GMP 선진화 정책 사례

- 새 GMP제,품목별 사전GMP도입

- PIC/S가입 통한 MRA추진

GMP 선진화 정책 사례

- 새 GMP제,품목별 사전GMP도입

- PIC/S가입 통한 MRA추진

2014.5.17.

Kim, In ok

의약품 GMP 정의1

KGMP의 선진화 노력2

PIC/S가입 추진3 PIC/S가입 추진3

정책평가 및 보완점4

5

• 제품 ? 인류의 건강을 위하여 사용되는 생명관련 제품

• 범위? 완제/원료의약품(한약재포함), 생물학적제제등, 의약외품(내용고형/액제)

* 적용제외 : 방사성의약품, 약리활성이 없는 성분의 원료, 의료용고압가스류, 인체 직접미 적용 제품 (예 : 체외진단용의약품, 소독제 등), 기타 의약외품

• CGMP ?

Current Pharmaceutical Good Manufacture Practice

• 동기? 급속한 과학기술 발전, 소비자의 의약품 인식향상

• 관점? Efficacy, Safety, Stability

• 관리? 규제(약사법, 가이드라인 등)로 관리

• 요건? 1. 제조소 구조설비

2. 충분한 조직관리

• 3. 원자재, 제조, 포장, 출하 전반적 생산체제

1. 의약품 GMP 정의

• 제품 ? 인류의 건강을 위하여 사용되는 생명관련 제품

• 범위? 완제/원료의약품(한약재포함), 생물학적제제등, 의약외품(내용고형/액제)

* 적용제외 : 방사성의약품, 약리활성이 없는 성분의 원료, 의료용고압가스류, 인체 직접미 적용 제품 (예 : 체외진단용의약품, 소독제 등), 기타 의약외품

• CGMP ?

Current Pharmaceutical Good Manufacture Practice

• 동기? 급속한 과학기술 발전, 소비자의 의약품 인식향상

• 관점? Efficacy, Safety, Stability

• 관리? 규제(약사법, 가이드라인 등)로 관리

• 요건? 1. 제조소 구조설비

2. 충분한 조직관리

• 3. 원자재, 제조, 포장, 출하 전반적 생산체제

1-1. 의약품 안전관리 흐름도

1-2. 국제 단체 및 각국의 완제의약품 GMP 도입

단체/국가 GMP 명칭 제정연도

미 국 Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding

of Drugs; General Current Good Manufacturing Practices for Finished Pharmaceuticals

1963

WHO Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Products: Main Principle 1969

일 본 의약품 및 의약부외품의 제조관리 및 품질관리규칙 1974

한 국 의약품제조 및 품질관리기준 1977

우량약품제조표준(優良藥品製造標準)대 만 우량약품제조표준(優良藥品製造標準) 1982

PIC Guide to Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 1983

ISO 품질기준인 ISO 900 series를 제정․발표로 세계 각국의 GMP 기술 진보 촉진 1987

ASEAN Good Manufacturing Practices Guidelines 1988

중 국 약품생산관리규범(藥品生産管理規範) 1988

E U The Principles and Guidelines of Good Manufacturing Practices for Medicinal Products

for Human Use

1989

1-3. 우리나라 GMP 관련 규정

1-3. 국내 GMP 연혁

년도 국제 동향 또는 국내 추진 사항

1969 제22차 WHO총회, GMP 기준 발표 및 회원국 실시 권고

1974 KGMP 연구위원회 설치 및 제도 검토

1974 중앙약사심의위원회(KGMP 소위원회)의 KGMP 안 심의

1977. 3. “우수의약품제조관리기준” (보건사회부 예규 제373호) 공고

1977. 6. WHO의 GMP 실시증명제도에 참가

1978. 7. ‘KGMP 시행지침’ 발표, 자율 실시 권장1978. 7. ‘KGMP 시행지침’ 발표, 자율 실시 권장

1982 KGMP 실무위원회의 ‘의약품제조업소 KGMP실시상황평가표’ 적용

1984. 7. KGMP 실시적격업소 평가절차

1985 KGMP 적격업소 평가 마련

1990. 11. KGMP 운영개선, KGMP 실시업소 우대조치 확대

1989.12. 전 제조업소 KGMP 실시 의무화

1992.5. 약국 및 의약품 등의 제조업, 수입자와 판매업의 시설기준령

1994.7. 우수의약품제조 및 품질관리기준 (약사법 시규 제22조〔별표 4〕)

2008. 5. 선진 GMP 기준으로 전면 개정 ( “새 GMP 제도” )

2010 세팔로스포린제제 및 세포독성항암제 시설 분리

2. GMP 선진화 노력2-1. 새 GMP 개정 추진 내역

2-2. 품목별 사전 GMP 제도 도입

연도 별 추진 사업

'03～'04 GMP기준 선진화 용역사업

'06. 7. 대통령 자문 의료산업선진화위원회에서 GMP기준 국제조화추진 결정

'06. 8. , 10. GMP기준 국제조화추진 관련 간담회 및 설명회 개최

'07. 4. 19. 약사법 시행규칙 입안예고

'08. 1. 15. 약사법 시행규칙 개정'08. 1. 15. 약사법 시행규칙 개정

‘08. 3. 28. 품목별 사전 GMP 제도 운영지침 마련·시행

‘09~’13. 품목별 사전 GMP 제도 운영지침 개정 및 PIC/S 가입 추진

‘14. 3~ PIC/S 가입에 따른 평가보고서 마련 및 규제개혁 차원의 제출 서류 간소화

‘14. 5. 전 공정 위탁제조의 경우 GMP 평가 생략골자의 안전규칙 개정(입법예고 중)

