i. melléklet...görögország . coup abee agias varvaras 53-55 dafni, athens 17235 greece . melicat...

I. melléklet Felsorolás: a gyógyszerkészítmények megnevezése, gyógyszerformája, hatáserőssége, az alkalmazás módja és a forgalomba hozatali engedély

jogosultjai a tagállamokban

EU/EEA tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás

módja

AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestraße 18-20 A-2102 Bisamberg Austria

Aulin 100 mg - Granulat 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

Szájon át történő alkalmazás


Aulin 100 mg - Suppositorien

100 mg Végbélkúp Rektális alkalmazás


Aulin 200 mg - Suppositorien



Aulin 100 mg - Tabletten 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

AT - Ausztria CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Heiligenstädter Straße 395 b A-1190 Wien Austria

Mesulid 100 mg - Granulat

100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz



Mesulid 100 mg - Suppositorien


Gyógyszerforma Alkalmazás

módja EU/EEA tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség


Mesulid 200 mg - Suppositorien



Mesulid 100 mg - Tabletten

100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

BG - Bulgária Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 56010 PISA La Vettola Italy

Nimesil 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


BG - Bulgária Zentiva k.s. U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic

Coxtral 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

BG - Bulgária Actavis EAD 29 Atanas Dukov str. Sofia 1407 Bulgaria

Enetra 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

BG - Bulgária Inbiotech Ltd 5A Triaditza str. 1000 Sofia Bulgaria

Biolin 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

BG - Bulgária Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia Bulgaria

Ameolin 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




BG - Bulgária CSC Pharmaceuticals Ltd-Bulgaria EOOD, 10 Assen Jordanov str., 1592 Sofia, Bulgaria

Aulin 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás


Aulin 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz



Nimed 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

BG - Bulgária Chaikapharma – Highquality medicines AD, 1 G.M.Dimitrov Blvd 1172 Sofia, Bulgaria

AllGone 100 mg Pezsgőtabletta Szájon át történő alkalmazás

CY - Ciprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str. P.O.Box 40981 6308 Larnaca Cyprus

ELINAP TABLETS 100mg 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

CY - Ciprus CHR. K. UNIMED LTD 21 Davlou 2114 Aglantzia Lefkosia Cyprus

FLOGOSTOP TABLETS 100mg

100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




CY - Ciprus CODAL SYNTO LTD 33 Thekla Lysioti str. Dorothea Building, 6th floor P.O.Box 51785 3508 Lemessos Cyprus

NIMM TABLETS 100mg 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

CY - Ciprus MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.Box 51409 3505 Lemessos Cyprus

APONIL TABLETS 100mg 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

CZ - Csehország

Laboratori Guidotti S.p.A (Menarini Group). Via Livornese 897 560 10 San Piero a Grado Pisa Italy

Nimesil 100mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


CZ - Csehország

Medicom International, s.r.o. Páteřní 1216/7 635 00 Brno Czech Republic

Aulin 100mg Granulátum belsőleges oldhatoz


CZ - Csehország


Aulin 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




CZ - Csehország

Zentiva k.s. Evropská 846/176a 160 00 Prague Czech republic

COXTRAL 100 MG TABLETY

100mg Tabletta


CZ - Csehország


MESULID 100mg Granulátum belsőleges oldathoz


CZ - Csehország


MESULID 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

CZ - Csehország


Nimed 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

ALET PHARMACEUTICALS M. Alexander 121 Agia Varvara 12351 Greece

SPECILID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece

LEMESILIN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU Ethnikis Antistaseos 6A Holargos 15562 Greece

OMNIBUS 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

ANTOR EPE P. Mavromihali 1 Vrilissia 15235 Greece

MELIMONT 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17 Athens 11855 Greece

ALENCAST 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

B.I. FARMA A.E. Aristotelous 73 Athens 10434 Greece

NIMESULIDE / B.I. FARMA

100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003 Greece

NIBERAN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25 Kato Kifissia 14564 Greece

NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA

100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344 Greece

FLOGOSTOP 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2 167 77 Elliniko Greece

MESULID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország


MESULID 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális alkalmazás

EL - Görögország


MESULID 100 MG/TASAK

Granulátum belsőleges oldathoz


EL - Görögország

BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia 14564 Greece

DISCORID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

COUP ABEE Agias Varvaras 53-55 Dafni, Athens 17235 Greece

MELICAT 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

DEMO ABEE 21ST Km National Highway Athens-Lamia 14565 Greece

RITAMINE 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 Greece

ROLAKET 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95 Pikermi 19009 Greece

ROLAKET 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális alkalmazás

EL - Görögország

EVAGGELOS KALOFOLIAS & SIA O.E. Menandrou 54 Athens 10431 Greece

ALGOVER 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137 Kamatero Attikis 13451 Greece

