guía para el paciente del sistema mome kardia

Guía para el paciente del sistema MoMe® Kardia

El sistema MoMe® Kardia de InfoBionic puede estar cubierto por una o más patentes estadounidenses e internacionales. Visite el sitio web www.infobionic.com para cumplir las disposiciones virtuales de comercialización de patentes, incluida la Ley de Inventos de Estados Unidos y el título 35 del Código de Estados Unidos, sección 287(a). Puede haber patentes emitidas o en trámite en Estados Unidos y otros lugares.

10135-ES revA

Tabla de contenido

Componentes del sistema MoMe® Kardia ......................................... 4Desembalaje del sistema MoMe® Kardia .......................................... 5Uso del sistema MoMe® Kardia ...........................................................

Monitorización .............................................................................. 6Controles del dispositivo ............................................................. 7Notificaciones ............................................................................... 8Sujetador para cinturón................................................................ 9Carga de MoMe® Kardia............................................................... 9Instalación de la batería ............................................................. 10Retiro de la batería ..................................................................... 11

Advertencias ..................................................................................... 12Precauciones ................................................................................... 13Información sobre la batería ............................................................ 14Especificación del sistema .............................................................. 15Cumplimiento con emisiones electromagnéticas ...........................16Información sobre exposición SAR .................................................19

Componentes del kit MoMe® Kardia

N.° Componente Descripción

1 MonitorDispositivo pequeño y liviano a batería que recopila, almacena y transmite datos fisiológicos al servidor remoto a través de un módulo celular incorporado

1 Conjunto de cables Se conecta al monitor MoMe® Kardia y a cada electrodo

1 Sujetador para cinturónSe utiliza para transportar el monitor MoMe® Kardia en su cinturón o pretina durante el día

2 Batería recargable

Baterías para alimentar el monitor MoMe® Kardia. Una batería completamente cargada dura 24 horas y se debe reemplazar cada día por una batería cargada para asegurar una monitorización ininterrumpida

1 Base de recarga Se utiliza para cargar las baterías

1Cable de alimentación de la base de recarga

Se utiliza para conectar la base de recarga a la toma de corriente de CA

- Electrodos

El conjunto de cables se acopla a los electrodos. Su médico proveerá los electrodos

Inspeccione todas las piezas antes de usarlas para asegurarse de que no estén dañadas y de que no falten piezas.

Sistema MoMe® Kardia

Sistema MoMe® Kardia

Desembale el kit MoMe® Kardia y localice los componentes enumerados en la tabla de componentes del kit anterior.

Enchufe la base de recarga y coloque una de las dos baterías incluidas en el cargador.

Inserte la segunda batería en la parte posterior del monitor (para obtener instrucciones más detalladas, consulte el diagrama en la página 7). El dispositivo debería encenderse.

Conecte el conjunto de cables al monitor.

Coloque los electrodos como se indica en la página 4. Ahora está monitorizando.

Desembalaje del dispositivo MoMe® Kardia

Botón de activación

Frente del cuerpo

Una vez que el monitor está activado y en funcionamiento, el sistema no requiere intervención para capturar o analizar datos. Sin embargo, su médico debe instruirle sobre las siguientes responsabilidades:

• Cargue la batería todos los días• Informe sobre cualquier evento sintomático presionando el botón de grabación de

evento según lo indicado por su médico• Devuelva el sistema al consultorio al final de la monitorización

Monitorización

Botón de activación

Activación: Presione el botón de activación en cualquier momento para mostrar el estado actual del nivel de batería.

Volumen: Presione el botón de volumen para ajustar el volumen o silenciar las alertas en el monitor. Para ajustar el volumen, presione arriba o abajo en el botón de volumen. La pantalla se actualizará con el nivel actual y se emitirá un tono en el volumen actual para obtener una retroalimentación audible del nivel de volumen. El ajuste de volumen más bajo silencia el altavoz y puede utilizarse cuando el sueño del paciente no debe interrumpirse.

Si presiona el botón de volumen una vez más después del ajuste de volumen más bajo, el monitor se pondrá en modo de vibración.

Botón de volumen

Botón de grabación de evento

Controles del dispositivo

El monitor MoMe® Kardia tiene tres botones: Grabación de evento, Activación y Volumen

Bajar volumen

Subir volumen

Vibrar

Mantenga presionado el botón de grabación de evento durante 3

segundos para grabar

Controles del dispositivo (cont.)

