)hokdv]qioyl &vrsruw opv - gs1 hu · 2018. 10. 24. · *6 0dj\duruv]ij )hoho vvpjnruoiwr]y...
TRANSCRIPT
Magyar GS1 Egészségügyi
Felhasználói Csoport ülés
2018. Október 16.
© GS1 Magyarország 2015
Magyar GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport
Célja, hogy a GS1 szabványok egészségügyben történő jó nemzetközi tapasztalatainak illetve a változó jogszabályi előírások ismeretében és figyelembe vételével
feltárja idehaza az ellátási lánci piaci szereplők valamint a betegállátást végző szervezetek szabványalkalmazási céljait,
továbbá koordinálja a GS1 szabvány alapú megoldások helyes ágazati bevezetését és szabályszerű alkalmazását a helyi igények kiszolgálására.
Tagjai:• Piaci érintett társaságok• Betegellátást végző
szervezetek• Szakmai szövetségek• Egyéni szakértők
Köszönjük, hogy csatlakozott!http://gs1hu.org/iparagi-megoldasok/egeszsegugy/egeszsegugyi-felhasznaloi-csoport
Munkacsoportjai:• kórházi nyomon követés;• egységes ágazati termékcikktörzs létrehozása;• orvostechnikai eszközök és az IVM termékek egységes azonosítása és jelölése.
© GS1 Magyarország 2015
Trösztellenes jogszabályok betartása
• A részvételnek önkéntesnek kell lennie.• Nem képezik megbeszélés tárgyát az árak, az ügyfelek- vagy
termékek piaci felosztása, a bojkottok, az üzletkötéstől való elzárkózás vagy a piaci részesedés.
• Ha bármelyik résztvevő úgy véli, hogy a csoport tiltott megállapodás irányába megy el, a téma felfüggesztésre kerül.
• A megbeszéléseknek előre elkészített napirend szerint kell lezajlaniuk, és róluk jegyzőkönyv készül.
• A GS1 bizottságoktól, projektektől- vagy munkacsoportoktól, illetve adott feladatra létrehozott csoportoktól származó ajánlások nem kötelező erejűek.
• Mindegyik kifejlesztett szabványnak, önkéntes alapon alkalmazott szabványnak kell lennie.
6
© GS1 Magyarország 2015
Felelősségkorlátozó jognyilatkozat:• A GS1 AISBL és tagszervezetei, valamint munkavállalói, nem rendelkeznek
jogosultsággal az eljáró hatóságok nevében történő felszólalásra, valamint mentesség engedélyezésére.
• A GS1 AISBL és tagszervezetei tanácsadási szolgáltatásokat nyújtanak, javaslatokat tesznek a GS1 szabványokkal kapcsolatosan, partnereik részére akként, hogy a GS1 AISBL, valamint tagszervezetei és azok munkavállalói, nem vállalnak felelősséget a tagok, valamint a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. esetében a licencszerződés által csatlakozott felhasználók/ partnerek intézkedéseiért, amelyeket az általuk nyújtott tanácsok, javaslatok alapján partnereik foganatosítanak.
Szellemi tulajdon védelme:• Copyright© GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. 2017. Minden jog fenntartva.• Jelen prezentáció, továbbá az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeret,
valamint az előadásvázlatok a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. szellemi tulajdona. • Kizárólag a GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. kifejezett írásos engedélyével lehet
bármilyen módon felhasználni • A GS1 MAGYARORSZÁG Nonprofit Zrt. előzetes, kifejezett írásbeli engedélye nélkül
ezen dokumentumok, valamint az ismertetett megoldások mögötti speciális ismeretek bármilyen jellegű felhasználása jogosulatlan felhasználásnak minősül.
Felelősségkorlátozó jognyilatkozat, Szellemi tulajdon védelme
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – I.
8
Beszámoló az uniós jogszabályok előírásainak aktuálismegvalósítási állapotáról, kihívásairól – Krázli Zoltán,implementációs igazgató, GS1 Magyarország
Vényköteles gyógyszereket érintő fejlesztési kihívások ésazok megvalósítása egy gyártó szemével – Márkus Mária,serialisation project manager, Richter Gedeon Nyrt.
Az orvostechnikai eszközök megfeleltetése az UDIelőírásainak – Egy hazai gyártó tapasztalatai – Cser Dániel,minőségbiztosítási vezető, Mediso Kft.
Orvostechnikai eszközök kórházi nyomon követése – NagyIstván, informatikai vezető, Gottsegel György OrszágosKardiológiai Intézet
Egyebek
Networking, szendvicsebéd
10:00-10:30
10:30-11:00
11:00-11:30
11:30-12:00
12:00-12:15
12:15-13:00
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – II.
9
Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazaielindulásáról – GS1 Magyarország
Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházifolyamatok támogatására GS1 szabványokkal – DobozyEdvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁVKórház és Rendelőintézet, Szolnok
Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei– Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft.
Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezetőtermékmenedzser, Asseco Magyarország
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről –Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE
Egyebek15:15-15:30
15:00-15.15
14:30-15.00
14:00-14.30
13:00-13.30
13:30-14.00
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – I.
10
Beszámoló az uniós jogszabályok előírásainak aktuálismegvalósítási állapotáról, kihívásairól – Krázli Zoltán,implementációs igazgató, GS1 Magyarország
Vényköteles gyógyszereket érintő fejlesztési kihívások ésazok megvalósítása egy gyártó szemével – Márkus Mária,serialisation project manager, Richter Gedeon Nyrt.
Az orvostechnikai eszközök megfeleltetése az UDIelőírásainak – Egy hazai gyártó tapasztalatai – Cser Dániel,minőségbiztosítási vezető, Mediso Kft.