CHEMISULIDE 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344 Greece

MULTIFORMIL 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

FARMILIA E.E. Favierou 48 Athens 10438 Greece

AUROMELID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344 Greece

KARTAL 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351 Greece

NIMELIDE 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

HELP ABEE Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece

MOSUOLIT 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

INTERMED ABEE Kalyftaki 27 Athens 14564 Greece

DOLOSTOP 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország


DOLOSTOP 100 MG/TBL Pezsgőtabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország


DOLOSTOP 100 MG/TASAK



EL - Görögország


DOLOSTOP 200 MG/KÚP Végbélkúp Rektális alkalmazás




EL - Görögország

KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece

ELINAP 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas Paiania Attikis 19002 Greece

AULIN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

LEOVAN, M. LEWN & SIA EE Argonafton 22 Argyroupoli 16452 Greece

RISTOLZIT 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10 Metamorfosi 14452 Greece

MESILEX 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece

NIMESUL 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

MED-ONE S.A., HELLAS Parnithos Avenue 211 Aharnai 13671 Greece

ALGOSULID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132 Peristeri 12131 Greece

MIN-A-PON 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54 Athens 10431 Greece

MYXINA 100MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS Dilou 9 Peristeri Attikis 12134 Greece

FLADALGIN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 Greece

LALIDE 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6 Ampelokipoi 11521 Greece

LALIDE 50 MG/5ML Belsőleges szuszpenzió


EL - Görögország

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4 Pallini Attikis 15351 Greece

BIOXIDOL 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 Greece

VENTOR 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

RAFARM AEBE Korintou 12 N. Psychiko 15451 Greece

VENTOR 100 MG/TASAK



EL - Görögország

REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451 Greece

AMOCETIN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34 Palaio Faliro Attikis 17564 Greece

MESUPON 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

S.J.A. PHARM O.E. Arkoleon 11 Kato Patissia 10445 Greece

CLIOVYL 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451 Greece

NAOFID 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EL - Görögország

VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671 Greece

VOLONTEN 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás




EL - Görögország

VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150 Glyfada 16674 Greece

TRANZICALM 100 MG/TBL Tabletta Szájon át történő alkalmazás

ES - Spanyolország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart County Dublin 15 Ireland

GUAXAN 100mg comprimidos

100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

FR - Franciaország

CLL PHARMA Nice Premier - Arenas 455, promenade des Anglais 06299 NICE Cedex 03 France

NIMESULIDE CEHEL PHARMA


FR - Franciaország

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - Bâtiment A 12, rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex France

NIMESULIDE EG 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

FR - Franciaország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland

OXETIAN 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

FR - Franciaország

HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland

OXETIAN 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz tasakban





FR - Franciaország

TEVA SANTE Le Palatin 1 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE Cedex France

NIMESULIDE TEVA 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

FR - Franciaország

THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France

NEXEN 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

FR - Franciaország

THERABEL LUCIEN PHARMA 19 rue Alphonse de Neuville 75017 PARIS France

NEXEN 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz tasakban


HU - Magyarország

Eurodrug Lab. BV Laan Copes van Cattenbruch 74. 2585 GD, The Hague, The Netherlands

Nidol 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

HU - Magyarország

Lab. Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 San Piero a Grado, PISA Italy

Xilox 50mg/g Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


HU - Magyarország

PannonPharma Kft. Pannonpharma út 1. 7720, Pécsvárad Hungary

Nimelid 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




HU - Magyarország

sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary

Mesulid 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

HU - Magyarország

sanofi-aventis zrt. Tó u. 1-5. 1045 Budapest Hungary

Mesulid 50mg/g Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Actavis Group PTC EHF Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarf Joerdur Iceland

NIMESULIDE ACTAVIS 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy

EFRIDOL 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Aesculapius Farmaceutici Srl Via Cozzaglio, 24 25125 Brescia Italy

EFRIDOL 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy

DELFOS 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Agips Farmaceutici Srl Via Amendola, 4 16035 Rapallo (GE) Italy

DELFOS 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




IT - Olaszország

Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy

NIMESULIDE ALMUS 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy

NIMESULIDE ALMUS 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy

NIMESULIDE ANGENERICO



IT - Olaszország

Angenerico Spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy

NIMESULIDE ANGENERICO


IT - Olaszország

Aurobindo Pharma Italia Srl Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano Italy

ORONIME 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta


IT - Olaszország

C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy

FLOLID 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

C.T.Laboratorio Farmaceutico Srl Villa Sayonara - Strada Solaro, 75/77 18038 Sanremo (IM) Italy

FLOLID 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország

Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy

NIMESULIDE DOC GENERICI



IT - Olaszország

Doc Generici Srl Via Manuzio, 7 20124 Milano Italy

NIMESULIDE DOC GENERICI


IT - Olaszország

Dorom Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy

NIMESULIDE DOROM 100 mg Por belsőleges oldathoz


IT - Olaszország

Dr Reddy's Srl Via Fernanda Wittengs, 3 20123 Milano Italy

NIMESULIDE DR REDDY'S



IT - Olaszország

Ecobi Farmaceutici sas Via E. Bazzano, 26 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy

AREUMA 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország


AREUMA 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország


AREUMA 200 mg Végbélkúp Rektális alkalmazás




IT - Olaszország

Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy

NIMESULIDE EG 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Eg S.p.A. Via Domenico Scarlatti, 31 20124 Milano Italy

NIMESULIDE EG 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Farmac.Caber Spa Viale Città D'Europa, 681 00144 Roma Italy

NIMS 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy

SULIDAMOR 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Farmac.Damor Spa Via Emilio Scaglione, 27 80145 Napoli Italy

SULIDAMOR 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Benedetti & Co spa Via Bolognese, 250 51020 Pistoia Italy

NIMESULIDE Benedetti & Co






IT - Olaszország

Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Italy

ALGIMESIL 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Francia Farmac.Ind.Far.Bio.Srl Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano Italy

ALGIMESIL 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy

NIMESULIDE GERMED 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Germed Pharma Spa Via Cesare Cantù, 11 20092 Cinisello Balsamo (Milano) Italy

NIMESULIDE GERMED 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Helsinn Birex Pharmac.Ltd Mulhuddart, 15 Damastown - Dublin Ireland

AULIN 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország


AULIN 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország


AULIN 200 mg Végbélkúp Rektális alkalmazás

IT - Olaszország


MESULID FAST 400 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország


MESULID 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország


MESULID 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország


MESULID 200 mg Végbélkúp Rektális alkalmazás

IT - Olaszország

Hexal Spa Largo Boccioni 1 21040 Origgio Varese Italy

NIMESULIDE HEXAL 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

I.B.N. Savio Srl Via E. Bazzano, 14 16019 Ronco Scrivia (GE) Italy

EUDOLENE 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás




IT - Olaszország

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy

NIMEDEX 400 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy

NIMEDEX 400 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Lab.Guidotti Spa Via Livornese, 897 56010 La Vettola - Pisa Italy

NIMESULENE 200 mg Végbélkúp Rektális alkalmazás

IT - Olaszország


NIMESULENE 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország


NIMESULENE 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Laboratori Alter Srl Via Egadi, 7 20144 Milano Italy

NIMESULIDE ALTER 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy

LEDOREN 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




IT - Olaszország

Crinos spa Via Pavia, 6 20136 Milano Italy

LEDOREN 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Levofarma Srl Via Conforti, 42 84083 Castel San Giorgio (Salerno) Italy

NOALGOS 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy

ISODOL 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Magis Farmaceutici Spa Via Cacciamali, 34-36-38/B 25125 Brescia Italy

ISODOL 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy

SOLVING 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

MDM Spa Viale Papiniano, 22/B 20100 Milano Italy

SOLVING 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen – Germany

NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország

Hexal AG Industriestrasse, 25 D-83607 Holzkirchen – Germany

NIMESULIDE HEXAL AG 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy

NIMESULIDE MYLAN GENERICS



IT - Olaszország

Mylan Spa Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano Italy

NIMESULIDE MYLAN GENERICS


IT - Olaszország

New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma Italy

NERELID 100 mg Kapszula Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

New Research Srl Via della Tenuta di Torrenova, 142 00133 Roma Italy

NERELID 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Pantafarm Srl Via Palestro, 14 00185 Roma Italy

PANTAMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta


IT - Olaszország

Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy

NIMESULIDE PENSA 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország

Pensa Pharma Spa Via Rosellini Ippolito, 12 20124 Milano Italy

NIMESULIDE PENSA 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Ranbaxy Italia Spa Piazza Filippo Meda, 3 20121 Milano Italy

NIMESULIDE RANBAXY 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Ratiopharm GmbH Graf-Arcostrasse, 2 ULM D-89070 Germany

NIMESULIDE RATIOPHARM


IT - Olaszország





IT - Olaszország



100 mg Pezsgőtabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy

NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Kapszula Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy

NIMESULIDE SANDOZ 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Sarda Pharmaceutica Srl Via Castiglione, 92/B 09100 Cagliari Italy

DIMESUL 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország

Selvi Laboratorio Bioterapico Spa Via Procoio, 28 0065 Fiano Romano (Roma) Italy

ANTALGO 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

SIAR Pharma Srl Via Verdi, 33 20060 Bussero (MI) Italy

ALGOLIDER 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy

DOMES 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

So.Se.Pharm Srl Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (Roma) Italy

DOMES 100 mg Szájban diszpergálódó tabletta


IT - Olaszország

Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy

FANSULIDE 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Sofar Spa Via Isonzo, 8 20100 Milano Italy

FANSULIDE 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


IT - Olaszország

Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy

NIMESULIDE TEVA 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Teva Italia Srl Via Messina, 38 20154 Milano Italy

