guide for cleaning and steam-based sterilization

2017-02-28 TD6000005750 Rev. N www.stryker.com

Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization

Guía de limpieza y esterilización al vaporReinigungs- und DampfsterilisationsanleitungGuide pour le nettoyage et la stérilisation à la vapeurGuida per la pulizia e la sterilizzazione a vaporeHandleiding voor reiniging en op stoom gebaseerde sterilisatieInstruktioner för rengöring och ångsteriliseringVejledning vedrørende rengøring og dampsteriliseringVeiledning for rengjøring og dampsteriliseringPuhdistus- ja höyrysterilointiopasGuia de Limpeza e Esterilização a VaporInstrukcja czyszczenia i sterylizacji parowejΟδηγός καθαρισμού και αποστείρωσης με ατμόРуководство по чистке и паровой стерилизации세척 및 증기식 멸균 가이드清洁和蒸汽灭菌指南清掃と蒸気滅菌に関するガイドTemizlik ve Buhar Tabanlı Sterilizasyon Kılavuzu

English ...................................................................................... 1

Español...................................................................................... 8

Deutsch .................................................................................... 16

Français .................................................................................... 24

Italiano ..................................................................................... 31

Nederlands ............................................................................... 38

Svenska .................................................................................... 46

Dansk ....................................................................................... 53

Norsk ........................................................................................ 60

Suomi ....................................................................................... 67

Português ................................................................................. 74

Polski........................................................................................ 81

Ελληνικά ................................................................................. 89

Русский .................................................................................. 96

한국어 ................................................................................... 103

简体中文 ............................................................................... 110

日本語 ................................................................................... 116

Türkçe ..................................................................................... 124

English

www.stryker.com 1

ENGLISH

1 Introduction

1.1 About This Document

This document is the most comprehensive source of information for the safe and effective processing of instruments by Stryker Naviga-tion. It is directed at medical staff responsible for processing.Read this document carefully. Pay special attention to safety informa-tion. Keep the document accessible to users along with the instruc-tions for use of the device.

1.2 Other Applicable DocumentsThe instructions for use of the devices provide complementary information on device-specific requirements, such as:• disassembly before processing• the device’s cleaning group and material specifications, which

are required to select suitable equipment• sterilization recommendations

If the instructions for use of the device contain processing informa-tion, the processing information in the instructions for use takes precendence over the information in this document.For additional information, contact your Stryker sales representative.

1.3 Definition of Terms and AbbreviationsThe following table provides definitions of terms used in this docu-ment.

Term Definition

Device Instrument or container

Processing Activity including cleaning, disinfection and sterilization that is necessary to prepare a new or used medical device for a subsequent single use by removing soil

WARNING (signal word)

Highlights a safety-related issue. Comply with this information to prevent patient injury or hospital staff injury

CAUTION (signal word)

Highlights a product reliability issue. Comply with this information to prevent product damage or malfunction

The following table provides definitions of abbreviations used in this document.

Abbreviation Definition

CG Cleaning group

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (manufacturer)

RKI Robert Koch Institute

Abbreviation Definition

VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Associa-tion for Applied Hygiene)

WHO World Health Organization

1.4 Definition of SymbolsThe following table provides definitions of symbols used in this document

Symbol Definition

General warning sign

Note symbol. It is used to supplement or clarify information.

Manufacturer

2 Safety Information

WARNING

User • Only trained personnel may process devices.

Personal Safety

• Use the following personal protective equipment: - single-use shirt - single-use gloves - safety glasses - anti-splash mask

Refer to the user instructions of the cleaning agent and disinfectant for additional protective equipment.

• To avoid injury, handle sharp-edged and pointed devices with care.

Point of Time of Processing

• To avoid a higher risk of contamination and to prevent residues from drying out after use: - Process devices for the first use and for

every subsequent use. - Soak devices without electronics immedi-

ately after use. To avoid corrosion, do not soak devices for longer than 15 minutes.

- Process devices within two hours after use. - Process devices before you return devices

for service.

2 www.stryker.com

English

Transport • To avoid a higher risk of contamination and to prevent residues from drying out, cover devices with a damp cloth or enclose devices in a heat-sealed bag during transport.

Pre-Process-ing Inspec-tion

• To avoid future reuse of damaged devices, inspect the devices for visible damage under good lighting after use. Discard and replace damaged devices immediately after cleaning.

Preparation of Devices

• To ensure that processing is effective, some devices must be prepared for processing. Refer to the instructions for use. If applicable: - Disassemble the devices. - Loosen all connections. - Open any joints, hinges and locks. - Remove the battery.

Cleaning • To ensure that cleaning is effective: - Do not place contaminated instruments in

containers for cleaning. - Completely immerse the devices during

soaking. - Replace the cleaning solution as instructed

in the user instructions of the cleaning agent and depending on the conditions of use. Dirt accumulation and increased concentration due to evaporation may make cleaning less effective and may increase the risk of corrosion.

- Baskets that are used for cleaning must be perforated stainless steel baskets to ensure that the cleaning agent covers all surfaces of the devices.

Adherence to Instructions

• Follow the instructions in this document. If you deviate from the instructions or use equipment other than the equipment specified in this document, it is your responsibility to ensure that processing is safe and effective.

• Before you use any equipment, read and understand the user instructions of the equipment. Pay special attention to safety information.

CAUTION

Water Quality • Poor water quality can adversely affect the life of the devices. Use freshly prepared purified water, highly purified water or sterile water with less than 10 cfu/ml and 0.25 EU/ml. In the U.S., refer to AAMI TIR 34 for guidance on water quality.

Handling of Devices

• Handle devices with care during transport and processing to avoid damaging the devices.

3 Equipment

3.1 Cleaning Groups

The devices are classified into six cleaning groups to allow you to select suitable cleaning and rinsing tools.

Table 1: Cleaning groups (CG)

CG Description

I One-piece instruments (with no moving or removable part), instruments that do not cut, pierce or scrape bone, non-cannulated and non-articulated instruments

II Instruments that cut, pierce or scrape bone

III Cannulated instruments (with a cannula or cannular features whose diameter is less than or equal to 1/6 of the instrument’s length)

IV Articulated instruments and instruments that consist of at least 2 pieces (with moving or removable parts)

V Instruments with flexible shafts, cables

VI Instrument containers

A device may belong to more than one group. In this case, use the most aggressive method or combine the instructions that are outlined for each applicable group.

The cleaning group of a device is listed in the instructions for use.

3.2 Cleaning Tools and Rinsing Tools

CAUTION: To avoid product damage, do not use metal brushes or metal sponges to remove residues. Only use the recommended cleaning tools.

Table 2: Suitable and recommended single-use cleaning tools based on the CG

CG Tools Note

I Soft brush Diameter and length depend-ing on the device

II Hard (nylon) bristle brush

Select the appropriate diameter. Carefully clean cutting areas.

III Flexible bottle brush Select the appropriate diameter. Scrub the inside of the cannulae repeatedly.

English

www.stryker.com 3

Table 2: Suitable and recommended single-use cleaning tools based on the CG

CG Tools Note

IV SyringeSoft brush

To inject solution into hard-to-reach areasDiameter and length depend-ing on the device

V Brush with fine stiff bristles

Select the appropriate size. Scrub flexible parts.

VI Soft brush and bottle brush

Select the appropriate size. Pay attention to holes and slots.

Table 3: Suitable and recommended single-use rinsing tools based on the CG

CG Tools Note

All Syringe To inject solution into hard-to-reach areas

3.3 Cleaning Agents and Disinfectants

WARNING: To ensure that processing is effective, additionally refer to the specifications for dosage, temperature, exposure time, rinsing duration and material compatibility in the user instructions of the cleaning agent and disinfectant.

CAUTION: Use of cleaning agents and disinfectants other than those listed may lead to product damage, including corrosion, pitting, rust and degradation.

- Use the cleaning agents from Table 4. - Do not use highly aggressive agents (e.g. NaOH, NaOCI), salt

solutions or other cleaning agents that are not suitable for the device materials.

- For aluminum components: Do not use strong alkaline cleaning agents that contain iodine or chlorine. Ensure material compat-ibility before you use an alkaline cleaning agent.

Dissolve powders completely to avoid surface discoloration and stains on the devices.

Table 4: Suitable cleaning agents based on material If a device consists of different materials, use cleaning agents for aluminum, aluminum alloys, titanium or titanium alloys.

Material Agents

AluminumAluminum alloys TitaniumTitanium alloys

• neodisher MediClean forte (CFW), surfactant-based, 10.4-10.8 pH range, 0.2%-1.0% for machine cleaning, 0.5%-2% for manual cleaning and ultrasonic bath

Stainless steel • neodisher DuoClean (CFW), amphoteric surfactant-based, 12.4-12.6 pH range, 0.3%-0.5%

• neodisher N (CFW), inorganic phospho-rus-based, also for use as a neutralizer, 2.2-1.4 pH range, 0.2%-0.4% for cleaning, 0.1%-0.2% for neutralization

Table 5: Suitable disinfectants; from “VAH List of Disinfectants”, 2015

Type of device Agents

Instruments without electronics

• neodisher Septo MED (CFW), 1.0%-3.0%

Instruments with electronics

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), alcoholic disinfectant

4 Cleaning and Disinfection

4.1 Manual Cleaning and Disinfection of De-vices without Electronics and Containers

Required Equipment• purified water • single-use low-lint absorbent paper wipes • single-use low-lint damp cloth • medical grade compressed air • thermometer• suitable cleaning and rinsing tools (refer to Table 2 and Table 3)• suitable cleaning agent and disinfectant (refer to Table 4 and

Table 5)• soaking pans (preferably stainless steel)

4 www.stryker.com

English

• ultrasonic bath with adjustable temperature and perforated stainless steel basket (frequency: 25-50 kHz, minimum power: 238 W, 22 l). The basket must be large enough for complete immersion of all devices to be cleaned

Instructions

CAUTION: To avoid corrosion, do not soak devices for longer than 15 minutes.

1. Prepare the equipment and devices: - Dilute the cleaning agent at 40 °C. Stir the solution to

homogenize it. - Dilute the disinfectant at 20 °C. Stir the solution to homog-

enize it. - Disassemble the devices, open any joints, hinges and locks

and loosen connections.2. Clean the devices:

- Soak paper wipes in the cleaning solution, and then remove heavy residues from the devices with the wipes.

- Completely immerse the devices in the cleaning solution for 15 minutes. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times.

- Remove all residues with suitable cleaning tools. - Rinse the devices with purified running water until the

devices are no longer slippery to the touch. Use a syringe to rinse hard-to-reach areas. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times.

3. Disinfect the devices: - Completely immerse the devices in the disinfection solution

for the duration specified in the user instructions of the disinfectant. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times. WARNING: To ensure that disinfec-tion is effective, the disinfection solution must cover all surfaces of the devices, including channels and cavities.

- Rinse the devices with purified running water until the devices are no longer slippery to the touch. Use a syringe to rinse hard-to-reach areas. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times.

4. Inspect the devices for remaining soil or cleaning solution, especially in hard-to-reach areas. If residues remain, repeat cleaning or rinsing.

5. Let the devices drain on fresh paper wipes. 6. Ultrasound-clean the devices:

- Dilute the cleaning agent in the ultrasonic bath. Stir the cleaning solution to homogenize it. WARNING: The temperature of the ultrasonic bath must be between 25-40 °C to ensure that cleaning is effective.

- Completely immerse the devices in the bath for 15 minutes. Do not mix devices of different materials and conditions (operational devices with damaged devices) in the ultrasonic bath. Do not let the devices collide or overlap.

- Remove the devices from the bath. - Brush the devices vigorously to completely remove residues.

Use suitable cleaning tools.

- Rinse the devices thoroughly with purified running water at 20-30 °C.

7. Inspect the devices for remaining soil or cleaning solution, especially in hard-to-reach areas. If residues remain, repeat cleaning or rinsing.

8. Dry the devices with medical compressed air or paper wipes, and then place the devices on fresh paper wipes.

4.2 Manual Cleaning and Disinfection of Devices with Electronics

Required Equipment• purified water • single-use low-lint absorbent paper wipes • single-use low-lint damp cloth • medical grade compressed air • thermometer• suitable cleaning and rinsing tools (refer to Table 2 and Table 3)• suitable cleaning agent and disinfectant (refer to Table 4 and

Table 5)

Instructions

CAUTION: - For all devices with electronics except for the nGenius Trackers:

Do not soak except to initially wet the devices for cleaning for a maximum duration of 1 second. Otherwise water may enter and damage the electronics.

- Do not ultrasound-clean. - Rinse thoroughly and carefully. If you use cleaning agents without

a foam inhibitor, ensure that the foam is completely rinsed off. - To avoid product malfunction, do not scratch or damage the

LEDs, transceiver cover or electrical contacts. Clean these components carefully. Check the devices for proper function after cleaning.

- Do not use solvents, lubricants or other chemicals unless otherwise specified in the instructions for use.

- Do not use aggressive or scouring agents.

1. Prepare the equipment and devices: - Dilute a suitable cleaning agent at 20-40 °C. Stir the

cleaning solution to homogenize it. - Remove and discard the battery. Check with your local

environmental protection agency on special disposal restrictions for lithium batteries.

- Disassemble devices with removable parts, open any joints, hinges and locks and loosen connections.

2. Clean the devices for the duration recommended by the manufacturer of the cleaning agent, but at least for 10 minutes: - Immerse the devices in the cleaning solution for 1 second to

completely wet the devices. - Remove residues with a soft bristle brush. Soak the brush in

the cleaning solution every 30 seconds to ensure that all surfaces of the devices are completely wetted. For cannu-lated devices (e.g. suction tubes), apply the cleaning solution

English

www.stryker.com 5

to the cannula with a syringe. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times.

- Rinse the devices with purified running water for 1-3 minutes at 20-30 °C. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times. For pointed and flexible or long-shaft devices (e.g. pointers, feelers, awls, curettes, seekers, electrodes), thoroughly rinse the long tip and shaft.

3. Disinfect the devices for the duration recommended by the manufacturer of the disinfectant, but at least for 5 minutes: - Spray the devices with a suitable disinfectant. Operate

articulated parts and bend flexible parts at least 3 times. WARNING: To ensure that disinfection is effective,

completely wet all surfaces of the devices, including chan-nels and cavities.

- Rinse the devices with purified running water for 1-3 minutes at 20-30 °C. Operate articulated parts and bend flexible parts at least 3 times.

4. Inspect the devices for remaining soil or cleaning solution, especially in hard-to-reach areas. If residues remain, repeat cleaning or rinsing. For pointed and flexible or long-shaft devices (e.g. pointers, feelers, awls, curettes, seekers, elec-trodes), thoroughly rinse the long tip and shaft.

5. Dry the devices with medical compressed air or paper wipes, and then place the devices on fresh paper wipes.

4.3 Machine Cleaning with a Washer-Disin-fector

CAUTION: Do not machine-clean devices with electronics except for the nGenius Trackers. Water may enter and damage the electronics.

Required Equipment• purified water• suitable cleaning agent and disinfectant (refer to Table 4 and

Table 5)• washer-disinfector compliant with DIN EN ISO 15883-1

Instructions The steps listed below are minimum requirements. Deviations in temperature and holding time are accepted under the condition that the process outcome is identical and that the process is validated.

1. Manually preclean the devices as follows: - For CGs III-VI: Follow steps 1-5 in Chapter 4.1 "Manual

Cleaning and Disinfection of Devices without Electronics and Containers". For CGs IV-VI and highly contaminated devices, additionally follow steps 6-8 to ultrasound-clean the devices.

For CGs I-II, precleaning is not necessary. - For the nGenius Trackers: Follow steps 1-5 in Chapter 4.2

"Manual Cleaning and Disinfection of Devices with Electronics".

2. Load the devices in the washer-disinfector. WARNING: To ensure that cleaning is effective, follow

the user instructions of the washer-disinfector and consider the following:

- Do not overload the washer-disinfector. - Place devices such that they do not collide during

cleaning. - Place heavy devices at the bottom. - Place hollow devices and disassembled devices in the

washer-disinfector baskets. - Ensure that no devices is obstructed by a large devices

(e.g. plates cup). - For devices with recessed features (holes, cannulae,

crevices), connect the hoses of the washer-disinfector to the recessed features.

- Place articulated devices in the fully open position and cannulated devices in the horizontal position.

3. Add a suitable cleaning agent as instructed by the manufacturer and purified water.

4. Operate the washer-disinfector cycle including: - precleaning with cold purified water for at least 2 minutes - cleaning at 50 °C for 10 minutes - if required, neutralization with a suitable neutralizer from

Table 4 Some cleaning agents do not require a neutralizer. Aluminum parts do no require a neutralizer.

- rinsing with cold purified water for at least 2 minutes - thermal disinfection with purified water at 93 °C for 10

minutes or in conformance with the national requirements according to the A0 value (without an additional agent)

- drying at 110 °C for at least 15 minutes if the machine cycle includes a drying step

5. Unload the washer-disinfector.6. If the machine cycle does not include a drying step, dry the

devices in an oven at 110 °C for at least 15 minutes. 7. Inspect cannulated, flexible and articulated devices for complete

dryness. If required, use medical grade compressed air to further dry.

5 Inspection

CAUTION: To avoid friction and corrosion, ensure that articulated parts have cooled down before you inspect the devices for proper function.

1. Lubricate parts of the devices as recommended in the instruc-tions for use.

2. Reassemble the devices.3. Inspect the devices under good light conditions. Follow Table 6.

Only use the devices if all inspection criteria are met. WARNING: If you notice corrosion, stains or rust on a

device that comes in contact with the central nervous system, discard the device. Use of such devices may lead to a fatal infection of the central nervous system.

6 www.stryker.com

English

Table 6: Inspection criteria

Inspection criteria

Pay special attention to

If inspection fails

No remaining soil

Recessed features (holes, cannulae, crevices)

Repeat cleaning with fresh cleaning solution.

No remaining cleaning solution

Repeat rinsing.

No corrosion, rust, stains

Replace the devices.

Complete dryness Use medical compressed air to completely dry.

No damage Toothed parts, tips, shafts

Replace the devices.

Unaltered geometry

Tips, shafts

Proper function Joints, hinges, locks, threaded parts, friction areas, sharpness of cutting edges

6 Sterilization

6.1 Instructions

To ensure optimal sterilization, refer to the device-specific sterilization instructions in the instructions for use.

1. Disassemble devices with removable parts, open any joints, hinges and locks and loosen connections.

2. Place devices in different trays or containers to facilitate pen-etration of the steam. If a dedicated Stryker container was supplied with a device, use the dedicated container.

3. Sterilize the devices. Refer to Table 7 for validated cycles. Stryker Navigation recommends pre-vacuum steam sterilization with 3 pre-vacuum cycles.

6.2 Sterilization CyclesThe following table presents the sterilization cycles that have been validated for Stryker Navigation reprocessable instruments.

Table 7: Validated sterilization cycles

U.S. only

Parameters Pre-Vacuum accord-ing to ANSI/AAMI ST79 (active, dynamic air removal with saturated steam)

Immediate use steam (flash) ster-ilization according to ANSI/AAMI ST79

Usage restrictions

none not recommended for instrument containers with multiple contain-ers within them

Sterilizer type

Pre-vacuumed sterilizer

Gravity displacement sterilizer

Temperature 132 °C* 132 °C

Wrapping Double wrapping Unwrapped

Minimum exposure time

4 minutes* 10 minutes

Minimum drying time

10 minutes 10 minutes

Outside U.S. only

Parameters Pre-Vacuum according to ISO 17665 (active, dynamic air removal with saturated steam)

Gravity according to ISO 17665

Usage restrictions

none none

Sterilizer type

Pre-vacuumed sterilizer

Gravity displacement sterilizer

Temperature 132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Wrapping Double wrapping Double wrapping

Minimum exposure time


Minimum drying time


* CAUTION: In compliance with the recommendations from the WHO, RKI and others, you can increase the exposure time to 18 minutes and the temperature to 137 °C for the pre-vaccum cycle. To avoid product damage, do not exceed these values. Since regular use of prolonged exposure time and increased temperature

English

www.stryker.com 7

may affect product life, inspect the devices for visible damage and malfunction after sterilization.

Autoclave design and performance can affect the effectiveness of the sterilization method. The hospital must verify the steriliza-tion method it uses under standard conditions. Standard condi-tions include standard equipment and operators that routinely process the devices. If the hospital wants to ensure optimal sterilization,the hospital must validate all cycles and methods for different sterilization chambers, different wrapping methods and different load configurations. According to DIN EN ISO 17665-1, the final responsibility for the validation of sterilization methods and sterilization equipment lies with the hospital.

The hospital is responsible for verifying that the sterilization method it uses complies with any applicable national require-ments.

7 Storage Before Use

The shelf life depends on the sterile barrier employed, environmental conditions and handling. A maximum shelf life for sterilized devices before use should be defined by the hospital.

8 www.stryker.com

Español

ESPAÑOL

1 Introducción

1.1 Acerca de este documento

Este documento es la fuente de información más completa para el procesamiento seguro y eficaz de instrumentos de Stryker Naviga-tion. Está dirigido al personal médico responsable del procesamiento.Lea atentamente este documento. Preste especial atención a la información de seguridad. Mantenga el documento accesible para los usuarios, junto con las instrucciones de uso del dispositivo.

1.2 Otros documentos pertinentesLas instrucciones de uso de los dispositivos ofrecen información complementaria sobre requisitos específicos de dispositivos, tales como:• desmontaje antes del procesamiento• el grupo de limpieza y las especificaciones de los materiales del

dispositivo, que son necesarios para seleccionar el equipo adecuado

• recomendaciones para la esterilización

Si las instrucciones de uso del dispositivo contienen información sobre el procesamiento, dicha información debe prevalecer sobre la información contenida en este documento.Para obtener más información, póngase en contacto con su repre-sentante comercial de Stryker.

1.3 Definición de términos y abreviaturasLa tabla siguiente ofrece definiciones de los términos utilizados en este documento.

Término Definición

Dispositivo Instrumento o recipiente

Procesamiento Actividad que incluye la limpieza, desin-fección y esterilización necesarias para preparar un dispositivo médico nuevo o usado para utilizarlo posteriormente eliminando la suciedad

ADVERTENCIA (palabra-señal)

Ofrece información sobre cuestiones relacionadas con la seguridad. Cumpla estas indicaciones para evitar lesiones al paciente o al personal del hospital

ATENCIÓN (palabra-señal)

Ofrece información sobre cuestiones relacionadas con la fiabilidad del pro-ducto. Cumpla estas indicaciones para evitar daños o averías en el producto

La tabla siguiente ofrece definiciones de las abreviaturas utilizadas en este documento.

Abreviatura Definición

GL Grupo de limpieza

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (fabricante)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Asociación de Higiene Aplicada)

OMS Organización Mundial de la Salud

1.4 Definición de los símbolos

La tabla siguiente ofrece definiciones de los símbolos utilizados en este documento.

Símbolo Definición

Signo de advertencia general

Símbolo de nota. Se utiliza para comple-mentar o aclarar información

Fabricante

2 Información de seguridad

ADVERTENCIA

Usuario • Los dispositivos solamente podrán ser procesados por personal debidamente formado.

Seguridad personal

• Utilice el equipo de protección personal siguiente: - camisa de un solo uso - guantes de un solo uso - gafas de seguridad - mascarilla antisalpicaduras

Consulte las instrucciones para el usuario del producto de limpieza y del desinfectante para obtener información sobre el equipo protector adicional.

• Para evitar lesiones, manipule con cuidado los dispositivos afilados y puntiagudos.

Español

www.stryker.com 9

Punto temporal del proc-esamiento

• Para evitar un mayor riesgo de contaminación y para impedir que los residuos se sequen después del uso: - Procese los dispositivos para el primer uso

y para cada uso posterior. - Ponga en remojo los dispositivos sin

componentes electrónicos inmediatamente después del uso. Para evitar la corrosión, no ponga en remojo los dispositivos más de 15 minutos.

- Procese los dispositivos en las dos horas posteriores a su uso.

- Procese los dispositivos antes de ponerlos en servicio de nuevo.

Transporte • Para evitar un mayor riesgo de contaminación y para que no se sequen los residuos, cubra los dispositivos con un paño húmedo o introdúzcalos en una bolsa sellada mediante calor durante el transporte.

Inspección previa al procesa-miento

• Para evitar la reutilización futura de dispositivos dañados, inspeccione los dispositivos para comprobar si presentan daños utilizando una buena iluminación después del uso. Deseche y sustituya los dispositivos dañados inmediata-mente después de la limpieza.

Preparación de los dis-positivos

• Para asegurarse de que el procesamiento sea eficaz, algunos dispositivos deben prepararse para su procesamiento. Consulte las instruc-ciones de uso. Si procede: - Desmonte los dispositivos. - Afloje todas las conexiones. - Abra todas las articulaciones, las bisagras y

los cierres. - Extraiga la pila.

Limpieza • Para asegurarse de que la limpieza sea eficaz: - No coloque instrumentos contaminados en

recipientes para su limpieza. - Sumerja por completo el dispositivo

durante el remojo. - Cambie la solución de limpieza como se

explica en las instrucciones para el usuario del producto de limpieza y dependiendo de las condiciones de uso. La acumulación de suciedad y la mayor concentración debida a la evaporación pueden reducir la eficacia de la limpieza y aumentar el riesgo de corrosión.

- Las cestas que se utilizan para la limpieza deben ser cestas de acero inoxidable perforadas para asegurar que el producto de limpieza cubra todas las superficies de los dispositivos.

Cumpli-miento de las instruc-ciones

• Siga las instrucciones de este documento. Si no sigue las instrucciones o utiliza otros equipos que no sean los especificados en este documento, usted será el responsable de asegurarse de que el procesamiento sea seguro y eficaz.

• Antes de utilizar cualquier equipo, lea y entienda las instrucciones para el usuario del equipo. Preste especial atención a la infor-mación de seguridad.

ATENCIÓN

Calidad del agua

• El agua de mala calidad puede afectar negativamente a la vida de los dispositivos. Utilice agua purificada, agua altamente purificada o agua estéril recién preparadas con menos de 10 ufc/ml y 0,25 UE/ml. En EE. UU. consulte la norma AAMI TIR 34 para obtener información sobre la calidad del agua.

Manipu-lación de los disposi-tivos

• Para evitar dañar los dispositivos, manipúlelos con cuidado durante el transporte y el almacenamiento.

10 www.stryker.com

Español

3 Equipo

3.1 Grupos de limpieza

Los dispositivos se clasifican en seis grupos de limpieza para permitir seleccionar las herramientas de limpieza y enjuague adec-uadas.

Tabla 1: Grupos de limpieza (GL)

GL Descripción

I Instrumentos de una pieza (sin elementos móviles o desmontables), instrumentos que no cortan, agujerean ni raspan huesos, instrumentos no tubulares y no articulados

II Instrumentos que cortan, agujerean o raspan huesos

III Instrumentos tubulares (con una cánula o con caracter-ísticas tubulares cuyo diámetro sea menor que o igual a 1/6 de la longitud del instrumento)

IV Instrumentos articulados e instrumentos formados por un mínimo de 2 piezas (con elementos móviles o desmontables)

V Instrumentos con vástagos flexibles y cables

VI Recipientes para instrumentos

Un dispositivo podrá pertenecer a más de un grupo. En este caso, utilice el método más enérgico o combine las instrucciones descri-tas para cada grupo que proceda.

El grupo de limpieza de un dispositivo se indica en las instruc-ciones de uso.

3.2 Herramientas de limpieza y herramientas de enjuague

ATENCIÓN: Para evitar dañar el producto, no utilice cepillos metálicos ni esponjas metálicas para retirar los residuos. Utilice únicamente las herramientas de limpieza recomendadas.

Tabla 2: Herramientas de limpieza de un solo uso adecuadas y recomendadas en función de los GL

GL Herramientas Nota

I Cepillo de cerdas blandas Diámetro y longitud en función del dispositivo.

II Cepillo de cerdas duras (nailon)

Seleccione el diámetro adecuado. Limpie cui-dadosamente las zonas de corte.

III Cepillo flexible para botellas Seleccione el diámetro adecuado. Restriegue repetidamente el interior de las cánulas.

Tabla 2: Herramientas de limpieza de un solo uso adecuadas y recomendadas en función de los GL


IV JeringaCepillo de cerdas blandas

Para inyectar solución en zonas de difícil acceso.Diámetro y longitud en función del dispositivo.

V Cepillo con cerdas finas y rígidas

Seleccione el tamaño adecuado. Restriegue las piezas flexibles.

VI Cepillo de cerdas blandas suave y cepillo para botellas

Seleccione el tamaño adecuado. Preste atención a los orificios y las ranuras.

Tabla 3: Herramientas de enjuague de un solo uso adecuadas y recomendadas en función de los GL


Todos Jeringa Para inyectar solución en zonas de difícil acceso

3.3 Productos de limpieza y desinfectantes

ADVERTENCIA: Para asegurarse de que el procesa-miento sea eficaz, consulte también las especificaciones de dosificación, temperatura, tiempo de exposición, duración del enjuague y compatibilidad de materiales incluidas en las instrucciones para el usuario del producto de limpieza y del desinfectante.

ATENCIÓN: El uso de productos de limpieza y desinfectantes distintos a los indicados puede provocar daños en el producto, como corrosión, picaduras, óxido y degradación.

- Uso de productos de limpieza de la Tabla 4. - No utilice agentes muy agresivos (p. ej., NaOH o NaOCl),

soluciones salinas u otros productos de limpieza que no sean adecuados para los materiales del producto.

- En el caso de componentes de aluminio: No utilice productos de limpieza alcalinos fuertes que contengan yodo o cloro. Asegúrese de la compatibilidad de los materiales antes de utilizar un producto de limpieza alcalino.

Disuelva por completo los polvos para evitar decolorar las superficies y manchar los dispositivos.

Español

www.stryker.com 11

Tabla 4: Productos de limpieza adecuados en función del material

Si un dispositivo está hecho de varios materiales, utilice productos de limpieza para aluminio, aleaciones de aluminio, titanio o aleaciones de titanio.

Material Productos

AluminioAleaciones de aluminio Titanio Aleaciones de titanio

• neodisher MediClean forte (CFW), a base de tensioactivo, intervalo de pH de 10,4 a 10,8, del 0,2 % al 1,0 % para la limpieza mecánica, del 0,5 % al 2 % para la limpieza manual y el baño baño ultrasónico

Acero inoxidable • neodisher DuoClean (CFW), a base de tensioactivo anfótero, intervalo de pH de 12,4 a 12,6, del 0,3 % al 0,5 %

• neodisher N (CFW), a base de fósforo inorgánico, también para uso como neutralizador, intervalo de pH de 2,2 a 1,4, del 0,2 % al 0,4 % para la limpieza, del 0,1 % al 0,2 % para la neutralización

Tabla 5: Desinfectantes adecuados; de la «Lista de desinfec-tantes de la VAH», 2015

Tipo de disposi-tivo

Productos

Instrumentos sin componentes electrónicos

• neodisher Septo MED (CFW), del 1,0 % al 3,0 %

Instrumentos con componentes electrónicos

• aerosol neoform MED (rapid) (CFW), desinfectante alcohólico

4 Limpieza y desinfección

4.1 Limpieza manual y desinfección manual de dispositivos sin componentes elec-trónicos y recipientes

Equipo necesario• agua purificada • toallitas de papel absorbente de un solo uso con poca pelusa • paño húmedo de un solo uso con poca pelusa • aire comprimido para uso médico • termómetro• herramientas de limpieza y enjuague adecuadas (consulte la

Tabla 2 y la Tabla 3)

• producto de limpieza y desinfectante adecuados (consulte la Tabla 4 y la Tabla 5)

• recipientes para remojo (preferentemente de acero inoxidable)• baño ultrasónico con temperatura ajustable y cesta de acero

inoxidable perforada (frecuencia: 25-50 kHz, potencia mínima: 238 W, 22 l). La cesta debe ser lo suficientemente grande como para permitir que todos los dispositivos que vayan a limpiarse queden sumergidos.

Instrucciones

ATENCIÓN: Para evitar la corrosión, no ponga en remojo los dispositivos más de 15 minutos.

1. Prepare el material y los dispositivos: - Diluya el producto de limpieza a 40 °C. Remueva la

solución para homogeneizarla. - Diluya el desinfectante a 20 °C. Remueva la solución para

homogeneizarla. - Desmonte los dispositivos, abra las articulaciones, las

bisagras y los cierres (si los hay) y afloje las conexiones.2. Limpie los dispositivos:

- Ponga en remojo toallitas de papel en la solución de limpieza y, a continuación, retire los residuos pesados de los dispositivos utilizando las toallitas.

- Sumerja por completo los dispositivos en la solución de limpieza durante 15 minutos. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

- Retire todos los residuos con las herramientas de limpieza adecuadas.

- Enjuague los dispositivos con agua corriente purificada hasta que los dispositivos no queden resbaladizos al tacto. Utilice una jeringa para enjuagar las zonas de difícil acceso. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

3. Desinfecte los dispositivos: - Sumerja los dispositivos por completo en la solución de

desinfección durante el tiempo especificado en las instruc-ciones para el usuario del desinfectante. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

ADVERTENCIA: Para asegurar una desinfección eficaz, la solución de desinfección debe cubrir todas las superficies de los dispositivos, incluidos los canales y las cavidades.

- Enjuague los dispositivos con agua corriente purificada hasta que los dispositivos no queden resbaladizos al tacto. Utilice una jeringa para enjuagar las zonas de difícil acceso. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

4. Inspeccione los dispositivos para comprobar si quedan restos de suciedad o de solución de limpieza, sobre todo en las zonas de difícil acceso. Si quedan residuos, vuelva a limpiar o a enjuagar.

5. Deje escurrir los dispositivos sobre toallitas de papel nuevas. 6. Limpie los dispositivos mediante ultrasonidos:

12 www.stryker.com

Español

- Diluya el producto de limpieza en el baño ultrasónico. Remueva la solución de limpieza para homogeneizarla.

ADVERTENCIA: La temperatura del baño ultra-sónico debe estar entre 25 y 40 °C para asegurar una limpieza eficaz.

- Sumerja por completo los dispositivos en el baño durante 15 minutos. No mezcle los dispositivos de materiales y condiciones diferentes (dispositivos operativos con disposi-tivos dañados) en el baño ultrasónico. No deje que los dispositivos choquen o se solapen.

- Retire los dispositivos del baño. - Cepille enérgicamente los dispositivos para retirar por

completo los residuos. Utilice herramientas de limpieza adecuadas.

- Enjuague bien los dispositivos con agua corriente purificada a 20-30 °C.

7. Inspeccione los dispositivos para comprobar si quedan restos de suciedad o de solución de limpieza, sobre todo en las zonas de difícil acceso. Si quedan residuos, vuelva a limpiar o a enjuagar.

8. Seque los dispositivos con aire comprimido para uso médico o con toallitas de papel y, a continuación, coloque los dispositivos sobre toallitas de papel nuevas.

4.2 Limpieza manual y desinfección manual de dispositivos con componentes elec-trónicos

Equipo necesario• agua purificada • toallitas de papel absorbente de un solo uso con poca pelusa • paño húmedo de un solo uso con poca pelusa • aire comprimido para uso médico • termómetro• herramientas de limpieza y enjuague adecuadas (consulte la

Tabla 2 y la Tabla 3)• producto de limpieza y desinfectante adecuados (consulte la

Tabla 4 y la Tabla 5)

InstruccionesATENCIÓN:

- En el caso de todos los dispositivos con componentes elec-trónicos, excepto el tracker nGenius: No deje los dispositivos en remojo excepto para mojarlos inicialmente para la limpieza durante un máximo de 1 segundo. Si no, puede entrar agua y dañar los componentes electrónicos.

- No limpie con ultrasonidos. - Enjuague minuciosamente y con cuidado. Si utiliza productos de

limpieza sin un inhibidor de espuma, asegúrese de retirar la espuma durante el enjuague.

- Para evitar el funcionamiento incorrecto del producto, no arañe ni dañe los LED, la cubierta del transceptor ni los contactos eléctricos. Limpie con cuidado estos componentes. Compruebe que los dispositivos funcionan correctamente después de la limpieza.

- No utilice disolventes, lubricantes ni otros productos químicos, a menos que se especifique expresamente en las instrucciones de uso.

- No utilice productos agresivos ni abrasivos.

1. Prepare el material y los dispositivos: - Diluya un producto de limpieza adecuado a 20-40 °C.

Remueva la solución de limpieza para homogeneizarla. - Saque y deseche la pila. Consulte las restricciones para

la eliminación de pilas de litio a un organismo local de protección del medio ambiente.

- Desmonte los dispositivos con piezas desmontables, abra las articulaciones, las bisagras y los cierres (si los hay) y afloje las conexiones.

2. Limpie los dispositivos durante el tiempo recomendado por el fabricante del producto de limpieza, pero durante un mínimo de 10 minutos: - Sumerja los dispositivos en la solución de limpieza durante

1 segundo para mojar por completo los dispositivos. - Retire los residuos con un cepillo de cerdas blandas.

Sumerja el cepillo en la solución de limpieza cada 30 segundos para asegurarse de que todas las superficies de los dispositivos estén completamente mojadas. En el caso de los dispositivos tubulares (p. ej., tubos de aspi-ración), introduzca la solución de limpieza en la cánula con una jeringa. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

- Enjuague los dispositivos con agua corriente purificada durante 1-3 minutos a 20-30 °C. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces. En el caso de dispositivos puntiagudos y flexibles o con mango largo (p. ej., punteros, palpadores, punzones, legras, sondas y electrodos), enjuague también a fondo la punta y el mango largo.

3. Desinfecte los dispositivos durante el tiempo recomendado por el fabricante del desinfectante, pero durante un mínimo de 5 minutos: - Aplique un aerosol de desinfectante adecuado a los disposi-

tivos. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

ADVERTENCIA: Para asegurar una desinfección eficaz, moje por completo todas las superficies de los dispositivos, incluidos los canales y las cavidades.

- Enjuague los dispositivos con agua corriente purificada durante 1-3 minutos a 20-30 °C. Accione las piezas articuladas y doble las piezas flexibles al menos 3 veces.

4. Inspeccione los dispositivos para comprobar si quedan restos de suciedad o de solución de limpieza, sobre todo en las zonas de difícil acceso. Si quedan residuos, vuelva a limpiar o a enjuagar. En el caso de dispositivos puntiagudos y flexibles o con mango largo (p. ej., punteros, palpadores, punzones, legras, sondas y electrodos), enjuague también a fondo la punta y el mango largo.

Español

www.stryker.com 13

5. Seque los dispositivos con aire comprimido para uso médico o con toallitas de papel y, a continuación, coloque los dispositivos sobre toallitas de papel nuevas.

4.3 Limpieza mecánica con un lavador-desin-fectador

ATENCIÓN: No limpie mediante limpieza mecánica los dispositivos con componentes electrónicos, excepto los trackers nGenius. Puede entrar agua y dañar los componentes electrónicos.

Equipo necesario• agua purificada• producto de limpieza y desinfectante adecuados (consulte la

Tabla 4 y la Tabla 5)• lavador-desinfectador que cumpla la norma DIN EN ISO

15883-1

Instrucciones Los pasos que se indican a continuación son los requisitos mínimos. Las desviaciones de temperatura y de tiempos de sujeción se aceptan siempre que el resultado del proceso sea idéntico y que el proceso sea validado.

1. Realice una limpieza previa manual de los dispositivos de la forma siguiente: - En el caso de los GL del III al VI: Siga los pasos del 1 al 5

del capítulo 4.1 "Limpieza manual y desinfección manual de dispositivos sin componentes electrónicos y recipientes". En el caso de los GL del IV al VI y de los dispositivos muy contaminados, siga también los pasos del 6 al 8 para limpiar los dispositivos con ultrasonidos.

En el caso de los GL I y II, la limpieza previa no es necesaria.

- En el caso de los trackers nGenius: Siga los pasos del 1 al 5 del capítulo 4.2 "Limpieza manual y desinfección manual de dispositivos con componentes electrónicos".

2. Cargue los dispositivos en el lavador-desinfectador. ADVERTENCIA: Para asegurar una limpieza eficaz,

siga las instrucciones para el usuario del lavador-desinfectador y tenga en cuenta lo siguiente:

- No sobrecargue el lavador-desinfectador. - Coloque los dispositivos de manera que no choquen

entre sí durante la limpieza. - Coloque los dispositivos pesados en el fondo. - Coloque los dispositivos huecos y los dispositivos

desmontados en las cestas del lavador-desinfectador. - Asegúrese de que ningún dispositivo esté obstruido por

dispositivos grandes (p. ej., placas o vasos).

- En el caso de dispositivos con elementos huecos (orificios, cánulas o grietas), conecte los tubos del lavador-desinfectador a dichos huecos.

- Coloque los dispositivos articulados en posición completamente abierta y los dispositivos tubulares en posición horizontal.

3. Añada un producto de limpieza adecuado, como lo indique el fabricante, y agua purificada.

4. Active el ciclo del lavador-desinfectador, incluyendo: - limpieza previa con agua purificada fría durante un mínimo

de 2 minutos - limpieza a 50 °C durante 10 minutos - si es necesario, neutralización con un neutralizador adec-

uado de la Tabla 4 Algunos productos de limpieza no requieren un neutral-izador. Las piezas de aluminio no requieren un neutral-izador.

- enjuague con agua purificada fría durante un mínimo de 2 minutos

- desinfección térmica con agua purificada a 93 °C durante 10 minutos o de conformidad con los requisitos nacionales correspondientes al valor A0 (sin un producto adicional)

- secado a 110 °C durante un mínimo de 15 minutos si el ciclo de la máquina incluye un paso de secado

5. Descargue el lavador-desinfectador.6. Si el ciclo de la máquina no incluye un paso de secado, seque

los dispositivos en un horno a 110 °C durante un mínimo de 15 minutos.

7. Inspeccione los dispositivos tubulares, flexibles y articulados para asegurarse de que están completamente secos. Si es necesario, utilice aire comprimido para uso médico para secar más los dispositivos.

5 Inspección

ATENCIÓN: Para evitar la fricción y la corrosión, asegúrese de que las piezas articuladas se hayan enfriado antes de inspeccionar los dispositivos para comprobar que funcionan correctamente.

1. Lubrique las piezas de los dispositivos tal como se recomienda en las instrucciones de uso.

2. Vuelva a montar los dispositivos.3. Inspeccione los dispositivos utilizando una buena iluminación.

Siga la Tabla 6. Utilice los dispositivos solamente si se cumplen todos los criterios de inspección.

ADVERTENCIA: Si observa corrosión, manchas u óxido en un dispositivo que entra en contacto con el sistema nervioso central, deseche el dispositivo. El uso de dichos dispositivos puede provocar una infección mortal del sistema nervioso central.

14 www.stryker.com

Español

Tabla 6: Criterios de inspección

Criterios de inspección

Preste especial atención a

Si la inspección no es satisfac-toria

No queda suciedad

Elementos huecos (orificios, cánulas o grietas)

Vuelva a limpiar con solución de limpieza nueva.

No queda solución de limpieza

Vuelva a enjuagar.

No hay corrosión, óxido ni manchas

Cambie los dispositivos.

Sequedad completa

Utilice aire com-primido para uso médico para secar por completo los dispositivos.

No hay daños Partes dentadas, puntas, vástagos

Cambie los dispositivos.

Geometría sin alteraciones

Puntas, vástagos

Funcionamiento correcto

Articulaciones, bisagras, cierres, piezas roscadas, zonas de fricción, filo de los bordes cortantes

6 Esterilización

6.1 Instrucciones

Para asegurar una esterilización óptima, consulte las instruccio-nes de esterilización específicas de los dispositivos en las instrucciones de uso.

1. Desmonte los dispositivos con piezas desmontables, abra las articulaciones, las bisagras y los cierres (si los hay) y afloje las conexiones.

2. Coloque los dispositivos en bandejas o recipientes diferentes para facilitar la penetración del vapor. Si un dispositivo se suministró con un recipiente de Stryker específico para él, utilice dicho recipiente.

3. Esterilice los dispositivos. Consulte la Tabla 7 para obtener información sobre los ciclos validados. Stryker Navigation recomienda la esterilización con vapor con vacío previo con 3 ciclos de vacío previo.

6.2 Ciclos de esterilizaciónLa tabla siguiente presenta los ciclos de esterilización que se han validado para los instrumentos reprocesables de Stryker Navigation.

Tabla 7: Ciclos de esterilización validados

Solamente para EE. UU.

Parámetros Vacío previo con-forme a la norma ANSI/AAMI ST79 (retirada de aire dinámica activa con vapor saturado)

Esterilización con vapor para uso inmediato (rápida) según la norma ANSI/AAMI ST79

Restriccio-nes del uso

Ninguna No se recomienda para recipientes de instrumentos que a su vez contengan varios recipientes

Tipo de esterilizador

Esterilizador con vacío previo

Esterilizador de desplazamiento por gravedad

Temperatura 132 °C* 132 °C

Envoltura Doble envoltura Sin envoltura

Tiempo de exposición mínimo

4 minutos* 10 minutos

Tiempo de secado mínimo

10 minutos 10 minutos

Solamente fuera de EE. UU.

Parámetros Vacío previo conforme a la norma ISO 17665 (retirada de aire dinámica activa con vapor saturado)

Gravedad con-forme a la norma ISO 17665

Restriccio-nes del uso

Ninguna Ninguna


Esterilizador con vacío previo

Esterilizador de desplazamiento por gravedad

Temperatura 132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Envoltura Doble envoltura Doble envoltura

Tiempo de exposición mínimo


Tiempo de secado mínimo


Español

www.stryker.com 15

* ATENCIÓN: De conformidad con las recomendaciones de la OMS, el RKI y otros, en el ciclo de vacío previo se puede aumentar el tiempo de exposición a 18 minutos y la temperatura a 137 °C. Para evitar daños en el producto, no utilice valores superiores a estos. Como el uso constante de un tiempo de exposición prolongado y de una temperatura más alta puede afectar a la vida útil del producto, inspeccione los dispositivos después de esterilizarlo y compruebe que no presenta daños visibles ni fallos de funcionamiento.

El diseño y el rendimiento del autoclave pueden afectar a la eficacia del método de esterilización. El hospital debe verificar el método de esterilización que emplee, en las condiciones habituales. Las condiciones habituales incluyen el equipo y los operadores habituales que suelen procesar los dispositivos. Si el hospital desea asegurar una esterilización óptima, deberá validar todos los ciclos y métodos con diferentes cámaras de esteril-ización, diferentes métodos de envoltura y diferentes configura-ciones de carga. De acuerdo con la norma DIN EN ISO 17665-1, la responsabilidad final de la validación de los métodos y los equipos de esterilización es del hospital.

El hospital es responsable de verificar que el método de esteril-ización que utiliza cumple los requisitos nacionales pertinentes.

7 Almacenamiento antes del uso

La vida de almacenamiento depende de la barrera estéril empleada, de las condiciones ambientales y de la manipulación. El hospital debe definir una vida de almacenamiento máxima de los dispositivos esterilizados antes de su uso.

16 www.stryker.com

Deutsch

DEUTSCH

1 Einleitung

1.1 Zu diesem Dokument

Dieses Dokument stellt die umfassendste Informationsquelle für die sichere und effektive Aufbereitung der Instrumente von Stryker Navigation dar. Es richtet sich an das für die Aufbereitung verant-wortliche medizinische Personal.Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. Beachten Sie insbesondere die Sicherheitsinformationen. Halten Sie das Dokument sowie die Gebrauchsanweisung des Produkts für Benutzer griffbereit.

1.2 Mitgeltende DokumenteDie Gebrauchsanweisung des Produkts enthält ergänzende Informa-tionen zu produktspezifischen Anforderungen, z. B.:• Zerlegung vor der Aufbereitung• Reinigungsklasse und Materialspezifikationen des Produkts, die

zur Auswahl der geeigneten Geräte erforderlich sind• Empfehlungen zur Sterilisation

Wenn die Gebrauchsanweisung des Produkts Aufbereitungsinforma-tionen enthält, haben die Aufbereitungsinformationen in der Gebr-auchsanweisung Vorrang vor den Informationen im vorliegenden Dokument.Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Stryker Vertreter.

1.3 Begriffs- und AbkürzungsverzeichnisDie folgende Tabelle enthält Erklärungen der in diesem Dokument verwendeten Begriffe.

Begriff Erklärung

Produkt Instrument oder Behälter

Aufbereitung Aktivität, einschließlich Reinigung, Desinfektion und Sterilisation, die er-forderlich ist, um ein neues oder gebrauchtes Medizinprodukt durch Entfernen von Verunreinigungen für einen darauffolgenden einzelnen Gebrauch vorzubereiten.

WARNUNG (Sig-nalwort)

Weist auf ein sicherheitsrelevantes Thema hin. Befolgen Sie diese Informationen, um Verletzungen des Patienten bzw. des Krankenhausper-sonals zu vermeiden.

VORSICHT (Signal-wort)

Weist auf ein Thema im Zusam-menhang mit der Zuverlässigkeit des Produkts hin. Befolgen Sie diese Informationen, um Schäden am Produkt bzw. Fehlfunktionen des Produkts zu vermeiden.

Die folgende Tabelle enthält Definitionen der in diesem Dokument verwendeten Abkürzungen.

Abkürzung Erklärung

RK Reinigungsklasse

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (Hersteller)

RKI Robert Koch-Institut

VAH Verbund für Angewandte Hygiene

WGO Weltgesundheitsorganisation

1.4 SymbolerklärungenDie nachstehende Tabelle enthält eine Liste mit Erklärungen der in diesem Dokument verwendeten Symbole.

Symbol Erklärung

Allgemeines Warnzeichen

Hinweissymbol. Wird für zusätzliche oder verdeutlichende Informationen verwendet.

Hersteller

2 Sicherheitsinformationen

WARNUNG

Benutzer • Produkte dürfen nur von geschultem Personal aufbereitet werden.

Persönliche Sicherheit

• Die folgende persönliche Schutzausrüstung verwenden: - Einweghemd - Einweghandschuhe - Schutzbrille - Spritzschutzmaske

Informationen über weitere Schutzausrüs-tungsartikel finden Sie in der Gebrauchsan-weisung für das Reinigungs- und Desinfektionsmittel.

• Scharfkantige und spitze Produkte sind sorgfältig zu handhaben, um Verletzungen zu vermeiden.

Deutsch

www.stryker.com 17

Zeitpunkt der Aufberei-tung

• Zur Vermeidung eines erhöhten Kontamina-tionsrisikos und eines Eintrocknens von Rückständen nach dem Gebrauch: - Produkte für die erstmalige und jede

weitere Verwendung aufbereiten. - Produkte ohne elektronische Kompo-

nenten unmittelbar nach dem Gebrauch einweichen. Um Korrosion zu vermeiden, Produkte nicht länger als 15 Minuten einweichen.

- Produkte innerhalb von zwei Stunden nach Gebrauch aufbereiten.

- Produkte aufbereiten, bevor sie zur Inspektion eingeschickt werden.

Transport • Zur Vermeidung eines erhöhten Kontamina-tionsrisikos und eines Eintrocknens der Rückstände Produkte beim Transport mit einem feuchten Tuch abdecken oder Produkte in einem eingeschweißten Beutel verschließen.

Inspektion vor der Aufbereitung

• Zur Vermeidung einer künftigen Wiederver-wendung beschädigter Produkte die Produkte nach dem Gebrauch bei guter Beleuchtung auf sichtbare Schäden unter-suchen. Beschädigte Produkte sofort nach der Reinigung entsorgen und ersetzen.

Vorbereitung von Produk-ten

• Zur Sicherstellung einer wirksamen Aufberei-tung müssen manche Produkte für die Aufbereitung vorbereitet werden. Weitere Informationen sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Falls zutreffend: - Die Produkte zerlegen. - Alle Verbindungen lösen. - Alle Verbindungsstücke, Scharniere und

Verschlüsse öffnen. - Die Batterie entfernen.

Reinigung • Um die Wirksamkeit der Reinigung sicherzustellen: - Keine kontaminierten Instrumente in

Behälter für die Reinigung legen. - Die Produkte während des Einweichens

vollständig eintauchen. - Die Reinigungslösung gemäß Anleitung in

der Gebrauchsanweisung für das Reini-gungsmittel und je nach Anwendungs-bedingungen wechseln. Schmutzansam-mlungen und eine durch Verdampfung bedingte erhöhte Konzentration können die Effektivität der Reinigung beein-trächtigen und das Korrosionsrisiko erhöhen.

- Bei den für die Reinigung verwendeten Körben muss es sich um perforierte Edelstahl-Körbe handeln, um sicher-zustellen, dass das Reinigungsmittel alle Oberflächen der Produkte erreicht.

Beachtung der Anlei-tung

• Beachten Sie die Anweisungen in diesem Dokument. Bei einer Abweichung von der Anleitung oder einer Verwendung anderer als der in diesem Dokument angegebenen Geräte liegt es in Ihrer Verantwortung sicher-zustellen, dass die Aufbereitung sicher und wirksam ist.

• Vor der Verwendung eines Geräts muss die Gebrauchsanweisung für das jeweilige Gerät sorgfältig durchgelesen werden. Beachten Sie insbesondere die Sicherheitsinformationen.

VORSICHT

Wasserqual-ität

• Schlechte Wasserqualität kann die Nutzungs-dauer der Produkte beeinträchtigen. Frisch zubereitetes, entmineralisiertes Wasser, hochreines Wasser oder steriles Wasser mit weniger als 10 KbE/ml und 0,25 EU/ml verwenden. In den USA sind die in AAMI TIR 34 genannten Anforderungen an die Wasser-qualität einzuhalten.

Handhabung von Produk-ten

• Produkte während des Transports und der Aufbereitung mit Vorsicht handhaben, um eine Beschädigung der Produkte zu vermeiden.

18 www.stryker.com

Deutsch

3 Gerät

3.1 Reinigungsklassen

Die Produkte sind in sechs Reinigungsklassen unterteilt, um Ihnen die Möglichkeit zu geben, die geeigneten Reinigungs- und Spül-werkzeuge auszuwählen.

Tabelle 1: Reinigungsklassen (RK)

RK Beschreibung

I Einteilige Instrumente (ohne bewegliche oder abne-hmbare Teile), Instrumente, die nicht zum Schneiden, Durchstechen oder Schaben von Knochen verwendet werden, nicht kanülierte Instrumente und Instrumente ohne Gelenkteile

II Instrumente zum Schneiden, Durchstechen oder Schaben von Knochen

III Kanülierte Instrumente (mit einer Kanüle oder kanüli-erten Komponenten mit einem maximalen Durchmesser von 1/6 der Länge des Instruments)

IV Instrumente mit Gelenkteilen und Instrumente, die aus mindestens zwei Teilen bestehen (mit beweglichen oder abnehmbaren Teilen)

V Instrumente mit flexiblem Schaft, Kabel

VI Instrumentenbehälter

Ein Produkt kann mehr als einer Klasse angehören. In diesem Fall ist entweder die aggressivste Methode anzuwenden oder die Anleitun-gen der entsprechenden Klassen sind miteinander zu kombinieren.

Die Reinigungsklasse eines Produkts ist in der Gebrauchsan-weisung aufgeführt.

3.2 Reinigungs- und Spülwerkzeuge

VORSICHT: Zur Vermeidung von Produktschäden dürfen zur Entfernung von Rückständen keine Metallbürsten oder Metallschwämme verwendet werden. Nur die empfohlenen Reinigungswerkzeuge verwenden.

Tabelle 2: Geeignete und empfohlene Einweg-Reinigung-swerkzeuge je nach RK

RK Werkzeuge Hinweis

I Weiche Bürste Durchmesser und Länge je nach Art des Produkts

II Harte Bürste (Nylon) Wählen Sie den geeigneten Durchmesser aus. Reinigen Sie sorgfältig die Schnei-dflächen.

Tabelle 2: Geeignete und empfohlene Einweg-Reinigung-swerkzeuge je nach RK


III Flexible Flaschenbürste Wählen Sie den geeigneten Durchmesser aus. Fahren Sie mit der Bürste mehrere Male durch das Innere der Kanüle.

IV SpritzeWeiche Bürste

Um Lösung in schwer zugängliche Bereiche zu injizierenDurchmesser und Länge je nach Art des Produkts

V Bürste mit feinen, steifen Borsten

Wählen Sie die geeignete Größe aus. Bürsten Sie die flexiblen Teile.

VI Weiche Bürste und Flaschenbürste

Wählen Sie die geeignete Größe aus. Achten Sie auf Löcher und Aussparungen.

Tabelle 3: Geeignete und empfohlene Einweg-Spülwerkzeuge je nach RK


Alle Spritze Um Lösung in schwer zugängliche Bereiche zu injizieren

3.3 Reinigungs- und Desinfektionsmittel

WARNUNG: Um sicherzustellen, dass die Aufbereitung wirksam ist, sind außerdem die technischen Daten zu Dosierung, Temperatur, Einwirkzeit, Spüldauer und Materialkompatibilität in der Gebrauchsanweisung für das Reinigungs- und Desinfektionsmittel zu beachten.

VORSICHT: Die Verwendung von anderen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln als den hier aufgeführten kann zu Produktschäden führen, darunter Korrosion, Grübchenbildung, Rost und Zersetzung.

- Verwenden Sie die in Tabelle 4 aufgeführten Reinigungsmittel. - Keine hoch aggressiven Mittel (z. B. NaOH, NaOCl), Salzlösungen

oder anderen Reinigungsmittel verwenden, die nicht für die Produktmaterialien geeignet sind.

- Für Aluminiumkomponenten: Keine starken alkalischen Reini-gungsmittel verwenden, die Jod oder Chlor enthalten. Vor der Verwendung alkalischer Reinigungsmittel die Materialkompatibilität sicherstellen.

Zur Vermeidung von Oberflächenverfärbungen und Flecken an den Produkten ist darauf zu achten, dass Pulver vollständig aufgelöst werden.

Deutsch

www.stryker.com 19

Tabelle 4: Geeignete Reinigungsmittel je nach Material

Wenn ein Produkt aus mehreren Materialien besteht, Reinigungsmittel für Aluminium, Aluminiumlegierungen, Titan oder Titanlegierungen verwenden.

Material Mittel

AluminiumAluminium-legierungen TitanTitanlegier-ungen

• neodisher MediClean forte (CFW), tensid-basiert, pH-Bereich 10,4–10,8, 0,2 % – 1,0 % für Spülmaschinenreinigung, 0,5 % – 2,0 % für manuelle Reinigung und Ultraschallbad

Edelstahl • neodisher Duoclean (CFW), amphoter tensidbasiert, pH-Bereich 12,4–12,6, 0,3 % – 0,5 %

• neodisher N (CFW), anorganisch phos-phorbasiert, auch als Neutralisationsmittel verwendet, pH-Bereich 2,2–1,4, 0,2 % – 0,4 % für Reinigung, 0,1 % – 0,2 % für Neutralisation

Tabelle 5: Geeignete Desinfektionsmittel; von der „VAH-Liste der Desinfektionsmittel“, 2015

Produkttyp Mittel

Instrumente ohne Elek-tronik

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0 % – 3,0 %

Instrumente mit Elektronik

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), alkohol-haltiges Desinfektionsmittel

4 Reinigung und Desinfektion

4.1 Manuelle Reinigung und Desinfektion von Produkten ohne Elektronik und von Behältern

Erforderliche Geräte• entmineralisiertes Wasser • fusselarme, saugfähige Einmal-Papiertücher • feuchtes, fusselarmes Einmaltuch • medizinische Druckluft • Thermometer• geeignete Reinigungs- und Spülwerkzeuge (siehe Tabelle 2 und

Tabelle 3)• geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmittel (siehe Tabelle 4

und Tabelle 5)• Eintauchschalen (vorzugsweise aus Edelstahl)• Ultraschallbad mit regelbarer Temperatur und perforiertem

Edelstahl-Korb (Frequenz: 25–50 kHz, min. Leistung: 238 W,

22 l). Die Größe des Korbs muss zum vollständigen Eintauchen aller zur Reinigung vorgesehenen Produkte ausreichen.

Anweisungen

VORSICHT: Um Korrosion zu vermeiden, Produkte nicht länger als 15 Minuten einweichen.

1. Die Geräte und Produkte vorbereiten: - Das Reinigungsmittel bei 40 °C verdünnen. Die Lösung

rühren, um sie zu homogenisieren. - Das Desinfektionsmittel bei 20 °C verdünnen. Die Lösung

rühren, um sie zu homogenisieren. - Die Produkte zerlegen, alle Verbindungsstücke, Scharniere

und Verschlüsse öffnen und Verbindungen lösen.2. Die Produkte reinigen:

- Papiertücher in der Reinigungslösung einweichen und starke Rückstände mit den Tüchern von den Produkten entfernen.

- Die Produkte 15 Minuten lang vollständig in die Reinigung-slösung tauchen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

- Eventuell vorhandene Rückstände mit den geeigneten Reinigungswerkzeugen entfernen.

