分析・試験機器のデータインテグリティ ·...
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島津製作所がご提供するソリューションData Integrity Compliance in the Analytical Laboratory
分析・試験機器のデータインテグリティ
C191-0086
分析 / 解析ワークフローに潜むリスクの軽減－LabSolutions DB/CS レポートセットクロマトグラムなど得られた分析データを見ただけでは、正しい試験条件（装置パラメータ、データ処理パラメータなど）のもとで取得されたデータなのか判断ができません。また、試験条件が改ざんされている可能性も否定できません。 LabSolutions DB/CS のレポートセットを用いると、分析データをメタデータ（条件設定やデータ解析など人の手が介在する作業の結果）や一連の操作記録と紐づけて、電子的に管理した状態でレビューすることができます。すなわち、メタデータと操作記録を目に見える形で表示し、データとともに照査することができます。
分析計測事業部 604-8511 京都市中京区西ノ京桑原町1
101-8448
530-0012
060-0807980-0021963-8877305-0031
330-0843
220-0004
422-8062
（03）3219-（官公庁担当） 5631・（大学担当） 5616・（会社担当） 5685
（06）6373-（官公庁・大学担当） 6541・（会社担当） 6556（011）700-6605（022）221-6231（024）939-3790
（029）851-（官公庁・大学担当） 8511・（会社担当） 8515
（048）646-（官公庁・大学担当） 0095・（会社担当） 0081
（045）311-（官公庁・大学担当） 4106・（会社担当） 4615（054）285-0124
島津コールセンター （操作・分析に関する電話相談窓口）
450-0001
604-8445
650-0033700-0826760-0017730-0036812-0039
（052）565-（官公庁・大学担当） 7521・（会社担当） 7531
（075）823-（官公庁・大学担当） 1604・（会社担当） 1603（078）331-9665（086）221-2511（087）823-6623（082）248-4312
（092）283-（官公庁・大学担当） 3332・（会社担当） 3334
https://www.an.shimadzu.co.jp/
初版発行：2019年1月 3212-01901-20AIT
東 京 都 千 代 田 区 神 田 錦 町 1 丁 目 3
大阪市北区芝田1丁目1-4 阪急ターミナルビル14階
札幌市北区北七条西2丁目8-1 札幌北ビル9階仙台市青葉区中央2丁目9-27 プライムスクエア広瀬通12階郡 山 市 堂 前 町 6 - 7 郡 山 フ コク 生 命 ビ ル 2 階つ く ば 市 吾 妻 3 丁 目 17 - 1
さいたま市大宮区吉敷町1-41 明治安田生命大宮吉敷町ビル8階
横浜市西区北幸2丁目8-29 東武横浜第3ビル7階
静岡市駿河区稲川2丁目1-1 伊伝静岡駅南ビル2階
名古屋市中村区那古野1丁目47-1 名古屋国際センタービル19階
京 都 市 中 京 区 西 ノ 京 徳 大 寺 町 1
神 戸 市 中 央 区 江 戸 町 9 3 栄 光 ビ ル 9 階岡山市北区磨屋町3-10 岡山ニューシティビル6階高 松 市 番 町 1 丁 目 6 - 1 高 松 N K ビ ル 9 階広島市中区袋町4-25 明治安田生命広島ビル15階福 岡 市 博 多 区 冷 泉 町 4 - 2 0 島 津 博 多 ビ ル 4 階
東 京 支 社
関 西 支 社
札 幌 支 店東 北 支 店郡山営業所つくば支店
北関東支店
横 浜 支 店
静 岡 支 店
名古屋支店
京 都 支 店
神 戸 支 店岡山営業所四 国 支 店広 島 支 店九 州 支 店
本文書に記載されている会社名、製品名、サービスマークおよびロゴは、各社の商標および登録商標です。なお、本文中では「TM」、「®」を明記していない場合があります。本製品は、医薬品医療機器法に基づく医療機器として承認・認証等を受けておりません。治療診断目的およびその手続き上での使用はできません。トラブル解消のため補修用部品・消耗品は純正部品をご採用ください。外観および仕様は、改良のため予告なく変更することがありますのでご了承ください。
0120-131691IP電話等：（075）813-1691
