FARMACOEPIDEMIOLOGIEFARMACOVIGILENȚĂ

UMF „Carol Davila”

Facultatea de Farmacie

Farmacie Clinică

București - 2014

DEFINIȚII

FEPID

Depistează Studiază

Bolile de etiologie medicamentoasă cu mare răspândire în populație

Studiază raportul beneficiu/risc

FVIG Activitatea de supraveghere continuă a

Riscului efectelor nedorite Altor aspecte legate de siguranța utilizării medicamentelor puse pe piața farmaceutică

SCOPUL FEPID• Depistarea și semnalarea RA• RA care pot fi uneori utilizate în fter

• MINOXIDIL

Generareasemnalului

• Importante pentru aprecierea viitorului med. în fter• Cuantificarea bazată pe regula celor 3:

• RA 1/5000→3x5000→CI=95%

Cuantificarea și estimarea

riscului• Utilizează grupurile de comparație pentru

a determina diferențele între variabilele de interes:

• Factori de risc• Caracteristicile

• Expunerea la substanță• Condițiile clinice

Testarea ipotezei

FROMELE ACTIVITĂȚII DE FEPID

Cunoasterea profilului ftox al med

(RA, CI, precauții)Măsuri organizatorice

(păstrarea, circulația med conform normelor

legislative)

Consilierea pacientului (medic sau farmacist)

Educația sanitară (terapeutică sau fter.)

profilaxie

Depistarea precoce și diagnosticul corect al RA și intoxicațiilor

Aplicarea de urgență a tratamentului RA și

patologiei provocate

combatere

FROMELE ACTIVITĂȚII DE FEPID

Cunoasterea profilului ftox al med

(RA, CI, precauții)Măsuri organizatorice

(păstrarea, circulația med conform normelor

legislative)

Consilierea pacientului (medic sau farmacist)

Educația sanitară (terapeutică sau fter.)

profilaxie

Depistarea precoce și diagnosticul corect al RA și intoxicațiilor

Aplicarea de urgență a tratamentului RA și

patologiei provocate

combatere

Cunoscute (înainte de autorizare):

• Previzibile: efecte secundare, toxice,

imunosupresive, etc. Exacerbări ale ef. Fdin Doză/Timp – dependente Predictibile și prevenibile

• Imprevizibile Hipersensibilizare,

imunologice Responsabile de RA

alergice și idiosincrazice Doză/Timp – independente Impredictibile şi

imprevenibile

NECUNOSCUTE ( se identifică postmarketing)

FROMELE ACTIVITĂȚII DE FEPID

Cunoasterea profilului ftox al med

(RA, CI, precauții)Măsuri organizatorice

(păstrarea, circulația med conform normelor

legislative)

Consilierea pacientului (medic sau farmacist)

Educația sanitară (terapeutică sau fter.)

profilaxie

Depistarea precoce și diagnosticul corect al RA și intoxicațiilor

Aplicarea de urgență a tratamentului RA și

patologiei provocate

combatere

RA (gravitate şi măsuri de combatere):

• UŞOARE: Nu necesită antidot ,

tratament şi prelungirea spializării

• MODERATE Necesită modificarea

tratamentului și prelungesc spitalizarea pentru tratamentul patologiei iatrogene

• SEVERE Necesită întreruperea

tratamentului și prelungesc spitalizarea pentru tratament specific→letalitate

• LETALE →deces

OBIECTIVELE FVIG

Depistare

Examinare

Înregistrare Validare

Evaluarea

sistematică

SISTEMUL DE FVIG

Centrul OMS de FVIG

Primeste raportări de la centrele nationale privind RA

Prelucreză informatiile si întocmeste rapoarte

Trimite periodic rapoarte la centrele nationale

!!!!Nu face recomandari Decizia este luată de organele naționale de specialitate

SISTEMUL DE FVIG

Rețea naționalăde FVIG

ANM - EMEA

Centre de referință - UMF

Nuclee de FVIG în clinici

Personal medicalIntocmește FIȘE

CONCEPTUL DE RISC ȘI VĂTĂMARE

• Probabilitatea de dezvolatare a unei RA indiferent de severitateRisc

• Raportarea privind frecvența apariției unei RA , severitaea și durata acesteiaVătămare

• Foarte frecvente RA > 1/10• Frecvente > 1/10- RA - <1/100• Mai puțin frecvente RA >1/1000• Rare > 1/1000- RA - <1/10000• Foarte rare RA > 1/10000

Nivelurile de risc ale apariției RA –

scară cu 5 nivele

MASURAREA RISCULUI

Ratele de incidență

𝐼%=𝑛𝑟 𝑐𝑎𝑧𝑢𝑟𝑖𝑐𝑢𝑅𝐴

𝑛𝑟 𝑐𝑎𝑧𝑢𝑟𝑖𝑒𝑥𝑝𝑢𝑛𝑒𝑟𝑒𝑥 100

𝑅𝐼𝐸%=𝑛𝑟 𝑐𝑎𝑧𝑢𝑟𝑖𝑐𝑢𝑅𝐴

𝑛𝑟 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑑𝑒𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑎𝑛𝑒𝑒𝑥𝑝𝑢𝑠𝑒𝑥100

