2010年10月改訂（第3版） 日本標準商品分類番号871179

医薬品インタビューフォーム

日本病院薬剤師会のIF記載要領（1998年 9 月）に準拠して作成

セデコパン錠0.5mg フィルムコーティング錠

セデコパン錠1mg フィルムコーティング錠 剤 形

セデコパン細粒1％ 細粒剤

セデコパン錠0.5mg 1錠中 エチゾラム 0.5mg を含有

セデコパン錠1mg 1錠中 エチゾラム 1mg を含有 規 格 ・ 含 量

セデコパン細粒1％ 1g中 エチゾラム 10mg を含有

一 般 名 和名 エチゾラム

洋名 Etizolam

セデコパン錠0.5mg

承 認 年 月 日：1991 年 9 月 7 日

薬価基準収載年月日：1992 年 7 月 10 日

発 売 年 月 日：1992 年 7 月 10 日

セデコパン錠1mg

承 認 年 月 日：1991 年 12 月 20 日

薬価基準収載年月日：1992 年 7 月 10 日

発 売 年 月 日：1992 年 7 月 10 日

製造販売承認

年 月 日

薬価基準収載

・発売年月日

セデコパン細粒1％

承 認 年 月 日：2007 年 8 月 31 日

（販売名変更に伴う再承認）

薬価基準収載年月日：2007 年 12 月 21 日

（変更銘柄名での収載日）

発 売 年 月 日：1992 年 7 月 10 日

開発・製造・

輸入・発売・

提 携 ・ 販 売

会 社 名

販売 田辺製薬販売株式会社

製造販売元 長生堂製薬株式会社

担当者の連絡

先・電話番号

・ F A X 番号

本IFは2010年9月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。

精神安定剤

日本薬局方 エチゾラム錠

セデコパン®錠0.5mg

セデコパン®錠1mg 日本薬局方 エチゾラム細粒

セデコパン®細粒1％ SEDEKOPAN

処方せん医薬品

IF利用の手引きの概要－日本病院薬剤師会－

1．医薬品インタビューフォーム作成の経緯

当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MRと略す）等にインタビューし、

当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォー

ムを、昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品イ

ンタビューフォーム」(以下、IFと略す)として位置付けを明確化し、その記載様式を策定

した。そして、平成10年日病薬学術第 3 小委員会によって新たな位置付けとIF記載要領が

策定された。

2．IFとは

IFは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務

に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報

等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のた

めに当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。

しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情

報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はIFの記載事項とはならない。

3．IFの様式・作成・発行

規格はA 4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷り

とする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。IFは日病薬

が策定した「IF記載要領」に従って記載するが、本IF記載要領は、平成11年 1 月以降に承

認された新医薬品から適用となり、既発売品については「IF記載要領」による作成・提供

が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた

時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはIFが改訂・発行

される。

4．IFの利用にあたって

IF策定の原点を踏まえ、MRへのインタビュー、自己調査のデータを加えてIFの内容を充実

させ、IFの利用性を高めておく必要がある。

MRへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、

臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関

する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知

らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師

