FARMACIA-4º CURSO

ASIGNATURA: TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II DEPARTAMENTO: FARMACIA Y CIENCIAS DE LOS ALIMENTOS ÁREA: Farmacia y Tecnología Farmacéutica Curso: 4º Cuatrimestre: 2º Tipo: Troncal Créditos Teóricos: 5,0 Créditos Prácticos: 4,0

OBJETIVOS

• Identificar y seleccionar los excipientes más adecuados para la elaboración de las distintas

formas farmacéuticas.

• Diseñar el proceso de fabricación, equipamiento y control de calidad de las distintas formas

farmacéuticas tanto a nivel magistral como industrial.

• Elaborar diferentes formas farmacéuticas y realizar los correspondientes controles de calidad.

• Recoger, analizar y esquematizar información procedente de diversas fuentes de información

en el campo de la Tecnología Farmacéutica.

PROGRAMA TEÓRICO

INTRODUCCIÓN

1. Introducción. Fármaco, forma farmacéutica y medicamento. Vías de administración de

medicamentos. Clasificación de las formas farmacéuticas. Excipiente: concepto,

características e importancia. Bibliografía.

BLOQUE I: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN OR AL

2. Cápsulas de gelatina duras o rígidas: Definición y clasificación. Ventajas e inconvenientes.

Excipientes. Métodos de fabricación. Ensayos. Acondicionamiento.

3. Cápsulas de gelatina blandas o elásticas: Tipos de cápsulas. Ventajas. Métodos de

fabricación. Cápsulas entéricas. Ensayos.

4. Comprimidos. Concepto. Ventajas e inconvenientes. Clasificación. Fases de elaboración.

Excipientes.

5. Métodos de obtención de comprimidos. Compresión directa y granulación. Compresión.

Física de la compresión. Máquinas de comprimir excéntricas y rotativas. Ventajas e

inconvenientes. Etapas de la compresión. Optimización de la compresión.

6. Ensayos de comprimidos. Contenido en principios activos. Aspecto externo. Color.

Dimensiones. Peso medio. Dureza. Friabilidad. Ensayos de disgregación y velocidad de

disolución. Acondicionamiento.

7. Comprimidos recubiertos. Objetivos. Clasificación. Ventajas e inconvenientes. Grageado.

Proceso tecnológico de fabricación. Técnicas especiales de recubrimiento. Cubiertas

especiales. Cubiertas entéricas. Sustancias utilizadas como cubiertas entéricas. Métodos de

fabricación. Disgregación de cubiertas entéricas. Controles.

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8. Comprimidos especiales. Comprimidos sublinguales. Comprimidos efervescentes.

Comprimidos hipodérmicos. Comprimidos masticables. Comprimidos vaginales.

Comprimidos de implantación. Comprimidos multicapa. Formas farmacéuticas de acción

sostenida y/o controlada de administración por vía oral.

9. Jarabes y disoluciones orales. Definición y clasificación. Ventajas e inconvenientes.

Métodos de fabricación. Alteraciones de los jarabes. Jarabes especiales. Ensayos. Elixires.

Acondicionamiento.

BLOQUE II: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN P ARENTERAL

10. Inyectables. Definición. Características de inyectables: isotonía, pH, apirogeneidad y

esterilidad. Ventajas e inconvenientes. Selección de excipientes y sustancias auxiliares.

11. Isotonización. Propiedades isotónicas e isoosmóticas de inyectables. Métodos físico-

químicos y biológicos de isotonización.

12. Pirógenos. Origen y naturaleza. Métodos de evaluación de la actividad.

13. Formulación de inyectables. Vehículos de preparados inyectables. Clasificación. Agua para

inyectables. Características. Ensayos. Disolventes no acuosos: hidromiscibles y no

hidromiscibles. Sustancias auxiliares de inyectables. Clasificación. Antioxidantes.

Conservantes. Tamponantes.

