1

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Mercilon 150 míkróg/20 míkróg, töflur

desógestrel/etinýlestradíól

Mikilvægar upplýsingar um samsettar hormónagetnaðarvarnir:

Þær eru ein áreiðanlegasta afturkræfa getnaðarvörnin ef notuð rétt

Þær auka lítillega hættuna á blóðtappa í bláæðum og slagæðum, einkum á fyrsta ári notkunar

eða þegar byrjað er að nota samsetta hormónagetnaðarvörn aftur eftir a.m.k. 4 vikna hlé

Vinsamlega sýndu aðgát og leitaðu til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa

(sjá kafla 2 „Blóðtappar“)

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

- Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

- Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

- Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Mercilon og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Mercilon

3. Hvernig nota á Mercilon

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Mercilon

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1. Upplýsingar um Mercilon og við hverju það er notað

Mercilon er samsett getnaðarvarnartafla. Getnaðarvarnartaflan inniheldur litla skammta af tveimur

mismunandi kvenhormónum, desógestrel (gestagen) og etinýlestradíól (estrógen). Allar

getnaðarvarnartöflurnar innihalda sama hormónamagn. Mercilon er því einfasa, samsett

getnaðarvarnartafla.

Mercilon er notað til að koma í veg fyrir þungun.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2. Áður en byrjað er að nota Mercilon

Almennar upplýsingar

Áður en byrjað er að nota Mercilon skaltu lesa upplýsingar um blóðtappa (segamyndun) í kafla 2.

Einkum er mikilvægt að lesa um einkenni blóðtappa, sjá kafla 2 „Blóðtappar“.

Í fylgiseðlinum er minnst á ýmsar aðstæður þar sem hætta ber notkun hormónagetnaðarvarnar eða þar

sem öryggi hormónagetnaðarvarna kann að vera ábótavant. Við þær aðstæður skaltu ekki hafa

samfarir eða nota aðra getnaðarvörn án hormóna, t.d. smokk eða aðra vörn án hormóna. Ekki á að

treysta á „örugg tímabil“ eða mælingu líkamshita. Þessar aðferðir eru óöruggar því

hormónagetnaðarvörnin hefur áhrif á eðlilegar breytingar í tíðahring á líkamshita og slímhúð legs.

2

Mercilon veitir ekki vörn gegn HIV smiti (alnæmi (AIDS)) eða öðrum sjúkdómum sem geta

smitast við kynmök frekar en aðrar hormónagetnaðarvarnir.

Mercilon hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Öllu jafna skal ekki nota Mercilon til að seinka tíðablæðingum. Ef þú þarft hins vegar í

undantekningartilvikum að seinka blæðingum skaltu hafa samband við lækninn.

Ekki má nota Mercilon

Þú skalt ekki nota Mercilon ef þú ert með einhvern þeirra sjúkdóma sem taldir eru upp hér fyrir neðan.

Ef þú hefur einhvern þessara sjúkdóma verður þú að segja lækninum frá því. Læknirinn mun ræða við

þig um það hvaða getnaðarvörn henti þér betur. Sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“.

ef þú ert með (eða hefur fengið) blóðtappa í æð í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum),

lungum (lungnasegarek) eða öðrum líffærum,

ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðstorknun, t.d. skort á C-próteini, skort á

S-próteini, andtrombín-III skort, Factor V Leiden eða andfosfólípíðmótefni;

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langvarandi hreyfingarleysi (sjá kaflann „Blóðtappar“);

ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall;

ef þú ert með (eða hefur fengið) hjartaöng (sjúkdómur sem veldur nístandi brjóstverk og getur

verið fyrsta einkenni um hjartaáfall) eða skammvinnt blóðþurrðarkast [TIA – skammvinn

einkenni heilablóðfalls]);

ef þú ert með einhvern af eftirfarandi sjúkdómum sem kunna að auka hættuna á blóðtappa í

slagæð:

- alvarlega sykursýki ásamt æðaskemmdum

- mjög háan blóðþrýsting

- mjög hátt fitumagn í blóði (kólesteról eða þríglýseríð)

- ástand sem nefnist aukning hómósysteins í blóði

ef þú ert með (eða hefur fengið) mígreni sem nefnist „mígreni með fyrirboðaeinkennum“;

ef þú ert með eða hefur fengið brisbólgu ásamt of mikilli fitu í blóði

ef þú ert með gulu (gulleit húð) eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú ert með eða hefur fengið krabbamein í brjóst eða leg

ef þú ert með eða hefur fengið æxli í lifur

ef þú ert með blæðingar frá leggöngum af óþekktum orsökum

ef þú ert með ofvöxt legslímhúðar (óvenjulegur vöxtur í slímhimnu legsins)

ef þú ert eða grunar að þú sért þunguð.

ef um er að ræða ofnæmi fyrir desogestreli eða ethinylestradioli eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með lifrarbólgu C og ert að taka lyf sem innihalda ombitasvír/paritaprevír/ritónavír og

dasabuvír (sjá einnig kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Mercilon“).