Orvostechnikai eszközök kórházi nyomon követése – NagyIstván, informatikai vezető, Gottsegel György OrszágosKardiológiai Intézet
Egyebek
Networking, szendvicsebéd
10:00-10:30
10:30-11:00
11:00-11:30
11:30-12:00
12:00-12:15 12:15-13:00
© GS1 Magyarország 2015
Ismétlésképpen: Végponttól végpontig tartó gyógyszerellenőrzési rendszer
Kötelező (gyártó, patika/kórház) illetve önkéntes (nagykereskedő, logisztikai szolgáltató)
adatszolgáltatása/lekérdezése
11
© GS1 Magyarország 2015
Jogszabályi változások – kihívások és lehetőségek I.
12
2016. február 9-én kihirdették a Bizottság (EU) 2016/161Felhatalmazáson alapuló rendeletét, a vényköteles gyógyszerek külsőcsomagolásán elhelyezendő biztonsági elemekre vonatkozó részletesszabályokat határozza meg.
Bevezetési határidő: 2019. február 9.
Adatok a ÚJ vonalkódban:• Termékazonosító szám
+• Lejárati dátum• LOT szám• Egyedi sorszám
© GS1 Magyarország 2015
Mit is fog ez jelenteni? (I.)
13
A Rendelet által megkövetelt globálisan egyedi azonosítható-ságot és a szabványos adatstruktúrát – a meghivatkozott ISOszabványok alapján – két szabványrendszer képes biztosítani:
1. ASC MH10 adatazonosító – ANSI (USA) szabvány,
2. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokbanlegelterjedtebb GS1 szabványrendszer.
Gyógyszer:Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek!
© GS1 Magyarország 2015
Forrás: Mészárosné Balog Réka, ügyvezető igazgató, HUMVO: A gyógyszer-ellátási lánc szereplőinek feladata - A HUMVO bemutatása, 2018. április 04.
© GS1 Magyarország 2015 15
Alexandru Chetrusca, Arvato: National Blueprint System Kick-Off Meeting, 2018. április 04.
© GS1 Magyarország 2015
Ujhelyi Tamás, IT igazgató, HUMVO: A Magyarországi Gyógyszer-azonosítási Rendszer bevezetésének mérföldkövei, 2018. április 04.
© GS1 Magyarország 2015
Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja
17
• EU: rendeleti „értelmezések”, félreérthetőség (pl.: címke ragasztása; átcsomagoláskor? ha a GTIN módosul, akkor…)
• Nemzeti jogszabályalkotási folyamat állapota?
• Gyártói felkészülés folyik:
EU HUB: onbording folyamat elérhető
EAN-13 és GS1 DataMatrix egyidejű, átmeneti alkalmazása
o NTIN szám használata
o Két eltérő GTIN egy dobozon!? – GS1 nem engedélyezi
o Aggregáció!?
© GS1 Magyarország 2015
Vényköteles gyógyszereket érintő hamisítás elleni EU rendelet hazai adaptációja
18
• Patikai bevezetés:
HUMVO: jogi regisztrációk és IT (Arvato) integrációk (lassan teszt): IT szolgáltatók készülnek
2D vonalkód olvasó cserék folynak (40% fele megrendelet, de még az is telepítendő)
Internet vonal? – feltöltési sebesség kritikus lehet!
• Kórházi bevezetés:
AEEK központilag koordinál kórházi medikai rendszer szolgáltatókkal
Folyamat módosítás, eszköz igény
„lassú kórházi ébredés”
© GS1 Magyarország 2015
Jogszabályi változások – kihívások és lehetőségek II.
19
2017. május 5-én jelentek meg az Európai Unió 2017/745 és 2017/746rendeletei az orvostechnikai-, illetve az in vitro diagnosztikaiorvostechnikai eszközökről. A rendeletek egy egységes, szabványokonalapuló termékazonosítást, jelölést és hatóság felé történőtermékadat megadást kér majd a gyártóktól, immár Európában is.
Bevezetési határidő: 2020. május 26-tól, több lépcsőben 2027-ig
© GS1 Magyarország 2015
Mit is fog ez jelenteni? (II.)
Adatok a vonalkódban:• Termékazonosító szám• Lejárati dátum• LOT szám(és lesz, ahol + Egyedi sorszám)
© GS1 Magyarország 2015
Az egyedi azonosító (UDI) jellemzői
21
A Rendeletek által megkövetelt globálisan egyedi azonosítható-ságot és a szabványos adatstruktúrát – a meghivatkozott ISO szabványok alapján – három szabványrendszer (kibocsátó szervezet) képes biztosítani:
1. HIBCC – amerikai szabvány,
2. ICCBBA – kizárólag vér és véralapú készítményekre,
3. a globális, és egyben a kereskedelmi folyamatokban legelterjedtebb GS1 szabványrendszer.
Orvostechnikai eszköz:Az európai gyártók a GS1 szabvány mellett döntöttek!
