haldol injetável

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IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

Haldol comprimidos/ soluo oral/ soluo injetvel

haloperidol

APRESENTAES

Comprimidos de 1 mg ou 5 mg de haloperidol em embalagem com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO

Soluo oral de haloperidol (2 mg/mL) em embalagem com frasco conta-gotas de 30 mL de soluo

oral.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDITRICO

Soluo injetvel de haloperidol (5 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 1 mL de soluo

injetvel.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO

COMPOSIO

Haldol 1 mg: cada comprimido branco contm 1 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, lactose, leo vegetal hidrogenado, sacarose e talco.

Haldol 5 mg: cada comprimido azul contm 5 mg de haloperidol.

Excipientes: amido, corante azul indigotina, lactose, leo vegetal hidrogenado e talco.

Cada mL (20 gotas) da soluo oral contm 2 mg de haloperidol (1 gota contm 0,1 mg de

haloperidol).

Excipientes: cido lctico, gua purificada e metilparabeno.

Cada mL da soluo injetvel contm 5 mg de haloperidol.

Excipientes: cido lctico e gua para injetveis.

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INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

INDICAES

Como agente antipsictico: em delrios e alucinaes na esquizofrenia aguda e crnica. Na paranoia, na

confuso mental aguda e no alcoolismo (Sndrome de Korsakoff).

Como um agente antiagitao psicomotor: mania, demncia, alcoolismo, oligofrenia. Agitao e

agressividade no idoso. Distrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de

excitao psicomotora. Movimentos coreiformes. Soluos, tiques, disartria. Estados impulsivos e

agressivos. Sndrome de Gilles de la Tourette.

Como antiemtico: nuseas e vmitos incoercveis de vrias origens, quando outras teraputicas mais

especficas no foram suficientemente eficazes.

RESULTADOS DE EFICCIA

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episdios graves de nusea e vmito

devido a desordens gastrintestinais foi realizado para verificar a eficcia do haloperidol em comparao

com placebo por um perodo de 12 horas de estudo. Cinquenta e cinco pacientes receberam uma nica

injeo intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes

recebendo haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38%

daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alvio.

Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A), 2-3

mg/dia de haloperidol (dose padro), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram

comparados em 71 pacientes com Doena de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase

A, a dose padro de haloperidol foi eficaz e superior dose baixa e ao placebo na Escala Breve de

Avaliao Psiquitrica e Fatores Psicticos e na agitao psicomotora. A taxa de resposta de acordo

com os 3 critrios foi maior com a dose padro (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o

placebo (25-30%).

A eficcia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianas e adolescentes com distrbios

emocionais foi avaliada em 100 pacientes psiquitricos hospitalizados (53 crianas e 47 adolescentes),

em um estudo aberto controlado. Cinquenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A

administrao foi feita na forma de um lquido sem sabor, cor e odor utilizando dose mdia inicial de

2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um perodo mdio de

42 dias. A eficcia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os

considerados com retardo mental.

Foi realizado um estudo aberto de curta durao para avaliar a segurana e a eficcia de haloperidol no

controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade mdia de 26

anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5-10 mg de haloperidol por via intramuscular

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avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose mdia utilizada durante o perodo de 6 horas de

estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.

Em um estudo duplo-cego com pacientes esquizofrnicos, foi administrado haloperidol na forma de

comprimidos e um controle (placebo) por um perodo de 6 semanas, com um esquema de doses

variando de 1,0-6,0 mg. O haloperidol demonstrou ser significativamente mais efetivo que o controle

na melhora dos sintomas (p entre 0,01 e 0,025).

Referncias

1. Christman R.S., et al. Low-Dose Haloperidol as Antiemetic Treatment in Gastrointestinal

Disorders: A Double-Blind Study. Current Therapeutic Research, 1974; 16(11): 1171-1176.

2. Devanand D.P., et al. A Randomized, Placebo-Controlled Dose-Comparison Trial of

Haloperidol for Psychosis and Disruptive Behaviors in Alzheimers Disease. Am J Psychiatry,

1998; 155: 1512-1520.

