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05/04/12
Dr Dominique
GOULLET
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Faut-il appliquer la “nouvelle” norme sur la validation de
process NF EN ISO 17 665-1 et son guide -2 ?
Dr Dominique GOULLET
Stérilisation Centrale des HCL 69 800 Saint Priest
34èmes Journée Nationale sur la Stérilisation dans
les Etablissements de soins
Lyon, 4-5 avril 2011
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Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la stérilisation
des dispositifs médicaux (J.O. du 11/06/02 N° 134)
Le système que les établissements de
santé doivent mettre en place respecte :
- les normes opposables NF EN 550, NF
EN 554 et NF EN ISO 14937 (qui
s’applique à tous les procédés, y compris
ceux utilisant l’O.E. et la vapeur, puisque
les normes EN 550 et EN 554 ne
comportent pas d’exigences détaillées
relatives à l’assurance de la qualité)
- les Bonnes Pratiques de Pharmacie
Hospitalière
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Normes 17 665 (NF S 98-105)
• Stérilisation des produits de santé – chaleur humide
– NF EN ISO 17665-1 : exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO : 08/2006, NF EN ISO : 11/06, S 98-105)
norme internationale, application obligatoire
– NF CEN ISO/TS 17 665-2 : directives relatives à l’application de l’ISO 17 665-1 (ISO : 01/2009, NF CEN ISO/TS: 04/09, S 98-105-2)
spécification technique = aide = non obligatoire
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NF EN ISO 17 665-1 et TS-2
• Nouvelles normes remplaçant la norme NF EN 554,
devenue obsolète en août 2009
• Portée très générale : tous les systèmes de stérilisation
vapeur (pour liquides, déplacement de gravité…)
• Reprennent de nombreux éléments de la NF EN 285
• normalement norme « réservée » aux
fabricants d’autoclave !
• Exigent un système qualité
• Demandent de tout démontrer (par ex :
le nombre de capteurs à utiliser)
• Ont nécessité une journée de
déchiffrage/explication !
CONFÉRENCE - DÉBAT
« APPLICATION DES NOUVELLES NORMES
SUR LA VALIDATION ET LES CONTRÔLES
DE ROUTINE DE LA STÉRILISATION PAR
LA VAPEUR D’EAU DANS LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ »
Lyon, Grand Réfectoire de l’Hôtel-Dieu
mercredi 17 mars 2010 – 9h15 – 17h00
Organisation
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Exigences de la NF EN ISO 17 665-1 (1)
• Exigences générales
– Domaine d’application
– Eléments du système de management de la qualité
– Caractérisation de l’agent stérilisant
– Caractérisation du procédé et de l’équipement
– Définition du produit
– Définition du procédé
– Validation
– Surveillance et contrôle de routine
– Libération du produit après stérilisation
– Maintien de l’efficacité du procédé, ré-étalonnage, requalification
Notion de
charge de
référence =
combinaison
d’articles
difficiles à
stériliser
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Exigences de la NF EN ISO 17 665-1 (2)
• Exigences particulières
– QI, QO, QP
– Nombre de capteurs de t° documenté à vide et en charge d’essai (QO)
– QP : 3 expositions consécutives
– Revue et approbation de la validation
– Chaîne de mesure appropriée étalonnée
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NF EN ISO 17 665 : QI, QO, QP (1)
• QI = qualification de l’installation : vérification que l’équipement, les services et la documentation sont conformes = réception c’est le bon appareil au bon endroit !
