frequently asked questions (faqs) - cryolife asked questions (faqs) explant, exchange, revision, or...

Frequently Asked Questions (FAQs) Explant, Exchange, Revision, or Abandonment L6424.002 (05/2015) Q: How is the HeRO Graft explant procedure performed? A: The Venous Outflow Component and connector do not incorporate into the surrounding tissue and may be removed using manual traction similar to a conventional hemodialysis catheter. If thrombus is present, it may be dislodged during the explant procedure and therefore should be treated using a thrombolytic agent, or other appropriate therapy, prior to performing the explant procedure. To Explant the HeRO Graft Venous Outflow Component and Connector: 1. Prep patient using aseptic surgical technique. 2. Open the incision at the deltopectoral groove (DPG) and dissect to expose at least 5cm of the graft, including the connector and PTFE beading. 3. Carefully dissect the exposed graft and connector to free the incorporated material for ease of revision. 4. Ligate the graft approximately 1cm away from the PTFE beading. 5. Cut the graft component between the ligation and the PTFE beading to separate the Venous Outflow Component. 6. Gently twist to loosen the Venous Outflow Component with attached connector. Using appropriate technique, (i.e., syringe) apply negative pressure to remove potential intraluminal thrombus. 7. Pull gently using counter pressure applied at the original venous incision site until the Venous Outflow Component with connector is fully removed. Caution: Upon removing the Venous Outflow Component and connector, continue applying pressure at the original venous incision site to decrease risk of bleeding. 8. After removal of the components, close the DPG incision site. General Cautions: • During removal of the Venous Outflow Component, special care should be used if there is a stent in the vessel. Use imaging (fluoroscopy) for visualization of the Venous Outflow Component and stent interaction to decrease the potential of Venous Outflow Component, stent, or vessel damage. • Only qualified healthcare providers should explant the device. • Adhere to universal precautions when explanting the device. • The HeRO Graft has been in contact with body fluids and is a potential biohazard. Handle the device using acceptable medical practice and applicable local, state and federal laws and regulations. Return the explanted portion of the device to CryoLife using the Explant Return Kit by contacting Customer Service. Complete implant instructions are provided in the Instructions for Use manual available in the Document Library. Q: How is the Venous Outflow Component exchange procedure performed? A: The Venous Outflow Component does not incorporate into venous anatomy and can be removed or exchanged. Fluoroscopy is required during insertion of a new Venous Outflow Component to avoid vessel damage and ensure proper placement. Due to the complexity and permutations of this

1

http://www.herograft.com/library/downloads

procedure, exchanges should be attended by a CryoLife representative. Contact Customer Service for your local representative. Tools Required: • HERO 1001 Venous Outflow Component • HERO 1003 Accessory Component Kit • 0.035” guidewire at least 150cm in length Recommended Accessories: • Stiffened 5F Micropuncture® Introducer Set (such as Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Heavy duty scissors, such as Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Explant Return Kit. Request from CryoLife Customer Service. Venous Outflow Component Exchange Procedure: 1. Prep the patient according to standard surgical guidelines. Place the patient into Trendelenberg position to reduce the potential for air embolus during exchanges. For patients undergoing general anesthesia, a positive breath can be forced during removal of the dilator from the sheath to prevent air induction. 2. Prepare the 5F microintroducer by removing the 0.014” wire-compatible dilator and securely attaching the sheath to the Y-adapter (from the Accessory Component Kit). Flush the sheath with heparanized saline via the Luer port. 3. Palpate to locate the device connector. Open the deltopectoral groove (DPG) incision to expose the PTFE graft rings and at least 5cm of the Venous Outflow Component. 4. Clamp the graft with an atraumatic vascular clamp near the PTFE graft beading. Inject the graft with heparinized saline to maintain patency. Caution: Do not clamp the PTFE beading as damage to the beading may result. If damage occurs, replacement of the Arterial Graft Component is recommended. 5. Palpate the venous access site to confirm location of the Venous Outflow Component. Open the previous incision and expose the Venous Outflow Component nearest the point it enters/exits the vein. 6. Create a purse string suture at the venous access site and clamp the Venous Outflow Component nearest the point it enters/exits the vein. 7. Place 4x4 gauze under the connector to prevent debris from contaminating the incision site. 8. Ensure both clamps are secure and cut the Venous Outflow Component with a pair of heavy duty scissors approximately 3cm from the connector. 9. Using the heavy duty scissors, cut the remainder of the Venous Outflow Component from the titanium connector starting at the connector shoulder and working toward the cut end. Caution: Cutting through the nitinol braiding may be difficult. Do not damage the barbs on the titanium connector. If damage occurs, replacement of the connector with a new Arterial Graft Component is recommended. 10. Once completed, remove the 4x4 gauze and inspect the wound for any potential debris left behind. Replace the gauze and continue the procedure. Note: Alternately, it may be possible to twist and pull the Venous Outflow Component until it can be removed from the titanium connector without cutting. This may be a slow and time-consuming process. Caution: Do not crush or otherwise damage the beading on the Arterial Graft Component. If damage occurs, replacement of the Arterial Graft Component is recommended.

2

11. At the venous access site, gently pull the Venous Outflow Component through the tunneled tract. Do not move or displace the tip of the Venous Outflow Component in the right atrium. 12. Insert the assembled 5F sheath into the exposed end of the Venous Outflow Component. Ensure that the hub is securely seated in the Venous Outflow Component, and remove the clamp. 13. Aspirate blood from the device. Use fluoroscopy while advancing the guidewire to the desired position in the inferior vena cava. 14. Maintaining wire position, gently remove the existing Venous Outflow Component over the wire. The purse string suture can help control bleeding at the venous access site. 15. Load the 20F peel away sheath onto the guidewire and use fluoroscopy to advance. 16. Withdraw the dilator and use the silicone hemostasis plug to occlude the sheath opening, leaving the guidewire in place. Ensure both plug seal rings are fully seated within the sheath. Avoid pinching or clamping the sheath. 17. Remove the Y-adapter from the 5F micropuncture assembly and attach to the Luer End of the new Venous Outflow Component. 18. Advance the Venous Outflow Component over the guidewire. Remove the hemostasis plug and advance the Venous Outflow Component into the 20F sheath. Use fluoroscopy to advance the Venous Outflow Component to the superior vena cava. A twisting or rotational motion may be used to ease insertion. Surgical lubricant may be used, if necessary. 19. Place the radiopaque tip of the Venous Outflow Component in the mid to upper right atrium and use fluoroscopy to confirm proper tip placement. 20. Peel away the 20F sheath. Clamp the Venous Outflow Component with the disposable clamp. Caution: Use only the disposable clamp included in the Accessory Component Kit. Use of other clamps may result in damage to the device. 21. Holding the Venous Outflow Component away from the incision sites, use heavy duty scissors to cut off the silicone Luer and Y-adapter assembly. Discard unused portion. Tunnel through the existing tract to the connection site. 22. Remove the clamp and flush with heparanized saline. Reclamp the Venous Outflow Component at the venous incision site. 23. Unclamp the graft, confirm patency and reclamp. 24. Grasp the silicone sleeve on the connector in one hand. In the other hand, grasp the Venous Outflow Component 2cm back from the cut edge and push so it slides more easily over the first barb of the titanium connector. Continue to push the Venous Outflow Component onto the connector until the cut edge is flush with the silicone sleeve hub past both barbs. Verify the Arterial Graft Component and Venous Outflow Component are fully connected and that no portion of the titanium connector is exposed. Caution: Do not peel or otherwise damage the graft beads as this may adversely impact the integrity of the graft. If damage occurs, replacement of the Arterial Graft Component is recommended. 25. Verify radiopaque tip placement in the mid to upper right atrium using fluoroscopy. 26. Gently tuck the connected device into the connector site incision and return the patient to standard supine position. 27. Remove all clamps and confirm device patency before closing incisions. Return the explanted device to CryoLife using the Explant Return Kit by contacting CryoLife Customer Service. Complete implant instructions are provided in the Instructions for Use manual available in the Document Library.

3


Q: Are there any specific methods or training that must be used when performing a thrombectomy on HeRO Graft? A: Percutaneous or surgical technique may be used to declot the HeRO Graft. A surgical technique is recommended during the graft incorporation period to avoid risk of seroma or other complications. Percutaneous technique is recommended after the graft is completely incorporated using a rheolytic thrombectomy system, balloon maceration, or balloon-assisted aspiration. A 90cm thrombectomy device is required to accommodate the entire length of the HeRO Graft. Mechanical/rotational devices (e.g., Arrow-Trerotola PTD®) are contraindicated as internal damage to the Venous Outflow Component and connector may occur. After the thrombectomy procedure, administration of drugs such as tPA or urokinase to lyse any residual thrombus is recommended. A Thrombectomy Guidelines brochure can be found in the Document Library or watch the Thrombectomy Video located in the Video Library. See commercial experience on our Clinical Publications page. Q: How is HeRO Graft revision performed? A: The HeRO Graft Arterial Graft Component can be revised if necessary via a jump graft procedure. If graft revision is necessary due to infection, resection and removal of the infected portion of the graft is required prior to completing the jump graft procedure. Return the excised portion of the graft to CryoLife. Follow the instructions for the jump graft procedure as detailed below. If damage occurs to the PTFE beading on the existing graft, replace the entire Arterial Graft Component including the connector. Replacement of the Arterial Graft Component will also require revision to the Venous Outflow Component and should be attended by a CryoLife representative. Contact Customer Service for further instructions and/or assistance. To Revise the HeRO Graft Arterial Graft Component: 1. Create incisions at the sites selected for the graft-to-graft anastomosis and dissect to expose the existing graft. Caution: DO NOT peel or otherwise damage the graft beading as this may adversely impact the integrity of the existing graft. 2. Create a subcutaneous tunnel from new inflow incision site to the new outflow incision site circumventing the existing graft. Graft routing may vary depending on patient-specific anatomy and the placement of the existing graft. 3. Using standard graft tunneling techniques, gently pull the jump graft through the new tunnel. Utilize markings on the graft to verify it has not twisted. 4. Use a standard vascular clamp to occlude the existing graft near the new inflow anastomosis site. 5. Perform a standard graft-to-graft anastomosis. 6. Remove the clamp, bleed the jump graft segment to remove air, and then reclamp the jump graft segment next to the new outflow anastomosis site. 7. Cut the graft to length, avoiding excessive tension or redundant graft material, and perform the outflow anastomosis of the jump graft to the existing graft using standard technique. 8. Remove the clamp and check the device patency, utilizing standard Doppler technique. 9. Close both incisions. If explanting a segment of the device, return using the Explant Return Kit by contacting CryoLife Customer Service. Caution: Use only the disposable clamp included in the Accessory Component Kit. Use of other clamps may result in damage to the device. Be careful to not overclamp the disposable clamp.

4



http://www.herograft.com/library/publications

Complete implant instructions are provided in the Instructions for Use manual available in the Document Library. Q: In what situations will the HeRO Graft be removed? A: If the HeRO Graft is abandoned for any reason, we recommend removal of the Venous Outflow Component. The Arterial Graft Component would typically not be removed due to maturation/incorporation of surrounding tissue into the ePTFE material. It can be ligated and left in place similar to conventional AV grafts. See also Venous Outflow Component exchange procedure, HeRO Graft explant procedure and Arterial Graft Component revision procedure. INDICATIONS FOR USE: The HeRO Graft is indicated for end stage renal disease patients on hemodialysis who have exhausted all other access options. See instructions for use for full indication, contraindication and caution statements. Rx only. HeRO, CryoLife, the snowflake design and Life Restoring Technologies are trademarks owned by CryoLife, Inc. All other trademarks are owned by their respective owners. © 2015 CryoLife, Inc. All rights reserved. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (phone), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (phone), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Manufacturer

Authorized Representative in the European

Community

5


1

CHINESE/中文

常见问题及解答 (FAQ) 移植、更换、调整或报废 L6424.002 (05/2015) 问：HeRO 移植体移植过程如何进行？答：静脉流出组件与接头无法并入周围组织，可以像传统血液透析导管一样通过手动牵引取出。

如果存在血栓，移植过程中会移位，因此在执行移植手术前应使用血栓溶解剂或其他合适疗法进

行处理。移植 HeRO 移植体静脉流出组件与接头： 1. 使用无菌手术技术为患者做好准备。 2. 在三角胸肌间沟 (DPG) 打开切口，并切开以暴露至少 5cm 移植体，包括接头和 PTFE 珠。 3. 小心切开暴露的移植体与接头以松开融合的材料便于调整。 4. 在距离 PTFE 珠约 1cm 处捆扎移植体。 5. 切开捆扎处与 PTFE 珠之间的移植部分，分离出静脉流出组件。 6. 轻轻搓捻以松开静脉流出组件及相连接头。采用合适技术（即注射器）施以负压，消除可能的

腔内血栓。 7. 在原静脉切口部位施加反向压力轻轻拉动，直到完全取出静脉流出组件及接头。小心：取出静脉流出组件及接头后，继续在原静脉切口部位按压以减少流血风险。 8. 取出组件后，缝合 DPG 切口部位。一般警告： • 取出静脉流出组件时，如果血管内有支架应格外小心。利用成像设备（荧光透视）查看静脉流

出组件与支架相互作用，减少静脉流出组件、支架或血管损坏的可能。 • 只有合格医疗人员可移植设备。 • 移植该设备时遵守通用预防措施。 • HeRO 移植体一直接触体液，是潜在的生物危险。按照可接受的医疗做法和适用的地方、州及联

邦法律法规处理设备。联系客户服务，通过移植回收工具将设备的移植部分送回 CryoLife。文档库的使用说明手册中提供完整移植说明。问：静脉流出组件更换过程如何执行？答：静脉流出组件不融合在静脉系统中，可以取出或更换。插入新静脉流出组件时需要使用荧光

透视避免血管损坏和确保正确植入。受该过程的复杂性和排列影响， CryoLife 代表应参与更换。

联系客户服务寻找您的当地代表。所需工具： • HERO 1001 静脉流出组件 • HERO 1003 附属组件工具 • 0.035” 导丝，至少长 150cm 建议配件：

2

CHINESE/中文

• 加固 5F Micropuncture®® 导入器械（如 Cook Inc. MPIS‐501‐10.0‐SCNT‐U） • 粗剪，如 Vantage® Iris 剪刀 4‐1/8 Ref#V95‐304 • 移植回收工具CryoLife 客户服务的请求。静脉流出组件更换过程： 1. 按照标准手术准则为患者做好准备。将患者置于垂头仰卧位，减少更换时气栓的可能。对于接

受全身麻醉的患者，从鞘中取出扩张器时可迫使正压呼吸以防止吸入空气。 2. 取下 0.014” 兼容导丝的扩展器，将鞘牢固连至 Y 转接头（来自附属组件工具），准备 5F 微导入

器械。通过螺旋式接口用肝素化生理盐水冲洗鞘。 3. 触诊定位设备接头。在三角胸肌间沟 (DPG) 打开切口，暴露 PTFE 移植环和至少 5cm 静脉流出组

件。 4. 用无创血管夹在 PTFE 移植珠附近夹住移植体。向移植体注射肝素化生理盐水以保持开放。小心：不得夹住 PTFE 珠，这样可能导致珠损坏。如果发生损坏，建议更换动脉移植组件。 5. 触诊静脉进入部位，确认静脉流出组件的位置。打开之前的切口，暴露进/出血管点附近的静脉

流出组件。 6. 在静脉进入部位作荷包缝合，在进/出血管点附近夹住静脉流出组件。 7. 将 4x4 纱布置于接头下方，防止碎屑污染切入点。 8. 确保两个夹子牢固，用粗剪从接头处剪开静脉流出组件约 3cm。 9. 用粗剪从钛接头处剪开静脉流出组件剩余部分，从接头肩部向切口末端剪。小心：剪镍钛合金编织层可能存在困难。不得损坏钛接头的钩子。如果发生损坏，建议更换接头

和新动脉移植组件。 10. 完成后，取下 4x4 纱布，检查伤口处可能留下的任何碎屑。更换纱布，继续手术。注释：或者，可以搓捻拉动静脉流出组件，直到无需剪开即可从钛接头取下。此过程缓慢耗时。小心：不得压碎或损坏动脉移植组件上的珠。如果发生损坏，建议更换动脉移植组件。 11. 在静脉进入部位，轻轻拉动静脉流出组件穿过皮下隧道。不得移动或转移右心房中的静脉流出

组件尖端。 12. 将组装好的 5F 鞘插入静脉流出组件暴露端。确保中心牢固位于静脉流出组件中，取下夹子。 13. 从设备抽吸血。在将导丝送入下腔静脉的所需位置时使用荧光透视。 14. 保持导丝位置，轻轻取下导丝上的已有静脉流出组件。荷包缝合有助于控制静脉进入部位的出

血。 15. 将 20F 剥离鞘装在导丝上，利用荧光透视推入。 16. 抽出扩张器，使用硅止血塞封闭鞘开口，将导丝保留在原位。确保两个塞密封环完全位于鞘

内。避免狭缩或夹持鞘。 17. 从 5F 微刺组件取下 Y 转接头，连到新静脉流出组件的螺旋端。 18. 将静脉流出组件推至导丝上。取下止血塞，将静脉流出组件推入 20F 鞘。利用荧光透视将静脉

流出组件推入上腔静脉。可以搓捻或旋转以便于插入。如有必要，使用手术润滑剂。 19. 将静脉流出组件的不透辐射端放在心房中间至右上方，使用荧光透视确认合适尖端位置。 20. 剥离 20F 鞘。用一次性夹子夹住静脉流出组件。小心：只能使用附属组件工具中的一次性夹子。使用其他夹子可导致设备损坏。 21. 握住静脉流出组件远离切开部位，用粗剪剪开硅螺旋和 Y 转接头。丢弃不使用的部分。将现有

管道插入连接部位。 22. 取下夹子，用肝素化生理盐水冲洗。重新在静脉切口部位夹住静脉流出组件。 23. 松开移植体的夹子，确认开放然后重新夹住。 24. 用一只手握住接头的硅套。用另一只手握住距离剪切边缘 2cm 的静脉流出组件，向前推使其

更容易在钛接头的第一个钩子上滑动。继续将静脉流出组件推入接头，直到剪切边缘与硅套中心

3

CHINESE/中文

平齐，经过两个钩子。检验动脉移植组件和静脉流出组件完全相连，并且不暴露钛接头的任何部

分。小心：不得剥离或损坏移植珠，这样可能对移植体的完整性造成负面影响。如果发生损坏，建议

更换动脉移植组件。 25. 用荧光透视检查不透辐射端在心房中间至右上方的位置。 26. 将相连设备轻轻塞入接头部位切口，将患者恢复至标准仰卧位置。 27. 取下所有夹子，确认设备开放后缝合切口。联系 CryoLife 客户服务，通过移植回收工具将移植

设备送回 CryoLife。文档库的使用说明手册中提供完整移植说明。问：在 HeRO 移植体上进行血栓切除术时，是否有必须使用的特定方法或培训？答：可以使用经皮穿刺或外科手术技术去除 HeRO 移植体的血块。建议在移植体融合过程中使用

外科手术技术以避免血清肿或其他并发症。建议在移植体完成融合后通过流变溶栓系统、气囊浸

软或气囊辅助吸气采用经皮穿刺技术。需要 90cm 血栓切除设备来容纳整个 HeRO 移植体的长度。

禁止使用机械/旋转设备（例如 Arrow‐Trerotola PTD®），可能对静脉流出组件和接头造成内部损

坏。血栓切除后，建议服用 tPA 或尿激酶等药物溶解残留血栓。文档库中可以找到血栓切除准则手

册，或者观看视频库中的血栓切除视频。参见临床出版物页了解商业经验。问：HeRO 移植体调整如何执行？答：如有必要，可以通过迁移移植手术调整 HeRO 移植体动脉移植组件。如果因为感染而需要调

整移植体，完成迁移移植手术前需要切除和去掉移植体的被感染部分。将移植体的切离部分送回 CryoLife。按照下面详细介绍的迁移移植手术说明操作。如果现有移植体的 PTFE 珠出现损坏，请更换整个动脉移植组件，包括接头。更换动脉移植组件还

需要调整静脉流出组件，CryoLife 代表应参与。联系客户服务获得进一步说明和/或协助。调整 HeRO 移植体动脉移植组件： 1. 在选择移植对移植接合部位打开切口，切开暴露现有移植体。小心：不得剥离或损坏移植珠，这样可能对现有移植体的完整性造成负面影响。 2. 在新的流入切口部位至新的流出部位之间作一个皮下通道，包围现有移植体。移植体摆放依据

患者的具体解剖和现有移植体位置而不同。 3. 采用标准移植体隧道技术，轻轻拉动迁移移植体穿过新通道。通过移植体上的标记确认未扭

曲。 4. 使用标准血管夹在新的流入愈合部位附近封闭现有移植体。 5. 执行标准移植对移植接合。 6. 取下夹子，对迁移移植段放血以去除空气，然后在新流出接合部位附近重新夹住迁移移植段。 7. 剪开移植体至避免过度绷紧或多余移植材料的长度，使用标准技术执行迁移移植体到现有移植

体的流出接合。 8. 取下夹子，使用标准 Doppler 技术检查设备开放。 9. 缝合两个切口。如果移植一段设备，联系 CryoLife 客户服务通过移植回收工具送回。小心：只能使用附属组件工具中的一次性夹子。使用其他夹子可导致设备损坏。小心不要过度夹

紧一次性夹子。

4

CHINESE/中文

文档库的使用说明手册中提供完整移植说明。问：在什么情况下将取下 HeRO 移植体？答：如果 HeRO 移植体因任何原因废弃，我们建议取下静脉流出组件。动脉移植组件通常不取

下，因为周围组织结合/融合到 ePTFE 材料中。可以捆扎然后保留，类似传统 AV 移植体。另请参见静脉流出组件更换过程、HeRO 移植体移植过程和动脉移植组件调整过程。使用说明：HeRO 移植体用于已用尽所有其他介入方法的肾病末期患者血液透析。参见使用说明了解完整指示、禁忌症和注意

事项。处方药。 HeRO、CryoLife、雪花设计和 Life Restoring Technologies 是 CryoLife, Inc. 的注册商标。所有其他商标归各自所有者所有。© 2015 CryoLife, Inc. 保留所有权利。 CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355（电话），+1-770-590-3753（传真），www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030（电话），+44 (0) 1483 452860（传真），www.herograft.com

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Časté dotazy (FAQ) Explantace, výměna, revize či ukončení využití L6424.002 (05/2015) Otázka: Jak se provádí explantace zdravotnického prostředku HeRO Graft? Odpověď: Konektor a komponent žilního odtoku nezarůstají do okolní tkáně a lze je vyjmout manuální trakcí podobně jako u běžných katétrů pro hemodialýzu. Je-li přítomen trombus, může při explantaci dojít k jeho posunu. Proto je vhodné před explantací provést ošetření s využitím trombolytického činidla nebo jiného vhodného prostředku. Postup explantace konektoru a komponentu žilního odtoku HeRO Graft: 1. Připravte pacienta s využitím aseptické chirurgické techniky. 2. Otevřete řez v deltopektorálním žlábku (DPG) a veďte jej, aby se obnažilo alespoň 5 cm graftu včetně konektoru a PTFE lemu. 3. Opatrným vyříznutím obnaženého graftu a konektoru uvolněte zarostlý materiál pro usnadnění revize. 4. Podvažte graft přibližně 1 cm od PTFE lemu. 5. Ustřižením komponentu graftu mezi podvázáním a PTFE lemem oddělte komponent žilního odtoku. 6. Opatrným kroucením uvolněte komponent žilního odtoku s připojeným konektorem. Vhodnou technikou (tj. s využitím injekční stříkačky) vytvořte podtlak za účelem vyjmutí potenciálního intraluminálního trombu. 7. Působte protitlakem na původní místo venózního řezu a opatrně vytahujte komponent žilního odtoku s konektorem až do úplného vyjmutí. Upozornění: Po vyjmutí komponentu žilního odtoku s konektorem nepřestávejte vyvíjet tlak na místo původního venózního řezu, aby se snížilo riziko krvácení. 8. Po vyjmutí součástí uzavřete místo řezu v DPG. Obecná upozornění: • Při vyjímání komponentu žilního odtoku je nutné postupovat zvláště pozorně, pokud je v cévě stent. Fluoroskopickou technikou vytvořte obraz interakce komponentu žilního odtoku se stentem, aby se snížilo riziko poškození komponentu žilního odtoku, stentu nebo cévy. • Explantaci zařízení by měli provádět pouze kvalifikovaní zdravotníci. • Při explantaci zařízení dodržujte obecná bezpečnostní opatření. • HeRO Graft byl ve styku s tělesnými tekutinami a jedná se o potenciální biologické riziko. Při manipulaci se zařízením postupujte podle vhodných lékařských praktik a příslušných místních, státních a federálních zákonů a regulací. Explantovanou část zařízení vraťte společnosti CryoLife prostřednictvím sady pro vracení explantovaných součástí přes zákaznický servis. Úplné pokyny k implantátu jsou k dispozici v manuálu pro použití v Knihovně dokumentů. Otázka: Jak se provádí výměna komponentu žilního odtoku? Odpověď: Komponent žilního odtoku nezarůstá do venózní anatomie a lze ho odebrat či vyměnit. Při zavádění nového komponentu žilního odtoku je třeba provést fluoroskopii, aby nedošlo k poškození cévy a aby bylo zajištěno správné umístění. Vzhledem ke složitosti a proměnlivosti tohoto postupu by měl výměnu provádět zástupce společnosti CryoLife. Obraťte se na místního zástupce, kterého můžete kontaktovat prostřednictvím zákaznického servisu.

1

http://www.hemosphere.com/document-library/

Potřebné nástroje: • HERO 1001 komponent žilního odtoku • HERO 1003 sada součástí příslušenství • 0,035” vodicí drát o délce alespoň 150 cm Doporučené příslušenství: • Vyztužená zaváděcí sada 5F Micropuncture®® (například Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Silné nůžky, například Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Sada pro vracení explantovaných součástí. K vyžádání u zákaznického servisu společnosti CryoLife Postup výměny komponentu žilního odtoku: 1. Připravte pacienta podle standardních chirurgických směrnic. Umístěte pacienta do Trendelenburgovy polohy v zájmu snížení potenciálu pro vznik vzduchové embolie během výměny. U pacientů v celkové anestezii lze během vyjímání dilatátoru ze sheathu vynutit dýchání při pozitivním tlaku, aby se předešlo sání vzduchu. 2. Připravte mikrozavaděč 5F vyjmutím dilatátoru kompatibilního s drátem 0,014” a bezpečně napojte sheath k Y-adaptéru (ze sady součástí příslušenství). Sheath propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem přes konektor Luer. 3. Prohmatem vyhledejte konektor zařízení. Otevřete řez v deltopektorálním žlábku (DPG) za účelem obnažení PTFE kroužků graftu a alespoň 5 cm komponentu žilního odtoku. 4. Připojte graft pomocí atraumatické vaskulární svorky u PTFE lemu graftu. Do graftu vstříkněte heparinizovaný fyziologický roztok, aby se udržela průchodnost. Upozornění: Nepřipojujte svorkou k PTFE lemu, protože by mohlo dojít k jeho poškození. Dojde-li k takovémuto poškození, doporučuje se výměna komponentu arteriálního graftu. 5. Prohmatem místa vstupu do žíly se ujistěte o umístění komponentu žilního odtoku. Otevřete předchozí řez a obnažte komponent žilního odtoku nejblíže u místa, ve kterém vstupuje/vystupuje do/z žíly. 6. Proveďte zdrhovací steh na místě vstupu do žíly a připojte svorkou komponent žilního odtoku nejblíže u místa, ve kterém vstupuje/vystupuje do/z žíly. 7. Umístěte pod konektor gázu 4×4, aby nedošlo ke kontaminaci místa řezu nečistotami. 8. Zajistěte obě svorky a ustřihněte komponent žilního odtoku silnými nůžkami přibližně 3 cm od konektoru. 9. Silnými nůžkami ustřihněte zbytek komponentu žilního odtoku od titanového konektoru počínaje ramenem konektoru směrem k ustřiženému konci. Upozornění: Stříhání nitinolového opletu může být obtížné. Dejte pozor, abyste nepoškodili zoubky titanového konektoru. Dojde-li k takovémuto poškození, doporučuje se výměna konektoru s novým komponentem arteriálního graftu. 10. Po dokončení vyjměte gázu 4×4 a prohlédněte ránu, zda v ní nezůstaly nečistoty. Vyměňte gázu a pokračujte v postupu. Poznámka: Alternativní možností může být otáčení a současné tažení komponentu žilního odtoku až do jeho úplného vyjmutí z titanového konektoru bez střihání. Tento postup může být pomalý a zdržující. Upozornění: Dávejte pozor, abyste tlakem nezdeformovali lem komponentu arteriálního graftu. Dojde-li k takovémuto poškození, doporučuje se výměna komponentu arteriálního graftu.

2

11. V místě vstupu do žíly opatrně protahujte komponent žilního odtoku tunelovanou cestou. Nepohybujte hrotem komponentu žilního odtoku v pravé síni. 12. Zasuňte složený sheath 5F do obnaženého konce komponentu žilního odtoku. Zajistěte, aby bylo hrdlo bezpečně usazené v komponentu žilního odtoku, a vyjměte svorku. 13. Nasajte krev ze zařízení. Za použití fluoroskopie posouvejte vodicí drát až do požadované polohy v dolní duté žíle. 14. Udržujte polohu drátu a opatrně po drátu vyjímejte stávající komponent žilního odtoku. Zdrhovací steh může pomoci kontrolovat krvácení v místě vstupu do žíly. 15. Nasaďte odlepovací sheath 20F na vodicí drát a za použití fluoroskopie postupujte. 16. Vytáhněte dilatátor a pomocí silikonové hemostatické ucpávky zacpěte otvor sheathu. Vodicí drát ponechejte na místě. Zajistěte, aby oba těsnicí kroužky byly plně usazeny v sheathu. Dávejte pozor, aby nedošlo ke zmáčknutí či sevření sheathu. 17. Vytáhněte Y-adaptér ze sestavy 5F Micropuncture a ke konci s konektorem Luer připojte nový komponent žilního odtoku. 18. Posouvejte komponent žilního odtoku po vodicím drátu. Sejměte hemostatickou ucpávku a zasouvejte komponent žilního odtoku do sheathu 20F. Za použití fluoroskopie posunujte komponent žilního odtoku až do horní duté žíly. Zasouvání lze usnadnit otáčivými pohyby. V případě potřeby lze použít chirurgický lubrikant. 19. Umístěte RTG kontrastní hrot komponentu žilního odtoku do střední až horní části pravé síně a pomocí fluoroskopie potvrďte správné umístění hrotu. 20. Odlepte sheath 20F. Zasvorkujte komponent žilního odtoku jednorázovou svorkou. Upozornění: Používejte pouze jednorázovou svorku ze sady součásti příslušenství. Použití jiných svorek může mít za následek poškození zařízení. 21. Držte komponent žilního odtoku dále od místa řezu a silnými nůžkami odstřihněte sestavu silikonového konektoru Luer a Y-adaptéru. Odstraňte nevyužitou část. Tunelujte stávající cestou až na místo připojení. 22. Sejměte svorku a propláchněte heparinizovaným fyziologickým roztokem. Komponent žilního odtoku opět zasvorkujte v místě venózního řezu. 23. Odsvorkujte graft, zkontrolujte průchodnost a opět zasvorkujte. 24. Jednou rukou uchopte silikonovou manžetu na konektoru. Druhou rukou uchopte komponent žilního odtoku 2 cm zpět od odstřiženého konce a tlačte ho, aby snáze přešel přes první zoubek titanového konektoru. Tlačte dál komponent žilního odtoku na konektor, dokud odstřižený konec není zarovnán s hrdlem silikonové manžety za oběma zoubky. Ověřte, zda jsou komponent arteriálního graftu a komponent žilního odtoku plně propojeny a žádná část titanového konektoru není obnažená. Upozornění: Neodlupujte ani jinak nepoškozujte lemy graftu, protože to může mít nepříznivý vliv na celistvost graftu. Dojde-li k takovémuto poškození, doporučuje se výměna komponentu arteriálního graftu. 25. Pomocí fluoroskopického zobrazení ověřte umístění RTG kontrastního hrotu ve střední až horní části pravé síně. 26. Opatrně zasuňte připojené zařízení do místa řezu pro konektor a navraťte pacienta do standardní polohy na zádech. 27. Před uzavřením řezů odeberte všechny svorky a zkontrolujte průchodnost. Explantované zařízení vraťte společnosti CryoLife prostřednictvím sady pro vracení explantovaných součástí přes zákaznický servis CryoLife. Úplné pokyny k implantátu jsou k dispozici v manuálu pro použití v části Knihovna dokumentů.

3


Otázka: Jsou k provádění trombektomie s HeRO Graft zapotřebí konkrétní metody nebo školení? Odpověď: K odstranění HeRO Graft je možné použít perkutánní nebo chirurgické techniky. Chirurgická technika se doporučuje v průběhu období zarůstání graftu v zájmu předcházení riziku vzniku séromu nebo jiných komplikací. Perkutánní technika se doporučuje po úplném usazení graftu pomocí systému rheolytické trombektomie, macerací balónkového katértru nebo aspirací pomocí balonkového katétru. K pokrytí celé délky HeRO Graft je zapotřebí 90cm trombekotomické zařízení. Mechanická/rotační zařízení (např. Arrow-Trerotola PTD®) jsou kontraindikována, protože může dojít k vnitřnímu poškození komponentu žilního odtoku a konektoru. Po provedení trombektomie se doporučuje podání léčiv, jako je například tPA nebo urokináza za účelem rozložení zbytkového trombu. K dispozici je brožura Pokyny k trombektomii v Knihovně dokumentů, případně se podívejte na video věnované trombektomii, které najdete v Knihovně videí. Podívejte se také na komerční zkušenosti na stránce Klinické publikace. Otázka: Jak se provádí revize HeRO Graft? Odpověď: Komponent arteriálního graftu HeRO Graft je možné v případě potřeby revidovat s využitím postupu přemosťovacího graftu. Je-li revize graftu nutná z důvodu infekce, je třeba před dokončením postupu přemosťovacího graftu vyžadována resekce a vyjmutí infikované části graftu. Navraťte vyříznutou část graftu společnosti CryoLife. Postupujte podle pokynů pro postup přemosťovacího graftu, jak je rozvedeno níže. Pokud dojde k poškození PTFE lemu stávajícího graftu, vyměňte celý komponent arteriálního graftu včetně konektoru. Výměna komponentu arteriálního graftu bude vyžadovat i revizi komponentu žilního odtoku a měl by se jí účastnit zástupce společnosti CryoLife. S žádostí o další pokyny a o pomoc se obraťte na zákaznický servis. Postup revize komponentu arteriálního graftu u HeRO Graft: 1. Proveďte řezy v místech vybraných pro anastomózu graftů a veďte je tak, aby se obnažil stávající graft. Upozornění: NEODLUPUJTE ani jinak nepoškozujte lemy graftu, protože to může mít nepříznivý vliv na celistvost stávajícího graftu. 2. Vytvořením subkutánního tunelu z nového místa řezu pro přítok do nového místa řezu pro odtok obejděte stávající graft. Vedení graftu může být různé podle specifické anatomie pacienta a umístění stávajícího graftu. 3. S využitím standardních technik pro tunelování graftů opatrně protáhněte přemosťovací graft novým tunelem. Pomocí značek na graftu se ujistěte, že nedošlo k překroucení graftu. 4. Pomocí standardní vaskulární svorky přerušte stávající graft poblíž nového místa anastomózy přítoku. 5. Proveďte standardní anastomózu graftů. 6. Odeberte svorku, odvzdušněte segment přemosťovacího graftu a poté znovu zasvorkujte segment graftu poblíž nového místa anastomózy odtoku. 7. Seřízněte graft na potřebnou délku – graft by neměl být ani příliš napnutý, ani zbytečně dlouhý. Proveďte anastomózu odtoku přemosťovacího graftu do stávajícího graftu s využitím standardní techniky. 8. Odeberte svorku a zkontrolujte průchodnost zařízení s využitím standardní Dopplerovy techniky. 9. Uzavřete oba řezy. Pokud provádíte explantaci segmentu zařízení, vraťte jej společnosti CryoLife prostřednictvím sady pro vracení explantovaných součástí přes zákaznický servis. Upozornění: Používejte pouze jednorázovou svorku ze sady součásti příslušenství. Použití jiných svorek může mít za následek poškození zařízení. Dávejte pozor, abyste nepoužili znovu jednorázovou svorku.

4


http://www.hemosphere.com/video-library/

http://www.hemosphere.com/clinical-citations/news-publications/

Úplné pokyny k implantátu jsou k dispozici v manuálu pro použití v části Knihovna dokumentů. Otázka: V jakých situacích se HeRO Graft vyjímá? Odpověď: Skončí-li z jakéhokoli důvodu využití HeRO Graft, doporučujeme odstranit komponent žilního odtoku. Komponent arteriálního graftu se obvykle neodebírá kvůli zrání okolní tkáně či jejímu zarůstání do materiálu ePTFE. Je možné ho podvázat a ponechat na místě podobně jako u běžných AV graftů. Viz také Postup výměny komponentu žilního odtoku, Postup explantace HeRO Graft a Postup revize komponentu arteriálního graftu INDIKACE K POUŽITÍ: HeRO Graft je indikován pro pacienty s konečným stádiem onemocnění ledvin s hemodialýzou, u kterých byly vyčerpány všechny ostatní možnosti přístupu. Úplnou indikaci, kontraindikaci a upozornění najdete v pokynech k použití. Pouze na lékařský předpis. HeRO, CryoLife, design sněhové vločky a Life Restoring Technologies jsou ochranné známky ve vlastnictví společnosti CryoLife, Inc. Veškeré ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. © 2015 CryoLife, Inc. Všechna práva vyhrazena. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • USA +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Velká Británie +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Výrobce

Oprávněný zástupce v Evropském

společenství

5


DANISH/DANSK

Ofte stillede spørgsmål (FAQs) Eksplantation, Udskiftning, Revision eller Opgivelse L6424.002 (05/2015) Q: Hvordan udføres en HeRO Graft eksplantationsprocedure? A: Venous Outflow Component og konnektoren inkorporeres ikke i det omgivende væv og kan trækkes ud manuelt som konventionelt hæmodialysekateter. Hvis der er trombe til stede, kan denne løsne sig under eksplantationsproceduren og bør derfor behandles med et trombolytisk middel eller anden passende behandling, før eksplantationsproceduren udføres. For eksplantation af HeRO Graft Venous Outflow component og konnektoren: 1. Klargør patienten ved hjælp af aseptisk kirurgisk teknik. 2. Åbn ved incision den deltopektorale rille (DPG) og blotlæg mindst 5 cm af graften, inklusive konnektoren og PTFE overtrækket. 3. Dissekér forsigtigt den eksponerede graft og konnektoren for at frigøre materialet for at lette revisionen. 4. Afsnør graften omtrent 1 cm fra PTFE overtrækket. 5. Overskær graftkomponenten mellem ligationen og PTFE belægningen for at dele Venous Outflow Component. 6. Drej forsigtigt for at løsne Venous Outflow Component fra konnektoren. Ved hjælp af passende teknik (dvs. sprøjte) tilfør undertryk for at fjerne potentielle intraluminale tromber. 7. Træk forsigtigt ved hjælp af modtryk på det oprindelige venøse incisionssted, indtil Venous Outflow Component med konnektor er fuldstændig fjernet. Advarsel: Under fjernelsen af Venous Outflow Component og konnektoren fortsæt med et holde et vedvarende pres på incisionsstedet for at mindske risikoen for blødning. 8. Efter fjernelsen af komponenterne, luk DPG incisionsstedet. Generelle advarsler: • Under fjernelsen af Venous Outflow Component skal der anvendes særlig omhu, hvis der er en stent i karret. Der skal anvendes billeder (fluoroskopi) for visualisering af Venous Outflow Component og stent interaktionen for at mindske potentielle skader fra Venous Outflow Component, stent eller kar. • Kun kvalificerede læger bør forestå eksplantation af enhederne. • Overhold de generelle forholdsregler, når enheden eksplanteres. • HeRO Graft har været i kontakt med kropsvæsker og er en potentiel biologisk fare. Håndter enheden efter acceptabel lægelig praksis og i henhold til lokal, statslig og føderal lovgivning. Returnér den eksplanterede del af enheden til CryoLife ved hjælp af sættet Explant Return, der fås ved henvendelse til kunderådgivningen. Udførlige implantationsinstruktioner findes i instruktionsmanualen, der er tilgængelig på Document Library. Q: Hvordan foretages udskiftningen af Venous Outflow Component? A: Venous Outflow Component er ikke indesluttet i den venøse anatomi og kan fjernes eller udskiftes. Fluoroskopi er nødvendig under indsættelsen af den nye Venous Outflow Component for at undgå skader på kar og sikre korrekt placering. På grund af denne procedures kompleksitet og permurationer

1



DANISH/DANSK

skal der ved udskiftningen være en repræsentant fra CryoLife til stede. Kontakt kunderådgivningen for din lokale repræsentant. Nødvendigt udstyr: • HERO 1001 Venous Outflow Component • HERO 1003 Accessory Component Kit • 0,035” guidewire mindst 150 cm lang Anbefalet tilbehør: • Stiffened 5F Micropuncture®® Introducersæt (såsom Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Tunge sakse, såsom Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Explant Return Kit. Fås ved henvendelse til CryoLife kunderådgivning. Venous Outflow Component udskiftningsprocedurer: 1. Klargør patienten jævnfør reglerne for aseptisk kirurgisk teknik. Placér patienten i Trendelenberg position for at undgå risikoen for luft emboli under udskiftningen. For patienter i general anæstesi kan et positivt åndedrag fremkaldes ved fjernelse af dilatatoren fra kappen for at forhindre luftinduktion. 2. Klargør 5F microintroduceren ved at fjerne den 0,014” wire-kompatible dilatator og fastgøre kappen sikkert til Y-adapteren (fra sættet Accessory Component). Skyl kappen med heparaniseret saltvand via luer-åbningen. 3. Palpér for at lokalisere enhedens konnektor. Åbn den deltopectorale rille (DPG) og fritlæg PTFE graftens ringe og mindst 5cm af Venous Outflow Component. 4. Afklem graften med en atraumatisk vaskulær klemme nær PTFE graftens overtræk. Sprøjt graften med hepariniseret saltvand for at bevare passagen. Advarsel: Klem ikke PTFE belægningen, da man kan beskadige belægningen. Hvis der opstår beskadigelse, anbefales det at udskifte Arterial Graft Component. 5. Palpér venøs adgang for at bekræfte placeringen af Venous Outflow Component. Åbn den tidligere incision og fritlæg Venous Outflow Component så tæt som muligt på det punkt, hvor den går ind/ud af venen. 6. Luk veneadgangen med purse-sting sutur og afklem Venous Outflow Component tættest på punktet, hvor den går ind/ud af venen. 7. Placér 4x4 gaze under konnektoren for at forhindre indtrængen fra det forurenede incisionssted. 8. Sørg for, at begge klemmer er sikret og klip den venøse udstrømningskomponent over med en tung saks omtrent 3 cm fra konnektoren. 9. Ved hjælp af en tung saks del den resterende del af Venous Outflow Component fra titaniumkonnektoren begyndende fra konnektorens skulder og mod den afskårne ende. Advarsel: Det kan være vanskeligt at klippe gennem nitinolbelægningen. Undgå at beskadige modhagerne på titaniumkonnektoren. Hvis der opstår beskadigelse, anbefales det at udskifte konnektoren med en ny Arterial Graft Component. 10. Når dette er udført, fjern den 4x4 gaze og inspicér såret for alle potentielle forureninger, der måtte være efterladt. Udskift gazen og fortsæt proceduren. Bemærk: Alternativt er det muligt at dreje og trække i den venøse udstrømningskomponent, indtil den kan fjernes fra titaniumkonnektoren uden at klippe. Dette kan være en langsom og tidskrævende proces. Advarsel: Undgå at knuse eller på anden måde beskadige Arterial Graft Component. Hvis der opstår beskadigelse, anbefales det at udskifte Arterial Graft Component.

