FDA’s Accredited Third-Party Certification Program /

Programa de Certificación por Terceros Acreditados de la FDA

Overview / Vision General

Inter-American Institute for Cooperation on Agriculture

July 10, 2018 / 10 de Julio, 2018

Kenneth Nieves

International Policy Analyst

Center for Food Safety and Applied Nutrition

USFDA

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Overview / Visión General

What is the Accredited Third-Party Certification Program (and what it is not)

Accreditation Body (AB) Certification Body (CB) User Fees Status of program Resources

Que es el Programa de Certificación por Terceros Acreditados (y que no es)

Organismo de Acreditación Organismo de Certificación Cuotas de Usuario Estatus del programa Recursos

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FDA’s Accredited Third-Party Certification Program At-A-Glance

FDAFDA recognizes accreditation bodies based on criteria such as

competency and impartiality / FDA reconoce Orgs. de Acreditacionbasado en criterios tales como imparcialidad y capacidad

Accreditation Bodies / Organismo de AcreditacionAccreditation bodies in turn accredit qualified third-party auditors / Org. Acreditador por su parte acredita auditores terceros calificados

Third-Party Auditors or Certification Bodies/ Auditores TercerosThird-party auditors/certification bodies audit and issue

certifications for foreign farm/facilities / Aud. Terceros/Org. de Certificacion audita y emite certificaciones a fincas/instalaciones

Foreign Supplier / Proveedor ExtranjeroForeign supplier could choose to be audited by an accredited

auditor under this program/ Proveedor extranjero puede elegir serauditado por un tercero acreditado bajo este programa

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What is the FDA’s Third-Party program / Que es el programa de terceros de la FDA

Is a voluntary, fee-based program for the recognition of accreditation bodies that accredit third-party auditors to conduct food safety audits and, where appropriate, to issue certifications of foreign suppliers (farms or facilities) and the foods for humans and animals they produce.

Accredited Certification Bodies under this program will issue certifications for 2 purposes:• Voluntary Qualified Importer

Program (VQIP) – Third-Party Audits under FDA’s program an integral part of VQIP’s eligibility criteria

• Import Certification (when required)

Es un programa voluntario, basado en cuotas, para el reconocimiento de los organismos de acreditación que acreditan a auditores-terceros para realizar auditorías de inocuidad alimentaria y, cuando corresponda, emitir certificaciones de proveedores extranjeros (fincas o instalaciones) y los alimentos para humanos y animales que estas producen.

Orgs. de certificación acreditados bajo este programa emitirán certificaciones con 2 propósitos:

• Programa voluntario de importador calificado (VQIP) –Auditorias por Terceros bajo el programa de la FDA son parte integral del criterio de elegibilidad de VQIP

• Certificación de Importación (cuando requerido)

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What is not /Que no es

Audits under FDA’s Third-Party Program are not required for FSVP and Preventive Control rules • These rules only require

that audits used as the verification activity under these rules be done by a “qualified auditor” and consider applicable FDA food safety regulations.

• While an importer may use an auditor accredited under FDA’s Third-Party Program), it is not required

Auditorias bajo el programa de terceros de la FDA no son necesarias para los reglamentos de FSVP y Controles Preventivos

• Estos reglamentos solo requieren que las auditorías utilizadas como actividad de verificación bajo estas sean hechas por un "auditor calificado" y consideren otras regulaciones de inocuidad alimentaria aplicables de la FDA.

• Mientras que un importador puede usar un auditor acreditado bajo el Programa de Terceros de la FDA, no es requerido

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What Must an Accreditation or Certification Body Applicant Demonstrate?/Que necesita demostrar

un Org. de Acreditación o Certificación solicitante?Applicants must meet the eligibility requirements for program including:

• Possessing and demonstrating authority:

- Accreditation body: Authority to assess a third-party certification body for accreditation;

- Certification body: Authority to conduct site audits and review records;

• Possessing and demonstrating capacity and competency: Having adequate (1) finances for operation, (2) staff with the knowledge, skills, and experience to perform effectively, (3) resources and equipment necessary for audits;

• Having a written program to monitor quality assurance;

• Having written measures to protect against conflicts of interest;

• Having written procedures to establish, control, and retain records.