Ef eitthvert af ofangreindum atriðum kemur fram í fyrsta skipti meðan á notkun

getnaðarvarnartaflnanna stendur, skal hætta notkun þeirra tafarlaust og hafa samband við lækninn. Á

meðan skal nota aðra getnaðarvörn (án hormóna). Sjá einnig „Almennar upplýsingar“ hér að ofan.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Hvenær skal hafa samband við lækninn?

Leita skal tafarlaust til læknis

3

- ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (t.d. segamyndun í djúpum bláæðum), blóðtappa í lunga (t.d.

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilablóðfall (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér á eftir).

Finna má lýsingu á einkennum þessara alvarlegu aukaverkana í „Hvernig má bera kennsl á

blóðtappa“.

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig

Einnig á að hafa samband við lækninn ef einhver þessara sjúkdóma kemur fram eða versnar meðan á

notkun Mercilon stendur.

ef þú reykir

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert of þung

ef þú ert með háan blóðþrýsting

ef þú ert með kvilla í hjartalokum eða hjartsláttartruflanir

ef þú ert með bólgu í bláæðum undir húðinni (grunn segabláæðabólga)

ef þú ert með æðahnúta

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa, hjartaáfall eða heilablóðfall

ef þú ert með mígreni

ef þú ert með flogaveiki

ef þú ert með hækkað fitumagn í blóðinu (of mikið þríglýseríð í blóði) eða fjölskyldusögu um

þennan sjúkdóm. Of mikið þríglýseríð í blóði hefur verið tengt aukinni hættu á myndun

brisbólgu

ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða við langtíma hreyfingarleysi (sjá kafla 2 „Blóðtappar“).

ef þú hefur fætt barn nýlega ertu í aukinni hættu á að fá blóðtappa. Spyrðu lækninn hve fljótt

eftir barnsburð þú megir hefja töku Mercilon

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið brjóstakrabbamein

ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða gallblöðru

ef þú ert með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu (langvinn þarmabólga)

ef þú ert með rauða úlfa (SLE - sjúkdómur sem hefur áhrif á náttúrulegt varnarkerfi líkamans)

ef þú ert með blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (HUS, blóðstorkuröskun sem veldur nýrnabilun)

ef þú ert með sigðkornablóðleysi (arfgengur sjúkdómur í rauðum blóðkornum)

ef þú ert með sjúkdóm sem kom fyrst fram eða versnaði á meðgöngu eða við fyrri notkun

hormóna (t.d. heyrnartap, efnaskiptasjúkdóm sem kallast porfýría, húðsjúkdóm sem kallast

meðgöngublöðrubóla (herpes gestationis), sjaldgæfan sjúkdóm í taugakerfinu (rykkjadans

(Sydenham´s chorea))

ef þú ert með eða hefur fengið gulbrúna bletti á húð, einkum í andliti (meðgöngufreknur), ef svo

er skaltu forðast sólarljós og útfjólublátt ljós.

Ef eitthvað af ofantöldu kemur fram í fyrsta skipti, kemur aftur eða versnar þegar þú tekur

getnaðarvarnartöflurnar skaltu hafa samband við lækninn.

Getnaðarvarnartöflur og blóðtappar

BLÓÐTAPPAR

Notkun samsettrar hormónagetnaðarvarnar á borð við Mercilon eykur hættuna á blóðtappa

samanborið við enga notkun. Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur blóðtappi stíflað æðar og valdið

alvarlegum vandamálum.

Blóðtappar geta myndast

í bláæðum (nefnist „segamyndun í bláæðum“’ eða „bláæðasegarek“)

í slagæðum (nefnist „segamyndun í slagæðum“ eða „slagæðasegarek“).

4

Ekki næst alltaf fullur bati eftir blóðtappa. Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta komið fram alvarleg,

varanleg áhrif sem örsjaldan eru banvæn.

Mikilvægt er að muna að heildaráhætta skaðlegra blóðtappa vegna Mercilon er lítil

HVERNIG MÁ BERA KENNSL Á BLÓÐTAPPA

Leita skal tafarlaust til læknis ef vart verður við eftirfarandi einkenni.

Hefur orðið vart við eitthvað af þessum einkennum? Hvað getur það hugsanlega

verið?

Þroti í öðrum fótlegg eða eftir bláæð fótleggjar, einkum ef

fylgir:

verkur eða eymsli í fótlegg sem aðeins kemur fram þegar

staðið er eða gengið

aukin hitatilfinning í fótleggnum

breyting á húðlit fótleggjar, t.d. fölvi, roði eða blámi

Segamyndun í djúpum

bláæðum

skyndileg, óútskýrð andnauð eða hraður andardráttur;

skyndilegur hósti án augljósrar ástæðu sem blóð getur

fylgt;

nístandi brjóstverkur sem kann að aukast við djúpa öndun;

svimi eða sundl;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

mikill kviðverkur;

Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn þar sem sum af

þessum einkennum, eins og hósti eða mæði, gætu mistúlkast

sem vægara ástand eins og sýking í öndunarvegi (t.d. „kvef“).