- Die Produkte unter fließendem entmineralisiertem Wasser abspülen, bis sie sich nicht mehr seifig anfühlen. Schwer zugängliche Bereiche mit einer Spritze durchspülen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

3. Die Produkte desinfizieren: - Die Produkte für die in der Gebrauchsanweisung für das

Desinfektionsmittel spezifizierte Dauer vollständig in der Desinfektionslösung eintauchen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

WARNUNG: Um sicherzustellen, dass die Desinfek-tion wirksam ist, muss die Desinfektionslösung alle Ober-flächen der Produkte, einschließlich Vertiefungen und Hohlräumen, bedecken.

- Die Produkte unter fließendem entmineralisiertem Wasser abspülen, bis sie sich nicht mehr seifig anfühlen. Schwer zugängliche Bereiche mit einer Spritze durchspülen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

4. Die Produkte insbesondere in schwer zugänglichen Bereichen auf verbleibende Verunreinigungen oder Reste der Reinigung-slösung kontrollieren. Falls Verunreinigungen zurückgeblieben sind, den Reinigungs- oder Spülvorgang wiederholen.

5. Die Produkte auf frischen Papiertüchern abtropfen lassen. 6. Die Produkte im Ultraschallbad reinigen:

- Das Reinigungsmittel im Ultraschallbad verdünnen. Die Reinigungslösung rühren, um sie zu homogenisieren.

WARNUNG: Die Temperatur des Ultraschallbades muss 25 bis 40 °C betragen, um die Wirksamkeit der Reinigung zu gewährleisten.

- Die Produkte 15 Minuten lang vollständig in das Bad tauchen. Keine Produkte im Ultraschallbad

20 www.stryker.com

Deutsch

zusammenbringen, die aus unterschiedlichen Materialien bestehen oder sich in unterschiedlich gutem Zustand befinden (z. B. funktionstüchtige Produkte und beschädigte Produkte). Darauf achten, dass die Produkte nicht gegenein-anderstoßen oder sich überlappen.

- Die Produkte aus dem Bad nehmen. - Die Produkte kräftig abbürsten, um alle Rückstände voll-

ständig zu entfernen. Geeignete Reinigungswerkzeuge verwenden.

- Die Produkte sorgfältig unter fließendem entmineralisiertem Wasser bei 20 bis 30 °C abspülen.

7. Die Produkte insbesondere in schwer zugänglichen Bereichen auf verbleibende Verunreinigungen oder Reste der Reinigung-slösung kontrollieren. Falls Verunreinigungen zurückgeblieben sind, den Reinigungs- oder Spülvorgang wiederholen.

8. Die Produkte mit medizinischer Druckluft oder Papiertüchern abtrocknen, dann die Produkte auf frische Papiertücher legen.

4.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion von Produkten mit Elektronik

Erforderliche Geräte• entmineralisiertes Wasser • fusselarme, saugfähige Einmal-Papiertücher • feuchtes, fusselarmes Einmaltuch • medizinische Druckluft • Thermometer• geeignete Reinigungs- und Spülwerkzeuge (siehe Tabelle 2 und

Tabelle 3)• geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmittel (siehe Tabelle 4

und Tabelle 5)

Anweisungen

VORSICHT: - Für alle Produkte mit Elektronik, außer den nGenius Trackern:

Die Produkte nicht einweichen, sondern nur zunächst für maximal 1 Sekunde für die Reinigung benetzen. Andernfalls kann Wasser eintreten und die Elektronik beschädigen.

- Nicht im Ultraschallbad reinigen. - Die Produkte sorgfältig und vorsichtig abspülen. Werden Reini-

gungsmittel ohne Antischaummittel verwendet, ist sicherzustellen, dass der Schaum beim Spülen ganz entfernt wird.

- Um Fehlfunktionen der Produkte zu vermeiden, die LEDs, die Transceiver-Abdeckung oder elektronischen Kontakte nicht verkratzen oder beschädigen. Diese Komponenten sorgfältig reinigen. Nach der Reinigung die Produkte auf ihre ordnungs-gemäße Funktion überprüfen.

- Keine Lösungsmittel, Schmiermittel oder anderen Chemikalien verwenden, sofern nicht anderweitig in der Gebrauchsanweisung angegeben.

- Keine aggressiven oder scheuernden Reinigungsmittel verwenden.

1. Die Geräte und Produkte vorbereiten:

- Ein geeignetes Reinigungsmittel bei 20 bis 40 °C verdünnen. Die Reinigungslösung rühren, um sie zu homogenisieren.

- Die Batterie herausnehmen und entsorgen. Informieren Sie sich bei Ihrer örtlichen Umweltschutzbehörde über spezielle Entsorgungsauflagen für Lithiumbatterien.

- Produkte mit abnehmbaren Teilen zerlegen, alle Verbind-ungsstücke, Scharniere und Verschlüsse öffnen und Verbind-ungen lösen.

2. Die Produkte für die vom Reinigungsmittelhersteller empfohlene Zeit bzw. mindestens 10 Minuten lang reinigen: - Die Produkte 1 Sekunde lang in die Reinigungslösung

tauchen, um die Produkte vollständig zu benetzen. - Rückstände mit einer weichen Bürste entfernen. Die Bürste

in der Reinigungslösung alle 30 Sekunden einweichen, um sicherzustellen, dass alle Oberflächen der Produkte voll-ständig benetzt sind. Bei kanülierten Produkten (z. B. Absaugschläuchen) die Reinigungslösung mit einer Spritze in die Kanülen spritzen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

- Die Produkte 1 bis 3 Minuten lang unter fließendem entmin-eralisiertem Wasser bei 20 bis 30 °C abspülen. Die Gelenk-teile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen. Bei spitzen und flexiblen oder langschaftigen Produkten (z. B. Pointern, Fühlern, Pfriemen, Küretten, Sonden, Elektroden) die lange Spitze und den Schaft sorgfältig unter fließendem Wasser nachspülen.

3. Die Produkte für die vom Desinfektionsmittelhersteller spezifi-zierte Dauer bzw. mindestens 5 Minuten lang desinfizieren: - Die Produkte mit einem geeigneten Desinfektionsmittel

besprühen. Die Gelenkteile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen. WARNUNG: Um sicherzustellen, dass die Desinfektion wirksam ist, alle Oberflächen der Produkte, einschließlich Vertiefungen und Hohlräumen, vollständig benetzen.

- Die Produkte 1 bis 3 Minuten lang unter fließendem entmin-eralisiertem Wasser bei 20 bis 30 °C abspülen. Die Gelenk-teile und die flexiblen Elemente mindestens 3 Mal bewegen.

4. Die Produkte insbesondere in schwer zugänglichen Bereichen auf verbleibende Verunreinigungen oder Reste der Reinigung-slösung kontrollieren. Falls Verunreinigungen zurückgeblieben sind, den Reinigungs- oder Spülvorgang wiederholen. Bei spitzen und flexiblen oder langschaftigen Produkten (z. B. Pointern, Fühlern, Pfriemen, Küretten, Sonden [Seeker], Elektroden) die lange Spitze und den Schaft sorgfältig unter fließendem Wasser nachspülen.

5. Die Produkte mit medizinischer Druckluft oder Papiertüchern abtrocknen, dann die Produkte auf frische Papiertücher legen.

Deutsch

www.stryker.com 21

4.3 Maschinelle Reinigung mit einem Reini-gungs- und Desinfektionsautomaten

VORSICHT: Produkte mit Elektronik, außer den nGenius Trackern, nicht maschinell reinigen. Andernfalls kann Wasser eintreten und die Elektronik beschädigen.

Erforderliche Geräte• entmineralisiertes Wasser• geeignete Reinigungs- und Desinfektionsmittel (siehe Tabelle 4

und Tabelle 5)• Reinigungs- und Desinfektionsautomat entsprechend DIN EN

ISO 15883-1

Anweisungen Bei den nachfolgend beschriebenen Schritten handelt es sich um Mindestanforderungen. Abweichungen bei Temperatur und Haltezeit sind zulässig, solange sichergestellt ist, dass dasselbe Ergebnis erzielt wird und der Prozess validiert ist.

1. Die Produkte wie folgt manuell vorreinigen: - Für RKs III–VI: Die Schritte 1–5 in Kapitel 4.1 „Manuelle

Reinigung und Desinfektion von Produkten ohne Elektronik und von Behältern“ durchführen. Für RKs IV–VI und stark kontaminierte Produkte zusätzlich die Schritte 6–8 zur Reinigung der Produkte im Ultraschallbad durchführen.

Für RKs I–II ist keine Vorreinigung erforderlich. - Für die nGenius Tracker: Die Schritte 1–5 in Kapitel 4.2

„Manuelle Reinigung und Desinfektion von Produkten mit Elektronik“ durchführen.

2. Den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten mit den Produk-ten beladen.

WARNUNG: Um eine wirksame Reinigung sicher-zustellen, die Gebrauchsanweisung des Reinigungs- und Desinfektionsautomaten befolgen und die nachstehenden Punkte beachten:

- Den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten nicht überladen.

- Die Produkte so einräumen, dass sie während der Reinigung nicht gegeneinanderstoßen.

- Schwere Produkte unten einräumen. - Hohle und zerlegte Produkte in die Körbe des Reini-

gungs- und Desinfektionsautomaten einräumen. - Sicherstellen, dass keine Produkte durch große

Produkte (z. B. Platten oder Schalen) verdeckt werden. - Für Produkte mit Vertiefungen (Löcher, Kanülen,

Spalten) die Schläuche des Reinigungs- und Desinfek-tionsautomaten an den Vertiefungen anschließen.

- Produkte mit Gelenkteilen in vollständig geöffneter Position und kanülierte Produkte in horizontaler Lage in die Spülmaschine einräumen.

3. Gemäß Herstelleranweisungen ein geeignetes Reinigungsmittel und entmineralisiertes Wasser hinzufügen.

4. Den Zyklus des Reinigungs- und Desinfektionsautomaten in Betrieb setzen, einschließlich:

- Vorreinigung für mindestens 2 Minuten mit kaltem, entmin-eralisiertem Wasser

- Reinigung bei 50 °C für 10 Minuten - Falls erforderlich, Neutralisation mit einem geeigneten

Neutralisationsmittel aus Tabelle 4 Für einige Reinigungsmittel ist kein Neutralisationsmittel erforderlich. Aluminiumteile benötigen kein Neutralisa-tionsmittel.

- Abspülen mit kaltem, entmineralisiertem Wasser für mind-estens 2 Minuten

- Thermische Desinfektion mit entmineralisiertem Wasser bei 93 °C für 10 Minuten oder in Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen für den A0-Wert (ohne zusätzliche Desinfektionsmittel)

- Trocknen bei 110 °C für mindestens 15 Minuten, wenn der Maschinenzyklus einen Trockengang beinhaltet

5. Den Reinigungs- und Desinfektionsautomaten entladen.6. Wenn der Maschinenzyklus keinen Trockengang beinhaltet, die

Produkte mindestens 15 Minuten lang in einem Ofen bei einer Temperatur von 110 °C trocknen.

7. Überprüfen, ob kanülierte, flexible Produkte und Produkte mit Gelenkteilen vollständig getrocknet sind. Falls erforderlich, mit medizinischer Druckluft weiter trocknen.

5 Inspektion

VORSICHT: Um Reibung und Korrosion zu vermeiden, sicherstellen, dass Gelenkteile vor der Prüfung auf ordnungsgemäße Funktion abgekühlt sind.

1. Die Teile der Produkte wie in der Gebrauchsanweisung empfoh-len schmieren.

2. Die Produkte wieder zusammensetzen.3. Die Produkte bei guter Beleuchtung untersuchen. Tabelle 6

beachten. Die Produkte nur verwenden, wenn alle Inspektion-skriterien erfüllt sind.

WARNUNG: Falls Korrosion, Flecken oder Rost an einem Produkt festgestellt wird, das mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommt, das Produkt entsorgen. Die Verwendung solcher Produkte kann zu einer tödlichen Infektion des zentralen Nerven-systems führen.

22 www.stryker.com

Deutsch

Tabelle 6: Inspektionskriterien

Inspektion-skriterien

Beachten Sie insbesondere

Wenn die Inspe-ktion fehlschlägt

Keine verbleiben-den Verunreini-gungen

Vertiefungen (Löcher, Kanülen, Spalten)

Die Reinigung mit frischer Reinigungslösung wiederholen.

Keine verbleibende Reinigungslösung

Spülen wiederholen.

Keine Korrosion, kein Rost und keine Flecken

Die Produkte austauschen.

Vollständige Trockenheit

Mit medizinischer Druckluft vollständig trocknen.

Keine Beschädi-gungen

Verzahnungsteile, Spitzen, Schäfte

Die Produkte austauschen.

Unveränderte Geometrie

Spitzen, Schäfte

Ordnungsgemäße Funktion

Verbindungsteile, Scharniere, Verschlüsse, Gewindeteile, Reibungsflächen, Schärfe der Schneidkanten

6 Sterilisation

6.1 Anweisungen

Um eine optimale Sterilisation zu gewährleisten, die produktspe-zifische Sterilisationsanleitung in der Gebrauchsanweisung beachten.

1. Produkte mit abnehmbaren Teilen zerlegen, alle Verbind-ungsstücke, Scharniere und Verschlüsse öffnen und Verbindun-gen lösen.

2. Die Produkte in verschiedene Siebe oder Behälter stellen, damit der Dampf leichter eindringen kann. Falls ein zweckbestimmter Stryker-Behälter mit dem Produkt geliefert wurde, den zweck-bestimmten Behälter verwenden.

3. Die Produkte sterilisieren. Validierte Zyklen sind Tabelle 7 zu entnehmen. Stryker Navigation empfiehlt eine Vorvakuum-Dampfsterilisation mit 3 Vorvakuumzyklen.

6.2 SterilisationszyklenDie folgende Tabelle enthält die Sterilisationszyklen, die für wiederauf-bereitbare Instrumente von Stryker Navigation validiert wurden.

Tabelle 7: Validierte Sterilisationszyklen

Nur für die USA

Parameter Vorvakuum gemäß ANSI/AAMI ST79 (aktive, dynamische Luftentfernung mit gesättigtem Dampf)

Dampfsterilisa-tion für die sofor-tige Verwendung (Blitzsterilisation) gemäß ANSI/AAMI ST79

Gebrauchs-beschrän-kungen

keine nicht empfohlen für Instrumentenbe-hälter, die mehrere Behälter enthalten

Sterilisator-typ

Vorvakuum-Sterilisator

Sterilisator für Gravi-tationsverfahren

Temperatur 132 °C* 132 °C

Verpackung Doppelverpackung Unverpackt

Mindestein-wirkzeit

4 Minuten* 10 Minuten

Minimale Trocknunszeit

10 Minuten 10 Minuten

Nur außerhalb der USA

Parameter Vorvakuum gemäß ISO 17665 (aktive, dynamische Luftentfernung mit gesättigtem Dampf)

Gravität gemäß ISO 17665

Gebrauchs-beschrän-kungen

keine keine

Sterilisator-typ

Vorvakuum-Sterilisator

Sterilisator für Gravi-tationsverfahren

Temperatur 132 °C – 134 °C*

132 °C – 134 °C

Verpackung Doppelverpackung Doppelverpackung

Mindestein-wirkzeit

4 Minuten* 35 Minuten

Minimale Trocknung-szeit

10 Minuten 10 Minuten

Deutsch

www.stryker.com 23

* VORSICHT: In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WGO), des Robert Koch-Instituts (RKI) und anderer Einrichtungen kann die Einwirkzeit auf 18 Minuten verlängert und die Temperatur auf 137 °C für den Vorvakuum-Zyklus erhöht werden. Zur Vermeidung von Produktschaden diese Werte nicht überschreiten. Da sich eine regelmäßige Verwendung einer verlängerten Einwirkzeit und erhöhten Temperatur auf die Produktlebensdauer auswirken kann, die Produkte nach der Sterilisation auf sichtbare Beschädigungen und Funktionsstörungen inspizieren.

Das Design und die Leistung des Autoklaven können sich auf die Wirksamkeit der Sterilisationsmethode auswirken. Das Kranken-haus muss die unter Standardbedingungen verwendete Sterilisa-tionsmethode sicherstellen. Standardbedingungen beinhalten Standardgeräte und Bediener, die die Produkte routinemäßig aufbereiten. Zur Gewährleistung der optimalen Sterilisation im Krankenhaus müssen alle Zyklen und Methoden für verschie-dene Sterilisationskammern, Einpackmethoden und Beladungs-konfigurationen überprüft werden. Gemäß DIN EN ISO 17665-1 liegt die endgültige Verantwortung für die Validierung der Sterili-sationsverfahren und -geräte direkt beim Krankenhaus.

Das Krankenhaus ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die verwendete Sterilisationsmethode allen anwendbaren nationalen Anforderungen entspricht.

7 Lagerung vor dem Gebrauch

Die Haltbarkeit hängt von der verwendeten Sterilbarriere sowie den Umgebungs- und Handhabungsbedingungen ab. Die maximale Lagerfähigkeit sterilisierter Produkte vor der Verwendung sollte vom Krankenhaus festgelegt werden.

24 www.stryker.com

Français

FRANÇAIS

1 Introduction

1.1 À propos de ce document

Ce document constitue la source d’informations la plus exhaustive pour le traitement efficace et sûr des instruments par Stryker Naviga-tion. Il est destiné au personnel médical responsable du traitement.Lire attentivement ce document. Lire très attentivement les con-signes de sécurité. Conserver ce document dans un lieu facilement accessible aux utilisateurs, accompagné du mode d’emploi du dispositif.

1.2 Autres documents concernésLes modes d’emploi des dispositifs fournissent des informations complémentaires sur certaines conditions spécifiques du dispositif, telles que :• Le démontage avant le traitement• Le groupe de nettoyage du dispositif et les spécifications de

matériau, qui sont nécessaires pour la sélection du matériel approprié

• Les conseils de stérilisation

Si le mode d’emploi du dispositif contient des informations relatives au traitement, celles-ci annulent et remplacent toute information donnée dans ce document.Pour toute information complémentaire, contacter le représentant commercial Stryker local.

1.3 Définition des termes et abréviationsLe tableau suivant contient des définitions de termes utilisés dans le présent document.

Terme Définition

Dispositif Instrument ou conteneur

Traitement Activité comprenant le nettoyage, la désin-fection et la stérilisation, nécessaire pour préparer un dispositif médical neuf ou utilisé en vue d’un usage ultérieur par l’élimination des souillures

AVERTISSE-MENT (instruc-tion)

Signale un risque pour la sécurité. Respec-ter ces informations pour protéger le patient et/ou le personnel hospitalier d’éventuelles blessures

ATTENTION (instruction)

Signale un risque pour la fiabilité du produit. Respecter ces informations pour éviter tout dommage ou dysfonctionnement du produit

Le tableau suivant contient des définitions d’abréviations utilisées dans ce document.

Abréviation Définition

GN Groupe de nettoyage

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (fabricant)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Associa-tion d’hygiène appliquée)

OMS Organisation mondiale de la Santé

1.4 Définition des symboles

Le tableau suivant contient une liste de définitions des symboles qui sont utilisés dans ce document

Symbole Définition

Symbole général d’avertissement

Symbole Remarque. Il est utilisé pour compléter ou clarifier une information.

Fabricant

2 Consignes de sécurité

AVERTISSEMENT

Utilisateur • Seul le personnel formé est habilité à traiter les dispositifs.

Sécurité individu-elle

• Utiliser l’équipement de protection individuelle suivant : - Blouse à usage unique - Gants à usage unique - Lunettes de sécurité - Masque anti-éclaboussures

Se reporter au mode d’emploi de l’agent nettoyant et du désinfectant pour obtenir des informations sur les équipements de protection supplémentaires.

• Afin d’éviter toute lésion, manipuler avec précau-tion les dispositifs pointus et à arêtes vives.

Français

www.stryker.com 25

Déroule-ment du traitement

• Afin d’éviter un risque accru de contamination et pour éviter que les résidus ne sèchent après l’utilisation : - Procéder au traitement des dispositifs avant la

première utilisation et à chaque utilisation ultérieure.

- Faire tremper les dispositifs sans composants électroniques immédiatement après l’utilisation. Afin d’éviter la corrosion, ne pas faire tremper les dispositifs pendant plus de 15 minutes.

- Procéder au traitement des dispositifs dans les deux heures suivant leur utilisation.

- Procéder au traitement des dispositifs avant de les remettre en service.

Transport • Afin d’éviter un risque accru de contamination et pour éviter que les résidus ne sèchent, recouvrir les dispositifs d’un linge humide ou les placer dans une poche thermosoudée au cours du transport.

Inspection pré-traite-ment

• Afin d’éviter toute réutilisation de dispositifs endommagés, inspecter ceux-ci dans de bonnes conditions d’éclairage pour s’assurer qu’ils ne comportent aucun endommagement visible après l’utilisation. Éliminer et remplacer les dispositifs endommagés immédiatement après le nettoyage.

Prépara-tion des dispositifs

• Pour assurer l’efficacité du traitement, certains dispositifs doivent subir une préparation préalable. Se reporter au mode d’emploi. Le cas échéant : - Démonter les dispositifs. - Desserrer tous les raccords. - Ouvrir les articulations, charnières et verrous. - Retirer la batterie.

Nettoyage • Pour assurer l’efficacité du nettoyage : - Ne pas placer d’instruments contaminés dans

des conteneurs lors de leur nettoyage. - Immerger complètement les dispositifs lors du

trempage. - Remplacer la solution nettoyante selon le

mode d’emploi de l’agent nettoyant et en fonction des conditions d’utilisation. L’accumulation de saleté et la concentration accrue due à l’évaporation peuvent réduire l’efficacité du nettoyage et augmenter le risque de corrosion.

- Les paniers utilisés pour le nettoyage doivent être en acier inoxydable perforé afin d’assurer que l’agent nettoyant recouvre toutes les surfaces des dispositifs.

Respect des instruc-tions

• Suivre les instructions fournies dans ce docu-ment. En cas d’écart par rapport aux instructions, ou si le matériel utilisé n’est pas celui qui est précisé dans ce document, il revient à l’utilisateur d’assurer l’efficacité et la sécurité du traitement.

• Avant d’utiliser tout matériel, lire et assimiler le mode d’emploi fourni avec le matériel. Lire très attentivement les consignes de sécurité.

ATTENTION

Qualité de l’eau

• Une qualité d’eau inadéquate peut affecter la durée de vie des dispositifs. Utiliser de l’eau purifiée, de l’eau hautement purifiée ou de l’eau stérile préparée extemporanément avec moins de 10 ufc/ml et 0,25 UE/ml. Aux États-Unis, se reporter à AAMI TIR 34 pour les directives concernant la qualité de l’eau.

Manipula-tion des dispositifs

• Manipuler les dispositifs avec précaution au cours du transport et du traitement afin d’éviter leur endommagement.

3 Matériel

3.1 Groupes de nettoyage

Les dispositifs sont classés dans six groupes de nettoyage afin de pouvoir sélectionner les outils de nettoyage et de rinçage appropriés.

Tableau 1 : Groupes de nettoyage (GN)

GN Description

I Instruments monoblocs (sans pièces démontables ou amovibles), instruments qui ne coupent pas, ne perforent pas ou ne raclent pas l’os, instruments non tubulaires et non articulés

II Instruments qui coupent, perforent ou raclent l’os

III Instruments tubulaires (avec une canule ou des éléments tubulaires dont le diamètre est inférieur ou égal à 1/6e de la longueur de l’instrument)

IV Instruments articulés et ceux constitués d’au moins 2 pièces (avec des pièces démontables ou amovibles)

V Instruments avec tige flexible, câbles

VI Conteneurs d’instruments

Un dispositif peut appartenir à plusieurs groupes. Dans ce cas, utiliser la méthode de nettoyage la plus agressive ou combiner les instruc-tions de chaque groupe applicable.

26 www.stryker.com

Français

Le groupe de nettoyage d’un dispositif est indiqué dans le mode d’emploi.

3.2 Outils de nettoyage et de rinçage

ATTENTION : Afin d’éviter tout endommagement du produit, ne pas utiliser de brosses métalliques ni d’éponges métalliques pour éliminer les résidus. Utiliser uniquement les outils de nettoyage recommandés.

Tableau 2 : Outils de nettoyage à usage unique adaptés et recommandés, selon le GN

GN Outils Remarque

I Brosse douce Diamètre et longueur variables selon le dispositif

II Brosse à poils durs (nylon)

Choisir le diamètre approprié. Nettoyer soigneusement les zones de coupe.

III Goupillon flexible

Choisir le diamètre approprié. Frotter l’intérieur des canules de manière répétée.

IV SeringueBrosse douce

Pour l’injection de solution dans les zones difficiles à atteindre.Diamètre et longueur variables selon le dispositif.

V Brosse à poils durs fins

Choisir la taille appropriée. Frotter les pièces flexibles.

VI Brosse douce et goupillon

Choisir la taille appropriée. Porter une attention particulière aux trous et aux fentes.

Tableau 3 : Outils de rinçage à usage unique adaptés et recom-mandés, selon le GN

GN Outils Remarque

Tous Seringue Pour l’injection de solution dans les zones difficiles à atteindre.

3.3 Agents nettoyants et désinfectants

AVERTISSEMENT : Afin d’assurer l’efficacité du traitement, se reporter également aux spécifications de dosage, de température, de durée d’exposition, de durée de rinçage et de compatibilité des matériaux précisées dans le mode d’emploi de l’agent nettoyant et du désinfectant.

ATTENTION : L’utilisation d’agents nettoyants et désinfectants autres que ceux qui sont indiqués peut entraîner l’endommagement du produit, y compris corrosion, piqûre, rouille et dégradation.

- Utiliser les agents nettoyants indiqués au Tableau 4.

- Ne pas utiliser d’agents très agressifs (tels que NaOH, NaOCl), de solutions salines ni d’autres agents nettoyants non adaptés aux matériaux du dispositif.

- Pour les composants en aluminium : Ne pas utiliser d’agents nettoyants alcalins forts contenant de l’iode ou du chlore. S’assurer de la compatibilité des matériaux avant d’utiliser un agent nettoyant alcalin.

Dissoudre complètement les poudres pour éviter la décoloration de la surface et la formation de taches sur les dispositifs.

Tableau 4 : Agents nettoyants appropriés selon le matériau

Si un dispositif se compose de plusieurs matériaux, utiliser des agents nettoyants pour l’aluminium, les alliages d’aluminium, le titane ou les alliages de titane.

Matériau Agents

AluminiumAlliages d’alu-minium TitaneAlliages de titane

• neodisher MediClean forte (CFW), à base de tensioactif, plage de pH de 10,4 à 10,8, 0,2 % à 1,0 % pour le nettoyage en machine, 0,5 % à 2 % pour le nettoy-age manuel et le bain à ultrasons

Acier inoxydable • neodisher DuoClean (CFW), à base de tensioactif amphotère, plage de pH de 12,4 à 12,6, 0,3 % à 0,5 %

• neodisher N (CFW), à base de phosphore inorganique, également utilisé pour la neutralisation, plage de pH de 2,2 à 1,4, 0,2 % à 0,4 % pour le nettoyage, 0,1 % à 0,2 % pour la neutralisation

Tableau 5 : Désinfectants appropriés ; extrait de « Liste des désinfectants VAH », 2015

Type de dispositif

Agents

Instruments sans composants électroniques

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0 % à 3,0 %

Instruments avec composants électroniques

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), désinfectant à base d’alcool

4 Nettoyage et désinfection

4.1 Nettoyage manuel et désinfection des dispositifs sans composants électroniques et des conteneurs

Matériel requis• eau purifiée • lingettes de papier absorbant peu pelucheux à usage unique

Français

www.stryker.com 27

• linge humide peu pelucheux à usage unique • air comprimé de qualité médicale • thermomètre• outils de nettoyage et de rinçage appropriés (se reporter au

Tableau 2 et au Tableau 3)• agent nettoyant et désinfectant appropriés (se reporter au

Tableau 4 et au Tableau 5)• bassines de trempage (de préférence en acier inoxydable)• bain à ultrasons à température réglable et panier en acier

inoxydable perforé (fréquence : 25 à 50 kHz, puissance minimum : 238 W, 22 l). Le panier doit être assez grand pour permettre l’immersion complète de tous les dispositifs à nettoyer.

Instructions

ATTENTION : Afin d’éviter la corrosion, ne pas faire tremper les dispositifs pendant plus de 15 minutes.

1. Préparer le matériel et les dispositifs : - Diluer l’agent nettoyant à 40 °C. Mélanger la solution pour

l’homogénéiser. - Diluer le désinfectant à 20 °C. Mélanger la solution pour

l’homogénéiser. - Démonter les dispositifs, ouvrir les articulations, charnières et

verrous et desserrer les raccords.2. Nettoyer les dispositifs :

- Tremper les lingettes de papier dans la solution nettoyante, puis les utiliser pour élimier les résidus grossiers des dispositifs.

- Immerger totalement les dispositifs dans la solution nettoy-ante pendant 15 minutes. Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois.

- Éliminer tout résidu en utilisant les outils de nettoyage appropriés.

- Rincer les dispositifs à l’eau courante purifiée jusqu’à ce qu’ils ne soient plus glissants au toucher. Utiliser une seringue pour rincer les zones difficiles à atteindre. Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois.

3. Désinfecter les dispositifs : - Immerger complètement les dispositifs dans la solution

désinfectante pendant la durée spécifiée dans le mode d’emploi du désinfectant. Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois. AVER-TISSEMENT : Pour assurer l’efficacité de la désinfec-tion, la solution désinfectante doit couvrir toutes les surfaces des dispositifs, y compris les canaux et cavités.

- Rincer les dispositifs à l’eau courante purifiée jusqu’à ce qu’ils ne soient plus glissants au toucher. Utiliser une seringue pour rincer les zones difficiles à atteindre. Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois.

4. Inspecter les dispositifs pour s’assurer qu’ils ne présentent plus de traces de souillure ni de solution nettoyante, surtout dans les

zones difficiles à atteindre. Si des résidus sont visibles, répéter le nettoyage ou le rinçage.

5. Laisser les dispositifs s’égoutter sur des lingettes de papier neuves.

6. Nettoyer les dispositifs aux ultrasons : - Diluer l’agent nettoyant dans le bain à ultrasons. Mélanger la

solution nettoyante pour l’homogénéiser. AVER-TISSEMENT : La température du bain à ultrasons doit être comprise entre 25 °C et 40 °C pour assurer l’efficacité de nettoyage.

- Immerger totalement les dispositifs dans le bain pendant 15 minutes. Ne pas mélanger des dispositifs fabriqués en matériaux différents ou dont l’état diffère (dispositifs fonc-tionnels avec dispositifs endommagés) dans le bain à ultrasons. Éviter que les dispositifs ne se heurtent ou se chevauchent.

- Retirer les dispositifs du bain. - Brosser vigoureusement les dispositifs pour éliminer

complètement tout résidu. Utiliser les outils de nettoyage adaptés.

- Rincer soigneusement les dispositifs à l’eau courante purifiée, à une température comprise entre 20 °C et 30 °C.

7. Inspecter les dispositifs pour s’assurer qu’ils ne présentent plus de traces de souillure ni de solution nettoyante, surtout dans les zones difficiles à atteindre. Si des résidus sont visibles, répéter le nettoyage ou le rinçage.

8. Sécher les dispositifs avec de l’air comprimé de qualité médi-cale ou des lingettes de papier, puis les placer sur des lingettes de papier neuves.

4.2 Nettoyage manuel et désinfection des dispositifs avec composants électroniques

Matériel requis• eau purifiée • lingettes de papier absorbant peu pelucheux à usage unique • linge humide peu pelucheux à usage unique • air comprimé de qualité médicale • thermomètre• outils de nettoyage et de rinçage appropriés (se reporter au

Tableau 2 et au Tableau 3)• agent nettoyant et désinfectant appropriés (se reporter au

Tableau 4 et au Tableau 5)

Instructions

ATTENTION : - Pour tous les dispositifs avec des composants électroniques,

sauf les trackers nGenius : Ne pas faire tremper, sauf pour mouiller initialement les dispositifs en vue du nettoyage et pendant une durée maximale d’une seconde. Sinon, l’eau peut s’infiltrer et endommager les composants électroniques.

- Ne pas nettoyer aux ultrasons.

28 www.stryker.com

Français

- Rincer soigneusement et délicatement. Si des agents nettoyants sans inhibiteur de mousse sont utilisés, veiller à bien éliminer la mousse lors du rinçage.

- Pour éviter tout dysfonctionnement du produit, ne pas rayer ni endommager les DEL, le couvercle de l’émetteur-récepteur ou les contacts électriques. Nettoyer avec précaution ces composants. Contrôler le bon fonctionnement des dispositifs après le nettoyage.

- Sauf indication contraire dans le mode d’emploi, ne pas utiliser de solvants, de lubrifiants ni d’autres produits chimiques.

- Ne pas utiliser d’agents agressifs ou abrasifs.

1. Préparer le matériel et les dispositifs : - Diluer un agent nettoyant approprié entre 20 °C et 40 °C.

Mélanger la solution nettoyante pour l’homogénéiser. - Retirer la pile et la mettre au rebut. Se renseigner auprès

des services de protection de l’environnement locaux pour les restrictions de mise au rebut applicables aux piles au lithium.

- Démonter les dispositifs avec des pièces amovibles, ouvrir les articulations, charnières et verrous et desserrer les raccords.

2. Nettoyer les dispositifs pendant la durée recommandée par le fabricant de l’agent nettoyant, mais au minimum pendant 10 minutes : - Immerger les dispositifs dans la solution nettoyante pendant

1 seconde pour les mouiller complètement. - Éliminer tout résidu avec une brosse à poils doux. Tremper

la brosse dans la solution nettoyante toutes les 30 secondes pour garantir que toutes les surfaces des dispositifs sont complètement mouillées. Dans le cas de dispositifs tubu-laires (tels que des tubes d’aspiration), appliquer la solution nettoyante dans le tube à l’aide d’une seringue. Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois.

- Rincer les dispositifs sous l’eau courante purifiée pendant 1 à 3 minutes entre 20 °C et 30 °C. Actionner les pièces articulées et courber les éléments flexibles au moins 3 fois. Dans le cas de dispositifs pointus et flexibles ou présentant une tige longue (p. ex., pointeurs, palpeurs, alènes, curettes, sondes, électrodes), rincer soigneusement la longue extrémité et la tige.

3. Désinfecter les dispositifs pendant la durée recommandée par le fabricant du désinfectant, mais au minimum pendant 5 min-utes : - Vaporiser les dispositifs avec un désinfectant approprié.

Actionner les pièces articulées et courber les pièces flexibles au moins 3 fois. AVERTISSEMENT : Pour garantir l’efficacité de la désinfection, mouiller complètement toutes les surfaces des dispositifs, y compris les canaux ou cavités.

- Rincer les dispositifs sous l’eau courante purifiée pendant 1 à 3 minutes entre 20 °C et 30 °C. Actionner les pièces articulées et courber les éléments flexibles au moins 3 fois.

4. Inspecter les dispositifs pour s’assurer qu’ils ne présentent plus de traces de souillure ni de solution nettoyante, surtout dans les zones difficiles à atteindre. Si des résidus sont visibles, répéter le nettoyage ou le rinçage. Dans le cas de dispositifs pointus et flexibles ou présentant une tige longue (p. ex., pointeurs, palpeurs, alènes, curettes, sondes, électrodes), rincer soigneu-sement la longue extrémité et la tige.

5. Sécher les dispositifs avec de l’air comprimé de qualité médi-cale ou des lingettes de papier, puis les placer sur des lingettes de papier neuves.

4.3 Nettoyage en machine avec un laveur-désinfecteur

ATTENTION : Ne pas nettoyer en machine les dispositifs dotés de composants électroniques, sauf les Trackers nGenius. L’eau peut s’infiltrer et endommager les composants électroniques.

Matériel requis• eau purifiée• agent nettoyant et désinfectant appropriés (se reporter au

Tableau 4 et au Tableau 5)• laveur-désinfecteur conforme à DIN EN ISO 15883-1

Instructions Les étapes décrites ci-dessous correspondent aux exigences minimales. Les écarts de température et de temps de pause sont acceptables à condition que le résultat obtenu soit identique et que le traitement soit validé.

1. Pré-nettoyer manuellement les dispositifs comme suit : - Pour les GN III à VI : Suivre les étapes 1 à 5 du Chapitre 4.1

"Nettoyage manuel et désinfection des dispositifs sans composants électroniques et des conteneurs". Pour les GN IV à VI et les dispositifs fortement contaminés, suivre de plus les étapes 6 à 8 pour le nettoyage des dispositifs aux ultrasons.

Pour les GN I à II, le pré-nettoyage n’est pas nécessaire. - Pour les Trackers nGenius : Suivre les étapes 1 à 5 du

Chapitre 4.2 "Nettoyage manuel et désinfection des disposi-tifs avec composants électroniques".

2. Charger les dispositifs dans le laveur-désinfecteur. AVERTISSEMENT : Pour garantir l’efficacité du

nettoyage, suivre le mode d’emploi du laveur-désinfecteur et respecter les consignes suivantes :

- Ne pas surcharger le laveur-désinfecteur. - Placer les dispositifs de manière à éviter qu’ils ne se

heurtent lors du nettoyage. - Placer les dispositifs lourds au fond. - Placer les dispositifs creux et les dispositifs démontés

dans les paniers du laveur-désinfecteur. - S’assurer qu’aucun dispositif n’est obstrué par des

dispositifs de grande taille (p. ex., plaques, cupule).

Français

www.stryker.com 29

- Dans le cas de dispositifs à éléments creux (orifices, canules, sillons), connecter les tuyaux du laveur-désin-fecteur aux éléments creux.

- Placer les dispositifs articulés en position totalement ouverte et les dispositifs tubulaires en position horizontale.

3. Ajouter un agent nettoyant approprié tel qu’indiqué par le fabricant et de l’eau purifiée.

4. Démarrer le cycle du laveur-désinfecteur, notamment : - pré-nettoyage à l’eau purifiée froide pendant au moins

2 minutes - nettoyage à 50 °C pendant 10 minutes - selon les besoins, neutralisation avec un neutraliseur appro-

prié du Tableau 4 Certains agents nettoyants n’ont pas besoin de neutrali-seur. Les pièces en aluminium n’ont pas besoin de neutraliseur.

- rinçage à l’eau purifiée froide pendant au moins 2 minutes - désinfection thermique à l’eau purifiée à 93 °C pendant

10 minutes ou conformément aux exigences nationales selon la valeur A0 (sans agent supplémentaire)

- séchage à 110 °C pendant au moins 15 minutes si le cycle du laveur-désinfecteur comprend une étape de séchage

5. Décharger le laveur-désinfecteur.6. Si le cycle du laveur-désinfecteur ne comprend pas une étape

de séchage, sécher les dispositifs dans un four à 110 °C pendant au moins 15 minutes.

7. Inspecter les dispositifs tubulaires, flexibles et articulés afin de s’assurer qu’ils sont complètement secs. Si nécessaire, utiliser de l’air comprimé de qualité médicale pour sécher davantage.

5 Inspection

ATTENTION : Afin d’éviter la friction et la corrosion, attendre le refroidissement des parties articulées avant de vérifier le bon fonctionnement des dispositifs.

1. Lubrifier les pièces des dispositifs selon les recommandations données dans le mode d’emploi.

2. Remonter les dispositifs.3. Inspecter les dispositifs dans de bonnes conditions d’éclairage.

Se reporter au Tableau 6. Utiliser les dispositifs uniquement si tous les critères d’inspection ont été satisfaits.

AVERTISSEMENT : Si de la corrosion, des taches ou de la rouille sont visibles sur un dispositif qui entre en contact avec le système nerveux central, jeter le dispositif. L’utilisation de tels dispositifs peut conduire à une infection mortelle du système nerveux central.

Tableau 6 : Critères d’inspection

Critères d’inspection

Veiller en particulier à

En cas d’échec de l’inspection

Absence de traces de souillure

Éléments creux (orifices, canules, sillons)

Répéter le nettoyage avec une solution nettoyante préparée extemporanément.

Absence de traces de solution net-toyante

Répéter le rinçage.

Absence de corro-sion, rouille, taches

Remplacer les dispositifs.

État complètement sec

Utiliser de l’air comprimé de qualité médicale pour sé-cher complètement.

Absence d’endom-magement

Pièces dente-lées, extrémi-tés, tiges

Remplacer les dispositifs.

Géométrie intacte Extrémités, tiges

Fonctionnement correct

Articulations, charnières, verrous, pièces filetées, zones de friction, tranchant des bords cou-pants

6 Stérilisation

6.1 Instructions

Pour assurer une stérilisation optimale, se reporter aux instruc-tions de stérilisation spécifiques du dispositif données dans le mode d’emploi.

1. Démonter les dispositifs avec des pièces amovibles, ouvrir les articulations, charnières et verrous et desserrer les raccords.

2. Placer les dispositifs dans des plateaux ou conteneurs différents afin de faciliter la pénétration de la vapeur. Si un conteneur Stryker dédié a été fourni avec un dispositif, utiliser ce conte-neur.

3. Stériliser les dispositifs. Se reporter au Tableau 7 pour les cycles validés. Stryker Navigation recommande la stérilisation à la vapeur à pré-vide avec 3 cycles de pré-vide.

30 www.stryker.com

Français

6.2 Cycles de stérilisationLe tableau suivant indique les cycles de stérilisation qui ont été validés pour les instruments retraitables Stryker Navigation.

Tableau 7 : Cycles de stérilisation validés

États-Unis uniquement

Paramètres Pré-vide con-forme à ANSI/AAMI ST79 (élim-ination active et dynamique de l’air avec vapeur saturée)

Stérilisation à la vapeur pour utili-sation immédiate (flash) conforme à ANSI/AAMI ST79

Limites d’utilisation

aucune non recommandé pour les conteneurs d’instruments comportant plu-sieurs conteneurs à l’intérieur

Type de stérilisateur

Stérilisateur à pré-vide

Stérilisateur à déplacement par gravité

Température 132 °C* 132 °C

Emballage Double emballage Non emballé

Durée d’exposition minimum


Durée de séchage minimum


En dehors des États-Unis uniquement

Paramètres Pré-vide conforme à ISO 17665 (élimi-nation active et dynamique de l’air avec vapeur saturée)

Gravité conforme à ISO 17665

Limites d’utilisation

aucune aucune

Type de stérilisateur

Stérilisateur à pré-vide

Stérilisateur à déplacement par gravité

Température 132 °C à 134 °C* 132 °C à 134 °C

Emballage Double emballage Double emballage

Durée d’exposition minimum


Tableau 7 : Cycles de stérilisation validés

Durée de séchage minimum


* ATTENTION : En conformité avec les recommandations de l’OMS, du RKI et d’autres, la durée d’exposition peut être augmen-tée à 18 minutes à la température peut être augmentée à 137 °C pour le cycle de pré-vide. Pour éviter d’endommager le produit, ne pas dépasser ces valeurs. Utilisées régulièrement, la prolongation de la durée d’exposition et l’augmentation de la température peuvent avoir une incidence sur la durée de vie du produit ; examiner les dispositifs afin de s’assurer qu’ils ne présentent aucun endommagement visible ni dysfonctionnement après la stérilisation.

La conception et les performances de l’autoclave peuvent avoir une incidence sur l’efficacité du procédé de stérilisation. L’hôpital doit valider le procédé de stérilisation utilisé dans des conditions normales. Les conditions normales comprennent le matériel normal et le personnel qui traite les dispositifs en routine. Si l’hôpital souhaite assurer une stérilisation optimale, tous les cycles et procédés doivent être validés pour différentes enceintes de stérilisation, différents procédés d’emballage et/ou configurations de charge. Conformément à DIN EN ISO 17665-1, la responsabilité finale de la validation des procédés et équipements de stérilisation incombe à l’hôpital.

Celui-ci est responsable de vérifier que le procédé de stérilisa-tion utilisé est en conformité avec toutes les exigences nation-ales en vigueur.

7 Stockage avant utilisation

La durée de conservation dépend de la barrière stérile utilisée, ainsi que des conditions environnementales et de manipulation. Une durée de conservation maximale des dispositifs stérilisés avant utilisation doit être définie par l’hôpital.

ItalIano

www.stryker.com 31

ITALIANO

1 Introduzione

1.1 Informazioni sul presente documento

Il presente documento, che rappresenta la fonte di informazioni più completa per le procedure di ricondizionamento sicuro ed efficace degli strumenti di Stryker Navigation, è destinato al personale medico addetto a tali procedure.È necessario leggerlo con attenzione, prestando particolare attenzi-one alle informazioni sulla sicurezza. Il documento deve essere tenuto a portata di mano degli utenti, unitamente alle istruzioni per l’uso del dispositivo.

1.2 Altra documentazione pertinenteLe istruzioni per l’uso dei dispositivi forniscono informazioni comple-mentari sui requisiti specifici dei dispositivi stessi, tra cui le seguenti:• smontaggio prima del ricondizionamento• gruppo di pulizia e specifiche tecniche dei materiali dei disposi-

tivi, necessari per scegliere gli apparecchi idonei• raccomandazioni per la sterilizzazione

Se le istruzioni per l’uso del dispositivo contengono informazioni per il ricondizionamento, tali informazioni hanno la precedenza su quelle contenute nel presente documento.Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale di vendita Stryker.

1.3 Definizione dei termini e delle abbrevi-azioni

La tabella seguente contiene le definizioni dei termini utilizzati nel presente documento.

Termine Definizione

Dispositivo Strumento o contenitore

Ricondizionamento Attività, comprese la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione, necessarie per preparare un dispositivo medico nuovo o usato per un utilizzo successivo, tramite l’eliminazione dello sporco

AVVERTENZA (parola di seg-nalazione)

Evidenzia un aspetto relativo alla sicurezza. Queste informazioni vanno osservate per evitare lesioni ai pazienti o al personale ospedaliero

ATTENZIONE (parola di seg-nalazione)

Evidenzia un aspetto relativo all’affidabilità del prodotto. Queste informazioni vanno osservate per evitare danni al prodotto o malfunzionamenti dello stesso

La tabella seguente contiene le definizioni delle abbreviazioni utiliz-zate nel presente documento.

Abbreviazi-one

Definizione

GP Gruppo di pulizia

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (fabbricante)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (associazi-one per l’igiene applicata)

OMS Organizzazione Mondiale della Sanità

1.4 Definizione dei simboliLa tabella seguente contiene le definizioni dei simboli utilizzati nel presente documento.

Simbolo Definizione

Simbolo di avvertenza generica

Simbolo di nota. Viene usato per integrare o chiarire informazioni.

Fabbricante

2 Informazioni sulla sicurezza

AVVERTENZA

Utente • I dispositivi possono essere ricondizionati solo da personale opportunamente addestrato.

Sicurezza personale

• Deve essere usato il seguente equipaggiamento di protezione: - camice usa e getta - guanti usa e getta - occhiali di protezione - maschera paraspruzzi

Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del detergente e del disinfettante per l’eventuale equipaggiamento di protezione aggiuntivo.

• Al fine di evitare lesioni, i dispositivi affilati e appuntiti devono essere maneggiati con cautela.

32 www.stryker.com

ItalIano

Momento del ricon-dizion-amento

• Per evitare un maggiore rischio di contaminazione e impedire che i residui si secchino dopo l’uso, osservare le indicazioni seguenti: - ricondizionare i dispositivi per il primo utilizzo e

dopo ogni utilizzo successivo; - immergere i dispositivi privi di componenti

elettronici immediatamente dopo l’uso; per evitare la corrosione, non immergere i disposi-tivi per più di 15 minuti;

- ricondizionare i dispositivi entro due ore dall’utilizzo;

- ricondizionare i dispositivi prima di restituirli per sottoporli ad assistenza.

Trasporto • Per evitare un maggiore rischio di contaminazione e impedire che i residui si secchino, durante il trasporto i dispositivi devono essere coperti con un panno umido o chiusi in una busta sigillata a caldo.

Ispezione prima del ricondiz-ionamento

• Per evitare il riutilizzo futuro di dispositivi danneg-giati, dopo l’uso occorre ispezionarli in buone condizioni di illuminazione per rilevare eventuali danni visibili. Scartare e sostituire i dispositivi danneggiati immediatamente dopo la pulizia.

Preparaz-ione dei dispositivi

• Per assicurare l’efficacia del ricondizionamento, alcuni dispositivi devono essere sottoposti a una preparazione preliminare. Consultare le istruzioni per l’uso. Se pertinente: - smontare i dispositivi; - liberare tutte le connessioni; - aprire tutte le articolazioni, cerniere e

meccanismi di chiusura; - togliere la batteria.

Pulizia • Per assicurare l’efficacia della pulizia, osservare le indicazioni seguenti. - Non collocare strumenti contaminati nei

contenitori per la pulizia. - Durante l’ammollo i dispositivi devono essere

completamente immersi. - Sostituire la soluzione detergente come

indicato nelle rispettive istruzioni per l’uso e in funzione delle condizioni di utilizzo. L’accumulo di sporcizia e l’aumento della concentrazione per effetto dell’evaporazione possono rendere la pulizia meno efficace e far aumentare il rischio di corrosione.

- I contenitori utilizzati per la pulizia devono essere cestelli perforati in acciaio inossidabile per garantire che il detergente copra tutte le superfici dei dispositivi.

Rispetto delle istru-zioni

• Seguire le istruzioni contenute nel presente documento. Se ci si discosta dalle istruzioni o si utilizzano apparecchi diversi da quelli specificati nel presente documento, occorre garantire, sotto la propria responsabilità, che il ricondizionamento sia sicuro ed efficace.

• Prima di usare qualsiasi apparecchio è necessario leggere e comprendere le rispettive istruzioni per l’uso, prestando particolare attenzione alle informazioni sulla sicurezza.

ATTENZIONE

Qualità dell’acqua

• Una qualità insufficiente dell’acqua può pregiudi-care la vita utile dei dispositivi. Utilizzare acqua depurata appena preparata, acqua altamente depurata o acqua sterile con meno di 10 UFC/ml e 0,25 EU/ml. Per la qualità dell’acqua negli USA si faccia riferimento alla norma AAMI TIR 34.

Maneggia-mento dei dispositivi

• Per evitare di danneggiare i dispositivi, questi vanno maneggiati con cura durante il trasporto e il ricondizionamento.

3 Apparecchi

3.1 Gruppi di pulizia

I dispositivi sono classificati in sei gruppi di pulizia che permettono di scegliere gli strumenti di pulizia e risciacquo più indicati.

Tabella 1 - Gruppi di pulizia (GP)

GP Descrizione

I Strumenti monopezzo (senza parti mobili o amovibili), strumenti che non tagliano, forano o scalfiscono l’osso, strumenti non cannulati e non articolati

II Strumenti che tagliano, forano o scalfiscono l’osso

III Strumenti cannulati (con una cannula o componenti cannulati aventi diametro inferiore o uguale a 1/6 della lunghezza dello strumento)

IV Strumenti articolati e strumenti composti da almeno 2 pezzi (con parti mobili o amovibili)

V Strumenti con aste flessibili, cavi

VI Contenitori di strumenti

Un dispositivo può appartenere a più di un gruppo. In quel caso, usare il metodo più aggressivo oppure combinare le istruzioni descritte per ciascun gruppo pertinente.

ItalIano

www.stryker.com 33

Il gruppo di pulizia di un dispositivo è indicato nelle istruzioni per l’uso.

3.2 Strumenti di pulizia e di risciacquo

ATTENZIONE: Onde evitare di danneggiare il prodotto, non usare spazzole o spugne in metallo per asportare i residui. Usare solo gli strumenti di pulizia consigliati.

Tabella 2 - Strumenti di pulizia monouso indicati e consigliati sulla base del GP

GP Strumenti Nota

I Spazzola morbida

Diametro e lunghezza in funzione del dispositivo

II Spazzola (di nylon) a setole dure

Scegliere il diametro appropriato. Pulire accuratamente le aree di taglio.

III Scovolino flessibile

Scegliere il diametro appropriato. Strofinare ripetutamente l’interno delle cannule.

IV SiringaSpazzola morbida

Per iniettare soluzione nelle aree difficili da raggiungereDiametro e lunghezza in funzione del dispositivo

V Spazzola a setole sottili rigide

Scegliere la misura appropriata. Strofinare le parti flessibili.

VI Spazzola e sco-volino morbidi

Scegliere la misura appropriata. Prestare attenzione ai fori e alle fessure.

Tabella 3 - Strumenti di risciacquo monouso indicati e consigliati sulla base del GP

GP Strumenti Nota

Tutti Siringa Per iniettare soluzione nelle aree difficili da raggiungere

3.3 Detergenti e disinfettanti AVVERTENZA: Onde assicurare l’efficacia del ricondizion-

amento, per il dosaggio, la temperatura, il tempo di esposizione, la durata del risciacquo e la compatibilità dei materiali si faccia riferimento anche alle specifiche contenute nelle istruzioni per l’uso del detergente e del disinfettante.

ATTENZIONE: l’uso di detergenti e disinfettanti diversi da quelli indicati può causare danni al prodotto, comprese corrosione, vaiolatura, ossidazione e degradazione.

- Usare i detergenti indicati nella Tabella 4. - Non usare agenti altamente aggressivi (es. NaOH, NaOCl),

soluzioni saline o altri detergenti non adatti ai materiali dei dispositivi.

- Per i componenti in alluminio: non usare detergenti fortemente alcalini che contengano iodio o cloro. Verificare la compatibilità dei materiali prima di usare un detergente alcalino.

Sciogliere del tutto le polveri per evitare lo scolorimento delle superfici e la formazione di macchie sui dispositivi.

Tabella 4 - Detergenti adatti in base al materiale

Se un dispositivo è composto da materiali diversi, usare detergenti per alluminio, leghe di alluminio, titanio o leghe di titanio.

Materiale Sostanze

AlluminioLeghe di alluminioTitanioLeghe di titanio

• neodisher MediClean forte (CFW), a base di tensioattivi, range del pH 10,4-10,8; 0,2%-1,0% per la pulizia a macchina, 0,5%-2% per la pulizia manuale e bagno a ultrasuoni

Acciaio inos-sidabile

• neodisher DuoClean (CFW), a base di ten-sioattivi anfoteri, range del pH 12,4-12,6; 0,3%-0,5%

• neodisher N (CFW), a base di fosforo inor-ganico, usato anche come neutralizzante, range del pH 2,2-1,4; 0,2%-0,4% per la pulizia, 0,1%-0,2% per la neutralizzazione

Tabella 5 - Disinfettanti idonei; da “VAH List of Disinfectants” (Lista di disinfettanti VAH), 2015

Tipo di dispositivo

Sostanze

Strumenti privi di componenti elettronici

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0%-3,0%

Strumenti con componenti elettronici

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), disinfet-tante alcolico

34 www.stryker.com

ItalIano

4 Pulizia e disinfezione

4.1 Pulizia manuale e disinfezione di dis-positivi privi di componenti elettronici e contenitori

Attrezzatura necessaria• acqua depurata • salviette monouso di carta assorbente che non lascino residui • panno umido monouso che non lasci residui • aria compressa per uso medico • termometro• strumenti idonei di pulizia e risciacquo (consultare la Tabella 2 e

la Tabella 3)• detergente e disinfettante idonei (consultare la Tabella 4 e la

Tabella 5)• recipienti di ammollo (preferibilmente in acciaio inossidabile)• bagno a ultrasuoni con temperatura regolabile e cestello

perforato in acciaio inossidabile (frequenza: 25-50 kHz, potenza minima: 238 W, 22 l). Il cestello deve essere abbastanza grande da consentire l’immersione completa di tutti i dispositivi da pulire.

Istruzioni

ATTENZIONE: Per evitare la corrosione, non immergere i dispositivi per più di 15 minuti.

1. Preparare gli apparecchi e i dispositivi. - Diluire il detergente a 40 °C. Agitare la soluzione per

renderla omogenea. - Diluire il disinfettante a 20 °C. Agitare la soluzione per

renderla omogenea. - Smontare i dispositivi, aprire tutti i giunti, le cerniere e i

meccanismi di chiusura e liberare le connessioni.2. Pulire i dispositivi.

- Immergere le salviette di carta nella soluzione detergente e utilizzarle per asportare i residui più grossolani dai dispositivi.

- Immergere completamente i dispositivi nella soluzione detergente per 15 minuti. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte.

- Togliere tutti i residui con strumenti di pulizia idonei. - Sciacquare i dispositivi con acqua corrente depurata finché

non siano più scivolosi al tatto. Usare una siringa per sciacquare le aree difficili da raggiungere. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte.

3. Disinfettare i dispositivi. - Immergere completamente i dispositivi nella soluzione

disinfettante per la durata specificata nelle istruzioni per l’uso del disinfettante. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte. AVVERTENZA: per assicurare che la disinfezione sia efficace, la soluzione disinfettante deve coprire tutte le superfici dei dispositivi, compresi canali e cavità.

- Sciacquare i dispositivi con acqua corrente depurata finché non siano più scivolosi al tatto. Usare una siringa per sciacquare le aree difficili da raggiungere. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte.

4. Ispezionare i dispositivi per individuare eventuali tracce di sporco o soluzione detergente, soprattutto nelle aree difficili da raggiungere. In presenza di residui, ripetere la pulizia o il risciacquo.

5. Lasciare sgocciolare i dispositivi su salviette di carta nuove. 6. Pulire i dispositivi con ultrasuoni.

- Diluire il detergente nel bagno a ultrasuoni. Agitare la soluzione per renderla omogenea.

AVVERTENZA: per assicurare l’efficacia della pulizia, la temperatura del bagno a ultrasuoni deve essere compresa tra 25 °C e 40 °C.

- Immergere completamente i dispositivi nel bagno per 15 minuti. Non mescolare nel bagno a ultrasuoni dispositivi di materiali diversi e in condizioni differenti (dispositivi funzion-anti con dispositivi danneggiati). Non permettere che i dispositivi si urtino o si sovrappongano.

- Togliere i dispositivi dal bagno. - Spazzolare energicamente i dispositivi per eliminare comple-

tamente i residui. Usare gli strumenti di pulizia adeguati. - Sciacquare con cura i dispositivi usando acqua depurata a

20-30 °C.7. Ispezionare i dispositivi per individuare eventuali tracce di

sporco o soluzione detergente, soprattutto nelle aree difficili da raggiungere. In presenza di residui, ripetere la pulizia o il risciacquo.

8. Asciugare i dispositivi con aria compressa per uso medico o salviette di carta, quindi collocare i dispositivi su salviette di carta nuove.

4.2 Pulizia manuale e disinfezione di disposi-tivi con componenti elettronici

Attrezzatura necessaria• acqua depurata • salviette monouso di carta assorbente che non lascino residui • panno umido monouso che non lasci residui • aria compressa per uso medico • termometro• strumenti idonei di pulizia e risciacquo (consultare la Tabella 2 e

la Tabella 3)• detergente e disinfettante idonei (consultare la Tabella 4 e la

Tabella 5)

Istruzioni

ATTENZIONE - Per tutti i dispositivi con componenti elettronici, ad eccezione dei

tracker nGenius: non immergere se non per bagnare inizialmente i dispositivi per la pulizia, per una durata massima di 1 secondo; in caso contrario è possibile che penetri dell’acqua e danneggi i componenti elettronici.

ItalIano

www.stryker.com 35

- Non pulire a ultrasuoni. - Risciacquare bene e con cura. Se si utilizzano detergenti senza

antischiuma, accertarsi che la schiuma sia stata sciacquata del tutto.

- Per evitare malfunzionamenti dei prodotti, non graffiare né danneggiare i LED, il coperchio del transceiver e i contatti elettrici. Pulire questi componenti con cautela. Dopo la pulizia, verificare che i dispositivi funzionino correttamente.

- Non utilizzare solventi, lubrificanti o altre sostanze chimiche, salvo diversamente specificato nelle istruzioni per l’uso.

- Non utilizzare prodotti aggressivi o abrasivi.

1. Preparare gli apparecchi e i dispositivi. - Diluire un detergente idoneo a 20-40 °C. Agitare la soluz-

ione detergente per renderla omogenea. - Togliere la batteria ed eliminarla. Informarsi presso gli

enti locali per la tutela dell’ambiente riguardo alle speciali disposizioni per lo smaltimento delle batterie al litio.

- Smontare i dispositivi con parti amovibili, aprire tutti i giunti, le cerniere e i meccanismi di chiusura, e liberare le connessioni.

2. Pulire i dispositivi per la durata consigliata dal fabbricante del detergente, ma come minimo per 10 minuti. - Immergere i dispositivi nella soluzione detergente per 1

secondo per bagnarli completamente. - Togliere i residui con una spazzola a setole morbide.

Immergere la spazzola nella soluzione detergente ogni 30 secondi per assicurare che tutte le superfici dei dispositivi siano completamente bagnate. Per gli strumenti cannulati (ad es. tubi di aspirazione), servirsi di una siringa per iniettare la soluzione detergente nella cannula. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte.

