fundamentos del sgc iso 9001 2008

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA

# Tópicos Generales

1 Objetivo

2 Metodología

3 Desarrollo del Contenido

4 • Evolución Histórica

5 • Conceptos GeneralesCalidad / Política de Calidad / Control de Calidad / Sistema de Gestión de Calidad

6 • Beneficios de un sistema de Calidad

7 • Qué es la NORMA

8 • Desarrollo de los Estándares ISO

9 • Normas de la serie 9000

10 • Propósitos de un Sistema de Gestión de Calidad

11 • Definiciones Técnicas de la Norma ISO 9001:2008



# Tópicos Generales

12 Principios de Gestión de Calidad

13 Requisitos Básicos -Norma ISO 9001 2008

14 Documentos del Sistema de Gestión de Calidad

15 Errores en la Implementación

16 Recapitulando

17 No Olvides!!!

18 Sección de Preguntas

19 Contacto


Etapa Concepto Finalidad

ArtesanalHacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario para ello.

•Satisfacer al cliente.

•Satisfacer al artesano, por el trabajo bien hecho

•Crear un producto único.

Revolu-

ción Industrial

Hacer muchas cosas no importando que sean de

calidad (Se identifica Producción con Calidad).

•Satisfacer una gran demanda de bienes.

•Obtener beneficios.

Segunda

Guerra Mundial

Asegurar la eficacia del armamento sin importar el

costo, con la mayor y más rápida producción (Eficacia + Plazo = Calidad)

Garantizar la disponibilidad de un

armamento eficaz en la cantidad y el momento preciso.


Postguerra

(Japón)Hacer las cosas bien a la primera

•Minimizar costes

mediante la Calidad

•Satisfacer al cliente

•Ser competitivo

Postguerra

(Resto del

mundo)

Producir, cuanto más mejorSatisfacer la gran

demanda de bienes

causada por la guerra

Control de

Calidad

Técnicas de inspección en Producción para evitar

la salida de bienes defectuosos.Satisfacer las necesidades

técnicas del producto.

Asegura-

miento de la

Calidad

Sistemas y Procedimientos de la organización

para evitar que se produzcan bienes defectuosos.

•Satisfacer al cliente.

•Prevenir errores.

•Reducir costes.

•Ser competitivo.

Calidad Total

Teoría de la administración empresarial centrada

en la permanente satisfacción de las expectativas

del cliente.

•Satisfacer tanto al cliente

externo como interno.

•Ser altamente

competitivo.

•Mejora Continua.


• Japón: Modelo Deming, desde 1951, Shigeo Shingo.

• Estados Unidos: Modelo Malcom Balbridge (premio Malcom Balbridge), desde 1987

• Europa: Modelo de Excelencia Empresarial, desde 1998

• Internacionalmente: Modelo ISO 9000, desde 1987. Ginebra Suiza 1946, 1947.


Las normas ISO 9000 no establecen niveles ni valores que

hay que alcanzar para determinar la calidad de un producto o

servicio, ni tampoco especifican las tecnologías de producción

aplicables para obtenerlos.


CONCEPTO DE CALIDAD

Requisitos

Característica

Cumplimiento


Definición de Calidad (Real Academia)

"Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de

una persona o cosa". Procede del latín qualitas


CALIDADNo es absoluto

Está sujeto a restricciones

Trata de compromisos

aceptables

Es multidimensional

Los criterios de calidad no son

independientes


TrascendentalBasada en el Usuario

Basada en el Fabricante

Basadaen el Producto

Basada en el Valor

Calidad esExcelenciaInnata

Se adecua al propósito

Conformidad con Requisitos

Economia PrecioAsequible


Acc

ión

Ad

min

istr

ar

Re

curs

os

Re

aliz

ar

Dili

gen

cias

C

on

du

cen

tes

Foca

lizad

o a

l Lo

gro

CO

NC

EPTO

DE

GET

ION

Conjunto de normas interrelacionadas deuna empresa u organización por loscuales se administra de forma ordenadala calidad de la misma, en la búsqueda dela satisfacción de las necesidades yexpectativas de sus clientes.

Fuente: www.wikipedia.org


La aplicación e implementación de un Sistema de Gestiónde Calidad tiene como propósito, garantizar la operacióncorrecta de los procesos bajo monitoreo, con una correctaadquisición de resultados, sustentados en el análisisestadístico y difusión de la información de calidad de laorganización; afianzándose en la planeación, seguimiento,administración de los recursos asignados y la mejoracontinua.


Externo

Interno

• Relación entre la organización y su ámbito de actividad: sus clientes (actuales y potenciales), sus competidores, sus proveedores, sus socios estratégicos.