NIMESULIDE TEVA 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz





IT - Olaszország

Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy

NIMESULIDE UNION HEALTH


IT - Olaszország

Union Health Srl Via Roccamandolfi, 1 00156 Roma Italy

NIMESULIDE UNION HEALTH



IT - Olaszország

Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy

REMOV 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

IT - Olaszország

Piam Farmaceutici Spa Via Padre G. Semeria, 5 16131 Genova Italy

REMOV 100 mg Granulátum Szájon át történő alkalmazás

LT - Litvánia Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart Dublin 15 Ireland

Mesulid 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

LT - Litvánia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese, 897 Pisa-La Vettola Italy



LT - Litvánia Medochemie Ltd. P.O. Box 51409 Limassol, CY-3505 Cyprus

Apronil 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




LT - Litvánia Zentiva k.s. U Kabelovny 130, 102 37, Prague 10, Dolni Mecholupy Czech Republic


LV - Lettország

Helsinn Birex Pharmaceutical Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin-15 Ireland

Mesulid 100 mg tabletes 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

LV - Lettország

Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 – 56010 Pisa – La Vettola Italy

Nimesil 100 mg granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai



LV - Lettország

Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY–3011 Cyprus

Aponil 100 mg tabletes 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

LV - Lettország

Zentiva k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy Praha 10, CZ-10237 Czech Republic

Coxtral 100 mg tabletes 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

MT - Málta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy

Remov 100mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




MT - Málta VECCHI & C. PIAM s.a.p.a. Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 Genova Italy

Remov 100mg/tasak Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PL - Lengyelország

Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897 I-56010, Piza Italy



PL - Lengyelország

Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic



PL - Lengyelország

Medicom International s.r.o. Paterni 7 635 00, Brno Czech Republic


PL - Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland

Minesulin 100 mg Por belsőleges szuszpenzióhoz


PL - Lengyelország

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice Poland

Minesulin 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PL - Lengyelország

Zentiva a.s. U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic





PT - Portugália Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830-000 Coina Portugal

Nimesulida Alter 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Portugal



PT - Portugália Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo Portugal


PT - Portugália Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa Portugal

Nimesulida Arrowblue 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Baldacci - Portugal, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa Portugal

Nimesulida Baldacci 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Nimesulida Bluepharma 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




PT - Portugália Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 – Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal

Nimesulida Ciclum 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Cinfa Portugal, Lda. Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 1, 4º B – Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal

Nimesulida Cinfa 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Nimesulida Farmoz 100 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL

Nimesulida Generis 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora PORTUGAL

Nimesulida Generis 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz





PT - Portugália Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto – Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal

Nimesulida Germed 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 – 1º Dto – Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal

Nimesulida Germed 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 – Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal

Nimesulida GP 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Nimesulida Jabasulide 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2 2740-298 Porto Salvo Portugal

Nimesulida Jabasulide 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz





PT - Portugália Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Nimesulida Labesfal 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

Nimesulida Labesfal 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Livornese, 897 I-56010 La Vettola – Pisa Italy

Nimesulene 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal

Nimesulida Basi 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua do Padrão, 98 3000-312 Coimbra Portugal

Nimesulida Basi 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira – Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal

Nimesulida Inibsa 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




PT - Portugália Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira – Edifício 1 - 2º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal

Nimesulida Inibsa 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Mer Medicamentos, Lda. Rua João deDeus,19 Venda Nova 2700-487 Amadora Portugal

Nimesulida Mer 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal

Nimesulida Mylan 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº1499-016 Algés Portugal

Nimesulida Mylan 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz


PT - Portugália Almus,Lda. Rua Engenheiro Ferreira Dias, 728, 3º Piso Sul 4149-014 Porto Portugal

Nimesulida Almus 100 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás




PT - Portugália Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 1495-139 Miraflores – Algés Portugal

Nimesulida Pharmakern 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Portugal

Nimesulida Ranbaxy 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Ranbaxy Portugal - Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Edifício Botânico Rua do Campo Alegre 1306-5º-sala 501 4150-174 Porto Portugal

Nimesulida Ranbaxy 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro – Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Nimesulida Ratiopharm 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás




PT - Portugália Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal

Donulide 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Rega Farma - Promoção de Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Portugal

Donulide 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Nimesulida Sandoz 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland

Nimed 100 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Helsinn Birex Pharmaceuticals, Ltd Damastown-Mulhuddart 15 Dublin Republic of Ireland

Nimed 100 mg Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


PT - Portugália APceuticals-Farmacêutica, Lda Av Aida, Edif. Garden-Bloco 9, Lj 910 2765-187 Estoril Portugal

Nimesulida APceuticals 100 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás




PT - Portugália Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal

Nimesulida Neuride 100 mg Filmtabletta Szájon át történő alkalmazás

PT - Portugália Wynn Industrial Pharma, S.A. Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º Piso, Amoreiras 1070-274 Lisboa Portugal

Nimesulida Wynn 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

RO - Románia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57 Gerakas Attikis 153 44 Greece

