Direccin General de Investigacin

Comunidad de MadridCONSEJERA DE EDUCACIN

CONFEDERACIN EMPRESARIALDE MADRID - CEOE

Gua de creacin de bioempresas

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Direccin General de Investigacin

Comunidad de MadridCONSEJERIA DE EDUCACION

CONFEDERACIN EMPRESARIALDE MADRID - CEOE

Con el apoyo de:

Coleccin dirigida por Alfonso Gonzlez Hermoso de Mendoza

Documento desarrollado por Antares Consulting, S.A.con el apoyo de ASEBIO, Asociacin Espaola de Bioempresas

Los autores: CEIM Confederacin Empresarial de Madrid-CEOEMaquetacin: CromotexImprime: SODEGRAFEdita: Direccin General de Investigacin,

Consejera de Educacin,Comunidad de Madrid

Depsito legal: M-47171-2002I.S.B.N.: 84-451-2307-6

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PrlogosCarlos Mayor Oreja

Teresa Calatayud

Gerardo Daz Ferrn

Introduccin

Manual de uso de la Gua1. Formato de las pginas de la Gua.

2. Simbologa utilizada:

Simbologa temtica, tipos de bioempresas y organismos pblicos.

Captulo 1. Definicin de la bioempresa1. Biotecnologa y bioempresas.

2. Clasificacin de las bioempresas.

3. Elementos diferenciales de una bioempresa.

4. Referencias.

Captulo 2. Normativa, trmites y ayudas para bioempresas1. Introduccin.

2. Normativa aplicable al mundo de las bioempresas.

3. Esquema de los trmites generales.

4. Ayudas, subvenciones y entidades de capital riesgo.

5. Normativa, trmites administrativos y fuentes de financiacin.

Captulo 3. Biosimulacin1. La biosimulacin.

2. Casos prcticos de bioempresas en la Comunidad de Madrid.

Captulo 4. Biodirectorio1. Las principales direcciones para la normativa.

2. Las principales direcciones para los trmites administrativos.

3. Las principales direcciones para ayudas y financiacin.

4. Otras direcciones de inters.

5. Pginas web de referencia.

6. Formularios.

PRLOGOS

Prlogo del Consejero de Educacin

Madrid atesora una enorme capacidad en I+D a travs de las actividades de los investigadoresde las universidades de la regin y de los centros pblicos de investigacin. La sociedad delconocimiento coloca a las universidades y centros de investigacin en una situacinprivilegiada para conseguir el mayor reconocimiento social a su funcin.El saber, ahora ms que nunca, no slo atiende a la innata curiosidad humana y a la soadabsqueda de la verdad, sino que responde a la necesidad social de crear nuevos productos,procesos y servicios que mejoren el bienestar de los ciudadanos y la competitividad de lasempresas.Pero no puede haber transferencia de resultados si no hay investigadores de excelenciatrabajando y publicando desde sus laboratorios, y en sentido inverso, empresas innovadorascada vez ms conscientes de que estos resultados, a travs de una estrecha colaboracin,pueden transformarse en factores clave que mejoren su posicin en el mercado.El marco primordial de actividad de las empresas e investigadores de Madrid es el cada da msexigente escenario europeo. mbito que se define por el proyecto de la Comisin Europeallamado Espacio Europeo de Investigacin. Las normas establecidas por la Unin Europea paraconcurrir en este espacio estn determinadas por las ideas de excelencia cientfica y valoraadido europeo. Y a ellas debemos ceirnos.Desde la Comunidad de Madrid debemos aprovechar todas las capacidades existentes y generarlas sinergias posibles entre lo pblico y lo privado, entre los fondos regionales, nacionales yeuropeos, as como aquellas que puedan surgir entre los mejores investigadores y, de maneramuy especial, las sinergias entre investigacin, educacin e innovacin empresarial.Para ello, tambin las administraciones deben cambiar su manera de intervenir en la sociedad, ydeben cambiarla dirigiendo sus actividades a facilitar los medios y a crear las condiciones paraque se establezcan relaciones estables y surjan intereses comunes, entre los productores desaber, entre los investigadores y las instituciones empresariales.Es preciso superar la idea de la simple transferencia lineal de resultados de la investigacincientfica y tecnolgica hacia la empresa. El objetivo debe ser otro. Las administracionesdebemos facilitar la innovacin conjunta, gestionando coordinadamente el conocimiento,favoreciendo as la creacin de empresas de base tecnolgica.El documento que hoy se presenta, la Gua para la creacin de bioempresas, es una muestra deesta manera de actuar; por un lado, incorporando y ofreciendo, a los potenciales emprendedoresen este sector, informacin rigurosa y til, y, por otro, facilitando su contacto en red ypromoviendo el acercamiento y la confianza entre los centros de investigacin, el sectorempresarial, el sector financiero y regulador y, en definitiva, de todos aquellos que tienen ensus manos facilitar el complejo proceso de transformar el conocimiento cientfico en unproyecto empresarial viable.

CARLOS MAYOR OREJACONSEJERO DE EDUCACIN

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Prlogo de la Directora General de Investigacin

Existen en la Comunidad de Madrid numerosas oportunidades de explotacin de los resultadosde la I+D producidos por las universidades y centros de investigacin que, sin embargo, noencuentran un camino fcil para su transferencia a la sociedad, para lo que es necesario, entreotras acciones, estimular el proceso de creacin de empresas de base tecnolgica a partir de lasuniversidades, OPI y grandes empresas.Como muchas otras acciones de innovacin, los resultados son ms favorables cuando segestionan a nivel regional. Se trata de que colaboren de forma activa todos los actores queparticipan en el proceso de transferencia de conocimiento, tanto desde el mundo acadmico,empresarial, como desde las propias administraciones, que han de crear un clima favorablea la misma.La creacin de nuevas empresas de base tecnolgica es un objetivo presente en numerososprogramas europeos, en los que la Comunidad de Madrid participa de forma activa. En el marcodel III Plan Regional de Investigacin Cientfica e Innovacin Tecnolgica (PRICIT), existe unalnea especfica enfocada a resolver las dificultades que se plantean en la creacin de EBT conuna herramienta especfica para apoyar a los nuevos emprendedores, el Vivero Virtual deEmpresas de la Comunidad de Madrid. La calidad y el rigor de estas actuaciones se hanmanifestado en el reciente premio que la Comisin Europea otorg a la poltica de creacin deempresas de base tecnolgica de la red madri+d.No cabe duda de que las asociaciones de empresarios tienen mucho que aportar a este proceso,por lo que cooperamos estrechamente con CEIM para reforzar los lazos entre el entorno decreacin de conocimiento y el sector empresarial. Una muestra de esta cooperacin es eldocumento que presentamos, la Gua para la creacin de bioempresas, que deseamos tenga lautilidad que esperamos en un sector estratgico para la Comunidad de Madrid.

TERESA CALATAYUDDIRECTORA GENERAL DE INVESTIGACIN

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Prlogo del Presidente de CEIM

La actividad de promocin de creacin de empresas innovadoras constituye uno de los ejes delPrograma para la Promocin de la Innovacin en el mbito regional y, en este sentido, CEIM,Confederacin Empresarial de Madrid-CEOE tiene un papel relevante por cuanto representa a losempresarios de la Comunidad de Madrid y al sistema financiero de apoyo, necesario para lacreacin de valor a partir de la investigacin realizada en las universidades y centros deinvestigacin de nuestra comunidad.Las especiales caractersticas de Madrid, donde se da una alta concentracin de universidades,centros pblicos de investigacin (CPI), investigadores y gran nmero de empresas innovadoras,capaces de generar una alta produccin cientfico-tecnolgica, permiten establecer la existenciade un elevado potencial que desarrolle nuevas lneas de explotacin de los resultados de lainvestigacin a travs de la creacin de empresas innovadoras de base tecnolgica.La activa participacin de CEIM en el Vivero Virtual de la Comunidad de Madrid ha representadola oportunidad para apoyar ideas innovadoras, entre las que se cuentan algunas que basan suactividad en el uso de la biotecnologa. Uno de estos ejemplos, AFIGEN, ha sido apoyado porCEIM en el desarrollo de las fases iniciales del planteamiento empresarial, ejemplo quequeremos potenciar como reflejo de la vocacin de CEIM para promover la innovacin y laincorporacin de tecnologa en un mayor nmero de empresas de nuestra Comunidad.Las especiales caractersticas de las empresas de base biotecnolgica hacan necesario undocumento que reflejase su diversidad, la variedad de requerimientos tecnolgicos, la estrictanormativa que les afecta y las necesidades de financiacin que precisan.El documento que tiene el lector en sus manos trata de abordar estos y otros aspectos desde unpunto de vista esencialmente prctico, de forma que las ya de por s numerosas vicisitudes porlas que ha de pasar un empresario para crear una nueva empresa, y muy especialmente en estesector, se vean apoyadas con informacin especfica, ordenada y estratgica para poner enmarcha el proyecto.Somos conscientes de que factores tales como la financiacin por el capital semilla o el capitalriesgo, la propiedad industrial, el riesgo asumido por el emprendedor acadmico al salir almundo competitivo y global, etc., han de ser apoyados para que exista un mayor nmero deemprendedores en un sector tan estratgico como el de la biotecnologa.Este documento es slo una primera etapa en la definicin de las dificultades y de las vas desolucin. Ser necesario ampliar las informaciones, concienciar al capital riesgo de lanecesidad de su cooperacin y las oportunidades que le ofrece este sector, ser necesarioclarificar aspectos legislativos y facilitar el acceso de los investigadores al mundo empresarial.En ello estamos, y esperamos que este primer paso de CEIM, que ha contado con la colaboracinde la Direccin General de Investigacin de la Comunidad de Madrid y de la AsociacinEspaola de Bioempresas, sea el primero en un camino que permita la creacin de una msamplia base empresarial innovadora y capacitada para competir en el mundo globalizado enel que nos encontramos.

GERARDO DAZ FERRNPRESIDENTE DE CEIM

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INTRODUCCIN

La presente Gua para la creacin de bioempresas est destinada a servir como manual dereferencia para todos aquellos bioemprendedores dispuestos a encaminarse a la apasionanteaventura de la creacin de una empresa de base biotecnolgica en la Comunidad de Madrid.

Mediante un diseo atractivo y el empleo de smbolos, esta Gua pretende llevar al futuroempresario, de manera rpida y estructurada, a travs de los distintos trmites legales,administrativos y financieros imprescindibles en la puesta en marcha de una empresa de estascaractersticas, desarrollando principalmente los aspectos diferenciales de una bioempresa, laactitud de las distintas administraciones pblicas durante el proceso, recomendacionesestratgicas, financieras, etc.