•Mejoramiento de la imagen empresaria•Prestigio de la organización• Demostración de la preocupación de la empresa en la

satisfacción del cliente• Refuerzo de la confianza en clientes los actuales y

potenciales• Aumento de la capacidad de suministrar

consistentemente sus productos y/o servicios contratados

•Apertura de nuevos mercados• Alcance de las características requeridas por grandes

clientes, que establecen como requisito poseer un sistema de gestión de la calidad certificado en ISO 9001.

•Mejoramiento de la posición competitiva•Aumento de ingresos y de participación de mercado.•Aumento de la fidelidad de clientes•Recomendación de la empresa.


Externo

Interno

•Aumento de la productividad y•Disminución de los costos de reproceso•Mejoras en los procesos internos•Eliminación o reducción de pérdidas de materiales•Los empleados saben lo que tienen que hacer•Disminución del manejo de reclamos•Mejoramiento de la organización interna•Uso eficaz y eficiente de los recursos.•Incremento de la comunicación•Asignación de responsabilidades especificas•Incremento de la rentabilidad•Disminución de los costos de producción y servicios•Reducción de los tiempos de ciclos de trabajo•Orientación hacia la mejora continua•Identificación de nuevas oportunidades para mejorar los objetivos ya alcanzados.

•Mayor capacidad de respuesta•Flexibilidad en oportunidades cambiantes del mercado.•Incremento de la motivación y el trabajo en equipo•Los empleados se focalizan en alcanzar las metas y objetivos de la organización.

•Mayor habilidad para crear valor, para las partes


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Externo

Interno

“ La calidad nunca es un accidente;siempre es el resultado de unesfuerzo de la inteligencia.“

John Ruskin

“Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está mirando”.

Henry Ford


MODELO, PATRON O CRITERIO A SEGUIR.

SU FINALIDAD SE BASA EN LAS CARACTERISTICAS DE CUMPLIMIENTO DE UN PRODUCTOS O SERVICIOS

DEBE TENER LA COMPATIBILIDAD PARA SER USADO A NIVEL INTERNACIONAL.


La Organización Internacional para laEstandarización o ISO (del griego, ἴσος (isos),'igual', y cuyo nombre en inglés esInternational Organization forStandardization), nacida tras la SegundaGuerra Mundial (23 de febrero de 1947), es elorganismo encargado de promover eldesarrollo de normas internacionales defabricación, comercio y comunicación paratodas las ramas industriales a excepción de laeléctrica y la electrónica, con mira a facilitar elintercambio de servicios y bienes, quepermitan promover la cooperación en la esferade lo intelectual, científico, tecnológico yeconómico.


LaO

rga

niz

ació

nIn

tern

acio

nal

pa

rala

Esta

nd

ari

zaci

ón

est

ipu

laq

ue

sus

est

ánd

are

sso

np

rod

uci

do

sd

ea

cue

rdo

alo

ssi

guie

nte

sp

rin

cip

ios:

Consenso

Aplicación Industrial Global

Voluntario


No son especificaciones

técnicas de producto

No son mandatorias

No son programas de corta duración

No son el punto final de la mejora

continua

ISO 9001:87

ISO 9002:87

ISO 9003:87

PUBLICACION

(15/03/1987)

ISO 9001:94

ISO 9002:94

ISO 9003:94

PUBLICACION

(01/07/1994)

ISO 9001:2000

PUBLICACION

(15/12/2000)

ISO 9001:2008

PUBLICACION

(18/11/2008)

1RA VERSION 2DA VERSION 3RA VERSION 4TA VERSION



DocumentaciónNormas de la Serie ISO 9000

ISO 9000 ISO 9001 ISO 9004 ISO 19011

Fundamentos y vocabulario RequisitosRecomendaciones para la

mejora del desempeño

Describe los fundamentos

de los Sistemas de Gestión

de Calidad y especifica la

terminología utilizada

Especifica los requisitos

para los Sistemas de

Gestión de Calidad

aplicables a la Organización

Proporciona directrices para

la mejora de la eficacia del

Sistema y de la

Organización

Guía relativa a las auditorias

de Gestión de Calidad y de

la Gestión Medio Ambiental

ES CERTIFICABLE

La certificación de las áreas de la Administración y Servicios realizando

conforme a la Norma ISO 9001:2008, se centra en un enfoque por procesos,

que ofrece la eficacia del Sistema que da cumplimiento a los requisitos de los

clientes para lograr su satisfacción


Inter

Actuación

Elemento

Conjunto

CO

NC

EPTO

DE

SIST

EMA


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

• Sistema de Gestión de Calidad• Auditoria SGC• Auditor SGC• Auditor Guía SGC• Criterio de Auditoria• Auditoria de Evidencia• Hallazgos de Auditoria• Conclusión de Auditoria• Auditoria Cliente• Auditado• Equipo de Auditoria • Experto Técnico • Programa de Auditoria• Plan de Auditoria • Ámbito de Auditoria• Competencia • Mejoría Continua • Corrección• Acción Correctiva