等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段にIF作成の基となった添付

文書の作成又は改訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されてい

る「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効

能・効果が記載されている場合があり、その取扱いには慎重を要する。

目 次

Ⅰ．概要に関する項目 1

Ⅱ．名称に関する項目 2

Ⅲ．有効成分に関する項目 3

Ⅳ．製剤に関する項目 4

Ⅴ．治療に関する項目 7

Ⅵ．薬効薬理に関する項目 8

Ⅶ．薬物動態に関する項目 9

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 13

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 18

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目 19

ⅩⅠ．文 献 21

ⅩⅡ．参考資料 22

ⅩⅢ．備 考 23

－1－

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯 セデコパン®錠0.5mg、セデコパン

®錠1mg及びセデコパン

®細粒1％の有効成

分であるエチゾラムは、我が国において開発された精神安定剤で、その有

効性・安全性が確認されている。

２．製品の特徴及び有用性 本剤は、主としてベンゾジアゼピン受容体に結合することでGABA神経系の

作用を増強し抗不安作用を発現する精神安定剤である。また、ジアゼパム

と比較して抗不安作用、鎮静・催眠作用は相対的に強いと考えられている。

－2－

Ⅱ．名称に関する項目

１．販売名

①和名

セデコパン®錠0.5mg

セデコパン®錠1mg

セデコパン®細粒1％

②洋名 SEDEKOPAN

③名称の由来 なし

２．一般名

①和名（命名法）

エチゾラム（JAN）

②洋名（命名法） Etizolam（JAN、INN）

３．構造式又は示性式

４．分子式及び分子量 分子式：C17H15ClN4S

分子量：342.85

５．化学名（命名法） 4-(2-Chlorophenyl)-2-ethyl-9-methyl-6H -thieno[3,2-f ][1,2,4]

triazolo[4,3-a ][1,4]diazepine（IUPAC）

６．慣用名、別名、略号、

記号番号

なし

７．ＣＡＳ登録番号 40054-69-1

－3－

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．有効成分の規制区分 処方せん医薬品

２．物理化学的性質

①外観・性状

白色～微黄白色の結晶性の粉末である。

②溶解性 エタノール（99.5）にやや溶けやすく、アセトニトリル又は無水酢酸に

やや溶けにくく、水にほとんど溶けない。

③吸湿性 該当資料なし

④融点（分解点）、沸点、

凝固点

融点：146～149℃

⑤酸塩基解離定数 該当資料なし

⑥分配係数 該当資料なし

⑦その他の主な示性値 該当資料なし

３．有効成分の各種条件下

における安定性

該当資料なし

４．有効成分の確認試験法 (1) 吸収スペクトル（紫外可視吸光度測定法）による確認

(2) 赤外吸収スペクトル測定法の臭化カリウム錠剤法による確認

５．有効成分の定量法 電位差滴定法

－4－

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形

①剤形の区別及び性状

セデコパン錠0.5mg

区別：フィルムコーティング錠

性状：

表 裏 側 面 直径 6.6 mm

厚さ 3.6 mm

重量 112.5mg 色調 白色

セデコパン錠1mg

区別：フィルムコーティング錠

性状：

表 裏 側 面 直径 6.6 mm

厚さ 3.8 mm

重量 124 mg 色調 白色

セデコパン細粒1％

区別：細粒剤

性状：

色 調 白色

形 状 細粒

②製剤の物性 セデコパン錠0.5mg、セデコパン錠1mg：該当資料なし

セデコパン細粒1％：

本品は、日局一般試験法 製剤の粒度の試験法（2）散剤の項により試験

を行うとき、これに適合する。

③識別コード セデコパン錠0.5mg： （本体）、 （PTP包材）

セデコパン錠1mg： （本体）、 （PTP包材）

セデコパン細粒1％： なし

２．製剤の組成

①有効成分（活性成分）

の含量

セデコパン錠0.5mg：1錠中 エチゾラム 0.5mg含有

セデコパン錠1mg：1錠中 エチゾラム 1mg含有

セデコパン細粒1％：1g中 エチゾラム 10mg含有

②添加物

セデコパン錠0.5mg セデコパン錠1mg セデコパン細粒1％

トウモロコシデンプン、乳糖、セルロース、ヒ ドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロ ースナトリウム、タルク、ステアリン酸マグネ シウム、ヒプロメロース、酸化チタン

