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    GUIA DE RECOMENDACIONES EN

    REPRODUCCIN HUMANA

    ASISTIDA

    MUFACE 2007

  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    I N D I C E Pg. 1. MARCO REFERENCIAL ............................................................................. 3 2. CONSIDERACIONES PREVIAS ................................................................. 7 3. GRUPO DE EXPERTOS.............................................................................. 8 4. CRITERIOS TCNICOS: Protocolo de actuacin..................................... 9

    4.1 Introduccin ....................................................................................... 10 4.2 Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida ................................. 16

    4.2.1 Induccin de la ovulacin........................................................ 16 4.2.2 Inseminacin intrauterina ........................................................ 17 4.2.3 Fecundacin in Vitro (FIV) ....................................................... 20 4.2.4 Tcnicas complementarias de la FIV ...................................... 23

    4.2.4.1 Microinyeccin espermtica (ICSI) ............................. 23 4.2.4.2 Cultivo Secuencial ........................................................ 24 4.2.4.3 Eclosin o Hatching asistido ....................................... 24 4.2.4.4 Congelacin de preembriones ..................................... 25 4.2.4.5 Congelacin de espermatozoides ............................... 26 4.2.4.6 Diagnstico Gentico Preimplantacional.................... 27 4.2.4.7 Transferencia de preembriones congelados .............. 28

    4.2.5 Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida con donacin 30 4.2.5.1 FIV con donacin de ovocitos...................................... 30 4.2.5.2 Transferencia de preembriones de donante ............... 32

    5. PRESTACIN FARMACUTICA: Medicacin y dosis recomendada... 33 6. CRITERIOS DE COBERTURA (ANEXO IX del Concierto)...................... 41

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  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    1. MARCO REFERENCIAL

    La infertilidad es un problema de salud, que afecta al 15 % de las parejas en edad

    reproductiva, y es reconocida como enfermedad por la Organizacin Mundial de la Salud

    (OMS); es en ese contexto de proteccin a la salud, donde debemos situar el papel de

    los Sistemas Sanitarios Pblicos y concretamente el de MUFACE, ISFAS y MUGEJU,

    cuyo Concierto para la prestacin de asistencia sanitaria con las Entidades de Seguro,

    tiene como finalidad la prevencin, el diagnstico y el tratamiento de la enfermedad as

    como la rehabilitacin de los pacientes.

    Las Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida, han supuesto un importante avance

    en el tratamiento de la esterilidad en las sociedades desarrolladas, y han surgido con

    el objetivo de potenciar al mximo las posibilidades de consecucin de un embarazo

    viable. La novedad y utilidad de estas tcnicas y, sobre todo, el hecho de que su

    aplicacin afecta a aspectos especialmente trascendentes del desarrollo del ser

    humano lo que ha suscitado amplio debate social en muchos pases sobre la

    pertinencia y lmites que ha de tener la aplicacin de estos avances cientficos -,

    hicieron preciso una regulacin legal en la que nuestro pas fue pionero con la Ley

    35/1988 de 22 de noviembre de Reproduccin Asistida.

    La rapidez con la que se han ido produciendo avances en estas tcnicas as como la

    ampliacin, como consecuencia de ellos, de su campo de aplicacin, ha condicionado

    la necesidad de adaptar la regulacin legal establecida dando lugar en nuestro pas a la

    Ley 45/2003 de 21 de noviembre y, recientemente, a la Ley 14/2006 de 26 de mayo.

    Dado que son tecnologas que estn en constante cambio, se observa gran variabilidad

    en la utilizacin de estas tcnicas con criterios diagnsticos y teraputicos dispares, y, 3

  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    al mismo tiempo, se ha detectado en los pases industrializados un aumento de la

    demanda de los servicios mdicos para el estudio y tratamiento de los problemas de

    fertilidad. Para minimizar estos factores, la comunidad cientfica aconseja la utilizacin

    de guas de prctica clnica basadas en la evidencia cientfica.

    MUFACE, ISFAS Y MUGEJU, como financiadores de la asistencia sanitaria de sus

    beneficiarios, tienen como principal objetivo la mejora de la salud y garanta de calidad

    de los servicios. En consecuencia, en su momento impulsaron, en colaboracin con las

    Entidades de Seguro firmantes de los conciertos de asistencia sanitaria y sus

    profesionales expertos en reproduccin humana asistida, el desarrollo de un protocolo

    de actuacin en esta materia que sirviera de referente para la prctica clnica de los

    profesionales que atienden a los beneficiarios de las tres Mutualidades.

