GE Healthcare

Guía para el técnico sobre

Gated SPECT con Myoview (SPECT cardiaco sincronizado con el ECG)

Un mensaje claro del corazón

La ficha técnica figura en la contraportada

Introducción

Myoview (99mTc-tetrofosmín) es un agente de imagen para perfusión miocárdica que se utiliza con el fin de facilitar el diagnóstico y la localización de la isquemia y el infarto de miocardio. Los estudios de perfusión sincronizados con ECG (Gating) aportan información adicional sobre la función ventricular izquierda. Al sincronizar con el ECG del paciente, se puede visualizar el miocardio durante todo el ciclo cardiaco y obtener información del movimiento y el grosor de la pared, el volumen telediastólico (VTD), el volumen telesistólico (VTS) y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).

Los estudios de perfusión con Gating proporcionan información diagnóstica y pronóstica complementaria con escasa necesidad de tiempo añadido y mínimo coste adicional.

Guía para el técnico sobre

Gated SPECT con Myoview

¿Qué es el Gating?

ECG R R

T

1 2 3 4 5 6 7 8

Reproducido de Paul AK, y cols. con autorización de la Society of Nuclear Medicine11

El intervalo R-R en el ECG representa un ciclo cardiaco (desde el principio de la sístole al final de la diástole)

R R

P

QSQEl intervalo R-R se divide en 8 fracciones de tiempo de igual duración

Se adquieren datos de imágenes para cada una de las 8 fracciones de tiempo y se almacenan en la memoriaTD TS TD

Volu

men

Sístole Diástole

1 2 3 4 5 6 7 8

Fracciones de tiempo

P

Normalmente, se obtiene una curva volumétrica, que representa el volumen endocárdico para cada una de las 8 fracciones de tiempo

Ilustración esquemática de la adquisición Gating

En una adquisición sincronizada con el ECG, un ECG de tres derivaciones proporciona el disparador de onda R para obtener imágenes sincronizadas con el ciclo cardiaco.

Un ciclo cardiaco, representado por el intervalo R-R, se divide en múltiples intervalos.

Es posible definir entre 8 y 32 intervalos por ciclo cardiaco. Para el Gated SPECT se emplean de 8 a 16 intervalos. Cada intervalo representa una imagen del miocardio en un punto específico del ciclo. Las imágenes en cada intervalo se obtienen y se suman durante cada ángulo de la adquisición de SPECT.

El paciente se debe colocar en decúbito supino con los brazos por encima de la cabeza, de ser posible en un apoyabrazos. Se puede colocar un soporte debajo de las rodillas para aumentar la comodidad. El periodo máximo recomendado de obtención de imágenes es de 30 minutos.

Los electrodos del ECG se deben pegar en ambos hombros, junto con un electrodo de tierra (pierna/base del tórax), y luego hay que conectarlos a través del equipo ECG, que enviará la señal de disparo de R al sistema de imagen o, en algunos casos, directamente al sistema de la cámara.

Es importante que los electrodos del ECG estén bien conectados al paciente para que no se produzca una sincronización incorrecta.

Hay que colocar al paciente de manera que se vea el corazón en la parte superior del campo de visión. Se debe ajustar el

intervalo R a R y, después de que el paciente se haya acomodado, hay que adquirir en 8 ó 16 fracciones de tiempo por ciclo.

Cada imagen se puede adquirir en un tiempo establecido por proyección o número de ciclos por proyección. La mayor parte de los sistemas disponibles actualmente ofrecen un programa informático de rechazo de latidos para adquirir los datos con un intervalo R-R estable. Si se emplea el rechazo de latidos, la adquisición en un tiempo establecido por proyección puede provocar la obtención de pocas cuentas en los pacientes con un ritmo irregular. Cuando se adquieren imágenes en una serie de ciclos por proyección, puede ser necesario un tiempo de adquisición más largo en los pacientes con ritmo irregular.