3. Vann L.J. Haloperidol in the Treatment of Behavioural Disorders in Children and Adolescents.

Canada Psychiat. Ass. J., 1969; 14(2): 217-220.

4. Hopkin, J.T. et al. Injectable Haloperidol in the Control of Acute Schizophrenia: Efficacy and

Safety. Current Therapeutic Research, 1980; 27(4): 620-626.

5. Rees L., et al. A Study of the Value of Haloperidol in the Management and Treatment of

Schizophrenic and Maniac Patients. International Journal of Neuropsychiatry, 1965; 1(3): 263-

266.

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Mecanismo de ao

Haldol um antipsictico do grupo das butirofenonas. Ele um bloqueador potente dos receptores

dopaminrgicos centrais, classificado como um antipsictico muito incisivo. O haloperidol no tem

atividade anti-histamnica ou anticolinrgica.

Propriedades Farmacodinmicas

Como consequncia direta do bloqueio dopaminrgico, Haldol apresenta uma ao incisiva sobre os

delrios e alucinaes (provavelmente a nvel mesocortical e lmbico) e uma ao sobre os gnglios da

base (via nigro-estriatal). Haldol causa sedao psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos

favorveis na mania, agitao psicomotora e outras sndromes de agitao.

A atividade em nvel dos gnglios da base provavelmente responsvel pelos efeitos extrapiramidais

(distonia, acatisia e parkinsonismo).

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Os efeitos antidopaminrgicos perifricos explicam a ao contra nuseas e vmitos (via

quimiorreceptores - zona do gatilho), o relaxamento dos esfncteres gastrintestinais e o aumento na

liberao de prolactina (atravs da inibio da atividade do PIF - Fator de Inibio da Prolactina) em

nvel de adeno-hipfise.

Propriedades Farmacocinticas

Absoro: aps a administrao oral, a biodisponibilidade da droga de 60 % a 70 %. Os nveis do

pico plasmtico do haloperidol ocorrem entre 2 a 6 horas aps a dose oral e cerca de 20 minutos aps a

administrao intramuscular.

Distribuio: 92% se ligam protenas plasmticas. O volume de distribuio no estado de equilbrio

(VDss) grande (7,9 + 2,5 L/kg). O haloperidol atravessa a barreira hematoenceflica facilmente.

Metabolismo: O haloperidol metabolizado por muitas rotas, incluindo o sistema enzimtico do

citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6) e glicuronidao.

Eliminao: a meia-vida plasmtica (eliminao terminal) de 24 horas (variando de 12 a 38 horas)

aps a administrao oral e de 21 horas (variando de 13 a 36 horas) aps a administrao

intramuscular. A excreo ocorre 60% com as fezes e 40% com a urina. Cerca de 1% do haloperidol

ingerido excretado inalterado com a urina.

Concentrao teraputica: foi sugerido que a concentrao plasmtica de haloperidol varia de 4

mcg/L at o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta teraputica.

Dados pr-clnicos de segurana: Dados no-clnicos baseados nos estudos convencionais de

toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade no revelam riscos para humanos. O

haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade assim como efeitos

embriotxicos.

O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardacos de hERG em muitos estudos in vitro

publicados. Em um nmero de estudos in vivo a administrao IV do haloperidol em alguns modelos

animais causou prolongamento significativo do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg,

fornecendo Cmx 3 a 7 vezes maior que a concentrao eficaz em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas

doses intravenosas que prolongam o intervalo QTc no causaram arritmias. Em alguns estudos, doses

maiores que 1 a 5 mg/kg de haloperidol causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia

ventricular com Cmx plasmtico de 19 a 68 vezes maior do que a concentrao plasmtica efetiva em

humanos.

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CONTRAINDICAES

Estados comatosos, depresso do Sistema Nervoso Central (SNC) devido a bebidas alcolicas ou

outras drogas depressoras, Doena de Parkinson, hipersensibilidade ao haloperidol ou aos outros

excipientes da frmula, leso nos gnglios de base. Afeces neurolgicas acompanhadas de sintomas

piramidais ou extrapiramidais, encefalopatia orgnica grave, formas graves de nefro e cardiopatia,

depresso endgena, primeiro trimestre de gestao.