- Sciacquare i dispositivi in acqua corrente depurata per 1-3 minuti a 20-30 °C. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte. Per i dispositivi appuntiti e flessibili o comprendenti aste lunghe (ad es., pointer, sonde, punteruoli, curette, specilli, elettrodi), risciacquare accurata-mente le punte lunghe e le aste.

3. Disinfettare i dispositivi per la durata consigliata dal fabbricante del disinfettante, ma come minimo per 5 minuti. - Spruzzare i dispositivi con un disinfettante idoneo. Azionare

le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte. AVVERTENZA: per assicurare l’efficacia della

disinfezione, bagnare completamente tutte le superfici dei dispositivi, compresi canali e cavità.

- Sciacquare i dispositivi in acqua corrente depurata per 1-3 minuti a 20-30 °C. Azionare le parti articolate e piegare le parti flessibili almeno 3 volte.

4. Ispezionare i dispositivi per individuare eventuali tracce di sporco o soluzione detergente, soprattutto nelle aree difficili da raggiungere. In presenza di residui, ripetere la pulizia o il risciacquo. Per i dispositivi appuntiti e flessibili o comprendenti aste lunghe (ad es., pointer, sonde, punteruoli, curette, specilli, elettrodi), risciacquare accuratamente le punte lunghe e le aste.

5. Asciugare i dispositivi con aria compressa per uso medico o salviette di carta, quindi collocare i dispositivi su salviette di carta nuove.

4.3 Pulizia a macchina con lavatrice-disinfet-tatrice

ATTENZIONE: non lavare a macchina i dispositivi con componenti elettronici, ad eccezione dei tracker nGenius; è possibile che penetri dell’acqua e danneggi i componenti elettronici.

Attrezzatura necessaria• acqua depurata• detergente e disinfettante idonei (consultare la Tabella 4 e la

Tabella 5)• lavatrice-disinfettatrice conforme alla norma DIN EN ISO

15883-1

Istruzioni I punti elencati sotto rappresentano i requisiti minimi. Sono accettate deviazioni di temperatura e tempi di permanenza, a condizione che il risultato del processo sia identico e che il processo sia convalidato.

1. Effettuare una pulizia manuale preliminare dei dispositivi nel modo seguente. - Per GP III-VI: seguire i passaggi 1-5 del Capitolo 4.1 "Pulizia

manuale e disinfezione di dispositivi privi di componenti elettronici e contenitori". Per i GP IV-VI e dispositivi alta-mente contaminati, seguire inoltre i passaggi 6-8 per la pulizia a ultrasuoni dei dispositivi.

Per i GP I-II non è necessaria la pulizia preliminare. - Per i tracker nGenius: seguire i passaggi 1-5 del Capitolo

4.2 "Pulizia manuale e disinfezione di dispositivi con compo-nenti elettronici".

2. Caricare i dispositivi nella lavatrice-disinfettatrice. AVVERTENZA: per assicurare l’efficacia della pulizia,

seguire le istruzioni per l’uso della lavatrice-disinfettatrice e considerare le indicazioni seguenti.

- Non sovraccaricare la lavatrice-disinfettatrice. - Posizionare i dispositivi in modo che non subiscano urti

durante la pulizia. - Posizionare i dispositivi pesanti sul fondo. - Posizionare i dispositivi cavi e quelli smontati nei cestelli

della lavatrice-disinfettatrice. - Assicurarsi che nessun dispositivo sia ostruito da

dispositivi più grandi (es. placche, coppe). - Per i dispositivi che presentano parti incassate (fori,

cannule, fessure), collegare i tubi della lavatrice-disinfet-tatrice a tali parti.

- Collocare i dispositivi articolati in posizione di apertura completa e i dispositivi cannulati in posizione orizzontale.

3. Aggiungere acqua depurata e un detergente idoneo secondo le istruzioni del fabbricante.

4. Azionare la lavatrice-disinfettatrice, comprese le fasi seguenti:

36 www.stryker.com

ItalIano

- prelavaggio con acqua depurata fredda per almeno 2 minuti - lavaggio a 50 °C per 10 minuti - se necessario, neutralizzazione con un neutralizzante idoneo

secondo la Tabella 4 Alcuni detergenti non richiedono un neutralizzante. Per le parti in alluminio non è necessario un neutralizzante.

- risciacquo con acqua depurata fredda per almeno 2 minuti - termodisinfezione con acqua depurata a 93 °C per 10

minuti o conformemente ai requisiti nazionali sulla base del valore A0 (senza additivo)

- asciugatura a 110 °C per almeno 15 minuti se il ciclo della macchina include una fase di asciugatura

5. Scaricare la lavatrice-disinfettatrice.6. Se il ciclo della macchina non include una fase di asciugatura,

asciugare i dispositivi in forno a 110 °C per almeno 15 minuti. 7. Ispezionare gli strumenti cannulati e articolati per verificare che

siano completamente asciutti. Se necessario, servirsi di aria compressa per uso medico per asciugare ulteriormente.

5 Ispezione

ATTENZIONE: per evitare attrito e corrosione, accertarsi che le parti articolate si siano raffreddate prima di ispezionare i dispositivi per confermarne il corretto funzionamento.

1. Lubrificare le parti dei dispositivi come consigliato nelle istru-zioni per l’uso.

2. Riassemblare i dispositivi.3. I dispositivi vanno ispezionati in buone condizioni di illuminazi-

one. Seguire la Tabella 6. Utilizzare i dispositivi solo se soddis-fano tutti i criteri di ispezione.

AVVERTENZA: se si osservano segni di corrosione, macchie o ruggine su un dispositivo che deve entrare in contatto con il sistema nervoso centrale, scartare il dispositivo. L’uso di dispositivi con questi difetti può comportare infezioni letali al sistema nervoso centrale.

Tabella 6 - Criteri di ispezione

Criteri di ispe-zione

Prestare particolare attenzione in questi casi

Se l’ispezione non viene superata

Nessun residuo di sporco

Parti incassate (fori, cannule, fessure)

Ripetere la pulizia con soluzione deter-gente nuova.

Nessun residuo di soluzione deter-gente

Ripetere il risciacquo.

Nessuna corrosione, ruggine, macchie

Sostituire i dispo-sitivi.

Asciugatura completa

Usare aria compres-sa per uso medico per asciugare completamente.

Nessun danno Parti dentate, punte, steli

Sostituire i dispo-sitivi.

Geometria inalterata Punte, steli

Funzionamento corretto

Giunti, cerniere, meccanismi di chiusura, parti filettate, aree di attrito, affilatezza dei bordi taglienti

6 Sterilizzazione

6.1 Istruzioni

Per assicurare una sterilizzazione ottimale, consultare le istruzioni per la sterilizzazione specifiche dei dispositivi, contenute nelle istruzioni per l’uso.

1. Smontare i dispositivi con parti amovibili, aprire tutti i giunti, le cerniere e i meccanismi di chiusura, e liberare le connessioni.

2. Collocare i dispositivi in vassoi o contenitori diversi per facilitare la penetrazione del vapore. Se con un dispositivo è stato fornito un contenitore Stryker dedicato, utilizzarlo.

3. Sterilizzare i dispositivi. Per i cicli convalidati, consultare la Tabella 7. Stryker Navigation consiglia la sterilizzazione a vapore con 3 cicli di prevuoto.

6.2 Cicli di sterilizzazioneLa tabella seguente contiene i cicli di sterilizzazione convalidati per gli strumenti ricondizionabili di Stryker Navigation.

ItalIano

www.stryker.com 37

Tabella 7 - Cicli di sterilizzazione convalidati

Solo USA

Parametri Prevuoto conforme ad ANSI/AAMI ST79 (rimozione attiva, dinamica dell’aria con vapore saturo)

Sterilizzazione a vapore per uso immediato (flash) conforme ad ANSI/AAMI ST79

Restrizioni di utilizzo

nessuna non consigliata per contenitori di strumenti contenenti a loro volta vari altri contenitori

Tipo di steri-lizzatrice

Sterilizzatrice a prevuoto

Sterilizzatrice a gravità


Confeziona-mento

In doppia busta Non imbustato

Tempo di esposizione minimo

4 minuti* 10 minuti

Tempo di asciugatura minimo

10 minuti 10 minuti

Solo fuori dagli USA

Parametri Prevuoto conforme a ISO 17665 (rimozione attiva, dinamica dell’aria con vapore saturo)

Gravità conforme a ISO 17665

Restrizioni di utilizzo

nessuna nessuna

Tipo di steri-lizzatrice

Sterilizzatrice a prevuoto

Sterilizzatrice a gravità


Confeziona-mento

In doppia busta In doppia busta

Tempo di esposizione minimo

4 minuti* 35 minuti

Tempo di asciugatura minimo

10 minuti 10 minuti

* ATTENZIONE: Ai sensi delle raccomandazioni di OMS, RKI e altri, è possibile aumentare il tempo di esposizione a 18 minuti e la temperatura a 137 °C per il ciclo di prevuoto. Per evitare di danneggiare i prodotti, tali valori non vanno superati. Poiché l’uso regolare di tempi di esposizione prolungati e di temperature elevate può compromettere la durata dei prodotti, dopo la sterilizzazione occorrerà ispezionare i dispositivi per rilevare eventuali danni visibili e problemi di funzionamento.

La struttura e le prestazioni dell’autoclave possono influenzare l’efficacia del metodo di sterilizzazione. L’ospedale deve verificare il metodo di sterilizzazione utilizzato in condizioni standard, ivi compreso l’uso di apparecchi standard e operatori che si occupino regolarmente del ricondizionamento dei dispositivi. Se l’ospedale desidera garantire una sterilizzazione ottimale, dovrà provvedere a convalidare tutti i cicli e metodi per camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e configurazioni di carico differenti. Ai sensi della norma DIN EN ISO 17665-1, la responsabilità finale per la convalida dei metodi e dell’apparecchiatura di sterilizzazione ricade sull’ospedale.

L’ospedale è responsabile di verificare che il metodo di steriliz-zazione utilizzato sia conforme ai requisiti nazionali pertinenti.

7 Conservazione prima dell’uso

La durata di conservazione degli strumenti sterilizzati dipende dalla barriera sterile impiegata, dalle condizioni ambientali e dalla manipo-lazione. L’ospedale deve definire una durata massima di conservazi-one prima dell’uso per gli strumenti sterilizzati.

38 www.stryker.com

NederlaNds

NEDERLANDS

1 Inleiding

1.1 Over dit document

Dit document is de meest volledige informatiebron voor de veilige en doeltreffende verwerking van instrumenten van Stryker Navigation. Het is bestemd voor het medisch personeel dat belast is met de verwerking.Lees dit document zorgvuldig door. Let vooral op de veiligheidsinformatie. Bewaar het document samen met de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel op een toegankelijke plaats voor gebruikers.

1.2 Andere relevante documenten

De gebruiksaanwijzing van elk hulpmiddel bevat aanvullende informatie over wat voor het specifieke hulpmiddel vereist is, zoals:• demontage vóór verwerking• de reinigingscategorie en de materiaalspecificaties van het

hulpmiddel; deze zijn nodig om de geschikte benodigdheden te selecteren

• aanbevelingen voor sterilisatie

Als de gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel verwerkingsinformatie bevat, primeert de verwerkingsinformatie in de gebruiksaanwijzing over de informatie in dit document.Neem voor meer informatie contact op met uw Stryker-vertegenwoordiger.

1.3 Verklaring van termen en afkortingen

De volgende tabel geeft de verklaringen van de in dit document gebruikte termen.

Term Verklaring

Hulpmiddel Instrument of houder

Verwerking Activiteit, waaronder reiniging, desinfectie en sterilisatie, die nodig is om een nieuw of gebruikt medisch hulpmiddel gereed te maken voor een volgend gebruik door het vuil ervan te verwijderen

WAARSCHUWING (signaalwoord)

Benadrukt dat de veiligheid in het geding is. Neem deze informatie in acht om letsel bij patiënten of ziekenhuispersoneel te voorkomen

VOORZICHTIG (signaalwoord)

Benadrukt dat de betrouwbaarheid van het product in het geding is. Neem deze informatie in acht om schade aan of een storing in het product te voorkomen

De volgende tabel geeft de verklaringen van de in dit document gebruikte afkortingen.

Afkorting Verklaring

Cat. Reinigingscategorie

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (fabrikant)


VAH Verbund für Angewandte Hygiene (vereniging voor toegepaste hygiëne)

WGO Wereldgezondheidsorganisatie

1.4 Verklaring van symbolenDe volgende tabel geeft de verklaringen van de in dit document gebruikte symbolen.

Symbool Verklaring

Algemeen waarschuwingsteken

Symbool voor een opmerking. Dit wordt gebruikt om informatie aan te vullen of te verduidelijken.

Fabrikant

2 Veiligheidsinformatie

WAARSCHUWING

Gebruiker • Alleen daartoe opgeleid personeel mag hulpmiddelen verwerken.

Persoonlijke veiligheid

• Gebruik de volgende persoonlijke beschermingsmiddelen: - hemd voor eenmaal gebruik - handschoenen voor eenmalig gebruik - veiligheidsbril - antispatmasker

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het reinigingsmiddel en het desinfectiemiddel voor aanvullende beschermingsmiddelen.

• Wees voorzichtig bij het hanteren van hulp-middelen met scherpe randen en spitse hulpmiddelen om letsel te voorkomen.

NederlaNds

www.stryker.com 39

Tijdstip van verwerking

• Ga na gebruik als volgt te werk om een hoger risico op verontreiniging en uitdroging van resten te voorkomen: - Verwerk hulpmiddelen voor het eerste

gebruik en elk volgend gebruik. - Zet hulpmiddelen zonder elektronica

onmiddellijk na gebruik in de week. Zet hulpmiddelen niet langer dan 15 minuten in de week om corrosie te voorkomen.

- Verwerk hulpmiddelen binnen twee uur na gebruik.

- Verwerk hulpmiddelen alvorens u ze retourneert voor reparatie.

Transport • Bedek hulpmiddelen met een vochtige doek of verpak ze in een door middel van heat-sealing afgedichte zak tijdens transport om een hoger risico op verontreiniging en uitdroging van resten te voorkomen.

Inspectie vóór verwerking

• Inspecteer de hulpmiddelen na gebruik op zichtbare beschadiging onder goede verlich-ting om te voorkomen dat beschadigde hulpmiddelen later opnieuw worden gebruikt. Voer beschadigde hulpmiddelen onmiddellijk na reiniging af en vervang ze.

Gereedmaken van hulpmid-delen

• Om een doeltreffende verwerking te waar-borgen, moeten sommige hulpmiddelen worden gereedgemaakt voor verwerking. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing. Indien van toepassing: - Demonteer de hulpmiddelen. - Maak alle aansluitingen los. - Open alle verbindingspunten, scharnieren

en sluitingen. - Verwijder de batterij.

Reiniging • Ga als volgt te werk om een doeltreffende verwerking te waarborgen: - Plaats verontreinigde instrumenten niet in

een houder om ze te reinigen. - Dompel de hulpmiddelen volledig onder

bij het in de week zetten. - Vervang de reinigingsoplossing volgens de

gebruikershandleiding van het reinig-ingsmiddel en afhankelijk van de gebrui-ksomstandigheden. Door de ophoping van vuil en een hogere concentratie als gevolg van verdamping is de reiniging mogelijk minder doeltreffend en is er wellicht een hogere kans op corrosie.

- Manden die worden gebruikt voor het reinigen, moeten geperforeerd en van roestvrij staal zijn zodat het reinig-ingsmiddel bij alle oppervlakken van de hulpmiddelen kan komen.

Naleving van instructies

• Volg de instructies in dit document. Als u afwijkt van de gebruiksaanwijzing of andere dan de in dit document gespecificeerde benodigdheden gebruikt, is het uw verant-woordelijkheid een veilige en doeltreffende verwerking te waarborgen.

• Voordat u de benodigdheden gebruikt, dient u de bijbehorende gebruikershandleiding te lezen en te begrijpen. Let vooral op de veiligheidsinformatie.

VOORZICHTIG

Waterkwaliteit • Slechte waterkwaliteit kan nadelige gevolgen hebben voor de levensduur van de hulpmid-delen. Gebruik vers bereid gezuiverd water, sterk gezuiverd water of steriel water met minder dan 10 kve/ml en 0,25 EU/ml. Raadpleeg in de VS AAMI TIR 34 voor richtlijnen over waterkwaliteit.

Hantering van hulpmiddelen

• Wees voorzichtig bij het hanteren van hulp-middelen tijdens transport en verwerking om beschadiging van de hulpmiddelen te voorkomen.

40 www.stryker.com

NederlaNds

3 Benodigdheden

3.1 Reinigingscategorieën

De hulpmiddelen worden ingedeeld in zes reinigingscategorieën zodat u de geschikte reinigings- en spoelinstrumenten kunt selecteren.

Tabel 1: Reinigingscategorieën (cat.)

Cat. Beschrijving

I Instrumenten uit één stuk (zonder bewegende of verwijderbare onderdelen), instrumenten die niet in bot snijden, het bot niet doorboren of afschrapen, niet-gecanuleerde instrumenten en niet-gelede instrumenten

II Instrumenten die in bot snijden, het bot doorboren of afschrapen

III Gecanuleerde instrumenten (met een canule of canule-onderdelen waarvan de diameter kleiner is dan of gelijk is aan 1/6 van de lengte van het instrument)

IV Gelede instrumenten en instrumenten die uit ten minste 2 delen bestaan (met bewegende of verwijderbare onderdelen)

V Instrumenten met flexibele schachten, kabels

VI Instrumenthouders

Een hulpmiddel kan tot meer dan één categorie behoren. In dit geval gebruikt u de meest agressieve methode of combineert u de voor elke toepasselijke categorie beschreven instructies.

De reinigingscategorie van een hulpmiddel staat vermeld in de gebruiksaanwijzing.

3.2 Reinigings- en spoelinstrumenten

VOORZICHTIG: Verwijder resten niet met metalen borstels of metalen sponzen om beschadiging van het product te voorkomen. Gebruik uitsluitend aanbevolen reinigingsinstrumenten.

Tabel 2: Geschikte en aanbevolen reinigingsinstrumenten voor eenmalig gebruik volgens reinigingscategorie

Cat. Instrumenten Opmerking

I Zachte borstel Diameter en lengte afhankelijk van het hulpmiddel

II Harde (nylon) borstel Selecteer de juiste diameter. Reinig snijdelen zorgvuldig.

III Flexibele flessen-wisser

Selecteer de juiste diameter. Schrob de binnenkant van de canules meerdere malen.

Tabel 2: Geschikte en aanbevolen reinigingsinstrumenten voor eenmalig gebruik volgens reinigingscategorie


IV Spuit Zachte borstel

Voor het injecteren van oplos-singen op moeilijk bereikbare plaatsen Diameter en lengte afhankelijk van het hulpmiddel

V Borstel met fijne, stijve haren

Selecteer de gewenste grootte. Schrob flexibele delen.

VI Zachte borstel en flessenwisser

Selecteer de gewenste grootte. Let op openingen en gleuven.

Tabel 3: Geschikte en aanbevolen spoelinstrumenten voor eenmalig gebruik volgens reinigingscategorie


Alle Spuit Voor het injecteren van oplos-singen op moeilijk bereikbare plaatsen

3.3 Reinigings- en desinfectiemiddelen

WAARSCHUWING: Raadpleeg ook de specificaties voor dosering, temperatuur, blootstellingstijd, spoelduur en materiaalcompatibiliteit in de gebruikershandleiding van het reinigingsmiddel en het desinfectiemiddel om een doeltreffende verwerking te waarborgen.

VOORZICHTIG: Het gebruik van andere dan de vermelde reinigingsmiddelen en desinfectiemiddelen kan leiden tot beschadiging van het product, met inbegrip van corrosie, kuiltjes, roest en afbraak.

- Gebruik reinigingsmiddelen uit Tabel 4. - Gebruik geen sterk agressieve stoffen (bijv. NaOH, NaOCI),

zoutoplossingen of andere reinigingsmiddelen die niet geschikt zijn voor de materialen van het hulpmiddel.

- Voor aluminiumonderdelen: gebruik geen sterk alkalische reinigingsmiddelen die jodium of chloor bevatten. Controleer de materiaalcompatibiliteit voordat u een alkalisch reinigingsmiddel gebruikt.

Los poeder volledig op om verkleuring en vlekken op het oppervlak van de hulpmiddelen te voorkomen.

NederlaNds

www.stryker.com 41

Tabel 4: Geschikte reinigingsmiddelen volgens materiaal

Als een hulpmiddel bestaat uit verschillende materialen, gebruikt u reinigingsmiddelen voor aluminium, aluminiumle-geringen, titaan of titaanlegeringen.

Materiaal Middelen

AluminiumAluminiumlege-ringen TitaanTitaanlegeringen

• neodisher MediClean forte (CFW), op basis van oppervlakteactieve stof, pH 10,4-10,8, 0,2%-1,0% voor machinale reiniging, 0,5%-2% voor handmatige reiniging en ultrasoon bad

Roestvrij staal • neodisher DuoClean (CFW), op basis van amfotere oppervlakteactieve stof, pH 12,4-12,6, 0,3%-0,5%

• neodisher N (CFW), op basis van anorganisch fosfor, ook voor gebruik als neutralisatiemiddel, pH 2,2-1,4, 0,2%-0,4% voor reiniging, 0,1%-0,2% voor neutralisatie

Tabel 5: Geschikte desinfectiemiddelen; uit de VAH-lijst van desinfectiemiddelen (2015)

Type hulpmiddel Middelen

Instrumenten zon-der elektronica


Instrumenten met elektronica

• neoform MED (rapid) spray (CFW), alcoholisch desinfectiemiddel

4 Reiniging en desinfectie

4.1 Handmatige reiniging en desinfectie van hulpmiddelen zonder elektronica en houders

Vereiste benodigdheden• gezuiverd water • pluisarme doekjes van absorberend papier voor eenmalig

gebruik • pluisarme vochtige doek voor eenmalig gebruik • perslucht van medische kwaliteit • thermometer• geschikte reinigings- en spoelinstrumenten (zie Tabel 2 en Tabel

3)• geschikt reinigingsmiddel en desinfectiemiddel (zie Tabel 4 en

Tabel 5)• pannen voor het in de week zetten (bij voorkeur van roestvrij

staal)• ultrasoon bad met instelbare temperatuur en geperforeerde

roestvrijstalen mand (frequentie: 25-50 KHz, minimaal vermogen: 238 W, 22 l). De

mand moet groot genoeg zijn zodat alle te reinigen hulpmiddelen volledig kunnen worden ondergedompeld.

Instructies

VOORZICHTIG: Zet hulpmiddelen niet langer dan 15 minuten in de week om corrosie te voorkomen.

1. Maak benodigdheden en hulpmiddelen gereed: - Verdun het reinigingsmiddel bij 40 °C. Roer door de oplossing

om deze te homogeniseren. - Verdun het desinfectiemiddel bij 20 °C. Roer door de oplossing

om deze te homogeniseren. - Demonteer de hulpmiddelen, open alle verbindingspunten,

scharnieren en sluitingen en maak aansluitingen los.2. Reinig de hulpmiddelen:

- Week papieren doekjes in de reinigingsoplossing en neem de zware resten van de hulpmiddelen met de doekjes af.

- Dompel de hulpmiddelen gedurende 15 minuten volledig onder in de reinigingsoplossing. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

- Verwijder alle resten met geschikte reinigingsinstrumenten. - Spoel de hulpmiddelen af met gezuiverd stromend water

totdat de hulpmiddelen niet langer glibberig aanvoelen. Gebruik een spuit om moeilijk bereikbare plaatsen af te spoelen. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

3. Desinfecteer de hulpmiddelen: - Dompel de hulpmiddelen volledig onder in de desinfectieo-

plossing gedurende de tijd die in de gebruikershandleiding van het desinfectiemiddel is aangegeven. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

WAARSCHUWING: Om een doeltreffende desinfectie te waarborgen, moet de desinfectieoplossing alle oppervlakken van de hulpmiddelen, met inbegrip van kanalen en holten, bedekken.

- Spoel de hulpmiddelen af met gezuiverd stromend water totdat de hulpmiddelen niet langer glibberig aanvoelen. Gebruik een spuit om moeilijk bereikbare plaatsen af te spoelen. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

4. Inspecteer de hulpmiddelen op resterend vuil of resterende reinigingsoplossing, vooral op moeilijk bereikbare plaatsen. Als er nog resten zijn, reinigt u de hulpmiddelen opnieuw of spoelt u ze nogmaals af.

5. Laat de hulpmiddelen uitlekken op verse papieren doekjes. 6. Reinig de hulpmiddelen ultrasoon:

- Verdun het reinigingsmiddel in het ultrasoon bad. Roer door de reinigingsoplossing om deze te homogeniseren.

WAARSCHUWING: De temperatuur van het ultrasoon bad moet tussen 25-40 °C liggen om een doeltref-fende reiniging te waarborgen.

- Dompel de hulpmiddelen gedurende 15 minuten volledig onder in het bad. Plaats geen hulpmiddelen van verschil-lende materialen en staten (functionerende hulpmiddelen

42 www.stryker.com

NederlaNds

met beschadigde hulpmiddelen) in het ultrasoon bad. Zorg dat de hulpmiddelen niet tegen elkaar botsen of elkaar overlappen.

- Haal de hulpmiddelen uit het bad. - Borstel de hulpmiddelen krachtig om resten volledig te

verwijderen. Gebruik de geschikte reinigingsinstrumenten. - Spoel de hulpmiddelen goed af met gezuiverd stromend

water bij 20-30 °C.7. Inspecteer de hulpmiddelen op resterend vuil of resterende

reinigingsoplossing, vooral op moeilijk bereikbare plaatsen. Als er nog resten zijn, reinigt u de hulpmiddelen opnieuw of spoelt u ze nogmaals af.

8. Droog de hulpmiddelen met perslucht van medische kwaliteit of papieren doekjes en leg de hulpmiddelen vervolgens op verse papieren doekjes.

4.2 Handmatige reiniging en desinfectie van hulpmiddelen met elektronica

Vereiste benodigdheden• gezuiverd water • pluisarme doekjes van absorberend papier voor eenmalig

gebruik • pluisarme vochtige doek voor eenmalig gebruik • perslucht van medische kwaliteit • thermometer• geschikte reinigings- en spoelinstrumenten (zie Tabel 2 en Tabel

3)• geschikt reinigingsmiddel en desinfectiemiddel (zie Tabel 4 en

Tabel 5)

Instructies

VOORZICHTIG: - Voor alle hulpmiddelen met elektronica behalve de nGenius-

trackers: niet weken behalve gedurende maximaal 1 seconde om de hulpmiddelen aanvankelijk te bevochtigen. Anders kan er water binnendringen en kan de elektronica beschadiging oplopen.

- Niet ultrasoon reinigen. - Goed en zorgvuldig afspoelen. Als u reinigingsmiddelen zonder

schuimremmer gebruikt, zorg dan dat het schuim volledig is afgespoeld.

- Bekras of beschadig de leds, transceiver of elektrische contacten niet om productstoringen te voorkomen. Reinig deze componenten zorgvuldig. Controleer na reiniging of de hulpmiddelen naar behoren functioneren.

- Gebruik geen oplosmiddelen, smeermiddelen of andere chemicaliën, tenzij anders aangegeven in de gebruiksaanwijzing.

- Gebruik geen agressieve middelen of schuurmiddelen.

1. Maak benodigdheden en hulpmiddelen gereed: - Verdun een geschikt reinigingsmiddel bij 20-40 °C. Roer

door de oplossing om deze te homogeniseren.

- Verwijder de batterij en voer deze af. Vraag de plaat-selijke instantie voor milieubescherming over de speciale beperkingen voor het afvoeren van lithiumbatterijen.

- Demonteer hulpmiddelen met verwijderbare onderdelen, open alle verbindingspunten, scharnieren en sluitingen en maak aansluitingen los.

2. Reinig de hulpmiddelen zolang als aangegeven door de fabrikant van het reinigingsmiddel, maar minstens gedurende 10 minuten: - Dompel de hulpmiddelen gedurende 1 seconde onder in de

reinigingsoplossing om ze volledig te bevochtigen. - Verwijder resten met een zachte borstel. Doop de borstel

om de 30 seconden in de reinigingsoplossing om te waarborgen dat alle oppervlakken van de hulpmiddelen volledig worden bevochtigd. Bij gecanuleerde hulpmiddelen (bijv. zuigbuizen) brengt u de reinigingsoplossing met een spuit in de canule in. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

- Spoel de hulpmiddelen gedurende 1-3 minuten af met gezuiverd stromend water bij 20-30 °C. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer. Bij spitse en flexibele hulpmiddelen of hulpmiddelen met een lange schacht (bijv. pointers, tasters, priemen, curettes, sondes, elektroden) moeten de lange tip en de schacht goed worden afgespoeld.

3. Desinfecteer de hulpmiddelen zolang als aangegeven door de fabrikant van het desinfectiemiddel, maar minstens gedurende 5 minuten: - Verstuif een geschikt desinfectiemiddel op de hulpmiddelen.

Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer. WAARSCHUWING: Om een doeltreffende desinfectie te waarborgen, moeten alle oppervlakken van de hulpmiddelen, met inbegrip van kanalen en holten, volledig worden bevochtigd.

- Spoel de hulpmiddelen gedurende 1-3 minuten af met gezuiverd stromend water bij 20-30 °C. Beweeg gelede delen en buig flexibele delen minstens 3 keer.

4. Inspecteer de hulpmiddelen op resterend vuil of resterende reinigingsoplossing, vooral op moeilijk bereikbare plaatsen. Als er nog resten zijn, reinigt u de hulpmiddelen opnieuw of spoelt u ze nogmaals af. Bij spitse en flexibele hulpmiddelen of hulpmiddelen met een lange schacht (bijv. pointers, tasters, priemen, curettes, sondes, elektroden) moeten de lange tip en de schacht goed worden afgespoeld.

5. Droog de hulpmiddelen met perslucht van medische kwaliteit of papieren doekjes en leg de hulpmiddelen vervolgens op verse papieren doekjes.

NederlaNds

www.stryker.com 43

4.3 Machinale reiniging met een was- en desinfectietoestel

VOORZICHTIG: Reinig hulpmiddelen met elektronica, behalve de nGenius-trackers, niet machinaal. Er kan water binnendringen en de elektronica kan beschadiging oplopen.

Vereiste benodigdheden• gezuiverd water• geschikt reinigingsmiddel en desinfectiemiddel (zie Tabel 4 en

Tabel 5)• was- en desinfectietoestel conform DIN EN ISO 15883-1

Instructies De onderstaande stappen zijn minimale vereisten. Afwijkingen van de temperatuur en de wachttijd zijn acceptabel mits de betreffende werkwijze hetzelfde resultaat oplevert en gevalideerd is.

1. Reinig de hulpmiddelen vooraf handmatig als volgt: - Voor cat. III-VI: volg stap 1-5 in deel 4.1 "Handmatige

reiniging en desinfectie van hulpmiddelen zonder elektronica en houders". Voor cat. IV-VI en sterk verontreinigde hulpmiddelen, voert u aanvullend stap 6-8 uit om de hulpmiddelen ultrasoon te reinigen.

Voor cat. I-II is reiniging vooraf niet nodig. - Voor de nGenius-trackers: volg stap 1-5 in deel 4.2

"Handmatige reiniging en desinfectie van hulpmiddelen met elektronica".

2. Laad de hulpmiddelen in het was- en desinfectietoestel. WAARSCHUWING: Om een doeltreffende reiniging

te waarborgen, volgt u de gebruikershandleiding van het was- en desinfectietoestel en houdt u rekening met het volgende:

- Laad het was- en desinfectietoestel niet te vol. - Plaats hulpmiddelen zodanig dat ze niet botsen tijdens

het reinigen. - Plaats zware hulpmiddelen onderaan. - Plaats holle hulpmiddelen en gedemonteerde

hulpmiddelen in de manden van het was- en desinfectietoestel.

- Zorg dat hulpmiddelen niet worden belemmerd door grote hulpmiddelen (bijv. borden, kop).

- Bij hulpmiddelen met verzonken delen (openingen, canules, gleuven) sluit u de slangen van het was- en desinfectietoestel op de verzonken delen aan.

- Plaats gelede hulpmiddelen in de volledig open stand en plaats gecanuleerde hulpmiddelen horizontaal.

3. Voeg een geschikt reinigingsmiddel toe volgens de instructies van de fabrikant en voeg gezuiverd water toe.

4. Voer de was- en desinfectiecyclus uit, met inbegrip van: - reiniging vooraf met koud water gedurende ten minste 2

minuten - reiniging bij 50 °C gedurende 10 minuten

- zo nodig neutraliseren met een geschikt neutralisatiemiddel uit Tabel 4

Voor bepaalde reinigingsmiddelen is geen neutralisatiemiddel nodig. Voor aluminium onderdelen is geen neutralisatiemiddel nodig.

- spoelen met koud gezuiverd water gedurende ten minste 2 minuten

- thermisch desinfecteren met gezuiverd water bij 93 °C gedurende 10 minuten of conform de landelijk geldende vereisten volgens de A0-waarde (zonder een extra middel)

- drogen bij 110 °C gedurende ten minste 15 minuten als de machinecyclus een droogstap heeft

5. Laad het was- en desinfectietoestel uit.6. Als de machinecyclus geen droogstap heeft, droog de

hulpmiddelen dan in een oven bij 110 °C gedurende ten minste 15 minuten.

7. Controleer of gecanuleerde, flexibele en/of gelede hulpmiddelen volledig droog zijn. Gebruik zo nodig perslucht van medische kwaliteit om de hulpmiddelen verder te drogen.

5 Inspectie

VOORZICHTIG: Om frictie en corrosie te voorkomen, wacht u totdat gelede onderdelen zijn afgekoeld alvorens de hulpmiddelen te inspecteren op de correcte werking.

1. Smeer de onderdelen van de hulpmiddelen zoals aanbevolen in de gebruiksaanwijzing.

2. Zet de hulpmiddelen terug in elkaar.3. Inspecteer de hulpmiddelen onder goede lichtomstandigheden.

Volg Tabel 6. Gebruik de hulpmiddelen alleen als aan alle inspectiecriteria is voldaan.

WAARSCHUWING: Als u merkt dat een hulpmiddel dat in contact komt met het centrale zenuwstelsel, corrosie, vlekken of roest vertoont, voer het hulpmiddel dan af. Het gebruik van dergelijke hulpmiddelen kan leiden tot een dodelijke infectie van het centrale zenuwstelsel.

44 www.stryker.com

NederlaNds

Tabel 6: Inspectiecriteria

Inspectiecri-teria

Besteed bijzon-dere aandacht aan

Als inspectie niet voldoet

Geen resterend vuil

Verzonken delen (openingen, canu-les, gleuven)

Nogmaals reinigen met verse reinigings-oplossing.

Geen resteren-de reinigings-oplossing

Nogmaals afspoelen.

Geen corrosie, roest, vlekken

De hulpmiddelen vervangen.

Volledig droog Perslucht van medische kwaliteit gebruiken om de hulpmiddelen volle-dig te drogen.

Geen bescha-diging

Getande onder-delen, tippen, schachten

De hulpmiddelen vervangen.

Ongewijzigde geometrie

Tippen, schachten

Juiste werking Verbindingspunten, scharnieren, slui-tingen, onderdelen met schroefdraad, frictieplaatsen, scherpheid van snijranden

6 Sterilisatie

6.1 Instructies

Raadpleeg voor een optimale sterilisatie de hulpmiddelspecifieke sterilisatie-instructies in de gebruiksaanwijzing.

1. Demonteer hulpmiddelen met verwijderbare onderdelen, open alle verbindingspunten, scharnieren en sluitingen en maak aansluitingen los.

2. Plaats hulpmiddelen in verschillende bakken of houders om het doordringen van stoom te vergemakkelijken. Als een speciale houder van Stryker met het hulpmiddel is meegeleverd, gebruik dan de speciale houder.

3. Steriliseer de hulpmiddelen. Raadpleeg Tabel 7 voor gevalideerde cycli. Stryker Navigation beveelt voorvacuümstoomsterilisatie met 3 voorvacuümcycli aan.

6.2 SterilisatiecycliDe volgende tabel vermeldt de sterilisatiecycli die voor de herverwerkbare instrumenten van Stryker Navigation zijn gevalideerd.

Tabel 7: Gevalideerde sterilisatiecycli

Uitsluitend VS

Parameters Voorvacuüm vol-gens ANSI/AAMI ST79 (actieve, dynamische luchtverwijdering met verzadigde stoom)

Sterilisatie met stoom voor onmiddellijk gebruik (flash-sterilisatie) volgens ANSI/AAMI ST79

Gebruiksbe-perkingen

Geen Niet aanbevolen voor instrumen-thouders die meerdere houders bevatten

Soort sterili-sator

Voorvacuümsteri-lisator

Sterilisator met verdringing door zwaartekracht

Temperatuur 132 °C* 132 °C

Verpakking Dubbel verpakt Onverpakt

Minimale blootstel-lingstijd

4 minuten* 10 minuten

Minimale droogtijd

10 minuten 10 minuten

Uitsluitend buiten VS

Parameters Voorvacuüm volgens ISO 17665 (actieve, dynamische luchtverwijdering met verzadigde stoom)

Zwaartekracht-methode volgens ISO 17665

Gebruiksbe-perkingen

Geen Geen

Soort sterili-sator

Voorvacuümsteri-lisator

Sterilisator met verdringing door zwaartekracht

Temperatuur 132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Verpakking Dubbel verpakt Dubbel verpakt

Minimale blootstel-lingstijd

4 minuten* 35 minuten

Minimale droogtijd

10 minuten 10 minuten

NederlaNds

www.stryker.com 45

* VOORZICHTIG: In overeenstemming met de aanbevelingen van de WGO, het RKI en andere organisaties kunt u de blootstellingstijd tot 18 minuten verhogen en de temperatuur tot 137 °C verhogen voor de voorvacuümcyclus. Om beschadiging van het product te voorkomen, mogen deze waarden niet worden overschreden. Omdat regelmatig gebruik van een langere blootstellingstijd en een hogere temperatuur van invloed kunnen zijn op de levensduur van het product, dient u na sterilisatie de hulpmiddelen te inspecteren op zichtbare beschadiging en storingen.

Het ontwerp en de prestaties van de autoclaaf kunnen de doeltreffendheid van de sterilisatiemethode beïnvloeden. Het ziekenhuis moet de gebruikte sterilisatiemethode onder standaardomstandigheden verifiëren. Standaardomstandigheden omvatten de standaardbenodigdheden en het personeel dat de hulpmiddelen routinematig verwerkt. Als het ziekenhuis optimale sterilisatie wil waarborgen, moet het alle cycli en methoden voor diverse sterilisatiekamers, diverse verpakkingsmethoden en diverse laadconfiguraties valideren. Volgens DIN EN ISO 17665-1 ligt de eindverantwoordelijkheid voor de validatie van sterilisatiemethoden en sterilisatiebenodigdheden bij het ziekenhuis.

Het is de verantwoordelijkheid van het ziekenhuis te verifiëren dat de gebruikte sterilisatiemethode voldoet aan de landelijk geldende vereisten.

7 Opslag vóór gebruik

De houdbaarheid is afhankelijk van de gebruikte steriele barrière, de omgevingsomstandigheden en hantering. De maximale houdbaarheid van gesteriliseerde hulpmiddelen vóór gebruik moet door het ziekenhuis worden bepaald.

46 www.stryker.com

SvenSka

SVENSKA

1 Inledning

1.1 Om det här dokumentet

Det här dokumentet utgör den mest omfattande informationskällan för säker och effektiv bearbetning av instrument från Stryker Naviga-tion. Det riktar sig till medicinsk personal som är ansvarig för bear-betning.Läs det här dokumentet noga. Var särskilt uppmärksam på säkerhet-sinformationen. Se till att dokumentet finns tillgängligt för användare tillsammans med bruksanvisningen för enheten.

1.2 Andra tillämpliga dokumentI bruksanvisningen för enheterna ges ytterligare information om enhetsspecifika krav, till exempel:• demontering före bearbetning• enhetens rengöringsgrupp och materialspecifikationer, vilka

krävs för att välja lämplig utrustning• steriliseringsrekommendationer

Om det finns information för bearbetning i enhetens bruksanvisning, har informationen om bearbetning i bruksanvisningen företräde framför informationen i det här dokumentet.Kontakta Strykers återförsäljare för ytterligare information.

1.3 Definitioner av termer och förkortningarI följande tabell finns definitioner av termer som används i det här dokumentet.

Term Förklaring

Enhet Instrument eller behållare

Bearbetning Aktivitet som omfattar rengöring, desinfek-tion och sterilisering som är nödvändig för att förbereda en ny eller använd medicinteknisk produkt för en efterföljande användning genom att avlägsna smuts

VARNING (signalord)

Framhäver en säkerhetsrelaterad fråga. Följ denna information för att förhindra att patient eller sjukvårdspersonal skadas

OBSERVERA (signalord)

Framhäver en fråga som rör produktens tillförlitlighet. Följ den här informationen för att undvika skada på produkten eller funktionsfel

I följande tabell finns förklaringar av förkortningar som används i det här dokumentet.

Förkortning Förklaring

RG Rengöringsgrupp

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (tillverkare)

Förkortning Förklaring


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Föreningen för tillämpad hygien)

WHO Världshälsoorganisationen

1.4 Symbolförklaring

I följande tabell finns förklaringar av symboler som används i det här dokumentet.

Symbol Förklaring

Allmän varningssymbol

Symbol för anmärkning. Används för att göra ett tillägg till eller förtydliga information.

Tillverkare

2 Säkerhetsinformation

VARNING

Användare • Enheter får endast bearbetas av utbildad personal.

Personlig säkerhet

• Använd följande personliga skyddsutrustning: - engångsskjorta - engångshandskar - skyddsglasögon - stänkskydd för ansikte

I bruksanvisningen för rengöringsmedlet och desinfektionsmedlet finns information om ytterligare skyddsutrustning.

• För att undvika skada ska vassa och spetsiga enheter hanteras varsamt.

SvenSka

www.stryker.com 47

Tidspunkt för bear-betning

• För att undvika ökad risk för kontamination och för att förhindra att restmaterial torkar efter användning: - Bearbeta enheterna inför första användningen

och inför varje därpå följande användning. - Blötlägg enheter utan elektronik omedelbart

efter användning. För att undvika korrosion ska enheter inte blötläggas under mer än 15 minuter.

- Bearbeta enheter inom två timmar efter användning.

- Bearbeta enheterna innan de lämnas till service.

Transport • För att undvika ökad risk för kontamination och för att förhindra att restmaterial torkar ska enheterna täckas med en fuktig duk eller inneslutas i en värmeförseglad påse under transporten.

Inspektion före bear-betning

• För att undvika att skadade enheter används igen ska enheterna inspekteras under god belysning med avseende på synliga skador efter använd-ning. Kassera och byt ut skadade enheter omedelbart efter rengöringen.

Förbere-delse av enheter

• För att säkerställa att bearbetningen är effektiv måste vissa enheter förberedas för bearbetning. Se bruksanvisningen. Om tillämpligt: - Demontera enheterna. - Lossa alla kopplingar. - Öppna alla leder, gångjärn och lås. - Ta ut batteriet.

Rengöring • För att säkerställa att rengöringen är effektiv: - Placera inte förorenade instrument i

rengöringsbehållare. - Sänk ned enheterna fullständigt under

blötläggningen. - Byt ut rengöringslösningen enligt anvisnin-

garna i bruksanvisningen för rengöringsmedlet och beroende på användningsförhållandena. Ansamling av smuts och ökad koncentration på grund av avdunstning kan minska rengöringens effektivitet och öka risken för korrosion.

- Korgar som används för rengöring måste vara perforerade korgar i rostfritt stål för att säkerställa att rengöringsmedlet täcker alla ytorna på enheterna.

Följ anvis-ningarna

• Följ anvisningarna i det här dokumentet. Om du avviker från de här anvisningarna eller använder annan utrustning än den som specificeras i det här dokumentet är det ditt ansvar att säkerställa att bearbetningen är säker och effektiv.

• Innan du använder någon annan utrustning ska du ha läst och förstått bruksanvisningen för utrustningen. Var särskilt uppmärksam på säkerhetsinformationen.

OBSERVERA

Vatten-kvalitet

• Dålig vattenkvalitet kan påverka enheternas livstid negativt. Använd nyligen förberett renat vatten, höggradigt renat vatten eller sterilt vatten med mindre än 10 cfu/ml och 0,25 EU/ml. I USA, se AAMI TIR 34 för vägledning angående vattenkvalitet.

Hantering av enheter

• Hantera enheter varsamt under transport och bearbetning för att undvika att enheterna skadas.

3 Utrustning

3.1 Rengöringsgrupper

Enheterna klassas i sex rengöringsgrupper så att du kan välja lämpliga verktyg för rengöring och sköljning.

Tabell 1: Rengöringsgrupper (RG)

RG Beskrivning

I Instrument som består av en del (utan rörliga eller avtag-bara delar), instrument som inte används för att skära, perforera eller skrapa ben, icke-kanylerade instrument samt oledade instrument

II Instrument som används för att skära, perforera eller skrapa ben

III Kanylerade instrument (instrument med en kanyl eller kanylliknande egenskaper vars diameter är mindre än eller lika med 1/6 av instrumentets längd)

IV Ledade instrument och instrument som består av minst 2 (två) delar (med rörliga eller avtagbara delar)

V Instrument med böjliga skaft, kablar

VI Instrumentbehållare

En enhet kan tillhöra mer än en grupp. Använd i så fall den mest aggressiva metoden eller kombinera anvisningarna som ges för var och en av de tillämpliga grupperna.

En enhets rengöringsgrupp anges i bruksanvisningen.

48 www.stryker.com

SvenSka

3.2 Rengöringsverktyg och sköljningsverktyg OBSERVERA: För att undvika att skada produkten får metallborstar eller metallsvampar inte användas för att avlägsna restmaterial. Använd endast rekommenderade rengöringsverktyg.

Tabell 2: Lämpliga och rekommenderade rengöringsverktyg för engångsbruk baserat på RG

RG Verktyg Anm

I Mjuk borste Diameter och längd beroende på enheten

II Borste (nylon) med hård borst

Välj lämplig diameter. Rengör skärande områden försiktigt.

III Böjlig flaskborste Välj lämplig diameter. Skrubba kanylernas insidor upprepade gånger.

IV SprutaMjuk borste

För att injicera lösning på svåråt-komliga ställenDiameter och längd beroende på enheten

V Borste med fina styva borst

Välj lämplig storlek. Skrubba böjliga delar.

VI Mjuk borste och flaskborste

Välj lämplig storlek. Var uppmärksam på hål och springor.

Tabell 3: Lämpliga och rekommenderade sköljningsverktyg för engångsbruk baserat på RG

RG Verktyg Anm

Alla Spruta För att injicera lösning på svåråt-komliga ställen

3.3 Rengöringsmedel och desinfektionsmedel

VARNING: För att säkerställa att bearbetningen är effektiv, se även specifikationerna för dosering, temperatur, exponeringstid, sköljningstid och materialkompatibilitet i bruksanvisningen för rengöringsmedlet och desinfektionsmedlet.

OBSERVERA: Om andra rengöringsmedel och desinfektions-medel används än de som anges kan produkten skadas, inklusive korrosion, gropfrätning, rost och försämring.

- Använd rengöringsmedlen i Tabell 4. - Använd inte mycket aggressiva medel (t.ex. NaOH, NaOCl),

saltlösningar eller andra rengöringsmedel som inte är lämpliga för materialen i enheten.

- För komponenter av aluminium: Använd inte starka alkaliska rengöringsmedel som innehåller jod eller klor. Säkerställ kompat-ibilitet med materialet innan ett alkaliskt rengöringsmedel används.

Lös upp pulver fullständigt för att undvika missfärgningar på ytan och fläckar på enheten.

Tabell 4: Lämpliga rengöringsmedel baserat på material

Om en enhet består av olika material, använd rengöringsme-del för aluminium, aluminiumlegeringar, titan eller titanlegerin-gar.

Material Medel

AluminiumAluminiumlegeringar TitanTitanlegeringar

• neodisher MediClean forte (CFW), ytaktivt-baserat, pH-intervall 10,4–10,8, 0,2 %–1,0 % för maskinell rengöring, 0,5 %–2 % för manuell rengöring och ultraljudsbad.

Rostfritt stål • neodisher DuoClean (CFW), amfotert ytaktivt-baserat, pH-intervall 12,4–12,6, 0,3 %–0,5 %

• neodisher N (CFW), oorganisk fosforbaserat, även för användning som neutraliserande medel, pH-intervall 2,2–1,4, 0,2 %–0,4 % för rengöring, 0,1 %–0,2 % för neutralisering

Tabell 5: Lämpliga desinfektionsmedel, från ”VAH List of Disin-fectants”, 2015

Typ av enhet Medel

Instrument utan elektronik

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0 %–3,0 %

Instrument med elektronik

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), alkoholhaltigt desinfektionsmedel

4 Rengöring och desinfektion

4.1 Manuell rengöring och desinfektion av enheter utan elektronik och behållare

Utrustning som behövs• renat vatten • lågluddande, uppsugande torkdukar för engångsbruk • lågluddande, fuktig duk för engångsbruk • medicinsk tryckluft • termometer• lämpliga rengörings- och sköljningsverktyg (se Tabell 2 och

Tabell 3)• lämpligt rengöringsmedel och desinfektionsmedel (se Tabell 4

och Tabell 5)• blötläggningskärl (helst rostfritt stål)• ultraljudsbad med justerbar temperatur och perforerad korg av

rostfritt stål (frekvens:

SvenSka

www.stryker.com 49

25–50 kHz, lägsta effekt: 238 W, 22 l). Korgen måste vara tillräckligt stor för att alla instrument som ska rengöras kan sänkas ned helt.

Instruktioner

OBSERVERA: För att undvika korrosion ska enheter inte blötläggas under mer än 15 minuter.

1. Förbered utrustningen och enheterna: - Späd rengöringsmedlet vid 40 °C. Rör om lösningen så att

den blandas. - Späd desinfektionsmedlet vid 20 °C. Rör om lösningen så

att den blandas. - Montera isär enheterna, öppna alla leder, gångjärn och lås

och lossa kopplingarna.2. Rengör enheterna:

- Blöt pappersdukar i rengöringslösningen och avlägsna sedan större restprodukter från enheterna med dukarna.

- Sänk ned enheterna fullständigt i rengöringslösningen under 15 minuter. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger.

- Avlägsna alla restprodukter med lämpliga rengöringsverktyg. - Spola enheterna med renat rinnande vatten tills enheterna

inte längre känns hala. Använd en spruta för att skölja svåråtkomliga ställen. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger.

3. Desinficera enheterna: - Sänk ned enheterna fullständigt i desinfektionslösningen

under den tid som anges i bruksanvisningen för desinfek-tionsmedlet. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger. VARNING: För att säkerställa att desinfektionen är effektiv måste desinfektionslösningen täcka alla enhetens ytor, inklusive kanaler och kaviteter.

- Spola enheterna med renat rinnande vatten tills enheterna inte längre känns hala. Använd en spruta för att skölja svåråtkomliga ställen. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger.

4. Inspektera enheterna med avseende på kvarvarande smuts eller rengöringslösning, särskilt på svåråtkomliga ställen. Om det finns kvar restprodukter ska rengöringen eller sköljningen upprepas.

5. Låt enheterna torka på nya pappersdukar. 6. Rengör enheterna med ultraljud:

- Späd rengöringsmedlet i ultraljudsbadet. Rör om rengöring-slösningen så att den blandas. VARNING: Ultraljuds-badets temperatur måste vara mellan 25 °C och 40 °C för att säkerställa att rengöringen är effektiv.

- Sänk ned enheterna fullständigt i badet under 15 minuter. Blanda inte enheter av olika material och tillstånd (funktions-dugliga enheter med skadade enheter) i ultraljudsbadet. Låt inte enheterna stöta i varandra eller överlappa.

- Ta upp enheterna ur badet. - Borsta enheterna kraftigt för att avlägsna alla restprodukter.

Använd lämpliga rengöringsverktyg.

- Skölj enheterna noggrant med renat, rinnande vatten vid 20–30 °C.

7. Inspektera enheterna med avseende på kvarvarande smuts eller rengöringslösning, särskilt på svåråtkomliga ställen. Om det finns kvar restprodukter ska rengöringen eller sköljningen upprepas.

8. Torka enheterna med medicinsk tryckluft eller pappersdukar och lägg sedan enheterna på nya pappersdukar.

4.2 Manuell rengöring och desinfektion av enheter med elektronik

Utrustning som behövs• renat vatten • lågluddande, uppsugande torkdukar för engångsbruk • lågluddande, fuktig duk för engångsbruk • medicinsk tryckluft • termometer• lämpliga rengörings- och sköljningsverktyg (se Tabell 2 och

Tabell 3)• lämpligt rengöringsmedel och desinfektionsmedel (se Tabell 4

och Tabell 5)

Instruktioner

OBSERVERA: - Gäller alla enheter med elektronik utom nGenius-spårare:

Blötlägg inte enheterna förutom för att för-blöta dem inför rengöringen under högst 1 sekund. I annat fall kan vatten tränga in och skada elektroniken.

- Rengör inte med ultraljud. - Skölj noggrant och försiktigt. Om du använder rengöringsmedel

utan skumdämpare ska du se till att skummet har sköljts bort fullständigt.

- För att undvika felfunktion, skrapa inte eller skada lysdioderna, höljet på mottagaren eller de elektriska kontakterna. Rengör dessa komponenter försiktigt. Kontrollera att enheterna fungerar korrekt efter rengöring.

- Använd inte lösningsmedel, smörjmedel eller andra kemikalier såvida inget annat anges i bruksanvisningen.

- Använd inga aggressiva eller repande rengöringsmedel.

1. Förbered utrustningen och enheterna: - Späd ett lämpligt rengöringsmedel vid 20–40 °C. Rör om

rengöringslösningen så att den blandas. - Ta ur och kassera batteriet. Kontakta de lokala miljömyn-

digheterna för information om särskilda regler för kassering av litiumbatterier.

- Montera isär enheter med avtagbara delar, öppna alla leder, gångjärn och lås samt lossa kopplingarna.

2. Rengör enheterna under den tid som rekommenderas av rengöringsmedlets tillverkare, men minst under 10 minuter: - Sänk ned enheterna fullständigt i rengöringslösningen under

1 sekund så att enheterna blir fullständigt blöta.

50 www.stryker.com

SvenSka

- Avlägsna restprodukter med en borste med mjuka borst. Blöt borsten i rengöringslösningen var 30:e sekund för att säker-ställa att enhetens alla ytor blöts fullständigt. För kanylerade instrument (t.ex. sugslangar) ska en spruta användas för att få in rengöringslösningen i kanylen. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger.

- Skölj enheterna i renat rinnande vatten under 1–3 minuter vid 20–30 °C. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger. Skölj också noggrant den långa spetsen och skaftet på instrument som är spetsiga och böjliga eller har långt skaft (t.ex. pekare, kännare, sylar, kyretter, sonder och elektroder).

3. Desinficera enheterna under den tid som rekommenderas av desinfektionsmedlets tillverkare, men under minst 5 minuter: - Spraya enheterna med ett lämpligt desinfektionsmedel. Rör

på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger. VARNING: För att säkerställa att desinfektionen är

effektiv måste enhetens alla ytor blötas, inklusive kanaler och kaviteter.

- Skölj enheterna i renat rinnande vatten under 1–3 minuter vid 20–30 °C. Rör på ledade delar och böj böjliga delar minst 3 (tre) gånger.

4. Inspektera enheterna med avseende på kvarvarande smuts eller rengöringslösning, särskilt på svåråtkomliga ställen. Om det finns kvar restprodukter ska rengöringen eller sköljningen upprepas. Skölj också noggrant den långa spetsen och skaftet på instrument som är spetsiga och böjliga eller har långt skaft (t.ex. pekare, kännare, sylar, kyretter, sonder och elektroder).

5. Torka enheterna med medicinsk tryckluft eller pappersdukar och lägg sedan enheterna på nya pappersdukar.

4.3 Maskinell rengöring med en diskdesinfek-tor

OBSERVERA: Rengör inte enheter med elektronik maskinellt, med undantag för nGenius-spårare. Vatten kan tränga in och skada elektroniken.

Utrustning som behövs• renat vatten• lämpligt rengöringsmedel och desinfektionsmedel (se Tabell 4

och Tabell 5)• diskdesinfektor som uppfyller DIN EN ISO 15883-1

Instruktioner Nedanstående steg är minimikrav. Avvikelser i temperatur och hålltid accepteras under förutsättning att processens resultat är identiskt och att processen är validerad.

1. Förrengör enheterna så här: - För RG III–VI: Följ steg 1–5 i kapitel 4.1 "Manuell rengöring

och desinfektion av enheter utan elektronik och behållare". För RG IV–VI och mycket kontaminerade enheter ska steg 6–8 följas för ultraljudsrengöring av enheterna.

För RG I–II är förrengöring inte nödvändig.

- För nGenius-spårare: Följ steg 1–5 i kapitel 4.2 "Manuell rengöring och desinfektion av enheter med elektronik".

2. Placera enheterna i diskdesinfektorn. VARNING: För att säkerställa att rengöringen är effektiv

ska bruksanvisningarna för diskdesinfektorn följas och följande övervägas:

- Ladda inte diskdesinfektorn för full. - Placera enheterna så att de inte stöter emot varandra

under rengöringen. - Placera tunga enheter i botten. - Placera ihåliga enheter och isärmonterade enheter i

diskdesinfektorns korgar. - Säkerställ att inga enheter täcks av större enheter (t.ex.

plattor, skål). - För instrument med håligheter (hål, kanyler, springor)

ansluter du diskdesinfektorns slangar till håligheterna. - Placera ledade enheter helt öppna och kanylerade

instrument i vågrät position.3. Lägg till ett lämpligt rengöringsmedel enligt tillverkarens anvis-

ningar samt renat vatten.4. Kör diskdesinfektionsprogrammet, inklusive:

- förrengöring med kallt renat vatten under minst 2 minuter - rengöring vid 50 °C under 10 minuter - vid behov, neutralisering med lämpligt neutraliserande medel

från Tabell 4 Vissa rengöringsmedel kräver inte neutraliserande medel. Delar av aluminium kräver inte neutraliserande medel.

- sköljning med kallt renat vatten under minst 2 minuter - värmedesinfektion med renat vatten vid 93 °C under

10 minuter eller i enlighet med nationella krav enligt A0-värdet (utan ytterligare medel)

- torkning vid 110 °C under minst 15 minuter om maskinens cykel omfattar ett torksteg

5. Töm diskdesinfektorn.6. Om maskinens cykel inte omfattar ett torksteg ska enheterna

torkas i ugn vid 110 °C under minst 15 minuter. 7. Kontrollera att kanylerade, böjliga och ledade instrument är helt

torra. Använd vid behov medicinsk tryckluft för att torka ytterlig-are.

5 Inspektion

OBSERVERA: För att undvika friktion och korrosion, säkerställ att ledade delar har svalnat innan du inspekterar enheterna med avseende på god funktion.

1. Smörj enheternas delar enligt rekommendationerna i bruksan-visningen.

2. Återmontera enheterna.3. Inspektera enheterna under goda ljusförhållanden. Följ Tabell 6.

Använd endast enheterna om alla kriterierna är uppfyllda. VARNING: Om du ser korrosion, fläckar eller rost på en

enhet som kommer i kontakt med det centrala nervsystemet

SvenSka

www.stryker.com 51

ska enheten kasseras. Om en sådan enhet används kan det leda till en dödlig infektion i det centrala nervsystemet.

Tabell 6: Inspektionskriterier

Inspektion-skriterier

Var särskilt uppmärksam på

Om inspektionen underkänns

Ingen kvarvarande smuts

Håligheter (hål, kanyler, springor)

Upprepa rengörin-gen med ny rengöringslösning.

Ingen kvarvarande rengöringslösning

Upprepa sköljnigen.

Ingen korrosion, rost, fläckar

Byt ut enheterna.

Fullständigt torrt Använd medicinsk tryckluft för att torka fullständigt.

Inga skador Tandade delar, spetsar, skaft

Byt ut enheterna.

Oförändrad geometri Spetsar, skaft

Korrekt funktion Leder, gångjärn, lås, gängade de-lar, friktionsom-råden, skärpa på skärande eggar

6 Sterilisering

6.1 Instruktioner

För att säkerställa optimal sterilisering, se de enhetsspecifika steriliseringsanvisningarna i bruksanvisningen.

1. Montera isär enheter med avtagbara delar, öppna alla leder, gångjärn och lås samt lossa kopplingarna.

2. Placera enheterna på olika brickor eller behållare för att under-lätta att ångan penetrerar. Om en särskild Stryker-behållare levererades tillsammans med enheten ska den särskilda behållaren användas.