En la mayor parte de los departamentos sobrecargados de trabajo se adquiere un tiempo establecido por proyección y se

acepta el rechazo de algunos ciclos si caen fuera del intervalo R-R seleccionado. En la arritmia grave se pueden aceptar todos los latidos (sin rechazo) para obtener buenas imágenes de perfusión pero una información funcional menos precisa. En algunos casos puede que haya que prescindir de la sincronización con el ECG para mantener imágenes de perfusión de buena calidad.

Preparación del paciente

Adquisición de Gated SPECT

RESP

aVLaVR

ECG

aVF

Colocación de los electrodos del ECG

La sincronización se puede efectuar en un protocolo de 1 ó 2 días.

Protocolo de 1 día: cuando se administran las inyecciones de reposo y esfuerzo el mismo día, el intervalo de actividad recomendado para la primera dosis es de 250-400 MBq2; el intervalo de actividad recomendado para la segunda dosis administrada al menos 1 hora después es de 600-800 MBq2. Dado que la obtención de un número máximo de

cuentas posibilita un Gating más eficiente, en los estudios que emplean Gated SPECT está justificado el uso de actividades en el extremo superior de estos intervalos (dosis total ≤1.200 MBq).

Protocolo de 2 días: cuando se administran las inyecciones de reposo y esfuerzo en días distintos, el intervalo de actividad recomendado para cada dosis de 99mTc-tetrofosmín es de 400-600 MBq2. En los estudios que emplean Gated

SPECT está justificado el uso de actividades en el extremo superior de estos intervalos2.

Algunos programas informáticos de procesamiento requieren datos de perfusión en reposo y de esfuerzo antes de poder hacer cualquier análisis de la sincronización con el ECG. Esto se debe considerar en los departamentos en que no se efectúa sistemáticamente una exploración en reposo si se comprueba que el estudio de esfuerzo es normal.

Ajuste de la cámaraVentana de energía: 140 keV ventana del 15%-20%

Colimadores: colimador de alta resolución/cardiaco*

Tamaño del píxel: el tamaño ideal es 6 mm. Si se utiliza una matriz de 64 x 64, puede ser necesario un factor de zoom para conseguir este tamaño de píxel.

*Algunos centros eligen el colimador LEDP al realizar la sincronización

con el ECG para garantizar un mayor número de cuentas

Número de proyecciones en 180 grados:

Doble cabezal 90 grados 60/64 (30/32 por cabezal)

Protocolo de 2 días: 25 segundos por proyección

Protocolo de 1 día: 1ª inyección 25 segundos por proyección 2ª inyección 15 segundos

Cabezal único: 64 proyecciones como antes

Protocolos de obtención de imágenes:

En general, los parámetros del ventrículo izquierdo se calculan automáticamente mediante los programas informáticos de procesamiento. Sin embargo, es importante revisar los datos para que no haya errores.

Hay que convertir los datos sincronizados sin procesar en datos no sincronizados y comprobar el modo cine. Algunos sistemas de cámara (p. ej., GE Infinia) adquieren simultáneamente los datos sincronizados y no sincronizados, por lo que este paso no es necesario. Se debe analizar el cine en busca de artefactos de movimiento e imágenes con pocas cuentas por una mala sincronización con el ECG.

Hay que comprobar las regiones de interés obtenidas con el ordenador (véase a la derecha) para asegurarse de que se han situado adecuadamente. Si hay una captación intensa en el intestino o la vesícula biliar, el ordenador puede considerarlo erróneamente como miocardio.

Se debe examinar la curva de tiempo-volumen para verificar que se correlaciona con la evaluación visual inicial del estudio. En los corazones de pequeño volumen, está técnica puede sobrevalorar la verdadera fracción de eyección3,4.

Procesamiento de los datos obtenidos de manera sincronizada

Imágenes sincronizadas con ocho intervalos,

con bordes miocárdicos obtenidos con

ordenador.