ADVERTNCIAS E PRECAUES

Mortalidade

Raros casos de morte sbita tm sido reportados em pacientes psiquitricos que recebem antipsicticos,

incluindo Haldol.

Pacientes idosos com demncia relacionada psicose tratados com medicamentos antipsicticos

possuem aumento no risco de morte. Anlise dos 17 estudos clnicos placebos controlados (durao

modal de 10 semanas), mostrou que grande parte dos pacientes que tomam antipsicticos atpicos

apresentaram risco de morte relacionado ao medicamento entre 1,6 a 1,7 vezes maior do que o grupo

de pacientes tratados com placebo. Durante o perodo de 10 semanas de estudo controlado, a taxa de

morte dos pacientes tratados com o medicamento foi de cerca de 4,5%, comparada com a taxa de cerca

de 2,6% no grupo do placebo. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes

parecem ter sido por razes cardiovasculares (como por exemplo, insuficincia cardaca, morte sbita)

ou infeco (pneumonia). Estudos observacionais sugerem que de maneira similar aos medicamentos

antipsicticos atpicos, o tratamento com antipsicticos convencionais podem aumentar a mortalidade.

No est clara a extenso em que os achados do aumento da mortalidade em estudos observacionais

podem ser atribudos ao medicamento antipsictico em oposio a algumas caractersticas do paciente.

Efeitos cardiovasculares

Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adio aos raros

casos de morte sbita tm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequncia

em altas doses e em pacientes predispostos.

Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com Haldol,

recomenda-se cautela em pacientes com condies de intervalo QT prolongado (Sndrome do QT

longo, hipopotassemia, desequilbrio eletroltico, frmacos que sabidamente prolongam o intervalo QT,

doenas cardiovasculares, ou histrico familiar de prolongamento do intervalo QT), principalmente

quando Haldol administrado parenteralmente. O risco de prolongamento do intervalo QT e/ou

arritmia ventricular pode ser aumentado em casos de doses mais elevadas, ou com o uso parenteral,

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particularmente na administrao intravenosa. Monitoramento contnuo do eletrocardiograma deve ser

feito para prolongamento do intervalo QT e arritmias cardacas srias, se Haldol for administrado por

via intravenosa.

Haldol injetvel recomendado apenas para administrao intramuscular (IM).

Taquicardia e hipotenso tambm tm sido relatadas em pacientes ocasionais.

Eventos cerebrovasculares

Em estudos clnicos randomizados, controlados com placebo em populao com demncia, houve um aumento de

aproximadamente 3 vezes no risco de eventos adversos cerebrovasculares com algum antipsictico atpico. Em

estudos observacionais comparando a taxa de derrame em pacientes idosos expostos a qualquer antipsictico com

a taxa de derrame em pacientes no expostos a este tipo de medicamentos, observou-se aumento na taxa de

derrame de, aproximadamente, 1,6 a 1,8 vezes dentre os pacientes expostos. Este aumento pode ser maior com

todas as butirofenonas, incluindo o haloperidol. O mecanismo para este aumento do risco desconhecido. Um

aumento do risco no pode ser excludo para outras populaes de pacientes. Haldol deve ser usado com

precauo em pacientes com fatores de risco para derrame.

Sndrome Neurolptica Maligna

Como outros medicamentos antipsicticos, Haldol tem sido relacionado com Sndrome Neurolptica

Maligna, resposta idiossincrtica rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada,

instabilidade autonmica e alterao da conscincia. Hipertermia geralmente um sinal precoce desta

sndrome. O tratamento antipsictico deve ser descontinuado imediatamente e institudos terapia de

suporte adequada e cuidadoso monitoramento.

Discinesia Tardia

Como em todos agentes antipsicticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso

prolongado ou aps a descontinuao. Esta sndrome principalmente caracterizada por movimentos

involuntrios rtmicos da lngua, face, boca ou maxilares. As manifestaes podem ser permanentes em

alguns pacientes. A sndrome pode ser mascarada quando o tratamento reinstitudo, quando h

aumento na dose ou quando h a troca para outro medicamento antipsictico. O tratamento deve ser

descontinuado assim que possvel.

