fabricantes de apis internacionales con gmp de cofepris nov 2014
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Listado aprobado por COFEPRIS de laboratorios autorizados para la fabricación de materias primas en México.TRANSCRIPT
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06/11/2014
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
EMISION
FECHA DE
VENCIMIENTO
ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
Aarti Drug LimitedG-60 MIDC Area Tarapur, District-Thane,
Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Diclofenaco potsico, Diclofenaco sdico. SLS/04/0432/2012 13-jun-12 17-nov-14 Vigente
Aarti Drug Limited
Plot No. G-60, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Tal., Palghar, Dist. Thane, Maharashtra,
India.
Materia Prima Sntesis qumica: Diclofenaco cido libre; Clorhidrato de pioglitazona. 133300129X0014 20-may-13 12-oct-15 Vigente
Abbvie Bioresearch Center100 Research Drive, Worcester MA, 01605-
4314, USAMedicamentos Fabricacin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab. 123300129X0105 25-feb-13 15-ago-15 Vigente
Abbvie Biotechnology Ltd.Road No. 2, Km. 59.2, Barceloneta, PR
00617, Puerto Rico.Medicamentos
Produccin del principio activo biotecnolgico: Adalimumab; Produccin del producto terminado: Humira
(Adalimumab), solucin inyectable, presentacin jeringa prellenada; Anlisis del principio activo y producto
terminado del producto Humira.
143300CT110251 13-ago-14 02-abr-16 Vigente
Alembic Pharmaceuticals
Limited
Plot No. 842-843, Village-Karakhadi, Taluk-
Padra, Dist. Vadodara-391 450, Gujarat,
India.
Materia PrimaSntesis qumica: Clorhidrato de Donepezil, Clorhidrato de Duloxitina, Pregabalina, Aripiprazol, Tadalafil,
Bosentan.CAS/3/OR/1515/2014 04-mar-14 20-jun-16 Vigente
American Laboratories
Incorporated
5036 South 33 RD Street, Omaha, NE
68107, Estados UnidosMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida
Amgen Fremont Inc.6701 Kaiser Drive, Fremont, CA 94555,
EUAMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Oncolgico Panitumumab; Producto: Vectibix sol. Iny. 113300IT010938 20-may-11 20-nov-13 Vencida
Amgen Manufacturing Limited Carretera 31 Km. 24.6, Juncos, Puerto Rico Medicamentos
Medicamentos biotecnolgicos: Prolia (Denosumab) sol. Iny., en jeringa prellenada; Xgeva (Denosumab)
sol. Iny., en frasco ampula; Aranesp (Darbepoetina alfa) sol. Iny., en jeringa prellenada y Vectibix
(Panitumumab) sol. Iny., en fraco ampula.
143300IT010181 21-feb-14 11-abr-16 Vigente
Amgen Manufacturing LimitedEdificio AML-1 State Road 31 Km 24.6,
Juncos, Puerto Rico 00777-04060Medicamentos
Formulacin, llenado e inspeccin del producto biotecnolgico Aranesp (Darbepoetina Alfa) jeringa
prellenada.123300129X0034 07-sep-12 27-ene-15 Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Block No. 422 ECP Canal Road, Village-
Luna, Taluka-Padra, Baroda-391440, Dist-
Vadodara, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Oxcarbazepina, Sertralina hidrocloruro. CAS/3/OR/940/2014 11-feb-14 12-ene-16 Vigente
Amoli Organics PVT. Limited
Plot No. 322/4, 40, Shed Area, G.I.D.C.,
VAPI, City. VAPI-396 195, District Valsad,
India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Diclofenaco sdico; Diclofenaco potsico; Aceclofenaco; Clotrimazol. 143300CI110228 09-jun-14 05-ene-16 Vigente
Anuh Pharma, Ltd.E-17/3 & 17/4, M.I.D.C., Tarapur, Boisar,
Dist. Thane, 401 506, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Estolato de Eritromicina; Etilsuccinato de Eritromicina; Estearato de Eritromicina. 143300CI110152 28-abr-14 02-mar-16 Vigente
Ash Stevens Inc.18655 Kansas Street, Riverview Michigan
USAMateria Prima Principio Activo Azacitidina. SLS/04/0953/2011 11-jul-11 11-ene-14 Vencida
Asofarma, S.A.I.C
Agustni Alvarez No. 4185, Valla Martelli,
Partido Vicente Lpez, Provincia de Buenos
Aires, Repblica de Argentina.
MedicamentosMedicamentos hormonales: Tealep (Finasterida), 5.0 mg, tabletas, Reg. No. 301M2007 SSA; Glanique
(Levonorgestrel), 0.75 mg y 1.5 mg, Comprimidos, Reg. No. 518M2002 SSA.143300EL780646 25-jun-14 14-jun-15 Vigente
Astellas Toyama Co. Ltd.2-178 Kojin-machi, Toyama City, Toyama
930-0809, JapnMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico Tracolimus; Producto terminado Protopic (tracolimus) ungento en tubo. SLS/04/1781/2010 13-ago-10 13-feb-13 Vencida
Astrix Laboratories Limited
(Mylan Unit 2)
Sy. No. 10 & 42, Gaddapothram Village,
Khazipally Industrial Area, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh
India..
Materia Prima Principio Activo: Lamivudina, Neviparina Anhidra, Estavudina, Emtricitabina, Didanosina y Zidovudina. CAS/3/OR/6443/2014 08-oct-14 18-ene-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited Unit
XI
Sy. No. 61-66, Pydibhimavaram Village,
Ranasthalam Mandal, Srikakulam District,
Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Sntesis qumica: Zidovudina; Lamivudina; Clorhidrato de Valganciclovir. CAS/3/OR/5328/2014 27-ago-14 14-sep-16 Vigente
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Aurobindo Pharma Limited Unit-
XI
Survey No. 61-66 IDA, Pydibhimavaram,
Ranasthalam Mandal, Distric Srikakulam,
PIN 532409, Andhra Pradesh, India.
Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina, Fumarato de Quetiapina, Levetiracetam CAS/3/OR/4549/2014 10-sep-13 01-ago-14 Vencida
Aurobindo Pharma Limited, (Unit-
V)
Plot No. 79-91, IDA, Chemical Zone,
Pashamylara (V), Patancheru Mandal,
Medak Dist, PIN 502 307, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Ampicilina sdica. 143300CI110427 14-oct-14 16-ene-17 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), Industrial Development Area,
Kazipally, Jinnaram (Mandal), Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Hidroclorotiazida, Besilato de Amlodipino, Clorhidrato de Moxifloxacino. SLS/04/0571/2012 02-ago-12 22-dic-14 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit
VIII
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village), 502 319, ID-Kazipaly, Jinnaram
(Mandal), Medak (District), Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis Qumica: Sertralina Clorhidrato y Finasterida. 133300EL531038 19-sep-13 16-feb-16 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit
XI
S. No. 8. 1/22, 2/1 to 5, 6 to 18, 61 to 69,
Pydibihimavaram Village, Srikakulam
District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis Qumica: Abacavir sulphate, Carisoprodol, Valaciclovir, Atomoxetina HCl, Tramadol HCl. 133300EL531039 10-sep-13 09-feb-16 Vigente
Aurobindo Pharma Limited, Unit-
I
Sy. No. 388 & 389, Borapatla Village,
Hatnoor, Mandal, Medak District, A. P., IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Cefixima, Cefdinir, Cefuroxima axetilo amorfo, Cefuroxima axetilo compresin directa. SLS/04/0002/2013 09-ene-13 20-jul-14 Vencida
Aurobindo Pharma Limited, Unit-
VIII
Survey No. 10 & 13, Gaddapotharam
(Village) 502 319, IDA-Kazipally, Jinnaram
(Mandal), Medak (District), Andra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis Qumica: Ramipril; Hidroclorotiazida; Clorhidrato de Moxifloxacino. 133300129X0295 16-jul-14 02-ene-17 Vigente
Baxter Ag. Industriestrasse 67, A-1220, Viena, Austria Medicamentos
Produccin de Productos y principios activos hemoderivados: Intermediario del precipitado G para
fabricacin de Kiovig Liq; Fraccionamiento de Plasma, purificacin y obtencin de principio activo y
producto terminado liofilizado de Feiba; Principios activos de: Sellador de Fibrina y Trombina, formulacin,
llenado y liofilizado de Tissucol y Tiseel Lyo; Formulacin, llenado y liofilizado de Advate; Separacin de
crioprecipitado, fraccionamiento, pruficacin, obtencin del principio activo albmina humana, formlacin y
llenado de Hi-bumin; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor VIII, formulacin,
lleando y liofilizacin de Immunate; Fraccionamiento, purificacin, obtencin del principio activo Factor IX,
formulacin, lleando y liofilizacin de Immunine.
