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FORMULACIÓN MAGISTRALFORMULACIÓN MAGISTRALLIMA OCTUBRE 2009
M. Luisa Tarno
C/ Campezo 1, 28022 Madrid
AEMPSAEMPS
• SECRETARÍA GENERAL• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANOSUBDIRECCIÓN GENERAL DE • SUBDIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO
Ó Ó• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
• SUBDIRECCIÓN GENERAL DE PRODUCTOS SANITARIOS
SGICM• ÁREA DE INSPECCIÓN NCF Y BPLÁ• ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
• ÁREA DE ESTUPEFACIENTES Y PSICÓTROPOSPSICÓTROPOS
• ÁREA MEDICAMENTOS ILEGALES• INSPECCIÓN BPC Y BPFV
UNIDAD DE CALIDAD• UNIDAD DE CALIDAD
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
UNIDAD DE CALIDAD Y SECRETARIA COMITÉ TÉCNICO
DE INSPECCIÓN
ÁREA DE INSPECCIÓN DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA Y BUENA PRÁCTICA DE
FARMACOVIGILANCIA
ÁREA DE MEDICAMENTOSILEGALES
ÁREA DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
ÁREA DE INSPECCIÓN DE NORMASDE CORRECTA FABRICACIÓN Y BUENAS
PRÁCTICAS DE LABORATORIO
ÁREA DE DE ESTUPEFACIENTES Y
PSICÓTROPOS
El Área de Control de Medicamentos
Área de Control d M di tde Medicamentos
Comercio Exterior de Autorizaciones Alertas y Denuncias FORMULACIÓNFORMULACIÓN Control demedicamentos
no registrados de
laboratorios
Alertas y Retiradas de calidad y
desabastecimientos
FORMULACIÓNFORMULACIÓNMAGISTRALMAGISTRAL
Control de Mercado
HISTORIAHISTORIA1995
Creación de la Comisión Nacional de la Real Real Decreto 294/1995
Creación de la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española
Creación del Comité Permanente del Formulario Nacional.
1997
2001 Real Decreto 175/2001
NCFNCF
2003 Orden SCO/3262/2003
Publicación FN
2006 Orden SCO/3123/20062006 Orden SCO/3123/2006
Actualización FN
FARMACOPEAFARMACOPEALey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitariosart. 11.3
Es el código que establece la calidad
d b li l i i i ti que deben cumplir los principios activos
y excipientes que entran en la y excipientes que entran en la
composición de los medicamentos de
uso humano y veterinario.
Formulario NacionalLey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso racional de los Ley 29/2006,de 26 de julio, de garantías y uso racional de los
medicamentos y productos sanitariosart. 44
El Formulario Nacional contendrá lasfórmulas magistrales tipificadas y lospreparados oficinales reconocidos comomedicamentos, sus categorías, indicacionesy materias primas que intervienen en sucomposición o preparación, así como lasnormas de correcta preparación y controlde aquéllos.
RFE - FNNCE (Real Decreto 175/2001)NCE (Real Decreto 175/2001)
Capítulo III: 3.2.2 especificaciones
Capítulo IV: 4 1 3 control de conformidadCapítulo IV: 4.1.3 control de conformidad
Parte IParte I• Legislación de referenciaP t IIP t IIParte IIParte II• Formulario NacionalParte IIIParte IIIN d t l b ió• Normas de correcta elaboración
ÍÍLey 29/2006 de 26 de julio de garantías y uso
MARCOMARCO JURÍDICOJURÍDICOLey 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso
racional de los medicamentos y productos sanitarios
Definiciones artículo 8R i it tí l 42 43Requisitos artículo 42 y 43F. Nacional artículo 44Elaboración por terceros artículo 67 42 y 43Elaboración por terceros artículo 67, 42 y 43
R l D t 175/2001 d 23 d f b Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Normas de correcta elaboración y control de calidad,
fórmulas magistrales y preparados oficinalesfórmulas magistrales y preparados oficinales
Real Decreto 294/1995 y 249/2001
Regula la RFE, FN y órganos consultivosRegula la RFE, FN y órganos consultivos
Orden de 14 de febrero de 1997
Tratamientos peculiares: requisitos en la prescripción y dispensación
Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre
Aprueba el Formulario NacionalAprueba el Formulario Nacional
Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembre
l l l l Actualiza el Formulario Nacional
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías yuso racional de los medicamentos y prod.sanitariosuso racional de los medicamentos y prod.sanitarios
Art. 8 Definiciones:Medicamento de uso humanoMedicamento de uso humano
Toda sustancia o combinación de sustancias que se t d d i d d l presente como poseedora de propiedades para el
tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el fin de restaurar corregir o modificar las funciones restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica o de establecer un inmunológica o metabólica, o de establecer un diagnóstico médico.