LabSolutionsおよびLCMSは、株式会社島津製作所の商標です。WindowsおよびExcelは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。
試料の準備分析の実行
分析条件の設定
装置パラメータ
波形処理パラメータ
バッチ設定
その他レポートの内訳・装置パラメータレポート・データ処理パラメータレポート・検量線レポート
分析データの生成・保存
検討
検討者
承認者
承認
リンク（データ ～ レポートセット）
レポートセット
操作ログレポート
その他レポート
クロマトレポート
レポートセットの内訳
ログイン
LabSolutions データベース内
ログアウト
ログアウト
ログイン
ログアウト
ログイン
バッチレポート
電子署名
電子署名
LabSolutions DB/CS レポートセットを活用した業務フロー
※ LabSolutions DB/CS のレポートセット機能は、HPLC、GC、LCMS、UV、FTIR、RF の各機器に対応します。※ データインテグリティ強化に関する各機器の仕様、機能につきましては、別途お問い合わせください。
島津製作所のデータインテグリティ強化ソリューションについて、詳しくはこちらhttps://www.an.shimadzu.co.jp/apl/medicine/eres.htm
● バッチ単 位、データ単 位 に関 連 するレポートを検索、生成し、PDF 形式でデータベースに保存
● 自動で情報を収集するため、恣意的なレポート収集やオペレーションミスを回避
● 作成時点でデータをロックできるため、レポートセットの内容は最新データ
分析・試験機器のデータインテグリティ
データインテグリティとは「データの完全性」を表し、データがすべて揃っていて欠損や不整合がないことの保証を意味します。LabSolutions DB/CS は、分析機器や試験情報などを一括管理するトータルシステムで、データインテグリティに対応します。試験業務の効率化はもちろんのこと、「データ改ざん」の防止にも対応します。
LabSolutions™ DB/CS でデータインテグリティを強化
クロマト機器やスペクトロ機器のみならず、その他機器や天びんなど、分析ラボのあらゆる機器のデータインテグリティ強化が可能です。
あらゆる機器のデータインテグリティ強化が可能
LabSolutions DB/CS は、小規模なスタンドアロンシステム（機器とPC）から、多数の分析・計測機器に対応するネットワークシステムやクラウドシステムでの運用に至るまで、ラボの規模や運用形態に応じた最適なシステムをご提供します。
ラボの規模に応じた最適なシステムを構築
レポート作成の自動化Excel™は、分析データの定量計算などに用いられることがありますが、「分析結果の転記時」、「Excelファイルの生成・保管時」、「Excelレポートの印刷・保管時」などに、ミスや改ざんが生じ、正しい結果が得られない可能性があります。 LabSolutions DB/CS のマルチデータレポート機能は、作業の自動化とミスなどのリスクを抑制します。また、異なる機種のデータもひとつのレポートにまとめることが可能です。
データのセキュアな管理データファイルやメソッドファイルなどを、分析者名の付いたWindows®フォルダや日付ごとの Windowsフォルダに保存している場合、以下のことが起こりえます。
● ファイルの削除、コピー、移動、名前の変更ができる。● オリジナルデータや再解析データが上書きされる。● 同じ名前のファイルが別々のフォルダに保存される。
ラボのさまざまな分析機器のデータを LabSolutions DB/CS のデータベースで一元管理することにより、データ改ざんの防止を含めて信頼性の高いデータが得られるシステムを構築できます。
● 装置、使用者、分析データをデータベースで管理します。● データベースには運用に合わせたプロジェクトを作成できます。
分析データ
データ1 データ2 データ3
濃度(mg/L)平均値(mg/L)
レポートテンプレート
データ1 データ2 データ3
濃度(mg/L) 3.019 2.998 3.011平均値(mg/L) 3.009
レポートの作成LabSolutions DB
・標準的な関数を用意・Excelと同様の感覚で作成可能・オーディットトレイルにも対応
テンプレート作成画面
《LabSolutions のデータベース》
マルチデータレポートの概要
プロジェクトによるデータのセキュアな管理
業務に合わせた管理が可能！
LabSolutionsサーバー
Aプロジェクト
アクセスOKA
プロジェクトデータ
Bプロジェクト
アクセスOK
Bプロジェクトデータ
権 限
関係しているプロジェクトのデータだけが見られるので検索が便利！
