health claims workshop by firn · 18/04/61...

4/18/2018

1

การพฒนาขดความสามารถและศกยภาพของบคลากรทมสวนเกยวของกบนวตกรรม และกระบวนการพจารณาอนญาตผลตภณฑอาหาร

โรงแรม วนดเซอร สวทส สขมวท กรงเทพฯ

แนวทางการประเมนการกลาวอางทางสขภาพของไทย

มาล จรวงศศรผ เช�ยวชาญดานมาตรฐานอาหาร

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธรสข

18/04/61

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ1

วนท 4 เมษายน 2561

.......http://food.fda.moph.go.th/data/manual/2.M44_Health_claims.pdf

18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ

2

Health Claims workshop by FIRN

4/18/2018

2

การขอการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

ขอมลท�วไป

หลกเกณฑเก�ยวกบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

เอกสารประกอบการขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

กระบวนการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ

สรป

18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ3

“อาหาร” (ตามพระราชบญญตอาหาร พ.ศ. 2522)

(1) วตถทกชนดทคนกน ดม อม หรอนาเขาสรางกายไมวาดวยวธใดๆ หรอในรปลกษณะใดๆ แตไมรวมถง ยา วตถออกฤทธตอจตและประสาท หรอยาเสพตดใหโทษตามกฎหมายวาดวยการนน แลวแตกรณ

“ ของกนหรอเครองคาจนชวต ”

(2) วตถทมงหมายสาหรบใช หรอใชเปนสวนผสมในการผลตอาหาร

รวมถงวตถเจอปนอาหาร ส และเครองปรงแตงกลนรส

4

18/04/61

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ

4


4/18/2018

3

Chronology of Food Evolution

1979 2004

1997• Food technology• prolong shelf-life• Focus on hygiene issue• Focus on safety from

contaminants & processing• Product Standard & Quality• Labeling• Advertisement

• Concept preventive better than cure• Emerging Extract ingredients/technology • Focus on safety on its ingredients• Need to know efficacy

2015• Functional food

1998 • Nutrition Labeling

• Health Claim Guideline

Food Act


1998• Codex : guideline on health claim

1994

• Dietary supplement

ฉลากโภชนาการ ขอมลเก�ยวกบชนดและปรมาณสารอาหารในผลตภณฑอาหารตอการกน 1 คร�ง

• กรอบรปแบบของฉลากโภชนาการ

• การกน 1 คร �ง / หน�งหนวยบรโภคอางองและวธการกาหนดปรมาณการกนหน�งคร �งหรอหน�งหนวยบรโภค

สารอาหารท�จาเปนตองกนใหเพยงพอ เชน แคลเซยม เหลก และวตามน เอ

สารอาหารจาเปนแตอยากนเกนความตองการ เชน พลงงาน ไขมน โซเดยม น �าตาล

• สารอาหารท�แนะนาใหบรโภคตอวน

• เปรยบเทยบสารอาหารใน 1 หนวยบรโภคกบปรมาณสารอาหารท�แนะนาใหบรโภคตอวน

เง�อนไขการกลาวอางปรมาณสารอาหารและขอความกลาวอางเก�ยวกบหนาท�ของสารอาหาร

• ปรมาณสารอาหารน �นๆ และหลกฐานทางวทยาศาสตรท�เปนท�ยอมรบระดบสากล

แสดงขอมลสารอาหารใน ” กรอบขอมลโภชนาการ”

• แบงเปน 3 สวน 1) หนวยบรโภค 2) พลงงานตอหนวยบรโภค/ สารอาหารจาเปนแตอยากนเกน/ สารอาหารจาเปนกนใหเพยงพอ-3) ความตองการสารอาหารตอคนเม�อพลงงานท�ไดรบกาหนดไว 2,000 กโลแคลอร/วน

