falsified medicines directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast)....
TRANSCRIPT
![Page 1: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/1.jpg)
Falsified Medicines Directive
Impact Farmaceutische Kolom
Maayke Fluitman, apotheker geneesmiddel & maatschappij
![Page 2: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/2.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Disclaimer
2
• Kracht van de herhaling
• Out of the (datamatrix) box
![Page 3: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/3.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Veiligheid
3
• Combinatie van code met fysiek anti sabotage middel
• Garantie veiligheid/ echtheid door de hele keten
• Focus patiënt veiligheid en privacy bescherming
• Samenwerking door de keten
• Apotheek (ter hand stelling): laatste check voordat patiënt middel krijgt
![Page 4: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/4.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Falsified Medicine Directive
4
Meerdere maatregelen
- Aanbrengen unieke kenmerken primaire verpakking en de controle hiervan
- Verplicht keurmerk legale internet apotheken
- GMP richtlijnen voor active substances en risico assessments
- API (active pharmaceutical ingredient) manufacturing assessments (niet EU)
Directive 2011/62/EU
![Page 5: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/5.jpg)
© GS1 Nederland 2016
GMP Good Manufactering Practice
5
GMP geeft richtlijnen met betrekking tot:
• De productiefaciliteiten en het personeel
• De procedures
• Documentatie
Niks nieuws….
![Page 6: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/6.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Internet apotheken
6
www.apotheek.nl
“Meer dan de helft van de medicijnen gekocht op internet is nep en dat kan zeer
gevaarlijk zijn voor uw gezondheid. Om te voorkomen dat u uw gezondheid in
gevaar brengt, kunt u om een medicijn af te halen het beste naar uw eigen
apotheker gaan. Hij kan u het beste begeleiden met uw medicatie en uw vragen
beantwoorden. Indien u toch liever via internet bestelt, kijk dan of de aanbieder
op internet het keurmerk heeft”
![Page 7: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/7.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Logo op de apotheek website
7
![Page 8: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/8.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Track & Trace
8
![Page 9: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/9.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Geneesmiddelen
9
• Geen track & trace
• End-to-end controle middels data bases
• Check Anti Temper Device
![Page 10: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/10.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Geregistreerde geneesmiddelen
10
De regel
Alle receptplichtige geregistreerde geneesmiddelen
De uitzondering
White list
Black list: verschillen in afleverstatus binnen Europa
![Page 11: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/11.jpg)
© GS1 Nederland 2016 11
![Page 12: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/12.jpg)
© GS1 Nederland 2016 12
Vervalsingen
Niet bij ons…
![Page 13: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/13.jpg)
© GS1 Nederland 2016 13
Farmaceutische distributiekolom
• Industrie
• Groothandel
• Parallel groothandel
• Apotheek
end-to-end
![Page 14: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/14.jpg)
© GS1 Nederland 2016 14
Voorbeelden processtromen
simpel complex
![Page 15: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/15.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Even herhalen: Een unieke code
15
data elementen
1. Product code van de fabrikant (GTIN of nationale market code)
2. Serienummer, gerandomiseerd, numeriek of alfanumeriek, maximaal 20
tekens
3. Houdbaarheidsdatum
4. Batchnummer
![Page 16: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/16.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Batch nummers binnen eigen organisatie
16
Regulatory: veilig en kwaliteit op batch niveau
• Batch Registratie
• Batch Release Systeem
• Toezicht door QP
• Pharmacovigilantie
![Page 17: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/17.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Van batch naar uniek serienummer door de kolom
17
• Data stromen
• Geneesmiddel stromen
wat moet en wat kan…..
![Page 18: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/18.jpg)
© GS1 Nederland 2016
recall
18
![Page 19: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/19.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Pharmacovigilantie
19
“adequaat verzamelen en analyseren van de bijwerkingen van geneesmiddelen”
Verplichting door de keten heen
![Page 20: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/20.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Patiënt veiligheid en effectiviteit
20
• Ziekenhuizen: behandelend professionals en geneesmiddelen vastleggen
• Toepassingen door registratie thuis
• Individuele variatie in effectiviteit
![Page 21: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/21.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Wat zou je ermee kunnen doen
21
• Voorraadbeheer (inclusief locatie)
• Vervaldatum systeem
• Digitale Opiumwet administratie
• Patiënt (compliance) projecten
• Off label gebruik
•
• Track & Trace
![Page 22: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/22.jpg)
© GS1 Nederland 2016 22
Wat merkt de patiënt?