ユーザー操作（業務）の適正な運用データインテグリティへの対応では、ラボの分析機器に対するアクセス制限だけでなく、分析ラボのメンバーに対するユーザー権限の割り振りについても対処が必要です。 ユーザー権限の適切な設定を行うためには、業務のフローチャートを作成して、ワークフローの「見える化」を図り、そのワークフローを実現するユーザーの登録とユーザー権限の設定をLabSolutions DB/CSで行います。
Aさん Bさん Cさん Dさん Eさん Fさん
日常的な分析業務《ワークフロー例》
不受理（差し戻し）
受理（承認）
不受理（不適合）
Iシステムオーナー
Ⅱプロセスオーナー
Ⅲ試験責任者
Ⅳ試験担当主任者
Ⅴオペレータ
装置の稼働と試験を担当試験の実務を統括試験業務の責任者システムの運用を管理（LabSolutionsの管理）
システムの基幹部分を管理（PCの管理）
管理業務
① OS 設定の確認と変更
② OS 時刻の確認と調整
③ OSユーザーおよび ユーザー権限の確認 と変更
⑪ セキュリティの確認と 変更
⑫ ユーザーおよびユーザー 権限の確認と変更
⑬ 装置の接続設定の確認と 変更
⑭ バックアップとリストア
㉑ プロジェクト（データの保存先）の確認と変更
㉒ レポートセットのレポートフォーマット作成
㉓ メソッドファイルの作成
㉔ バッチファイル（連続分析のためのシーケンスファイル）の作成
㉛ やり直し〔再解析等〕
㉙ レポートセットの作成と確認
㉚ レポートセットの照査
㉕ 装置の立ち上げ
（㉖ メソッドの微調整）
㉗ 分析の実行
㉘ 分析完了の確認
LabSolutions DB/CS が推奨するユーザー権限グループとワークフロー例
ユーザー管理の共通化とユーザー権限の他機種への展開分析ラボには、LCやGCだけではなく、UVやFTIRあるいはICPMSなども使われています。機器を使用するユーザーの管理やユーザー権限を機種ごとに行うことは、大変な手間となります。LabSolutions DB/CS であれば、ユーザー管理を共通化し、LC や GC で設定したユーザー権限を他の機種へ展開することができます。
LC LCMS™GC FTIRUV ICPMS
クロマト固有 IR 固有UV 固有 ICPMS 固有
共通LabSolutions DB/CSユーザー権限 ・・・
・・・
ここで紹介している以外の機種につきましては、別途お問い合わせください。
LabSolutions DB/CS のユーザー権限
データインテグリティとは「データの完全性」を表し、データがすべて揃っていて欠損や不整合がないことの保証を意味します。LabSolutions DB/CS は、分析機器や試験情報などを一括管理するトータルシステムで、データインテグリティに対応します。試験業務の効率化はもちろんのこと、「データ改ざん」の防止にも対応します。
LabSolutions™ DB/CS でデータインテグリティを強化
クロマト機器やスペクトロ機器のみならず、その他機器や天びんなど、分析ラボのあらゆる機器のデータインテグリティ強化が可能です。
あらゆる機器のデータインテグリティ強化が可能
LabSolutions DB/CS は、小規模なスタンドアロンシステム（機器とPC）から、多数の分析・計測機器に対応するネットワークシステムやクラウドシステムでの運用に至るまで、ラボの規模や運用形態に応じた最適なシステムをご提供します。
ラボの規模に応じた最適なシステムを構築
レポート作成の自動化Excel™は、分析データの定量計算などに用いられることがありますが、「分析結果の転記時」、「Excelファイルの生成・保管時」、「Excelレポートの印刷・保管時」などに、ミスや改ざんが生じ、正しい結果が得られない可能性があります。 LabSolutions DB/CS のマルチデータレポート機能は、作業の自動化とミスなどのリスクを抑制します。また、異なる機種のデータもひとつのレポートにまとめることが可能です。
データのセキュアな管理データファイルやメソッドファイルなどを、分析者名の付いたWindows®フォルダや日付ごとの Windowsフォルダに保存している場合、以下のことが起こりえます。
● ファイルの削除、コピー、移動、名前の変更ができる。● オリジナルデータや再解析データが上書きされる。● 同じ名前のファイルが別々のフォルダに保存される。
ラボのさまざまな分析機器のデータを LabSolutions DB/CS のデータベースで一元管理することにより、データ改ざんの防止を含めて信頼性の高いデータが得られるシステムを構築できます。
● 装置、使用者、分析データをデータベースで管理します。● データベースには運用に合わせたプロジェクトを作成できます。