Grabación de evento: Presione el botón de grabación de evento ubicado en la parte delantera del dispositivo para informar sobre un evento sintomático. La pantalla mostrará un corazón macizo cuando se haya grabado el evento

Cuando el nivel de batería esté bajo, en la pantalla aparecerá BATT LOW

Notificaciones

Batería baja: Cuando el nivel de batería esté bajo, el dispositivo reproducirá una alerta sonora y mostrará la notificación BATT LOW (BATERÍA BAJA) que se muestra a continuación.

El monitor MoMe® Kardia se debe utilizar con el sujetador para cinturón provisto. Deslice el monitor hacia arriba y hacia adentro de la funda del sujetador para cinturón para asegurar el monitor en su lugar; luego, deslice el sujetador por encima de su cinturón o pretina con el accesorio del conjunto de cables hacia arriba.

Para cargar la batería:

• Deslice la batería hacia la base de recarga hasta que el indicador de carga se ponga rojo y la batería se detenga.

• La batería está completamente cargada cuando la luz indicadora de carga completa se enciende de color verde.

Nota: Cada batería tarda aproximadamente tres horas en cargarse por completo.

Insertar batería Carga en proceso Carga completa

Rojo Verde

Carga de la batería de MoMe® Kardia

Sujetador para cinturón

Palanca de bloqueo deslizante

Para instalar la batería, siga estos pasos:

1. Coloque la batería en el monitor, empujando hacia abajo hasta que esté completamente asentada.

2. Deslice la batería hacia la palanca de bloqueo deslizante.

3. La batería está instalada después de que la palanca de bloqueo deslizante emita un chasquido.

chasquido

Instalación de la batería




Para retirar la batería, siga estos pasos:

1. Empuje la palanca de bloqueo deslizante hacia la derecha y reténgala.

2. Empuje la batería hacia arriba y suelte la palanca de bloqueo deslizante.

3. Levante la batería y retírela del monitor.




Retiro de la batería

1. Advertencia: MoMe® Kardia no está pensado para su uso en bebés con un peso inferior a 10 kg (22 lb).

2. Advertencia: Solo utilice cables y accesorios especificados de MoMe® Kardia. El uso de otros cables y accesorios puede afectar negativamente al rendimiento de EMC y causar un aumento de las emisiones y una disminución de la inmunidad.

3. Advertencia: Solo utilice accesorios especificados de MoMe® Kardia. El uso de otros accesorios puede causar el incumplimiento de la normativa.

4. Advertencia: MoMe® Kardia no está previsto para uso como sistema de respuesta médica de emergencia. Se debe instruir a los pacientes para que en caso de que experimenten síntomas preocupantes soliciten atención médica inmediata.

5. Advertencia: El dispositivo MoMe® Kardia no es a prueba de desfibrilación. Quite el dispositivo MoMe® Kardia y desconecte los cables del paciente antes de una desfibrilación externa.

6. Advertencia: No haga mantenimiento ni repare ningún componente del sistema MoMe® Kardia. La extracción o manipulación de los cables conductores o de cualquier otro componente puede alterar el rendimiento del dispositivo y provocar su desperfecto o fallo. Póngase en contacto con el consultorio de su médico para reparar o cambiar el producto.

7. Advertencia: El sistema MoMe® Kardia puede verse afectado por equipos, incluso si estos cumplen con CISPR.

8. Advertencia: El sistema MoMe® Kardia no debe utilizarse en presencia de anestésicos inflamables.

9. Advertencia: MoMe® Kardia contiene un teléfono celular. Si el paciente tiene un dispositivo implantable, se le debe indicar que siga las recomendaciones del fabricante del dispositivo implantable para su uso con un teléfono celular.

10. Advertencia: Nunca intente reparar o hacer mantenimiento a equipos MoMe® Kardia. Las reparaciones realizadas por personas no capacitadas y no autorizadas pueden dañar el equipo o causar un desperfecto del sistema.

11. Advertencia: MoMe® Kardia no está diseñado para ser utilizado en un ambiente rico en oxígeno.

12. Advertencia: Los electrodos pueden causar irritación o agrietamiento de la piel. Recomendamos que se utilicen parches de electrodos de monitorización ambulatorios de Ag/AgCL aprobados por la FDA y que se indique al paciente qué debe hacer si ocurre irritación de la piel.

Advertencias

1. MoMe® Kardia utiliza tecnología de teléfono celular, por lo que el funcionamiento del sistema y la transmisión de datos pueden verse afectados o interrumpidos por una cobertura celular deficiente o una interferencia electromagnética. Si la transmisión de datos se interrumpe, MoMe® Kardia almacenará los datos automáticamente hasta que se restablezca la cobertura o comunicación celular entre los dos dispositivos y luego enviará los datos almacenados.