© GS1 Magyarország 2015 22
Orvosi műszerek és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök új EU rendeletei
GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe:• Gyártói támogatás - „szabályaival összhangban létrehozott UDI” , egységes
előírások:
szabvány az UDI számképzéshez (UDI-DI, UDI-PI, Alapvető UDI)
szabvány az adathordozóhoz (GS1-128, GS1 DataMatrix, GS1 DataBar, RFID címke)
eszköz az UDI szám képzéshez (GS1 Szabványmenedzser szoftver –UDI DI+PI, Alapvető UDI)
eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)
• Hatósági támogatás
szabályok megadása
szabványok a betegellátási hely adatgyűjtésére
eszköz a törzsadat kommunikációhoz (UDI DI) – Adatbank (GDSN)
• Bejelentett szervezet támogatása
szabályok megadása
képzés
© GS1 Magyarország 2015 23
GS1 mint kibocsátó szervezet szerepe
GS1 licenc (GS1 Cégprefix) biztosítása
Információ- és tudás átadás:• IT szoftver (számképzés) (2019. január)
• Előadások• Képzések- Webinár – az alapokról (2018. november)
- Kihelyezett céges képzések• GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport – „UDI” munkacsoport
© GS1 Magyarország 2015
GS1 Szabványmenedzser – a gyártók támogatására (UDI)
24
https://gs1up-uat-web.azurewebsites.net/Account/Login
Fejlesztői munka nagy része lezajlott, tesztelés alatt! 24
© GS1 Magyarország 2015
A hazai orvostechnológiai ipar fejlesztéséről szóló 2123/2017. Kormány határozat feladatai
25
© GS1 Magyarország 2015
Európai Bizottság útmutatói
26
Az Európai Bizottság számos iránymutató dokumentumot nyújt az érdekeltek számára az orvostechnikai eszközökre vonatkozó irányelvek végrehajtásában:http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/guidance_en
5 új dokumentum –október 12.(MDCG 2018-3 - 7)
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-3 útmutató: Eszközkészlet, eszközrendszer
• Eszközkészlet (procedure pack) – elsősegély készlet, fogszabályozáshoz kapcsolódó készlet, kötszer készlet (skin traction kit)
• Eszközrendszer (system) – röntgen rendszer• Kivétel: mikor nem számít egy természetes vagy
jogi személy eszközkészlet- vagy eszközrendszer gyártónak, hanem forgalmazónak (2. cikk (34))
• UDI regisztráció 29. cikk (2) szerint• Alapvető UDI-DI UDI adatbázisba, többi
alapvető adatelemmel együtt (VI. melléklet, B rész)
• Az alapvető UDI-DI azokat az eszközrendszereket vagy eszközkészleteket azonosítja, amelyek azonos komponensekkel rendelkeznek és azonos rendeltetésűek, függetlenül az eredeti komponens gyártóitól.
• Az eszközrendszer és az eszközkészletnek (MDR VI. Melléklet C. rész 3.7. És 6.3.1.) saját UDI-t kell kijelölni (beleértve az UDI-DI-t és az UDI-PI-t)
27
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok
• 1. quantity per package configuration (meaning the quantity of systems or procedure packs in a package, whenever applicable)
• 2. the Basic UDI-DI as referred to in Article 29 (MDR) and any additional UDIDIs,
• 2a. Indication of specific medical purpose of the system or procedure pack
• 3. the manner in which the system or procedure pack is controlled (expiry date or manufacturing date, lot number, serial number),
• 5. name and address of the system or procedure pack producer (as indicated on the label),
• 6. the SRN of the system or procedure pack producer
• 8. The medical device nomenclature code as provided for in Article 26 (MDR)2
• 9. risk class (to be intended as the highest risk class of the device components of the system or procedure pack),
• 10. if applicable, name or trade name,
• 11.A. name or, if applicable, system or procedure pack model associated with the BASIC UDI-DI in the statement drawn in accordance with Article 22.1 of the MDR
• 11.B. reference or catalogue number, or product number found on the system or procedure pack label or accompanying packaging to identify a system or procedure pack
• 13. additional product description,
28
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-4 útmutató: UDI DB - eszközkészlet, eszközrendszer esetén megadandó adatok
• 14. if applicable, storage and/or handling conditions of the system or procedure pack (as indicated on the label or in the instructions for use),
• 15. if applicable, additional trade names of the system/procedure pack,
• 18. labelled sterile (y/n) (meaning that the system or procedure pack in its entirety is labelled as sterile),
• 19. need for sterilisation before use (y/n)
• 22. URL for additional information, such as electronic instructions for use (optional),
• 23. if applicable, critical warnings or contra-indications
• 24. status of the system or procedure pack (on the market, no longer placed on the market, recalled, field safety corrective action initiated).
• Amikor egy címkére utalnak, mindig a teljes eszközkészlet/rendszerkészletre kell értelmezni, az MDR 22. cikk (5)-vel összhangban
29
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-5 útmutató:UDI kiadás szoftverre
• Csak az önmagában kereskedelmi forgalomban beszerezhető szoftverek, valamint az önmagában eszközként működő szoftverekre vonatkoznak az UDI követelményei.
• Alapvető UDI-DI szoftver: azonos cél, kockázati osztály és ahol azonosak az alapvető tervezési és gyártási jellemzők
• UDI-DI változtatása: új UDI-DI szükséges minden olyan módosítás esetén, amely megváltoztatja az eredeti teljesítményt, a szoftver biztonságát vagy az adatok értelmezését. Az ilyen módosítások közé tartoznak az új vagy módosított algoritmusok, adatbázis struktúrák, operációs platformok, architektúra, felhasználói interfészek és az interoperabilitás új csatornái. Az ilyen változásokat "jelentősnek" tartják.
• Szoftver esetében UDI-DI változtatás szükséges: minden olyan változtatásnál, amely befolyásolja azeredeti teljesítményt, biztonságot vagy az adatokértelmezését - a név vagy kereskedelmi név, változatvagy modellszám, kritikus figyelmeztetések vagy kontra indikációk, felhasználói felület nyelve
• Ez garantálja az orvostechnikai eszköz szoftveréneknyomon követhetőségét és helyes azonosítását.
30
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-5 útmutató:UDI kiadás szoftverre
• Kisebb szoftver revíziók: új UDI-PI-t igényelnek, és nem új UDI-DI-t. A kisebb szoftver verziók általában hibajavításokkal, használhatósági fejlesztésekkel kapcsolatosak, amelyek nem biztonsági célokra, biztonsági javításokra vagy működési hatékonyságra vonatkoznak. A kisebb szoftver változtatásokat meghatározott, gyártó-specifikus azonosítási formával kell azonosítani.