分析データ
データ1 データ2 データ3
濃度(mg/L)平均値(mg/L)
レポートテンプレート
データ1 データ2 データ3
濃度(mg/L) 3.019 2.998 3.011平均値(mg/L) 3.009
レポートの作成LabSolutions DB
・標準的な関数を用意・Excelと同様の感覚で作成可能・オーディットトレイルにも対応
テンプレート作成画面
《LabSolutions のデータベース》
マルチデータレポートの概要
プロジェクトによるデータのセキュアな管理
業務に合わせた管理が可能！
LabSolutionsサーバー
Aプロジェクト
アクセスOKA
プロジェクトデータ
Bプロジェクト
アクセスOK
Bプロジェクトデータ
権 限
関係しているプロジェクトのデータだけが見られるので検索が便利！
ユーザー操作（業務）の適正な運用データインテグリティへの対応では、ラボの分析機器に対するアクセス制限だけでなく、分析ラボのメンバーに対するユーザー権限の割り振りについても対処が必要です。 ユーザー権限の適切な設定を行うためには、業務のフローチャートを作成して、ワークフローの「見える化」を図り、そのワークフローを実現するユーザーの登録とユーザー権限の設定を LabSolutions DB/CSで行います。
Aさん Bさん Cさん Dさん Eさん Fさん
日常的な分析業務《ワークフロー例》
不受理（差し戻し）
受理（承認）
不受理（不適合）
Iシステムオーナー
Ⅱプロセスオーナー
Ⅲ試験責任者
Ⅳ試験担当主任者
Ⅴオペレータ
装置の稼働と試験を担当試験の実務を統括試験業務の責任者システムの運用を管理（LabSolutionsの管理）
システムの基幹部分を管理（PCの管理）
管理業務
① OS 設定の確認と変更
② OS 時刻の確認と調整
③ OSユーザーおよび ユーザー権限の確認 と変更
⑪ セキュリティの確認と 変更
⑫ ユーザーおよびユーザー 権限の確認と変更
⑬ 装置の接続設定の確認と 変更
⑭ バックアップとリストア
㉑ プロジェクト（データの保存先）の確認と変更
㉒ レポートセットのレポートフォーマット作成
㉓ メソッドファイルの作成
㉔ バッチファイル（連続分析のためのシーケンスファイル）の作成
㉛ やり直し〔再解析等〕
㉙ レポートセットの作成と確認
㉚ レポートセットの照査
㉕ 装置の立ち上げ
（㉖ メソッドの微調整）
㉗ 分析の実行
㉘ 分析完了の確認
LabSolutions DB/CS が推奨するユーザー権限グループとワークフロー例
ユーザー管理の共通化とユーザー権限の他機種への展開分析ラボには、LCやGCだけではなく、UVやFTIRあるいはICPMSなども使われています。機器を使用するユーザーの管理やユーザー権限を機種ごとに行うことは、大変な手間となります。LabSolutions DB/CS であれば、ユーザー管理を共通化し、LC や GC で設定したユーザー権限を他の機種へ展開することができます。
LC LCMS™GC FTIRUV ICPMS
クロマト固有 IR 固有UV 固有 ICPMS 固有
共通LabSolutions DB/CSユーザー権限 ・・・
・・・
ここで紹介している以外の機種につきましては、別途お問い合わせください。
LabSolutions DB/CS のユーザー権限
島津製作所がご提供するソリューションData Integrity Compliance in the Analytical Laboratory
分析・試験機器のデータインテグリティ
C191-0086
分析 / 解析ワークフローに潜むリスクの軽減－LabSolutions DB/CS レポートセットクロマトグラムなど得られた分析データを見ただけでは、正しい試験条件（装置パラメータ、データ処理パラメータなど）のもとで取得されたデータなのか判断ができません。また、試験条件が改ざんされている可能性も否定できません。 LabSolutions DB/CS のレポートセットを用いると、分析データをメタデータ（条件設定やデータ解析など人の手が介在する作業の結果）や一連の操作記録と紐づけて、電子的に管理した状態でレビューすることができます。すなわち、メタデータと操作記録を目に見える形で表示し、データとともに照査することができます。
分析計測事業部 604-8511 京都市中京区西ノ京桑原町1
101-8448
530-0012
060-0807980-0021963-8877305-0031
330-0843
220-0004
422-8062
（03）3219-（官公庁担当） 5631・（大学担当） 5616・（会社担当） 5685