Representación de los bordes epicárdico y endocárdico.

Imágenes 3D del ventrículo izquierdo en TD y TS. El “entramado” es epicardio, el color ”entero” es endocardio.

Imágenes 3D Cortes en TS y TD.

Tipo de adquisición

Número de intervalosVolumen del vóxel

Volumen telediastólico Volumen telesistólico Fracción de eyección

Volumen representado frente al número de intervalos, utilizado para calcular la FE

Mapas polaresEjemplo de resultados de las imágenes

Imágenes del movimiento y el grosor de la pared del VI, con correspondencia de color: cuanto mayor es el movimiento/grosor, más brillante es el color.

Imágenes de perfusión en TD y TS.

El VTD y el VTS se calculan empleando los volúmenes de vóxel en los límites del borde miocárdico.

FE, la fracción de eyección porcentual del ventrículo izquierdo se calcula mediante:

VTD x 100

VTD - VTS

100

80

60

40

20

0

1 2 3 4 5 6 7 8

Acq ID StressImage ID Short AxDate 03/02/2005Matrix 64x64Slices 27Intervals 8Mm/Vox 5.80

Volume 86ml [1]EDV 91ml [8]ESV 34ml [3]EF 63%Mot Ext 1%, 2cm2 [1]Thk Ext 3%, 3cm2 [1]

Volume (ml) / Interval

Ejemplo de página de resultados

Esta guía se refiere solo a los resultados sincronizados con el ECG. Para los detalles de los resultados de perfusión, véase la guía del estudio de perfusión miocárdica.

Se pueden obtener los parámetros siguientes a partir de los estudios de perfusión miocárdica con gating:

Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI): cantidad de sangre que expulsa el ventrículo izquierdo en cada ciclo (expresado como porcentaje). Se suele considerar normal un porcentaje superior al 50%.

Volumen telediastólico (VTD): volumen de sangre en el ventrículo izquierdo en relajación completa (ml).

Volumen telesistólico (VTS): volumen de sangre que queda en el ventrículo izquierdo en contracción completa (ml). (Normalmente inferior a 70 ml).

Volumen de eyección o sistólico (VS): VTD VTS (ml)

Gasto cardiaco: VS x FC por minuto (ml/min)

Los datos de modo cine pueden proporcionar información sobre:

Movimiento de la pared cardiaca: Al observar el movimiento de la pared cardiaca, se pueden suprimir los artefactos de atenuación. Las cicatrices miocárdicas suelen mostrar una disminución del movimiento y el grosor de la pared, mientras que en las zonas de artefacto el movimiento está conservado.

Grosor de la pared cardiaca: la conservación del grosor de la pared en un defecto aparente indica un artefacto de atenuación. La conservación del grosor en un infarto indica posible viabilidad en esta zona, lo que puede precisar más investigaciones.

Resultados

Frecuencia cardiaca irregular (cuando se utiliza el tiempo por proyección)

Resultado: sincronización imprecisa y obtención de menos cuentas Relaje al paciente en la medida de lo posible. Establezca el intervalo R-R después de que el paciente se haya colocado debajo de la cámara y se haya acomodado.

Si el sistema permite la adquisición simultánea sincronizada y no sincronizada como dos adquisiciones, la pérdida de datos solo afectará al estudio sincronizado, pero no a las imágenes de perfusión.

Si el sistema de la cámara adquiere solo un tipo de datos, los estudios sincronizados y no sincronizado (perfusión) tendrán menos cuentas, lo que puede afectar a los resultados. Puede ser necesario prescindir del estudio sincronizado en las arritmias graves.

Se pueden emplear adquisiciones en modo lista para superar el problema de la pérdida de datos de perfusión en los pacientes con arritmias.

Conexión incorrecta/desplazamiento de los electrodos del ECG Resultado: sincronización imprecisa y obtención de menos cuentas Tómese el tiempo necesario para preparar la piel del paciente y asegurar un buen contacto de los electrodos.