• Documentación• Aspecto medioambiental• Impacto Medioambiental• Objetivo del SGC• Desempeño en el SGC• Indicador de Desempeño• Política del SGC• Parte Interesada• Auditoria Interna• Indicador de Desempeño de Gerencia• No conformidad• Indicador de desempeño Operacional• Organización• Acción Preventiva• Prevención de polución• Procedimiento• Registro



Documentación InternaColumna Vertebral del Sistema de Gestión

de Calidad

DOCUMENTOS DE MANEJO DEL SISTEMA

Estos documentos tienen como objeto especificar las declaraciones que evidencien la

intención de implementar una política de calidad y los objetivos que se persiguen con el

Sistema de Gestión de Calidad de la Universidad de Almería en el ámbito de la

Administración y Servicios.Como declaramos el apoyo con el SGC:

•Identificación de la Organización

•Principios rectores del Sistema de CalidadEnfoque del Cliente

Liderazgo

Participación del Personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestión

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

•Responsabilidad de la Dirección

•Revisión del Sistema

•Gestión de los Recursos

•Medición, Análisis y Mejora

•Peculiaridades de cada área en relación con el SGC


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Principios de la Gestión de

Calidad

1

Enfoque al Cliente

2

Liderazgo

3

Participación del Personal

4

Enfoque basado en Proceso

5

Enfoque del Sistema de

Gestión

6

Mejora Continua

7

Enfoque basado en Hechos para

Tomar Decisiones

8

RelacionesMutuamente

beneficiosas parael Proveedor


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

El cliente satisfecho representa ganancias y mas trabajo, antes lo que menos importaba era dejar a un cliente satisfecho,

ahora esa es la prioridad, nos referimos a rebasar las

expectativas de lo que busca.

ENFOQUE AL CLIENTE

Principio 1

ENFOQUE AL CLIENTE


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Todas las empresas necesitanlideres que muevan masas, lasideologías de un líder deben de

traer beneficios para todos y poder implementar el Concepto

GANAR-GANAR

LIDERAZGO

LIDERAZGO

Principio 2


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

El personal operario muchas veces es de quien se pueden obtener las

mejores ideas ya que son ellos quienes están directamente en las áreas de trabajo, de hecho un alto mando que no sabe escuchar deja

de ser un líder

PARTICIPACION DEL PERSONAL

PARTICIPACION DEL PERSONAL

Principio 3


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

La empresa debe de subdividirse en varios procesos los cuales

tienen que llevar su propio control, al hacer esto tomaremos cada área

como una "pequeña empresa" la cual si desde el principio esta mal

organizada la cadena llevara a entregar un producto final

de mala calidad

ENFOQUE A LOS PROCESOS

ENFOQUE DE PROCESOS

Principio 4



Certificación ISO 9000: 2008¿Por qué es importante el enfoque por procesos?

Por ser un principio de gestión básico para la obtención de los resultados deseados:

¿Qué supone el enfoque por procesos?

•Identificar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de calidad y determinar la secuencia e interacción

entre ellos

Éstos se alcanzan de manera más eficiente si se consideran las actividades agrupadas

entre sí, transformando entradas en salidas, aportando valor en dicha transformación,

al mismo tiempo que se ejerce control sobre las actividades.

•Descripción de cada uno de los procesos y definición de

responsabilidades

•Analizar y medir los resultados de la capacidad y eficacia

del proceso

•Mejorar continuamente los procesos con base en

mediciones objetivas

MAPA DE PROCESOS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

DIAGRAMAS DE FLUJO

FICHAS DE PROCESOS

INDICADORES

MEDIDAS DE PERCEPCIÓN

QUEJAS Y SUGERENCIAS

AUDITORIAS

REVISIÓN DEL SISTEMA

ANÁLISIS DE DATOS

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Después de dividir a la organización deben unirse

correctamente los eslabones entre cada área para ver todo los

subsistemas como un macrosistema

ENFOQUE DE SISTEMAS

ENFOQUE DE SISTEMAS

Principio 5


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

La mejora continua es intangible, la organización se compromete a llevar el sistema correctamente y dándole valor agregado a cada actividad de forma interminable