123300129X0040 21-ago-12 11-ene-15 Vigente
Baxter Healthcare Corporation4501 Colorado Boulevard, Los Angeles,
California, 90039, EUAMedicamentos
Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil (Factor VIII antihemoflico humano),
Immunate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humano liofilizado), Kiovig Liq (Inmunoglobulina
humana normal endovenosa), IgHNE (Inmunoglobulina humana normal endovenosa), Buminate (Albumina
humana).
SLS/04/0534/2012 24-jul-12 22-nov-14 Vigente
Baxter Healthcare Corporation1700 Rancho Conejo Boulevard, Thousand
Oaks, California, 91320, EUAMedicamentos
Produccin de principios activos y producto terminado de: Hemofil M (Factor VIII antihemoflico humano),
Recombinate (Factor antihemoflico recombinante).SLS/04/0532/2012 18-jul-12 25-nov-14 Vigente
Baxter Manufacturing S.p.A.Via Della Chimica 5, S. Rufina (Cittaducale),
02010, Rieti, ItaliaMedicamentos
Productos intermedios: Fraccin II (pasta), Albmina Humana, Crioprecipitado (Crio pasta), Factor IX
eluido, Intermedio precipitado G.SLS/04/0733/2012 30-nov-12 07-mar-15 Vigente
Baxter Oncology GmbHKantstrae 2, 33790 Halle/Westfalen,
AlemaniaMedicamentos Formulacin, Llenado asptico y Liofilizacin del producto Cosmegen. SLS/04/0181/2011 04-feb-11 04-ago-13 Vencida
Baxter Oncology GmbHKantstrabe 2, 33790 Halle/Westfalen,
AlemaniaMedicamentos Fabricacin del producto terminado Vidaza (Azacitidina). SLS/04/0091/2012 17-ene-12 17-jul-14 Vencida
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Baxter Pharmaceuticals
Solutions LLC
927 South Curry Pike, Bloomington IN
47403-2624 USAMedicamentos
Formulacin y llenado de jeringas del producto Prevenar*13V vacuna conjugada nemocccica 13-valente
(conjugado protena diftrica CRM 197).SLS/07/00209/2012 02-mar-12 02-sep-14 Vencida
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, California,
94608 USAMedicamentos Principio Activo Biotecnolgico: Aldesleukina; Producto terminado Proleukin.
103300IT011685,
103300IT01168612-ago-10 12-feb-13 Vencida
Bayer Health Care
Pharmaceuticals, Inc.
5650 Hollis Street, Emeryville, CA 94662,
EUAMedicamentos
Activacin qumica para el MenC, Conjugacin del MenC-CRM-197, Formulacion, Llenado asptico,
Liofilizado, Inspeccin visual, Empaque final del granel en viales de 3 ml con liofilizado.103300IT013229 03-mar-11 03-sep-13 Vencida
Bayer, S.A.
Av.Gonzles Rincones, Calle Los Vegas,
Edificio Bayer, Urbanizacin Industrial la
Trinidad, Municipio Baruta, Estado
Bolivariano de Miranda, Venezuela.
Medicamentos Icaden solucin 1%. 143300EL531099 21-ago-14 24-nov-15 Vigente
Ben Venue Laboratories 300 Northfield Road, Bedfor, Ohio USA Medicamentos Producto Terminado Vidaza (azacitidina). 113300CI110029 30-ago-10 17-feb-13 Vencida
Bio Productos Laboratory
Limited (BPL)
Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, Wd6
3Bx, Reino UnidoMedicamentos
Hemoderivados: Optivate (Factor VIII de la coagulacin sangunea humana), Replenine-VF (Factor IX) y
Vigam (Inmunoglobulina G no modificada).123300CI110081 11-abr-12 21-jun-13 Vencida
Biocon Limited20th, Km, Hosur Road Electronics City,
Bangalore-560 100, IndiaMateria Prima
Principios Activos: Insulina Humana Recombinante, Insulina Glargina, Insulina Lispro, Micofelonato de
Mofetilo, Tacrolimus, Sirolimus, Estreptoquinasa y Filgastrim (rh-GCSF).123300129X0097 17-ene-13 14-jun-15 Vigente
Biocon LimitedPlot No. 2 & 3, Phase IV, Bommasandra
Jigani Link Road, Bangalore-560099, IndiaMateria Prima Orlistat. 143300CI110302 01-ago-14 19-oct-15 Vigente
Bioms S.A.
Charlone (Ex Marcelo T. de Alvear) No.
2643/91, Saenz Pea No. 1471/83. Cuba
No. 1524/32 y Ecuador No. 2684, Villa
Granaderos Partido Gneral San Martn,
Provincia de Buenos Aires de la Repblica
Argentina
Materia Prima
Fraccionameinto y obtencin de productos intermedios: Fracciones O, A y B para obtener Urofolitropina
(FSH-HP); Fracciones 1 y 2 para obtener Gonadotropina corinica humana (HCG) y Fracciones O, A y B
para obtener Menotropina (FSH-HP).
SLS/04/0635/2012 03-sep-12 06-ene-15 Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D88397 Biberach
and der Riss, AlemaniaMateria Prima Principio Activo biotecnolgico no estril Denosumab SLS/04/0715/2011 16-may-11 16-nov-13 Vencida
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendofer Strasse 65, 88397 Biberach An
der Riss, AlemaniaMedicamentos
Estriles Biotecnolgicos granel formulado, dosificado y/o liofilizado de los productos: Actilyse (Alteplasa);
Metalyse (Tenecteplasa); Imukin (Imuk-01); Erbitux (Cetuximab); Enbrel (Etanercept); Betaferon (Interfern
beta-1b); Synagis (Palivizumab).
143300IT010543 24-jun-14 15-may-16 Vigente
Boehringer Ingelheim Pharma
Gmbh & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65, D-88397 Biberach
an der Riss AlemaniaMedicamentos
Principio Activo Biotecnolgico Alemtuzumab y formulacin y llenado del producto terminado MabCampath
en frasco mpula.SLS/04/0934/2011 01-jul-11 06-ene-14 Vencida
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, Corea.Medicamentos Arakor (Kanarb) F.F. Tabletas. 143300CI110378 15-sep-14 25-jul-15 Vigente
Boryung Pharmaceutical Co. Ltd107, Neugan-ro, Danwon-gu, Ansan-si,
Gyeonggi-do, (425-839), Corea.Materia Prima Sntesis qumica: Fimasartan potsico trihidratado. CAS/3/OR/5953/2014 17-sep-14 15-sep-14 Vencida
Bristol-Myers Squibb Company600 Thompson Road, East Syracuse, New
York, 13057, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico: Belatacept. 133501CI110012 02-abr-13 04-nov-14 Vigente
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
Carr. 686 Km. 2.3 Bo. Laguna, Manati,
Puerto Rico, 00674Medicamentos Estriles: Nulohjix (belatacept). SLS/04/1593/2011 22-nov-11 22-may-14 Vencida
Bristol-Myers Squibb Holdings
Pharma, Ltd.