トウモロコシデンプン、

乳糖、ヒドロキシプロ

ピルセルロース、無水

ケイ酸

－5－

３．製剤の各種条件下に

おける安定性1）～3）

セデコパン錠0.5mg：

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、3年）の結果、外観及び

含量等は規格の範囲内であり、セデコパン錠0.5mgの室温保存における3

年間の安定性が確認された。

セデコパン錠1mg：

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、3年）の結果、外観及び

含量等は規格の範囲内であり、セデコパン錠1mgの室温保存における3年

間の安定性が確認された。

セデコパン細粒1％：

最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、3年）の結果、外観及び

含量等は規格の範囲内であり、セデコパン細粒1％の室温保存における3

年間の安定性が確認された。

４．他剤との配合変化

（物理化学的変化）

該当資料なし

５．混入する可能性のある

夾雑物

該当資料なし

６．溶出試験4）～6） セデコパン錠0.5mg：

日本薬局方医薬品各条 エチゾラム錠溶出規格に適合する。

試験法：日局溶出試験法（パドル法）

条 件：回転数 50rpm

試験液 水

結 果：30分間 70％以上

セデコパン錠1mg：

日本薬局方医薬品各条 エチゾラム錠溶出規格に適合する。

試験法：日局溶出試験法（パドル法）

条 件：回転数 50rpm

試験液 水

結 果：30分間 70％以上

セデコパン細粒1％：

日本薬局方医薬品各条 エチゾラム細粒溶出規格に適合する。

試験法：日局溶出試験法（パドル法）

条 件：回転数 50rpm

試験液 水

結 果：30分間 75％以上

７．製剤中の有効成分の

確認試験法

(1) 紫外線照射による確認

(2) 吸収スペクトル（紫外可視吸光度測定法）による確認

－6－

８．製剤中の有効成分の

定量法

液体クロマトグラフィー

９．容器の材質 セデコパン錠0.5mg、セデコパン錠1mg：

P T P包装：ポリ塩化ビニルフィルム、アルミニウム箔

バラ包装：ポリエチレン（袋）、ポリエチレン容器（本体）、

ポリプロピレン（キャップ）

セデコパン細粒1％：

バラ包装：ガラスびん（本体）、金属（キャップ）

10．その他

－7－

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能又は効果 ○神経症における不安・緊張・抑うつ・神経衰弱症状・睡眠障害

○うつ病における不安・緊張・睡眠障害

○心身症（高血圧症、胃・十二指腸潰瘍）における身体症候ならびに不安・

緊張・抑うつ・睡眠障害

○統合失調症における睡眠障害

○下記疾患における不安・緊張・抑うつおよび筋緊張

頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛

２．用法及び用量 神経症、うつ病の場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日3mgを3回に分けて経口投与する。

心身症、頸椎症、腰痛症、筋収縮性頭痛の場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日1.5mgを3回に分けて経口投与する。

睡眠障害に用いる場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日1～3mgを就寝前に1回経口投与する。

なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減するが、高齢者には、エチ

ゾラムとして1日1.5mgまでとする。

３．臨床成績

①臨床効果

該当資料なし

②臨床薬理試験：忍容性

試験

該当資料なし

③探索的試験：用量反応

探索試験

該当資料なし

④検証的試験 (1) 無作為化平行用量反応試験

該当資料なし

(2) 比較試験

該当資料なし

(3) 安全性試験

該当資料なし

(4) 患者・病態別試験

該当資料なし

⑤治療的使用 (1) 使用成績調査・特定使用成績調査・製造販売後臨床試験

該当資料なし

(2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要

該当しない

－8－

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある

化合物又は化合物群

ベンゾジアゼピン系化合物

２．薬理作用7）

①作用部位・作用機序

チエノジアゼピン系精神安定薬。視床下部及び大脳辺縁系（特に扁桃核）の

ベンゾジアゼピン受容体に作用し、不安・緊張などの情動異常を改善すると

共に、鎮静・催眠作用を発揮する。全睡眠時間を延長させるが徐波睡眠には

影響を及ぼさない。また、REM睡眠を抑制するが、REM反跳現象は認められな

い。動物では、ジアゼパムより5～6倍強力な抗ペンチレンテトラゾール作用

と視床下部刺激による指向性攻撃反応の抑制作用を示す。また、ストレス負

荷による脳内アミン（ドパミン、ノルアドレナリン、セロトニン）の代謝回

転亢進を抑制する。ジアゼパムより4倍強力な自発脳波徐波化作用を有し、ク

ロルプロチキセンやハロペリドール等の抗精神病薬と併用すると催眠作用に

増強が見られる。ジアゼパムと異なり、γ-固縮だけでなく、α-固縮に対し

ても強力な抑制作用を示す。三環系抗うつ薬イミプラミンと同様に、脳内ノ

ルアドレナリンの再取り込みを抑制する。

②薬効を裏付ける試験

成績

該当資料なし

－9－

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定

法8）～10）

①治療上有効な血中濃度 該当資料なし

②最高血中濃度到達時間 血漿中濃度に関するパラメータ

セデコパン錠0.5mg

（mean±S.E.，n=12）

判定パラメータ 参考パラメータ

製 剤 AUC0-48

(ng･hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

セデコパン錠0.5mg 305.30±16.55 27.32±1.52 3.42±0.19

標準製剤

（錠剤，0.5mg） 296.39±13.95 28.18±1.44 3.50±0.19

（健康成人にエチゾラムとして2mgを空腹時単回経口投与）

セデコパン錠1mg

（mean±S.E.，n=12）

判定パラメータ 参考パラメータ

製 剤 AUC0-48

(ng･hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

セデコパン錠1mg 285.21±6.79 27.83±1.45 3.25±0.22

標準製剤

（錠剤，1mg） 299.50±10.14 28.10±1.49 3.33±0.26

（健康成人にエチゾラムとして2mgを空腹時単回経口投与）

セデコパン細粒1％

（mean±S.E.，n=12）

判定パラメータ 参考パラメータ

製 剤 AUC0-48

(ng･hr/mL)

Cmax

(ng/mL)

Tmax

(hr)

セデコパン細粒1％ 281.30±7.37 27.02±1.68 3.08±0.19

標準製剤

（細粒剤，10mg／g）292.79±11.31 26.54±1.25 3.33±0.22

（健康成人にエチゾラムとして2mgを空腹時単回経口投与）

－10－

③通常用量での血中濃度 セデコパン錠0.5mg：

セデコパン錠0.5mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ4

錠（エチゾラムとして2mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して

血漿中エチゾラム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、

Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認さ

れた。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択，体液の採取

回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

セデコパン錠1mg：

セデコパン錠1mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠

(エチゾラムとして2mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血

漿中エチゾラム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、

Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認さ

れた。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択，体液の採取

回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

0

10

20

30

0 12 24 36 48

時間(hr)

血漿

中エ

チゾ

ラム濃

度

(ng/mL)

セデコパン錠1mg

標準製剤（錠剤，1mg）

0

10

20

30

0 12 24 36 48

時間(hr)

血漿中

エチ

ゾラ

ム濃度

(ng/mL)

セデコパン錠0.5mg

標準製剤（錠剤，0.5mg）

（mean±S.E.，n=12）

（mean±S.E.，n=12）

－11－

セデコパン細粒1％：

セデコパン細粒1％と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.2g

(エチゾラムとして2mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血

漿中エチゾラム濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、

Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認さ

れた。

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択，体液の採取

回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

④中毒症状を発現する

血中濃度

該当資料なし

２．薬物速度論的パラメ－タ

①吸収速度定数

該当資料なし

②バイオアベイラビリティ 〔Ⅶ．1．血中濃度の推移・測定法〕参照

③消失速度定数 該当資料なし

④クリアランス 該当資料なし

⑤分布容積 該当資料なし

⑥血漿蛋白結合率 該当資料なし

３．吸収 該当資料なし

４．分布

①血液－脳関門通過性

該当資料なし

②胎児への移行性 該当資料なし

③乳汁中への移行性 該当資料なし

④髄液への移行性 該当資料なし

0

10

20

30

0 12 24 36 48

時間(hr)

血漿

中エ

チゾ

ラム濃

度

(ng/mL)