2. Solo utilice piezas y accesorios para MoMe® Kardia con el sistema MoMe® Kardia. El uso de equipo que no sea MoMe® Kardia puede causar un desperfecto o fallo del sistema.

3. Utilícelo únicamente con las baterías, la base de recarga y el cable de alimentación suministrados.

4. Antes de instalar MoMe® Kardia en un nuevo paciente, inspeccione cuidadosamente todos los componentes del sistema en busca de defectos o daños. Verifique que no haya grietas en los cables conductores ni desgaste en el cableado, y que no haya grietas alrededor del conector y los cables de encaje a presión. No utilice el sistema MoMe® Kardia si alguno de los componentes se ve defectuoso, dañado o desgastado (por ejemplo, grietas, abolladuras, virutas, cortes, torceduras o secciones trituradas o alargadas), ya que esto puede causar un desperfecto o fallo del sistema. Si es necesario, póngase en contacto con el consultorio de su médico para un reemplazo.

5. MoMe® Kardia no es a prueba de agua:— Proteja todas las piezas de MoMe® Kardia del agua, líquidos o humedad, ya que

dañarán el equipo y afectarán el funcionamiento del sistema;— No sumerja ninguna parte del sistema MoMe® Kardia en agua o líquidos. No rocíe el

dispositivo con limpiadores u otros líquidos;— Nunca debe bañarse, ducharse o nadar mientras usa el dispositivo MoMe® Kardia

(cuando se bañe o nade, almacene el equipo MoMe® Kardia en un lugar seguro y seco).

6. No deje caer ni someta las piezas de MoMe® Kardia a golpes físicos extremos.

7. El sistema MoMe® Kardia utiliza y genera energía de radiofrecuencia, por lo que puede causar interferencia perjudicial a la comunicación por radio si no se utiliza de acuerdo con las instrucciones.

8. El usuario debe tomar precauciones con respecto a la compatibilidad electromagnética, el sistema MoMe® Kardia debe utilizarse de acuerdo con la información de EMC proporcionada en estas instrucciones de uso.

9. El sistema MoMe® Kardia que se proporciona para su uso en Estados Unidos no transmitirá los datos grabados si el paciente viaja fuera de Estados Unidos.

10. No utilice el sistema MoMe® Kardia en las siguientes condiciones:— Por debajo de 32° F (0 °C) o por encima de 104 °F (40 °C);— Menos de 15% o más de 93% de humedad atmosférica sin condensación.

11. No almacene ni transporte MoMe® Kardia en las siguientes condiciones:— Por debajo de -25 °C o por encima de 70 °C;— Menos de 15 % o más de 93 % de humedad atmosférica sin condensación.

12. Mantenga el sistema fuera del alcance de niños y mascotas.

Precauciones

1. No desarme, abra ni destruya las pilas o baterías secundarias.

2. No exponga las pilas o baterías al calor o al fuego. Evite almacenar bajo la luz solar directa.

3. No provoque un cortocircuito en las pilas o baterías. No almacene las pilas ni las baterías de forma aleatoria en una caja o un cajón donde puedan sufrir cortocircuitos entre ellas o cortocircuitos que provoquen otros objetos metálicos.

4. No extraiga una pila o batería de su embalaje original hasta que sea necesario para su uso.

5. No someta las pilas o baterías a golpes mecánicos.

6. En caso de una fuga de la pila, no permita que el líquido entre en contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto, lave la zona afectada con abundante agua y solicite ayuda médica.

7. No utilice un cargador distinto del específicamente previsto para su uso con el equipo.

8. Observe las marcas de signo positivo (+) y signo negativo (-) en la pila, la batería y el equipo, y asegúrese de su uso correcto.

9. No utilice pilas o baterías que no estén diseñadas para su uso con el equipo.

10. El uso de baterías por parte de niños debe ser supervisado.

11. Mantenga las pilas y baterías limpias y secas.

12. Si se ensucian, limpie los terminales de la pila o batería con un paño seco y limpio.

13. Las pilas y baterías secundarias deben cargarse antes de usarse. Utilice siempre el cargador correcto y consulte las instrucciones del fabricante o el manual del equipo para obtener las instrucciones de carga adecuadas.