LEMESIL, comprimate, 100 mg


RO - Románia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria

AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic

100 mg/tasak Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


RO - Románia CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH Gewerbestrasse 18-20 Gewerbegebiet Klein-Engersdorf A-2102 Bisamberg Austria

AULIN 100 mg, 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

RO - Románia Dr. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti Romania

NISE 100 mg, comprimate





RO - Románia LABORATORI GUIDOTTI SpA Via Livornese, 897 56010 Pisa-La Vettola Italy

NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg

100 mg/tasak Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz


RO - Románia MEDOCHEMIE LTD. - CYPRUS, P.O. Box 51409 Limassol Cyprus

APONIL, comprimate, 100 mg


RO - Románia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti, Romania

NIMESULID ARENA 100 mg, comprimate


RO - Románia S.C. FARMEX COMPANY SRL Str.Drumul Potcoavei nr. 30, Pipera Voluntari, Jud. Ilfov, Romania

NIMESULID FARMEX 100 mg, comprimate


RO - Románia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti Romania

NIMESULID LPH 100 mg, comprimate


RO - Románia S.C. MAGISTRA C&C S.R.L. B-dul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa Romania

NIMESULID 100 mg, comprimate





RO - Románia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti Romania

NIMESULID SLAVIA, comprimate, 100 mg


RO - Románia Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy 102 37, Praha 10, Czech Republic

COXTRAL, comprimate, 100 mg


SI - Szlovénia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia

Aulin 100 mg tablete 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

SI - Szlovénia CSC Pharma d.o.o. Jana Husa 1a SI-1000 Ljubljana Slovenia

Aulin 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo



SK - Szlovákia Laboratori Guidotti S.p.A. Via Livornese 897 56010 Pisa - La Vettola Italy



SK - Szlovákia Medicom International s.r.o. Páteřní 7 635 00, Brno Czech Republic

AULIN 100 mg granulát 100 mg Granulátum belsőleges oldathoz



AULIN 100 mg tablety 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

EU/EEA tagállam

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás

módja


NIMED 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

SK - Szlovákia Zentiva k.s., Evropská 846/176a, 160 00, Praha Czech Republic

COXTRAL 100 mg Tabletta Szájon át történő alkalmazás

II. melléklet

Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása

Tudományos következtetések A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése A nimeszulid elsősorban COX-2-gátló tulajdonsággal rendelkező, nem szteroid gyulladásgátló szer (non-steroidal anti-inflammatory drug, NSAID), amely Európában 1985 óta engedélyezett. Az akut fájdalom másodvonalbeli, illetve a fájdalmas oszteoartritisz és az elsődleges diszmenorrea (fájdalmas menstruáció) tüneti kezelésére javallt. Az ajánlott adag naponta kétszer 100 mg, és a kezelés maximális időtartama 15 nap, ugyanakkor a mellékhatások előfordulásának minimalizálása érdekében a lehető legrövidebb kezelési időtartam javasolt. A nimeszulid 2002-ben egy, a CHMP-hez történő, 31. cikk szerinti beterjesztés tárgyát képezte, miután hepatotoxicitási aggályok miatt Finnországban, majd ezután Spanyolországban is nemzeti szinten felfüggesztették a nimeszulidot tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélyét.

Az akkor rendelkezésre álló adatok mérlegelése után arra a megállapításra jutottak, hogy a nimeszuliddal végzett kezeléssel kapcsolatos máj eredetű reakciók előfordulása enyhén magasabb volt, mint más NSAID-ok esetén, ugyanakkor a súlyos máj eredetű reakciók előfordulása nem volt magasabb. Megállapították, hogy az előny-kockázat profil kedvező marad, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyt módosítják, amibe beletartozik a készítmény biztonságos használatával kapcsolatos korlátozások feltüntetése is.

A legnagyobb adagra vonatkozóan korlátozást vezettek be, ami naponta kétszer 100 mg (ezzel együtt visszavonták a 200 mg-os készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket), továbbá a terápiás javallatokat a három fent említettre korlátozták, és figyelmeztetéseket, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket és ellenjavallatokat is bevezettek. A beterjesztési eljárás 2004-ben zárult le (Az Európai Bizottság 2004. április 26-án adott ki határozatot), és a termékinformációt ezután aktualizálták.

Miután a nimeszulid alkalmazásával összefüggésbe hozható, fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatban új információra derült fény, 2007 májusában Írország felfüggesztette az összes nimeszulidot tartalmazó szisztémás készítmény forgalomba hozatali engedélyét, és elindult egy 107. cikk szerinti eljárás.