2

DANISH/DANSK

11. På veneadgangsstedet træk forsigtigt Venous Outflow Component gennem tragten. Undgå at flytte eller forskyde spidsen af den venøse udstrømningskomponent i højre atrium. 12. Indsæt det samlede 5F kappe i den synlige ende af den venøse udstrømningskomponent. Sørg for at navet sidder fast i Venous Outflow Component og fjern klemmen. 13. Aspirér blod fra enheden. Anvend fluoroskopi, mens guidewiren føres frem mod den ønskede position i inferior vena cava. 14. Mens wirens position fastholdes fjern forsigtigt den eksisterende Venous Outflow Component via wiren. Purse string suturen kan hjælpe med at kontrollere blødningen på adgangsstedet. 15. Sæt den 20F peel away kappe på guidewiren og anvend fluoroskopi under fremføringen. 16. Træk dilatatoren tilbage og anvend silikone hæmostaseproppen til at okkludere kappens åbning og bringe guidewiren på plads. Sørg for, at begge forseglingsringe er fastgjort i kappen. Undgå at klemme eller fastspænde kappen. 17. Fjern Y-adapteren fra 5F micropuncture samlingen og forbind luer-enden af Venous Outflow Component. 18. Fremfør Venous Outflow Component over guidewiren. Fjern hæmostaseproppen og fremfør Venous Outflow Component i 20F kappen. Anvend fluoroskopi til fremføring af Venous Outflow Component til superior vena cava. Der kan anvendes en drejende eller roterende bevægelse for at lette insertionen. Kirurgisk smøremiddel kan om nødvendigt anvendes. 19. Placér den røntgenfaste spids af Venous Outflow Component i midten af øverste højre atrium og anvend fluoroskopi til at bekræfte, at spidsen er placeret korrekt. 20. Fjern 20F kappen. Fastgør Venous Outflow Component med den medleverede klemme. Advarsel: Anvend kun engangsklemmer inkluderet i tilbehørssættet. Anvendelse af andre klemmer med medføre beskadigelse af enheden. 21. Mens man holder Venous Outflow Component væk fra incisionsstedet, anvend en tung saks til at afklippe silikone-lueren og Y-adapterens samling. Kassér den brugte del. Før igennem til tilslutningsstedet via den eksisterende kanal. 22. Fjern klemmen og skyl med heparaniseret saltvand. Sæt igen klemmen på Venous Outflow Component ved incisionsstedet. 23. Frigør graften og bekræft at den er åben og spænd igen. 24. Tag med én hånd fat i silikoneærmet på konnektoren. Med den anden hånd tag fat om Venous Outflow Component 2 cm bag den afskårne kant og tryk, så den glider let over den første modhage på titaniumkonnektoren. Fortsæt med at skubbe Venous Outflow Component på konnektoren, indtil den afskårne kant flugter med silikoneærmet og er forbi begge modhager. Kontrollér, at Arterial Graft Component og Venous Outflow Component er helt forbundne og ingen del af titaniumkonnektoren er synlig. Advarsel: Undgå at fjerne eller på anden måde beskadige graftens beskyttelse, da dette vil kunne få negativ indflydelse på integriteten af graften. Hvis der opstår beskadigelse, anbefales det at udskifte Arterial Graft Component. 25. Kontrollér ved fluoroskopi, at den røntgenfaste spids er placeret midt i øverste højre atrium. 26. Placér forsigtigt den tilsluttede enhed i incisionsstedet og anbring patienten i normalt rygleje igen. 27. Fjern alle klemmer og sikr, at enheden er åben, før incisionsstedet lukkes. Returnér den eksplanterede enhed til CryoLife ved hjælp af sættet Explant Return, der fås ved henvendelse til CryoLife’s kunderådgivning. Udførlige implantationsoplysninger kan læses i instruktionsmanualen, der er tilgængelig i Document Library.

3



DANISH/DANSK

Q: Er der nogen specifikke metoder eller uddannelser, der skal anvendes, når der udføres en trombektomi af HeRO Graft? A: Perkutan eller kirurgisk teknik kan anvendes til at rense HeRO Graft. En kirurgisk teknik anbefales ved graftens implantation for at undgå risikoen for seroma eller øvrige komplikationer. Perkutan teknik anbefales efter graften er helt implementeret ved hjælp af et rheolytisk trombektomisystem, ballonudvidelse eller ballonassisteret aspiration. En 90 cm trombektomienhed er krævet til at rumme hele længden af HeRO Graft. Mekaniske / roterende enheder (fx Arrow-Trerotola PTD®) er kontraindiceret, da der ved brug heraf kan ske beskadigelse af Venous Outflow Component og konnektoren. Efter trombektomiproceduren anbefales administration af lægemidler, såsom tPA eller urokinase for at lysere alle tilbageværende tromber. Instruktioner for trombektomi kan findes i en vejledning i Document Library eller se videoen “Thrombectomy” placeret i biblioteket Video Library. Se vores erfaringer på siden Clinical Publications. Q: Hvordan udføres en HeRO Graft revision? A: HeRO Graft Arterial Graft Component kan revideres, om nødvendigt via en jump graft procedure. Hvis en graft revision er nødvendig på grund af infektion, er resektion og fjernelse af den inficerede del af graften nødvendig, før jump graft proceduren foretages. Returnér den udskårne del af graften til CryoLife. Følg instruktionerne for jump graft proceduren jfr. oplysningerne nedenfor. Hvis der opstår beskadigelse af PTFE belægningen på den eksisterende graft, skal hele Arterial Graft Component inklusive konnektoren udskiftes. Udskiftning af Arterial Graft Component vil også kræve revision af Venous Outflow Component, hvorunder en repræsentant fra CryoLife skal være til stede. Kontakt kunderådgivningen for yderligere instruktion og/eller assistance. For revision af HeRO Graft Arterial Graft Component: 1. Foretag incision på det valgte sted for graft-til-graft anastomosen og dissekér for at frilægge den eksisterende graft. Advarsel: UNDGÅ at fjerne eller på anden måde beskadige graftens belægning, da dette kan få negativ indflydelse på integriteten af den eksisterende graft. 2. Skab en subkutan forbindelse fra det nye indstrømningssted til det nye udstrømningssted, således at den eksisterende graft omgås. Graftens routing kan variere i forhold til patientanatomi og placering af den eksisterende graft. 3. Anvend standard graft teknikker, træk forsigtigt jump graften igennem den nye forbindelse. Anvend markeringerne så det sikres, at graften ikke er drejet. 4. Anvend en standard vaskulærklemme til at okkludere den eksisterende graft, i nærheden af det nye anastomose. 5. Udfør en standard graft-til-graft anastomose. 6. Fjern klemmen, udluft jump graft segmentet for at fjerne luft og afklem herefter jump graft segmentet ved siden af det nye udstrømningsanastomose. 7. Afskær graften i længden, idet overdrevet træk og overflødigt graftmateriale undgås og udfør en udstrømningsanastomose af jump graften til den eksisterende graft ved hjælp af standard teknik. 8.Fjern klemmerne og kontrollér, at enheden er åben ved hjælp af standard Doppler teknik. 9. Luk begge incisioner. Hvis der eksplanteres et segment af en enhed, returnér denne ved hjælp af sættet Explant Return, der fås ved henvendelse til CryoLife kundeservice. Advarsel: Anvend kun den engangsklemme, der er inkluderet i Accessory Component Kit. Anvendelse af andre klemmer kan resultere i beskadigelse af enheden. Vær omhyggelig ikke at overstramme engangsklemmen.

4





DANISH/DANSK

Alle instruktioner kan ses i instruktionsvejledningen, der kan ses på Document Library. Q: I hvilke situationer vil HeRO Graft blive fjernet? A: Hvis HeRO Graft af en eller anden grund må opgives, anbefaler vi fjernelse af Venous Outflow Component. Arterial Graft Component vil typisk ikke blive fjernet på grund af ePTEF materialets maturation/implementering i det omkringliggende væv. Det kan afsnøres og efterlades på samme måde som traditionelle AV grafts. Se også Venous Outflow Component udskiftningsprocedure, HeRO Graft eksplantationsprocedure og Arterial Graft Component revisionsprocedure. INDIKATIONER FOR ANVENDELSE: HeRO Graft er indiceret til patienter med nyresygdomme i hæmodialysens slutstadie, der har udtømt alle andre adgangsmuligheder. Se vejledningerne for brug for fuld indikation, kontraindikation og forholdsregler.Kun Rx. HeRO, CryoLife, snowflake design og Life Restoring Technologies er varemærker ejet af CryoLife, Inc. Alle andre varemærker ejes af de respektive ejere. © 2015 CryoLife, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • USA +1-770-419-3355 (tlf.), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (tlf.), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Manufacturer

Autoriseret repræsentant i Det Europæiske

Fællesskab 5


Vaak Gestelde Vragen Explantatie, vervanging, revisie of weggooien L6424.002 (05/2015) V: Hoe wordt de HeRO Graft-explantatieprocedure uitgevoerd? A: De Ader Afvloeiingscomponent en -connector groeien niet vast in het omliggende weefsel en kunnen als een normale hemodialysekatheter handmatig losgetrokken en verwijderd worden. Als er een bloedprop aanwezig is, kan deze tijdens de explantatieprocedure losraken en dus moet er gebruik worden gemaakt van een thrombolyticum of een vergelijkbaar middel voordat de explantatieprocedure wordt uitgevoerd. Procedure om de HeRO Graft Ader Afvloeiingscomponent en -connector te explanteren: 1. Maak de patiënt klaar voor de ingreep met behulp van een aseptische chirurgische techniek. 2. Maak de incisie open bij de deltopectorale groef (DPG) en maak een insnijding om minimaal 5 cm van de graft met connector en PTFE-slang bloot te leggen. 3. Prepareer de blootliggende graft en connector voorzichtig uit om het ingebedde materiaal te kunnen bereiken om zo revisie mogelijk te maken. 4. Ligeer de graft op een afstand van ongeveer 1 cm van de PTFE-slang. 5. Snijd de graft door tussen de afbinding en de PTFE-slang om de Ader Afvloeiingscomponent los te maken. 6. Draai de Ader Afvloeiingscomponent met de eraan gekoppelde connector voorzichtig los. Zorg met de daarvoor geschikte techniek (bijv. een spuit) voor negatieve druk om een mogelijke intraluminale bloedprop te verwijderen. 7. Zet tegendruk op de oorspronkelijke veneuze incisieplaats en trek voorzichtig totdat de Ader Afvloeiingscomponent met connector volledig is verwijderd. Voorzichtig: blijf nadat de Ader Afvloeiingscomponent en connector verwijderd is, druk uitoefenen op de plaats van de oorspronkelijke veneuze incisie om de kans op bloedingen te minimaliseren. 8. Sluit na het verwijderen van alle componenten de DPG-incisieplaats weer. Algemene waarschuwingen: • Het weghalen van de Ader Afvloeiingscomponent moet extra voorzichtig gebeuren als er een stent in het bloedvat geplaatst is. Gebruik imaging (fluoroscopie) om de wisselwerking tussen de Ader Afvloeiingscomponent en de stent zichtbaar te maken om zo de kans op schade aan de Ader Afvloeiingscomponent, de stent en/of het bloedvat te minimaliseren. • Het apparaat mag alleen geëxplanteerd worden door gekwalificeerd medisch personeel. • Houd de hand aan de algemene voorzorgsmaatregelen bij het explanteren van het apparaat. • De HeRO Graft is in contact geweest met lichaamsvloeistoffen en is mogelijk dus biogevaarlijk. Behandel het apparaat dus op algemeen geaccepteerde medische wijze en houd de hand aan de plaatselijk en landelijk geldende regelgeving. Stuur het geëxplanteerde deel van het apparaat terug naar CryoLife in de daarvoor bestemde container door contact op te nemen met de afdeling Klantenservice. Volledige implantatie-instructies vindt u in de Gebruiksaanwijzing die beschikbaar is in de documentenbibliotheek. V: Hoe wordt de vervangingsprocedure van de Ader Afvloeiingscomponent uitgevoerd?

1


A: De Ader Afvloeiingscomponent gaat geen deel uitmaken van de aderlijke anatomie en kan dus verwijderd of vervangen worden. Fluoroscopie is nodig tijdens het plaatsen van een nieuwe Ader Afvloeiingscomponent om ervoor te zorgen dat er geen aders beschadigd worden en plaatsing correct geschiedt. Door de complexiteit en de permutaties van deze procedure moet de vervanging bijgewoond worden door een vertegenwoordiger van CryoLife. Neem contact op met de klantendienst voor uw plaatselijke vertegenwoordiger. Benodigde apparatuur: • HERO 1001 Ader Afvloeiingscomponent • HERO 1003 Hulpcomponentenpakket • 0.035" Geleidingsdraad, minimaal 150 cm lang Aanbevolen hulpmiddelen: • Verstijfde 5F Micropuncture® introductieset (zoals bijv. Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Robuuste schaar zoals bijv. Vantage® Iris-schaar 4-1/8 Ref#V95-304 • Retourset voor de geëxplanteerde graft. Verzoek van de klantenservice van CryoLife. Vervangingsprocedure van de Ader Afvloeiingscomponent: 1. Maak de patiënt klaar voor op de ingreep volgens de gebruikelijke chirurgische richtlijnen. Plaats de patiënt in de Trendelberg-positie om de kans op luchtembolie tijdens de vervangingsprocedure zo klein mogelijk te maken. Voor patiënten die volledig verdoofd zullen worden, kan voor een positieve ademhalingsdruk worden gezorgd tijdens het verwijderen van de dilator uit het omhulsel om ervoor te zorgen dat er geen lucht binnendringt. 2. Maak de 5F-micro-inbrenger klaar door het verwijderen van de 0.014", voor draad geschikte dilator en het goed vastmaken van het omhulsel aan de Y-adapter (uit het Hulpcomponentenpakket). Spoel het omhulsel via de Luer-opening door met een heparine-bevattende zoutoplossing. 3. Bepaal door palpatie waar de connector zich bevindt. Open de incisie in de deltopectorale groeve (DPG) om toegang te hebben tot de DPE-ringen van de graft en minimaal 5 cm van de Ader Afvloeiingscomponent. 4. Klem de graft in de nabijheid van de PTFE-graftslang vast met een atraumatische bloedvatklem. Injecteer een heparine-bevattende zoutoplossing in de graft om ervoor te zorgen dat deze open blijft. Voorzichtig: klem de PTFE-slang nooit vast omdat dit de slang kan beschadigen. Als er beschadiging optreedt, bevelen wij aan de Slagaderlijke Graftcomponent te vervangen. 5. Betast de ingangslocatie van de ader om te bepalen waar de Ader Afvloeiingscomponent zich bevindt. Open de eerdere incisie en leg de Ader Afvloeiingscomponent bloot daar waar deze het bloedvat binnengaat /verlaat. 6. Maak een tabakzakhechting op deze toegangsplaats en klem de Ader Afvloeiingscomponent vast daar waar deze de ader binnengaat/verlaat. 7. Plaats 4x4-gaas onder de connector om te voorkomen dat debris de plaats van de insnijding verontreinigt. 8. Zorg ervoor dat beide klemmen goed vastzitten en knip de Ader Afvloeiingscomponent door met een robuuste schaar door op ongeveer 3 cm afstand van de connector. 9. Knip met diezelfde robuuste schaar de rest van de Ader Afvloeiingscomponent los van de titanium connector beginnend bij de schouder van de connector in de richting van het afgeknipte uiteinde. Voorzichtig: Het kan moeilijk zijn door het nitinol-vlechtwerk te knippen. Beschadig de weerhaakjes op de titanium connector niet. Als er beschadiging optreedt, wordt vervanging van de Ader Afvloeiingscomponent aanbevolen.

2

10. Verwijder zodra dat gedaan is het 4x4-gaas en controleer of er mogelijk debris achter is gelaten. Vervang het gaas en ga door met de procedure. Opm.: Ook is het mogelijk om de Ader Afvloeiingscomponent te draaien en er dan aan te trekken totdat deze van de titanium connector kan worden losgemaakt zonder erin te knippen. Dit kan een langzaam en langdurig proces zijn. Voorzichtig: Druk de aansluiting van de Ader Afvloeiingscomponent niet kapot of vermijd andersoortige schade. Als er beschadiging optreedt, wordt vervanging van de Ader Afvloeiingscomponent aanbevolen. 11. Trek op de plaats waar u toegang heeft tot de ader, de Ader Afvloeiingscomponent voorzichtig door het onderhuidse kanaal. Beweeg of verplaats de tip van de Ader Afvloeiingscomponent, die zich in het rechter atrium bevindt, niet. 12. Steek het geassembleerde 5F-omhulsel in het vrije einde van de Ader Afvloeiingscomponent. Zorg ervoor dat de hub stevig in de Ader Afvloeiingscomponent vastzit en verwijder de klem. 13. Zuig bloed uit het apparaat. Gebruik fluoroscopie om de geleidingsdraad vooruit te schuiven naar de gewenste positie in de onderste holle ader. 14. Verwijder de Ader Afvloeiingscomponent via de draad die op zijn plaats gehouden wordt. De tabakzakhechting kan meehelpen het bloeden op de toegangslocatie tot de ader onder controle te houden. 15. Laad het 20F-wegtrekbare omhulsel op de geleidingsdraad en schuif deze vooruit m.b.v. fluoroscopie. 16. Trek de dilator terug en gebruik de siliconenhemostaseplug om de opening van het omhulsel af te dichten; laat daarbij de geleidingsdraad op zijn plaats. Zorg ervoor dat de afsluitringen van de plug volledig in het omhulsel blijven. Zorg ervoor dat het omhulsel niet dichtgeknepen of afgeklemd wordt. 17. Verwijder de Y-adapter van de 5F-micropuncturezetting en maak deze vast aan het Luer-uiteinde van de nieuwe Ader Afvloeiingscomponent. 18. Schuif de Ader Afvloeiingscomponent verder over de geleidingsdraad. Verwijder de hemostatische prop en schuif de Ader Afvloeiingscomponent het 20F-omhulsel binnen. Gebruik fluoroscopie om de Ader Afvloeiingscomponent verder de schuiven naar de bovenste holle ader. Insertie kan worden vergemakkelijkt met een draaiende beweging. Chirurgisch glijmiddel kan, indien nodig, gebruikt worden. 19. Plaats de radiopake tip van de Ader Afvloeiingscomponent midden- of bovenin het rechter atrium en ga met fluoroscopie na of de tip goed zit. 20. Trek het 20F-omhulsel weg. Klem de Ader Afvloeiingscomponent vast met de wegwerpklem. Voorzichtig: gebruik alleen de wegwerpklem die u aantreft in de het Hulpcomponentenpakket. Gebruik van andere klemmen kan het apparaat beschadigen. 21. Terwijl u de Ader Afvloeiingscomponent uit de buurt houdt van de plaatsen waar de incisies zijn aangebracht, knipt u met de robuuste schaar de van siliconen gemaakte Luer- en Y-adapteraansluiting los. Gooi het ongebruikte deel weg. Tunnel door het bestaande kanaal naar de aansluiting. 22. Verwijder de klem en spoel door met een heparine-bevattende zoutoplossing. Klem de Ader Afvloeiingscomponent vast op de plaats waar de ader is ingesneden. 23. Maak de graftklem los, bevestig dat de graft open is en klem deze weer vast. 24. Pak de siliconenhuls die aan de connector vastzit met één hand vast. Pak met de andere hand de Ader Afvloeiingscomponent vast 2 cm achter het afgesneden uiteinde en duw er tegenaan zodat deze beter over het eerste weerhaakje van de titanium connector glijdt. Blijf de Ader Afvloeiingscomponent over de connector duwen tot het afgesneden uiteinde tegen de siliconen huls aankomt en over twee weerhaakjes is geschoven. Ga na of de Slagaderlijke Graft-component en de Ader Afvloeiingscomponent volledig aan elkaar zijn gekoppeld en wel zo dat geen enkel deel van de titanium connector bloot ligt.

3

Voorzichtig: Beschadig de graftslangen niet omdat dit ertoe kan leiden dat de graft niet langer ongeschonden is. Als er beschadiging optreedt, bevelen wij aan de Slagaderlijke Graftcomponent te vervangen. 25. Controleer m.b.v. fluoroscopie dat het radiopake uiteinde midden- of bovenin het rechter atrium zit. 26. Schuif het aangesloten apparaat voorzichtig in de incisie op de connectorlocatie en plaats de patiënt terug in de gewone achteroverliggende positie. 27. Verwijder alle klemmen en controleer voordat u de incisies sluit of doorstroming goed is. Stuur het geëxplanteerde apparaat terug naar CryoLife in de Retourset door contact op te nemen met de Klantenservice van Cryolife. Volledige implantatie-instructies staan in de Gebruiksaanwijzing die u vindt in de Documentenbibliotheek. V: Zijn er speciale methoden of is er een speciale training voor het uitvoeren van een thrombectomie op een HeRO Graft? A: Percutane of chirurgische technieken kunnen worden gebruikt om een HeRO Graft van bloedproppen te ontdoen. Een chirurgische techniek wordt aanbevolen als de graft in moet groeien om de kans op vochtophopingen en andere complicaties zo klein mogelijk te maken. Percutane technieken worden aanbevolen nadat de graft volledig ingegroeid door gebruik te maken van een rheolytisch thrombectomiesysteem, ballonmaceratie of aspiratie m.b.v. een ballon. Een 90 cm lang thrombectomie apparaat is vereist om voldoende lengte te hebben voor het gehele HeRO Graft-systeem. Mechanische/ ronddraaiende apparatuur (zoals bijv. Arro-Trerotola PTD®) zijn gecontraindiceerd omdat ze de Ader Afvloeiingscomponent en -connector kunnen beschadigen. Na de thrombectomieprocedure wordt het toedienen van geneesmiddelen zoals tPA of urokinase aanbevolen voor het oplossen van alle residuele bloedproppen. Een brochure getiteld "Richtlijnen Thrombectomie" kunt u vinden in de Documentenbibliotheek of bekijk de thrombectomievideo die u kunt vinden in de Videobibliotheek. Bekijk ook de commerciële ervaring op onze Klinische Publicatiespagina. V: Hoe wordt een HeRO-graft gereviseerd? A: De HeRO Graft Slagaderlijke Graftcomponent kan indien nodig worden gereviseerd worden m.b.v. een jump graft-procedure. Als een graft gereviseerd moet worden vanwege een infectie, moet het geïnfecteerde deel uitgeprepareerd en verwijderd worden voordat de jump graft-procedure wordt uitgevoerd. Stuur het uitgeprepareerde deel van de graft terug naar CryoLife. Volg de instructies voor de jump graft-procedure zoals hieronder in detail beschreven. Als de PTFE-slang van de bestaande graft beschadigd zou worden, vervang dan de gehele Slagaderlijke Graftcomponent met inbegrip van de connector. Vervanging van de Slagaderlijke Graftcomponent vereist ook revisie van de Ader Afvloeiingscomponent, een procedure die bijgewoond moet worden door een vertegenwoordiger van CryoLife. Neem contact op met de Klantendienst voor verdere instructies en/of hulp. Revisie van een HeRO Graft Slagaderlijke Graftcomponent: 1. Maak incisies op de voor de graft-naar-graft anastomose gekozen plaats en ontleed om de bestaande graft toegankelijk te maken. Voorzichtig: Beschadig de graft-aansluitingen niet omdat dit ertoe kan leiden dat de graft niet langer ongeschonden is.

4



http://www.herograft.com/library/videos



2. Maak een onderhuidse doorgang van de nieuwe instroomincisie- naar de uitstroomincisieplaats en vermijd daarbij contact met de bestaande graft. Hoe de graft geplaatst wordt hangt af van de anatomie van de betreffende patiënt en de plaatsing van de al geplaatste graft. 3. Trek met behulp van standaard graft-tunneltechnieken de jump graft door de nieuwe doorgang. Gebruik de merktekens op de graft om er zeker van te zijn dat de graft niet verwrongen is. 4. Gebruik een gewone vasculaire klem om de bestaande graft te blokkeren vlakbij de nieuwe instroomanastomoselocatie. 5. Voer een standaard graft-naar-graft anastomose uit. 6. Verwijder de klem, doorbloed het jump graft-segment om lucht te verdrijven en klem de jump graft dan opnieuw vast direct naast de nieuwe uitstroomanastomoselocatie. 7. Knip de graft af op de juiste lengte waarbij u ervoor moet zorgen dat er niet teveel kracht op komt te staan of er teveel graft-materiaal achterblijft. Voer dan met behulp van standaard technieken de uitstroomanastomose van de jump graft aan de bestaande graft. 8. Verwijder de klem en controleer de doorstroom met standaard Doppler-technieken. 9. Sluit beide incisies. Als u een deel van het apparaat explanteert, stuur dit dan terug naar CryoLife in de Retourset door contact op te nemen met de Klantenservice van Cryolife. Voorzichtig: Gebruik uitsluitend de wegwerpklem die u aantreft in de het Hulpcomponentenpakket. Gebruik van andere klemmen kan leiden tot schade aan het apparaat. Zorg ervoor de wegwerpklem niet te beschadigen door teveel klemkracht te gebruiken. Volledige implantatieaanwijzingen staan in de Gebruiksaanwijzing die u aantreft in de Documentenbibliotheek. V: In welke situaties wordt de HeRO-graft verwijderd? A: Als de HeRO Graft om welke reden dan ook niet meer gebruikt wordt, bevelen wij aan de Ader Afvloeiingscomponent te verwijderen. De Ader Afvloeiingscomponent wordt gewoonlijk niet verwijderd als er omliggend weefsel binnendringt in/opgenomen wordt door ePTFE-materiaal. Het kan worden geligeerd en op zijn plaats gehouden worden net als bij gewone AV-grafts. Zie ook Ader Afvloeiingscomponent-vervangingsprocedure, HeRO Graft-explantieprocedure en de Slagaderlijke Graftcomponent-revisieprocedure. GEBRUIKSAANWIJZINGEN: De HeRO Graft is geïndiceerd voor nierpatiënten in hun laatste stadium die gehemodialyseerd worden en geen andere toegangsopties meer hebben. Zie de gebruiksaanwijzingen voor verklaringen omtrent indicaties, contra-indicaties en behoedzaamheid. Alleen Rx. HeRO, CryoLife, het sneeuwvlokjesontwerp en Life Restoring Technologies zijn handelsmerken van CryoLife, Inc. Alle andere handelsmerken zijn bezit van hun respectievelijke eigenaars. © 2015 CryoLife, Inc. Alle rechten voorbehouden. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (phone) • +1-770-590-3753 (fax) • www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (phone) • +44 (0) 1483 452860 (fax) • www.herograft.com

Fabrikant

Gevolmachtigde Vertegenwoordi

ger in de Europese

Gemeenschap 5


Usein kysytyt kysymykset (FAQ:t) Eksplantti, Vaihto, Tarkistus tai Luopuminen L6424.002 (05/2015) K: Kuinka HeRO Graft eksplantointitoimenpide suoritetaan? V: Laskimon ulosvirtauskomponentti ja johdin eivät sulaudu ympäröivään kudokseen ja voidaan poistaa käyttämällä manuaalista vetoa, joka on samanlainen kuin perinteinen hemodialyysikatetri. Jos trombi esiintyy, se voidaan irrottaa eksplantointitoimenpiteen aikana ja siksi voidaan hoitaa käyttämällä trombolyyttista lääkeainetta, tai muuta sopivaa hoitoa, ennen eksplantointitoimenpideen suorittamista. HeRO Graft laskimon ulosvirtauskomponentin ja -liittimen eksplantointi: 1. Valmistele potilas käyttämällä aseptista kirurgista tekniikkaa. 2. Avaa viilto deltopektoraalisessa urassa (DPG) ja leikkaa paljastaaksesi vähintään 5 cm siirteestä, mukaan lukien liitin ja PTFE-reunus. 3. Leikkaa paljastunut siirre ja liitin varovaisesti sulautuneen materiaalin vapauttamiseksi tarkastelun helpottamista varten. 4. Ligatoi siirre noin 1 cm päästä PTFE-reunuksesta. 5. Leikkaa siirrekomponentti ligaation ja PTFE-reunuksen väliltä laskimon ulosvirtauskomponentin erottamiseksi. 6. Kierrä varovaisesti laskimon ulosvirtauskomponentin ja liittimen irrottamiseksi. Käytä sopivaa tekniikkaa (eli ruiskua) käyttääksesi negatiivista painetta potentiaalisen intraluminaalisen trombin poistamiseksi. 7. Vedä varovaisesti käyttämällä vastapainetta alkuperäiseen laskimoviiltoon, kunnes laskimon ulosvirtauskomponentti ja liitin on täysin poistettu. Noudata varovaisuutta: Laskimon ulosvirtauskomponenttia ja liitintä poistettaessa jatka paineen käyttämistä alkuperäiseen laskimoviillon kohtaan verenvuotoriskin vähentämiseksi. 8. Komponenttien poiston jälkeen sulje DPG-viiltokohta. Yleiset varoitukset: • Laskimon ulosvirtauskomponentin poiston aikana erityistä huolellisuutta tulisi käyttää, jos säiliössä on stentti. Käytä kuvaamista (läpivalaisu) nähdäksesi laskimon ulosvirtauskomponentin ja stentin yhteistoiminnan, jotta laskimon ulosvirtauskomponentin, stentin tai säiliön vaurioitumisen mahdollisuus vähenisi. • Vain pätevät terveydenhuollon ammattilaiset saavat eksplantoida laitteen. • Noudata yleisiä varotoimenpiteitä laitetta eksplantoitaessa. • HeRO Graft on ollut kosketuksessa kehon nesteiden kanssa ja on mahdollisesti biovaarallinen. Käsittele laitetta käyttämällä hyväksyttäviä lääketieteellisiä käytäntöjä ja sovellettavia paikallisia, osavaltion ja liittovaltion lakeja ja määräyksiä. Palauta laitteen eksplantoitu osa CryoLife käyttämällä eksplantaation palautuspakkausta ja ottamalla yhteyttä asiakaspalveluun. Täydelliset implantointiohjeet annetaan käyttöoppaassa, joka on saatavissa osoitteesta Document Library (Asiakirjakirjasto). K: Kuinka laskimon ulosvirtauskomponentin vaihtotoimenpide suoritetaan? V: Laskimon ulosvirtauskomponentti ei sulaudu verisuonen anatomiaan ja voidaan poistaa tai vaihtaa. Läpivalaisua vaaditaan laskimon ulosvirtauskomponentin sisäänlaittamisen aikana, jotta vältettäisiin

1



säiliön vaurioituminen ja varmistettaisiin oikea sijoitus. Tämän toimenpiteen monimutkaisuuden ja uudelleenjärjestelyiden vuoksi vaihdoissa olisi oltava läsnä CryoLife. Ota yhteyttä asiakaspalveluun saadaksesi paikallisen edustajan. Tarvitut välineet: • HERO 1001 Laskimon ulosvirtauskomponentti • HERO 1003 Lisäkomponenttipakkaus • 0,035” ohjauslanka, vähintään 150 cm pituinen Suositellut lisävarusteet: • Jäykistetty 5F Micropuncture®® Sisäänvientipakkaus (kuten Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Raskaan käytön sakset, kuten Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Eksplantaation palautuspakkaus. Pyydä CryoLife asiakaspalvelusta. Laskimon ulosvirtauskomponentin vaihtotoimenpide: 1. Valmistele potilas kirurgisten vakio-ohjeiden mukaisesti. Aseta potilas Trendelenburg-asentoon vähentääksesi mahdollista ilmaemboliaa vaihtojen aikana. Potilaille, jotka nukutetaan, positiivinen hengitys voidaan pakottaa levittimen poiston aikana suojuksesta ilman induktion estämiseksi. 2. Valmistele 5F-mikrosisäänviejä poistamalla 0,014” johdon kanssa yhteensopiva levitin ja varmasti kiinnittämällä suojus Y-sovittimeen (lisäkomponenttipakkaus). Huuhtele suojus heparinisoidulla suolaliuoksella Luer-portin kautta. 3. Tunnustele laitteen liittimen paikallistamiseksi. Avaa deltopektoraalisen uran (DPG) viilto paljastaaksesi PTFE-siirrerenkaat ja vähintään 5 cm laskimon ulosvirtauskomponenttia. 4. Purista siirre atraumaattisella verisuonipuristimella läheltä PTFE-siirteen reunusta. Ruiskuta siirteeseen heparinisoitua suolaliuosta aukipysyvyyden säilyttämiseksi. Noudata varovaisuutta: Älä purista PTFE-reunusta, koska se voi vaurioittaa reunusta. Jos vaurioita esiintyy, suosittelemme valtimosiirrekomponentin vaihtamista. 5. Tunnustele laskimon sisäänmenokohtaa laskimon ulosvirtauskomponentin paikan vahvistamiseksi. Avaa aiempi viilto ja paljasta laskimon ulosvirtauskomponentti lähimpänä kohtaa, jossa se menee sisään/poistuu suonesta. 6. Luo kukkaro-ommel laskimon sisäänmenokohtaan ja purista laskimon ulosvirtauskomponentti lähimmäksi kohtaa, jossa se menee sisään/poistuu suonesta. 7. Aseta 4x4-sideharso johtimen alle viiltokohdan likaantumisen estämiseksi. 8. Varmista, että molemmat puristimet ovat tiukasti kiinni, ja leikkaa laskimon ulosvirtauskomponentti raskaan käytön saksilla noin 3 cm liittimestä. 9. Raskaan sarjan saksia käyttämällä leikkaa loput laskimon ulosvirtauskomponentista titaaniliittimestä alkaen liittimen olakkeesta ja siirtyen kohti leikkauspäätä. Noudata varovaisuutta: Nitinol-punoksen läpi leikkaaminen voi olla vaikeaa. Älä vaurioita titaaniliittimen väkäsiä. Jos vaurioita esiintyy, suosittelemme liittimen vaihtoa uuden valtimosiirrekomponentin kanssa. 10. Kun on valmista, poista 4x4-sideharso ja tutki haava mahdollisen jäljelle jäävän lian varalta. Vaihda sideharso ja jatka toimenpidettä. Huomaa: Voi vaihtoehtoisesti olla mahdollista kiertää ja vetää laskimon ulosvirtauskomponenttia, kunnes se voidaan poistaa titaaniliittimestä ilman leikkaamista. Tämä voi olla hidas ja aikaavievä prosessi. Noudata varovaisuutta: Älä rusenna tai muuten vaurioita valtimosiirrekomponentin reunusta. Jos vaurioita esiintyy, suosittelemme vaihtamaan valtimosiirrekomponentin.

2

11. Laskimon sisäänmenokohdassa vedä varovaisesti laskimon ulosvirtauskomponenttia tunneloidun kanavan läpi. Älä liikuta tai siirrä laskimon ulosvirtauskomponentin kärkeä oikeassa eteisessä. 12. Vie sisään koottu 5F-suojus laskimon ulosvirtauskomponentin paljastettuun päähän. Varmista, että napa on varmasti istutettu laskimon ulosvirtauskomponentin sisään, ja poista puristin. 13. Ime veri laitteesta. Käytä läpivalaisua samalla, kun viet ohjauslankaa eteenpäin haluttuun asentoon alaonttolaskimoon. 14. Langan asentoa ylläpitämällä poista varovaisesti nykyinen laskimon ulosvirtauskomponentti langan yli. Kukkaro-ommel auttaa kontrolloimaan verenvuotoa laskimon sisäänmenokohdassa. 15. Lataa kuorittava 20F-suojus ohjauslankaan ja käytä läpivalaisua eteenpäin siirtymiseen. 16. Vedä levitin pois ja käytä silikonista hemostaasitulppaa tukkimaan suojuksen aukko. Jätä ohjauslanka paikalleen. Varmista, että molemmat tulpan tiivisterenkaat ovat täysin istutettuja suojukseen. Vältä suojuksen nipistymistä tai puristumista. 17. Poista Y-sovitin 5F-mikropunktuurikokoonpanosta ja kiinnitä Luer-päähän uudessa laskimon ulosvirtauskomponentissa. 18. Vie laskimon ulosvirtauskomponenttia eteenpäin ohjauslangan yli. Poista hemostaasitulppa ja vie laskimon ulosvirtauskomponenttia eteenpäin 20F-suojukseen. Käytä läpivalaisua laskimon ulosvirtauskomponentin viemiseksi yläonttolaskimoon. Kiertyvää tai pyörivää liikettä voidaan käyttää sisäänviennin helpottamiseksi. Kirurgista voiteluainetta voidaan myös tarvittaessa käyttää. 19. Aseta laskimon ulosvirtauskomponentin röntgenpositiivinen kärki oikean yläeteisen keskelle ja käytä läpivalaisua kärjen oikean asennon vahvistamiseksi. 20. Kuori 20F-suojus pois. Purista laskimon ulosvirtauskomponentti kertakäyttöpuristimella. Noudata varovaisuutta: Käytä vain kertakäyttöpuristinta, joka sisältyy lisäkomponenttipakkaukseen. Muiden puristinten käyttö voi johtaa laitteen vaurioitumiseen. 21. Pitämällä laskimon ulosvirtauskomponenttia pois viiltokohdista leikkaa raskaan käytön saksilla pois silikoni-Luer- ja Y-sovitinkokoonpano. Heitä käyttämätön osa pois. Tunneloi olemassa olevan kanavan läpi sulautumiskohtaan. 22. Poista puristin ja huuhtele heparinisoidulla suolaliuoksella. Purista laskimon ulosvirtauskomponentti uudestaan laskimon viiltokohtaan. 23. Poista siirteen puristus, vahvista aukipysyvyys ja purista uudelleen. 24. Tartu johtimen silikoniholkkiin yhdellä kädellä. Tartu toisella kädellä laskimon ulosvirtauskomponenttiin 2 cm leikkausreunan takaa ja työnnä sitä niin, että se liukuu helpommin titaaniliittimen ensimmäisen väkäsen yli. Jatka laskimon ulosvirtauskomponentin työntämistä johtimeen, kunnes leikkausreuna on samassa tasossa silikoniholkkinavan kanssa molempien väkästen toisella puolen. Tarkista, että valtimosiirrekomponentti ja laskimon ulosvirtauskomponentti ovat täysin yhdistettyjä, eikä mikään titaaniliittimen osa ole paljaana. Noudata varovaisuutta: Älä kuori tai muutoin vaurioita siirrereunuksia, koska tämä voi vaikuttaa haitallisesti siirteen eheyteen. Jos vaurioita ilmenee, suosittelemme valtimosiirrekomponetin vaihtamista. 25. Tarkasta röntgenpositiivisen kärjen asento oikean yläeteisen keskellä läpivalaisua käyttämällä. 26. Työnnä yhdistetty laite varovaisesti liittimen kohdan viiltoon ja palauta potilas selälleen vakioasentoon. 27. Poista kaikki puristimet ja vahvista laitteen aukipysyvyys ennen viiltojen sulkemista. Palauta eksplantoitu laite CryoLife käyttämällä eksplantaation palautuspakkausta ja ottamalla yhteyttä CryoLife Asiakaspalveluun.

3

Täydelliset implantointiohjeet annetaan käyttöoppaassa, joka on saatavissa osoitteesta Document Library (Asiakirjakirjasto). K: Onko mitään erityisiä menetelmiä tai koulutusta, jota on käytettävä trombektomian suorittamiseen HeRO Graft? V: Ihonalaista tai kirurgista tekniikkaa voidaan käyttää HeRO Graft irrottamiseen. Kirurgista tekniikkaa suositellaan siirteen sulautumisjakson aikana, jotta vältettäisiin serooman ja muiden komplikaatioiden riski. Ihonalaista tekniikkaa suositellaan sen jälkeen, kun siirre on täysin yhdistetty käyttämällä reolyyttistä trombektomiajärjestelmää, pallomaseraatiota tai palloavusteista imua. 90 cm trombektomialaitetta tarvitaan HeRO Graft koko pituuden mahduttamiseksi. Mekaaniset/pyörivät laitteet (esim. Arrow-Trerotola PTD®) ovat vasta-aiheisia, koska sisäisiä vaurioita laskimon ulosvirtauskomponenttiin ja johtimeen voi esiintyä. Trombektomiatoimenpiteen jälkeen suosittelemme lääkkeiden, kuten tPA:n tai urokinaasin, antamista mahdollisten jäämätrombien hajottamiseksi. Trombektomiaohjeiden esite on saatavissa osoitteesta Document Library (Asiakirjakirjasto) tai katso Trombektomiavideo, joka sijaitsee osoitteessa Video Library (Videokirjasto). Katso kaupalliset kokemukset sivultamme Clinical Publications (Kliiniset julkaisut). K: Kuinka HeRO Graft tarkistus suoritetaan? V: HeRO Graft valtimosiirrekomponentti voidaan tarkistaa tarvittaessa hyppysiirretoimenpiteen kautta. Jos siirteen tarkistusta tarvitaan tulehduksen jälkeen, siirteen tulehtuneen osan resektio ja poisto on tehtävä ennen hyppysiirretoimenpiteen viimeistelyä. Palauta siirteen leikattu osa CryoLife. Noudata hyppysiirretoimenpiteen ohjeita alla kuvatulla tavalla. Jos nykyisen siirteen PTFE-reunuksissa ilmenee vaurioita, vaihda koko valtimosiirrekomponentti liitin mukaan luettuna. Valtimosiirrekomponentin vaihto vaatii myös laskimon ulosvirtauskomponentin tarkistuksen ja siinä olisi oltava läsnä Cryolife. Ota yhteyttä asiakaspalveluun saadaksesi lisäohjeita tai apua. HeRO Graft valtimosiirrekomponentin tarkistaminen: 1. Luo viillot valittuihin paikkoihin siirre-siirteeseen-anastomoosille ja leikkaa nykyisen siirteen paljastamiseksi. Noudata varovaisuutta: ÄLÄ kuori tai muuten vaurioita siirteen reunusta, koska se voi vaikuttaa haitallisesti nykyiseen siirteeseen. 2. Luo ihonalainen tunneli uudesta sisäänvirtauksen viiltokohdasta uuteen ulosvirtauksen viiltokohtaan kiertämällä nykyinen siirre. Siirteen reitti voi vaihdella potilaskohtaisen anatomian ja nykyisen siirteen sijoituksen mukaan. 3. Käytä siirteen tunneloinnin vakiotekniikoita, vedä hyppysiirre varovaisesti uuden tunnelin läpi. Käytä siirteessä olevia merkintöjä varmistaaksesi, että se ei ole kiertynyt. 4. Käytä vakiosuonipuristinta tukkimaan nykyinen siirre lähellä uutta sisäänvirtauksen anastomoosikohtaa. 5. Suorita vakio-siirre-siirteeseen-anastomoosi. 6. Poista puristin, ilmasta hyppysiirreosa ilman poistamiseksi, ja sitten purista hyppysiirreosa uudestaan seuraavaan uuteen ulosvirtauksen anastomoosikohtaan. 7. Leikkaa siirre oikeanpituiseksi välttäen liiallista kireyttä tai tarpeetonta siirremateriaalia ja suorita hyppysiirteen ulosvirtauksen anastomoosi olemassa olevaan siirteeseen käyttämällä vakiotekniikkaa. 8. Poista puristin ja tarkasta laitteen aukipysyvyys, käyttäen vakio-Doppler-tekniikkaa. 9. Sulje molemmat viillot.

