FLAGYL Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Comprimidos 250 ... ?· tricomoníase (infecções produzidas…

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  • FLAGYL

    Sanofi-Aventis Farmacutica Ltda. Comprimidos

    250 mg e 400 mg

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    Esta bula sofreu aumento de tamanho para adequao a legislao vigente da ANVISA. Esta bula continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

    FLAGYL metronidazol

    APRESENTAES Comprimidos revestidos de 250 mg: embalagem com 20. Comprimidos revestidos de 400 mg: embalagem com 24. USO ORAL. USO ADULTO E PEDITRICO ACIMA DE 12 ANOS. COMPOSIO FLAGYL 250 mg: Cada comprimido revestido contm 250 mg de metronidazol. Excipientes: fosfato de clcio dibsico di-hidratado, amido de milho, estearato de magnsio, povidona K30, hipromelose, macrogol 20.000. FLAGYL 400 mg: Cada comprimido revestido contm 400 mg de metronidazol. Excipientes: fosfato de clcio dibsico di-hidratado, amido de milho, sorbitol, povidona K30, hipromelose, macrogol 400 e estearato de magnsio. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDICADO? Este medicamento est indicado no tratamento de giardase (infeco do intestino delgado causada pelo protozorio flagelado, Giardia lamblia), amebase (infeco causada por qualquer uma de vrias amebas), tricomonase (infeces produzidas por vrias espcies de Tricomonas), vaginites (inflamao na vagina) por Gardnerella vaginalis e infeces causadas por bactrias anaerbias (que crescem na presena de baixas concentraes de oxignio ou at mesmo na sua ausncia) como Bacteroides fragilis e outros bacterides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaerbios. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Flagyl um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaerbios, e atividade antiparasitria. A absoro mxima ocorre entre 1 2 horas. 3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flagyl no deve ser usado se voc j teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazlico, e/ou aos demais componentes do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTNCIAS E PRECAUES O tratamento com durao prolongada com Flagyl deve ser cuidadosamente avaliado. Caso o tratamento com metronidazol, por razes especiais, necessite de uma durao maior do que a geralmente recomendada, procure seu mdico para realizar regularmente testes hematolgicos (sangue), principalmente contagem leucocitria (contagem de leuccitos). Seu mdico ir monitor-lo quanto ao aparecimento de reaes adversas como neuropatia (doena que afeta um ou vrios nervos) central ou perifrica, por exemplo: parestesia (sensaes cutneas subjetivas como frio, calor, formigamento, presso), ataxia (falta de coordenao dos movimentos), tontura e convulses. Flagyl pode provocar escurecimento da urina devido aos metablitos de metronidazol. Voc no deve ingerir bebidas alcolicas ou medicamentos que contenham lcool em sua formulao durante e no mnimo 1 dia aps o tratamento com metronidazol, devido possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhido), vmito e taquicardia (acelerao do ritmo cardaco).

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    Gravidez e amamentao O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira placentria e seus efeitos sobre a organognese (formao das clulas que esto formando o feto) fetal humana ainda so desconhecidos. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Visto que o metronidazol excretado no leite materno, a exposio desnecessria ao medicamento deve ser evitada. Populaes especiais No h advertncias e recomendaes especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Pacientes com encefalopatia heptica (disfuno do sistema nervoso central em associao com falncia heptica) devem ter cautela quanto ao uso de Flagyl, pois o mesmo metabolizado pelo fgado. Siga a orientao de seu mdico. Pacientes com doena severa, ativa ou crnica, do sistema nervoso central e perifrico devem ter cautela ao tomar Flagyl, devido ao risco de agravamento do quadro neurolgico. Siga a orientao do seu mdico. Alteraes na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas Voc no deve dirigir veculos ou operar mquinas caso estes sintomas ocorram: confuso, tontura, alucinaes, convulses ou alteraes visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). INTERAES MEDICAMENTOSAS lcool: bebidas alcolicas e medicamentos contendo lcool no devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e no mnimo 1 dia aps o mesmo, devido possibilidade de reao do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vmito e taquicardia (acelerao do ritmo cardaco). Dissulfiram: foram relatadas reaes psicticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram. Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencializao do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrgico, causado pela diminuio do catabolismo heptico. Em caso de administrao concomitante, o mdico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequncia e realizar ajuste posolgico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol. Ltio: os nveis no plasma de ltio podem ser aumentados pelo metronidazol. O mdico deve monitorar as concentraes plasmticas de ltio, creatinina e eletrlitos enquanto durar o tratamento com metronidazol. Ciclosporina: risco de aumento dos nveis no plasma de ciclosporina. O mdico deve monitorar rigorosamente os nveis plasmticos de ciclosporina e creatinina. Fenitona ou fenobarbital: aumento da eliminao de metronidazol, resultando em nveis no plasma reduzidos. 5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade. Bussulfano: os nveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

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    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? Flagyl deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), proteger da luz e umidade. Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem. No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Caractersticas do medicamento Flagyl comprimidos - 250 mg Comprimidos revestidos redondos de colorao branca a creme. Flagyl comprimidos - 400 mg Comprimidos revestidos redondos de colorao branca a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico para saber se poder utiliz-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Voc deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de lquido (aproximadamente 1 copo dgua). POSOLOGIA - Infeces parasitrias Tricomonase: - 2 g, em dose nica ou - 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou - 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O esquema a ser utilizado deve ser individualizado. Esta posologia pode ser aumentada, a critrio do mdico, e o tratamento repetido, se necessrio, depois de 4 a 6 semanas. Como coadjuvante do tratamento por via oral, poder ser utilizado o tratamento local. Os parceiros sexuais tambm devem ser tratados com 2 g em dose nica, a fim de prevenir recidivas e reinfeces recprocas. Vaginites e uretrites (inflamao na uretra) por Gardnerella vaginalis: - 2 g, em dose nica, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou - 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias. O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose nica. Giardase: - 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias. Amebase: - Amebase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou - Amebase heptica: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias. - Infeces por bactrias anaerbias Adultos e crianas maiores de 12 anos 400 mg (1 comprimido de Flagyl 400 mg trs vezes ao dia, durante 7 dias ou critrio mdico. Tomar aps as refeies.

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    Para crianas, Flagyl deve ser usado preferencialmente na forma de suspenso - Flagyl Peditrico (benzoilmetronidazol). Para o tratamento das infeces anaerbias, Flagyl tambm apresentado na forma de soluo injetvel - Flagyl Injetvel (metronidazol). No h estudos dos efeitos de Flagyl administrado por vias no recomendadas. Portanto, por segurana e para eficcia deste medicamento, a administrao deve ser somente pela via oral. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esquea de tomar uma dose, tome-a assim que possvel. No entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte espere por este horrio. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dvidas, procure orientao do farmacutico ou de seu mdico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reao muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distrbios gastrintestinais: dor epigstrica (dor de estmago), nusea, vmito, diarreia, mucosite oral (inflamao dos tecidos moles da boca), alteraes no paladar incluindo gosto metlico, anorexia (reduo ou perda do apetite), casos reversveis de pancreatite (inflamao no pncreas),descolorao da lngua/sensao de lngua spera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo). Distrbios do sistema imunolgico: angioedema (presena de edema de pele, mucosas ou vsceras, acompan