Los solicitantes deben cumplir con los requisitos de elegibilidad para el programa, incluyendo:

• Poseer y demostrar autoridad:

- Org. de Acreditación: Autoridad para evaluar un organismo de certificación de terceros para acreditación;

- Org. de Certificación: Autoridad para realizar auditorias in-situ y revisar registros;

• Poseer y demostrar capacidad y competencia: Tener adecuadas (1) finanzas la operación, (2) personal con los conocimientos, habilidades y experiencia para despeñarse eficazmente, (3) recursos y equipos necesarios para las auditorias;

• Tener un programa por escrito para monitorear la garantía de calidad;

• Tener medidas por escrito para proteger contra los conflictos de interés;

• Tener procedimientos por escrito para establecer, controlar, y mantener registros.

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What Is an Accreditation Body? / Que es un Organismo de Acreditación?

• Un org. de acreditación significa una autoridad que realiza la acreditación de Organismo de Certificación de Terceros.

• Un org. de acreditación puede ser un gobierno / agencia extranjera o una organización privada.

• Un org. de acreditación puede utilizar documentación de su conformidad con ISO / IEC 17011, complementada según sea necesario, para cumplir con los requisitos de la FDA.

• Accreditation body means an authority that performs accreditation of third-party certification bodies (21 CFR 1.600).

• An accreditation body can be a foreign government/agency or a private organization.

• An accreditation body may use documentation of its conformance to ISO/IEC 17011, supplemented as necessary, in meeting FDA requirements.

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Accreditation Body Responsibilities / Responsabilidades del Organismo de Acreditación• To participate

accreditation bodies must:– Assess third-party

certification bodies for accreditation

– Monitor the performance of third-party certification bodies they accredit

– Assess and correct problems in their own performance

– Submit reports and other notifications to FDA (e.g. self-assessments, assessments of CBs, approved or denied accreditations of CBs; lists of CBs’ audit agents)

– Maintain and provide FDA access to certain records

• Para participar, org. de acreditación necesitan:– Evaluar los organismos de

certificación de terceros para la acreditación

– Monitorear el desempeño de los organismos de certificación de terceros que acreditan

– Evaluar y corregir problemas en su propio desempeño

– Presentar informes y otras notificaciones a la FDA (por ejemplo, autoevaluaciones, evaluaciones de org. de certificación, acreditaciones aprobadas o denegadas, listas de agentes de auditoría de los terceros)

– Mantener y proporcionar acceso a la FDA a ciertos registros

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What is a Certification Body? / Que es un Organismo de Certificación?

A certification body means a third-party certification body that a (FDA) recognized accreditation body has determined meets the applicable requirements of this subpart and is accredited to conduct food safety audits and to issue food or facility certifications to eligible entities. (21 CFR 1.600)

Un organismo de certificación significa un organismo de certificación tercero que un organismo de acreditación reconocido (por la FDA) ha determinado que cumple con los requisitos aplicables de esta subparte y está acreditado para realizar auditorías de inocuidad alimentaria y para emitir certificaciones de alimentos o instalaciones para entidades elegibles. (21 CFR 1.600)

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What is a Certification Body? / (cont.) Que es un Organismo de Certificación?

• A certification body can be a foreign government or other third-party entity.

• A certification body may use documentation of its conformance with ISO/IEC 17021 or ISO/IEC 17065, supplemented as necessary, in meeting FDA requirements.

• Un org. de certificación puede ser un gobierno extranjero u otra entidad de terceros.

• Un org. de certificación puede utilizar documentación de su conformidad con ISO / IEC 17021 o ISO / IEC 17065, complementada según sea necesario, para cumplir con los requisitos de la FDA.