P d t étiProducto cosméticoToda sustancia o preparado destinado a ser puesto en
contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, y/o corregir los olores corporales, y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.
– Son productos cosméticos decorativos los que, en virtud de poseer sustancias coloreadas y por su poder cubriente, se aplican sobre diferentes zonas del cuerpo, con el fin de acentuar temporalmente su belleza o p penmascarar o disimular diversas imperfecciones cutáneas.
Fórmula magistralL 29/2006 d 26 d l í l 8Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 8
El medicamento destinado a un pacienteEl medicamento destinado a un pacienteindividualizado, preparado por el farmacéutico,o bajo su dirección, para cumplimentaro bajo su dirección, para cumplimentarexpresamente una prescripción facultativadetallada de los principios activos que incluye,detallada de los principios activos que incluye,según las normas de correcta elaboración ycontrol de calidad establecidas al efecto,control de calidad establecidas al efecto,dispensado en oficina de farmacia o serviciofarmacéutico y con la debida información alfarmacéutico y con la debida información alusuario.
Fórmula magistral Fórmula magistral tipificada
Es la fórmula magistral recogidaEs la fórmula magistral recogidaen el Formulario Nacional, por razón desu frecuente uso y utilidadsu frecuente uso y utilidad.
Preparado oficinalLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 8
Aquel medicamento elaborado segúnAquel medicamento elaborado segúnlas normas de correcta elaboración ycontrol de calidad establecidas al efectocontrol de calidad establecidas al efectoy garantizado por un farmacéutico obajo su dirección, dispensado en oficinabajo su dirección, dispensado en oficinade farmacia o servicio farmacéutico,enumerado y descrito por el Formularioenumerado y descrito por el FormularioNacional, destinado a su entrega directaa los enfermos a los que abastece dichaa los enfermos a los que abastece dichafarmacia o servicio farmacéutico.
Requisitos de las fórmulas i t lmagistrales
Ley 29/2006 de 26 de julio artículo 42 1Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.1
Las fórmulas magistrales serán preparadas con g p psustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el g partículo 44.1 de esta Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
Requisitos de las qfórmulas magistrales
Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2Las fórmulas magistrales se elaborarán
l f d fen las oficinas de farmacia y serviciosfarmacéuticos legalmente establecidos qued d l ddispongan de los medios necesarios para supreparación de acuerdo con las exigencias
bl d l F l N lestablecidas en el Formulario Nacional.
Requisitos de las fórmulas magistrales
Ley 29/2006 de 26 de julio artículo 42 2Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2
No obstante, las oficinas de farmacia yéservicios farmacéuticos que no dispongan de los
medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuiciode lo establecido en el artículo 67 2 podránde lo establecido en el artículo 67.2, podránencomendar a una entidad de las previstas en estaLey, autorizada por la Administración sanitariaL y, autor za a por a m n strac ón san tar acompetente, la realización de una o varias fases dela elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
Requisitos de las fórmulas qmagistrales
L 29/2006 d 26 d j li í l 42 3Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.3
E l ió d fó l i t l En la preparación de fórmulas magistrales se
b á l N d C t El b ió observarán las Normas de Correcta Elaboración
C t l d C lid dy Control de Calidad.