A jelentett esetek nem A, nem B, nem paracetamollal összefüggő, transzplantációt igénylő fulmináns májelégtelenségről szóltak, amelyek Írországban gyakrabban fordultak elő nimeszulid alkalmazásakor, mint bármely más gyógyszerrel. Úgy vélték, hogy néhány esetet egy egyidejűleg fennálló betegség/hepatotoxikus gyógyszer alkalmazása befolyásolt, és nem lehetett egyértelmű ok-okozati összefüggést megállapítani a nimeszulid alkalmazását illetően. Megállapították, hogy a májrendellenességek többsége (56%) a kezelés első két hete után jelentkezett. Mindent összevetve, és a benyújtott adatok mérlegelése után arra a következtetésre jutottak, hogy nimeszuliddal összefüggésbe hozható hepatotoxikus reakciók – ideértve a súlyos májreakciókat is – abszolút kockázatának enyhe emelkedése nem zárható ki.

A jelen felülvizsgálat keretében a nimeszulid más NSAID-okkal összehasonlított gyomor-bél rendszeri toxicitásával kapcsolatos korlátozott információkat, és a gyomor-bél rendszeri toxicitás magasabb kockázatával rendelkező NSAID-okra történő váltás lehetséges következményeit tekintették át. Figyelembe véve az esetlegesen nimeszulid által okozott ártalmak nagyságával és meghatározó tényezőivel kapcsolatos bizonytalanságokat, az előny-kockázat profilt továbbra is kedvezőnek ítélték azzal a feltétellel, hogy módosítani kell az összes szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmény termékinformációját és a forgalomba hozatali engedélyeikben foglalt feltételeket.

Ezenfelül, figyelembe véve, hogy a nimeszulid tekintetében rendelkezésre álló adatok 107. cikk szerinti felülvizsgálata és értékelése a nimeszulid májjal kapcsolatos biztonságosságára összpontosított, és csak korlátozott információkat vettek figyelembe a gyógyszer gyomor-bél rendszeri toxicitására vonatkozóan, abban állapodtak meg, hogy egy 31. cikk szerinti eljárás keretein belül teljes körű előny-kockázat értékelést kell végezni, amelynek során a nimeszulid kockázatait szembe kell állítani más NSAID-ok gyomor-bél rendszeri kockázataival.

A 31. cikk szerinti beterjesztés keretében végzett teljes körű előny-kockázat értékélés eredményére történő várakozás ideje alatt további intézkedések is hozzájárulhatnak a nimeszulid alkalmazásával kapcsolatos kockázatok minimalizálásához.

Az Európai Bizottság 2010. január 19-én egy 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy adjon véleményt arra vonatkozóan, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség.

A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott klinikai és nem klinikai, illetve epidemiológiai vizsgálatokból és spontán jelentésekből származó adatokat. A szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek jelenleg 17 tagállamban rendelkeznek engedéllyel, és csak receptre kaphatók, illetve 15 tagállamban vannak forgalomban (Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Franciaország, Görögország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Olaszország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia). A betegek gyógyszerrel szembeni expozíciója az elmúlt években a korábbi, 31. és 107. cikk szerinti felülvizsgálatok eredményei után folyamatosan csökkent. Mindent egybevetve a legmagasabb expozíciót Olaszországban, Lengyelországban, Franciaországban és Görögországban észlelték. A többi tagállamban észlelt expozíció idővel viszonylag stabilnak tűnik. Hatásosság

A nimeszulid hatásosságát a súlyos gyulladásos és fájdalmas rendellenességekkel kapcsolatos fájdalom csökkentésében elsősorban rövid távú (legfeljebb négy hétig tartó), korlátozott számú beteg bevonásával végzett vizsgálatokban igazolták. Bár létezik néhány eredmény, amely azt sugallhatja, hogy a nimeszulid alkalmazása esetén a fájdalomcsillapító hatás hamarabb alakul ki, mint más NSAID-ok esetében, de az e téren mért különbségek klinikai jelentősége megkérdőjelezhető.

A rendelkezésre álló adatok alapján az a megállapítás született, hogy a nimeszulid rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyított hatásossága összhangban van a kizárólag rövid távú alkalmazásra (azaz legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal, amint azt korábban, a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták. Nem igazoltak egyértelmű és klinikailag jelentős előnyt más NSAID-okhoz képest, ezért a bizottság a nimeszulid hatásosságát a többi rendelkezésre álló NSAID hatásosságához hasonlónak ítélte.

Biztonságosság

A nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával ahhoz képest, ha a szert nem alkalmazzák, vagy csak korábban alkalmazták. Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése után arra az átfogó következtetésre jutottak, hogy a jelek szerint a hepatotoxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja a legrosszabb a diklofenákkal és naproxénnel összehasonlítva, mind a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodás, mind a kórházi kezelést igénylő májkárosodás szempontjából. Az ibuprofénhez viszonyítva a hepatotoxicitási profil változó: a spontán jelentésekben rosszabb, a kórházi kezelést igénylő májkárosodás tekintetében hasonló, vagy a transzplantációt igénylő, súlyos májkárosodásra vonatkozóan kissé jobb.