• QO = qualification opérationnelle : cycles à vide et charges standard (petites charges, grandes charges, charges creuses) = doit démontrer que l’équipement installé appliquera le procédé de stérilisation qui est capable de stériliser les dm
• QP =qualification de performance : doit démontrer que l’équipement à utiliser pour la stérilisation de routine a exposé le produit (différents types de charge/différents types de cycles) au procédé de stérilisation spécifié qui est capable de stériliser mes dm
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QI
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Qualification d’installation
stérilisation vapeur : équipement
• description du matériel (dimensions, capacité..) et des accessoires (pompes, générateur de vapeur..) ; pressions mini et maxi de la chambre
• matériaux en contact vapeur et en contact liquide ou gaz destinés à pénétrer dans la chambre
• description des chaînes de mesure (caractéristique, emplacement, méthode d’étalonnage)
• vitesse maximale de changement de pression
• alarmes installées
• règles de sécurité (personnel et environnement)
• rapport de conformité
• taux de fuite admissible au vide
• manuel d’utilisation qui décrit la nature des cycles programmés et la façon de les paramétrer (y compris en cas d’échec dans une acquisition de données), les instructions d’étalonnage et de maintenance, la manière par la quelle une erreur dans un résultat de mesure est détectée.
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Qualification d’installation stérilisation
vapeur : périphériques
• description de l’endroit et environnement
• « utilités » nécessaires au fonctionnement : eau, air comprimé, vapeur (niveau maxi de gaz non condensable et d’eau liquide dans la vapeur, contaminants limites) , puissance électrique
• matériaux d’alimentation en eau, air, vapeur
• conformité vis à vis des rejets dans l’environnement
• structures porteuses de l’équipement lourd
• moyens de manutention des charges destinés à rentrer dans la chambre
• mode opératoire pour la validation des logiciels installés
• vérification que l’équipement et les systèmes de sécurité fonctionnent, l’appareil ne présente pas de fuite
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QO
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Dans l’ISO 17 665-1 et -2
• On doit justifier : nombre et des emplacements des capteurs
de t°
• On doit vérifier :
sécurité de fonctionnement
cycle conforme aux spécifications
étanchéité de l’appareil
qualité de la vapeur
pénétration de la vapeur
siccité de la charge
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (1)
• Test de fuite (test périodique : vérification
trimestrielle)
• Vitesse de changement de pression =
pression dynamique
• Qualité vapeur (Re QO : vérification annuelle)
• Gaz non condensables
• Siccité vapeur
• Absence de surchauffe (superheat)
• Impuretés dans l’eau
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Remontée de
pression
1,3 mbar/min, soit
13 mbar/10 min
Test de (débit) de fuite vide = test de vide = test d’étanchéité = leak test
Pression
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Pression dynamique
Temps de maintien
Pré-traitement Plateau
thermique Evacuation/
séchage
Retour P°
atm.
P° atm.
Vide
Vitesse < 10 bar/min
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Pression dynamique : critique
• La vitesse de changement de pression peut
changer au cours de la journée
• Tant que l’allure générale du cycle n’est pas
modifiée, la vitesse ne doit pas changer
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Gaz non condensables
Mesure du volume de
gaz dans la burette
rapporté au volume de
vapeur condensée dans
l’éprouvette
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GNC : critiques
• GNC : 3,5% de mL de GNC/100mL de condensat. Il faut donc pouvoir détecter un volume de 3,5 mL dans un volume de vapeur de 50 000mL à 2,5 bar
= 0,01 % = irréalisable, pas sérieux !
