fusion solution co., ltd documents/คู่มือที่... · fusion solution co., ltd...

Fusion solution Co., Ltd

Fusion Solution Ltd. Sinsathorn Tower, 34 Floors, 77/148 Kungthornburi Road,

Klongtonsai , Klongsarn, Bangkok 10600

คมอการใชงานระบบสาหรบผประกอบการ eSubmission เครองสาอาง สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข

Project ID: CMT Doc ID: F-SWD-USM-CMT Doc Version: D001

Project ID: FDACMT of 76 Doc. ID: F-SWD-USM-CMT-D001 All Right Reserved © Fusion Solution

Table of Contents

1 เกยวกบโปรแกรม ........................................................................................................................................... 3

1.1 ทมาของการจดทาระบบ ................................................................................................................................... 3 1.2 วตถประสงค...................................................................................................................................................... 3 1.3 ความหมายของคา............................................................................................................................................. 3

2 การเขาใชงานระบบ ....................................................................................................................................... 5

2.1 ขอกาหนดการเขาใชงานระบบ E-SUBMISSION .................................................................................................. 5 2.1.1 สรางบญชผใชงานระบบผาน Open ID ................................................................................................... 5 2.1.2 ยนหนงสอมอบอานาจและหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใชงานระบบ .............................................. 5 2.1.3 การใชงานโดยเขาจากลงคดานบน URL http://privus.fda.moph.go.th/ .......................................... 5

2.2 การเขาระบบ .................................................................................................................................................... 5 2.2.1 เลอกสวนบรการ ...................................................................................................................................... 5 2.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมาย .............................................................................................................. 6 2.2.3 เลอกระบบทตองการดาเนนการ .............................................................................................................. 6

3 การใชงานระบบ E-SUBMISSION .................................................................................................................. 7

3.1 เงอนไขการใชงานระบบ .................................................................................................................................... 7 3.2 คาอธบายหนาจอระบบ ..................................................................................................................................... 8 3.3 กระบวนการ จดการสถานท ............................................................................................................................. 9 3.4 กระบวนการ คาขอเพมผผลตตางประเทศ ..................................................................................................... 13 3.5 กระบวนการมอบสทธอางองเลขทใบรบจดแจง ............................................................................................. 15 3.6 กระบวนการยน คาขอจดแจงเครองสาอาง .................................................................................................... 22

3.6.1 ผลตภณฑเดยว ..................................................................................................................................... 22 3.6.2 ผลตภณฑเดยวทมสวนประกอบและการใชเหมอนกนแตตางกนทส/กลน ........................................... 28 3.6.3 ผลตภณฑทประกอบดวยหลายเฉดสบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน .................................................. 38 3.6.4 ผลตภณฑตางชนดกนบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกนไมสามารถแยกจาหนายได ............................... 48 3.6.5 ชดผลตภณฑท ประกอบดวยผลตภณฑเดยวประเภทเดยวกน ............................................................. 57 3.6.6 ชดผลตภณฑท ประกอบดวยผลตภณฑเดยวหลายประเภท ............................................................... 63

3.7 กระบวนการชาระเงน .................................................................................................................................... 71 3.7.1 ชาระคาคาขอ ....................................................................................................................................... 71 3.7.2 ชาระคาใบจดแจง ................................................................................................................................. 74


1 เกยวกบโปรแกรม

1.1 ทมาของการจดทาระบบ

สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา มนโยบายทจะพฒนาระบบองคกรอเลกทรอนกสเพอรองรบการปฏบตงานในบรบทของประชาคมอาเซยน ตามแนวทางดงกลาวสานกงานฯ ตองพฒนา และปรบปรงระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ (e-Logistics) เดม ใหสามารถใชงานและใหบรการไดสะดวกและราบรน รวมทงเพมประสทธภาพการใหบรการและรองรบการใชงานระบบทเพมขน รวมทงเพมความสะดวกในการใหบรการ ในกรณเกดเหตการณภยพบตหรอการจลาจล ตลอดจนรองรบการจดทาระบบ NSW e-LICENSING ของสานกงานฯ เพอสนบสนนระบบคาขอกลาง (NSW Single Submission) ของประเทศไทยทเปนการอานวยความสะดวกทางการคาระหวางประเทศ

นอกจากน โครงการพฒนาระบบสารสนเทศโดยทวไป เปนโครงการทใชเงนงบประมาณสง ดงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงมนโยบายทจะพฒนาระบบสารสนเทศโดยใชเงนงบประมาณใหคมคา โดยสวนหนงคอการลดคาใชจายในการลงทนดานฮารดแวรโดยเฉพาะอยางยงการจดซอจดหาเครองคอมพวเตอรแมขายและการพฒนาระบบเครอขายทเปดใหผใชสามารถเขาถงระบบสารสนเทศไดอยางรวดเรวผานเครอขายอนเทอรเนตจากภายนอก สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจงมนโยบายทจะยายระบบสารสนเทศของสานกงานฯ ใหทางานบนระบบคลาวดคอมพวเตอรภาครฐ (Government Cloud Service: G-Cloud) ของสานกงานรฐบาลอเลกทรอนกส