Compruebe con regularidad el trazado del ECG durante la adquisición.

Si se pierde el trazado, no se acumulará ninguna cuenta. En cuanto advierta el problema, hay que proceder a la reposición, ya que de lo contrario puede que tenga que repetir la adquisición sincronizada.

Se puede volver a colocar un electrodo durante la adquisición y proseguir el estudio. Los datos perdidos se pueden sustituir empleando un programa disponible en muchos sistemas, que puede crear una nueva imagen tomando el promedio de dos imágenes cercanas. Sin embargo, esto se puede hacer solo con dos imágenes perdidas.

Detección automática del borde miocárdico

Resultado: parámetros erróneos del VI, mapas de cuantificación/polares erróneos Compruebe que la región de interés automática está alrededor del miocardio. Verifique que se incluye todo el miocardio y nada más que el miocardio.

Compruebe que la región define el miocardio. A veces, el programa automático dibuja los bordes alrededor de una zona de intensa actividad cardiaca en vez de alrededor del miocardio. Si ocurre esto, defina las áreas con la opción manual.

Posibles problemas

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO MYOVIEW

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 230 microgramos de Tetrofosmina. Se reconstituirá con una disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (no incluida en este equipo reactivo). FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica. Polvo blanco. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Este producto es únicamente para uso diagnóstico. Obtención de imágenes del Miocardio Myoview es un agente de perfusión miocárdica, indicado como coadyuvante en el diagnó stico y localización de isquemia y/o infarto miocárdicos. Obtención de imágenes de Tumor de Mama Myoview está indicado como coadyuvante para la valoración inicial (ej. palpación, mamografía, o modalidades de imagen alternativas y/o citología) en la caracterización de malignidad de lesiones de mama sospechosas, cuando todas las demás pruebas recomendadas resulten no concluyentes. Posología y forma de administración Liofilizado para inyección, para ser reconsti tuido y marcado con 4-8 ml de una disolución inyectable estéril de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph. Eur. a una concentración radiactiva que no exceda 1,5 GBq/ml. No se recomienda el uso de Myoview en niños o adolescentes, ya que no hay datos disponibles para estos grupos de población. Las instrucciones de uso y manipulación se recogen en la sección 6.6 Obtención de imágenes del Miocardio Se pedirá a los pacientes que ayunen la noche anterior o que tomen un desayuno ligero en la mañana de la administración. El procedimiento recomendado para el diagnóstico y localización de isquemia miocárdica incluye dos inyecciones intravenosas de Tetrofosmina-99mTc. La dosis para adultos y ancianos es de 185-250 MBq suministrada en el pico máximo del ejercicio, seguida de 500-750 MBq suministrados en reposo, aproximadamente unas 4 horas después. La actividad administrada deberá limitarse a 1000 MBq en un solo día.Una inyección de Tetrofosmina-99mTc (185-250 MBq) en reposo es suficiente, como coadyuvante en el diagnóstico y localización de infarto de miocardio. Las imágenes planares o preferiblemente de SPECT deben comenzar a adquirirse no antes de 15 minutos post-inyección. No hay evidencias de cambios significativos en la concentración miocárdica o en la redistribución de la Tetrofosmina-99mTc por tanto, las imágenes pueden ser adquiridas hasta 4 horas post-inyección. Para imágenes planares se deben adquirir las proyecciones estándar (anterior, OAI 40º -45º , OAI 65º -70º y/o lateral izquierda). Obtención de imágenes de Mama Para el diagnóstico y localiza-ción de lesiones sospechosas en la mama, el procedimiento recomendado consiste en una única inyección intravenosa de Tetrofosmina–99mTc de 500-750 MBq. La inyección debe administrarse, preferentemente, en una vena del pie u otro lugar que no sea el brazo situado en el mismo lado de la lesión sospechosa en la mama. No es necesario que el paciente ayune antes de la inyección. La obtención de imágenes de mama se inicia de forma óptima de 5 a 10 minutos tras la inyección, con el paciente en posición decúbito prono y con la(s) mama(s) sin ningún tipo de sujeción en posición péndula. Se recomienda la utilización de una mesa especial diseñada para la obtención de imágenes gammagráficas de mama. Deberá obtenerse una imagen proyección lateral de la mama con sospecha de lesiones, con la cámara situada lo más cerca posible de dicha mama. A continuación deberá recolocarse al paciente de forma que pueda obtenerse una imagen en la misma proyección de la mama contralateral en posición péndula. Después, deberá obtenerse una imagen en proyección anterior con el paciente en decúbito supino con los brazos situados detrás de su cabeza. Contraindicaciones Myoview está contraindicado en el embarazo, y en pacientes con hipersensibilidad conocida a tetrofosmina o a alguno de los excipientes. Advertencias y precauciones especiales de empleo No todas las lesiones de mama menores de 1cm de diámetro pueden ser detectadas por gammagrafía mamaria puesto que la sensibilidad de Myoview para la detección de estas lesiones es del 36% (n=5 de 14; IC95%: 13-65%) al