18/04/61 สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ 6


4/18/2018

4

สารอาหารกบการกลาวอาง

ประกาศกระทรวงสาธารณสข ฉบบท 182 พ.ศ. 2541 เรอง ฉลากโภชนาการ

หลกเกณฑในการกลาวอางทางโภชนาการบนฉลากอาหาร

การกลาวอางทางโภชนาการ

การกลาวอางปรมาณสารอาหาร

การกลาวอางปรมาณโดยเปรยบเทยบ

1

2

การกลาวอางหนาทของสารอาหาร3


บญชแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหารแนบทายปอย. เรอง การแสดงขอความกลาวอางเกยวกบหนาทของสารอาหาร


8


4/18/2018

5


9



4/18/2018

6

Chronology of Food Evolution

1979 2004

1997

• Food technology• prolong shelf-life• Focus on hygiene issue• Focus on safety from

contaminants & processing• Product Standard & Quality• Labeling• Advertisement

• Concept preventive better than cure• Emerging Extract ingredients/technology • Focus on safety on its ingredients• Need to know efficacy

2015• Functional food

1998 • Nutrition Labeling

• Health Claim Guideline

Food Act


1998• Codex : guideline on• health claim

1994

• Dietary supplement

Novel Food

มงานศกษาวจยเกยวกบสารอาหาร มงานศกษาวจยเกยวกบสารอาหาร (phytonutrients)และสขภาพเพมมากขนและเทคโนโลยการผลตสามารถตอบสนองได

Codex - Guidelines for Use of Nutrition Codex - Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims (CAC/GL 23-1997, Rev.1-2004)

สานกอาหารไดดาเนนการจดทา

“การขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ”

สานกอาหารไดดาเนนการจดทา



ผบรโภคใหความใสใจอาหารกบสขภาพ ผบรโภคตองการรขอเทจจรงทถกตองเกยวกบการกลาวอางทางสขภาพจากสารอาหารอนๆ


http://food.fda.moph.go.th/data/manual/2.M44_Health_claims.pdf


4/18/2018

7

หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพ (Health claim)

13

• การแสดงรป รปภาพ รอยประดษฐ เคร�องหมาย เคร�องหมายการคา หรอขอความใดๆ บนฉลาก ท�เก�ยวของกบอาหาร สวนประกอบของอาหารหรอสารอาหารกบสขภาพท �งทางตรงและทางออม

• ไมอนญาตกลาวอาง การบาบด บรรเทา ปองกน หรอ รกษาโรค


1.การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims

การแสดง สรรพคณหรอคณประโยชน.....เก�ยวกบบทบาทของสารอาหารท�มผลตอสรรวทยาดานการเจรญเตบโต การพฒนา หรอการกระทาหนาท�ตามปกตของรางกาย เชน - แคลเซยมมสวนชวยในกระบวนการสราง

กระดกและฟนท�แขงแรง - อางองตามประกาศฯ 182

......ท�เฉพาะเจาะจง ของการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบ

ของ อาหารในบรบทของอาหารท �งหมดท�บรโภคเพ�อใหรางกายทาหนาท�ตามปกต หรอเพ�อใหการทาหนาท�ของรางกายด ข �น หรอเพ�อปรบเปล�ยน หรอคงสภาวะทางสขภาพ เชน- แพลนท สตานอลมสวนชวยลดการดดซมคอเลสเตอรอล

ผลตภณฑนมD มแพลนท สตานอล 1 กรมตอ150 มล.ไมควรรบประทานแพลนท สตานอล/สเตอรอล เกนวนละ 2 กรม” เดก สตรมครรภไมควรรบประทาน“ไมมผลในการปองกนหรอรกษาโรค”“ไมมผลสาหรบผท�มคอเลสเตอรอลปกต” ฯลฯ

........ท�เก�ยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของ อาหารในบรบทของอาหารท �งหมดท�บรโภค เพ�อลดความเส�ยงของการเกดโรค อาการ หรอสภาวะใดๆ ท� เก�ยวของกบสขภาพ เชน

“การไดรบแคลเซยมในปรมาณ ZZ มก.ในอาหารQรวมกบการออกกาลงกายท�เหมาะสมอยางนอยวนละ

RR ชม.อยางตอเน�อง ชวยเสรมสรางความแขงแรงของกระดกในผหญงและลดเส�ยงตอการเกดโรคกระดกพรนเม�อมอายเขาสวยชรา”