3. Sterilisera enheterna. I Tabell 7 finns validerade cykler. Stryker Navigation rekommenderar förvakuumångsterilisering med 3 förvakuumcykler.

6.2 SteriliseringscyklerI följande tabell anges de steriliseringscykler som har validerats för ombearbetningsbara instrument från Stryker Navigation.

Tabell 7: Validerade steriliseringscykler

Gäller endast i USA

Paramtrar Förvakuum enligt ANSI/AAMI ST79 (aktiv, dynamisk luftutdrivning med mättad ånga)

Omedelbar ångsteriliser-ing enligt ANSI/AAMI ST79

Användnings-begräns-ningar

inga rekommenderas inte för instrument-behållare som innehåller flera behållare

Typ av auto-klav

Steriliseringsapparat med förvakuum

Steriliseringsappa-rat för självtryck


Inslagning Dubbelinslagen Inte inslagen

Minsta expo-neringstid

4 minuter* 10 minuter

Minsta torktid

10 minuter 10 minuter

Gäller endast utanför USA

Paramtrar Förvakuum enligt ISO 17665 (aktiv, dynamisk luftutdrivning med mät-tad ånga)

Självtryck enligt ISO 17665

Användnings-begräns-ningar

inga inga

Typ av auto-klav

Steriliseringsapparat med förvakuum

Steriliseringsappa-rat för självtryck

Temperatur 132 °C–134 °C* 132 °C–134 °C

Inslagning Dubbelinslagen Dubbelinslagen

Minsta expo-neringstid

4 minuter* 35 minuter

Minsta torktid

10 minuter 10 minuter

* OBSERVERA: I enlighet med rekommendationerna från WHO, RKI och andra kan exponeringstiden ökas till 18 minuter och temperaturen höjas till 137 °C för förvakuumcykeln. För att undvika att produkten skadas ska dessa värden inte överskridas. Eftersom användning av förlängd exponeringstid och höjd tem-peratur kan påverka produktens livstid ska enheterna inspekteras

52 www.stryker.com

SvenSka

med avseende på synliga skador och felfunktion efter steriliserin-gen.

Autoklavens utförande och prestanda kan påverka steriliserings-metodens effektivitet. Sjukhuset måste verifiera steriliseringsme-toden under normala förhållanden. Normala förhållanden omfat-tar normal utrustning och användare som rutinmässigt bearbetar enheterna. Om sjukhuset vill säkerställa att steriliseringen är optimal ska alla cykler och metoder valideras för olika steriliser-ingskammare, olika inslagningsmetoder och olika laddningskon-figurationer. Enligt DIN EN ISO 17665-1 har sjukhuset det yttersta ansvaret för valideringen av steriliseringsmetoderna och steriliseringsutrustningen.

Sjukhuset bär ansvaret för att verifiera att steriliseringsmetoden som används uppfyller alla tillämpliga nationella krav.

7 Förvaring före användning

Hållbarhetstiden beror på vilken sterilbarriär som används och förhållandena avseende miljö och hantering. En längsta förvaringstid för steriliserade enheter före användning ska bestämmas av sjukhu-set.

Dansk

www.stryker.com 53

DANSK

1 Introduktion

1.1 Om dette dokument

Dette dokument er den mest omfattende informationskilde til sikker og effektiv behandling af instrumenter fra Stryker Navigation. Det henvender sig til lægefagligt personale med ansvar for rengøring og sterilisering.Læs dette dokument grundigt. Vær især opmærksom på sikkerheds-anvisningerne. Hold dokumentet tilgængeligt for brugere sammen med udstyrets brugsanvisning.

1.2 Andre relevante dokumenterUdstyrets brugsanvisninger indeholder supplerende oplysninger om specifikke udstyrskrav, som for eksempel:• Adskillelse inden behandling• Udstyrets rengøringsgruppe og materialespecifikationer, som er

nødvendige til valg af egnet udstyr• Sterilisationsanbefalinger

Hvis instrumentets brugsanvisning indeholder oplysninger om behandling, har disse oplysninger forrang for oplysningerne i dette dokument.Kontakt salgsrepræsentanten fra Stryker for at få yderligere informa-tion.

1.3 Forklaring af begreber og forkortelserFølgende tabel indeholder forklaringer på begreber, der anvendes i dette dokument.

Begreb Forklaring

Udstyr Instrument eller beholder

Behandling Dette inkluderer rengøring, desinfektion og sterilisering, som er nødvendig for at klargøre nyt eller brugt medicinsk udstyr til efterfølgende brug ved at fjerne snavs

ADVARSEL (signalord)

Gør opmærksom på et sikkerhedsrelat-eret problem. Denne information skal overholdes for at undgå skade på patienten eller hospitalspersonalet

FORSIGTIG (signalord)

Gør opmærksom på et problem med produktsikkerheden. Denne information skal overholdes for at undgå produktskader eller fejlfunktion

Følgende tabel indeholder forklaringer på forkortelser, der anvendes i dette dokument.

Forkortelse Forklaring

CG Rengøringsgruppe

Forkortelse Forklaring

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (producent)


VAH Verbund für Angewandte Hygiene (Forbund for anvendt hygiejne)

WHO World Health Organization (Verdenssund-hedsorganisationen)

1.4 Forklaring af symbolerFølgende tabel indeholder forklaringer på symboler, der anvendes i dette dokument

Symbol Forklaring

Generelt advarselstegn

Symbol for Bemærk. Det anvendes til at sup-plere eller uddybe oplysninger.

Producent

2 Sikkerhedsinformation

ADVARSEL

Bruger • Kun uddannet personale må rengøre og sterilisere udstyr.

Personlig sik-kerhed

• Anvend følgende personligt beskyttelsesudstyr: - Engangskittel - Engangshandsker - Sikkerhedsbriller - Maske

Se brugsvejledningen til rengøringsmidlet og det desinficerende middel angående andet beskyttelsesudstyr.

• For at undgå tilskadekomst skal skarpt og spidst udstyr håndteres forsigtigt.

54 www.stryker.com

Dansk

Tidspunkt for behandlingen

• For at undgå større risiko for kontamination og forhindre indtørring af rester efter brug skal: - Udstyret behandles til første brug og før

hver efterfølgende brug. - Udstyret lægges i blød uden elektroniske

dele straks efter brugen. For at undgå korrosion må udstyret ikke ligge i blød længere end 15 minutter.

- Udstyret skal behandles inden for to timer efter brug.

- Udstyret skal behandles, inden det stilles til brug igen.

Transport • For at undgå større risiko for kontamination og forhindre indtørring af rester efter brug skal udstyret dækkes til med et fugtigt klæde eller lukkes inde i en varmeforseglet pose under transport.

Eftersyn før behandlingen

• For at undgå senere genbrug af beskadiget udstyr skal dette inspiceres under effektiv belysning for synlige tegn på skader efter brug. Bortskaf og udskift beskadiget udstyr straks efter rengøring.

Klargøring af udstyr

• For at sikre at behandlingen virker, skal nogle anordninger klargøres inden behandlingen. Se brugsanvisningen. Hvor relevant: - Skil instrumenterne ad. - Løsn alle forbindelser. - Åbn led, hængsler og låse. - Fjern batteriet.

Rengøring • For at sikre effektiv rengøring: - Kontaminerede instrumenter må ikke

placeres i beholderne til rengøring. - Nedsænk udstyret helt under

iblødlægning. - Udskift rengøringsopløsningen som

angivet i brugsanvisningen til rengøringsmidlet og afhængigt af forholdene for anvendelsen. Smudsans-amlinger og forøgede koncentrationer, som skyldes fordampning, kan reducere effektiviteten af rengøringen og forøge risikoen for korrosion.

- Kurve brugt til rengøring skal være perforerede kurve af rustfrit stål for at sikre, at rengøringsmidlet dækker alle instrumentflader.

Overholdelse af anvisnin-gerne

• Følg anvisningerne i dette dokument. Hvis der afviges fra anvisningerne, eller der bruges andet udstyr, end det der specificeres her, er du ansvarlig for at sikre, at behan-dlingen foregår sikkert og effektivt.

• Læs og forstå brugsanvisningen, inden brug af udstyret. Vær især opmærksom på sikkerhedsanvisningerne.

FORSIGTIG

Vandkvalitet • Dårlig vandkvalitet kan påvirke udstyrets levetid negativt. Brug kun nyligt klargjort renset vand, højtrenset vand eller sterilt vand med mindre end 10 cfu/ml og 0,25 EU/ml. I USA henvises der til AAMI TIR 34 for vejledning vedrørende vandkvalitet.

Håndtering af udstyr

• Udstyr skal håndteres forsigtigt under transport og behandling for at undgå beskadigelse.

3 Udstyr

3.1 Rengøringsgrupper

Udstyret er opdelt i seks rengøringsgrupper, så du kan vælge de bedst egnede rengørings- og skylleredskaber.

Tabel 1: Rengøringsgrupper (CG)

CG Beskrivelse

I Instrumenter i én del (uden bevægelige eller aftagelige dele), instrumenter, der ikke kan skære, gennembore eller skrabe knogler, ikke-kanylerede og ikke-leddelte instrumenter

II Instrumenter, som skærer, gennemborer eller skraber knogler

III Kanylerede instrumenter (med en kanyle eller kanylefunk-tioner med en diameter, som er mindre end eller lig med 1/6 af instrumentets længde)

IV Leddelte instrumenter og instrumenter bestående af mindst 2 komponenter (med bevægelige eller aftagelige dele)

V Instrumenter med fleksible håndtag, kabler

VI Instrumentbeholdere

Dansk

www.stryker.com 55

Udstyr kan tilhøre mere end en enkelt gruppe. I så fald skal den mest aggressive metode anvendes, eller anvisningerne for hver relevant gruppe kombineres.

Udstyrets rengøringsgruppe er beskrevet i brugsanvisningen.

3.2 Rengørings- og skylleredskaber

FORSIGTIG: For at undgå produktskader må der ikke anvendes børster eller svampe af metal til fjernelse af rester. Brug kun de anbefalede rengøringsredskaber.

Tabel 2: Egnede og anbefalede engangsrengøringsredskaber baseret på rengøringsgruppe (CG)

CG Redskaber Bemærk

I Blød børste Diameter og længde afhængigt af instrument

II Børste med hårde børstehår (nylon)

Vælg den passende diameter. Vær forsigtig ved rengøring af områder, hvor man kan skære sig.

III Fleksibel flaskerenser Vælg den passende diameter. Rens kanylens inderside gentagne gange.

IV SprøjteBlød børste

Til indsprøjtning af væske på sværttilgængelige stederDiameter og længde afhængigt af instrument

V Børste med fine, stive børstehår

Vælg den korrekte størrelse. Rens fleksible dele.

VI Blød børste og flaskerenser

Vælg den korrekte størrelse. Vær opmærksom på huller og sprækker.

Tabel 3: Egnede og anbefalede engangsrengøringsredskaber baseret på rengøringsgruppe (CG)

CG Redskaber Bemærk

Alle Sprøjte Til indsprøjtning af væske på sværttilgængelige steder

3.3 Rengørings- og desinfektionsmidler

ADVARSEL: For at sikre, at behandlingen er effektiv, henvises der yderligere til specifikationerne for mængde, temperatur, eksponeringstid, varighed af skylning og forenelighed af materialer i brugsanvisningen til rengøringsmidlet og desinfektionsmidlet.

FORSIGTIG: Brug af andre rengørings- og desinfektionsmidler end dem, der er oplyst, kan føre til produktskader, herunder korrosion, tæring, rust og forringet ydeevne.

- Brug rengøringsmidlerne fra Tabel 4.

- Brug ikke meget kraftige midler (f.eks. NaOH, NaOCi), saltholdige opløsninger eller andre rengøringsmidler, der ikke er egnede til udstyrsmaterialerne.

- Til aluminiumskomponenter: Brug ikke kraftigt basiske rengø-ringsmidler, der indeholder jod eller klorin. Kontrollér materia-lernes forenelighed, før du bruger et basisk rengøringsmiddel.

Opløs pulvere helt for at undgå misfarvning på overflader og pletter på udstyret.

Tabel 4: Egnede rengøringsmidler på grundlag af materiale

Hvis udstyret indeholder forskellige materialer, skal der anvendes rengøringsmidler til aluminium, aluminiumsleger-inger, titanium eller titaniumslegeringer.

Materiale Midler

AluminiumAluminiumsleger-inger TitaniumTitaniumslegeringer

• neodisher MediClean forte (CFW), surfaktantbaseret, 10,4-10,8 pH, 0,2-1,0 % til maskinrengøring, 0,5-2 % til rengøring i hånden og i ultralydsbad

Rustfrit stål • neodisher DuoClean (CFW), amfoter surfaktantbaseret, 12,4-12,6 pH, 0,3-0,5 %

• neodisher N (CFW), uorganisk fosforbaseret, også til brug som neutraliseringsmiddel, 2,2-1,4 pH, 0,2-0,4 % til rengøring, 0,1-0,2 % til neutralisering

Tabel 5: Egnede desinfektionsmidler, fra “VAH List of Disinfec-tants”, 2015

Udstyrstype Midler

Instrumenter uden elektroniske dele

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0-3,0 %

Instrumenter med elektroniske dele

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), desinfektionsmiddel på alkoholbasis

4 Rengøring og desinfektion

4.1 Rengøring i hånden og desinfektion af ud-styr uden elektroniske dele og beholdere

Påkrævet udstyr• Renset vand • Absorberende papirservietter til engangsbrug, ikke

fnugdannende • Fugtig klud til engangsbrug, ikke fnugdannende • Medicinsk trykluft • Termometer

56 www.stryker.com

Dansk

• Egnede rengørings- og skylleredskaber (se Tabel 2 og Tabel 3)• Egnede rengørings- og desinfektionsmidler (se Tabel 4 og

Tabel 5)• Skåle til iblødlægning (helst rustfrit stål)• Ultralydsbad med justerbar temperatur og trådkurv af rustfrit stål

(frekvens: 25-50 kHz, minimumseffekt: 238 W, 22 l). Kurven skal være stor nok til, at alt udstyr til rengøring kan nedsænkes fuldstændigt

Instruktioner

FORSIGTIG: For at undgå korrosion må udstyret ikke ligge i blød længere end 15 minutter.

1. Klargør udstyr og instrumenter: - Fortynd rengøringsmidlet ved 40 °C. Rør opløsningen for at

gøre den homogen. - Fortynd det desinficerende middel ved 20 °C. Rør opløs-

ningen for at gøre den homogen. - Skil udstyret ad, åbn alle led, hængsler og låse, og løsn alle

tilslutninger.2. Rengør udstyret:

- Gennemvæd papirservietterne med rengøringsopløsningen, og fjern derpå alt kraftigt snavs med servietterne.

- Nedsænk udstyret helt i rengøringsopløsningen i 15 minutter. Bevæg leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange.

- Fjern alle rester med egnede rengøringsredskaber. - Skyl udstyret med renset rindende vand, indtil udstyret ikke

længere føles fedtet. Brug en sprøjte til skylning af sværttil-gængelige steder. Bevæg leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange.

3. Desinficering af udstyret: - Nedsænk udstyret helt i den desinficerende opløsning i den

periode, der er specificeret i brugsanvisningen til desinfekti-onsmidlet. Bevæg leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange. ADVARSEL: For at være sikker på, at desinfektionen virker, skal opløsningen dække alle flader på udstyret, inklusive kanaler og hulrum.

- Skyl udstyret med renset rindende vand, indtil udstyret ikke længere føles fedtet. Brug en sprøjte til skylning af sværttil-gængelige steder. Bevæg leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange.

4. Inspicér udstyret for tegn på resterende snavs eller rengørings-opløsning, især på sværttilgængelige steder. Hvis der er rester tilbage, skal rengøringen og skylningen gentages.

5. Lad udstyret tørre på nye papirservietter. 6. Rengøring af udstyret med ultralyd:

- Opløs rengøringsmidlet i ultralydsbadet. Rør rundt i rengø-ringsopløsningen for at gøre den ensartet.

ADVARSEL: Temperaturen af ultralydsbadet skal være mellem 25-40 °C for at være sikker på effektiv rengøring.

- Nedsænk udstyret helt i badet i 15 minutter. Bland ikke udstyr af forskellige typer materiale og forskellige tilstande (funktionsdygtigt udstyr sammen med defekt udstyr)

i ultralydsbadet. Sørg for, at udstyret ikke overlapper, eller at dele støder sammen.

- Tag udstyret op af badet. - Børst udstyret grundigt for at fjerne al snavs fuldstændigt.

Brug korrekte rengøringsredskaber. - Skyl udstyret grundigt med renset rindende vand ved

20-30 °C.7. Inspicér udstyret for tegn på resterende snavs eller rengørings-

opløsning, især på sværttilgængelige steder. Hvis der er rester tilbage, skal rengøringen og skylningen gentages.

8. Tør udstyret med medicinsk trykluft eller papirservietter, og læg derpå udstyret på nye papirservietter.

4.2 Rengøring i hånden og desinfektion af udstyr med elektroniske dele

Påkrævet udstyr• Renset vand • Absorberende papirservietter til engangsbrug, ikke

fnugdannende • Fugtig klud til engangsbrug, ikke fnugdannende • Medicinsk trykluft • Termometer• Egnede rengørings- og skylleredskaber (se Tabel 2 og Tabel 3)• Egnede rengørings- og desinfektionsmidler (se Tabel 4 og Tabel

5)

Instruktioner

FORSIGTIG: - For alt udstyr med elektroniske dele undtagen nGenius trackere:

Læg kun udstyret i blød i maks. 1 sekund for at gøre det vådt med henblik på rengøring, da vand ellers kan trænge ind og beskadige elektronikken.

- Rengør ikke med ultralyd. - Skyl grundigt og omhyggeligt. Hvis der anvendes rengørings-

midler uden skumdæmpende midler, skal skummet skylles helt af.

- Lysdioderne og transceiverens dæksel eller de elektroniske kontakter må ikke ridses eller beskadiges på nogen måde, da det kan medføre fejlfunktion. Rengør disse komponenter forsigtigt. Kontrollér, at udstyret fungerer korrekt efter rengøringen.

- Der må ikke benyttes opløsningsmidler, smøremidler eller andre kemikalier, medmindre andet er angivet brugsanvisningen.

- Brug ikke meget kraftige eller skurende midler.

1. Klargør udstyr og instrumenter: - Fortynd et egnet rengøringsmiddel ved 20-40 °C. Rør

opløsningen for at gøre den homogen. - Tag batteriet ud, og bortskaf det. Kontakt de lokale

miljømyndigheder angående korrekt bortskaffelse af litiumbatterier.

- Adskil udstyr med aftagelige dele, åbn alle led, hængsler og låse, og løsn alle tilslutninger.

Dansk

www.stryker.com 57

2. Rengør udstyret i den periode, der anbefales af producenten af rengøringsmidlet, men i mindst 10 minutter: - Nedsænk udstyret i rengøringsopløsningen i 1 sekund for at

gøre udstyret helt vådt. - Fjern rester med en blød børste. Nedsænk børsten i rengø-

ringsopløsningen hvert 30. sekund for at sørge for, at alle udstyrsflader er våde. Ved instrumenter med rør (f.eks. suge-slanger) skal der anvendes en sprøjte til indsprøjtning af rengøringsmidlet i røret. Bevæg leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange.

- Skyl udstyret med renset rindende vand i 1-3 minutter ved 20-30 °C. Bevæg led og bøj fleksible dele mindst 3 gange. Ved spidse og fleksible eller langskaftede instrumenter (f.eks. pointere, følere, syle, curetter, søgere, elektroder) skal den lange spids og skaftet skylles grundigt.

3. Desinficér udstyret i den periode, der anbefales af producenten af det desinficerende middel, men i mindst 5 minutter: - Sprøjt udstyret med et egnet desinfektionsmiddel. Bevæg

leddelte dele, og bøj fleksible dele mindst 3 gange. ADVARSEL: For at være sikker på, at desinfekti-

onen virker, skal opløsningen dække alle flader på udstyret, inklusive kanaler og hulrum.

- Skyl udstyret med renset rindende vand i 1-3 minutter ved 20-30 °C. Bevæg led og bøj fleksible dele mindst 3 gange.

4. Inspicér udstyret for tegn på resterende snavs eller rengørings-opløsning, især på sværttilgængelige steder. Hvis der er rester tilbage, skal rengøringen og skylningen gentages. Ved spidse og fleksible eller langskaftede instrumenter (f.eks. pointere, følere, syle, curetter, søgere, elektroder) skal den lange spids og skaftet skylles grundigt.

5. Tør udstyret med medicinsk trykluft eller papirservietter, og læg derpå udstyret på nye papirservietter.

4.3 Maskinrengøring med vaske-/desinfekti-onsmaskine

FORSIGTIG: Udstyr med elektroniske dele må ikke maskinrengøres, med undtagelse af nGenius trackere, da vand ellers kan trænge ind og beskadige elektronikken.

Påkrævet udstyr• Renset vand• Egnede rengørings- og desinfektionsmidler (se Tabel 4 og Tabel

5)• Vaske-/desinfektionsmaskine i overensstemmelse med DIN EN

ISO 15883-1

Instruktioner Nedenstående trin er mindstekrav. Afvigelser i temperatur og holdetid kan accepteres, forudsat at processens resultat er det samme og at processen er godkendt.

1. Rengør udstyret i hånden på følgende måde: - Rengøringsgruppe (CG) III-VI: Følg trin 1-5 i kapitel 4.1

“Rengøring i hånden og desinfektion af udstyr uden

elektroniske dele og beholdere”. For CG IV-VI og stærkt kontamineret udstyr udføres endvidere trin 6-8 til rengøring af udstyret med ultralyd.

For CG I-II er forudgående rengøring ikke nødvendig. - For nGenius trackere: Følg trin 1-5 i kapitel 4.2 “Rengøring i

hånden og desinfektion af udstyr med elektroniske dele”.2. Sæt udstyret i vaske-/desinfektionsmaskinen.

ADVARSEL: For at være sikker på, at rengøringen er effektiv, skal brugsvejledningen til vaske- og desinfektionsma-skinen følges, og der skal tages forbehold for følgende:

- Vaske-/desinfektionsmaskinen må ikke overfyldes. - Udstyret skal anbringes sådan, at delene ikke støder

sammen under rengøringen. - Læg tungt udstyr nederst. - Placér hult udstyr og adskilt udstyr i kurve i vaske-/

desinfektionsmaskinen. - Sørg for, at intet udstyr blokeres af større udstyr (f.eks.

tallerkener/kopper). - Hvis udstyret har fordybninger (huller, rør, spalter), skal

vaske-/desinfektionsmaskinens slanger sluttes til fordybningerne.

- Anbring leddelte instrumenter i helt åben position og kanylerede instrumenter i vandret position.

3. Tilsæt et egnet rengøringsmiddel som anvist af producenten og renset vand.

4. Kør vaske-/desinfektionsprogrammet, inklusive: - Forrengøring med koldt renset vand i mindst 2 minutter - Rengøring ved 50 °C i 10 minutter - Hvis nødvendigt, neutralisering med et egnet neutraliserende

middel fra Tabel 4 Nogle rengøringsmidler kræver ikke et neutraliserende middel. Aluminiumsdele kræver ikke neutraliseringsmid-del.

- Skylning med koldt renset vand i mindst 2 minutter - Termisk desinfektion med renset vand ved 93 °C i 10

minutter eller i overensstemmelse med national lovgivning i henhold til A0-værdi (uden tilsætningsmiddel)

- Tørring ved 110 °C i mindst 15 minutter, hvis maskinpro-grammet inkluderer et tørringstrin

5. Tøm vaske-/desinfektionsmaskinen.6. Hvis maskinprogrammet ikke inkluderer et tørringstrin, skal

udstyret tørres i en ovn ved 110 °C i mindst 15 minutter. 7. Kontrollér, at kanylerede, fleksible og leddelte instrumenter er

fuldstændigt tørre. Brug eventuelt medicinsk trykluft til yderligere tørring.

5 Eftersyn

FORSIGTIG: For at undgå friktion og korrosion skal det sikres, at alle leddelte dele er afkølede, inden udstyret inspiceres for korrekt funktion.

1. Smør udstyrets dele som anbefalet i brugsanvisningen.2. Saml udstyrets dele igen.

58 www.stryker.com

Dansk

3. Undersøg udstyret under gode lysforhold. Følg Tabel 6. Udstyret må kun bruges, hvis alle eftersynskriterier er opfyldt.

ADVARSEL: Hvis du bliver opmærksom på korrosion, pletter eller rust på udstyr, der kommer i kontakt med central-nervesystemet, skal udstyret bortskaffes. Brug af sådant udstyr kan resultere i dødbringende infektion i centralnervesystemet.

Tabel 6: Inspektionskriterier

Inspektion-skriterier

Vær især opmærksom på

Hvis udstyret ikke består inspe-ktionen

Intet resterende snavs

Fordybninger (huller, rør, spalter)

Gentag rengørin-gen med en frisk rengøringsopløsning.

Ingen resterende rengøringsopløsning på udstyret

Gentag skylningen.

Ingen korrosion, rust, pletter

Udskift udstyret.

Fuldstændig tørt Brug medicinsk trykluft til at tørre udstyret helt.

Ingen skader Tandhjulsdele, spidser, skafter

Udskift udstyret.

Uændret geometri Spidser, skafter

Korrekt funktion Led, hængsler, låse, gevind-forsynede dele, steder med friktion, skarpe skærende kanter

6 Sterilisering

6.1 Instruktioner

For at sikre optimal sterilisering henvises der til det pågældende udstyrs steriliseringsinstruktioner i brugsanvisningen.

1. Adskil udstyr med aftagelige dele, åbn alle led, hængsler og låse, og løsn alle tilslutninger.

2. Læg udstyret i forskellige kurve eller beholdere for at gøre det lettere for dampen at trænge igennem. Hvis der fulgte en bestemt beholder med fra Stryker, bruges denne beholder til udstyret.

3. Sterilisér udstyret. Se Tabel 7 for validerede programmer. Stryker Navigation anbefaler prævakuum dampsterilisering med 3 prævakuumprogrammer.

6.2 SteriliseringsprogrammerDen følgende tabel viser de steriliseringsprogrammer, der er blevet godkendt til Stryker Navigation instrumenter til genbehandling.

Tabel 7: Validerede steriliseringsprogrammer

Kun USA

Parametre Prævakuum iht. ANSI/AAMI ST79 (aktiv, dynamisk luftfjernelse med mættet damp)

Dampsterilisering til øjeblikkelig brug (flash) iht. ANSI/AAMI ST79

Begræns-ninger ved brug

Ingen Anbefales ikke til instrumentbeholdere med flere rum

Autoklave-type

Prævakuumau-toklave

Sterilisator med luftuddrivelse


Indpakning Dobbelt indpakket Uindpakket

Minimal ekspone-ringstid

4 minutter* 10 minutter

Minimum-størretid

10 minutter 10 minutter

Kun uden for USA

Parametre Prævakuum iht. ISO 17665 (aktiv, dynamisk luftfjernelse med mættet damp)

Med luftud-drivelse iht. ISO 17665

Begræns-ninger ved brug

Ingen Ingen

Autoklave-type

Prævakuumau-toklave

Sterilisator med luftuddrivelse

Temperatur 132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Indpakning Dobbelt indpakket Dobbelt indpakket

Minimal ekspone-ringstid


Minimum-størretid


* FORSIGTIG: I overensstemmelse med anbefalingerne fra WHO, RKI og andre kan eksponeringstiden øges til 18 minutter og temperaturen til 137 °C for prævakuumprogrammet. For at undgå produktskader må disse værdier ikke overskrides. Da jævnlig brug af forlænget eksponeringstid og øgede temperaturer kan påvirke

Dansk

www.stryker.com 59

produktets levetid, skal udstyret inspiceres for synlige tegn på skader og fejl efter steriliseringen.

Autoklavens konstruktion og ydeevne kan påvirke steriliserings-metodens effektivitet. Hospitalet skal bekræfte den steriliserings-metode, det benytter under normale forhold. Normale forhold inkluderer standardudstyr og de operatører, der normalt behand-ler udstyret. Hvis hospitalet ønsker at sikre optimal sterilisering, skal det validere samtlige programmer og metoder til forskellige steriliseringskamre, de forskellige indpakningsmetoder og forskellige fyldningskonfigurationer. Ifølge DIN EN ISO 17665-1 bærer hospitalet det endelige ansvar for validering af sterilise-ringsmetoder og -udstyr.

Hospitalet er ansvarligt for at bekræfte, at den anvendte sterilise-ringsmetode overholder alle gældende nationale krav.

7 Opbevaring før brug

Holdbarheden afhænger af den anvendte sterile barriere og miljø- og håndteringsforhold. En maksimal levetid for steriliseret udstyr før brug bør defineres af hospitalet.

60 www.stryker.com

Norsk

NORSK

1 Innledning

1.1 Om dette dokumentet

Dette dokumentet er den mest komplette kilden til informasjon om sikker og effektiv prosessering av instrumenter fra Stryker Navigation. Det er rettet mot medisinsk personell som er ansvarlig for prosesser-ing.Les dette dokumentet nøye. Vær spesielt oppmerksom på sikkerhet-sinformasjonen. Oppbevar dokumentet tilgjengelig for brukerne sammen med bruksanvisningen for anordningen.

1.2 Andre gjeldende dokumenterBruksanvisningene for anordningene inneholder utfyllende informas-jon om krav som er spesifikke for anordningen, som:• demontering før prosessering• anordningens rengjøringsgruppe og materialspesifikasjoner, noe

som kreves for å velge egnet utstyr• steriliseringsanbefalinger

Hvis bruksanvisningen for anordningen inneholder prosesseringsin-formasjon, har prosesseringsinformasjonen i bruksanvisningen forrang over informasjonen i dette dokumentet.Du kan få mer informasjon ved å kontakte Strykers salgsrepresent-ant.

1.3 Definisjon av termer og forkortelserFølgende tabell gir definisjoner av termer brukt i dette dokumentet.

Term Forklaring

Anordning Instrument eller beholder

Proses-sering

Aktivitet, inkludert rengjøring, desinfisering og sterilisering, som er nødvendig for å klargjøre en ny eller brukt medisinsk anordning for påfølgende engangsbruk ved å fjerne smuss

ADVARSEL (signalord)

Markerer et sikkerhetsrelatert anliggende. Følg denne informasjonen for å unngå personskade på pasient eller helsepersonale

FORSIKTIG (signalord)

Markerer et anliggende som gjelder produktets pålitelighet. Følg denne informasjonen for å unngå skade eller funksjonsfeil på produktet

Følgende tabell gir definisjoner av forkortelser brukt i dette doku-mentet.

Forkor-telse

Forklaring

CG Rengjøringsgruppe

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (produsent)

Forkor-telse

Forklaring


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (forbundet for anvendt hygiene)

WHO Verdens helseorganisasjon

1.4 Symbolforklaringer

Følgende tabell gir definisjoner av symboler brukt i dette dokumentet.

Symbol Forklaring

Generelt advarselstegn

Merknadssymbol. Det brukes for å supplere eller utdype informasjon.

Produsent

2 Sikkerhetsinformasjon

ADVARSEL

Bruker • Kun opplært personell skal prosessere anordninger.

Personlig sikkerhet

• Bruk følgende personlige verneutstyr: - engangsskjorte - engangshansker - vernebriller - sprutmaske

Se brukerinstruksjonene for rengjørings- og desinfeksjonsmiddelet for ytterligere verneutstyr.

• For å unngå personskade, vær forsiktig under håndtering av anordninger med skarpe kanter og spisser.

Tidspunkt for proses-sering

• For å unngå høyere risiko for kontaminasjon og unngå at rester tørker ut etter bruk: - Prosesser anordninger for første gangs bruk

og for hver påfølgende bruk. - Bløtlegg anordninger uten elektronikk

umiddelbart etter bruk. For å unngå korrosjon, ikke bløtlegg anordningene i mer enn 15 minutter.

- Prosesser anordningene innen to timer etter bruk.

- Prosesser anordningene før du returnerer anordningene for service.

Norsk

www.stryker.com 61

Transport • For å unngå høyere risiko for kontaminasjon og for å unngå at rester tørker ut, dekk anordnin-gene med en fuktig klut eller legg anordningene i en varmeforseglet pose under transport.

Inspeksjon før proses-sering

• For å unngå framtidig gjenbruk av anordninger som er skadet, inspiser anordningene for synlig skade under god belysning etter bruk. Kast og bytt ut anordninger som er skadet, umiddelbart etter rengjøring.

Klargjøring av anord-ninger

• For å sikre at prosesseringen er effektiv, må enkelte anordninger klargjøres for prosessering. Se bruksanvisningen. Hvis aktuelt: - Demonter anordningene. - Løsne alle koblingene. - Åpne alle ledd, hengsler og låser. - Fjern batteriet.

Rengjøring • For å sikre at rengjøringen er effektiv: - Ikke plasser kontaminerte instrumenter i

beholdere for rengjøring. - Senk anordningene helt ned under

bløtlegging. - Bytt ut rengjøringsløsningen som anvist i

brukerinstruksjonene for rengjøringsmiddelet og avhengig av bruksforholdene. Oppsamling av skitt og øket konsentrasjon på grunn av fordunstning, kan gjøre rengjøringen mindre effektiv og øke faren for korrosjon.

- Kurver som brukes til rengjøring, må være perforerte kurver i rustfritt stål for å sikre at rengjøringsmiddelet dekker alle flatene på anordningen.

Overholde instruksjo-ner

• Følg instruksjonene i dette dokumentet. Hvis du avviker fra instruksjonene eller bruker annet utstyr enn utstyret som er spesifisert i dette dokumentet, er det ditt ansvar å sikre at proses-seringen er trygg og virkningsfull.

• Les og forstå brukerinstruksjonene for utstyret før noe utstyr tas i bruk. Vær spesielt oppmerksom på sikkerhetsinformasjonen.

FORSIKTIG

Vannkvali-tet

• Dårlig vannkvalitet kan påvirke levetiden til anordningene negativt. Bruk nylig klargjort renset vann, høyrenset vann eller sterilt vann med mindre enn 10 cfu/ml og 0,25 EU/ml. I USA, se AAMI TIR 34 for veiledning om vannkvalitet.

Håndtering av anord-ninger

• Håndter anordningene forsiktig under transport og prosessering for å unngå å skade anordningene.

3 Utstyr

3.1 Rengjøringsgrupper

Anordningene er klassifisert i seks rengjøringsgrupper slik at du kan velge egnet rengjørings- og skylleverktøy.

Tabell 1: Rengjøringsgrupper (CG)

CG Beskrivelse

I Udelte instrumenter (uten bevegelige eller avtakbare deler), instrumenter som ikke skjærer, stikker eller skraper ben, instrumenter uten rør og uten ledd

II Instrumenter som skjærer, stikker eller skraper ben

III Instrumenter med rør (med rør eller rørformede egen-skaper, hvor diameteren er mindre enn eller lik 1/6 av instrumentets lengde)

IV Leddelte instrumenter og instrumenter som består av minst 2 deler (med bevegelige eller avtakbare deler)

V Instrumenter med fleksibelt skaft, kabler

VI Instrumentbeholdere

En anordning kan tilhøre mer enn én gruppe. Bruk i dette tilfellet den mest aggressive metoden eller kombiner instruksjonene som beskrives for hver relevante gruppe.

Rengjøringsgruppen til en anordning står oppført i bruksanvisnin-gen.

3.2 Rengjørings- og skylleverktøy

FORSIKTIG: For å unngå å skade produktet må du ikke bruke metallbørster eller metallsvamper til fjerning av rester. Bruk bare det anbefalte rengjøringsverktøyet.

Tabell 2: Egnet og anbefalt rengjøringsverktøy til engangsbruk basert på CG

CG Verktøy Merk

I Myk børste Diameter og lengde avhengig av anordningen

II Børste med hard bust (nylon)

Velg passende diameter. Rengjør skjærende flater omhyggelig.

III Fleksibel flaske-børste

Velg passende diameter. Skrubb innsiden av røret flere ganger.

62 www.stryker.com

Norsk

Tabell 2: Egnet og anbefalt rengjøringsverktøy til engangsbruk basert på CG

CG Verktøy Merk

IV SprøyteMyk børste

For å injisere løsning i områder som er vanskelige å nåDiameter og lengde avhengig av anordningen

V Børste med fin stiv bust

Velg passende størrelse. Skrubb fleksible deler.

VI Myk børste og flaskebørste

Velg passende størrelse. Pass på hull og spalter.

Tabell 3: Egnede og anbefalte skylleverktøy til engangsbruk basert på CG

CG Verktøy Merk

Alle Sprøyte For å injisere løsning i områder som er vanskelige å nå

3.3 Rengjørings- og desinfeksjonsmidler

ADVARSEL: For å sikre at prosesseringen er effektiv, se i tillegg spesifikasjonene angående dosering, temperatur, eksponering-stid, skyllevarighet og materialkompatibilitet i brukerinstruksjonene for rengjørings- og desinfeksjonsmiddelet.

FORSIKTIG: Bruk av andre rengjørings- og desinfeksjonsmidler enn de som står oppført, kan føre til skade på produktet, inkludert korrosjon, ru områder, rust og forringelse.

- Bruk rengjøringsmidlene i Tabell 4. - Ikke bruk svært aggressive midler (f.eks. NaOH, NaOCl), saltløs-

ninger eller andre rengjøringsmidler som ikke egner seg for anordningens materialer.

- For aluminiumskomponenter: Ikke bruk kraftige alkaliske rengjøringsmidler som inneholder jod eller klor. Påse at materi-alene er kompatible før du bruker et alkalisk rengjøringsmiddel.

Løs fullstendig opp pulver for å unngå misfarging av overflatene og flekker på anordningene.

Tabell 4: Egnede rengjøringsmidler basert på materiale

Hvis en anordning består av ulike materialer, skal det brukes rengjøringsmidler for aluminium, aluminiumslegeringer, titan eller titanlegeringer.

Materiale Midler

AluminiumAluminiumsle-geringer TitanTitanlegeringer

• neodisher MediClean forte (CFW), surfaktantbasert, pH-område 10,4–10,8, 0,2 %–1,0 % for maskinrengjøring, 0,5 %–2 % til manuell rengjøring og ultrasonisk bad

Rustfritt stål • neodisher DuoClean (CFW), amfoterisk surfaktantbasert, pH-område 12,4–12,6, 0,3 %–0,5 %

• neodisher N (CFW), uorganisk fosforbasert, også til bruk som nøytraliseringsmiddel, pH-område 2,2–1,4, 0,2 %–0,4 % til rengjøring, 0,1 %–0,2 % til nøytralisering

Tabell 5: Egnede desinfeksjonsmidler; fra “VAH List of Disinfec-tants”, 2015

Type anord-ning

Midler

Instrumenter uten elek-tronikk

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0 %–3,0 %

Instrumenter med elek-tronikk

• neoform MED (rapid) spray (CFW), desinfek-sjonsmiddel med alkohol

4 Rengjøring og desinfeksjon

4.1 Manuell rengjøring og desinfeksjon av anordninger uten elektronikk og av beholdere

Påkrevd utstyr• renset vann • absorberende engangspapirservietter med lite lo • myk engangsklut med lite lo • trykkluft til sykehusbruk • termometer• egnede rengjørings- og skylleverktøy (se Tabell 2 og Tabell 3)• egnet rengjørings- og desinfeksjonsmiddel (se Tabell 4 og

Tabell 5)• bløtleggingskar (fortrinnsvis rustfritt stål)• ultrasonisk bad med justerbar temperatur og perforert kurv i

rustfritt stål (frekvens: 25–50 kHz, minimumseffekt: 238 W,

Norsk

www.stryker.com 63

22 l). Kurven må være stor nok til at alle anordningene som skal rengjøres, er helt nedsenket

Instruksjoner

FORSIKTIG: For å unngå korrosjon, ikke bløtlegg anordningene i mer enn 15 minutter.

1. Klargjør utstyret og anordningene: - Tynn ut rengjøringsmiddelet ved 40 °C. Rør i løsningen for å

homogenisere den. - Tynn ut desinfeksjonsmiddelet ved 20 °C. Rør i løsningen for

å homogenisere den. - Demonter anordningene, åpne alle ledd, hengsler og låser

og løsne koblingene.2. Rengjør anordningene:

- Bløtgjør papirservietter i rengjøringsløsningen, og fjern deretter større rester fra anordningene med tørkeserviettene.

- Senk anordningene helt ned i rengjøringsløsningen i 15 minutter. Bøy deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger.

- Fjern alle rester med egnede rengjøringsverktøy. - Skyll anordningene med renset rennende vann til anordnin-

gene ikke lenger kjennes glatte. Bruk en sprøyte til å skylle vanskelig tilgjengelige områder. Bøy deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger.

3. Desinfiser anordningene: - Senk anordningene helt ned i desinfeksjonsløsningen så

lenge som det er spesifisert i brukerinstruksjonene for desinfeksjonsmiddelet. Bøy deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger. ADVARSEL: For å sikre at desinfeksjonen er virkningsfull, må desinfeksjonsløsningen dekke alle anordningens flater, inkludert kanaler og hulrom.

- Skyll anordningene med renset rennende vann til anordnin-gene ikke lenger kjennes glatte. Bruk en sprøyte til å skylle vanskelig tilgjengelige områder. Bøy deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger.

4. Undersøk om det er igjen smuss eller rengjøringsløsning på anordningene, spesielt i vanskelig tilgjengelige områder. Gjenta rengjøringen eller skyllingen dersom det er igjen rester.

5. La anordningene rennes av på nye papirservietter. 6. Rengjør anordningene med ultralyd:

- Tynn ut rengjøringsmiddelet i det ultrasoniske badet. Rør i rengjøringsløsningen for å homogenisere den.

ADVARSEL: Temperaturen på det ultrasoniske badet må være 25–40 °C for å sikre at rengjøringen er effektiv.

- Senk anordningene helt ned i badet i 15 minutter. Ikke bland anordninger med ulike materialer og tilstander (anordninger som fungerer, sammen med anordninger som er skadet) i det ultrasoniske badet. Ikke la anordningene kollidere eller overlappe.

- Fjern anordningene fra badet. - Børst anordningene grundig for å fjerne restene helt. Bruk

egnede rengjøringsverktøy.

- Skyll anordningene grundig med renset rennende vann ved 20–30 °C.

7. Undersøk om det er igjen smuss eller rengjøringsløsning på anordningene, spesielt i vanskelig tilgjengelige områder. Gjenta rengjøringen eller skyllingen dersom det er igjen rester.

8. Tørk anordningene med medisinsk trykkluft eller papirservietter, og sett deretter anordningene på nye papirservietter.

4.2 Manuell rengjøring og desinfeksjon av anordninger med elektronikk

Påkrevd utstyr• renset vann • absorberende engangspapirservietter med lite lo • myk engangsklut med lite lo • trykkluft til sykehusbruk • termometer• egnede rengjørings- og skylleverktøy (se Tabell 2 og Tabell 3)• egnet rengjørings- og desinfeksjonsmiddel (se Tabell 4 og

Tabell 5)

Instruksjoner

FORSIKTIG: - For alle anordninger med elektronikk, unntatt nGenius-sporing-

sanordningene: Ikke bløtlegg, bortsett fra innledende væting av anordningene for rengjøring i maksimalt 1 sekund. Ellers kan det komme inn vann og ødelegge elektronikken.

- Ikke rengjør med ultralyd. - Skyll omhyggelig og forsiktig. Hvis du bruker rengjøringsmidler

uten skumhemmer, må du påse at skummet skylles fullstendig av.

- For å unngå feil på produktet, ikke skrap eller skad LED-lampene, transceiverdekselet eller de elektriske kontaktene. Rengjør disse komponentene forsiktig. Kontroller at anordnin-gene fungerer som de skal etter rengjøring.

- Ikke bruk løsemidler, smøremidler eller andre kjemikalier med mindre annet er spesifisert i bruksanvisningen.

- Ikke bruk aggressive eller skurende midler.

1. Klargjør utstyret og anordningene: - Tynn ut et egnet rengjøringsmiddel ved 20–40 °C. Rør i

rengjøringsløsningen for å homogenisere den. - Ta ut og kasser batteriet. Spør lokale miljømyndigheter

om spesielle restriksjoner for avfallshåndtering av litiumbatterier.

- Demonter anordninger med avtakbare deler, åpne alle ledd, hengsler og låser og løsne koblingene.

2. Rengjør anordningene så lenge som anbefalt av produsenten av rengjøringsmiddelet, men i minst 10 minutter: - Senk anordningene fullstendig ned i rengjøringsløsningen i 1

sekund for å væte anordningene fullstendig. - Fjern rester med en børste med myk bust. Bløtgjør børsten i

rengjøringsløsningen hvert 30. sekund for å sikre at alle overflatene på anordningene er fullstendig vætet.

64 www.stryker.com

Norsk

For anordninger med rør (f.eks. sugeslanger), påfør rengjøringsoppløsningen i røret med en sprøyte. Bøy deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger.

- Skyll anordningene med renset rennende vann i 1–3 minutter ved 20–30 °C. Beveg leddelte deler og bøy fleksible deler minst 3 ganger. For spisse og fleksible eller for langskaftede anordninger (f.eks. visere, følere, syler, kyretter, søkere, elektroder), skal også den lange spissen og skaftet skylles grundig.

3. Desinfiser anordningene så lenge som anbefalt av produsenten av desinfeksjonsmiddelet, men i minst 5 minutter: - Spray anordningene med et egnet desinfeksjonsmiddel. Bøy

deler med ledd og bøy fleksible deler minst 3 ganger. ADVARSEL: For å sikre at desinfeksjonen er

effektiv, må flatene på anordningene vætes fullstendig, inkludert kanaler og hulrom.

- Skyll anordningene med renset rennende vann i 1–3 minutter ved 20–30 °C. Beveg leddelte deler og bøy fleksible deler minst 3 ganger.

4. Undersøk om det er igjen smuss eller rengjøringsløsning på anordningene, spesielt i vanskelig tilgjengelige områder. Gjenta rengjøringen eller skyllingen dersom det er igjen rester. For spisse og fleksible eller for langskaftede anordninger (f.eks. visere, følere, syler, kyretter, søkere, elektroder), skal også den lange spissen og skaftet skylles grundig.

5. Tørk anordningene med medisinsk trykkluft eller papirservietter, og sett deretter anordningene på nye papirservietter.

4.3 Maskinvask med vaske-/desinfeksjons-maskin

FORSIKTIG: Ikke maskinvask anordninger med elektronikk, unntatt nGenius-sporingsanordningene. Det kan komme inn vann og ødelegge elektronikken.

Påkrevd utstyr• renset vann• egnet rengjørings- og desinfeksjonsmiddel (se Tabell 4 og

Tabell 5)• vaske-/desinfeksjonsmaskin som oppfyller DIN EN ISO

15883-1

Instruksjoner Skrittene som er oppført nedenfor, er minstekrav. Avvik i tem-peratur og holdetid godtas med det vilkår at prosessresultatet er identisk og at prosessen er validert.

1. Forhåndsrengjør anordningene manuelt slik: - For CG III–VI: Følg trinn 1–5 i kapittel 4.1 "Manuell

rengjøring og desinfeksjon av anordninger uten elektronikk og av beholdere". For CG IV–VI og svært kontaminerte anordninger skal i tillegg trinn 6–8 følges for å rengjøre anordningene med ultralyd.

For CG I–II er det ikke nødvendig med forhånd-srengjøring.

- For nGenius-sporingsanordningene: Følg trinn 1–5 i kapittel 4.2 "Manuell rengjøring og desinfeksjon av anordninger med elektronikk".

2. Legg anordningene i vaske-/desinfeksjonsmaskinen. ADVARSEL: For å sikre at rengjøringen er effektiv, følg

brukerinstruksjonene til vaske-/desinfeksjonsmaskinen og vurder følgende:

- Ikke fyll opp vaske-/desinfeksjonsmaskinen for mye. - Plasser anordningene slik at de ikke kolliderer under

rengjøringen. - Plasser tunge anordninger nederst. - Plasser hule anordninger og demonterte anordninger i

kurvene i vaske-/desinfeksjonsmaskinen. - Påse at ingen anordning er hindret av store anordninger

(f.eks. fat, beger). - For anordninger med fordypninger (hull, rør, spalter) skal

slangene fra vaske-/desinfeksjonsmaskinen kobles til fordypningene.

- Plasser leddelte anordninger i helt åpen stilling, og anordninger med rør i horisontal stilling.

3. Tilsett et egnet rengjøringsmiddel som anvist av produsenten, samt renset vann.

4. Sett i gang vaske-/desinfeksjonsmaskinens syklus, inkludert: - forhåndsrengjøring med kaldt renset vann i minst 2 minutter - rengjøring ved 50 °C i 10 minutter - hvis nødvendig, nøytralisering med en egnet nøytralisator fra

Tabell 4 Enkelte rengjøringsmidler krever ikke nøytralisator. Aluminiumsdeler krever ikke nøytralisator.

- skylling med kaldt renset vann i minst 2 minutter - termisk desinfisering med renset vann ved 93 °C i 10

minutter eller i samsvar med nasjonale krav i henhold til A0-verdien (uten ytterligere middel)

- tørking ved 110 °C i minst 15 minutter hvis maskinsyklusen inkluderer et tørketrinn

5. Tøm vaske-/desinfeksjonsmaskinen.6. Hvis ikke maskinsyklusen inkluderer et tørketrinn, skal anordnin-

gen tørkes i en ovn ved 110 °C i minst 15 minutter. 7. Kontroller at rørformede, fleksible og leddelte anordninger er

helt tørre. Bruk medisinsk trykkluft til ytterligere tørking, hvis nødvendig.

5 Inspeksjon

FORSIKTIG: For å unngå friksjon og korrosjon, påse at leddelte deler er avkjølt før du inspiserer om anordningene virker som de skal.

1. Smør delene på anordningen som anbefalt i bruksanvisningen.2. Monter anordningene igjen.

Norsk

www.stryker.com 65

3. Inspiser anordningene under gode lysforhold. Følg Tabell 6. Bruk anordningene bare hvis alle inspeksjonskriteriene er oppfylt.

ADVARSEL: Hvis du finner korrosjon, flekker eller rust på en anordning som kommer i kontakt med sentralnervesyste-met, må anordningen kasseres. Bruk av slike anordninger kan føre til dødelig infeksjon i sentralnervesystemet.

Tabell 6: Inspeksjonskriterier

Inspeksjon-skriterier

Vær spesielt oppmerksom på

Hvis inspeksjon mislykkes

Ingen gjenværende smuss

Fordypninger (hull, rør, sprekker)

Gjenta rengjøringen med ny rengjøringsløs-ning.

Ingen gjenværende rengjøringsløsning

Gjenta skyllingen.

Ingen korrosjon, rust, flekker

Bytt ut anordnin-gene.

Fullstendig tørrhet Bruk medisinsk trykkluft til å tørke helt.

Ingen skade Deler med tenner, tupper, skaft

Bytt ut anordnin-gene.

Uendret geometri Tupper, skaft

Riktig funksjon Ledd, hengsler, låser, deler med gjenger, friksjonområder, skarphet på skjærekanter

6 Sterilisering

6.1 Instruksjoner

For å sikre optimal sterilisering, se steriliseringsinstruksjonene som er spesifikke for anordningen, i bruksanvisningen.

1. Demonter anordninger med avtakbare deler, åpne alle ledd, hengsler og låser og løsne koblingene.

2. Plasser anordningene i ulike brett eller beholdere for å gjøre det lettere for dampen å trenge gjennom. Hvis en egen Stryker-beholder ble levert sammen med en anordning, skal den egne beholderen benyttes.

3. Steriliser anordningene. Se Tabell 7 angående validerte sykluser. Stryker Navigation anbefaler dampsterilisering med forvakuum med tre forvakuumsykluser.

6.2 SteriliseringssykluserFølgende tabell viser steriliseringssyklusene som har blitt validert for reprosesserbare instrumenter fra Stryker Navigation.

Tabell 7: Validerte steriliseringssykluser

Kun USA

Parametre Forvakuum i henhold til ANSI/AAMI ST79 (aktiv, dynamisk luftfjerning med mettet damp)

Dampsteriliser-ing for umiddel-bar bruk (flash) i henhold til ANSI/AAMI ST79

Restriksjo-ner for bruk

ingen ikke anbefalt for instrumentbe-holdere med flere beholdere

Sterilisator-type

Sterilisator med forvakuum

Sterilisator med gravitasjonsforsky-vning


Innpakking Dobbelt innpakket Uinnpakket

Minimum ekspo-neringstid


Minimum tørketid


Kun utenfor USA

Parametre Forvakuum i hen-hold til ISO 17665 (aktiv, dynamisk luftfjerning med mettet damp)

Gravitasjon i henhold til ISO 17665

Restriksjo-ner for bruk

ingen ingen

Sterilisator-type

Sterilisator med forvakuum

Sterilisator med gravitasjonsforsky-vning

Temperatur 132 °C–134 °C* 132 °C–134 °C

Innpakking Dobbelt innpakket Dobbelt innpakket

Minimum ekspo-neringstid


Minimum tørketid


* FORSIKTIG: I samsvar med anbefalingene fra WHO, RKI og andre kan du øke eksponeringstiden til 18 minutter og tempera-turen til 137 °C for forvakuumsyklusen. For å unngå skade på

66 www.stryker.com

Norsk

produktet må ikke disse verdiene overstiges. Fordi jevnlig bruk av langvarig eksponeringstid kan påvirke produktets levetid, må anordningene inspiseres for synlig skade og feilfunksjon etter sterilisering.

Autoklavens design og ytelse kan påvirke steriliseringsmetodens effektivitet. Sykehuset må verifisere steriliseringsmetoden som brukes under standard forhold. Standard forhold inkluderer standard utstyr og operatører som rutinemessig prosesserer anordningene. Hvis sykehuset vil sikre optimal sterilisering, må sykehuset validere alle sykluser og metoder for ulike sterilisering-skamre, ulike innpakkingsmetoder og ulike lastekonfigurasjoner. Det endelige ansvaret for validering av steriliseringsmetoder og -utstyr i henhold til DIN EN ISO 17665-1 ligger hos sykehuset.

Sykehuset er ansvarlig for å verifisere at steriliseringsmetoden som brukes, er i samsvar med alle relevante nasjonale krav.

7 Oppbevaring før bruk

Oppbevaringstiden avhenger av den sterile barrieren som benyttes, og av miljø og håndtering. Maksimal oppbevaringstid for steriliserte anordninger før bruk skal defineres av sykehuset.

Suomi

www.stryker.com 67

SUOMI

1 Johdanto

1.1 Tietoja tästä asiakirjasta

Tämä opas on kattavin tietolähde Stryker Navigation -instrumenttien turvallista ja tehokasta käsittelyä varten. Se on tarkoitettu käsittelystä vastuussa olevaa hoitohenkilökuntaa varten.Lue tämä asiakirja huolella. Kiinnitä erityistä huomiota turvallisuustietoihin. Pidä asiakirja käyttäjien saatavilla laitteen käyttöohjeiden kanssa.

1.2 Muut sovellettavat asiakirjatLaitteiden käyttöohjeissa on lisäohjeita laitekohtaisista vaatimuksista, kuten seuraavista:• purkaminen osiin ennen käsittelyä• laitteen puhdistusryhmän ja materiaalin tekniset tiedot, jotka

tarvitaan sopivan laitteiston valintaan• sterilointiohjeet.

Jos laitteen käyttöohjeet sisältävät käsittelytietoja, käyttöohjeiden sisältämät käsittelytiedot ovat etusijalla tämän asiakirjan tietoihin nähden.Saat lisätietoja ottamalla yhteyden Strykerin myyntiedustajaan.

1.3 Käsitteiden ja lyhenteiden määritelmätSeuraavassa taulukossa esitetään tässä asiakirjassa käytettävien käsitteiden määritelmät.

Käsite Määritelmä

Laite Instrumentti tai säiliö

Käsittely Toimenpide kuten puhdistus, desinfiointi ja sterilointi, joka on tarpeen uuden tai käytetyn lääkinnällisen laitteen valmisteluun seuraavaa yhtä käyttökertaa varten poistamalla lika.

VAROITUS (signaalisana)

Kiinnittää lukijan huomion turvallisuuteen liittyvään asiaan. Noudata näitä tietoja, jotta vältät potilaalle tai sairaalan henkilökunnalle aiheutuvat vammat.

HUOMIO (signaalisana)

Kiinnittää lukijan huomion tuotteen toiminta-varmuuteen liittyvään asiaan. Noudata näitä tietoja, jotta vältät tuotteen vahingoittumisen tai toimintahäiriön.

Seuraavassa taulukossa esitetään tässä asiakirjassa käytettyjen lyhenteiden määritelmät.

Lyhenne Määritelmä

PR Puhdistusryhmä

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (valmistaja)

Lyhenne Määritelmä


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Sovelletun hygienian yhdistys)

WHO Maailman terveysjärjestö

1.4 Symbolien määritelmät

Seuraavassa taulukossa esitetään tässä asiakirjassa käytettävien symbolien määritelmät.

Symboli Määritelmä

Yleinen varoitusmerkki

Huomautusmerkki. Käytetään tietojen täy-dentämiseksi tai selventämiseksi.

Valmistaja

2 Turvallisuustietoja

VAROITUS

Käyttäjä • Vain koulutettu henkilökunta saa käsitellä laitteita.

Henkilökoh-tainen tur-vallisuus

• Käytä seuraavia henkilösuojaimia: - kertakäyttöinen paita - kertakäyttöiset käsineet - suojalasit - suojamaski

Lisätietoa henkilösuojaimista on puhdistusaineen ja desinfiointiaineen käyttöohjeissa.

• Vältä vammoja käsittelemällä teräväreunaisia ja teräväkärkisiä laitteita huolella.

Käsittelyn aikana

• Lisääntynyttä kontaminaatioriskiä ja käytön-jälkeistä jäämien kuivumista estetään seuraavasti: - Käsittele laitteet ensimmäistä käyttökertaa ja

jokaista seuraavaa käyttökertaa varten. - Liota elektroniikkaa sisältämättömät laitteet

välittömästi käytön jälkeen. Älä liota laitteita kauempaa kuin 15 minuuttia, jotta vältetään korroosio.

- Käsittele laitteet kahden tunnin sisällä käytöstä.

- Käsittele laitteet ennen kuin palautat ne käyttöön.

68 www.stryker.com

Suomi

Kuljettami-nen

• Lisääntynyttä kontaminaatioriskiä ja käytön-jälkeistä jäämien kuivumista estetään peittämällä laitteet kostealla liinalla tai sulkemalla laitteet kuumasaumattuun pussiin kuljetuksen ajaksi.

Käsittelyä edeltävä tarkastus

• Vahingoittuneiden laitteiden käyttöä tulevaisu-udessa estetään tarkastamalla laitteet näkyvien vaurioiden varalta hyvässä valaistuksessa käytön jälkeen. Hävitä vahingoittuneet laitteet välit-tömästi puhdistuksen jälkeen ja vaihda uusiin.

Laitteiden valmistelu

• Jotkin laitteet on valmisteltava käsittelyä varten, jotta käsittelyn tehokkuus varmistetaan. Katso käyttöohjeet. Soveltuvissa tapauksissa: - Pura laitteet osiin. - Löysää kaikki liitännät. - Avaa nivelet, saranat ja lukot. - Poista akku.

Puhdistus • Puhdistuksen tehokkuus varmistetaan seuraavasti: - Älä sijoita kontaminoituneita instrumentteja

astioihin puhdistusta varten. - Upota laitteet täysin niitä liotettaessa. - Vaihda puhdistusliuos käyttöolosuhteiden ja

puhdistusaineen mukana tulleiden käyttöo-hjeiden mukaan. Lian kertyminen ja haihtu-misen aiheuttama liuoksen pitoisuuden lisääntyminen voivat heikentää puhdistu-stehoa ja kasvattaa korroosioriskiä.

- Puhdistukseen käytettyjen korien on oltava rei'itettyä ruostumatonta terästä, jotta varmistetaan, että puhdistusaine peittää laitteiden pinnat kokonaan.

Ohjeiden noudattami-nen

• Noudata tässä asiakirjassa annettuja ohjeita. Jos poikkeat ohjeista tai käytät laitteistoa muutoin kuin tässä asiakirjassa määritetyllä tavalla, turvallisen ja tehokkaan käsittelyn varmistaminen on omalla vastuullasi.

• Perehdy laitteiston käyttöohjeisiin ennen kuin käytät mitään laitteistoa. Kiinnitä erityistä huomiota turvallisuustietoihin.

HUOMIO

Veden laatu • Huono veden laatu voi vaikuttaa haitallisesti laitteiden käyttöikään. Käytä juuri valmisteltua puhdistettua vettä, ultrapuhdistettua vettä tai steriiliä vettä, jonka bakteeripitoisuus on alle 10 cfu/ml ja endotoksiinien määrä alle 0,25 EU/ml. Tarkista veden laatu Yhdysvalloissa AAMI TIR 34 -ohjeista.