4






Jos eksplantoidaan laitteen osa, palauta käyttämällä eksplanaation palautuspakkausta ja ottamalla yhteyttä CryoLife asiakaspalveluun. Noudata varovaisuutta: Käytä vain kertakäyttöpuristinta, joka sisältyy lisäkomponenttien pakkaukseen. Muiden puristinten käyttö voi johtaa laitteen vaurioitumiseen. Ole varovainen, ettet purista kertakäyttöpuristinta liikaa. Täydelliset implantointiohjeet annetaan käyttöoppassa, joka on saatavissa osoitteesta Document Library (Asiakirjakirjasto). K: Missä tilanteissa HeRO Graft poistetaan? V: Jos HeRO Graft luovutaan jostain syystä, suosittelemme laskimon ulosvirtauskomponentin poistoa. Valtimosiirrekomponenttia ei yleensä poisteta ympäröivän kudoksen maturaation/ePTFE-materiaaliin sulautumisen vuoksi. Se voidaan ligatoida ja jättää paikalleen samalla tavalla kuin perinteiset AV-siirteet. Katso myös Venous Outflow Component exchange procedure (Laskimon ulosvirtauskomponentin vaihtotoimenpide), HeRO Graft explant procedure (HeRO Graft eksplantointitoimenpide) ja Arterial Graft Component revision procedure (Valtimosiirrekomponentin tarkastustoimenpide). KÄYTTÖAIHEET: HeRO Graft on tarkoitettu loppuvaiheen hemodialyysissä oleville munuaissairauspotilaille, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki muut vaihtoehdot. Katso käyttöohjeista täydet käyttöaiheet, vasta-aiheet ja varoituslausunnot. Vain Rx. HeRO, CryoLife, lumihiutalekuvio ja Life Restoring Technologies ovat CryoLife, Inc.:in omistamia tavaramerkkejä. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden vastaavien omistajien omistamia. © 2015 CryoLife, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (puhelin), +1-770-590-3753 (faksi), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (puhelin), +44 (0) 1483 452860 (faksi), www.herograft.com

Valmistaja

Valtuutettu edustaja

Euroopan yhteisössä 5


Questions Fréquentes (FAQ) Explantation, Remplacement, Vérification, ou Abandon L6424.002 (05/2015) Q: Comment réalise-t-on l’explantation de HeRO Graft? A: La Composante d’efflux de sang veineux et le connecteur ne sont pas incorporés dans le tissu environnant et peuvent être retirés par traction manuelle tout comme pour un cathéter pour hémodialyse. Si un thrombus est présent, il pourra être extrait pendant l’explantation et devra, donc, être traité par un agent thrombolytique ou par toute autre thérapie appropriée avant l’explantation. Pour pratiquer l’explantation de la Composante d’Efflux Veineux de HeRO Graft et du connecteur: 1. Préparer le patient à l’aide d’une technique chirurgicale aseptique. 2. Inciser en correspondance du sillon delta-pectoral (DPG) et disséquer pour exposer au moins 5cm d’implant, y compris le connecteur et la baguette en PTFE 3. Disséquer soigneusement la partie d’implant exposée et le connecteur pour libérer le matériel incorporé afin de faciliter la vérification. 4. Ligaturer l’implant à environ 1cm de la baguette en PTFE. 5. Couper la composante d’implant entre la ligature et la baguette en PTFE pour séparer la Composante d’Efflux Veineux. 6. Tordre légèrement pour desserrer la Composante d’Efflux Veineux et le connecteur attaché à celle-ci. A l’aide d’une technique appropriée, (seringue) appliquer une pression négative pour extraire le thrombus intracavitaire éventuellement présent. 7. Tirer doucement en utilisant la contre-pression appliquée au siège de l’incision veineuse initiale jusqu’à ce que la composante d’Efflux Veineux soit entièrement extraite avec le connecteur. Attention: Lors de l’extraction de la Composante d’Efflux Veineux et du connecteur, continuez à appliquer une pression au siège de l’incision initiale de la veine afin d’atténuer le risque de saignement. 8. Une fois extraits les composants, refermer le siège de l’incision DPG. Mises en garde générales: • Lors de l’extraction de la Composante d’Efflux Veineux, faites très attention en cas de présence de stent dans le vaisseau. Recourez à l’imagerie (fluoroscopie) pour visualiser la Composante d’Efflux Veineux et l’interaction du stent pour éviter tout dommage potentiel à la Composante d’Efflux Veineux, au stent et au vaisseau. • Le dispositif doit être explanté uniquement par des professionnels de santé qualifiés. • Respecter les mises en garde générales lors de l’extraction du dispositif. • HeRO Graft a été en contact avec des fluides corporels et comporte, donc, un risque biologique potentiel. Manipulez le dispositif en adoptant toutes les précautions médicales applicables et en respectant les normes et les lois applicables au niveau fédéral, local et d’état. Retournez la partie explantée du dispositif à CryoLife à l’aide du Kit de retour des Explants en contactant le Service Clients. Des instructions complètes concernant l’implant figurent dans le manuel de l’Utilisateur disponible dans la Bibliothèque de documents. Q: Comment procède-t-on au remplacement de la Composante d’Efflux Veineux?

1


A: La Composante d’Efflux Veineux n’est pas incorporée dans l’anatomie veineuse et peut être extraite ou remplacée. Une fluoroscopie doit être pratiquée pendant l’insertion de la nouvelle Composante d’Efflux Veineux afin d’éviter d’endommager les vaisseaux et d’assurer le bon positionnement du dispositif. Etant donné la complexité de cette opération et les permutations qu’elle comporte, un représentant de CryoLife doit y assister. Contactez le Service Client pour prendre rendez-vous avec votre représentant local. Outils requis: • Composante d’Efflux Veineux HERO 1001 • Kits d’Accessoires HERO 1003 • Guide 0.035” d’une longueur minimum de 150 cm Accessoires recommandés: • Dispositif d’introduction rigide 5F Micropuncture® (de type Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Ciseaux à usage professionnel, de type Iris Vantage® 4-1/8 Ref#V95-304 • Kit de retour des explants. Demande à adresser au Service Client de CryoLife. Procédure de remplacement de la Composante d’Efflux Veineux: 1. Préparer le patient selon les règles chirurgicales standards. Placer le patient en position Trendelenberg pour réduire le risque d’embolie pendant le remplacement. Pour les patients sous anesthésie générale, une respiration positive pourra être forcée pendant l’extraction du dilatateur de la gaine afin d’éviter l’adduction d’air. 2. préparer le micro-introducteur 5F en extrayant le dilatateur 0.014” câblé et en fixant la gaine à l’adaptateur Y (faisant partie du Kit d’accessoires). Laver la gaine avec une solution saline héparinisée à travers l’orifice Luer. 3. Palper pour localiser le connecteur. Ouvrir l’incision du sillon delta-pectoral (DPG) pour exposer les bagues de l’implant en PTFE, à environ 5cm de la Composante d’Efflux Veineux. 4. Clamper l’implant à l’aide d’un clamp vasculaire a-traumatique à proximité de la baguette en PTFE de l’implant. Injecter la solution saline héparinisée dans l’implant afin de maintenir la perméabilité. Attention: ne pas clamper la baguette en PTFE, car vous risqueriez de l’endommager. En cas de détérioration, nous conseillons de remplacer la Composante d’Implant Artériel. 5. Palpez le siège de l’accès veineux pour vérifier la localisation de la Composante d’Efflux Veineux. Ouvrez l’incision précédemment pratiquée pour exposer la Composante d’Efflux Veineux le plus près possible de l’endroit où elle entre dans/sort de la veine. 6. Réalisez une suture en cordon de bourse au siège de l’accès veineux et clampez la Composante d’Efflux Veineux le plus près possible de l’endroit où elle entre dans/sort de la veine. 7. Placez une gaze 4x4 sous le connecteur pour éviter la contamination du siège de l’incision par des fragments. 8. Vérifiez la bonne fixation des deux clamps et coupez la Composante d’Efflux Veineux à l’aide d’une paire de ciseaux solides, à usage professionnel, à environ 3cm du connecteur. 9. A l’aide des ciseaux, coupez la partie restante de la Composante d’Efflux Veineux pour la séparer du connecteur au titane, en commençant par la tête du connecteur et en allant vers l’extrémité coupée. Attention: cela peut s’avérer difficile de couper la tresse en nitinol. Evitez d’endommager les barbillons au titane du connecteur. En cas de détérioration, nous conseillons de remplacer la Composante d’Implant Artériel. 10. Une fois terminé, enlevez la gaze 4x4 et inspectez la plaie pour vérifier l’absence de tout fragment à l’intérieur de celle-ci. Repositionnez la gaze et poursuivez l’intervention.

2

Note: Vous pouvez également tordre et tirer la Composante d’Efflux Veineux jusqu’à ce qu'elle sorte du connecteur au titane, sans couper, mais cela peut prendre beaucoup plus de temps. Attention: N’écrasez pas et n’endommagez pas la baguette de l’Implant Artériel. En cas de détérioration, nous conseillons de remplacer la Composante d’Implant Artériel. 11. En correspondance du siège de l’accès veineux, tirez doucement la Composante d’Efflux Veineux à travers la voie tunnélisée. Ne déplacez pas la pointe de la Composante d’Efflux Veineux dans la cavité droite. 12. Insérez la gaine 5F assemblée dans l’extrémité exposée de la Composante d’Efflux Veineux et assurez-vous que le centre est positionné de façon stable dans ladite Composante, avant de sortir le clamp. 13. Aspirez le sang accumulé dans le dispositif. Pratiquez une fluoroscopie pour placer le guide dans la position voulue dans la veine cave inférieure. 14. En maintenant le câble en position, sortez doucement la Composante d’Efflux Veineux existante par le haut du câble. La suture en cordon de bourse peut aider à atténuer le saignement au siège de l'accès veineux. 15. Chargez la gaine pelable 20F sur le guide et utilisez la fluoroscopie pour avancer. 16. Retirez le dilatateur et utilisez le bouchon hémostatique à la silicone pour boucher l’ouverture de la gaine, en laissant le guide en place. Assurez-vous que les deux bagues d’étanchéité du bouchon sont bien positionnées à l’intérieur de la gaine. Evitez de pincer ou clamper la gaine. 17. Extraire l’adaptateur Y du dispositif de microponcture 5F et le fixer à l’extrémité Luer de la nouvelle Composante d’Efflux Veineux. 18. Faire avancer la Composante d’Efflux Veineux sur le guide. Enlever le bouchon hémostatique et faire glisser, en avançant, la Composante d’Efflux Veineux à l’intérieur de la gaine 20F. Utiliser la fluoroscopie pour faire avancer la Composante d’Efflux Veineux vers la veine cave supérieure. Vous pourrez appliquer un mouvement de torsion ou de rotation pour faciliter l’insertion. Vous pouvez utiliser un lubrifiant chirurgical, si nécessaire. 19. Placer l’extrémité radio-opaque de la Composante d’Efflux Veineux dans la cavité médiane / supérieure et utiliser la fluoroscopie pour vérifier le bon positionnement de l’extrémité. 20. Décoller la gaine 20F. Clamper la Composante d’Efflux Veineux avec le clamp jetable. Attention: Utiliser uniquement le clamp jetable fourni dans le Kit d’Accessoires, car, dans le cas contraire, vous risqueriez d’endommager le dispositif. 21. En maintenant la Composante d’Efflux Veineux éloignée du site de l’incision, utilisez des ciseaux solides, à usage professionnel, pour couper le Luer à la silicone et l’adaptateur Y. Jetez le segment non utilisé. Avancez à travers la voie existante jusqu’au point de connexion. 22. Enlevez le clamp et nettoyez avec la solution saline héparinisée. Reclampez la Composante d’Efflux Veineux au siège de l’incision. 23. Déclampez l’implant, vérifiez la perméabilisation et reclampez. 24. Saisissez, d’une main, la gaine à la silicone du connecteur, tout en maintenant, de l’autre main, la Composante d’Efflux Veineux, à 2cm du bord coupé, et poussez-le pour le faire glisser plus facilement au-dessus du premier barbillon du connecteur au titane. Continuez à pousser la Composante d’Efflux Veineux sur le connecteur jusqu’à ce que le bord coupé soit au même niveau que le centre du manchon à la silicone, après les deux barbillons. Vérifiez la connexion entre la Composante d’Implant Artériel et la Composante d’Efflux Veineux et assurez-vous qu’aucune partie du connecteur au titane n’est exposée. Attention: Veillez à ne pas décoller ou endommager de toute autre manière les cordons de l’implant, car cela risquerait d’endommager l’implant dans son ensemble. En cas de détérioration, nous conseillons de remplacer la Composante d’Implant Artériel. 25. Vérifiez, par fluoroscopie, le positionnement de l’extrémité radio-opaque au centre de la cavité médiane à supérieure.

3

26. Faites rentrer doucement le dispositif connecté dans l’incision du connecteur et replacez le patient sur le dos. 27. Retirez tous les clamps et vérifiez la perméabilité du dispositif avant de refermer les incisions. Retournez le dispositif explanté à CryoLife à l’aide du Kit de Retour des Explants, en contactant au préalable le Service Client de CryoLife. Des instructions complètes concernant l’implant figurent dans le manuel de l’Utilisateur disponible dans la Bibliothèque de documents. Q: Y a-t-il des méthodes ou une formation spécifique(s) à employer pour la thrombectomie sur un HeRO Graft? A: Vous pouvez utiliser une technique percutanée ou chirurgicale pour retirer un caillot sanguin de HeRO Graft. Une technique chirurgicale est recommandée pendant la période d’incorporation de l’implant, afin d’éviter un risque de sérome ou d’autres complications. La technique percutanée est recommandée une fois que l’implant est totalement incorporé, par un système de thrombectomie rhéolytique, macération en ballon ou aspiration assistée par ballon. Un dispositif de thrombectomie de 90cm est nécessaire pour pouvoir contenir l’implant HeRO sur toute sa longueur. Les dispositifs mécaniques/de rotation (par ex. Arrow-Trerotola PTD®) ne sont pas indiqués car ils pourraient endommager la Composante d’Efflux Veineux et le connecteur. Nous recommandons, une fois réalisée la thombectomie, l’administration de médicaments tels que tPA ou urokinase, en vue de la dissolution des éventuels résidus de thrombus. Une brochure contenant des Instructions pour la Thrombectomie est disponible dans la Bibliothèque des documents ainsi qu’une vidéo dans la Vidéothèque. Cf. les expériences commerciales à la page des Publications Cliniques. Q: Comment s’effectue la vérification de HeRO Graft? A: la Composante d’implant artériel HeRO peut être soumise à une vérification, si nécessaire, par une intervention de greffon de pontage. Si la vérification est nécessaire suite à une infection, la résection et l’extraction de la partie infectée de l’implant est nécessaire avant l’intervention. La partie excisée de l’implant doit être retournée à CryoLife. Suivez les instructions ci-dessous. En cas de détérioration de la baguette PTFE sur l’implant existant, vous devez remplacer la totalité de la Composante d’Implant Artériel, y compris le connecteur. Le remplacement de la composante d’implant artériel nécessite également la vérification de la Composante d’Efflux Veineux, en présence d’un représentant de CryoLife. Contactez le Service Client pour d’autres instructions et/ou toute assistance. Pour vérifier la Composante d’Implant Artériel de HeRO Graft: 1. Pratiquez des incisions aux endroits sélectionnés pour l’anastomose implant-implant et coupez pour exposer l’implant existant. Attention: Veillez à ne pas décoller ou endommager de toute autre manière la baguette de l’implant car cela pourrait mettre en péril l’intégrité de l’implant dans son ensemble. 2. Créez un tunnel sous-cutané allant de la nouvelle incision d’entrée à la nouvelle incision de sortie et contournant l’implant existant. La voie de l’implant peut varier en fonction de l’anatomie du patient et du positionnement de l’implant existant. 3. En utilisant des techniques de tunnélisation standard de l’implant, tirez délicatement le greffon de pontage à l’intérieur du nouveau tunnel. Marquez l’implant pour vérifier qu’il n’a pas été tordu. 4. Utilisez un clamp vasculaire standard pour boucher l’implant existant à proximité du nouveau point d’entrée de l’anastomose. 5. Réalisez une anastomose normale implant-implant.

4





6. Enlevez le clamp, purgez le segment greffon de pontage pour faire sortir l’air et reclampez le segment à proximité du nouveau point de sortie de l’anastomose. 7. Coupez l’implant à la bonne longueur, en évitant qu’il soit excessivement tendu ou, au contraire, trop long, et effectuez l’anastomose de sortie du greffon de pontage vers l’implant existant, par la technique habituelle. 8. Enlevez le clamp et vérifiez la perméabilité du dispositif, par la technique Doppler standard. 9. Refermez les deux incisions. Si vous explantez un segment du dispositif, retournez-le à CryoLife à l’aide du Kit de Retour des Explants, après avoir contacté le Service Client de CryoLife. Attention: Utiliser uniquement le clamp jetable fourni dans le Kit d’Accessoires, car, dans le cas contraire, vous risqueriez d’endommager le dispositif. Des instructions complètes concernant l’implant figurent dans le manuel de l’Utilisateur disponible dans la Bibliothèque de documents. Q: dans quels cas HeRO Graft doit être retiré? A: En cas d’abandon de HeRO Graft pour quelque motif que ce soit, nous conseillons d’extraire la Composante d’Efflux Veineux. La Composante d’Implant Artériel ne peut généralement pas être retirée en raison d’une maturation/incorporation des tissus adjacents dans le matériel PTFE. L’Implant peut être ligaturé et laissé en place comme pour les implants AV de type traditionnel. Cf. également Procédure de remplacement de la Composante d’Efflux Veineux, Explantation de HeRO Graft et Procédure de vérification de la Composante d’Implant Artériel. MODE D’EMPLOI: HeRO Graft est indiqué pour les patients souffrant de maladies rénales en phase terminale ou soumis à hémodialyse, ayant épuisé toutes les autres solutions d’accès. Cf. le mode d’emploi pour une description complète des indications, contre-indications et mises en garde. Uniquement Rx. HeRO, CryoLife, le logo avec le flocon de neige et Life Restoring Technologies sont des marques de propriété de CryoLife, Inc. Toutes les autres marques sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. © 2015 CryoLife, Inc. Tous droits réservés. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (phone), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (phone), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Fabricant

Représentant agréé pour

l’Union Européenne

5


Häufig Gestellte Fragen (FAQs) Explantation, Austausch, Revision oder Stilllegung L6424.002 (05/2015) F: Wie wird das Verfahren zur Explantation des HeRO Graft? A: Die Venöse Ausflusskomponente und das Verbindungsstück wachsen nicht in das Gewebe in ihrer Umgebung ein und können daher durch manuelles Ziehen wie ein herkömmlicher Hämodialysekatheter entfernt werden. Wenn ein Thrombus vorliegt, kann sich dieser während des Explantationsverfahrens lösen, daher muss eine Lyse durchgeführt werden, bevor die Explantation vorgenommen werden kann. Explantation der Venöse Ausflusskomponente und des Verbindungsstücks des HeRO Graft: 1. Vorbereitung des Patienten anhand der Standard-Maßnahmen für einen aseptischen Eingriff. 2. Die Inzision am Sulcus deltoideopectoralis (DPG) öffnen und spreizen, um mindestens 5 cm der Gefäßprothese einschließlich Verbindungsstück und PTFE-Bördelrand freizulegen. 3. Das freiliegende Prothesenstück und das Verbindungsstück sorgfältig lösen, um es zur Vereinfachung der Revision vom eingewachsenen Gewebe zu befreien. 4. Die Prothese ca. 1 cm vom PTFE-Bördelrand abbinden. 5. Die Prothese zwischen Ligatur und PTFE-Bördelrand durchschneiden, um sie von der Venöse Ausflusskomponente zu trennen. 6. Zum Lösen der Venöse Ausflusskomponente diese zusammen mit dem angeschlossenen Verbindungsstück vorsichtig hin- und herdrehen. Unter Einsatz geeigneter technischer Hilfsmittel (wie z.B. eine Spritze) Saugdruck anlegen, um einen potentiellen intraluminalen Thrombus zu entfernen. 7. Unter Gegendruck an der ursprünglichen venösen Inzisionsstelle die Venöse Ausflusskomponente mit dem Verbindungsstück sanft herausziehen, bis sie vollständig entfernt ist. Vorsicht: Nach dem Entfernen der Venöse Ausflusskomponente und des Verbindungsstücks weiterhin Druck auf die ursprüngliche venöse Inzisionsstelle ausüben, um das Risiko für eine Blutung zu vermindern. 8. Nach Entfernen der Komponenten die Inzisionsstelle am Sulcus (DPG) schließen. Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: • Wenn im Blutgefäß ein Stent sitzt, muss beim Entfernen der Venöse Ausflusskomponente besondere Vorsicht angelegt werden. Setzen Sie Imaging-Verfahren (Fluoroskopie) ein, um die Interaktion zwischen Venöse Ausflusskomponente und Stent zu visualisieren, um die Wahrscheinlichkeit für eine Beschädigung der Venöse Ausflusskomponente, des Stents bzw. des Blutgefäßes zu verringern. • Nur qualifizierte medizinische Fachleute dürfen das Gerät entfernen. • Bei der Explantation der Gefäßprothese sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten. • Das HeRO Graft war in Kontakt mit Körperflüssigkeiten und stellt eine potentielle biologische Gefahr dar. Behandeln Sie die Komponente unter Einhaltung allgemein gültiger medizinischer Praktiken und der geltenden lokalen, staatlichen bzw. bundesstaatlichen Gesetze und Verordnungen. Senden Sie den explantierten Teil des Grafts in dem Entsprechenden Verpackungsset (Explant Return Kit) über Ihren Kunden-Service an CryoLife zurück. Vollständige Anleitungen für die Implantation stehen im Handbuch einschließlich Gebrauchsanweisung in der Dokumenten-Bibliothek zur Verfügung.

1


F: Wie wird das Verfahren zum Austausch der Venöse Ausflusskomponente durchgeführt? A: Die Venöse Ausflusskomponente wächst nicht in die Anatomie der Vene ein und kann daher ausgetauscht oder entfernt werden. Das Einsetzen einer neuen Venöse Ausflusskomponente muss unter fluoroskopischer Kontrolle erfolgen, um Beschädigungen des Blutgefäßes zu vermeiden und um die ordnungsgemäße Platzierung sicherzustellen. Aufgrund der Komplexität und der Permutationen dieses Verfahrens sollte bei einem Austausch ein Vertreter von CryoLife anwesend sein. Bitte wenden Sie sich wegen Ihres lokalen Vertreters an Ihren Kunden-Service. Benötigtes Material: • HERO 1001 Venöse Ausflusskomponente • HERO 1003 Zubehör-Set Komponenten • 0.035” Führungsdraht, mindestens 150 cm lang Empfohlenes Zubehör: • Versteiftes 5F Micropuncture®® Introducer Set (wie z.B. Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Hochleistungsschere, wie z.B. Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Set zum Zurücksenden der Explantierten Teile (Explant Return Kit). Anforderung über den Kunden-Service von CryoLife. Verfahren zum Austausch der Venöse Ausflusskomponente: 1. Vorbereitung des Patienten nach den chirurgischen Standardrichtlinien. Lagerung des Patienten in der Trendelenberg-Position, um die Wahrscheinlichkeit für einen Luftembolus während des Austauschs zu reduzieren. Bei Patienten, die eine Vollnarkose erhalten, kann während der Entfernung des Dilatators aus der Schleuse ein positiver Atemdruck generiert werden, um das Einführen von Luft zu verhindern. 2. Den 5F Microintroducer durch Entfernen des 0,014” drahtkompatiblen Dilatators vorbereiten und die Schleuse sicher am Y-Adapter (aus dem Zubehör-Set Komponenten) befestigen. Die Schleuse über den Luer-Port mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. 3. Durch Tasten das Verbindungsstück lokalisieren. Die Inzision am Sulcus deltoideopectoralis (DPG) öffnen, um den mit Ringen versehenen Abschnitt des PTFE-Graft und mindestens 5 cm der Venöse Ausflusskomponente freizulegen. 4. Das Implantat mit einer atraumatischen Gefäßklemme in Nähe des Bördelrandes am PTFE-Katheter abklemmen. Um die Durchgängigkeit zu gewährleisten, heparinisierte Kochsalzlösung in den Katheter injizieren. Vorsicht: Die Klemme nicht direkt am gebördelten Abschnitt des PTFE-Katheters anlegen, da dies zu einer Beschädigung der Ringe führen kann. Wenn eine Beschädigung auftritt, wird der Austausch der Arteriellen Prothesenkomponente empfohlen. 5. Die venöse Zugangsstelle abtasten, um die Lage der Venöse Ausflusskomponente zu bestätigen. Die vorherige Inzision öffnen und die Venöse Ausflusskomponente so nahe wie möglich an der Eintritts-/ Austrittsstelle an der Vene freilegen. 6. An der venösen Zugangsstelle eine Tabaksbeutelnaht herstellen und die Venöse Ausflusskomponente so nahe wie möglich an der Eintritts-/ Austrittstelle an der Vene abklemmen. 7. Eine 4x4 Mullkompresse unter das Verbindungsstück legen, um zu verhindern, dass Restpartikel die Inzisionsstelle kontaminieren. 8. Sicherstellen, dass beide Klemmen festsitzen und die Venöse Ausflusskomponente mit einer Hochleistungsschere ca. 3 cm vom Verbindungsstück entfernt durchtrennen.

2

9. Mit Hilfe der Hochleistungsschere das Reststück der Venöse Ausflusskomponente vom Titan-Verbindungsstück abtrennen, dabei am Ansatz des Verbindungsstücks beginnen und in Richtung abgeschnittenes Ende arbeiten. Vorsicht: Das Durchtrennen des Nitinol-Geflechts kann schwierig sein. Die Widerhaken am Titan-Verbindungsstück nicht beschädigen. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, wird der Austausch des Verbindungsstücks einschließlich einer neuen Arteriellen Prothesenkomponente. 10. Sobald dies fertiggestellt ist, die 4x4 Mullkompresse entfernen und die Wunde auf eventuell zurückgelassene Restpartikel kontrollieren. Mullkompresse wieder in Position bringen und den Eingriff fortsetzen. Hinweis: Alternativ ist es eventuell möglich, die Venöse Ausflusskomponente durch Drehen und Ziehen zu lösen, bis sie ohne Schneiden vom Titan-Verbindungsstück abgenommen werden kann. Dies kann ein langsamer und zeitraubender Vorgang sein. Vorsicht: Das Geflecht an der Arteriellen Prothesenkomponente darf nicht eingedrückt oder anderweitig beschädigt werden. Wenn eine Beschädigung auftritt, wird der Austausch der Arteriellen Prothesenkomponente 11. An der venösen Zugangsstelle die Venöse Ausflusskomponente leicht durch den getunnelten Kanal ziehen. Darauf achten, dass sich die Spitze der Venöse Ausflusskomponente im rechten Atrium nicht bewegt oder verschoben wird. 12. Die zusammengesetzte 5F Gefäßschleuse in das freigelegte Ende der Venöse Ausflusskomponente einführen. Sicherstellen, dass der Verteilerknoten sicher in der Venöse Ausflusskomponente sitzt und dann die Klemme entfernen. 13. Blut aus der Vorrichtung saugen. Unter fluoroskopischer Kontrolle den Führungsdraht bis zur gewünschten Position in der Vena cava inferior vorschieben. 14. Unter Aufrechterhaltung der Drahtposition die vorliegende Venöse Ausflusskomponente über den Draht vorsichtig entfernen. Die Tabaksbeutelnaht kann dazu beitragen, die Blutung an der venösen Zugangsstelle zu kontrollieren. 15. Die 20F Peel-Away-Schleuse am Führungsdraht einlegen, unter fluoroskopischer Kontrolle vorschieben. 16. Dilatator herausziehen und die Schleusenöffnung mit dem Silikon-Hämostase-Stopfen verschließen, der Führungsdraht bleibt an Ort und Stelle. Sicherstellen, dass beide Stopfendichtungsringe vollständig im Inneren der Schleuse sitzen. Die Gefäßschleuse darf weder zusammengedrückt, noch abgeklemmt werden. 17. Den Y-Adapter von der 5F Micropuncture-Komponente abnehmen und am Luer-Ende der neuen Venöse Ausflusskomponente anschließen. 18. Die Venöse Ausflusskomponente über den Führungsdraht vorschieben. Den Hämostase-Stopfen entfernen und die Venöse Ausflusskomponente in die 20F Gefäßschleuse einführen. Unter fluoroskopischer Kontrolle die Venöse Ausflusskomponente in die Vena cava superior vorschieben. Um das Einführen zu erleichtern, kann dies mit einer verdrehenden oder rotierenden Bewegung erfolgen. Sofern nötig, kann ein chirurgisches Gleitmittel angewendet werden. 19. Die röntgendichte Spitze der Venöse Ausflusskomponente in den mittleren bis oberen Bereich des rechten Atriums einführen und unter fluoroskopischer Kontrolle den ordnungsgemäßen Sitz der Spitze prüfen. 20. Die 20F Gefäßschleuse teilen und entfernen. Die Venöse Ausflusskomponente mit der Einmalklemme abklemmen. Vorsicht: Hierzu ausschließlich die im Zubehör-Set Komponenten enthaltene Einmalklemme benutzen. Die Verwendung eines anderen Klemmentyps kann zu einer Beschädigung der Komponente führen.

3

21. Während die Venöse Ausflusskomponente von den Inzisionsstellen weggehalten wird, den Silikon-Luer-Zugang und die Y-Adapter-Komponente mit einer Hochleistungsschere abtrennen. Den nicht benötigten Teil entsorgen. Den bestehenden Teil bis zur Anschlussstelle durchtunneln. 22. Die Klemme entfernen und mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen. Die Venöse Ausflusskomponente an der venösen Inzisionsstelle erneut abklemmen. 23. Klemme vom Implantat lösen, Durchgängigkeit prüfen und erneut abklemmen. 24. Die Silikonmuffe am Verbindungsstück mit einer Hand greifen. Mit der anderen Hand die Venöse Ausflusskomponente 2 cm hinter dem Schnittrand fassen und fest schieben, damit sie leichter über den ersten Widerhaken des Titan-Verbindungsstücks gleitet. Die Venöse Ausflusskomponente weiter auf das Verbindungsstück schieben, bis der Schnittrand nach beiden Widerhaken mit dem Wulst der Silikonmuffe bündig abschließt. Prüfen, ob die Arteriellen Prothesenkomponente und die Venöse Ausflusskomponente vollständig angeschlossen sind und sicherstellen, dass kein Teil des Titan-Verbindungsstücks freiliegt. Vorsicht: Das Rillenprofil des Implantats nicht ablösen oder anderweitig beschädigen, da dies die Unversehrtheit des HeRO Graft negativ beeinflussen könnte. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, wird ein Austausch der Arteriellen Prothesenkomponente empfohlen. 25. Platzierung der röntgendichten Spitze im mittleren bis oberen Bereich des rechten Atriums mit Hilfe eines fluoroskopischen Systems prüfen. 26. Das Verbindungsstück vorsichtig in die Inzision an der Verbindungsstelle senken und den Patienten wieder in die Standard-Rückenlage drehen. 27. Alle Klemmen abnehmen und die Durchgängigkeit der Gefäßprothese sicherstellen, bevor die Inzisionen verschlossen werden. Die explantierte Komponente unter Verwendung des Verpackungssets zur Rücksendung explantierter Teile (Explant Return Kit) über CryoLife unseren Kunden-Service an CryoLife zurücksenden. Vollständige Anleitungen für die Implantation stehen im Handbuch einschließlich Gebrauchsanweisung in der Dokumenten-Bibliothek zur Verfügung. F: Gibt es eine spezifische Vorgehensweise bzw. eine Schulung zur Durchführung einer Thrombektomie am HeRO Graft? A: Zum Entfernen von Blutgerinnseln aus dem HeRO Graft stehen perkutane oder chirurgische Techniken zur Verfügung. Eine chirurgische Technik wird während der Reifungszeit des Implantats empfohlen, um das Risiko für die Bildung eines Seroms oder anderer Komplikationen zu reduzieren. Die perkutane Technik wird empfohlen, wenn das Implantat vollständig eingewachsen ist, wobei hierzu ein rheolytisches Thrombektomie-System, die Ballon-Mazeration bzw. ein Ballon-gestütztes Aspirationsverfahren zur Anwendung kommen können. Es wird ein 90 cm langer Thrombektomie-Katheter benötigt, um die gesamte Länge der Gefäßprothese prüfen zu können. Mechanische/rotierende Vorrichtungen (wie z.B. Arrow-Trerotola PTD®) sind kontraindiziert, da damit interne Beschädigungen der Venöse Ausflusskomponente und des Verbindungsstücks auftreten können. Nach dem Thrombektomie-Verfahren wird die Verabreichung eines Arzneimittels wie tPA oder Urokinase empfohlen, um jegliche verbleibenden Gerinnsel aufzulösen. Eine Broschüre mit Leitlinien für die Thrombektomie findet sich in der Dokumenten-Bibliothek bzw. informieren Sie sich anhand des Thrombektomie-Videos in der Video-Bibliothek. Einen Überblick über praktische Erfahrungen erhalten Sie über unsere Rubrik Klinische Publikationen. F: Wie wird eine HeRO Graft Revision durchgeführt?

4





A: Die Arteriellen Prothesenkomponente des HeRO Graft kann, wenn nötig, mit Hilfe eines Verfahrens mit Überbrückungsprothese überprüft werden. Wenn eine Revision der Gefäßprothese aufgrund einer Infektion notwendig ist, muss eine Resektion und Entfernung des infizierten Teils der Gefäßprothese durchgeführt werden, bevor das Überbrückungsverfahren abgeschlossen werden kann. Senden Sie den entfernten Teil der Gefäßprothese an CryoLife zurück. Folgen Sie den Anweisungen für das Überbrückungsverfahren wie nachfolgend im Einzelnen aufgeführt. Wenn an den PTFE-Ringen an der bestehenden Gefäßprothese Schäden auftreten, muss die gesamte Arteriellen Prothesenkomponente einschließlich Verbindungsstück ausgetauscht werden. Der Austausch der Arteriellen Prothesenkomponente erfordert außerdem eine Revision der Venöse Ausflusskomponente und sollte in Gegenwart eines Vertreters von CryoLife durchgeführt werden. Bitte wenden Sie sich an unseren Kunden-Service für weitere Informationen und/oder Unterstützung. Für eine Revision der Arteriellen Prothesenkomponente des HeRO Graft: 1. Inzisionen an den Stellen herstellen, die für die Graft-to-Graft-Anastomose gewählt wurden und die bestehende Gefäßprothese freilegen. Vorsicht: Die Ringe an der Prothese NICHT abstreifen oder anderweitig beschädigen, da dies die Unversehrtheit der vorliegenden Gefäßprothese negativ beeinflussen kann. 2. Unter Umgehung der bestehenden Gefäßprothese einen subkutanen Tunnel von der neuen Einfluss-Inzisionsstelle zur neuen Ausfluss-Inzisionsstelle herstellen. Die Prothesenroute kann je nach patientenspezifischer Anatomie und Platzierung der bestehenden Gefäßprothese variieren. 3. Unter Einsatz der Standardtechniken für eine Prothesen-Tunnelung die Überbrückungsprothese vorsichtig durch den neuen Tunnel ziehen. Anhand von Markierungen an der Prothese sicherstellen, dass diese sich nicht verdreht hat. 4. Mit einer Standard-Gefäßklemme die vorliegende Gefäßprothese in Nähe der neuen Einfluss-Anastomosestelle verschließen. 5. Eine Standard-Graft-to-Graft-Anastomose herstellen. 6. Klemme entfernen, das Überbrückungsprothesensegment mit Blut füllen, um die Luft zu entfernen, dann das Überbrückungsprothesensegment in Nähe der neuen Ausfluss-Anastomose-Stelle abklemmen. 7. Die Gefäßprothese auf die richtige Länge kürzen, hierbei übermäßige Spannung bzw. redundantes Prothesenmaterial vermeiden, und die Ausfluss-Anastomose zwischen der Überbrückungsprothese und der bestehenden Prothese unter Einsatz der Standardtechniken herstellen. 8. Klemme abnehmen und unter Einsatz der Standard-Doppler-Technik die Durchgängigkeit der Vorrichtung prüfen. 9. Beide Inzisionen schließen. Wird ein Segment der Prothese explantiert, dieses mit dem Entsprechenden Versandset (Explant Return Kit) über unsere Kunden-Service an CryoLife zurücksenden. Vorsicht: Bitte ausschließlich die im Zubehör-Set Komponenten enthaltene Einmalklemme verwenden. Die Verwendung anderer Klemmen kann zu einer Beschädigung des Materials führen. Bitte darauf achten, die Einmalklemme nicht zu fest zusammenzudrücken. Vollständige Anleitungen für die Implantation stehen im Handbuch einschließlich Gebrauchsanweisung in der Dokumenten-Bibliothek zur Verfügung. F: Unter welchen Umständen wird das HeRO Graft entfernt? A: Wenn HeRO Graft aus irgendeinem Grund nicht mehr genutzt wird, empfehlen wir, die Venöse Ausflusskomponente zu entfernen. Die arterielle Graft-Komponente wird normalerweise nicht entfernt, da sie gereift ist, d.h. das umgebende Gewebe ist in das ePTFE-Material eingewachsen. Sie kann mit einer Ligatur versehen werden und an Ort und Stelle bleiben, ähnlich wie herkömmliche AV-Implantate.

5


Siehe auch Verfahren zum Austausch die Venöse Ausflusskomponente, Verfahren zur Explantation des HeRO Graft und Revisionsverfahren für die Arteriellen Prothesenkomponente. INDIKATIONEN FÜR DIE ANWENDUNG: HeRO Graft ist für Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium indiziert, die sich der Hämodialyse unterziehen müssen und bereits alle anderen Zugangsoptionen ausgeschöpft haben. Siehe Gebrauchsanleitung für vollständige Angaben zu den Indikationen, Kontraindikationen und Vorsichtshinweisen. Verschreibungspflichtig. HeRO, CryoLife, das Design des Schneeflocken-Logos und Life Restoring Technologies sind als Marken Eigentum von CryoLife, Inc. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. © 2015 CryoLife, Inc. Alle Rechte vorbehalten. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • Vereinigte Staaten +1-770-419-3355 (Telefon), +1-770-590-3753 (Fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Vereinigtes Königreich +44 (0) 1483 441030 (Telefon), +44 (0) 1483 452860 (Fax), www.herograft.com

Hersteller

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft

6

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK) Explantáció, Csere, Javítás, vagy Használat felfüggesztése L6424.002 (05/2015) Kérdés: Hogyan történik a HeRO Graft explantációja? Válasz: A Vénás Kiáramlási Alkotóelem és a csatlakozó nem épül be a környező szövetekbe, és egyszerű kézzel történő kihúzással eltávolítható, mint ahogy egy hagyományos hemodialízis katéter. Ha thrombus alakult ki, az eltávolítható az explantációs folyamat alatt; ilyenkor vérrögoldó anyag használata vagy más megfelelő kezelés szükséges, még az explantáció megkezdése előtt. A HeRO Graft Vénás Kiáramlási Alkotóelem és csatlakozó explantációja: 1. Készítse elő a pácienst aszeptikus műtéti technikával. 2. Nyissa fel a bemetszést a deltopectoralis ároknál és bontsa fel annyira, hogy a graftból legalább 5 cm feltáruljon és láthatóvá váljon a csatlakozó és a PTFE csőmerevítés. 3. Óvatosan bontsa a graft kitett részét tovább, hogy felszabadítsa a beépült anyagot a javítás megkönnyítéséhez. 4. Ligálja a graftot körülbelül 1 cm távolságra a PTFE csőmerevítéstől. 5. Vágja el a graft alkotóelemet a ligáció és a PTFE csőmerevítés között, hogy leválassza a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet. 6. Óvatosan csavarja meg a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet, hogy ezzel kilazítsa a hozzákapcsolt csatalakozóval együtt. A megfelelő technika használatával (pl. fecskendő) hozzon létre negatív nyomást, hogy az esetleges intraluminalis thrombusokat eltávolítsa. 7. Az eredeti vénás bemetszés helyén alkalmazott ellennyomás alkalmazása mellett húzza óvatosan kifelé a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet, míg azt a csatlakozóval együtt teljesen eltávolítja. Figyelem! A Vénás Kiáramlási Alkotóelem eltávolítása során folyamatosan alkalmazzon nyomást az eredeti vénás bemetszési helyen, ezzel csökkentve a vérzés kockázatát. 8. Az Alkotóelemek eltávolítása után zárja le a deltopectoralis ároknál ejtett bemetszést. Általános figyelmeztetések: • A Vénás Kiáramlási Alkotóelem eltávolításakor különös figyelemmel kell eljárni, ha az érben stent található. Használjon képalkotó módszert (fluoroszkópiát) a Vénás Kiáramlási Alkotóelem és a stent interakciójának vizsgálatára, hogy ezzel csökkentse a Vénás Kiáramlási Alkotóelem, a stent, vagy az ér sérülésének kockázatát. • Csak képzett egészségügyi szakember végezheti az eszköz explantációját. • Az általános óvintézkedések betartásával járjon el az eszköz explantációjakor. • A HeRO Graft érintkezett a testfolyadékokkal, így potenciálisan biológiailag veszélyes anyag. Kezelje az eszközt az elfogadott orvosi gyakorlat szerint és a vonatkozó helyi, állami és nemzetközi törvényeknek és szabályozásoknak megfelelően. Az explantált eszközt küldje vissza a CryoLife részére az Explantátum Visszaküldő Készlet segítségével, miután felvette kapcsolatot Vevőszolgálatunkkal. Az implantációhoz szükséges teljes útmutatást a Használati Utasítás tartalmazza, ami elérhető a Dokumentumtárban.