• Test empirique dépendant de plusieurs grandeurs physiques non contrôlables avec les appareils archaïques décrits : le volume dépend entre autres de la t°, du débit et de la pression*
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Titre de vapeur = (siccité)
Mesure de l’augmentation de
la température provoquée
par la condensation dune
quantité donnée de vapeur
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Siccité de la vapeur : critiques
• Siccité = énergie latente. Une vapeur
contenant 50 % d’eau en phase liquide n’a
qu’un contenu en énergie équivalent à 90 %
de sa chaleur latente théorique à sa pression
de saturation
critère important, mais…
• Nombreuses erreurs dues à la méthode
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Surchauffe
Mesure de la température
provoquée par la vapeur
lorsqu’elle se détend à
pression atmosphérique
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Absence de superheat : critique
• Un petite surchauffe est préférable à une vapeur sursaturée*
• Le critère d’acceptation pour ce test indique “la surchauffe mesurée dans la vapeur libre à la pression atmosphérique ne doit pas dépasser 25 K”
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (2)
• Test charge creuse
= Dispositif d’épreuve de procédé = PCD
(Process Challenge Device)
PCD = article
conçu pour
constituer une
résistance définie à
un procédé de
stérilisation et
destiné à évaluer
l’efficacité du
procédé
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (3)
• Test thermométrique – Pleine charge
• 1 paquet essai standard
• + piles de champs de 7,5 ± 0,5 kg
– Petite charge • paquet d’essai standard (BD) (220 x 300 x 250 ; 7,0 ± 0,14 kg)
pour grands stérilisateurs
• paquet d’essai réduit (220 x 300 x 150 ;
4,0 ± 0,16 kg)
pour petits stérilisateurs
7 sondes
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (4)
• Paquet d’essai métallique
= 1 conteneur d’essai (1,3 kg ±0,1) en
inox avec panier contenant des vis
enveloppées dans un champ textile
Rempli de vis 8,6 kg ±0,1kg
Reste de la charge : 15 kg d’objets en acier
par STU
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (5)
• Contaminants
Elément recherché
Eau
alimentation
Condensat/
corrosion
matériaux
Condensat/
contamination
de la charge
Conductivité ≤ 5 µS/cm ≤ 3 µS/cm ≤ 35 µS/cm
pH 5 à 7,5 5 à 7 Pharm. Europ.
Résidu d'évaporation ≤ 10 mg/L ≤ 30 mg/L
Dureté ≤ 0,02 mmol/L ≤ 0,02 mmol/L Pharm. Europ.
Chlorures ≤ 2 mg/L ≤ 0,5 mg/L ≤ 0,1 mg/L
(Chlore libre) ≤ 0,1mg/L
Fer ≤ 0,2 mg/L ≤ 0,1 mg/L
Cadmium ≤ 0,005 mg/L ≤ 0,005 mg/L
Traces de métaux lourds ≤ 0,1mg/L ≤ 0,1mg/L ≤ 0,1mg/L
Plomb ≤ 0,05 mg/L ≤ 0,05 mg/L
Phosphate (P2O5) ≤ 0,5 mg/L ≤ 0,1 mg/L ≤ 0,1 mg/L
Silicates (SiO2) ≤ 1 mg/L ≤ 0,1 mg/L ≤ 0,1 mg/L
Ammonium ≤ 0,2 mg/L
Nitrate ≤ 0,2 mg/L
Sulfate Pharm. Europ.
Substances oxydables Pharm. Europ.
Endotaoxines bactériennes ≤ 0,25 EU/mL
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NF CEN ISO/TS 17 665-2 :
Qualification opérationnelle (5)
DOC UME NT YE AR 1
equilibration
2
depress ion
3
differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
DOC UME NT YE AR 1
equilibration
2
depress ion
3
differenc e
HT M 10 1968 - - -
HT M 10 1980 - - 0
HT M 2010 1994 15 2* 2
E N 285 >> 1994 >> 15 2* 2
• Détecteur d’air
1: E QUIL IB RAT ION
2: DE PR E S S ION
3: DIFFE R E NC E IN L AS T 2 MINUTE S
2
1
3
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Le détecteur d’air : critiques
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Chambre Pompe à vide
Calibrage par ajustement de la
hauteur
Détecteur d’air extérieur à la
chambre
Nécessite d’être
validé
trimestriellement
et calibré chaque
semaine (création
d’une fuite d’air et
ajustement de la
hauteur de la
sonde dans le
tuyau)
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Performances attendues (QO)
• Vapeur saturée : 3,5 % v/v GNC
• Titre de la vapeur : > 0,95 pour charges métalliques et 0,90 pour autres charges
• Surchauffe : < 25°C
• Pression dynamique : < 10 bar/min
• Test de fuite : < 1,3 mbar/min
