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Définition
•! C’est l’ensemble des analyses biologiques réalisées à proximité du patient ou à l’endroit où il se trouve, dont les résultats peuvent entrainer une éventuelle modification des soins prodigués. •! Norme NF EN ISO 22870-2006: exigences
concernant la qualité et la compétence des analyses de biologie délocalisée
Analyse laboratoire circuit du prélèvement
TRI
Transport
Réalisation de l’analyse
Mise à disposition des résultats (compte rendu)
Prélèvement
Traitement de l’échantillon (Centrifugation)
Validation analytique
Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité
Validation biologique Laboratoire
Analyse de biologie délocalisée
TRI
Transport
Réalisation de l’analyse
Mise à disposition des résultats (compte rendu)
Prélèvement
Traitement de l’échantillon (Centrifugation)
Validation analytique
Enregistrement: identification, numérotation, vérification de conformité
Validation biologique Laboratoire en différée
Triage cardiac Vs. Bayer Centaur Figure 3a: Troponin I Methods Comparison
0
5
10
15
20
25
30
35
0 20 40 60 80 100 120
Centaur (ng/mL)
Tria
ge® (n
g/m
L)
Triage® = 0.26(Centaur) + 0.02r = 0.9382
n = 268
Figure 1a: CK-MB Methods Comparison
0
20
40
60
80
100
120
140
160
0 50 100 150
Centaur (ng/mL)
Triag
e® (ng/
mL)
Triage® = 1.0(Centaur) + 0.0r = 0.9032
n = 256
Figure 2a: Myoglobin Methods Comparison
0
100
200
300
400
500
600
700
0 100 200 300 400 500
Centaur (ng/mL)
Triag
e® (ng/
mL)
Triage® = 1.47(Centaur) + 4.6r = 0.8666n = 165
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
-/- +/+ +/- -/+
Centaur/Triage®
Figure 3b: Troponin I Diagnostic Agreement
93.6% Diagnostic Agreementn = 283Triage® Cutoff= 0.41 ng/mlCentaur Cutoff = 1.50 ng/ml
J.Clin. Chem.Clin Biochem
Excellente Fiabilité si les procédures d’utilisation sont respectées
Fred S. Clinica Chimica 2006
•! Réduction de durée de séjour (2,36 vs 2,19j) •! Réduction temps d’analyse (19,5 vs 76 min) •! Coût plus élevé (3,82 vs 10,54$) •! Coût global en faveur du POC
RATPAC study
•! 700000 passages aux urgences pour douleur thoracique. •! Diagnostic souvent douteux. •! La prise en charge nécessite souvent une
hospitalisation. •! Les hospitalisations qui se révèlent inutiles sont
source de dépenses et de mécontentements.
RATPAC
•! La combinaison de 3 marqueurs (Troponine I, myoglobine et CK-MB) améliore la sensibilité précoce. •! Le dosage des 3 marqueurs à 0 et à 90 min
après l’admission à une sensibilité élevée. •! La biologie délocalisée réduit le temps de
l’analyse, délai du diagnostic mais son effet est incertain sur la durée d’hospitalisation
RATPAC
L’objectif de l’étude: 1.! Evaluer l’intérêt du POCT. 2.! Etude du coût. 3.! Succès de sortie de l’ hôpital. 4.! Le recours à la coronarographie. 5.! Durée d’hospitalisation.
Douleur thoracique
Control
Triple test (POC) à 0 et 90 min
Intervention
Prise en charge standard
Randomisation
Inclusion de 2263 patients dans 6 centres différents
RATPAC
La biologie délocalisée avec triple test •! Augmente le nombre de sortie sans échec. •! Réduit le nombre d’hospitalisation. •! Augmente le nombre de traitement coronarien
spécifique. •! Ne change pas le devenir des patients. •! Augmente le coût.
En pré-hospitalier
•! La cardiologie représente 40% de l’activité SAMU, SMUR.
•! L’étude USIK 2000: 9,4% de mortalité (SAU) vs 5,1% si transport direct en cardiologie interventionnelle.
•! Dans 20% des cas l’ECG n’apporte pas d’aide au diagnostic.
•! Intérêt du dosage en pré-hospitalier des marqueurs cardiaques ??
The American Journal of Cardiology 2011
L’utilisation de la biologie délocalisée permettrait d’améliorer la précocité du diagnostic d’IDM.
Resuscitation 2004
•! L’insuffisance ventriculaire gauche est sous estimée •! Le BNP en pré-hospitalier est un outil intéressant
Intérêts de la biologie délocalisée
•! Réduction des délais •! Délai du diagnostic •! Délai avant traitement •! Meilleur orientation en pré-hospitalier
Le cadre règlementaire
•! Nouvelle réforme de l’analyse de biologie médicale
•! Art L-6211-1 à L-6222-5 et R-6211-1 à R-6221-10 –! Examen biologique qui concoure au diagnostic, au
traitement ou à la prévention. –! Lieu de réalisation LBM.
•! Art L-6211-8 –! Organisation du fonctionnement de LABM. –! Guide de bonne exécution des analyses. –! Contrôle de qualité national.
Cadre règlementaire •! Analyse de la biologie délocalisée
–!Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. –!Relèvent de la compétence de l’AFSSAPS pour la
sécurité sanitaire. •! Définition de la SFBC
–!Analyse effectuées par des médecins non biologiste ou du personnel soignant, en dehors des locaux spécifiquement dédiés à la biologie médicale, dans un établissement de soins public ou privé.
•! Rapport Goudable (DGS 2006) –!Enquête DGS –!Rapport du CEDIT •! Définition de la norme ISO 22870. •! Règlementation pour la mise en œuvre des analyses de
biologie délocalisée.
•! Rapport Ballereau (2008) •! Elle concerne les examens réalisés en dehors de LABM. •! Elle ne doit concerner que les examens réalisés en
–! Unité mobiles d’hospitalisation –! Services mobiles d’urgence et de réanimation –! Réanimation, soins intensifs et bloc opératoire
Comité de biologie délocalisée
•! Pluridisciplinaire –!Un coordonnateur –!Biologistes (un ou plusieurs) –!Techniciens (un ou plusieurs) –!Représentant de la direction de l’établissement –!Représentant des soins infirmiers –! Ingénieur biomédical –!Représentant de la direction informatique
Rôle du comité
•! Est saisi des demandes de délocalisation. •! Evaluation de la pertinence de la délocalisation
et de sa faisabilité. •! Elabore le contexte d’utilisation. •! Etude des coûts. •! Assure le suivi et la ré-évaluation permanente.
Critères de délocalisation
•! Performances analytiques (évaluation des conditions réelles d’utilisation). •! Si test équivalent au laboratoire: délai
d’obtention et impact sur la prise en charge •! Si pas de test équivalent: intérêt médical
démontré. •! Analyse médico-économique.
Le biologiste
•! Evaluation et choix des équipements (Critères techniques). •! Mise en place du système. •! Rédaction des procédures d’utilisation. •! Désignation et formation du personnel. •! Elaboration d’une convention entre LBM et les
services cliniques. •! Organisation de la validation biologique des
résultats.