1


Kérdés: Hogyan történik a Vénás Kiáramlási Alkotóelem cseréje? Válasz: A Vénás Kiáramlási Alkotóelem nem épül be szerkezetileg a vénába, így eltávolítható illetve kicserélhető. Az új Vénás Kiáramlási Alkotóelem beillesztéséhez fluoroszkópiát kell alkalmazni az érsérülés elkerülése és a megfelelő elhelyezés biztosítása érdekében. A folyamat összetettsége és a lehetséges permutációk miatt a cserénél mindig szükséges egy CryoLife képviselő jelenléte. Helyi képviselőink eléréséhez vegye fel a kapcsolatot Vevőszolgálatunkkal. A szükséges eszközök: • HERO 1001 Vénás Kiáramlási Alkotóelem • HERO 1003 Kiegészítő Alkatrészkészlet • Vezetődrót: 0,89 mm (0,035”), legalább 150 cm hosszú Egyéb ajánlott eszközök: • Stiffened 5F Micropuncture®® Introducer Készlet (például Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Nagy teherbírású olló, úgy mint a Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Explantátum Visszaküldő Készlet. Igényelhető a CryoLife Vevőszolgálatától. A Vénás Kiáramlási Alkotóelem cseréjének folyamata: 1. Készítse elő a beteget a szokásos műtéti előírások szerint. Helyezze a beteget Trendelenberg pozícióba, hogy csökkentse a levegő embolus kialakulásának esélyét a csere közben. Azoknál a betegeknél, ahol általános érzéstelenítést alkalmaztak, erőltetni kell egy határozott légzést a tágító hüvelyből való kihúzásakor a levegő beáramlásának megakadályozásához. 2. Készítse elő az 5F microintroducert úgy, hogy a 0,35 mm-es dróthoz való tágítót eltávolítja és a hüvelyt biztonságosan csatlakoztatja az Y-adapterhez (a Kiegészítő Alkatrészkészletben található). Öblítse át a hüvelyt heparinizált sóoldattal a Luer-nyíláson keresztül. 3. Tapintással keresse meg az eszköz csatlakoztatóját. Nyissa fel a deltopectoralis ároknál ejtett bemetszést, hogy hozzáférjen a PTFE graft gyűrűihez és a Vénás Kiáramlási Alkotóelemből legalább 5 cm feltáruljon. 4. Szorítsa el a graftot egy atraumatikus ércsipesszel a PTFE graft csőmerevítés közelében. Fecskendezzen be heparinizált sóoldatot a graftba, hogy fenntartsa annak átjárhatósógát. Figyelem! Ne szorítsa el a PTFE csőmerevítést, mivel ez a merevítés sérülését okozhatja. Amennyiben sérülés keletkezik, az Artériás Graft Alkotóelem cseréje javasolt. 5. Tapintsa ki a vénás behatolási helyet, hogy biztosítsa a Vénás Kiáramlási Alkotóelem megfelelő elhelyezkedését. Nyissa fel a korábbi bemetszést és tárja fel a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a lehető legközelebb ahhoz a ponthoz, ahol az belép/kilép az érből. 6. Készítsen dohányzacskóvarratot a vénás behatolási helyen és csipeszelje el a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a lehető legközelebb ahhoz a ponthoz, ahol belép/kilép az érből. 7. Helyezzen egy 10 x 10 cm-es gézlapot a csatlakozó alá, hogy megakadályozza a törmelékek bejutását a bemetszési helyre és az elfertőződést. 8. Győződjön meg róla, hogy mind a két ércsipesz biztonságosan rögzítve van, majd vágja le a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet nagy teherbírású ollóval körülbelül 3 cm-re a csatlakozótól. 9. A nagy teherbírású ollóval vágja le a Vénás Kiáramlási Alkotóelem maradék részét a titán csatlakozóról, kezdve a csatlakozó domborulatától és a vágott vég felé haladva. Figyelem! A nitinol sodrás átvágása nehéz lehet. Figyeljen, hogy ne sértse meg a titán csatlakozón lévő peremeket. Amennyiben sérülés keletkezik a csatlakozón, az Artériás Graft Alkotóelem cseréje javasolt.

2

10. Amikor végzett, távolítsa le a 10 x 10 cm-es gézlapot és vizsgálja meg, nem maradt-e törmelék a sérülésben. Cserélje a gézlapot és folytassa a műveletet. Megjegyzés: A Vénás Kiáramlási Alkotóelem más módon, vágás nélkül, csavarással és húzással is kivehető a titán csatlakozóból. Ez azonban lassú és időigényes folyamat lehet. Figyelem! Ne nyomja össze vagy sértse meg más módon az Artériás Graft Alkotóelem csőmerevítését. Amennyiben sérülés keletkezik, az Artériás Graft Alkotóelem cseréje javasolt. 11. A vénás behatolási helyen óvatosan húzza át a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a kijárt pályáján keresztül. Ne mozgassa meg vagy mozdítsa el a Vénás Kiáramlási Alkotóelemnek a jobb pitvarban lévő végét. 12. Illessze az összeszerelt 5F hüvelyt a Vénás Kiáramlási Alkotóelem kitett végéhez. Győződjön meg róla, hogy az elosztófej biztonságosan rögzült a Vénás Kiáramlási Alkotóelemhez, majd távolítsa el az ércsipeszt. 13. Szívja fel a vért az eszközön keresztül. Fluoroszkópiával segítse a vezetődrót eljuttatását a megfelelő pozícióba a vena cava inferiorhoz. 14. Fenntartva a drótnak ezt a helyzetét, óvatosan távolítsa el a meglévő Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a vezetődrót mentén. A dohányzacskóvarrat segíthet a vérzés szabályozásában a vénás behatolási helynél. 15. Töltse be a 20F lehúzható hüvelyt a vezetődrótba és fluoroszkópia segítségével vezesse be. 16. Húzza vissza a tágítót és használja a szilikon vérzésgátló dugót, hogy elzárja a hüvely nyílását, miközben a vezetődrótot a helyén hagyja. Bizonyosodjon meg róla, hogy a dugó mindkét tömítőgyűrűje stabilan rögzül a hüvelybe. Ne csípje vagy szorítsa össze a hüvelyt. 17. Távolítsa el az Y-adaptert az 5F micropuncture egységről és rögzítse az új Vénás Kiáramlási Alkotóelem Luer-végéhez. 18. Vezesse be a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a vezetődrót segítségével. Távolítsa el a vérzésgátló dugót és tolja előre a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a 20F hüvelybe. Fluoroszkópiával segítse a Vénás Kiáramlási Alkotóelem eljuttatását a a vena cava superiorhoz. Csavaró vagy forgó mozgatással segítheti a behelyezést. Ha szükséges, műtéti síkosítószer használható. 19. Helyezze a Vénás Kiáramlási Alkotóelem sugárfogó végét a jobb pitvar középső-felső részébe és fluoroszkópiával ellenőrizze annak megfelelő elhelyezkedését. 20. Húzza szét a 20F hüvelyt. Szorítsa el a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet az eldobható ércsipesszel. Figyelem! Csak a Kiegészítő Alkatrészkészletben található eldobható ércsipeszeket használja! Más ércsipeszek alkalmazása az eszköz sérüléséhez vezethet. 21. A Vénás Kiáramlási Alkotóelemet távol tartva a bemetszési helyektől, nagy teherbírású ollóval vágja le a szilikon Luer és az Y-adapter egységet. A fel nem használt részeket dobja ki. A meglévő pályán keresztül vezesse tovább a csatlakozási helyhez. 22. Távolítsa el az ércsipeszt és öblítse át heparinizált sóoldattal. Újra csipeszelje el a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a vénás bemetszés helyén. 23. Távolítsa el az ércsipeszt, biztosítsa az átjárhatóságot, majd helyezze fel újra az ércsipeszt. 24. Fogja meg egyik kezével a csatlakozó szilikon hüvelyét. Másik kezével fogja meg a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a vágott végétől 2 cm-re és nyomással segítse annak könnyebb felcsúszását a titán csatlakozó első peremére. Nyomja tovább a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet a csatlakozóra, míg a vágott vég áthaladva a csatlakozórész mindkét peremén elér egészen a szilikon hüvelyig. Ellenőrizze, hogy az Artériás Graft Alkotóelem és a Vénás Kiáramlási Alkotóelem tökéletesen csatlakozzon, és hogy a titán csatlakozónak egy része se látsszon ki.

3

Figyelem! Ne nyúzza le vagy sértse meg más módon a grafton lévő csőmerevítést, mivel ez az egész graft épségét veszélyezteti. Amennyiben sérülés keletkezik, az Artériás Graft Alkotóelem cseréje javasolt. 25. Ellenőrizze a sugárfogó vég elhelyezkedését a jobb pitvar középső-felső részében fluoroszkópia segítségével. 26. Óvatosan helyezze be az összekapcsolt eszközt a csatlakozó oldali bemetszésbe és a beteget helyezze vissza standard hanyatt fekvésbe. 27. Távolítsa el az összes ércsipeszt és ellenőrizze az eszköz átjárhatóságát, mielőtt a bemetszéseket lezárná. Az explantált eszközt küldje vissza a CryoLife részére az Explantátum Visszaküldő Készlet segítségével, miután felvette a kapcsolatot Vevőszolgálatunkkal. Az implantációhoz szükséges teljes útmutatást a Használati Utasítás tartalmazza, ami elérhető a Dokumentumtárban. Kérdés: Szükség van valamilyen specifikus módszerre vagy annak betanulására a HeRO Grafton való thrombectomia elvégzéséhez? Válasz: Perkután vagy sebészi technika használható a HeRO Graft vérrögeinek eltávolításához. Sebészi technika javasolt a graft beépülésének ideje alatt, hogy csökkentsük seroma vagy más szövődmények kialakulásának esélyét. Perkután technika javasolt a graft teljes beépülése utáni időszakban, rheolytikus thrombectomiás rendszer használatával, balloonnal végzett macerációval, vagy balloon-asszisztált felszívással. A HeRO Graft teljes hosszához illeszkedő, 90 cm-es thrombectomiás eszközt kell használni. A mechanikus/rotációs eszközök (pl. Arrow-Trerotola PTD®) használata nem javasolt, mivel ezek a Vénás Kiáramlási Alkotóelem és a csatlakozó belső részén sérüléseket okozhatnak. A thrombectomiás eljárás után olyan gyógyszerek használata javasolt, amelyek oldják az esetlegesen fennmaradó thrombusokat, mint például a tPA vagy az urokináz. Bővebb útmutatásért olvassa el a Dokumentumtárban található Trombectomia Útmutatót, vagy nézze meg a Thrombectomia Videót, amit a Videótárban talál. Felhasználói tapasztalatokért látogassa meg Klinikai Publikációk oldalunkat. Kérdés: Hogyan történik a HeRO Graft javítása? Válasz: A HeRO Graft Artériás Graft Alkotóeleme szükség esetén ún. jump graft eljárással javítható. Amennyiben fertőzés miatt szükséges a javítás, a jump graft eljárás alkalmazása előtt a fertőzött rész kimetszése és eltávolítása szükséges. Küldje vissza a graft kimetszett részét a CryoLife részére. A jump graft eljárás végrehajtásához kövesse az alább található utasításokat. Ha a meglévő graft PTFE csőmerevítése megsérül, cserélje ki a teljes Artériás Graft Alkotóelemet a csatlakozóval együtt. Az Artériás Graft Alkotóelem cseréje esetén a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet is ellenőrizni kell, és ilyenkor szükséges egy CryoLife képviselő jelenléte. Vegye fel a kapcsolatot Vevőszolgálatunkkal további útmutatásért és/vagy segítségért. A HeRO Graft Artériás Graft Alkotóelem javítása: 1. Készítsen bemetszéseket a graft-to-graft anasztomózis választott helyein és bontsa fel annyira, hogy hozzáférhetővé váljon a meglévő graft. Figyelem! NE nyúzza le vagy sértse meg más módon a grafton lévő csőmerevítést, mivel ez az egész graft épségét veszélyezteti.

4





2. Készítsen szubkután csatornát az új beáramlási bemetszés helyéről az új kiáramlási bemetszés helyéig, megkerülve a meglévő graftot. A graft vezetésének útvonala eltérő lehet a beteg egyéni anatómiája és a már meglévő graft elhelyezkedése miatt. 3. Standard graft csatornázási technika használatával óvatosan húzza át a jump graftot az új csatornán. Használja a grafton lévő jelzéseket, hogy megbizonyosodjon róla, hogy a graft nem tekeredett meg. 4. Standard ércsipesz használatával zárja le a meglévő graftot az új beáramlási anasztomózis helyén. 5. Végezzen standard graft-to-graft anasztomózist. 6. Távolítsa el a csipeszt, folyassa át a vért a jump graft szegmensben, hogy kizárja a levegőt, majd tegyen újra ércsipeszt a jump graft szegmensre az új kiáramlási anasztomózis helyén. 7. Vágja megfelelő hosszra a graftot, hogy ezzel elkerülje a túlzott nyomást és a felesleges graftanyag otthagyását, és végezze el a kiáramlási anasztomózist a jump graft és a meglévő graft között standard technika használatával. 8. Távolítsa el az ércsipeszt és ellenőrizze az eszköz átjárhatóságát standard Doppler-módszerrel. 9. Zárja le mindkét bemetszést. Ha az eszköz egy részét explantálja, azt küldje vissza a CryoLife részére az Explantátum Visszaküldő Készlet segítségével, miután felvette a kapcsolatot Vevőszolgálatunkkal. Figyelem! Csak a Kiegészítő Alkatrészkészletben található eldobható ércsipeszeket használja! Más ércsipeszek alkalmazása az eszköz sérüléséhez vezethet. Figyeljen rá, hogy ne szorítsa túl az eldobható érszorítókat. Az implantációhoz szükséges teljes útmutatást a Használati Utasítás tartalmazza, ami elérhető a Dokumentumtárban. Kérdés: Milyen esetekben szükséges a HeRO Graftot eltávolítani? Válasz: Ha a HeRO Graft használatát a betegnél bármilyen okból felfüggesztik, azt javasoljuk, hogy távolítsa el a Vénás Kiáramlási Alkotóelemet. Az Artériás Graft Alkotóelemet jellemzően nem távolítjuk el, mivel a környező szövetek beleérhetnek/beleépülhetnek az ePTFE anyagába. Az a hagyományos AV graftokhoz hasonlóan ligálás után a helyén hagyható. Lásd még Vénás Kiáramlási Alkotóelem cseréjének folyamata, HeRO Graft explantációja és Artériás Graft Alkotóelem javítása.

5


FELHASZNÁLÁSI JAVALLATOK: A HeRO graft használata hemodialízissel kezelt végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegeknél javallott, akiknél minden más kezelési módszert kimerítettek. A javallatok, ellenjavallatok és elővigyázatossági előírások teljes listájához olvassa el a használati utasítást. Kizárólag orvosi rendelvényre adható. A HeRO, a CryoLife, a hópehely minta és a Life Restoring Technologies a CryoLife, Inc. védjegyei. Minden egyéb védjegyet a vonatkozó tulajdonosok birtokolnak. © 2015 CryoLife, Inc. Minden jog fenntartva. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • USA +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Egyesült Királyság +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Gyártó

Hivatalos képviselet az

Európai Közösségben

6

Domande Frequenti (FAQ) Espianto, Sostituzione, Revisione, o Abbandono L6424.002 (05/2015) D: Come viene eseguita la procedura di espianto di HeRO Graft? R: Il Componente di Efflusso Venoso e il Connettore non si incorporano nel tessuto circostante e possono essere rimossi con trazione manuale in modo simile a un catetere tradizionale per emodialisi. Se vi è presenza di trombo, esso può essere rimosso durante la procedura di espianto e pertanto può essere trattato usando un agente trombolitico, o altra terapia appropriata, prima di eseguire la procedura di espianto. Per espiantare il Componente di Efflusso Venoso HeRo Graft e il Connettore: 1. Preparare il paziente usando tecnica chirurgica asettica. 2. Aprire l'incisione in corrispondenza della scanalatura delto-pettorale (DPG) e sezionare per esporre almeno 5 cm dell'impianto, compreso il connettore e la nervatura in PTFE. 3. Sezionare con cautela l'impianto esposto e il connettore per liberare il materiale incorporato per facilità di revisione. 4. Legare l'impianto a circa 1 cm dalla nervatura in PTFE. 5. Tagliare il componente di impianto tra la legatura e la nervatura in PTFE per separare il Componente di Efflusso Venoso. 6. Girare delicatamente il Componente di Efflusso Venoso con il connettore annesso per allentarlo. Usando una tecnica appropriata (p.es. siringa), applicare pressione negativa per rimuovere un potenziale trombo intraluminale. 7. Tirare dolcemente usando una contropressione applicata al sito originale di incisione venosa fino a che Il Componente di Efflusso Venoso con Connettore viene completamente rimosso. Attenzione: Rimuovendo il Componente di Efflusso Venoso e il connettore, continuare ad applicare pressione in corrispondenza del sito di incisione venosa originale in modo da diminuire il rischio di sanguinamento. 8. Dopo la rimozione dei componenti, chiudere il sito di incisione DPG. Avvertenze generali: • Durante la rimozione del Componente di Efflusso Venoso, si deve prestare una cura particolare se vi è uno stent nel vaso. Fare uso di imaging (fluoroscopia) per visualizzare l'interazione di Componente di Efflusso Venoso e stent, in modo da diminuire il rischio di danneggiare Componente di Efflusso Venoso, stent o vaso sanguigno. • L'espianto del dispositivo è riservato a personale qualificato. • Attenersi alle precauzioni universali quando si espianta il dispositivo. • HeRO Graft è stato in contatto con fluidi corporei ed è un potenziale biorischio. Maneggiare il dispositivo usando una pratica medica accettabile e attenendosi alle leggi e normative locali, statali e federali. Restituire la porzione espiantata del dispositivo a CryoLife usando il Kit di Restituzione Espianto contattando il Servizio Clienti.

1

Le istruzioni complete sull'impianto sono fornite nel manuale di Istruzioni per l'uso disponibile nella Document Library. D: Come viene eseguita la procedura di sostituzione del Componente di Efflusso Venoso? R: Il Componente di Efflusso Venoso non si incorpora nell'anatomia venosa e può quindi essere rimosso o sostituito. La fluoroscopia è necessaria durante l'inserzione di un nuovo Componente di Efflusso Venoso per evitare danno vascolare e assicurare un posizionamento appropriato. Data la complessità e le permutazioni di questa procedura, gli scambi devono essere assistiti da un rappresentante CryoLife. Contattare il Servizio Clienti per avere i riferimenti del rappresentante locale. Utensili necessari: • Componente di Efflusso Venoso HERO 1001 • Kit Componente Accessorio HERO 1003 • filo guida da 0.035” lungo almeno 150cm Accessori raccomandati: • Stiffened 5F Micropuncture®® Introducer Set (come Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Forbici heavy duty, come Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Kit di Restituzione Espianto. Richiesta da Servizio Clienti CryoLife. Procedura di sostituzione del Componente di Efflusso Venoso: 1. Preparare il paziente secondo le linee guida chirurgiche standard. Disporre il paziente in posizione Trendelemberg per ridurre il rischio di embolo d'aria durante gli scambi. Per pazienti in anestesia generale, una pressione d'aria positiva può essere forzata durante la rimozione del dilatatore dalla guaina per prevenire induzione d'aria. 2. Preparare il microintroduttore 5F rimuovendo il dilatatore compatibile con filo 0.014” e fissare saldamente la guaina all'adattatore a Y (dal Kit Componente Accessorio). Irrigare la guaina con soluzione salina eparinizzata attraverso la porta Luer. 3. Palpare per localizzare il connettore dispositivo. Aprire l'incisione di scanalatura deltopettorale (DPG) per esporre gli anelli di impianto in PTFE ad almeno 5 cm Componente di Efflusso Venoso. 4. Clampare l'impianto con una clamp vascolare atraumatica vicino alla nervatura di impianto in PTFE. Iniettare nell'impianto soluzione fisiologica eparinizzata per mantenere la pervietà Attenzione: Non clampare la nervatura in PTFE, in quanto la nervatura stessa ne potrebbe essere danneggiata. Se si verifica un danno, si raccomanda la sostituzione del Componente di Impianto Arterioso. 5. Palpare il sito di accesso venoso per confermare la posizione del Componente di Efflusso Venoso. Aprire la precedente incisione ed esporre Il Componente di Efflusso Venoso più vicino al punto in cui entra nella vena. 6. Creare una sutura a borsa del tabacco in corrispondenza del sito di accesso venoso e clampare il Componente di Efflusso Venoso il più vicino possibile al punto in cui entra/esce nella/dalla vena. 7. Collocare una garza 4x4 sotto il connettore per impedire che il sito di incisione sia contaminato da detriti. 8. Assicurare entrambe le clamp e tagliare il Componente di Efflusso Venoso con un paio di forbici heavy duty a circa 3 cm dal connettore. 9. Usando le forbici heavy duty, tagliare il rimanente del Componente di Efflusso Venoso dal connettore in titanio iniziando in corrispondenza della spalla connettore e procedendo verso l'estremità di taglio.

2


Attenzione: Il taglio attraverso l 'intreccio in nitinol può essere difficoltoso. Non danneggiare i barbigli sul connettore in titanio. Se si verifica un danno, si raccomanda la sostituzione del connettore con un nuovo Componente di Impianto Arterioso. 10. Una volta terminato, rimuovere la garza 4x4 e ispezionare la ferita per verificare che non siano stati lasciati eventuali detriti. Sostituire la garza e continuare la procedura. Nota: In alternativa, si può girare e tirare il Componente di Efflusso Venoso fino a che possa essere rimosso dal connettore in titanio senza tagliare. Questo può essere un processo lento e dispendioso in termini di tempo. Attenzione: Non schiacciare o danneggiare in altro modo la nervatura del Componente di Efflusso Venoso. Se si verifica un danno, si raccomanda la sostituzione del Componente di Impianto Arterioso. 11. In corrispondenza del sito di accesso venoso, tirare dolcemente il Componente di Efflusso Venoso attraverso il tratto in tunnel. Non muovere o spostare la punta del Componente di Efflusso Venoso nell'atrio destro. 12. Inserire la guaina assemblata 5F nell'estremità esposta del Componente di Efflusso Venoso. Assicurarsi che l'hub dia saldamente insediato nel Componente di Efflusso Venoso, e rimuovere la clamp. 13. Aspirare sangue dal dispositivo. Usare fluoroscopia mentre si fa avanzare il filo guida verso la posizione desiderata nella vena cava inferiore. 14. Mantenendo la posizione del filo, rimuovere delicatamente il Componente di Efflusso Venoso esistente sopra il filo. La sutura a borsa di tabacco può aiutare a controllare il sanguinamento in corrispondenza del sito di accesso venoso. 15. Caricare la guaina 20F spellata sul filo di guida e usare fluoroscopia per avanzare. 16. Ritirare il dilatatore e usare il plug emostatico in silicone per occludere l'apertura della guaina, lasciando il filo di guida sul posto. Assicurarsi che entrambi gli anelli di tenuta del plug siano pienamente insediati all'interno della guaina. Evitare di pizzicare la guaina. 17. Rimuovere l'adattatore a Y dal gruppo micropuntura 5F e fissare all'Estremità Luer del nuovo Componente di Efflusso Venoso. 18. Fare avanzare il Componente di Efflusso Venoso lungo il filo guida. Rimuovere il plug emostatico e fare avanzare il Componente di Efflusso Venoso nella guaina 20F. Usare fluoroscopia per fare avanzare il Componente di Efflusso Venoso alla vena cava superiore. Per facilitare l'inserzione si può usare un movimento rotatorio. Se necessario può essere usato lubrificante chirurgico. 19. Collocare la punta radiopaca del Componente di Efflusso Venoso al centro dell'atrio destro superiore e usare fluoroscopia per confermare il posizionamento appropriato della punta. 20. Spellare la guaina 20F. Clampare il Componente di Efflusso Venoso con la clamp monouso. Attenzione: Usare solo la clamp monouso inclusa nel Kit Componente Accessorio. L'uso di clamp diverse può danneggiare il dispositivo. 21. Mantenendo il Componente di Efflusso Venoso discosto dei siti di incisione, usare forbici heavy duty per tagliare il gruppo costituito da Luer in silicone e adattatore a Y. Gettare la parte inutilizzata. Tunnellizzare attraverso il tratto esistente al sito di connessione. 22. Rimuovere la clamp e irrigare con soluzione fisiologica eparinizzata. Riclampare il Componente di Efflusso Venoso in corrispondenza del sito di incisione venosa. 23. Sclampare l'impianto, confermare la pervietà e riclampare. 24. Afferrare con una mano il manicotto di silicone sul connettore. Con l'altra mano, afferrare il Componente di Efflusso Venoso 2 cm prima del bordo tagliente e spingere in modo che scorra più facilmente sul primo barbiglio del connettore in titanio. Continuare a spingere il Componente di Efflusso Venoso sul connettore fino a che il bordo di taglio sia a filo con l'hub del manicotto in silicone oltre entrambi i barbigli. Verificare che il Componente di Impianto Arterioso e il Componente di Efflusso Venoso siano pienamente connessi e che nessuna porzione del connettore in titanio sia

3

esposta. Attenzione: Non spellare o danneggiare in altro modo le nervature impianto, in quanto ciò può avere un effetto avverso sull'integrità dell'impianto stesso Se si verifica un danno, si raccomanda la sostituzione del Componente di Impianto Arterioso. 25. Verificare il posizionamento della punta radiopaca al centro dell'atrio destro superiore usando fluoroscopia. 26. Ripiegare dolcemente il dispositivo connesso nell'incisione di sito connettore e fare ritornare il paziente alla posizione supina standard. 27. Rimuovere tutte le clamp e confermare la pervietà del dispositivo prima di chiudere le incisioni. Restituire il dipositivo a CryoLife usando il Kit di Restituzione Espianto contattando il Servizio Clienti CryoLife. Le istruzioni complete sull'impianto sono fornite nel manuale di Istruzioni per l'uso disponibile nella Document Library. D: Vi sono metodi o training specifici che devono essere usati quando si esegue una trombectomia su HeRO Graft? R: Per scoagulare HeRO Graft si può usare una tecnica percutanea o chirurgica. Durante il periodo di incorporazione dell'impianto è raccomandata una tecnica chirurgica per evitare il rischio di sieroma o altre complicanze. La tecnica percutanea è raccomandata dopo che l'impianto è completamente incorporato usando un sistema di trombectomia reolitica, macerazione di palloncino o aspirazione assistita da palloncino. Un dispositivo per trombectomia da 90 cm è necessario per accomodare l'intera lunghezza di HeRO Graft. I dispositivi meccanici/rotativi (p. es. Arrow-Trerotola PTD®) sono controindicati in quanto si può verificare un danno interno al Componente di Efflusso Venoso. Dopo la procedure di trombectomia, si raccomanda l'amministrazione di farmaci come tPA o urochinasi per lisare eventuali trombi residui. AUn opuscolo di linee guida per Trombectomia si può trovare nella Document Library oppure si può visionare il video sulla trombectomia nella Video Library. Si veda l'esperienza commerciale sulla nostra pagina Clinical Publications. D: Come viene eseguita la revisione HeRO Graft? R: Il Componente di Impianto Arterioso HeRO Graft può essere rivisto se necessario tramite un jump graft. procedura. Se la revisione di impianto e necessaria a causa di infezione, la resezione e rimozione della porzione infetta dell'impianto è richiesta prima di completare la procedura. Restituire la porzione escissa dell'impianto a CryoLife. Seguire le istruzioni per la procedura di jump graft cone dettagliato di seguito. Se si verifica un danno alla nervatura in PTFE sull'impianto esistente, sostituire l'intero Componente di Impianto Arterioso compreso il connettore. La sostituzione del Componente di Impianto Arterioso e chiederà anche la revisione del Componente di Efflusso Venoso e dovrà essere assistita da un rappresentante CryoLife. Contattare il Servizio Clienti per ulteriori istruzioni e/o assistenza. Per revisionare il Componente di Impianto Arterioso HeRO Graft: 1. Creare incisioni in corrispondenza dei siti selezionati per l'anastomosi impianto-impianto e sezionare per esporre l'impianto esistente. Attenzione: NON spellare o danneggiare in altro modo le nervature impianto, in quanto ciò può avere un effetto avverso sull'integrità dell'impianto stesso

4





2. Creare un tunnel sottocutaneo dal nuovo sito di incisione di afflusso al nuovo sito di incisione di efflusso eludendo l'impianto esistente. L'instradamento di impianto può variare a seconda dell'anatomia specifica del paziente e della collocazione dell'impianto esistente. 3. Utilizzando tecniche standard di tunnellizzazione di impianto, tirare delicatamente il jump graft attraverso il nuovo tunnel. Utilizzare marcature sull'impianto per verificare che non abbia subito torsioni. 4. Usare una clamp vascolare standard per occludere l'impianto esistente vicino al nuovo sito di anastomosi di afflusso. 5. Eseguire un'anastomosi standard da impianto a impianto. 6. Rimuovere la clamp, fare sanguinare il segmento di jump graft per rimuovere aria, e quindi riclampare il segmento di jump graft in prossimità del nuovo sito di anastomosi di efflusso. 7. Tagliare l'impianto alla lunghezza, evitando tensione eccessiva o materiale di impianto ridondante ed eseguendo l'anastomosi di efflusso del jump graft all'impianto esistente usando tecnica standard. 8. Rimuovere la clamp e controllare la pervietà del dispositivo, utilizzando tecnica Doppler standard. 9. Chiudere entrambe le incisioni. Se si espiantano segmento del dispositivo, restituirlo usando il Kit di Restituzione Espianto contattando il Servizio Clienti CryoLife. Attenzione: Usare solo la clamp monouso inclusa nel Kit Componente Accessorio. L'uso di clamp diverse può danneggiare il dispositivo. Prestare attenzione a non sovraclampare la clamp monouso. Le istruzioni complete sull'impianto sono fornite nel manuale di Istruzioni per l'uso disponibile nella Document Library. D: In quali situazioni l'impianto HeRo Graft verrà rimosso? R: Se per qualsiasi ragione HeRo Graft viene abbandonato, raccomandiamo la rimozione del Componente di Efflusso Venoso. Il componente di Impianto Arterioso non verrà normalmente rimosso a causa della maturazione/incorporazione di tessuto circostante nel materiale (ePTFE). Può essere legato e lasciato in posto in modo simile agli impianti AV convenzionali. Si veda anche Venous Outflow Component exchange procedure, HeRO Graft explant procedure eArterial Graft Component revision procedure. INDICAZIONI PER L'USO HeRO Graft è indicato per pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio in emodialisi che abbiano esaurito tutte le altre opzioni di accesso. Si vedano le istruzioni per l'uso per indicazioni, controindicazioni e avvertenze. Solo Rx. HeRO, CryoLife, lo snowflake design e Life Restoring Technologies sono marchi commerciali in possesso di CryoLife, Inc. Tutti gli altri marchi commerciali sono proprietà dei loro rispettivi proprietari. © 2015 CryoLife, Inc. Tutti i diritti riservati. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (telefono), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (telefono), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Fabbricante

Rappresentante autorizzato per

l'Unione Europea

5


JAPANESE/日本語

よくある質問 (FAQs) 外植、交換、修正または廃棄 L6424.002 (05/2015) 問: HeRO Graftの外植手術はどのように実施されますか。答: 静脈流出コンポーネントとコネクタは周囲の組織に結合しておらず、従来の血液透析用カテ

ーテルと同様に手で引っ張ることで取り外すことができる場合があります。血栓がある場合に

は、外植手術の間に移動する場合があり、それゆえに外植手術を実施する前に血栓溶解剤やそ

の他の適切な療法により処置されなければならなりません。 HeRO Graft静脈流出コンポーネントとコネクタを外植するためには、: 1. 無菌手術技法を用いて患者に手術準備を施します。 2. 三角筋胸筋溝（DPG）で切開を開始し、コネクタとPTFEビーディングを含むグラフトを少な

くとも5cm露出させるために切り裂きます。 3. 組み込まれた素材を修正し易く自由にするために、注意深く露出したグラフトとコネクタを

切り開きます。 4. PTFEビーディングから約1cm離れた所でグラフトを結紮します。 5. 静脈流出コンポーネントを分離するために、結紮箇所とPTFEビーディングの間のグラフトコ

ンポーネントを切り取ります。 6. 取り付けられたコネクタから静脈流出コンポーネントを緩めるために穏やかにねじります。

適切な技法を用いて（例えば、注射器）、腔内血栓の可能性を取り除くために負圧を印加しま

す。 7. 最初の静脈切開サイトで印加された逆圧を利用して、静脈流出コンポーネントがコネクタと

共に完全に取り除かれるまで、穏やかに引きます。警告: 静脈流出コンポーネントとコネクタを取り除く際に、出血のリスクを減らすために最初の

静脈切開サイトに圧力を印加し続けてください。 8. コンポーネントを取り除いた後に、DPG切開サイトを塞ぎます。一般的注意: •静脈流出コンポーネントを取り除く間、脈管内にステントがある場合には特別な注意が払わ

れなければなりません。静脈流出コンポーネント、ステントあるいは脈管の損傷の可能性を減

らすために、静脈流出コンポーネントとステントの相互の影響を視覚化するイメージング（蛍

光透視法）を利用してください。 • 資格のある医療提供者によってのみ装置を外植しなければなりません。 • 装置を外植する際には、普遍的予防策を固守してください。 • HeRO Graftは体液と接触しており、潜在的なバイオハザードです。許容される医療行為と適

用する地域、州および連邦の法律と規制を用いて装置を取り扱ってください。カスタマーサー

ビスに連絡し、外植返送キットを利用して装置の外植された部分をCryoLifeへ返送してください。完全な移植の説明は文書ライブラリで入手可能な使用説明マニュアルに提供されています。問: 静脈流出コンポーネントの交換手術はどのように実施されますか。

1


JAPANESE/日本語

答: 静脈流出コンポーネントは静脈の解剖学的構造組織と結合しておらず、取り外したり交換し

たりすることができます。新しい静脈流出コンポーネントを挿入する間は、脈管の損傷を避け

適切な配置を保証するために、蛍光透視法が必要とされます。この手術の複雑さと置換のため

に、交換にはCryoLifeの代理人の立会いが無ければなりません。お客様の地域の代理人について

はカスタマーサービスへご連絡ください。必要なツール: • HERO 1001静脈流出コンポーネント • HERO 1003付属コンポーネントキット • 最低150cm長の0.035”ガイドワイヤー推奨される付属品: • 硬化型5F Micropuncture®イントロデューサーセット（Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-Uなど） • Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304などの強力型手術用はさみ • 外植返送キット、CryoLifeカスタマーサービスからの要望静脈流出コンポーネント交換手術: 1. 標準的な外科ガイドラインに従い患者に手術準備を施します。交換中の空気栓塞の可能性を

減らすために、患者をトレンデレンブルグ体位に配置します。患者に全身麻酔を受けさせ、空

気導入を防ぐためにシースから拡張器を取り出す間、陽圧呼吸を強制します。 2. 0.014”ワイヤー互換の拡張器を取り除くことにより5Fマイクロイントロデューサーを準備し、

シースをY-アダプター（付属コンポーネントキットから）にしっかりと取り付けます。ルアー

ポートを介したヘパリン処理した生理食塩水でシースを洗浄します。 3. 装置コネクタの位置を確認するために触診します。PTFEグラフトリングと静脈流出コンポー

ネントを最低5cm露出させるために、三角筋胸筋溝（DPG）の切開を開始します。 4. PTFEグラフトビーディング近傍の無傷害血管クランプでグラフトをクランプします。開通性

を保持するためにグラフトにヘパリン処理した生理食塩水を注入します。警告: ビーディングに損傷をもたらす場合があるので、PTFEビーディングをクランプしないでく

ださい。損傷が生じた場合には、動脈グラフトの取り替えをお勧めします。 5. 静脈流出コンポーネントの位置を確認するために静脈アクセスサイトを触診します。先に切

開した個所を開き、静脈に出入りする箇所に最も近い静脈流出コンポーネントを露出させます。 6. 静脈アクセスサイトで巾着縫合を作り、静脈に出入りする箇所に最も近い静脈流出コンポー

ネントをクランプします。 7. 切開サイトを破片で汚染するのを防ぐために、コネクタの下に4x4ガーゼを置きます。 8. 双方のクランプがしっかりしていることを確認し、コネクタから約3cm静脈流出コンポーネ

ントを一丁の強力型はさみで切ります。 9. 強力型のはさみを使用して、静脈流出コンポーネントの残りの部分をチタニウム製のコネク

タから切り、コネクタの肩口から開始し切り口へ向かって切り進めます。警告: ニチノール素材の編物を切り裂いてゆくのは困難な場合があります。チタニウム製コネク

タの棘を損傷させないようにしてください。損傷が生じた場合には、新しい動脈グラフトコン

ポーネントとコネクタを取り替えることをお勧めします。 10. 完了したら、4x4ガーゼを取り除き何らかの破片が取り残されていないか傷口を検査します。

ガーゼを取り除き手術を継続します。

2

JAPANESE/日本語

注: 切り裂くことなくチタニウム製コネクタから取り外されるまで、静脈流出コンポーネントを

交互にねじり、引くことが可能な場合があります。これはゆっくりとした時間のかかるプロセ

スかもしれません。警告: 決して押し潰さないでください。さもないと動脈グラフトコンポーネントのビーディング

が損傷します。損傷が生じた場合には、動脈グラフトコンポーネントを取り替えることをお勧

めします。 11. 静脈アクセスサイトで、トンネルを掘った経路を通して静脈流出コンポーネントを穏やかに

引きます。右心房の静脈流出コンポーネントの先端を動かしたり、ずらしたりしないでくださ

い。 12. 組み立てられた5Fシースを静脈流出コンポーネントの露出した末端へ挿入します。ハブがし

っかりと静脈流出コンポーネントの中に収容されていることを確認し、クランプを取り除きま

す。 13. 装置から血液を吸引します。劣化した大静脈の中で望ましい位置までガイドワイヤーを前進

させる際に、蛍光透視法を利用します。 14. ワイヤーの位置を保持しながら、ワイヤーの上から既存の静脈流出コンポーネントを穏やか

に取り除きます。巾着縫合は静脈アクセスサイトでの出血を制御する上で役立ちます。 15.剥いた20Fシースをガイドワイヤーに装填し、前進させるために蛍光透視法を利用します。 16. ガイドワイヤーを現在位置に残したまま、拡張器を引き込め、シース開口部を塞ぐためにシ

リコン製止血用プラグを使用します。双方のプラグシールリングが完全にシース内に着座して

いることを確認します。シースをつまんだりクランプしたりすることを避けます。 17. 5FマイクロパンクチャーアセンブリからY-アダプタを取り除き、新しい静脈流出コンポーネ

ントのルアー末端に取り付けます。 18. ガイドワイヤーの上から静脈流出コンポーネントを前進させます。止血用プラグを取り除き、

20Fシースの中へ静脈流出コンポーネントを前進させます。良好な大静脈へ静脈流出コンポーネ

ントを前進させるために蛍光透視法を利用します。挿入を容易にするためにねじりや回転動作

が使用できます。必要であれば、外科用潤滑剤を用いてもよいです。 19. 静脈流出コンポーネントの放射線不透過の先端を右心房の真ん中から上部に配置し、適切な

配置を確認するために蛍光透視法を利用します。 20. 20Fシースを剥きます。静脈流出コンポーネントを使い捨てクランプでクランプします。警告: 付属コンポーネントキットに含まれている使い捨てクランプのみ使用してください。その

他のクランプを使用すると装置に損傷を生ずる場合があります。 21. 切開サイトから静脈流出コンポーネントを離して保持しながら、シリコン製ルアーとY-アダ

プタアセンブリを切断するために、強力型はさみを使用します。使用しない部分は廃棄します。

既存の経路を通して接続サイトまでトンネルを掘ります。 22. クランプを取り外し、ヘパリン処理した生理食塩水で洗浄します。静脈切開サイトで静脈流

出コンポーネントを再度クランプします。 23. グラフトのクランプを外して開通性を確認し、再度クランプします。 24. 片手でコネクタのシリコン製スリーブを握ります。他方の手で静脈流出コンポーネントの切

断端から2cm戻った所を握り、チタニウム製コネクタの最初の棘を越えてより容易にスライド

するように押し込みます。静脈流出コンポーネントを切断端が双方の棘を通過して、シリコン

製スリーブハブと同一平面になるまで、コネクタへ向かって押し続けます。動脈グラフトコン

ポーネントと静脈流出コンポーネントが完全に接続され、チタニウム製コネクタのどの部分も

露出していないことを確認します。

3

JAPANESE/日本語

警告: 決して剥かないでください。さもないと、これはグラフトの完全性に悪い影響を与えるの

でグラフトビーズが損傷する場合があります。損傷が生じた場合には、動脈グラフトコンポー

ネントを取り替えることをお勧めします。 25. 右心房の真ん中から上部における放射線不透過の先端の配置を、蛍光透視法を利用して確認

します。 26. 接続された装置をコネクタサイトの切り口に穏やかに押し込み、患者を標準の背臥位に戻し

ます。 27. 全てのクランプを取り外し、切開部を閉じる前に装置の開通性を確認します。カスタマーサ

ービスに連絡し、外植返送キットを利用して外植された装置をCryoLifeへ返送します。完全な移植の説明は文書ライブラリで入手可能な使用説明マニュアルに提供されています。問: HeRO Graftで血栓除去を実施する際に、利用しなければならない何らかの特別な方法や訓練

はありますか。答: HeRO Graftを血栓除去するためには、経皮あるいは外科的手法が利用されます。血清種ある

いはその他の合併症のリスクを避けるために、グラフトの合体期間中は外科的手法をお勧めし

ます。経皮手法は流体力学的血栓除去術システム、風船浸軟術あるいは風船を用いた吸引術な

どを利用して、グラフトが完全に合体した後にお勧めします。HeRO Graftの全長に渡り対応す

るためには、90cmの血栓除去装置が必要となります。静脈流出コンポーネントとコネクタに内

部損傷を生ずる場合があるので、機械式／回転式装置（例えば、Arrow-Trerotola PTD®）は禁忌

です。血栓除去手術の後、何らかの残留血栓を溶解するためにtPAやウロキナーゼなどの薬の投与をお

勧めします。血栓除去ガイドラインパンフレットは文書ライブラリで見つけることができ、血

栓除去ビデオはビデオライブラリで見ることができます。臨床出版物ページで当社のコマーシ

ャルエクスペリエンスをご覧ください。問: HeRO Graftの修正はどのように実施されますか。答: HeRO Graft動脈グラフトコンポーネントは、必要な場合にジャンプグラフト手術により修正

できます。感染症によりグラフト修正が必要な場合には、ジャンプグラフト手術を終える前に

グラフトの感染した部分の切除または除去が必要となります。グラフトの削除した部分を

CryoLifeへ返送してください。以下に詳細に説明されるジャンプグラフト手術の指示に従ってく

ださい。既存のグラフトのPTFEビーディングに損傷が生じた場合には、コネクタを含む動脈グラフトコ

ンポーネント全体を取り替えてください。動脈グラフトコンポーネントの取り替えは静脈流出

コンポーネントへの修正も必要となり、CryoLifeの代理人が立ち会わなければなりません。更な

る指示や支援をお求めの際にはカスタマーサービスへご連絡ください。 HeRO Graft動脈グラフトコンポーネントを修正するためには、: 1. グラフト対グラフト吻合のために選択されたサイトで切開し、既存のグラフトを露出させる

ために切り裂きます。警告: 決して剥かないでください。さもないと、これは既存のグラフトの完全性に悪い影響を与

えるのでグラフトビーズが損傷する場合があります。

4





JAPANESE/日本語

2. 既存のグラフトを迂回して、新たな流入切開サイトから新たな流出切開サイトまで皮下トン

ネルを作ります。グラフトの経路決定は、患者固有の解剖学的構造と既存のグラフトの配置に

より変わる場合があります。 3. 標準のグラフトトンネル構築技法を用いて、新たなトンネルを通してジャンプグラフトを穏

やかに引きます。ねじれていないことを確認するためにグラフトのマーキングを活用します。 4. 新たな流入吻合サイトの近傍の既存のグラフトを塞ぐために、標準の血管クランプを使用し

ます。 5. 標準のグラフト対グラフト吻合を実施します。 6. クランプを取り除き、空気を除去するためにジャンプグラフト部分を出血させ、さらに新た

な流出吻合サイトの隣のジャンプグラフト部分を再度クランプします。 7. 過剰な張力や余剰のグラフト素材を避け、グラフトを程よい長さに切り、標準の技法を用い

てジャンプグラフトから既存のグラフトまでの流出吻合を実施します。 8. クランプを取り除き、標準のドップラー法を活用して装置の開通性をチェックします。 9. 双方の切り口を閉じます。装置の一部分を外植する場合には、CryoLifeカスタマーサービスに連絡し、外植片返送キットを

利用して返送してください。警告: 付属コンポーネントキットに含まれている使い捨てクランプのみ使用してください。その

他のクランプを使用すると装置に損傷を生ずる場合があります。使い捨てクランプで過剰にク

ランプしないように注意してください。完全な移植の説明は文書ライブラリで入手可能な使用説明マニュアルに提供されています。問: どのような状況の際にHeRO Graftは取り除かれますか。答: 何らかの理由でHeRO Graftが廃棄される場合には、当社は静脈流出コンポーネントを取り除

くことを推奨しています。周辺の組織のePTFE素材への成熟／結合により、動脈グラフトコンポ

ーネントは通常取り除かれません。それは従来のAVグラフトと同様に結紮され、現在の場所に

残されます。静脈流出コンポーネント交換手術、HeRO Graft外植手術および動脈グラフトコンポーネント修

正手術も参照してください。

5


JAPANESE/日本語

使用のための表示：HeRO Graftはその他すべてのアクセスの選択肢に尽きた血液透析に依存する末期の腎臓病患者のために

示されています。完全な表示、禁忌および注意書きに関しては使用説明書をご覧ください。処方のみ。 HeRO、CryoLife、雪の結晶のデザインとLife Restoring TechnologiesはCryoLife, Inc.により所有される登録商標です。その他すべ

ての商標はそれぞれの所有者により所有されています。© 2015 CryoLife, Inc. 無断転載禁ず。 CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (電話), +1-770-590-3753 (ファックス), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (電話), +44 (0) 1483 452860 (ファックス), www.herograft.com

Manufacturer

Authorized Representative in the European

Community

6

KOREAN/한국어

자주 묻는 질문 31TU이식U31T, 31TU교환U31T, 31TU교정U31T, 또는 31TU포기U31T L6424.002 (05/2015)

질문: 어떻게 HeRO Graft 절차를 수행합니까?

