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届出番号：13B2X00166010014

機械器具６５　歯科用充填器一般医療機器　歯科用マトリックスウェッジ　16370000　　

トクヤマ••エラスティックウェッジ再使用禁止

【禁忌・禁止】

１．本品又はポリウレタンに対して、発疹・皮膚炎等の過敏

症の既往歴がある患者には使用しないこと。

２．目的以外の使用禁止：歯科診療・歯科治療以外には使用

しないこと。

３．注意事項の厳守：器具の正しい使用のために、注意事項

を必ず守ること。

４．異常時の使用禁止：劣化や異常が見られた場合は、器具

の使用を中止すること。

５．改造の禁止：器具の形態変更や改造等はしないこと。

６．再使用禁止

【形状・構造及び原理等】

緑 黄 青

種類 高さ

緑 2.0mm

黄 2.6mm

青 3.2mm

１）形状：フープ状

２）材質：ポリウレタン

<原理>

本体の弾性力により、歯頚部に設置した際に歯を分離させる。

【使用目的、効能又は効果】

<使用目的>

本品は、隣接面窩洞の形成、充填修復物等を用いた修復操作を

容易にする目的でわずかに歯間を離開させるために歯頚部に設

置する器具である。

<効能または効果>

修復する歯の形状のほか、隣接する歯の位置に応じて適切な形

になるように輪郭をつける。歯科用マトリックスなど隔壁材を

固定する。

【操作方法又は使用方法等】

<装着する時>

１．本品を歯間部の大きさにあわせて選びます（緑・黄・青）。

２．歯科用マトリックスを装着し、次いで本品を専用のプライ

ヤーで引き伸ばし、マトリックスを保持・固定するように

歯間部に装着します。

３．必要に応じ、リング状の歯科用マトリックスリテイナを本

品の上部に装着します。

※併用することにより強い離開力が期待できます。

<取り外す時>

１．本品の端を引き伸ばし、中心部から歯科用はさみなどで切

り取ります。

２．残された破片を取り外し、次いでマトリックスを取り外し

ます。

マトリックスリテイナを併用した場合には、リテイナを取り外

した後、本品を外します。

5250240803

LV

※併用する製品については、それぞれの添付文書もあわせて参

照してください。

［使用方法に関連する使用上の注意］

・使用の際は、必ずラバーダムを装着してください。

【使用上の注意】

１）使用注意

・損傷等のあるものは使用しないこと。

・過度の引き伸ばしは避けること。

・破断して破片が飛ぶ恐れがあります。

・本品を本書に記載の用途以外に使用しないこと。

・本品は、歯科医療有資格者以外の人は使用しないこと。

２）重要な基本的注意

・誤飲には十分注意すること。

・本品の使用により、発疹、湿疹、発赤、潰瘍、腫脹、かゆ

み、かぶれ、しびれ等の過敏症状があらわれた場合には、

ただちに使用を中止し、専門医の診断を受けさせる／受け

ること。

・使用にあたっては、保護グローブ、保護メガネ、保護マス

ク等を使用すること。

・長時間の使用は避けること。歯肉や噛み合わせなどに影響

を及ぼすことがあります。

【貯蔵・保管方法及び使用期間等】

［貯蔵・保管方法］

・高温、多湿、直射日光を避けて保管すること。

・歯科医療従事者以外の人が触れないように適切に保管・管理

すること。

【包装】

トクヤマ エラスティックウェッジ　緑：85個入り

トクヤマ エラスティックウェッジ　黄：85個入り

トクヤマ エラスティックウェッジ　青：85個入り

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】

製造販売業者　　株式会社エイコー

住所　　　　　　東京都台東区上野3-17-10

製造業者　　　　DANVILLE MATERIALS

製造国　　　　　アメリカ合衆国

発売元　　　　　株式会社トクヤマデンタル

住所　　　　　　〒110-0016東京都台東区台東1-38-9

電話番号　　　　（フリーダイヤル）0120-54-1182

　2008年06月02日(初版)

　

エラスティックウェッジ.indd 1 2008/06/06 9:18:03

2010年6月17日（第1版） 届出番号：13B1X10098010014

2010/6/17　10：00