Laitteiden käsittely

• Laitteiden vahingoittumista vältetään käsittel-emällä laitteita huolella kuljetuksen ja proses-soinnin aikana.

3 Laitteisto

3.1 Puhdistusryhmät

Laitteet on luokiteltu kuuteen puhdistusryhmään, joiden avulla sopivat puhdistus- ja huuhtelutyökalut voidaan valita.

Taulukko 1: Puhdistusryhmät (PR)

PR Kuvaus

I Yksiosaiset instrumentit (joissa ei ole liikkuvia tai irrotettavissa olevia osia), instrumentit, joilla ei leikata, porata eikä kaavita luuta, sekä kanyloimat-tomat instrumentit tai ei-nivelletyt instrumentit.

II Instrumentit, joilla leikataan, porataan tai kaavitaan luuta.

III Kanyloidut instrumentit (joiden kanyylin tai kanyyli-osien läpimitta on enintään 1/6 instrumentin pituudesta).

IV Nivelletyt instrumentit ja vähintään 2 osaa käsit-tävät instrumentit (liikkuvilla tai irrotettavilla osilla)

V Instrumentit, joissa on joustavat varret, kaapelit

VI Instrumenttien säilytysastiat

Laite voi kuulua useampaan kuin yhteen ryhmään. Tässä tapauksessa on käytettävä kaikkein tehokkainta menetelmää tai kunkin soveltuvan ryhmän ohjeet on yhdistettävä.

Laitteen puhdistusryhmä on annettu käyttöohjeissa.

Suomi

www.stryker.com 69

3.2 Puhdistusvälineet ja huuhteluvälineet

HUOMIO: Jotta vältetään tuotteen vahingoittuminen, metalliharjoja tai metallisieniä ei saa käyttää jäämien poistoon. Käytä vai suositeltuja puhdistusvälineitä.

Taulukko 2: Sopivat ja suositellut kertakäyttöiset, puhdistus-ryhmään perustuvat puhdistusvälineet

PR Työkalut Huomautus

I Pehmeä harja Läpimitta ja pituus laitteen mukaan

II Kova (nylon)harjaksinen harja

Valitse sopiva läpimitta. Puh-dista leikkuupinnat huolellisesti.

III Taipuisa pulloharja Valitse sopiva läpimitta. Harjaa kanyylin sisäpuoli toistuvin vedoin.

IV RuiskuPehmeä harja

Liuoksen ruiskut-tamiseen vaikeasti puhdistettaviin kohtiinLäpimitta ja pituus laitteen mukaan

V Ohut- ja jäykkäharjaksinen harja

Valitse sopiva koko. Harjaa taipuisat osat.

VI Pehmeä harja ja pulloharja Valitse sopiva koko. Kiinnitä huomiota reikiin ja koloihin.

Taulukko 3: Sopivat ja suositellut kertakäyttöiset, puhdistus-ryhmään perustuvat huuhteluvälineet

PR Työkalut Huomautus

Kaikki Ruisku Liuoksen ruiskut-tamiseen vaikeasti puhdistettaviin kohtiin

3.3 Puhdistusaineet ja desinfiointiaineet

VAROITUS: Käsittelyn tehokkuus varmistetaan tarkistamalla lisäksi annostusta, lämpötilaa, altistusaikaa, huuhtelun kestoa ja materiaalien yhteensopivuutta koskevat tiedot puhdistusaineen ja desinfiointiaineen käyttöohjeista.

HUOMIO: Muiden kuin tässä lueteltujen puhdistusaineiden ja desinfiointiaineiden käyttö voi johtaa tuotteen vahingoittumiseen

mukaan lukien korroosioon, rososyöpymiseen, ruostumiseen ja haurastumiseen.

- Käytä Taulukko 4 lueteltuja puhdistusaineita. - Älä käytä voimakkaita aineita (esim. NaOH, NaOCl),

suolaliuoksia tai muita puhdistusaineita, jotka eivät ole sopivia laitteen materiaalille.

- Alumiiniosat: Älä käytä voimakkaita emäksisiä puhdistusaineita, jotka sisältävät jodia tai klooria. Varmista materiaalien yhteensopivuus ennen kuin käytät emäksisiä puhdistusaineita.

Liuota jauheet kokonaan, jotta laitteiden pinnat eivät värjäydy tai tahriinnu.

Taulukko 4: Sopivat puhdistusaineet materiaalin mukaan

Jos laite sisältää eri materiaaleja, käytä alumiinille, alumiiniseoksille, titaanille tai titaaniseoksille tarkoitettuja puhdistusaineita.

Materiaali Aineet

AlumiiniAlumiiniseokset TitaaniTitaaniseokset

• neodisher MediClean forte (CFW), perustuu pinta-aktiivisiin aineisiin, pH-arvo 10,4–10,8, konepesu 0,2–1,0 %, manuaalinen pesu ja ultraäänihaude 0,5–2 %

Ruostumaton teräs

• neodisher DuoClean (CFW), pe-rustuu amfoteerisiin pinta-aktiivisiin aineisiin, pH-arvo 12,4–12,6, 0,3–0,5 %

• neodisher N (CFW), perus-tuu epäorgaaniseen fosforiin, käyttö myös neutralointiin, pH-arvo 2,2–1,4, puhdistus 0,2–0,4 %, neutralointi 0,1–0,2 %

Taulukko 5: Sopivat desinfiointiaineet; lähdejulkaisu ”VAH List of Disinfectants”, 2015

Laitetyyppi Aineet

Elektroniikkaa sisältämättömät instrumentit

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0–3,0 %

Elektroniik-kaa sisältävät instrumentit

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), alkoholipitoinen desinfiointiaine

70 www.stryker.com

Suomi

4 Puhdistus ja desinfiointi

4.1 Elektroniikkaa sisältämättömien laitteiden ja astioiden manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Tarvittava välineistö• puhdistettu vesi • kertakäyttöiset vähän nukkaavat imukykyiset paperipyyhkeet • kertakäyttöinen vähän nukkaava kostea liina • lääketieteelliseen käyttöön sopiva paineilma • lämpömittari• sopivat puhdistus- ja huuhteluvälineet (katso Taulukko 2 ja

Taulukko 3)• sopiva puhdistusaine ja desinfiointiaine (katso Taulukko 4 ja

Taulukko 5)• liotusastiat (mieluummin ruostumatonta terästä)• ultraäänihaude, jossa on lämpötilansäätö ja ruostumattomasta

teräksestä valmistettu rei'itetty kori (taajuus: 25–50 kHz, minimiteho: 238 W, 22 l). Korin on oltava riittävän suuri, jotta kaikki puhdistettavat laitteet voidaan upottaa puhdistusliuokseen kokonaan.

Ohjeet

HUOMIO: Älä liota laitteita kauempaa kuin 15 minuuttia, jotta vältetään korroosio.

1. Valmistele välineistö ja laitteet: - Laimenna puhdistusaine 40 °C:ssa. Homogenoi liuos

sekoittamalla sitä. - Laimenna desinfiointiaine 20 °C:ssa. Homogenoi liuos

sekoittamalla sitä. - Pura laitteet osiin, avaa nivelet, saranat ja lukot ja löysää

liitännät.2. Puhdista laitteet:

- Kastele paperipyyhkeet puhdistusliuoksessa ja poista sitten karkea jäämä laitteista pyyhkeillä.

- Upota laitteet kokonaan puhdistusliuokseen 15 minuutin ajaksi. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

- Poista kaikki jäämät sopivilla puhdistusvälineillä. - Huuhtele laitteet puhdistetulla juoksevalla vedellä kunnes

laitteiden pinta ei enää tunnu liukkaalta. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat alueet ruiskulla. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

3. Desinfioi laitteet: - Upota laitteet kokonaan desinfiointiliuokseen

desinfiointiaineen käyttöohjeissa määritetyn keston ajaksi. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

VAROITUS: Desinfioinnin tehokkuus varmistetaan peittämällä laitteen kaikki pinnat, mukaan lukien kourut ja kolot, desinfiointiliuoksella.

- Huuhtele laitteet puhdistetulla juoksevalla vedellä kunnes laitteiden pinta ei enää tunnu liukkaalta. Huuhtele vaikeasti puhdistettavat alueet ruiskulla. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

4. Tarkasta laitteet jäljelle jääneen lian tai puhdistusliuoksen varalta, varsinkin vaikeasti puhdistettavilla alueilla. Jos jäämää on jäljellä, toista puhdistus tai huuhtelu.

5. Anna laitteiden valua uusien paperipyyhkeiden päällä. 6. Puhdista laitteet ultraäänihauteessa:

- Laimenna puhdistusaine ultraäänihauteeseen. Homogenoi puhdistusliuos sekoittamalla sitä. VAROITUS: Ultraäänihauteen lämpötilan on oltava 25–40 °C, jotta varmistetaan puhdistuksen tehokkuus.

- Upota laitteet kokonaan ultraäänihauteeseen 15 minuutin ajaksi. Älä sekoita eri materiaaleista valmistettuja ja eri kuntoisia laitteita (toimintakuntoiset laitteet vahingoittuneiden laitteiden kanssa) ultraäänihauteessa. Älä anna laitteiden törmätä toisiinsa tai mennä päällekkäin.

- Poista laitteet hauteesta. - Poista kaikki jäämät harjaamalla laitteita voimakkaasti. Käytä

sopivia puhdistusvälineitä. - Huuhtele laitteet huolellisesti puhdistetulla juoksevalla vedellä

20–30 °C:ssa.7. Tarkasta laitteet jäljelle jääneen lian tai puhdistusliuoksen varalta,

varsinkin vaikeasti puhdistettavilla alueilla. Jos jäämää on jäljellä, toista puhdistus tai huuhtelu.

8. Kuivaa laitteet lääketieteelliseen käyttöön sopivalla paineilmalla tai paperipyyhkeillä ja aseta laitteet uusien paperipyyhkeiden päälle.

4.2 Elektroniikkaa sisältävien laitteiden manuaalinen puhdistus ja desinfiointi

Tarvittava välineistö• puhdistettu vesi • kertakäyttöiset vähän nukkaavat imukykyiset paperipyyhkeet • kertakäyttöinen vähän nukkaava kostea liina • lääketieteelliseen käyttöön sopiva paineilma • lämpömittari• sopivat puhdistus- ja huuhteluvälineet (katso Taulukko 2 ja

Taulukko 3)• sopiva puhdistusaine ja desinfiointiaine (katso Taulukko 4 ja

Taulukko 5)

Ohjeet

HUOMIO: - Kaikki elektroniikkaa sisältävät laitteet paitsi nGenius-

rekisteröintilaitteet: Älä kastele laitteita muutoin kuin aluksi enintään 1 sekunnin ajan puhdistusta varten. Muutoin vettä voi päästä sisään ja elektroniikka vahingoittua.

- Älä käytä ultraäänipuhdistusta. - Huuhtele huolellisesti ja perusteellisesti. Jos käytät

puhdistusaineita, jotka eivät sisällä

Suomi

www.stryker.com 71

vaahdonestoainetta, varmista, että vaahto huuhdellaan kokonaan pois.

- Jotta vältetään tuotteen toimintahäiriöt, älä naarmuta tai vahingoita LED-valoja tai lähetinvastaanottimen suojusta tai sähköliittimiä. Puhdista nämä komponentit huolellisesti. Tarkasta puhdistuksen jälkeen, että laite toimii asianmukaisesti.

- Älä käytä liuottimia, voiteluaineita tai muita kemikaaleja , ellei muuta ole ilmoitettu käyttöohjeissa.

- Älä käytä voimakkaita tai hankaavia aineita.

1. Valmistele välineistö ja laitteet: - Laimenna sopiva puhdistusaine 20–40 °C:ssa. Homogenoi

liuos sekoittamalla sitä. - Poista ja hävitä akku tai paristo. Tarkasta litiumakkujen ja

-paristojen jätehuoltoa koskevat rajoitukset paikallisilta ympäristönsuojeluviranomaisilta.

- Pura laitteet, joissa on irrotettavia osia, avaa nivelet, saranat ja lukot ja löysää liitännät.

2. Puhdista laitteita puhdistusaineen valmistajan suositteleman ajan mukaan, mutta vähintään 10 minuuttia: - Upota laitteet puhdistusliuokseen 1 sekunniksi, jotta laitteet

kastuvat kokonaan. - Poista jäämät pehmeällä harjalla. Kastele harjaa

puhdistusliuoksessa 30 sekunnin välein, jotta laitteiden kaikki pinnat ovat varmasti täysin kastuneet. Puhdistaessasi kanyloituja laitteita (esimerkiksi imuputkia), ruiskuta puhdistusliuosta kanyyliin. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

- Huuhtele laitteet puhdistetulla juoksevalla vedellä 1–3 minuutin ajan 20–30 °C:ssa. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa. Puhdistaessasi teräväkärkisiä ja taipuisia tai pitkävartisia laitteita (esimerkiksi osoittimia, koettimia, naskaleita, kaapimia, etsimiä, elektrodeja) huuhtele pitkä kärki ja varsi huolellisesti vedellä.

3. Desinfioi laitteet desinfiointiaineen valmistajan suositteleman ajan mukaan, mutta vähintään 5 minuuttia: - Suihkuta laitteita sopivalla desinfiointiaineella. Käytä

nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa. VAROITUS: Desinfioinnin tehokkuus varmistetaan

kastelemalla laitteen kaikki pinnat, mukaan lukien kourut ja kolot.

- Huuhtele laitteet puhdistetulla juoksevalla vedellä 1–3 minuutin ajan 20–30 °C:ssa. Käytä nivellettyjä osia ja taivuta joustavia osia vähintään 3 kertaa.

4. Tarkasta laitteet jäljelle jääneen lian tai puhdistusliuoksen varalta, varsinkin vaikeasti puhdistettavilla alueilla. Jos jäämää on jäljellä, toista puhdistus tai huuhtelu. Puhdistaessasi teräväkärkisiä ja taipuisia tai pitkävartisia laitteita (esimerkiksi osoittimia, koettimia, naskaleita, kaapimia, etsimiä, elektrodeja) huuhtele pitkä kärki ja varsi huolellisesti vedellä.

5. Kuivaa laitteet lääketieteelliseen käyttöön sopivalla paineilmalla tai paperipyyhkeillä ja aseta laitteet uusien paperipyyhkeiden päälle.

4.3 Koneellinen puhdistus pesu-desinfiointikoneella

HUOMIO: Älä puhdista koneellisesti laitteita, jotka sisältävät elektroniikkaa, paitsi nGenius-rekisteröintilaitteita. Vettä voi päästä sisään ja elektroniikka vahingoittua.

Tarvittava välineistö• puhdistettu vesi• sopiva puhdistusaine ja desinfiointiaine (katso Taulukko 4 ja

Taulukko 5)• pesu-desinfiointikone DIN EN ISO 15883-1 -standardin

mukainen

Ohjeet Jäljempänä luetellut vaiheet ovat vähimmäisvaatimuksia. Poikkeamat lämpötilassa ja pitoajassa hyväksytään sillä ehdolla, että käsittelyn tulos on identtinen ja että käsittely on validoitu.

1. Esipuhdista laitteet manuaalisesti seuraavasti: - Puhdistusryhmät III–VI: Noudata vaiheita 1–5 luvusta 4.1

"Elektroniikkaa sisältämättömien laitteiden ja astioiden manuaalinen puhdistus ja desinfiointi". Puhdistusryhmien IV–VI laitteita ja erittäin kontaminoituneita laitteita puhdistettaessa noudata lisäksi laitteiden ultraäänipuhdistusvaiheita 6–8.

Puhdistusryhmien I–II laitteita ei tarvitse esipuhdistaa. - nGenius-rekisteröintilaitteet: Noudata vaiheita 1–5 luvusta

4.2 "Elektroniikkaa sisältävien laitteiden manuaalinen puhdistus ja desinfiointi".

2. Lataa laitteet pesu-desinfiointikoneeseen. VAROITUS: Puhdistuksen tehokkuus varmistetaan

noudattamalla pesu- desinfiointikoneen käyttöohjeita ja ottamalla huomioon seuraavat asiat:

- Älä täytä pesu-desinfiointikonetta liian täyteen. - Aseta laitteet siten, että ne eivät törmää toisiinsa

puhdistuksen aikana. - Aseta painavat laitteet pohjalle. - Aseta ontot laitteet ja puretut laitteet pesu-

desinfiointikoneen koreihin. - Varmista, että suuria laitteita (esim. lautaset tai kuppi) ei

ole laitteiden tiellä. - Puhdistettaessa laitteita, joissa on syvennyksiä, yhdistä

pesu-desinfiointikoneen letkut syvennyksiin (reikiin, kanyyleihin ja koloihin).

- Aseta nivelletyt laitteet täysin avoimeen asentoon ja kanyyleja sisältävät laitteet vaakatasoon.

3. Lisää sopivaa valmistajan ohjeistamaa puhdistusainetta ja puhdistettua vettä.

4. Aja pesu-desinfiointikoneen ohjelma mukaan lukien: - esipuhdistus kylmällä puhdistetulla vedellä vähintään 2

minuutin ajan - puhdistus 50 °C:ssa 10 minuutin ajan

72 www.stryker.com

Suomi

- neutralointi tarvittaessa sopivalla, Taulukko 4 luetellulla neutralointiaineella

Jotkin puhdistusaineet eivät tarvitse neutralointiainetta. Alumiiniset osat eivät tarvitse neutralointiainetta.

- huuhtelu kylmällä puhdistetulla vedellä vähintään 2 minuutin ajan

- lämpödesinfiointi puhdistetulla vedellä 93 °C:ssa 10 minuuttia tai A0-arvoa koskevien kansallisten vaatimusten mukaisesti (ilman muita aineita)

- kuivaus 110 °C:ssa vähintään 15 minuuttia, jos koneen ohjelma sisältää kuivausvaiheen

5. Ota laitteet pois pesu-desinfiointikoneesta.6. Jos koneen ohjelma ei sisällä kuivausvaihetta, kuivaa laitteet

uunissa 110 °C:ssa vähintään 15 minuuttia. 7. Tarkista, että kanyloidut, taipuisat ja nivelletyt laitteet ovat täysin

kuivia. Käytä tarvittaessa lääketieteelliseen käyttöön sopivaa paineilmaa lisäkuivausta varten.

5 Tarkastus

HUOMIO: Hankausta ja korroosiota vältetään varmistamalla, että nivelletyt osat ovat jäähtyneet ennen kuin laitteet tarkastetaan asianmukaisen toiminnan varalta.

1. Voitele laitteiden osat käyttöohjeiden suositusten mukaisesti.2. Kokoa laitteet uudelleen.3. Tarkasta laitteet hyvässä valaistuksessa. Noudata Taulukko 6

ohjeita. Käytä laitteita vain, jos kaikki tarkastuskriteerit on täytetty.

VAROITUS: Jos huomaat korroosiota, tahrautumista tai ruostetta laitteessa, joka tulee kosketuksiin keskushermoston kanssa, hävitä laite. Kyseisten laitteiden käyttö voi aiheuttaa kuolemaan johtavan keskushermoston infektion.

Taulukko 6: Tarkastuskriteerit

Tarkastuskri-teerit

Kiinnitä erityistä huomiota seuraaviin

Jos tarkastus epäonnistuu

Ei jäljelle jäänyttä likaa

Syvennysmäiset osat (reiät, kanyylit, kolot)

Toista puhdistus uudella puhdistusli-uoksella.

Ei jäljelle jäänyttä puhdistusliuosta

Toista huuhtelu.

Ei korroosiota, ruostetta, tahroja

Vaihda laitteet.

Täysin kuiva Kuivaa kokonaan lääketieteelliseen käyttöön sopivalla paineilmalla.

Taulukko 6: Tarkastuskriteerit

Tarkastuskri-teerit

Kiinnitä erityistä huomiota seuraaviin

Jos tarkastus epäonnistuu

Ei vahinkoja Hammasosat, kärjet, varret

Vaihda laitteet.

Muuttumaton muoto

Kärjet, varret

Kunnollinen toimivuus

Nivelet, saranat, lukot, kierteiset osat, hankauskoh-dat, leikkuuterien terävyys

6 Sterilointi

6.1 Ohjeet

Optimaalinen sterilointi varmistetaan tarkistamalla laitekohtaiset sterilointiohjeet käyttöohjeista.

1. Pura laitteet, joissa on irrotettavia osia, avaa nivelet, saranat ja lukot ja löysää liitännät.

2. Aseta laitteet eri tarjottimille tai astioihin, jotta höyry pääsee tunkeutumaan helposti joka paikkaan. Jos laitteen mukana on toimitettu erityinen Stryker-astia, käytä tätä astiaa.

3. Steriloi laitteet. Tarkista validoidut ohjelmat Taulukko 7. Stryker Navigation suosittelee esityhjiö-höyrysterilointia kolmella esityhjiöohjelmalla.

6.2 SterilointiohjelmatSeuraavassa taulukossa esitetään sterilointiohjelmat, jotka on validoitu Stryker Navigationin uudelleenkäsiteltäville instrumenteille.

Taulukko 7: Validoidut sterilointiohjelmat

Vain Yhdysvallat

Parametrit Esityhjiö ANSI/AAMI ST79 -stan-dardin mukaan (aktiivinen, dynaaminen ilmanpoisto saturoidulla höyryllä)

Välittömän käytön höyrysterilointi (pikasterilointi) ANSI/AAMI ST79 -standardin mukaan

Käyttörajoi-tukset

Ei ole ei suositella instru-menttien säilytysas-tioille, joihin sisältyy useita astioita.

Sterilointi-laitetyyppi

Esityhjiöity steril-ointilaite

Painovoimainen sterilointilaite

Suomi

www.stryker.com 73

Taulukko 7: Validoidut sterilointiohjelmat

Lämpötila 132 °C* 132 °C

Pakkaus Kaksinkertainen pakkaus

Pakkaamaton

Vähimmäis-altistusaika

4 minuuttia* 10 minuuttia

Vähimmäis-kuivausaika

10 minuuttia 10 minuuttia

Vain Yhdysvaltojen ulkopuolella

Parametrit Esityhjiö ISO 17665 -standar-din mukaisesti (aktiivinen, dynaaminen ilmanpoisto saturoidulla höyryllä)

Painovoima ISO 17665 -stan-dardin mukaisesti

Käyttörajoi-tukset

Ei ole Ei ole

Sterilointi-laitetyyppi

Esityhjiöity steril-ointilaite

Painovoimainen sterilointilaite

Lämpötila 132–134 °C* 132–134 °C

Pakkaus Kaksinkertainen pakkaus

Kaksinkertainen pakkaus

Vähimmäis-altistusaika

4 minuuttia* 35 minuuttia

Vähimmäis-kuivausaika

10 minuuttia 10 minuuttia

* HUOMIO: Maailman terveysjärjestön, RKI:n ja muiden suositusten mukaisesti voit lisätä altistusaikaa 18 minuuttiin ja lämpötilaa 137 °C:seen esityhjiöohjelmassa. Näitä arvoja ei saa ylittää, jotta tuotteen vahingoittumista vältetään. Koska pidennetty altistusaika ja korotettu lämpötila voivat vaikuttaa tuotteen käyttöikään, tarkasta laitteet näkyvien vahinkojen ja toimintahäiriön varalta steriloinnin jälkeen.

Autoklaavin malli ja suorituskyky voivat vaikuttaa sterilointimenetelmän tehokkuuteen. Sairaalan on varmistettava käyttämänsä sterilointimenetelmä vakio-olosuhteissa. Vakio-olosuhteet käsittävät laitteiston ja käyttäjät, jotka normaalisti käsittelevät laitteita. Jos sairaala haluaa varmistaa optimaalisen steriloinnin, sairaalan on validoitava kaikki ohjelmat ja menetelmät eri sterilointikammioissa, eri pakkausmenetelmillä ja eri kuormituskokoonpanoilla. DIN EN ISO 17665-1 -standardin mukaan vastuu sterilointimenetelmien ja -laitteiden validoinnista on viime kädessä sairaalalla.

Sairaalan vastuulla on varmistaa, että sen käyttämä sterilointimenetelmä täyttää kaikki soveltuvat kansalliset vaatimukset.

7 Varastointi ennen käyttöä

Varastoitavuusaika riippuu käytetystä steriilisuojuksesta sekä ympäristö- ja käsittelyolosuhteista. Sairaalan on määritettävä steriloitujen laitteiden enimmäisvarastointiaika ennen käyttöä.

74 www.stryker.com

Português

PORTUGUÊS

1 Introdução

1.1 Acerca deste documento

Este documento é a fonte mais completa de informações para o processamento seguro e eficaz dos instrumentos pela Stryker Navigation. Destina-se ao pessoal médico responsável pelo proces-samento.Leia atentamente este documento. Preste especial atenção às informações de segurança. Guarde este documento em local acessível aos utilizadores juntamente com as instruções de utilização do dispositivo.

1.2 Outros documentos aplicáveisAs instruções de utilização dos dispositivos fornecem informações complementares acerca de requisitos específicos dos dispositivos, tais como:• desmontagem antes do processamento;• grupo de limpeza e especificações do material do dispositivo,

que são necessários para selecionar o equipamento adequado;• recomendações de esterilização.

Se as instruções de utilização do dispositivo contiverem informações de processamento, essas instruções têm precedência em relação às informações neste documento.Para mais informações, contacte o seu representante de vendas Stryker.

1.3 Definição dos termos e abreviaturasA tabela seguinte inclui definições dos termos utilizados neste documento.

Termo Definição

Dispositivo Instrumento ou recipiente

Processamento Atividades, incluindo limpeza, desinfeção e esterilização, necessárias para preparar um dispositivo médico novo ou usado para utilização posterior, através da remoção da sujidade

ATENÇÃO (palavra de sinalização)

Destaca um tema relativo à segurança. Cumpra esta informação para prevenir lesões no paciente ou no pessoal do hospital

CUIDADO (palavra de sinalização)

Destaca um tema relativo à fiabilidade do produto. Cumpra esta informação para prevenir danos ou avarias no produto

A tabela seguinte mostra as definições das abreviaturas utilizadas neste documento.

Abreviatura Definição

GL Grupo de limpeza

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (fabricante)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (As-sociação para Higiene Aplicada)

OMS Organização Mundial da Saúde

1.4 Definição dos símbolos

A tabela seguinte inclui definições dos símbolos utilizados neste documento

Símbolo Definição

Sinal de atenção geral

Símbolo de nota. É utilizado para suple-mentar ou esclarecer informação.

Fabricante

2 Informações de segurança

ATENÇÃO

Utilizador • Estes dispositivos só podem ser processados por pessoal qualificado.

Segurança pessoal

• Utilize o seguinte equipamento de proteção individual: - camisa de utilização única; - luvas de utilização única; - óculos de proteção; - máscara antissalpicos.

Consulte as instruções do utilizador do agente de limpeza e desinfetante para equipamento de proteção adicional.

• Para evitar lesões, manuseie cuidadosamente instrumentos com arestas cortantes e pontiagudos.

Português

www.stryker.com 75

Momento de proces-samento

• Para evitar um maior risco de contaminação e impedir a secagem dos resíduos após a utilização: - Processe os dispositivos para a primeira

utilização e para cada utilização subsequente. - Mergulhe os dispositivos sem componentes

eletrónicos imediatamente após a utilização. Para evitar a corrosão, não deixe os disposi-tivos mergulhados durante mais de 15 minutos.

- Processe os dispositivos no prazo de duas horas após a utilização.

- Processe os dispositivos antes de os devolver para reparação.

Transporte • Para evitar um maior risco de contaminação e a secagem de resíduos, cubra os dispositivos com um pano humedecido ou feche-os num saco termossoldado durante o transporte.

Inspeção pré-pro-cessa-mento

• Para evitar a futura reutilização de dispositivos danificados, inspecione-os após a utilização com boas condições de iluminação, verificando se existem danos visíveis. Após a limpeza dos dispositivos danificados, elimine-os e substitua-os imediatamente.

Preparação dos dispo-sitivos

• Para assegurar que o processamento é eficaz, alguns dispositivos têm de ser preparados para processamento. Consulte as instruções de utilização. Caso se aplique: - Desmonte os dispositivos. - Desaperte todas as ligações. - Abra todas as juntas, peças articuladas e

fechos. - Retire a bateria.

Limpeza • Para garantir uma limpeza eficaz: - Não coloque instrumentos contaminados em

recipientes para fins de limpeza. - Assegure-se de que os dispositivos ficam

totalmente mergulhados durante o banho. - Substitua a solução de limpeza, conforme

indicado nas instruções de utilização do agente de limpeza e dependendo das condições de utilização. A acumulação de sujidade e o aumento da concentração devido à evaporação poderão tornar a limpeza menos eficaz e aumentar o risco de corrosão.

- Os cestos utilizados para limpeza têm de ser em aço inoxidável perfurado para garantir que o agente de limpeza cobre todas as superfí-cies dos dispositivos.

Cumpri-mento das instruções

• Siga as instruções neste documento. O não seguimento das instruções ou a utilização de outro equipamento além do especificado neste documento fará com que a responsabilidade de garantir que o processamento seja seguro e eficaz seja sua.

• Antes de utilizar qualquer equipamento, leia e compreenda as instruções de utilização forne-cidas com o equipamento. Preste especial atenção às informações de segurança.

CUIDADO

Qualidade da água

• A má qualidade da água pode afetar adversa-mente a vida útil dos dispositivos. Utilize apenas água purificada ou água altamente purificada recentemente preparada, ou água estéril com menos de 10 ufc/ml e 0,25 UE/ml. Nos EUA, consulte a norma AAMI TIR 34 para obter orientações sobre a qualidade da água.

Manusea-mento dos dispositi-vos

• Manuseie os dispositivos com cuidado durante o transporte e o processamento para evitar danificá-los.

3 Equipamento

3.1 Grupos de limpeza

Os dispositivo são classificados em seis grupos de limpeza para permitir que selecione as ferramentas de limpeza e enxaguamento adequadas.

Tabela 1: Grupos de limpeza (GL)

GL Descrição

I Instrumentos de peça única (sem componentes móveis ou amovíveis), instrumentos não cortantes, não perfuran-tes e que não raspam osso, instrumentos não canulados e não articulados

II Instrumentos cortantes, perfurantes ou que raspam osso

III Instrumentos canulados (com cânula ou com característi-cas canulares cujo diâmetro seja igual ou inferior a 1/6 do comprimento do instrumento)

IV Instrumentos articulados e compostos por 2 peças no mínimo (com componentes móveis ou amovíveis)

V Instrumentos com hastes ou cabos flexíveis

VI Recipientes para instrumentos

76 www.stryker.com

Português

Um dispositivo pode pertencer a mais de um grupo. Nesse caso, utilize o método de limpeza mais agressivo ou combine as instruções apresentadas para cada grupo aplicável.

O grupo de limpeza de um dispositivo é indicado nas instruções de utilização.

3.2 Limpeza e enxaguamento de ferramentas

CUIDADO: Para evitar danificar o agente, nunca utilize escovas ou esponjas metálicas para remover resíduos. Utilize apenas as ferramentas de limpeza adequadas.

Tabela 2: Ferramentas de limpeza de utilização única adequadas e recomendadas com base no GL

GL Ferramentas Nota

I Escova de cerdas macias

O diâmetro e o comprimento dependem do dispositivo

II Escova de cerdas duras (nylon)

Selecione o diâmetro ad-equado. Limpe com cuidado as áreas cortantes.

III Escovilhão flexível Selecione o diâmetro adequado. Esfregue o interior das cânulas repetidamente.

IV SeringaEscova de cerdas macias

Para injetar solução em áreas de difícil acesso.O diâmetro e o comprimento dependem do dispositivo

V Escova de cerdas finas rígidas

Selecione o tamanho adequado. Esfregue os componentes flexíveis.

VI Escova macia e escovilhão

Selecione o tamanho adequado. Tenha atenção aos orifícios e às ranhuras.

Tabela 3: Ferramentas de enxaguamento de utilização única adequadas e recomendadas com base no GL

GL Ferramentas Nota

Todos Seringa Para injetar solução em áreas de difícil acesso.

3.3 Agentes de limpeza e desinfetantes

ATENÇÃO: Para garantir que o processamento é eficaz, consulte adicionalmente as especificações de dosagem, temperatura, tempo de exposição, duração do enxaguamento e compatibilidade do material nas instruções de utilização do agente de limpeza e do desinfetante.

CUIDADO: A utilização de outros agentes de limpeza e desinfetantes além dos indicados poderá provocar danos no agente,

que incluem corrosão, corrosão punctiforme, ferrugem e degradação.

- Utilize os agentes de limpeza indicados na Tabela 4. - Não utilize agentes muito agressivos (por exemplo, NaOH,

NaOCl), soluções salinas ou outros agentes de limpeza que não sejam adequados para os materiais do dispositivo.

- Para componentes de alumínio: Não utilize agentes de limpeza alcalinos fortes que contenham iodo ou cloro. Certifique-se da compatibilidade de materiais antes de utilizar um agente de limpeza alcalino.

Dissolva totalmente os pós para evitar a descoloração e man-chas nas superfícies dos dispositivos.

Tabela 4: Agentes de limpeza adequados com base nos materiais

Se um dispositivo for composto por materiais diferentes, utilize agentes de limpeza para alumínio, ligas de alumínio, titânio ou ligas de titânio.

Material Agentes

AlumínioLigas de alumínio TitânioLigas de titânio

• neodisher MediClean forte (CFW), à base de tensioativo, intervalo de pH de 10,4-10,8, 0,2%-1,0% para limpeza manual e 0,5%-2% para banho de ultrassons

Aço inoxidável • neodisher Duoclean (CFW), à base de tensioativo anfotérico, intervalo de pH de 12,4-12,6, 0,3%-0,5%

• neodisher N (CFW), à base de fósforo inorgânico, também para uti-lização como neutralizador, intervalo de pH de 2,2-1,4, 0,2%-0,4% para limpeza e 0,1%-0,2% para neutralização

Tabela 5: Desinfetantes adequados; da “Lista de desinfetantes da VAH”, 2015

Tipo de disposi-tivo

Agentes

Instrumentos sem componentes eletrónicos


Instrumentos com componentes eletrónicos

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), desinfetante com álcool

Português

www.stryker.com 77

4 Limpeza e desinfeção

4.1 Limpeza e desinfeção manuais de dis-positivos sem componentes eletrónicos e de recipientes

Equipamento necessário:• água purificada; • toalhetes de papel absorvente que não larguem pelos e de

utilização única; • pano húmido que não largue pelos e de utilização única; • ar comprimido para uso médico; • termómetro;• ferramentas de limpeza e enxaguamento adequadas (consulte

a Tabela 2 e a Tabela 3);• agente de limpeza e desinfetante adequados (consulte a Tabela

4 e a Tabela 5);• tanques de imersão (de preferência de aço inoxidável);• banho de ultra-sons com temperatura ajustável e cesto de aço

inoxidável perfurado (frequência: 25 kHz–50 kHz, potência mínima: 238 W, 22 l). O cesto tem de ser suficientemente grande para permitir a imersão total de todos os dispositivos que vão ser limpos.

Instruções

CUIDADO: Para evitar a corrosão, não deixe os dispositivos mergulhados durante mais de 15 minutos.

1. Prepare o equipamento e os dispositivos: - Dilua o agente de limpeza a 40 °C. Agite a solução para a

homogeneizar. - Dilua o desinfetante a 20 °C. Agite a solução para a

homogeneizar. - Desmonte os dispositivos, abra as juntas, peças articuladas

e fechos, e desaperte as ligações.2. Limpeza dos dispositivos:

- Mergulhe os toalhetes de papel na solução de limpeza e, em seguida, remova os resíduos pesados dos dispositivos com os toalhetes.

- Mergulhe completamente os dispositivos na solução de limpeza durante 15 minutos. Movimente as peças articu-ladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes.

- Remova todos os resíduos utilizando ferramentas de limpeza adequadas.

- Enxague os dispositivos com água corrente purificada até deixarem de estar escorregadios ao toque. Utilize uma seringa para enxaguar áreas de difícil acesso. Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes.

3. Desinfete os dispositivos: - Mergulhe completamente os dispositivos na solução de

desinfeção durante o tempo especificado nas instruções de utilização do desinfetante. Movimente as peças articuladas e

dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes. ATENÇÃO: Para assegurar que a desinfeção é

eficaz, a solução de desinfeção tem de cobrir todas as superfícies dos dispositivos, incluindo canais ou cavidades.

- Enxague os dispositivos com água corrente purificada até deixarem de estar escorregadios ao toque. Utilize uma seringa para enxaguar áreas de difícil acesso. Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes.

4. Inspecione os dispositivos, verificando se ainda restam sujidade ou solução de limpeza, sobretudo em áreas de difícil acesso. Se ainda houver resíduos, repita a lavagem ou o enxagua-mento.

5. Deixe os dispositivos drenar em toalhetes de papel novos. 6. Limpeza ultrassónica dos dispositivos:

- Dilua o agente de limpeza no banho de ultra-sons. Agite a solução para a homogeneizar. ATENÇÃO: Para se certificar de que a limpeza é eficaz, a temperatura do banho de ultra-sons tem de se situar no intervalo de 25 °C a 40 °C.

- Mergulhe completamente os dispositivos no banho durante 15 minutos. Não misture dispositivos de materiais e em condições diferentes (dispositivos funcionais com disposi-tivos danificados) no banho de ultra-sons. Não deixe os dispositivos colidir nem sobrepor-se.

- Retire os dispositivos do banho. - Escove vigorosamente os dispositivos para remover total-

mente os resíduos. Utilize as ferramentas de limpeza adequadas.

- Enxague minuciosamente os dispositivos com água corrente purificada a 20 °C-30 °C.

7. Inspecione os dispositivos, verificando se ainda restam sujidade ou solução de limpeza, sobretudo em áreas de difícil acesso. Se ainda houver resíduos, repita a lavagem ou o enxagua-mento.

8. Seque os dispositivos com ar comprimido para uso médico ou toalhetes de papel e, em seguida, coloque-os em toalhetes de papel novos.

4.2 Limpeza e desinfeção manuais de dis-positivos com componentes eletrónicos

Equipamento necessário:• água purificada; • toalhetes de papel absorvente que não larguem pelos e de

utilização única; • pano húmido que não largue pelos e de utilização única; • ar comprimido para uso médico; • termómetro;• ferramentas de limpeza e enxaguamento adequadas (consulte

a Tabela 2 e a Tabela 3);• agente de limpeza e desinfetante adequados (consulte a Tabela

4 e a Tabela 5).

78 www.stryker.com

Português

Instruções

CUIDADO: - Para todos os dispositivos com componentes eletrónicos exceto

os rastreadores nGenius: Tirando a parte de humedecimento inicial dos dispositivos para limpeza com a duração máxima de 1 segundo, não mergulhe os dispositivos. Caso contrário, poderá entrar água e danificar os componentes eletrónicos.

- NÃO os limpe com ultra-sons. - Enxague minuciosamente e com cuidado. Se utilizar agentes de

limpeza sem inibidor de espuma, certifique-se de que a espuma é totalmente removida.

- Para evitar o mau funcionamento do produto, não risque nem danifique os LED, a tampa do transcetor nem os contactos elétricos. Limpe cuidadosamente estes componentes. Verifique se os dispositivos continuam a funcionar adequadamente após a limpeza.

- Não utilize solventes, lubrificantes ou outros produtos químicos, a menos que o contrário seja indicado nas instruções de utilização.

- Não utilize agentes agressivos nem de polimento.

1. Prepare o equipamento e os dispositivos: - Dilua um agente de limpeza adequado a 20 °C-40 °C.

Agite a solução para a homogeneizar. - Retire e elimine a bateria. Confirme quais são as

restrições locais de eliminação para baterias de lítio junto do organismo local responsável pela proteção ambiental.

- Desmonte os dispositivos com peças amovíveis, abra as juntas, peças articuladas e fechos, e desaperte as ligações.

2. Limpe os dispositivos durante o tempo recomendado pelo fabricante do agente de limpeza, mas pelo menos durante 10 minutos: - Mergulhe os dispositivos na solução de limpeza durante

1 segundo para que fiquem totalmente molhados. - Remova os resíduos com uma escova de cerdas macias.

Mergulhe a escova na solução de limpeza a cada 30 segundos para assegurar que todas as superfícies dos dispositivos estão totalmente molhadas. No caso de disposi-tivos canulados (por exemplo, tubos de aspiração), aplique a solução de limpeza na cânula utilizando uma seringa. Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes.

- Enxague os dispositivos com água corrente purificada durante 1-3 minutos a 20 °C-30 °C. Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes. No caso de dispositivos pontiagudos e flexíveis ou com uma haste longa (por exemplo, ponteiros, apalpadores, sovelas, curetas, sondas, elétrodos), enxague minuciosamente a ponta longa e a haste.

3. Desinfete os dispositivos durante o tempo recomendado pelo fabricante do desinfetante, mas pelo menos durante 5 minutos: - Vaporize os dispositivos com um desinfetante adequado.

Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes. ATENÇÃO: Para assegurar

que a desinfeção é eficaz, molhe totalmente todas as superfícies dos dispositivos, incluindo canais e cavidades.

- Enxague os dispositivos com água corrente purificada durante 1-3 minutos a 20 °C-30 °C. Movimente as peças articuladas e dobre as peças flexíveis pelo menos 3 vezes.

4. Inspecione os dispositivos, verificando se ainda restam sujidade ou solução de limpeza, sobretudo em áreas de difícil acesso. Se ainda houver resíduos, repita a lavagem ou o enxagua-mento. No caso de dispositivos pontiagudos e flexíveis ou com uma haste longa (por exemplo, ponteiros, apalpadores, sovelas, curetas, sondas, elétrodos), enxague minuciosamente a ponta longa e a haste.

5. Seque os dispositivos com ar comprimido para uso médico ou toalhetes de papel e, em seguida, coloque-os em toalhetes de papel novos.

4.3 Limpeza no aparelho de lavagem/desin-feção

CUIDADO: Não utilize aparelhos de lavagem/desinfeção para limpar dispositivos com componentes eletrónicos exceto os rastreadores nGenius. Poderá entrar água e danificar os componen-tes eletrónicos.

Equipamento necessário:• água purificada;• agente de limpeza e desinfetante adequados (consulte a Tabela

4 e a Tabela 5);• aparelho de lavagem/desinfeção em conformidade com a

norma DIN EN ISO 15883-1.

Instruções Os passos enumerados abaixo são os requisitos mínimos. São aceites desvios na temperatura e nos tempos de espera na condição de ser garantido o mesmo resultado do processo e de o processo estar validado.

1. Efetue a pré-limpeza manual dos dispositivos: - Para os GL III-VI: Siga os passos 1-5 no Capítulo 4.1

"Limpeza e desinfeção manuais de dispositivos sem componentes eletrónicos e de recipientes". Para os GL IV-VI e dispositivos altamente contaminados, siga os passos 6-8 adicionalmente para efetuar a limpeza dos dispositivos por ultra-sons.

Para os GL I-II, não é necessária pré-limpeza. - Para os rastreadores nGenius: Siga os passos 1-5 no

Capítulo 4.2 "Limpeza e desinfeção manuais de dispositivos com componentes eletrónicos".

2. Coloque os dispositivos no aparelho de lavagem e desinfeção. ATENÇÃO: Para assegurar que a limpeza é eficaz,

sigas as instruções de utilização do aparelho de lavagem/desin-feção e tenha os seguintes pontos em consideração:

- Não sobrecarregue o aparelho de lavagem/desinfeção. - Coloque os dispositivos de modo a que não colidam

durante a limpeza.

Português

www.stryker.com 79

- Ponha os dispositivos pesados no fundo. - Coloque os dispositivos ocos e os desmontados nos

cestos do aparelho de lavagem/desinfeção. - Certifique-se de que nenhum dispositivo é obstruído por

dispositivos grandes (p. ex., pratos, copos).

- No caso de instrumentos com reentrâncias (orifícios, cânulas, fendas), ligue as mangueiras do aparelho de lavagem/desinfeção às reentrâncias.

- Coloque os instrumentos articulados em posição completamente aberta e os instrumentos canulados em posição horizontal.

3. Adicione um agente de limpeza adequado, conforme indicado pelo fabricante, e água purificada.

4. Execute o ciclo do aparelho de lavagem/desinfeção, incluindo: - pré-lavagem com água purificada fria durante pelo menos

2 minutos; - lavagem a 50 °C durante 10 minutos; - se necessário, neutralização com um neutralizador

adequado indicado na Tabela 4; Alguns agentes de limpeza não necessitam de um neutralizador. Os componentes em alumínio não necessitam de um neutralizador.

- enxaguamento com água purificada fria durante pelo menos 2 minutos;

- desinfeção térmica com água purificada a 93 °C durante 10 minutos, em conformidade com os requisitos nacionais de acordo com o valor A0 (sem agente adicional);

- secagem a 110 °C durante pelo menos 15 minutos se o ciclo do aparelho incluir um passo de secagem.

5. Retire os dispositivos do aparelho de lavagem/desinfeção.6. Se o ciclo da máquina não incluir um passo de secagem,

seque os dispositivos numa estufa a 110 °C durante pelo menos 15 minutos.

7. Inspecione se os instrumentos canulados, flexíveis e articulados estão completamente secos. Se necessário, aplique ar com-primido para uso médico para secagem adicional.

5 Inspeção

CUIDADO: De modo a evitar a fricção e a corrosão, certifique-se de que os componentes articulados arrefeceram antes de inspecionar os dispositivos para que funcionem corretamente.

1. Lubrifique os componentes dos dispositivos, conforme reco-mendado nas instruções de utilização.

2. Volte a montar os dispositivos.3. Inspecione os dispositivos em boas condições de iluminação.

Siga a Tabela 6. Utilize os dispositivos apenas se todos os crité-rios de inspeção tiverem sido cumpridos.

ATENÇÃO: Se observar corrosão, manchas ou ferru-gem num dispositivo que entre em contacto com o sistema nervoso central, elimine o dispositivo. A utilização de

tais dispositivos pode levar a uma infeção fatal do sistema nervoso central.

Tabela 6: Critérios de inspeção

Critérios de inspeção

Preste especial atenção a

Se a inspeção falhar

Sem sujidade restante

Reentrâncias (orifícios, cânulas, fendas)

Repita a limpeza com solução de lim-peza recentemente preparada.

Sem solução de limpeza restante

Repita o enxagua-mento.

Sem corrosão, ferrugem ou manchas

Substitua os dispositivos.

Secagem completa

Utilize ar comprimido para uso médico para secar total-mente o dispositivo.

Sem danos Partes dentadas, pontas, hastes

Substitua os dispositivos.

Geometria inalterada

Pontas, hastes

Funcionamento adequado

Juntas, peças articuladas, fechos, partes roscadas, áreas de fricção e grau de corte de arestas cortantes

6 Esterilização

6.1 Instruções

Para assegurar a esterilização ideal, consulte as instruções específicas do dispositivo nas respetivas instruções de utilização.

1. Desmonte os dispositivos com peças amovíveis, abra as juntas, peças articuladas e fechos, e desaperte as ligações.

2. Coloque os dispositivos em tabuleiros ou recipientes diferentes para facilitar a penetração do vapor. Se um recipiente da Stryker dedicado tiver sido fornecido com um dispositivo, utilize o recipiente dedicado.

3. Esterilize os dispositivos. Consulte na Tabela 7 os ciclos valida-dos. A Stryker Navigation recomenda a esterilização a vapor por pré-vácuo com 3 ciclos de pré-vácuo.

6.2 Ciclos de esterilizaçãoA tabela seguinte apresenta os ciclos de esterilização que foram validados para instrumentos reprocessáveis da Stryker Navigation.

80 www.stryker.com

Português

Tabela 7: Ciclos de esterilização validados

Apenas nos EUA

Parâmetros Pré-vácuo de acordo com a norma ANSI/AAMI ST79 (remoção de ar dinâmica, ativa com vapor saturado)

Esterilização por vapor para uso ime-diato (“flash”) de acordo com a norma ANSI/AAMI ST79

Restrições de utilização

Nenhuma Não recomendado para recipientes de instrumentos com múltiplos recipientes dentro


Esterilizador com pré-vácuo

Esterilizador com deslocação por gravidade


Invólucro Invólucro duplo Sem invólucro

Tempo de exposição mínimo


Tempo de secagem mínimo


Apenas fora dos EUA

Parâmetros Pré-vácuo de acordo com a norma ISO 17665 (remoção de ar dinâmica, ativa com vapor saturado)

Gravidade de acordo com a norma ISO 17665

Restrições de utilização

Nenhuma Nenhuma


Esterilizador com pré-vácuo

Esterilizador com deslocação por gravidade


Invólucro Invólucro duplo Invólucro duplo

Tempo de exposição mínimo


Tempo de secagem mínimo


* CUIDADO: Em conformidade com as recomendações da OMS, RKI e outros, poderá aumentar o tempo de exposição até 18 minutos e a temperatura até 137 °C para o ciclo de pré-vácuo. Para evitar danos no produto, não exceda estes valores. Como a utilização regular de um tempo de exposição prolongado pode afetar a vida do produto, inspecione os dispositivos quanto à presença de danos visíveis e avarias após a esterilização.

O design e desempenho da autoclave poderão afetar a eficácia do método de esterilização. O hospital tem de verificar o método de esterilização que utiliza em condições padronizadas. Estas condições incluem equipamento padronizado e operadores que processem regularmente os dispositivos. Se o hospital quiser uma esterilização ideal, terá de validar todos os ciclos e méto-dos para diferentes câmaras de esterilização, diferentes métodos de embalagem e diferentes configurações da carga. De acordo com a norma DIN EN ISO 17665-1, a responsabilidade final pela validação dos métodos de esterilização e do equipamento de esterilização cabe diretamente ao hospital.

O hospital é responsável por verificar se o método de esteriliza-ção que utiliza está em conformidade com os requisitos nacio-nais aplicáveis.

7 Armazenar antes de utilizar

O tempo de vida em armazenamento depende da barreira estéril empregue, das condições ambientais e do manuseamento. O hospital deverá definir um prazo de armazenamento máximo para os dispositivos esterilizados antes da utilização.

Polski

www.stryker.com 81

POLSKI

1 Wstęp

1.1 O tym dokumencie

Niniejszy dokument stanowi najbardziej wyczerpujące źródło infor-macji w zakresie bezpiecznego i skutecznego poddawania procesom narzędzi firmy Stryker Navigation. Dokument ten jest przeznaczony dla personelu medycznego odpowiedzialnego za poddawanie procesom.Należy dokładnie przeczytać treść niniejszego dokumentu. Należy zwrócić szczególną uwagę na zasady bezpieczeństwa. Zależy zapewnić użytkownikom stały dostęp do niniejszego dokumentu wraz z instrukcją obsługi urządzenia.

1.2 Inne odpowiednie dokumentyInstrukcje obsługi urządzeń zapewniają dodatkowe informacje na temat wymogów dotyczących danego urządzenia, np.:• rozmontowanie przed poddawaniem procesom• klasa czyszczenia urządzenia i dane techniczne materiałów,

które są wymagane w celu wyboru odpowiedniego sprzętu• zalecenia dotyczące sterylizacji

Jeżeli instrukcja obsługi urządzenia zawiera informacje na temat poddawania procesom, te informacje w instrukcji obsługi mają pierwszeństwo przed informacjami podanymi w niniejszym dokumen-cie.Dalsze informacje można uzyskać od przedstawiciela handlowego firmy Stryker.

1.3 Definicje terminów i skrótówPoniższa tabela zawiera definicje terminów stosowanych w niniejszym dokumencie.

Termin Znaczenie

Urządzenie Narzędzie lub pojemnik

Poddawanie procesom

Czynności obejmujące czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację, które są konieczne w celu przygotowania nowego lub używanego urządzenia medycznego do kolejnego użycia przez usunięcie zabrudzeń

OSTRZEŻENIE (słowo sygnałowe)

Oznacza kwestię związaną z bezpieczeństwem. Należy postępować zgodnie z treścią tego komunikatu, aby uniknąć urazu pacjenta i/lub personelu medycznego szpitala

PRZES-TROGA (słowo sygnałowe)

Oznacza kwestię związaną z niezawodnością produktu. Należy postępować zgodnie z treścią tego komunikatu, aby uniknąć uszkodzenia lub awarii produktu

Poniższa tabela zawiera definicje skrótów stosowanych w niniejszym dokumencie.

Skrót Znaczenie

KC Klasa czyszczenia

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (producent)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Stowarzysze-nie Higieny Stosowanej)

WHO World Health Organization (Światowa Organizacja Zdrowia)

1.4 Objaśnienie symboliPoniższa tabela zawiera definicje symboli stosowanych w niniejszym dokumencie.

Symbol Znaczenie

Ogólny znak ostrzeżenia

Symbol uwagi. Służy do dodania lub wyjaśnienia informacji.

Producent

2 Zasady bezpieczeństwa

OSTRZEŻENIE

Użytkownik • Wyłącznie przeszkolony personel może poddawać urządzenia procesom.

Bezpieczeń-stwo osobi-ste

• Należy stosować następujące osobiste środki ochrony: - koszula jednorazowa - rękawice jednorazowe - okulary ochronne - maska przeciwrozpryskowa

Należy sprawdzić instrukcję obsługi środka czyszczącego i środka dezynfekującego pod względem dodatkowych osobistych środków ochrony.

• Aby uniknąć obrażeń, należy ostrożnie postępować z urządzeniami o ostrych krawędziach i ostro zakończonymi.

82 www.stryker.com

Polski

Kiedy należy poddawać procesom

• Aby uniknąć zwiększenia ryzyka zanieczyszc-zenia oraz zapobiec wysychaniu pozostałości po użyciu: - Urządzenia należy poddawać procesom

przed pierwszym użyciem i przed każdym kolejnym użyciem.

- Urządzenia nie zawierające komponentów elektronicznych należy namaczać natych-miast po użyciu. Aby uniknąć korozji, nie należy namaczać urządzeń dłużej niż 15 minut.

- Urządzenia należy poddawać procesom w ciągu dwóch godzin po użyciu.

- Urządzenia należy poddawać procesom przed zwróceniem ich do ponownego użycia.

Transport • Aby uniknąć zwiększenia ryzyka zanieczyszc-zenia oraz zapobiec wysychaniu pozostałości po użyciu, należy na czas transportowania przykryć urządzenia mokrą ściereczką lub umieścić je w zgrzewanym worku.

Kontrola przed podda-niem proce-som

• Aby uniknąć ponownego użycia uszkodzonych urządzeń, należy po użyciu sprawdzić przy dobrym oświetleniu, czy nie są widoczne uszkodzenia urządzeń. Uszkodzone urządzenia należy wyrzucić i wymienić natychmiast po czyszczeniu.

Przygotowa-nie urządzeń

• Aby zapewnić skuteczność poddawania procesom, niektóre urządzenia muszą być przygotowane przed poddaniem procesom. Należy zapoznać się z instrukcją obsługi. Jeśli dotyczy: - Rozmontować urządzenia. - Poluzować wszystkie połączenia. - Otworzyć wszystkie przeguby, zawiasy i

zamki. - Wyjąć baterię.

Czyszczenie • Aby zapewnić skuteczność czyszczenia: - Nie umieszczać skażonych narzędzi w

pojemnikach do czyszczenia. - Zanurzyć urządzenia całkowicie podczas

namaczania. - Wymienić roztwór środka czyszczącego

zgodnie z poleceniami w instrukcji użytkownika środka czyszczącego i zależnie od warunków użycia. Akumulacja brudu oraz zwiększone stężenie środka czyszczącego wskutek parowania mogą wpływać negatywnie na skuteczność czyszczenia i zwiększać ryzyko korozji.

- Koszyki używane do czyszczenia muszą być wykonane z perforowanej stali nierdzewnej, aby zapewnić pokrycie środkiem czyszczącym wszystkich powierzchni urządzeń.

Zgodność z instruk-cjami

• Należy postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym dokumencie. W przypadku odstępstwa od instrukcji lub używania sprzętu innego niż opisany w niniejszym dokumencie, odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności procesów ponosi użytkownik.

• Przed użyciem jakiegokolwiek sprzętu, należy przeczytać i zrozumieć instrukcję użycia tego sprzętu. Należy zwrócić szczególną uwagę na zasady bezpieczeństwa.

PRZESTROGA

Jakość wody • Niska jakość wody może wpływać negatywnie na okres użytkowania urządzeń. Należy używać świeżo przygotowanej wody oczyszczonej, wody wysoko oczyszczonej lub sterylnej wody, o parametrach poniżej 10 jtk/ml i 0,25 EU/ml. W Stanach Zjednoczonych należy sprawdzić wskazówki dotyczące jakości wody w raporcie TIR 34 Stowarzyszenia na Rzecz Rozwoju Aparatury Medycznej (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI).

Obsługa urządzeń

• Urządzenia należy obsługiwać ostrożnie podczas transportu i poddawania procesom, aby uniknąć ich uszkodzenia.

Polski

www.stryker.com 83

3 Wyposażenie

3.1 Klasy czyszczenia

Urządzenia zostały sklasyfikowane w sześciu klasach czyszczenia, aby umożliwić wybór odpowiednich przyrządów do czyszczenia i płukania.

Tabela 1: Klasy czyszczenia (KC)

KC Opis

I Narzędzia jednoczęściowe (bez części ruchomych lub odłączalnych), narzędzia niesłużące do przecinania, przebijania ani skrobania kości, nie zawierające kaniul i nieposiadające ruchomych przegubów

II Narzędzia służące do przecinania, przebijania lub do skrobania kości

III Narzędzia zawierające kaniule (z kaniulami lub elementami kaniul, których średnica nie przekracza 1/6 długości narzędzia)

IV Narzędzia przegubowe i narzędzia składające się z co na-jmniej 2 części (z ruchomymi lub odłączalnymi częściami)

V Narzędzia z giętkim trzonem, przewody

VI Pojemniki na narzędzia

Urządzenie może należeć do więcej niż jednej klasy. W takim przy-padku należy zastosować najbardziej agresywną metodę lub połączyć instrukcje podane dla każdej odpowiedniej klasy.

Klasa czyszczenia urządzenia jest podana w instrukcji obsługi.

3.2 Przyrządy do czyszczenia i płukania

PRZESTROGA: Aby uniknąć uszkodzenia produktu, do usuwania pozostałości nie należy stosować metalowych szczotek ani metalowych gąbek. Należy używać wyłącznie zalecanych narzędzi czyszczących.

Tabela 2: Odpowiednie i zalecane jednorazowe przyrządy do czyszczenia w oparciu o klasę czyszczenia

KC Narzędzia Uwaga

I Miękka szczotka Średnica i długość zależy od urządzenia

II Szczotka z twar-dym (nylonowym) włosiem

Wybrać odpowiednią średnicę. Ostrożnie czyść krawędzie tnące.

III Giętka szczotka do mycia butelek

Wybrać odpowiednią średnicę. Kilka razy dokładnie wyszorować wnętrze kaniuli.

Tabela 2: Odpowiednie i zalecane jednorazowe przyrządy do czyszczenia w oparciu o klasę czyszczenia

KC Narzędzia Uwaga

IV StrzykawkaMiękka szczotka

Do wstrzykiwania roztworu w trudno dostępne miejscaŚrednica i długość zależy od urządzenia

V Szczotka z cien-kim, sztywnym włosiem

Wybrać odpowiedni rozmiar. Wyszorować giętkie części.

VI Miękka szczotka i szczotka do mycia butelek

Wybrać odpowiedni rozmiar. Należy zwrócić uwagę na otwory i szczeliny.

Tabela 3: Odpowiednie i zalecane jednorazowe przyrządy do płukania w oparciu o klasę czyszczenia

KC Narzędzia Uwaga

Wszyst-kie

Strzykawka Do wstrzykiwania roztworu w trudno dostępne miejsca

3.3 Środki czyszczące i dezynfekujące

OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić skuteczność poddawania procesom należy dodatkowo sprawdzić w instrukcji użytkownika środka czyszczącego i dezynfekującego dane dotyczące dawkowania, temperatury, czasu ekspozycji, czasu płukania i zgodności materiałów.

PRZESTROGA: Stosowanie środków czyszczących i dezynfekujących innych niż podane może prowadzić do uszkodzenia produktu włącznie z korozją, wżerami, rdzą i degradacją.

- Należy stosować środki czyszczące podane w Tabela 4. - Nie stosować silnie żrących środków (np. NaOH, NaOCl),

roztworów soli ani innych środków czyszczących nieodpowied-nich do materiałów urządzenia.

- Elementy aluminiowe: Nie stosować silnych alkalicznych środków czyszczących zawierających jod lub chlor. Przed użyciem alkalicznego środka czyszczącego należy zapewnić zgodność materiałów.

Rozpuścić proszki całkowicie, aby uniknąć odbarwiania powier-zchni i powstawaniu plam na urządzeniach.