หลกเกณฑการกลาวอางทางสขภาพ

1. อาหารทจะกลาวอางทางสขภาพตองมความปลอดภย และมคณภาพมาตรฐานเปนไปตามทกฎหมายกาหนด

2. หากปรมาณสารอาหารใน 1 หนวยบรโภคมไขมนทงหมดมากกวา 13 กรม หรอไขมนอมตวมากกวา 4 กรม หรอโคเลสเตอรอลมากกวา 60 มลลกรม หรอโซเดยมมากกวา 360 มลลกรมไมอนญาตการกลาวอางหนาทอน และการกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรคกบผลตภณฑอาหาร

3. คณประโยชนทกลาวอางตองไดมาจากการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารทมประโยชนตอสขภาพในปรมาณทเหมาะสม ตองไมอาศยประโยชนทไดรบจากการบรโภครวมกบอาหารอนๆ แมวาจะเปนการปฏบตตามปกตหรอมเจตนาใหบรโภครวมกน

4. มวธการตรวจวเคราะหสารอาหารทจะนามากลาวอาง และรายงานการตรวจวเคราะห ชนดและปรมาณตามอายการเกบรกษาทแสดงไว (shelf life)

5. การกลาวอางทางสขภาพตองมหลกฐานทางวทยาศาสตรทนาเชอถอสนบสนนใหเหนความสมพนธระหวางปรมาณและสวนประกอบในอาหารหรอสารอาหารหรออาหารนนๆ มผลสงเสรมสขภาพ ซงขอความกลาวอางตองไดรบความเหนชอบจากสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา



4/18/2018

8

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางทางสขภาพเอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรในการกลาวอางทางสขภาพ

1. การกลาวอางหนาทของสารอาหาร (Nutrient function claims)

2. การกลาวอางหนาทอน (Other function claims)

3. การกลาวอางการลดความเสยงของการเกดโรค(Reduction of disease risk claims)

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตรการทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล หรอ

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

เอกสารหลกฐานทางวทยาศาสตร

รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) ฉบบเตม และไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ และเอกสารอยางใดอยางหนง ดงน

(1) การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ หรอ

(2) ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

15 18/04/61สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา - การขอประเมนกลาวอางทางสขภาพ

• การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะห อภมาน (Meta-analysis) ทผานการตพมพในวารสารทนาเชอถอ

• ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

• รายงานผลการศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study) หรอการศกษาในมนษยทมการออกแบบอนๆ ทเหมาะสม

โดยมจานวนตวอยางและผลการศกษาเบองตนทเพยงพอตอการพจารณา ทไดรบการตพมพในวารสารทนาเชอถอ ฉบบเตม

สรป....หลกฐานทางวทยาศาสตรกบการกลาวอางทางสขภาพ


16


4/18/2018

9

• ขอคดเหนทางวชาการทเปนทยอมรบและนาเชอถอจากหนวยงาน องคกร หรอคณะผเชยวชาญทางวทยาศาสตรทไดรบการยอมรบโดยสากล

Sscientific committee ของ Codex

European Food Safety Authority (EFSA)

Centre for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)

Food Standard Australia New Zealand (FSANZ)


17

• การทบทวนวรรณกรรมอยางเปนระบบ (Systematic review) และการวเคราะหอภมาน (Meta-analysis)

การรวบรวมหลกฐานวทยาศาสตรทนาเชอถอ

โดยใชวธการอยางเปนระบบอยางชดเจนในการสบคนคดเลอก

การประเมนคณภาพของรายงานการศกษาทมรปแบบการศกษาเดยวกนท

ชดเจน

การนาขอมลมาวเคราะหเชงปรมาณใหมดวยวธการทางสถต (Meta-analysis)

เพอใหไดขอสรปของผลการศกษาทชดเจน

ชวยลดความเอนเอยง (Bias) และขอผดพลาดเชงสม (random error)

ของแตละการศกษาทเกยวของ

หลกฐานฯ ท�นาเข�อถอ

Peer-reviewed published articles) โดยตองสบคนจากฐานขอมลท�มความนาเช�อถอ เชน Elsevier

