hvala. ker vam je mar. · 2019. 3. 8. · 21dni 1 mio € 0,14 % hvala. ker vam je mar....
TRANSCRIPT
21 dni 1 mio € 0,14 %
HVALA. KER VAM JE MAR.
• Prispevate k večji varnosti prepeljanega blaga in znižujete stroške,
ki bi nastali pri neustreznem transportu.
• Omogočate mobilnost, ki zagotavlja prihranek časa in denarja.
• Sebi in vašim partnerjem zagotavljate krajšo administracijsko pot
in hitrejšo logistiko.
Vrednost prevoza farmacevtskih izdelkov v
povprečju znaša 1.000.000 €.
Zdravila so lahko na poti tudi 21 dni in več.
Pridobitev polnega PHARMA certifikata v
primerjavi z vrednostjo pošiljke znaša zgolj 0,14 % povprečne vrednosti pošiljke.
* regulator
DOBRA DISTRIBUCIJSKA PRAKSA
UPRAVLJANJE KAKOVOSTI
PRITOŽBE, VRAČILA,
DOMNEVNO PONAREJENA ZDRAVILA IN ODPOKLICI
ZDRAVIL
DOLOČBE ZA POSREDNIKE
POSTOPKI
OSEBJE
DEJAVNOSTI, ODDANE ZUNANJIM
IZVAJALCEM
PROSTORI IN OPREMA
NOTRANJI NADZOR
PREVOZ
DOKUMENTACIJA
Za zagotavljanje KONKURENČNOSTI, KAKOVOSTI in VARNOSTIje potrebno nadzorovati elemente, ki bistveno vplivajo na kakovost distribucijske poti.
KONKURENČNOST
KAKOVOST
VARNOST
KONKURENČNOSTIzberite certifikat po vaši meri
PHARMA CERTIFIKAT SKLADEN S TIPOM
PREPIS PHARMA CERTIFIKATA
• Ugotavljanje skladnosti vgrajene izolativne nadgradnje.
• Ugotavljanje skladnosti vgrajenih termičnih naprav (agregata).
• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.
• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.
• Prepis veljavnega PHARMA CERTIFIKATA izdanega s strani LOTRIČ Meroslovje.
• Ažuriranje podatkov o vozilu in lastniku.
• Nalepke za opremljanje vozila s PHARMA oznakami.
• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.
• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.
• Akreditiran mapping poletni in zimski.
• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.
• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.
• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.
• Akreditiran mapping poletni ali zimski (mapping druge sezone).
• Opremljanje vozila s PHARMA oznakami.
• Izdaja PHARMA CERTIFIKATA.
• Akreditirana kalibracija vgrajenih temperaturnih senzorjev.
• Akreditiran mapping poletni in zimski.
• ATP kontrola.
• Opremljanje vozila z ATP in PHARMA oznakami.
• Izdaja ATP in PHARMA CERTIFIKATA.
POLNI PHARMA CERTIFIKAT +ATP CERTIFIKAT
SEZONSKI PHARMA CERTIFIKAT – SKLADEN Z ZAHTEVAMI GDP
POLNI PHARMA CERTIFIKAT
Imetnik certifikata in lastnik vozila izkazujeta, da vozilo ustreza:
• smernicam Dobre distribucijske prakse –Guideline Good Distribution practice (GDP),
• zahtevam nacionalnih pravilnikov s področjaprevoza in distribucije zdravil,
• zahtevam Evropske farmakopeje –Pharmacopoeia Europaea, Ph. Eur.,
• zahtevam Farmakopeje Združenih držav –United States Pharmacopeia (USP),
• priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije –World Health Organization (WHO).
Certifikat, ki šteje!
Simulacija poletje/zima
Test odprtih vrat
Izvedba meritev v različnih
temperaturnih režimih:
+15 °C do +25 °C+2 °C do +8 °C
pod -20 °C
Imetnik certifikata in lastnik vozila izkazujeta, da vozilo ustreza:
Ustreznost dokazujemo z:
• Medtem ko vozilo stoji ali je na poti.
• V polnih ali/in praznih vozilih.
• V reprezentativnih razmerah, pri čemer jepotrebno upoštevati sezonska nihanja.