Lungnasegarek

Einkenni koma oftast fram í öðru auga:

skyndilegt sjóntap eða

sársaukalaus þokusýn sem getur þróast yfir í sjóntap

Segamyndun í báæð

sjónhimnu (blóðtappi í auga)

brjóstverkur, óþægindi, þrýstingur eða þyngsli

tilfinning um herping eða þrengsli fyrir brjósti, í handlegg

eða undir bringubeini;

seddutilfinning, meltingarónot eða köfnunartilfinning;

óþægindi í efri hluta líkamans sem leiða út í bak, kjálka,

háls, handlegg og kvið;

aukin svitamyndun, ógleði, uppköst eða sundl;

verulegt máttleysi, kvíði eða andnauð;

hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Hjartaáfall

skyndilegt máttleysi eða dofi í andliti, handlegg eða

fótlegg, einkum öðrum megin í líkamanum;

skyndilegt ringlun, erfiðleikar við tal eða skilning;

skyndilegar sjóntruflanir í öðru eða báðum augum;

skyndilegir erfiðleikar við göngu, sundl, jafnvægisskortur

eða truflun á samhæfingu;

skyndilegur, alvarlegur eða langvarandi höfuðverkur án

þekktrar ástæðu;

meðvitundarleysi eða yfirlið með eða án krampa.

Stundum geta einkenni heilablóðfalls staðið stutt yfir og gengið

nánast strax til baka en þú ættir samt að leita læknishjálpar

tafarlaust þar sem þú gætir verið í hættu á að fá annað

heilablóðfall.

Heilablóðfall

5

þroti og örlítill blámi í útlim;

verulegur magaverkur (bráðir kviðverkir)

Blóðtappar sem stífla aðrar

æðar

BLÓÐTAPPAR Í BLÁÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í bláæð?

Notkun samsettra hormónagetnaðarvarna tengist aukinni hættu á blóðtöppum í bláæð

(segamyndun í bláæðum). Hins vegar eru þetta mjög sjaldgæfar aukaverkanir. Algengast er að

þær komi fram á fyrsta ári notkunar samsettrar hormónagetnaðarvarnar.

Ef blóðtappi myndast í æð í fótlegg eða fæti getur það valdið segamyndun í djúpum bláæðum.

Ef blóðtappi berst frá fótlegg og yfir í lunga getur hann valdið lungnasegareki.

Örsjaldan kemur fyrir að blóðtappi myndist í bláæð í öðru líffæri, svo sem auga (segamyndun í

bláæð sjónhimnu).

Hvenær er hættan á myndun blóðtappa í bláæð mest?

Hættan á myndun blóðtappa í bláæð er mest á fyrsta ári sem samsett hormónagetnaðarvörn er tekin í

fyrsta skipti. Hættan getur einnig verið meiri ef þú byrjar aftur að taka samsetta hormónagetnaðarvörn

(sama lyf eða annað lyf) eftir hlé í a.m.k. 4 vikur.

Að fyrsta árinu liðnu minnkar hættan en hún er alltaf örlítið meiri en ef engin samsett

hormónagetnaðarvörn er notuð.

Þegar notkun Mercilon er hætt verður hættan á blóðtappa aftur eins og áður innan nokkurra vikna.

Hver er hættan á myndun blóðtappa?

Hættan fer eftir eðlislægri hættu á bláæðasegareki og tegund samsettrar hormónagetnaðarvarnar sem

tekin er.

Heildarhættan á blóðtappa í fótlegg eða lunga með Mercilon er lítil.

Af hverjum 10.000 konum sem ekki nota samsetta hormónagetnaðarvörn og eru ekki þungaðar

munu u.þ.b. 2 fá blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur levónorgestrel,

noretisterón, eða norgestimat munu u.þ.b. 5-7 fá blóðtappa á ári.

Af þeim 10.000 konum sem nota samsetta hormónagetnaðarvörn sem inniheldur desógestrel á

borð við Mercilon munu u.þ.b. 9 til 12 konur fá blóðtappa á ári.

Hættan á að fá blóðtappa er mismunandi eftir því hver sjúkrasaga þín er (sjá „Þættir sem auka

hættuna á blóðtappa í bláæð“ hér fyrir neðan).

Hætta á myndun blóðtappa á

ári

Konur sem nota ekki samsetta hormónatöflu/-plástur/-

hring og eru ekki þungaðar

U.þ.b. 2 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota samsetta hormónatöflu sem inniheldur

levónorgestrel, noretisterón eða norgestimat

U.þ.b. 5-7 af hverjum

10.000 konum

Konur sem nota Mercilon U.þ.b. 9-12 af hverjum

10.000 konum

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í bláæð

Hættan á blóðtappa með Mercilon er lítil en sumar aðstæður auka hættuna. Áhættan er meiri:

ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull eða BMI yfir 30 kg/m2);

6

ef einhver nákominn ættingi hefur fengið blóðtappa í fótlegg, lunga eða annað líffæri á unga

aldri (t.d. yngri en u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért með arfgenga

blóðstorkutruflun;

ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða við langvarandi hreyfingarleysi vegna meiðsla eða

sjúkdóms, eða ef þú ert með fótlegg í gifsi. Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun Mercilon

nokkrum vikum fyrir skurðaðgerð eða meðan þú getur lítið hreyft þig. Ef þú þarft að hætta

notkun Mercilon skaltu spyrja lækninn hvenær þú megir byrja að nota það aftur.

með hækkandi aldri (einkum eftir u.þ.b. 35 ára aldur);

ef þú fæddir barn á síðustu vikum

Hættan á að fá blóðtappa eykst eftir því sem fleiri af þessum aðstæðum eru fyrir hendi.