𝑅𝐼𝑛𝐸%=𝑛𝑟 𝑐𝑎𝑧𝑢𝑟𝑖𝑐𝑢𝑅𝐴

𝑛𝑟 𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙𝑑𝑒𝑝𝑒𝑟𝑠𝑜𝑎𝑛𝑒𝑛𝑒𝑒𝑥𝑝𝑢𝑠𝑒𝑥100

Comparația între cele două rate de incidența

contribuie la determinarea a 2 tipuri

de riscuri măsurabile:

• Riscul ABSOLUT• Riscul RELATIV

Riscul absolut

(AR)

𝐴𝑅= (𝑅𝐼𝐸−𝑅𝐼𝑛𝐸 )∗100

𝐴𝑅= [ 𝐴 ( 𝐴+𝐵 )−𝐶 (𝐶+𝐷 ) ]𝑥100

A, B – nr cazuri cu RA, respectiv fără RA- ptr

grupul expus C, D– nr cazuri cu RA, respectiv fără RA- ptr

grupul neexpus

Riscul absolut

(AR)

𝐴𝑅= (𝑅𝐼𝐸−𝑅𝐼𝑛𝐸 )∗100

𝐴𝑅= [ 𝐴 ( 𝐴+𝐵 )−𝐶 (𝐶+𝐷 ) ]𝑥100

𝑁𝑁𝑇=1𝐴𝑅

Număr Necesar pentru Tratament= numărul de persoane care trebuie tratate cu

medicamentul respectiv pentru a se

înregistra un eveniment sau un

rezultat

Riscul relativ (RR) = Rația

riscului

Rația dintre rata de incidență a riscului într-un grup expus și respectiv neexpus

RR:=1 riscul este identic între grupul expus și neexpus (med. Nu

prezintă riscul vizat)> 1 riscul în grupul expus este crescut

< 1 medicamentul este protector în raport cu efectul

vizat

METODE DE RAPORTARE A RA(METODE FEPID)

Raport de caz

Raport de serii de caz

Studiu de caz – control

Studiu de caz – control în serie

Studii de cohortă

RAPORTUL DE CAZ

Descrie un pacient expus la un anumit medicament, care dezvoltă un răspuns

particular (în special o RA)

• Perfmite formularea unor ipoteze referitoare la profilul ftox al med.

• Are valoae semnificativa:• Simptomatologia

semnalată dispare o dată cu oprirea adm. med.

• Se stabilește o relție între concentrația med. în org și RA

RAPORTUL DE SERII DE CAZ

Descrie un grup de cazuri care reunesc mai

mulți pacienți care dezvolată

anumite răspunsuri

după o singură doză de med.

• Permit cuantificarea incidenței unei RA

• Lipsa unui grup de comparație

STUDIU CAZ – CONTROL

Reunește un grup de persoane care suferă de boala de interes și

probe (sunt necesare pentru

a reliza o corelație intre expenerea la

medicament și boală)

Studiu caz – control serieToate cazurile tebuie sa fie din

aceiași populație

• Compară pacienți cu o afecțiune specifică cu un grup de control format din persoane sănătoase• AAS: săngerări GI,

sindr. Reye• Contraceptive orale:

risc de tromboze și neoplasm hepatic

• Estrogenii: risc de cancer endometrial dar reducerea riscului de osteoporoza

STUDII DE COHORTA

Grup de persoane care nu prezintă boala de interes la

inceputul tratamentului

Urmează apoi prezentarea evolutiei bolii atat la persoanele

expuse cât și neexpuse

Prospective:Expunerea la risc este masurata si inregistrata inainte evolutiei

efectelor advese urmariteCOST RIDICAT

• Cele mai puternice studii pentru testarea unei ipoteze

• Masoara riscul absolut al medicamentului

• Riscul CV la persoanele care folosesc contraceptive orale

• Ruptura de tendon asociată cu tratamentul cu flurtochinolone

• Retrospective Persoanele expuse la un medicamente sunt indentificate dintro bază de date

• Reducerea cu 43% a ratei de infarct mioc . La vârstnici care au primit doze corecte de betabloc.

MASURAREA REZULTATELOR IN FEPID (I)

• Starea funcțională (fcț. org, capacitatea de a munci)• Manifestraea simptomelor: zile fară durere• Satisfacția pacientului: ref la tratment, activități zilnice,

trai• Caliateta vietii

Se raportează

• Calificative:• Sănătos• Ameliorarea• Nici o schmbare• deteriorare

Rezultate terapeutice

• Succese• esecuriRezultatete

Mortalitatea Morbiditatea

Nr caz/ unit populatie Nr caz/unit timp

Nr caz/1000 loc/ an

Nr de spitalizari din adm med, nr de zile de spitaliz rezulatea sau evitate

Morti evitate sau datorate consumului de med

MASURAREA REZULTATELOR IN FEPID (II)