• Izdaja akreditiranega certifikatao kalibraciji.
• Kontrola izotermije vozila v rabi.
• Kontrola učinkovitosti termičnih napravv rabi.
• Opremljanje vozila in/ali priklopnika zmednarodno veljavnimi ATP oznakami.
• Izdaja mednarodno veljavnegaATP certifikata.
• Kalibracija zapisovalnika temperatureskladno s standardi EN 12830,EN 13485 in EN 13486.
• Kalibracija v območju v kateremse monitoring izvaja.
• Priporočljiva izvedba vsaj v trehtemperaturnih točkah (za vsetemperaturne sonde zapisovalnika).
• Izdaja akreditiranega certifikatao kalibraciji.
MAPPING v kombiniranih in tovornih vozilih se izvaja v skladu z zahtevami naročnika oziroma proizvajalca zdravil.
Obseg kontrole vozila po sporazumu ATP.
KALIBRACIJA TEMPERATURNIH SENZORJEV
Zagotavljanje hladne verige na poti živil in zdravil od proizvajalca do končnega uporabnika.
251-319-17-1
številka certifikatacertificate number
Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Interval zajema meritev je bil 5 min. Tabela z meritvami je podana v prilogi 1.Temperatura je bila nastavljena na 20 °C. Komora je bila prazna. Kalibracija je potekala 24 h. Interval zajema meritev je bil 5 min. Tabela z meritvami je podana v prilogi 1.Temperature was set at 20 °C. The chamber was empty. Calibration lasted for 24 h. Measurement interval was 5 min. Measurement table is given in appendix 1.
podrobnosti postopka podrobnosti postopka procedure details
merilni rezultati (končno stanje) merilni rezultati (končno stanje) measurement results (as left)
(°C)(°C) (°C) (°C)(°C) (°C)(°C)
maksimummaximum
minimumminimum
negotovost 1uncertainty 1
negotovost 2uncertainty 2
položajposition
povprečjeaverage
raztrosst. deviation
senzorsensor
SKTMKT
1 9144356 (44) 17,5 22,9 20,220,2 2,41,20,1
2 9141242 (1) 17,4 22,7 20,120,1 2,41,20,1
3 9144465 (9) 17,5 23,1 20,320,3 2,61,30,1
4 9144387 (13) 17,6 22,9 20,320,3 2,61,30,1
5 9141343 (14) 17,7 23,3 20,720,7 2,81,40,1
6 9237372 (A39) 17,5 23,0 20,320,3 2,41,20,1
7 9237393 (A32) 17,4 22,7 19,919,9 2,41,20,1
8 9142700 (49) 17,6 22,9 20,320,3 2,61,30,1
9 9192322 (66) 17,7 23,2 20,620,6 2,81,40,1
10 9192405 (68) 17,6 22,9 20,220,2 2,41,20,1
11 9192358 (76) 17,5 23,0 20,320,3 2,61,30,1
12 9237374 (A29) 17,3 22,6 19,919,9 2,41,20,1
13 9187054 (134) 18,1 23,3 20,720,7 2,61,30,1
14 9237409 (A2) 17,3 22,8 19,919,9 2,41,20,1
15 9237389 (A3) 17,6 23,2 20,620,6 2,81,40,1
16 9237398 (A7) 17,2 23,0 20,220,2 2,81,40,1
17 9237406 (A16) 17,2 22,8 20,020,0 2,41,20,1
18 * 9237385 (A23) 17,5 22,7 20,220,2 2,41,20,1
19 9237373 (A34) 17,1 22,7 19,919,9 2,41,20,1
povprečna vrednost vseh meritev v času kalibracijeaverage value of all measurements of the period of calibration 20,2 °C
največje odstopanje med dvema senzorjema v času kalibracijemaximum deviation between two sensors during period of calibration 6,2 °C
največje odstopanje med dvema senzorjema ob istem časumaximum deviation between two sensors at the same time 2,9 °C
največja prostorska nehomogenost glede na referenčni položajmaximum spatial inhomogenity in relation to reference position 1,9 °C
NDPMPE 15 °C 25 °C
doto
odfrom
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the entire calibration. Expanded uncertainty of each measurement position is given in the table as
Razširjena merilna negotovost pri kalibraciji znaša 3,8 °C in predstavlja razpon vrednosti pri merjenju za poljubni položaj glede na referenčni položaj (*). Merilna negotovost vključuje referenčni merilni sistem (negotovost 1), prostorsko nehomogenost in časovno stabilnost naprave v celotnem času kalibracije. Razširjena merilna negotovost meritev v posameznem položaju je podana v tabeli kot negotovost 2.Expanded uncertainty of calibration was 3,8 °C and represents the range of measured values for each position regarding to the reference position (*). Uncertainty includes reference measuring system (uncertainty 1), spatial inhomogeneity and short-term stability of device throughout the entire calibration. Expanded uncertainty of each measurement position is given in the table as uncertainty 2.