P.O. Box 301000 Road 686, Km. 2.3,
Manati, Puerto Rico, 00674.Medicamentos Ohrencia (Abatacept). 143300EL530542 18-jun-14 01-nov-15 Vigente
Cadila Healthcare Limited
Survey No. 417, 419 & 420, Sarkhej Bavla,
N.H. No. 8-A, Village Moraiya, Tal-Sanand,
Dist. Ahmedabad, 382 210, India
MedicamentosFuroato de mometasona Monohidratado, F.F. Spray; Propionado de Fluticasona, F.F. Spray; Budesonida,
F.F. Spray; Propionato de Fluticasona y Salmeterol Sinafoato, F.F. Spray.CAS/3/OR/344/2014 23-ene-14 19-ene-16 Vigente
Cadila Healthcare LimitedPlot No. 291, G.I.D.C. Estate, Ankleshwar
393 002, Guajarat, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Loratadina. CAS/3/OR/1169/2014 20-feb-14 18-abr-16 Vigente
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Cadila Healthcare Privated
Limited
Plot No. 254/255, B/H Zyfine Chemicals,
Sarkhej Bavla, N.H. No. 8-A, Changodar
Road, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad, 382
210, India
Medicamentos Adapalene F.F. gel; Propionato de Clobetasol F.F. gel; Tretinoina F.F. gel. CAS/3/OR/281/2014 20-ene-14 12-ene-16 Vigente
Cadila Pharmaceuticals Limited294 G.I.D.C., Industrial Estate, Ankleshwar,
Gujarat, India, 393 002Materia Prima Stesis qumica: Besilato de Amlodipno, Desloratadina. 133300CT110396 16-oct-13 07-sep-15 Vigente
Catalent France Limoges,
S.A.S.
Z.I. Nord, 87 Rue de Dion Bouton, 87000,
Limoges, FranciaMedicamentos Estriles: Fragmin SLS/04/0561/2011 15-abr-11 15-oct-13 Vencida
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Flufenazina, Clorhidrato de Nortriptilina. CAS/3/OR/3717/2014 23-jun-14 01-may-16 Vigente
Centaur Pharmaceuticals PVT.
LTD.
Plot No. 75/76, Chikhloli Midc, Ambernath
(W) 421 501 Dist-Thane, Maharashtra, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Alprazolam, Diazepam, Metilfenidato clorhidrato, Clonazepan. SLS/04/0928/2013 19-dic-13 01-may-16 Vigente
Centocor Inc.200 Great Valley Parkway Malvern, PA
19335-1307, EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico Inflixmab. SLS/04/1897/2010 13-sep-10 20-feb-13 Vencida
Chirogate Internacional Inc.
Wulin Plant
No. 41, Lane 298 Gong 2nd Rd., and No.
22, Alley 39 Lane 298 Gong 2nd Rd. Wulin
Village Longtan Township, Taoyuan County
32559, Taiwan
Materia Prima Sintesis qumica: Latanoprost. SLS/04/0150/2013 07-may-13 12-oct-15 Vigente
Chiron Behring Vaccines Pvt.
Lted.
Plot No. 3502, Post Box No. 136 GIDC,
Estate Ankleshwar 393 002, Dist. Bharuch,
Guajarat, India
Medicamentos Rabipur (vacuna con virus inactivados de la rabia para uso humano). 123300IT011284 31-ene-13 18-nov-14 Vigente
Chongqing Huapont
Shengchem Pharmaceutical Co.
Ltd.
No. 666 Rongjun Road, Nanjin Avenue,
Hechuan District, Chongqing 401520, ChinaMateria Prima Sntesis qumica: Isotretinoin. CAS/3/OR/4897/2014 11-ago-14 29-may-16 Vigente
Chongqing Lummy
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 8 Rose Road, Nan'an District,
Chongqing City, 401366, P.R. ChinaMateria Prima Sntesis qumica: Temoszolomida. 133300IT010268 12-mar-13 26-abr-15 Vigente
Chongqing Zein Pharmaceutical
Co., Ltd.
Guankou, Fengcheng Town, Changshou
District, Congqing, China.Materia Prima Sntesis qumica: Orlistat. CAS/3/OR/2092/2014 20-may-14 04-oct-16 Vigente
Cong-A ST Co., LTD.
493, Nongong-ro, Nongong-eup, Dalseong-
gun, Daegu (N-dong, B-dong Section 2)
Korea
MedicamentosBiocilin (Filgrastim); Ephotin (Eritropoyetina humana recombitante), Yelit (Somatropina biosinttica); Mulcer
(Interferon alfa 2a).CAS/3/OR/127/2014 14-ene-14 03-sep-14 Vencida
Coprima, S.L.Pablo Picasso 15, Poliny 08213,
Barcelona, EspaaMateria Prima Sntesis qumica: Fenofibrato. 133300CI110329 29-nov-13 19-oct-15 Vigente
Corporacin Bonima, S.A. de
C.V.
Carretera Panamericana Km.11 1/2
Ilopango, San Salvador, El Salvador C.A.Medicamentos Producto Optocef, formas farmacuticas polvo para suspensin y cpsulas de gelatina dura. 103300IT012476 21-sep-10 21-mar-13 Vencida
CSL Behring AGWankdorfstrasse 10, CH-3014 Bern, CH-
3000 Bern 22, Switzerland, Berne, SuizaMedicamentos
Fabricacin de los productos: Sandoglobulina 6 y 12 g/Solucin salina 0.9% como diluyente; Higlobin 10%,
25, 50, 100, 200 y 400 ml.133300129X0333 28-oct-14 17-abr-17 Vigente
CSL Behring GmbHEmil Von Behring Strabe 76, D-35041,
Marburgo, AlemaniaMedicamentos
Fraccionamiento de plasma para obtencin de principios activos y producto terminado de: Albmina
Humana Behring, Atend, Beriglobina P, Berinin P, Beriplast P, Berirab P, Gammaglobulina Antihepatitis B
P Behring, Beriate P, Tetanogamma P, Streptase y Haemate P.
123300IT010267 21-mar-12 21-sep-14 Vencida
CSL Behring LLCKankakee Illinois, 60901, USA PO BOX511,
Route 50 North 1201 N Kinzie BradleyMedicamentos Estriles Hemoderivados: Albmina humana behring (seroalbmina humana), semiterminado. 123300129X0043 21-dic-12 01-mar-15 Vigente
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06/11/2014
ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
CTX Life Science PVT Limited Block No. 251-252, Sachin-Magdalla Road
Gidc-Sachin, Surat 394-230, Gujarat, IndiaMateria Prima
Sntesis (para las materias primas Oximetazolin HCl, Amiodarone HCl, Tartrato de Metoprolol, Pregabalina,
Lamotrigina, Succinato de Metoprolol, Carvedilol, Oxcarbazepina, Irbesartan, Hidroclorotiazida,
Carbamazepina, Olmesartan, Medoxomil y Levetiracetam).