(Science direct, Embase, Scopus), The Cochrane Library, PubMed, BIOSIS, TOXNET, NAPRALERT, Thai-journal citation index center หรอ Food Safety Authority ของตางประเทศ เปนตน


18


4/18/2018

10

19

ลาดบความนาเช�อถอของเอกสาร


2. กลมควบคมตองเหมาะสม2. กลมควบคมตองเหมาะสม

1. กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย 1. กลมการศกษาตองเปนตวแทนของกลมประชากรเปาหมาย

3. ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย3. ชวงระยะเวลาทเพยงพอของการไดรบสมผสและตดตามผลวาใหผลเปนไปตามความมงหมาย

4. การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของ4. การแสดงพนฐานการบรโภคอาหารของกลมการศกษา และรปแบบการใชชวตทเกยวของ

5. องคประกอบและปรมาณของอาหารทศกษาและอาหารอนทบรโภคทงหมด ทมผลตอการทาหนาททจะกลาวอางทางสขภาพนนๆ


• การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)

กลมตวอยาง 2 กลม : กลมศกษา( study group)และกลมควบคม(Control group)

กระบวนการสม (Randomization) วางแผนการศกษาอยางเปนระบบตามหลกการ Good Clinical Practice


4/18/2018

11

9. หากไมสามารถวดผลไดโดยตรง เนองจากมผลกระทบตอสขภาพ หรอใชเวลานาน หรอประเดนทางจรยธรรมและขอจากดดานทรพยากร

อาจใชตวชวดทางชวภาพ (Biomarkers) ทเหมาะสมแทน

6. การตรวจตดตามการปฏบตตามขอกาหนดทเกยวของกบการบรโภคอาหารหรอสวนประกอบของอาหารภายใตการทดสอบของอาสาสมคร

7. การวเคราะหขอมลทางสถต พรอมทงการตความนยสาคญทางสถตทเหมาะสม

8. ผลการศกษาอยางนอยตองระบตวแปรหรอปจจยทกาหนด ไดแก ชนดและประเภทของผลตภณฑ ขนาดหนวยบรโภค และระยะเวลาททาใหเกดผลตามความมงหมาย

• การศกษาทดลองทางคลนก ตองผานอนมตจากคณะกรรมการศกษาวจยในมนษย• การทดลองตองดาเนนการตาม GLP• ผวจยมาจากสหสาขาวชาชพ


• การศกษาในมนษยทมการออกแบบอยางด (Well-designed human intervention study)

เอกสารประกอบการย�นคาขอประเมนการกลาวอางทางสขภาพ


/วธการตรวจวเคราะห


4/18/2018

12

กระบวนการประเมนการกลาวอางทางสขภาพ


Apply

Check the completionof evidences

Experts consider and comment on the quality of evidence

and claim statement

Conclusion

Considered and endorsed bysub-committee

Approved

Permit

Not approved

Thai FDA

24

Reject

Expected Duration : 0.5 years



4/18/2018

13

สรป

• การขอกลาวอางทางสขภาพ เปนการแสดงหลกฐานทางวทยาศาสตรทเกดจากการศกษาในมนษยแสดงใหเหนความสมพนธระหวางอาหาร หรอ สวนประกอบของอาหารหรอสารอาหารกบสขภาพทงทางตรงและทางออม

I. ผลตภณฑอาหาร...... รายงานการวเคราะห คณภาพ/มาตรฐาน

รายงานการวเคราะหสารสาคญ/ปรมาณ

ผลการศกษา ความคงตวของสารสาคญ

II. ความคาดหวง..ผลตอสขภาพ......เพราะหลกฐานสนบสนน.......

III. หลกฐานทางวทยาศาสตร...... ระดบช �นของหลกฐาน (case study/RCT/etc.)

คณภาพของหลกฐาน (คาถามชดเจนไหม ตวช �วดตรงกบคาถามไหม...)

- ขอความขอกลาวอาง

การประเมนคากลาวอาง

ประเมนผล



จบการนาเสนอ


health claims workshop by firn · 18/04/61...

Documents