Requisitos de los preparados fi i loficinales
Ley 29/2006, de 26 de julio, artículo 43y j
Estar descritos en el FNEstar descritos en el FN
Cumplir RFE
Elaborados y garantizados por el farmacéutico de la oficina de farmacia farmacéut co de la of c na de farmac a o servicio de farmacia hospitalaria que los dispenseos sp ns
Elaboración por tercerospLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 42.2 y 43.2
Excepcionalmente, podrán encomendar a otra oficina de farmacia o servicio de farmacia hospitalaria, la realización de una o p ,varias fases
Elaboración por tercerosElaboración por tercerosLey 29/2006, de 26 de julio, artículo 67.2
E i l t d á d Excepcionalmente, podrán encomendar a un laboratorio farmacéutico la realización de una o varias fases
Real Decreto 175/2001, Real Decreto 175/2001, de 23 de febrerode 23 de febrero
Artículo único: aprobación de las NCE y CC de FM y POPO
Disposición adicional única: carácter de legislación
Disposición transitoria única: plazo de adaptación
Disposición final primera: actualización de las normasDisposición final primera: actualización de las normas
Disposición final segunda: entrada en vigor
Normas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboración
• Capítulo I. PersonalC ít l II L l till j• Capítulo II. Locales y utillaje
• Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación• Capítulo IV. Materias primas y material de
di i i tacondicionamiento• Capítulo V. Elaboraciónp• Capítulo VI. Dispensación
Orden de 14 de febrero de 19971997
por la que se establecen determinados requisitos en la determinados requisitos en la prescripción y dispensación de p p y pfm y po para tratamientos
lipeculiares
Productos adelgazantes
• Artículo 1: ámbito de aplicaciónrt culo ámb to de apl cac ón• Artículo 2: prohibición de uso y pr hibición d s ci ciónprohibición de asociación
• Artículo 3: criterios• Disposición adicional tercera: plantas medicinalesmedicinales
ORDEN SCO/3262/2003ORDEN SCO/3262/2003Aprueba el FN
Apartado tercero: derogadoApartado tercero: derogado
Solicitud de poder seguir Solicitud de poder seguir elaborando....... En tanto no se apruebe...
Orden SCO/3123/2006, de 29 de septiembreActualiza el FNActualiza el FN
• Agua de Alibourg• Alcohol de romero al 5%• Alcohol glicerinadoAlcohol glicerinado• Crema analgésica de salicilato de metilo,
mentol y alcanformentol y alcanfor• Eosina al 2 %, solución acuosa de
Min xidil l 2% s lución d• Minoxidil al 2%, solución de
• Polvos pédicos
• Pomada de bálsamo de Perúm m
lf d i l ió l 0 1%• Sulfato de zinc, solución al 0,1%
Parte II:Parte II:
F l i N i l Formulario Nacional
1 OBJETIVO:
División de farmacopea y formulario
1. OBJETIVO: dar cumplimiento a la Ley a la Ley 25/1990, del Medicamento
2.RESPONSABILIDAD Y LC NCE
División de farmacopea y formulario
ALCANCE: Recae sobre todos los
i i l que participan en la elaboración, revisión y aprobación de los textos aprobación de los textos
División de farmacopea y formulario
3. DEFINICIONES
División de farmacopea y formulario
4. DESCRIPCIÓN:4 1 Elaboración en grupos4.1 Elaboración en grupos4.2 Revisión interna y externa4.3 Comité4.4 Comisión Nacional
4.1 Grupos de expertos
Propuestas de monografías a elaborar
Redacción del 1er borradorRedacción del 1er borrador
Discusión en el grupo
Elaboración de prospectos
Comprobación experimental
Revisión bibliográficaRevisión bibliográfica
4.2 REVISIÓN INTERNA Y EXTERNAEXTERNA
junio 01/septiembre 02j p
Revisión bibliográficaRevisión bibliográfica
Revisión indicaciones
Revisión experimental
Revisión de estiloRevisión de estilo
BIBLIOGRAFÍABIBLIOGRAFÍAReal Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entornoReal Farmacopea Española y otras farmacopeas de nuestro entorno.Formularios de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.Formulario Militar Formulario Militar. Martindale. The Extra Pharmacopoeia.Merck IndexMerck Index.Micromedex®. Healthcare Series.Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Catálogo de Especialidades Farmacéuticas del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos.Diccionarios técnicos.Remington’s Pharmaceutical Science.The Handbook of Excipients.E.S.C.O.P. Monographs On The Uses Of Plant Drugs
4 3 COMITÉ FN4.3 COMITÉ FNseptiembre 02/abril 03
Nº de reuniones: 3 + 16N de reuniones: 3 + 16
Revisión final de los textos Revisión final de los textos
4.4 COMISIÓN NACIONAL
Informar los textos a incluir Informar los textos a incluir en el Formulario.(Art. 12 del RD 249/2001)
CONSULTA PÚBLICACONSULTA PÚBLICA
ÓÓRGANOS CONSULTIVOSReal Decreto 294/1995 y 249/2001Real Decreto 294/1995 y 249/2001
1. Grupos de expertos
2. Comité permanente del Formulario •Elaborar textos
p•Prepara la sesión plenaria de la Comisión.