Flugferðir (>4 klst.) kunna að auka tímabundið hættuna á blóðtappa, einkum ef fleiri þættir sem taldir

eru upp eiga við þig.

Mikilvægt er að láta lækninn vita ef eitthvað af þessu á við um þig, jafnvel þó þú sért ekki viss.

Læknirinn kann að ákveða að hætta verði notkun Mercilon.

Segðu lækninum ef eitthvað af eftirfarandi aðstæðum breytast meðan á notkun Mercilon stendur, t.d.

ef náinn fjöskyldumeðlimur fær segamyndun af óþekktum ástæðum; eða ef þú þyngist mikið.

BLÓÐTAPPAR Í SLAGÆÐ

Hvað getur gerst ef blóðtappi myndast í slagæð?

Rétt eins og blóðtappi í bláæð getur blóðtappi í slagæð valdið alvarlegum vandamálum. Hann getur til

dæmis valdið hjartaáfalli eða heilablóðfalli.

Þættir sem auka hættu á blóðtappa í slagæð

Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilablóðfalli vegna notkunar Mercilon er mjög lítil

en getur aukist:

með hækkandi aldri (eftir u.þ.b. 35 ára aldur);

ef þú reykir. Ef þú notar samsetta hormónagetnaðarvörn á borð við Mercilon er þér ráðlagt að

hætta að reykja. Ef þú getur ekki hætt að reykja og ert eldri en 35 ára er hugsanlegt að læknirinn

ráðleggi þér að nota aðra tegund getnaðarvarnar;

ef þú ert í yfirþyngd;

ef þú ert með háan blóðþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla;

ef einhver þér mjög nákominn hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall snemma á ævinni

(innan við u.þ.b. 50 ára). Ef svo er getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá hjartaáfall eða

heilablóðfall;

ef þú eða einhver þér nákominn er með hátt fitumagn í blóðinu (kólesteról eða þríglýseríð);

ef þú færð mígreni, einkum mígreni með fyrirboðaeinkennum;

ef þú átt við hjartakvilla að stríða (lokukvilla, truflun á hjartslætti sem nefnist gáttatif)

ef þú ert með sykursýki.

Ef fleiri en einn af þessum þáttum á við um þig eða ef einhver þeirra er mjög alvarlegur getur hættan á

blóðtappa jafnvel aukist enn frekar.

Ef einhver af ofantöldum þáttum breytist meðan þú notar Mercilon, til dæmis ef þú byrjar að reykja,

ef einhver nákominn fær segamyndun af óþekktum ástæðum, eða ef þú þyngist mikið skaltu segja

lækninum frá því.

Getnaðarvarnartöflur og krabbamein

Brjóstakrabbamein kemur heldur oftar fyrir hjá konum sem taka getnaðarvarnartöflur en öðrum á

sama aldri. Þetta jafnast þó smám saman út á 10 ára tímabili eftir að notkun taflnanna er hætt. Þó er

ekki vitað með vissu hvort getnaðarvarnartöflur skipta nokkru máli í þessu samhengi. Ástæðan gæti

7

verið að konur sem nota getnaðarvarnartöflur fara oftar í brjóstaskoðun og þannig finnist

brjóstakrabbamein ef til vill fyrr.

Í stöku tilvikum hefur verið tilkynnt um góðkynja lifraræxli hjá konum sem taka getnaðarvarnartöflur.

Illkynja lifraræxli eru fátíð. Æxli þessi, góðkynja og illkynja, geta valdið innvortis blæðingum. Hafa

skal samband við lækninn tafarlaust ef um mikla verki í efri hluta kviðar er að ræða.

Tíðni leghálskrabbameins er nokkru hærri hjá konum sem hafa tekið getnaðarvarnartöflur lengi.

Töflurnar eru ekki endilega orsökin, heldur hugsanlega að leghálskrabbameinsskoðun eigi sér oftar

stað hjá konum sem nota getnaðarvarnartöflur. Kynlífshegðun sumra þeirra getur einnig verið öðruvísi

en hjá þeim sem nota aðrar getnaðarvarnir, svo sem verjur. Aðalhættan á leghálskrabbameini er þrálát

bólga af völdum sérstakrar veiru (vörtuveiru í mönnum) sem á það til að vera algengari hjá notendum

getnaðarvarnartaflna.