A transzplantáció javallatát képező akut májelégtelenség abszolút kockázata 1 millió betegévenként 5,64 [2,43–11,11], míg 1 milliárd DDD-nként (defined daily doses – napi terápiás dózis) 5,9. A hepatotoxicitás miatti kórházi kezelés abszolút kockázata 100 000 betegévenként hozzávetőlegesen 30–35, míg a rendellenes májfunkciós eredmények abszolút kockázata körülbelül 1%. A nimeszulid hepatotoxicitását korábban a 107. cikk szerinti eljárás során értékelték, amelyet a készítmény írországi alkalmazásával összefüggésben a fulmináns májelégtelenséggel járó esetekkel kapcsolatos új információk miatt indítottak el, és amely ezután a nimeszulid forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését eredményezte az érintett tagállamban. Akkoriban a nimeszuliddal összefüggésbe hozható, súlyos, májjal kapcsolatos mellékhatások megnövekedett kockázatának nagyságrendje más NSAID-okéhoz képest csekélynek tűnt a spontán jelentések, illetve klinikai és epidemiológiai vizsgálatok alapján, kivéve az Írországból érkezett jelzést. Ezek után a SALT-vizsgálat eredményei is elérhetővé váltak. E tekintetben a SALT-vizsgálat kulcsfontosságú adatokkal szolgált, amelyek a várakozások szerint mélyebb betekintést engedtek a problémakörbe. Ahogyan az az értékelő jelentésben megvitatásra került, a SALT-vizsgálatnak számos korlátja volt, úgymint az azonosított esetek alacsony száma, illetve az, hogy a súlyos esetek mindig akut májelégtelenségnek feleltek meg, továbbá a nagyon széles konfidenciaintervallumok miatt az eredmények nem tekinthetők meggyőzőnek. A SALT-vizsgálat azonban megerősítette az írországi jelzést, amelyet a vizsgálatban részt vevő országok egyikében sem észleltek. Előfordulhat, hogy ez a jel környezeti és genetikai tényezők eredménye, és továbbra is magyarázatra vár. A rendelkezésre álló adatok – ideértve egy új epidemiológiai vizsgálatot (FGV GI vizsgálat) is – megerősítik, hogy valamennyi NSAID károsíthatja a gasztroduodenális nyálkahártyát és növelheti a gyomor-bél rendszer felső szakaszán előforduló szövődmények (upper gastrointestinal complications – UGIC) kockázatát. A nimeszulid következében kialakuló gyomor-bél rendszeri szövődmények kockázata alacsonyabb a ketorolakhoz, piroxikámhoz, indometacinhoz és azopropazonhoz viszonyítva, de nem bizonyított, hogy következetesen eltérne a más NSAID-ok, úgymint a celekoxib, ibuprofén, naproxén, ketoprofén, diklofenák, szulindák és meloxikám

esetében mért kockázatoktól. Ugyanakkor megjegyzendő, hogy nem állnak rendelkezésre közvetlen összehasonlítások, és a konfidenciaintervallumok jelentős mértékben átfednek.

Mindent összevetve a nimeszulid gyomor-bél rendszeri toxicitása a többi rendelkezésre álló NSAID-éhoz hasonlónak mondható. Az összevont májkárosodás és gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid a többi NSAID-hoz képest a középtartományba esik. A hepatotoxicitás és a gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid biztonságossági profiljáról igazolták, hogy ugyanolyan rossz, mint az alternatív NSAID-oké, például a diklofenáké és a naproxéné. Szív-ér rendszeri rendellenességekkel, a vesével kapcsolatos biztonságossággal, a bőrre vonatkozóan, valamint az immunológiai és idegrendszerrel kapcsolatban nem merültek fel új biztonságossági kérdések a jelen felülvizsgálat során benyújtott adatokból. Úgy tűnik, hogy a szív-ér rendszeri rendellenességek tekintetében a nimeszulid biztonságossági profilja nem jobb, mint más NSAID-oké. Az adatok azt sugallják, hogy a nimeszulid vesével kapcsolatos biztonságossága hasonló más NSAID-okéhoz, továbbá a bőrrel kapcsolatos, illetve az immunológiai és idegrendszeri biztonságossága hasonló vagy enyhén jobb, mint más NSAID-oké.

Előny-kockázat profil

A nimeszulid hatásosságát rövid távú klinikai vizsgálatokban bizonyították, ami összhangban van a hepatotoxicitás minimalizálása érdekében korábban bevezettet rövid távú alkalmazásra (legfeljebb 15 napig tartó kezelés) vonatkozó javallattal. Mindent összevetve a fájdalom rövid távú kezelésére vonatkozó javallatok tekintetében a nimeszulid legalább olyan hatásos, mint más NSAID-ok.