• UDI elhelyezés kritériumai: MDR VI. Melléklete C. része 6.5.4. Pontja és az IVDR VI. Melléklete C. része 6.2.4. Pontja határozza meg. További útmutató várható.
31
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-6 útmutató:UDI-val kapcsolatos felelősség tisztázása 16. cikkhez kapcsolódóan
• 16. cikk: Azon esetek, amikor a gyártók kötelezettségei az importőrökre, a forgalmazókra és más személyekre is alkalmazandók
• 16. cikk (1): azok a forgalmazók, importőrök vagy más természetes vagy jogi személyek, akik a 16. cikk (1) bekezdésével összhangban vállalják a gyártókra háruló kötelezettségeket, vállalják az UDI-vel kapcsolatos összes vonatkozó felelősséget, ideértve az UDI címkézést is. Ez azt jelenti, hogy ezeknek a gazdasági szereplőknek is be kell jelentkezniük a Gyártók nyilvántartásba vételére, SRN-t kell kapniuk, és biztosítaniuk kell az UDI-termék nyilvántartásba vételét. A 16. cikk (1) bekezdésének a) pontjával összhangban azonban, amikor a forgalmazó vagy az importőr olyan megállapodást köt a gyártóval, amely szerint a gyártó a címkén ilyen módon szerepel, a gyártó a felelős, beleértve a vonatkozó UDI-kötelezettségeket is.
• 16. cikk (2)-(4): A (2) bekezdésében említett műveleteket végrehajtó forgalmazó vagy importőrnek gondoskodnia kell arról, hogy:
- a (2) bekezdés a) és b) pontjában említett tevékenységeket olyan módon és olyan körülmények
között végzik el, amelyek semmilyen módon nem veszélyeztetik az UDI-hordozó olvashatóságát és a tényleges eszközt azonosító információt.
- az egyedi eljárások a forgalmazó vagy az importőr minőségirányítási rendszerének részét képezik.
32
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-7 útmutató:Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások
• Általános elvek - Elengedhetetlen, hogy az UDI adatbázisban szereplő információk nyilvánosan hozzáférhetőek és könnyen érthetőek legyenek bármely európai polgár számára.
- az UDI adatbázisba bocsátandó alapvető adatok hozzáférhetőek a nyilvánosság számára,
- az UDI adatbázis user interface-nek elérhetőnek kell lennie az Unió valamennyi hivatalos nyelvén, illetve a szabad szöveges mezők használatát minimalizálni kell a fordítások csökkentése érdekében,
• Szabad szöveg és fordítás használata:
- Az MDR és IVDR VI. Melléklete B. részének UDI alapvetőadatelemei közül csak három adatelem (13. "Kiegészítőtermékleírás", 14. "Tárolási és kezelési feltételek" és 23. „Fontos figyelmeztetések vagy ellenjavallatok") várhatóanszabad szöveg formátumú, míg a negyedik adatelem (8. nómenklatúra) olyan szöveggel társul, amely lehetővé teszia hozzá tartozó kód (leírás) értelmezését.
- Nómenklatúra: megfelelő költségvetési és jogi ellenőrzések az új nómenklatúra kijelölési eljárásának keretében.
- „Kiegészítő termékleírás„: Ezt angolul, valamint azonországok nyelvén is meg kell adni, ahol az eszköztrendelkezésre bocsátják. Egy adott adatmező minden egyesnyelvhez rendelkezésre áll.
33
© GS1 Magyarország 2015
MDCG 2018-7 útmutató:Az UDI DB-hez kapcsolódó nyelvi kérdésekre vonatkozó ideiglenes megfontolások
- "Tárolási és kezelési feltételek" és a „Fontosfigyelmeztetések vagy ellenjavallatok" adatelemektekintetében releváns információk "különleges tárolási és / vagykezelési feltételek "és (m) a" figyelmeztető vagy óvintézkedések ") angolul, valamint azon országok nyelvén is rendelkezésre kell állni, ahol az eszközt rendelkezésre bocsátják. Meg kell jegyezni, hogy azUDI adatelemek formátumainak és fogalommeghatározásainakideiglenes iránymutatásában foglaltak szerint csak a tárolási / kezelési feltételeket és a fontos figyelmeztetéseket vagyellenjavallatokat kell feltüntetni a címkén, de ezeket az UDI adatbázisba is továbbítani kell. E két adatelem tekintetében azEUDAMED-ben - alternatív megoldásként - azon szimbólumokat és/ vagy hivatkozási jegyzéket lehet felkutatni, amelyek képesekkategorizálni és elegendő információt nyújtani bárki számáraérthető módon.
• Veszélyes anyagok jelölése (csak MDR-nél alkalmazható):
- A CMR-anyagok esetében a Bizottság meg kívánja vizsgálni, hogy az EUDAMED-nek milyen lehetősége van az ECHA adatbázisban rendelkezésre álló hivatalos CMR anyagok (CLP-rendelet) listáját alkalmazni. A CAS-szám, az EC-szám és / vagy a hivatalos kémiai név felhasználható az említett anyagok azonosítására.
- Ami az endokrin rendszert károsító anyagok esetén még megoldást keresnek.
- A benyújtandó információ a benyújtásért felelős gazdasági szereplő által ismert, mivel azt az eszköz címkéjén is fel kell tüntetni azt.
34
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – I.
88
Beszámoló az uniós jogszabályok előírásainak aktuálismegvalósítási állapotáról, kihívásairól – Krázli Zoltán,implementációs igazgató, GS1 Magyarország
Vényköteles gyógyszereket érintő fejlesztési kihívások ésazok megvalósítása egy gyártó szemével – Márkus Mária,serialisation project manager, Richter Gedeon Nyrt.
Az orvostechnikai eszközök megfeleltetése az UDIelőírásainak – Egy hazai gyártó tapasztalatai – Cser Dániel,minőségbiztosítási vezető, Mediso Kft.