ระบบสารสนเทศดานผลตภณฑสขภาพของสานกงานฯ ไดรบการพฒนาและใชงานบนฐานขอมล Informix อยางตอเนองมานานกวา 20 ปจงเปนระบบทเกาแกและปจจบนจานวนผดแลระบบฐานขอมลนในประเทศไทยนบวนมแตจะนอยลงไป รวมทงระบบสารสนเทศบนฐานขอมล Informix ดงกลาวไดรบการออกแบบอยางไมเหมาะสม เหนไดจากการทระบบไมมเสถยรภาพอยางทควร จนตองประสบปญหาระบบหยดทางานเปนประจา นอกจากน ระบบคลาวดคอมพวเตอรภาครฐปจจบนรองรบการทางานของระบบฐานขอมล MS SQL Server เปนระบบหลก

เพอใหการดาเนนการ ดงกลาวขางตนสามารถพฒนาไปไดสาเรจ ระบบตาง ๆ ทมอยโดยเฉพาะอยางยง ระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ (e-Logistics) สมควรไดรบการปรบปรงเพอเพมความถกตองเชอถอไดใหขอมลในระบบดงกลาว รวมทง สามารถใหบรการขอมลกบหนวยงานทงภายใน และ ภายนอกสานกงานคณะกรรมการอาหารและยาไดอยางราบรน

1.2 วตถประสงค

เพอปรบปรงเครองมอและระบบงานตางๆ ใหรองรบการทางานของเจาหนาททงในสวนกลาง สวนภมภาคและประชาชนทวไป

1.3 ความหมายของคา คาศพททใชในเอกสารน เพอชวยใหเกดความเขาใจเกยวกบคาศพท ตวยอทใชในเอกสาร และใหเกดความ

เขาใจทตรงกนในการสอสาร


Sn Term Description 1 NSW ยอมาจาก National Single Window ซงเปนโครงการ Gateway สาหรบหนวยงาน

ราชการทงหมดทสามารถใชเปนชองทางในการแลกเปลยนขอมลระหวางกน 2 Application ซอฟตแวรประยกตตางๆ ทออกแบบขนเพอสนองความตองการของผใช 3 e-Logistics ระบบสารสนเทศโลจสตกสดานผลตภณฑสขภาพ 4 e-Submission ระบบการยนจดแจงแบบอเลคทรอนค 5 FDA ยอมาจาก Food and Drug Administration หรอ สานกงานคณะกรรมการอาหาร

และยา 6 Fusion Fusion solution Co.,Ltd. 7 Fusion Fusion solution Ltd. 8 G-Cloud โครงสรางพนฐานบนอนเทอรเนตแบบใชทรพยากรรวมกน โดยสานกงาน

รฐบาลอเลกทรอนกส (องคการมหาชน) (สรอ.) หรอ อจเอ ใหบรการแกหนวยงานภาครฐดวยเทคโนโลย Cloud ซงเกบทรพยากรไวบนอนเทอรเนต สามารถเรยกใชงานผานเครอขายไดตลอดเวลาจากระยะไกล

9 G-Clound โครงการบรการคลาวดภาค รปแบบของการเขาถงระบบเพอใชงานทสะดวกและหลากหลายตามความตองการของ ผใชงาน ในรปแบบของการแชรทรพยากร

10 GIN ยอมาจาก Government Information Network ซงเปนโครงสรางทางดานระบบเครอขายทสรางขนเพอใชในการเชอมโยงขอมลของหนวยงานภาครฐ

11 Informix เปนระบบฐานขอมล หนงในผลตภณฑของ IBM 12 Module กระบวนการทางาน 13 MS SQL Server ระบบจดการฐานขอมลเชงสมพนธ (RDBMS: Relational Database

Management System) 14 OpenID ระบบยนยนตวบคคลภายใตการดแลของ สานกงานอเลกทรอนกส 15 PRIVUS ระบบสทธผใชของสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา 16 XML Extensible Markup Language คอ ไฟลทออกแบบมาเพอเกบทงขอมลและ

โครงสรางของขอมลนนๆ ไวดวยกน


2 การเขาใชงานระบบ

2.1 ขอกาหนดการเขาใชงานระบบ e-Submission

2.1.1 สรางบญชผใชงานระบบผาน Open ID สรางขนบญชผใชงานระบบ Open ID ผานระบบของสานกงานรฐบาลอเลกทรอนกส (องคการมหาชน)

(สรอ.) www.egov.go.th (หากมปญหาในการสมครเพอสรางบญชผใชงาน โปรดตดตอ [email protected] หรอ โทร 0 2612 6000 2.1.2 ยนหนงสอมอบอานาจและหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใชงานระบบ

ยนหนงสอมอบอานาจ (ตามแบบฟอรม) และหลกฐานประกอบเพอขอสทธเขาใชระบบงานระบบของแตละหนวยงานแตละผลตภณฑ ทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา หรอสานกงานสาธารณสขจงหวดในพนททสถานทผลตหรอสถานทนาเขาตงอย (ยนแคครงเดยว จนกวาหนงสอมอบอานาจจะหมดอาย) 2.1.3 การใชงานโดยเขาจากลงคดานบน URL http://privus.fda.moph.go.th/