R l l t té i•Resuelve los temas técnicos.
3 Comisión Nacional Farmacopea 3. Comisión Nacional Farmacopea
•Informar los textos a incluir en el Formulario.
FORMULARIO FORMULARIO FORMULARIO FORMULARIO NACIONALNACIONAL
G Grupos nacionales expertos
Relaciones nacionales
Oficina de Farmacia Universidades
Fitoterapia Industria de materias primas
Farmacia Hospitalaria
N
primas
Asociaciones Profesionales
Normas Correcta
Elaboración
Admon. Central8%
Formuladores10%
C.O.F.8%8%
CC AA32%
Universidad10%
Industria12%
Hospital18%
Médicos2%
5. REGISTROS5. REGISTROS5. EG S OS5. EG S OS5.1 Historial5 2 B d d 5.2 Borradores de las monografías
Título de M onografía Lidocaína compuesta, suspensión bucal
Fórm ula m agistral I. M uñoz Elaboración y revisión de prospectos: 17/10/2000
HistorialCom probación experim ental: 17/10/2000 Autor experim ental:E. Valverde
Grupo Com entarios Introducido en el canutillo de Dic 2000 También la elabora Priego en FC, sustituimos la de FH por la de FC
Revisión indicaciones Com prbexperimental Revisión estilo 23/10/2001 18/01/2002
Revisión Com entarios Falta introducir los cambios propuestos por P.B Se le envía a P B El 07/11/01 quedamos con ella el Se le envía a P.B. El 07/11/01, quedamos con ella el
20/12/01 y nos envía los documentos el 18/01/02 Introducimos los cambios propuestos por M acarena Nov 2001. Se le envía a M R el 10/09/01, nos reunimos con ellla para discutir los cambios propuestos en 23/10/01.
Com ité: 28/06/2002 Revisado en Com ité: 28/10/2002
Com ité com entarios Este medicamento contiene una sustancia susceptible de producir resultado positivo en un control de dopaje. 08/04/03 - Corregido % y ºC. 21/11/02 - I de fez propone otra fórmula que es la que se hace habitualmente en OF, por es to: Se p p q q pquitan los sinónimos. En componentes poenemos "carmelosa sódica" que es el nombre de la RFE. En reacciones adversas se añade: "En la zona tratada puede producir sensación de quemazón.Puede originar cuadros de hipersensibilidad: eritema, prurito, urticaria, edema, dermatitis de contacto, broncoespasmo y shock anafiláctico". Precauciones: "Es necesario administrarlo con precaución en caso de enfermedad hepática o renal y en pacientes con la mucosa seriamente traumatizada y con infección en la zona de aplicación. Si en estos casos, tras su aplicación, aparece irritación o rash, debe
d d i i ió " "E i l i l d i á b jsuspenderse su administración" y "Es conveniente emplear siempre las dosis más baja con la que se consiga la anestesia adecuada, para evitar su absorción y, por lo tanto, la aparición de reacciones adversas sistémicas" 28/10/02 - Se quitan los porcentajes y se ponen unidades. Se quitan los tamaños de lote. Cambios de estilo en 5.2, 7 (para indicar cuando debe tragarse y cuando sólo enjuagues) y 9. En el propsceto cambios de estilo y frase de caducidad.