대답: 기존의 혈액 투석 카테테르와 비슷한 도수견인을 사용하여 주변 조직에 통합되지 않은

정맥 유출 구성 요소와 연결기를 제거할 수 있습니다. 만약, 혈전이 있을 경우, 이식 절차를

수행할 때 이탈될 수 있으며 따라서, 이식 절차를 수행하기 이전에 혈전 용해제 또는 기타

적합한 요법을 이용하여 치료해야 합니다.

HeRO Graft 정맥 유출 구성 요소 이식과 연결기:

1. 무균 수술 기능을 이용하여 환자를 준비합니다.

2. 삼각 흉근 고랑 (DPG) 부위를 절개하고 해부하여 연결기와 폴리테트라플루오로에틸렌

(PTFE) 염주를 포함하여 최저 5cm의 이식편 부위를 노출시킵니다.

3. 노출된 이식편 부위 및 연결기를 조심스럽게 해부하고 쉽게 교정하기 위하여 통합된 재료를

방출합니다.

4. PTFE 염주에서 약 1cm 떨어진 이식편 부위를 결찰합니다.

5. 결찰과 PTFE 염주 사이의 이식편 구성 요소를 절개하여 정맥 유출 구성 요소를 분리합니다.

6. 첨부된 연결기로 조심스럽게 돌리면서 정맥 유출 성분을 느슨히 합니다. 적합한 기술 (즉,

주사기)로음압을 적용하여 잠재적 내벽의 혈전을 제거합니다.

7. 정맥 유출 구성 요소와 연결기를 완전히 제거할 때까지 원래의 정맥 절개 부위에 적용된

역압을 이용하여 부드럽게 당깁니다.

주의사항: 정맥 유출 구성 요소와 연결기를 제거하자마자 원래의 정맥 절개 부위에 계속 압력을

가하여 출혈 위험성을 줄입니다.

8. 구성 요소를 제거한 다음 DPG 절개 부위를 봉합합니다.

일반 주의사항:

• 정맥 유출 구성 요소를 제거하는 동안 혈관에 스텐트가 있을 경우 각별히 조심스럽게 다루어야

합니다. 정맥 유출 구성 요소와 스텐트 상호 작용에 대한 가시화에 대한 이미징 (투시검사)을

이용하여 정맥 유출 구성 요소, 스텐트 또는 혈관에 대한 손상을 줄입니다.

• 유자격 의료인만이 장치를 이식할 수 있습니다.

• 장치를 이식할 때 표준주의를 준수해야 합니다.

• HeRO Graft 는 체액과 접촉하며 잠재적 생물학적 위험이 존재합니다. 허용할 수 있는 의료

행위를 활용하여 해당 지역, 국가 및 연방 법규를 준수하면서 장치를 다루어야 합니다. 고객

서비스에 연락하고 이식편 반환 세트를 사용하여 장치의 이식한 부위를 CryoLife로

반환합니다.

31TU문서 라이브러리U31T에서 이용할 수 있는 사용자 설명서에 제공된 이식 지침을 작성하십시오.

질문: 어떻게 정맥 유출 구성 요소 교환 절차를 수행합니까?

대답: 정맥 유출 구성 요소는 정맥 구조에 통합되지 않으며 제거하거나 교환할 수 있습니다.

새로운 정맥 유출 구성 요소를 삽입하는 동안 혈관 손상을 피하고 적당한 위치를 보장하려면

1


KOREAN/한국어

투시 검사가 필요합니다. 해당 절차의 복잡성과 순열로 인하여교환 과정에 반드시 CryoLife

대표가 참여해야합니다. 지역 대표에 대한 정보는 고객 서비스에 연락해 주십시오.

필요한 도구:

• HERO 1001 정맥 유출 구성 요소

• HERO 1003 부차적 구성 요소 세트

• 적어도 150cm 길이로 된 0.035” 가이드와이어

추천 부차적 구성 요소:

• 5F Micropuncture®P

®P보강 안내도관 (Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U, 등)

• Vantage®아이리스 가위 4-1/8 Ref#V95-304와 같은 튼튼한 가위

• 이식편 반환 세트 CryoLife 고객 서비스의 요청

정맥 유출 구성 요소 교환 절차:

1. 표준 수술 안내에 근거하여 환자를 준비합니다. 환자를 트렌델렌버그 자세로 준비하여 교환

도중에 공기 색전에 대한 잠재성을 줄입니다. 일반 마취를 진행하는 환자를 위하여 유도

공기를 방지하려는 목적으로 쉬스의확장근을 제거하는 도중에 강제적으로 긍정적인 호흡을

진행합니다.

2. 0.014” 와이어 호환성 확장근을 제거하기 위한 5F 마이크로 안내도관을 준비하고 쉬스를

Y-연결기 (부차적 구성 요소 세트로부터) 에 안전하게 연결합니다. 루어 포트를 통하여 헤파란

식염수로 쉬스를 씻습니다.

3. 촉진하여 장치 연결기의 위치를 정합니다. DPG를 절개하여 PTFE 이식 링을 노출시키고

적어도 5cm의 정맥 유출 구성 요소가 있어야 합니다.

4. PTFE 이식 염주 근처에 있는 비외상성 혈관 겸자로이식편을 고정시킵니다. 열림을

유지하려면 헤파린 식염수를 이식편에 주사합니다.

주의사항: 염주에 손상을 입힐 수 있으므로 PTFE 염주를 고정시키지 않습니다. 손상이 발생한

경우, 동맥 이식 구성 요소를 교체할 것을 권장드립니다.

5. 정맥 접근 부위를 촉진하여 정맥 유출 구성 요소의 위치를 확인합니다. 이미 절개한 부위를

열고 정맥에 주입/존재하는 위치에서 가장 가까운 정맥 유출 구성 요소를 노출시킵니다.

6. 정맥 접근 부위에서 쌈지 봉합을 진행하고 정맥에 주입/존재하는 위치에서 가장 가까운 정맥

유출 구성 요소를 고정시킵니다.

7. 연결기의 아래에 4x4 가재를 놓아 절개 부위를 오염시키는 조직 파편을 방지합니다.

8. 클램프의 안전을 보장하려면 튼튼한 가위 한쌍으로 연결기에서 약 3cm 떨어진 위치에서

정맥 유출 구성 요소를 절단합니다.

9. 튼튼한 가위로 어깨 연결기에서 시작되는 티타늄 연결기에 남아 있는 정맥 유출 구성 요소를

마지막까지 절단합니다.

주의사항: 니티놀합사를 절단하는 작업은 힘들 수 있습니다. 티타늄 연결기에 있는 유취상

돌기에 손상을 입히지 않습니다. 손상이 발생한 경우, 새로운 동맥 이식 구성 요소로 연결기를

교체할 것을 권장드립니다.

10. 일단 완성하면, 4x4 가제를 제거하고 상처에 잠재적 조직 파편이 남아 있는지 검사합니다.

가제를 교체하고 계속 절차를 진행합니다.

유의점: 대신, 절단하지 않은 상태에서 정맥 유출 구성 요소가 티타늄 연결기에서 제거될 때까지

정맥 유출 구성 요소를 돌리고 당길 수 있습니다. 이는 속도가 늦고 시간이 드는 과정입니다.

2

KOREAN/한국어

주의사항: 동맥 이식 구성 요소에 있는 염주를 분쇄하거나 손상을 입히지 않습니다. 손상이

발생한 경우, 동맥 이식 구성 요소를 교체할 것을 권장드립니다.

11. 정맥 접근 부위에서 터널드 도관을 통하여 정맥 유출 구성 요소를 부드럽게 당깁니다.

우심방에서 정맥 유출 구성 요소의 끝 부분을 이동하거나 대체하지 않습니다.

12. 조립된 5F 싸개를 노출된 정맥 유출 구성 요소의 끝 부분에 삽입합니다. 중심이 정맥 유출

구성 요소에 안전히 자리 잡았는지 확인하고 클램프를 제거합니다.

13. 장치에서 피를 뽑아 냅니다. 가이드와이어를 하대 정맥에서 원하는 위치로 설치하는 동안

투시 검사를 진행합니다.

14. 와이어 위치를 유지하고 와이이로 기존의 정맥 유출 구성 요소를 부드럽게 제거합니다.

쌈지 봉합은 정맥 접근 부위에서 출혈을 제어하는 데 도움을 줍니다.

15. 20F를 싸개에서 벗겨 가이드와이어에 로드한 다음 투시 검사를 계속 진행합니다.

16. 확장근을 위축하고 실리콘 지혈 플로그를 사용하여 쉬스 열림을 폐쇄하고 가이드 와이어를

제 자리에 놓아둡니다. 두개의 플러그 실 링을 반드시 쉬스 내부에 장착해야 합니다. 쉬스를

인칭 또는 클램핑에서부터 피합니다.

17. Y-연결기를 5F 미세천자 조립에서 제거하고 새로운 정맥 유출 구성 요소의 루어 끝 부분에

첨부합니다.

18. 가이드와이어를 통하여 정맥 유출 구성 요소를 접근합니다. 지혈 플로그를 제거하고 정맥

유출 구성 요소를 20F 쉬스로 접근합니다. 투시 검사를 진행하여 정맥 유출 구성 요소를 상대

정맥에로 접근합니다. 비틀림 또는 회전 운동으로 이식을 용이하게 합니다. 필요시, 수술

윤활제를 사용합니다.

19. 중간에 있는 정맥 유출 구성 요소의 방사선 불투과성 끝 부분을 우심방에 놓은 다음 투시

검사를 진행하여 끝 부분을 적합한 위치에 놓습니다.

20. 20F 쉬스를 벗깁니다. 일회용 클램프로 정맥 유출 구성 요소를 고정시킵니다.

주의사항: 부차적 구성 요소 세트에 포함된 일회용 클램프만 사용합니다. 기타 클램프를 사용하면

장치에 손상을 입을 수 있습니다.

21. 정맥 유출 구성 요소를 절개 부분에서 떨어진 위치에서 잡고 튼튼한 가위를 사용하여

실리콘 루어 및 Y-연결기 조립을 절단합니다. 사용되지 않은 부분을 버립니다. 기존의 도관을

연결 부위까지 통하게 합니다.

22. 클램프를 제거하고 헤파란 식염수로 씻습니다. 정맥 절개 부위에서 정맥 유출 구성 요소를

다시 고정시킵니다.

23. 이식편을 느슨히 하고 열림을 확인하고 다시 고정시킵니다.

24. 한손으로 연결기의 실리콘 슬리브를 잡습니다. 다른 손으로 절단면 뒷면에서 2cm 떨어진

위치에서 정맥 유출 구성 요소를 잡고 밀면 티타늄 연결기의 첫번째 유취상 돌기를 통하여 더

쉽게 미끌어 나갈 수 있습니다. 절단면이 두가닥 유취상 돌기를 지나 실리콘 슬리브가 차게 될

때까지 계속하여 연결기로 정맥 유출 구성 요소를 접근합니다. 동맥 이식 구성 요소와 정맥

유출 구성 요소가 완전히 연결되어 있는지 티타늄 연결기의 일부분이 노출되어 있는지

확인합니다.

주의사항: 이식 염주의 완전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이식 염주를 벗기거나 손상을

입히지 않습니다. 손상이 발생한 경우, 동맥 이식 구성 요소를 교체할 것을 권장드립니다.

25. 투시 검사를 진행하여 중간과 우심방에 있는 방사선 불투과성의 끝 부분 위치를 확인합니다.

26. 연결된 장치를 부드럽게 연결기 절개 부위에 밀어넣고 환자를 표준 배와위로 회복시킵니다.

27. 모든 클램프를 제거하고 절개 부위를 봉합하기 전에 장치 열림을 확인합니다. CryoLife

고객 서비스에 연락하고 이식편 반환 세트를 사용하여 이식된 장치를 CryoLife로 반환합니다.

3

KOREAN/한국어


질문: HeRO Graft 에 대한 혈전 절제술을 시행할 때 반드시 사용해야 할 특정 방식 또는 교육

과정이 있습니까?

대답: HeRO Graft 의 뭉친 핏덩어리를 제거하기 위하여 피부를 통한 또는 수술 기법을 이용할

수 있습니다. 이식편을 통합하는 과정에 혈청종 또는 기타 종합증의 위험을 피면하기 위한

수술 기법을 권장드립니다. 흐름 용해 혈전 절제술 시스템, 풍선 침연 또는 풍선-지원형 흡인을

사용하여 이식편을 완전히 통합한 다음 피부를 통한 기법을 권장드립니다. HeRO Graft 의

전체 길이를 수용하려면 90cm의 혈전 절세술 장치가 필요합니다. 기계적/회전 장치 (예를

들면, Arrow-Trerotola PTD®) 는 정맥 유출 구성 요소와 연결기에 내부적 손상을 입힐 수

있으므로 사용이 금지되어 있습니다.

혈전 절세술 절차를 마친 다음, 어떠한 잔여 혈정도 용해할 수 있는 tPA 또는 우로키나제와

같은 약물을 투여할 것을 권장드립니다. 31TU문서 라이브러리U31T에서 혈전 절세술 안내 책자를

찾아볼 수 있으며31TU동영상 라이브러리U31T에서 혈전 절제술 동영상을 시청할수 있습니다.31TU임상

간행물U31T 페이지에서 상업 경험을 읽어 보십시오.

질문: 어떻게 HeRO Graft 교정을 수행합니까?

대답: HeRO Graft 동맥 이식 구성 요소는 필요시 도약 이식편 절차를 통하여

교정할 수 있습니다. 만약, 감염, 절제로 인하여 이식편을교정할 경우, 도약 이식편 절차를

완성하기 이전에 이식편의 감염된 부분을 제거합니다. 이식편에서 잘라낸 부분을 CryoLife에

반환합니다. 아래에서 자세히 설명한대로 도약 이식편 절차에 대한 지침을 따라야 합니다.

기존의 이식편에 있는 PTFE 염주가 손상을 입을 경우, 연결기를 포함한 전체 동맥 이식 구성

요소를 교체합니다. 동맥 이식 구성 요소를 교체하려면 정맥 유출 구성 요소를 교정하고

반드시 CryoLife 대표가 참여해야 합니다. 더 자세한 지침과/또는 도움은 고객 서비스에

연락하시기 바랍니다.

HeRO Graft 정맥 이식 구성 요소를 교정:

1. 이식 대 이식 동맥의 문합에 대하여 선택된 부위를 절개하고 해부하여 기존의 이식편을

노출시킵니다.

주의사항: 기존의 이식편의 완전성에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 이식 염주를 벗기거나

손상을 입히지 않습니다.

2. 새로운 유입 절개 부위에서 기존의 이식편을에위싼 새로운 유출 절개 부위까지 피하 터널을

뚫습니다. 이식편 경로는 환자 특화 해부학과 기존의 이식편 위치에 따라 다양합니다.

3. 표준 이식 터널 기법을 이용하여 새로운 터널을 통해 도약이식편을 부드럽게 당깁니다.

이식편의 표지를 활용하여 비틀리지 않았는지 확인합니다.

4. 표준 혈관 겸자를 사용하여 새로운 유입 동맥의 문합 부위 근처에 있는 기존의 이식편을

폐쇄합니다.

5. 표준 이식 대 이식 동맥의 문합을 수행합니다.

6. 클램프를 제거하고 도약 이식편 부위의 피를 뽑아 공기를 제거한 다음 새로운 유출 동맥의

문합 부위 옆에 있는 도약 이식편 부위를 다시 고정시킵니다.

7. 길이로 이식편을 절단하고, 과도한 자극 또는 불필요한 이식편 재료를 피면하고 표준 기법을

이용하여 도약 이식편으로부터 기존의 이식편까지 동맥의 문합 유출을 수행합니다.

8. 클램프를 제거하고 장치 열림을 확인하고 표준 도플러 기법을 활용합니다.

4






KOREAN/한국어

9. 2개의 절개 부위를 봉합합니다.

만약, 장치의 부분을 이식할 경우, CryoLife 고객 서비스에 연락하고 이식편 반환 세트를

사용하여 반환합니다.

주의사항: 부차적 구성 요소 세트에 포함된 일회용 클램프만 사용합니다. 기타 클램프를 사용하면

장치에 손상을 입을 수 있습니다. 일회용 클램프를 너무 고정시키지 않도록 조심하십시오.


질문: 어떠한 상황에서 HeRO Graft 을 제거해야 합니까?

대답: 만약, 어떠한 이유로 HeRO Graft 을 포기할 경우, 정맥 유출 구성 요소를 제거할 것을

권장드립니다. 주위의 조직을 PTFE 재료에 성숙/통합해야 하므로 일반적으로 동맥의 이식

구성 요소를 제거할 수 없습니다. 이것은 결찰될 수 있으며 기존의 AV 이식편과 비슷한 위치에

남아 있습니다.

또한, 31TU정맥 유출 성분 교환 절차U31T, 31TUHeRO Graft 절 차U31T및31TU동맥의 이식편 성분 교정 절차U31T도 읽어

보십시오.

사용법 지시: HeRO Graft 은 모든 기타 접근 옵션을 소진한 혈액 투석 환자의 말기 신장질환을 표시합니다. 전체 표시,

사용 금지 사유와 경고 사항에 대한 사용법 지시를 읽어 보십시오. 처방전용.

HeRO, CryoLife, 눈송이 디자인과 소생 기술은 CryoLife, Inc에서 보유하고 있는 상표입니다. 기타 모든 상표는 각

소유자가 보유하고 있습니다. © 2015 CryoLife, Inc. 판권소유.

CryoLife, Inc.

1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States

+1-770-419-3355 (phone), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com

CryoLife Europa, Ltd.

Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom

+44 (0) 1483 441030 (phone), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

제조업체

유럽 공동체의

공인 대표

5


OFTE STILTE SPØRSMÅL (FAQ) Eksplantering, Utskifting, Revisjon eller Oppgivelse L6424.002 (05/2015) SPM.: Hvordan utføres eksplanteringsprosedyren for HeRO Graft? SV.: Den Venøs Utstrømmingskomponent og kobling blir ikke opptatt i det omgivende vevet, og kan fjernes ved å bruke manuell traksjon som ved et vanlig hemodialyse-kateter. Hvis det finnes en blodpropp, kan denne rives løs under eksplanteringsprosedyren, og bør derfor behandles med et trombolytisk middel eller annen passende behandling, før eksplanteringsprosedyren utføres. For å eksplantere HeRO Graft Venøs Utstrømmingskomponent og kobling: 1. Klargjør pasienten med aseptisk kirurgisk teknisk. 2. Åpne innsnittet ved den deltopektorale gropen (DPG) og disseker for å eksponere minst 5 cm av transplantasjonen, inkludert koblingen og PTFE kanten. 3. Disseker den eksponerte transplantasjonen og koblingen forsiktig for å frigjøre det innlemmede materialet for enkel revisjon. 4. Under transplantasjonen ca. 1 cm fra PTFE kanten. 5. Kutt transplantasjon komponenten mellom legasjonen og PTFE kanten for å separere Venøs Utstrømmingskomponent. 6. Vri forsiktig for å løsne Venøs Utstrømmingskomponent med festet kobling. Bruk passende teknikk (f.eks. sprøyte) til å påføre negativt trykk for å fjerne potensiell intraluminal trombe. 7. Dra forsiktig med bruk av mottrykk påført på det originale venøse innsnittstedet til Venøs Utstrømmingskomponent med kobling er helt fjernet. Forsiktig: Ved fjerning av Venøs Utstrømmingskomponenten og kobling, fortsett å påføre trykk ved det originale innsnittstedet for å minske risikoen for blødning. 8. Lukk DPG-innsnittstedet etter fjerning av komponentene. Generelle forholdsregler: • Ved fjerning av Venøs Utstrømmingskomponent bør det utvises spesiell forsiktighet hvis det er en endoprotese i karet. Bruk avbildning (fluoroskopi) for visualisering av interaksjon mellom Venøs Utstrømmingskomponent og endoprotese for å minske potensialet for skade på Venøs Utstrømmingskomponent, endoprotese eller blodkar. • Kun kvalifiserte helsearbeidere bør eksplantere enheten. • Følge universelle forholdsregler ved eksplantering av enheten. • HeRO Graft har vært i kontakt med kroppsvæsker og er en potensiell mikrobiologisk risiko. Håndter enheten med akseptabel medisinsk fremgangsmåte og etter gjeldende lokale, statlige og føderale lover og bestemmelser. Returner den eksplanterte delen av enheten til CryoLife med eksplanteringsretursettet ved å kontakte Kunde- service. Fullstendige implanteringsinstruksjoner er gitt i bruksinstruksjonene som er tilgjengelige i dokumentbiblioteket. SPM.: Hvordan utføres utskiftingsprosedyren for Venøs Utstrømmingskomponent?

1


SV.: Venøs Utstrømmingskomponent innlemmes ikke i venøs anatomi, og kan fjernes eller skiftes ut. Fluoroskopi er nødvendig under innføring av ny Venøs Utstrømmingskomponenten for å unngå skadet på blodkaret og sikre korrekt plassering. Pga. kompleksiteten og permutasjonene ved denne prosedyren, bør en CryoLife-representant delta ved utskiftinger. Kontakt kundeservice for din lokale representant. Nødvendige verktøy: • HERO 1001 Venøs Utstrømmingskomponent • HERO 1003 Tilbehørskomponentsett • 0,035” styrelinje på minst 150 cm i lengde Anbefalt tilbehør: • Avstivet 5F Micropuncture®® innførersett (som Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Kraftig saks, som Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Eksplanteringsretursett. Anmodning fra CryoLife kundeservice. Uskiftingsprosedyre for Venøs Utstrømmingskomponent: 1. Klargjør pasienten i henhold til standard kirurgiske retningslinjer. Plasser pasienten i Trendelenberg-posisjonen for å redusere potensialet for luftemboli under utskiftinger. For pasienter som gjennomgår generell anestesi kan et positivt åndedrett tvinges under fjerning av dilatator fra hylsen for å unngå luftinnsuging. 2. Klargjør 5F mikro innfører ved å fjerne 0,014” linje-kompatibel dilatator og sikkert feste hylsen til Y-adapteret (fra Tilbehørskomponentsettet). Skyll hylsen med heparinisert saltløsning via luer-porten. 3. Palper for å finne enhetskoblingen. Åpne innsnittet ved den deltopektorale gropen (DPG) for å eksponere PFTE transplantasjonsringene og minst 5 cm av Venøs Utstrømmingskomponent. 4. Klem transplantasjonen med en atraumatisk vaskulær klemme nær PTFE transplantasjonens kant. Innfør transplantasjonen med heparinisert saltløsning for å opprettholde åpenhet. Forsiktig: Ikke klem PTFE kanten, da dette kan skade kanten. Hvis skade inntreffer, anbefales utskifting av arterietransplantasjonen. 5. Palper det venøse tilgangsstedet for å bekrefte plassering av Venøs Utstrømmingskomponent. Åpne det tidligere innsnittet og eksponer Venøs Utstrømmingskomponent nærmest punktet hvor det går inn/ut av blodkaret. 6. Lag en pung-sutur ved det venøse tilgangsstedet og klem Venøs Utstrømmingskomponent nærmest punktet hvor det går inn/ut av blodkaret. 7. Plasser 4x4 gass bind under koblingen for å forhindre at rester forurenser innsnitts stedet. 8. Sørg for at begge klemmene sitter godt, og kutt Venøs Utstrømmingskomponent med kraftig saks ca. 3 cm fra koblingen. 9. Bruk den kraftige saksen til å kutte resten av den Venøs Utstrømmingskomponent fra titanium-koblingen med start ved koblingsskulderen og mot den kuttede enden. Forsiktig: Kutting gjennom nitinol-flettverk kan være vanskelig. Ikke skad mothakene på titanum-koblingen. Hvis skade inntreffer, anbefales det å skifte ut koblingen med en ny Arteriell Transplantasjonskomponent. 10. Når ferdig fjernes 4x4 gass bind, og såret undersøkes for rester. Sett gass bindet tilbake igjen og fortsett. Merk: Alternativt kan det være mulig å vri og dra Venøs Utstrømmingskomponent til den kan fjernes fra titan-koblingen uten kutting. Dette kan være en tungvint og tidkrevende prosess.

2

Forsiktig: Ikke klem eller på annen måte skade kanten på Arteriell Transplantasjonskomponent. Hvis skade inntreffer, anbefales utskifting av arterietransplantasjonen. 11. På det venøse tilgangsstedet dras Venøs Utstrømmingskomponent forsiktig gjennom den tunnelerte trakten. Ikke beveg eller forskyv spissen av Venøs Utstrømmingskomponent i høyre atrium. 12. Før montert 5F-hylse inn i den eksponerte enden av Venøs Utstrømmingskomponent. Sikre at navet er sikkert festet i Venøs Utstrømmingskomponent og fjern klemmen. 13. Aspirer blod fra enheten. Bruk fluoroskopi med styrelinjen føres frem til ønsket posisjon i inferior vena cava. 14. Mens lineposisjonen opprettholdes fjernes den eksisterende Venøs Utstrømmingskomponent forsiktig over linen. Pungsuturen kan hjelpe med å kontrollere blødning på det venøse tilgangsstedet. 15. Sett 20F avtagbar hylse på styrelinen og bruk fluoroskopi for å føre frem. 16. Trekk tilbake dilatator og bruk hemostase-pluggen i silikon for å okkludere hylseåpningen mens styrelinen forblir på plass. Sikre at begge pluggtetningsringer sitter godt i hylsen. Unngå trykking eller klemming av hylsen. 17. Fjern Y-adapteret fra 5F mikropunktur-monteringen og fest luer-enden til den nye Venøs Utstrømmingskomponent. 18. Før Venøs Utstrømmingskomponent frem over styrelinjen. Fjern homeostase-pluggen og før Venøs Utstrømmingskomponent inn i 20F-hylsen. Bruk fluoroskopi til å føre Venøs Utstrømmingskomponent frem til superior vena cava. En vridende eller roterende bevegelse kan brukes for å forenkle innføring. Kirurgisk smøremiddel kan brukes om nødvendig. 19. Plasser den røntgentette spissen av Venøs Utstrømmingskomponent i midtre til øvre høyre atrium og bruk fluoroskopi for å bekrefte korrekt spissplassering. 20. Fjern 20F-hylsen. Klem Venøs Utstrømmingskomponent med engangsklemmen. Forsiktig: Bruk kun engangsklemmen inkludert i tilbehørskomponentsettet. Bruk av andre klemmer kan føre til skade på enheten. 21. Hold Venøs Utstrømmingskomponent vekk fra innsnittstedene og bruk kraftig saks til å kutte av silikon-luer og y-adapter-montering. Kast ubrukt del. Tunneler gjennom eksisterende trakt til koblingsstedet. 22. Fjern klemmen og skyll med heparinisert saltløsning. Klem Venøs Utstrømmingskomponent igjen ved venøst innsnittsted. 23. Ta klemmen av transplantasjonen, bekreft åpenhet og klem igjen. 24. Grip silikonmansjetten på koblingen i en hånd. Grip Venøs Utstrømmingskomponent i den andre hånden 2 cm bak fra kuttet kant, og dytt slik at den glir lettere over den første mothaken på titankoblingen. Fortsett å dytte Venøs Utstrømmingskomponent på koblingen til kuttet kant er jevnt med silikonmansjettnavet forbi begge mothaker. Bekreft at arterietransplantasjonskomponenten og Venøs Utstrømmingskomponent er helt tilkoblet og at ingen del av titan-koblingen er eksponert. Forsiktig: Ikke skrell av eller på annen måte skad transplantasjonens kant, da dette kan påvirke transplantasjonens integritet ugunstig. Hvis skade inntreffer, anbefales utskifting av arterietransplantasjonen. 25. Bekreft plassering av den røntgentette spissen i midtre til øvre høyre atrium med fluoroskopi. 26. Legg forsiktig den tilkoblede enheten inn i koblingsstedets innsnitt og returner pasienten til standard liggende posisjon. 27. Fjern alle klemmer og bekreft enhet åpenhet før innsnitt lukkes. Returner den eksplanterte delen av enheten til CryoLife med eksplanteringsretursettet ved å kontakte CryoLife Kundeservice.

3

Fullstendige implanteringsinstruksjoner er gitt i bruksinstruksjonene som er tilgjengelige i dokumentbiblioteket. SPM.: Er det spesifikke metoder eller opplæring som må brukes ved utføring av trombektomi på HeRO Graft? SV.: Perkutan eller kirurgisk teknikk kan brukes for å fjerne propper fra HeRO Graft. En kirurgisk teknikk anbefales under transplantasjonsinnlemmingsperioden for å unngå risiko for seroma eller andre komplikasjoner. Perkutan teknikk anbefales etter at transplantasjonen er fullstendig innlemmet, med bruk av et reolytisk trombektomi-system, ballong-maserasjon eller ballong-assistert aspirasjon. En 90 cm trombektomi-enhet er nødvendig for å romme hele lengden av HeRO Graft. Mekaniske/roterende enheter (f.eks. Arrow-Trerotola PTD®) er kontraindikert, da intern skade på Venøs Utstrømmingskomponent og kobling kan inntreffe. Etter trombektomi-prosedyren anbefales administrasjon av medikamenter som tPA eller urokinase for å lysere gjenværende trombe. En brosjyre med retningslinjer for trombektomi finnes i Dokumentbiblioteket, eller se trombektomi-videoen i Video-biblioteket. Se kommersiell erfaring på vår side for Kliniske publikasjoner. SPM.: Hvordan utføres revisjon av HeRO Graft? SV.: HeRO Graft Arteriell Transplantasjonskomponent kan revideres om nødvendig gjennom en jump-transplantasjons- prosedyre. Hvis transplantasjonsrevisjon er nødvendig grunnet infeksjon, må reseksjon og fjerning av infisert del av transplantasjonen utføres før fullføring av jump-tranplantasjonsprosedyren. Returner den fjernede delen av transplantasjonen til CryoLife. Følg anvisningene for jump-transplantasjonsprosedyren som detaljert nedenfor. Hvis skade inntreffer på PTFE kanten på den eksisterende transplantasjonen, må hele Arteriell Transplantasjonskomponent, inkludert kobling, skiftes ut. Utskifting av Arteriell Transplantasjonskomponent vil også kreve revisjon av venøs utstrømmingskomponent, og en CryoLife-representant bør være tilstede. Kontakt kundeservice for ytterligere instruksjoner og/eller assistanse. For å revidere HeRO Graft Arteriell Transplantasjonskomponent: 1. Lag innsnitt på stedene valgt for transplantasjon-til-transplantasjon anastomose, og disseker for å eksponere den eksisterende transplantasjonen. Forsiktig: IKKE skrell av eller på annen måte skad transplantasjonens kant, da dette kan påvirke den eksisterende transplantasjonens integritet ugunstig. 2. Lag en subkutan tunnel fra det nye innstrømmingssnittet til det nye utstrømmingssnittet, som forbigår eksisterende transplantasjon. Transplantasjons-ruting kan variere avhengig av pasient-spesifikk anatomi og plassering av eksisterende transplantasjon. 3. Bruk standard tunneleringsteknikker for å forsiktig dra transplantasjonen gjennom den nye tunnelen. Bruk merking på transplantasjonen for å bekrefte at den ikke har vridd seg. 4. Bruk en standard vaskulær klemme til å okkludere den eksisterende transplantasjonen nærme det nye innstrømmingsstedet for anastomose. 5. Utfør en standard transplantasjon-til-transplantasjon anastomose. 6. Fjern klemmen, tøm jump-transplantasjonen for luft, og klem jump-transplantasjon ved siden av det nye stedet for utstrøms-anastomose. 7. Kutt transplantasjonen til lengde, unngå overdreven spenning eller overflødig transplantasjonsmaterial, og utfør utstrømmings-anastomosen av jump-transplantasjonen til eksisterende transplantasjon med standard teknikk.

4





8. Fjern klemmen og sjekk enhetens åpenhet med standard Doppler-teknikk. 9. Lukk begge innsnitt. Hvis en del av enheten eksplanteres, returneres denne med eksplanteringsretursettet ved å kontakte CryoLife kundeservice. Forsiktig: Bruk kun engangsklemmen inkludert i tilbehørskomponentsettet. Bruk av andre klemmer kan føre til skade på enheten. Vær forsiktig så det ikke klemmes for mye med engangsklemmen. Fullstendige implanteringsinstruksjoner er gitt i bruksinstruksjonene som er tilgjengelige i dokumentbiblioteket. SPM.: I hvilke situasjoner vil HeRO Graft bli fjernet? SV.: Hvis HeRO Graft blir oppgitt av enhver grunn, anbefaler vi fjerning av venøs utstrømmingskomponent. Arterietransplantasjonskomponenten vil typisk ikke fjernes grunnet modning/innlemming av omgivende vev i ePFTE materialet. Det kan underbindes og bli igjen som vanlige AV-transplantasjoner. Se også utskiftingsprosedyre for venøs utstrømmingskomponent, eksplanteringsprosedyre for HeRO Graft og revisjonsprosedyre for arterietransplantasjonskomponent. BRUKSINDIKASJONER: HeRO Graft er indikert for pasienter med nyresykdommer i sluttstadiet, som er på hemodialyse, og som har prøvd alle andre tilgangsalternativer. Se bruksanvisning for fullstendige erklæringer om full indikasjon, kontraindikasjon og forholdsregler. Kun Rx. HeRO, CryoLife, snøfnugg-designet og Life Restoring Technologies er varemerker eid av CryoLife, Inc. Alle andre varemerker eies av deres respektive eiere. © 2015 CryoLife, Inc. Ettertrykk forbudt. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • USA +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Storbritannia +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Produsent

Autorisert representant i

EU

5


Często zadawane pytania (FAQs) Eksplant, Wymiana, Kontrola, lub Zaniechanie L6424.002 (05/2015) Q: Jak wykonuje się zabieg eksplantacji HeRO Graft ? A: Komponent Odpływu Żylnego i złącze nie wrastają do otaczającej tkanki i mogą być usunięte przez wyciągnięcie ręką, podobnie jak cewnik do konwencjonalnej hemodializy. W razie obecności skrzepliny, może ona przemieścić się podczas zabiegu eksplantacji i dlatego powinna być potraktowana środkiem rozpuszczającym skrzeplinę, lub inną podobną terapią, przed wykonaniem zabiegu eksplantacji. W celu eksplantacji HeRO Graft jako Komponent Odpływu Żylnego i Złącza Należy: 1. Przygotować pacjenta aseptyczną technika chirurgiczną. 2. Otworzyć nacięcie przy bruździe naramienno- piersiowej (DPG) i rozciąć w celu odkrycia co najmniej 5 cm wszczepu zawierającego złącze i przewód PTFE 3. Ostrożnie otworzyć odkryty wszczep i złącze w celu uwolnienia wprowadzonego materiału celem ułatwienia kontroli. 4. Podwiązać graft około 1 cm od przewodu PTFE. 5. Uciąć składnik graftu między podwiązaniem a przewodem PTFE, w celu oddzielenia Komponent Odpływu Żylnego. 6. Delikatnie przekręcać w celu poluzowania Komponent Odpływu Żylnego na złączce. Za pomocą odpowiedniej techniki (np. strzykawki) przyłożyć podciśnienie w celu usunięcia potencjalnej skrzepliny w świetle przewodu. 7. Wyciągać delikatnie, stosując manometr przyłożony po stronie nacięcia oryginalnej żyły, aż Komponent Odpływu Żylnego nie zostanie całkowicie usunięty ze złączki. Ostrożnie: Po usunięciu Komponent Odpływu Żylnego i złącza kontynuować stosowanie ciśnienia po stronie nacięcia oryginalnej żyły, w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia. 8. Po usunięciu elementów zamknąć stronę nacięcia bruzdy naramienno-piersiowej (DPG). Ogólne środki ostrożności: • Podczas usuwania Komponent Odpływu Żylnego, zachować szczególną ostrożność jeżeli w naczyniu znajduje się stent. Użyć obrazowania (fluoroskopii) dla wizualizacji Komponent Odpływu Żylnego i współpracy ze stentem, dla zmniejszenia możliwości uszkodzenia Komponent Odpływu Żylnego, stenta, lub naczynia. • Tylko wykwalifikowani dostawcy sprzętu medycznego powinni eksplantować to urządzenie. • Stosować się do ogólnych środków ostrożności przy eksplantacji urządzenia. • HeRO Graft stykał się z płynami ustrojowymi i jest potencjalnym zagrożeniem biologicznym. Obsługiwać urządzenie zgodnie z zasadami dobrej praktyki medycznej i odpowiednimi prawami i przepisami lokalnymi, stanowymi i federalnymi. Eksplantowaną część urządzenia zwrócić do CryoLife stosując zestaw zwrotu eksplantu przez serwis klienta kontraktowego. Kompletna instrukcja implantu jest dostarczona razem z instrukcją użytkowania i dostępna w Document Library. Q: Czy istnieją specjalne metody lub szkolenia, jakich trzeba użyć, gdy jest wykonywany zabieg trambektomii na HeRO Graft?

1



A: Komponent Odpływu Żylnego nie wrasta do anatomicznej żyły i może być usunięty lub wymieniony. Podczas wprowadzania nowego Komponent Odpływu Żylnego wymagana jest fluoroskopia, celem uniknięcia uszkodzenia naczynia i zapewnienia właściwego umieszczenia. Dzięki kompleksowości i możliwym kombinacjom tego zabiegu wymiany powinny być wykonywane w obecności przedstawiciela CryoLife. Proszę o kontakt z serwisem klienta przez lokalnego przedstawiciela. Wymagane narzędzia: • HERO 1001 Komponent Odpływu Żylnego • HERO 1003 Zestaw Komponentów Pomocniczych • 0,035” drut prowadzący o długości co najmniej 150 cm Zalecane akcesoria: • Zestaw do intubacji Element usztywniający do mikronakłuć Stiffened 5F Micropuncture®® (taki jak Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Nożyczki o dużej wytrzymałości, takie jak Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Zestaw do zwrotu eksplantu. Żądanie serwisu klienta CryoLife. Proces wymiany elementu przepływu żylnego: 1. Przygotować pacjenta zgodnie ze standardowymi zaleceniami chirurgicznymi. Umieścić pacjenta w pozycji Trendelenburga w celu zmniejszenia potencjalnego zatoru powietrznego podczas wymiany. U pacjentów poddanych ogólnemu znieczuleniu, można wymusić dobre oddychanie podczas usuwania rozwieracza z osłony, dla zapobiegania wprowadzeniu powietrza. 2. Przygotować mikrointubator 5F przez usunięcie kompatybilnego rozszerzacza na drucie 0,014” i bezpiecznie połączyć z osłonką adaptera Y (z Zestaw Komponentów Pomocniczych). Spłukać osłonkę roztworem soli zawierającym heparynę przez port Luera. 3. Wymacać celem zlokalizowania urządzenia łączącego. Otworzyć nacięcie bruzdy naramienno-piersiowej (DPG) celem odkrycia pierścieni PTFE graftu i co najmniej 5 cm Komponent Odpływu Żylnego. 4. Zacisnąć przeszczep z atraumatycznym zaciskiem naczyniowym obok wszczepionego przewodu PTFE. Wstrzyknąć wszczep z roztworem soli zawierającym heparynę, celem utrzymania drożności. Ostrożnie: Nie zaciskać przewodu PTFE, gdyż może to spowodować uszkodzenie przewodu. W razie uszkodzenia zalecana jest wymiana Komponent Przeszczepu Tętniczego.