14. No deje una batería en carga prolongada cuando no esté en uso.

15. Después de largos períodos de almacenamiento, puede ser necesario cargar y descargar las pilas o baterías varias veces para obtener un máximo rendimiento.

16. Conserve la documentación original del producto para consultas futuras.

17. Utilice la pila o batería únicamente con el fin para el que se ha diseñado.

18. Deseche correctamente.

Información sobre la batería

Especificación del monitor MoMe® Kardia

Especificación Monitor MoMe® Kardia

Autonomía de la batería Funciona 24 horas antes de recargar

Temperatura de funcionamiento De 5° C a 40 °C

Temperatura de almacenamiento (apagado) De -25 °C 70 °C

Humedad de funcionamiento De 15 % a 93 % sin condensación

Humedad de almacenamiento De 15 % a 93 % sin condensación

Presión de funcionamiento De 700 hPa a 1060 hPa

ECGFrecuencia de muestreo 200 Hz

Resolución digital 5uV

Intervalo dinámico de entrada +/- 10 mV

Intervalo dinámico de desplazamiento de entrada

+/- 300 mV

Impedancia de entrada > 3 MOhm

Inyección de corriente pico 24 nA (circuito sin cable) CC

Inyección de corriente RMS 29 microA

Capacidad de almacenamiento de datos Mínimo 30 días

Dimensiones 108 mm x 67 mm x 17 mm máx.

Peso 80 +/- 5 g

Medios de comunicaciónHSPA+, UMTS, GPRS, EDGE

800/850, AWS1700, 1900

Calificación de protección de ingreso IPX0

Pantalla Tipo: LED, Tamaño: 24 X 7

MemoriaTarjeta microSD interna de hasta 32 GB,

no accesible para el usuario

BateríaBatería de ion-litio 1900mAh, mín. 24

horas de autonomía de la batería

Especificaciones del sistema

El monitor MoMe® Kardia ha sido probado y cumple con los límites para dispositivos médicos según IEC 60601-1-2:2007. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias dañinas en una instalación típica.

1. Este dispositivo irradia energía de radiofrecuencia en uso normal y, si no se instala y utiliza de acuerdo con las instrucciones de este manual, puede causar interferencias perjudiciales en otros dispositivos cercanos. Si este dispositivo causa interferencias perjudiciales en otros dispositivos, se recomienda al usuario que intente corregir la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas:

— Reorientar o reubicar los otros dispositivos— Aumentar las distancias de separación entre este y otros dispositivos— Consultar con los fabricantes de los otros dispositivos o llamar al servicio técnico para obtener ayuda

2. El rendimiento del dispositivo puede verse afectado por equipos eléctricos pesados u otras fuentes de interferencia electromagnética.

Guía y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas

MoMe® Kardia está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario de MoMe® Kardia debe asegurarse de utilizarlo en dicho entorno

Prueba de emisiones

Cumplimiento Entorno electromagnético: guía

Emisiones de RFCISPR 11

Grupo 1 MoMe® Kardia solo utiliza energía de RF para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen interferencia en equipos electrónicos cercanos

Emisiones de RFCISPR 11

Clase B MoMe® Kardia es adecuado para uso en todos los establecimientos, incluidos establecimientos domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de energía de baja tensión que abastece los edificios utilizados para fines domésticos.

Cumplimiento con emisiones electromagnéticas

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


Prueba de inmunidad

Nivel de prueba de IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético: guía

Descarga electrostática (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contacto±8 kV aire

±6 kV contacto±8 kV aire

Los pisos deben ser de madera, hormigón o cerámica. Si los pisos están cubiertos con material sintético, la humedad relativa debe ser de al menos un 30 %.

Transitorios eléctricos rápidos/en ráfagas

+/- 2 kV para líneas de alimentación+/- 1 kV para líneas de entrada/salida

No aplicable

Sobrecarga IEC 61000-4-5

+/- 1 kV línea(s) a línea(s)+/- 2 kV línea(s) a tierra

No aplicable

Recaídas en la tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de suministroIEC 61000-4-11

<5 % UT(>95 % de caída en UT) durante 1/2 ciclo

40 % UT(60 % de caída en UT) durante 5 ciclos

70 % UT(30 % de caída en UT) durante 25 ciclos

<5 % UT(>95 % de caída en UT) durante 5s

No aplicable

Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética


Frecuencia de electricidad (50/60 Hz) Campo magnéticoIEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

Los campos magnéticos de frecuencia de electricidad deben tener los niveles característicos de una ubicación típica de un entorno comercial u hospitalario.