Borradores de las monografías
FORMULARIO NACIONALFORMULARIO NACIONAL- Prólogo- Introducción- Abreviaturas- Marco jurídico
Procedimientos normalizados de trabajo PNT
Monografías de materias primas: p activos y Monografías de materias primas: p. activos y excipientes
Monografías de fórmulas magistrales tipificadas
Monografías de preparados oficinalesMonografías de preparados oficinales
Fitoterapia- Bibliografía- Índices
TEXTOS INCLUIDOS
• Procedimientos normalizados: 25
•Monografías de materia prima: 81
•Monografías de fórmulas ma istrales tipificadas : 21magistrales tipificadas :
• Monografías de preparados • Monografías de preparados oficinales:
57
Procedimiento normalizado Procedimiento normalizado de elaboración de de elaboración de
d l d d l d procedimientos normalizados procedimientos normalizados de trabajode trabajode trabajode trabajo
PN/L/PG/001/00
PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOSNORMALIZADOS
Estos procedimientos, a excepción de los
NORMALIZADOSNORMALIZADOSEstos procedimientos, a excepción de los generales que son orientativos, son de obligado cumplimiento para toda la formulación teniendocumplimiento para toda la formulación teniendo en cuenta que constituyen exigencias mínimas y pueden ser adaptados según laspueden ser adaptados según las particularidades de cada oficina de farmacia o servicio farmacéutico.servicio farmacéutico.
ÍMONOGRAFÍASÍREAL DECRETO 294/1995 ARTÍCULO 4
N b d i ió d l fíNombre o denominación de la monografía
Composición cuali y cuantitativa
Modo de preparación
Conformidad con RFEConformidad con RFE
Etiquetaje y conservación
Control de calidad
Información al pacienteInformación al paciente
M fí d i i tM fí d i i tMonografías de excipientesMonografías de excipientes
La mayoría de ellos son excipientes compuestos y se presentan con estructura p y psimilar a las fórmulas magistrales o preparados oficinales con exclusión de la p pparte farmacológica.
Estos excipientes compuestos pueden ser sustituidos por aquellos comerciales que preúnan las mismas características.
Monografías de excipientesMonografías de excipientes
Agua conservante
Crema base de Beeler
Gel adhesivo oral
Gel de carmelosa sódica
Crema consistente hidrófila 1
Crema consistente hidrófila 2
Gel de metilcelulosa
Gel fluido de metilcelulosa
Emulsión A/O
Emulsión A/S
Gel hidroalcohólico de metilcelulosa
G l tEmulsión O/A aniónica
Emulsión O/A fluida anionica
Gel neutro
Gel neutro hidroalcohólico
J b implEmulsión O/A fluida no ionica
Emulsión O/A no iónica 1
Jarabe simple
Magma de bentonita
SacarosaEmulsión O/A no iónica 2
Emulsión O/A no iónica 3
Sacarosa
Solución concentrada de hidroxibenzoatos
Excipiente Nº1 para cápsulas
Excipiente Nº2 para cápsulasSolución hidroalcohólica 1
Solución hidroalcohólica 2
FMTAcetato de aluminio solución de
FMTAcetato de aluminio, solución de
Acetato de hidrocortisona y fenol, crema de
Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona crema de Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, crema de
Ácido salicílico y acetónido de triamcinolona, gel de
C l dión n á id lá ti li íliColodión con ácido láctico y salicílico
Eritromicina, crema de
H d d Hidrocortisona, crema de
Metronidazol, gel de
Nitrato de plata, solución al 2 % de
Tretinoína, gel de
POA it l d P l d id d Zi Aceite gomenolado
Aceite salicilado con alcohol
Aceite salicilado sin alcohol
Polvos de oxido de Zinc mentolados
Povidona iodada, solución de Aceite salicilado sin alcohol
Alcohol iodado
Alcohol mentolado al 5 %
,
Solución rubefaciente
Sulfato de cobre, solución al Alcohol mentolado al 5 %
Alcohol tanico
Calamina loción de
0,1 % de
Talco mentolado
%Calamina, loción de
Glicerolado de almidón
Pasta al agua
Urea, crema al 15 % de
Vaselina boricada
V li t l dPasta al agua
Pasta Lassar
Permanganato de potasio, solución
Vaselina mentolada
Vaselina salicílica
Violeta de genciana solución de g p ,al 1/10000 de Violeta de genciana, solución de
Etc...
FORMATO PAPELFORMATO PAPELFORMATO PAPELFORMATO PAPEL
BASE DE DATOSBASE DE DATOS
ParteParte IIIIIIParteParte IIIIII
PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS PUNTOS CRÍTICOS DEL DOCUMENTODEL DOCUMENTODEL DOCUMENTODEL DOCUMENTO
NCENCENCENCE
Implantación de un sistema de Implantación de un sistema de garantía de calidad garantía de calidad garantía de calidad garantía de calidad
• Las fórmulas magistrales y preparados• Las fórmulas magistrales y preparadosoficinales se elaboren y controlen según lasnormas de correcta elaboraciónnormas de correcta elaboración.