Geðraskanir:

Sumar konur sem nota hormónagetnaðarvarnir, þ.m.t. Mercilon, hafa tilkynnt um þunglyndi og

dapurleika. Þunglyndi getur verið alvarlegt og stundum leitt til sjálfsvígshugsana. Ef þú finnur fyrir

skapbreytingum og einkennum þunglyndis skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Börn og unglingar

Engin klínísk gögn liggja fyrir varðandi öryggi og verkun hjá unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Mercilon

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða náttúruvörur sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils. Láttu líka aðra lækna

eða tannlækna, sem ávísa lyfjum handa þér, vita að þú notir Mercilon. Þeir geta sagt til um hvort þú

eigir að nota frekari getnaðarvörn (t.d. smokk) og þá hve lengi eða hvort breyta þarf notkun annarra

lyfja sem þú þarfnast.

Ekki nota Mercilon ef þú ert með lifrarbólgu C og tekur lyf sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/

ritonavir og dasabuvir því að það getur leitt til hækkunar á niðurstöðum lifrarprófa (hækkun á ALT

lifrarensími).

Læknirinn mun ávísa annarri tegund getnaðarvarna áður en meðferð með þessum lyfjum hefst.

Notkun Mercilon má hefja u.þ.b. 2 vikum eftir að þessari meðferð er lokið. Sjá kaflann „Ekki má nota

Mercilon“.

Sum lyf

- geta haft áhrif á blóðþéttni Mercilon

- geta dregið úr getnaðarvarnaráhrifum

- geta valdið óvæntum blæðingum.

Það á við um lyf, sem notuð eru við

flogaveiki (t.d. prímidón, fenýtóín, fenóbarbítal, karbamazepín, oxkarbazepín, tópíramat,

felbamat)

berklum (t.d. rífampicín, rifabútín)

HIV-sýkingum (t.d. rítonavír, nelfínavír, nevírapín, efavírenz)

lifrarbólgu C sýkingu (t.d. boceprevír, telaprevír)

öðrum sýkingum (t.d. gríseófúlvín)

háum blóðþrýstingi í lungnaæðum (bósentan)

depurð (náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt).

Ef þú ert að nota lyf eða náttúruefni sem geta dregið úr virkni Mercilon, þarf einnig að nota

getnaðarvörn án hormóna. Þar sem áhrif annarra lyfja á Mercilon geta varað í allt að 28 daga eftir að

notkun þeirra er hætt, er nauðsynlegt að nota einnig getnaðarvörn án hormóna allan þann tíma.

8

Mercilon getur haft áhrif á verkun annarra lyfja t.d.

lyf sem innihalda cíklósporín

flogaveikilyfið lamótrigín (þetta getur leitt til aukinnar tíðni floga).

Rannsóknarstofupróf

Láttu alltaf vita við blóð- eða þvagrannsókn að þú notir Mercilon því það getur haft áhrif á sumar

rannsóknaniðurstöður.

Notkun Mercilon með mat eða drykk

Á ekki við.

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Konur sem eru barnshafandi eða grunar að þær séu barnshafandi mega ekki nota Mercilon .

Ef grunur leikur á að þú sért þunguð meðan þú tekur Mercilon skaltu segja lækninum frá því eins

fljótt og hægt er.

Brjóstagjöf

Mercilon má helst ekki nota meðan á brjóstagjöf stendur. Hafa skal samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Mercilon hefur hvorki áhrif á hæfni til aksturs né notkunar véla.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Mercilon inniheldur laktósa

Mercilon inniheldur mjólkursykur (laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Hvenær á að hafa samband við lækninn?

Reglulegar læknisskoðanir

Meðan þú tekur getnaðarvarnartöflur mun læknirinn ráðleggja þér að fara reglulega í læknisskoðun.

Venjulega á að fara í skoðun einu sinni á ári.

Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og auðið er:

ef vart verður við hugsanleg einkenni blóðtappa sem gætu gefið til kynna að þú sért með

blóðtappa í fótlegg (þ.e. segamyndun í djúplægum bláæðum), blóðtappa í lungum (þ.e.

lungnasegarek), hjartaáfall eða heilaslag (sjá kaflann „Blóðtappar“ hér fyrir ofan). Sjá kaflann

„Hvernig má bera kennsl á blóðtappa“ varðandi lýsingar á einkennum þessara alvarlegu

aukaverkana.

ef þú tekur eftir breytingum á heilsufari, einkum með tilliti til atriða sem minnst er á í

fylgiseðlinum (sjá kaflana „Ekki má nota Mercilon“ og „Áður en byrjað er að nota Mercilon").

Ekki gleyma því sem tengist nánustu fjölskyldunni.

ef þú finnur ber í brjósti

ef þú finnur fyrir einkennum ofnæmisbjúgs t.d. þroti í andliti, tungu og/eða hálsi og/eða átt

erfitt með að kyngja eða færð útbrot ásamt öndunarerfiðleikum

ef þú átt að nota önnur lyf (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Mercilon)

ef rúmlega eða skurðaðgerð er fyrirsjáanleg (hafðu samband við lækninn minnst fjórum vikum

áður)

ef þú ert með óvenjulegar, miklar blæðingar frá leggöngum

ef þú gleymdir töflum í fyrstu vikunni á spjaldinu og hafðir samfarir síðastliðna 7 daga

9

ef þú ert með mikinn niðurgang

ef þú hefur misst úr tvær tíðablæðingar í röð og grunar að þú gætir verið barnshafandi (ekki

byrja á næsta spjaldi fyrr en læknirinn segir til um).