セデコパン細粒1％

標準製剤（細粒剤，10mg／g）

（mean±S.E.，n=12）

－12－

⑤その他の組織への移行性 該当資料なし

５．代謝

①代謝部位及び代謝経路

該当資料なし

②代謝に関与する酵素

(CYP450等)の分子種

該当資料なし

③初回通過効果の有無

及びその割合

該当資料なし

④代謝物の活性の有無

及び比率

該当資料なし

⑤活性代謝物の速度論的

パラメ－タ

該当資料なし

６．排泄

①排泄部位

該当資料なし

②排泄率 該当資料なし

③排泄速度 該当資料なし

７．透析等による除去率

①腹膜透析

該当資料なし

②血液透析 該当資料なし

③直接血液灌流 該当資料なし

－13－

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理由 現段階では定められていない

２．禁忌内容とその理由

【禁忌】（次の患者には投与しないこと）

(1) 急性狭隅角緑内障の患者［抗コリン作用により、症状を悪化させるお

それがある。］

(2) 重症筋無力症の患者［筋弛緩作用により、症状を悪化させるおそれが

ある。］

３．効能・効果に関連する使

用上の注意とその理由

該当しない

４．用法・用量に関連する使

用上の注意とその理由

該当しない

５．慎重投与内容とその理由 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）

(1) 心障害のある患者［血圧低下があらわれるおそれがあり、心障害のある

患者では症状の悪化につながるおそれがある。］

(2) 肝障害、腎障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

(3) 脳に器質的障害のある患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

(4) 小児（〔Ⅷ．11．小児等への投与〕参照）

(5) 高齢者（〔Ⅷ．9．高齢者への投与〕参照）

(6) 衰弱患者［作用が強くあらわれるおそれがある。］

(7) 中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害（呼吸不全）のある患者［呼吸機能

が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナルコーシスを起

こすことがある。］

６．重要な基本的注意とその

理由及び処置方法

眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本

剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよ

うに注意すること。

７．相互作用

①併用禁忌とその理由

現段階では定められていない

②併用注意とその理由 本剤は、肝代謝酵素CYP2C9及びCYP3A4で代謝される。

併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

中枢神経抑制剤

（フェノチアジン誘導体、

バルビツール酸誘導体

等）

眠気、血圧低下、運動

失調、意識障害などを

起こすおそれがある。

中枢神経抑制剤との併

用で相加的な増強作用

が考えられる。

－14－

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子

MAO阻害剤 過鎮静、昏睡、痙攣発

作、興奮などを起こす

おそれがある。

MAO阻害剤が本剤の肝

での代謝を抑制し、半

減期を延長し、血中濃

度を上昇させるため作

用が増強されることが

考えられる。

フルボキサミンマレイ

ン酸塩

本剤の血中濃度を上昇

させることがあるので、

本剤の用量を減量する

など、注意して投与す

る。

フルボキサミンマレイ

ン酸塩が本剤の肝での

代謝を阻害し、血中濃

度を上昇させるため本

剤の作用が増強される

ことがある。

アルコール（飲酒） 精神機能、知覚・運動

機能の低下を起こすお

それがある。

エタノールと本剤は相

加的な中枢抑制作用を

示すことが考えられる。

８．副作用

①副作用の概要

(1) 重大な副作用（頻度不明）

1) 依存性：薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に

投与すること。また、投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙

攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわ

れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎

重に行うこと。

2) 呼吸抑制、炭酸ガスナルコーシス：呼吸抑制があらわれることがある。

また、呼吸機能が高度に低下している患者に投与した場合、炭酸ガスナ

ルコーシスを起こすことがあるので、このような場合には気道を確保し、

換気をはかるなど適切な処置を行うこと。

3) 悪性症候群：本剤の投与、又は抗精神病薬等との併用、あるいは本剤の

急激な減量・中止により悪性症候群があらわれることがある。発熱、強

度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧の変動、発汗、白血球の増加、血清

CK（CPK）の上昇等があらわれた場合には、体冷却、水分補給等の全身

管理とともに適切な処置を行うこと。また、本症候群発症時にはミオグ

ロビン尿を伴う腎機能の低下があらわれることがある。

4) 横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、血清CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミ

オグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、

このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

5) 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼

吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には投与を中止し、

速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切

な処置を行うこと。

－15－

6) 肝機能障害、黄疸：肝機能障害（AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP、

LDH、Al-P、ビリルビン上昇等）、黄疸があらわれることがあるので、

観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切

な処置を行うこと。

(2) その他の副作用

0.1～5％未満 0.1％未満 頻度不明

精神神経系 眠気、ふらつき、

めまい、歩行失調、

頭痛・頭重、言語

障害

不眠、酩酊感、興

奮、焦躁、振戦、

眼症状（霧視、調

節障害）

健忘、刺激興奮注1）、

錯乱注1）

呼吸器 呼吸困難感

循環器 動悸、立ちくらみ

消化器 口渇、悪心・嘔気 食欲不振、胃・腹

部不快感、嘔吐、

腹痛、便秘、下痢

過敏症注2） 発疹 蕁麻疹、瘙痒感 紅斑

骨格筋 倦怠感、脱力感 易疲労感、筋弛緩

等の筋緊張低下症

状

その他 発汗、排尿障害、

浮腫、鼻閉

乳汁分泌、女性化

乳房、高プロラク

チン血症、眼瞼痙

攣注3）

注1）統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があら

われることがある。

注2）このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

注3）本剤の投与中は観察を十分に行い、瞬目過多、羞明感、眼乾燥感等の

眼症状が認められた場合には適切な処置を行うこと。

②項目別副作用発現頻度及

び臨床検査値異常一覧

該当資料なし

③基礎疾患、合併症、重症

度及び手術の有無等背景

別の副作用発現頻度

該当資料なし

④薬物アレルギーに対する

注意及び試験法

〔Ⅷ．8．①副作用の概要〕参照

９．高齢者への投与 高齢者では、運動失調等の副作用が発現しやすいので、少量から投与を開始

するなど慎重に投与すること。

－16－

10．妊婦、産婦、授乳婦等へ

の投与

(1) 妊婦（3カ月以内）又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の

有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物

実験により催奇形作用が報告されており、また、妊娠中に他のベンゾジ

アゼピン系薬剤（ジアゼパム）の投与を受けた患者の中に奇形を有する

児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調

査報告がある。］

(2) 妊娠後期の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場

合にのみ投与すること。［ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、

嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、

チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすこと

が報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮

死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生

児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。なお、妊娠後期に本剤

を連用していた患者から出生した新生児に血清CK（CPK）上昇があらわれ

ることがある。］

(3) 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、

ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

(4) 授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、

授乳を避けさせること。［ヒト母乳中へ移行し、新生児に体重増加不良

があらわれることがある。また、他のベンゾジアゼピン系薬剤（ジアゼ

パム）で嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されており、また黄疸を

増強する可能性がある。］

11．小児等への投与 小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

12．臨床検査結果に及ぼす

影響

該当資料なし

13．過量投与 (1) 過量投与により運動失調、低血圧、呼吸抑制、意識障害などがあらわれ

ることがある。

(2) 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル（ベ

ンゾジアゼピン受容体拮抗剤）を投与する場合には、使用前にフルマゼ

ニルの使用上の注意（〔Ⅷ．2．禁忌内容とその理由〕、〔Ⅷ．5．慎重

投与内容とその理由〕、〔Ⅷ．7．相互作用〕等）を必ず読むこと。

なお、投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された患

者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅

延するおそれがある。

14．適用上及び薬剤交付時の

注意（患者等に留意すべ

き必須事項等）

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導す

ること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更に

は穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されてい

る。）

15．その他の注意 該当資料なし

－17－

16．その他

－18－

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．一般薬理 該当資料なし

２．毒性11）

①単回投与毒性試験

LD50値 （mg/kg）

動物 性別 経口 皮下 腹腔

マウス ♀ 4,258.4 5,000以上 782.6

ラット ♀ 3,509.4 5,000以上 825.3

②反復投与毒性試験 該当資料なし

③生殖発生毒性試験 該当資料なし

④その他の特殊毒性 該当資料なし

－19－

Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目

１．有効期間又は使用期限 使用期限：3年間

２．貯法・保存条件 室温遮光気密保存

３．薬剤取扱い上の注意点 処方せん医薬品注）

注）注意－医師等の処方せんにより使用すること

４．承認条件 該当しない

５．包装 セデコパン錠0.5mg：0.5mg／T：100錠・1000錠・1000錠（バラ）

セデコパン錠1mg：1mg／T：100錠・1000錠・1000錠（バラ）

セデコパン細粒1％：10mg／g：100g

６．同一成分・同効薬 同一成分薬：デパス®錠0.5mg、デパス

®錠1mg、デパス

®細粒1％

同 効 薬 ：ジアゼパム、トリアゾラム、クロチアゼパム、他

７．国際誕生年月日 不明

８．製造販売承認年月日

及び承認番号

セデコパン錠0.5mg：1991年9月7日・20300AMZ00678000

セデコパン錠1mg：1991年12月20日・20300AMZ01000000

セデコパン細粒1％：

2007年8月31日・21900AMX01255000（販売名変更に伴う再承認）

９．薬価基準収載年月日 セデコパン錠0.5mg：1992年7月10日 セデコパン錠1mg：1992年7月10日 セデコパン細粒1％：2007年12月21日（変更銘柄名での収載日）