La Gua consta de cinco bloques, incluyendo un manual de uso, un captulo dedicado a ladefinicin de la bioempresa, otro bloque destinado a la normativa, los trmites administrativosy las ayudas, siguiendo con una seccin encargada a los casos prcticos y la biosimulacin,para concluir con el biodirectorio.

En el manual se detalla el uso de la simbologa empleada para guiar de manera rpida ysencilla al usuario al tema requerido.

El segundo bloque, destinado a la definicin de la bioempresa, incluye una clasificacin de lasmismas por reas de actividad, una descripcin del ciclo de vida y de los pilares del xito deun proyecto de esta naturaleza, haciendo referencia a contenidos como los modelos de negocio,los recursos humanos, as como los momentos crticos en el desarrollo de una bioempresavisualizndolos con ejemplos reales.

El tercer bloque repasa la normativa vigente, indicando las principales referencias para buscarinformacin adicional para actividades especiales (comercializacin de OGM, realizacin deensayos clnicos, etc.), los trmites administrativos con las particularidades que pueden afectara una bioempresa, as como finalmente una recopilacin de las principales fuentes definanciacin con sus ventajas y desventajas.

El cuarto bloque est dedicado a ofrecer una visin prctica sobre la puesta en marcha de unabioempresa mediante la biosimulacin, que intentar resaltar los aspectos ms crticos quedebe tener en cuenta el bioemprendedor durante el complejo proceso de la puesta en marchade una bioempresa en Madrid. La presentacin de varias bioempresas que operan en laComunidad de Madrid cerrar este bloque junto a la descripcin de las experiencias vividas porvarios de sus miembros fundadores.

Finalmente, en el biodirectorio, que forma el quinto bloque, el usuario de la Gua podrencontrar las referencias de las principales instituciones, federaciones, organismos y otrasentidades relacionadas con el sector, tanto a nivel europeo, nacional como regional.Referencias especficas sobre los distintos temas tratados (definicin de la bioempresa,trmites, ayudas, etc.) aparecern puntualmente en cada uno de los bloques.

Cada bloque cuenta adems con un resumen ejecutivo y un esquema de los objetivos delcaptulo, mientras que al final aparece un sumario esquemtico recogiendo los aspectos msdestacados que han sido desarrollados en la seccin. El objetivo es facilitar la comprensin yresaltar los aspectos ms importantes de cada captulo.

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MANUAL DE USO DE LA GUA

El manual de uso de esta Gua tiene como objetivo principal facilitar un manejo rpido yadecuado de la misma, utilizando para ello diversos smbolos que hacen referencia a temaspuntuales o modalidades de bioempresas. La inclusin de distintos smbolos con la funcin deservir como indicador de los contenidos abordados (ayudas, trmites, etc.), as como al tipode bioempresa al que aluden (todas en general, slo las de salud humana, etc.), permitir alusuario encontrar de manera simple y veloz los temas de mayor inters para su propio proyecto.

Se emplearn cinco smbolos temticos, de los cuales cuatro de ellos pueden aparecer en laesquina superior izquierda de la Gua, para indicar que la pgina hace alusin a asuntos legales,trmites administrativos, ayudas o casos prcticos/biosimulacin. El quinto smbolo temticoalude a referencias y recomendaciones de especial inters o importancia para elbioemprendedor.

Junto a los smbolos temticos aparecer, en la esquina superior izquierda de cada pgina de laGua, un indicador del sector de bioempresas a las que haga alusin el contenido en esemomento. En esta ocasin la clasificacin incluye el smbolo para todo tipo de bioempresas, lasdel sector de salud humana y animal y las del sector de agroalimentacin y medio ambiente.Los casos especiales, en los que se agrupan empresas que realizan actividades a las que esaplicable una normativa particular y restringida a esta actividad junto al probable requerimientode certificados adicionales, aparecen indicados con un smbolo propio.

Finalmente la Gua hace tambin referencia a los organismos pblicos a los cuales hay queacudir para el trmite, la normativa o ayuda expuesta. En el margen superior derecho de cadapgina aparecer un directorio que indicar el bloque en el que se encuentra el usuario.

Entender la simbologa y la estructura de la propia Gua ser fundamental para un usoadecuado de la misma.

Contenidos:

1. Formato de las pginas de la Gua.2. Simbologa utilizada:

2.1. Simbologa temtica.2.2. Simbologa de los subsectores de bioempresas.2.3. Simbologa de los organismos pblicos.

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23RESUMEN EJECUTIVO

MANUAL DE USO DE LA GUA

Formato de las pginas de la Gua

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Ttulo de la diapositiva

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CONTENIDOS

Smbolo indicativo del (delas) rea(s) temtica(s)desarrollada(s).

Smbolo indicativo deltipo de bioempresaanalizada.

El smbolo indicativo derecomendaciones yreferencias aparece al ladode los apartados de graninters didctico parabioemprendedores.

Color indicativo delbloque con el ttulo delbloque indicado en laparte inferior.

rea de contenido de ladiapositiva: el color del fondo del reade contenido correspondera la del bloque.

El escudo del organismopblico correspondienteaparecer en caso de temasconcretos relacionados conel mismo o en el caso deque se aluda a unaorganizacin de mbitoeuropeo, nacional o regional.

Nmero de pgina.

Simbologa utilizada

BLOQUES TEMTICOS

Trmites administrativos

Entorno legal

Ayudas y financiacin

Casos prcticosy biosimulacin

Referencias y recomendaciones

TIPOS DE BIOEMPRESAS

Salud humanay animal

Agroalimentacin y medio ambiente

Casos especiales

Plataformastecnolgicas

Referencias para todos los sectores

ORGANISMOS

Unin Europea

Estado espaol

Comunidad de Madrid

Ayuntamientos

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27QU SMBOLOS APARECEN EN LA GUA?

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28CUNDO APARECE QU SMBOLO Y POR QU?

Trmites Entorno Ayudas yadministrativos legal financiacin

Este smbolo indica que eltema tratado hacereferencia a los trmitesadministrativos necesariospara la puesta en marchade una bioempresa.

Ejemplo: Trmites ante laVentanilla nica.

Este smbolo indica que eltema tratado hacereferencia a la normativa,normas o asuntos legalesrelacionados con elentorno de la bioempresa.

Ejemplo: Requisitos legalespara OGM.

Este smbolo aparece entemas relacionados consubvenciones, ayudas o lafinanciacin de labioempresa.

Ejemplo: Ayudas de laComunidad de Madrid.

Nota: Los smbolos temticos slo aparecen cuando el contenido de la pgina hace referencia a este tema.

Casos prcticos y Referencias ybiosimulacin recomendaciones

Los casos prcticos, lasexperiencias aportadas porbioemprendedores o lasimulacin de la puesta enmarcha de una bioempresavienen indicados por estesmbolo.

Ejemplo: Descripcin de unabioempresa ubicada enMadrid.

La informacin de intersgeneral, las referencias y lasrecomendaciones oadvertencias son sealadas alo largo de la Gua con estesmbolo.

Ejemplo: Consejos para sabercmo negociar con unaentidad de capital riesgo.

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29QU INDICAN LOS SMBOLOS DE LOS TIPOS DE BIOEMPRESAS?

Todas Salud humana y animal Agroalimentaciny medio ambiente

Cuando aparece el smboloindicativo para todos lostipos de bioempresas, elcontenido de la pgina dela Gua tendr validez paracualquier bioempresa.

Este smbolo sloaparecer parabioempresas que operen enel rea de la salud humanay animal.

Este smbolo sloaparecer parabioempresas que centrensus actividades en el reade la agroalimentacin oen el medio ambiente.

Casos especiales Plataformas tecnolgicas

Cuando aparezca estesmbolo, la materia tratadaen la pgina se refiere enexclusividad al tipo debioempresa analizado en lamisma. sta puede ser tantodel sector de salud humanacomo de agroalimentacin,cuyo smbolo en ese casoacompaar al del casoespecial.

Este smbolo hace referenciaa bioempresas que operencomo plataformastecnolgicas para ofrecerservicios y productos a losdistintos segmentos de labiotecnologa. No se trata deun sector diferenciado en laGua al utilizarse muchas deellas en una fase posterioren empresas de saludhumana, alimentacin, etc.

Nota: El smbolo que indica el tipo de bioempresa siempre aparecer en el margen superior izquierdo.

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30QU INDICAN LOS SMBOLOS DE LOS ORGANISMOS PBLICOS?

Unin Europea Estado espaol Comunidad Ayuntamientosde Madrid

CUNDO APARECEN?

En el contenido hace referencia a un trmite, normativa, etc., correspondiente a estaAdministracin pblica.

POR EJEMPLO?

El tema tratado slo es aplicable para este organismo. Es el legislador de una normativa. Es el organismo responsable del trmite que hay que realizar. Es la Administracin pblica que ofrece la ayuda o subvencin.

CAPTULO 1.Definicin de la bioempresa

En el presente bloque de la Gua para la creacin de bioempresas se analizan los aspectosfundamentales que caracterizan esta modalidad de compaas, resaltando principalmente suselementos diferenciales. Para entender mejor el concepto de bioempresa, se ha de partir de ladefinicin de la propia biotecnologa.

Cmo se define la biotecnologa? La biotecnologa es, en su definicin ms amplia, elconjunto de tcnicas y herramientas que permite la modificacin de organismos vivos o partede los mismos, transformacin de materiales vivos o inertes, usando procesos que implicanformas vivas, con el propsito de producir nuevo conocimiento y/o desarrollar procesos,productos y servicios.

Una bioempresa es, por lo tanto, una empresa que opera en el sector de la biotecnologa,establecido por el amplio abanico de posibilidades de la anterior definicin.

La gran variedad de tcnicas existentes en el sector biotecnolgico y la constante aparicin denuevas tecnologas, han provocado el carcter horizontal y multisectorial de la bioempresaactual. Las diferentes tcnicas pueden integrarse en un conjunto de plataformas tecnolgicasque a su vez sirven de base para las diferentes reas de actividad existentes en labiotecnologa. Entre las principales plataformas se encuentran la genmica, protemica ybioinformtica, que a base de la exploracin de las secuencias de ADN o ARN de los organismosy la caracterizacin de las estructuras de las correspondientes protenas y sus funciones,permiten importantes avances en las distintas reas de la biotecnologa.