comparar con el diagnóstico histológico. Una exploración negativa no excluye cáncer de mama especialmente en esas lesiones pequeñas. La eficacia en la identificación de lesiones axilares no ha sido demostrada, por consiguiente la gammagrafía mamaria no está indicada en el estadiaje del cáncer de mama. En estudios gammagráficos miocárdicos bajo condiciones de estrés, deben ser consideradas las contraindicaciones asociadas a la inducción del estrés. Los radiofármacos deben ser utilizados exclusivamente por personal cualificado que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos. Este radiofármaco debe ser recibido, utilizado y administrado exclusivamente por personal autorizado en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacena miento, utilización, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licen cias correspondientes de los organismos oficiales competentes locales. Los radio fármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan con los requisitos de seguridad radiológica y de calidad farmacéutica. Se deben tomar las precauciones asépticas adecuadas, que satisfagan los requisitos de las Normas de Correcta Fabricación de Radiofármacos Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La interacción de Myoview con otros fármacos no ha sido investigada sistemáticamente, no obstante no se recibieron informes de interacción en los estudios clínicos, en los que se administró Myoview a pacientes que estaban recibiendo otra medicación. Los fármacos que influyen sobre la función miocárdica y/o flujo sanguíneo, como beta bloqueantes, antagonistas del calcio o nitratos, pueden conducir a falsos negativos en el diagnóstico de la patología coronaria. Por tanto, los resultados del estudio deben ser siempre considerados teniendo en cuenta la medicación concomitante. Embarazo y lactancia Myoview está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidad en reproducción animal con este producto. Los procedi mientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas implican también dosis de radiación al feto. La administración de Tetrofosmina-99mTc en dosis de 250 MBq en ejercicio, seguida de 750 MBq en reposo, proporciona una dosis absorbida por el útero de 8,1 mGy. Una dosis de radiación de 0,5 mGy (equivalente a la exposición anual por la radiación de fondo) se consideraría como un riesgo potencial para el feto. Cuando sea necesario administrar radiofármacos a una mujer en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Antes de administrar un radiofármaco a una mujer que está amamantando a su hijo, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente el estudio hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Se desconoce si la Tetrofosmina- 99mTc se secreta en la leche humana. No obstante, si la administración se considera necesaria, debe sustituirse la lactancia materna por una artificial al menos durante 12 horas. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria Myoview no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Reacciones adversas Las reacciones adversas tras la administración de Tetrofosmina-99mTc son muy raras (<1/10.000). Se admiten los siguientes efectos adversos relacionados con Myoview. Trastornos del sistema inmunológico Edema facial, reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas y reacciones anafiláticas. Trastornos del sistema nervioso Cefalea, mareos, sabor metálico, alteraciones del olfato y del gusto. Trastornos vasculares Enrojecimiento, hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Trastornos gastrointestinales Vómitos, nauseas, sensación de quemazón en la boca Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Urticaria, comezón, erupción eritematosa Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Sensación de calor Exploraciones complementarias Incremento en el recuento de glóbulos blancos Algunas reacciones se presentaron al cabo de varias horas, después de