sin estancarse

ENFOQUE DE SISTEMAS

MEJORA CONTINUA

Principio 6


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Toda decisión que impacte a la calidad del producto debe de ser

tomada ante un hecho previo que me garantice o mínimo que

reduzca la posibilidad de un error

DESICIONES BASADA EN HECHOS

DESICIONES BASADA EN HECHOS

Principio 7


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Mi cliente quiere que mis proveedores cumplan son el

sistema para que la entrega sea con calidad y cumple con los

requisitos establecidos

RELACION BENEFICIOSA CON PROVEEDORES


Principio 8


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ochocapítulos, refiriéndose los TRES primeros adeclaraciones de principios, estructura y descripciónde la empresa, requisitos generales y los capítulosCUATRO a ocho están orientados a procesos y en ellosse agrupan los requisitos para la implementación delsistema de calidad.


Sistema de

Calidad

ISO-9001:2000

Política de la

Calidad

Diseño y

Desarrollo

Auditorías de

la calidad

Capacitación

Control del

Proceso

Inspección

y Ensayos

Técnicas

Estadísticas

Control

Documentos

Ing. Guadalupe Leonardo, MBA, MGAIng. Guadalupe Leonardo, MBA, MGA


Sist

em

a d

e G

est

ión

de

la

Cal

idad •4.1 Requisitos Generales

•4.2 Requisitos de Documentación

•4.2.1 Manual de Calidad

•4.2.2 Control Documental

•4.2.3 Control de Registros

4



Re

spo

nsa

bili

dad

de

la

Dir

ecc

ión •5.1 Compromiso de la Dirección

• 5.2 Enfoque al Cliente

• 5.3 Política de la Calidad

• 5.4 Planificación

• 5.4.1 Objetivos de la Calidad

• 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

5



Re

spo

nsa

bili

dad

de

la

Dir

ecc

ión •5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación.

• 5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

• 5.5.2 Representante de la Dirección

• 5.5.3 Comunicación Interna

• 5.6 Revisión por la Dirección

• 5.6.1 Generalidades

• 5.6.2 Información para la revisión

• 5.6.3 Resultados de la revisión

5



Ge

stió

n d

e R

ecu

rso

s •6.1 Provisión de los Recursos

• 6.2 Recursos Humanos

• 6.2.1 Generalidades

• 6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación

• 6.3 Infraestructura

• 6.4 Ambiente de Trabajo

6



Re

aliz

ació

n d

el

Pro

du

cto •7.1 Planificación de la Realización del

Producto.

• 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

• 7.2.1 Determinación de los Requisitos relacionados con el Producto.

• 7.2.2 Revisión de los Requisitos relacionados con el Producto

• 7.2.3 Comunicación con el Cliente

• 7.3 Diseño y Desarrollo

7



Re

aliz

ació

n d

el P

rod

uct

o •7.3.1 Planificación del Diseño y desarrollo

• 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

• 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

• 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo.

• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

7



Re

aliz

ació

n d

el P

rod

uct

o •7.3.7 Control de cambios del diseño ydesarrollo.

• 7.4 Compras

• 7.4.1 Proceso de Compras

• 7.4.2 Información de Compras

• 7.4.3 Verificación del producto comprado

• 7.5 Producción y prestación del servicio

• 7.5.1 Control de la Producción y de la prestación del Servicio

7



Re

aliz

ació

n d

el P

rod

uct

o •7.5.2 Validación de los procesos de laProducción y de la Prestación delServicio.

• 7.5.3 Identificación y trazabilidad

• 7.5.4 Propiedad del Cliente

• 7.5.5 Preservación del Producto

• 7.5.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición.

7



Me

dic

ión

, An

ális

is y

Me

jora •8.1 Generalidades

• 8.2 Seguimiento y medición

• 8.2.1 Satisfacción del Cliente

• 8.2.2 Auditoria Interna

• 8.2.3 Seguimiento y medición de los Procesos

• 8.3 Control de Producto no conforme

• 8.4 Análisis de Datos

• 8.5 Mejora

• 8.5.1 Mejora continua

• 8.5.2 Acción Correctiva

• 8.5.3 Acción Preventiva

8


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08



Documentación General SGCProcedimientos Generales

Este procedimiento tiene como objeto

establecer de manera documentada las

acciones para llevar a cabo la detección y

el control de productos o servicios no

conformes con los requisitos establecidos en

el Sistema de Gestión de la Calidad, así

como la determinación de responsabilidades

relacionadas con su tratamiento.