Sintomas extrapiramidais

comum de todos agentes antipsicticos, a ocorrncia de sintomas extrapiramidais, tais como tremor,

rigidez, hipersalivao, bradicinesia, acatisia e distonia aguda.

Medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinrgicos podem ser prescritos se necessrio, mas no

devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva. Se a administrao concomitante de

medicamentos antiparkinsonianos requerida, esta deve ser mantida aps a interrupo do tratamento

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com Haldol, se sua excreo for mais rpida do que a de Haldol

a fim de evitar o desenvolvimento

ou piora dos sintomas extrapiramidais. O mdico precisa estar ciente quanto a um possvel aumento da

presso intraocular quando anticolinrgicos, incluindo agentes antiparkinsonianos, so administrados

concomitantemente com Haldol.

Convulses

Foi relatado que Haldol pode provocar convulses. Ele deve ser usado com cuidado em situaes

predispondo a convulses (abstinncia alcolica e doena cerebral) e em pacientes epilpticos.

Hepatobiliares

Como Haldol metabolizado pelo fgado, deve-se ter cautela em pacientes com doena heptica.

Casos isolados de anormalidades na funo heptica ou hepatite, mais frequentemente colesttica,

foram relatados.

Sistema endcrino

A tiroxina facilita a toxicidade do haloperidol. A terapia antipsictica em pacientes com

hipertiroidismo deve ser administrada apenas com bastante cautela e precisa sempre ser acompanhada

por terapia para manter o estado tiroidiano.

Efeitos hormonais dos medicamentos antipsicticos incluem: hiperprolactinemia, que pode causar

galactorreia, ginecomastia, oligorreia ou amenorreia. Casos muito raros de hipoglicemia e sndrome de

secreo inapropriada de ADH foram relatados.

Tromboembolismo venoso

Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicticos. J que

pacientes tratados com antipsicticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV,

todos os possveis fatores de risco para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com

Haldol e medidas preventivas devem ser tomadas.

Consideraes adicionais

Na esquizofrenia, a resposta ao tratamento pode no ser imediata. Igualmente, se o tratamento

interrompido, o reaparecimento dos sintomas pode no ser aparente por vrias semanas ou meses.

Sintomas de abstinncia aguda incluindo nusea, vmito e insnia so raros, mesmo aps interrupo

abrupta de altas doses de antipsicticos. A interrupo do tratamento deve ser gradual devido ao risco

de recadas. Como para todos os agentes antipsicticos. Haldol no deve ser usado isoladamente em

casos em que a depresso predominante. Ele deve ser combinado com antidepressivos para tratar

aquelas condies onde a depresso e a psicose coexistem.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas

Haldol pode reduzir a capacidade de ateno, principalmente no incio do tratamento e com doses

maiores, reduo essa que pode ser potencializada pela ingesto de bebidas alcolicas. Durante o

tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno

podem estar prejudicadas.

Gravidez (Categoria C) e Lactao

Gravidez

Recm-nascidos expostos a medicamentos antipsicticos (incluindo haloperidol) durante o terceiro

trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que

podem variar em severidade aps o parto. Estes sintomas em recm-nascidos podem incluir agitao,

hipertonia, hipotonia, tremor, sonolncia, dificuldade respiratria ou transtornos alimentares.

Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significativos nas anormalidades fetais foi

associado com o uso de Haldol. Foram descritos casos isolados de malformao fetal aps exposio

ao Haldol, a maioria associados a outros medicamentos. Estudos em animais demonstraram efeito

teratognico do haloperidol. Haldol poder ser usado durante a gravidez, quando os benefcios forem

claramente superiores aos potenciais riscos fetais.

Lactao

Haldol excretado no leite materno. Se a sua administrao considerada essencial para a me, os

benefcios da amamentao devem ser balanceados com os riscos potenciais. Sintomas extrapiramidais

tm sido observados em lactentes de mulheres tratadas com Haldol.

Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas, sem orientao mdica ou do

cirurgio-dentista.

Uso em Idosos, crianas e outros grupos de risco

Como os pacientes idosos so sensveis aos efeitos de Haldol, recomenda-se prudncia na posologia a

fim de se evitar efeitos secundrios extrapiramidais e possveis alteraes do apetite e do sono.

Sintomas extrapiramidais tm sido observados em lactentes de mulheres tratadas com Haldol.

Como Haldol metabolizado no fgado, sua utilizao em pacientes com doena heptica deve ser

feita com cuidado.

A administrao deve tambm ser cautelosa em pacientes com distrbios cardiovasculares graves.

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Ateno: Haldol comprimidos de 1 mg contm Acar, portanto, deve ser usado com cautela em

portadores de Diabetes.

INTERAES MEDICAMENTOSAS

Como com outros antipsicticos, deve-se ter cautela ao prescrever haloperidol a pacientes que utilizem

medicamentos que prolonguem o intervalo QT.

O haloperidol metabolizado por muitas vias, incluindo glicuronidao e por enzimas do sistema do

citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6). A inibio destas rotas do metabolismo por

outras drogas ou a diminuio da atividade enzimtica da CYP2D6 pode resultar em um aumento das

concentraes de haloperidol e o aumento do risco de ocorrer eventos adversos, incluindo

prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinticos, o aumento leve ou moderado da

concentrao de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi administrado concomitantemente

com drogas caracterizadas como substratos ou inibidoras das isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais

como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina,

sertralina, clorpromazina e prometazina. A diminuio da atividade enzimtica da CYP2D6 pode

resultar no aumento da concentrao do haloperidol. O aumento do QTc foi observado quando o

haloperidol foi dado em associao com os inibidores metablicos do cetoconazol (400 mg/dia) e

paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessrio reduzir a dose do haloperidol.

Deve-se ter cautela quando utilizar associaes que causem desequilbrio eletroltico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o haloperidol

O uso prolongado de agentes indutores enzimticos tais como carbamazepina, fenobarbital e

rifampicina, em associao ao Haldol, pode reduzir significativamente os nveis plasmticos do

haloperidol. Neste caso, a dose de Haldol dever ser reajustada, quando necessrio. Aps interrupo

do tratamento com tais frmacos, pode ser necessria a reduo das doses de Haldol.

O valproato de sdio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidao, no afeta a concentrao

plasmtica do haloperidol.

Efeito do haloperidol em outros medicamentos

Como o caso para todos os antipsicticos, Haldol pode aumentar a depresso do SNC causada por

outros depressores centrais, como bebidas alcolicas, hipnticos, sedativos e analgsicos potentes. Um

aumento dos efeitos centrais foi relatado quando Haldol associado metildopa.

Haldol pode antagonizar a ao da adrenalina e outros agentes simpatomimticos e reverter os efeitos

hipotensores dos agentes bloqueadores adrenrgicos, tais como a guanetidina.

Haldol pode prejudicar o efeito antiparkinsoniano da levodopa.

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O haloperidol um inibidor da CYP 2D6. Haldol inibe o metabolismo de antidepressivos tricclicos,

aumentando os nveis plasmticos destes medicamentos.

Outras formas de interao

Em raros casos os seguintes sintomas foram relatados durante uso concomitante de ltio e haloperidol:

encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, sndrome neurolptica maligna, distrbios do

tronco cerebral, sndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas foram reversveis. No est

estabelecido ainda se estes casos representam uma entidade clnica distinta.

De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que estejam sendo tratados

concomitantemente com ltio e Haldol, o tratamento seja interrompido imediatamente no caso de

ocorrncia de tais sintomas.

Antagonismo ao efeito anticoagulante da fenidiona foi relatado.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Comprimidos: Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricao.

Soluo Oral (Gotas): Conservar em temperatura ambiente (entre 15C e 30C). Proteger do

congelamento.


Soluo Injetvel: Conservar em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). Proteger da luz.


Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.