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Certification Body Responsibilities / Responsabilidades de un Organismo de Certificación

Para participar, un organismo de certificación necesita:

• Asegurar de que sus agentes de auditoría sean competentes y objetivos.

• Verificar la efectividad de las acciones correctivas de las instalaciones para abordar las deficiencias identificadas.

• Evaluar y corregir cualquier problema en su propio desempeño. Informe a sus org. de acreditación sobre sus autoevaluaciones.

• Mantener y proveer acceso a la FDA a ciertos registros.

• Someter informes y otras notificaciones a la FDA y / o a su org. de acreditación

To participate a certification bodies must:

• Ensure its audit agents are competent and objective.

• Verify the effectiveness of facilities’ corrective actions to address identified deficiencies.

• Assess and correct any problems in its own performance. Inform their accreditation body on their self-assessments.

• Maintain and provide FDA access to certain records.

• Submit reports and other notifications to FDA and/or their accreditation body

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Audit Requirements / Requisitos de Auditoria

Al realizar auditorías bajo este programa, los organismos de certificación necesitan:

• Realizar auditorías de instalaciones sin previo aviso.

• Notificar a la FDA sobre el descubrimiento de una condición que podría causar o contribuir a un riesgo grave para la salud pública.

• Presentar informes de auditorías regulatoria a la FDA.

• Mantener registros de informes de auditoría consultativa, a los que se accede solo bajo la sección 414 del acta de la FD&C.

When performing audits under this program, certification bodies must:

• Perform facility audits unannounced.

• Notify FDA on discovering a condition that could cause or contribute to a serious risk to public health.

• Submit regulatory audit reports to FDA.

• Maintain consultative audit reports in records, accessed only under section 414 of the FD&C Act.

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Related FDA Actions / Acciones Relacionadas de la FDA

• Model Accreditation Standards Final Guidance (December 2016) https://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm531731.htm

– Contains recommendations on the qualifications that third-party certification bodies and their agents should have in such areas as education and experience

• Final rule establishing user fees for accreditation and certification bodies (December 2016) – FSMA requires that a user-fee

program be established to reimburse the agency for its work in establishing and administering the third-party certification program.

• Guía final de Modelo de Estándares de Acreditación (diciembre de 2016) -https://www.fda.gov/food/newsevents/constituentupdates/ucm531731.htm

– Contiene recomendaciones sobre las calificaciones que los organismos de certificación de terceros y sus agentes necesitan tener en áreas tales como educación y experiencia

• Reglamento final que establece cuotas de usuario para los organismos de acreditación y certificación (diciembre de 2016)– FSMA requiere que se

establezca un programa de cuota de usuario para reembolsar a la agencia por su trabajo en el establecimiento y la administración del programa de certificación de terceros.

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User Fees / Cuotas de Usuario

• The user fees are recalculated each U.S. Fiscal Year.

• On or before August 1 each year, FDA publishes a Federal Register notice announcing User Fees rates for the next fiscal year. Current and past Third-Party fiscal year user fee rates will be available at: http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/

• Las cuotas de usuario se recalculan cada año fiscal de EE. UU.

• En o antes del 1 de agosto de cada año, la FDA publica un aviso del Registro Federal que anuncia tarifas de cuotas de usuario para el próximo año fiscal. Las tasas anteriores y actuales para cada año fiscal de las cuotas de usuario del programa de terceros estarán disponible en: http://www.fda.gov/ForIndustry/UserFees/

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User Fees (cont.) / Cuotas de Usuario (cont.)

Fiscal year 2018 rates / Cuotas del año fiscal 2018

Fee category /Categoria de CuotasFee rates for FY 2018 (USD) /Tasas de Cuotas (USD) para el año fiscal 2018

Initial Application Fee for Accreditation Body Seeking Recognition / Cuota Inicialde Aplicacion para Org. Acreditator enbusca de Reconocimiento

$37,935

Annual Fee for Recognized Accreditation Body / Cuota Anual para Org. AcreditadorReconocido

$1,752

Annual Fee for Accredited Certification Body / Cuota Anual para Org. deCertificacion Acreditado

$2,190

https://www.federalregister.gov/documents/2017/08/29/2017-18222/food-safety-modernization-

act-third-party-certification-program-user-fee-rate-for-fiscal-year-2018

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User Fees (cont.) / Cuotas de Usuario (cont.)