El elevado nmero de plataformas, tcnicas y aplicaciones hace a primera vista complejo elproceso de clasificacin de las bioempresas por sectores y subsectores. Con la finalidad deesclarecer y simplificar este proceso, esta Gua parte de las clasificaciones tradicionales,incorporando elementos novedosos surgidos durante el ltimo decenio, para dotar al usuariocon una visin global de los segmentos, reflejando a su vez la complejidad de las redeshorizontales y multisectoriales de las plataformas tecnolgicas. La esencia misma de labiotecnologa y de la propia clasificacin lo componen las diversas tcnicas, servicios y recursosdisponibles para una bioempresa, como lo pueden ser la genmica, la protemica o labioinformtica. Alrededor de este ncleo de tecnologas se agrupan dos grandes sectores: el dela salud humana y animal y el de la agroalimentacin y medio ambiente. Estos dos sectores sedividen a su vez en varios subsectores (salud humana, salud animal, alimentacin, agricultura ymedio ambiente), siguiendo la clasificacin con los distintos segmentos (diagnstico,preventivo, biorremediacin, etc.). Una bioempresa puede operar en los dos grandes sectores,como es el caso de grandes multinacionales, mientras que las PYME y start-ups suelen operar enuno o varios segmentos dentro de uno o mximo dos subsectores. Las distintas plataformas encambio tienen un carcter horizontal, sirviendo a todos los grandes sectores.

Cules son, por lo tanto, las actividades ms caractersticas de una bioempresa del sector de saludhumana y animal y qu tipos de bioempresas existen en este sector?

El sector de la salud humana y animal incluye empresas cuyas principales actividades residen enel desarrollo de productos y servicios destinados al tratamiento, la prevencin o el diagnsticode enfermedades (produccin de vacunas, antibiticos, frmacos, kits de diagnstico, etc.).Otros segmentos que han surgido recientemente son los xenotrasplantes, la frmaco-genmica yla ingeniera celular y de tejidos. La mayor parte de las bioempresas de reciente creacin en laComunidad de Madrid pertenecen a este sector.

Como hemos comentado antes, el otro gran grupo de bioempresas opera en los subsectores dealimentacin, agricultura y medio ambiente. Entre las principales actividades que realizan estascompaas figura la elaboracin de alimentos con tcnicas biotecnolgicas tradicionales

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33RESUMEN EJECUTIVO

(empresas vitivincolas, industria quesera, etc.) o innovadoras (alimentos funcionales,nutracuticos, novel food), la mejora de cultivos y semillas, la biorremediacin, etc. Lasactuales restricciones administrativas y legales existentes para el uso de organismosgenticamente modificados en la Unin Europea, han provocado un notorio retraso de estesector respecto al dinamismo caracterstico en Norteamrica, Latinoamrica o Asia.

Tras esta clasificacin, el presente captulo hace referencia a una serie de bioempresas cuyasactividades implican un tratamiento especfico. Algunas de estas actividades no son ni muchomenos marginales, pero pueden estar sujetas a importantes regulaciones por parte de lasautoridades sanitarias o alimentarias. Esto es aplicable a bioempresas dedicadas al desarrollo defrmacos, terapias, cultivos o alimentos genticamente modificados. Otros casos especialesimplican en cambio ms bien el funcionamiento interno de la propia bioempresa, debido a questa lleve a cabo procesos o actividades consideradas de alto riesgo o por la existencia de uncdigo interno del propio sector para dotarse de un sello de garanta y calidad. Bajo esteapartado hay que agrupar todas las bioempresas que poseen laboratorios de microbiologa,bioqumica, etc., trabajen con materiales radiactivos o qumicos de alto riesgo, etc.

Las bioempresas productoras de frmacos son consideradas en esta Gua como otro casoespecial debido a las estrictas normas que existen tanto para la fase de desarrollo de unfrmaco como para su comercializacin. Se trata a su vez del tipo de bioempresa con losretornos de rentabilidad ms extensos y el ndice ms elevado de fracasos debido a la grancantidad de requisitos que debe cumplir un frmaco nuevo antes de ser aprobado por lasautoridades sanitarias correspondientes. Las necesidades financieras para estas bioempresas sona su vez destacadas en su fase inicial, teniendo en cuenta que el desarrollo de un nuevofrmaco puede superar fcilmente presupuestos de 1.000 millones de euros. Frente a estosriesgos se encuentra naturalmente la alta rentabilidad de un frmaco blockbuster (frmaco quesupera una facturacin anual de 1.000 millones de USD).

El bioemprendedor debe tener en cuenta el elevado coste que supone en muchas ocasiones laobtencin de los certificados de acreditacin de actividades, permisos municipales (por ejemplo,tratamiento y recogida de residuos), autorizaciones de la Comisin de Bioseguridad, etc.,necesarios para estas actividades especiales. Esta reflexin sobre la necesidad de realizar ciertasactividades cabe especialmente en el caso de los materiales radiactivos, que en biotecnologason sustituibles en su gran mayora por procesos alternativos.

Si bien, en la mayora de los casos, la legislacin espaola carece an del carcter restrictivorespecto a la manipulacin de materiales radioactivos o cancergenos en laboratorios comosucede en muchos pases de la Unin Europea, el bioemprendedor debe tener en mente que enun plazo muy breve se homologarn las normas en este apartado hacia medidas msrestrictivas.

Una vez establecida la clasificacin de las bioempresas, el presente captulo concluye con unrepaso a los elementos diferenciales de la propia bioempresa. Empezando por la descripcin delciclo de vida de una bioempresa, se pueden observar ya algunas de las caractersticas msdestacadas de este tipo de compaas. La defensa de la propiedad intelectual, las elevadasnecesidades financieras y, en muchos casos, los largos tiempos de retorno de la rentabilidad,exigen modelos de negocio y estructuras de organizacin interna particulares. Ha sido incluidoun breve anexo sobre el significado de la patente, la nueva ley que afecta la colaboracin entrela Universidad y la empresa en esta materia, as como los principales organismos que concedenpatentes a bioemprendedores de la Comunidad de Madrid. Para resaltar las fases ms crticas enel desarrollo de una bioempresa, se han citado algunos ejemplos prcticos de empresas que hansolventado con maestra estos momentos clave o han sufrido graves contratiempos.

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Otro aspecto que resalta este bloque es el propio perfil del bioemprendedor, donde sernecesario distinguir los dos grandes tipos, el investigador que decide salir del entorno acadmicopara montar una start-up, del empresario medio con cierta experiencia en el sector que se decidepor crear una empresa innovadora. El perfil del bioemprendedor marcar de manera significativala cultura de la bioempresa durante su fase inicial, pero deber dar paso, en la fase deconsolidacin, a una gestin ms profesionalizada. Muchas bioempresas no superan los primerosaos por esta falta de visin del grupo fundador. Uno de los mejores ejemplos positivos en estesentido puede ser el de la empresa Celera, en la cual se produjo recientemente la marchavoluntaria de su fundador y clebre personaje en el entorno genmico, Craig Venter, para darpaso a un nuevo equipo de directivos con ms experiencia en el segmento del desarrollo defrmacos, dado que Celera para crecer opt por pasar de una bioempresa anclada en labioinformtica a integrarse en el provechoso mercado de las farmacuticas.

Este bloque resume, por lo tanto, los aspectos fundamentales de lo que es unabioempresa, su ciclo de vida, aspectos particulares, incluyendo finalmente diversasopciones estratgicas para afrontar con xito los retos que se presentan en las distintasfases de desarrollo.

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Contenidos1. Biotecnologa y bioempresas

DefinicionesTcnicas empleadas por las bioempresas

2. Clasificacin de las bioempresasSegmentos y actividades del sector de la salud humana y animalSegmentos y actividades del sector de la agroalimentacin y del medio ambienteCasos especiales de bioempresasLas plataformas tecnolgicas en la biotecnologaLas bioempresas de distribucin, equipamiento y servicios

3. Elementos diferenciales de una bioempresaEl ciclo de vida de una bioempresaLa tecnologa como activo fundamentalModelos de negocio y estrategias de entradaGestin de la innovacinActivos intangibles como creadores de valorLa bioempresa y la percepcin pblica

4. ReferenciasPublicaciones

DEFINICIONES

Qu es una bioempresa?

Nuestra definicin de bioempresa abarca a todas aquellas compaas que desarrollen tareasrelevantes con la ayuda de biotecnologa, de acuerdo con la definicin de la OCDE.

Biotecnologa

Conjunto de tcnicas (herramientas, manipulacin y know-how) que modifican organismos vivos(o parte de los mismos), transforman materiales vivos o inertes usando procesos que implicanformas vivas con el propsito de producir nuevo conocimiento, desarrollar productos y servicios.

TCNICAS EMPLEADAS POR LAS BIOEMPRESAS

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37BIOTECNOLOGA Y BIOEMPRESAS

A qu tcnicas hace referencia ladefinicin de biotecnologa?

Las tcnicas a las que hacereferencia la definicin son

de amplia aplicacin y dan lugara bioempresas en el sector de la

salud humana y animal,agroalimentacin y medio

ambiente.

ADN:Genmica, farmacogenmica, sondasgnicas, secuenciacin,amplificacin, sntesis, ingenieragentica.

Bioprocesos:Fermentacin, lixiviacin,remediacin, depuracin.

Molculas:Hormonas, mensajeros, lpidos,factores crecimiento.

Protenas:Secuenciacin, sntesis, ingeniera,protemica, sealizacin.

Organismos subcelulares:Terapia gnica, vectores, vacunas.

Cultivo:rganos, tejidos, hibridacin, fusin,manipulacin embriones.

SEGMENTOS Y ACTIVIDADES DEL SECTOR DE LA SALUD HUMANA Y ANIMAL

Qu hacen las bioempresas del sector de salud humana y animal?

El sector incluye empresas cuyas principales actividades residen en el desarrollo de productos yservicios destinados al tratamiento, la prevencin o el diagnstico de enfermedades (produccinde vacunas, antibiticos, frmacos, kits de diagnstico, etc.).Muchas de las empresas del sector de salud humana y animal operan en uno o varios de lossegmentos mencionados en el esquema (preventivo, teraputico y diagnstico).Por su carcter innovador, as como por el hecho de que muchas de estas tcnicas no seutilizan an de forma habitual en este sector, figuran como segmentos propios la terapiagnica, la xenotrasplantacin, la frmaco-genmica y la ingeniera celular, en las cuales residenmuchas de las posibles soluciones a enfermedades incurables actualmente.Las tcnicas aplicadas por parte de las bioempresas para la produccin de estos productosvaran desde la sntesis tradicional qumica hasta las aplicaciones ms vanguardistas de laprotemica, genmica o la bioingeniera.

SEGMENTOS Y ACTIVIDADES DEL SECTOR DE LA AGROALIMENTACIN Y DEL MEDIO AMBIENTE

Qu hacen las bioempresas del sector de agroalimentacin?