10．効能・効果追加、用法

・用量変更追加等の年

月日及びその内容

効能・効果及び用法・用量変更承認年月日：1992年10月23日

内容：

変更後 変更前

効能・効果

神経症における不安・緊張・抑うつ・

神経衰弱症状・睡眠障害

うつ病における不安・緊張・睡眠障害

心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰

瘍）における身体症候ならびに不安・

緊張・抑うつ・睡眠障害

統合失調症における睡眠障害

下記疾患における不安・緊張・抑うつ

および筋緊張

頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛

○神経症における不安・緊張・抑う

つ・神経衰弱症状 ○うつ病における不安・緊張 ○心身症（高血圧症，胃・十二指腸潰

瘍における不安・緊張・抑うつ） ○下記疾患における不安・緊張・抑う

つおよび筋緊張

頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭痛 ○下記疾患における睡眠障害

神経症，うつ病，精神分裂病，心

身症（高血圧症，胃・十二指腸潰

瘍）

用法・用量

神経症，うつ病の場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日

3mgを3回に分けて経口投与する。

心身症，頸椎症，腰痛症，筋収縮性頭

痛の場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日

1.5mgを3回に分けて経口投与する。

睡眠障害に用いる場合

通常、成人にはエチゾラムとして1日1

～3mgを就寝前に1回経口投与する。

なお、いずれの場合も年齢，症状によ

り適宜増減するが、高齢者には、エチ

ゾラムとして1日1.5mgまでとする。

神経症，うつ病の場合には、通常成

人エチゾラムとして3mgを1日3回に分

けて経口投与する。

心身症，頸椎症，腰痛症，筋収縮性

頭痛の場合には、通常成人エチゾラム

として1.5mgを1日3回に分けて経口投

与する。

睡眠障害に用いる場合には、通常成

人エチゾラムとして1～3mgを就寝前に

1回経口投与する。

なお、いずれの場合も年齢，症状に

より適宜増減するが、高齢者には、エ

チゾラムとして1日1.5mgまでとする。

－20－

11．再審査結果、再評価結

果公表年月日及びその

内容

該当しない

12．再審査期間 該当しない

13．長期投与の可否 厚生労働省告示第 97 号（平成 20 年 3 月 19 日付）により定められた投与

期間に上限が設けられている医薬品に該当しない。

14．厚生労働省薬価基準収

載医薬品コード

セデコパン錠0.5mg：1179025F1085 セデコパン錠1mg：1179025F2065 セデコパン細粒1％：1179025C1062

15．保険給付上の注意 該当しない

－21－

ⅩⅠ．文献

１．引用文献 1）長生堂製薬株式会社 社内資料（安定性試験に関する資料）

2) 長生堂製薬株式会社 社内資料（安定性試験に関する資料）

3）長生堂製薬株式会社 社内資料（安定性試験に関する資料）

4) 長生堂製薬株式会社 社内資料（溶出試験に関する資料）

5）長生堂製薬株式会社 社内資料（溶出試験に関する資料）

6) 長生堂製薬株式会社 社内資料（溶出試験に関する資料）

7) 第十五改正日本薬局方解説書

8) 長生堂製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験に関する資料）

9）長生堂製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験に関する資料）

10) 長生堂製薬株式会社 社内資料（生物学的同等性試験に関する資料）

11) 厚生省薬務局推薦：規制医薬品事典（第5版），薬業時報社

２．その他の参考文献

－22－

ⅩⅡ．参考資料

主な外国での発売状況 該当しない

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ⅩⅢ．備考

その他の関連資料 該当資料なし