Orvostechnikai eszközök kórházi nyomon követése – NagyIstván, informatikai vezető, Gottsegel György OrszágosKardiológiai Intézet
Egyebek
Networking, szendvicsebéd
10:00-10:30
10:30-11:00
11:00-11:30
11:30-12:00
12:00-12:15 12:15-13:00
© GS1 Magyarország 2015
Stratégiai együttműködés: EMMI EÜ államtitkárság – GS1 (2018. 03.22.)
Az együttműködés pontjai:1. az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek külső csomagolásán
elhelyezendő biztonsági elemekről szóló Európai Uniós rendeletben foglaltak hazai megvalósításának szakmai támogatása,
2. az orvostechnikai eszközökre, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó Európai Uniós rendeletekben hazai megvalósításának szakmai támogatása,
3. a kórházi betegbiztonsági és nyomon követési IT- és folyamat fejlesztések GS1 szabványos megvalósításának szakmai támogatása,
4. szabványokkal támogatott egységes egészségügyi ágazati termék-törzsadatbázis kialakításának és ágazati bevezetésének, egyben annak közbeszerzéshez valamint az Egységes Egészségügyi Szolgáltatói Térhez (EESZT) történő termékadat biztosításának szakmai támogatása,
5. szakértői képzési program kialakítása a GS1 szabványok helyes és lehető leggördülékenyebb magyarországi bevezetésének támogatására.
89
© GS1 Magyarország 2015
Hatósági és háttérszervezeti egyeztetések, információ átadás, főbb rendezvények
2018. Április – 2018. nyár – 2018. ősz• EMMI – EÜ államtitkárság (államtitkár, helyettes-államtitkár) (megvalósult,
újra feladat)• ITM – kapcsolatfelvétel (elindult)• OGYÉI – országos tiszti-főgyógyszerész (megvalósult)• OGYÉI – főigazgató (új feladat)
• ÁEEK – folyamatos kórházi fejlesztési lehetőség-feltérképezések (CompuTrend egyeztetések)
• Magyar Kórházszövetség kongresszus (2018. ápr.)• IME konferencia (2018. máj.)• Betegbiztonsági megoldások bemutató (2018. aug.)• EGVE konferencia (2018. okt.)• IIR konferencia (2018. okt.)• IME konferencia (2018. dec.) - tervezett
90
© GS1 Magyarország 2015
Hatósági GS1 Egészségügyi Felhasználói Csoport
91
• Emberi Erőforrások Minisztériuma, Egészségügyért Felelős Államtitkárság (EMMI)
• Innovációs és Technológiai Minisztérium, Iparstratégiai Főosztály (ITM)
• Nemzeti Fejlesztési Minisztérium, Fogyasztóvédelmi Főosztály (NFM)
• Állami Egészségügyi Ellátó Központ (AEEK)
• Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (NEAK)
• Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egyészségügyi Intézet (OGYÉI)
• Országos Tisztiorvosi Hivatal (OTH)
• Magyar Szabványügyi Testület (MSZT)
• Egészségügyi Gazdasági Vezetők Egyesülete (EGVE)
• GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
Meghívottak:
Megalakult – 2016. szept. 19. (eddig 9 alkalommal tanácskozott), utoljára: 2018. júl. 03., következő: 2018. nov. 9.
© GS1 Magyarország 2015
Kérdések-válaszok
92
© GS1 Magyarország 2015
Jó étvágyat kívánunk!
93
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – II.
94
Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazaielindulásáról – GS1 Magyarország
Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházifolyamatok támogatására GS1 szabványokkal – DobozyEdvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁVKórház és Rendelőintézet, Szolnok
Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei– Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft.
Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezetőtermékmenedzser, Asseco Magyarország
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről –Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE
Egyebek15:15-15:30
15:00-15.15
14:30-15.00
14:00-14.30
13:00-13.30
13:30-14.00
© GS1 Magyarország 2015
• BETEGBIZTONSÁG
• HATÉKONYSÁG
95
GS1szabványok a kórházi folyamatokban
© GS1 Magyarország 2015
Azonosítunk MINDENT -GS1 Szabványokkal
ÁRUK -GTIN
HELYEK - GLN
SZÁLLÍTÁSI EGYSÉGEK - SSCC
TÁRGYI ESZKÖZÖK - GIAI
DOKUMENTUMOK - GDTI
BETEGEK, ELLÁTÓ SZEMÉLYZET - GSRN
EGYSÉGES AZONOSÍTÓ ÉS ADATFELÉPÍTÉS MINDEN
EGYSÉGRE
© GS1 Magyarország 2015
Mire használjuk a GS1 szabványt?
Azonosítót kapunk (gyártó), vagy azonosítunk
Vonalkódot kapunk (gyártó), vagy jelölünk
Adatokat gyűjtünk
Adatokat kommunikálunk
Nyilvántartunk
Segítségével:
• MÉRÜNK• KONTROLLÁTUNK• BEAVATKOZUNK• MEGTAKARÍTUNK
© GS1 Magyarország 2015
A betegbiztonság növelése (a hatékonyság javítása)
98
Globális GS1 szabványokkal
1. Betegellátási (gyógyszerelési, beteg nyomonkövetési, sterilizálási, élelmezési, stb.)
2. Logisztikai (törzsadatcsere, megrendelés,áru átvétel, készletnyilvántartás, stb. –szakanyag, eszköz, textília, stb.)
3. Adminisztratív (ellátó személyzetbeléptetése, tárgyi eszköz nyilvántartása ésnyomon követése, közbeszerzés, felhasználáslejelentés, stb.)
Gondolkozzunk folyamatokban!
