farmacovigilancia intensiva a medicamentos antituberculosos ministerio de salud dirección general...
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FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS
Ministerio de Salud Dirección General de
Medicamentos,Insumos y Drogas - Dirección
General de Salud de las Personas
QF. Gina Huaraj GarciaFARMACOEPIDEMIOLOGIA Y
FARMACOVIGILANCIA – ESN DE PREVENCION Y CONTROL DE LA
TUBERCULOSIS
Fases de desarrollo de un nuevo Medicamento
Fase Sujeto No.part. Objetivo
Preclínica Fase 0 Animales Variable Perfil farmacológicoToxicidad aguda (2 espec) Toxicidad a dosis repetida a corto y largo plazo (teratogenicidad ..)
Clínica Fase I Voluntarios sanos
25 -50 Farmacocinética y farmacodinamia
Fase II Enfermos 100 a 250 Eficacia y seguridad a corto plazo, preliminar
Fase III Enfermos 150/1000 Eficacia y Seguridad comparativa
Fase IV Enfermos + de 1000 Estudios post comercialización (I, II, III)
ECC VS PRACTICA CLINICA
ECC práctica clínica nº enfermos 101 - 103 104 - 107
duración horas-sem. años pacientes excl. riesgo toda la pobl. otros F raramente frecuentes dosis fijas variables seguimiento riguroso poco riguroso
ANTECEDENTES DE LA FARMACOVIGILANCIA
“Dietilenglicol - Nefrotoxicidad ”
1937:
107 MUERTE POR ELIXIR DE SULFONAMIDA
SE CREA LA FDA
2001:
OMS : MAS DE 500 MUERTES
2006:
PANAMA : 43 MUERTES JARABE CLORURO AMONICO
“TALIDOMIDA
FOCOMELIA”
1962: MAS DE 10 000 NIÑOS NACIDOS
INICIO DE SIST. NOTIFIC.
ESPONTANEA
Reacción adversa (Adverse Reaction)
“Una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre”.
VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS tHE UPPSALA MONITORING CENTRE, 2001
DIGEMID
Dirección De Control y Vigilancia Sanitaria
Dirección De Acceso y Uso de Medicamentos
Dirección De Autorizaciones
MINISTERIO DE SALUD
Equipo de Acceso
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Equipo de y Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia
Equipo de Atención Farmacéutica
Sistema Peruano de FarmacovigilanciaSistema Peruano de Farmacovigilancia
Sistema de Notificación Espontánea Sistema de Notificación Espontánea Hoja Amarilla (profesionales/empresas)Hoja Amarilla (profesionales/empresas)Base de DatosBase de Datos
Sistema de Vigilancia HospitalariaSistema de Vigilancia HospitalariaImplementación de la FCVG. en Hospitales Implementación de la FCVG. en Hospitales de Lima y Provinciade Lima y Provincia
Sistema de vigilancia a los medicamentos de las Sistema de vigilancia a los medicamentos de las estrategias estrategias sanitarias nacionales: Malaria, VIH, TBCsanitarias nacionales: Malaria, VIH, TBC
Medicamentos antimaláricosMedicamentos antimaláricosMedicamentos antirretroviralesMedicamentos antirretroviralesMedicamentos antituberculososMedicamentos antituberculosos
REPORTE DE REACCIONES ADVERSASA MEDICAMENTOS
(PERU 1999 - 2006)
REPORTES DE SOSPECHA DE RAM POR AÑO DEL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA
0
500
1000
1500
2000
2500
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 TOTAL
PROFESIONALES 6 93 119 360 336 1116 1252 917 4199
EMPRESAS 0 129 291 569 358 437 371 681 2836
ESTRATEGICOS 0 0 0 0 0 291 736 1027
6 222 410 929 694 1844 2359 1598 8062
REPORTES DE SOSPECHA DE RAM POR EMPRESAS Y PROFESIONALES POR AÑO DEL SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIA
0
500
1000
1500
2000
1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
MEDICAMENTO Nº
Diclofenaco 65
Ciprofloxacino 65
Ceftriaxona 61
Ranitidina 54
Zidovudina 49
Metamizol 45
Enalapril 36
Glibenclamida 35
Fenitoina 33
MEDICAMENTO Nº
Rifampicina 128
Isoniazida 126
Pirazinamida 113
Ciprofloxacino 111
Haloperidol 106
Etambutol 85
Ceftriaxona 77
Ciclosporina 73
Ibuprofeno 62
Diclofenaco 59
MEDICAMENTOS CON MAYOR NUMERO DE REPORTES
REPORTES POR PROFESIONALES : 2004 2005 2006
MEDICAMENTO Nº
Ciprofloxacino 74
Rifampicina 67
Kanamicina 64
Isoniazida 62
Calcitonina 58
Vancomicina 47
Ceftriaxona 42
Clindamicina 37
Pirazinamida 35
ketorolaco 34
INFRANOTIFICACION
¿Porqué no se notifica? Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la
comercialización de fármacos seguros
Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente
Culpabilidad: por el daño que el tratamiento ha causado al paciente
Ambición: Recoger y publicar casos personalmente
Ignorancia: de la existencia del programa
Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar simples sospechas.
Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusas
Siete pecados capitales del potencial notificador, según InmanSiete pecados capitales del potencial notificador, según Inman
Farmacovigilancia Intensiva a Antituberculosos
Objetivo General :Identificar las reacciones adversas a medicamentos de las ESN de manera sistemática, y su relación con los factores predisponentes, a fin de contribuir al uso seguro de los medicamentos utilizados en la ESNP Y CTB del Ministerio de Salud.
Objetivos Específicos:
Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones especialmente las graves, desconocidas o infrecuentes causadas por los medicamentos antituberculosos y concomitantes.
Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)
Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas
Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo
Difusión de la información necesaria para mejorar la
regulación y prescripción de medicamentos
Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
• 23 Direcciones Regionales de Salud
• 5 Direcciones de Salud (Lima /Callao)
Establecimientos:- Puestos de Salud 5531- Centros de Salud 1249- Hospitales 139- Inst.Especializados 8 TOTAL 6927
Fuente: Oficina de Estadística e Informática. MINSA 2006
“El Perú tiene el 5% de la población de la Región de las Américas, sin embargo aporta el 25% del total de casos de tuberculosis por año.
En el Perú, la carga de tuberculosis se concentra en el ámbito de las 5 Direcciones de Salud de Lima y Callao, donde se encuentra un tercio de la población del país y donde se registran más de la mitad de los casos de tuberculosis a nivel nacional 1”
1Ministerio de Salud. Construyendo alianzas estratégicas para detener la tuberculosis: la experiencia peruana. Dirección General de Salud de las Personas. Lima – Ministerio de Salud del Perú; 2006. Páginas 70-89.
Fuente: MINSA/DGSP/Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis
74
2002
2760
y = 16,431x2 + 154,83x - 77,548
R2 = 0,9782
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
No
. de
cas
os
INGRESO DE CASOS DE TB MDR A TRATAMIENTO 1997-2006
APROBADOS PARA TRATAMIENTO CON DROGAS DE SEGUNDA LINEA, SEGUN ESQUEMAS.
Perú 1997-2006/Diciembre
708
1510
872
350
690
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
No
. de
ca
sos
INDIVID
ESTAND
EMPIR
RAFA
PACIENTES EN TRATAMIENTO DE TB MDR DE ACUERDO A ESQUEMA
Fuente: MINSA/DGSP/Estrategia Sanitaria Nacional de Prevención y Control de la Tuberculosis
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID-DEAUM DGSP-ESNP Y CTB
FICHA DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS
Norma Técnica de Salud para el Control de la Tuberculosis. RM Nº 383-2006 MINSA (25 abr-06)
http://www.minsa.gob.pe/normaslegales/2006/RM383-2006.pdf
Famacovigilancia Intensiva a Medicamentos Antituberculosos
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID-DEAUM DGSP-ESNP Y CTB
TRABAJO COORDINADO QUE FORTALECERA LAS CAPACIDADES TÉCNICAS A NIVEL DESCENTRALIZADO EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y MEJORARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS.
NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS
La notificación de RAFA es confidencial y de carácter obligatorio
Los profesionales de salud del establecimiento que detecten la RAFA son los responsables de reportarlas a la ESN-PCTB de la DISA o DIRESA quienes se encargarán de enviar la información a la unidad técnica
La identificación de la RAFA debe realizarse de manera sistemática cada vez que el paciente acude a recibir su tratamiento y de presentarse deberá registrarse en la tarjeta de administración y seguimiento colocando (+), de no presentarse (-).
Identificada la RAFA, proceder al correcto llenado del reporte de sospecha de reacciones adversas a medicamentos antituberculosos (ver anexo 22) el cual debe ser enviado por conducto regular en los casos que no se cuente con sistema informático y por vía electrónica en caso que se cuente con dicho recurso.
Los reportes RAFA graves deben ser enviados a la unidad técnica en un plazo de 72 horas y las no graves se enviarán conjuntamente con el informe operacional.
La unidad técnica consolidará todos los reportes en el sistema informático RAFA para su análisis
NOTIFICACION DE REACCIONES ADVERSAS
Las RA que provoquen desenlace mortal, pongan en peligro la vida del paciente, produzcan ingreso hospitalario o lo prolonguen, produzcan anomalías congénitas o procesos malignos; aunque sean bien conocidas y estén ya descritas en la literatura.
Las RA que requieren tratamientos adicionales y/o ameritan suspensión del tratamiento
Las Reacciones raras o desconocidas, aunque sean leves y que no están descritas en la literatura.
Las interacciones medicamentosas que conduzcan tanto a problemas de seguridad como de pérdida de efectividad.
¿Qué notificar?
Indicadores: Frecuencia de RAM antituberculosos % de RAM por gravedad:
No serias, Serias y Graves Análisis por grupo etáreo, sexo,
procedencia, grupo ATC, RAM por org. y sist., asociación antituberculoso - RAM
Farmacovigilancia Intensiva a
Antituberculosos
MINISTERIO DE SALUD
DIGEMID-DEAUM DGSP-ESNP Y CTB
El TRABAJO COORDINADO FORTALECERA LAS CAPACIDADES TÉCNICAS A NIVEL DESCENTRALIZADO EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA Y MEJORARA EL ACCESO A MEDICAMENTOS ANTITUBERCULOSOS.
DIA MUNDIAL DE LA LUCHA CONTRA LA TUBERCULOSIS
DIA MUNDIAL DE LA LUCHA CONTRA LA TUBERCULOSIS