2.2 การเขาระบบ

2.2.1 เลอกสวนบรการ สามารถเลอกสวนบรการไดจาก ตวเลอกทางดานบน หรอ สวนบรการดานลาง ตวอยาง

“ผประกอบการ”


2.2.2 เลอกกลมสทธทไดรบมอบหมาย

2.2.3 เลอกระบบทตองการดาเนนการ


3 การใชงานระบบ e-Submission

3.1 เงอนไขการใชงานระบบ

1) ตดตอเจาหนาทเพอเปดสทธการใชงานผประกอบการ ยนหนงสอมอบอานาจ (ตามแบบฟอรม) 2) สมครใชงานระบบ OpenID 3) สงคาขออนมตสถานทผานระบบ 4) เพมผวาจางผลต ในกรณทเปนผรบจางผลต 5) เพมผผลตตางประเทศ ในกรณทเปนผนาเขา 6) ขอสทธอางองเลขทใบรบจดแจง ในกรณทตองการแบงบรรจหรอรวมบรรจผลตภณฑตางบรษท (สามารถ

นามาอางองไดเมอเจาของผลตภณฑยนยนผานระบบแลว) 7) จดแจงเครองสาอาง ตามรปแบบผลตภณฑทตองการ โดยมลาดบการยนดงตอไปน


3.2 คาอธบายหนาจอระบบ

1) คาขอจดแจงเครองสาอาง เพอยนแบบจดแจงเครองสาอางประเภทตางๆ ตามรปแบบของผลตภณฑ 2) คาขอตออายใบรบจดแจง (เปดใชงานในอนาคต) เพอขอตออายใบรบจดแจง 3) คาขอแกไขใบรบจดแจง (เปดใชงานในอนาคต) เพอขอแกไขใบรบจดแจง 4) คาขอใบแทนใบรบจดแจง (เปดใชงานในอนาคต) เพอยนขอใบแทนใบรบจดแจง 5) คาขอนาเขาเฉพาะครง (เปดใชงานในอนาคต) เพอยนคาขอนาเขาเฉพาะครง 6) จดการสถานท เพอยนขออนมตสถานทตางๆ 7) คาขอเพมผผลตตางประเทศ เพอขอเพมผผลตตางประเทศในกรณทเปนผนาเขา 8) คาขอเพมสาร (เปดใชงานในอนาคต) 9) รายการจดแจงทงหมด เพอคนหาขอมลการจดแจง 10) ชาระเงน เพอออกใบสงชาระในการยนคาขอจดแจงประเภทตางๆ 11) มอบสทธอางองเลขทใบรบจดแจง เพอจดการสทธอางองใบรบจดแจงในกรณทตองการแบงบรรจหรอ

รวมบรรจผลตภณฑตางบรษท (สามารถนามาอางองไดเมอเจาของผลตภณฑยนยนผานระบบแลว) 12) คนหาสารทงหมดในระบบ เพอคนหาขอมลสารทงหมดในระบบ


3.3 กระบวนการ จดการสถานท


3.4 กระบวนการ คาขอเพมผผลตตางประเทศ


3.5 กระบวนการมอบสทธอางองเลขทใบรบจดแจง


3.6 กระบวนการยน คาขอจดแจงเครองสาอาง

3.6.1 ผลตภณฑเดยว


หมายเหต กรณทตองชาระคาธรรมเนยม ระบบจะแสดงปม “รอออกใบสงชาระ” ใหดาเนการออกใบสงชาระตามกระบวนการชาระเงน เมอชาระเงนเรยบรอยแลวถงจะสามารถดาเนนการตอไปได

3.6.2 ผลตภณฑเดยวชนดเดยวกนทมสวนประกอบและการใชเหมอนกนแตตางกนทส/กลน


- กรณตองการเพมรายการจดแจง ใหเลอกเมน “+แจงรายละเอยดคาขอ” - กรณตองการปรบปรงเอกสารคาขอจดแจงทเคยบนทกขอมลไวแลว เลอก “ปรบปรงขอมล” - กรณตองการอพโหลดเอกสารคาขอทเคยบนทกขอมลไวแลว เลอก “อพโหลด”


- กรณผลตเองเลอกผลต - กรณรบจางผลตใหเลอกรบจางผลต และระบผวาจาง


3.6.3 ผลตภณฑชนดเดยวกนทประกอบดวยหลายเฉดสบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกนไมสามารถแยก

จาหนายได


3.6.4 ผลตภณฑตางชนดกนบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกนไมสามารถแยกจาหนายได


3.6.5 ชดผลตภณฑทใน 1 ชด ประกอบดวยผลตภณฑเดยวประเภทเดยวกนบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน


3.6.6 ชดผลตภณฑทใน 1 ชด ประกอบดวยผลตภณฑเดยวหลายประเภทบรรจรวมในบรรจภณฑเดยวกน


3.7 กระบวนการชาระเงน

3.7.1 ชาระคาคาขอ


3.7.2 ชาระคาใบจดแจง

fusion solution co., ltd documents/คู่มือที่... · fusion solution co., ltd...

Documents