© GS1 Magyarország 2015 99
© GS1 Magyarország 2015 100
Nemzetközi megvalósult jó példák:Use case: NHS – Scan4Safety
https://www.youtube.com/watch?v=vRtizEHU2aE
© GS1 Magyarország 2015
Példák a való életből
Betegazonosítás és ágyjelölés
101
Charing Cross Kórház (UK)1
• A beteg azonosítása az ott tartózkodás ideje alatt korábban az idő 17%-ában történt meg; a csuklóra tehető vonalkódos azonosító használatával ez 81%-ra nőtt.
1 NHS Connecting Health
Gelre Kórház (Hollandia)2
• Az elektronikus receptek és a vonalkódos betegellátási rendszer a gyógyszer-alkalmazási hibákat 74%-kal csökkentette.
2 GS1 Healthcare Konferencia, 2010
81%a betegazonosítás
74%ennyivel kevesebb a
gyógyszer-alkalmazási hiba
© GS1 Magyarország 2015
Példák a való életbőlLeltármenedzsment
102
Bernhoven Kórház (Hollandia)1
GS1 szabványos egyedi vonalkódos azonosítás a műtőkben használt orvosi eszközökre,
belső adatbázist minden orvosi eszköz helyének és elérhetőségének információjával.
Elért eredmény (összes orvosi eszköz raktározási értéke 807.000 euró):
• Raktárkészlet csökkentés: 31%-kal
• Raktárkészlet értékének csökkentése: 23%-kal
• A csökkentett raktárkészlet értékén alapuló kamat csökkenése: 2.517 euró
• Hulladékmennyiség csökkenése: 72%-kal1 GS1 Reference Book 2015-2016
72%ennyivel csökkent
a hulladék mennyisége
© GS1 Magyarország 2015
Példák a való életbőlEllátási lánc menedzsment
103
Centre Hospitalier Universitaire de Dijon(Franciaország)1
A GS1 szabványok segítségével (mint GLN, GRAI, SSCC, GTIN) létrehoztak egy logisztikai részleget a külső raktárban, ami magába foglal egy nyomonkövetési rendszert is.
• 40%-os hatékonyságnövelés
• 30%-os profit a raktárkapacitásban
• 80%-kal csökkent a különböző tételek káros minőségi változása
• 60%-kal kisebb készlet a kórházi raktáron belül
1 GS1 Reference Book 2015-2016
60%a készletcsökkentés
mértéke
© GS1 Magyarország 2015
Új
szabványhasználó esetén:
(első 12 hónap):
1. + 2. + 3a. díjtétel
További szabványhasználat esetén:
(újabb 12 hónap):
2. + 3c. díjtétel
http://gs1hu.org/data/documents/Dijjegyzek_2018.01.01.pdf
GS1 Rendszer – szellemi tulajdon - licenc köteles – Díjjegyzék
Egyszeri díj
Minden 365 napra szóló licencdíj
104
© GS1 Magyarország 2015
Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások I.
105
Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert:
a) egy szabványos megoldás több előnyt tud biztosítani, mint csak egy házon belül használható – az egységes azonosítók, jelölések, stb. alkalmazásával az adatkonverziók intézményen belül és intézmények között jelentősen lecsökkennek,
b) egy szabványos megoldás bevezetése elenyészően drágább, mint csak egy házon belül használható – igaz ugyan, hogy licenc köteles, de a realizálható megtakarítások az évi átlag mindössze 200 ezer forintos licenc díjat többszörösen fedezik,
© GS1 Magyarország 2015
Egyedi vs. GS1 Szabványos megoldások II.
106
Az egyedi megoldás helyett szabványos valósuljon meg, mert:
c) a szabványosan jelölt termékek már napjainkban is egyre nagyobb számban jelennek meg, így elkerülhetetlen lesz a GS1 szabvány alkalmazása - célszerű a mostani fejlesztésekbe beintegrálni (EFOP, VEKOP), és nem külön fejlesztésként igényelni,
d) az IT fejlesztő cégek szakmai támogatást kapnak a GS1 szabvány bevezetéséhez – kérje a szabvány integrálását.
© GS1 Magyarország 2015
HAZAI kórházi bevezetések indultak
107
Több kórház elkezdte (még több tervezi) bevezetni a GS1 szabványt:
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger MÁV Kórház és Rendelőintézet, Szolnok Szent László Kórház, Sárvár Dombóvári Szent Lukács Kórház
Választott (támogatott) folyamatok részükről:• Betegazonosítás – nyomon követés• Műtéti eszközök nyomon követése (sterilizálás)• Eset szintű adatgyűjtés• Dokumentumazonosítás• Orvostechnikai eszköz bevételezése, műtéti felhasználás rögzítés
KÖSZÖNJÜK A BIZALMAT!
NÉHÁNY HÓNAP UTÁN MÁR VALÓS MEGTAKARÍTÁSOK!
© GS1 Magyarország 2015
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Budapest
108
HAZAI kórházi esettanulmányok
Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Eger
GRATULÁLUNK!
GS1 GO, GS1 Healthcare –Reference Book 2018/2019
https://www.gs1.org/healthcare/reference-books
MLBKT, Logisztikai Híradó 2018/3. lapszáma
© GS1 Magyarország 2015
A GS1 szerepe az egészségügyi ágazatban
109
EMMI EÜ, OGYÉI, ÁEEK, NEAK, ITM, stb.