• Siccité : < 1 % textiles, < 0,2 % métal
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QP
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QP selon NF EN 17 665-1et -2
• Sur charges réelles ou familles de produits en configuration les plus difficiles à stériliser
• Répétition 3 fois des cycles
• Utilisation éventuelle d’indicateurs chimiques, biologiques et de PCD
• Intégrité de l’emballage
• Tous les types de situation
• 5 à 12 capteurs de t° pour une chambre de 400 L
• Renouvellement annuel (§12-4)
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Performances attendues (QO et QP)
• Variations température :
– Bande des t° : 3°C (NF EN 285)
– En tout point de la charge : 2°C par rapport à la valeur théorique de la t° calculée à partir de la p° (NF EN 285)
– Temps d’équilibrage : < 15 s ou < 30s pour autoclave 800 L ou > 800 L (NF EN
285)
– Période plateau : < 5°C pendant les 60 premières secondes et < 2°C le reste du plateau
– rien sur les variations intra-capteur
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Requalification
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Requalification selon 17 665-1 et -2 (§12-4)
• Pour :
– vérifier que les données acquises au cours de la
validation sont toujours valides
– chaque fois qu’une modification risque de
compromettre l’efficacité du procédé
(composant, emballage, configuration de la
charge)
• A adapter selon l’importance de la
modification
• Une fois par an
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Surveillance et
contrôle de
routine
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Surveillance et contrôle de routine selon 17 665-1 (§10) (1)
• Essais périodiques
– Fuite d’air
– Qualité de vapeur saturée • GNC
• Conductivité eau alimentation
• Contaminants
• Taux humidité
• Pénétration vapeur
• Reproductibilité du procédé de stérilisation
– Résultats d ‘IC ou d’IB éventuellement utilisés
– Concordance des données enregistrées en concordance avec celles issues de la validation
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Surveillance et contrôle de routine selon 17 665-1 (§10) (2)
• Pour les procédés à la vapeur saturée (le cas échéant) – T°, P° de la chambre de chaque phase et durée
et t° théorique du plateau fabricants autoclaves !!! = supervision ou capteurs embarqués
– Résultats obtenus par un dispositif d’épreuve de procédé
– T° et/ou P° dans un système de surveillance du procédé (si utilisé en tant qu’élément de maîtrise du procédé)
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Surveillance et contrôle de routine
selon 17 665-2- Annexe D « considérations
spécifiques aux environnements médicaux » (1)
• Essai de débit de fuite d’air
• Essai de pénétration de vapeur
• Paramètres obtenus dans plages de tolérance
• Résultats des IC et IB
• PCD, détecteur air, systèmes de surveillance du
procédé
• Paquets non endommagés, secs, marqués
correctement, indicateur physique du procédé
viré
Fré
quence d
e
réalis
atio
n
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Utilisation d’un Dispositif d’Epreuve de Procédé ( = Process Challenge Device = PCD) (17 665-1) ?
• PCD défini et validé
• § 7.5 (définition du produit): « Si un PCD est utilisé comme une épreuve qui peut représenter le produit… »
• § 8.9 (définition du procédé): « Si un PCD doit être utilisé pour déterminer l’efficacité du procédé de stérilisation défini… »
• § 10.5 (surveillance et contrôle de routine) « Procédés à la vapeur saturée : résultats obtenus par un dispositif d’épreuve de procédé »
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PCD : critiques
• Test helix réalisé dans 41 hôpitaux néerlandais : BD réussi à 100% mais test Helix échoué dans 59 % des cas*
* De Bruijne A.C.P., Van Drongelen A.W. - Performance evaluation of hospital steam sterilisers using the European Helix Test - Zentr. Steril (2005), 13N°1, 17-33
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41 41
Utilisation d’un Indicateur Chimique (IC) ou biologique (IB) (17 665-1) ?
