formato_profesionales de la salud

7/23/2019 Formato_profesionales de La Salud

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NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS DE DISPOSITIVOS MÉDICOS POR PROFESIONAL DE LA SALUD

No. NOTIFICACIÓN100

DATOS DEL PROFESIONAL DE LA SALUD DURANTE EL INCIDENTE ADVERSONICIALES (Iniciar por apellio pa!erno" SITIO Ó U#ICACIÓN No$ EMPLEADO AREA DE ADSCRIPCIÓN %STED PRESENTO EL INCIDENTE

Valen&'ela Role) *o)e Anre) +o)pi!al ,eneral Me-icali 1./ cir'ia S NO

DENTIFICACIÓN

RESPONSA#LE DEL E2UIPO ENFERMERA (Ó" MÉDICO TRABAJO SOCIAL OTRO

E NOTIFICÓ TAMBIÉN A

CLINICA +OSPITAL TITULAR DEL RE,ISTRO SANITARIO COFEPRIS OTRO ESPECIFI2UE3

+A REPORTADO ESTE INCIDENTE A OTRA AUTORIDAD5 4A 2UIÉN5 N%MERO ASI,NADO A SU REPORTE

SI NO 1 0 0

IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTENICIALES (iniciar por apellio pa!erno" O CLAVE DEL PACIENTE3 EDAD (a6o)" PESO (7" ESTATURA (8"

,ÉNERO F MRa8ire& Ra'l .0 90 1$:9

HISTORIA CLÍNICA DEL PACIENTE, RELACIONADA CON EL INCIDENTE Y MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN

INFORMACIÓN SOBRE EL INCIDENTE ADVERSO

UGAR DEL INCIDENTE ADVERSO

SERVICIO MÉDICO PRIVADO P%#LICO

ESPECIFI2UE NOM#RE DE LA INSTITUCIÓN3 Hospit! G"#"$! %" M"&i'!i

DOMICILIO3 calle el +o)pi!al; )in n'8ero$ Cen!ro Ci<ico = Co8ercial e Me-icali; #a>a Cali?ornia$

CASA TRA#A*O VA P%#LICA AMBULANCIA TRANSPORTE

FECHA DA MES A@O 4CON 2UÉ FRECUENCIA SE +A PRESENTADO EL INCIDENTE ADVERSO5

RIMER INCIDENTE ADVERSO 0 10 B01. DIARIO SEMANAL MENSUAL OTRO

%LTIMO INCIDENTE ADVERSO ESPECIFI2UE3 Unica oca)in

DESCRIPCIÓN DEL INCIDENTE ADVERSO

NTES DE CONTESTAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO SU ,UA$ ESCRI#IR CON LETRA DE MOLDE LE,I#LE; O A M2UINA O EN COMPUTADORA$ SI ES NECESARIO PUEDENEAR +O*AS PARA LA INFORMACIÓN RE2UERIDA$ ES MU RECOMENDA#LE 2UE UNA VEG 2UE SE PRESENTE EL INCIDENTE ADVERSO CON EL DISPOSITIVO MÉDICO; A LA #REVEDAD ENVE ESTAOTIFICACIÓN AL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVI,ILANCIA (CNFV"$

CÓMO SE ENTERO DEL INCIDENTE5)!aa pre)en!e en el 8o8en!po en H'e )'cei$

'i"#t" (s')!i#o %" *+ os -)i"# "s so("ti%o 'i$)/ '"$"0$! po$ ! p$"s"#'i %" )# t)(o$ -)" i(pi%" )# %"')% 1)#'io#!i%% "# s) 'oo$%i#'i2# p$ "! 30!. A! 'o#'!)i$ s)i$)/ 4 "5!)$ s) "5o!)'i2# s" !" %i#osti' 'o# "#1"$("%% %" C$")t61"!%t789o0. U# 5"6 $"!i6% ! i#5"sti'i2# s" %"t"$(i# -)" "! 10$i'#t" p$opo$'io# i#s)1i'i"#t"s

"t!!"s so0$" !os (:to%os %" !i(pi"6 %" !os "#5s"s $")ti!i60!"s %" i#st$)("#tos -)i$;$i'os )ti!i6%os "# ! 'i$)/ %"! '"$"0$o, p"s$ %"! "5i%"#t" $i"so %" t$#s(isi2# %" !

#1"$("%% %" C$")t61"!%t789o0 <EC8, "#1"$("%% #")$o!2i' $$ %" "tio!o/ %i5"$s 4 -)" p)"%" $"s)!t$ %" ! "&posi'i2# p$o%)'tos 'o#t(i#%os "# 'i$)/ '"$"0$!=.