NAGYKERES-KEDŐK
PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓK
(kiskereskedők)
GS1 MAGYARORSZÁG
KÓRHÁZAK (betegellátó
intézmények)
SZÁLLÍTÓK(gyártó, forgalmazó,
importőr)
SZAKMAI SZÖVETSÉGEK
IT ÉS TANÁCSADÓI
SZOLGÁLTATÓK
• GS1 licenc – a szabvány• Szakértői támogatás, szabványhasználat támogatás:
koncepció alkotás műszaki megvalósíthatósági tanulmány írás bevezetés támogatás
• Koordináció• Képzés
© GS1 Magyarország 2015
GS1 & Együttműködő partnerek –Amiben segíteni tudunk
110
1. GS1 Licenc – GS12. Licenc alkalmazást segítő szakmai
koordináció és támogatás – GS13. Folyamat alapú fejlesztések tervezése
és specifikálása – GS1 & Együttműködőpartnerek
4. Fejlesztés (IT, folyamat) -Együttműködő partnerek
5. Pilot, teszt, bevezetés támogatás - GS1& Együttműködő partnerek
© GS1 Magyarország 2015
Együttműködő „Szolgáltató partnerek” bevonása, támogatása
111http://gs1hu.org/szolgaltatasaink/alkalmazas-tamogatas/szolgaltato-partnereink
Információ adás Képzés, felkészítés
Közös pilotok Fejlesztés
támogatás Közös piacformálás,
megjelenés
Szerződéskötés alatt:
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – II.
164
Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazaielindulásáról – GS1 Magyarország
Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházifolyamatok támogatására GS1 szabványokkal – DobozyEdvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁVKórház és Rendelőintézet, Szolnok
Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei– Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft.
Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezetőtermékmenedzser, Asseco Magyarország
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről –Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE
Egyebek15:15-15:30
15:00-15.15
14:30-15.00
14:00-14.30
13:00-13.30
13:30-14.00
© GS1 Magyarország 2015
„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul - (újra) őszi szemeszter
165
EMMI EÜ államtitkári felkérésére
2. Kurzus (tavaszi: 2018. április 12 - június 4. (5 alkalom))
Résztvevők: 10 fő végezte el(kórházi képviselők, tanácsadók)
Pozitív visszajelzések a résztvevőktől(GS1 Világa magazin 2018/1. szám)
© GS1 Magyarország 2015
„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul - (újra) őszi szemeszter
166
CÉLCSOPORTJA:• Kórházak egészségügyi szakdolgozói illetve nem egészségügyi
végzettségű középvezetői (pl.: gazdasági vezetők, ápolási igazgatók, főnővérek, IT vezetők, gyógyszerészek, minőségbiztosítási és controllingvezetők)
• Tanácsadó tevékenységet végző, DE egészségügyi kórházi tapasztalattal rendelkező szakértők
Ősszel újra: Október 18-tól! 6 alkalomból álló kurzus, csütörtökönként, Budapesten
Kis, bensőséges, csoportmunkára alkalmas létszám (max.15 fő)
© GS1 Magyarország 2015 167
Képzés indulása: 2018. október 18. További képzési napok: okt. 25., nov. 08. és 22., dec. 06. és 13.
A képzés felépítése:
• 6 alkalom, egy-kéthetente, 4*1,5 óra/ alkalom • 5 alkalom képzés – elmélet + gyakorlat, kórházi alkalmazása• 1 alkalom – egyéni esettanulmány prezentálása
Értékelés: • egyéni esettanulmány kidolgozása• írásbeli vizsgateszt
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről
© GS1 Magyarország 2015 168
A képzés tematikája:
1. alkalom: A változások keretrendszere, bevezetéso A GS1 szabványrendszer és elemeio Jogszabályi változások (gyógyszer, orvostech. eszköz)- OGYÉI előadóko A GS1 szabványelemek a jogszabályi kötelezettségek teljesítéséhezo A változások kórházi kihatásai, elérhető előnyök
2. alkalom: Az azonosítás, valamint az RFID jelöléso GS1 azonosítási ismereteko GS1 nyomon követési szabvány (EPCIS)o GS1 szabványok a gyakorlatban: kórházi folyamatok fejlesztési lehetőségeio RFID és EPC/RFID – Vonalkód Rendszerház előadó, esetpélda
Feladatkiadás: egyéni esettanulmány kidolgozása: bevezetési lehetőség bemut.
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről
© GS1 Magyarország 2015 169
A képzés tematikája:
3. alkalom: A vonalkódos jelölés és alkalmazása a gyakorlatbano GS1 vonalkódok és jellemzőiko GS1 vonalkód előállítása, elméletben és gyakorlatbano Magyar esetpélda - GS1 szabványos vonalkódok megvalósításao GS1 szabvány ágazati bevezetése: nemzetközi esetpéldák
4. alkalom: Változásmenedzsment, a bevezetés lépéseio Változásmenedzsment – kórházi szemmelo Fejlesztendő betegbiztonsági feladat definiálásao Egy megvalósult hazai fejlesztés tanulságai – GOKI előadóo Betegbiztonsági fejlesztések eszközei – IBCS előadó, Asseco
Magyarország, T-Systems Magyarországo Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs
lehetősége
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről
© GS1 Magyarország 2015 170
A képzés tematikája:
5. alkalom: Adatkommunikációo Elektronikus adatcsere (EDI), a forgalmi adatok kommunikációjao EDI a gyógyszer rendelésben – EDITEL Hungary előadóo GS1 alapú törzsadatkezelés (GDSN, GS1HUb)o GS1 szabványok a kórházi cikktörzsrendszerben – CompuTrend előadóo A kórházi folyamatok adatfüggőségeo Az egyénileg kidolgozandó esetpélda csoportos konzultációs lehetősége
6. alkalom: Egyéni esettanulmány prezentálása, vizsga
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről
© GS1 Magyarország 2015
„GS1 Egészségügyi szakértő” képzés indul (újra) – október 18.