No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Fsico

Haldol est disponvel na forma de comprimidos (Haldol

1 mg: comprimidos circulares brancos,

Haldol 5 mg: comprimidos circulares azuis), gotas (soluo lmpida e incolor) e soluo injetvel

(soluo lmpida e incolor).

Soluo oral

Aps aberto, vlido por 3 meses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

As doses sugeridas a seguir so doses mdias e devem ser adequadas de acordo com a resposta do

paciente. Frequentemente, isto implica em titulao da dose para cima na fase aguda e reduo gradual

na fase de manuteno, a fim de determinar a dose mnima eficaz. Doses maiores devem ser

administradas apenas em pacientes que no respondem bem s doses menores.

Soluo Oral

Haldol soluo oral fornecido em um frasco gotejador com tampa

prova de crianas e aberto da seguinte forma: empurre a tampa

para baixo (1) girando-a no sentido anti-horrio (2).

Haldol soluo oral poder ser administrado junto s refeies ou entre elas. As gotas podem ser

dissolvidas em uma pequena quantidade de gua ou de suco de frutas.

Posologia

Haldol injetvel recomendado apenas para administrao intramuscular (IM).

Os estudos clnicos preconizam as seguintes doses:

- Administrao oral

Adultos

Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em funo

da resposta teraputica e da tolerabilidade.

Dose de manuteno, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida at o nvel mais baixo de

efetividade.

Pacientes idosos geralmente requerem doses menores.

Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, s vezes,

posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta tima pode exigir dose diria acima de 100 mg,

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principalmente em pacientes de alta resistncia. Entretanto, no est demonstrada a segurana de tais

doses em administrao prolongada.

Crianas

0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessrio.

Se o paciente perder uma dose, ele deve tomar a prxima dose e continuar o tratamento normalmente.

- Administrao Parenteral

Indicada nos estados agudos de agitao psicomotora ou quando a via oral impraticvel. Injetar de

2,5 a 5 mg por via intramuscular. Repetir aps cada hora, se necessrio, embora intervalos de 4 a 8

horas sejam satisfatrios. To logo seja possvel, esta via ser substituda pela via oral.

REAES ADVERSAS

Nesta seo, as reaes adversas so apresentadas. As reaes adversas so eventos adversos

considerados razoavelmente associados ao uso de haloperidol, com base na avaliao abrangente das

informaes disponveis de evento adverso. Uma relao causal com o haloperidol no pode ser

estabelecida de forma confivel em casos individuais. Alm disso, como os estudos clnicos so

conduzidos sob condies amplamente variadas, as taxas de reao adversas observadas dos estudos

clnicos de um medicamento no podem ser diretamente comparadas s taxas dos estudos clnicos de

outro medicamento e podem no refletir as taxas observadas na prtica clnica.

Dados de estudos clnicos

Dados de estudos clnicos duplo-cegos, controlados por placebo reaes adversas relatadas com

incidncia > 1 %.

A segurana de Haldol (2-20mg/dia) foi avaliada em 566 indivduos (dos quais 284 foram tratados

com Haldol, 282 receberam placebo) que participaram de 3 estudos clnicos duplo-cegos, controlados

por placebo, dois para o tratamento de esquizofrenia e o terceiro no tratamento do distrbio bipolar.

As reaes adversas relatadas por > 1% dos indivduos tratados com Haldol nestes estudos esto na

Tabela 1.

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Tabela 1. Reaes adversas relatadas por 1% dos indivduos tratados com Haldol em trs

estudos duplo-cegos, paralelos, controlados por placebo, com Haldol

Sistemas/ Classes de rgos

Reaes adversas

Haldol

(n=284)

%

Placebo

(n=282)

%

Distrbios do sistema nervoso

central

Distrbios extrapiramidais 34,2 8,5

Hipercinesia 10,2 2,5

Tremor 8,1 3,6

Hipertonia 7,4 0,7

Distonia 6,3 0,4

Sonolncia 5,3 1,1

Bradicinesia 4,2 0,4

Distrbios oftalmolgicos

Distrbios visuais 1,8 0,4

Distrbios gastrintestinais

Constipao 4,2 1,8

Boca seca 1,8 0,4

Hipersecreo salivar 1,2 0,7

Dados de estudos controlados com comparador ativo Reaes Adversas relatadas com

incidncia 1%.