84 www.stryker.com

Polski

Tabela 4: Odpowiednie środki czyszczące w oparciu o materiał

Jeżeli urządzenie składa się z różnych materiałów, należy użyć środków do czyszczenia aluminium, stopów aluminium, tytanu lub stopów tytanu.

Materiał Środki czyszczące

AluminiumStopy aluminium TytanStopy tytanu

• neodisher MediClean forte (CFW), środek powierzchniowo czynny, zakres pH 10,4-10,8, 0,2%-1,0% do czyszczenia maszynowego, 0,5%-2% do czyszczenia ręcznego i kąpieli ultradźwiękowej

Stal nierdzewna • neodisher DuoClean (CFW), amfotery-czny środek powierzchniowo czynny, zakres pH 12,4-12,6, 0,3%-0,5%

• neodisher N (CFW), na bazie fosforu nieorganicznego, służy również do neu-tralizacji, zakres pH 2,2-1,4, 0,2%-0,4% do czyszczenia, 0,1%-0,2% do neutralizacji

Tabela 5: Odpowiednie środki dezynfekujące; z listy środków dezynfekujących VAH („VAH List of Disinfectants”, 2015)

Rodzaj urządzenia Środki czyszczące

Narzędzia nie zawierające kompo-nentów elektronic-znych


Narzędzia zawierające kompo-nenty elektroniczne

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), alkoholowy środek dezynfekujący

4 Czyszczenie i dezynfekcja

4.1 Ręczne czyszczenie i dezynfekcja urządzeń nie zawierających komponentów elektronicznych ani pojemników

Wymagane wyposażenie• woda oczyszczona • jednorazowe mało pylące ręczniki papierowe • jednorazowa mało pyląca wilgotna ściereczka • sprężone powietrze klasy medycznej • termometr• odpowiednie przyrządy do czyszczenia i płukania (patrz Tabela

2 i Tabela 3)• odpowiednie środki czyszczące i dezynfekujące (patrz Tabela 4 i

Tabela 5)• naczynia do namaczania (najlepiej ze stali nierdzewnej)

• kąpiel ultradźwiękowa z regulowaną temperaturą i perfo-rowanym koszykiem ze stali nierdzewnej (częstotliwość: 25-50 kHz, moc minimalna: 238 W, 22 l). Koszyk musi być tak duży, by możliwe było całkowite zanurzenie wszystkich czyszczonych urządzeń.

Instrukcje

PRZESTROGA: Aby uniknąć korozji, nie należy namaczać urządzeń dłużej niż 15 minut.

1. Przygotowanie sprzętu i urządzeń: - Rozcieńczyć środek czyszczący w temperaturze 40 °C.

Wymieszać roztwór w celu uzyskania homogenizacji. - Rozcieńczyć środek dezynfekujący w temperaturze 20 °C.

Wymieszać roztwór w celu uzyskania homogenizacji. - Rozmontować urządzenia, otworzyć wszelkie przeguby,

zawiasy i zamki oraz poluzować połączenia.2. Czyszczenie urządzeń:

- Namoczyć ręczniki papierowe w roztworze do czyszczenia, a następnie usunąć większe pozostałości z urządzeń za pomocą ręczników.

- Zanurzyć urządzenia całkowicie w roztworze środka czyszczącego na 15 minut. Poruszać przegubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

- Usunąć wszystkie pozostałości za pomocą odpowiednich przyrządów do czyszczenia.

- Przepłukać urządzenia bieżącą wodą oczyszczoną aż przestaną być śliskie w dotyku. Użyć strzykawki do przepłukania trudno dostępnych miejsc. Poruszać prze-gubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

3. Zdezynfekować urządzenia: - Zanurzyć urządzenia całkowicie w roztworze środka

dezynfekującego na czas określony w instrukcji użytkownika środka dezynfekującego. Poruszać przegubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić skuteczną dezynfekcję, roztwór środka dezynfekującego musi pokryć wszystkie powierzchnie urządzeń wraz z kanałami i otworami.

- Przepłukać urządzenia bieżącą wodą oczyszczoną aż przestaną być śliskie w dotyku. Użyć strzykawki do przepłukania trudno dostępnych miejsc. Poruszać prze-gubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

4. Sprawdzić urządzenia pod względem pozostałych zabrudzeń i roztworu środka czyszczącego, szczególnie w trudno dostępnych miejscach. W przypadku występowania pozostałości należy powtórzyć czyszczenie lub płukanie.

5. Pozostawić urządzenia do odciekania na nowych (czystych) ręcznikach papierowych.

6. Ultradźwiękowe czyszczenie urządzeń: - Rozcieńczyć środek czyszczący w kąpieli ultradźwiękowej.

Wymieszać roztwór środka czyszczącego w celu uzyskania

Polski

www.stryker.com 85

homogenizacji. OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić skuteczność czyszczenia, temperatura kąpieli ultradźwiękowej musi wynosić od 25 do 40 °C.

- Zanurzyć urządzenia całkowicie w kąpieli na 15 minut. Nie mieszać w kąpieli ultradźwiękowej urządzeń wykonanych z różnych materiałów i w różnym stanie (urządzenia działające z uszkodzonymi). Należy zapobiec kolidowaniu i nakładaniu się urządzeń.

- Wyjąć urządzenia z kąpieli. - Energicznie szczotkować urządzenia, aby całkowicie usunąć

pozostałości. Użyć odpowiednich przyrządów do czyszczenia.

- Dokładnie przepłukać urządzenia pod bieżącą wodą oczyszczoną w temperaturze 20-30 °C.

7. Sprawdzić urządzenia pod względem pozostałych zabrudzeń i roztworu środka czyszczącego, szczególnie w trudno dostępnych miejscach. W przypadku występowania pozostałości należy powtórzyć czyszczenie lub płukanie.

8. Osuszyć urządzenia sprężonym powietrzem klasy medycznej lub ręcznikami papierowymi, a następnie umieścić na świeżych ręcznikach papierowych.

4.2 Ręczne czyszczenie i dezynfekcja urządzeń zawierających komponenty elektroniczne

Wymagane wyposażenie• woda oczyszczona • jednorazowe mało pylące ręczniki papierowe • jednorazowa mało pyląca wilgotna ściereczka • sprężone powietrze klasy medycznej • termometr• odpowiednie przyrządy do czyszczenia i płukania (patrz Tabela

2 i Tabela 3)• odpowiednie środki czyszczące i dezynfekujące (patrz Tabela 4 i

Tabela 5)

Instrukcje

PRZESTROGA: - W przypadku wszystkich urządzeń zawierających komponenty

elektroniczne oprócz trackera nGenius: Nie namaczać oprócz wstępnego zmoczenia urządzeń do czyszczenia na okres nie dłuższy niż 1 sekunda. W przeciwnym razie woda może dostać się do wewnątrz i uszkodzić komponenty elektroniczne.

- Nie czyścić w myjni ultradźwiękowej. - Płukać dokładnie i ostrożnie. W przypadku stosowania środków

czyszczących nie zawierających inhibitora piany należy upewnić się, że piana została całkowicie spłukana.

- Aby uniknąć awarii produktu, nie dopuszczać do zadrapań ani uszkodzeń diod LED, osłony nadajnika i złączy elektrycznych. Elementy te należy czyścić ostrożnie. Po czyszczeniu sprawdzić, czy urządzenie działa prawidłowo.

- Nie używać rozpuszczalników, smarów i innych substancji chemicznych, o ile nie podano inaczej w instrukcji obsługi.

- Nie stosować żrących i ściernych środków czyszczących.

1. Przygotowanie sprzętu i urządzeń: - Rozcieńczyć odpowiedni środek czyszczący w temperaturze

20-40 °C. Wymieszać roztwór w celu uzyskania homogenizacji.

- Wyjąć i usunąć baterię. Skonsultować się z lokalnym biurem ochrony środowiska co do specjalnych ograniczeń dotyczących usuwania baterii litowych.

- Rozmontować urządzenia z odłączalnymi częściami, otworzyć wszelkie przeguby, zawiasy i zamki oraz poluzować połączenia.

2. Czyścić urządzenia przez czas zalecany przez producenta środka czyszczącego, ale nie mniej niż przez 10 minut: - Zanurzyć urządzenia w roztworze środka czyszczącego na 1

sekundę, aby całkowicie je zmoczyć. - Usunąć pozostałości szczotką z miękkim włosiem.

Namaczać szczotkę w roztworze środka czyszczącego co 30 sekund, aby zapewnić całkowite zmoczenie wszystkich powierzchni urządzeń. W przypadku narzędzi z kaniulami (np. rurki ssące) roztwór środka czyszczącego należy wprowadzać do nich strzykawką. Poruszać przegubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

- Przepłukać urządzenia pod bieżącą wodą oczyszczoną przez 1-3 minut w temperaturze 20-30 °C. Poruszać prze-gubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy. W przypadku narzędzi ostro zakończonych i giętkich lub posiadających długie trzony (np. pointerów, czujników, szydeł, skrobaczek, szukaczy, elektrod) dokładnie spłukać długie końcówki i trzony.

3. Dezynfekować urządzenia przez czas zalecany przez produ-centa środka dezynfekującego, ale nie mniej niż przez 5 minut: - Spryskać urządzenia odpowiednim środkiem

dezynfekującym. Poruszać przegubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić skuteczną dezynfekcję, zmoczyć całkowicie wszystkie powierzchnie urządzeń, w tym również kanały i wnęki.

- Przepłukać urządzenia pod bieżącą wodą oczyszczoną przez 1-3 minut w temperaturze 20-30 °C. Poruszać prze-gubowymi elementami i wyginać giętkie elementy co najmniej 3 razy.

4. Sprawdzić urządzenia pod względem pozostałych zabrudzeń i roztworu środka czyszczącego, szczególnie w trudno dostępnych miejscach. W przypadku występowania pozostałości należy powtórzyć czyszczenie lub płukanie. W przypadku narzędzi ostro zakończonych i giętkich lub posiadających długie trzony (np. pointerów, czujników, szydeł, skrobaczek, szukaczy, elektrod) dokładnie spłukać długie końcówki i trzony.

5. Osuszyć urządzenia sprężonym powietrzem klasy medycznej lub ręcznikami papierowymi, a następnie umieścić na świeżych ręcznikach papierowych.

86 www.stryker.com

Polski

4.3 Czyszczenie maszynowe w myjni-dezyn-fektorze

PRZESTROGA: Nie czyścić mechanicznie urządzeń zawierających komponenty elektroniczne oprócz trackerów nGenius. W przeciwnym razie woda może dostać się do wewnątrz i uszkodzić komponenty elektroniczne.

Wymagane wyposażenie• woda oczyszczona• odpowiednie środki czyszczące i dezynfekujące (patrz Tabela 4 i

Tabela 5)• myjnia-dezynfektor zgodna z DIN EN ISO 15883-1

Instrukcje Opisane poniżej czynności stanowią wymagania minimalne. Odstępstwa od temperatury i czasu przetrzymywania są dopuszczalne pod warunkiem, że wynik poddawania procesom będzie identyczny, a proces został zweryfikowany.

1. Wstępnie wyczyścić ręcznie urządzenia w następujący sposób: - W przypadku klas czyszczenia III-VI: Postępować zgodnie z

krokami 1-5 w Rozdziale 4.1 "Ręczne czyszczenie i dezyn-fekcja urządzeń nie zawierających komponentów elektronic-znych ani pojemników". W przypadku klas czyszczenia IV-VI i mocno zabrudzonych urządzeń należy dodatkowo postępować zgodnie z krokami 6-8, aby wyczyścić urządzenia w myjni ultradźwiękowej.

W przypadku klas I-II czyszczenie wstępne nie jest konieczne.

- W przypadku trackerów nGenius: Postępować zgodnie z krokami 1-5 w Rozdziale 4.2 "Ręczne czyszczenie i dezyn-fekcja urządzeń zawierających komponenty elektroniczne".

2. Umieścić urządzenia w myjni-dezynfektorze. OSTRZEŻENIE: Aby zapewnić skuteczność czyszc-

zenia, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi myjni-dezynfektora z uwzględnieniem następujących elementów:

- Nie przeładowywać myjni-dezynfektora. - Umieszczać urządzenia w taki sposób, aby nie kolidowały

ze sobą podczas czyszczenia. - Umieszczać ciężkie urządzenia na spodzie. - Urządzenia wydrążone i urządzenia rozmontowane

umieszczać w koszykach myjni-dezynfektora. - Upewnić się, że żadne urządzenia nie są zasłonięte

przez inne duże urządzenia (np. płytki, miska). - W przypadku urządzeń mających zagłębienia (otwory,

kaniule, szczeliny) podłączyć do nich przewody myjni-dezynfektora.

- Urządzenia z ruchomymi przegubami należy umieszczać w całkowicie otwartej pozycji, a urządzenia zawierające kaniule w pozycji poziomej.

3. Dodać odpowiedni środek czyszczący zgodnie z instrukcjami producenta i wodę oczyszczoną.

4. Uruchomić cykl myjni-dezynfektora, który uwzględnia:

- czyszczenie wstępne zimną wodą oczyszczoną przez co najmniej 2 minuty

- czyszczenie w temperaturze 50 °C przez 10 minut - jeżeli to konieczne, neutralizować odpowiednim neutraliza-

torem z Tabela 4 Niektóre środki czyszczące nie wymagają neutralizatora. Elementy aluminiowe nie wymagają neutralizatora.

- czyszczenie zimną wodą oczyszczoną przez co najmniej 2 minuty

- dezynfekowanie cieplne wodą oczyszczoną w temp. 93 °C przez 10 minut lub zgodnie z wymaganiami krajowymi dotyczącymi A0 (bez dodatkowego środka).

- suszenie w temperaturze 110 °C przez co najmniej 15 minut, jeżeli cykl maszyny obejmuje etap suszenia

5. Rozładować myjnię-dezynfektor.6. Jeżeli cykl maszyny nie obejmuje etapu suszenia, suszyć

urządzenia w piecu w temperaturze 110 °C przez co najmniej 15 minut.

7. Sprawdzić, czy urządzenia zawierające kaniule, urządzenia giętkie i ruchome są całkowicie suche. Jeśli jest to konieczne, do dalszego suszenia należy użyć sprężonego powietrza do zastosowań medycznych.

5 Kontrola

PRZESTROGA: Aby uniknąć tarcia i korozji, należy zadbać o to, aby części ruchome ostygły przed kontrolą urządzeń pod względem prawidłowego działania.

1. Nasmarować części urządzeń zgodnie z zaleceniami w instrukcji obsługi.

2. Ponownie zmontować urządzenia.3. Sprawdzić urządzenia w dobrym oświetleniu. Postępować zgod-

nie z Tabela 6. Używać urządzeń tylko pod warunkiem, że spełniają wszystkie kryteria kontroli.

OSTRZEŻENIE: W przypadku zaobserwowania korozji, plam lub rdzy na urządzeniu, które będzie miało kontakt z ośrodkowym układem nerwowym, należy wyrzucić urządzenie. Używanie takich urządzeń może prowadzić do śmiertelnego zakażenia ośrodkowego układu nerwowego.

Polski

www.stryker.com 87

Tabela 6: Kryteria kontroli

Kryteria kontroli Szczególną uwagę należy zwracać na

W przypadku niepowodzenia kontroli

Brak pozostałości zabrudzeń

Zagłębienia (otwory, kaniule, szczeliny)

Powtórzyć czyszc-zenie świeżym roztworem środka czyszczącego.

Brak pozostałości roztworu środka czyszczącego

Powtórzyć płukanie.

Brak korozji, rdzy, plam

Wymienić urządzenia.

Całkowite wysuszenie

Do całkowitego wysuszenia należy użyć sprężonego powietrza do zastosowań medy-cznych.

Brak uszkodzeń Zębate części, końcówki, trzony

Wymienić urządzenia.

Niezmieniona geometria

Końcówki, trzony

Prawidłowe działanie

Przeguby, zawiasy, zamki, elementy gwintowane, obszary trące, ostrość krawędzi tnących

6 Sterylizacja

6.1 Instrukcje

Aby zapewnić optymalną sterylizację, należy postępować zgodnie z instrukcjami sterylizacji danego urządzenia w instrukcji użycia.

1. Rozmontować urządzenia z odłączalnymi częściami, otworzyć wszelkie przeguby, zawiasy i zamki oraz poluzować połączenia.

2. Umieścić urządzenia w oddzielnych tacach lub pojemnikach, aby zapewnić przenikanie pary. Jeżeli z urządzeniem dostarc-zono dedykowany pojemnik firmy Stryker, należy stosować ten pojemnik.

3. Sterylizować urządzenia. Zweryfikowane cykle podano w Tabela 7. Firma Stryker Navigation zaleca sterylizację parową z próżnią wstępną z 3 cyklami z próżnią wstępną.

6.2 Cykle sterylizacjiPoniższa tabela przedstawia cykle sterylizacji zweryfikowane dla narzędzi firmy Stryker Navigation nadających się do poddawania procesom.

Tabela 7: Zweryfikowane cykle sterylizacji

Wyłącznie w granicach Stanów Zjednoczonych

Parametry Próżnia wstępna zgodnie z ANSI/AAMI ST79 (aktywne, dyna-miczne usuwanie powietrza nasy-coną parą)

Sterylizacja parowa w celu natych-miastowego użycia (szybka) zgodnie z ANSI/AAMI ST79

Ogranicze-nia użycia

brak niezalecana dla pojemników na narzędzia mieszczących w sobie wiele pojemników

Typ steryli-zatora

Sterylizator z próżnią wstępną

Autoklaw z obiegi-em grawitacyjnym

Tempera-tura

132 °C* 132 °C

Opakowanie Podwójnie opak-owane

Bez opakowania

Minimalny czas ekspo-zycji

4 minuty* 10 minut

Minimalny czas suszenia

10 minut 10 minut

Jedynie poza granicami Stanów Zjednoczonych

Parametry Próżnia wstępna zgodnie z ISO 17665 (aktywne, dyna-miczne usuwanie powietrza nasy-coną parą)

Grawitacja zgod-nie z ISO 17665

Ogranicze-nia użycia

brak brak

Typ steryli-zatora

Sterylizator z próżnią wstępną

Autoklaw z obiegi-em grawitacyjnym

Tempera-tura

132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Opakowanie Podwójnie opak-owane

Podwójnie opak-owane

88 www.stryker.com

Polski

Tabela 7: Zweryfikowane cykle sterylizacji

Minimalny czas ekspo-zycji

4 minuty* 35 minut

Minimalny czas suszenia

10 minut 10 minut

* PRZESTROGA: Zgodnie z zaleceniami WHO, RKI i innych, można zwiększyć czas ekspozycji cyklu próżni wstępnej do 18 minut i temperaturę do 137 °C. Aby uniknąć uszkodzenia produktu, nie przekraczać tych wartości. Ponieważ regularne stosowanie wydłużonego czasu ekspozycji i zwiększonej temperatury może wpłynąć na żywotność produktu, należy po sterylizacji sprawdzić urządzenia pod względem widocznych uszkodzeń i nieprawidłowego działania.

Konstrukcja i działanie autoklawu może mieć wpływ na skuteczność metody sterylizacji. Szpital musi potwierdzić stosowaną metodę sterylizacji w standardowych warunkach. Standardowe warunki obejmują standardowe wyposażenie i operatorów, którzy rutynowo poddają urządzenia procesom. Jeżeli szpital chce zapewnić optymalną sterylizację, musi zweryfikować wszystkie cykle i metody dla różnych komór sterylizacyjnych, różnych metod owijania i różnych konfiguracji załadunku. Zgodnie z DIN EN ISO 17665-1 ostateczna odpowiedzialność za weryfikację metod sterylizacji i sprzętu do sterylizacji spoczywa na szpitalu.

Szpital jest odpowiedzialny za weryfikację, czy stosowana metoda sterylizacji jest zgodna z obowiązującymi krajowymi wymaganiami.

7 Przechowywanie przed użyciem

Czas przechowywania zależy od zastosowanej sterylnej bariery, warunków środowiska i obchodzenia się z urządzeniami. Szpital powinien określić maksymalny okres przechowywania przed użyciem dla wysterylizowanych urządzeń.

Ελληνικά

www.stryker.com 89

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

1 Εισαγωγή

1.1 Πληροφορίες σχετικά με αυτό το έγγραφοΑυτό το έγγραφο είναι η πιο ολοκληρωμένη πηγή πληροφοριών για την ασφαλή και αποτελεσματική επεξεργασία εργαλείων της Stryker Navigation. Απευθύνεται στο ιατρικό προσωπικό που είναι υπεύθυνο για την επεξεργασία.Διαβάστε αυτό το έγγραφο προσεκτικά. Προσέξτε ιδιαίτερα τις πληροφορίες για την ασφάλεια. Φυλ άξτε το έγγραφο σε θέση προσβάσιμη από τους χρήστες μαζί με τις οδηγίες χρήσης της συσκευής.

1.2 Άλλα ισχύοντα έγγραφαΟι οδηγίες χρήσης των συσκευών παρέχουν συμπληρωματικές πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις που αφορούν ειδικά την εκάστοτε συσκευή, όπως:• αποσυναρμολόγηση πριν από την επεξεργασία• την ομάδα καθαρισμού της συσκευής και τις προδιαγραφές υλικού, που

απαιτούνται για την επιλογή κατάλληλου εξοπλισμού• συστάσεις αποστείρωσης

Εάν οι οδηγίες χρήσης της συσκευής περιλαμβάνουν πληροφορίες που αφορούν την επεξεργασία, οι πληροφορίες που αφορούν την επεξεργασία στις οδηγίες χρήσης έχουν προτεραιότητα έναντι των πληροφοριών που αναφέρονται σε αυτό το έγγραφο.Για πρόσθετες πληροφορίες, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker.

1.3 Ορισμός όρων και συντμήσεωνΟ παρακάτω πίνακας παρέχει ορισμούς των όρων που χρησιμοποιούνται σε αυτό το έγγραφο.

Όρος Ορισμός

Συσκευή Εργαλείο ή δοχείο

Επεξεργασία Δραστηριότητα η οποία περιλαμβάνει καθαρισμό, απολύμανση και αποστείρωση και είναι απαραίτητη για την προετοιμασία νέου ή χρησιμοποιημένου ιατροτεχνολογικού προϊόντος για επακόλουθη χρήση, μετά την αφαίρεση ρύπων

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ (προειδοποιητική λέξη)

Επισημαίνει ένα ζήτημα που σχετίζεται με την ασφάλεια. Να συμμορφώνεστε με τις πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε τυχόν τραυματισμό του ασθενούς ή του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού

ΠΡΟΣΟΧΗ (προειδοποιητική λέξη)

Επισημαίνει ένα ζήτημα που σχετίζεται με την αξιοπιστία του προϊόντος. Να συμμορφώνεστε με τις πληροφορίες αυτές για να αποτρέψετε τυχόν ζημιά ή δυσλειτουργία του προϊόντος

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει ορισμούς των συντμήσεων που χρησιμοποιούνται σε αυτό το έγγραφο.

Σύντμηση Ορισμός

ΟΚ Ομάδα καθαρισμού

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (κατασκευαστής)


VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Ένωση Εφαρμοσμένης Υγιεινής)

Π.Ο.Υ. Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας

1.4 Ορισμός συμβόλων

Ο παρακάτω πίνακας παρέχει ορισμούς των συμβόλων που χρησιμοποιούνται σε αυτό το έγγραφο

Σύμβολο Ορισμός

Σήμα γενικής προειδοποίησης

Σύμβολο σημείωσης. Χρησιμοποιείται για τη συμπλήρωση ή τη διασαφήνιση πληροφοριών.

Κατασκευαστής

2 Πληροφορίες για την ασφάλεια

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ

Χρήστης • Οι συσκευές πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό.

Προσωπική ασφάλεια

• Να χρησιμοποιείτε τα μέσα ατομικής προστασίας που ακολουθεί:

- μπλούζα μίας χρήσης - γάντια μίας χρήσης - γυαλιά ασφαλείας - μάσκα προστασίας από πιτσιλίσματα

Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήστη του καθαριστικού προϊόντος και του απολυμαντικού για πρόσθετο εξοπλισμό προστασίας.

• Για την αποφυγή τραυματισμού, να χειρίζεστε τις αιχμηρές και μυτερές συσκευές με προσοχή.

90 www.stryker.com

Ελληνικά

Πότε πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία οι συσκευές

• Για να αποφύγετε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης και να αποτρέψετε τη στερεοποίηση υπολειμμάτων μετά τη χρήση:

- Να υποβάλετε σε επεξεργασία τις συσκευές πριν από την πρώτη χρήση και πριν από κάθε επακόλουθη χρήση.

- Να εμβαπτίζετε συσκευές χωρίς ηλεκτρονικά μέρη αμέσως μετά τη χρήση. Για να αποφύγετε τη διάβρωση, μην εμβαπτίζετε τις συσκευές για περισσότερο από 15 λεπτά.

- Να υποβάλετε σε επεξεργασία τις συσκευές εντός δύο ωρών μετά τη χρήση.

- Να υποβάλετε σε επεξεργασία τις συσκευές πριν τις επιστρέψετε για σέρβις.

Μεταφορά • Για να αποφύγετε μεγαλύτερο κίνδυνο μόλυνσης και να αποτρέψετε τη στερεοποίηση υπολειμμάτων, καλύψτε τις συσκευές με ένα νωπό πανί ή κλείστε τις συσκευές σε θερμομονωτική σακούλα κατά τη μεταφορά.

Επιθεώρηση πριν από την επεξεργασία

• Μετά τη χρήση, επιθεωρήστε τις συσκευές για ορατή ζημιά κάτω από καλό φωτισμό, για να αποφευχθεί μελλοντική επαναχρησιμοποίηση συσκευών που έχουν υποστεί ζημιά. Μετά τον καθαρισμό συσκευής που έχει υποστεί ζημιά, απορρίψτε και αντικαταστήστε αμέσως τη συσκευή.

Προετοιμασία συσκευών

• Για να διασφαλιστεί αποτελεσματική επεξεργασία, ορισμένες συσκευές πρέπει να προετοιμάζονται για επεξεργασία. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης. Εάν ισχύει:

- Αποσυναρμολογήστε τις συσκευές. - Χαλαρώστε όλες τις συνδέσεις. - Ανοίξτε, αν υπάρχουν, συνδέσμους, μεντεσέδες και

ασφάλειες. - Αφαιρέστε την μπαταρία.

Καθαρισμός • Για να διασφαλιστεί αποτελεσματικός καθαρισμός: - Μην τοποθετείτε μολυσμένα εργαλεία σε δοχεία για

καθαρισμό. - Εμβυθίστε πλήρως τις συσκευές κατά την

εμβάπτιση. - Αντικαταστήστε το καθαριστικό διάλυμα όπως

συνιστάται στις οδηγίες χρήστη του καθαριστικού προϊόντος και ανάλογα με τις συνθήκες χρήσης. Η συσσώρευση ρύπων και η αυξημένη συγκέντρωση λόγω εξάτμισης μπορεί να ελαττώσουν την αποτελεσματικότητα του καθαρισμού και να αυξήσουν τον κίνδυνο διάβρωσης.

- Τα καλάθια που χρησιμοποιούνται για τον καθαρισμό πρέπει να είναι διάτρητα καλάθια από ανοξείδωτο χάλυβα ώστε το καθαριστικό προϊόν να καλύπτει όλες τις επιφάνειες των συσκευών.

Τήρηση οδη-γιών

• Ακολουθήστε τις οδηγίες που περιλαμβάνονται σε αυτό το έγγραφο. Αν παρεκκλίνετε από τις οδηγίες ή χρησιμοποιήσετε εξοπλισμό διαφορετικό από τον εξοπλισμό που καθορίζεται σε αυτό το έγγραφο, είναι δική σας ευθύνη να διασφαλίσετε ότι η επεξεργασία είναι ασφαλής και αποτελεσματική.

• Πριν χρησιμοποιήσετε οποιονδήποτε εξοπλισμό, διαβάστε και κατανοήστε τις οδηγίες χρήστη του εξοπλισμού. Προσέξτε ιδιαίτερα τις πληροφορίες για την ασφάλεια.

ΠΡΟΣΟΧΗ

Ποιότητα νερού • Η κακή ποιότητα νερού μπορεί να επηρεάσει αρνητικά τη διάρκεια ζωής των συσκευών. Να χρησιμοποιείτε μόνο πρόσφατα παρασκευασμένο κεκαθαρμένο νερό, υπερκάθαρο νερό ή στείρο νερό με λιγότερο από 10 cfu/ml και 0,25 EU/ml. Στις Η.Π.Α., ανατρέξτε στο πρωτόκολλο AAMI TIR 34 για οδηγίες που αφορούν την ποιότητα νερού.

Χειρισμός συσκευών

• Να χειρίζεστε τις συσκευές με προσοχή κατά τη μεταφορά και την επεξεργασία για την αποφυγή πρόκλησης ζημιάς στις συσκευές.

3 Εξοπλισμός

3.1 Ομάδες καθαρισμούΟι συσκευές κατατάσσονται σε έξι ομάδες καθαρισμού ώστε να μπορείτε να επιλέξετε κατάλληλα εργαλεία καθαρισμού και έκπλυσης.

Πίνακα 1: Ομάδες καθαρισμού (ΟΚ)

ΟΚ Περιγραφή

I Εργαλεία ενός τεμαχίου (χωρίς κινητά ή αποσπώμενα εξαρτήματα), εργαλεία που δεν προορίζονται για κοπή, διάτρηση ή απόξεση οστού, μη σωληνωτά και μη αρθρωτά εργαλεία

II Εργαλεία που προορίζονται για κοπή, διάτρηση ή απόξεση οστού

III Σωληνωτά εργαλεία (με σωληνίσκο ή σωληνοειδή χαρακτηριστικά, η διάμετρος των οποίων είναι μικρότερη από ή ίση με το 1/6 του μήκους του εργαλείου)

IV Αρθρωτά εργαλεία και εργαλεία που αποτελούνται από τουλάχιστον 2 τεμάχια (με κινητά ή αποσπώμενα εξαρτήματα)

V Εργαλεία με εύκαμπτους άξονες, καλώδια

VI Δοχεία εργαλείων

Μια συσκευή μπορεί να ανήκει σε περισσότερες από μία ομάδες. Σε αυτήν την περίπτωση, χρησιμοποιήστε την πιο ισχυρή μέθοδο ή συνδυάστε τις οδηγίες που δίνονται για κάθε αντίστοιχη ομάδα.

Ελληνικά

www.stryker.com 91

Η ομάδα καθαρισμού μιας συσκευής αναγράφεται στις οδηγίες χρήσης.

3.2 Εργαλεία καθαρισμού και εργαλεία έκπλυσης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφευχθεί ζημιά του προϊόντος, μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή μεταλλικά σφουγγαράκια για την αφαίρεση υπολειμμάτων. Να χρησιμοποιείτε μόνο τα συνιστώμενα εργαλεία καθαρισμού.

Πίνακα 2: Κατάλληλα και συνιστώμενα εργαλεία καθαρισμού μίας χρήσης με βάση την ΟΚ

ΟΚ Εργαλεία Σημείωση

I Μαλακή βούρτσα Η διάμετρος και το μήκος εξαρτώνται από τη συσκευή

II Σκληρή βούρτσα με (νάιλον) τρίχες

Επιλέξτε την κατάλληλη διάμετρο. Καθαρίστε προσεκτικά τις περιοχές κοπής.

III Εύκαμπτη βούρτσα για φιάλες

Επιλέξτε την κατάλληλη διάμετρο. Τρίψτε το εσωτερικό των σωληνίσκων πολλές φορές.

IV ΣύριγγαΜαλακή βούρτσα

Για έγχυση διαλύματος σε δυσπρόσιτες περιοχέςΗ διάμετρος και το μήκος εξαρτώνται από τη συσκευή

V Βούρτσα με λεπτές σκληρές τρίχες

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος. Τρίψτε τα εύκαμπτα μέρη.

VI Μαλακή βούρτσα και βούρτσα για φιάλες

Επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος. Προσέξτε τις οπές και τις εγκοπές.

Πίνακα 3: Κατάλληλα και συνιστώμενα εργαλεία έκπλυσης μίας χρήσης με βάση την ΟΚ

ΟΚ Εργαλεία Σημείωση

Όλες Σύριγγα Για έγχυση διαλύματος σε δυσπρόσιτες περιοχές

3.3 Καθαριστικά προϊόντα και απολυμαντικά

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ: Για να διασφαλίσετε αποτελεσματική επεξεργασία, ανατρέξτε επίσης στις προδιαγραφές για τη δοσολογία, τη θερμοκρασία, τον χρόνο έκθεσης, τη διάρκεια έκπλυσης και τη συμβατότητα των υλικών στις οδηγίες χρήστη του καθαριστικού προϊόντος και του απολυμαντικού.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η χρήση καθαριστικών προϊόντων και απολυμαντικών διαφορετικών από αυτά που αναφέρονται μπορεί να οδηγήσει σε ζημιά του προϊόντος, όπως γενική ή τοπική διάβρωση, οξείδωση και φθορά.

- Να χρησιμοποιείτε τα καθαριστικά προϊόντα που αναφέρονται στον Πίνακα 4. - Μη χρησιμοποιείτε πολύ δραστικά προϊόντα (π.χ. NaOH, NaOCl), διαλύματα

αλάτων ή άλλα καθαριστικά προϊόντα τα οποία δεν είναι κατάλληλα για τα υλικά της συσκευής.

- Για εξαρτήματα από αλουμίνιο: Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά αλκαλικά καθαριστικά προϊόντα που περιέχουν ιώδιο ή χλώριο. Ελέγξτε τη συμβατότητα του υλικού πριν από τη χρήση αλκαλικού καθαριστικού προϊόντος.

Για να αποφύγετε τον αποχρωματισμό της επιφάνειας και τη δημιουργία κηλίδων στις συσκευές, αν χρησιμοποιείτε σκόνες να τις διαλύετε εντελώς.

Πίνακα 4: Κατάλληλα καθαριστικά προϊόντα με βάση το υλικό

Αν μια συσκευή περιλαμβάνει διάφορα υλικά, χρησιμοποιήστε καθαριστικά προϊόντα κατάλληλα για αλουμίνιο, κράματα αλουμινίου, τιτάνιο ή κράματα τιτανίου.

Υλικό Καθαριστικά προϊόντα

ΑλουμίνιοΚράματα αλουμινίου ΤιτάνιοΚράματα τιτανίου

• neodisher MediClean forte (CFW), με βάση επιφανειοδραστική ουσία, εύρος pH 10,4‑10,8, 0,2%‑1,0% για μηχανικό καθαρισμό, 0,5%‑2% για καθαρισμό με το χέρι και λουτρό υπερήχων

Ανοξείδωτος χάλυβας • neodisher DuoClean (CFW), με βάση επαμφοτερίζουσα επιφανειοδραστική ουσία, εύρος pH 12,4‑12,6, 0,3%‑0,5%

• neodisher N (CFW), με βάση ανόργανο φώσφορο, για χρήση επίσης ως μέσο εξουδετέρωσης, εύρος pH 2,2‑1,4, 0,2%‑0,4% για καθαρισμό, 0,1%‑0,2% για εξουδετέρωση

Πίνακα 5: Κατάλληλα απολυμαντικά, από τον «Κατάλογο απολυμαντικών VAH», 2015

Τύπος συσκευής Καθαριστικά προϊόντα

Εργαλεία χωρίς ηλεκτρονικά μέρη

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0%‑3,0%

Εργαλεία με ηλεκτρονικά μέρη

• neoform MED (rapid) Spray (CFW), αλκοολούχο απολυμαντικό

4 Καθαρισμός και απολύμανση

4.1 Καθαρισμός με το χέρι και απολύμανση συσκευών χωρίς ηλεκτρονικά μέρη και δοχείων

Άπαιτούμενος εξοπλισμός

• κεκαθαρμένο νερό • απορροφητικά χαρτιά μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι • νωπό πανί μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι • πεπιεσμένος αέρας ιατρικής χρήσης • θερμόμετρο• κατάλληλα εργαλεία καθαρισμού και έκπλυσης (ανατρέξτε στον Πίνακα 2

και τον Πίνακα 3)

92 www.stryker.com

Ελληνικά

• κατάλληλο καθαριστικό προϊόν και απολυμαντικό (ανατρέξτε στον Πίνακα 4 και τον Πίνακα 5)

• δοχεία εμβάπτισης (κατά προτίμηση από ανοξείδωτο χάλυβα)• λουτρό υπερήχων με ρυθμιζόμενη θερμοκρασία και διάτρητο καλάθι από

ανοξείδωτο χάλυβα (συχνότητα: 25‑50 kHz, ελάχιστη ισχύς: 238 W, 22 l). Το καλάθι πρέπει να είναι αρκετά μεγάλο για την πλήρη εμβάπτιση όλων των συσκευών που πρόκειται να καθαριστούν

Οδηγίες

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφύγετε τη διάβρωση, μην εμβαπτίζετε τις συσκευές για περισσότερο από 15 λεπτά.

1. Προετοιμάστε τον εξοπλισμό και τις συσκευές: - Αραιώστε το καθαριστικό προϊόν στους 40 °C. Αναδεύστε το διάλυμα για

να ομογενοποιηθεί. - Αραιώστε το απολυμαντικό στους 20 °C. Αναδεύστε το διάλυμα για να

ομογενοποιηθεί. - Αποσυναρμολογήστε τις συσκευές, ανοίξτε τους συνδέσμους, τους

μεντεσέδες και τις ασφάλειες και χαλαρώστε τις συνδέσεις.2. Καθαρίστε τις συσκευές:

- Εμποτίστε απορροφητικό χαρτί στο καθαριστικό διάλυμα και αφαιρέστε στη συνέχεια τα αδρά υπολείμματα από τις συσκευές με τα μαντηλάκια.

- Εμβαπτίστε τις συσκευές πλήρως στο καθαριστικό διάλυμα για 15 λεπτά. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

- Αφαιρέστε όλα τα υπολείμματα με κατάλληλα εργαλεία καθαρισμού. - Ξεπλύνετε τις συσκευές με κεκαθαρμένο τρεχούμενο νερό, μέχρι να μη

γλιστράνε πλέον οι συσκευές όταν τις πιάνετε. Χρησιμοποιήστε σύριγγα για να ξεπλύνετε δυσπρόσιτες περιοχές. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

3. Απολυμάνετε τις συσκευές: - Εμβαπτίστε πλήρως τις συσκευές στο απολυμαντικό διάλυμα για όσο

διάστημα προσδιορίζεται στις οδηγίες χρήστη του απολυμαντικού. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα της απολύμανσης, το απολυμαντικό διάλυμα πρέπει να καλύπτει όλες τις επιφάνειες των συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των καναλιών και των κοιλοτήτων.

- Ξεπλύνετε τις συσκευές με κεκαθαρμένο τρεχούμενο νερό, μέχρι να μη γλιστράνε πλέον οι συσκευές όταν τις πιάνετε. Χρησιμοποιήστε σύριγγα για να ξεπλύνετε δυσπρόσιτες περιοχές. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

4. Επιθεωρήστε τις συσκευές για υπολείμματα ρύπων ή καθαριστικού διαλύματος, ιδιαίτερα σε δυσπρόσιτες περιοχές. Εάν υπάρχουν υπολείμματα, επαναλάβετε τον καθαρισμό ή την έκπλυση.

5. Αφήστε τις συσκευές να στραγγίξουν σε καθαρό απορροφητικό χαρτί. 6. Καθαρίστε με υπερήχους τις συσκευές:

- Αραιώστε το καθαριστικό προϊόν στο λουτρό υπερήχων. Αναδεύστε το καθαριστικό διάλυμα για να ομογενοποιηθεί.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η θερμοκρασία του λουτρού υπερήχων πρέπει να είναι μεταξύ 25 °C ‑ 40 °C για να διασφαλιστεί αποτελεσματικός καθαρισμός.

- Εμβαπτίστε πλήρως τις συσκευές στο λουτρό για 15 λεπτά. Μην τοποθετείτε μαζί συσκευές από διαφορετικά υλικά και σε διαφορετική

κατάσταση (λειτουργικές συσκευές μαζί με συσκευές που έχουν υποστεί ζημιά) στο λουτρό υπερήχων. Μην αφήνετε τις συσκευές να συγκρούονται ή να αλληλεπικαλύπτονται.

- Αφαιρέστε τις συσκευές από το λουτρό. - Βουρτσίστε τις συσκευές δυνατά για να αφαιρέσετε εντελώς τυχόν

υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε κατάλληλα εργαλεία καθαρισμού. - Εκπλύνετε διεξοδικά τις συσκευές κάτω από τρεχούμενο κεκαθαρμένο

νερό στους 20‑30 °C.7. Επιθεωρήστε τις συσκευές για υπολείμματα ρύπων ή καθαριστικού

διαλύματος, ιδιαίτερα σε δυσπρόσιτες περιοχές. Εάν υπάρχουν υπολείμματα, επαναλάβετε τον καθαρισμό ή την έκπλυση.

8. Στεγνώστε τις συσκευές με πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης ή απορροφη‑τικό χαρτί και τοποθετήστε στη συνέχεια τις συσκευές σε καθαρό απορρο‑φητικό χαρτί.

4.2 Καθαρισμός με το χέρι και απολύμανση συσκευών με ηλεκτρονικά μέρη


• κεκαθαρμένο νερό • απορροφητικά χαρτιά μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι • νωπό πανί μίας χρήσης που δεν αφήνει χνούδι • πεπιεσμένος αέρας ιατρικής χρήσης • θερμόμετρο• κατάλληλα εργαλεία καθαρισμού και έκπλυσης (ανατρέξτε στον Πίνακα 2

και τον Πίνακα 3)• κατάλληλο καθαριστικό προϊόν και απολυμαντικό (ανατρέξτε στον Πίνακα 4

και τον Πίνακα 5)

Οδηγίες

ΠΡΟΣΟΧΗ: - Για όλες τις συσκευές με ηλεκτρονικά μέρη εκτός από τις συσκευές

παρακολούθησης nGenius: Μην τις εμβαπτίζετε εκτός από την εμβάπτιση που πρέπει να γίνει για την αρχική διαβροχή των συσκευών πριν τον καθαρισμό για 1 δευτερόλεπτο το μέγιστο. Στην αντίθετη περίπτωση μπορεί να εισέλθει νερό και να προκληθεί ζημιά στα ηλεκτρονικά μέρη.

- Μην τις υποβάλλετε σε καθαρισμό με υπερήχους. - Εκπλύνετε σχολαστικά και προσεκτικά. Εάν χρησιμοποιείτε καθαριστικά

προϊόντα χωρίς μέσο παρεμπόδισης δημιουργίας αφρού, βεβαιωθείτε ότι ο αφρός αφαιρείται εντελώς κατά το ξέβγαλμα.

- Για την αποφυγή δυσλειτουργίας του προϊόντος, μην προξενείτε γρατσουνιές ή ζημιές στις λυχνίες LED, στο κάλυμμα του δέκτη ή στις ηλεκτρικές επαφές. Καθαρίστε αυτά τα εξαρτήματα προσεκτικά. Μετά τον καθαρισμό, ελέγξτε τη σωστή λειτουργία των συσκευών.

- Μη χρησιμοποιείτε διαλυτικά μέσα, λιπαντικά ή άλλα χημικά εκτός αν ορίζεται διαφορετικά στις οδηγίες χρήσης.

- Μη χρησιμοποιείτε ισχυρά ή αποξεστικά προϊόντα.

1. Προετοιμάστε τον εξοπλισμό και τις συσκευές: - Αραιώστε κατάλληλο καθαριστικό προϊόν στους 20‑40 °C. Αναδεύστε το

καθαριστικό διάλυμα για να ομογενοποιηθεί.

Ελληνικά

www.stryker.com 93

- Αφαιρέστε και απορρίψτε την μπαταρία. Ενημερωθείτε από τον τοπικό οργανισμό προστασίας του περιβάλλοντος σχετικά με τυχόν ειδικούς περιορισμούς που ισχύουν για τις μπαταρίες λιθίου.

- Αποσυναρμολογήστε συσκευές με αποσπώμενα μέρη, ανοίξτε συνδέσμους, μεντεσέδες και ασφάλειες και χαλαρώστε τις συνδέσεις.

2. Καθαρίστε τις συσκευές για όση ώρα συνιστάται από τον παρασκευαστή του καθαριστικού προϊόντος, αλλά τουλάχιστον για 10 λεπτά:

- Εμβαπτίστε τις συσκευές στο καθαριστικό διάλυμα για 1 δευτερόλεπτο ώστε να διαβραχούν πλήρως οι συσκευές.

- Αφαιρέστε τα υπολείμματα με μια μαλακή βούρτσα. Εμποτίζετε τη βούρτσα στο καθαριστικό διάλυμα κάθε 30 δευτερόλεπτα για να διασφαλίσετε ότι όλες οι επιφάνειες των συσκευών θα διαβραχούν πλήρως. Για συσκευές με σωληνίσκους (π.χ. σωλήνες αναρρόφησης), εφαρμόστε το καθαριστικό διάλυμα στον σωληνίσκο χρησιμοποιώντας μια σύριγγα. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

- Εκπλύνετε τις συσκευές με κεκαθαρμένο τρεχούμενο νερό για 1‑3 λεπτά στους 20‑30 °C. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές. Στην περίπτωση αιχμηρών και εύκαμπτων συσκευών ή συσκευών με μακρύ άξονα (π.χ. δείκτες, ανιχνευτές, οβελίδια, ξέστρα, αναζητητές, ηλεκτρόδια), να εκπλένετε καλά το μακρύ άκρο και τον άξονα.

3. Απολυμάνετε τις συσκευές για όση ώρα συνιστάται από τον παρασκευαστή του απολυμαντικού, αλλά τουλάχιστον για 5 λεπτά:

- Ψεκάστε τις συσκευές με κατάλληλο απολυμαντικό. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλίσετε αποτελεσματική απολύμανση, διαβρέξτε πλήρως όλες τις επιφάνειες των συσκευών, συμπεριλαμβανομένων των καναλιών και των κοιλοτήτων.

- Εκπλύνετε τις συσκευές με κεκαθαρμένο τρεχούμενο νερό για 1‑3 λεπτά στους 20‑30 °C. Κινήστε τα αρθρωτά μέρη και κάμψτε τα εύκαμπτα μέρη τουλάχιστον 3 φορές.

4. Επιθεωρήστε τις συσκευές για υπολείμματα ρύπων ή καθαριστικού διαλύματος, ιδιαίτερα σε δυσπρόσιτες περιοχές. Εάν υπάρχουν υπολείμματα, επαναλάβετε τον καθαρισμό ή την έκπλυση. Στην περίπτωση αιχμηρών και εύκαμπτων συσκευών ή συσκευών με μακρύ άξονα (π.χ. δείκτες, ανιχνευτές, οβελίδια, ξέστρα, αναζητητές, ηλεκτρόδια), να εκπλένετε καλά το μακρύ άκρο και τον άξονα.

5. Στεγνώστε τις συσκευές με πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης ή απορροφη‑τικό χαρτί και τοποθετήστε στη συνέχεια τις συσκευές σε καθαρό απορρο‑φητικό χαρτί.

4.3 Μηχανικός καθαρισμός με συσκευή πλύσης-απολύμανσης

ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην καθαρίζετε μηχανικά συσκευές με ηλεκτρονικά μέρη εκτός από τις συσκευές παρακολούθησης nGenius. Μπορεί να εισέλθει νερό και να προκληθεί ζημιά στα ηλεκτρονικά μέρη.


• κεκαθαρμένο νερό• κατάλληλο καθαριστικό προϊόν και απολυμαντικό (ανατρέξτε στον Πίνακα 4

και τον Πίνακα 5)• συσκευή πλύσης‑απολύμανσης συμβατή με το πρότυπο DIN EN ISO 15883‑1

Οδηγίες

Τα βήματα που αναφέρονται παρακάτω αποτελούν ελάχιστες απαιτήσεις. Τυχόν αποκλίσεις στη θερμοκρασία και στους χρόνους παραμονής είναι αποδεκτές εφόσον είναι διασφαλισμένο το ίδιο αποτέλεσμα της διαδικασίας και έχει εγκριθεί η διαδικασία.

1. Υποβάλετε τις συσκευές σε προκαταρκτικό καθαρισμό με το χέρι όπως περιγράφεται παρακάτω:

- Για τις ΟΚ III‑VI: Ακολουθήστε τα βήματα 1‑5 που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 4.1 "Καθαρισμός με το χέρι και απολύμανση συσκευών χωρίς ηλεκτρονικά μέρη και δοχείων". Για τις ΟΚ IV‑VI και ιδιαίτερα μολυσμένες συσκευές, ακολουθήστε επιπρόσθετα τα βήματα 6‑8 για να υποβάλετε τις συσκευές σε καθαρισμό με υπερήχους.

Για τις ΟΚ I‑II, δεν είναι απαραίτητος προκαταρκτικός καθαρισμός. - Για τις συσκευές παρακολούθησης nGenius: Ακολουθήστε τα βήματα

1‑5 που περιγράφονται στο Κεφάλαιο 4.2 "Καθαρισμός με το χέρι και απολύμανση συσκευών με ηλεκτρονικά μέρη".

2. Τοποθετήστε τις συσκευές στη συσκευή πλύσης‑απολύμανσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για να διασφαλιστεί αποτελεσματικός

καθαρισμός, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήστη της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης και λάβετε υπόψη τα ακόλουθα:

- Μην υπερφορτώνετε τη συσκευή πλύσης‑απολύμανσης. - Τοποθετήστε τις συσκευές με τρόπο ώστε να μη συγκρούονται κατά

τον καθαρισμό. - Τοποθετήστε βαριές συσκευές στο κάτω μέρος. - Τοποθετήστε συσκευές με κοιλότητες και αποσυναρμολογημένες

συσκευές στα καλάθια της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης. - Βεβαιωθείτε ότι καμία συσκευή δεν παρεμποδίζεται από μεγάλες

συσκευές (π.χ. πλάκες, κυπέλλια). - Στην περίπτωση συσκευών με εσοχές (οπές, σωληνίσκοι,

κοιλότητες), συνδέστε τους εύκαμπτους σωλήνες της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης σε αυτές τις εσοχές.

- Τοποθετήστε τις αρθρωτές συσκευές στην πλήρως ανοικτή θέση και τις συσκευές με σωληνίσκους στην οριζόντια θέση.

3. Προσθέστε κατάλληλο καθαριστικό προϊόν σύμφωνα με τις οδηγίες του παρασκευαστή και κεκαθαρμένο νερό.

4. Εκτελέστε τον κύκλο της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης και επίσης: - προκαταρκτικό καθαρισμό με κρύο κεκαθαρμένο νερό για τουλάχιστον

2 λεπτά - καθαρισμό στους 50 °C για 10 λεπτά - εάν απαιτείται, εξουδετέρωση με κατάλληλο μέσο εξουδετέρωσης από

τον Πίνακα 4 Ορισμένα καθαριστικά προϊόντα δεν απαιτούν τη χρήση μέσου εξουδετέρωσης. Τα μέρη από αλουμίνιο δεν απαιτούν μέσο εξουδετέρωσης.

- έκπλυση με κρύο κεκαθαρμένο νερό για τουλάχιστον 2 λεπτά - θερμική απολύμανση με κεκαθαρμένο νερό στους 93 °C για 10 λεπτά ή

σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις βάσει της τιμής A0 (χωρίς πρόσθετο καθαριστικό προϊόν)

- στέγνωμα στους 110 °C για τουλάχιστον 15 λεπτά εάν ο κύκλος της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης περιλαμβάνει βήμα στεγνώματος

5. Αδειάστε τη συσκευή πλύσης‑απολύμανσης.

94 www.stryker.com

Ελληνικά

6. Εάν ο κύκλος της συσκευής πλύσης‑απολύμανσης δεν περιλαμβάνει βήμα στεγνώματος, στεγνώστε τις συσκευές σε κλίβανο στους 110 °C για τουλάχιστον 15 λεπτά.

7. Ελέγξτε αν έχουν στεγνώσει εντελώς οι συσκευές με σωληνίσκους, οι εύκαμπτες και οι αρθρωτές συσκευές. Εάν απαιτείται, χρησιμοποιήστε πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης για περαιτέρω στέγνωμα.

5 Επιθεώρηση

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να αποφευχθεί τριβή και διάβρωση, βεβαιωθείτε ότι τα αρθρωτά μέρη έχουν κρυώσει πριν επιθεωρήσετε τις συσκευές για ομαλή λειτουργία.

1. Λιπάνετε τα μέρη των συσκευών όπως συνιστάται στις οδηγίες χρήσης.2. Επανασυναρμολογήστε τις συσκευές.3. Επιθεωρήστε τις συσκευές κάτω από καλό φωτισμό. Ακολουθήστε τον

Πίνακα 6. Χρησιμοποιήστε τις συσκευές μόνο εάν πληρούνται όλα τα κριτήρια ελέγχου.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Εάν παρατηρήσετε διάβρωση, κηλίδες ή οξείδωση σε κάποια συσκευή που έρχεται σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα, απορρίψτε τη συσκευή. Η χρήση τέτοιων συσκευών μπορεί να οδηγήσει σε μοιραία λοίμωξη του κεντρικού νευρικού συστήματος.

Πίνακα 6: Κριτήρια ελέγχου

Κριτήρια ελέγχου

Ελέγξτε με ιδιαίτερη προσοχή

Εάν ο έλεγχος αποτύχει

Δεν υπάρχουν υπολείμματα ρύπων

Εσοχές (οπές, σωληνίσκοι, κοιλότητες)

Επαναλάβετε τον καθαρισμό με νέο καθαριστικό διάλυμα.

Δεν υπάρχουν υπολείμματα καθαριστικού διαλύματος

Επαναλάβετε την έκπλυση.

Δεν υπάρχει διάβρωση, οξείδωση, κηλίδες

Αντικαταστήστε τις συσκευές.

Οι συσκευές έχουν στεγνώσει εντελώς

Χρησιμοποιήστε πεπιεσμένο αέρα ιατρικής χρήσης για να τις στεγνώσετε εντελώς.

Δεν έχουν υποστεί ζημιά

Οδοντωτά μέρη, άκρα, άξονες

Αντικαταστήστε τις συσκευές.

Δεν έχει μεταβληθεί η γεωμετρία

Άκρα, άξονες

Λειτουργούν σωστά

Συνδέσμους, μεντεσέδες, ασφάλειες, βιδωτά μέρη, περιοχές τριβής, αιχμηρότητα κοπτικών ακμών

6 Άποστείρωση

6.1 Οδηγίες Για να διασφαλίσετε βέλτιστη αποστείρωση, ανατρέξτε στις οδηγίες αποστείρωσης που αφορούν ειδικά την εκάστοτε συσκευή στις οδηγίες χρήσης.

1. Αποσυναρμολογήστε συσκευές με αποσπώμενα μέρη, ανοίξτε συνδέσμους, μεντεσέδες και ασφάλειες και χαλαρώστε τις συνδέσεις.

2. Τοποθετήστε τις συσκευές σε διαφορετικούς δίσκους ή δοχεία για να διευκολύνετε τη διείσδυση του ατμού. Εάν μαζί με τη συσκευή παρέχεται και δοχείο αποκλειστικής χρήσης της Stryker, χρησιμοποιήστε το δοχείο αποκλειστικής χρήσης.

3. Αποστειρώστε τις συσκευές. Ανατρέξτε στον Πίνακα 7 για τους επικυρωμέ‑νους κύκλους. Η Stryker Navigation συνιστά αποστείρωση με ατμό με προκατεργασία κενού, με 3 κύκλους προκατεργασίας κενού.

6.2 Κύκλοι αποστείρωσηςΣτον πίνακα που ακολουθεί παρουσιάζονται οι κύκλοι αποστείρωσης που έχουν επικυρωθεί για εργαλεία της Stryker Navigation που μπορούν να υποβληθούν σε επανεπεξεργασία.

Πίνακα 7: Επικυρωμένοι κύκλοι αποστείρωσης

Μόνο Η.Π.Ά.

Παράμετροι Προκατεργασία κενού σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79 (ενεργή, δυναμική απομάκρυνση αέρα με κορεσμένο ατμό)

Άποστείρωση με ατμό για άμεση χρήση (ταχεία) σύμφωνα με το πρότυπο ANSI/AAMI ST79

Περιορισμοί χρήσης

κανένας δεν συνιστάται για δοχεία εργαλείων που περιέχουν πολλά δοχεία στο εσωτερικό τους

Τύπος απο-στειρωτή

Αποστειρωτής προκατεργασίας κενού

Αποστειρωτής με εκτόπιση αέρα μέσω βαρύτητας

Θερμοκρασία 132 °C* 132 °C

Περιτύλιξη Διπλή περιτύλιξη Χωρίς περιτύλιξη

Ελάχιστος χρό-νος έκθεσης

4 λεπτά* 10 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στε-γνώματος

10 λεπτά 10 λεπτά

Ελληνικά

www.stryker.com 95

Πίνακα 7: Επικυρωμένοι κύκλοι αποστείρωσης

Εκτός Η.Π.Ά. μόνο

Παράμετροι Προκατεργασία κενού σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17665 (ενεργή, δυναμική απομάκρυνση αέρα με κορεσμένο ατμό)

Βαρύτητα σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17665

Περιορισμοί χρήσης

κανένας κανένας

Τύπος απο-στειρωτή

Αποστειρωτής προκατεργασίας κενού

Αποστειρωτής με εκτόπιση αέρα μέσω βαρύτητας

Θερμοκρασία 132 °C‑134 °C* 132 °C‑134 °C

Περιτύλιξη Διπλή περιτύλιξη Διπλή περιτύλιξη

Ελάχιστος χρό-νος έκθεσης

4 λεπτά* 35 λεπτά

Ελάχιστος χρόνος στε-γνώματος

10 λεπτά 10 λεπτά

* ΠΡΟΣΟΧΗ: Σε συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των Π.Ο.Υ., RKI και άλλων, μπορείτε να αυξήσετε τον χρόνο έκθεσης στα 18 λεπτά και τη θερμοκρασία στους 137 °C για τον κύκλο προκατεργασίας κενού. Για να αποφευχθεί ζημιά του προϊόντος, μην υπερβαίνετε αυτές τις τιμές. Δεδομένου ότι η τακτική χρήση παρατεταμένου χρόνου έκθεσης και αυξημένης θερμοκρασίας μπορεί να επηρεάσει τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, ελέγξτε τις συσκευές για ορατή ζημιά και δυσλειτουργία μετά την αποστείρωση.

Ο σχεδιασμός και η απόδοση του αυτόκαυστου μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της μεθόδου αποστείρωσης. Το νοσοκομείο πρέπει να επαληθεύει τη μέθοδο αποστείρωσης που χρησιμοποιεί υπό κανονικές συνθήκες. Οι κανονικές συνθήκες περιλαμβάνουν τυπικό εξοπλισμό και άτομα που υποβάλουν συνήθως σε επεξεργασία τις συσκευές. Εάν το νοσοκομείο επιθυμεί να διασφαλίσει βέλτιστη αποστείρωση, το νοσοκομείο πρέπει να επικυρώνει όλους τους κύκλους και τις μεθόδους για διαφορετικούς θαλάμους αποστείρωσης, διαφορετικές μεθόδους περιτύλιξης και διαφορετικές διαμορφώσεις φορτίου. Σύμφωνα με το πρότυπο DIN EN ISO 17665‑1, η τελική ευθύνη για την επικύρωση των μεθόδων και του εξοπλισμού αποστείρωσης εναπόκειται στο νοσοκομείο.

Το νοσοκομείο είναι υπεύθυνο για να επαληθεύσει ότι η μέθοδος αποστείρωσης που χρησιμοποιεί συμμορφώνεται με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.

7 Άποθήκευση πριν από τη χρήση

Ο χρόνος αποθήκευσης εξαρτάται από τον χρησιμοποιούμενο φραγμό αποστείρωσης, τις συνθήκες περιβάλλοντος και τον χειρισμό. Ο μέγιστος επιτρεπόμενος χρόνος αποθήκευσης για αποστειρωμένες συσκευές πριν από τη χρήση πρέπει να καθορίζεται από το νοσοκομείο.

96 www.stryker.com

Русский

РУССКИЙ

1 Введение

1.1 Об этом документеЭтот документ является наиболее полным источником информации по безопасной и эффективной обработке инструментов компании Stryker Navigation. Он предназначен для медицинских работников, выполняющих обработку инструментов.Тщательно ознакомьтесь с информацией, представленной в этом доку-менте. Обратите особое внимание на информацию по технике безопасности. Храните этот документ в месте, доступном пользователям, вместе с инструкцией по применению устройства.

1.2 Прочие применимые документыВ инструкциях по применению устройств приводится дополнительная информация о требованиях к обработке конкретных устройств, например:• разборка перед обработкой;• указания относительно группы очистки и материалов устройства,

необходимые для правильного выбора оборудования;• рекомендации по стерилизации.