143300516A0966 26-sep-14 20-feb-16 Vigente
Cu Chemie Uetikon GmbHRaiffeisenstrasse 4, D-77933 Lahr,
AlemaniaMateria Prima Sntesis qumica de Citrato de Oxeladina SLS/04/2181/2010 01-dic-10 01-jun-13 Vencida
Daiichi Sankyo Brasil
Farmaceutica LTDA.
Alameda Xingu, No. 766, Alphaville,
Municipio Barueri, Sao Paulo, BrasilMateria Prima Principio Activo Paspat HV-Concentrado. SLS/04/1956/2010 29-sep-10 29-mar-13 Vencida
Daiichi Sankyo Europe GmbH.Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen,
AlemaniaMedicamentos Lisado bacteriano: Luivac comprimidos (blster-granel). CAS/3/OR/1211/2014 25-feb-14 14-dic-15 Vigente
Delmar Chemicals Ltd9321 Rue Airlie Arrondissemont, LaSalle
Montreal Quebec, Canada H8-r 2B2Materia Prima Sntesis Qumica: Tafamidis sin etapa final (micronizado y empaquetado). 133300129X0003 17-jun-13 17-nov-15 Vigente
Delta Syntgetic Co., Ltd
15, Minsheng St., Tucheng Dist., New
Taipei City 23679, Taiwan, Repblica de
China
Materia Prima Sntesis Qumica (Guaifenesina USP) 123300EL531129 22-ene-12 29-ene-14 Vencida
Dongying Tiandong
Pharmaceutical, Co., Ltd.
No. 1236, Nan-er Road, Dongying City,
Shandong Province, China.Materia Prima Sntesis Qumica a partir de Heparina cruda: Enoxaparina sdica y Heparina Sdica. CAS/3/OR/1983/2014 27-mar-14 25-abr-16 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
APIIC Inidutrial Estate Ranasthalam
Mandal, Srikakulam District-532 409,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima
Sntesis Qumica: Valsartan; Esomeprazole magnesium trihidrate; Celecoxib; Olmesartan Medomoxil;
Levetiracetam; Ritonavir; Valganciclovir hydrochloride crystalline; Quetiapine fumarate; Capecitabine,
Voriconazole; Poglitazone hydrochloride; Sertraline hydrochloride Forma-II; Sertraline hydrochloride Forma-
I; Escitalopram oxalate; Glatiramer acetate; Tolterodine tartrate; Zafirlukast.
143300EL530609 14-may-14 18-jun-16 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-IV
Plot 9/A, Phase III, I.D.A., Jeedimetla,
Hyderabad-500055, Andhra Pradesh, IndiaMateria Prima
Sntesis Qumica: Donepezil, clorhidrato monohidratado forma 1; Escitalopram oxalato; Montelukast
sdico; Ondansetron clorhidrato dihidratado; Ondansetron; Olanzapina forma 1; Sumatriptn succinato,
Topiramato.
SLS/04/0014/2014 08-ene-14 13-mar-16 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
CTO-Unit-V
Peddadevulapally Village, Tripuraram
Mandal, Nalgonda District, Andhra Pradesh,
India
Materia PrimaSntesis Qumica: Clopidogrel bisulphate Form-I; Pregabalin; Naproxen base; Naproxen Sodium; Ranitidin
Hydrochloride Form-I; Ranitidin Hydrochloride Form-II; Omeprazole base, Enalapril Maleate.143300EL531319 10-oct-14 11-may-16 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit II, (CTO-II)
Plot Nos. 110 & 111, S.V. Co-Operative
Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-
502325, India
Materia Prima
Sntesis Qumica: Atorvastatina clcica amorfo; Atorvastatina clcica forma P; Atorvastatina clcica
trhihidratada forma-I; Candesartan Cilexetilo; Clorhidrato de Ciprofloxacino; Dutasterida; Finasterida forma-
I; Finasterida forma-III; Glimepirida; Ketoroloca Trometamina; Levofloxacino hemihidrato; Moxifloxacino
clorhidrato; Raloxifeno clorhidrato; Rosiglitazona maleato; Tadalafil; Telmisartan.
CAS/3/OR/54/2014 10-ene-14 27-mar-16 Vigente
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
Unit III
Plot No. 116, IDA Bollaram, Jinnaram
Mandal, Medak District, Andhra Pradesh-
502325, India
Materia Prima
Sntesis Qumica: Esomeprazol magnsico amorfo; Esomeprazol magnsico dihidratado; Levocetirizina
diclorhidrato; Pantoprzaol sdico sesquihidratado; Rabeprazol sdico forma Y; Ramipril; Terbinafina
clorhidrato; cido Zoledrnico trihidratado.
CAS/3/OR/1559/2014 05-mar-14 24-jul-16 Vigente
DSM Pharmaceuticals, Inc.5900 Martin Luther King Jr, Highway
Greenville, NC 278354, U.S.A.Medicamentos
Llenado asptico, liofilizado e inspeccin visual al 100% del producto: Kadxyla (Trastuzumab emtansina),
Solucin inyectable, presentaciones 10mg/5ml y 160mg/8ml.143300IT010125 11-feb-14 16-feb-16 Vigente
Exemed Pharmaceuticals
Block No. 628 (A&B), ECP Canal Road,
Village Luna, Taluka-Padra, Dist-Vadodara,
391 440, Gujarat, India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Clorhidrato de Metformina. 143300CI110257 17-jun-14 27-mar-16 Vigente
Explora Laboratories, S.A. Via Rime 38, CH-6850, Mendrisio, Suiza Materia Prima Sntesis Qumica (Fosfato de Fludarabina). 113300EL530381 09-nov-11 30-nov-13 Vencida
Farmacutica Paraguaya, S.A.
Dr. Waldino Ramn Lovera, Esq. del
Carmen y 16 de Noviembre, Zona Norte,
Fernando de la Mora, Paraguay
Medicamentos
Doxorrubucina HCl 2 mg/ml; Docetaxol anhidro 80 mg, inyectable 2 ml; Diclofenaco Colestiramina,
comprimidos, 140/75 mg; Glucosamina Sulfato 500 mg; Olmesartan Medoximil 40mg; Ondansentron 8mg;
Metrotexato 500 mg; Glucosamina 500mg - Condroitin 400mg; Paracetamol 325 mg - Tramadol 37.5 mg;
Diclofenaco dietilamina 1.16 g/100g; Ifosfamida 1g; Gemcitabina 1000 mg.
143300EL530325,
143300EL53092909-jul-14 14-dic-15 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Fermion Oy
Koivu-Mankkaan tie 6 A, 02200 Espoo
Orioninkatu 2 10900 Hanko Lketehtaantie
2 FI-90650, Oulu, Finlandia
Materia Prima Principio Activo antineoplsico: Metotrexate. SLS/04/1789/2010 16-ago-10 16-feb-13 Vencida
Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel, Alemania MedicamentosMedicamentos: Choragon (Gonadotrofina corinica humana); Merapur (Menotrofina); Bravelle
(Urofolitropina, Hormona Folculo estimulante FSH).123300IT010729 25-sep-12 09-jun-14 Vencida
Formosa Laboratories, Inc.36, 36-1, Hoping Street, Louchu Taoyuan
33842, TaiwanMateria Prima Sntesis qumica del principio activo Micofenolato de Mofetilo. 113300IT010819 24-may-11 24-nov-13 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
D-35, Industrial Area, Kalyani, District
Nadia, 741235, West Bengal, IndiaMateria Prima
Principios Activos Antineoplsicos: Paclitaxel, Docetaxel trihidrato, Clorhidrato de Irinotecan trihidratado,
Clorhidrato de topotecan, Oxaliplatino, Carboplatino, Bicalutamida, Clorhidrato de gemcitabina, Anastrazol.103300CI110112 13-ago-10 13-feb-13 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
Village Kishanpura, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Distrito Solan H.P. 174101 IndiaMedicamentos
Estriles Oncolgicos, Sol. Iny. De pequeo y gran volumen en frasco vial, Liofilizados en frasco vial
pequo y gran volumen, Slidos Orales Oncolgicos, Tabletas, Tabletas recubiertas y Cpsulas de
gelatina dura.