la administración de tetrofosmina-99mTc. Se informaron casos aislados de reacciones graves, tales como reacción anafiláctica (<1/100.000) y alérgicas graves (un único caso). Para cada paciente, la exposición a las radiaciones ionizantes debe estar justificada en base a su potencial beneficio clínico. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de conseguir los resultados diagnósticos esperados. La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. Para las pruebas diagnósticas de Medicina Nuclear, la evidencia actual indica que estos efectos adversos pueden ocurrir con poca frecuencia debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Para la mayoría de los estudios diagnósticos que utilizan un procedimiento de Medicina Nuclear, la dosis de radiación proporcionada (DE) es inferior a 20 mSv. Dosis más altas pueden justificarse en determinadas situaciones clínicas. Sobredosis En caso de administración de una sobredosis de radiactividad se debe estimular la frecuencia de la diuresis y excreción fecal, para minimizar la dosis de radiación al paciente. Lista de excipientes Cloruro de estaño (II) dihidrato, sulfosalicilato de disodio, D-gluconato de sodio, bicarbonato de sodio y nitrógeno gas. Incompatibilidades Ninguna conocida. No obstante Tetrofosmina- 99mTc no debe ser mezclada ni diluida con ninguna sustancia distinta a las recomendadas para la reconstitución. Periodo de validez El periodo de validez del producto es de 35 semanas. La estabilidad química y física durante el uso de la solución inyectable reconstituida y marcada está demostrada para 12 horas a 2 – 8ºC. Precauciones especiales de conservación Conservar a 2-8oC antes y después de su preparación. Instrucciones de uso/manipulación y eliminación Deben adoptarse las precauciones normales de seguridad para el manejo de materiales radiactivos, además de usarse una técnica aséptica para mantener la esterilidad del contenido del vial. Procedimiento para la preparación de Tetrofosmina- 99mTc. Utilizar una técnica aséptica durante la preparación. 1) Colocar el vial en un recipiente blindado adecuado y limpiar el septo del cierre de goma con el algodón proporcionado. 2) Insertar una aguja estéril (la aguja de ventilación, ver Nota 1) atravesando el tapón de goma. Mediante una jeringa estéril de 10 ml, blindada, inyectar la actividad requerida de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur. (diluida apropiadamente con cloruro de sodio BP al 0,9% inyectable) en el vial blindado (Ver Notas 2 a 4). Antes de retirar la jeringa del vial, extraer 5 ml de gas por encima de la solución (ver Nota 5). Retirar la aguja de ventilación. Agitar el vial para asegurar la disolución completa del polvo. 3) Incubar a temperatura ambiente durante 15 minutos. 4) Durante este tiempo, medir la actividad total, completar la etiqueta de usuario proporcionada y unirla al vial. 5) Almacenar el producto reconstituido y marcado a 2-8oC y usarlo dentro de las 12 horas siguientes a su preparación. Desechar cualquier material no usado y el contenedor, por una ruta autorizada. Notas: 1) Puede utilizarse una aguja de tamaño 19G a 26G. 2) La disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., usada para la reconstitución y marcaje debe contener menos de 5 ppm de aluminio. 3) El volumen de disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida que se añade al vial debe estar en el rango de 4-8 ml. 4) La concentración radiactiva de la disolución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio Ph.Eur., diluida no debe exceder de 1,5 GBq/ml cuando se añada al vial. 5) Para preparaciones de más de 6 ml, el espacio libre que queda en el vial es menor que el volumen de 5 ml de aire añadido. En estos casos, la retirada de un volumen de 5 ml de gas, asegura que todo el espacio libre del vial es sustituido por aire. 6) El pH de la inyección preparada debe estar entre 7,5-9,0. Medida de la pureza radioquímica La pureza radioquímica debe ser controlada según el siguiente procedimiento: Equipo y eluyentes 1) Tiras Gelman ITLC/SG (2 cm x 20 cm). 2) Tanque de cromatografía ascendente y cubierta del mismo. 3) Mezcla de acetona y diclorometano 35:65 v/v. 4) Jeringa de 1ml con aguja de 22-25 G. 5) Equipo de contaje adecuado. Método 1) Poner la mezcla 35:65 de acetona: diclorometano en el tanque de cromatografía hasta una altura de 1cm y cubrirlo, para permitir que se equilibre con los vapores del solvente. 2) Marcar una tira ITLC/SG con una