3. Hvernig nota á Mercilon

Skammtar

Hvert Mercilon töfluspjald hefur að geyma 21 getnaðarvarnartöflu. Hjá hverri töflu á töfluspjaldinu er

merktur sá vikudagur sem hún skal tekin á. Taka á töflurnar á sama tíma sólarhringsins, með glasi af

vatni. Fylgja á stefnu örvanna á spjaldinu þar til búið er að taka allar töflurnar, 21 að tölu. Næstu 7

daga á ekki að taka neinar getnaðarvarnartöflur. Á þessum 7 dögum verða venjulega tíðablæðingar.

Venjulega byrja blæðingarnar þegar 2-3 dagar eru liðnir frá því síðasta taflan var tekin. Á 8. degi er

byrjað á nýju töfluspjaldi, jafnvel þótt tíðablæðingarnar haldi áfram. Það þýðir að alltaf er byrjað á

nýju töfluspjaldi á sama vikudegi og að blæðingarnar verða á sama tíma á 4 vikna fresti.

Þannig er byrjað á fyrsta Mercilon töfluspjaldinu

Ef ekki hefur verið notuð hormónagetnaðarvörn síðasta mánuðinn

Fyrstu getnaðarvarnartöfluna skal taka á fyrsta degi tíðablæðinga. Mercilon virkar samstundis. Ekki

þarf að nota aðrar getnaðarvarnir. Ef óskir eru um að byrja á getnaðarvarnartöflunum á 2.-5. degi

blæðinga þarf að muna að nota auka getnaðarvörn (t.d. verjur, hettu eða aðra vörn) næstu 7 daga.

Þegar skipt er frá annarri tegund samsettrar hormónagetnaðarvarnar (samsettri

getnaðarvarnartöflu, skeiðarinnleggi eða forðaplástri)

Byrja á að taka Mercilon daginn eftir töku síðustu töflu á núverandi pilluspjaldi (þetta þýðir að ekki er

gert hlé á töku getnaðarvarnartaflna). Ef núverandi getnaðarvarnartöflur innihalda einnig óvirkar

töflur (lyfleysu) skal hefja töku Mercilon daginn eftir töku síðustu virku töflunnar (leitaðu til læknis

eða lyfjafræðings ef þú ert í vafa). Einnig má byrja töku seinna en aldrei seinna en daginn eftir

venjulegt töfluhlé getnaðarvarnartaflnanna sem skipt er úr eða daginn eftir töku síðustu óvirku

töflunnar. Ef skeiðarinnlegg eða plástur er notaður er best að hefja notkun Mercilon daginn sem

innleggið eða plásturinn er fjarlægður en síðasta lagi daginn sem notkun nýs skeiðarinnleggs eða

plásturs ætti að hefjast.

Ef getnaðarvarnartafla, skeiðarinnlegg eða forðaplástur hefur verið notaður reglulega og á réttan hátt,

og þungun hefur verið útilokuð, má hætta notkun getnaðarvarnartöflunnar eða fjarlægja

skeiðarinnleggið eða forðaplásturinn og byrja strax að nota Mercilon.

Ef þú fylgir þessum leiðbeiningum er ekki nauðsynlegt að nota auka getnaðarvörn til að koma í veg

fyrir þungun.

Þegar skipt er frá getnaðarvarnartöflum sem aðeins innihalda gestagen (mínipillu)

Hætta má notkun mínipillu hvaða dag sem er og byrja á Mercilon á sama tíma næsta dag. En ávallt

skal muna að nota auka getnaðarvörn (t.d. verjur, hettu eða aðra vörn) fyrstu 7 dagana sem

getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.

Þegar skipt er frá stungulyfi, vefjalyfi eða lykkju sem einungis innihalda gestagen

Hefja skal notkun Mercilon þegar gefa ætti stungulyfið næst eða daginn sem vefjalyfið eða lykkjan er

fjarlægð. En ávallt skal muna að nota auka getnaðarvörn (t.d. verjur, hettu eða aðra vörn) fyrstu

7 dagana sem getnaðarvarnartöflurnar eru teknar.

Eftir fæðingu

Rétt eftir fæðingu getur verið að læknirinn ráðleggi að beðið sé með að taka Mercilon þar til eftir

fyrstu eðlilegu tíðablæðingarnar. Stundum er hægt að byrja fyrr. Læknirinn kann svör við því. Ef

óskað er eftir að nota Mercilon meðan á brjóstagjöf stendur skal leita ráða hjá lækninum fyrst.

10

Eftir fósturlát

Leita skal ráða hjá lækni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ekki hefur verið greint frá skaðlegum áhrifum vegna ofskömmtunar Mercilon. Ef þú hefur tekið

nokkrar Mercilon töflur í einu getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og blæðingum frá leggöngum.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Hvernig bregðast skal við...