SLS/04/1807/2010 25-ago-10 25-feb-13 Vencida
Fresenius Kabi Oncology
Limited
19 Industrial rea, Baddi, Distt. Solan, (H.P.)
173205, IndiaMedicamentos Estriles Oncolgicos: Vinilex (Vinorelbina) Toranex (Topotecan) y Daxel (Docetaxel). 103300IT012204 12-oct-10 12-abr-13 Vencida
Gan & Lee Pharmaceutical, Ltd.
No. 8 Jingsheng North 3rd Street, Golden
Bridge Science Industrial Base,
Zhongguancun Science Park, Tongzhou
District Beijing, China
Materia Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida
Gemabiotech S.A.Fray Justo Sarmiento 2350, Olivos Provincia
de Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima Fabricacin del principio activo: Insulina Glargina. 123300CI110082 13-abr-12 16-sep-14 Vencida
Gemabiotech S.A.
Fray Justo Sarmiento 2350 5 piso, Edificio
E2, Olivos Provincia de Buenos Aires,
Argentina
Materia Prima Principios activos biotecnolgicos: Interferon Beta 1a y Somatropina. 123300IT011003 18-dic-12 26-ene-15 Vigente
Genetech, Inc.1000 New Horizons Way, Vacaville, CA.
95688, EUAMateria Prima Principios activos biotecnolgicos: Rituximab, Pertuzumab, Trastuzumab, Omalizumab. 133300CI110093 11-abr-13 07-jun-15 Vigente
Gen-Probe Incorporated10210 Genetic Center Drive, San Diego,
CA. 92121, USA
Dispositivo
MdicoAgente de diagnstico: Procleix Ultrio Elite. 133300EL530611 23-ago-13 26-abr-15 Vigente
Glaxo Wellcome Manufacturing
Pte. Ltd.
1 Pioneer Sector 1, Jurong, 628413,
SingapurMateria Prima
Sntes qumica de: Lamivudina, Xinafoato de Salmeterol, Clorhidrato de Ondansetron, Ondansetron base,
Propionato de Fluticasona, Furoato de Fluticasona, Clorhidrato de Pazopanib, Retigabina y Trifenadato de
Vilanterol.
123300129X0143 22-mar-13 07-sep-15 Vigente
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
ChinaMedicamentos Eye Mo Rojo (vasoconstrictor). 103300IT011941 12-ago-10 12-feb-13 Vencida
GlaxoSmithkline (Tianjin) Co.
Ltd.
65 Fifth Avenue, TEDA Tianjin 300457, RP
ChinaMedicamentos Eye Mo uso diario (humectante y lubricante ocular) solucin oftlmica. 103300IT012083 12-ago-10 12-feb-13 Vencida
Glaxosmithkline Biologicals Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica Medicamentos Llenado asptico en jeringa para la vacuna Rotarix, solucin oral. SLS/04/0203/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida
Glaxosmithkline Biologicals
Parc de la Noire Epine, 20 Rue Fleming
Wavre Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Blgica
MedicamentosFabricacin del granel, formulacin acondicionamiento (etiquetado, emblistado, encajillado y empacado)
de la vacuna Rotarix.SLS/04/0202/2011 15-feb-11 15-ago-13 Vencida
GlaxoSmithkline Biologicals NL
Der Smithkline Beecham
Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrae 40, 01069 Dresden, Alemania MedicamentosFabricacin de Fluarix, Vacuna trivalente tipos A y B, suspensin; desde las etapas de propagacin,
cosecha, purificacin,inactivacin de grneles monovalentes, formulacin, llenado y acondicionamiento.133300129X0062 09-ago-13 17-nov-15 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Glaxosmithkline Biologicals S.A. Rue de I' Institut 89 1330 Rixensart, Blgica Medicamentos
Fabricacin del principio activo, formulacin y llenado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y
tosferina acelular); Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante);
Synflorix (Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no
tipificable (NHTi)). Formulacin y llenado de: Priorix (vacuna antisarampin, antiparotiditis y
antirrubola); Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados
humanos contra rotavirus); Cervarix (vacuna contra el virus del papiloma humano tipo 16 y 18 (ADN
recombinante epresado en clulas de Trichoplusia ni)).
SLS/04/0629/2013 07-oct-13 17-nov-15 Vigente
Glaxosmithkline Biologicals S.A.
Parc de la Norie Epine, Rue Fleming 20
Wavre, Nord Industrial Area, 1300 Wavre,
Blgica
Medicamentos
Formulacin, llenado y acondicionado de: Boostrix (vacuna combinada difteria, ttanos y tosferina
acelular), Engerix B (Antgeno de superficie de antihepatitis B purificado DNA recombinante) y Synflorix
[Vacuna conjugada de polisacrido pneumococcico y proteina D Haemophilus influenza no tipificable
(NHTi)]; Fabricacin de principio activo, formulacin, llenado y acondicionado de: Priorix (vacuna
antisarampin, antiparotiditis y antirrubola); Fabricacin de principio activo y acondicionamiento de:
Varilrix (virus de varicela vivos atenuados, cepa OKA); Rotarix (virus vivos atenuados humanos contra
rotavirus) y Cervarix [Vacuna contra el virus de papiloma humano ti 16 y 18 (ADN recombinante
expresado en clulas de Trichoplusia ni)].
143300CI110166 29-abr-14 22-sep-15 Vigente
Glenmark Generics, LimitedPlot No. 3109, Gidc, Industrial State,
Ankleshwar, 393 002. Dist-Bharuch, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Glimepirida, Clorhidrato de Amiodarona, Telmisartan y Cilostazole. SLS/04/0929/2013 19-dic-13 25-abr-16 Vigente
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ingeniero Meyer Oks No. 593,
Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos
Aires, Repblica de Argentina
MedicamentosEstriles Oncolgicos: Gemcitabina (liofilizado en frasco vial para solucin inyectable), Pemetrexed
(liofilizado en frasco vial para solucin inyectable).123300516A0494 31-jul-12 08-sep-14 Vencida
Glenmark Generics, S.A.
Calle 9 Ing. Meyers Oks No. 593, Parque
Industrial Pilar, Fraccin IV, Parcela 7D
(B1629MX) Pilar, Buenos Aires, Argentina
MedicamentosOxaliplatino 50 y 100 mg liofilizado; Carboplatino 150 y 450 mg liofilizado; Irinotecan 40 y 100 mg solucin
inyectable; Paclitaxel 30, 100, 150 y 300 mg solucin inyectable; Docetaxel 20 y 80 mg solucin inyectable.SLS/04/0392/2013 21-ago-13 19-mar-15 Vigente
Green Cross Corporation320-2 Songdae-Ri, Ochang-Eup, Chungwon-
Kun, ChungCheongBuk-Do, KoreaMedicamentos
Producto terminado: Seroalbmina humana, solucin inyectable; Factor anthemoflico humano, solucin
inyectable; Inmunoglobulina humana normal endovenosa.143300CT110163 27-ago-14 23-feb-16 Vigente
Green Cross Corporation104-1 Naepyeong-Ri, Hwasun-eup, Hwasun-
gun, Jeollanam-do, KoreaMedicamentos
Fabricacin de producto a granel y Terminado de Flu-GCC (fracciones antignicas purificadas de virus de
influenza), Vary-GCC (Virus Vivos Atenuados de Varicela).SLS/04/0100/2012 24-ene-12 24-jul-14 Vencida
Grifols Biologicals Inc.5555 Valley Boulevard, Los Angeles
California, 90032, E.U.A.Medicamentos Estriles Hemoderivados: Albumina Humana Grifols, Alphanine y factor VII antihemoflico Humano. 143300IT010736 25-sep-14 19-jun-16 Vigente
Halcyon Labs Pvt. Ltd.