línea a lápiz a 3 cm de la parte inferior y, mediante un rotulador de tinta, dibujar otra línea a 15 cm de la línea a lápiz. La línea a lápiz indica el origen donde se va a aplicar la muestra, y el movimiento de color de la línea a tinta indicará la posición del frente de solvente cuando deba detenerse la elución ascendente. 3) También deben marcarse a lápiz las posiciones de corte a 3 cm y a 12 cm por encima del origen (Rf 0,2 y 0,8 respectivamente). 4) Usando una jeringa de 1 ml y una aguja, aplicar de 10 a 20 µl de muestra de la inyección preparada en el origen de la tira. Evitar que se seque la mancha. Colocar la tira en el tanque de cromatografía inmediatamente y volver a colocar la cubierta. Asegurar que la tira no se adhiera a las paredes del tanque. Nota: Una muestra de 10-20 µl producirá una mancha con un diámetro de 7-10 mm. Se ha demostrado que volúmenes de muestra menores producen valores de pureza radioquímica no fiables. 5) Cuando el solvente alcance la línea de tinta, quitar la tira del tanque y dejar secar. 6) Cortar la tira en tres partes por las posiciones de corte marcadas y medir la actividad de cada una mediante un equipo de contaje adecuado. Intentar asegurarse que hay una simetría de contaje similar para cada una de las piezas y minimizar las pérdidas por el tiempo muerto del equipo. 7) Calcular la pureza radioquímica mediante la expresión: [% de Tetrofosmina-99mTc = Actividad del centro de la pieza: Actividad total de las tres piezaz x 100] Nota: El pertecnetato (99mTc) libre corre hasta la parte superior de la tira. La Tetrofosmina-99mTc corre hasta la zona central de la tira. El tecnecio (99mTc) reducido hidrolizado y cualquier impureza de complejo hidrofílico quedan en el origen, en la parte inferior de la tira. No usar el material si la pureza radioquímica es inferior al 90%.

MEDICAMENTO DE SERVICIOAprobado por el Ministerio del Poder Popular para la SaludFarmacéutico Patrocinante: Dr. Oswaldo AularSuministros Radi SURADI, C.A.Telf: 0212 – 3731411R.I.F: J-00314332-4

CON RECETA MÉDICA. USO HOSPITALARIO

Revisión: Diciembre 2004

Bibliografía:1. Paul AK, et al. J Nucl Med Technol 2004;32:179-187.2. Summary of Product Characterisitics, Myoview,

GE Healthcare Limited.3. Germano G, Berman DS. Quantitative gated perfusion SPECT.

In: Germano G, Berman DS, eds. Clinical Gated Cardiac SPECT. New York: Futura,1999:115-147.

4. Case J, et al. Overestimation of LVEF by gated MIBI myocardial perfusion SPECT in patients with small hearts. J Am Coll Cardiol. 1998; 31(2 Supplement A): 43A. Abstract.

11-2006 JB1699/MB002714 SPAIN

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