...ef gleymist að taka Mercilon

Ef liðnar eru færri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu er vörnin enn

óbreytt. Taka skal getnaðarvarnartöfluna strax og munað er eftir því. Næstu getnaðarvarnartöflur skal

taka á venjulegum tíma.

Ef liðnar eru fleiri en 12 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu hefur vörnin

hugsanlega minnkað. Því fleiri getnaðarvarnartöflur sem gleymst hafa, því minni er vörnin. Ef

töflurnar sem gleymdust tilheyra 1. viku eða síðustu viku á töfluspjaldi, eru líkurnar á þungun meiri.

Fara á eftir neðangreindum leiðbeiningum (sjá einnig skýringarmynd hér á eftir).

Fleiri en 1 tafla hefur gleymst

Leita skal ráða hjá lækninum.

1 tafla hefur gleymst í 1. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2

töflur samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma, en nota skal auka

getnaðarvörn (t.d. verjur) næstu 7 daga. Ef hafðar hafa verið samfarir í vikunni áður en

getnaðarvarnartaflan gleymdist, getur hafa orðið þungun. Því skal hafa strax samband við lækninn.

1 tafla hefur gleymst í 2. viku

Taka skal töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir því, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2

töflur samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Öryggi

getnaðarvarnartaflnanna er óbreytt og ekki þarf að nota auka getnaðarvörn.

1 tafla hefur gleymst í 3. viku

Velja má annan af eftirfarandi möguleikum án þess að nota þurfi aðra getnaðarvörn.

1. Taka skal töfluna sem gleymdist strax og munað er eftir, jafnvel þótt það þýði að taka þurfi 2 töflur

samtímis. Taka skal næstu getnaðarvarnartöflur á venjulegum tíma. Byrja skal strax á næsta

töfluspjaldi án þess að hafa töfluhlé milli spjalda. Sennilega verða engar tíðablæðingar fyrr en eftir

seinna töfluspjaldið, en bletta- eða milliblæðingar geta orðið meðan á töku þessara

getnaðarvarnartaflna stendur.

Eða

2. Hætta að taka getnaðarvarnartöflur úr töfluspjaldi í notkun. Gert er töfluhlé í 7 daga eða skemur að

meðtöldum deginum sem taflan gleymdist. Síðan er haldið áfram með næsta töfluspjald. Kosturinn

við þessa aðferð er að hægt er að byrja á næsta töfluspjaldi sama vikudag og vant er.

Ef gleymst hefur að taka getnaðarvarnartöflur af töfluspjaldi og tíðablæðingar koma ekki í töfluhléi, er

mögulegt að þungun hafi orðið. Hafa skal samband við lækninn áður en byrjað er á næsta töfluspjaldi.

11

Fleiri en 1 tafla hefur Samband haft við lækninn. gleymst í tíðahring.

Já

1. vika Samfarir hafðar vikuna áður en taflan gleymdist.

Nei

·Taflan sem gleymdist tekin. ·Auka getnaðarvörn notuð í 7 daga. ·Töfluspjaldið klárað.

Aðeins ein tafla hefur gleymst (í fleiri en 2. vika

·Taflan sem gleymdist tekin.

12 klukkustundir). ·Töfluspjaldið klárað.

·Taflan sem gleymdist tekin. ·Töfluspjaldið klárað. ·Töfluhléinu sleppt. ·Haldið áfram með næsta töfluspjald.

3. vika Eða

·Hætt að taka töflur af spjaldi í notkun. ·Töfluhlé tekið (ekki lengur en í 7 daga að meðtöldum deginum sem gleymdist). ·Haldið áfram með næsta töfluspjald.

...ef uppköst verða eða alvarlegur niðurgangur

Ef þú kastar upp eða færð mikinn niðurgang er ekki víst að getnaðarvarnartaflan hafi náð að verka. Ef

uppköst verða stuttu (3-4 klst.) eftir að tafla hefur verið tekin er það hliðstætt því að tafla hafi gleymst.

Því skal fylgja leiðbeiningum um getnaðarvarnartöflur sem gleymast.

Ef niðurgangur er mjög svæsinn, skal hafa samband við lækninn.

...ef óskað er eftir að blæðingarnar hefjist einhvern annan vikudag

Ef getnaðarvarnartöflurnar eru teknar eins og mælt er fyrir um byrja tíðablæðingar nokkurn veginn á

sama vikudegi 4. hverja viku. Ef óskað er eftir að breyta þessum vikudegi á að stytta (aldrei lengja)

töfluhléið. Ef tíðablæðingar byrja t.d. á föstudegi og óskað er eftir að þær byrji héðan í frá á

þriðjudegi (3 dögum fyrr), skal byrja á næsta töfluspjaldi 3 dögum fyrr en vant er. Ef töfluhléið er

stytt í 3 daga eða skemur verða ef til vill ekki blæðingar, en milli- eða blettablæðingar gætu komið

meðan næsta töfluspjald er tekið.