14. Tecnología de inyectables. Requerimientos del area de elaboración. Elaboración, llenado y

esterilización. Inyectables tipo suspensión. Inyectables tipo emulsión. Formas parenterales

de gran volumen. Controles de inyectables. Acondicionamiento. Otros sistemas de

administración parenteral.

BLOQUE III: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN OCULAR, NASAL Y ÓTICA

15. Colirios: concepto y exigencias. Sustancias auxiliares. Conservantes y tamponantes.

Proceso de elaboración. Colirios oleosos. Ensayos de colirios. Sistemas oculares de

liberación controlada.

16. Gotas nasales y óticas. Anatomía y fisiología de las fosas nasales. Gotas nasales: definición

y uso, tecnología, control. Anatomía y fisiología del conducto auricular. Gotas óticas:

definición y uso, tecnología, presentación, administración y control.

BLOQUE IV: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN R ECTAL Y VAGINAL

17. Supositorios. Ventajas e inconvenientes. Excipientes y sustancias auxiliares. Métodos de

preparación. Ensayos. Acondicionamiento. Óvulos y enemas. Preparación y ensayos.

Pomadas oftálmicas. Sistemas intrauterinos.

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BLOQUE V: FORMAS FARMACÉUTICAS DE ADMINISTRACIÓN CU TÁNEA

18. Pomadas y preparaciones dermatológicas. Clasificación. Excipientes. Preparación, ensayos

y acondicionamiento de pomadas. Sistemas transdérmicos.

BLOQUE VI: OTROS SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE FÁRM ACOS

19. Microencapsulación. Fundamentos teóricos. Naturaleza de la cubierta. Métodos de

obtención. Coacervación. Aplicaciones. Nanocápsulas. Liposomas: Clasificación. Métodos

de obtención. Propiedades.

BLOQUE VII: SEMINARIO

I.- Controles de formas farmacéuticas: cápsulas

II.- Controles de formas farmacéuticas: comprimidos

III.- Desarrollo galénico y diseño del proceso de producción de diferentes formas farmacéuticas

IV.- Isotonización de preparaciones farmacéuticas.

PROGRAMA PRÁCTICO

1. Preparación de supositorios de sulfato de cobre. Determinación del factor de

desplazamiento. Elaboración de la forma farmacéutica. Determinación del contenido de

sulfato de cobre.

2. Preparación de cápsulas gelatinosas rígidas de azul de metileno. Selección del tamaño de

cápsula. Llenado de cápsulas de gelatina duras. Ensayo de uniformidad de masa. Ensayo

de contenido.

3. Determinación de citrato de piperazina en jarabes. Preparación de una recta de calibrado.

Elaboración del jarabe. Valoración del activo.

4. Ensayos de comprimidos. Ensayos de dureza, humedad, disgregación (comprimidos

convencionales y efervescentes), friabilidad, uniformidad de peso o masa, de finura de la

dispersión de comprimidos dispersables y de disolución.

5. Ejercicio práctico de identificación de excipientes de distintas formas farmacéuticas. El

alumno en esta práctica debe buscar los excipientes en el “Handbook of Pharmaceutical

Excipients” y ver que funciones puede presentar cada uno de ellos en la formulación objeto

de estudio.

6. Preparación de una solución inyectable de vitamina C. Componentes de la formulación.

Elaboración de las formulaciones: lavado ampollas, preparación disoluciones, filtración,

llenado y cerrado. Ensayos de inyectables: volumen de disolución en la ampolla, control de

estanqueidad y contenido en principio activo.

7. Formas farmacéuticas semisólidas y líquidas de aplicación tópica: I. Pastas, pomadas y

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linimentos. Formulación y elaboración. Preparación y utilización de PNTs.

8. Formas farmacéuticas semisólidas de aplicación tópica: II. Elaboración de geles.

9. Formulación y elaboración de suspensiones. Preparación de las diferentes formulaciones.

Estudio del grado de floculación.

PRÁCTICAS DE CAMPO

Visita a un laboratorio farmacéutico

METODOLOGÍA

• Clases teóricas.

• Clases prácticas de laboratorio.

• Seminarios.