Fee category / Categoria de CuotaEstimated fee rates for fiscal year 2018 (USD) / Estimado de cuotas (USD) para el año fiscal 2018

Renewal application fee for recognized accreditation body / Cuota de solicitud de renovacion para org. acreditador reconocido

$21,049

Initial application fee for certification body seeking direct-accreditation from FDA / Cuotade solicitud inicial para org. certificador enbusqueda de acreditacion-directa por la FDA.

$37,935

Renewal application fee for directly-accredited certification body / Cuota de solicitud de renovación para un org. de certificación directamente-acreditado

$28,755

Annual fee for certification body directly-accredited by FDA / Cuota annual para org. certificador directamente-acreditado

$21,072

https://www.federalregister.gov/documents/2017/08/29/2017-18222/food-safety-modernization-act-third-party-certification-

program-user-fee-rate-for-fiscal-year-2018

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Status / Estatus

• FDA has recognized 3 ABs so far: – ANSI-ASQ National Accreditation

Board (ANAB) Produce Safety; Preventive

Controls for Human Food, Preventive Controls for Animal Food – Jan 31, 2018

– American National Standards Institute (ANSI) Produce Safety, Preventive

Controls for Human Food, Juice HACCP, Seafood HACCP –March 9, 2018

• National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards (ACFS)

- Preventive Controls for Human Food, Preventive Controls for Animal Food – May 30, 2018

• Public Registry of Recognized Accreditation Bodies: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm594398.htm

• FDA ha reconocido 3 ABs al presente: – ANSI-ASQ National Accreditation

Board (ANAB) Produce Safety; Preventive

Controls for Human Food, Preventive Controls for Animal Food – Enero 31, 2018

– American National StandardsInstitute (ANSI) Produce Safety, Preventive

Controls for Human Food, Juice HACCP, Seafood HACCP – Marzo 9, 2018

• National Bureau of Agricultural Commodity and Food Standards (ACFS)

- Preventive Controls for Human Food, Preventive Controls for Animal Food – May 30, 2018

• Listado Público de Organismos Acreditadores Reconocidos: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/ucm594398.htm

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Where is the regulation? Donde esta el reglamento?

• US Code of Federal Regulations- Title 21, Chapter I, Subchapter A, Part 1, Subpart M—”Accreditation of Third-Party Certification Bodies To Conduct Food Safety Audits and To Issue Certifications”

Accreditation of Third-Party Certification Bodies-21CFRSubpartM

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Program Webpage / Sitio Web del Programa

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Application Portal / Portal para Aplicación

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Third-Party Program Resources /Recursos para el Programa de Terceros

• Accredited Third-Party Certification Program Website: https://www.fda.gov/food/guidanceregulation/importsexports/importing/ucm558461.htm

• Accredited Third-Party Certification Key Facts: https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/UCM564000.pdf

• Accredited Third-Party Certification Program Fact Sheet: https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472891.pdf

• Frequently Asked Questions (FAQs): https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm247559.htm#third_party

• Accreditation / Certification Body Application Portal: https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm;jsessionid=7NiwFIkM8CLfUiZgCkXfIa5ra1bfhKmAsgOjVH6xB2pHLmZz0os1!1278434881?execution=e1s1

• Supplier Evaluation Resources- FSMA Rules Comparison Tool:https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm602286.htm

• Accredited Third-Party Certification Program Final Rule webpage: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm

• New FSMA home page: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/default.htm

• FSMA Technical Assistance Network (TAN) FAQs: https://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM551983.pdf

• FSMA TAN: https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm459719.htm