Las bioempresas que operan en este sector se dedican a la produccin de alimentos conmtodos biotecnolgicos, al rea de la seguridad de alimentos (calidad, conservacin, etc.) o ala produccin de semillas y procesos de mejora de cultivos.

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Medio ambiente

Alimentacin

Agricultura

Salud animal

Salud humana

Biocidas

Biorreactores

Plataformastecnolgicas

Comunicacin

Servicios

Tcnicas:Bioprocesos

HTSProtemicaGenmica

DownstreamingFermentacin

Analtica

Nuevasvariedades

Mejora dela produccin

Diagnstico

Fertilizantes

Mejorade cultivos

Diagnstico

Seguridadalimentaria

Trazabilidad

Nutracuticos

Alimentos funcionalesNovel food

Mejorade procesos

Conservacinde alimentos

Biocombustibles

Biotecnologa marina

Monitorizacin

Biodiversidad

Biorremediacin

Bioatenuacin

Terapia gnica

Teraputico

Diagnstico

Preventivo

Farmacogenmica

Ingeniera celular

Xenotrasplantacin

Genefarming

Teraputico

Diagnstico

Preventivo

Animalestransgnicos

Agroalimentacin ymedio ambiente

Salud humanay animal

Consultora

RR.HH.

Marketing

Distribucin

Equipamiento

Patentes

Bioinformtica

CLASIFICACIN DE LAS BIOEMPRESAS

La produccin de alimentos funcionales y nutracuticos est siendo uno de los segmentos msactivos dentro del subsector de alimentacin.Entre las principales actividades de bioempresas que operan en el sector del medio ambientefiguran la biorremediacin, los biosensores, as como los combustibles y las energasalternativas basadas en procesos biotecnolgicos.La legislacin restrictiva respecto al uso de OGM en el sector de la agroalimentacin haactuado como fuerza inhibidora frente al auge que est experimentando el sector enNorteamrica y Asia.Otros procesos biotecnolgicos tradicionales en este sector son la elaboracin de yogures,quesos, vinos u otras fermentaciones.

CASOS ESPECIALES DE BIOEMPRESAS

Qu es un caso especial?

Un caso especial es una bioempresa que, pese a que por su rea de actividad estara englobadaen uno de los dos grupos anteriormente expuestos, aparecer en la Gua en un apartadoseparado, ya que existe una normativa especial para alguna actividad concreta que lleva a cabo(produccin de alimentos con OGM, trabaja con animales de laboratorio, utiliza materialradiactivo, etc.).

Qu ejemplos existen?

Laboratorio dotado con materiales radiactivos, animales de laboratorio (produccin deanticuerpos, vacunas, etc.), animales o cultivos genticamente modificados, cepas demicroorganismos o virus considerados de alta peligrosidad (calificados en la escala europeacomo P3 o P4 segn su potencial patgeno y facilidad de transmisin), etc.

Sector de la salud humana y animal

En el sector de la salud humana y animal existen algunas actividades (vase lista acontinuacin) para las que rige una normativa ms estricta, lo que implica el requerimientode cumplimentar unos trmites adicionales.

El desarrollo y la comercializacin de un frmaco queda catalogado en esta Gua como uncaso especial debido al gran nmero de reglamentos vigentes, la necesidad de llevar a caboextensos ensayos clnicos junto a los elevados requerimientos financieros y el extensoperodo que exigen los mismos.

Si no se trata de una actividad absolutamente necesaria para los primeros aos de unabioempresa, es recomendable posponerla hasta que la entidad se haya consolidado, dada lacomplejidad normativa y de trmites junto a los elevados costes en personal y material querequieren estas actividades en muchos casos.

Asimismo se recomienda restringir o evitar el uso de materiales radiactivos, ya que existensustitutos en prcticamente todos los campos de la biotecnologa que cumplen con losmismos requisitos, son menos peligrosos para el usuario, permitiendo incluso ahorrar costesy requisitos especficos a las propias empresas (tratamiento de residuos radiactivos,construccin de un almacn especfico para estos residuos, pago del servicio de recogidaespecial, etc.).

Actividades de alto riesgo poco frecuentes

Materiales radiactivos. Trabajo con virus y microorganismos altamente contagiosos y patgenos (HIV, B. antracis,

Marburg, etc.).

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Actividades de alto riesgo habituales

Prcticas de laboratorio de alto riesgo (trabajos bajo vacuo, soluciones cancergenas, etc.). Trabajo con sangre o plasma sanguneo humano, cepas de microorganismos o virus

desconocidos.

Actividades carentes de riesgos para el usuario, pero que exigen trmites y normativas especiales

Trabajo con equipamiento bajo alta presin atmosfrica o en vacuo. Laboratorios estndar de microbiologa, bioqumica, biologa molecular, etc., que en su gran

mayora requieren certificados de acreditacin para actividades especiales.

Listado de actividades que requieren una normativa y trmites especiales en el sector de salud humana y animal

Actividad RequisitosUso de materiales radiactivos (P, I). Cumplir con las normas de seguridad nuclear y laAnimales de laboratorio. normativa del municipio correspondiente de residuos.

Cumplir con la normativa para el sostenimiento y la ticaprofesional para el mantenimiento adecuado de animalesde laboratorio.

Desarrollo de un frmaco. Requerimiento de realizar ensayos preclnicos y clnicos parademostrar la eficacia y seguridad del frmaco o de la terapiadesarrollada. El proceso suele exceder los diez aos y sucoste es generalmente muy elevado junto a la necesidad deposeer una logstica administrativa para hacer frente a losdistintos trmites necesarios. Es probablemente el segmentodonde ms xitos se han podido conseguir gracias al empleode procesos biotecnolgicos.

Microorganismos y virus de alto riesgo. Obligatoriedad de realizar pruebas de bioseguridadTrabajo con animales o plantas. y dotar el entorno de medidas preventivasgenticamente modificados. (laboratorios de alta seguridad, etc.).

Empresas productoras de frmacos

Elementos diferenciales

Realizacin de ensayos clnicos. Requerimiento de cumplir las Good Clinical Practices, Good Manufacturing Practices y las

normas del IHC. Obligacin legal a una estrecha colaboracin con la Agencia del Medicamento y el

Ministerio de Sanidad. Segmento muy regulado por las autoridades nacionales (Ministerio de Sanidad), lo que

implica trmites de larga duracin. Perodos largos de la recuperacin de la inversin. Dificultades de obtener financiacin para frmacos que estn en la fase inicial de un

ensayo clnico. Alto ratio de fracasos y fuerte presin sobre los precios por parte de frmacos genricos.

Consejos

La viabilidad de la bioempresa no debe depender de un solo frmaco. Aliarse con una gran farmacutica o empresa biotecnolgica para financiar el elevado coste

de los ensayos clnicos y de la posterior comercializacin. Un buen diseo del protocolo de los ensayos clnicos ahorrar costes y evitar fracasos. A parte de la financiacin es aconsejable aliarse con un grupo farmacutico o una entidad

de capital riesgo que aporte experiencia en la comercializacin de los frmacos, dada lacomplejidad de los canales de venta y los elevados costes que supone poner en marcha unared de comerciales propia.

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Sector de la agroalimentacin y del medio ambiente

En el sector de la agroalimentacin y del medio ambiente los casos especiales se refieren ensu prctica totalidad a actividades relacionadas con OGM. En este caso los riesgos para elusuario o medio ambiente son prcticamente nulos, pero la legislacin reinante en la UninEuropea para el uso y la comercializacin de cultivos o alimentos genticamentemodificados es muy restrictiva, lo que implica una extensa serie de trmites a tener encuenta.

En el caso de los nutracuticos y alimentos funcionales se podran producir modificacionesen la legislacin comunitaria a medio plazo debido a la estrecha relacin de este tipo deproductos con los medicamentos.

Las restricciones legales se extienden tambin al campo de la fitorremediacin y a laaplicacin de biosensores que tengan OGM incorporados (por ejemplo, deteccin dederivados del mercurio).

La creacin de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria por la Comisin Europea,supondr a su vez un aumento de los controles de alimentos. Est previsto que la Agenciaempiece a operar a finales del ao 2002.

Actividades relacionadas con OGM

Cultivos y alimentos genticamente mejorados (arroz dorado, fitofrmacos comestibles,cultivos resistentes a insectos, etc.).

LAS PLATAFORMAS TECNOLGICAS EN LA BIOTECNOLOGA

Muchas bioempresas de reciente creacin enfocan sus principales actividades en una faseinicial hacia la conversin de la tecnologa que desarrollan hacia una plataformatecnolgica que opera de forma horizontal en varios de los sectores de la biotecnologaa la vez.

De esta manera surgieron las plataformas de la genmica, bioinformtica, protemica,fenmica, etc.

Muchas de estas empresas ofrecen servicios de asesoramiento a grupos farmacuticos parala evaluacin de las extensas bases de datos genmicos en busca de genes de inters parael posterior desarrollo de un frmaco.

El ciclo de vida normal de estas bioempresas es la transformacin en una empresa o biendel sector de salud humana y animal, o bien hacia el de agroalimentacin y medioambiente.

LAS BIOEMPRESAS DE DISTRIBUCIN, EQUIPAMIENTO Y SERVICIOS

Las compaas dedicadas a la distribucin, produccin de equipamiento (pipetas, mquinasPCR, etc.) o las de servicio, forman parte del eje central de la clasificacin de bioempresasal igual que ocurre con el caso de las distintas plataformas tecnolgicas, ya que en sumayora actan de manera horizontal en los distintos sectores.

Los trmites de constitucin para estas empresas suelen ser ms simples con la excepcinde aquellas que ofrecen instrumentacin analtica y debern, por lo tanto, cumplir lasnormas de acreditacin de la ENAC o las BPL (Buenas Prcticas de Laboratorio).

Muchas de estas bioempresas operan en los dos grandes sectores, ya que las tcnicasempleadas en los distintos segmentos de la biotecnologa tienen sus races comunes enherramientas surgidas en los laboratorios de investigacin de la biologa molecular,microbiologa, gentica, etc.

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LOS PILARES DEL XITO

EL CICLO DE LA VIDA DE UNA BIOEMPRESA

Introduccin

Desde su inicio, la bioempresa recorre un ciclo de vida claramente diferencial del que caracteriza auna empresa en estos sectores tecnolgicos. La importancia de la innovacin, la legislacinespecial, el fuerte impacto de la percepcin pblica y las particularidades financieras ytecnolgicas, requieren una adaptacin especial por parte del bioemprendedor e inversor a la horade crear una bioempresa. En este proceso de adaptacin al mundo empresarial, el bioemprendedordebe buscar el apoyo de instituciones, que le den la financiacin bsica para afrontarla con xito.Un buen ejemplo de apoyo a bioemprendedores es el Vivero Virtual de Empresas de laComunidad de Madrid (vanse ayudas de la Comunidad de Madrid en el bloque 3 de la Gua).

