grageas
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GRAGEASTRANSCRIPT
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GRAGEAS
Son formas farmacuticas recubiertas, por va oral.
Con el fin de: proteger al API del medio ambiente,
enmascarar olor y sabor, proteger de la luz y la
humedad.
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GRAGEAS
Facilitar la ingestin de la forma farmacutica,
facilitar el manejo durante el empacado.
Tambin puede usarse para modificar las
caractersticas de liberacin del API, o aislar
principios activos incompatibles.
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RECUBRIMIENTO
NO ENTRICO
Materias primas solubles a pH cido; derivados de
celulosa. PVP, derivados acrlicos, polietilenglicol de
alto peso molecular.
Entre los 30 y 60 m
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RECUBRIMIENTO
ENTRICO
Resistente a la accin de fluidos gstricos. pH
cercanos a 8.0
Se mantiene no disociadas en le pH del estmago,
pero se ionizan con facilidad cuando el valor de pH
aumenta.
Acetoftalato de celulosa, resinas acrlicas
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NCLEO
BICONVEXO. Favorece que rueden con facilidad
como cuerpos independientes.
DUREZA. Deben resistir el proceso del
recubrimiento ( mnimo 3.0 Kp ).
LIBRES DE POLVO
SECOS. Humedad no mayor al 2 %.
FRIABILIDAD. No mayor al 1 %, de preferencia al
0.5 %.
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GRAGEADO
El procedimiento de grageado consiste en recubrir las tabletas o comprimidos con un agente filmogeno.
Las sustancias para recubrimiento deben de :
Tener estabilidad durante el almacenamiento, producir un recubrimiento uniforme, no ser toxico, ni muy costoso.
Debe ser fcil de aplicar, impermeable al jugo gstrico y degradable al intestino, no debe reaccionar con el principio activo.
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FILMGENO
Sustancia capaz de formar una pelcula en una superficie .
Solubles en los solventes empleados en el proceso
Solubles entre los lmites de pH del tracto
gastrointestinal.
Carecer de olor, sabor y color.
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FILMGENO
Capaz de producir una pelcula continua de espesor uniforme y estticamente agradable.
Resistente a las cuarteaduras , la humedad, la luz y los cambios de temperatura.
Ser capaces de aceptar pigmentos.
Capaz de ser inerte.
De fcil adquisicin y bajo costo.
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GRAGEADO
1. RECUBRIMIENTO PROTECTOR
Resistencia mecnica
Penetracin de humedad
Aislante entre capas
Redondea bordes del ncleo
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GRAGEADO
JARABE DE RECUBRIMIENTO PROTECTOR:
Jarabe simple de azcar (50-60%) con aditivos
(goma arbiga, silicio-dixido de alta dispersin,
calcio-carbonato, gelatina).
POLVO DE RECUBRIMIENTO PROTECTOR:
Talco, azcar en polvo, calcio-carbonato, silicio-
dixido de alta dispersin.
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GRAGEADO
2. RECUBRIMIENTO DE GRAGEADO
El proceso es el mismo se aade jarabe de
recubrimiento y polvo de recubrimiento mientras los
ncleos giran en el bombo.
El numero de capas aplicadas puede llegar a mas
de 40, el jarabe es recomendable que se adicione
en forma de chorros finos. Entre cada recubrimiento
hay una etapa de secado.
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GRAGEADO
JARABE DE GRAGEADO: Jarabe de sacarosa,
mezclado con un poco de silicio-dixido de alta
dispersin, sodio-carboximetilcelulosa, almidn, etc.
POLVO DE GRAGEADO: Talco, azcar en polvo,
calcio-carbonato, silicio-dixido de alta dispersin.
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GRAGEADO
3. COLORACIN
La coloracin se hace conjuntamente durante el
grageado, agregando el colorante al jarabe de
recubrimiento. La mayor dificultad en este paso
es lograr un tono homogneo en las grageas.
Es imprescindible evitar que el colorante
penetre en el ncleo a travs del recubrimiento
de proteccin.
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GRAGEADO
COLORANTES ORGNICOS (sintticos,
insolubles en agua)
COLORANTES INORGNICOS (titanio-dixido,
ocres amarillo y rojo, sombra de Venecia)
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GRAGEADO
4. GLASEADO
Aunque se produce cierto glaseado durante el
recubrimiento y coloracin, se debe realizar un
glaseado propiamente dicho como preparacin de las
grageas para la fase de pulido.
El glaseado se fundamenta en que tras la aplicacin
de la capa de jarabe el agua se evapora lentamente y
el azcar por cristalizacin en la superficie de la
gragea adquiere el aspecto de barniz vtreo.
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GRAGEADO
4. GLASEADO
JARABE DE GLASEADO: Jarabe de grageado
mejorado por la adicin de glucosa (10-15%).
EMPLASTO DE GLASEAR: Mediante accin
reducida gradualmente de colorante-ligante y polvo
de gragear.
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GRAGEADO
5. PULIDO
Para el pulido, que se realiza sin aplicacin de
calor, las grageas deben presentar vestigios de
humedad.
La solucin emulsin de pulir se aplica en pequea
proporcin sobre las grageas, o bien se las hace
rodar junto con algunas bolas de cera de pulir.
Ocasionalmente tambin
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GRAGEADO
CERA DE PULIR: Cera Carnaba, o mezclas de cera de abeja, manteca de cacao, ceresina y parafina.
SOLUCIN DE PULIR: Cera Carnaba, o mezclas de cera de abeja, manteca de cacao, ceresina y parafina, disueltas en disolventes orgnicos.
EMULSIN DE PULIR: Emulsin grasa con talco.
TALCO DE PULIR: Mezcla de grasa de pulir, en forma de polvo, que contiene talco.
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TCTICAS DE RECUBRIMIENTO
GRAGEADO EN BOMBO. Por pulverizacin, con aire
caliente.
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TCTICAS DE RECUBRIMIENTO
MTODO DEL TUBO DE INMERSIN. pulverizacin
nebulizada, se utiliza aire para acortar el tiempo de
secado.
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TCTICAS DE RECUBRIMIENTO
PROCEDIMIENTO ACCELA-COTA. Se agrega
accela-cota para reducir el tiempo de secado.
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TCTICAS DE RECUBRIMIENTO
SISTEMA HI-COATER
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PRUEBAS A REALIZAR
Probar resistencia mecnica
Capacidad de desintegracin
Porosidad --- dureza
Espesor
Forma y color
Brillo
Pruebas en jugos gstricos
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FORMULACIN DE SELLADO
PROCESO DE GRAGEADO
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PROCESO DE SELLADO
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FORMULACIONES DE SOLUCIONES
DE PRE-RECUBRIMIENTO
PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO
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FORMULACIONES DE POLVO DE
PRE-RECUBRIMIENTO
PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO
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PROCESO DE PRE-RECUBRIMIENTO
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FORMULACIONES DE ENGROSADO
A) SOLUCIONES DE JARABE
ENGROSADO
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FORMULACIONES DE ENGROSADO
A) SOLUCIONES DE JARABE CON COLOR
ENGROSADO
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PROCESO DE ENGROSADO Y
COLOREADO
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SOLUCIONES DE JARABE REGULAR
O JARABE DE ALISADO
ENGROSADO
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PROCESO DE ALISADO
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SOLUCIONES DE PULIDO
A) SOLUCIONES DE JARABE
PULIDO
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PROCESO DE PULIDO