5. Wymacać stronę wejścia do żyły dla potwierdzenia lokalizacji Komponent Odpływu Żylnego. Otworzyć poprzednie nacięcie i odkryć najbliższy punkt do Komponent Odpływu Żylnego przez który wchodzi lub znajduje się żyła. 6. Wykonać szew kapciuchowy po stronie dostępu do żyły i zacisnąć Komponent Odpływu Żylnego w najbliższym punkcie, gdzie żyła wchodzi lub wychodzi. 7. Umieścić gazę 4x4 pod złączem, aby zapobiec dostaniu się odpadów z zanieczyszczeń po stronie nacięcia. 8. Sprawdzić, czy wszystkie zaciski są bezpieczne i uciąć Komponent Odpływu Żylnego parą mocnych nożyc około 3 cm od złącza. 9. Za pomocą mocnych nożyc uciąć pozostałość Komponent Odpływu Żylnego rozpoczynając od złączki tytanowej przy ramieniu złącza i pracując w kierunku końca cięcia. Ostrożnie: Cięcie przez oplot z nitinolu (stop Ni-Ti) może być trudne. Nie uszkodzić kolców na złączu tytanowym. W razie uszkodzenia zalecana jest wymiana złącza na nowy Komponent Przeszczepu Tętniczego.

2

10. Zaraz po zakończeniu usunąć gazę 4x4 i sprawdzić ranę na ewentualnie pozostawione resztki. Wymienić gazę i kontynuować zabieg. Uwaga: Alternatywnie, może istnieć możliwość kręcenia i wyciągania Komponent Odpływu Żylnego do chwili, gdy można go wyjąć ze złączki tytanowej bez cięcia. Może to być zabieg powolny i czasochłonny. Ostrożnie: Nie zgnieść ani w inny sposób nie uszkodzić wypukłości na Komponent Przeszczepu Tętniczego. W razie uszkodzenia zalecana jest wymiana Komponent Przeszczepu Tętniczego.

11. Po stronie dostępu żylnego delikatnie wyciągnąć Komponent Odpływu Żylnego przez przetokę tunelową. Nie ruszać i nie przemieszczać końcówki Komponent Odpływu Żylnego w prawym przedsionku. 12. Wstawić zmontowaną osłonkę 5F do wystawionej końcówki Komponent Odpływu Żylnego. Upewnić się, że kielich jest pewnie osadzony w Komponent Odpływu Żylnego i usunąć zacisk. 13. Zassać krew z urządzenia. Użyć fluoroskopii podczas wprowadzania drutu prowadzącego w żądane położenie wewnątrz żyły głównej. 14. Utrzymując położenie drutu, delikatnie usunąć znajdujący się Komponent Odpływu Żylnego nad drutem. Szew kapciuchowy może pomóc kontrolować krwawienie po stronie dostępu żylnego. 15. Wydobyć płatek 20F z osłonki na drucie prowadzącym i użyć fluoroskopii w celu posuwania się dalej. 16. Wycofać rozszerzacz i użyć silikonowego tamponu krwi w celu zablokowania otwarcia pochewki, pozostawiając drut prowadzący na miejscu. Upewnić się, że oba pierścienie uszczelniające tampon są dobrze osadzone bez pochewki. Unikać zaciśnięcia i zakleszczenia pochewki. 17. Usunąć adapter Y z zestawu do mikronakłuć 5F i przyłączyć do końcówki Luera nowego Komponent Odpływu Żylnego. 18. Nasuwać Komponent Odpływu Żylnego na drut prowadzący. Usunąć tampon krwi i wsuwać element przepływu krwi do pochewki 20F. Użyć fluoroskopii do przesuwania Komponent Odpływu Żylnego do wyższej żyły głównej. Można zastosować ruchy skrętne i obrotowe dla ułatwienia wprowadzania. W razie potrzeby można użyć smaru chirurgicznego. 19. Umieścić końcówkę nieprzepuszczającą promieniowania Komponent Odpływu Żylnego w środku górnego prawego przedsionka i użyć fluoroskopii dla potwierdzenia właściwego umieszczenia końcówki. 20. Ściągnąć pochewkę 20F. Zacisnąć Komponent Odpływu Żylnego dysponowanym zaciskiem. Ostrożnie: Używać tylko dysponowanego zacisku zawartego w Zestaw Komponentów Pomocniczych. Używanie innych zacisków może powodować uszkodzenie urządzenia. 21. Trzymać Komponent Odpływu Żylnego z dala od miejsc nacięcia, używać mocnych nożyc do przecięcia zestawu silikonowego Luera i złączki Y. Usunąć nieużywane odcinki. Przejść przez istniejące naczynie do miejsca połączenia. 22. Usunąć zacisk i spłukać roztworem soli zawierającym heparynę. Ponownie zacisnąć Komponent Odpływu Żylnego przy miejscu nacięcia żyły. 23. Zwolnić graft, potwierdzić drożność i ponownie zacisnąć. 24. Chwycić jedną ręką tuleję silikonową na złączu. Drugą ręką chwycić Komponent Odpływu Żylnego 2 cm w tył od krawędzi cięcia i pchnąć tak by łatwiej wślizgnęła się na pierwszy występ złącza tytanowego. Kontynuować wpychanie Komponent Odpływu Żylnego na złącze dopóki krawędź cięcia nie pokryje się z kielichem tulei silikonowej za obydwoma występami. Sprawdzić, czy Komponent Przeszczepu Tętniczego i Komponent Odpływu Żylnego są dobrze połączone i czy żadna część złącza tytanowego nie wystaje.

Ostrożnie: Nie wyrywać, ani w inny sposób nie uszkodzić zgrubień wszczepu, gdyż może to niekorzystnie wpłynąć na cały graft. W razie uszkodzenia zalecana jest wymiana Komponent Przeszczepu Tętniczego.

3

25. Skontrolować za pomocą fluoroskopii umieszczenie końcówki nieprzepuszczającej promieniowania w środku górnego prawego przedsionka.

26. Delikatnie wcisnąć urządzenie łączące w nacięcie po stronie złącza i ponownie ustawić pacjenta w standardowej pozycji na plecach. 27. Usunąć wszystkie zaciski i potwierdzić drożność przed końcowymi cięciami. Eksplantowane urządzenie zwrócić do CryoLife stosując zestaw zwrotu eksplantu przez Serwis Klienta CryoLife. Kompletna instrukcja implantu jest dostarczona razem z instrukcją użytkowania i dostępna w Document Library. Q: Czy istnieją specjalne metody lub szkolenia, jakich trzeba używać przy wykonywaniu wycięcia skrzepliny na HeRO Graft? A: • Można użyć techniki przezskórnej lub chirurgicznej do usunięcia skrzepliny HeRO Graft Technika chirurgiczna jest zalecana podczas wprowadzania wszczepu, aby uniknąć ryzyka nagromadzenia płynu surowiczego, lub innych komplikacji. Technika przezskórna jest zalecana po całkowitym wprowadzeniu graftu przy użyciu systemu reolitycznego usuwania skrzepliny, maceracji balonem lub zasysania przy pomocy balonu. Wymagane jest 90 cm urządzenie do trombektomii, celem umieszczenia całej długości HeRO Graft. Urządzenia mechaniczne lub rotacyjne (np., Arrow-Trerotola PTD®) są przeciwwskazane, gdyż mogą spowodować uszkodzenia wewnętrznego Komponent Odpływu Żylnego i złącza. • Po zabiegu trombektomii zaleca się podawanie leków takich jak tPA lub urokinaza celem rozpuszczenia resztek skrzepu. Broszurę przewodnik po trombektomii można znaleźć w Document Library lub obejrzeć video o trombektomii umieszczone w the Video Library. Doświadczenie handlowe patrz na naszej stronie Clinical Publications. Q: Jak wykonuje się kontrolę HeRO Graft? A: HeRO Graft Komponent Przeszczepu Tętniczego można skontrolować w razie potrzeby przez zabieg wstawienia wszczepu. Jeżeli kontrola wszczepu jest konieczna wskutek infekcji, resekcji i usunięcie zainfekowanej części wszczepu jest wymagane przed zakończeniem zabiegu wstawienia wszczepu. Zwrócić odciętą część wszczepu do CryoLife. Przestrzegać instrukcji zabiegu wstawienia wszczepu jak to omówiono szczegółowo poniżej. W razie uszkodzenia pierścieni PTFE na istniejącym wszczepie, wymienić cały Komponent Przeszczepu Tętniczego razem ze złączem. Wymiana Komponent Przeszczepu Tętniczego będzie również wymagała kontroli Komponent Odpływu Żylnego i powinna być nadzorowana przez przedstawiciela CryoLife. Proszę skontaktować się z serwisem klientów w celu uzyskania dalszych instrukcji i/lub pomocy.

W celu przeglądu HeRO Graft Komponent Przeszczepu Tętniczego należy:

1. Wykonać nacięcie na wybranych miejscach celem zespolenia wszczep do wszczepu i rozciąć w celu wyeksponowania istniejącego graftu. Ostrożnie: NIE wyrywać, ani w inny sposób nie uszkodzić zgrubień graftu, gdyż może to niekorzystnie wpłynąć na cały graft. 2. Wykonać podskórny tunel od nowego miejsca nacięcia wpływu do nowego miejsca nacięcia odpływu omijając istniejący graft. Trasa graftu może zmieniać się zależnie od specyfiki anatomii pacjenta i umieszczenia istniejącego graftu. 3. Stosując standardowe techniki tunelowania wszczepów delikatnie przeciągnąć wstawiany graft przez nowy tunel. Za pomocą znaków na grafcie skontrolować czy nie został skręcony.

4






4. Użyć standardowego zacisku żylnego do zaciśnięcia istniejącego graftu obok nowego miejsca wejścia zespolenia. 5. Wykonać standardowe zespolenie graft do graftu. 6. Usunąć zacisk, wpuścić krew do wstawianego segmentu graftu celem usunięcia powietrza i następnie ponownie zacisnąć segment wstawianego graftu obok nowego miejsca wyjścia zespolenia. 7. Uciąć graft po długości unikając nadmiernego naprężenia oraz zbędnego materiału graftu i wykonać zespolenie wyjścia wstawianego graftu do istniejącego graftu za pomocą standardowej techniki. 8. Usunąć zacisk i sprawdzić drożność urządzenia standardową techniką dopplerowską. 9. Zamknąć oba nacięcia. Jeżeli jest wyjmowany segment urządzenia, zwrócić stosując zestaw zwrotu eksplanta przez kontakt z Serwisem Klientów CryoLife. Ostrożnie: Używać tylko dysponowanego zacisku zawartego w zestawie akcesoriów. Używanie innych zacisków może powodować uszkodzenie urządzenia. Zachować ostrożność nie zaciskać za mocno istniejących zacisków. Kompletna instrukcja implantu jest dostarczona razem z instrukcją użytkowania i dostępna w Document Library. Q: W jakich sytuacjach usuwać HeRO Graft? A: Jeżeli HeRO Graft został porzucony z dowolnej przyczyny zalecamy usunięcie Komponent Odpływu Żylnego. Komponent Przeszczepu Tętniczego może typowo nie być usuwany ze względu na dojrzewanie i wrastanie sąsiedniej tkanki do materiału ePTFE. Można podwiązać i pozostawić na miejscu podobnie jak konwencjonalne wszczepy AV.

Patrz również Zabieg wymiany Komponent Odpływu Żylnego , Zabieg eksplantacji HeRO Graft i Zabieg kontroli Komponent Przeszczepu Tętniczego . SPOSÓB UŻYCIA: HeRO Graft jest wskazany dla pacjentów w ostatnim stadium choroby nerek do hemodializ, gdzie wyczerpano wszystkie inne opcje dostępu. W instrukcji użytkowania znajdują się pełne wskazania, przeciwwskazania i środki ostrożności. Tylko Rx. HeRO, CryoLife, wzór płatka śniegu i technologie przywracające życie są znakami towarowymi stanowiącymi własność CryoLife, Inc. Wszystkie inne znaki towarowe są własnością innych firm. © 2015 CryoLife, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Great Britain +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (faks), www.herograft.com

Producent

Upoważniony przedstawiciel

na Unię Europejską

5



Questões Frequentes (FAQ) Explantação, Troca, Revisão, ou Abandono L6424.002 (05/2015) Q: Como é executado o procedimento de explantação do HeRO Graft? A: O Componente de Saída Venosa e o conector não são incorporados no tecido circundante, podendo ser removidos utilizando tracção manual, de forma semelhante a um cateter de hemodiálise convencional. No caso da presença de trombo, este poderá ser desalojado durante o procedimento de explantação, pelo que deverá ser tratado com um agente trombolítico, ou outra terapêutica adequada, antes do procedimento de explantação. Para Explantar o Componente de Saída Venosa e o Conector do HeRO Graft: 1. Prepare o doente utilizando uma técnica cirúrgica asséptica. 2. Abra a incisão no sulco deltopeitoral (DPG) e disseque para expor pelo menos 5 cm do enxerto, incluindo o conector e os anéis de PTFE. 3. Disseque com cuidado o enxerto exposto e o conector para libertar o material incorporado e poder revê-lo com facilidade. 4. Laqueie o enxerto a aproximadamente 1 cm dos anéis de PTFE. 5. Corte o componente do enxerto entre a laqueação e os anéis de PTFE para separar o Componente de Saída Venosa. 6. Torça suavemente para libertar o Componente de Saída Venosa com o conector fixado. Utilizando uma técnica adequada (seringa) aplique pressão negativa para remover o potencial trombo intraluminal. 7. Puxe suavemente utilizando contrapressão aplicada no local da incisão venosa original até o Componente de Saída Venosa e o conector terem sido completamente removidos. Atenção: Ao remover o Componente de Saída Venosa e o conector, continue a aplicar pressão no local de incisão venosa original para reduzir o risco de hemorragia. 8. Depois da remoção dos componentes, feche o local de incisão no sulco deltopeitora (DPG)l. Avisos Gerais: • Durante a remoção do Componente de Saída Venosa, deverá prestar-se uma atenção redobrada se houver um stent no vaso. Utilize imagiologia (fluoroscopia) para visualizar a interacção entre o Componente de Saída Venosa e o stent de modo a reduzir a possibilidade de danos ao Componente de Saída Venosa, ao stent ou ao vaso. • A explantação do dispositivo apenas deverá ser efectuada por profissionais de saúde qualificados. • Respeite as precauções universais ao explantar o dispositivo. • O HeRO Graft esteve em contacto com fluidos corporais, representando um possível risco biológico. Ao manusear o dispositivo deverá respeitar as práticas médicas aceites e as leis e regulamentos locais, estatais e federais. Devolva a parte explantada do dispositivo à CryoLife utilizando o kit de devolução de dispositivos explantados, contactando o Serviço de Apoio ao Cliente. No manual de Instruções de Utilização, disponível em Biblioteca de Documentos , poderá encontrar as instruções completas de implantação. Q: Como se processa o procedimento de troca do Componente de Saída Venosa? R: O Componente de Saída Venosa não é incorporado na anatomia venosa, podendo ser removido ou trocado. Durante a inserção de um novo Componente de Saída Venosa é necessário utilizar fluoroscopia

1


para evitar danos aos vasos e assegurar a colocação adequada. Devido à complexidade e permutações deste procedimento, as trocas deverão contar com a presença de um representante da CryoLife. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente para conhecer o seu representante local. Utensílios Necessários: • Componente de Saída Venosa HERO 1001 • Kit de Componentes Acessórios HERO 1003 • Fio-guia de 0,8 mm (0,035”) com pelo menos 150 cm de comprimento Acessórios Recomendados: • Conjunto de Introdutores Reforçados 5 F Micropuncture®® (como Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Tesoura de alta resistência, como Tesoura Iris Vantage® 4-1/8 Ref#V95-304 • Kit de devolução de dispositivos explantados. Pedir ao Serviço de Apoio ao Cliente CryoLife. Procedimento de Troca do Componente de Saída Venosa: 1. Prepare o doente de acordo com as directivas cirúrgicas standard. Coloque o doente na posição de Trendelemburg, de modo a reduzir as possibilidades de embolia gasosa durante a troca. No caso de doentes submetidos a anestesia geral, pode ser forçada a respiração positiva durante a remoção do dilatador da bainha, para evitar a indução de ar. 2. Prepare o microintrodutor 5F removendo o dilatador de 0,3 mm (0,014”) compatível com o fio e acoplando de forma segura a bainha ao adaptador Y (do Kit de Componentes Acessórios). Limpe a bainha com solução salina heparinizada através da porta Luer. 3. Palpe para localizar o conector do dispositivo. Abra a incisão do sulco deltopeitoral para expor os anéis de PTFE do enxerto e pelo menos 5 cm do Componente de Saída Venosa. 4. Pince o enxerto com uma pinça vascular atraumática junto dos anéis de PTFE do enxerto. Injecte o enxerto com a solução salina heparinizada para manter a patência. Atenção: Não pince os anéis de PTFE pois poderá danificar os anéis. Em caso de dano, recomenda-se a substituição do Componente de Enxerto Arterial. 5. Palpe o local de acesso venoso para confirmar a localização do Componente de Saída Venosa. Abra a incisão prévia e exponha o Componente de Saída Venosa o mais próximo possível do ponto em que entra/sai da veia. 6. Crie uma sutura em bolsa no local de acesso venoso e pince o Componente de Saída Venosa o mais próximo possível do ponto em que entra/sai da veia. 7. Coloque gaze 4x4 sob o conector para prevenir a contaminação do local de incisão. 8. Assegure-se de que ambas as pinças estão bem seguras e corte o Componente de Saída Venosa com tesoura de alta resistência a aproximadamente 3 cm do conector. 9. Com a tesoura de alta resistência, corte o resto do Componente de Saída Venosa do conector de titânio, com início na base do conector e progredindo para a extremidade cortada. Atenção: Poderá ser difícil cortar a rede de nitinol. Não danifique as aletas do conector de titânio. Em caso de danos, recomenda-se a substituição do conector por um novo Componente de Enxerto Arterial. 10. Assim que tiver terminado, remova a gaze 4x4 e verifique se a ferida apresenta algum resíduo. Substitua a gaze e continue o procedimento. Nota: Em alternativa, poderá ser possível girar e puxar o Componente de Saída Venosa até o remover do conector de titânio, sem cortar. No entanto, este processo poderá ser muito demorado. Atenção: Não comprima nem danifique os anéis no Componente de Enxerto Arterial. Em caso de dano, recomenda-se a substituição do Componente de Enxerto Arterial.

2

11. No local de acesso venoso, puxe suavemente o Componente de Saída Venosa através do tracto tunelizado. Não mova nem desloque a ponta do Componente de Saída Venosa da aurícula direita. 12. Insira a bainha 5F montada na extremidade exposta do Componente de Saída Venosa. Assegure-se de que o perno está posicionado de forma segura no Componente de Saída Venosa e remova a pinça. 13. Aspire o sangue do dispositivo. Utilize a fluoroscopia enquanto avança o fio-guia para a posição desejada na veia cava inferior. 14. Ao mesmo tempo que mantém a posição do fio, remova suavemente o Componente de Saída Venosa existente sobre o fio. A sutura em bolsa poderá ajudar a controlar a hemorragia no local de acesso venoso. 15. Coloque a bainha 20F destacável no fio-guia e utilize a fluoroscopia para avançar. 16. Remova o dilatador e utilize o tampão hemostático para ocluir a abertura da bainha, deixando o fio-guia no mesmo local. Assegure-se que os anéis de vedação do tampão estão ambos posicionados na bainha. Evite esmagar ou pinçar a bainha. 17. Remova o adaptador Y do conjunto 5F micropuncture e acople-o à Extremidade Luer do novo Componente de Saída Venosa. 18. Avance o Componente de Saída Venosa sobre o fio-guia. Remova o tampão hemostático e avance o Componente de Saída Venosa na bainha 20F. Utilize a fluoroscopia para avançar o Componente de Saída Venosa para a veia cava superior. Poderá utilizar um movimento giratório ou rotativo para facilitar a inserção. Se necessário, poderá utilizar lubrificante cirúrgico. 19. Posicione a ponta radiopaca do Componente de Saída Venosa na parte média a superior da aurícula direita e utilize a fluoroscopia para confirmar que a ponta está correctamente posicionada. 20. Destaque a bainha 20F. Pince o Componente de Saída Venosa com a pinça descartável. Atenção: Utilize apenas a pinça descartável incluída no Kit de Componentes Acessórios. A utilização de outras pinças poderá causar danos ao dispositivo. 21. Ao mesmo tempo que segura o Componente de Saída Venosa afastado dos locais de incisão, utilize a tesoura de alta resistência para cortar o conjunto Luer de silicone e adaptador Y. Deite fora a porção que não utilizar. Tunelize através do tracto existente para o local de conexão. 22. Remova a pinça e lave com solução salina heparinizada. Volte a pinçar o Componente de Saída Venosa no local de incisão venosa. 23. Retire a pinça do enxerto, confirme a patência e volte a pinçar o enxerto. 24. Com uma mão agarre a manga de silicone no conector. Com a outra mão, agarre o Componente de Saída Venosa a 2 cm da extremidade cortada e empurre-o para que deslize mais facilmente sobre a primeira aleta do conector de titânio. Continue a empurrar o Componente de Saída Venosa no conector até a extremidade cortada estar alinhada com o perno da manga de silicone após as duas aletas. Verifique se o Componente de Enxerto Arterial e o Componente de Saída Venosa estão totalmente conectados e nenhuma parte do conector de titânio está exposta. Atenção: Não arranque nem danifique de qualquer outro modo os anéis do enxerto, pois tal pode afectar de forma negativa a integridade do enxerto. Em caso de danos, recomenda-se a substituição do Componente de Enxerto Arterial. 25. Verifique o posicionamento da ponta radiopaca na parte média a superior da aurícula direita através da fluoroscopia. 26. Aloje suavemente o dispositivo conectado na incisão do local do conector e volte a pôr o doente na posição de supinação standard. 27. Remova todas as pinças e confirme a patência do dispositivo antes de fechar as incisões. Devolva o dispositivo explantado à CryoLife utilizando o kit de devolução dos dispositivos explantados após ter contactado o Serviço de Apoio ao Cliente da CryoLife.

3

No manual de Instruções de Utilização, disponível em Biblioteca de Documentos , poderá encontrar as instruções completas do implante. Q: Existe alguma formação a seguir ou métodos específicos que devam ser usados ao executar uma trombectomia no HeRO Graft? R: Para remover os coágulos do enxerto HeRO Graft, poderá ser utilizada uma técnica percutânea ou cirúrgica. Durante o período de incorporação do enxerto, recomenda-se a utilização de uma técnica cirúrgica, para evitar o risco de seroma ou outras complicações. Após o enxerto ter sido completamente incorporado, recomenda-se uma técnica percutânea, utilizando um sistema de trombectomia reolítica, maceração de balão, ou aspiração assistida por balão. É necessário um dispositivo de trombectomia de 90 cm para acomodar todo o comprimento do HeRO Graft. Dispositivos mecânicos/rotativos (ex: Arrow-Trerotola PTD®) são contra-indicados pois poderão causar danos internos ao Componente de Saída Venosa e ao conector. Após o procedimento de trombectomia, recomenda-se a administração de fármacos como tPA ou urocinase para a lise dos trombos residuais. Na Biblioteca de Documentos pode encontrar uma brochura com as Directivas de Trombectomia ou pode ver o Vídeo de Trombectomia na Biblioteca de Vídeos. Veja a experiência comercial na nossa página Publicações Clínicas. Q: Como se processa a revisão do HeRO Graft? R: O Componente de Enxerto Arterial do Hero Graft, se necessário, pode ser revisto através de um jump graft. Se a revisão do enxerto for necessária devido a infecção, deverá ser feita a ressecção e remoção da parte infectada do enxerto antes de completar o procedimento de jump graft. Devolva a parte excisada do enxerto à CryoLife. Siga as instruções para o procedimento de jump graft indicadas adiante. Em caso de danos aos anéis de PTFE no enxerto existente, deverá substituir a totalidade do Componente de Enxerto Arterial, incluindo o conector. A substituição do Componente de Enxerto Arterial requer também a revisão do Componente de Saída Venosa e deverá contar com a presença de um representante da CryoLife. Contacte o Serviço de Apoio ao Cliente para mais instruções e/ou assistência. Para Rever o Componente de Enxerto Arterial HeRO Graft: 1. Crie incisões nos locais seleccionados para a anastomose entre enxertos e disseque para expor o enxerto existente. Atenção: NÃO destaque nem danifique os anéis do enxerto pois tal poderá afectar de forma negativa a integridade do enxerto existente. 2. Crie um túnel subcutâneo de um novo local de incisão de entrada para um novo local de incisão de saída, contornando o enxerto existente. O caminho do enxerto poderá variar, consoante a anatomia específica do doente e a posição do enxerto existente. 3. Utilizando as técnicas standard de tunelização do enxerto, empurre suavemente o jump graft pelo novo túnel. Utilize marcações no enxerto para confirmar que este não se torceu. 4. Utilize uma pinça vascular para ocluir o enxerto existente junto do novo local de anastomose de entrada. 5. Execute uma anastomose entre enxertos standard. 6. Remova a pinça, sangre o segmento de jump graft para remover o ar, depois volte a colocar a pinça no segmento de jump graft junto do novo local de anastomose de saída. 7. Corte o enxerto em comprimento, evitando a tensão excessiva ou o material de enxerto redundante, e execute a anastomose de saída do jump graft ao enxerto existente utilizando a técnica standard. 8. Retire a pinça e verifique a patência do dispositivo, utilizando a técnica Doppler standard. 9. Feche ambas as incisões.

4






Ao explantar um segmento do dispositivo, devolva-o com o kit de devolução de dispositivos explantados, contactando o Serviço de Apoio ao Cliente da CryoLife. Atenção: Utilize apenas a pinça descartável incluída no Kit de Componentes Acessórios. A utilização de outras pinças poderá resultar em danos ao dispositivo. Tenha cuidado para não apertar demasiado a pinça descartável. No manual de Instruções de Utilização, disponível em Biblioteca de Documentos , poderá encontrar as instruções completas do implante. Q: Em que situações será o HeRO Graft removido? R: Se, por alguma razão, o HeRO Graft for abandonado, recomenda-se a remoção do Componente de Saída Venosa. Normalmente, o Componente de Enxerto Arterial não é removido, devido à maturação/incorporação do tecido envolvente no material de ePTFE expandido. Pode ser laqueado e deixado no seu lugar, à semelhança dos enxertos AV convencionais. Ver também Procedimento de Troca do Componente de Saída Venosa , Procedimento de Explantação do HeRO Graft e Procedimento de revisão do Componente de Enxerto Arterial . INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO: O HeRO Graft é indicado para doentes de doença renal no estádio final sujeitos a hemodiálise que esgotaram todas as outras opções de acesso. Consulte as instruções para obter toda a informação sobre indicações, contra-indicações e advertências. Sujeito a receita médica. HeRO, CryoLife, o desenho do floco de neve e Life Restoring Technologies são marcas registadas propriedade de CryoLife, Inc. Todas as outras marcas registadas são propriedade dos respectivos detentores. © 2015 CryoLife, Inc. Todos os direitos reservados. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (telefone), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (telefone), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Fabricante

Representante Autorizado na

União Europeia

5


Часто задаваемые вопросы (ЧаВо) Извлечение, Замена, Ревизия, или Отказ от использования L6424.002 (05.2015) Вопрос: Как осуществляется процедура извлечения HeRO Graft? Ответ: Компонент венозного оттока и коннектор не врастают в прилежащие ткани и могут быть извлечены вручную, аналогично обычным катетерам для гемодиализа. При извлечении, можно потревожить тромб, при его наличии, и, поэтому, до проведения процедуры, требуется применение тромболитического средства или проведение другой соответствующей терапии. Для извлечения компонента венозного оттока и коннектора HeRO Graft: 1. Проведите предварительную асептическую обработку пациента в соответствии с методикой подготовки к операции. 2. Сделайте дельтопекторальный разрез (DPG) и углубите его, чтобы обнажить, по крайней мере, 5см. имплантата, включая коннектор и фторопластовое уплотнение (прим. перев.: фторопластовые ребра жесткости на имплантате непосредственно перед коннектором). 3. Аккуратно вырежьте обнаженный имплантат и коннектор, чтобы освободить вставленный материал и облегчить его ревизию. 4. Наложите лигатуру, приблизительно, в 1см от фторопластового (PTFE) уплотнения. 5. Перережьте часть имплантата между лигатурой и фторопластовым (PTFE) уплотнением для отделения компонента венозного оттока. 6. Слегка поверните компонент венозного оттока с присоединенным коннектором для их освобождения. Применяя соответствующую технологию (например, с помощью шприца), создайте отрицательное давление для удаления возможных внутрипросветных тромбов. 7. Аккуратно потяните, надавливая на место разреза вены, пока полностью не извлечете компонент венозного оттока. Внимание: После извлечения компонента венозного оттока и коннектора, продолжайте надавливать на место разреза вены, чтобы уменьшить риск кровотечения. 8. После извлечения компонентов, зашейте место дельтопекторального (DPG) разреза. Основные меры предосторожности: • При извлечении компонента венозного оттока следует соблюдать особую осторожность при наличии в сосуде стента. Для снижения вероятности повреждения компонента венозного оттока, стента или сосуда, используйте диагностическую визуализацию (рентгеноскопию) взаимодействия компонента венозного оттока и стента. • Извлечение устройства могут осуществлять только квалифицированные медицинские работники. • При извлечении устройства соблюдайте общие меры предосторожности. • HeRO Graft контактировал с жидкостями организма и является потенциально биологически опасным. Обращайтесь с устройством, соблюдая соответствующие нормы медицинской практики, а также применимые местные, региональные и государственные законы и правила. Верните извлеченную часть устройства в компанию CryoLife через нашу Службу поддержки клиентов, использовав Комплект для возврата извлеченного имплантата.

1

Полные инструкции по применению имплантата можно найти в "Руководстве по применению" в Document Library (Библиотеке документов). Вопрос: Как осуществляется процедура замены компонента венозного оттока? Ответ: Компонент венозного оттока не врастает в венозную структуру и может быть удален или заменен. Во избежание повреждения сосуда и для обеспечения правильной установки, при введении нового компонента венозного оттока необходимо проведение рентгеноскопии. По причине сложности и неоднородности данной процедуры, на каждой замене должен присутствовать представитель компании CryoLife. Свяжитесь с вашим местным представителем Службы поддержки клиентов. Необходимые инструменты: • HERO 1001 Компонент венозного оттока. • HERO 1003 Набор вспомогательных приспособлений. • Проволочный направитель 0.035” (0,089см) длиной не менее 150см. Рекомендуемые принадлежности: • Набор уплотненного микроинтродьюсера калибра 5F (прим. перев.: калибр по французской шкале Шаррьера , 1 F = 1/3 мм) Micropuncture® (например, Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U). • Мощные ножницы (например, ножницы для иридэктомии Vantage® 4-1/8 Ref#V95-304). • Комплект для возврата извлеченного имплантата. Получите в службе поддержки клиентов. Процедура замены компонента венозного оттока: 1. Проведите предварительную стандартную подготовку пациента к операции. Расположите пациента в положении Тренделенбурга для снижения возможности воздушной эмболии во время замены. Для пациентов с общей анестезией, для предотвращения попадания воздуха, при извлечении расширителя из интродьюсера можно инициировать вентиляцию легких с положительным давлением в конце выдоха. 2. Подготовьте микроинтродьюсер калибра 5F, удалив расширитель для проволочного направителя диаметром 0.014” (0,036см) и надежно присоединив интродьюсер к Y-адаптеру (из Набора вспомогательных приспособлений). Через порт Люэра промойте интродьюсер гепаринизированным солевым раствором. 3. Путем пальпации определите расположение коннектора устройства. Раскройте дельтопекторальный разрез для обнажения фторопластовых колец имплантата и, как минимум, пяти сантиметров компонента венозного оттока. 4. Пережмите имплантат атравматическим сосудистым зажимом около фторопластового уплотнения имплантата. Для обеспечения проходимости сосуда, введите в имплантат гепаринизированный солевой раствор. Внимание: Не пережимайте фторопластовое уплотнение, так как его можно повредить. В случае повреждения, рекомендуется заменить артериальный компонент имплантата. 5. Путем пальпации места венозного доступа, определите расположение компонента венозного оттока. Откройте предыдущий разрез и обнажите компонент венозного оттока рядом с точкой его входа/выхода в вену/из вены. 6. Наложите на место венозного доступа кисетный шов и пережмите компонент венозного оттока рядом с точкой его входа/выхода в вену/из вены. 7. Разместите под коннектором марлю 4х4, чтобы в место разреза не попали инородные элементы.

2


8. Убедитесь в надежности обоих зажимов и перережьте компонент венозного оттока ножницами, приблизительно, в 3 см. от коннектора. 9. С помощью ножниц отрежьте от титанового коннектора часть компонента венозного оттока, оставшуюся между выступом коннектора и отрезанным концом. Внимание: Перерезать нитиноловую оплетку может быть трудно. Не повредите ребра титанового коннектора. В случае повреждения, рекомендуется заменить артериальный компонент имплантата. 10. После завершения, удалите марлю и проверьте рану на предмет загрязнения инородным материалом. Положите новую 4x4 марлю и продолжайте процедуру. Примечание: Также может быть возможным извлечь компонент венозного оттока из коннектора, если его поворачивать и тянуть, не перерезая. Это может быть медленным и потребует много времени. Внимание: Не сломайте или каким-либо образом не повредите уплотнение на артериальном компоненте имплантата. В случае повреждения, рекомендуется заменить артериальный компонент имплантата. 11. В месте венозного доступа аккуратно вытяните компонент венозного оттока через проложенный канал. Не двигайте и не перемещайте наконечник компонента венозного оттока в правом предсердии. 12. Вставьте собранный интродьюсер калибра 5F в открытый конец компонента венозного оттока. Убедитесь в том, что манжета плотно сидит на компоненте венозного оттока, и удалите зажим. 13. Отсосите кровь из устройства. При введении проволочного направителя до нужного положения в нижней полой вене, используйте рентгеноскопию. 14. Не меняя положения струны направителя, аккуратно удалите через нее установленный компонент венозного оттока. Кисетный шов может помочь контролировать кровотечение в месте венозного доступа. 15. Насадите разрывной интродьюсер калибра 20F на проволочный направитель и введите его, используя рентгеноскопию. 16. Извлеките расширитель и перекройте отверстие интродьюсера силиконовой гемостатической пробкой, оставив на месте проволочный направитель. Убедитесь в том, что оба уплотнительных кольца пробки плотно сидят внутри интродьюсера. Старайтесь не сдавливать и не пережимать интродьюсер. 17. Извлеките Y-адаптер из микрокомплекта калибра 5F и подсоедините к наконечнику Люэра нового компонента венозного оттока. 18. Продвигайте компонент венозного оттока по проволочному направителю. Удалите гемостатическую пробку и введите компонент венозного оттока в интродьюсер калибра 20F. Используя рентгеноскопию, введите компонент венозного оттока в верхнюю полую вену. Для облегчения движения, его можно поворачивать или вращать. При необходимости, можно использовать хирургическую смазку. 19. Разместите рентгеноконтрастный наконечник компонента венозного оттока в середине или верхней части правого предсердия. 20. Удалите интродьюсер калибра 20F. Пережмите компонент венозного оттока одноразовым зажимом. Внимание: Используйте только одноразовый зажим, входящий в Набор вспомогательных приспособлений. Использование других зажимов может привести к повреждению устройства. 21. Удерживая компонент венозного оттока вдали от мест разреза, ножницами отрежьте соединенные наконечник Люэра и Y-адаптер. Выбросьте неиспользуемую часть. Пройдите по существующему каналу к месту соединения.

3

22. Удалите зажим и промойте гепаринизированным солевым раствором. Снова пережмите компонент венозного оттока у места разреза вены. 23. Уберите зажим имплантата, проверьте проходимость и снова зажмите. 24. Захватите одной рукой силиконовую манжету на коннекторе. Другой рукой возьмите компонент венозного оттока в 2см. от отрезанного края и надавите вперед, чтобы край легко насадился на первое ребро титанового коннектора. Продолжайте надавливать на компонент венозного оттока, пока отрезанный край не будет захвачен силиконовой манжетой, будучи насаженным на оба ребра коннектора. Убедитесь в том, что артериальный компонент имплантата и компонент венозного оттока плотно соединены, и что не осталось незакрытой части титанового коннектора. Внимание: Не поцарапайте или иным образом не повредите края имплантата, так как это может негативно сказаться на его функциональности. В случае повреждения, рекомендуется заменить артериальный компонент имплантата. 25. С помощью рентгеноскопии убедитесь в том, что рентгеноконтрастный наконечник находится в середине или верхней части правого предсердия. 26. Аккуратно вставьте соединенное устройство в место разреза и верните пациента в стандартное лежачее на спине положение. 27. Удалите все зажимы и убедитесь в проходимости устройства, перед тем как зашить разрезы. Верните извлеченное устройство в компанию CryoLife через CryoLife Службу поддержки клиентов, использовав Комплект для возврата извлеченного имплантата. Полные инструкции по применению имплантата можно найти в "Руководстве по применению" в Document Library (Библиотеке документов). Вопрос: Существуют ли какие-либо специальные методы или обучение, которые применяются для проведения тромбэктомии в HeRO Graft? Ответ: Для удаления сгустков крови из HeRO Graft применяется чрескожная или хирургическая методика. Хирургический метод рекомендуется в период вживления имплантата во избежание риска образования серомы или других осложнений. Чрескожный метод рекомендуется после полного вживления имплантата с использованием системы реолитической тромбэктомии, баллонной мацерации или отсасывания с помощью баллона. Для охвата всей длины HeRO Graft требуется устройство для тромбэктомии длиной 90см. Механические/вращательные устройства (например, Arrow-Trerotola PTD®) противопоказаны, так как могут вызвать внутренние повреждения компонента венозного оттока. После процедуры тромбэктомии, для растворения остаточных тромбов рекомендуется применение препаратов, таких как тканевой активатор плазминогена (tPA) или урокиназа. Вы можете найти брошюру "Thrombectomy Guidelines" (Руководство по проведению тромбэктомии) в Document Library (Библиотеке документов) или посмотреть "Thrombectomy Video" (Видеофильм по тромбэктомии) в Video Library (Видеотеке). С практическим опытом проведения тромбэктомии вы можете ознакомиться на нашей страничке Clinical Publications (Медицинские публикации). Вопрос: Как осуществляется процедура ревизии HeRO Graft? Ответ: Ревизию артериального компонента HeRO Graft, при необходимости, можно провести с помощью установки мостовидного имплантата. При необходимости ревизии имплантата в связи с инфекцией, перед завершением процедуры установки мостовидного имплантата требуется резекция и удаление инфицированной части

4





имплантата. Верните удаленную часть имплантата в компанию CryoLife. Следуйте нижеприведенным инструкциям по проведению процедуры установки мостовидного имплантата. При повреждении фторопластового (PTFE) уплотнения установленного имплантата, замените весь артериальный компонент имплантата, включая коннектор. Замена артериального компонента имплантата потребует также ревизии компонента венозного оттока, при этом должен присутствовать представитель компании CryoLife. Для получения дополнительных инструкций или помощи обращайтесь в Службу поддержки клиентов. Для осуществления ревизии артериального компонента HeRO Graft: 1. Сделайте разрезы в местах, выбранных для соединения имплантатов, и раскройте их, чтобы обнажить установленный имплантат. Внимание: НЕ поцарапайте или иным образом не повредите край имплантата, так как это может негативно сказаться на его функциональности. 2. Создайте обходящий установленный имплантат подкожный канал от нового места разреза для входного соединения к новому месту разреза для выходного соединения. Направления установки имплантата могут быть различными, в зависимости от особенностей анатомии пациента и расположения ранее установленного имплантата. 3. В соответствии со стандартной технологией прокладки канала установки имплантата, аккуратно введите мостовидный имплантат в новый канал. Следите за маркировкой на имплантате, чтобы убедиться в том, что он не перекрутился. 4. С помощью стандартного сосудистого зажима, перекройте установленный имплантат около разреза для входного соединения. 5. Произведите стандартное соединение имплантатов. 6. Удалите зажим, пустите кровь в мостовидный имплантат, чтобы удалить воздух, и затем пережмите мостовидный имплантат рядом с местом нового разреза для выходного соединения. 7. Отрежьте имплантат по длине, избегая как излишнего натяжения, так и излишней свободы материала имплантата, и осуществите выходное соединение мостовидного и установленного имплантатов по стандартной технологии. 8. Удалите зажим и проверьте проходимость устройства по стандартному доплеровскому (Doppler)методу. 9. Зашейте оба разреза. При извлечении части устройства, верните его через CryoLife Службу поддержки клиентов, использовав Комплект для возврата извлеченного имплантата. Внимание: Используйте только одноразовый зажим, входящий в Набор вспомогательных приспособлений. Использование других зажимов может привести к повреждению устройства. Осторожно: не пережмите одноразовый зажим. Полные инструкции по применению имплантата можно найти в "Руководстве по применению" в Document Library (Библиотеке документов). Вопрос: В каких ситуациях HeRO Graft будет удален? Ответ: При отказе от использования HeRO Graft по любым причинам, мы рекомендуем удаление компонента венозного оттока. Артериальный компонент имплантата обычно не удаляется вследствие врастания окружающей ткани в материал пористого политетрафторэтилена (ePTFE). На него накладывается лигатура, и он оставляется на месте как обычный артериовенозный имплантат.