A nimeszulid alkalmazása összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával, amelynek nagysága még mindig bizonytalan. Megállapítást nyert, hogy a nimeszuliddal összefüggő, májjal kapcsolatos esetek 23%-ában olyan betegekről volt szó, akiket krónikusabb javallati körbe tartozó betegségek miatt kezeltek. Ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni. Az oszteoartritisz kezelésével kapcsolatos krónikus alkalmazás kockázatát illetően, valamint a nimeszuliddal összefüggő kockázatok további minimalizálásának célját szem előtt tartva a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a nimeszulid előny-kockázat profilja ebben a javallati körben immár nem kedvező. Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indoklása Mivel: A bizottság mérlegelte a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a szisztémásan alkalmazandó,

nimeszulidot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést. A bizottság a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények

biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban benyújtott összes rendelkezésre álló adatot megvizsgálta.

A bizottság figyelembe vette, hogy a rövid távú kezeléssel kapcsolatos javallatok tekintetében

bizonyítékok igazolták a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó készítmények klinikai hatásosságát. Nem igazoltak egyértelmű és klinikailag jelentős előnyt más NSAID-okhoz képest, ezért a bizottság a nimeszulid hatásosságát a többi rendelkezésre álló NSAID hatásosságához hasonlónak ítélte.

A bizottság figyelembe vette, hogy a nimeszulid átfogó gyomor-bél rendszeri toxicitása hasonló

más NSAID-okéhez, ugyanakkor a nimeszulid összefüggésbe hozható a hepatotoxicitás megemelkedett kockázatával. A hepatoxicitás és a gyomor-bél rendszeri toxicitás tekintetében a nimeszulid összevont biztonságossági profiljáról igazolták, hogy ugyanolyan rossz, mint az alternatív NSAID-oké, például a diklofenáké és a naproxéné. Ezenfelül a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottsága a hepatotoxicitással kapcsolatban bizonytalanságot eredményez, és az aggodalmak különösen a nimeszulid hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban állnak fenn.

Figyelembe véve, hogy a hepatotoxicitás kockázatának minimalizálása érdekében a kezelés

legfeljebb 15 napig folytatható, valamint szem előtt tartva a nimeszuliddal összefüggésbe hozható egyéb kockázatok minimalizálásának célját, a bizottság úgy ítélte meg, hogy a nimeszulid alkalmazását kizárólag akut állapotok, úgymint akut fájdalom és elsődleges diszmenorrea kezelésére kell korlátozni.

A fentiek fényében a bizottság úgy ítélte meg, hogy fennáll annak a kockázata, hogy a nimeszulidot krónikusan alkalmazzák a „fájdalmas oszteoartritisz tüneti kezelésére”, és azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profilja ezen javallatban immár nem kedvező.

A CHMP következésképpen javasolta az I. mellékletben említett, szisztémásan alkalmazandó, nimeszulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeiben foglalt feltételek módosítását, a jelen vélemény IV. mellékletében meghatározott feltételek szerint, és amelyekre nézve az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részei a III. mellékletben szerepelnek.

III melléklet

Az alkalmazási előírás és betegtájékoztató módosítása

Módosítások a szisztémásan alkalmazott nimezulid tartalmú

gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának és betegtájékoztatójának megfelelő részeihez

A következő szövegrész az alábbiak szerint törölt (áthúzott szöveg), hozzáadott vagy áthelyezett (aláhúzott szöveg) az alkalmazási előírás vagy a betegtájékoztató megfelelő bekezdésén belül:

Alkalmazási előírás

[…] 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont) Fájdalmas osteoarthritis tüneti kezelése (lásd 4.2 bekezdés) Primer dysmenorrhoea A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel. A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd a 4.3 és 4.4 pontok). […] 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások […] Emésztőrendszeri betegségek és tünetek […] Nem gyakori: Gastrointestinalis vérzés, Duodenalis fekély és perforáció, Gyomorfekély és perforáció […] Máj-, epebetegségek illetve tünetek Gyakori: Májenzimszint emelkedés […] Betegtájékoztató […] 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ {(FANTÁZIANÉV)} ÉS MILYEN BETEGSÉGEK

ESETÉN ALKALMAZHATÓ {( Fantázianév)} egy fájdalomcsillapító hatású nem szteroid gyulladásgátló szer (“NSAID”). Akut fájdalom kezelésére, fájdalmas osteoarthritis tüneteinek kezelésére és havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására alkalmazzák. […] 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK […] A {(Fantázianév)} szedésekor a következő mellékhatások fordulhatnak elő: […] Nem gyakori: gyomor- vagy bélvérzés; nyombél- vagy gyomorfekély és átfúródott fekély. […]

IV. melléklet

A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltétel

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEKBEN FOGLALT FELTÉTELEK A megfelelő esetben a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket: Kommunikációs terv A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a CHMP által elfogadottaknak megfelelően egy „egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közlemény” (DHPC) útján tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembereket a nimeszuliddal kapcsolatban e felülvizsgálat eredményéről. A harmonizáció céljából a levelet az Európai Bizottság határozatát követő 15 munkanapon belül kell kiküldeni.

i. melléklet...görögország . coup abee agias varvaras 53-55 dafni, athens 17235 greece . melicat...

Documents