• e-kasi

• Tutorías

• Prácticas de campo

MÉTODOS Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN

Instrumento de evaluación Criterios de evaluación % nota

Examen teórico-práctico: prueba objetiva incluyendo preguntas test, preguntas de respuesta breve y resolución de casos prácticos sobre los contenidos de las clases teóricas y prácticas.

Pertinencia de las respuestas Dominio conceptual claro, estructurado y coherente. Nivel de relación entre contenidos teóricos y prácticos. Dominio de procedimientos, métodos e instrumentos utilizados en la elaboración de las formas farmacéuticas. Ausencia de errores conceptuales. Grado de resolución de nuevos casos y problemas

80 %*

De los seminarios: Documentación entregada por el alumno (guías de control y casos prácticos resueltos) Presentación oral realizada durante el seminario

Adecuada utilización de las fuentes de información Estructuración de la información (Orden y claridad) Participación en el aula con actitud comunicativa 10 %

De las prácticas: Lista de control de las prácticas Ficha resumen

Trabajo en equipo y con actitud participativa Destreza para el trabajo de laboratorio Trabajo con orden y limpieza y eliminación adecuada de los residuos Realización correcta de la práctica Actitud reflexiva ante los resultados obtenidos Estructuración de la información (Orden y claridad)

10 %

* se requiere una calificación del 50% del examen para poder aprobar la asignatura

BIBLIOGRAFÍA BÁSICA

• Aulton, M.E. La ciencia del diseño de las formas farmacéúticas. 2ª Edición. Churchill

Livingstone. New York. (2004).

• Farmacopeas: Española, Europea y US Pharmacopoeia (USP)

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• Vila Jato. Tecnología Farmacéutica. Vol. II. Formas farmacéuticas. Ed. Síntesis. Madrid (1997).

• Formulario Nacional. 1ª Edición. Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo, Madrid (2003)

BIBLIOGRAFÍA DE PROFUNDIZACIÓN

• Ansel, H.C. Pharmaceutical Dosage Forms and drug delivery systems. Ed. Lea & Febiger.

Philadelphia. 2005.

• Banker, G.S., Rhodes, C.T. Modern Pharmaceutics. 4ª Edición. Marcel Dekker, New York.

2002.

• Benéitez Palomeque, E. Good Manufacturing Practices. La gestión técnica en la fabricación de

medicamentos. Ed. Centro de Estudios Superiores de la Industria Farmacéutica. Madrid. 1995.

• Kibbe, A.H. Handbook of Pharmaceutical excipients. Pharmaceutical Press. Londres 2000.

• Martindale. The Extra Pharmacopeia.

• Remington. The science and practice of pharmacy. Ed. Lippincott. 21ª Edición. 2005.

• Salazar, R. Tecnología farmacéutica insdustrial. Editorial Romargraf. Barcelona 2003.

• Salazar, R. Gestión de la calidad en la fabricación industrial de medicamentos. Editorial

Romargraf. Barcelona 2001.

• C.O.F. de Vizcaya. Formulación Magistral de Medicamentos. Bilbao, 2004.

• Swarbrick, J. Boylan, J.C. Encyclopedia of Pharmaceutical Technology. 2º Ed. Marcel Dekker

Inc. New York, (2002-2004).

DOCUMENTOS ELECTRÓNICOS

• http://www.portalfarma.com

• http://www.msc.es

• http://www.emea.eu.int

• http://www.ncbi.nlm,nih.gov/PubMed/

• http://www.accesowok.fecyt.es

• http://www.cas.org/SCIFINDER/SCHOLAR/

• http://scientific.thomson.com/products/ipa/

• http://es.wikipedia.org/wiki/Portada

RECOMENDACIONES CURRICULARES/OBSERVACIONES

Se recomienda haber cursado las asignaturas Farmacia Galénica y Tecnología Farmacéutica I.

PROFESORAS:

ROSA HERNÁNDEZ MARTÍN

BEGOÑA CALVO HERNÁEZ

FECHA DE REVISIÓN

Marzo 2007