PRODUCTO o SERVICIO NO CONFORME

FUENTES DE DETECCIÓN

EXTERNAS

FUENTES DE DETECCIÓN

INTERNAS

AUDITORIAS EXTERNAS AUDITORIAS INTERNAS

Se derivan del Informe Final de

Auditoria de la Certificadora

Se derivan del Informe Final de

las Auditorias Internas

QUEJAS Y SUGERENCIAS REVISIÓN DEL SISTEMA

Procede de las Quejas y

Sugerencias asumidas por el

área desde la aplicación de

Gestión de Quejas y Sugerencias

Se derivan de los datos

analizados en el Informe Anual de

Revisión del Sistema y en las

revisiones periódicas del Comité

de Calidad

ACCIONES NO EFECTIVAS

Cualquier queja o sugerencia

dará lugar a un registro en la

aplicación de No

Conformidades

Su incorporación se hará

conforme a la especificación del

Procedimiento General de

Producto No Conforme y en la

Ayuda de la Apliación de No

Conformidades

Como consecuencia de un

resultado negativo de las

acciones correctivas y

preventivas emprendidas

respecto de No Conformidades

registradas con anterioridad

OBSERVACIÓN DIRECTA

En función de las detectadas por

los propios usuarios del Sistema

de Gestión de Calidad

Fuentes de Detección



Documentación General SGCCatálogo de Indicadores

INDICADORES GENERALES DEL SGC

•Producto No Conforme

•Acciones Correctivas y Preventivas

•Satisfacción de Clientes

•Quejas y Sugerencias

•Auditorias

•Revisión

•Análisis de Datos

•Planificación

INDICADORES ASOCIADOS A LA

MEDICIÓN DEL SISTEMA

INDICADORES ASOCIADOS A

PROCESOS SOPORTE

•Control de la Documentación

•Formación

CATEGORIZACIÓN


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Crear un comité de calidad cerrado conformado por los ejecutivos

Creer que con la fase de sensibilización hacia la norma la gente queda convencida y comprometida.

Poner en el trabajo de la normalización de la empresa el ritmo del consultor, y no el de la capacidad de respuesta de la empresa

Convertir el proceso de certificación en una amenaza a la gente

Que la terminología sea muy técnica y genere desconcierto en quienes llevaran a cabo las acciones de los procesos,


Sistem

a de

Ge

stión

de

Calid

ad ISO

90

01

:20

08

Que se haga por imposición y no por convencimiento.

Que se implemente por moda o simplemente que se busque un certificado

Que se dejen de lado otros programas de la empresa por darle prioridad a la normalización ISO.

Que los empleados estén desinformados de lo que esta pasando

Que el consultor no tenga el carisma que permita credibilidad, aceptación, que genere confianza y por ende que motive a la participación voluntaria.



Concepto de Sistema de Gestión de Calidad

Política de Calidad

Beneficios de la implementación del SGC

Principios de CAlidad

Errores de la Implementación

E mail : [email protected]óvil: 809-924-7941 Tel. Oficina: 809-736-2428 Black Berry PIN - 219CB6CDWeb: www.solucionesorganizacionales.ning.comSkype: guadalupe.leonardo

PerfilGuadalupe Leonardo

Datos de Contacto

Ingeniera Industrial, egresada de la Pontificia Universidad CatólicaMadre y Maestra (PUCMM). Postgrado en Recursos Naturales,Maestría en Administración de Empresas y Máster en GestiónAmbiental. . Experta en Ing. De Costos, Métodos, GerenciaAdministrativa, Localización de Planta, Control Estadístico de Procesos,Seguridad Industrial y Formulación de Proyectos. Es Auditora Líder ISO9001:2000, Lean Champion (Certificada por PRIMEX PR). AuditoraBASC, Miembro del Consejo Ambiental Dominicano (CONAD).Actualmente es asesora, dirige un equipo multidisciplinario deconsultores y se desempeña como Gerente de Seguridad, SaludOcupacional y Medio Ambiente en una de las principales empresas deZona Franca.

Posee Alianzas Estratégicas con empresas extranjerasAcreditadas a Nivel Internacional (Oficinas en México -Monterrey, Génova, Singapur, Warrington, NuevaDelhi, Yokohama, Bilbao, Dubai, Piraeus, Valparaíso,Shanghái, Busan, Damnan) para ofrecer a nuestrosclientes servicios de capacitación acreditada a nivelglobal y certificaciones en ISO 9001:2008, ISO14001:2004, AS9100, AS9003, AS9120, LT9000, ISO/TS16949, HACCP, ISO22000, Lean Manufacturing, OSHA18001, SA 8000

Nuestros Servicios no conocen FRONTERAS

fundamentos del sgc iso 9001 2008

Documents