2-3. 세계 주요 GMP 규정

WHO-GMP EU-GMP US-FDA

WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS(37번째 보고서)의WHO Technical Report Series 908(TRS 908)9개의 AnnexAnnex 4: 완제의약품GMP

EFTA-GMP제정(‘70)EFTA가맹 7개국 포함 14개국 PIC-GMP제정(‘83)EC GMP 제정(‘89)EU 생물학적제제 GMP 발표(‘89), ICH의 Q7A채택(‘91)EMA의 Eudralex 10개VolumeVolume4: "Guidelines for good anufacturingfor medicinal products for human and veterinary use”Part Ⅰ(완제)Part Ⅱ(원료) 특수제제 및 제형별 특성기술한 Annex

1950년대소비자 피해보상 제기미국제약협회(PhRMA)품질보증위원회GMP 자율운영(‘58)탈리도마이드 약화사고발생(‘61)Kefauver- Harris Amendments 개정(‘62) 501조 GMP21CFR21111개 subpart

WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS(37번째 보고서)의WHO Technical Report Series 908(TRS 908)9개의 AnnexAnnex 4: 완제의약품GMP

EFTA-GMP제정(‘70)EFTA가맹 7개국 포함 14개국 PIC-GMP제정(‘83)EC GMP 제정(‘89)EU 생물학적제제 GMP 발표(‘89), ICH의 Q7A채택(‘91)EMA의 Eudralex 10개VolumeVolume4: "Guidelines for good anufacturingfor medicinal products for human and veterinary use”Part Ⅰ(완제)Part Ⅱ(원료) 특수제제 및 제형별 특성기술한 Annex

1950년대소비자 피해보상 제기미국제약협회(PhRMA)품질보증위원회GMP 자율운영(‘58)탈리도마이드 약화사고발생(‘61)Kefauver- Harris Amendments 개정(‘62) 501조 GMP21CFR21111개 subpart

2-4. GMP 개념은 동일

인위적 과오 최소화§ 구조 설비 완비

§ 종합운영조직 수립

: 종업원 교육

§ 기준서 및 기록 정비

GMP 목표GMP 요건

오염 및 품질변화 방지

품질보증체제 확립

§ 구조 설비 완비

§ 종합운영조직 수립

: 종업원 교육

§ 기준서 및 기록 정비

v PIC/S?

• EU 국가 및 그 밖의 여러 나라가 참여하여 국제적으로 합의된

GMP기준과 지침개발, 규제당국(특히 실사자)의 교육훈련,

조사관들의 평가, 재평가 그리고 규제당국과 국제기구와의

상호 협력 및 네트워크 구축 수행

vPIC/S 가입 기대효과?

ü GMP 국제기준 부합으로 다른 나라와의 MRA 체결 촉진

ü 수출 시 GMP 적합성 판정 비용절감으로 경쟁력 제고

ü GMP 제도의 국제화로 국내 제약기업의 수출기반 확보

3-1. PIC/S 및 가입 배경

v PIC/S?

• EU 국가 및 그 밖의 여러 나라가 참여하여 국제적으로 합의된

GMP기준과 지침개발, 규제당국(특히 실사자)의 교육훈련,

조사관들의 평가, 재평가 그리고 규제당국과 국제기구와의

상호 협력 및 네트워크 구축 수행

vPIC/S 가입 기대효과?

ü GMP 국제기준 부합으로 다른 나라와의 MRA 체결 촉진

ü 수출 시 GMP 적합성 판정 비용절감으로 경쟁력 제고

ü GMP 제도의 국제화로 국내 제약기업의 수출기반 확보

3. PIC/s 가입 추진

3-2. PIC/S 가입을 위한 세부업무

로드맵중장기예산

조사관교육

사무국접촉

§ 민간협력체

§ 연구용역

§ 규정 비교

§ 국내 관련

규정 영문화

§ 회의 참석

§ 정보수집

§ 가입비

§ 교육

§ TEXT HERE

§ 선진국과 동등

교육 프로그램

§ 상시 GMP 교육

프로그램 운영

§ 상세 가입

가이드정보

§ 현지 실사 대비

§ 규정 비교안

§ 기 가입국에

긴밀한 원조 요청

3-3. 정책 평가 및 보완점

민관협력체

구성운영

로드맵 마련

내부 협의체

구성을 통한

역할분담

가입국의

주요인사

접촉, 자문

연구용역

(기반마련

규정영문화)

추진 계획

가입신청PIC/s 측

내한 방문

조사

가입국의

주요인사

접촉, 자문

PIC/s

§ 규정 조화가 아닌 선정된 제약사 및 당사국 방문 점검을

통한 편법적인 PIC/S 가입 방법 채택(현실적인 대안)

§ 유럽 진출 수월 등 제한적인 국제경쟁력 상승효과 있으나

별도 당사국과의 MRA 추진 필요(PIC가입국과 차별)

가입신청PIC/s 측

내한 방문

조사

PIC/S 가입