    As naci la Gua de recomendaciones en Reproduccin Humana Asistida, de 2002 y

    desde esa fecha hasta la actualidad, ha sido el documento de referencia para los

    profesionales expertos en reproduccin humana asistida que prestan la asistencia en el

    marco de los Conciertos de Asistencia Sanitaria suscritos por las tres Mutualidades y

    las Entidades de Seguro, por ser un referente para la ayuda en la toma de decisiones

    clnicas, as como para las propias Entidades de Seguro y los gestores de las

    Mutualidades, por ser un buen instrumento de gestin, ya que incorpora criterios de

    cobertura a efectos de financiacin.

    Todo lo anteriormente expuesto junto con la experiencia acumulada en estos aos de

    aplicacin de la Gua para los beneficiarios de las tres Mutualidades y, sobre todo, la

    publicacin de la nueva Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre tcnicas de reproduccin

    humana asistida, han hecho necesaria una revisin y actualizacin de la Gua tanto en

    sus criterios tcnicos como en los criterios de cobertura, con la finalidad de disponer de

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  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    un instrumento que garantice la calidad cientfico tcnica en la aplicacin de las

    tcnicas de reproduccin asistida as como la indicacin adecuada de la prestacin, de

    acuerdo a lo establecido en la nueva Ley de reproduccin humana asistida.

    Adems, en esta Gua se incorpora por primera vez pautas de medicacin

    recomendadas donde se incluye tipos de frmacos y dosis estndar para cada una de

    las tcnicas de reproduccin humana asistida.

    Esta novedad es especialmente relevante para MUFACE, ISFAS y MUGEJU ya que,

    como responsables de la gestin de la prestacin farmacutica, vienen obligadas al

    seguimiento y evaluacin del gasto farmacutico as como a promover medidas

    encaminadas al uso racional del medicamento. Las pautas de medicacin

    recomendadas en la Gua permiten un mejor seguimiento y anlisis de la prescripcin

    farmacutica realizada para los tratamientos de reproduccin humana asistida.

    Para actualizar los criterios tcnicos de la Gua as como para elaborar las

    recomendaciones farmacolgicas de cada tcnica, se ha constituido un grupo de

    trabajo integrado por tcnicos de las Mutualidades, profesionales expertos en

    reproduccin asistida designados por las Entidades firmantes del Concierto de

    Asistencia Sanitaria, y expertos externos, con el compromiso de actualizar el

    documento existente e incorporar los criterios tcnicos recomendados por la evidencia

    cientfica para la aplicacin de las diferentes tcnicas de reproduccin humana asistida.

    La nueva Gua recoge tambin los criterios de cobertura que, a efectos de financiacin,

    limitan la aplicacin de las diferentes tcnicas de reproduccin asistida, tales como la

    edad materna razonablemente efectiva y el nmero mximo de ciclos recomendados

    por los expertos en la materia, as como la exclusin de su cobertura, cuando las

    tcnicas se apliquen en situaciones de ausencia de enfermedad, salvo las excepciones

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  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    contempladas en la nueva Ley; todo ello con el fin de evitar un uso inadecuado de la

    prestacin y garantizar la mayor calidad asistencial a la pareja.

    Por ltimo sealar que esta Gua pretende, como la anterior, servir como instrumento

    de ayuda en la toma de decisiones clnicas a los profesionales, teniendo en cuenta que

    la aplicacin de la misma se realizar de acuerdo a la lex artis y la experiencia

    profesional; y, al mismo tiempo, ser til en la gestin que realizan las Mutualidades y

    las Entidades dado que establece, a efectos de financiacin, los lmites mximos de

    cobertura para la aplicacin de las diferentes tcnicas.

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  • MINISTERIO DE ADMINISTRACIONES PBLICAS

    2. CONSIDERACIONES PREVIAS

    No podr realizarse ningn tratamiento de reproduccin humana asistida que no

    cumpla los requisitos establecidos en la Ley 14/2006 de 26 de mayo sobre

    Tcnicas de Reproduccin Humana Asistida. Los tratamientos de reproduccin

    asistida debern respetar los principios establecidos en esta Ley.

    Las tcnicas de reproduccin humana asistida sern a cargo de la Entidad de

    acuerdo a lo que establezcan al respecto los conciertos de asistencia sanitaria

    suscritos con cada una de las Mutualidades.

    Los centros y servicios sanitarios que realicen tcnicas de reproduccin humana

    asistida debern estar autorizados o en su caso homologados por la Administracin

    General del Estado y la Administracin Autonmica correspondiente, de acuerdo

    con los requisitos establecidos en el Real Decreto 413/1996 de 1 de marzo sobre

    requisitos tcnicos y funcionales precisos para l

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