• Las responsabilidades del personal estén• Las responsabilidades del personal estén especificadas.
• Existan disposiciones sobre la aprobación de cada preparadocada preparado.
Objeto de la NormaObjeto de la NormaObjeto de la NormaObjeto de la NormaP iti l f é ti ti lPermitir al farmacéutico garantizar la
calidad de sus preparaciones mediante unasexigencias sobre:exigencias sobre:
•Personal•LocalesLocales•Utillaje•Documentación•Materias primas y material de acondicionamiento•ElaboraciónC t l d lid d•Control de calidad
•Dispensación
DefinicionesDefiniciones
AcondicionamientoMaterial de acondicionamiento
Calibración Número de loteContaminación cruzada PreparaciónpCuarentenaDocumentación de un lote Procedimiento
Preparado oficinal
P.N.T.Producto a granel
Fórmula magistral
Fórmula magistral tipificadaProducto terminado
Lote RegistroLocal preparación
Materia prima Sistema de garantía de calidad
Normas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboraciónNormas de correcta elaboración
• Capítulo I. PersonalC ít l II L l till j• Capítulo II. Locales y utillaje
• Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación• Capítulo IV. Materias primas y material de
di i i tacondicionamiento• Capítulo V. Elaboraciónp• Capítulo VI. Dispensación
Capítulo I. PersonalCapítulo I. Personal
• Responsabilidades y cualificación– Farmacéutico responsableFarmacéutico responsable
• Organización del trabajo– Atribuciones por escrito
• Formación y motivación– Actualizar la formación– Nivel científico y técnico adecuadoNivel científico y técnico adecuado
• Higiene del personal– Prohibición de comer,fumar,etc– Uso de ropa adecuada– Limpieza y renovación de la ropa de trabajo– Separación temporal por enfermedad
Capítulo II. Locales y utillajeCapítulo II. Locales y utillaje
Se adaptarán a:
La forma galénica
p
– La forma galénica– Tipo de preparación– Número de unidades, peso o
volumen a prepararvolumen a preparar
Local de preparaciónLocal de preparaciónp pp p
Situado en el interior de la oficina• Situado en el interior de la oficina.• Zona reservada a las operaciones de
elaboración y control.• También se podrán elaborar aquellos
preparados cuya elaboración es competencia del farmacéutico.
• Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y contaminación.co us ó y co a ac ó
Características del localCaracterísticas del local• Superficie de trabajo suficiente• Pila con agua fría y caliente• Pila con agua fría y caliente• Zona diferenciada para material pendiente de limpieza.• Soporte fijo para balanzasSoporte fijo para balanzas.• Espacio reservado para documentación y libros de
consulta.• Armarios y estanterías protegidos del polvo y de la
luz,con capacidad para todo lo necesario para las preparacionespreparaciones.
• Frigorífico con termómetro de Tª máxima y mínima.
Local de preparación 1Local de preparación 1A t bl • Situado en el interior OF
•• Tamaño suficiente para evitar riesgos de confusión y • Ventilación e
• Agua potable
evitar riesgos de confusión y contaminación.• Superficies lisas y de fácil
iluminación adecuadas• Temperatura y humedad Superficies lisas y de fácil
limpieza adecuadas
30 0 m2 7 9 m2
15.0 m2
6.0 m230.0 m 7.9 m
2.0 4 0 m2m2 4.0 m2
Documentación y libros consulta
Soporte fijo para balanzas
tro
Superficie de trabajoerm
ómet
Superficie de trabajo suficiente
ico
con
te. y
min
.
Pila con agua fría y
Frig
orífi
de m
áx.