5


Также смотрите Venous Outflow Component exchange procedure (Процедура замены компонента венозного оттока), HeRO Graft explant procedure (Процедура извлечения HeRO Graft) и Arterial Graft Component revision procedure (Процедура ревизии артериального компонента имплантата). ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: HeRO Graft показан пациентам с абсолютной почечной недостаточностью, проходящим гемодиализ, когда другие возможности уже исчерпаны. Полный список показаний, противопоказаний и случаев, требующих острожного применения смотрите в Инструкциях по применению. Только по предписанию врача. HeRO, CryoLife, дизайн снежинки и Life Restoring Technologies являются торговыми марками, принадлежащими компании CryoLife, Inc. Все другие торговые марки принадлежат их соответствующим правообладателям. © 2015 CryoLife, Inc. Все права защищены. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Джорджия 30144 • США +1 (-770) -419 -3355 (телефон), +1 (-770) -590 -3753 (факс), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Великобритания +44 (0) 1483 441030 (телефон), +44 (0) 1483 452860 (факс), www.herograft.com

Производитель

Авторизованный представитель в

Европейском Сообществе

6

SLOVAKIAN/SLOVENSKY

Často kladené otázky (FAQ) Explantácia, výmena, revízia alebo ponechanie štepu L6424.002 (05/2015) OTÁZKA: Aký je postup pri explantácii štepu HeRO Graft? A: Komponent zabezpečujúci odtok krvi a spojka nevrastajú do okolitého tkaniva a dajú sa vytiahnuť ručne podobne ako konvenčný katéter na hemodialýzu. Ak sú prítomné tromby, počas explantácie sa môžu uvoľniť a preto ich treba pred vykonaním explantácie ošetriť trombolytickým prostriedkom alebo inou vhodnou terapiou. Ak chcete vykonať explantáciu komponentu zabezpečujúceho odtok krvi a spojky HeRO Graft: 1. Pripravte pacienta pomocou aseptickej chirurgickej techniky 2. Urobte rez v mieste deltopektorálnej drážky (DPG) – rez má byť taký veľký, aby ste odhalili minimálne 5 cm štepu, vrátane spojky a polytetrafluoroetylenovej (PTFE) cievnej náhrady. 3. Opatrne oddeľte odhalený štep a spojku, aby ste uvoľnili vrastený materiál a revízia bola pohodlnejšia. 4. Podviažte štep vo vzdialenosti približne 1 cm od polytetrafluoroetylenovej (PTFE) cievnej náhrady. 5. Odrežte časť štepu medzi podviazaným miestom a polytetrafluoroetylenovej (PTFE) cievnej náhrady, aby ste oddelili komponent zabezpečujúci odtok krvi. 6. Jemne otáčajte, aby ste uvoľnili komponent zabezpečujúci odtok krvi s pripojenou spojkou. Pomocou vhodnej techniky (to jest striekačky) vytvorte podtlak, aby ste odstránili potenciálne intraluminálne tromby. 7. Jemne ťahajte a pritom vyvíjajte tlak v opačnom smere tlačte na pôvodné miesto rezu v žile až kým nevytiahnete celý komponent zabezpečujúci odtok krvi aj so spojkou. Upozornenie: Pri odstraňovaní komponentu zabezpečujúceho odtok krvi a spojky stále vyvíjajte tlak na pôvodné miesto rezu v žile, aby ste znížili riziko krvácania. 8. Po odstránení komponentov rez v mieste deltopektorálnej drážky(DPG) zavrite. Všeobecné upozornenia: • Počas vyberania komponentu zabezpečujúceho odtok krvi treba byť opatrný hlavne vtedy, ak je v cieve stent. Na vizualizáciu komponentu zabezpečujúceho odtok a interakcie stentu využite zobrazenie (fluoroskopiu), aby ste znížili možnosť poškodenia komponentu zabezpečujúceho odtok krvi, stentu alebo cievy. • Zariadenie môžu explantovať iba kvalifikovaní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti. • Pri explantácii zariadenia dodržiavajte všeobecné upozornenia. • Štep HeRO Graft bol v kontakte s telesnými tekutinami a preto predstavuje potenciálne nebezpečenstvo biologického pôvodu. Manipulujte s ním tak, aby ste pri tom dodržiavali prijateľné zdravotnícke postupy a príslušné miestne, štátne a federálne zákony a predpisy. Explantovanú časť zariadenia vráťte pomocou súpravy na vrátenie explantovaného štepu spoločnosti CryoLife tak, že sa obrátite na jej zákaznícky servis. Kompletné pokyny na implantáciu sú uvedené v manuáli Pokyny týkajúce sa použitia, ktorý je k dispozícii v knižnici dokumentov (Document Library). OTÁZKA: Aký je postup pri výmene komponentu zabezpečujúceho odtok krvi? A: Komponent zabezpečujúci odtok krvi nezarastá do tkanív ciev a dá sa vybrať alebo vymeniť. Počas zavádzania nového komponentu zabezpečujúceho odtok krvi je potrebná fluoroskopia, aby sa predišlo poškodeniu ciev a zabezpečilo správne umiestnenie komponentu. Kvôli zložitosti a zmenám tohto

1


SLOVAKIAN/SLOVENSKY

postupu má na výmenu dozerať niektorý zástupca spoločnosti CryoLife. Svojho miestneho zástupcu oslovte prostredníctvom zákazníckeho servisu. Potrebné nástroje: • komponent zabezpečujúci odtok krvi HERO 1001, • sprievodná súprava komponentov HERO 1003, • vodiaci drôt (0,035”) – dlhý minimálne 150 cm. Odporúčané príslušenstvo: • spevnená zavádzajúca súprava 5F Micropuncture®® (ako napríklad Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U), • veľmi kvalitné nožnice, ako napríklad Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304, • súprava na vrátenie explantátu – žiadajte od zákazníckeho servisu spoločnosti CryoLife. Postup výmeny komponentu zabezpečujúceho odtok krvi: 1. Pripravte pacienta podľa štandardných chirurgických pokynov. Pacienta dajte do Trendelenburgovej polohy, aby ste zredukovali možnosť, že počas výmeny sa vytvorí vzduchový embolus. U pacientov, ktorí sa dávajú do celkovej anestézie sa počas vyberania dilatátora z puzdra môže umelo vytlačiť vzduch z pľúc, aby sa predišlo nasávaniu vzduchu. 2. Pripravte mikrointubátor 5F tak, že odstránite 0,014” dilatátory kompatibilné s drôtom a bezpečne pripojíte puzdro k adaptéru v tvare Y (zo sprievodnej súpravy komponentov). Puzdro vypláchnite heparinizovaným fyziologickým roztokom cez vstup Luer. 3. Prehmatávaním lokalizujte spojku zariadenia. Urobte rez v mieste deltopektorálnej drážky, aby ste odhalili krúžky štepu z polytetrafluoroetylénu (PTFE) a minimálne 5 cm z komponentu zabezpečujúceho odtok krvi. 4. Na štep dajte atraumatickú cievnu svorku pri polytetrafluoroetylenovej (PTFE) cievnej náhrade. Do štepu vstreknite heparinizovaný fyziologický roztok, aby ste udržali priechodnosť cievy. Upozornenie: Nedávajte svorku na polytetrafluoroetylenovú cievnu náhradu, pretože ju tým môžete poškodiť. Ak dôjde k poškodeniu, odporúča sa túto časť arteriálneho štepu vymeniť. 5. Prehmatajte žilové prístupové miesto, aby ste potvrdili kde sa nachádza komponent zabezpečujúci odtok krvi. Otvorte predchádzajúci rez tak, aby odhalili tú časť komponentu, ktorá je najbližšie k miestu kde vstupuje/vychádza zo žily. 6. Na žilovom prístupovom mieste urobte tabakový (uzatvárací) steh a dajte svorku na komponent zabezpečujúci odtok krvi čo najbližšie k miestu kde vstupuje/vychádza zo žily. 7. Pod spojku položte gázu 4 x 4, aby ste sa miesto rezu nekontaminovalo úlomkami. 8. Ubezpečte sa, že obidve svorky sú bezpečné a odstrihnite komponent zabezpečujúci odtok veľmi kvalitnými nožnicami vo vzdialenosti približne 3 cm od spojky. 9. Pomocou kvalitných nožníc odstrihnite zvyšok komponentu zabezpečujúceho odtok krvi od titanovej spojky, pričom začnite v ramene spojky a postupujte smerom k odstrihnutému koncu. Upozornenie: Nitinolová spletená časť sa možno bude dať prestrihnúť len ťažko. Nepoškoďte hroty svorky na titanovej spojke. Ak dôjde k poškodeniu, odporúča sa nahradenie tejto svorky novým komponentom arteriálneho štepu. 10. Keď ste hotoví, odstráňte gázu 4 x 4 a skontrolujte, či v rane nezostali nejaké úlomky. Gázu vyberte a pokračujte v práci. Poznámka: Namiesto toho môžete krútiť a ťahať komponent zabezpečujúci odtok krvi až kým sa nedá vytiahnuť z titanovej spojky bez odstrihnutia. Tento postup môže byť pomalý a časovo náročný proces.

2

SLOVAKIAN/SLOVENSKY

Upozornenie: Nerozbite ani inak nepoškoďte náhradu cievy komponentu arteriálneho štepu. Ak dôjde k poškodeniu, odporúča sa túto časť arteriálneho štepu vymeniť. 11. V mieste prístupu do žily jemne ťahajte komponent zabezpečujúci odtok krvi cez vyhĺbený trakt. Neposúvajte ani nevyberajte špičku komponentu zabezpečujúceho odtok krvi v pravej predsieni. 12. Zaveďte namontované puzdro 5F do exponovaného konca komponentu zabezpečujúceho odtok krvi. Zabezpečte, aby bola stredová časť bezpečne vsadená do komponentu zabezpečujúceho odtok krvi a svorku vyberte. 13. Nasajte krv zo zariadenia. Pri posúvaní vodiaceho drôtu do želanej polohy v dolnej dutej žile použite fluoroskopiu. 14. Udržiavajte polohu drôtu a jemne vyberte existujúci komponent zabezpečujúci odtok krvi ponad drôt. Tabakový šev môže pomôcť kontrolovať krvácanie v mieste vstupu do žily. 15. Navlečte odtrhávacie puzdro 20F na vodiaci drôt a na jeho posúvanie použite fluoroskopiu. 16. Vytiahnite dilatátor a použite silikónovú hemostatickú zátku na to, aby ste zamedzili otvoreniu puzdra, pričom nechajte vodiaci drôt na svojom mieste. Zabezpečte, aby boli obidva tesniace krúžky na zátke úplne vsadené do puzdra. Dávajte pozor, aby ste puzdro nepokrčili ani nepricvikli svorkou. 17. Vyberte adaptér v tvare Y z 5F súpravy na mikrodierovanie a pripojte ho k tomu koncu nového komponentu zabezpečujúceho odtok krvi, na ktorom je vstup Luer. 18. Komponent zabezpečujúci odtok krvi posúvajte ponad vodiaci drôt. Vyberte hemostatickú zátku a posúvajte komponent zabezpečujúci odtok krvi do puzdra 20F. Využite fluoroskopiu, aby ste komponent zabezpečujúci odtok krvi dostali do hornej dutej žily. Aby to išlo ľahšie, možno budete musieť vykonať krútiaci alebo rotačný pohyb. Ak je to potrebné, môžete použiť chirurgický lubrikant. 19. RTG žiarenie neprepúšťajúcu špičku komponentu zabezpečujúceho odtok krvi posuňte do stredu až hornej časti pravej predsiene a využite fluoroskopiu na potvrdenie správnej polohy špičky. 20. Odstráňte puzdro 20F. Na komponent zabezpečujúci odtok krvi dajte svorku na jedno použitie. Upozornenie: Používajte iba svorku na jedno použitie, ktorá je súčasťou sprievodnej súpravy komponentov. Použitím iných svoriek by ste mohli zariadenie poškodiť. 21. Komponent zabezpečujúci odtok krvi držte mimo miest rezu, použite kvalitné nožnice na odstrihnutie silikónovej zostavy skladajúcej sa zo vstupu Luer a adaptéru v tvare Y. Nepoužitú časť zahoďte. Pretiahnite cez existujúci trakt až do miesta spojenia. 22. Odstráňte svorku a opláchnite ju heparinizovaným fyziologickým roztokom. Znovu dajte svorku na komponent zabezpečujúci odtok krvi na mieste rezu na žile. 23. Odstráňte svorku zo štepu, potvrďte priechodnosť cievy a svorku znovu nasaďte. 24. Jednou rukou chyťte silikónový rukáv na spojke. Druhou rukou chyťte komponent zabezpečujúci odtok krvi 2 cm za odstrihnutým okrajom a stlačte ho tak, aby ľahšie skĺzol ponad prvý hrot svorky titanovej spojky. Ďalej tlačte komponent zabezpečujúci odtok krvi na spojku až kým nie je odstrihnutý okraj nie je zarovnaný so stredovou časťou silikónového rukáva za obidvomi hrotmi. Overte si či sú komponent arteriálneho štepu a komponent zabezpečujúci odtok krvi úplne spojené a či nie je vidieť žiadna časť titanovej spojky. Upozornenie: Nezvliekajte ani inak nepoškoďte obrubu štepu, pretože by to mohlo negatívne ovplyvniť celistvosť štepu. Ak dôjde k poškodeniu, odporúča sa túto časť arteriálneho štepu vymeniť. 25. Pomocou fluoroskopie si overte či je špička neprepúšťajúca RTG žiarenie v strede až hornej časti pravej predsiene. 26. Jemne zasuňte zapojené zariadenie do rezu v mieste spojky a dajte pacienta znovu do štandardnej polohy na chrbte. 27. Odstráňte všetky svorky a pred uzavretím rezu sa presvedčte, že je zariadenie priechodné. Explantované zariadenie vráťte spoločnosti CryoLife pomocou súpravy na vrátenie explantátu tak, že sa obrátite na zákaznícky servis spoločnosti CryoLife.

3

SLOVAKIAN/SLOVENSKY

Kompletné pokyny týkajúce sa implantovania sú uvedené v manuáli Pokyny týkajúce sa použitia, ktorý je k dispozícii v knižnici dokumentov (Document Library). OTÁZKA: Existujú nejaké špeciálne metódy alebo odborný zácvik, ktoré sú potrebné pri vykonávaní trombektómie na štepe HeRO Graft? A: Na odstránenie krvných zrazenín zo štepu HeRO Graft sa môžu použiť perkutánne alebo chirurgické techniky. Počas obdobia vrastania štepu sa odporúča chirurgická technika, aby sa predišlo riziku, že sa vytvorí seróm alebo dôjde k iným komplikáciám. Keď je už štep úplne vrastený, odporúča sa perkutánna technika s využitím systému na rheolytickú trombektómiu, balónovej macerácie alebo odsatie pomocou balónu. Aby ste sa dostali do celej dĺžky štepu HeRO Graft, potrebujete 90 cm zariadenie na trombektómiu. Mechanické/rotačné zariadenia (napr. Arrow-Trerotola PTD®) sú kontraindikované, pretože môže dôjsť k vnútornému poškodeniu komponentu zabezpečujúceho odtok krvi a spojky. Po trombektómii sa odporúča podávanie liekov ako napríklad tPA alebo urokináza, aby sa rozpustili zvyšky trombu. Brožúru obsahujúca pokyny týkajúce sa trombektómie môžete nájsť v knižnici dokumentov (Document Library) alebo si môžete pozrieť video o trombektómii, ktoré sa nachádza v knižnici videí (Video Library). Komerčné skúsenosti nájdete na našej webovej stránke Clinical Publications. OTÁZKA: Ako sa vykonáva revízia štepu HeRO Graft? A: Revízia arteriálneho štepu HeRO Graft sa dá v prípade potreby vykonať postupom, ktorý sa nazýva „jump graft procedure“. Ak je revízia štepu potrebná kvôli infekcii, pred dokončením tohto postupu je potrebná resekcia a odstránenie infikovanej časti štepu. Odstránenú časť štepu vráťte spoločnosti CryoLife. Postupujte podľa pokynov týkajúcich sa postupu „jump graft procedure“ uvedených ďalej v texte. Ak dôjde k poškodeniu polytetrafluoroetylenovej cievnej náhrady na už existujúcom štepe, vymeňte celý arteriálny štep vrátane spojky. Na výmenu arteriálneho štepu bude tiež potrebná revízia komponentu zabezpečujúceho odtok krvi a má na ňu dozerať niektorý zo zástupcov spoločnosti CryoLife. Ak chcete ďalšie pokyny a/alebo pomoc, obráťte sa na zákaznícky servis. Ak chcete urobiť revíziu arteriálneho štepu HeRO Graft: 1. Urobte rezy na miestach, ktoré ste zvolili na anastomózu od štepu ku štepu a rozovrite ich, aby ste odhalili už existujúci štep. Upozornenie: NESŤAHUJTE ani inak nepoškoďte komponent štepu, ktorý zabezpečuje odtok krvi, pretože by to mohlo negatívne ovplyvniť celistvosť existujúceho štepu. 2. Vytvorte subkutánny tunel z nového miesta rezu kde krv priteká do štepu, pričom obíďte už existujúci štep. Smerovanie štepu môže sa môže líšiť v závislosti od anatomických pomerov konkrétneho pacienta a miesta kde sa nachádza už existujúci štep. 3. Použite štandardné techniky vytvárania tunelu pre štep a jemne ťahajte tzv. štep „jump graft“ (arteriálny alebo venózny štep, na ktorom sú minimálne dve anastomózy) cez nový tunel. Použite značky na štepe, aby ste si overili či štep nie je skrútený. 4. Použite štandardnú cievnu svorku, aby ste už existujúci štep uzavreli v blízkosti nového miesta anastomózy zo strany odkiaľ priteká krv. 5. Vykonajte štandardnú anastomózu od štepu ku štepu. 6. Vyberte svorku, vypustite krv zo segmentu štepu „jump graft“, aby ste odstránili vzduch a potom svorkou znovu pripevnite tento segment k novému miestu anastomózy, kadiaľ krv odteká. 7. Odstrihnite štep na príslušnú dĺžku. Vyhnite sa pritom prílišnému napínaniu ani nenechávajte zbytočne veľký kus štepu a štandardnou technikou urobte anastomózu výtoku štepu „jump graft“ k už existujúcemu štepu.

4






SLOVAKIAN/SLOVENSKY

8. Vyberte svorku a skontrolujte priechodnosť zariadenia pomocou techniky Doppler. 9. Obidva rezy zavrite. Ak explantujete nejaký segment tohto zariadenia, vráťte ho s použitím súpravy na vrátenie explantátu tak, že sa obrátite na zákaznícky servis spoločnosti CryoLife. Používajte iba svorku na jedno použitie, ktorá je súčasťou sprievodnej súpravy komponentov. Použitím iných svoriek by ste mohli zariadenie poškodiť. Dávajte pozor na to, aby ste nezachytili svorku na jedno použitie. Kompletné pokyny ohľadne implantácie sú uvedené v manuáli Pokyny týkajúce sa použitia, ktorý je dostupný v knižnici dokumentov. OTÁZKA: V akých situáciách sa štep HeRO Graft vyberie? A: Ak sa štep HeRO Graft z nejakého dôvodu ponechá na mieste, odporúčame, aby sa vybral komponent zabezpečujúci odtok krvi. Arteriálny štep sa v bežnom prípade nevyberie kvôli zreniu/vrasteniu okolitého tkaniva do materiálu z expandovaného polytetrafluoroetylénu (ePTFE). Môže sa spojiť s tkanivami a ponechať na mieste podobne ako konvenčné štepy AV. Pozri aj časti Ako postupovať pri výmene komponentu zabezpečujúceho odtok krvi, Ako postupovať pri explantovaní štepu HeRO Graft a Ako postupovať pri revízii arteriálneho štepu. INDIKÁCIE TÝKAJÚCE SA POUŽITIA: Štep HeRO Graft je indikovaný u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze a ktorí vyčerpali všetky ostatné možnosti prístupu. Kompletnú indikáciu, kontraindikáciu a upozornenia nájdete v pokynoch týkajúcich sa jeho používania. Iba na účely liečby. HeRO, CryoLife, snowflake design a Life Restoring Technologies sú obchodné značky, ktoré vlastní spoločnosť CryoLife, Inc. Všetky ostatné obchodné značky vlastnia príslušní majitelia. © 2015 CryoLife, Inc. Všetky práva vyhradené. Spoločnosť CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • Spojené štáty +1-770-419-3355 (telefónne číslo), +1-770-590-3753 (číslo faxu), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Spojené kráľovstvo +44 (0) 1483 441030 (telefónne číslo), +44 (0) 1483 452860 (číslo faxu), www.herograft.com

Výrobca

Autorizovaný zástupca v Európskom

spoločenstve

5

SLOVENIAN/SLOVENŠČIN

Pogosta vprašanja Eksplantacija, menjava, preverjanje, ali opustitev L6424.002 (05.2015) VPR: Kako se izvede eksplantacija vsadka Hero Graft? Odg: Komponenta za venski iztok in nastavek se ne vrasteta v tkivo, zato ju je mogoče odstraniti z vlečenjem, podobno kot se lahko na roke izvleče kateter za običajno hemodializo. Če je prisoten strdek, ga je mogoče odstraniti med eksplantacijo, zato ga je pred začetkom posega potrebno tretirati s snovjo za trombolizo ali drugo ustrezno terapijo. Postopek izločanja komponente za venski iztok HeRO Graft in nastavka: 1. Pacienta pripravite z aseptičnim posegom. 2. Naredite rez na deltopektoralnem utoru (DPG) in razkrijte vsaj 5 cm vsadka, vključno z nastavkom in PTFE rebričasto cevjo. 3. Pazljivo izrežite vsadek in nastavek, da boste lahko obraščeni material lažje preverili. 4. Podvežite vsadek na razdalji približno 1 cm od PTFE rebričaste cevi. 5. Prerežite komponento vsadka med ligaturo in PTFE rebričasto cevjo, da ločite komponento za venski iztok. 6. Nežno zavrtite, da zrahljate komponento za venski iztok s pritrjenim nastavkom. Z ustreznim postopkom (tj. brizgo) ustvarite podtlak, da odstranite možne strdke v svetlini cevi. 7. Z ustvarjanjem podtlaka na izvirnem mestu reza na veni nežno vlecite, dokler komponente za venski iztok z nastavkom popolnoma ne odstranite. Pozor: Po odstranitvi komponente za venski iztok in nastavka še vedno vzdržujte pritisk na izvirnem mestu reza na veni, da zmanjšate možnost krvavitve. 8. Po odstranitvi komponent zaprite mesto reza na deltopektoralnem utoru (DPG). Splošna opozorila: • Med odstranjevanjem komponente za venski iztok bodite posebno pazljivi, če na žili uporabljate žično opornico. Pri opazovanju komponente za venski iztok in žične opornice si pomagajte s fluoroskopijo, da zmanjšate možnost poškodb na komponenti za venski iztok, opornici ali žili. • Napravo naj odstrani samo usposobljen zdravstveni delavec. • Pri odstranjevanju naprave upoštevajte splošne varnostne ukrepe. • Vsadek HeRO Graft je bil v stiku s telesnimi tekočinami, zato predstavlja potencialno biološko nevarnost. Z napravo ravnajte v skladu s primernimi zdravstvenimi postopki in veljavnimi lokalnimi in državnimi zakoni in predpisi. Odstranjeni del naprave vrnite podjetju CryoLife s kompletom za vračanje eksplantata, tako da se obrnete na službo za pomoč strankam. Popolna navodila za ravnanje z vsadkom najdete v navodilih za uporabo v zbirki dokumentov. VPR: Kako se izvede postopek menjave komponente za venski iztok? Odg: Komponenta za venski iztok se ne vraste v veno, zato jo je mogoče odstraniti ali zamenjati. Med vstavljanjem nove komponente za venski iztok je potrebno slediti postopku na fluoroskopu, da ne poškodujete žil in komponento ustrezno pozicionirate. Zaradi zapletenosti in neenotnosti posega mora biti pri zamenjavi prisoten zastopnik podjetja CryoLife. Obrnite se na službo za pomoč strankam za svojega lokalnega predstavnika.

1



Potrebna orodja: • HERO 1001 komponenta za venski iztok • HERO 1003 komplet z dodatnimi komponentami • 0.035” vodilna žica dolžine najmanj 150 cm Priporočeni dodatki: • Ojačan komplet z uvajalom 5F Micropuncture®® (na primer Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Močne škarje, na primer Vantage® škarje za oftalmologijo 4-1/8 Ref#V95-304 • Komplet za vračanje eksplantata. Priporočilo službe za pomoč strankam CryoLife. Postopek menjave komponente za venski iztok: 1. Pacienta pripravite po standardnih kirurških napotkih. Pacienta postavite v Trendelenburgov položaj, da med menjavo zmanjšate možnost zračne embolije. Pri pacientih pod splošno anestezijo je mogoče med odstranjevanjem dilatatorja iz ovoja izsiliti vdih, da se prepreči vdor zraka. 2. Pripravite mikrouvajalnik 5F, tako da odstranite dilatator, ki se lahko uporablja z žico širine 0.014”, in ovoj priključite na Y (dvokanalni) priključek (iz kompleta z dodatnimi komponentami). Ovoj prek luer priključka sperite s heparinizirano fiziološko raztopino. 3. Potipajte, da ugotovite položaj nastavka naprave. Odprite rez na deltopektoralnem utoru (DPG), da lahko vidite rebra PTFE vsadka in vsaj 5 cm komponente za venski iztok. 4. Stisnite vsadek z atravmatsko žilno pinceto ob PTFE rebričasti cevi. V vsadek brizgnite heparinizirano fiziološko raztopino, da ohranite prehodnost. Pozor: Ne stiskajte PTFE rebričaste cevi, saj lahko poškodujete rebra. Če pride do poškodbe, priporočamo zamenjavo komponente arterijskega vsadka. 5. Potipajte vhodno mesto na veni, da preverite položaj komponente za venski iztok. Odprite prejšnji rez in razkrijte del komponente za venski iztok, ki je najbližji točki vhoda/izhoda iz vene. 6. Naredite mošnjati šiv ob vhodu v veno in stisnite komponento za venski iztok na mestu, ki je najbližji točki vhoda/izhoda iz vene. 7. Pod nastavek postavite gazo velikosti 4x4, da ostanki ne morejo kontaminirati mesta reza. 8. Zagotovite, da obe pinceti dobro držita in prerežite komponento za venski iztok z močnimi škarjami na razdalji približno 3 cm od nastavka. 9. Z močnimi škarjami prerežite preostanek komponente za venski iztok od nastavka iz titana naprej, tako da začnete pri izboklini nastavka in se pomikate proti prerezanemu delu. Pozor: Rezanje mreže iz nitinola je lahko težavno. Ne poškodujte kavljev na nastavku iz titana. Če pride do poškodbe, priporočamo zamenjavo komponente arterijskega vsadka z novo. 10. Ko zaključite, odstranite gazo 4x4 in preverite, ali so na rani ostanki. Zamenjajte gazo in nadaljujte s postopkom. Opomba: Namesto rezanja lahko komponento za venski iztok tudi zvijate in vlečete, dokler je ni mogoče odstraniti iz nastavka iz titana. To je lahko počasen in dolgotrajen proces. Pozor: Ne zmečkajte ali drugače poškodujte reber na komponenti arterijskega vsadka. Če pride do poškodbe, priporočamo zamenjavo komponente arterijskega vsadka. 11. Ob vhodu v veno, nežno povlecite komponento za venski iztok skozi narejeni prehod. Ne premikajte ali prestavljajte konice komponente za venski iztok v desnem atriju. 12. Vstavite sestavljeni ovoj 5F v odprti konec komponente za venski iztok. Zagotovite, da je spojni del dobro fiksiran v komponento za venski iztok, in odstranite pinceto. 13. Izsesajte kri iz naprave. Med premikanjem vodilne žice na želeno lokacijo v spodnji votli veni si pomagajte s fluoroskopom.

2


14. Z žico nežno odstranite obstoječo komponento za venski iztok. Mošnjati šiv zmanjša krvavenje ob vhodu v veno. 15. Odstranljivi ovoj 20F nataknite na vodilno cev in jo premikajte s pomočjo fluoroskopa. 16. Umaknite dilatator in s silikonskim hemostatskim čepom za zamašite odprtino ovoja, tako da vodilna žica ostane na svojem mestu. Zagotovite, da sta oba tesnilna obroča čepa dobro zagozdena v ovoju. Ovoja ne ščipajte ali stiskajte. 17. Odstranite Y priključek iz sestava za 5F mikropunkcijo in ga pritrdite na luer priključek nove komponente za venski iztok. 18. Komponento za venski iztok premikajte prek žice. Odstranite hemostatski čep in komponento za venski iztok premaknite v ovoj 20F. S pomočjo fluoroskopije premaknite komponento za venski iztok v zgornjo votlo veno. Za lažje vstavljanje jo lahko zvijate ali vrtite. Po potrebi uporabite kirurški lubrikant. 19. Konico komponente za venski iztok, ki je vidna s fluoroskopijo, postavite med srednji in zgornji del desnega atrija in prek fluoroskopa preverite, ali je konica v primernem položaju. 20. Odvijte ovoj 20F. S pinceto za enkratno uporabo stisnite komponento za venski iztok. Pozor: Uporabite samo pinceto za enkratno uporabo iz kompleta z dodatnimi pripomočki. S katerimikoli drugimi pincetami bi poškodovali napravo. 21. Komponento za venski iztok držite proč od mest reza in z močnimi škarjami odrežite spoj luer in Y priključka. Neuporabljeni del zavrzite. Skozi obstoječi prehod se premaknite do mesta spoja. 22. Odstranite pinceto in zalijte s heparinizirano fiziološko raztopino. Ob mestu reza na veni s pinceto ponovno stisnite komponento za venski iztok. 23. Sprostite pinceto na vsadku, preverite, ali je prehoden, in ponovno stisnite. 24. Z eno roko primite silikonski rob na nastavku. Z drugo roko primite komponento za venski iztok 2 cm pred odrezanim robom in jo porinite, da lažje zdrsne čez prvi kavelj nastavka iz titana. Komponento za venski iztok še naprej potiskajte na nastavek, dokler se odrezani rob ne spoji s silikonskim robom prek obeh kavljev. Prepričajte se, da sta komponenta arterijskega vsadka in komponenta za venski iztok popolnoma povezani in da ni izpostavljen noben del nastavka iz titana. Pozor: Ne luščite ali drugače poškodujte reber na vsadku, saj to lahko vpliva na učinkovitost vsadka. Če pride do poškodbe, priporočamo zamenjavo komponente arterijskega vsadka. 25. S pomočjo fluoroskopije preverite, ali je konica med srednjim in zgornjim delom desnega atrija. 26. Nežno zataknite povezano napravo v mesto reza pri nastavku in pacienta zopet postavite v standardni položaj na hrbet. 27. Odstranite vse pincete in preverite prehodnost naprave, preden zašijete reze. Odstranjeni del naprave vrnite podjetju CryoLife s kompletom za vračanje eksplantata, tako da se obrnete na CryoLife službo za pomoč strankam. Popolna navodila za ravnanje z vsadkom najdete v navodilih za uporabo v zbirki dokumentov. VPR: Ali je pri izvajanju trombektomije na vsadku HeRO Graft potrebno uporabljati kakšno posebno metodo ali biti posebno usposobljen za ta poseg? Odg: Vsadek HeRo Graft lahko odstranite s posegom skozi kožo ali kirurškim posegom. Kirurški poseg se priporoča med navajanjem telesa na vsadek, da se izognete tveganju seroma ali drugih zapletov. Ko telo vsadek sprejme, se priporoča perkutani poseg, kot so sistem reolitske trombektomije, balonska maceracija ali aspiracija s pomočjo balona. Za vstavljanje vsadka HeRO Graft potrebujete 90-centimetrsko napravo za trombektomijo. Ne uporabljajte mehanskih/rotacijskih naprav (npr. Arrow-Trerotola PTD®), ker lahko poškodujete notranjost vsadka za venski iztok.

3



Po trombektomiji se za razkrajanje možnih strdkov priporoča uporaba zdravil, kot so tkivni aktivator plazminogena ali urikinaza. Napotke za trombektomijo lahko preberete v zbirki dokumentov ali gledate posnetek trombektomije v zbirki posnetkov. Objave o poslovnih izkušnjah si lahko pogledate na naši strani kliničnih publikacij . VPR: Kako se izvede preverjanje vsadka HeRO Graft? Odg: Komponento arterijskega vsadka HeRO Graft je mogoče preveriti prek sekvenčne anastomoze. Če je vsadek potrebno preveriti zaradi vnetja, je pred izdelavo sekvenčne anastomoze potrebno izrezati in odstraniti vneti del vsadka. Izrezani del vsadka pošljite nazaj podjetju CryoLife. Sledite spodnjim navodilom za izdelavo sekvenčne anastomoze. Če se PTFE rebričasta cev na obstoječem vsadku poškoduje, zamenjajte celotno komponento arterijskega vsadka, vključno z nastavkom. Pri zamenjavi komponente arterijskega vsadka je potrebno preveriti tudi komponento za venski iztok. Ob posegu mora biti prisoten zastopnik podjetja CryoLife. Za dodatna navodila in/ali pomoč se obrnite na službo za pomoč strankam. Pri preverjanju komponente arterijskega vsadka HeRO Graft: 1. Na mestih, ki ste jih izbrali za izdelavo anastomoz, napravite reze in razkrijte obstoječi vsadek. Pozor: NE luščite ali drugače poškodujte rebraste cevi, saj to lahko vpliva na učinkovitost obstoječega vsadka. 2. Ustvarite podkožni predor z novega mesta reza za pritok do novega mesta reza za iztok, kjer bo ste ustvarili obvod obstoječega vsadka. Določanje predora na vsadku je odvisno od pacientove anatomije in postavitve obstoječega vsadka. 3. S standardnimi postopki izdelave predora nežno povlecite novi vsadek skozi novi predor. Z oznakami na vsadku preverite, da ni nikjer zvit. 4. Z običajno žilno pinceto zamašite obstoječi vsadek ob novem mestu, kjer boste napravili anastomozo za pritok. 5. Izvedite standardno anastomozo vsadkov. 6. Odstranite pinceto, izpraznite novi segment, da iztisnete zrak, in ga pritrdite k novem mestu za anastomozo za iztok. 7. Prerežite vsadek na primerno dolžino, da ne bo niti preveč napet niti preohlapen, in po standardnem postopku napravite anastomozo za iztok na obstoječem vsadku. 8. Odstranite pinceto in s standardnim Dopplerjevim (Doppler) ultrazvokom preverite prehodnost naprave. 9. Zašijte oba reza. Če ste izrezali del naprave, ga vrnite podjetju CryoLife s kompletom za vračanje eksplantata, tako da se obrnete na službo za pomoč strankam. Pozor: Uporabite samo pinceto za enkratno uporabo iz kompleta z dodatnimi pripomočki. S katerimikoli drugimi pincetami bi poškodovali napravo. Pazite, da pincete za enkratno uporabo ne stisnete premočno. Popolna navodila za ravnanje z vsadkom najdete v navodilih za uporabo v zbirki dokumentov. VPR: V kakšnih situacijah bo vsadek HeRO Graft odstranjen? Odg: Če bo raba vsadka HeRO Graft iz kateregakoli razloga opuščena, priporočamo, da komponento za venski iztok odstranite. Komponenta arterijskega vsadka se običajno ne odstrani zaradi funkcionalnosti/vraščenja ePTFE materiala v bližnje tkivo. Lahko ga podvežete in pustite v telesu, podobno kot pri običajnih (AV) arteriovenskih vsadkih.

4






Za dodatne informacije si oglejte postopek menjave komponente za venski iztok, odstranitev vsadka HeRO Graft in postopek preverjanja komponente arterijskega vsadka. OZNAKE ZA UPORABO: Vsadek HeRO Graft je namenjen uporabi pri pacientih v končnem stadiju ledvičnih bolezni, ki so priključeni na napravo za dializo in nimajo več drugih možnosti za dostop. Popolno navedbo, kontraindikacijo in opozorila si preberite v navodilih za uporabo. Naročilo samo z zdravniškim receptom. HeRO, CryoLife, logotip snežinke in Life Restoring Technologies sta blagovni znamki v lasti podjetja CryoLife, Inc. Vse druge blagovne znamke so last drugih podjetij. © 2015 CryoLife, Inc. Vse pravice pridržane. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • Združene države +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (faks), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Združeno kraljestvo +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (faks), www.herograft.com

5

Preguntas Frecuentes (FAQs) Explante, Cambio, Revisión o Abandono L6424.002 (05/2015) P: ¿Cómo se realiza el procedimiento de explante HeRO Graft? R: El Componente de Salida Venosa y el conector no se incorporan en el tejido circundante y pueden quitarse empleando una tracción manual similar a la empleada con un catéter de hemodiálisis convencional. Si hay un trombo, podría verse desplazado durante el procedimiento de explante, por lo que habrá que tratarlo mediante un agente trombótico u otra terapia adecuada antes de realizar el procedimiento de explante. Para Explantar el Componente de Salida Venosa y el Conector HeRO Graft: 1. Prepare al paciente empleando una técnica quirúrgica aséptica. 2. Abra una incisión en el surco deltopectoral (DPG) y diseccione para exponer al menos 5cm de injerto, incluido el conector y la prótesis tubular envuelta en hilo de PTFE. 3. Diseccione con cuidado el injerto expuesto para liberar el material incorporado y facilitar la revisión. 4. Ligue el injerto a aproximadamente 1cm de distancia de la prótesis tubular envuelta en hilo de PTFE. 5. Corte el componente del injerto entre la ligadura y la prótesis tubular envuelta en hilo de PTFE para separar el Componente de Salida Venosa. 6. Gírelo suavemente para soltar el Componente de flujo saliente venoso junto con el conector unido. Con la técnica adecuada (por ejemplo, una jeringuilla) aplica presión negativa para eliminar posibles trombos intraluminales. 7. Tire con suavidad aplicando presión inversa sobre la incisión venosa inicial hasta que extraiga del todo el Componente de Salida Venosa y el conector. Cuidado: Al retirar el Componente de Salida Venosa y el conector, siga aplicando presión en la incisión venosa inicial para reducir el riesgo de hemorragia. 8. Tras extraer los componentes, cierre la incisión en el DPG. Precauciones generales: • Al retirar el Componente de Salida Venosa tenga especial cuidado si hay una endoprótesis vascular (stent) en el vaso sanguíneo. Utilice el diagnóstico por imagen (fluoroscopia) para ver la interacción del Componente de Salida Venosa y el stent y reducir la posibilidad de que el Componente de Salida Venosa, el stent o el vaso sufran daños. • El explante deben realizarlo solo los profesionales sanitarios cualificados. • Se deben seguir las precauciones universales a la hora de realizar el explante. • El HeRO Graft ha estado en contacto con fluidos corporales y supone un peligro biológico. Manipule el dispositivo siguiendo buenas prácticas médicas y las regulaciones y leyes locales, estatales y federales en vigor. Devuelva la parte explantada del dispositivo a CryoLife empleando el Kit de devolución de explantes poniéndose en contacto con el Servicio de atención al cliente. Se incluyen instrucciones completas sobre implantes en el Manual de instrucciones de uso disponible en la Biblioteca de Documentos. P: ¿Cómo se realiza el procedimiento de cambio del Componente de Salida Venosa?

1


R: El Componente de Salida Venosa no se incorpora en la anatomía venosa y puede extraerse o cambiarse. Es necesario realizar una fluoroscopia durante la inserción de un nuevo Componente de Salida Venosa para evitar los daños y garantizar una colocación adecuada. Dada la complejidad y las permutaciones que implica este procedimiento, en los cambios debe estar presente un representante de CryoLife. Póngase en contacto con el Servicio de atención al cliente para obtener los datos de su representante local. Herramientas necesarias: • Componente de Salida Venosa HERO 1001 • Kit de Componentes Accesorios HERO 1003 • 0.035” cable guía de al menos 150cm de longitud Accesorios recomendados: • Micropuncture® de 5F endurecido Set de introducción (por ejemplo, Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Tijeras resistentes, del tipo Vantage® Tijeras Iris 4-1/8 Ref#V95-304 • Kit de devolución de explantes. Solicítese al Servicio de atención al cliente de CryoLife. Procedimiento de cambio del Componente de Salida Venosa: 1. Prepare al paciente en base a los estándares quirúrgicos aplicables. Coloque al paciente en posición Trendelenberg para reducir el riesgo de embolia gaseosa durante el cambio. En pacientes con anestesia general, puede realizarse una respiración positiva durante la extracción del dilatador de su funda para evitar la inducción de aire. 2. Prepare el microintroductor 5F retirando el dilatador de 0.014” compatible con el cable y uniendo firmemente la funda al adaptador en Y (del Kit de componentes accesorios). Irrigue la funda con salino heparinizado a través del puerto Luer. 3. Palpe para localizar el dispositivo conector. Abra la incisión del surco deltopectoral (DPS) para exponer los anillos del injerto en PTFE y al menos 5cm del Componente de Salida Venosa. 4. Sujete el injerto con una pinza vascular atraumática cerca de la prótesis tubular de injerto envuelta en hilo PTFE. Inyecte salino heparinizado en el injerto para mantener su permeabilidad. Cuidado: No sujete la prótesis tubular envuelta en hilo de PTFE con las pinzas puesto que podría dañarse. Si se produjeran daños, se recomienda la sustitución del Componente del Injerto Arterial. 5. Palpe el punto de acceso venoso para confirmar la ubicación del Componente de Salida Venosa. Abra la incisión previa y exponga la parte del Componente de Salida Venosa más cercana al punto en el que entra/sale de la vena. 6. Cree una sutura de cierre en bolsa de tabaco en el punto de acceso venoso y sujete con las pinzas el Componente de Salida Venosa lo más cerca posible al punto en el que entra/sale de la vena. 7. Coloque una gasa de 4x4 bajo el conector para evitar que la suciedad contamine el punto de incisión. 8. Asegúrese de que ambas pinzas estén bien sujetas y corte el Componente de Salida Venosa con unas tijeras resistentes a unos 3cm del conector. 9. Con unas tijeras resistentes, corte el resto del Componente de Salida Venosa y sepárelo del conector de titanio comenzando desde el hombro del conector y cortando hacia el extremo de corte. Cuidado: Puede resultar difícil cortar el trenzado de nitinol. No dañe las lengüetas del conector de titanio. Si se produjeran daños, se recomienda la sustitución del conector por un Componente de Injerto Arterial. 10. Una vez realizado, retire la gasa de 4x4 e inspeccione la herida para ver si ha quedado algún posible resto de suciedad. Sustituya la gasa y siga con el procedimiento.