Plot No. 409 Phase-IV, GIDC Industrial
Estate, Naroda, Ahmedabad-382 330 State,
Gujarat, India.
Materia PrimaSntesis qumica: Betametasone Dipropionate, Betametasone Valerate, Betametasone Sodium Phosphate,
Beclometasone Dipropionate, Clobetasol Propionate, Mometasone Furoate y Clotrimazole.143300CI110452 27-oct-14 28-feb-17 Vigente
Hanmi Fine Chemical Co., Ltd59, Gyeongje-ro, Siheung-si, Gyeonggi-do,
Repblica de Corea.Materia Prima Sntesis qumica: Pregabalina. 143300CI110217 19-jun-14 04-mar-16 Vigente
Hanzhou Jiuyuan Gene
Engineering Co., Ltd
No. 23, No. 8th Street, Hangzhou Economic
and Technological Development Zone,
Hangzhou, China
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Palonosetron. 143300129X0072 03-jul-14 04-dic-16 Vigente
Heraeus Precious Metals GmbH
& Co. KG
Heraeusstrae 12-14, 63450 Hanau,
AlemaniaMateria Prima Dacarbazina. SLS/04/1592/2011 18-nov-11 01-may-13 Vencida
Hetero Labs Limited Unit I
Survey No. 10, I.D.A. Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District
502319, Andhara Pradesh.
Materia Prima
Sntesis qumica: Abacavir, Capecitabine, Escitalopram, Irbesartan From A, Olmesartan Medoxomil,
Tenofovir, Anastrozole, Efavirenz, Levetiracetam, Quetiapine Fumarate, TerbinafinE HCL, Atzanavir
Sulfate, Emitricitabine, Dridralazina, Losartan Potassium Form-I, Telmisartan Form-A, Valsartan.
143300EL970487,
143300EL53149622-oct-14 09-feb-16 Vigente
7 de 21
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Hetero Labs Limited Unit I
SY, No. 213 & 255, Bonthapally Village,
Jinnaram Mandal, Medak District 502313,
Andhra Pradesh, India.
Materia Prima
Sntesis qumica: Itraconazol, Pramipexol diclorhidrato, Levofloxacino, Moxifloxacino HCl, Omeprazol
(Forma B), Pramipexol diclorhidrato, Ritonavir (Forma I), Topiramato, Pantoprazol sdico, Montelukast
sdico, Sertralina clorhidrato (Forma II), Esomeprazol Mg, Duloxetina HCl, Dorzolamida HCl.
143300IT010626,
143300EL53159104-nov-14 29-feb-16 Vigente
Hetero Labs Ltd. (Unit I)
Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam
Village, Jinnaram Mandal, Medak District-
502319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de principios activos: Mesilato de Saquinavir 133300IT011155 17-oct-13 30-nov-15 Vigente
Hetero Labs Limited Unit V
APIIC Formulation SEZ S. No. 439, 440,
441 & 458 Polepally Village, Jadcherla,
Mandal, Mahaboob Nagar District, Andhra
Pradesh, India, PIN-509301
Medicamentos
Pantoprazol sdico, tabletas 20 mg y 40 mg; Levofloxacino, tabletas 250 mg, 500 mg y 750 mg;
Lamivudina y zidovudina, tabletas 150/300 mg; Efavirenz tabletas 600 mg; Aciclovir, tabletas 400 y 800 mg;
Moxifloxacino, tabletas 400 mg; Lamivudina, zidovudina y nevirapina, tabletas 300/150/200 mg;
Montelukas sdico, tabletas 10 mg; Montelukas sdico peditrico, tabletas masticables 5 mg; Irbesartan,
Tabletas 75 mg, 150 mg y 300 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 150/12.5 mg; Telmisartan,
tabletas 40 mg y 80 mg; Irbesartan con Hidroclorotiazida, tabletas 300/25 mg, 300/12.5 mg; Celecoxib,
cpsulas 200 mg; Escitalopram, tabletas 5, 10 y 20 mg; Olmesartan medoximilo, tabletas 5, 10, 20 y 40 mg;
Telmisartan con Hidroclorotiazida, tabletas 80/25 mg, 80/12.5 mg; Valsartan, tabletas 40, 80, 160 y 320
mg; Quetiapina Fumarato, tabletas 25, 100, 150, 200 y 300 mg; Abacavir y Lamivudina, tabletas 600/300
mg.
143300CI110471 04-nov-14 24-nov-15 Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VI)
Sy. No. 410 & 411, APIIC Formulation Sez,
Polepally Village, Jadcherla, Mandal,
Mahaboobnagar District, India.
MedicamentosAnastrozol (tabletas), Letrozol (tabletas), Capecitabine (tabletas), Bicalutamida (tabletas), Gemcitanina
(solucin inyectable).143300IT010886 09-sep-14 29-nov-15 Vigente
Hetero Labs Limited (Unit-VII)Sy. No. 50, Plot No. 14, Phase III, IDA
Jeedimetla, Hyderabad-500 055, India.Medicamentos
Omeprazol, capa entrica pellets al 7.5 %; Omeprazol, capa entrica pellets al 8.5 %; Itraconazol, capa
entrica pellets al 22 %; Rabeprazol sdico, capa entrica pellets al 8.5 %; Domperidona, liberacin
sostenida pellets al 30%; Pantoprazol, capa entrica pellets al 20 %; Levosulpirida, de accin sostenida
pellets al 40%; Tamsulosina clorhidrato, pellets al 0.16 %.
143300IT010271 10-jul-14 13-dic-15 Vigente
Hetero Drugs Limite, Unit-IX
Plot No. 1, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Narsapuram Village, Nakkapally Mandal,
Visakhapatnam District, Andhra Pradesh,
India.
Materia Prima
Sntesis qumica de principios activos: Aciclovir, Adefovir dipivoxil, Celecoxib, Citalopram HBr, Darifenacina
HBr, Eletriptan HBr, Esomeprazol Mg dihidratado, Esomeprazol Mg trihidratado, Febuxostat forma-H1,
Fenofibrato, Fexofenadina HCl, Gabapentina, Ganciclovir, Lacosmida, Lamivudina, lopinavir (amorfo),
Memantina HCl, Nabumetona, Prasugrel HCl, Pregabalina, Raloxifeno HCl, Risendronato sdico
hemipentahidratado, Ritonavir forma-I, Rizatriptan benzoato, Rosuvastatina clcica, Sertralina CHl forma-II,
Sertralina HCl forma-I, Sevelamer carbonato, Sevelamer CHl, Tenofovir disoproxil fumarto, Topiramato,
Valganciclovir CHl.
133300CI110205 28-ago-13 20-ene-16 Vigente
Hetero Drugs Limited Unit-IX
Plot No. 2, Hetero Infrastructure SEZ Ltd, N.
Narsapuram Village, Nakkapalli Mandal,
Visakhapatnam District-531081, Andhra
Pradesh, India.