Dezesseis estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo foram selecionados para determinar

a incidncia das reaes adversas. Nestes 16 estudos, 1295 indivduos foram tratados com 1-45 mg/dia

de Haldol para o tratamento da esquizofrenia. As reaes adversas relatadas por >1% dos indivduos

tratados com Haldol, observadas nos estudos clnicos controlados com comparador ativo esto

listadas na Tabela 2.

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Tabela 2. Reaes adversas relatadas por >1% dos indivduos tratados com Haldol

nos 16 estudos duplo-cegos controlados com comparador ativo, de

Haldol

Sistemas /Classes de rgos

Reaes adversas Haldol

(n=1295)

%


Tontura 4,8

Acatisia 2,9

Discinesia 2,5

Hipocinesia 2,2

Dicinesia tardia 1,62


Crise oculgira 1,24

Distrbios vasculares

Hipotenso ortosttica 6,6

Hipotenso 1,47

Distrbios do sistema reprodutivo e das

mamas

Disfuno ertil 1,0

Investigaes

Aumento de peso 7,8

Dados de estudos controlados por placebo e com comparador ativo Reaes Adversas

relatadas com incidncia < 1%.

Reaes adversas adicionais que ocorreram em < 1% dos indivduos tratados com Haldol em

qualquer um dos estudos clnicos anteriormente mencionados esto listados na Tabela 3.

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Tabela 3. Reaes adversas relatadas por < 1% dos indivduos tratados com Haldol

no estudo clinico controlado com placebo ou comparador

Distrbios endcrinos

Hiperprolactinemia

Distrbios psiquitricos

Diminuio da libido

Perda da libido

Inquietao


Disfunes motoras

Contrao muscular involuntria

Sndrome neurolptica maligna

Nistagmo

Parkinsonismo

Sedao


Viso embaada

Distrbios cardacos

Taquicardia

Distrbios do tecido conectivo e musculoesqueltico

Trismo

Torcicolo

Rigidez muscular

Espasmo muscular

Rigidez musculoesqueltica

Contrao muscular

Distrbios do sistema reprodutivo e das mamas

Amenorreia

Desconforto nas mamas

Dor nas mamas

Galactorreia

Dismenorreia

Disfuno sexual

Distrbios menstruais

Menorragia

Distrbios gerais e condies no local da aplicao

Distrbios da marcha

Dados ps-comercializao

Eventos adversos inicialmente identificados como reaes adversas durante a experincia ps-

comercializao com haloperidol esto apresentados a seguir, por frequncia da categoria estimada a

partir de taxas de relatos espontneos. A reviso ps-comercializao foi baseada na reviso de todos

os casos que foram relatados com o uso de haloperidol (em ambos haloperidol e decanoato de

haloperidol).

Reao muito rara (< 1/10000), incluindo casos isolados:

- Distrbios do sistema sanguneo e linftico: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia,

leucopenia e neutropenia.

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- Distrbios do sistema imunolgico: reao anafiltica, hipersensibilidade.

- Distrbios endcrinos: secreo inapropriada do hormnio antidiurtico.

- Distrbios do metabolismo e nutricionais: hipoglicemia.

- Distrbios psiquitricos: transtorno psictico, agitao, estado confusional, depresso e insnia.

- Distrbios do sistema nervoso: convulso e cefaleia.

- Distrbios cardacos: Torsade de Pointes, fibrilao ventricular, taquicardia ventricular, extrassstole.

- Distrbios do mediastino, respiratrio e torcico: broncoespasmo, laringoespasmo, edema de laringe,

dispneia.

- Distrbios gastrintestinais: vmito e nusea.

- Distrbios hepatobiliares: insuficincia heptica aguda, hepatite, colestase, ictercia, anormalidade no

teste da funo heptica.

- Distrbios da pele e do tecido subcutneo: vasculite leucocitoclstica, dermatite esfoliativa, urticria,

reao de fotossensibilidade, erupo cutnea, prurido, hiperidrose.