2

Aviso: De forma alternativa se puede girar y tirar del Componente de Salida Venosa hasta que se pueda sacar del conector de titanio sin cortarlo. Este podría ser un proceso lento y largo. Cuidado: No apriete ni dañe en modo alguno la prótesis tubular envuelta en hilo del Componente del Injerto Arterial. Si se produjeran daños, se recomienda la sustitución del Componente del Injerto Arterial. 11. En el punto de acceso venoso, tire con suavidad del Componente de Salida Venosa a través del conducto abierto. No mueva ni desplace la punta del Componente de Salida Venosa en la aurícula derecha. 12. Inserte la funda 5F montada en el extremo expuesto del Componente de Salida Venosa. Asegúrese de que el eje se encuentra firmemente introducido en el Componente de Salida Venosa y retire las pinzas. 13. Aspire la sangre del dispositivo. Utilice fluoroscopia para introducir el cable guía hasta la posición deseada en la vena cava inferior. 14. Manteniendo la posición del cable, retire suavemente el Componente de Salida Venosa existente por encima del cable. La sutura de cierre en forma de bolsa de tabaco permite controlar la hemorragia en el punto de acceso venoso. 15. Cargue la funda pelable de 20F en el cable guía y utilice fluoroscopia para avanzar. 16. Retire el dilatador y utilice el tapón hemostático de silicona para cerrar la apertura de la funda, dejando colocado el cable guía. Asegúrese de que los dos anillos obturadores del tapón se encuentren bien colocados en la funda. Evite pellizcar o pinzar la funda. 17. Retire el adaptador en Y del conjunto de micropunción 5F y únalo al extremo Luer del nuevo Componente de Salida Venosa. 18. Avance con el Componente de Salida Venosa por el cable guía. Retire el tapón hemostático y avance con el Componente de Salida Venosa para introducirlo en la funda de 20F. Utilice fluoroscopia para avanzar con el Componente de Salida Venosa hasta la vena cava superior. Puede emplear un movimiento de torsión o rotación para facilitar la inserción. Puede emplearse lubricante quirúrgico si fuera necesario. 19. Coloque el extremo radio-opaco del Componente de Salida Venosa en el medio, hacia el atrio superior derecho, y utilice fluoroscopia para confirmar la colocación adecuada del mismo.

20. Pele la funda de 20F. Sujete el Componente de flujo saliente venoso con las pinzas desechables. Cuidado: Utilice solo las pinzas desechables incluidas en el Kit de Componentes Accesorios. Si se emplean otras pinzas podría dañarse el dispositivo. 21. Mantenga apartado el Componente de Salida Venosa de los puntos de incisión y emplee tijeras resistentes para cortar el conjunto del Luer de silicona y el adaptador en Y. Deseche la parte que no utilice. Pase por el conducto existente hasta el punto de conexión. 22. Retire las pinzas e irrigue con salino heparinizado. Vuelva a sujetar con las pinzas el Componente de Salida Venosa en el punto de incisión venoso. 23. Suelte las pinzas del injerto, confirme su permeabilidad y vuelva a sujetarlo con las pinzas. 24. Coja el manguito de silicona del conector con una mano. Con la otra sujete el Componente de Salida Venosa a 2cm por detrás del extremo de corte y empújelo para introducirlo más fácilmente por encima de la primera lengüeta del conector de titanio. Siga empujando el Componente de Salida Venosa en el conector hasta que el eje de corte quede nivelado con el eje del manguito de silicona, pasadas ambas lengüetas. Verifique que el Componente de Injerto Arterial y el Componente de Salida Venosa están adecuadamente conectados y que no sobresale parte alguna del conector de titanio. Cuidado: No pele ni dañe en modo alguno la prótesis tubular envuelta en hilo del injerto, puesto que esto podría afectar a la integridad del injerto. Si se produjeran daños, se recomienda la sustitución del Componente del Injerto Arterial.

3

25. Verifique la colocación del extremo radio-opaco en el medio, hacia el atrio superior derecho, mediante fluoroscopia. 26. Inserte suavemente el dispositivo conectado en el punto de incisión del conector y vuelva a colocar el paciente en la posición estándar (decúbito supino). 27. Retire todas las pinzas y confirme la permeabilidad antes de cerrar las incisiones. Devuelva el explante a CryoLife, empleando el Kit de Devolución de Explantes, poniéndose en contacto con el CryoLife Servicio de Atención al Cliente. Se incluyen instrucciones completas sobre implantes en el Manual de instrucciones de uso disponible en la Biblioteca de Documentos. P: ¿Hay métodos específicos o formación específica para realizar una trombectomía en un HeRO Graft? R: Puede utilizarse la técnica percutánea o quirúrgica para descoagular el HeRO Graft. Se recomienda una técnica quirúrgica durante la incorporación del injerto para evitar el riesgo de seroma u otras complicaciones. Se recomienda la técnica percutánea tras la incorporación total del injerto mediante un sistema de trombectomía reolítico, maceración de balón o aspiración asistida por balón. Es necesario un dispositivo de trombectomía de 90cm para acomodar el HeRO Graft en toda su longitud. Los dispositivos mecánicos/giratorios (por ejemplo, Arrow-Trerotola PTD®) están contraindicados puesto que podrían ocasionar daños en el Componente de Salida Venosa y el conector. Tras el procedimiento de trombectomía, se recomienda la administración de fármacos como el tPA o la uroquinasa para lisar los trombos residuales. Se puede consultar un folleto con Directrices para trombectomía en la Biblioteca de Documentos o mirar el correspondiente Vídeo sobre trombectomía en la Videoteca. Se puede consultar la experiencia comercial en nuestra página Publicaciones Clínicas . P: ¿Cómo se realiza la revisión del HeRO Graft? R: El Componente de Injerto Arterial HeRO Graft puede revisarse, si fuera necesario, mediante la técnica Jump graft . Si fuera necesario revisar el injerto por la aparición de infección, es necesario reseccionar y retirar la parte infectada del injerto antes de completar la técnica Jump graft. Devuelva la parte extirpada del injerto a CryoLife. Siga las instrucciones que se incluyen a continuación para realizar la técnica Jump graft. Si la prótesis tubular envuelta en hilo de PTFE del injerto sufre daños, sustituya todo el Componente de Injerto Arterial, incluido el conector. Para sustituir el Componente del Injerto Arterial será necesario revisar el Componente de Salida Venosa y deberá estar presente un representante de CryoLife. Póngase en contacto con el Servicio de asistencia al cliente para obtener más instrucciones y/o asistencia. Para revisar el Componente de injerto arterial HeRO Graft: 1. Realice incisiones en los puntos seleccionados para la anastomosis de injerto a injerto y diseccione para exponer el injerto actual. Cuidado: NO pele ni dañe en modo alguno la prótesis tubular envuelta en hilo del injerto, puesto que esto podría afectar a la integridad del injerto. 2. Realice un túnel subcutáneo desde el nuevo punto de incisión de flujo entrante y hasta el nuevo punto de incisión de flujo saliente rodeando el injerto existente. La ruta de introducción del injerto puede variar según la anatomía del paciente y la ubicación del injerto actual. 3. Empleando las técnicas de tunelado de injertos estándar, tire con suavidad del injerto Jump graft a través del nuevo túnel. Guíese por las marcas del injerto para asegurarse de que no se tuerce.

4





4. Utilice unas pinzas vasculares estándar para cerrar el injerto actual cerca del nuevo punto de anastomosis de flujo entrante. 5. Realice una anastomosis de injerto a injerto estándar. 6. Retire las pinzas, sangre el segmento del injerto Jump graft para retirar el aire y vuelva a sujetarlo con pinzas junto al nuevo punto de anastomosis de flujo saliente. 7. Corte el injerto a lo largo, evitando realizar una tensión excesiva y el material de injerto redundante, y realice la anastomosis de flujo saliente del injerto Jump graft hasta el injerto existente utilizando una técnica estándar. 8. Retire las pinzas y compruebe la permeabilidad del dispositivo, utilizando una técnica Doppler estándar. 9. Cierre ambas incisiones. Si explanta un segmento del dispositivo, devuélvalo con el Kit de Devolución de Explantes poniéndose en contacto con el Servicio de Atención al Cliente CryoLife. Cuidado: Utilice solo las pinzas desechables incluidas en el Kit de Componentes Accesorios. Si se emplean otras pinzas podría dañarse el dispositivo. No apriete excesivamente las pinzas desechables. Se incluyen instrucciones completas sobre implantes en el Manual de instrucciones de uso disponible en la Biblioteca de Vocumentos. P: ¿En qué situaciones debe quitarse el HeRO Graft? R: Si se abandona el HeRO Graft por cualquier razón, recomendamos la retirada del Componente de flujo saliente venoso. El Componente de injerto arterial no se retirará por maduración/incorporación del tejido circundante en el material del ePTFE. Puede ligarse y dejarse en el cuerpo de forma similar a los injertos AV convencionales. Véase también Procedimiento para el cambio del Componente de Salida Venosa, Procedimiento de explante del HeRO Graft y Procedimiento de revisión del Componente de Injerto Arterial. INDICACIONES DE USO: El HeRO Graft está indicado para pacientes con enfermedad renal en fase terminal en hemodiálisis que han agotado ya todas las demás opciones de acceso. Véanse las instrucciones de uso para consultar las indicaciones al completo, las contraindicaciones y las recomendaciones de precaución. Sólo Rx. HeRO, CryoLife, el diseño Snowflake y Life Restoring Technologies son marcas registradas propiedad de CryoLife, Inc. Las demás marcas registradas pertenecen a sus respectivos propietarios. © 2015 CryoLife, Inc. Todos los derechos reservados. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • Estados Unidos +1-770-419-3355 (teléfono), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, Reino Unido +44 (0) 1483 441030 (teléfono), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Fabricante

Representante autorizado en la

Comunidad Europea 5


Vanliga frågor (FAQ) Uttagning, byte, granskning, eller övergivande L6424.002 (05/2015) Q: Hur genomförs HeRO Graft-proceduren för uttagning? A: Den venösa utflödeskomponenten och anslutningsdonet går inte in i kringliggande vävnad och kan tas bort genom att använda manuell dragkraft liknande en konventionell dialyskateter. Om blodpropp föreligger kan den fås bort under uttagningsproceduren och bör därför behandlas genom att använda ett trombolytiskt medel eller annan lämplig behandling innan vävnadsodlingsproceduren genomförs. För att ta ut HeRO Graft venösa utflödeskomponent och anslutningsdon: 1. Förbered patient genom att använda aseptisk kirurgisk teknik. 2. Öppna snittet vid den deltapektorala fåran (DPG) och dissekera för att blotta åtminstone 5 cm av fåran, inklusive anslutningsdonet och PTFE-droppbildningen. 3. Dissekera försiktigt den blottade fåran och anslutningsdonet för att frisätta det införlivade materialet för lättare granskning. 4. Ligera graften ungefär 1 cm bort från PTFE-droppbildningen. 5. Skär graftkomponenten mellan ligeringen och PTFE droppbildningen för att separera den venösa utflödeskomponenten. 6. Vrid försiktigt för att lossa den venösa utflödeskomponenten med det fastsatta anslutningsdonet. Använd negativt tryck genom att använda lämplig teknik (t.ex. spruta) för att avlägsna potentiell intraluminär trombos. 7. Dra försiktigt genom att använda mottryck som används vid den ursprungliga venösa snittplatsen tills den venösa utflödeskomponenten med anslutningsdonet är fullständigt borttaget. Varning: När den venösa utflödeskomponenten och anslutningsdonet tas bort ska man fortsätta att trycka på den ursprungliga venösa snittplatsen för att minska risken för blödning. 8. Medicinera DPG-snittplatsen efter att komponenterna avlägsnats. Allmän försiktighet: • Under borttagandet av den venösa utflödeskomponenten bör särskild försiktighet användas om det finns en stent i kärlet. Använd bildanalys (fluoroskopi) för visualisering av den venösa utflödeskomponenten och stentinteraktion för att minska risken för skada på den venösa utflödeskomponenten, stenten eller kärlet. • Endast kvalificerad vårdpersonal får ta ut anordningen. • Vidta allmän försiktighet när anordningen tas ut. • HeRO Graft har varit i kontakt med kroppsvätskor och är en möjlig biologisk riskprodukt. Hantera anordningen genom att använda godtagbar medicinskt praxis och tillämpliga lokala, statliga eller federala lagar och regleringar. Returnera den uttagna delen av anordningen till CryoLife med hjälp av retursatsen för vävnadstagning genom att kontakta kundtjänst. Fullständiga implantatinstruktioner tillhandahålls i handboken med användningsinstruktioner som finns tillgänglig i dokumentbiblioteket; Document Library. Q: Hur genomförs utbytesproceduren för den venösa utflödeskomponenten? A: Den venösa utflödeskomponenten införlivas inte i den venösa anatomin och kan tas bort eller bytas ut. Fluoroskopi krävs under införande av en ny venös utflödeskomponent för att undvika kärlskada och

1


säkerställa korrekt placering. På grund av komplexiteten och kombinationerna av denna procedur bör en CryoLife-representant närvara vid bytena. Kontakta kundtjänst för att finna din lokala representant. Verktyg som behövs: • HERO 1001 venös utflödeskomponent • HERO 1003 sats med tillbehörskomponent • 0.035” styrkabel åtminstone 150cm lång Rekommenderade tillbehör: • Styvt 5F mikropunktur®® Införingsset (såsom Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U) • Slitstark sax, såsom Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 • Retursats för vävnadstagning. Beställ från CryoLifes kundtjänst. Utbytesprocedur för venös utflödeskomponent: 1. Förbered patienten i enlighet med standardiserade kirurgiska riktlinjer. Placera patienten i Trendelenberg-position för att minska risken för en luftembolis under byten. För patienter som genomgår allmän anestesi kan en positiv andning styrkas under borttagandet av dilatorn från skidan för att förhindra luftinförandet. 2. Förbered 5F microintroducer genom att ta bort den 0,014” kabelkompatibla dilatorn och säkert fästa skidan på Y-adapter (från satsen med tillbehörskomponent). Spola skidan med heparaniserad saltlösning via Luer-porten. 3. Palpera för att lokalisera anordningsanslutningen. Öppna det deltopektorala fårsnittett (DPG) för att blotta PTFE-graftringarna och åtminstone 5 cm av den venösa utflödeskomponenten. 4. Kläm fast graften med en atraumatisk vaskulärklämma när PTFE-graftdroppbildning uppstår. För in graften med den hepariniserade saltlösningen för att upprätthålla öppenhet. Varning: Kläm inte PTFE-droppbildning eftersom det kan leda till skada på droppbildningen. Om skada inträffar rekommenderas att man byter ut den artära graftkomponenten. 5. Palpera det venösa ingångsplatsen för att bekräfta placeringen av den venösa utflödeskomponenten. Öppna det föregående snittet och blotta den venösa utflödeskomponenten närmast platsen den kommer in i/går ut från venen. 6. Skapa en cerclage med tobakpungsutur vid den venösa ingångsplatsen och kläm den venösa utflödeskomponenten närmast platsen den kommer in i/går ut från venen. 7. Placera 4x4 gasbinda under anslutningsdonet för att förhindra att skräp smutsar mer snittplatsen. 8. Se till att båda klämmorna är säkra och klipp den venösa utflödeskomponenten med en slitstark sax ungefär 3 cm från anslutningsdonet. 9. Använd en slitstark sax för att klippa bort den kvarvarande delen av den venösa utflödeskomponenten från titananslutningsdonet med start vid anslutningsaxeln och arbeta dig mot klippslutet. Varning: Det kan vara svårt att klippa genom nitinolflätan. Skada inte hullingarna på titananslutningsdonet. Om en skada inträffar rekommenderas det att man byter ut anslutningsdonet mot en ny artär graftkomponent. 10. När det är avslutat ska man ta bort 4x4 gasbindan och kontrollera såret för att se om det finns något skräp kvar. Byt ut gasbindan och fortsätt proceduren. Observera: Det kan alternativt vara möjligt att vrida och dra den venösa utflödeskomponenten tills den kan tas bort från titananslutningsdonet utan att klippas. Detta kan vara en långsam och tidskrävande process.

2

Varning: Droppbildningen på den artära graftkomponenten får inte krossas eller skadas på annat sätt. Om en skada inträffar rekommenderas att den artära graftkomponenten tas bort. 11. Dra, vid den venösa ingångsplatsen, försiktigt den venösa utflödeskomponenten genom tunnelkanalen. Man får inte flytta eller förskjuta spetsen på den venösa utflödeskomponenten i det högra förmaket. 12. För in den sammansatta 5F-skidan i den blottade ändan av den venösa utflödeskomponenten. Se till att navet sitter ordentligt fast i den venösa utflödeskomponenten och ta bort klämman. 13. Sug ut blod från anordningen. Använd fluoroskopi medan du för in styrkabeln till önskad position i den nedre hålvenen. 14. Upprätthåll kabelposition och ta försiktigt bort den befintliga venösa utflödeskomponenten över kabeln. Cerclage med tobakpungssutur kan hjälpa till att kontrollera blödningen vid den venösa ingångsplatsen. 15. Ladda 20F avskalningsskidan i styrkabeln och använd fluoroskopi för att flytta fram. 16. Dra tillbaka dilatorn och använd silikonhemostaspluggen för att täppa till skidöppningen och lämna styrkabeln på plats. Säkerställ att båda pluggsigillringarna sitter fullständigt på plats inom skidan. Undvik att knipa eller klämma skidan. 17. Ta bort Y-adapter från 5F-mikropunkturssammansättningen och fäst den på Luer-slutet av den nya venösa utflödeskomponenten. 18. För in den venösa utflödeskomponenten över styrkabeln. Ta bort hemostaspluggen och flytta fram den venösa utflödeskomponenten in i 20F-skidan. Använd fluoroskopi för att flytta fram den venösa utflödeskomponenten till den övre hålvenen. En vridande eller roterande rörelse kan användas för att underlätta insertionen. Kirurgiska smörjmedel kan användas, om det behövs. 19. Placera den radiopaka spetsen på den venösa utflödeskomponenten i det mellersta till övre högra förmaket och använd fluoroskopi för att bekräfta korrekt placering av spetsen. 20. Skala bort 20F-skidan. Kläm fast den venösa utflödeskomponenten med engångsklämman. Varning: Använd endast den engångsklämma som finns med i satsen med tillbehörskomponenter. Användning av andra klämmor kan leda till skada på anordningen. 21. Håll den venösa utflödeskomponenten borta från snittplatserna och använd en slitstark sax för att klippa bort silikon Luer- och Y-adaptersammansättningen. Kasta bort oanvänd del. För tunneln genom den befintliga kanalen till anslutningsplatsen. 22. Ta bort klämman och spola med heparaniserad saltlösning. Fäst den venösa utflödeskomponenten igen vid den venösa snittplatsen. 23. Ta bort klämman kring graften, bekräfta öppenhet och fäst klämman igen. 24. Grip tag i silikonhylsan på anslutningsdonet med en hand. I den andra handen griper du tag i den venösa utflödeskomponenten 2 cm bakåt från den klippta änden och trycker så att den glider lättare över den första hullingen på titananslutningsdonet. Fortsätt att trycka den venösa utflödeskomponenten på anslutningsdonet tills den klippta änden är jäms med silikonhylsenavet bortanför båda hullingarna. Säkerställ att den artära graftkomponenten och den venösa utflödeskomponenten är fullständigt sammankopplade och att ingen del av titananslutningsdonet exponeras. Varning: Man får inte skala eller på annat sätt skada graftpärlorna eftersom detta kan ha negativ inverkan på graftens integritet. Om en skada inträffar rekommenderas att man byter den artära graftkomponenten. 25. Säkerställ att den radiopaka spetsen är placerad i mellersta till övre högra förmaken genom att använda fluoroskopi. 26. Stoppa in den anslutna anordningen i snittet för anslutningsplatsen och för tillbaka patienten till det ordinarie ryggläget.

3

27. Ta bort alla klämmor och bekräfta öppenheten i anordningen innan du tillsluter snitten. Returnera den uttagna anordningen till CryoLife med hjälp av returneringssatsen för uttagna anordningar genom att kontakta CryoLife kundtjänst. Fullständiga implantatinstruktioner tillhandahålls i handboken Användningsinstruktioner som finns tillgänglig i dokumentbiblioteket Document Library. Q: Finns det några specifika metoder eller utbildning som måste användas när man genomför en trombektomi på HeRO Graft? A: Perkutan eller kirurgisk teknik kan användas för att ta bort proppar i HeRO Graft. En kirurgisk teknik rekommenderas under graftens införlivningsperiod för att undvika risken för serom eller andra komplikationer. Perkutan teknik rekommenderas efter att graften är fullständigt införlivad genom att använda rheolytiskt trombektomisystem, ballongmaceration, eller ballongassisterad aspiration. En 90 cm trombektomi anordning krävs för att få plats med hela längden i HeRO Graft . Mekanisk/roterande anordningar (t.ex., Arrow-Trerotola PTD®) är kontraindicerade eftersom intern skada på den venösa utflödeskomponenten och anslutningsdonet ska inträffa. Efter trombektomiproceduren rekommenderas administrering av mediciner såsom tPA eller urokinas för att upplösa eventuell kvarvarande trombos. En broschyr med Trombektomiriktlinjer finns i dokumentbiblioteket Document Library samt en video, Trombektomivideo, i videobiblioteket Video Library. Se kommersiell erfarenhet på vår sida med Kliniska publiceringar Clinical Publications. Q: Hur genomförs en HeRO Graft-granskning? A: HeRO Graft artärgraftskomponent kan granskas, om så behövs, med en hoppgraftsprocedur. Om en graftgranskning behövs på grund av infektion, resektion eller borttagande av den infekterade delen av graften krävs att man fullföljer hoppgraftsproceduren. Returnera den bortskurna delen av graften till CryoLife. Följ instruktionerna för hoppgraftsproceduren såsom beskrivs nedan. Om skada inträffar på PTFE-droppbildningen på den befintliga graften ska man byta ut hela den artära graftkomponenten inklusive anslutningsdonet. Utbyte av den artära graftkomponenten kommer också att kräva granskning av den venösa utflödeskomponenten och en representant från CryoLife bör närvara. Kontakt kundtjänst för ytterligare instruktioner och/eller hjälp. För att granska HeRO Graft artär graftskomponent: 1. Skapa snitt på de platser som valts för graft till graft-anastomos och dissekera för att blotta den befintliga graften. Varning: Man får INTE skala eller på annat sätt skada graftens droppbildning eftersom detta kan ha negativ inverkan på den befintliga graften. 2. Skapa en subkutan tunnel från den nya snittplatsen för inflöde till den nya snittplatsen för utflöde genom att kringgå den befintliga graften. Graftläggning kan variera beroende på patientspecifik anatomi och placeringen av den befintliga graften. 3. Använd standardtekniken för grafttunnelkapning och dra försiktigt hoppgraften genom den nya tunneln. Använd markeringar på graften för att kontrollera att den inte har vridit sig. 4. Använd en vanlig vaskulärklämma för att täppa till den befintliga graften nära anastomosplatsen för inflöde. 5. Genomför en vanlig graft till graft-anastomos. 6. Ta bort klämman, blöd ut hoppgraftsegmentet för att ta bort luft och kläm sedan åter fast hoppgraftsegmentet bredvid den nya anastomosplatsen för utflöde.

4






7. Klipp av graften i rätt längd, undvik onormalt stor spänning eller överflödigt graftmaterial och genomför utflödesanastomosen på hoppgraften på den befintliga graften genom att använda standardteknik. 8. Ta bort klämman och kontrollera öppenheten i anordningen genom att använda en standard Doppler-teknik. 9. Tillslut båda snitten. Om ett segment av anordningen tas bort ska detta returneras med hjälp av returneringssatsen för uttagna segment genom att kontakta CryoLife kundtjänst. Varning: Använd endast engångsklämman som finns i satsen med tillbehörskomponenter. Användning av andra klämmor kan leda till skada på anordningen. Var försiktig så att du inte klämmer engångsklämman för hårt. Fullständiga implantatinstruktioner tillhandahålls i handboken Instruktionsanvisningar, som finns tillgänglig i dokumentbiblioteket Document Library. Q: I vilka situationer kommer HeRO Graft att tas bort? A: Om HeRO Graft överges av någon anledning rekommenderar vi att den venösa utflödeskomponenten tas bort. Den artära graftkomponenten kommer vanligtvis inte att tas bort på grund av mognad/införlivning av kringliggande vävnad in i ePTFE-materialet. Den kan Iigeras och lämnas kvar liknande konventionella AV-grafter. Ss även Venous Outflow Component exchange procedure, HeRO Graft explant procedure och Arterial Graft Component revision procedure. ANVÄNDNINGSINSTRUKTIONER: HeRO Graft avsedd för patienter i njursjukdom i slutstadiet som går på dialys och har uttömt alla andra tillträdesalternativ. Se användningsinstruktioner för kompletta indikationer, kontraindikationer och försiktighetsuttalande. Endast Rx. HeRO, CryoLife, snöflingedesignen och Life Restoring Technologies är varumärken som ägs av CryoLife, Inc. Alla andra varumärken ägs av deras respektive ägare. © 2015 CryoLife, Inc. Alla rättigheter förbehålles. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • USA +1-770-419-3355 (telefon), +1-770-590-3753 (fax), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (telefon), +44 (0) 1483 452860 (fax), www.herograft.com

Tillverkare

Auktoriserad representant i

EU 5


Sıkça Sorulan Sorular (SSS) Eksplant, Değişim, Revizyon veya Terk etme L6424.002 (05/2015) S: HeRO Graft eksplant prosedürü nasıl gerçekleştirilir? C: Venöz Çıkış Bileşeni ve konektör etrafındaki dokunun içine dâhil olmaz ve konvansiyonel hemodiyaliz katetere benzer şekilde manuel traksiyon kullanarak çıkarılabilir. Eğer tromboz varsa, eksplant prosedürü sırasında yerinden kayabilir, bu nedenle eksplant prosedürü gerçekleştirilmeden önce trombolitik ajanlar veya diğer uygun terapiler kullanılarak işlem yapılmalıdır Venöz Çıkış Bileşeni ve Konektörünün Eksplantı için: 1. Hastayı aseptik cerrahi teknik kullanarak hazırlayın. 2. Deltopektoral kanalda (DPG) bir kesit açın ve konektör ve PTFE boncuklama dahil, greftin en az 5cm’ini meydana çıkarmak için ayırın. 3. Revizyonu kolaylaştırmak için, birleşik materyali serbest bırakmak üzere meydana çıkan greft ve konektörü dikkatle ayırın. 4. Grefti PTFE boncuklamadan yaklaşık 1 cm uzakta bağlayın.. 5. Venöz Çıkış Bileşeni ayırmak için greft bileşenini ligasyon ve PTFE boncuklama arasından kesin. 6. Venöz Çıkış Bileşeni gevşetmek için ekli konektör ile hafifçe çevirin. Uygun tekniği kullanarak, (ör: şırınga vb.) potansiyel intraluminal thrombozu çıkarmak için ters baskı uygulayın. 7. Venöz Çıkış Bileşeni konektör ile tamamen çıkarılana kadar orijinal venöz insizyona uygulanan karşı baskı kullanılarak hafifçe çekin. Dikkat: Venöz Çıkış Bileşeni ve konektörü çıkardıktan sonra kanama riskini azaltmak için orijinal venöz insizyon bölgesine baskı uygulamaya devam edin. 8. Bileşenleri çıkardıktan sonra DPG insizyon yerini kapatın. Genel Uyarılar: • Venöz Çıkış Bileşeni çıkarma sırasında, damarda stent varsa özel dikkat gösterilmelidir. Potansiyel Venöz Çıkış Bileşeni, stent veya damar hasarını azaltmak için Venöz Çıkış Bileşeni ve stent etkileşiminin görüntülenmesi amacıyla görüntüleme (floroskopi) kullanın. • Sadece kalifiye sağlık uzmanları cihazı çıkarmalıdır. • Cihazın eksplantında evrensel önlemlere bağlı kalın. • HeRO Graft vücut sıvıları ile temasta olmuştur ve potansiyel bir biyolojik tehlikedir. Cihazı kabul edilebilir tıbbi uygulama ve yürürlükteki yerel, devlet ve federal yasa ve düzenlemelere göre kontrol altında tutun. Cihazın eksplant edilmiş parçasını Müşteri Hizmetleri ile temasa geçerek ve Ekplant İade Kitini kullanarak CryoLife’a iade edin. İmplant talimatlarının tamamı Doküman Kütüphanesinde mevcut olan Kullanıcı için Talimatlar kitapçığında mevcuttur. S: Venöz Çıkış Bileşeni değişimi prosedürü nasıl gerçekleştirilir? C: Venöz Çıkış Bileşeni venöz anatomisinin içine dahil olmadığı için çıkarılabilir veya değiştirilebilir. Yeni Venöz Çıkış Bileşeni insersiyonu sırasında damar hasarını önlemek ve doğru yerleşimi sağlamak için floroskopi kullanılmalıdır. Bu prosedürlerin karmaşıklığı ve permütasyonu nedeni ile değiştirmeler CryoLife temsilcisinin katılımı ile olmalıdır. Yerel temsilciniz için Müşteri Servisi ile temasa geçin.

1


Gerekli Araçlar: • HERO 1001 Venöz Çıkış Bileşeni • HERO 1003 Aksesuar Bileşen Kiti • En az 150 cm uzunluğunda 0,035” kılavuz tel Önerilen Aksesuarlar: • Sertleştirilmiş 5F Micropuncture® İntroduser Seti (Cook Inc. MPIS-501-10.0-SCNT-U gibi) • Vantage® Iris Scissors 4-1/8 Ref#V95-304 gibi ağır iş makası • Eksplant İade Kiti. CryoLife Müşteri Servisinden isteyin. Venöz Çıkış Bileşeni Değiştirme Prosedürü: 1. Hastayı standart cerrahi kılavuza göre hazırlayın. Değişim sırasında olası hava embolisi riskini azaltmak için hastayı Trendelenberg pozisyonunda yerleştirin. Genel anestezi uygulanan hastalar için, hava girişini önlemek için kılıftan dilatörü çıkarırken pozitif solunum uygulanabilir. 2. 0.014” tel-uyumlu dilatörü çıkararak ve kılıfı Y-adaptörüne güvenli şekilde bağlayarak (Aksesuar Bileşen Kitinden) 5F mikro introduserü hazırlayın. Kılıfı Luer portu ile heparinize tuzla temizleyin. 3. Cihaz konektörünü yerleştirmek için dokunarak muayene edin. PTFE greft halkalarını ve Venöz Çıkış Bileşeni en az 5 cm.ini dışarı çıkarmak için deltopektoral kanal (DPG) insizyonu açın. 4. Grefti PTFE greft boncuklamaya yakın olarak atravmatik vasküler klampla kelepçeleyin. Patensi sağlamak için heparinize tuzla grefti enjekte edin. Dikkat: Boncuklamada hasarla sonuçlanabileceği için PTFE boncuklamayı kelepçelemeyin. Hasar oluşursa Arteriyel Greft Bileşeni değiştirilmesi önerilir. 5. Venöz Çıkış Bileşeni lokasyonunu teyit etmek için venöz giriş bölgesini elle muayene edin. Önceki insizyonu açın ve Venöz Çıkış Bileşeni damara girdiği/çıktığı en yakın noktadan ortaya çıkarın. 6. Venöz giriş bölgesinde büzerek dikiş oluşturun ve Venöz Çıkış Bileşeni damara girdiği/çıktığı en yakın noktada kelepçeleyin. 7. İnsizyon yerinde kalıntının bulaşmasını önlemek için konektörün altına 4x4 gazlı bez yerleştirin. 8. Her iki klampın sağlam olmasını sağlayın ve konektörden yaklaşık 3 cm uzakta ağış iş makası ile Venöz Çıkış Bileşeni kesin. 9. Ağış iş makası kullanarak, konektör omzundan kesik sonuna kadar, kalan Venöz Çıkış Bileşeni titanyum konektöründen kesin. Dikkat: Nitinol örgü boyunca kesmek zor olabilir. Titanyum konektör üzerindeki uçlara zarar vermeyin. Bir hasar oluşursa, konektörün yeni bir Arteriyel Greft Bileşeni ile değiştirilmesi önerilir. 10. Tamamlanınca, 4x4 gazlı bezi çıkartın ve arkada olası bir kalıntı kalmadığından emin olmak için yarayı inceleyin. Gazlı bezi tekrar yerleştirin ve işleme devam edin. Not: Alternatif olarak, Venöz Çıkış Bileşeni titanyum konektöründen kesmeden çıkarana kadar çevirip çekmek mümkün olabilir. Bu, uzun sürebilir ve zaman tüketilen bir işlem olabilir. Dikkat: Kırıp ezmeyin, aksi halde Arteriyel Greft Bileşeni n üzerindeki boncuklamaya hasar verebilirsiniz. Hasar oluşursa, Arteriyel Greft Bileşeni değiştirilmesi önerilir. 11.Venöz giriş yerinde, kanal yapılmış trakttan Venöz Çıkış Bileşeni hassas bir şekilde çıkarın. Sağ atriyumdaki Venöz Çıkış Bileşeni ucunu kıpırdatmayın ya da yerini değiştirmeyin. 12. Toplanmış 5F kını ortaya çıkarılmış Venöz Çıkış Bileşeni ucuna takın. Göbeğin Venöz Çıkış Bileşeni güvenli şekilde oturtulduğundan emin olun ve klampı çıkarın.

2

13. Cihazdan kanı aspire edin. İnferiör vena kavada kılavuz telin istenilen pozisyona uygulanmasında floroskopi kullanın. 14. Tel pozisyonunu sağlamak için tel üzerindeki mevcut Venöz Çıkış Bileşeni dikkatlice çıkartın. Büzülmüş dikiş venöz giriş yerinde kanamayı kontrol etmeye yardımcı olabilir. 15. Yüzülebilen 20F kılıfı kılavuz telin üzerine koyun ve uygulama için floroskopi kullanın. 16. Dilatörü çıkarın ve kılıf açıklığını tıkamak ve kılavuz teli yerinde bırakmak üzere silikon hemostasis tıkaç kullanın. Her iki tıkaç mühür halkasının kılıfın içine tam oturmasını sağlayın. Kılıfın sıkışması veya kelepçelenmesini engelleyin. 17. Y-adaptörü 5F mikro delik düzeneğinden çıkarın ve yeni Venöz Çıkış Bileşeni Luer Ucuna bağlayın. 18. Venöz Çıkış Bileşeni kılavuz tel üzerinden uygulayın. Hemostasis tıkacı çıkarın ve Venöz Çıkış Bileşeni 20F kılıfına uygulayın. Venöz Çıkış Bileşeni superior vena cavaya uygularken floroskopi kullanın. Girişi kolaylaştırmak için çevirme veya rotasyonal hareket kullanılabilir. Gerekirse cerrahi kaydırıcı kullanılabilir. 19. Venöz Çıkış Bileşeni radyoopak ucunu üst sağ atriyumun ortasına yerleştirin ve doğru uç yerleşimini sağlamak için floroskopi kullanın. 20. 20F kını soyarak çıkarın. Venöz Çıkış Bileşeni tek kullanımlık klamp ile kelepçeleyin. Dikkat: Sadece Aksesuar Bileşen Kitindeki tek kullanımlık klampı kullanın. Diğer klampların kullanımı cihaza zarar verebilir. 21. Venöz Çıkış Bileşeni insizyon alanından uzak tutmak için, silokon Luer ve Y-adaptör düzeneğinin kesmek üzere ağır iş makası kullanın. Kullanılmamış bölümü atın. Bağlantı yerine mevcut trakttan tünel açın. 22. Klampı çıkarın ve heparanize tuzla temizleyin. Venöz Çıkış Bileşeni venöz insizyon yerinden yeniden kelepçeleyin. 23. Greftin kelepçesini çıkarın, patensi ve yeniden kelepçelemeyi teyit edin. 24. Konektörün üzerindeki silikon manşonu bir elinizle kavrayın. Diğer elinizle de Venöz Çıkış Bileşeni kesik uçtan 2 cm gerisinden kavrayın ve titanyum konektörün ilk ucu üzerinden daha kolay kayması için itin. Kesik kenar her iki uçtan sonraki silikon manşonun merkezi ile sıfırlanana kadar Venöz Çıkış Bileşeni konektörün üzerine itmeye devam edin. Arteriyel Greft Bileşeni ve Venöz Çıkış Bileşeni tam olarak bağlandığından ve titanyum konektörün hiçbir parçasının meydanda kalmadığından emin olun. Dikkat: Greftin bütünlüğüne olumsuz etkisi olabileceği için greft boncuklarını soymayın ve zarar vermeyin. Hasar oluştuğu takdirde Arteriyel Greft Bileşeni değiştirilmesi önerilir. 25. Radyoopak ucunun üst sağ atriyuma yerleşimini floroskopi kullanarak kontrol edin. 26. Bağlanmış cihazı konektör yeri insizyonunun içine hassas bir şekilde sokun ve hastayı tekrar standart yatay pozisyonuna çevirin. 27. Tüm klampları çıkarın ve insizyonları kapatmadan önce cihaz patensisini teyit edin. CryoLife Müşteri Servisi ile temasa geçerek eksplant edilmiş cihazı Eksplant İade Kitini kullanarak CryoLife’a iade edin. İmplant talimatlarının tamamı Doküman Kütüphanesinde mevcut olan Kullanıcı için Talimatlar kitapçığında mevcuttur. S: HeRO Graft üzerinde trombektomi uygulanırken kullanılması gereken belirli yöntemler veya eğitimler var mıdır? C: Perkütanöz veya cerrahi teknik HeRO Graft çıkarmak için kullanılabilir. Greft birleştirme süresinde seroma riski ve diğer komplikasyonları önlemek için cerrahi teknik önerilir. Reolitik trombektomi sistemi, balon maserasyonu veya balon-destekli aspirasyon kullanarak greft tamamen birleştirildikten sonra perkütanöz teknik önerilir. HeRO Graft uzunluğunun tamamını yerleştirmek için 90cm trombektomi cihazı gereklidir. Venöz Çıkış Bileşeni ve konektörde iç hasar oluşabileceği için mekanik/rotasyonel cihazlar (ör: Arrow-Trerotola PTD®) kontrendikedir.

3


Trombektomi işleminden sonra, olası kalıntı trombozu dağıtmak için tPA veya ürokinaz gibi ilaçların verilmesi önerilir. Trombektomi Kılavuzu Doküman Kütüphanesinde bulunabilir veya Video Kütüphanesinde bulunan Trombektomi Videosundan izlenebilir. Klinik Yayınlar sayfamızdan ticari deneyime bakınız. S: HeRO Graft revizyonu nasıl gerçekleştirilir? C: HeRO Graft Arteriyel Greft Bileşeni gerekirse “jump greft” prosedürü ile revize edilebilir. Eğer enfeksiyona bağlı olarak greft revizyonu gerekiyorsa, “jump greft” prosedürünü tamamlamadan önce rezeksiyon ve greftin enfekte olmuş parçasının çıkarılması gereklidir. Eksize edilmiş greft parçasını CryoLife’a iade edin. “Jump greft” prosedürü için talimatları aşağıda detaylandırıldığı şekilde takip edin. Mevcut greftin üzerinde PTFE boncuklamada hasar oluşursa, konektör dahil tüm Arteriyel Greft Bileşeni değiştirin. Arteriyel Greft Bileşeni değiştirilmesi ayrıca Venöz Çıkış Bileşeni revizyon gerektirir ve CryoLife temsilcisi tarafından denetlenmelidir. Daha fazla talimat ve/veya yardım için Müşteri Servisi ile temasa geçiniz. HeRO Graft Arteriyel Greft Bileşeni Revize etmek için: 1. Greftten- grefte anastomoz için seçilen yerlerde insizyonlar oluşturun ve kalan grefti ortaya çıkarmak için kesin. Dikkat: Mevcut greftin bütünlüğüne olumsuz etkisi olabileceği için greft boncuklarını soymayın ve zarar vermeyin. 2. Yeni içe akış insizyon yerinden yeni dışa akış insizyon yerine mevcut grefti atlayarak subkütanöz tünel oluşturun. Greft yönlendirme, hastaya özel anatomi ve mevcut greftin yerleştirilmesine bağlı olarak farklılık gösterebilir. 3. Standart greft tünelleme teknikleri kullanarak, “jump grefti” yeni tünelin içinden hassas bir şekilde çekin. Bükülmediğini teyit için greft üzerine işaretler kullanın. 4. Yeni içe akış anastomoz bölgesinin yakınındaki mevcut grefti tıkamak için standart vasküler klamp kullanın. 5. Standart greftten grefte anastomoz gerçekleştirin. 6. Klampı çıkarın, havayı çıkarmak için “jump greft” segmentini boşaltın ve sonra, “jump greft” segmentini yeni dışa akış anastomoz bölgesinin yanına yeniden kelepçeleyin. 7. Fazla bası veya fazlalık greft materyali engelleyerek grefti boyuna kesin ve standart teknik kullanarak “jump greftin” dışa akış anastomozunu gerçekleştirin. 8. Klampı çıkarın ve standart Doppler tekniğiyle cihaz patensisini kontrol edin. 9. Her iki insizyonu kapatın. Eğer cihazın bir segmenti eksplant edilmişse CryoLife Müşteri Servisi ile temasa geçerek Eksplant İade Kitini kullanarak CryoLife’a iade edin. Dikkat: Sadece Aksesuar Bileşen Kitindeki tek kullanımlık klampı kullanın. Diğer klampların kullanımı cihaza zarar verebilir. Tek kullanımlık klampı fazla kelepçelemeyin. İmplant talimatlarının tamamı Doküman Kütüphanesinde mevcut olan Kullanıcı için Talimatlar kitapçığında mevcuttur. S: Hangi durumlarda HeRO Graft çıkarılacaktır? C: Eğer HeRO Graft herhangi bir nedenle vazgeçilirse, Venöz Çıkış Bileşeni çıkarılmasını öneririz. Arteriyel Greft Bileşeni çevreleyen dokunun ePTFE materyaline matürasyon /birleşmesine bağlı olarak tipik olarak çıkarılmaz. Konvansiyonel AV greftlere benzer şekilde bağlanıp yerinde bırakılabilir.

4






Venöz Çıkış Bileşeni değiştirme prosedürü, HeRO Graft eksplant prosedürü ve Arteriyel Greft Bileşeni revizyon prosedürünü de inceleyin. KULLANIM İÇİN ENDİKASYONLAR: HeRO Graft diğer tüm seçeneklere maruz kalmış, hemodiyalizde olan son evre böbrek hastalığı hastaları için endikedir. Tam endikasyon, kontrendikasyon ve dikkat edilmesi gereken hususlar için kullanım talimatına bakınız. Sadece hekim reçetesi ve talebiyle. HeRO, CryoLife, kar tanesi deseni ve Life Restoring Technologie. Şirketinin markalarıdır. Diğer tüm markalar ilgili sahiplerine aittir. © 2015 CryoLife, Inc. Tüm hakları saklıdır. CryoLife, Inc. 1655 Roberts Boulevard, NW, Kennesaw, Georgia 30144 • United States +1-770-419-3355 (tel), +1-770-590-3753 (faks), www.herograft.com CryoLife Europa, Ltd. Bramley House, The Guildway, Old Portsmouth Road, Guildford, Surrey • GU3 1LR, United Kingdom +44 (0) 1483 441030 (tel), +44 (0) 1483 452860 (faks), www.herograft.com

Üretici

Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci

5

frequently asked questions (faqs) - cryolife asked questions (faqs) explant, exchange, revision, or...

Documents