Materia PrimaSntesis qumica: Abacavir sulfato, Efavirenz, Emtricitabina, Lamivudina, Levetiracetam forma I, Nevirapine
anhidra, Tecnofovir disoproxil fumarato, Zidovudina.143300IT010884 09-sep-14 10-ene-16 Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, Zhejiang, China 311404Materia Prima Fermentacin y Sntesis qumica de principios activos: Orlistat, Micofenolato de mofetilo, Tracolimus. 133300IT011262 09-dic-13 26-oct-15 Vigente
Hisun Pharmaceutical
(Hangzhou) Co., Ltd.
Xialian Village, Xokou Town, Fuyang,
Hangzhou, 311404, Zhejiang, ChinaMateria Prima Fermentacin y Sntesis Qumica: Orlistat USP y Orlistat In-House. CAS/3/OR/4509/2014 17-jul-14 16-feb-16 Vigente
Hospira Inc.1776 North Centennial Drive McPherson,
Kansas 67460, E.U.A.Medicamentos
Formulacin, llenado, liofilizado, inspeccin visual y acondiconado de: Benlystia (Belimumab), 120 o 400
mg.133300129X0324 19-may-14 01-nov-16 Vigente
Huadong Medicine Co., Ltd.No. 700, Shixiang Road, Hangzhou City,
China.Materia Prima Fermentacin: Acarbosa. 143300CT110187 05-jun-14 29-feb-16 Vigente
Hubei Haosun Pharmaceutical
Co. Ltd.
No. 20 Juxian Road, Gedian Economic &
Technology Development Area, Hubei
436070. P.R. China
Materia PrimaPrincipios Activos Oncolgicos: Carboplatino, Clorhidrato de Mitoxantrona, Clorhidrato de Irinotecan,
Cisplatino, Metotrexato de Sodio, Oxaliplatino y Temozolamida.113300CI110147 02-ene-12 14-abr-13 Vencida
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ESTABLECIMIENTO DOMICILIO GIRO LINEAS O PRODUCTOS AUTORIZADOS NO. DE OFICIOFECHA DE
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ESTATUS DE LA
CERTIFICACIN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Hubei Hougyuan
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 8 Fengshan Road, Industrial and
Economic Development Zone, Loutian
County, Huanggang City, Hubei Province,
China
Materia PrimaProcesos de refinamiento (disolucin y decoloracin), cristalizacin, secado, mezclado, tamizado y
empaque final de Metronidazol.CAS/3/OR/2009/2014 03-abr-14 06-dic-15 Vigente
Human Genome Sciences, Inc.9911 Belward Campus Drive Rockville MD
20850 EUAMateria Prima Principio Activo Biotecnolgico Belilmumab. SLS/03/0422/2012 11-jun-12 27-oct-14 Vencida
Huzhou Zhanwang
Pharmaceutical, Co., Ltd.
West Development Area, Linghu Town,
Huzhou, Zhejiang, P.R. China, 313018.Materia Prima Sntesis Quca: Clorhidrato de Esmolol. 133300129X067 17-feb-14 28-jul-16 Vigente
Instituto Grifols, S.A.Can Guasch, 2. 08150 Parets del Valls
Barcelona, EspaaMedicamentos
Fabricacin a partir de fraccionamiento de plasta hasta producto terminado de: Albumina Humana Grifols 5
y 20%; Antitrombina III Grifols; Fandhi; Flebogamma I.V.; Flebogamma I.V.5% DIF; Trypsone; Igamad;
Igantet; Gammaglobulina Humana pasteurizada Grifols; Gammaglobulina Anti-hepatitis B Grifols.
133300129X0051 13-ago-13 07-dic-15 Vigente
Instituto Massonne, S.A.Arias No. 4431/37, Ciudad Autnoma de
Buenos Aires, ArgentinaMateria Prima
Principios activos: Urofolitropina purificada (FSH) y Urofolitropina altamente purificada (FSH-HP) a partir de
Fraccin C, F, G, J, KF; Menotrofina purificada (hMG) y Menotrofina altamente purificada (hMG-HP) a partir
de Fraccin C, F, G, J, KF; Gonadotrofina corinica humana a paritr de Fraccin 3 y 4.
SLS/04/0100/2013 09-abr-13 13-ene-15 Vigente
Inter Farma, S.A.
Martn Coronado No. 318 Localidad General
Pacheco C.P. B1617D2H, de la provincia de
Buenos Aires, Repblica de Argentina
Materia Prima Sntesis qumica de Condroitina Sultato de Sodio. SLS/04/0009/2011 10-ene-11 03-jun-13 Vencida
ITF Chemical Ltda.
Rua Beta 574-Area Industrial Norte
Complexo Petroqumico de Camacari,
42810-300-Camacari-Bahi-Brasil
Materia Prima Principio Activo Temozolomida purificada. 113300CT110333 23-ene-12 23-jul-14 Vencida
Japan BCG Laboratory3-1-5 Matsuyama Kiyose-shi 204-0022
Tokio, JapnMedicamentos Fabricacin de la Vacuna BCG Tuvax. SLS/04/1579/2011 07-sep-11 07-mar-14 Vencida
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industral Zone,
Lianyungang, Jiangsu Province, P.R. China,
222002
Materia Prima Sntesis qumica: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan y Oxaliplatino. 123300CI110193 30-ago-12 25-nov-14 Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
No. 22 Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Zone, Lianyungang, Jiangsu, China.
Materia Prima Sntesis de qumica de: Besilato de Atracurio, Besilato de Cisatracurio, Mesna. 143300CI110392 29-sep-14 13-may-16 Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.
Ltd.
Jinquiao Road, Dapu Industrial Park,
Economic & Technological Development
Zone, Lyanyungang, Jiangsu Province,
China 222000
Materia PrimaSntesis de qumica de: Capecitabina, Letrozol, Etoposido, Ifosfamida, Clorhidrato de Irinotecan,
Oxaliplatino.113300129X0160 11-jun-12 25-nov-14 Vigente
Jiangsu Hengrui Medicine Co.,
Ltd.
No. 145 Renmi East Road, Xinpu District,
Lianyungang City; Jinqiao road, Dapu
Industrial Park, Economic & Technological,
China
Materia Prima Sntesis qumica: Sevoflurano, Mesna. SLS/04/0369/2013 12-ago-13 07-dic-15 Vigente
Jiangsu Wuzhong Zhongkai
Biopharmaceuticals Plant
42 Chengu Road, Suzhou, P.R. China.
215128Medicamentos
Fabricacin: Filgrastim (Factor de estimulacin colonias de granulocitos humano recombinante), en dosis
de 75 g/0.4 ml, 150 g/0.5ml y 300 g/1.0 ml.CAS/3/OR/5934/2014 15-sep-14 14-jun-15 Vigente
Jiangxi Dongfeng
Pharmaceutical Co., Ltd.
15 Dongfeng Road, Leping City, Jiangxi
Province, China, 333300Materia Prima
Penicilina G Benzatina con Lecitina Estril BP/USP/EP; Penicilina G Procana fortificada con Penicilina G
Sdica (3:1) esril BP, Penicilina G Clemizol estril BP/USP/EP, Penicilina G Clemizol con Penicilina G
sdica (3:1) estril BP/USP/EP y Penicilina G Clemizol con Penicilina (4:1) estril BP/USP/EP.
123300IT011032 04-dic-12 13-nov-13 Vencida
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Jubilant Generics Limited
Plor No. 18, 56,57 & 58, KIADB, Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysores, District
Karnabaka State, India.