![Page 23: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/23.jpg)
© GS1 Nederland 2016
…Als we doen wat moet
23
![Page 24: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/24.jpg)
© GS1 Nederland 2016
… als we doen wat kan
24
Ben jij geboren voor 1970 ???
Hoe is het in godsnaam mogelijk dat wij als geborenen voor de 70-er jaren, nog leven? Volgens de theorieën anno nu zouden we toch al
lang dood moeten zijn ?
Wij zaten in auto's zonder veiligheidsstoeltjes, gordel of airbag. Onze bedden en speelgoed waren geschilderd met verf vol lood en
cadmium.
Boven aan een trap was géén hekje; wie te ver ging kukelde naar beneden. Als je wakker werd in bed hoorde niemand dat, en als er écht
iets was , moest je hard schreeuwen voordat je ouders het merkten.
Flessen met gevaarlijke stoffen en alle apotheekflessen konden we gewoon met onze handjes en beperkte motoriek openen.
Poorten en deuren gingen gewoon dicht, en als je met je vingers er tussen zat waren ze weg.
Op de fiets zat je achterop met je gat op de bagagedrager en probeerde je vast te houden aan de schroefveren van het zadel voor je.
Een helm hadden ze nog niet eens op een bromfiets, laat staan op een Fiets.
![Page 25: Falsified Medicines Directiveknopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek. We hebben ons gesneden, botten](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022081516/5fcc9239cbb0c45e3b76fdd4/html5/thumbnails/25.jpg)
© GS1 Nederland 2016
Toegift ☺
25
• Water dronken we uit de kraan, niet uit een fles. Brood stond stijf van conserveringsmiddelen, na twee weken was een Bums nog nét zo vers als in
de winkel. Kleur en smaakstoffen moeten ook toen al bestaan hebben, want zo rood, groen of geel als die limonade toén was, zie ik ze nu écht niet
meer. Een kauwgom legde je 's avonds op het nachtkastje en stak je 's morgens weer in je mond.
Op school hadden ze maar één maat bank en met zo'n heerlijk gevaarlijke klep der aan. Schoenen waren meestal al ingedragen door broer, zus,
neef of zo, en ook je fiets was óf te groot óf te klein. Een fiets had geen versnellingen en als een band kapot was leerde je vader je zo snel mogelijk
om hem zelf te plakken.
We gingen 's morgens weg van huis en we kwamen terug als de straatverlichting aan ging. Niemand wist waar we waren in de tussentijd en we
hadden geen GSM mee! Het bos of een park was een plek om te spelen en géén vieze mannetjes verzamelplek. Als we naar een vriendje gingen, liep
je er gewoon naar toe, je hoefde niet aan te bellen en ook geen afspraak te maken. Er ging ook geen volwassene met je mee.
Wij aten ook al koekjes en kregen brood met veel boter en werden toch niet dik. We dronken uit dezelfde fles als onze vrienden en niemand werd er
ziek van.
Wij hadden geen Playstation, Nintendo, X-box, 64 televisiezenders, videofilms, surround sound, eigen televisie's, computer of internet. Wij hadden
vrienden!
De televisiezender begon pas om 18.00 uur. Dan kwam een uurtje wat leuks voor kinderen en oh wee als je daarna durfde op te staan om op een
knopje van een andere zender te duwen (die zaten aan het toestel vast). Pa bepaalde wat en hoe lang je daarna nog keek.
We hebben ons gesneden, botten gebroken, tanden uitgevallen en er werd niemand voor naar de rechter gesleept. Dat waren gewoon 'ongelukken'
en soms kreeg je er ook nog zelf een extra pak slaag voor. Wij vochten en sloegen elkaar soms groen en blauw, en er was geen volwassene die zich
er druk over maakte, laat staan een lieveheersbeestje die op je jas kroop. >