UNICIPIOe-icali

LOCALIDAD Ó DELE,ACIÓNMe-icali

ESTADO#a>a Cali?ornia

2UE CANTIDAD DE INCIDENTES ADVERSOS+U#O ENTRE EL PRIMERO %LTIMO

1

2

>?



NDI@UE CON LOS EVENTOS @UE SE PRESENTARON DURANTE EL INCIDENTE, @UE NO CORRESPONDEN AL USO NORMAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO

NO PRENDIÓ SUMINISTRO ELÉCTRICO (LUZ) INSUFICIENTE O INADECUADO INFORMACIÓN DEL ETIQUETADO Ó EMPAQUE INCOMPLETA O CONFUSA

DIO TO2UESJ DESCONOCIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO NO FUNCIONA COMO SE INDICA EN EL MANUAL Ó SE BLOQUEO

2UEMÓ DESCONEXIÓN, MALA CONEXIÓN , SEPARACIÓN FALLÓ, ESPECIFIQUE CÓMO:

SE ROMPIÓ INDICA ERROR (RESULTADOS ERRÓNEOS; USUARIO; ETC$" OTROS; ESPECIFI2UE

SE CAÓ O ,OLPEÓ INTERACCIONES DE OTRAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS

NO SONÓ LA ALARMA CONFORME A LO PRO,RAMADO O ESPECIFICADO POR EL FA#RICANTE

EMPA2UE MALTRATADO 2UE PUEDE PONER EN DUDA LA ESTERILIDAD DEL DISPOSITIVO MÉDICO; INSTRUMENTAL; PRÓTESIS U ÓRTESIS

INSUFICIENTE O INADECUADO SUMINISTRO NEUMTICO COMO3 ,AS; O,ENO; AIRE; ETC$

USO DIFERENTE AL INDICADO POR EL FA#RICANTE EN EL INSTRUCTIVO DE USO; ETI2UETA KO MANUAL DE OPERACIÓN$

IDENTIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICOMARCA O DENOMINACIÓN DISTINTIVA DENOMINACIÓN ,ENÉRICA

CÓDI,O; MODELO O N%MERO DE CATLO,O N%MERO DE LOTE VERSIÓN DEL SOFTARE ; () aplica"

N%MERO DE SERIE N%MERO DE RE,ISTRO SANITARIO CLAVE DE CUADRO #SICO

CATEGORÍA O CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO

E2UIPO MÉDICO (E*EMPLOS3 CAMAS MÉDICAS; #OM#AS INTRAVENOSAS; DESFI#RILADORES; ULTRASONIDOS; ETC$"

A,ENTE DE DIA,NÓSTICO (E*EMPLOS3 RAOS ; MEDIOS DE CONTRASTE RADIOPACOS; ETC$"

AUDA FUNCIONAL (E*EMPLOS3 AUILIARES AUDITIVOS; DISPOSITIVOS INTRAUTERINOS; ETC$"

PRODUCTO +I,IÉNICO (E*EMPLOS3 EN*UA,UE #UCAL; PASTA DENTAL; CONDONES; ETC$"

INSUMOS DE USO ODONTOLÓ,ICO (PASTA #LAN2UEADORA DE DIENTES; ETC$"

INSTRUMENTAL MÉDICO (#ISTUR; PINGAS; ETC$"

PRÓTESIS (DE RODILLA; CADERA; ETC$"

ÓRTESIS (FÉRULAS; PLANTILLAS; ETC$"

MATERIAL DE CURACIÓN K 2UIR%R,ICO (CATÉTER; *ERIN,AS;ETC$"

OTRO; ESPECIFI2UE

CLASE DEL DISPOSITIVO MÉDICO

CLASE I CLASE II CLASE III

USO DEL DISPOSITIVO MÉDICO EN

TRATAMIENTO DIA,NÓSTICO MONITOREO OTRO ESPECIFI2UE3

DE FORMA RUTINARIA EN CASO DE EMER,ENCIA

REUTILIGACIÓN DE UN DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

REUTILIGACIÓN O REACONDICIONAMIENTO O REPARACIÓN DE UN DISPOSITIVO REUTILIGA#LE

DISPOSITIVO DISEADO PARAADULTO PEDITRICO NEONATAL

UBICACIÓN YO SITUACIÓN ACTUAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO

DESTRUIDO EN USO DESCONTINUADO DESCONOCIDO FUERA DE OPERACIÓN

A! (o("#to %" $"!i6$s" )# i#t"$5"#'io# -)i$)$i' ! p'i"#t" "st" $"s)!to i#1"'t%o 'o# )# 5i$)s p$o5"#i"#t" %" ! p$ot"i# p$io#, -)" %"s"#'%"# ! "#1"$("%% %" C$")t61"!%t789o0, "! ')! "s )# t$#sto$#o '"$"0$! %""#"$ti5o p$opio %" !os %)!tos (4o$"s, + o (s, p$o%)'" p$o0!"(s %" ("(o$i, 'oo$%i#'io#, 5isio#, %"("#'i 4 ! ()"$t". Lo #t"$io$po$ 1!t %" p$'"%i(i"#to %" "st"$i!i6'io# po$ p$t" %"! 3ospit! 1!t %" !s i#t$)''io#"s %"! 10$i'#t", %#%o 'o(o $"s)!t%o ! i#1"''io# %" "st "#1"$("%% %""#"$ti5 i#')$0!",

! p'i"#t".

Fabria!"#, !$ #!"r#%$ &i'a "#!ia # *$$!"#!#$r# !i *a i!"r+i$!# # *aa$ -

#"#ri*i.a$ #* /i/$0

?



OTRO ESPECIFI2UE3 En c'aren!ena para e)!'iarlo$

DEVUELTO A3 FA#RICANTE FARMACIA O LU,AR DE COMPRA DISTRI#UIDOR OTRO ESPECIFI2UE3

EN CASO @UE CONSIDERE NECESARIO DESCRIBA

DISPOSITIVO MÉDICO 2UE OCASIONÓ EL INCIDENTE

En<a)e re'!ili&ale e in)!r'8en!o) H'ir'rico)$

ACCESORIOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS ASOCIADOSMARCA O DENOMINACIÓN DISTINTIVA DENOMINACIÓN ,ENÉRICA

CÓDI,O; MODELO O N%MERO DE CATLO,O N%MERO DE LOTE VERSIÓN DEL SOFTARE ; () aplica"

N%MERO DE SERIE N%MERO DE RE,ISTRO SANITARIO CLAVE DE CUADRO #SICO

FEC+A DE FA#RICACIÓN DEL E2UIPO K ANTI,EDAD APROIMADAFEC+A DE AD2UISICIÓN

A@OS MESES DA MES A

DISPOSITIVO DISEADO PARA

ADULTO PEDITRICO NEONATAL OTRO

SEALE LAS OPCIONES @UE INDI@UEN EL AREA DE CONTACTO DEL DISPOSITIVO MÉDICO CON EL CUERPO DEL PACIENTE

INTRODUCIDO EN EL CUERPO ES DECIR INTERNO

CA1IDAD CORPORAL (O2DO, BOCA, ANO, 1A3INA, PENE) ESPECIFI2UE3 Con!enia el in)!r'8en!al 8eico '!ili&ao$

EXTERNO , ES DECIR , FUERA DEL CUERPO0 INDIQUE LA PARTE EN DONDE SE COLOCÓ: CA#EGA ETREMIDADES

TRONCO OTRO ESPECIFI2UE3

TOMADO O IN3ERIDO (E! a$ # A%#!"# # ia%!4"i$ $!i#rar "i#/5$6"$/a, "i#/5$ # a!7*ii, "i#/5$6#a*$84)

NO TIENE CONTACTO 1ISIBLE CON EL CUERPO

CLASIFICACIÓN DEL EVENTO Y PERIODOS CORRESPONDIENTES DE NOTIFICACIÓNCONSECUENCIA DEL INCIDENTE3 ESPECIFI2UE

I#1"'to ! p'i"#t".

FRECUENCIA DEL INCIDENTE3 ESPECIFI2UE

'ni!ario

MEDIDAS TOMADAS

ACCIONES PREVENTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS

CONOCIMIENTO DEL FUNCIONAMIENTO DEL DISPOSITIVO

4+A LEDO EL INSTRUCTIVO DE USO5 SI NO

4EL INSTRUCTIVO O MANUAL DESCRI#E CLARAMENTE COMO USAR EL DISPOSITIVO MÉDICO5 SI NO

4+A RECI#IDO CAPACITACIÓN PARA EL USO5 SI NO

LOS DATOS O ANEOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL EST DE ACUERDO EN HACERLOS PBLICOS SI NO

Se re!iraron lo) con!eneore) e-i)!en!e) e in8eia!o = )e lle<aron al laora!orio para reali&ar)e lo) e-a8ene) reH'erio)$ Se re<i)o !o el procei8ien!o e)e la lleaa e lo) con!eneore) a)!a )' p'e)! aen la )ala e operacione) para )er '!ili&ao$

)e )olici!o al ?arican!e la) ?ica) !ecnica) para corroaorar lo)procei8ein!o) e e)!erili&acion = aplicar lo) procei8ien!o) aec'ao); para H'e no )e repi!a el incien!e$

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