En esta seccin veremos los siguientes aspectos: Las etapas del ciclo de vida de una bioempresa, las caractersticas de cada una y los

momentos ms crticos. Ejemplos de empresas que triunfaron y sufrieron en los momentos clave del ciclo de vida. Las fases para la puesta en marcha de una bioempresa: cmo convertir la idea cientfica

inicial en un proyecto empresarial.

Las fases y los momentos crticos

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42ELEMENTOS DIFERENCIALES DE UNA BIOEMPRESA

El impacto de la normativa yde la percepcin pblica

Activos intangibles comocreadores de valor

Ausencia de mercados y ciclosde vida reducidos

Perodos largos derecuperacin de la inversin

Gestin de la innovacinLa tecnologa como activo

fundamental

Plataforma biotecnolgicaslida.

Experiencia demostrada engestin.

Cash flow positivo. Valor superior a 25 millones

de euros.

Bsqueda de nuevastecnologas y mercados.

Cambio en el estilo degestin: gestin familiar aprofesional.

Preparacin de la salidaa bolsa.

Cash flow negativo. Valor entre 3 y 25 millones

de euros.

Centrados en elperfeccionamiento yproteccin de la tecnologabase.

Cientfico/emprendedor. Bsqueda de financiacin. Cash flow negativo. Valor inferior a tres millones

de euros.

Proteccin de la tecnologa. Crecimiento sostenibley financiacin.

Coordinar gestin ycrecimiento: De la start-upa la PYME.

Salida a Bolsa.

1. Fase inicial 2. Estado de transicin 3. Consolidacin

Prdidas Beneficios

Cara

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s cr

tic

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Desde la idea inicial hasta la puesta en marcha de la bioempresa

La constitucin formal de la bioempresa

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Descubrimiento dela idea/I+D:

Tecnologainnovadora,producto o servicio.

Descubrimientotecnologa:

Ventajas que aporta. Costes. Facilidad en el uso.

Requisitosindustriales:

Escalado industrialposible.

Facilidad decomercializacin.

Desarrollar la idea yempezar los trmitesde proteccin legal.

Empezar la bsquedade futuras fuentes definanciacin.

Evaluacin inicial del alcance de la tecnologa, oproducto, o proceso.

Realizar un escalado industrial simulado paraestudiar las posibilidades de pasar de la fase deI+D a la de produccin.

Iniciar los trmites de proteccin de la tecnologaa escala nacional y europea (patentar el productoo la tecnologa).

Realizar un pequeo estudio de mercado paraevaluar el posible potencial del producto/mercado.

Recoger la opinin de potenciales clientes sobre elproducto/tecnologa.

Breve repaso a la normativa acerca de lascondiciones legales vigentes para la tecnologa.

Constituir el equipo de bioemprendedoresintentando formar un grupo compensado en lasdistintas reas (investigacin, conocimientosfinancieros, legales, etc.).

No formar un equipo basado en amistados o lazosfamiliares.

Redaccin del plan de negocio.

Primera evaluacindel mercado y de lanormativa vigente:

Legislacin. Mercado potencial. Actitud del futuro

cliente. Ventajas

competitivas en laaplicacin para elcliente.

Reduccin de costes.

Lanzamiento de laempresa:

Se decide crear unaempresa paraexplotar latecnologa.

Redaccin del plande negocio.

Bsqueda de sociospara la bioempresacon formacin enempresariales.

Pasos iniciales: la conversin del investigador en bioemprendedor

Trmites administrativos

Los trmites administrativospara la puesta en marcha de unabioempresa pueden llegar a sermuy complejos en funcin deltipo de actividades que deseallevar a cabo el emprendedor.Por ello, es esencial informarseantes tanto en la Ventanillanica como en el Ayuntamientocorrespondiente y en losorganismos responsables para loscertificados y las autorizacionesespeciales (ENAC, Ministerio deSanidad, etc.).

Bsqueda de financiacin

Ventanilla nica

Registro y constitucin

Ayuntamiento

Licencia de aperturay funcionamiento

Constitucin de la

bioempresa

Entorno social

Ayudas pblicas

Capital riesgo

Lanzamiento de labioempresa

A partir de la decisin de crear yponer en marcha la bioempresa,el camino a seguir se bifurca:por un lado, estn los trmitesadministrativos y, por otro, seencuentra la bsqueda de lafinanciacin imprescindible parapoder sufragar el proyecto.

Las grandes amenazas de la start-up

Consolidando la start-up

El paso de la start-up a la PYME consolidada

Despus de haber pasado por el complejo proceso de la constitucin de la empresa y haberencontrado la financiacin para la etapa inicial, llega la primera etapa crucial del ciclo de vidade una bioempresa, el paso de una start-up en busca de su primer cliente a una empresapequea o mediana consolidada con un crecimiento sostenible.Los aspectos a tener en cuento son diversos, pero los ms importantes, segn la mayora de losbioemprendedores, son los siguientes:

1. Proteccin eficaz de la tecnologa.2. Perfeccionamiento de la tecnologa o del producto.3. Profesionalizar la gestin y el trato al cliente.4. Estandarizacin de los procesos internos (aplicacin normas AENOR y ENAC).5. Expansin de la cartera de productos y servicios.6. Fuentes de financiacin adicionales.

Esta etapa concluye con el establecimiento de una bioempresa estable con una amplia carterade clientes y el cambio de una cultura ms cientfica a un estilo de gestin ms profesional,que en muchos casos tiene como consecuencia el cambio del equipo directivo, pasando losbioemprendedores anteriores de gestores a gurs, con una dedicacin ms limitada al campo dela I+D para asegurar el lanzamiento de productos y servicios de la empresa.

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Levantar barreras a travs de patentes o de acuerdos deconfidencialidad con los clientes, es una de las estrategias esencialespara evitar la entrada de competidores o la prdida de control sobre latecnologa.

Mantener confidenciales en la medida posible los acuerdos comerc iales (precios, tipo de descuentos, etc.). Poseer una base de datos de clientes que permita reaccionar de manera inmediata a nuevos cambios en el mercado. Garantizar la interaccin con el cliente y responder de forma inmediata a quejas, problemas en el servicio, etc.

Defender la tecnologa, los productos o serviciosdiseados mediante patentes y marcas a niveleuropeo y norteamericano.

Bioempresa

Conocer a fondo clientes, mercado y competidores.Anticiparse a los cambios, si no se puede competir enprecio, tratar de personalizar el servicio o buscarnichos (aprovechar la ventaja existente en Espaa delhecho de que gran parte de los productos o serviciosen el rea biotecnolgica son ofrecidos pormultinacionales ubicadas en el extranjero).

Proteccin de la propiedad intelectual yde la cuota de mercado

Cliente BioempresasAtencin al cliente

1

2

Piratastecnolgicos

Robo de tecnologa

Patente/Marca Licencias Piratas tecnolgicos

MERCADOCompetidores

Guerra de preciosActivacin de la red comercial

Bsqueda de nichosDiferenciarse por un servicio personalizado

Ventaja geogrfica

Estrategias de xito y fracaso en las fases iniciales

Proteccin de la tecnologa

Estrategia de xitoLa bioempresa francesa Protus logr patentar y rentabilizar como marca de referencia su nuevaplataforma tecnolgica Phenomics, alcanzando acuerdos multimillonarios con Degussa, Henkely P&G, entre otros, gracias a una aplicacin eficaz y rpida de su tecnologa junto a una fuertedefensa de la misma a travs de ms de 60 patentes.

Momentos crticosEl intento de Roche de patentar la Taq-polimerasa para su uso comercial, intentando monopolizarla PCR no tuvo el xito inicial esperado, debido a las mltiples disputas iniciales asociadas engran parte a la existencia de enzimas similares de otras cepas termoestables. Gracias a unaefectiva campaa de marketing, una constante vigilancia tecnolgica y la extensa cartera depatentes relacionadas a la PCR, obtenidas mediante una efectiva poltica de I+D, la multinacionalsuiza logr establecerse como lder mundial y referente en el diagnstico molecular.

Crecimiento sostenible y financiacin

Estrategia de xitoPharmaMar, empresa perteneciente al Grupo Zeltia, logr, mediante su atractiva cartera defrmacos en la fase II de ensayos clnicos, establecer un elevado acuerdo de financiacin ycomercializacin con J&J en el verano de 2001.

Momentos crticosLa empresa MWG diversific y expandi de manera incontrolada sus reas en el segmento de lagenmica, provocando la erosin de la calidad de sus servicios y productos. Este hecho llevtemporalmente a la empresa, que en esos lideraba el mercado europeo de chips y oligos deADN, a posicionarse como referente de mala calidad. Mediante una redefinicin de susprioridades, MWG intenta recuperar sus anteriores posiciones.

Estrategias de xito y fracaso en las fases de crecimiento y expansin

Coordinar la gestin y el crecimiento

Estrategia de xitoLa renuncia a la presidencia de la empresa Celera Genomics por parte de su fundador Craig Venterpara dar paso a un nuevo equipo gestor con ms experiencia en el crecimiento de bioempresasen el rea farmacogenmico, es uno de los ejemplos de xito en los cambios de gestin.

Momentos crticosMuchas start-ups alemanas creadas en las Bioregios durante la dcada de los noventadesaparecieron a los pocos aos por no haber profesionalizado la gestin, dependiendo enexceso del apoyo institucional.

Salida a Bolsa

Estrategia de xitoLa salida de Zeltia a Bolsa en un momento de solidez, crecimiento sostenible y buenasperspectivas de futuro, ha convertido este valor burstil en el uno de los referentes del IBEX-35.

Momentos crticosMuchas biotecs que salieron a Bolsa a finales de 1999 sufrieron el efecto del colapso delNASDAQ motivado por los problemas de las empresas punto-com, al no haber consolidado ansu crecimiento (frmacos an en fase II, disputas judiciales por patentes, etc.).

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LA TECNOLOGA COMO ACTIVO FUNDAMENTAL

La tecnologa

La tecnologa innovadora es el origen y la clave de la esencia misma de la bioempresa. Elloconlleva la constante necesidad de seguir innovando, lanzando nuevos productos ydesarrollando la tecnologa. Dados los cortos ciclos de vida de los productos y de lastecnologas, los esfuerzos en esta rea deben realizarse desde el inicio mismo de la bioempresa.Por ello, debe seguir el esfuerzo en I+D para descubrir nuevas aplicaciones de la tecnologadesarrollada o sinergia con nuevas reas.