（06）6373-（官公庁・大学担当） 6541・（会社担当） 6556（011）700-6605（022）221-6231（024）939-3790
（029）851-（官公庁・大学担当） 8511・（会社担当） 8515
（048）646-（官公庁・大学担当） 0095・（会社担当） 0081
（045）311-（官公庁・大学担当） 4106・（会社担当） 4615（054）285-0124
島津コールセンター （操作・分析に関する電話相談窓口）
450-0001
604-8445
650-0033700-0826760-0017730-0036812-0039
（052）565-（官公庁・大学担当） 7521・（会社担当） 7531
（075）823-（官公庁・大学担当） 1604・（会社担当） 1603（078）331-9665（086）221-2511（087）823-6623（082）248-4312
（092）283-（官公庁・大学担当） 3332・（会社担当） 3334
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初版発行：2019年1月 3212-01901-20AIT
東 京 都 千 代 田 区 神 田 錦 町 1 丁 目 3
大阪市北区芝田1丁目1-4 阪急ターミナルビル14階
札幌市北区北七条西2丁目8-1 札幌北ビル9階仙台市青葉区中央2丁目9-27 プライムスクエア広瀬通12階郡 山 市 堂 前 町 6 - 7 郡 山 フ コク 生 命 ビ ル 2 階つ く ば 市 吾 妻 3 丁 目 17 - 1
さいたま市大宮区吉敷町1-41 明治安田生命大宮吉敷町ビル8階
横浜市西区北幸2丁目8-29 東武横浜第3ビル7階
静岡市駿河区稲川2丁目1-1 伊伝静岡駅南ビル2階
名古屋市中村区那古野1丁目47-1 名古屋国際センタービル19階
京 都 市 中 京 区 西 ノ 京 徳 大 寺 町 1
神 戸 市 中 央 区 江 戸 町 9 3 栄 光 ビ ル 9 階岡山市北区磨屋町3-10 岡山ニューシティビル6階高 松 市 番 町 1 丁 目 6 - 1 高 松 N K ビ ル 9 階広島市中区袋町4-25 明治安田生命広島ビル15階福 岡 市 博 多 区 冷 泉 町 4 - 2 0 島 津 博 多 ビ ル 4 階
東 京 支 社
関 西 支 社
札 幌 支 店東 北 支 店郡山営業所つくば支店
北関東支店
横 浜 支 店
静 岡 支 店
名古屋支店
京 都 支 店
神 戸 支 店岡山営業所四 国 支 店広 島 支 店九 州 支 店
本文書に記載されている会社名、製品名、サービスマークおよびロゴは、各社の商標および登録商標です。なお、本文中では「TM」、「®」を明記していない場合があります。本製品は、医薬品医療機器法に基づく医療機器として承認・認証等を受けておりません。治療診断目的およびその手続き上での使用はできません。トラブル解消のため補修用部品・消耗品は純正部品をご採用ください。外観および仕様は、改良のため予告なく変更することがありますのでご了承ください。
0120-131691IP電話等：（075）813-1691
LabSolutionsおよびLCMSは、株式会社島津製作所の商標です。WindowsおよびExcelは、米国Microsoft Corporationの米国およびその他の国における登録商標または商標です。
試料の準備分析の実行
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分析データの生成・保存
検討
検討者
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レポートセット
操作ログレポート
その他レポート
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※ LabSolutions DB/CS のレポートセット機能は、HPLC、GC、LCMS、UV、FTIR、RF の各機器に対応します。※ データインテグリティ強化に関する各機器の仕様、機能につきましては、別途お問い合わせください。
島津製作所のデータインテグリティ強化ソリューションについて、詳しくはこちらhttps://www.an.shimadzu.co.jp/apl/medicine/eres.htm
● バッチ単 位、データ単 位 に関 連 するレポートを検索、生成し、PDF 形式でデータベースに保存
● 自動で情報を収集するため、恣意的なレポート収集やオペレーションミスを回避
● 作成時点でデータをロックできるため、レポートセットの内容は最新データ
分析・試験機器のデータインテグリティ