...ef óvæntar blæðingar verða

Á fyrstu mánuðunum geta allar getnaðarvarnartöflur valdið óreglulegum blæðingum (bletta- eða

milliblæðingum) milli tíðablæðinga. Ef til vill verður þörf á að nota bindi/tíðatappa, en halda skal

áfram að taka getnaðarvarnartöflurnar. Óreglulegar blæðingar hætta venjulega þegar líkaminn hefur

vanist getnaðarvarnartöflunum (venjulega eftir 3 mánuði). Ef blæðingarnar halda áfram, verða

kröftugri eða koma aftur, á að hafa samband við lækninn.

...ef tíðablæðingar koma ekki

Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa verið teknar rétt og hvorki hafa orðið uppköst né alvarlegur

niðurgangur eða önnur lyf tekin, er mjög ósennilegt að þungun hafi orðið. Halda skal áfram að taka

Mercilon töflurnar eins og vant er. Ef ekki verða tíðablæðingar tvisvar í röð, er mögulegt að þungun

12

hafi orðið. Hafa skal strax samband við lækni. Ekki skal byrja á næsta töfluspjaldi fyrr en læknirinn

hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.

Ef hætt er að nota Mercilon

Töku Mercilon má hætta hvenær sem er. Ef þungun er ekki ráðgerð skal spyrja lækninn um aðrar

getnaðarvarnir.

Ef töku Mercilon er hætt af því að óskað er eftir þungun er mælt með því að bíða með að reyna að

verða þunguð þar til eftir fyrstu eðlilegu tíðablæðingarnar. Þannig verður einfaldara að áætla

væntanlegan fæðingartíma.

4. Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Hafðu

samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, einkum ef þær eru alvarlegar og þrálátar,

eða ef breytingar verða á heilsunni sem þú telur að rekja megi til Mercilon.

Aukin hætta á blóðtöppum í bláæðum (bláæðasegarek) eða blóðtöppum í slagæðum (slagæðasegarek)

er fyrir hendi hjá öllum konum sem taka samsettar hormónagetnaðarvarnir. Sjá nánari upplýsingar um

mismunandi áhættu sem tengist notkun samsettra hormónagetnaðarvarna, kafla 2 “Áður en byrjað er

að nota Mercilon ”.

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 konum):

Óreglulegar blæðingar

Algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 konum):

Depurð, skapsveiflur

Höfuðverkur

Sundl

Taugaveiklun

Ógleði, kviðverkir

Þrymlabólur

Verkir í brjóstum, brjóstaspenna, tíðateppa, tíðaþrautir, fyrirtíðaspenna

Þyngdaraukning

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 konum en færri en 1 af hverjum 100

konum):

Vökvasöfnun

Minnkuð kynhvöt

Mígreni

Heyrnaskerðing vegna snigilgluggaherslis

Hár blóðþrýstingur

Uppköst, niðurgangur

Útbrot, ofsakláði

Brjóstastækkun

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 konum):

Hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:

○ í fótlegg eða fæti (þ.e. segamyndun í djúpum bláæðum)

○ í lunga (þ.e. lungnasegarek)

○ hjartaáfall

○ heilablóðfall

13

○ minniháttar heilablóðfall eða tímabundin einkenni sem líkjast heilablóðfalli, sem nefnast

skammvinnt blóðþurrðarkast (TIA)

○ blóðtappar í lifur, maga/þörmum, nýrum eða auga

Hættan á að fá blóðtappa getur verið meiri ef aðrir þættir eru fyrir hendi sem auka áhættuna (sjá

frekari upplýsingar í kafla 2 um þær aðstæður sem auka hættu á blóðtöppum og um einkenni

blóðtappa).

Ofnæmisviðbrögð

Aukin kynhvöt

Minnkuð framleiðsla táravökva (óþol fyrir snertilinsum)

Segarek í bláæðum og slagæðum

Roði

Húðkvillar með rauðum blettum einkum í andliti og á hand- og fótleggjum ásamt hita,

óreglulegir blettir í andliti með litabreytingum

Seyting úr brjóstum, útferð frá leggöngum

Þyngdartap

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir

beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til

við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5. Hvernig geyma á Mercilon

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“ eða

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

Mercilon inniheldur

Virku innihaldsefnin í Mercilon eru: 150 míkróg af desógestreli og 20 míkróg af etinýlestradíóli

Önnur innihalsdsefni eru: póvídón, vatnsfrí kísilkvoða, alfa-tókóferól, sterínsýra,

kartöflusterkja, mjólkursykurseinhýdrat.

Lýsing á útliti Mercilon og pakkningastærðir

Öskjur með 3x21 töflu á þynnuspjöldum.

Töflurnar eru tvíkúptar, kringlóttar og 6 mm í þvermál. Töflurnar eru merktar með ,,TR” og 4 á

annarri hliðinni og ,,Organon” og stjörnu á hinni hliðinni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland

14

Framleiðandi

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Holland

Umboð á Íslandi

Vistor hf.,

Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2020.