RF conducidaIEC 61000-4-6RF emitidaIEC 61000-4-3

3 Vrms

De 150 kHz a 80 MHz3 V/mDe 80 MHz a 2,5 GHz

No aplicable

No aplicable3 V/m

Los equipos portátiles y móviles de comunicaciones de radiofrecuencia no deben utilizarse a una distancia de alguna pieza de la unidad, incluidos cables, que sea menor a la distancia de separación calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.Distancia de separación recomendada:

d = 1,2 √ P de 80 MHz a 800 MHzd = 2,3 √ P de 800 MHz a 2,5 GHz

donde P es la potencia máxima de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).Las intensidades de campo de transmisores fijos de radiofrecuencia, según lo determinado por una revisión en un sitio electromagnético, deben ser menores al nivel de cumplimiento en cada rango de frecuencia.Se pueden producir interferencias en las proximidades de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

Nota 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplican los rangos de frecuencia más altos.Nota 2: Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electro-

magnética se ve afectada por la absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

a Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base de radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, equipos de radioaficionados, emisión de radio AM y FM y emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético generado por transmisores fijos de radiofrecuencia, se debe tener en cuenta la posibilidad de realizar una revisión en un sitio electromagnético. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se utiliza la unidad excede el nivel de radiofrecuencia de cumplimiento de RF indicado anteriormente, la unidad deberá revisarse para verificar si está funcionando normalmente. Si se observa un funcionamiento anormal, se deberán tomar medidas adicionales, como reorientación o reubicación.

b En el rango de frecuencias de entre 150 kHz y 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones móviles y portátiles de radiofrecuencia y el sistema MoMe® Kardia

MoMe® Kardia está diseñado para ser utilizado dentro de un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de radiofrecuencia estén bajo control. El usuario de MoMe® Kardia puede evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por radiofrecuencia (transmisores) y el sistema MoMe® Kardia tal como se recomienda a

continuación, según la potencia máxima de salida del equipo de comunicaciones.

Potencia máxima de salida del transmisor

W

Distancia de separación según la frecuencia del transmisor

De 150 kHz a 80 MHzd = 1,2 √ P

De 80 MHz a 800 MHzd = 1,2 √ P

De 800 MHz a 2,5 GHzd = 2,3 √ P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

Información sobre exposición SAREste dispositivo está diseñado y fabricado para no exceder los límites de emisión para la exposición a la energía de radiofrecuencia (RF) establecida por la Comisión Federal de Comunicaciones del Gobierno de Estados Unidos.

La norma de exposición emplea una unidad de medida conocida como la tasa de absorción específica (SAR, por sus siglas en inglés). El límite SAR correspondiente a la aplicación descrita en el manual es de 1,6 W/kg. Las pruebas para calcular la SAR se llevan a cabo utilizando posiciones de funcionamiento estándar aceptadas por la FCC. Para ello, el dispositivo transmite a su nivel de máxima potencia certificada en todas las bandas de frecuencia probadas.

Aunque SAR se determina en función del nivel de máxima potencia certificada, es posible que el nivel real de SAR que presente el equipo en funcionamiento se encuentre muy por debajo de este valor máximo. Esto se debe a que el dispositivo se ha diseñado para operar a distintos niveles de potencia, de modo que se utilice únicamente la potencia necesaria para alcanzar la red. En general, cuanto más cerca se esté de una estación de base inalámbrica, menor será la potencia.

Se ha emitido una autorización de equipo para este dispositivo con los niveles de SAR informados evaluados de acuerdo con las pautas de exposición a radiofrecuencias de la FCC. La información sobre SAR acerca de este equipo está archivada en la FCC y se puede encontrar en la sección Display Grant de www.fcc.gov/oet/ea/fccid luego de buscar en la ID de FCC impresa en el equipo.

Este dispositivo se ha probado para cumplir con los límites de exposición a la radiación establecidos por la FCC para un entorno no controlado cuando se utiliza para el propósito previsto documentado y cuando se opera como se indica en las instrucciones de uso suministradas con este producto, es decir, si se lleva con el sujetador para cinturón provisto con el producto como un accesorio incluido.

El dispositivo MoMe® Kardia debe utilizarse con el sujetador para cinturón incluido para mantener una distancia mínima segura de su cuerpo (6 mm), y así garantizar el cumplimiento de los límites reglamentarios relativos a la exposición humana a la radiación de radiofrecuencia.

guía para el paciente del sistema mome kardia

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