Armarios protegidos
Pila con agua fría y caliente
Armarios protegidos de luz y polvo
Material pendiente de limpieza
Local deLocal de preparaciónpreparación 22Local de Local de preparaciónpreparación 22
6 m2
111,60 m2
19 7 m219,7 m2
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Recepción materia prima
Lavado material
Despacho y documentación
Elaboración
d l b ó d l b óZona de elaboraciónZona de elaboración
M t i l s lis s • Materiales lisos e impermeables
• Fácil limpieza• Fácil limpieza
• Inerte a l tcolorantes
Z d l dZ d l dZona de lavadoZona de lavadoa continuación, abra el archivo de nuevo. Si sigue apareciendo la x roja, puede que tenga que borrar la imagen e insertarla de nuevo.
• Pila con agua í lfría y caliente
• Sifón antirretorno
• PNT de limpieza de materialde material
Soporte balanzasSoporte balanzas
•Soporte horizontal adecuado
•Evitar las vibraciones
•Garantizar la correcta pesada
Espacio para lectura y redacción de Espacio para lectura y redacción de d cum nt sd cum nt sdocumentosdocumentos
• Documentaciónl t ireglamentaria• Farmacopea• Formulario Nacional• Libros consulta
• Redacción documentos
Utillaje mínimoUtillaje mínimojjEquipamiento general::•Balanza con precisión de 1 mgBalanza con precisión de 1 mg.
•Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml hasta 500ml (matracesaforados de distintas capacidades, probetas, pipetas etc.)
•Mortero de vidrio y/o porcelana.
•Sistema de baño de agua.g
•Agitador
•Espátulas de metal y de gomaEspátulas de metal y de goma.
•Termómetro
•Material de vidrio diverso (vasos de precipitados matraces cónicos•Material de vidrio diverso (vasos de precipitados, matraces cónicos,embudos, vidrio de reloj etc.)
•Lente de aumento.Lente de aumento.
•Sistema de producción de calor.
SistemaSistema de baño de agua.de baño de agua.
SistemaSistema de producción de calorde producción de calor
AgitadorAgitador
Balanza con precisión de 1Balanza con precisión de 1 mgmg..MorteroMortero de vidrio y/o porcelanade vidrio y/o porcelana
Balanza con precisión de 1Balanza con precisión de 1 mgmg..
Material de vidrio diversoMaterial de vidrio diverso
TermómetroTermómetro
Aparatos de medida Aparatos de medida de volumen de 0,5 ml de volumen de 0,5 ml hasta 500mlhasta 500ml
EspátulasEspátulas de metal y dede metal y deEspátulasEspátulas de metal y de de metal y de goma.goma.
Capítulo III. DocumentaciónCapítulo III. Documentación
• General• Materias primas
• Materias primas• Material acondicionamiento• Fórmulas magistrales
P p d s ficin l s• Preparados oficinales
Documentación generalDocumentación generalgg
• Procedimientos normalizados de limpieza• Procedimientos normalizados de
mantenimiento y calibración de equipos• Normas de higiene del personalNormas de higiene del personal• Atribuciones del personal
Documentación materias primas•Registro•EspecificacionesEspecificaciones•Ficha de control d lid dde calidad
Documentación material de Documentación material de Documentación material de Documentación material de acondicionamientoacondicionamiento
Número de registro internoNúmero de registro interno.
Identificación del producto.
Proveedor.
Número de lote.Número de lote.
Fecha de recepción.
úCantidad y número de envases.
Fecha de caducidad si procede.p
Condiciones de conservación, si procede.
D i ió d t ió h f h d fi d Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico
Documentación fórmulas magistrales y preparados oficinalespreparados oficinales
Procedimiento normalizado de elaboración y•• Procedimiento normalizado de elaboración ycontrol:: sólo será necesario para las fórmulas no
tipificadas en las fórmulas magistrales tipificadas y preparadostipificadas, en las fórmulas magistrales tipificadas y preparadosoficinales será el descrito en las monografías del FormularioNacionalNacional.
•• Guía de elaboración, control y registro: contendrát d l i f ió i it ótoda la información necesaria que permita conocer,cómo seefectuó cada preparación.