La patente

De nada sirve el esfuerzo y la genialidad de una nueva tecnologa o un producto si no se haprotegido a tiempo la misma. Patentar el producto o la tecnologa es uno de los primerospasos a seguir. Dada la complejidad del proceso, sobre todo en el caso de que en el procesode creacin hayan participado distintas instituciones, se recomienda la asesora de un expertoen patentes.La patente es un privilegio temporal que concede un estado o la Unin Europea,respectivamente, para el derecho de explotacin exclusiva de un servicio, producto oinvencin, siempre que rena las condiciones exigidas por el organismo de tramitacincorrespondiente. Entre estos requisitos destaca sobre todo la novedad y la aplicacinindustrial de la misma.Para la bioempresa la patente es un requisito fundamental para defender su propiedadintelectual y su plataforma tecnolgica, que en muchas ocasiones es la principal fuente deingresos.La patentabilidad de invenciones biotecnolgicas ha creado muchas polmicas, sobre todo en elrea de la genmica y en la salud humana, principalmente a causa de la discusin sobre elderecho de patentar secuencias de ADN de organismos.El bioemprendedor debe tener en cuenta a la hora de patentar un invento la constantenecesidad de una vigilancia tecnolgica para evitar que alguna empresa rival haga un usoindebido del mismo. La defensa de la propiedad intelectual puede ser en muchos casosaltamente costosa como lo demuestran el gran nmero de casos judiciales existentes, perouna empresa que no haya protegido sus inventos puede verse rpidamente al borde de ladesaparicin, al ser estos activos intangibles uno de los pilares fundamentales de labioempresa.

La vigilancia tecnolgica

La vigilancia tecnolgica es una de las principales tareas que debe llevar a cabo unabioempresa con el fin de proteger su propiedad intelectual e informarse de la situacin actualdel mercado con el propsito de adecuar sus productos o servicios a las necesidades cambiantesde los usuarios.La vigilancia tecnolgica se puede definir como un sistema dedicado a la bsqueda sistemtica yexploracin del mayor nmero de fuentes de informacin posibles (bases de datos, publicaciones,ferias, congresos, etc.) sobre patentes, productos y servicios existentes en el rea en el queopera la empresa. Estos sistemas deben adaptarse a los recursos existentes de cada empresa,establecindose como una prctica organizada, que no slo permita la observacin del entorno,sino que adems facilite el desarrollo de una estrategia exitosa de I+D.La rapidez con la que est evolucionando el sector biotecnolgico hace necesario, sobre todopara las PYME o bioempresas de reciente creacin, el apoyo de organismos pblicos o incluso lasubcontratacin de un servicio de vigilancia tecnolgica a empresas especializadas.A nivel regional cabe destacar la creacin del Crculo de Innovacin en Biotecnologa (CIBT)dentro del sistema de informacin y promocin madri+d, siendo una de las iniciativas pioneras

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ms destacadas a nivel europeo para la introduccin y el desarrollo de las prcticas devigilancia tecnolgica. De esta manera el CIBIT agrupa las tareas de informacin general,asesora tecnolgica y servicios de vigilancia tecnolgica, que incluyen seminarios especficospara la comunidad empresarial de la Comunidad de Madrid (www.madridmasd.org).A nivel nacional hay que mencionar la iniciativa puesta en marcha por el Ministerio de Ciencia yTecnologa, la Oficina Espaola de Patentes y Marcas y del Observatorio de ProspectivaTecnolgica Industrial, destinada a facilitar informacin a empresas sobre los ms recientesavances cientficos y tecnolgicos (www.opti.org/publicaci/bolevigi/boletinesvigilancia.htm).

MODELOS DE NEGOCIO Y ESTRATEGIAS DE ENTRADA

Mercado

El desconocimiento del mercado y de sus reglas de juego es una de las causas ms comunes defracaso. Teniendo en cuenta el vertiginoso desarrollo del sector biotecnolgico, el constantecambio de estrategias y tcticas, es imprescindible haber estudiado el mercado objetivo enprofundidad anteriormente. Uno de los casos ms complejos para bioempresas es la necesidadde crear un nuevo mercado por las caractersticas innovadoras de la tecnologa base. En esecaso es aconsejable incorporar a una persona con amplia experiencia en mercados innovadores,deseablemente del biotecnolgico, o pedir asesoramiento profesional.

Acceso el Mercado: necesidad de incorporar un experto

Despus de haber estudiado bien el mercado potencial es imprescindible disear una estrategiade entrada. Por ello, es recomendable incorporar al equipo bioemprendedor una persona conexperiencia en marketing o ventas en el sector de biotecnologa para poder disear una cadenade valor exitosa para esta bioempresa. Tambin habr que tener muy en cuenta el perfil de cadaclase de cliente, adaptando la estrategia comercial a la cultura de ese segmento.

La definicin del mercado y del cliente

1. Cooperar con un instituto pblico (universidad, CSIC, hospitales, etc.) para rentabilizar,financiar, llevar a cabo nuevas tareas I+D, establecer lazos con clientes del rea universitariau hospitalaria y dar a conocer la tecnologa.

2. Es importante recordar la dualidad que existe en muchos casos del tipo de cliente, aqullosprovenientes del mundo de la investigacin y aqullos del mundo empresarial (que tambinpueden ser cientficos). Esto implica unas estrategias de venta y atencin al clienteadaptadas a las distintas culturas.

ProgramasI+D

(financiacin)UniversidadHospitales

CPI

Contactos

Resultados I+DEmpresas

Asesoramiento

Nuevos contactosInformacin sobreel mercado

Financiacin I+DInformacin usuarios potenciales

IngresosReferencias (crear la marca)Contacto con otras empresas usuarias

Bioempresa

I+D

Ventas

Serv

icios

Contratos I+D Servicios y productos

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Estrategias comerciales para bioempresas

La expansin de la bioempresa

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La expansin de la empresa deber ir acompaada de medidas para profesionalizar la atencin al cliente, el desarrollo de una percepcinde la marca, la mejora de los controles de calidad y de la organizacin del departamento comercial y de marketing.Dado el carcter internacional del mercado biotecnolgico la exportacin debe ser vista a corto o medio plazo como un instrumentoindispensable de crecimiento.

Ingresos

Marca

Clientes

Recursos

Dificultades

Costes

Empresas en la UE

Empresas nacionales

Centros I+D & Hospitales

Bioempresas

Exige comerciales con conocimientos tcnicos elevados.

Primer paso hacia la exportacin, ampliacin de la red comercial.

Requiere de una logstica ms amplia para la distribucin, servicio alcliente, facturacin, gestin de grandes pedidos, etc.

Una de las mayores dificultades de las bioempresas en su fase inicial es el establecimiento de una estrategia comercial debido a la limitacinde recursos, financiacin y la falta en gran medida de las reglas de juego del mercado.

Bioempresa (start-up) Bioempresa multinacional

Red comercial

Promocin

Poltica de precios

Compensar la falta de una red comercialcon otras medidas (telemarketing,empleados multifacticos gestores yvendedores a la vez).

Cooperar con el cliente, hacerle socio yconvertirlo en un comercial ms de lapropia empresa, ofreciendo descuentos poratraer nuevos clientes.

Enfoque hacia la calidad, atencinpersonalizada y proximidad geogrfica.

Utilizar los contactos personales existentes(antiguos compaeros que trabajan encentros de investigacin, otras empresasque podran ser clientes potenciales, etc.).

GESTIN DE LA INNOVACIN

La organizacin de la bioempresa, combinacin de innovacin y rentabilidad

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Gestin de la innovacin

La gestin de la innovacin es una de las reas ms crticas para el buen funcionamiento de la bioempresa. Para ello, es fundamental unaevaluacin tanto de la propia tecnologa base de la empresa como del diseo de una organizacin y estructura de la propia entidad, paraconvertir creatividad en rentabilidad. El Crculo de Innovacin en Biotecnologa (CIBT) ofrece un valioso apoyo a las bioempresas en todosestos procesos (www.madridmasd.org).

La evaluacin de la tecnologa como herramienta vital para gestionar la innovacin

Evaluacin de la tecnologa

Estudio del mercado

Obtencin de escenarios hipotticos

Evaluacin final de la tecnologa

Transformarinformacin cientfica

en dimensionesfinancieras

Quines son miscompetidores?

CIBT CIBT

Informacintcnica bsica

Pronstico Definicin de mercados

Competidores

Servicio de vigilanciatecnolgica

Cliente

Marketingy

ventas

Informacinusuarios

potenciales Derechosde participacin

Gestincapital

Bioempresa

Universidades, hospitales, etc.

Empresas farmacuticas,agroalimentarias, etc.

DepartamentoI+D

Centro de mando

(cultura bioemprendedora)

Universidad

Financiacin

ACTIVOS INTANGIBLES COMO CREADORES DE VALOR

Los recursos humanos y la necesidad de un buen modelo de gestin

La matriz de los recursos humanos

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Perfil deseado

Experiencia en I+D (1-4 aos, si esposible en empresas) del segmento enel que opera la bioempresa.

Espritu innovador, interspor participar en el desarrollo dela empresa.

Perfil deseado

Experiencia (1-3 aos) en ventas en elsector o tipo de cliente (hospitales,universidades, industria farmacutica).

Espritu de asumir riesgos, proactivo,pretende ligar su desarrollo personalcon el de la bioempresa.

Personal cientfico

Motiva

r/Fijar

estrat

egia I+

D Fijar objetivos/Motivar

Comerc

iales, a

tenci

n al cl

iente

BIOEMPRESA

Informacin sobre clientes y necesidades(nuevos nichos)

Gestores

Los RRHH: gestin de la empresa

Paralelamente a la gestin de la constitucin de la empresa, bsqueda de financiacin, etc., es esencial el diseo de la plantilla destinada a laparte administrativa, ventas, operaciones, etc. Teniendo en cuenta el reducido tamao inicial de una bioempresa, ser conveniente incorporar alequipo bioemprendedor inicial a una persona con experiencia en esta rea, que puede ser la misma que se ocupe del estudio de mercado, diseode estrategias de entrada, etc. El hecho de no equilibrar el equipo bioemprendedor con investigadores y empresarios puede llevar al descontrolde la nueva compaa. El reparto de funciones y tareas para la futura empresa debe quedar evidente y claro desde el inicio de la misma.

El cientfico emprendedor

Procedencia: Investigador proveniente de un centrode investigacin pblico (universidad, centro I+D,investigacin hospitalaria pblica, etc.).

Perfil: Elevado perfil tcnico-cientfico, bajo engestin de empresas.