- § 8.5 et 8.8 (définition du procédé): « Si des IB/IC sont utilisés dans le cadre de l’établissement du procédé… »
- § 10.4 (surveillance et contrôle de routine) : « l’application du procédé de sté. doit être vérifiée à partir des résultats d ‘IC ou d’IB éventuellement utilisés… »
- Annexe D (informative) : définition du procédé conservateur basé sur l’inactivation des micro-organismes de référence
- Annexe D.8.2 (informative) : « les IC… le cas échéant »
- Annexe D.7.1.1 : « taches de surveillance et contrôle de routine doivent comprendre, le cas échéant… IC et IB…
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42 42
Surveillance et contrôle de routine
selon 17 665-2- Annexe D « considérations
spécifiques aux environnements médicaux » (2)
• Libération du produit après stérilisation
– BD accepté
– T° de sté. spécifiée et période plateau atteints
– Intégralité du cycle et son N° enregistrés
– IC (le cas échéant) virés
– Paquets secs et non endommagés
– Marquage de chaque paquet
• Identification stérilisateur
• N° cycle
• Identification du paquet
• Identification stipulant que l’élément a été « traité »
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Maintien de l’efficacité du procédé (17 665-1 - § 12-1)
• Démonstration de la continuité de l’efficacité :
– bonne réalisation des essais périodiques, étalonnages, maintenances, requalifications
– test d’étanchéité à l’air à intervalles spécifiés
– essai de pénétration de vapeur quotidien au moyen d’un dispositif présentant une épreuve définie pour l’évacuation de l’air et la pénétration de vapeur pour le procédé
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Proposition de stratégie de validation et contrôles de
routine
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Philosophie de ces normes
• Il faut un système qualité on l’a avec les BPPH
• Il faut documenter ce que l’on fait
• Plusieurs approches sont possibles • (« Si »… « éventuellement… » « le cas échéant »)
évaluer les risques, réflechir, adapter, démarche logique
• Peu de choses sont réellement obligatoires
• Essai périodique ne veut pas dire essai quotidien
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Ce qu’il faut éviter
• De monter une usine à gaz juste pour
être conforme
• De passer à côté d’un problème en
stérilisation
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« En français, l'expression « usine à gaz » est un
terme péjoratif, désignant quelque chose de très
grand, de très compliqué, voire de très coûteux et
dont on a beaucoup parlé, mais ne servant pas ou ne
produisant pas grand chose en réalité. On l'utilise
généralement pour désigner une chose très
disproportionnée par rapport à sa finalité. Ce terme
prend son origine dans la comparaison faite avec une
usine de fabrication du gaz de ville, d'aspect
monstrueux, compliqué et incompréhensible pour le
non initié »
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Des questions
– Y-a-t-il eu des infections ou des morts imputables à la manière dont nous effectuions la validation selon NF EN 554 ?
– L’application stricto sensu de la norme 17665 va-t-elle améliorer la situation ?
– Ne s’agit-il pas d’une mesure de l’ordre de « recommandation non fondée* » ?
– Les hôpitaux sont-ils en mesure de financer une augmentation substantielle des tarifs des prestataires de validation ?
– Le rapport coût/bénéfice est il en faveur d’une démarche allant dans le sens du respect de toutes les nouvelles exigences de la 17665 ?
* GOULLET D. « La stérilisation : lumières et ombres » Zentralsterilisation, (2009), 17, 77-84
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Une norme obsolète peut rester
légalement applicable…
• Si tel est le bon désir du Ministère…
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Une norme nouvelle peut être
globalement inapplicable…
• Mais on peut appliquer quelques
principes intéressants…
05/04/12
Dr Dominique
GOULLET
50
En résumé : CAT (1)
(Propositions journée AFS du 17 mars)
• QI : qualification équipements et
périphériques comme demandé dans
la norme 17 665
• QO : demander les certificats des
essais aux fabricants
• QP : selon l’ancienne QO
de la NF EN 554
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• Test de fuite : 1/jour ou 1/semaine
• BD : 1/j
• (PCD : 1/j)
• Ou BD combiné PCD : 1/j
• Enregistrement paramètres cycle :
1/cycle (diagramme, ticket, supervision ou capteurs
embarqués)
• IC : utilisation (dans des conditions représentatives)
ou pas utilisation 51
En résumé : CAT (2)
(Propositions journée AFS du 17 mars)