Procedimiento normalizado Procedimiento normalizado de elaboración de de elaboración de
d l d d l d procedimientos normalizados procedimientos normalizados de trabajode trabajode trabajode trabajo
PN/PG/001/00
Procedimientos delProcedimientos del Formulario NacionalFormulario Nacional
Documento de Normas Formulario NacionalNormas de higiene PN de Higiene del personal
PN de Indumentaria
Atribuciones del personal PN de Atribuciones del personalAtribuciones del personal PN de Atribuciones del personal
Registro de mat primas PN de recepción, control deconformidad y almacenamiento de
Especificaciones de mat primas mat primasEspecificaciones de mat. primas mat. primasRegistro de mat. de PN de recepción y almacenamiento acondicionamiento de mat de acondicionamiento
PN de elaboración y control PN de elaboración y controlMonografías del Formulario
Capítulo IV. Materias primas
• Origen de las materias primasprimas
• Recepción y cuarentena• Control de conformidad• Etiquetado• Etiquetado• Registro• Almacenaje
C ít l V El b ióCapítulo V. Elaboración• Comprobaciones previas• PNT de elaboraciónPNT de elaboración• Pesadas controladas
R i i i d• Recipientes etiquetados• Ficha de elaboración• Acondicionamiento
adecuado• Control de calidad
Controles mínimos• Fórmulas magistralesFórmulas magistrales
• Examen caracteres organolépticosg p
• FM tipificadas y POp f y• Controles del FN
Capítulo VI DispensaciónInformación suficiente que garantice su
correcta identificación conservación y correcta identificación, conservación y utilización:
•Etiqueta
•Información al paciente
Disp ns ción•Dispensación
EtiquetaEtiquetaEtiquetaEtiquetaDenominación del medicamentoFarmaciaC/ TeléfonoDr. Colegiado nºPacienteComposición
Nº recetario Nº de loteFecha elaboración CaducidadFecha elaboración CaducidadForma farmacéutica VíaConservación
¿QUIÉN HACE QUÉ?
ADMINISTRACIÓN CENTRALADMINISTRACIÓN CENTRALADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA
ÉMÉDICOS PRESCRIPTORESFARMACÉUTICOS FORMULADORESPACIENTESPACIENTES
ADMINISTRACIÓN CENTRALfunciones:
• Textos legales: normas básicas
• Publicar el Formulario Nacional
• Consultas
SEGUIMOS TRABAJANDO
Revisiones periódicas
Actualización constante
ADMINISTRACIÓN ADMINISTRACIÓN AUTONÓMICA
Inspección
AMBAS ADMINISTRACIONESADMINISTRACIONES
COORDINACIÓN: CTICOORDINACIÓN: CTI
FARMACÉUTICOS
FORMULADORESFORMULADORES
CALIDAD CALIDAD
MÉDICOS MÉDICOS
PRESCRIPTORES
SEGURIDADSEGURIDAD
EFICACIAEFICACIAEFICACIAEFICACIA
PACIENTESPACIENTES
SEGURIDADSEGURIDAD
PACIENTESPACIENTES
SEGURIDADSEGURIDAD
EFICACIAEFICACIA
CALIDAD CALIDAD
CASOS PRÁCTICOS
¿QUÉ HACER?
Caso práctico 1
Estimada Sra X:Estimada Sra X:En contestación a su e-mail de fecha 19 de julio le informo lo siguiente:• La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos
sanitarios dispone: "las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias p g p pde acción e indicación reconocidas legalmente en España.....". Por tanto, dado que el Tiratricol (TRIAC) no tiene la indicación como adelgazante reconocida legalmente en España, no se puede utilizar en formulación magistral en el tratamiento de la obesidad.tratamiento de la obesidad.
• Por otro lado, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, en su circular 22/93, de 18 de noviembre de 1993, sobre fórmulas magistrales para el tratamiento de la obesidad, concluye que la utilización de “tiratricol”, es un tratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir untratamiento peligroso en obesos eutiroideos ya que se necesita inducir un hipertiroidismo para producir pérdida de peso.
• Así mismo le recordamos la Orden Ministerial del 14 de febrero de 1997, por la que se establecen determinados requisitos en la prescripción y dispensación d fó l i l d fi i l i lide fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares.
Caso práctico 2Caso práctico 2
• Cápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia aCápsulas sin el excipiente lactosa para un paciente con intolerancia adicha sustancia.
• Cambio de forma farmacéutica para administración vía oral, decomprimidos a solución para un paciente con problemas de deglución.co p dos a so uc ó pa a u pac e te co p ob e as de deg uc ó
Mu h s i s p su Muchas gracias por su atenciónatención