- Distrbios renais e urinrios: reteno urinria.

- Gravidez, puerprio e condies perinatais: sndrome neonatal de retirada do medicamento.

- Distrbios do sistema reprodutivo e das mamas: priapismo e ginecomastia.

- Distrbios gerais e condies no local de aplicao: morte sbita, edema de face, edema, hipotermia e

hipertermia.

- Investigaes: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria

NOTIVISA, disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia

Sanitria Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sinais e Sintomas

Geralmente, os sintomas de superdose de haloperidol constituem uma exacerbao dos efeitos

farmacolgicos e reaes adversas j referidas, predominando as reaes graves do tipo extrapiramidal,

hipotenso e sedao. A reao extrapiramidal manifestada por rigidez muscular e por tremor

generalizado ou localizado. Pode ocorrer hipertenso, em vez de hipotenso.

Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depresso respiratria e hipotenso,

s vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe tambm um risco de arritmias

ventriculares possivelmente associadas a um prolongamento do intervalo QT.

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Tratamento

Como no existem antdotos especficos. O tratamento principalmente de suporte. A eficcia de

carvo ativado em caso de superdose com haloperidol oral no foi estabelecida.

Para pacientes comatosos, as vias areas devem ser restabelecidas atravs do uso de uma via

orofarngea ou tubo endotraqueal.

ECG e sinais vitais devem ser monitorizados at que estejam normais. Arritmias cardacas severas

devero ser tratadas com medidas antiarrtmicas adequadas.

Hipotenso e colapso circulatrio devem ser controlados com infuso de soro, plasma ou albumina

concentrada e agentes vasopressores, como dopamina ou noradrenalina (norepinefrina). No utilizar

adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotenso grave quando usada com Haldol.

Em casos de reaes extrapiramidais importantes, administrar medicao antiparkinson por via

parenteral.

Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

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DIZER LEGAL BEERSE COMO FABRICANTE DA SOLUO INJETVEL

DIZERES LEGAIS

MS- 1.1236.0011

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Comprimidos

Fabricado por:

Lusomedicamenta - Sociedade Tcnica Farmacutica, S.A.

Queluz de Baixo, Portugal

Importado e Embalado por:

Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.

Rodovia Presidente Dutra, km 154

So Jos dos Campos SP

CNPJ 51.780.468/0002-68

Indstria Brasileira

Soluo Oral

Fabricado por:

Janssen Pharmaceutica N.V.

Beerse, Blgica

Importado por:




CNPJ 51.780.468/0002-68

Soluo Injetvel

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Fabricado por:


Beerse, Blgica

Importado por:




CNPJ 51.780.468/0002-68

Soluo Injetvel: Uso Restrito a Hospitais

SAC 0800 7011851

www.janssen.com.br (logo)

Venda Sob Prescrio Mdica. S Pode Ser Vendido com Reteno da Receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2015.

CCDS 1502

VPS02

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DIZER LEGAL GSK COMO FABRICANTE DA SOLUO INJETVEL

DIZERES LEGAIS

MS- 1.1236.0011

Farm. Resp.: Marcos R. Pereira - CRF/SP n 12.304

Registrado por:

JANSSEN-CILAG FARMACUTICA LTDA.

Rua Gerivatiba, 207, So Paulo SP

CNPJ 51.780.468/0001-87

Comprimidos

Fabricado por:

Lusomedicamenta - Sociedade Tcnica Farmacutica, S.A.

Queluz de Baixo, Portugal

Importado e Embalado por:




CNPJ 51.780.468/0002-68

Indstria Brasileira

Soluo Oral

Fabricado por:


Beerse, Blgica

Importado por:




CNPJ 51.780.468/0002-68

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Soluo Injetvel

Fabricado por:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Parma, Itlia

Importado por:




CNPJ 51.780.468/0002-68

Soluo Injetvel: Uso Restrito a Hospitais

SAC 0800 7011851

www.janssen.com.br (logo)

Venda Sob Prescrio Mdica.

S Pode Ser Vendido com Reteno da Receita.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/04/2015.

CCDS 1502

VPS02

haldol injetável

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