Если инструкция по применению устройства содержит информацию по обработке, она имеет приоритет над информацией по обработке, содержа-щейся в этом документе. Для получения дополнительной информации обращайтесь к местному торговому представителю компании Stryker.

1.3 Определения терминов и сокращенийВ таблице ниже представлены определения терминов, используемых в документе.

Термин Определение

Устройство Инструмент или контейнер

Обработка Действия по удалению загрязнений, включая чистку, дезинфекцию и стерилизацию, необходимые для подготовки нового или ранее использованного устройства медицинского назначения к последующе-му применению

Сигнальное слово «ОСТОРОЖ-НО»

Указывает на сведения, касающиеся безопасности. Учитывайте эту информацию, чтобы избежать травмы пациента или сотрудников больницы

Сигнальное слово «ВНИ-МАНИЕ»

Указывает на сведения, касающиеся надежности изделия. Учитывайте эту информацию во избежание повреждения или неправильной работы изделия

В таблице ниже определены сокращения, используемые в этом документе.

Сокращение Определение

ГО Группа очистки

Сокращение Определение

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (производитель)

RKI Robert Koch Institute (Институт Роберта Коха)

VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Ассоциация прикладной гигиены)

ВОЗ Всемирная организация здравоохранения

1.4 Условные обозначенияВ таблице ниже определены условные обозначения, используемые в этом документе.

Символ Определение

Общий знак «Осторожно!»

Символ примечания. Он используется для обозначения дополнительной или уточняющей информации.

Изготовитель

2 Информация по технике безопасности

ОСТОРОЖНО!

Пользователь • Обработка этих устройств разрешается только обученному персоналу.

Личная безо-пасность

• Используйте следующие средства индивиду-альной защиты:

- одноразовая рубашка; - одноразовые перчатки; - защитные очки; - брызгозащитная маска.

Сведения о дополнительных средствах защиты даны в инструкциях по применению чистящих и дезинфицирующих средств.

• Во избежание травм соблюдайте осторожность при обращении с устройствами, содержащими острые кромки и кончики.

Русский

www.stryker.com 97

Когда обраба-тывать

• Во избежание повышения риска контаминации и высыхания отложений после использования выполняйте следующие требования:

- обрабатывайте устройства перед первым и каждым следующим применением;

- замачивайте не содержащие электронных компонентов устройства немедленно после применения; во избежание коррозии не замачивайте устройства более чем на 15 минут;

- обрабатывайте устройства не позже чем через два часа после использования;

- обрабатывайте устройства перед их возвратом для обслуживания.

Транспорти-ровка

• Во избежание повышения риска контаминации и высыхания отложений на время транспортировки покрывайте устройства влажной тканью или помещайте их в термоизоляционный пакет.

Осмотр перед обработкой

• Во избежание дальнейшего применения повре-жденных устройств осматривайте их после использования при достаточном освещении для выявления видимых повреждений. Повре-жденные устройства удаляйте в отходы и заме-няйте немедленно после чистки.

Подготовка устройств

• Для обеспечения эффективности обработки некоторые устройства следует готовить к обра-ботке. Обратитесь к инструкции по применению. При возможности выполните следующее:

- разберите устройства; - ослабьте все соединения; - раскройте все сочленения, шарниры и замки; - снимите батарею.

Очистка • Правила обеспечения эффективности чистки: - Не помещайте загрязненные инструменты в

контейнеры для чистки. - При замачивании полностью погружайте

устройства в жидкость. - Заменяйте чистящий раствор в соответствии с

инструкцией по применению чистящего средства и с учетом условий использования. Накопление загрязнений и повышение концентрации вследствие испарения могут снизить эффективность чистки и повысить риск коррозии.

- Используемые для чистки корзины должны быть выполнены из перфорированной нержавеющей стали, чтобы чистящее средство покрывало все поверхности устройств.

Соблюдение инструкций

• Выполняйте указания, содержащиеся в этом документе. В случае отклонения от инструкций или применения оборудования, не указанного в этом документе, обязанности обеспечения безопасности и эффективности обработки возлагаются на пользователя.

• Перед использованием любого оборудования следует прочесть и понять инструкцию по его применению. Обратите особое внимание на информацию по технике безопасности.

ВНИМАНИЕ

Качество воды • Низкое качество воды может сократить срок службы устройств. Используйте свежеприготов-ленную очищенную воду, воду высокой степени очистки или стерильную воду с менее чем 10 КОЕ/мл и 0,25 ЕЭ/мл. В США качество воды определя-ется в соответствии с документом AAMI TIR 34.

Обращение с устройствами

• Во избежание повреждения устройств с осторож-ностью обращайтесь с ними при транспортировке и обработке.

3 Оборудование

3.1 Группы очисткиУстройства подразделяются на шесть групп очистки для облечения выбора надлежащих средств чистки и промывки.

Табл. 1: группы очистки (ГО)

ГО Описание

I Однокомпонентные инструменты (без подвижных или съем-ных частей); инструменты, не выполняющие разрез, сверление или выскабливание костей; инструменты без трубчатых просветов и шарнирных соединений.

II Инструменты, выполняющие разрез, сверление или выскабли-вание костей

III Канюлированные инструменты (с канюлей или канюлеподоб-ными структурами, диаметр которых не больше 1/6 длины инструмента)

IV Инструменты с шарнирными сочленениями и инструменты, состоящие не менее чем из 2 частей (содержащие подвижные или съемные части)

V Инструменты с гибкими стволами и кабелями

VI Контейнеры для инструментов

98 www.stryker.com

Русский

Одно устройство может относиться более чем к одной группе. В этом случае применяют самый агрессивный метод или сочетают инструкции, относящи-еся к каждой применимой группе.

Группа очистки устройства указана в инструкции по применению.

3.2 Приборы для чистки и промывки

ВНИМАНИЕ! Во избежание повреждения изделия не используйте для удаления загрязнений металлические щетки или металлические губки. Используйте только рекомендованные чистящие инструменты.

Табл. 2: подходящие и рекомендованные одноразовые чистящие инструменты в соответствии с ГО

ГО Инструменты Примечание

I Мягкая щетка Диаметр и длина зависят от устройства

II Щетка с жесткой (нейлоновой) щетиной

Выберите соответствующий диаметр. Осторожно очистите режущие зоны.

III Гибкий ершик для флаконов

Выберите соответствующий диаметр. Многократно прочистите внутреннюю поверхность канюли.

IV ШприцМягкая щетка

Для введения раствора в труднодоступ-ные зоныДиаметр и длина зависят от устройства

V Щетка с тонкой жесткой щетиной

Выберите соответствующий размер. Протрите гибкие части.

VI Мягкая щетка и ершик для флаконов

Выберите соответствующий размер. Обратите особое внимание на отверстия и пазы.

Табл. 3: подходящие и рекомендованные одноразовые инструменты для промывки в соответствии с ГО

ГО Инструменты Примечание

Все Шприц Для введения раствора в труднодоступные зоны

3.3 Чистящие и дезинфицирующие средства

ОСТОРОЖНО! Для обеспечения эффективности обработки дополнительно обратитесь к техническим характеристикам по дозированию, температуре, времени экспозиции, длительности промывки и совместимости материалов, содержащимся в инструкциях по применению чистящих и дезинфицирующих средств.

ВНИМАНИЕ! Применение чистящих и дезинфицирующих средств, не указанных в этом документе, может привести к повреждению изделий, в том числе коррозии, точечным повреждениям, ржавчине и разрушению.

- Используйте чистящие средства, указанные в Табл. 4.

- Не используйте высокоагрессивные средства (например, NaOH или NaOCl), растворы солей или другие чистящие средства, не подходящие для материалов устройства.

- Для чистки алюминиевых компонентов: не применяйте сильные щелочные чистящие средства, содержащие йод или хлор. Перед использованием щелочного чистящего средства убедитесь в его совместимости с материалами.

Во избежание изменения цвета и появления пятен на поверхности устройств полностью растворяйте порошки.

Табл. 4: подходящие чистящие средства с учетом материалов

Если устройство состоит из разных материалов, применяйте чистящие средства для алюминия, алюминиевых сплавов, титана и титановых сплавов.

Материалы Чистящие средства

АлюминийАлюминиевые сплавы Титан Титановые сплавы

• neodisher MediClean forte (CFW) на основе поверхностно-активных веществ с диапазоном pH 10,4–10,8, 0,2–1,0 % для механизированной чистки, 0,5–2 % для ручной чистки и чистки в ультразвуковой ванне

Нержавеющая сталь • neodisher DuoClean (CFW) на основе амфотерных поверхностно-активных веществ с диапазоном pH 12,4–12,6, 0,3–0,5 %

• neodisher N (CFW) на основе неорганических фосфатов, также применяется как нейтрализатор, с диапазоном pH 2,2–1,4, 0,2–0,4 % для чистки, 0,1–0,2 % для нейтрализации

Табл. 5: подходящие дезинфицирующие средства из списка дезинфицирующих средств «VAH List of Disinfectants» (2015 г.).

Тип устройства Чистящие средства

Инструменты без электронных компонентов

• neodisher Septo MED (CFW), 1,0–3,0 %

Инструменты с электронными компонентами

• Аэрозоль neoform MED (rapid) (CFW), спиртовое дезинфицирующее средство

Русский

www.stryker.com 99

4 Очистка и дезинфекция

4.1 Ручная чистка и дезинфекция устройств, не содержащих электронных компонентов, и контейнеров

Необходимое оборудование

• Очищенная вода • Одноразовые бумажные безворсовые поглощающие салфетки • Одноразовые безворсовые влажные салфетки • Сжатый воздух для медицинского применения • Термометр• Подходящие инструменты для чистки и промывки (см. Табл. 2 и Табл.

3)• Подходящие чистящее и дезинфицирующее средства (см. Табл. 4 и

Табл. 5)• Лотки для замачивания (желательно из нержавеющей стали)• Ультразвуковая ванна с регулируемой температурой и перфориро-

ванной корзиной из нержавеющей стали (частота: 25–50 кГц, минимальная мощность: 238 Вт, 22 л). Корзина должна быть доста-точного размера для полного погружения всех подлежащих чистке устройств

Инструкция

ВНИМАНИЕ! Во избежание коррозии не замачивайте устройства более чем на 15 минут;

1. Подготовьте оборудование и устройства. - Разбавьте чистящее средство при 40 °C. Перемешайте раствор для

достижения однородности. - Разбавьте дезинфицирующее средство при 20 °C. Перемешайте

раствор для достижения однородности. - Разберите устройства, раскройте все сочленения, шарниры и

замки, ослабьте соединения.2. Выполните чистку устройств.

- Пропитайте бумажные салфетки чистящим раствором, а затем удалите этими салфетками значительные отложения с устройств.

- Полностью погрузите устройства в чистящий раствор на 15 минут. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз.

- Удалите все отложения подходящими чистящими инструментами. - Промойте устройства проточной очищенной водой, пока их

поверхность не перестанет быть скользкой на ощупь. Используйте шприц для промывки труднодоступных зон. Поработайте сочле-ненными частями и согните гибкие части не менее 3 раз.

3. Выполните дезинфекцию устройств. - Полностью погрузите устройства в дезинфицирующий раствор на

срок, указанный в инструкции по применению дезинфицирую-щего средства. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз. ОСТОРОЖНО! Для обеспечения эффективности дезинфекции дезинфицирующий

раствор должен покрывать все поверхности устройств, в том числе выемки и полости.

- Промойте устройства проточной очищенной водой, пока их поверхность не перестанет быть скользкой на ощупь. Используйте шприц для промывки труднодоступных зон. Поработайте сочле-ненными частями и согните гибкие части не менее 3 раз.

4. Осмотрите устройства, чтобы убедиться в отсутствии остатков загрязнений или чистящего раствора, особенно в труднодоступных зонах. Если отложения остались, повторите чистку или промывку.

5. Уложите устройства на свежие бумажные салфетки для стекания раствора.

6. Выполните ультразвуковую чистку устройств. - Разбавьте чистящее средство в ультразвуковой ванне. Переме-

шайте раствор для достижения однородности. ОСТО-РОЖНО! Для обеспечения эффективной чистки температура ультразвуковой ванны должна составлять 25–40 °C.

- Полностью погрузите устройства в ванну на 15 минут. Не помещайте в ультразвуковую ванну одновременно устройства, выполненные из разных материалов и имеющие разное состояние (рабочие и поврежденные). Не допускайте столкновения или взаимного перекрытия устройств.

- Извлеките устройства из ванны. - С приложением усилий протрите устройства щетками для полного

удаления отложений. Пользуйтесь подходящими чистящими инструментами.

- Тщательно промойте устройства проточной очищенной водой при 20–30 °C.

7. Осмотрите устройства, чтобы убедиться в отсутствии остатков загрязнений или чистящего раствора, особенно в труднодоступных зонах. Если отложения остались, повторите чистку или промывку.

8. Осушите устройства сжатым воздухом для медицинского применения или бумажными салфетками, после чего уложите их на свежие бумажные салфетки.

4.2 Ручная чистка и дезинфекция устройств, содержащих электронные компоненты


• Очищенная вода • Одноразовые бумажные безворсовые поглощающие салфетки • Одноразовые безворсовые влажные салфетки • Сжатый воздух для медицинского применения • Термометр• Подходящие инструменты для чистки и промывки (см. Табл. 2 и Табл.

3)• Подходящие чистящее и дезинфицирующее средства (см. Табл. 4 и

Табл. 5)


ВНИМАНИЕ! - При обработке всех устройств с электронными компонентами, кроме

трекеров nGenius, не выполняйте первоначальное замачивание, кроме погружения устройств в раствор не более чем на 1 с для увлажнения

100 www.stryker.com

Русский

перед чисткой. В ином случае вода может проникнуть в электронные компоненты и повредить их.

- Не подвергайте ультразвуковой чистке. - Промойте тщательно и осторожно. В случае применения чистящих

средств без противопенных присадок обязательно полностью смойте пену.

- Во избежание нарушения работоспособности изделия не царапайте и не повреждайте светодиоды, крышку приемопередатчика или электрические контакты. Соблюдайте осторожность при чистке этих компонентов. После чистки проверьте правильность функциониро-вания устройств.

- Не используйте растворители, смазывающие или иные химические вещества, если это не предписано инструкцией по применению.

- Не применяйте агрессивные или грубые чистящие вещества.

1. Подготовьте оборудование и устройства. - Разбавьте подходящее чистящее средство при 20–40 °C. Переме-

шайте чистящий раствор для достижения однородности. - Снимите батарею и удалите ее в отходы. За сведениями об

особых ограничениях при удалении в отходы литиевых батарей обращайтесь в местный орган охраны окружающей среды.

- Разберите устройства со съемными частями, раскройте все сочленения, шарниры и замки, ослабьте соединения.

2. Выполните чистку устройств на протяжении времени, рекомендован-ного производителем чистящего вещества, но не менее 10 минут.

- Погрузите устройства в моющий раствор на 1 секунду для их полного увлажнения.

- Удалите отложения щеткой с мягкой щетиной. Смачивайте щетку чистящим раствором каждые 30 секунд, чтобы все поверхности устройств были полностью увлажненными. При обработке канюлированных устройств (например, аспирационных трубок) вводите чистящий раствор в канюли шприцем. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз.

- Промойте устройства в течение 1–3 минут проточной очищенной водой при температуре 20–30 °C. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз. При обработке заостренных и гибких устройств или устройств с длинными стволами (например, указателей, щупов, шил, кюреток, зондов, электродов) тщательно промойте длинный кончик и ствол.

3. Выполните дезинфекцию устройств на протяжении времени, реко-мендованного производителем дезинфицирующего средства, но не менее 5 минут.

- Нанесите на устройства распылителем раствор подходящего дезинфицирующего средства. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз. ОСТОРОЖНО! Для обеспечения эффективности дезинфекции полностью увлажните все поверхности устройств, в том числе выемки и полости.

- Промойте устройства в течение 1–3 минут проточной очищенной водой при температуре 20–30 °C. Поработайте сочлененными частями и согните гибкие части не менее 3 раз.

4. Осмотрите устройства, чтобы убедиться в отсутствии остатков загрязнений или чистящего раствора, особенно в труднодоступных зонах. Если отложения остались, повторите чистку или промывку. При обработке заостренных и гибких устройств или устройств с длинными

стволами (например, указателей, щупов, шил, кюреток, зондов, электродов) тщательно промойте длинный кончик и ствол.

5. Осушите устройства сжатым воздухом для медицинского применения или бумажными салфетками, после чего уложите их на свежие бумажные салфетки.

4.3 Механизированная чистка в мойке-дезинфекторе

ВНИМАНИЕ! Не выполняйте механизированную чистку устройств с электронными компонентами, кроме трекеров nGenius. Вода может проникнуть в электронные компоненты и повредить их.


• Очищенная вода;• Подходящие чистящее и дезинфицирующее средства (см. Табл. 4 и

Табл. 5);• Мойка-дезинфектор в соответствии с DIN EN ISO 15883-1.


Перечисленные ниже действия являются минимальными требованиями. Отклонения параметров температуры и времени выдержки допустимы при условии достижения тех же результатов и выполнения валидации процесса.

1. Выполните ручную предварительную чистку устройств, как описано ниже.

- При обработке ГО III–VI выполните действия 1–5 главы 4.1 "Ручная чистка и дезинфекция устройств, не содержащих электронных компонентов, и контейнеров". При обработке ГО IV–VI и значительно загрязненных устройств дополнительно выполните действия 6–8 для ультразвуковой чистки устройств.

При обработке ГО I–II предварительная чистка не требуется. - При обработке трекеров nGenius выполните действия 1–5главы

4.2 "Ручная чистка и дезинфекция устройств, содержащих электронные компоненты".

2. Поместите устройства в мойку-дезинфектор. ОСТОРОЖНО! Для обеспечения эффективности чистки

выполняйте инструкции по применению мойки-дезинфектора и учитывайте следующее:

- не перегружайте мойку-дезинфектор; - располагайте устройства так, чтобы они не сталкивались при

чистке; - располагайте тяжелые устройства внизу; - располагайте полые и разобранные устройства в корзинах

мойки-дезинфектора; - убедитесь в том, что устройства не загорожены большими

устройствами (например, пластинами или чашами); - при обработке устройств с углублениями (отверстиями,

канюлями, щелевидными пространствами) присоединяйте к этим углублениям шланги мойки-дезинфектора;

Русский

www.stryker.com 101

- инструменты с шарнирными сочленениями располагайте в полностью раскрытом положении, а канюлированные устройства — в горизонтальном положении.

3. Добавьте подходящее чистящее средство согласно инструкции производителя и очищенную воду.

4. Запустите цикл мойки-дезинфектора, в том числе: - предварительную чистку холодной очищенной водой в течение не

менее 2 минут; - чистку при 50 °C в течение 10 минут; - при необходимости — нейтрализацию подходящим нейтрализа-

тором из Табл. 4; После некоторых чистящих веществ нейтрализация не требуется. Алюминиевые части не требуют применения нейтрализатора.

- промывку холодной очищенной водой в течение не менее 2 минут;

- термическую дезинфекцию очищенной водой при 93 °C в течение 10 минут или в соответствии с национальными требованиями для обеспечения значения A0 (без дополнительного действующего вещества);

- сушку при 110 °C в течение не менее 15 минут, если операция сушки включена в цикл аппарата.

5. Выгрузите устройства из мойки-дезинфектора.6. Если операция сушки не включена в цикл аппарата, выполните сушку

устройств в термокамере при 110 °C в течение не менее 15 минут. 7. Осмотрите канюлированные, гибкие и шарнирные устройства, чтобы

убедиться в том, что они полностью высушены. Если необходимо, то выполните дополнительную сушку сжатым воздухом для медицин-ского применения.

5 Осмотр

ВНИМАНИЕ! Во избежание трения и коррозии убедитесь в полном охлаждении шарнирно сочлененных частей перед осмотром устройств для определения правильности их функционирования.

1. Нанесите смазку на части устройств, как указано в инструкции по применению.

2. Соберите устройства.3. Осмотрите устройства при достаточном освещении. Применяйте

критерии Табл. 6. Используйте только устройства, соответствующие всем критериям визуального контроля.

ОСТОРОЖНО! Если на устройстве, контактирующем с центральной нервной системой, обнаруживаются коррозия, пятна или ржавчина, удалите это устройство в отходы. Применение таких устройств может стать причиной смертельной инфекции центральной нервной системы.

Табл. 6: критерии визуального контроля

Критерии визу-ального контроля

На что обратить особое внимание

При невыполне-нии критериев визуального контроля

Отсутствие остаточ-ных загрязнений

Углубления (отверстия, канюли, щелевидные пространства)

Повторите чистку со свежим чистящим раствором.

Отсутствие остатков чистящего раствора

Повторите про-мывку.

Отсутствие кор-розии, ржавчины, пятен

Замените устрой-ства.

Полнота сушки Выполните полную сушку сжатым воздухом для медицинского применения.

Отсутствие повреж-дений

Части с зубьями, кончиками, стволами

Замените устрой-ства.

Неизменность геометрии

Кончики, стволы

Правильное функци-онирование

Сочленения, шарниры, замки, резьбовые детали, трущиеся поверхности, острота режущих кромок

6 Стерилизация

6.1 Инструкция Для обеспечения оптимальной стерилизации обратитесь к специальным для того или иного устройства указаниям по стерилизации, приведенным в инструкции по применению.

1. Разберите устройства со съемными частями, раскройте все сочлене-ния, шарниры и замки, ослабьте соединения.

2. Для облегчения проникновения пара располагайте устройства в разных лотках или контейнерах. Если в комплект поставки устройства входит специальный контейнер компании Stryker, используйте этот контейнер.

3. Выполните стерилизацию устройств. Валидированные циклы указаны в Табл. 7. Компания Stryker Navigation рекомендует предвакуумную паровую стерилизацию с тремя предвакуумными циклами.

102 www.stryker.com

Русский

6.2 Циклы стерилизацииВ следующей таблице представлены циклы стерилизации, валидированные для инструментов компании Stryker Navigation, подлежащих многократной обработке.

Табл. 7: валидированные циклы стерилизации

Только в США

Параме-тры

Предвакуумная обработка по ANSI/AAMI ST79 (активное, динамичное вытеснение воздуха насыщенным паром)

Немедленная (ускоренная) стерилизация по ANSI/AAMI ST79

Ограни-чения примене-ния

отсутствуют не рекомендуется для обработки контейне-ров с инструментами, внутри которых содержатся несколько контейнеров.

Тип стери-лизатора

Предвакуумный стерилизатор

Стерилизатор гравита-ционного типа

Темпера-тура

132 °C* 132 °C

Обертка Двойное обертывание Без обертки

Мини-мальное время экспози-ции

4 минуты* 10 минут

Мини-мальное время сушки

10 минут 10 минут

Только за пределами США

Параме-тры

Предвакуумная обработка по ISO 17665 (активное, динамичное вытеснение воздуха насыщенным паром)

Гравитационная стерилизация по ISO 17665

Ограни-чения примене-ния

отсутствуют отсутствуют

Тип стери-лизатора

Предвакуумный стерилизатор

Стерилизатор гравита-ционного типа

Темпера-тура

132–134 °C* 132–134 °C

Табл. 7: валидированные циклы стерилизации

Обертка Двойное обертывание Двойное обертывание

Мини-мальное время экспози-ции

4 минуты* 35 минут

Мини-мальное время сушки

10 минут 10 минут

* ВНИМАНИЕ! В соответствии с рекомендациями ВОЗ, RKI и других органов, в предвакуумном цикле возможно увеличение времени экспозиции до 18 минут и температуры до 137 °C. Во избежание повреждения изделий не превышайте эти значения. Поскольку регулярное применение удлиненного времени экспозиции и повышенной температуры может сократить срок службы изделия, осматривайте устройства для обнаружения видимых повреждений и неправильного функционирования после стерилизации.

На эффективность метода стерилизации влияют конструкция и рабочие параметры автоклава. Больница обязана проверить используемый метод стерилизации в стандартных условиях. К стандартным условиям относятся стандартное оборудование и операторы, которые обычно обрабатывают устройства. Если больница желает обеспечить оптимальную стерилизацию, необходимо выполнить валидацию всех циклов и методов для различных стерилизационных камер, разных методов обертывания и разных конфигураций загрузки. В соответствии с DIN EN ISO 17665-1, ответственность за валидацию метода и оборудования, используемых для стерилизации, в конечном счете возлагается на больницу.

Больница обязана проверить соответствие используемого метода стерилизации любым применимым национальным требованиям.

7 Хранение перед использованием

Срок хранения зависит от используемого стерильного барьера, условий окружающей среды и обращения. Максимальный срок хранения стерили-зованных устройств перед использованием должен быть определен больницей.

한국어�

www.stryker.com 103

한국어

1 소개

1.1 문서 정보

본 문서는 Stryker Navigation 기기의 안전하고 효과적인 처리에 관한 정보를 제공하는 가장 포괄적인 자료입니다. 본 문서는 처리를 담당하는 의료진을 대상으로 합니다. 본 문서를 주의 깊게 읽어 보십시오. 안전성 정보에는 특히 주의를 기울이십시오. 본 문서를 기기 사용 설명서와 함께 사용자가 쉽게 사용할 수 있는 장소에 보관하십시오.

1.2 기타 해당 문서기기의 사용 설명서는 다음과 같은 기기별 요구사항에 대한 보충 정보를 제공합니다. • 처리 전 분해• 적합한 장비를 선택하는 데 필요한 기기의 세

척 그룹 및 재질 사양• 멸균 권장 사항

기기의 사용 설명서에 처리 정보가 수록된 경우, 사용 설명서의 처리 정보가 본 문서의 정보보다 우선합니다. 자세한 내용은 Stryker 영업담당자에게 문의하십시오.

1.3 용어 및 약어 정의다음 표에는 본 문서에서 사용되는 용어에 대한 정의가 나와 있습니다.

용어 정의

기기 기기 또는 용기

처리 오염 물질을 제거하여 이후 일회 사용을 위해 새 의료 기기나 사용한 의료 기기를 준비하는 데 필요한 세척, 소독, 멸균을 포함한 활동.

경고(신호 문구)

안전 관련 문제를 강조합니다. 환자 또는 병원 직원의 부상을 예방하려면 이 정보를 따르십시오.

주의(신호 문구)

제품 신뢰성 문제를 강조합니다. 제품 손상 또는 오작동을 방지하려면 이 정보를 따르십시오.

다음 표에는 본 문서에서 사용되는 약어에 대한 정의가 나와 있습니다.

약어 정의

CG Cleaning group, 세척 그룹

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (제조업체)

RKI Robert Koch Institute, 로베르트 코흐 연구소

VAH Verbund fuer Angewandte Hy-giene(응용 위생 협회)

WHO World Health Organization, 세계보건기구

1.4 기호 정의

다음 표에는 본 문서에서 사용되는 기호에 대한 정의가 나와 있습니다.

기호 정의

일반 경고 신호

참고 기호. 정보를 보완하거나 명확하게 밝히는 데 사용됩니다.

제조업체

2 안전 정보

경고

사용자 • 교육을 받은 전문가만 기기를 처리할 수 있습니다.

개인 안전 • 다음 개인용 보호 장비를 사용하십시오. - 일회용 셔츠 - 일회용 장갑 - 보안경 - 튀김 방지 마스크추가적인 보호 장비에 대해서는 세제 및 소독제의 사용자 지침을 참조하십시오.

• 부상을 막기 위해, 가장자리가 날카롭거나 뾰족한 기기는 주의해서 다루십시오.

104 www.stryker.com

한국어�

처리 시점 • 더 큰 오염의 위험을 막고 사용 후 잔류물이 건조되는 것을 방지하기 위해 다음을 수행하십시오. - 최초 사용 시와 이후 매 사용 시마다 기기를 처리하십시오.

- 사용 직후 전자부품을 제거한 상태에서 장치를 담그십시오. 부식을 막기 위해, 15분 이상 기기를 담그지 마십시오.

- 사용 후 2시간 이내에 기기를 처리하십시오.

- 서비스를 위해 기기를 반납하기 전에 기기를 처리하십시오.

이동 • 더 큰 오염의 위험을 막고 사용 후 잔류물이 건조되는 것을 방지하기 위해, 이동 시에는 기기를 젖은 천으로 덮거나 가열 밀봉된 백에 넣으십시오.

처리 전 검사

• 손상된 기기의 향후 재사용을 막기 위해, 사용 후에는 밝은 조명 아래에서 육안으로 보이는 손상이 없는지 기기를 검사하십시오. 손상된 기기는 세척 직후 폐기하고 교체하십시오.

기기 준비 • 처리가 효과적으로 이루어지도록 하기 위해, 일부 기기는 처리를 위해 준비해야 합니다. 사용 설명서를 참조하십시오. 해당하는 경우 다음을 수행하십시오. - 기기를 분해합니다. - 모든 연결을 풉니다. - 모든 접합부, 경첩, 잠긴 부분을 엽니다.

- 배터리를 제거합니다.

세척 • 세척이 효과적으로 이루어지도록 하기 위해 다음을 수행하십시오. - 청결을 위해 오염된 기기를 용기에 넣지 마십시오.

- 담글 때에는 기기가 완전히 잠기도록 하십시오.

- 세제의 사용자 지침과 사용 조건에 따라 세척액을 교체하십시오. 먼지가 쌓이고 증발로 인해 농도가 높아지면 세척 효과가 떨어지고 부식 위험성이 높아질 수 있습니다.

- 세척에 사용되는 바구니는 세척액이 기기의 모든 표면에 닿도록 천공형 스테인리스강 바구니여야 합니다.

지침 준수 • 본 문서의 지침을 준수하십시오. 지침을 벗어나거나 본 문서에 명시된 장비 이외의 다른 장비를 사용하는 경우, 처리가 안전하고 효과적인지 확인하는 것은 사용자의 책임입니다.

• 장비를 사용하기 전에 해당 장비의 사용자 지침을 읽고 숙지하십시오. 안전성 정보에는 특히 주의를 기울이십시오.

주의

수질 • 수질이 좋지 않으면 기기의 수명에 나쁜 영향을 줄 수 있습니다. 10 cfu/ml 및 0.25 EU/ml 미만의 방금 준비한 정제수, 고도정제수 또는 멸균정제수를 사용하십시오. 미국에서 수질에 관한 지침은 AAMI TIR 34를 참조하십시오.

기기 취급 • 이동 및 처리 중에는 기기가 손상되지 않도록 주의하여 기기를 다루십시오.

3 장비

3.1 세척 그룹

기기는 적합한 세척 및 헹굼 툴을 선택할 수 있도록 6개의 세척 그룹으로 분류됩니다.

표 1: 세척 그룹(CG)

CG 설명

I (가동형 또는 분리형 부속이 없는) 일체형 기기, 뼈를 절단, 천공, 또는 깎아내지 않는 기기, 비캐뉼러형/비관절형 기기

II 뼈를 절단, 천공, 또는 깎아내는 기기

III 캐뉼러형 기기(직경이 기기 길이의 1/6 이하인 캐뉼러 또는 캐뉼러 기능이 있는 기기).

IV 관절형 기기와 (가동형 또는 분리형 부속이 없는) 부속 2개 이상으로 이루어진 기기

V 유연한 샤프트 또는 케이블이 있는 기기

VI 기기 용기

한국어�

www.stryker.com 105

하나의 기기가 두 개 이상의 그룹에 속할 수 있습니다. 이 경우, 가장 공격적인 방법을 사용하거나 각 해당 그룹에 대한 지침을 병용하십시오.

기기의 세척 그룹은 사용 설명서에 나와 있습니다.

3.2 세척 툴 및 헹굼 툴

주의: 제품의 손상을 막기 위해, 금속 브러시나 금속 스펀지를 사용하여 잔류물을 제거하지 마십시오. 권장되는 세척 툴만 사용하십시오.

표 2: CG에 기초하여 적합하고 권장되는 일회용 세척 툴

CG 툴 참고

I 부드러운 브러시

기기에 맞는 직경과 길이를 선택합니다.

II 뻣뻣한(나일론) 솔이 달린 브러시

적절한 직경을 선택합니다. 절단 부분을 주의 깊게 세척합니다.

III 잘 구부러지는 병 세척용 브러시

적절한 직경을 선택합니다. 캐뉼러 내부를 반복하여 문지릅니다.

IV 주사기 부드러운 브러시

잘 닿지 않는 부분에 용액을 주입하기 위해 사용합니다. 기기에 맞는 직경과 길이를 선택합니다.

V 뻣뻣하고 미세한 솔이 달린 브러시

적절한 크기를 선택합니다. 유연한 부분을 문지릅니다.

VI 부드러운 브러시 및 병 세척용 브러시

적절한 크기를 선택합니다. 구멍이나 홈에 주의하십시오.

표 3: CG에 기초하여 적합하고 권장되는 일회용 헹굼 툴

CG 툴 참고

전체 주사기 잘 닿지 않는 부분에 용액을 주입하기 위해 사용합니다.

3.3 세제 및 소독제

경고: 처리가 효과적으로 이루어지도록 하기 위해, 세제와 소독제의 사용자 지침에 나와 있는

용량, 온도, 노출 시간, 헹굼 시간, 재질 적합성에 관한 사양을 추가로 참조하십시오.

주의: 목록에 나와 있지 않은 세제와 소독제를 사용하면 부식, 흠집, 녹, 기능 저하를 포함하여 제품 손상이 발생할 수 있습니다.

- 표 4의 세제를 사용하십시오. - 자극성이 강한 용제(예: NaOH, NaOCl), 식염수 또는 기기 재질에 적합하지 않은 기타 세제는 사용하지 마십시오.

- 알루미늄 구성 요소의 경우: 요오드 또는 염소를 함유한 강알칼리성 세제를 사용하지 마십시오. 알칼리성 세제를 사용하기 전에 재질 적합성을 확인하십시오.

표면의 변색과 기기의 얼룩을 방지하기 위해 분말은 완전히 녹이십시오.

표 4: 재질에 기초하여 적합한 세제

기기가 다양한 재질로 이루어진 경우, 알루미늄, 알루미늄 합금, 티타늄 또는 티타늄 합금용 세제를 사용하십시오.

재질 용제

알루미늄알루미늄 합금 티탄티탄 합금

• neodisher Medi-Clean forte(CFW), 계면활성제 기반, 10.4~10.8 pH 범위, 기계 세척용 0.2%~1.0%, 수동 세척 및 초음파 수조용 0.5%~2%

스테인리스강 • neodisher DuoClean(CFW), 양쪽성 계면활성제 기반, 12.4~12.6 pH 범위, 0.3%~0.5%

• neodisher N(CFW), 무기 인산 기반, 중화제 겸용, 2.2~1.4 pH 범위, 세척용 0.2%~0.4%, 중화용 0.1%~0.2%

표 5: 적합한 소독제; “VAH List of Disinfectants”(VAH 소독제 목록), 2015

기기 유형 용제

전자부품이 없는 기기

• neodisher Septo MED(CFW), 1.0%~3.0%

전자부품이 있는 기기

• neoform MED (rapid) Spray(CFW), 알코올 소독제

106 www.stryker.com

한국어�

4 세척 및 소독

4.1 전자부품이 없는 기기와 용기의 수동 세척 및 소독

필요한 장비• 정제수 • 보풀이 적은 일회용 흡수지 • 보풀이 적은 일회용 젖은 천 • 의료용 등급 압축 공기 • 온도계• 적합한 세척 및 헹굼 툴(표 2 및 표 3 참조)• 적합한 세제 및 소독제(표 4 및 표 5 참조)• 침수용 팬(가급적 스테인리스강)• 온도 조절 기능이 있는 초음파 수조와 천공형

스테인리스강 바구니(주파수: 25~50 kHz, 최소 출력: 238 W, 22 l). 바구니는 세척할 모든 기기가 완전히 잠길 수 있을 정도로 충분히 커야 합니다.

지침

주의: 부식을 막기 위해, 15분 이상 기기를 담그지 마십시오.

1. 장비와 기기를 준비합니다. - 40 ℃에서 세제를 희석하고, 용액을 저어서 균질화합니다.

- 20 ℃에서 소독제를 희석하고, 용액을 저어서 균질화합니다.

- 기기를 분해하고, 접합부, 경첩, 잠긴 부분을 열고, 연결을 풉니다.

2. 기기를 세척합니다. - 흡수지를 세척액에 적신 후, 적신 흡수지로 기기에서 다량의 잔류물을 제거합니다.

- 15분 동안 기기를 세척액에 완전히 담급니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다.

- 적합한 세척 툴로 모든 잔류물을 제거합니다.

- 기기를 만졌을 때 더 이상 미끄럽지 않을 때까지 흐르는 정제수로 기기를 헹굽니다. 주사기를 사용하여 잘 닿지 않는 부분을 헹굽니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다.

3. 기기를 소독합니다. - 소독제의 사용자 지침에 명시된 시간 동안 소독액에 기기를 완전히 담급니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다. 경고: 소독이 효과적으로 이루어지도록, 소독액이 채널과 내강을 포함하여 기기의 모든 표면에 닿아야 합니다.

- 기기를 만졌을 때 더 이상 미끄럽지 않을 때까지 흐르는 정제수로 기기를 헹굽니다.

주사기를 사용하여 잘 닿지 않는 부분을 헹굽니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다.

4. 남아 있는 오염 물질이나 세척액이 있는지 기기를 검사합니다. 특히, 잘 닿지 않는 부분을 꼼꼼히 검사합니다. 잔류물이 남아 있는 경우, 세척 또는 헹굼을 반복합니다.

5. 물이 빠지도록 기기를 깨끗한 흡수지 위에 놓습니다.

6. 기기를 초음파 세척합니다. - 초음파 수조에 세제를 희석합니다. 세척액을 저어서 균질화합니다. 경고: 세척이 효과적으로 이루어지도록 초음파 수조의 온도는 25~40 ℃여야 합니다.

- 15분 동안 기기를 수조에 완전히 담급니다. 재질이나 상태가 서로 다른 기기(손상된 기기와 작동형 기기)를 초음파 수조에 함께 넣지 마십시오. 기기가 충돌하거나 겹치지 않도록 하십시오.

- 수조에서 기기를 꺼냅니다. - 브러시로 기기를 세게 문질러서 잔류물을 완전히 제거합니다. 적합한 세척 툴을 사용합니다.

- 20~30 ℃의 흐르는 정제수로 기기를 완전히 헹굽니다.

7. 남아 있는 오염 물질이나 세척액이 있는지 기기를 검사합니다. 특히, 잘 닿지 않는 부분을 꼼꼼히 검사합니다. 잔류물이 남아 있는 경우, 세척 또는 헹굼을 반복합니다.

8. 의료용 압축 공기 또는 흡수지를 사용하여 기기를 건조시킨 후, 기기를 깨끗한 흡수지 위에 놓습니다.

4.2 전자부품이 있는 기기의 수동 세척 및 소독

필요한 장비• 정제수 • 보풀이 적은 일회용 흡수지 • 보풀이 적은 일회용 젖은 천 • 의료용 등급 압축 공기 • 온도계• 적합한 세척 및 헹굼 툴(표 2 및 표 3 참조)• 적합한 세제 및 소독제(표 4 및 표 5 참조)

지침

주의: - nGenius 추적기의 경우를 제외하고 전자부품이 있는 모든 기기: 처음에 세척을 위해 최대 1초 동안 기기를 적시는 경우를 제외하고 담그지 마십시오. 그렇지 않으면 물이 들어가서 전자부품이 손상될 수 있습니다.

- 초음파 세척은 하지 마십시오.

한국어�

www.stryker.com 107

- 주의 깊게 완전히 헹굽니다. 거품 억제제가 없는 세제를 사용할 경우, 거품을 완전히 헹구어야 합니다.

- 제품의 오작동을 막기 위해 LED, 트랜스시버 커버 또는 전기 접촉부가 긁히거나 손상되지 않도록 하십시오. 이러한 구성 요소는 주의 깊게 세척합니다. 세척 후에는 기기가 제대로 작동하는지 확인합니다.

- 사용 설명서에 달리 명시된 경우가 아니라면 용매제, 윤활제 또는 기타 화학 물질을 사용하지 마십시오.

- 자극성이나 마모성이 있는 용제는 사용하지 마십시오.

1. 장비와 기기를 준비합니다. - 20~40 ℃에서 적합한 세제를 희석하고, 세척액을 저어서 균질화합니다.

- 배터리를 꺼내 폐기합니다. 리튬 배터리 폐기 규정은 해당 환경 보호 당국에 확인합니다.

- 분리형 부속이 있는 기기를 분해하고, 접합부, 경첩, 잠긴 부분을 열고, 연결을 풉니다.

2. 세제 제조업체에서 권장하는 시간(최소 10분) 동안 기기를 세척합니다. - 1초 동안 기기를 세척액에 완전히 담가서 기기를 완전히 적십니다.

- 부드러운 솔이 달린 브러시를 사용하여 잔류물을 제거합니다. 브러시를 30초마다 세척액에 담가서 기기의 모든 표면을 완전히 적십니다. 캐뉼러형 기기(예: 흡인 튜브)의 경우, 주사기를 사용하여 캐뉼러 부분에 세척액을 주입합니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다.

- 1~3분 동안 20~30 ℃의 흐르는 정제수로 기기를 헹굽니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다. 뾰족하고 유연하거나 긴 샤프트형 기기의 경우(예: 포인터, 필러, 송곳, 큐렛, 소식자, 전극), 긴 팁과 샤프트를 흐르는 물로 완전히 헹굽니다.

3. 소독제 제조업체에서 권장하는 시간(최소 5분) 동안 기기를 소독합니다. - 기기에 적합한 소독제를 분무합니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다. 경고: 소독이 효과적으로 이루어지도록, 채널과 내강을 포함하여 기기의 모든 표면을 완전히 적시십시오.

- 1~3분 동안 20~30 ℃의 흐르는 정제수로 기기를 헹굽니다. 3회 이상 관절형 부속을 조작하고 유연한 부분을 구부립니다.

4. 남아 있는 오염 물질이나 세척액이 있는지 기기를 검사합니다. 특히, 잘 닿지 않는 부분을 꼼꼼히 검사합니다. 잔류물이 남아 있는 경

우, 세척 또는 헹굼을 반복합니다. 뾰족하고 유연하거나 긴 샤프트형 기기의 경우(예: 포인터, 필러, 송곳, 큐렛, 소식자, 전극), 긴 팁과 샤프트를 흐르는 물로 완전히 헹굽니다.

5. 의료용 압축 공기 또는 흡수지를 사용하여 기기를 건조시킨 후, 기기를 깨끗한 흡수지 위에 놓습니다.

4.3 세척-소독기를 사용한 기계 세척

주의: nGenius 추적기의 경우를 제외하고 전자부품이 있는 기기는 기계로 세척하지 마십시오. 물이 들어가서 전자부품이 손상될 수 있습니다.

필요한 장비• 정제수• 적합한 세제 및 소독제(표 4 및 표 5 참조)• DIN EN ISO 15883-1을 준수하는 세척-소독기

지침 다음에 나와 있는 단계는 최소 요구 사항입니다. 온도와 유지 시간의 편차는 처리 결과가 동일하고 처리가 검증되었다는 조건 하에 허용됩니다.

1. 다음과 같이 기기를 수동으로 사전 세척합니다. - CG III~VI의 경우: 4.1 장 "전자부품이 없는 기기와 용기의 수동 세척 및 소독"의 1~5단계를 수행하십시오. CG IV~VI와 오염이 심한 기기의 경우, 추가로 6~8단계를 수행하여 기기를 초음파 세척하십시오.

CG I~II의 경우, 사전 세척은 필요하지 않습니다.

- nGenius 추적기의 경우: 4.2 장 "전자부품이 있는 기기의 수동 세척 및 소독"의 1~5단계를 수행하십시오.

2. 기기를 세척-소독기에 적재합니다. 경고: 세척이 효과적으로 이루어지도록 하

기 위해, 세척-소독기의 사용자 지침을 따르고 다음을 고려하십시오.

- 세척-소독기에 기기를 과도하게 적재하지 마십시오.

- 세척 중 충돌이 발생하지 않도록 기기를 놓으십시오.

- 무거운 기기는 아래에 놓으십시오. - 오목한 기기와 분해된 기기는 세척-소독기 바구니에 넣으십시오.

- 큰 기기가 다른 기기를 막지 않는지 확인하십시오(예: 접시, 컵).

- 오목한 부분이 있는 기기의 경우 오목한 부분(구멍, 캐뉼러, 틈)에 세척-소독기 호스를 연결합니다.

- 관절형 기기는 완전히 개방된 위치에 놓고 캐뉼러형 기기는 수평으로 놓습니다.

108 www.stryker.com

한국어�

3. 제조업체에서 지정한 적합한 세제와 정제수를 추가합니다.

4. 다음을 포함한 세척-소독기 주기를 작동시킵니다. - 최소 2분 동안 차가운 정제수로 사전 세척 - 10분 동안 50 ℃에서 세척 - 필요할 경우, 표 4의 적합한 중화제로 중화

일부 세제는 중화제가 필요하지 않습니다. 알루미늄 부속은 중화제가 필요하지 않습니다.

- 최소 2분 동안 차가운 정제수로 헹굼 - A0 값에 따라 국가별 요구 사항에 의거하여 추가 용제를 사용하지 않고 93 ℃의 정제수로 10분 동안 열소독합니다.

- 기계 주기에 건조 단계가 포함될 경우, 110 ℃에서 최소 15분 동안 건조

5. 세척-소독기에서 기기를 꺼냅니다. 6. 기계 주기에 건조 단계가 포함되지 않을 경

우, 110 ℃의 오븐에서 15분 동안 기기를 건조시킵니다.

7. 캐뉼러형 기기, 유연한 기기, 관절형 기기는 완전히 건조되었는지 검사합니다. 필요할 경우, 의료용 등급의 압축 공기를 사용하여 추가로 건조시킵니다.

5 검사

주의: 마찰과 부식을 막기 위해, 관절형 부속은 제대로 기능하는지 기기를 검사하기 전에 냉각시키십시오.

1. 사용 설명서에서 권장하는 바에 따라 기기의 부속을 윤활 처리합니다.

2. 기기를 다시 조립합니다. 3. 밝은 조명 하에서 기기를 검사합니다. 표 6을

따르십시오. 모든 검사 기준이 충족된 경우에만 기기를 사용하십시오.

경고: 중추신경계와 접촉하는 기기에서 부식, 얼룩, 녹이 발견될 경우, 기기를 폐기하십시오. 그러한 기기를 사용하면 중추신경계의 치명적 감염이 발생할 수 있습니다.

표 6: 검사 기준

검사 기준 각별한 주의가 필요한 부분

검사를 통과하지 못할 경우

남아 있는 오염 물질 없음

오목한 부분(구멍, 캐뉼러, 틈)

방금 준비한 세척액으로 세척을 반복합니다.

남아 있는 세척액 없음

다시 헹굽니다.

부식, 녹, 얼룩 없음

기기를 교체합니다.

완전한 건조 의료용 압축 공기를 사용하여 완전히 건조시킵니다.

손상 없음 톱날 부분, 탭, 샤프트

기기를 교체합니다.

형상에 변화 없음

팁, 샤프트

적절한 기능 접합부, 경첩, 잠긴 부분, 스레드 부분, 마찰 부위, 절단면의 날카로움

6 멸균

6.1 지침

최적의 멸균을 위해, 사용 설명서의 기기별 멸균 지침을 참조하십시오.

1. 분리형 부속이 있는 기기를 분해하고, 접합부, 경첩, 잠긴 부분을 열고, 연결을 풉니다.

2. 증기가 잘 침투하도록 기기를 서로 다른 트레이 또는 용기에 넣으십시오. 전용 Stryker 용기가 기기와 함께 공급된 경우, 전용 용기를 사용하십시오.

3. 기기를 멸균합니다. 검증된 주기는 표 7을 참조하십시오. Stryker Navigation은 3회의 사전 진공 주기를 사용한 사전 진공식 증기 멸균을 권장합니다.

6.2 멸균 주기다음 표에 Stryker Navigation 재처리 가능 기기에 대해 검증된 멸균 주기가 나와 있습니다.

한국어�

www.stryker.com 109

표 7: 검증된 멸균 주기

미국만 해당

파라미터

ANSI/AAMI ST79에 따라 사전 진공(포화 증기로 적극적, 동적 공기 제거)

ANSI/AAMI ST79에 따라 즉시 사용 증기(순간) 멸균

사용 제한사항

없음 안에 여러 개의 용기가 들어 있는 기기 용기에는 권장되지 않습니다.

멸균기 유형

사전 진공식 멸균기

중력 배기식 멸균기

온도 132 ℃* 132 ℃

포장 이중 포장 비포장

최소 노출 시간

4분* 10분

최소 건조 시간

10분 10분

미국 이외 지역

파라미터

ISO 17665에 따라 사전 진공(포화 증기로 적극적, 동적 공기 제거)

ISO 17665에 따른 중력

사용 제한사항

없음 없음

멸균기 유형

사전 진공식 멸균기

중력 배기식 멸균기

온도 132 ℃~134 ℃* 132 ℃~134 ℃

포장 이중 포장 이중 포장

최소 노출 시간

4분* 35분

최소 건조 시간

10분 10분

* 주의: WHO, RKI 및 기타 기관의 권장사항에 따라, 사전 진공 주기의 노출 시간을 18분으로, 온도를 137 ℃로 높일 수 있습니다. 제품 손상을 막기 위해, 이러한 값을 초과하지 마십시오. 장시간의 노출 시간과 높은 온도를 정기적으로 사용하면 제품 수명에 영향을 미칠 수 있으므로, 멸균 후에는 육안으로 보이는 손상과 오작동이 없는지 기기를 검사하십시오.

고압증기멸균기의 설계와 성능이 멸균법의 효과에 영향을 줄 수 있습니다. 병원은 표준 조건 하에서 사용하는 멸균법을 확인해야 합니다. 표준 조건에는 표준 장비와 일상적으로 기기를 처리하는 조작자가 포함됩니다. 병원에서 최적의 멸균을 보장하려면 다양한 멸균실, 포장법, 적재 배치에 대해 모든 주기와 방법을 검증해야 합니다. DIN EN ISO 17665-1에 따라, 멸균법과 멸균 장비의 검증에 대한 최종적인 책임은 병원에 있습니다.

병원은 사용하는 멸균법이 모든 해당 국가 요건을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다.

7 사용 전 보관

보관 수명은 사용하는 멸균막, 환경 및 취급 조건에 따라 달라집니다. 따라서 멸균된 의료 기기의 사용 전 최대 보관 수명은 병원에서 정의해야 합니다.

110 www.stryker.com

简体中文�

简体中文�1 介绍

1.1 关于本文件

本文件是安全和有效使用�Stryker�Navigation�设备的最全面信息来源。它是针对负责处理器械的医务人员撰写的。请仔细阅读本文件。对安全信息要特别注意。与器械使用说明一起保存本文件，让用户随时可以查阅。

1.2 其他适用文件器械使用说明提供有关特定器械要求的补充信息，如：•� 处理前拆卸•� 需要器械的清洁组和材料规格，以便选择合适的

设备•� 灭菌建议

如果器械使用说明包含处理信息，则以使用说明中的处理信息为准，本文件中的信息次之。有关更多信息，请联系您的�Stryker�销售代表。

1.3 术语和缩略词定义下表列出了本文件所用术语的定义。术语定义

器械仪器或容器

处理活动包括清洁、消毒和灭菌，需要进行这些步骤，以去除污渍，准备将新的或用过的医疗器械用于下一次使用

警告（信号词）用来强调与安全相关的问题。遵守这些信息，以防止患者或医务人员受伤

注意（信号词）强调产品的可靠性问题。遵守这些信息，以防止产品受损或失灵

下表列出了本文件所用缩略词的定义。缩略词定义

CG 清洁组

CFW Chemische�Fabrik�Dr.�Weigert�GmbH�&�Co.�KG （制造商）

RKI Robert�Koch�Institute

VAH Verbund�fuer�Angewandte�Hy-giene（应用卫生协会）

WHO 世界卫生组织

1.4 符号定义

下表列出了本文件所用符号的定义。符号定义

一般警告符号

注释符号。其用于补充或澄清信息。

制造商

2 安全信息

�警告

用户 •� 仅经过培训的人员可以处理器械。

人身安全 •� 使用以下个人防护装备： - 一次性衬衫 - 一次性戴手套 - 护目镜 - 防飞溅面罩请参阅清洁剂和消毒剂用户说明中有关其他防护设备的信息。

•� 为避免受伤，小心处理锋利、尖锐器械。

处理时间点

•� 为避免较高的污染风险并防止残留物在使用后干燥： - 首次使用及之后每次使用后都要处理器械。

- 使用后立即浸泡不带电子元件的器械。为避免腐蚀，浸泡器械时间不要超过�15�分钟。

- 使用后两小时内处理器械。 - 在再次使用器械之前处理器械。

运输 •� 为避免较高的污染风险并防止残留物干燥，运输过程中用湿布盖住器械或将器械包在热密封袋内。

处理前检查

•� 为避免未来再次使用已损坏的器械，使用后，在有良好照明的条件下检查器械是否有明显损坏。清洁后，立即丢弃并更换已损坏的器械。

器械准备 •� 为确保处理效果，必须在处理之前先准备某些器械。请参阅使用说明。如适用： - 拆卸器械。 - 拧松所有连接部位。 - 打开所有接头、铰链和锁。 - 取出电池。

简体中文�

www.stryker.com 111

清洁 •� 要确保清洁效果： - 清洁时，不要将被污染的仪器放在容器中。

- 浸泡时，应完全将器械浸入液体中。

- 按照清洁剂用户说明中的说明并根据使用情况更换清洁液。污垢积累以及由蒸发作用导致清洁液浓度增加可能会降低清洁效果并增加腐蚀风险。

- 用于清洁的篮子必须是带孔不锈钢篮，以确保清洁剂能够覆盖器械的所有表面。

按照说明进行操作

•� 按照本文件中的说明进行操作。如果偏离本文件中的说明或使用本文件指定设备以外的设备，您有责任确保处理安全有效。

•� 在使用任何设备之前，请先阅读并了解设备的用户说明。对安全信息要特别注意。

注意

水质 •� 水质差可对器械的使用寿命产生不利影响。使用新鲜制备的纯化水、高度纯化水或无菌水（菌群数小于�10�cfu/ml�和�0.25�EU/ml）。在美国，请参阅�AAMI�TIR�34�水质指南。

器械搬运 •� 运输和处理过程中应小心搬运器械，以避免损坏器械。

3 设备

3.1 清洁组

器械分为六个清洁组，让您可以选择合适的清洁和冲洗工具。表�1:�清洁组（CG）CG 说明

I 单件仪器（不带移动或可拆卸部件），不用于切割、穿刺或刮削骨骼的仪器，以及非套管和非铰接仪器。

II 用于切割、穿刺或刮削骨骼的仪器。

III 管状仪器（带套管或套管特征，其直径小于或等于该仪器长度的六分之一）。

IV 铰接仪器和两件式（或以上）仪器（带移动或可拆卸部件）。

表�1:�清洁组（CG）CG 说明

V 带挠性轴或线缆的仪器。

VI 仪器容器。

器械可属于一个以上清洁组。在这种情况下，使用较严格的清洁方法或将为每个适用组列出的说明组合到一起。

�器械的清洁组列在使用说明中。

3.2 清洁工具和冲洗工具

注意：为避免损坏产品，切勿使用金属刷或金属海绵来去除残留物。仅使用推荐的清洁工具。

表�2:�适用于各清洁组的合适、推荐的一次性使用清洁工具CG 工具注释

I 软刷直径和长度取决于具体器械

II 硬质（尼龙）毛刷

选择适当的直径。小心清洁切割部位。

III 柔性瓶刷选择适当的直径。重复擦洗套管器械的内部。

IV 注射器软刷

要将溶液注入难以触及的区域直径和长度取决于具体器械

V 细硬毛刷选择适当的大小。擦洗柔性部件。

VI 软刷和瓶刷选择适当的大小。注意各个孔和槽。

表�3:�适用于各清洁组的合适、推荐的单次使用冲洗工具CG 工具注释

全部注射器要将溶液注入难以触及的区域

3.3 清洁剂和消毒剂

�警告：为确保处理效果，请另参阅清洁剂和消毒剂用户说明中的剂量规格、温度、暴露时间、冲洗时间和材料相容性。

注意：使用未在用户说明中列出的清洁剂和消毒剂可导致产品损坏，包括腐蚀、点蚀、锈蚀和老化。 - 使用表�4中列出的清洁剂。

112 www.stryker.com

简体中文�

- 切勿使用高腐蚀性清洁剂（如NaOH、NaOCl）、盐溶液或不适合器械材料的其他清洁剂。

- 铝制组件：切勿使用含有碘或氯的强碱性清洁剂。使用碱性清洁剂之前，确保材料相容性。

完全溶解粉末，以避免器械表面变色和污渍。

表�4:�根据材料选择适当的清洁剂

�如果器械包含不同的材料，使用适合铝、铝合金、钛或钛合金的清洁剂。

材料清洁剂

铝铝合金� 钛钛合金

•� neodisher�MediClean�forte（CFW），基于表面活性剂，�pH�值范围为�10.4�-�10.8�，机器清洁时�0.2%�-�1.0%，手工清洁和超声波浴时�0.5%�-�2%

不锈钢 •� neodisher�DuoClean（CFW），基于两性表面活性剂，pH�值范围为�12.4�-�12.6，0.3％�-�0.5％

•� neodisher�N（CFW），基于无机磷，也用作中和剂，pH�值范围为�2.2�-�1.4，清洁时�0.2％�-�0.4％，中和时�0.1％�-�0.2％

表�5:�合适的消毒剂，选自�2015�年“VAH�消毒剂列表”器械类型清洁剂

不带电子元件的仪器

• neodisher�Septo�MED（CFW）,�1.0%�-�3.0%

带电子元件的仪器

• neoform�MED�(rapid)�Spray�(CFW)，酒精消毒剂

4 清洁和消毒

4.1 手工清洁和消毒不带电子原件和容器的器械

所需设备

•� 纯化水�•� 一次性低绒吸水纸片�•� 一次性低绒湿布�•� 医用级压缩空气�•� 温度计•� 合适的清洁和冲洗工具（见表�2和表�3）•� 合适的清洁剂和消毒剂（见表�4和表�5）•� 浸泡盘（最好是不锈钢）

•� 温度可调的超声波浴和带孔不锈钢篮（频率：25-50�kHz，最小功率：238�W,�22�l）。篮子必须足够大，能够完全浸泡所有要清洗的器械。

说明

注意：为避免腐蚀，浸泡器械时间不要超过�15�分钟。

1.� 准备设备和器械： - 在�40℃�稀释清洁剂。搅拌溶液使之均匀。 - 在�20℃�稀释消毒剂。搅拌溶液使之均匀。 - 拆卸器械，打开所有接头、铰链和锁并拧松连接部位。

2.� 清洁器械： - 将纸巾浸泡在清洁液中，然后用纸巾去除器械上明显的残留物。

- 将器械完全浸没在清洁液中�15�分钟。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。

- 用合适的清洁工具去除所有残留物。 - 用纯化自来水冲洗器械，直到触摸器械时不再有滑溜感。用注射器冲洗难以触及的区域。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。

3.� 消毒器械： - 将器械完全浸没在消毒液中，浸没时间遵照消毒剂用户说明中指定的时间。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。警告：为确保消毒效果，消毒液必须覆盖器械的所有表面，包括通道和空腔。

- 用纯化自来水冲洗器械，直到触摸器械时不再有滑溜感。用注射器冲洗难以触及的区域。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。

4.� 检查器械上是否有剩余的污渍或清洁液，特别是难以触及的区域。如果有剩余的残留物，重复清洁或冲洗。

5.� 让器械在新的纸巾上控干水分。6.� 用超声波清洁器械：

- 在超声波浴中稀释清洁剂。搅拌清洁液使之均匀。警告：超声波浴的温度必须在�25℃�-�40℃�之间，以确保清洁效果。

- 将器械完全浸没在超声波浴中�15�分钟。切勿在超声波浴中将使用不同材料或有不同条件的器械混在一起（如将可操作的器械和有损坏的器械混在一起）。切勿让器械发生碰撞或重叠。

- 从超声波浴中取出器械。 - 用力刷器械，以彻底去除残留物。使用合适的清洁工具。

- 在�20℃�-�30℃，用纯化自来水彻底冲洗器械。

7.� 检查器械上是否有剩余的污渍或清洁液，特别是难以触及的区域。如果有剩余的残留物，重复清洁或冲洗。

简体中文�

www.stryker.com 113

8.� 用医用压缩空气或纸巾干燥器械，然后将器械放在新的纸巾上。

4.2 手工清洗和消毒带电子元件的器械

所需设备

•� 纯化水�•� 一次性低绒吸水纸片�•� 一次性低绒湿布�•� 医用级压缩空气�•� 温度计•� 合适的清洁和冲洗工具（见表�2和表�3）•� 合适的清洁剂和消毒剂（见表�4和表�5）