Puntos fuertes: Experiencia en el mundo de laI+D, destacados conocimientos cientficos-tcnicos. En muchos casos es el inventor delproceso, producto o servicio sobre el cual sebasa la bioempresa.

Puntos dbiles: Falta de conocimientos y visinempresariales y problemtica de la propiedad dela patente. Tendencia excesiva al detalle y amodelos tericos.

El empresario

Procedencia: Empresario o directivo,normalmente con cierta experiencia en el sector.

Perfil: Elevada experiencia en la gestinempresarial, mercado, etc.

Puntos fuertes: Espritu emprendedor,conocimientos de la gestin de la empresa.

Puntos dbiles: Visin a corto-medio plazo, aveces falta de la perspectiva cientfica.Muchas veces posee una perspectiva demasiadogeneralista.

El bioemprendedor: perfiles

BIOEMPRENDEDORES

La retribucin

Puesto Retribucin media* Ayudas

Investigador (bioqumico, bilogo, etc.) 10.000-25.000 Vase bloque 3:Jefe de laboratorio 15.000-30.000 Ayudas del Ministerio de CienciaIngeniero superior 15.000-36.000 y Tecnologa para la incoporacinAsistente o tcnico de laboratorio 11.000-19.000 de cientficos a empresasJefe de producto 18.000-45.000 Comercial (visitador mdico, 12.000-29.000 Vase bloque 3:visitador de laboratorio) Variable (2-10% de Ayudas para la concentracin de

las ventas) personal en al Comunidad de Madrid

Nota: En lneas generales, poner en marcha una bioempresa en Espaa tiene una ventaja competitiva respecto a otros

pases de la UE, donde la retribucin y los costes de personal exceden en algunos casos en varios mltiplos los

costes espaoles en esta materia.

* Cifras orientativas basadas en consultas a bioempresas, anuncios de contratacin de personal en prensa general y

especializada. Muchos de los puestos mencionados son ocupados en una fase inicial por becarios.

La participacin activa de los recursos humanos en el desarrollo de una bioempresa de reciente creacin y la identificacin

del personal con los objetivos de la misma, es un aspecto esencial para un desarrollo exitoso del proyecto empresarial. Una

retribucin justa y ligada al crecimiento de la propia empresa, apoyada por una renumeracin no monetaria (opciones,

participacin accionarial, etc.), y el compartir de una misin y valores comunes suelen ser elementos caractersticos de las

start-ups exitosas.

LA BIOEMPRESA Y LA PERCEPCIN PBLICA

La percepcin pblica

Forjar una imagen de la bioempresa basada en principios ticos consolidados y una campaa deinformacin veraz, son tareas fundamentales para obtener una actitud positiva del consumidorhacia la propia entidad. La difusin de la informacin sobre las tareas de la bioempresa debeser fcilmente entendible para el pblico en general, sobre todo cuanto menos tcnico sea elconsumidor y usuario final del servicio o producto.Las recientes encuestas realizadas por la Unin Europea (Eurobarmetro 2000) muestran unaevolucin favorable de la sociedad espaola hacia la biotecnologa, junto al requerimientogeneral de la opinin pblica de recibir mayor informacin. Esta tendencia es ms favorable enel rea de la salud humana que en lo que se refiere a las aplicaciones biotecnolgicas en laagricultura y la alimentacin. El Informe ASEBIO 2001 apela a su vez a polticas pblicasproactivas para mejorar el nivel de conocimiento de la sociedad espaola en esta rea.Establecer la empresa como referente de calidad a nivel pblico es otro aspecto fundamentalpara poder competir con ms garantas en este mercado.

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PUBLICACIONES

Ttulo y autores Referencia Comentarios

Entrepreneurship Financial Times Gua de referencia terica con mltiplescasos prcticos y recomendaciones sobreel proceso general de poner en marchauna empresa.

Francesc Sol Parellada: Fundacin Cotec Es uno de los varios libros editados porCreacin de Empresas la Fundacin Cotec sobre innovacin yInnovadoras de Base Tecnolgica creacin de empresas. Incluye los casos

prcticos de varias bioempresas creadas enEspaa recientemente.

Informes ASEBIO Asociacin de Bioempresas Informe sobre la actualidad econmica,legal y cientfica del sector biotecnolgicoen Espaa que publica anualmenteASEBIO.

Manual Prctico de Creacin Cinco Das, 1997 Gua editada en fascculos que abordade Empresas los principales aspectos tericos con

recomendaciones y numerosas direccionesacerca de la puesta en marcha deempresas.

Nature Bioentrepreneurship Nature Biotechnology, Suplemento especial editado en cuatro I-IV 1996-2001 partes por la revista Nature Biotechnology.

Las copias en papel estn agotadas, porlo que hay que recurrir al formato deInternet (de pago):www.nature.com/nbt/bioentrepreneur

REFERENCIAS

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Biotech Entrepreneur www.bio-2e.org/ Club de bioemprendedores de la MIT deto Entrepreneur California. Ofrece servicio de noticias por

correo electrnico y organiza seminariospara bioemprendedores abiertos para todoel mundo.

Centro Europeo de Empresas www.ceei-valencia.com Ofrece en cooperacin con el FondoInnovadoras de Valencia Social Europeo cursos a distancia para

emprendedores con especial enfoque enlas empresas de base tecnolgica.

Competicin Bioregio de www.geniusbiotechaward.com El portal de referencia para la competicinBaden-Wrttemberg Bioregio del estado federal de Baden-

Wrttemberg, incluye recomendacionessobre las particularidades de unabioempresa, planes de negocio, perfil delos empleados, etc.

Confederacin Empresarial de www.ceim.es El portal de la CEIM recoge informacinMadrid-CEOE sobre la actualidad de empresas

innovadoras.

Cordis www.cordis.lu/es/src/ Recopilacin de documentos de la UninEuropea con consejos prcticos acerca dela creacin de empresas innovadoras.

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52REFERENCIAS

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Federacin Espaola de Entidades www.fedit.es La FEDIT ofrece contactos y enlaces dede Innovacin y Tecnologa inters para el bioemprendedor interesado

en asuntos relacionados con el sistemaespaol de la ciencia y el desarrolloeconmico del sector.

Fundacin Cotec www.cotec.es/ Pgina web de la Fundacin Cotec conacceso a publicaciones sobre empresasinnovadoras.

Karolinska www.be-club.org/ Club de bioemprendedores del InstitutoBioentrepreneurship Club Karolinska de Suecia. Ofrece interesantes

seminarios sobre la creacin debioempresas y noticias de actualidad.

madri+d/Crculo de Innovacin www.madrimasd.org/ Portal del Sistema Regional deen Biotecnologa (CIBT) Innovacin que ofrece noticias,

recomendaciones y asesora legal paraempresas innovadoras, especialmente atravs del Crculo de Innovacin enBiotecnolgica (CIBT).

Nature Biotechnology www.nature.com/ Principal revista de referencia sobrenbt/bioentrepreneur la actualidad biotecnolgica.

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Oficina Espaola de Patentes www.oepm.es Pgina web de la Oficina Espaola dey Marcas Patentes y Marcas. Contiene bases de

datos e informacin sobre el proceso detramitacin de patentes.

Oficina de Patentes del Gobierno www.uspto.gov/ Pgina web de la oficina de patentes delde los Estados Unidos Gobierno de los Estados Unidos con una

de las bases de datos ms amplias depatentes biotecnolgicas.

Oficina de Patentes Europea www.european-patent- Portal de la Oficina de Patentes Europeaoffice.org/ con base de datos sobre patentes y

cuadros informativos sobre el proceso detramitacin, costes, etc., de latramitacin de la misma.

Organizacin Mundial www.wipo.int/ El portal de la OMPI contiene de la Propiedad Industrial informacin sobre los beneficios que

aporta una patente a escala mundial juntoa su base de datos actual e informacinsobre los trmites.

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Patronales y asociaciones www.fiab.es Los portales de estas asociacionesempresariales del sector www.veterindustria.com (FIAB, Veterindustria y ASEBIO) ofrecen

www.asebio.com enlaces de gran inters sobre la actualidaddel sector y las tendencias del mercado.

PYME: Trmites www.ipyme.org/dgpyme/ El documento de la Direccin General demanuales/agenda.pdf PYMES contiene interesante informacin

sobre los tipos legales de sociedades quepuede adoptar una nueva empresa.

Red OTRI www.crue.upm.es/otri.htm Portal de la Red OTRI de universidadescon informacin relevante parabioemprendedores interesados en crearuna spin-off, posibilidades de colaborarcon centros pblicos, etc.

Universidad de Extremadura http://www-derecho.unex.es/ Incluye manuales sobre la creacin debiblioteca/empresario.htm empresas, consejos legales y enlaces de

inters para emprendedores.

RECAPITULACIN DEL BLOQUE

En este bloque hemos conocido los aspectos esenciales y diferenciales de una bioempresa:

Una bioempresa es aquella que desarrolla sus actividades utilizando las tcnicasbiotecnolgicas para la mejora de procesos y la sntesis de productos en numerosossectores.

Las bioempresas se clasifican por sus actividades en distintos sectores y segmentos como lasalud humana y animal, la agroalimentacin, el medio ambiente, etc.

Muchas bioempresas operan en diversos sectores y segmentos dado el carcter horizontal dela biotecnologa.

Las plataformas tecnolgicas (genmica, bioinformtica, protemica, etc.) son junto a lasempresas dedicadas a la distribucin, los servicios de consultora, asesoramiento financiero,equipamiento, etc., el ncleo central de la clasificacin. Muchas de las start-ups ancladasen un principio en las plataformas tecnolgicas suelen combinar estas herramientas en unafase posterior con la elaboracin propia de productos, aumentando as su valor.

En el ciclo de vida de cada bioempresa existen una serie de eventos crticos que debesolventar con maestra el futuro bioemprendedor para garantizar el xito de su proyecto.

La eleccin de los recursos humanos es junto a la defensa de la tecnologa desarrollada unpilar fundamental en la fase de inicio de un proyecto biotecnolgico-empresarial.

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CAPTULO 2.Normativa, trmites y ayudas

para bioempresas

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Una vez conocidas las caractersticas de una bioempresa, la Gua examinar aspectos fundamentalespara la propia puesta en marcha de una compaa de estas caractersticas, como la legislacinespecfica existente en la Comunidad de Madrid, los pasos administrativos que debe recorrer unbioemprendedor desde el momento de la idea inicial hasta la definitiva puesta en marcha de labioempresa, as como las fuentes de financiacin existentes y cmo sacar provecho de ellas.