SKT - Srednja kinetična temperatura.SKT - Srednja kinetična temperatura.MKT - Mean kinetic temperature.
CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page
3 / 6LOTRIČ Meroslovje d.o.o., Selca 163, 4227 SelcaT +386 4 517 07 00, F +386 4 517 07 07, E [email protected], W www.lotric.si
151-52-16-1
številka certifikatacertificate number
ATP CERTIFIKAT
ATP CERTIFICATE
LOTRIČ Metrology Ltd., Selca 163, SI-4227 Selca, Slovenia
KR LO-163
VZ021700008
LOTRIČ Meroslovje d.o.o., Selca 163, 4227 Selca
Izdan v skladu s sporazumom o mednarodnem prevozu pokvarljivih živil in o opremi, ki se uporablja za take prevoze (ATP).Issued pursuant to the Agreement on the International Carriage of Perishable Foodstuffs and on the Special Equipment to be Used for such Carriage (ATP).
opremaequipment
Vozilo - hladilnikVehicle - refrigerator
organ izdajeissuing authority
registracijska številkaregistration number
opremaequipment
ident. št. vozilavehicle indent. no.
dodeljena odalloted by
tiptype
Schmitz Cargobull AG /D
SKO 24
lastnik ali upravljalecowner or operated by
predložilsubbmited by
1.
2.
3.
4.
5.
PolpriklopnikSemi-trailer
izolativna nadgradnjainsulated box
leto izdelaveyear of manufacture
2016
proizvajalecmanufacturer
SCHMITZ Cargobull AG
serijska številkainsulated box
804773
LOTRIČ Meroslovje d.o.o.
Ta dokument se sme objavljati ali posredovati le v celoti. Verodostojnost podpisa se lahko preveri v elektronski obliki dokumenta.This document may be published or forwarded only in full. Signature validity can be verified in electronic version.
stran page
1 / 2
LOTRIČ Metrology Ltd.
pristojni organthe competent authority
datum kontroledate of inspection
01.02.2018
izvedel performed by
Devis Martinčič
datum odobritvedate of approval
odg. za atp resp. for atp
20.02.2018
Jure Thalervodja področjahead of operationdigitally signeddate: 20.02.2018
250-442-17-2
številka certifikatacertificate number
merilni rezultati (končno stanje)merilni rezultati (končno stanje)measurement results
referenčna vrednostreference value
prikazana vrednostindicated value
NDPMPE
merilna negotovostuncertainty
pogrešekerror
(°C) (°C)(°C) (°C) (°C)
0,2 0,50,2 0,10,1
0,2 0,510,2 0,110,1
0,2 0,530,1 0,229,9
graf pogreškovgraf pogreškoverrors chart
referenčna vrednost / reference value (°C)
302826242220181614121086420
pogr
ešek
/ er
ror (
°C)
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
0
-0,1
-0,2
-0,3
-0,4
-0,5
Za boljšo preglednost, so diskretne točke pogreškov pri posamezni merilni vrednosti povezane s črto.Za boljšo preglednost, so diskretne točke pogreškov pri posamezni merilni vrednosti povezane s črto.For better clarity, the discrete points of the errors at each measuring position were connected by line.
CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page
3 / 4
251-319-17-1
številka certifikatacertificate number
graf meritevgraf meritevmeasurements chart
Položaj / Position1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1617 18 * 19
datum in ura / date and time21.7.2017 20:00:00 21.7.2017 23:40:00 22.7.2017 3:30:00 22.7.2017 7:20:00 22.7.2017 11:15:00 22.7.2017 15:10:00 22.7.2017 19:10:00
vred
nost
/ v
alue
(°C
)
26
25
24
23
22
21
20
19
18
17
16
15
14
CERTIFIKAT O KALIBRACIJI CALIBRATION CERTIFICATE stran page
4 / 6
VARNOST Izvedba kvalifikacij
Kvalifikacija je dokumentiran postopek preskušanja in potrjevanja, da vozilo oziroma vgrajena oprema deluje pravilno in vodi do varnega prevoza pošiljk.
• V skladu s smernicami dobre distribucijske prakse in
• zahtevami FDA-ja (Food and Drug Administration –Uprava ZDA za hrano in zdravila).
DQ
Design Qualification Kvalifikacija načrtovanja
Preverjanje ustreznosti priložene dokumentacije – specifikacije z dejanskim stanjem enote, ki je predmet pregleda v skladu z dobro distribucijsko prakso.
IQ
Installation Qualification Kvalifikacija montaže
Kvalifikacija ob inštalaciji opreme, s katero dokumentirano dokažemo, da je oprema, ki je predmet kvalifikacije, vgrajena v skladu s specifikacijami uporabnika.
OQ
Operations Qualification Kvalifikacija obratovanja
Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih meritev dokažemo, da vgrajena oprema funkcionalno in ponovljivo izpolnjuje definirane zahteve.
PQ
Performance Qualification Kvalifikacija delovanja
Kvalifikacija, kjer na podlagi izvedenih testov (na vzorcu) ocenjujemo ustreznost delovanja vgrajene opreme.
OBVLADUJTE TVEGANJA NA DISTRIBUCIJSKI POTI Z oceno tveganja si znižate stroške in povečate učinkovitost
ExExHiHiMeskoraj gotovo
nepomembna manjša zmerna velika izjemna
ExExHiMeMeverjetno
ExHiMeMeLomogoče
HiwHiMeLoLomalo
verjetno
HiMeLoLoLoredko
POSLEDICA
VER
JETN
OST
ZELO VISOKOEx
VISOKOHi
SREDNJEMe
NIZKOLo
V LOTRIČ Meroslovju za ugotavljanje stopnje tveganja pri prevozu farmacevtskih izdelkov uporabljamo model FMEA.
KAKOVOST
SPREJEM NAROČILA
Vaše podatke zabeležimo ter pripravimo za
nadaljnjo obdelavo.
LOKACIJADogovorimo se o lokaciji
izvedbe, ki vam najbolj ustreza.
DOKUMENTACIJAPregledamo
dokumentacijo za namen izvedbe
meritev.
Podatki o izolativni nadgradnji• serijska številka • tip• proizvajalec
• leto proizvodnje
Podatki o vgrajenem agregatu • serijska številka • tip• proizvajalec
• leto proizvodnje
Podatki o vozilu• prometno dovoljene • potrdilo o skladnosti
(homologacijski karton)• predhodni ATP certifikat
KALIBRACIJA MAPPING ATP KONTROLA
CERTIFIKATPo zaključenem procesu merjenja tehnično osebje s pomočjo programske opreme opravi izračune
in generira certifikat.
Po prejeti dokumentaciji ste samo 5 dni od PHARMA CERTIFIKATA.
Varnost zdravil pod budnim očesom
Rešitev, ki vam omogoča obvladovanje tveganj na distribucijski poti in je lahko vaša konkurenčna prednost.
KJE MERIMO:
• v proizvodnji,
• v skladiščih,
• med transportom.
KAJ MERIMO:
• temperaturo,
• relativno vlago,
• nivo CO2 v zraku,
• osvetljenost,
• druge parametre po vaših željah.
KAKO DELUJE:
• stalno samodejno merjenje in dostop do vseh podatkov na enem mestu,
• takojšnje opozorilo in reagiranje preko SMS in elektronskega sporočila,
• urejena baza podatkov, poročanje in arhiviranje,
• žično in brezžično.