说明

注意： - 所有带电子元件的器械（nGenius�跟踪仪除外）：除了最初润湿器械（最多�1�秒）以便清洁之外，切勿浸泡器械。否则水可能会进入器械并损坏电子元件。

- 切勿使用超声波清洁器械。 - 仔细并彻底冲洗器械。如果使用没有泡沫抑制剂的清洁剂，请确保完全冲掉泡沫。

- 为避免产品故障，切勿划伤或损坏�LED、收发器盖或电气触点。仔细清洁这些组件。清洁后检查器械能否正常工作。

- 除非使用说明中另有说明，否则不要使用溶剂、润滑剂或其他化学品。

- 切勿使用腐蚀性或擦洗性溶液。

1.� 准备设备和器械： - 在�20℃�-�40℃�稀释合适的清洁剂。搅拌溶液使之均匀。

- 取出电池并将其废弃。有关锂电池的特殊处置限制，请咨询当地环保机构。

- 拆卸有可拆卸部件的器械，打开所有接头、铰链和锁并拧松连接部位。

2.� 清理器械，时间遵照清洁剂制造商的建议，但至少应为�10�分钟： - 将器械浸入清洁液�1�秒钟，以完全润湿器械。

- 用软毛刷去除残留物。每�30�秒将软毛刷浸泡在清洁液中一次，以确保完全润湿器械的所有表面。对于套管器械（如吸引管），使用注射器将清洁液注入套管。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。

- 在�20℃�-�30℃，用纯化自来水冲洗器械�1-3�分钟。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。对于尖锐和柔性韧或长轴器械（如指示器、试探器、锥子、刮器、探测器、电极），彻底冲洗长头端和长轴。

3.� 消毒器械，时间遵照消毒剂制造商的建议，但至少应为�5�分钟：

- 用合适的消毒剂喷洒器械。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。警告：为确保消毒效果，完全润湿器械的所有表面，包括通道和空腔。

- 在�20℃�-�30℃，用纯化自来水冲洗器械�1-3�分钟。操作铰接部件并弯曲柔性部件至少�3�次。

4.� 检查器械上是否有剩余的污渍或清洁液，特别是难以触及的区域。如果有剩余的残留物，重复清洁或冲洗。对于尖锐和柔性韧或长轴器械（如指示器、试探器、锥子、刮器、探测器、电极），彻底冲洗长头端和长轴。

5.� 用医用压缩空气或纸巾干燥器械，然后将器械放在新的纸巾上。

4.3 使用清洗消毒器进行机器清洁

注意：除了nGenius�跟踪仪以外，切勿使用机器清洁带电子元件的器械。否则水可能会进入器械并损坏电子元件。

所需设备

•� 纯化水•� 合适的清洁剂和消毒剂（见表�4和表�5）•� 清洗消毒器符合�DIN�EN�ISO�15883-1�的要求

说明

�下面列出的步骤是最低要求。如果流程结果相同且该流程经过验证，则可以偏离温度和保持时间，否则任何偏离均不可接受。

1.� 按照以下步骤手工预清洁器械： - 对于清洁组�III-VI：按照第�4.1�"手工清洁和消毒不带电子原件和容器的器械"中第�1-5�步进行操作。对于清洁组�IV-VI�和高度被污染的器械，还需按照第�6-8�步进行操作，以用超声波清洁器械。对于清洁组�I-II，无需进行预清洁。

- 对于nGenius�跟踪仪：按照第�4.2�"手工清洗和消毒带电子元件的器械"中第�1-5�步进行操作。

2.� 将器械装入清洗消毒器。警告：为确保清洁效果，遵照清洁消毒器的

用户说明，并考虑以下几点： - 切勿将过多的器械一次放入清洁消毒器。 - 放入器械时，确保器械在清洁时不会相互碰撞。

- 将较重的器械放在底部。 - 将中空器械和拆卸后的器械放入清洁消毒器篮。

- 确保较大的器械（如平板、杯）不会挡住其他任何器械。

114 www.stryker.com

简体中文�

- 对于有凹陷结构（孔、套管、缝隙）的器械，请将清洁消毒器的软管连接到凹陷结构上。

- 将铰接器械以完全打开的位置放置，将套管器械以水平位置放置。

3.� 按照制造商的说明添加合适的清洁剂和纯化水。4.� 操作清洁消毒周期，包括：

- 用冷纯化水预清洁至少�2�分钟 - 在�50℃�清洁�10�分钟 - 如果需要的话，用表�4�中列出的合适的中和剂进行中和

�一些清洁剂不需要使用中和剂。铝制部件不需要使用中和剂。

- 用冷纯化水预冲洗至少�2�分钟 - 使用�93℃�的纯化水热消毒�10�分钟，或按照根据�A0�值制定的国家标准进行热消毒（无须添加其他溶液）。

- 如果机器周期包括干燥步骤，在�110℃�干燥至少�15�分钟

5.� 将器械从清洗消毒器中取出。6.� 如果机器周期不包括干燥步骤，在�110℃�的烘

箱中干燥器械至少�15�分钟。7.� 检查套管、柔性和/或铰接器械是否已完全干

燥。如果需要的话，用医用级压缩空气进一步干燥。

5 检查

注意：为避免摩擦和腐蚀，请确保铰接部件已冷却，然后再检查器械是否能够正常工作。

1.� 使用说明中建议润滑器械的某些部件。2.� 重新组装器械。3.� 在有良好照明的条件下检查器械。遵照表�6中的

说明。仅在器械符合所有检查标准的情况下才能使用该器械。

警告：如果注意到器械接触中枢神经系统的部分有腐蚀、污渍或锈蚀，丢弃该器械。使用此类器械可能会导致致命的中枢神经系统感染。

表�6:�检查标准检查标准要特别注意

以下情况未通过检查

没有残余的污渍

凹陷结构（孔、套管、缝隙）

用新鲜的清洁液重复清洁。

没有残余的清洁液

重复冲洗。

没有腐蚀、锈蚀、污渍

更换器械。

完全干燥用医用级压缩空气完全干燥。

没有损坏有齿部件、头端、轴

更换器械。

未改变几何形状

头端、轴

正常工作接头、铰链、锁、螺纹部件、摩擦区域、切刃的锋利程度

6 灭菌

6.1 说明

�为确保最佳消毒，请参阅使用说明中的特定器械灭菌说明。

1.� 拆卸有可拆卸部件的器械，打开所有接头、铰链和锁并拧松连接部位。

2.� 将器械放在不同的托盘或容器内，以方便蒸汽渗透。如果与器械一起提供了专用�Stryker�容器，请使用专用容器。

3.� 灭菌器械。请参阅表�7中经验证的周期。Stryker�Navigation�建议进行三个预真空周期的预真空蒸汽灭菌。

简体中文�

www.stryker.com 115

6.2 灭菌周期

下表列出了使用�Stryker�Navigation�可再次处理仪器验证的灭菌周期。表�7:��经验证的灭菌周期

仅限美国参数预真空，遵

照�ANSI/AAMI�ST79（用饱和蒸汽积极、动态排出空气）的要求

即刻使用蒸汽（快闪）灭菌，遵照�ANSI/AAMI�ST79�的要求

使用限制无建议不要用于含有多个容器的设备容器。

灭菌器类型预真空灭菌器重力置换灭菌器

温度 132℃* 132℃包装双层包装无包装最短暴露时间

4�分钟* 10�分钟

最短干燥时间

10�分钟 10�分钟

仅限美国境外

参数预真空，遵照�ISO�17665（用饱和蒸汽积极、动态排出空气）的要求

重力，遵照�ISO�17665�的要求

使用限制无无

灭菌器类型预真空灭菌器重力置换灭菌器

温度 132℃�-134℃* 132℃�-134℃

包装双层包装双层包装最短暴露时间

4�分钟* 35�分钟

最短干燥时间

10�分钟 10�分钟

*�注意：根据�WHO、RKI�和其他组织的建议，可以将预真空周期的暴露时间延长至�18�分钟，并将温度升高至�137℃。为避免产品损坏，切勿超过这些数值。经常使用较长的暴露时间和较高的温度可能会影响产品的使用寿命，因此，灭菌后应检查器械是否有明显损坏和故障。

�高压灭菌器的设计和性能可能会影响灭菌方法的有效性。医院必须验证自己在标准条件下使用的灭菌方法。标准条件包括标准设备和常规处理器械的操作员。如果医院希望确保最佳灭菌，医院必须针对不同的消毒室、不同的包装方式和不同的装载配置验证所有周期和方法。根据�DIN�EN�ISO�17665-1�的要求，验证灭菌方法和灭菌设备的最终责任由医院承担。

�医院负责验证自己使用的灭菌方法符合所有适用的国家要求。

7 使用前的存放

保存期限取决于所用的无菌屏障、环境条件和搬运。医院应在使用前规定已灭菌器械的最长保存期限。

116 www.stryker.com

日本語� ��

日本語�

1� はじめに

1.1� 本書について本書は、Stryker�Navigationが提供する器具の安全かつ効果的な処理を行うための最も包括的な情報源です。本書は、処理を担当する医療従事者を対象としています。本書を熟読してください。特に安全情報をよくお読みください。本書は、ユーザーがすぐに読める場所に機器の使用説明書と共に保管してください。

1.2� その他の関連文書機器の使用説明書には、下記の事項を含め、機器に特定の要件に関する情報が記載されています。• 処理前の分解• 洗浄グループおよび材料の仕様（適切な機器を選択するのに必要）

• 減菌方法

機器の使用説明書に処理についての説明が含まれている場合、かかる使用説明書の処理についての説明が本書の情報より優先します。詳細情報については、お客様のStryker販売担当者にお問い合わせください。

1.3� 用語および略語の定義下表は、本書で使用されている用語に関する定義の一覧です。

用語定義

機器器具またはコンテナ

処理清掃、消毒、および滅菌を含む作業であり、汚れを取り除くことで、新しいまたは使用済み医療機器を次回使用するために必要となる準備作業です。

警告（注意喚起語）

安全性に関する問題について注意を喚起します。�患者や医療スタッフの怪我を防ぐため、必ずこの情報に従ってください。

注意（注意喚起語）

製品の信頼性に関する問題について注意を喚起します。製品の損傷または故障を防ぐために、必ずこの情報に従ってください。

下表は、本書で使用されている略語に関する定義の一覧です。

略語定義

CG 清掃グループ�（Cleaning�group）

CFW Chemische�Fabrik�Dr.�Weigert�GmbH�&�Co.�KG�（製造業者）

RKI ロベルトコッホ研究所（Robert�Koch�Institute）

VAH ドイツ応用衛生協会（Verbund�fuer�Angewandte�Hygiene）

WHO 世界保健機関（World�Health�Organization）

1.4� 記号の定義

下表は、本書で使用されている記号に関する定義の一覧です。

記号定義

一般的な警告マークです。

注記記号。情報を補足したり、あるいは明確にするためのものです。

製造元

2� 安全情報

警告

ユーザー • 訓練を受けたスタッフだけが機器の処理を行えます。

身体の安全

• 以下の個人用保護具（PPE）を使用してください。�- 使い捨てシャツ�- 使い捨て手袋�- 保護メガネ�- 飛沫防御マスクその他の保護具の洗浄溶液および消毒液については使用説明書を参照してください。

• 負傷を避けるため、縁が鋭い機器および先の尖った機器は慎重に取り扱ってください。

� 日本語�

www.stryker.com 117

処理時点

• 汚染のリスクが高くなるのを避け、使用後に残留物が乾燥するのを防ぐために以下の指示に従ってください。�- 初回および毎回使用するたびに機器を処理してください。�- 電子部品を含まない機器は、使用後に直ちに浸漬してください。腐食を避けるため、機器を15分以上浸漬しないでください。�- 使用後2時間以内に機器を処理してください。�- 修理のために機器を返却する前に、機器を処理してください。

搬送 • 汚染のリスクが高くなるのを避け、使用後に残留物が乾燥するのを防ぐため、搬送中は湿った布を機器にかぶせるかヒートシール性のバッグに封入してください。

処理前の点検

• 将来における破損した機器の再使用を避けるため、�使用後は良好な照明下で機器に目に見える破損がないか点検してください。破損した機器は、洗浄後直ちに廃棄して交換してください。

機器の準備

• 処理を効果的に行える様に、一部の機器は処理の準備をする必要があります。使用説明書を参照してください。該当する場合は：�- 機器を分解します。�- すべての接続部をゆるめます。�- すべてのジョイント、ヒンジ、ロックを開きます。�- バッテリーを取り出します。

清掃 • 清掃を確実に効果的に行うため：�- 洗浄の際に、汚染されている器具をコンテナに入れないでください。�- 浸漬中は機器を完全に浸してください。�- 洗浄剤に記載されている使用説明書に従い、使用状況に応じて、洗浄液を交換してください。ほこりの蓄積や、蒸発による濃縮の進行により、洗浄の効果が低下し、腐食の危険性が高まる可能性があります。�- 洗浄剤が機器の全表面を確実に覆うようにするため、洗浄に使用するバスケットは、孔のあるステンレス鋼製バスケットである必要があります。

指示の順守

• 本書の指示に従ってください。指示から逸脱するか、�本書に指定された機器以外の機器を使用する場合は、その処理を安全かつ効果的に行えるよう確認するのはお客様の責任です。

• すべての機器を使用する前に、その機器の使用説明書を読み理解しておいてください。特に安全情報をよくお読みください。

注意

水質 • 水質が不良であると、機器の寿命に悪影響を与えることがあります。10�cfu/mlおよび0.25�EU/ml未満で、新しく調製された精製水、高純度精製水、または滅菌水を使用してください。米国における水質のガイダンスについてはAAMI�TIR�34を参照してください。

機器の取扱い

• 機器の破損を避けるため、搬送および処理中は注意して機器を取り扱ってください。

118 www.stryker.com

日本語� ��

3� 機器

3.1� 清掃グループ機器は6つの清掃グループに分類されており、適切な洗浄器具およびすすぎ器具を選択することができます。

表1:�清掃グループ（CG）

CG 説明

I 単一部品の器具（可動部品または着脱部なし）、骨の切断、貫入、�切削用以外の器具、カニューレ状部分および関節部のない器具

II 骨の切断、貫入、切削用器具

III カニューレ状器具（直径が器具全長の1/6以下のカニューレまたはカニューレ形状が付いたもの）

IV 関節部のある器具および少なくとも2個以上の部品から構成される器具（可動部または着脱部が付いたもの）

V 柔軟性シャフトやケーブル付きの器具

VI 器具用コンテナ

1つの機器が複数のグループに属する場合があります。この場合は、最も強力な方法を使用するか、または該当する各グループ用に記載された指示を組み合わせます。�機器の清掃グループは、その使用説明書に記載されています。

3.2� 清掃ツールおよびすすぎツール�注意：製品の破損を避けるため、残留物を取り除くために金属製ブラシまたは金属製スポンジを使用しないでください。推奨される清掃ツールのみを使用してください。

表2:�CGに基づき推奨されている適切な使い捨て清掃ツール

CG ツール注記

I 柔らかいブラシ機器により異なる直径および長さ

II 硬い毛（ナイロン製）のブラシ

適切な直径のものを選択してください。�切断を行う部分を慎重に清掃します。

表2:�CGに基づき推奨されている適切な使い捨て清掃ツール

CG ツール注記

III 柔軟性ボトル清掃ブラシ

適切な直径のものを選択してください。�カニューレの内側は繰り返しこすります。

IV シリンジ柔らかいブラシ

届きにくい部分に洗剤を注入するため機器により異なる直径および長さ

V 硬くて細い毛のブラシ

適切なサイズを選択します。柔軟性のある部品をこすります。

VI 柔らかいブラシとボトル清掃ブラシ

適切なサイズを選択します。穴や溝に注意してください。

表3:�CGに基づき推奨されている適切な使い捨てすすぎツール

CG ツール注記

全グループシリンジ届きにくい部分に洗剤を注入するため

3.3� 洗浄剤および消毒剤�警告：処理が効果的であることを確保するために、

洗浄剤および消毒剤の使用説明書の用量、温度、曝露時間、すすぎ時間、材料適合性について仕様を更に参照してください。

注意：記載された以外の洗浄剤および消毒剤を使用すると、腐食、穴あき、�さび、劣化など、製品の破損を招く可能性があります。�- 表4に記載の洗浄剤を使用してください。�- 非常に侵食性の高い薬剤（NaOH、NaOClなど）、食塩水、または機器の材料に適していないその他の洗浄剤を使用しないでください。�- アルミニウム製部品用：ヨウ素または塩素を含む強アルカリ性の洗浄剤を使用しないでください。アルカリ性洗浄剤を使用する前に、材質との適合性を確認してください。

機器の表面の変色やしみを避けるため、粉末は完全に溶かしてください。

� 日本語�

www.stryker.com 119

表4:�材質に基づいた適切な洗浄剤

�器具が複数の異なる材質から構成されている場合は、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、またはチタン合金用の洗浄剤を使用してください。

材質洗浄剤

アルミニウムアルミニウム合金�チタンチタン合金

• neodisher�MediClean�forte（CFM）、界面活性剤ベース、pH値10.4～10.8、0.2～1.0%（機械式洗浄）、�0.5～2%（用手洗浄および超音波洗浄器）

ステンレス鋼 • neodisher�DuoClean（CFW）、両性界面活性剤ベース、pH値12.4～12.6、0.3～0.5%

• neodisher�N（CFW）、無機リンベース、中和剤としても使用、pH値2.2～1.4、0.2～0.4%（洗浄）、�0.1～0.2%（中和剤）

表5:�適切な消毒剤、「VAH消毒剤一覧」（2015年）より

機器タイプ洗浄剤

電子機器が備わっていない器具

• neodisher�Septo�MED（CFW）、1.0～3.0%

電子機器を備えている器具

• neoform�MED�(rapid)�Spray（CFW）、アルコール性消毒剤

4� 清掃および消毒�

4.1� 電子機器を備えていない機器およびコンテナの用手洗浄および消毒

必要な機器• 純水�• 使い捨て低リントの吸収紙ワイプ�• 使い捨て低リントの濡れた布巾�• 医療用の圧縮空気�• 温度計• 適切な清掃およびすすぎ器具（表2および表3を参照）

• 適切な洗浄剤および消毒剤（表4および表5を参照）

• 浸漬用の平なべ（ステンレス鋼製を推奨）

• 温度調整可能で孔のあるステンレス鋼製バスケットの付いた超音波洗浄器（周波数：25～50�kHz、最小電力：238�W、22�l）。バスケットは、清掃するすべての機器を完全に浸漬できるだけの十分な大きさを備えている必要があります。

使用説明

注意：腐食を避けるため、機器を15分以上浸漬しないでください。

1.� 以下のように装置と機器を準備します。�- 40�°Cで洗浄剤を希釈し、溶液が均質になるようにかき混ぜます。�- 20�°Cで消毒剤を希釈し、溶液が均質になるようにかき混ぜます。�- 機器を分解し、すべてのジョイント、ヒンジ、ロックを開き、接続を緩めます。

2.� 以下のように機器を清掃します。�- 洗浄液中に吸収紙ワイプを浸漬した後、ワイプを使って機器から大きな残留物を取り除きます。�- 機器を洗浄液に完全に15分間浸漬します。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。�- 適切な洗浄器具を使用して、残留物を完全に取り除きます。�- 機器に滑りやすい感触がなくなるまで、機器を純水の流水ですすぎます。シリンジを使って、届きにくい部分をすすぎます。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。

3.� 以下のように機器を消毒します。�- 消毒剤の使用説明書に指定された時間、機器を消毒液内に完全に浸漬します。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。

警告：消毒が確実に効果的に行われるようにするため、機器の全表面（溝や穴を含む）を消毒液で覆う必要があります。�- 機器に滑りやすい感触がなくなるまで、機器を純水の流水ですすぎます。シリンジを使って、届きにくい部分をすすぎます。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。

4.� 汚れや洗浄液が残っていないか、機器（特に届きにくい部分）を点検します。残留物が残っている場合は、洗浄またはすすぎを繰り返してください。

5.� 新しい吸収紙ワイプの上で機器を排液します。6.� 以下のように機器を超音波洗浄します。

120 www.stryker.com

日本語� ��

�- 超音波洗浄器内で洗浄剤を希釈します。溶液が均質になるようにかき混ぜます。警告：洗浄が確実に効果的に行われるようにするため、超音波洗浄器の温度は25～40�°Cである必要があります。�- 機器を洗浄器内に15分間、完全に浸漬します。超音波洗浄器に異なる材質や状態の機器を混合しないでください（作動中の機器を破損した機器と混合）。機器どうしが衝突したり、重ならないようにします。�- 機器を洗浄器から取り出します。�- 残留物を完全に取り除くために機器を力強くブラシでこすってください。適切な洗浄器具を使用します。�- 20～30�°Cの純水の流水を使って機器を十分にすすぎます。

7.� 汚れや洗浄液が残っていないか、機器（特に届きにくい部分）を点検します。残留物が残っている場合は、洗浄またはすすぎを繰り返してください。

8.� 医療用圧縮空気または吸収紙ワイプを使って器具を乾燥させた後、�機器を新しい吸収紙ワイプの上に置きます。

4.2� 電子機器を備えた機器の用手洗浄と消毒

必要な機器• 純水�• 使い捨て低リントの吸収紙ワイプ�• 使い捨て低リントの濡れた布巾�• 医療用の圧縮空気�• 温度計• 適切な清掃およびすすぎ器具（表2および表3を参照）

• 適切な洗浄剤および消毒剤（表4および表5を参照）

使用説明

注意： - nGeniusトラッカーを除く、電子機器を備えたすべての機器の場合：�洗浄のために最大1秒間、最初に機器を濡らすことを除いて、機器を浸漬しないでください。これに従わないと、水が入って電子機器を破損する可能性があります。�- 超音波洗浄を行わないでください。�- すすぎは慎重かつ十分に行ってください。発泡防止剤が入っていない洗浄剤を使用する場合は、泡

が完全にすすぎ流されていることを確認してください。�- 異常動作を避けるため、LED、トランシーバカバー、または電気接点を引っかいたり損傷しないようにしてください。これらの部品は注意して洗浄してください。洗浄後に機器が適切に動作するか確認してください。�- 使用説明書に指定された場合を除き、溶剤、潤滑剤、または他の化学物質を使用しないでください。�- 侵食性または研磨性の薬剤を使用しないでください。�

1.� 以下のように装置と機器を準備します。�- 20～40�°Cの適切な洗浄剤を希釈します。溶液が均質になるようにかき混ぜます。�- バッテリを取り外し、廃棄します。リチウム電池の廃棄に関する具体的な規定については、各自治体の環境保護機関に問い合わせてください。�- 分解可能な部品をもつ機器を分解し、ジョイント、ヒンジ、ロックを開け、接続部をゆるめます。

2.� 洗浄剤の製造業者が推奨する時間（ただし、少なくとも10分以上）、機器を洗浄します。�- 機器を1秒間、洗浄溶液内に浸漬して、機器を完全に濡らします。�- 柔らかい毛のブラシで残留物を取り除きます。機器の全表面が完全に濡れた状態にするために、30秒毎にブラシを洗浄溶液に浸漬します。カニューレ状機器（吸引管など）には、シリンジを使用してカニューレに洗浄溶液を注入してください。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。�- 20～30�°Cの純水の流水で、器具を1～3分間すすぎます。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟な部品を曲げます。先がとがっていて柔軟性がある機器、または長いシャフトの機器（例えば、ポインタ、触針、千枚通し、キュレット、追尾装置、電極）も、長い先端と軸を十分にすすいでください。

3.� 消毒剤の製造業者が推奨する時間（ただし、少なくとも5分以上）、機器を消毒します。�- 適切な消毒剤で機器をスプレーします。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟性部品を曲げます。警告：消毒が効果的に行われることを確保するために、機器の全表面（溝や穴を含む）を完全に濡らします。

� 日本語�

www.stryker.com 121

�- 20～30�°Cの純水の流水で、器具を1～3分間すすぎます。少なくとも3回、関節部を作動させ柔軟な部品を曲げます。

4.� 汚れや洗浄液が残っていないか、機器（特に届きにくい部分）を点検します。残留物が残っている場合は、洗浄またはすすぎを繰り返してください。先がとがっていて柔軟性がある機器、または長いシャフトの機器�（例えば、ポインタ、触針、千枚通し、キュレット、追尾装置、電極）も、�長い先端と軸を十分にすすいでください。

5.� 医療用圧縮空気または吸収紙ワイプを使って器具を乾燥させた後、�機器を新しい吸収紙ワイプの上に置きます。

4.3� 洗浄消毒器を用いた機械洗浄注意：電子機器を備えた機器は機械洗浄しないでください（nGeniusトラッカーを除く）。水が浸入して電子機器を破損する可能性があります。

必要な機器• 純水• 適切な洗浄剤および消毒剤（表4および表5を参照）

• DIN�EN�ISO�15883-1に適合する洗浄消毒器

使用説明�以下に記載された手順は最小限の要件です。処理結果が同一であり、�処理が検証されている条件下では、温度および保持時間のずれは許容されます。

1.� 以下の方法で機器を用手前洗浄を行います。�- CG�III-VIの場合：第4.1�「電子機器を備えていない機器およびコンテナの用手洗浄および消毒」�のステップ1～5に従います。CG�IV-VIおよび非常に汚染した機器の場合、更にステップ6～8に従って機器を超音波洗浄してください。CG�I-IIの場合、前洗浄は必要ありません。

�- nGeniusトラッカーの場合：第�4.2�「電子機器を備えた機器の用手洗浄と消毒」のステップ1～5に従います。

2.� 洗浄消毒器に機器を搭載します。�警告：洗浄が効果的に行われることを確保す

るために、洗浄消毒器の使用説明書に従い、以下を考慮してください。�- 洗浄消毒器に過剰に入れないでください。

�- 器具が洗浄中に衝突しないように機器を配置してください。�- 重い機器は底部に配置してください。�- 空洞のある機器および分解した機器は洗浄消毒器用のバスケットに入れてください。�- 大きな機器（例えば、プレート、カップ）によって機器が遮られることがないように確認してください。�- くぼんでいる部分（穴、カニューレ、隙間）がある機器では、洗浄消毒器のホースをくぼみ部分に接続してください。�- 関節部がある機器は完全に開いた状態で、カニューレ状機器は水平になるように配置します。

3.� 製造業者の指示通りに適切な洗浄剤を加え、純水を加えます。

4.� 以下を含む洗浄消毒器サイクルを作動させます。�- 少なくとも2分間、冷たい純水で前洗浄�- 10分間、50�°Cで洗浄�- 必要な場合は、表4からの適切な中和剤を使って中和�一部の洗浄剤は中和剤を必要としません。アルミニウム部品は中和剤を必要としません。

�- 少なくとも2分間、冷たい純水ですすぎ�- A0値に応じて、当国の規定に従って、93�℃で10分間、純水で熱殺菌します（薬剤不添加）�- 装置サイクルに乾燥ステップが含まれる場合は、少なくとも15分間、110�°Cで乾燥

5.� 洗浄消毒器から取り出します。6.� 装置サイクルに乾燥ステップが含まれない場合は、少なくとも15分間、110�°Cでオーブン内で機器を乾燥させます。

7.� カニューレ状機器、柔軟性がある機器、または関節部のある機器が、完全に乾燥している点検します。必要な場合は、医療用の圧縮空気を使用して更に乾燥させます。

5� 点検

注意：摩擦や腐食を避けるために、機器が正しく機能するか点検する前に、関節部分が冷却していることを確認します。

1.� 使用説明書の推奨に従って、機器の部品を潤滑します。

122 www.stryker.com

日本語� ��

2.� 機器を再度組み立てます。3.� 良好な照明下で機器を点検します。表6に従います。すべての点検基準が満たされた場合のみ、機器を使用してください。�警告：中枢神経系と接触する機器に腐食、し

み、またはさびが認められる場合は、その機器を廃棄してください。そのような機器を使用すると、中枢神経系の致死的感染に至ることがあります。

表6:�点検基準

点検基準特別に注意を払うもの

点検が不合格の場合

汚れが残っていないこと

くぼんでいる部分�（穴、カニューレ、隙間）

新鮮な洗浄溶液を使って洗浄を繰り返す。

洗浄溶液が残っていないこと

すすぎを繰り返す。

腐食、さび、しみのないこと

機器を交換する。

完全に乾燥していること

医療用圧縮空気を使用して完全に乾燥させる。

破損がないこと歯状の部品、先端、�シャフト

機器を交換する。

形状が変わっていないこと

先端、シャフト

適切な機能ジョイント、ヒンジ、�ロック、ネジ付き部品、摩擦部位、刃先の鋭さ

6� 滅菌

6.1� 使用説明�最適な滅菌が行われることを確保するため、使用説明書の記載されている機器に特定の滅菌方法を参照してください。

1.� 分解可能な部品をもつ機器を分解し、ジョイント、ヒンジ、ロックを開け、接続部をゆるめます。

2.� 機器を異なるトレイやコンテナに配置して、蒸気がよく浸透するようにしてください。機器に専用の

Strykerコンテナが供給されている場合は、�その専用コンテナを使用してください。

3.� 機器を滅菌します。検証済みのサイクルについては表7を参照してください。Stryker�Navigationは、3回の前真空サイクルを伴う前真空蒸気滅菌を推奨します。

6.2� 滅菌サイクル以下の表には、Stryker�Navigation再処理可能器具で検証されている滅菌サイクルが示されています。

表7:��検証済みの滅菌サイクル

米国のみ

パラメータ

ANSI/AAMI�ST79に従った前真空（飽和蒸気を使った能動的で動的な空気除去）

ANSI/AAMI�ST79に従った即時蒸気（フラッシュ）�滅菌

使用の制限

なし内部に複数のコンテナを含む器具用コンテナには推奨されない

滅菌装置タイプ

前真空滅菌装置重力置換式滅菌装置

温度 132�°C* 132�°C

包装二重ラップラップなし

最小曝露時間

4分間* 10分間

最低乾燥時間

10分間 10分間

米国外のみ

パラメータ

ISO�17665に準拠した前真空（飽和蒸気を使った能動的で動的な空気除去）

ISO�17665に準拠した重力

使用の制限

なしなし

滅菌装置タイプ

前真空滅菌装置重力置換式滅菌装置

温度 132�°C～134�°C* 132�°C～134�°C

包装二重ラップ二重ラップ

最小曝露時間

4分間* 35分間

� 日本語�

www.stryker.com 123

表7:��検証済みの滅菌サイクル

最低乾燥時間

10分間 10分間

*� �注意：WHO、RKI、その他からの推奨に準拠するため、前真空サイクルで曝露時間を18分まで、温度を137�°Cまで増加することができます。製品への破損を避けるために、これらの値を超えないでください。より長い曝露時間およびより高い温度を定期的に使用すると、製品の寿命に影響することがあるため、目視できる破損や異常動作がないか、滅菌後に機器を点検してください。

�オートクレーブの設計および性能が、滅菌方法の有効性に影響する可能性があります。病院は、標準条件で使用する滅菌方法を検証する必要があります。標準条件には、機器を定期的に処理する標準的器具および操作者が含まれます。病院が滅菌が最適であることを確認したい場合は、病院は異なる滅菌チャンバー、異なる包装方法、異なる積載構成に関してすべてのサイクルおよび方法を検証する必要があります。DIN�EN�ISO�17665-1によると、滅菌方法や滅菌装置の検証についての最終的な責任は病院が直接的に負うことにご注意ください。

�病院は、使用する滅菌方法が該当する国の規制に準拠することを確認する責任を負います。

7� 使用前の保管

施されている無菌バリヤ、環境や取り扱いの状況により、保管期間が変動することがあります。滅菌済みの機器の次回使用までの最長保管期間は、各医療機関で規定してください。

124 www.stryker.com

Türkçe

TÜRKÇE

1 Giriş

1.1 Bu Belge Hakkında

Bu belge, Stryker Navigation aletlerinin güvenli ve etkin işlenmesi açısından en kapsamlı bilgi kaynağıdır. İşlemeden sorumlu tıbbi personele yöneliktir.Bu belgeyi dikkatlice okuyun. Güvenlik bilgilerine özellikle dikkat edin. Belgeyi cihazın kullanma talimatı ile birlikte kullanıcıların erişebileceği bir yerde tutun.

1.2 Diğer Geçerli BelgelerCihazların kullanma talimatı bunlar gibi cihaza özel gereklilikler hakkında tamamlayıcı bilgiler sağlar:• işlemeden önce parçalara ayırma• cihazın uygun ekipman seçmek için gerekli olan temizlik grubu

ve materyal spesifikasyonları• sterilizasyon önerileri

Cihazın kullanma talimatı, işleme bilgileri içeriyorsa kullanım talimatındaki işleme bilgileri bu belgedeki bilgilere göre öncelik taşır.Ek bilgiler için, Stryker satış temsilcinizle iletişim kurun.

1.3 Terimler ve Kısaltmaların TanımıAşağıdaki tablo bu belgede kullanılan terimlerin tanımlarını sunar.

Terim Tanım

Cihaz Alet veya kap

İşleme Bir yeni veya kullanılmış tıbbi cihazı, kiri gidererek daha sonra kullanım için hazırlamak açısından gerekli olan ve temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon dahil aktivite

UYARI (sinyal kelimesi)

Güvenlikle ilgili bir meseleyi vurgular. Hasta veya hastane personelinin zarar görmesini önlemek için bu bilgilere uyun

DİKKAT (sinyal kelimesi)

Ürün güvenilirliğiyle ilgili bir meseleyi vurgular. Ürün hasarı veya arızasını önlemek için bu bilgiye uyun

Aşağıdaki tablo bu belgede kullanılan kısaltmaların tanımlarını sunar.

Kısaltma Tanım

CG Temizlik grubu

CFW Chemische Fabrik Dr. Weigert GmbH & Co. KG (üretici)

RKI Robert Koch Enstitüsü

Kısaltma Tanım

VAH Verbund fuer Angewandte Hygiene (Uygulamalı Hijyen Derneği)

DSÖ Dünya Sağlık Örgütü

1.4 Sembollerin TanımıAşağıdaki tablo bu belgede kullanılan sembollerin tanımlarını sunar

Sembol Tanım

Genel uyarı işareti

Not sembolü. Bilgi eklemek veya aydınlatmak için kullanılır.

Üretici

2 Güvenlik Bilgisi

UYARI

Kullanıcı • Cihazları sadece eğitimli personel işleyebilir.

Kişisel Güvenlik

• Şu kişisel koruyucu ekipmanı kullanın: - tek kullanımlık gömlek - tek kullanımlık eldivenler - güvenlik gözlükleri - sıçrama önleyici maske

Ek koruyucu ekipman için temizlik ajanı ve dezenfektanın kullanıcı talimatına başvurun.

• Yaralanmadan kaçınmak için keskin kenarlı ve sivri uçlu cihazları dikkatli kullanın.

İşlemenin Zamanı

• Daha yüksek kontaminasyon riskinden kaçınmak ve kullanım sonrasında kalıntıların kurumasını önlemek için: - Cihazları ilk kullanım için ve sonraki her

kullanım için işleyin. - Elektronik kısımları olmayan cihazları

kullanımdan hemen sonra sıvıya batırın. Çürümeden kaçınmak için cihazları 15 dakikadan uzun süre sıvıya batırmayın.

- Cihazları kullandıktan sonra iki saat içinde işleyin.

- Servis için göndermeden önce cihazları işleyin.

Türkçe

www.stryker.com 125

Taşıma • Daha yüksek bir kontaminasyon riskinden kaçınmak ve kalıntıların kurumasını önlemek için cihazları taşıma sırasında nemli bir bezle örtün veya cihazları ısıyla mühürlenmiş bir torbaya koyun.

Ön İşleme İncelemesi

• Hasarlı cihazların gelecekte tekrar kullanılma-sından kaçınmak için cihazları kullanımdan sonra görünür hasar açısından iyi ışıklandırma altında inceleyin. Hasarlı cihazları temizlikten hemen sonra atın ve değiştirin.

Cihazların Hazırlanması

• İşlemenin etkin olmasını sağlamak üzere bazı cihazlar işleme için hazırlanmalıdır. Kullanma talimatına başvurun. Geçerliyse: - Cihazları parçalarına ayırın. - Tüm bağlantıları gevşetin. - Herhangi bir eklem, menteşe ve kilidi açın. - Bataryayı çıkarın.

Temizlik • Temizliğin etkin olmasını sağlamak için: - Kontamine aletleri temizlik için kaplara

yerleştirmeyin. - Sıvıya batırma sırasında cihazları tamamen

daldırın. - Temizlik solüsyonunu temizlik ajanının

kullanıcı talimatında belirtildiği şekilde ve kullanma koşullarına bağlı olarak değiştirin. Buharlaşma nedeniyle kirin birikmesi ve artmış konsantrasyon, temizliği daha az etkin hale getirebilir ve çürüme riskini arttırabilir.

- Temizlik için kullanılan sepetler temizlik ajanının cihazların tüm yüzeylerini örtmesini sağlamak üzere delikli paslanmaz çelik sepetler olmalıdır.

Talimata Uyma

• Bu belgedeki talimatı izleyin. Talimattan saparsanız veya bu belgede belirtilen ekipman dışında ekipman kullanırsanız işlemenin güvenli ve etkin olmasını sağlamak sizin sorumluluğunuzdur.

• Herhangi bir ekipmanı kullanmadan önce ekipmanın kullanıcı talimatını okuyun ve anlayın. Güvenlik bilgilerine özellikle dikkat edin.

DİKKAT

Su Kalitesi • Kötü su kalitesi cihazların ömrünü olumsuz etkileyebilir. 10 cfu/ml ve 0,25 EU/ml altında değerlere sahip steril su, yüksek ölçüde saflaştırılmış su veya yeni hazırlanmış saflaştırılmış su kullanın. ABD'de su kalitesi kılavuzluğu açısından AAMI TIR 34'e başvurun.

Cihazların Muamelesi

• Cihazlara zarar vermekten kaçınmak için taşıma ve işleme sırasında cihazlara dikkatli muamele edin.

3 Ekipman

3.1 Temizlik Grupları

Cihazlar uygun temizlik ve durulama araçlarını seçebilmeniz için altı temizleme grubuna sınıflandırılmıştır.

Tablo 1: Temizlik grupları (CG)

CG Tanımlama

I Tek parçalı aletler (hareketli veya çıkarılabilir parçası yok), kemiği sıyırmayan, delmeyen veya kesmeyen aletler, kanüllü olmayan veya eklemli olmayan aletler

II Kemiği sıyıran, delen veya kesen aletler

III Kanüllü aletleri (çapı alet uzunluğunun 1/6'sına eşit veya altında bir kanül veya kanül özellikleri ile)

IV En az 2 parçadan oluşan (hareketli veya çıkarılabilir kısımlarla) aletler ve eklemli aletler

V Esnek şaftları, kabloları olan aletler

VI Alet kapları

Bir cihaz birden fazla grupta bulunabilir. Bu durumda en agresif yöntemi kullanın veya her geçerli grup için ana hatları verilen talimatları birleştirin.

Cihazın temizlik grubu kullanım talimatında liste halinde verilmiştir.

126 www.stryker.com

Türkçe

3.2 Temizlik Araçları ve Durulama Araçları DİKKAT: Üründe hasar oluşmasından kaçınmak için kalıntıları gidermek üzere metal fırçalar veya metal süngerler kullanmayın. Sadece önerilen temizlik araçlarını kullanın.

Tablo 2: CG temelinde uygun ve önerilen tek kullanımlık temizlik araçları

CG Araçlar Not

I Yumuşak fırça Cihaza bağlı olarak çap ve uzunluk

II Sert (naylon) kıllı fırça Uygun çapı seçin. Kesici alanları uygun şekilde temizleyin.

III Esnek şişe fırçası Uygun çapı seçin. Kanülün iç kısmını tekrar tekrar fırçalayın.

IV ŞırıngaYumuşak fırça

Ulaşılması zor bölgelere solüsyonun enjeksiyonu içinCihaza bağlı olarak çap ve uzunluk

V İnce sert kıllı fırça Uygun büyüklüğü seçin. Esnek kısımları fırçalayın.

VI Yumuşak fırça ve şişe fırçası

Uygun büyüklüğü seçin. Delikler ve yuvalara dikkat edin.

Tablo 3: CG temelinde uygun ve önerilen tek kullanımlık durulama araçları

CG Araçlar Not

Tümü Şırınga Ulaşılması zor bölgelere solüsyonun enjeksiyonu için

3.3 Temizlik Ajanları ve Dezenfektanlar

UYARI: İşlemenin etkin olmasını sağlamak için ayrıca temizlik ajanı ve dezenfektanın kullanıcı talimatında dozaj, sıcaklık, maruz kalma süresi, durulama süresi ve materyal uyumluluğu spesifikasyonlarına başvurun.

DİKKAT: Listede verilenler dışındaki temizlik ajanları ve dezenfektanların kullanılması çürüme, çukur oluşması, paslanma ve bozulma dahil ürün hasarına yol açabilir.

- Tablo 4 içindeki temizlik ajanlarını kullanın. - Cihaz materyalleri için uygun olmayan yüksek derece sert

maddeleri (örneğin NaOH, NaOCl), tuz çözeltilerini veya diğer temizlik ajanlarını kullanmayın.

- Alüminyum bileşenler için: İyot veya klor içeren güçlü alkali temizlik ajanları kullanmayın. Alkali bir temizlik ajanı kullanmadan önce materyal uyumluluğundan emin olun.

Yüzey renk değişmesi ve cihazlar üzerinde lekelerden kaçınmak için tozları tamamen çözün.

Tablo 4: Materyal temelinde uygun temizlik ajanları

Bir cihaz farklı materyallerden oluşuyorsa alüminyum, alüminyum alaşımları, titanyum veya titanyum alaşımları için temizlik ajanları kullanın.

Malzeme Ajanlar

AlüminyumAlüminyum alaşımları TitanyumTitanyum alaşımları

• neodisher MediClean forte (CFW), sürfaktan tabanlı, 10,4-10,8 pH aralığı, %0,2-%1,0 makine temizliği için, %0,5-%2 man-uel temizlik ve ultrasonik banyo için

Paslanmaz çelik • neodisher DuoClean (CFW), amfoterik sürfaktan tabanlı, 12,4-12,6 pH aralığı, %0,3-%0,5

• neodisher N (CFW), inorganik fosfor tabanlı, ayrıca bir nötralizer olarak kullanılmak üzere, 2,2-1,4 pH aralığı, %0,2-%0,4 temizlik için, %0,1-%0,2 nötralizasyon için

Tablo 5: Uygun dezenfektanlar; “VAH Dezenfektanlar Listesi”, 2015 belgesinden

Cihaz tipi Ajanlar

Elektronik kısımları olmayan aletler

• neodisher Septo MED (CFW), %1,0-%3,0

Elektronik kısımları olan aletler

• neoform MED (rapid) Sprey (CFW), alkolik dezenfektan

4 Temizlik ve Dezenfeksiyon

4.1 Elektronik Kısımları Olmayan Cihazların ve Kapların Manuel Temizlik ve Dezenfek-siyonu

Gerekli Ekipman• saflaştırılmış su • tek kullanımlık az havlı emici kağıt mendiller • tek kullanımlık az havlı nemli bez • tıbbi sınıf sıkıştırılmış hava • termometre• uygun temizlik ve durulama araçları (bakınız Tablo 2 ve Tablo 3)• uygun temizlik ajanı ve dezenfektan (bakınız Tablo 4 ve Tablo 5)• batırma kapları (tercihen paslanmaz çelik)

Türkçe

www.stryker.com 127

• ayarlanabilir sıcaklık ve delikli paslanmaz çelik sepetli ultrasonik banyo (frekans: 25-50 kHz, minimum güç: 238 W, 22 l). Sepet, temizlenecek tüm cihazların tamamen daldırılabilmesi için yeterince büyük olmalıdır

Talimatlar

DİKKAT: Çürümeden kaçınmak için cihazları 15 dakikadan uzun süre sıvıya batırmayın.

1. Ekipman ve cihazları hazırlayın: - Temizlik ajanını 40 °C'de seyreltin. Homojenize etmek için

solüsyonu karıştırın. - Dezenfektanı 20 °C'de seyreltin. Homojenize etmek için

solüsyonu karıştırın. - Cihazları parçalarına ayırın; herhangi bir eklem, menteşe ve

kilidi açın ve bağlantıları gevşetin.2. Cihazları temizleyin:

- Kağıt mendilleri temizlik solüsyonuna batırın ve sonra belirgin kalıntıları cihazlardan mendillerle giderin.

- Cihazları temizlik solüsyonuna 15 dakikalığına tamamen daldırın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın.

- Tüm kalıntıları uygun temizlik araçlarıyla giderin. - Cihazları artık dokunulduğunda kayganlık hissi vermeyene

kadar saflaştırılmış akan suyla durulayın. Ulaşması zor bölgeleri durulamak için bir şırınga kullanın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın.

3. Cihazları dezenfekte edin: - Cihazları dezenfektan üreticisinin kullanıcı talimatında belir-

tilen süre boyunca dezenfektan solüsyonuna tamamen daldırın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın. UYARI: Dezenfeksiyonun etkin olmasını sağlamak için dezenfeksiyon solüsyonu cihazların kanallar ve boşluklar dahil tüm yüzeylerini örtmelidir.

- Cihazları artık dokunulduğunda kayganlık hissi vermeyene kadar saflaştırılmış akan suyla durulayın. Ulaşması zor bölgeleri durulamak için bir şırınga kullanın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın.

4. Cihazları özellikle ulaşılması zor bölgeler olmak üzere kalan kir veya temizlik solüsyonu açısından inceleyin. Kalıntılar varsa temizlik veya durulamayı tekrarlayın.

5. Cihazların suyunu yeni kağıt mendillere akıtmalarını bekleyin. 6. Cihazları ultrasonla temizleyin:

- Temizlik ajanını ultrasonik banyoda seyreltin. Temizlik solüs-yonunu homojenize etmek için karıştırın. UYARI: Ultrasonik banyo sıcaklığı temizliğin etkin olmasını sağlamak için 25 °C ile 40 °C arasında olmalıdır.

- Cihazları banyoya 15 dakikalığına tamamen daldırın. Ultra-sonik banyoda farklı materyallere ve durumlara sahip cihazları (çalışan cihazlar ve hasarlı cihazlar) karıştırmayın. Cihazların çarpmasına veya örtüşmesine izin vermeyin.

- Cihazları banyodan çıkarın. - Kalıntıları tamamen gidermek için cihazları iyice fırçalayın.

Uygun temizlik araçları kullanın. - Cihazları 20 °C-30 °C'de saflaştırılmış akan suyla iyice

durulayın.7. Cihazları özellikle ulaşılması zor bölgeler olmak üzere kalan kir

veya temizlik solüsyonu açısından inceleyin. Kalıntılar varsa temizlik veya durulamayı tekrarlayın.

8. Cihazları tıbbi sıkıştırılmış hava veya kağıt mendillerle kurutun ve sonra yeni kağıt mendillerin üzerine yerleştirin.

4.2 Elektronik Kısımları Olan Cihazların Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyonu

Gerekli Ekipman• saflaştırılmış su • tek kullanımlık az havlı emici kağıt mendiller • tek kullanımlık az havlı nemli bez • tıbbi sınıf sıkıştırılmış hava • termometre• uygun temizlik ve durulama araçları (bakınız Tablo 2 ve Tablo 3)• uygun temizlik ajanı ve dezenfektan (bakınız Tablo 4 ve Tablo 5)

Talimatlar

DİKKAT: - nGenius İzleyiciler hariç elektronik kısımları olan tüm cihazlar için:

Cihazları temizlik için başlangıçta maksimum 1 saniye süreyle ıslatmak dışında sıvıya batırmayın. Aksi halde elektronik kısımlara su girip zarar verebilir.

- Ultrason ile temizlemeyin. - İyice ve dikkatle durulayın. Bir köpük inhibitörü olmadan temizlik

ajanları kullanırsanız köpüğün tamamen durulanıp giderilmesini sağlayın.

- Ürün arızasından kaçınmak için LED'ler, verici kapağı veya elektriksel kontakları çizmeyin veya zarar vermeyin. Bu bileşenleri dikkatle temizleyin. Cihazları temizlik sonrasında uygun işlev için kontrol edin.

- Solventler, kayganlaştırıcılar veya diğer kimyasalları kullanma talimatında aksi belirtilmedikçe kullanmayın.

- Sert veya çizici ajanlar kullanmayın.

1. Ekipman ve cihazları hazırlayın: - Uygun bir temizlik ajanını 20 °C-40 °C'de seyreltin. Homo-

jenize etmek için temizlik solüsyonunu karıştırın. - Bataryayı çıkarın ve atın. Lityum bataryalarla ilgili özel

atma sınırlamaları açısından yerel çevre koruma kurumunuza danışın.

- Çıkarılabilir kısımları olan cihazları parçalarına ayırın; herhangi bir eklem, menteşe ve kilidi açın ve bağlantıları gevşetin.

2. Cihazları temizlik ajanının üreticisinin önerdiği süre boyunca ama en az 10 dakika temizleyin: - Cihazları tamamen ıslatmak için cihazları temizlik solüsyo-

nuna 1 saniye daldırın.

128 www.stryker.com

Türkçe

- Kalıntıları yumuşak kıllı bir fırçayla giderin. Cihazların tüm yüzeylerinin tamamen ıslanmasını sağlamak üzere fırçayı temizlik solüsyonuna 30 saniyede bir batırın. Kanüllü cihazlar için (örn. aspirasyon tüpleri) temizlik solüsyonunu bir şırın-gayla kanüle uygulayın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın.

- Cihazları 20 °C-30 °C'de saflaştırılmış akan suyla 1-3 dakika durulayın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın. Sivri uçlu ve esnek veya uzun gövdeli cihazlar için (örn. işaretleyiciler, inceleme aletleri, awl aletleri, küretler, arama aletleri, elektrotlar) uzun uç ve şaftı iyice durulayın.

3. Cihazları dezenfektan üreticisinin önerdiği süre boyunca ama en az 5 dakika dezenfekte edin: - Cihazlara uygun bir dezenfektan püskürtün. En az 3 kez

olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın. UYARI: Dezenfeksiyonun etkin olmasını sağlamak için cihazların kanallar ve boşluklar dahil tüm yüzeylerini tamamen ıslatın.

- Cihazları 20 °C-30 °C'de saflaştırılmış akan suyla 1-3 dakika durulayın. En az 3 kez olmak üzere esnek kısımları bükün ve eklemli kısımları çalıştırın.

4. Cihazları özellikle ulaşılması zor bölgeler olmak üzere kalan kir veya temizlik solüsyonu açısından inceleyin. Kalıntılar varsa temizlik veya durulamayı tekrarlayın. Sivri uçlu ve esnek veya uzun gövdeli cihazlar için (örn. işaretleyiciler, inceleme aletleri, awl aletleri, küretler, arama aletleri, elektrotlar) uzun uç ve şaftı iyice durulayın.

5. Cihazları tıbbi sıkıştırılmış hava veya kağıt mendillerle kurutun ve sonra yeni kağıt mendillerin üzerine yerleştirin.

4.3 Bir Yıkayıcı-Dezenfektörle Makinede Temizlik

DİKKAT: nGenius İzleyiciler hariç elektronik kısımları olan cihazları makinede temizlemeyin. Elektronik kısımlara su girip zarar verebilir.

Gerekli Ekipman• saflaştırılmış su• uygun temizlik ajanı ve dezenfektan (bakınız Tablo 4 ve Tablo 5)• DIN EN ISO 15883-1 ile uyumlu yıkayıcı-dezenfektör

Talimatlar Aşağıda liste halinde verilen adımlar minimum gerekliliklerdir. Sıcaklık ve tutma süresindeki sapmalar süreç sonucunun aynı olması ve sürecin doğrulanmış olması şartıyla kabul edilir.

1. Cihazları şu şekilde manuel olarak ön temizleyin: - CG III-VI için: Bölüm 4.1 "Elektronik Kısımları Olmayan

Cihazların ve Kapların Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyonu" içinde adım 1-5'i izleyin. CG IV-VI ve yüksek ölçüde konta-mine cihazlar için cihazları ultrasonla temizlemek üzere ayrıca adım 6-8'i izleyin.

CG I-II için ön temizlik gerekmez.

- nGenius İzleyiciler için: Bölüm 4.2 "Elektronik Kısımları Olan Cihazların Manuel Temizlik ve Dezenfeksiyonu" içinde adım 1-5'i izleyin.

2. Cihazları yıkayıcı-dezenfektöre yükleyin. UYARI: Temizliğin etkin olmasını sağlamak için yıkayıcı-

dezenfektörün kullanıcı talimatını izleyin ve şunları dikkate alın: - Yıkayıcı-dezenfektörü aşırı yüklemeyin. - Cihazları temizlik sırasında çarpışmayacak şekilde

yerleştirin. - Ağır cihazları alta yerleştirin. - İçi boş cihazları ve parçalarına ayrılmış cihazları yıkayı-

cı-dezenfektörün sepetlerine yerleştirin. - Cihazların büyük cihazlarla (örn. plakalar, kap) engellen-

mediğinden emin olun. - Girintili özellikleri (delikler, kanüller, yarıklar) olan cihazlar

için yıkayıcı-dezenfektör hortumlarını girintili özelliklere bağlayın.

- Eklemli cihazları tam açık pozisyonda ve kanüllü cihazları yatay pozisyonda yerleştirin.

3. Üreticinin talimat verdiği şekilde uygun bir temizlik ajanı ve saflaştırılmış su ekleyin.

4. Yıkayıcı-dezenfektör döngüsünü aşağıdakiler dahil olacak şekilde çalıştırın: - en az 2 dakika boyunca soğuk saflaştırılmış suyla ön temizlik - 10 dakika boyunca 50 °C'de temizlik - gerekirse Tablo 4'ten uygun bir nötralizer ile nötralizasyon

Bazı temizlik ajanları bir nötralizer gerektirmez. Alüminyum kısımlar bir nötralizer gerektirmez.

- en az 2 dakika boyunca soğuk saflaştırılmış suyla durulama - 10 dakika boyunca 93 °C'de saflaştırılmış suyla veya A0

değerine göre (ek ajan olmadan) ulusal gerekliliklerle uyumlu olarak termal dezenfeksiyon

- makine döngüsüne bir kurutma adımı dahilse en az 15 dakika boyunca 110 °C'de kurutma

5. Yıkayıcı-dezenfektörü boşaltın.6. Makine döngüsüne bir kurutma adımı dahil değilse cihazları en

az 15 dakika boyunca 110 °C'de bir fırında kurutun. 7. Kanüllü, esnek ve eklemli cihazları tam kuruluk açısından

inceleyin. Gerekirse ek kurutma için tıbbi sınıf sıkıştırılmış hava kullanın.

5 İnceleme

DİKKAT: Sürtünme ve çürümeden kaçınmak için cihazları uygun işlev açısından incelemeden önce eklemli kısımların soğumasını sağlayın.

1. Cihaz parçalarını kullanma talimatında önerildiği şekilde yağlayın.2. Cihazları tekrar monte edin.3. Cihazları iyi ışık koşulları altında inceleyin. Tablo 6'yı izleyin.

Cihazları ancak tüm inceleme kriterleri karşılanmışsa kullanın. UYARI: Merkezi sinir sistemine temas eden bir cihazda

çürüme, lekeler veya pas görürseniz cihazı atın. Bu tür cihazların

Türkçe

www.stryker.com 129

kullanılması merkezi sinir sisteminin ölümcül enfeksiyonuna yol açabilir.

Tablo 6: İnceleme kriterleri

İnceleme kriterleri

Şunlara özellikle dikkat edin:

İnceleme başarısız olursa

Kalan kir yok

Girintili özellikler (de-likler, kanüller, yarıklar)

Temizliği yeni hazırlanmış tem-izlik solüsyonuyla tekrarlayın.

Kalan temizlik solüsyonu yok

Durulamayı tekrarlayın.

Çürüme, pas, leke yok

Cihazları değiştirin.

Tam kuruluk Tamamen kurutma için tıbbi sıkıştırılmış hava kullanın.

Hasar yok Dişli kısımlar, uçlar, gövdeler

Cihazları değiştirin.

Geometri değişmemiş

Uçlar, gövdeler

Uygun işlev Eklemler, menteşeler, kilitler, yivli kısımlar, sürtünme alanları, kesici kenarların keskinliği

6 Sterilizasyon

6.1 Talimatlar

Optimum sterilizasyon sağlamak için kullanma talimatında cihaza özel sterilizasyon talimatına başvurun.

1. Çıkarılabilir kısımları olan cihazları parçalarına ayırın; herhangi bir eklem, menteşe ve kilidi açın ve bağlantıları gevşetin.

2. Buhar penetrasyonunu kolaylaştırmak için cihazları farklı tep-silere veya kaplara koyun. Cihaz ile özel bir Stryker kabı sağlanmışsa özel kabı kullanın.

3. Cihazları sterilize edin. Doğrulanmış döngüler için bakınız Tablo 7. Stryker Navigation, 3 ön vakum döngülü ön vakum buhar sterilizasyonu önerir.

6.2 Sterilizasyon DöngüleriAşağıdaki tablo Stryker Navigation yeniden işlenebilir aletleri için doğrulanmış sterilizasyon döngülerini sunar.

Tablo 7: Doğrulanmış sterilizasyon döngüleri

Sadece ABD

Parametreler ANSI/AAMI ST79 uyarınca ön vakum (doymuş buhar ile aktif, dinamik hava giderme)

ANSI/AAMI ST79 uyarınca hemen kullanım için buhar (flash) sterilizasyonu

Kullanım sınırlamaları

yoktur içinde çok sayıda kap olan alet kapları için önerilmez

Sterilizatör tipi

Ön vakum steril-izatörü

Yerçekimi deplas-man sterilizatörü

Sıcaklık 132 °C* 132 °C

Ambalajlama Çift sargılı Ambalajsız

Minimum maruz kalma süresi

4 dakika* 10 dakika

Minimum kurutma süresi

10 dakika 10 dakika

Sadece ABD dışında

Parametreler ISO 17665 uyarınca ön vakum (doymuş buhar ile aktif, dinamik hava giderme)

ISO 17665 uyarınca yerçekimi

Kullanım sınırlamaları

yoktur yoktur

Sterilizatör tipi

Ön vakum steril-izatörü

Yerçekimi deplas-man sterilizatörü

Sıcaklık 132 °C-134 °C* 132 °C-134 °C

Ambalajlama Çift sargılı Çift sargılı

Minimum maruz kalma süresi

4 dakika* 35 dakika

Minimum kurutma süresi

10 dakika 10 dakika

* DİKKAT: DSÖ, RKI ve diğerlerinin önerileri uyarınca ön vakum döngüsü için maruz kalma süresini 18 dakikaya ve sıcaklığı 137 °C'ye arttırabilirsiniz. Ürün hasarından kaçınmak için bu değerleri aşmayın. Uzun süreli maruz bırakma ve artmış sıcaklığın düzenli olarak kullanılması ürün ömrünü etkileyebileceğinden

130 www.stryker.com

Türkçe

sterilizasyon sonrasında cihazları görünür hasar ve arıza açısından inceleyin.

Otoklav tasarımı ve performansı sterilizasyon yönteminin etkinliğini etkileyebilir. Hastane, kullandığı sterilizasyon yöntemini standart koşullar altında doğrulamalıdır. Standart koşullar cihazları rutin olarak işleyen standart ekipman ve operatörleri içerir. Hastane optimum sterilizasyon sağlamak istiyorsa hastane farklı sterilizasyon hazneleri, farklı sargı yöntemleri ve farklı yük konfigürasyonları için tüm döngüleri ve yöntemleri doğrulamalıdır. DIN EN ISO 17665-1 uyarınca sterilizasyon yöntemlerinin ve sterilizasyon ekipmanın doğrulanmasının nihai sorumluluğu hastaneye aittir.

Hastane, kullandığı sterilizasyon yönteminin herhangi bir geçerli ulusal gereklilikle uyumlu olduğunu doğrulamaktan sorumludur.

7 Kullanmadan Önce Saklama

Raf ömrü; kullanılan steril bariyer, çevresel koşullar ve muameleye bağlıdır. Sterilize edilmiş cihazlar için kullanım öncesinde maksimum raf ömrü hastane tarafından tanımlanmalıdır.

www.stryker.com 131

This page was intentionally left blank for your notes.

132 www.stryker.com

This page was intentionally left blank for your notes.

Stryker Leibinger GmbH & Co. KG Bötzinger Straße 4179111 Freiburg, Germanyt: +49 761 4512 0

Stryker Australia8 Herbert StreetSt Leonards NSW 2065T: 61 2 9467 1000

Stryker New Zealand LimitedPO Box 17-136Greenlane Auckland 1543T: 64 9 573 1890

U.S. Patents: www.stryker.com/patents

Stryker Corporation or its divisions or other affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: Stryker, nGenius.All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Copyright © 2016 Stryker