El apartado dedicado a la normativa vigente no tiene la intencin de ofrecer extensasdescripciones y profundos anlisis de las distintas leyes comunitarias, nacionales y regionalesexistentes, sino ms bien ofrecer una rpida panormica del entorno legal, citando losReglamentos y las Directivas ms importantes. Del mismo modo aporta una visin sobre los casosespeciales ms significativos en el entorno biotecnolgico, como pueden ser las leyes que regulanla comercializacin de organismos genticamente modificados (OGM), las Buenas Prcticas deLaboratorio y otras normas de cumplimiento voluntario u obligatorio habituales para bioempresas.

La presencia de un gran nmero de bioemprendedores provenientes del mundo universitarioqueda reflejado en un subcaptulo dedicado a la patente universitaria y sus efectos legalespara el emprendedor en el caso de tener la intencin de crear una spin-off.

Despus de discurrir sobre el entorno legal de la bioempresa, la Gua se centrar en uno de losmomentos ms complejos y extensos que tiene que recorrer un bioemprendedor, los trmitesadministrativos necesarios para obtener finalmente la licencia de apertura y funcionamiento desu bioempresa. En este apartado se ver el orden cronolgico de los pasos que sern dados, eltiempo y los costes necesarios, as como algunas de las problemticas existentes, debido a lasparticularidades de este tipo de compaas, y la complejidad que este factor implica para lostrmites administrativos.

El presente bloque concluye con uno de los temas de mayor inters para el bioemprendedor: lasfuentes de financiacin de su proyecto. Desde la Unin Europea hasta el mbito local existeuna amplia serie de ayudas especficas para bioemprendedores, que se han visto reforzadas conla reciente decisin de la Unin Europea de declarar durante la pasada cumbre de Lisboa (mayode 2000) a este sector como estratgico y vital para el crecimiento y desarrollo del continente.

La recopilacin de las subvenciones pblicas ha sido clasificada segn el organismo responsablede la misma, centrndose en aspectos relativos a los puntos de contacto y procedimientos aseguir para la tramitacin de las ayudas. La complejidad en la tramitacin de las propias ayudaspblicas es un factor esencial que debe tener en cuenta el bioemprendedor a la hora de disear suplan de negocio. En determinados casos es recomendable pedir ayuda especializada a consultoreso asesores externos con ms experiencia en la materia. Al menos estas subvenciones no deberanestar incluidas en ningn caso como fondos necesarios para sustentar la viabilidad del proyecto.Las subvenciones deben ser ms bien vistas por el bioemprendedor como un apoyo especial quellega en un momento inesperado, y normalmente con una importante demora. Ejemplos parasustentar esta tesis se dieron sobre todo en las spin-offs de las Bioregios alemanas, donde muchasentidades desaparecieron en cuanto dej de llegarles el apoyo financiero estatal.

Aparte de las ayudas pblicas, este bloque incorporar a su vez una extensa referencia al mundodel capital riesgo, especificando cmo y cundo un bioemprendedor debe acudir a este tipo defuente de financiacin. En este apartado, la Gua describe a su vez diversas estrategias deacercamiento a este tipo de entidades, con la finalidad de evitar sorpresas desagradables parael propio bioemprendedor. Las entidades de capital riesgo no deben ser confundidas con bancosque ofrecen crditos a inters nulo, sino que deben ser ms bien contempladas como un agenteque puede llegar a incorporarse al equipo bioemprendedor. Los casos en los que la entidad decapital riesgo deja actuar libremente al equipo bioemprendedor, esperando simplementeobtener, superado un plazo de tiempo negociado anteriormente, un retorno significativo sobreel capital invertido, son ms bien escasos.

57RESUMEN EJECUTIVO

Contenidos1. Introduccin

2. Normativa aplicable al mundo de las bioempresasPrincipales actoresIntroduccin a la normativaNormativa aplicableNormativa especfica para el sector agroalimentarioLos certificados de acreditacinNormas recomendadas por la CEN y AENOR para bioempresasLas Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL) para bioempresasLa patente

3. Esquema de los trmites generalesTrmites de constitucinTrmites de Trabajo y Seguridad SocialTrmites de HaciendaOtros trmitesTiempos estimados para la constitucin y puesta en marcha de una bioempresa

4. Ayudas, subvenciones y entidades de capital riesgoIntroduccinIniciativas de la UEIniciativas del Estado espaolIniciativas de la Comunidad de MadridIniciativas empresariales en la Comunidad de MadridCmo pedir ayudas pblicas y los beneficios y riesgos asociadosAyudas pblicasEl mundo de las entidades de capital riesgoOtras fuentes de financiacinRecomendaciones y consejosReferencias bibliogrficasPginas web de referencia

5. Normativa, trmites administrativos y fuentes de financiacin

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PRINCIPALES ACTORES

Unin Europea

Reglamentos (aplicacin directa). Directivas (deben ser traspasadas a nivel nacional). Decisiones y sentencias del Tribunal Europeo (jurisprudencia).

Estado espaol

Leyes. Decretos. Resoluciones. rdenes.

Comunidad Autnoma de Madrid

Leyes. Decretos. Resoluciones. rdenes.

INTRODUCCIN A LA NORMATIVA

El principal legislador de normativas vigentes para bioempresas sigue siendo la UninEuropea a travs de Reglamentos, que se aplican directamente, o Directivas, que tendrnque ser traspasadas por los distintos pases miembro.

Para bioempresas del sector de salud humana otro punto importante de referencia es laAgencia Espaola del Medicamento.

59INTRODUCCIN

NORMATIVA APLICABLE AL MUNDO DE LAS BIOEMPRESAS

PROCESO ADMINISTRATIVO

BIOEMPRENDEDORES

LA CONSTITUCIN DE LA BIOEMPRESA

NORMATIVA

Plande negocio

PROTECCIN DE LA TECNOLOGA

TRMITES DE CONSTITUCINY LICENCIA DE OBRAS

BSQUEDADE FINANCIACIN

RR.HH.

VENTANILLA NICA Y AYUNTAMIENTO

FUENTES DE FINANCIACIN(AYUDAS PBLICAS, ENTORNO SOCIAL, CAPITAL RIESGO)

Mercado laboral

BIOEMPRESA

La puesta en marcha a lo largo del ao 2002 de la Agencia Europea de la SeguridadAlimentaria tendr un importante efecto en la realizacin de trmites y en los procesos decontrol para bioempresas que operen en el sector agroalimentario.

A nivel local las particularidades en la normativa se restringen a las licencias de obras y eltratamiento de residuos especficos en funcin del tipo de bioempresa y la lnea deseguimiento de cada ayuntamiento.

A su vez debe consultarse la legislacin vigente en temas de bioseguridad, que se encuentraen la pgina web del Ministerio de Medio Ambiente (es recomendable consultar la pginaweb del Ministerio de Medio Ambiente acerca de temas relacionados con la Comisin deBioseguridad: www.mma.es/calid-amb/seg-bio/).

NORMATIVA APLICABLE

Legislador Normativa Contenido de la normativa Sector

Reglamento 2309/93 Procedimientos para la autorizacin y supervisin de productos mdicos para uso humano y veterinario.

Directiva 90/219/CEE Utilizacin de organismos genticamente modificados (OGM).

Reglamento 258/97 Alimentos funcionales que contengan OGM (o en cuyo proceso se haya utilizado OGM, aunque no figuren como ingredientes).

Reglamento 2001/ Actualiza las Directivas 90/220/CEE y 2001/18/CE sobreC304E/22 la trazabilidad y etiquetado de OGM y la liberacin

intencional de OGM en el medio ambiente.

Directiva 1999/10/CE Etiquetado de productos alimenticios (de todo tipo).

Resolucin del Clonacin de seres humanos (en fase de actualizacin).Parlamento Europeo15 de marzo de 1997

Reglamento Etiquetado de alimentos fabricados a partir de OGM.CE1139/98

Decisin 92/2/8 Temas de biotecnologa (lneas bsicas que del Consejo sirven como referencia para futuros reglamentos,

directivas, etc.).

Directiva 65/65/CEE Cubre aspectos legales de los xenotrasplantes y terapia celular.

Directiva 93/42/CEE Uso de los xenotrasplantes en el rea mdica.

Recomendacin ETS 123 Recomendaciones del Consejo de Europa para laproteccin de animales de laboratorio y para usos cientficos.

Directiva 98/58/CE Normas para la proteccin de animales en el sectoragrcola, alimenticio y otras aplicaciones.

Reglamento 98/44/CE Proteccin legal de productos biotecnolgicos(propiedad intelectual). Esta Directiva fue traspasada recientemente para su incorporacin al Derecho espaol, modificando la vigente Ley 11/1986 de Patentes.

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Legislador Normativa Contenido de la normativa Sector

Actualizaciones Se encuentran en elaboracin prrafos sobre la trazabilidad y el etiquetado, la presencia de semillasgenticamente modificadas en semillas convencionales y alimentos genticamente modificiados.La Comisin Europea ha dado luz verde para la puesta en marcha de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria. A falta de la decisin de la sede fsica, la existencia de este nuevo organismo modificar en gran medida losprocedimientos y trmites para la aprobacin de alimentos y cultivos a medio plazo.

Ley de 28 de diciembre Donacin y utilizacin de embriones y fetos humanosde 1988, n. 42/1988 o de sus clulas, tejidos u rganos.

Ley de 3 de junio Utilizacin confinada, liberalizacin voluntaria y de 1994, n. 15/1994 comercializacin de OGM.

Real Decreto de Ley Ley de Propiedad Intelectual.de 12 de abril de 1996

Real Decreto Requisitos para la realizacin de ensayos clnicos561/1993 con medicamentos.

Orden de 1 de agosto Requisitos para medicamentos veterinarios.de 2000 y Real Decreto109/1995

Real Decreto 157/1995 Requisitos para piensos medicamentosos.

Real Decreto 55/2002 Explotacin de invenciones realizadas en entespblicos de investigacin.

Actualizaciones En la actualidad se estn tramitando las siguientes leyes: Ley de Prevencin y Control de la Contaminacin:

afectar a las bioempresas dedicadas a la produccin de fitofrmacos, biocidas, frmacos y a las empresas que operan en el sector de la agroalimentacin. La nueva ley exigir la aplicacin de la tecnologa ms adaptada para reducir los efectos contaminantes del sector industrial.

Traspaso de la Directiva 98/44/CE sobre la proteccin de la propiedad intelectual modificando la Ley 11/1986 de Patentes.

NORMATIVA ESPECFICA PARA EL SECTOR DE AGROALIMENTACIN

La normativa aplicable en el sector agroalimentario tiene como principal finalidad laseguridad del consumidor. Por ello existe una serie de actividades