171
A megszerzett friss szakmai tudásával a résztvevő:• képessé válik a kórházak folyamatainak vizsgálatára, nem utolsó
sorban a jogszabályi kötelezettségeknek megfelelő rendszerek kialakítására;
• Felkészül a fejlesztéssel járó változások intézményi szervezésére, kommunikálására;
• támogatni tudja a szabványok alkalmazásával a nagyobb betegbiztonságot;
• segítheti a hatékonyabb és alacsonyabb költségigényű folyamatok bevezetésében;
• alkalmazhatja szakértői tudását pályázatok tervezésében, megvalósításában (pl.: az EFOP/VEKOP)!
Regisztráció: Október 15. - MA, MOST az utolsó időpont!
Részletek, regisztráció: https://gs1hu.org/eu-szakerto-kepzes
© GS1 Magyarország 2015
Tervezett napirendi pontok – II.
172
Beszámoló a kórházi betegbiztonsági fejlesztések hazaielindulásáról – GS1 Magyarország
Hazai esettanulmány: Beteg azonosítás kórházifolyamatok támogatására GS1 szabványokkal – DobozyEdvin, Informatikai és kontrolling csoport vezető, MÁVKórház és Rendelőintézet, Szolnok
Kórházi betegellátási folyamatok fejlesztési lehetőségei– Dr. Vadász Balázs, IT vezető, Intellflow Kft.
Betegbiztonsági folyamatfejlesztés - Erdő Attila, vezetőtermékmenedzser, Asseco Magyarország
Tájékoztató a „GS1 Egészségügyi szakértő” képzésről –Molnár Attila, leköszönő elnök, EGVE
Egyebek15:15-15:30
15:00-15.15
14:30-15.00
14:00-14.30
13:00-13.30
13:30-14.00
© GS1 Magyarország 2015
CÉL: Közös termékadatbank kialakítása a hatósági és az üzleti folyamatok támogatására (orvostechnikai eszközök, szakanyagok, gyógyszerek)
173
Kívánja-e a hatóság:- támogatni a hazai gyártókat a külföldi piacra jutásban (PM, ITM)?
- támogatni a hazai gyártókat a hazai eladások növelésében (közbeszerzés) (PM, ITM)?
- megvalósítani a költséghatékony beszerzést (közbeszerzés) (ÁEEK)?
- összemérhető módon látni a kórházak anyagkészleteit (ÁEEK)?
- összemérhető módon látni az anyag felhasználásokat (PM, NEAK)?
- támogatni az EU rendeleti orvostechnikai eszköz nyomon követést (OGYÉI, AEEK)?
GDSN alapú adatbanki megoldás: 85%-ban kész megoldás, de befejezéséhez hatósági visszajelzést, igényt (jogszabályt) várnánk…
© GS1 Magyarország 2015
Miért jó egy központi termék-törzsadatbázis?
174
A termékeket leíró adatokra (relációtól függően többre vagy kevesebbre) mindenhol szükség van. Ezek minden esetben a gyártótól kell származzanak, mert ők tudnak azokért felelősséget vállalni. Ahhoz, hogy ezek az adatok mindenhol konzisztensen jelenjenek meg, egy forrásból kell érkezenek és ez a forrás a gyártó.
Ha egy bemeneti lehetőséget biztosítunk számukra, ahol ellenőrzésekkel (validációkkal) tovább emelhetjük az adatminőséget, akkor:
• a gyártó számára hatékony és költséghatékony eszközt biztosítunk;
• az adatfogadók számára megbízható (ellenőrzött és egy forrásból származó) adatokat továbbítunk;
• minden érintettnek csak egy adatkommunikációs csatornát kell kezelnie;
• a teljes rendszerben adatkonzisztenciát érhetünk el.
Kell egy azonosítási stratégia, legyen ez a szabványos GS1!
© GS1 Magyarország 2015
A GDSN elvű központi termék-törzsadatbázis és az egyes intézményi/hatósági cikktörzsek kapcsolata
FDA GUDIDUDI adatszolgáltatás
EUDAMEDUDI adatszolgáltatás
…UDI/Törzsadat szolgáltatás
OGYÉI, NEAK, ÁEEK (EESZT), stb.Törzsadat szolgáltatás
NAGYKERESKEDŐKTörzsadat szolgáltatás
PATIKÁK, GYSE FORGALMAZÓKTörzsadat szolgáltatás
GDSN-Certifikáltadatbanki
szolgáltatás
Hatósági és üzleti alkalmazások támogatása
KÓRHÁZI IT SZOLGÁLTATÓKTörzsadat szolgáltatás
AEEKKözös cikktörzs és
intézményi cikktörzs összerendelése
INTÉZMÉNYKözös cikktörzs
megfeleltetés alapján adatok átvétele
KISKERESKEDELMI IT SZOLGÁLTATÓK
Törzsadat szolgáltatás
SZÁLLÍTÓK(gyártó, forgalmazó,
importőr)
175
© GS1 Magyarország 2015 176
Franciaország
© GS1 Magyarország 2015
GS1 Globális Egészségügyi Felhasználói Csoport
© GS1 Magyarország 2015
GS1 Globális Egészségügyi Felhasználói Csoport
© GS1 Magyarország 2015
6. Egyebek
179
• GS1 Egészségügyi Szakértő” képzés – október 18.
• Healthcare Provider Advisory Council (HPAC) webinars: https://www.gs1.org/healthcare/hpac_webinars
• Információk: http://www.gs1hu.org/mefcs
• Következő találkozónk: 2019. március 20. (szerda)?
• ???
© GS1 Magyarország 2015
Kérdések-válaszok
180
© GS1 Magyarország 2015
Elérhetőségeink
181
www.gs1hu.org
T 06-1 412-3955
M 06-30 162-6782
Horváth-Hankó ChristineEgészségügyi szektor menedzser
T 06-1 237-7240
M 06-30 740-6523
Kétszeri DávidÜzletkapcsolati igazgató
T 06-1 237-7253
M 06-30 740-6526
Krázli ZoltánImplementációs igazgató
GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
1139 Budapest
Fáy u. 1/B