Materia PrimaSntesis Qumica: Bromuro de Pinaverio, Linezolid, Tramadol HCl, Ziprasidona HCl Monohidratado,
Azitromicina Dihidratada, Quetiapina Fumarato, Irbesatan.143300CI110443 20-oct-14 25-ene-17 Vigente
Kaikai Yuansheng Medicine Co.,
Ltd.
No. 2 Qinggong Road, Gushi County
Henan, China.Materia Prima Sntesis Qumica de Maleato de Trimebutina.
133300CT110243,
133300EL53103110-oct-13 30-may-15 Vigente
Kedrion, S.p.A.Strada Statale7 Bis Km. 19.5-80029 Sant'
Antimo, Npoles, ItaliaMedicamentos
Estriles Hemoderivados a partir de fraccin II: Kedrigamma, Keyrho, Plasmaclot, Kedrifix, Inmunohbs,
Inmunorho, Venbig, Uman complex.SLS/04/0304/2013 01-ago-13 23-oct-15 Vigente
Kedrion, S.p.A.Via Provinciale (Loc. Bolognana) 5027
Gallicano, Lucca, ItaliaMedicamentos
Estriles Hemoderivados: Kedrigamma, Kedrialb, Plasmaclot, Kedrifix, Keyrho, Uman complex, Inmunohbs,
Inmunorho, Venbig.SLS/04/0306/2013 01-ago-13 07-nov-15 Vigente
Kothari Phytochemicals
International
Nagari, Tanichchiyam, Post-625 227,
Madurai District, Tamilnadu, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Senosidos de calcio al 60%. 133300EL531225 18-oct-13 27-nov-13 Vencida
KPX Bio-Tech. Co; Ltd.
74-12 Keumhoseonmalgil, Bugang-myeon,
Sejong Special Self-Governing City, South
Korea (363-942)
Materia Prima L-ornitina-Laspartato. 143300CI110431 08-oct-14 16-abr-16 Vigente
Lake Chemicals Pvt. Ltd.21M, Attibele Industrial Area, Anekal Taluk,
Bangalore-562 107, IndiaMateria Prima Clonazepam USP. SLS/04/1810/2010 24-ago-10 24-feb-13 Vencida
Lee Pharma Limited
Plot No. V, Phase II, Vxez, Duvvada,
Sabbavarab (Mandal) Visakhapatnanm
District, Andhra Pradesh, India.
Materia PrimaSintesis Qumica de principios activos: Venlafaxina HCl y Tamsulosina HCl. Fabricacin de Pellets:
Venlafaxina HCl SR 33% y Tamsulocina HCl SR 0.2%.SLS/04/0384/2013 20-ago-13 02-feb-16 Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District,
Andhra Pradesh 502319, India
Materia Prima Sintesis Qumica: Voriconazol. 133300IT010748 06-ago-13 22-sep-15 Vigente
Lee Pharma Limited
Survey No. 10/G-1, Gaddapotharam
(Village), Jinnaram (Mandal), Medak District,
Andhra Pradesh, India
Materia PrimaSintesis Qumica: Olanzapina forma I, Sertralina HCl forma II, Venlafaxina HCl, Rosuvastatina clcica,
Tamsuloxina HCl.SLS/04/0397/2013 24-ago-13 29-ene-16 Vigente
LG Life Sciences Ltd.129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do,
Corea.Medicamentos
Eritropoyetina Humana Recombinante y granel formulado de Eritropoyetina Humana Recombinante con
Albumina.133300129X0296 09-may-14 13-sep-16 Vigente
Liaoning Koncepnutra Co., LtdBenxi Economic Development Zone,
Liaoning Province, China, P.C. 117004Materia Prima Sntesis qumica: L-Carnitina base; DL-Carnitina orotato; L-Carnitina L-Tartrato; L-Carnitina Fumarato. 143300CI110121 10-abr-14 23-sep-15 Vigente
Lilly del Caribe, Inc.65th, Infantry Road Km. 12.3 (PRO5),
Carolina, Puerto RicoMateria Prima
Propagacin, fermentacin, purificacin, secado y envasado del principio activo biotecnolgico Insulina
Lispro, Propagacin y fermentacin del principio activo biotecnolgico Teriparatida.SLS/04/1730/2010 15-jul-10 15-ene-13 Vencida
M/S Aurobindo Pharma Limited
(Unit I)
Survey No. 388 &389, Borpatla Village,
Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra
Pradesh, India, 502296.
Materia Prima Sntesis Qumica: Oxalato de Escitalopram, Mirtazapina, Clorhidrato de Ondansertrn.143300129X0008,
143300IT01050827-jun-14 14-nov-16 Vigente
M/S Jubilant Organosys Limited
# Plot No. 18, 56, 57 & 58, KIADB Industrial
Area, Nanjangud-571 302, Mysore District,
Karnataka State, India
Materia Prima Sntesis Qumica (Bromuro de Pinaverio). 113300IT011617 01-ago-11 01-feb-14 Vencida
M/S SMS Pharmaceuticals
Limited
Sy No. 180/2, Kazipalli Village, Jinnaram
Mandal, Medak District, 502 319, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica: Ranitidina clorhidrato. 133300IT011370 04-dic-13 01-sep-15 Vigente
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011 C1440CNS, Buenos
Aires, ArgentinaMateria Prima
Principio Activo obtenido por sntesis: Ibandronato sodio, Clonixin lysinate, Losartan potasico, Sildenafil
citrato.CAS/3/OR/2043/2014 01-abr-14 17-nov-15 Vigente
Maprimed S.A.Murguiondo No. 2011, Buenos Aires,
ArgentinaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: cido Zoledrnico. 143300CI110083 25-mar-14 10-nov-15 Vigente
Medigraph Pharmaceuticals
PVT, LTD.
Plot No. J-6, J57, M.I.D.C., Taloja, Dist.
Raigad, Maharashtra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Quinfamida. SLS/04/0865/2013 28-ene-13 28-oct-14 Vencida
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Melody Healthcare Pvt. Ltd.Plot No. J-73, M.I.D.C., Tarapur, booisar,
Thane, 401506, Maharastra, IndiaMateria Prima Principio Activo obtenido por sntesis: Montelukast Sdico Amorfo Micronizado. SLS/04/0031/2013 28-ene-13 09-may-15 Vigente
Merck Serono S.p.A.Via Delle Magnolie 15 (Loc. Prazione Zona
Industriale)-70026, Modugno, Bari, ItaliaMedicamentos
Estriles Biotecnolgicos: Saizen (Somatropina), Gonal F (Folitropina Alfa), Ovidrel (Coriogonadotropina
Alfa), Rebif (Interferon Beta) y Rebif NF (Interferon beta 1a).SLS/04/0876/2011 24-jun-11 24-dic-13 Vencida
Merck Sharp & Dohme Corp2778 South East Side Highway Elkton,
Virginia 22827, EUAMateria Prima Pasta Celular Slida, utilizada en la formulacin de la vacuna Gardasil. 133501129X0003 02-jul-13 10-nov-15 Vigente
Merck Sharp & Dohme Corp
770 Sumneytown Pike, West Point,
Pensilvania 19486, United States of
America.
Medicamentos Vacunas Rotateq y Galdasil. 143501EL530022 01-ago-14 27-mar-16 Vigente
Merck Sharp & Dohme Corp; A
Subsidiary of Merck & Co. Inc.
P.O. Box Sumneytown Pike West Point, PA
19486 E.U.A.Medicamentos
Principio Activo (granel) en las etapas de semillas, fermentacin y purificacin y la fabricacin de producto
terminado en las etapas de formulacin y llenado asptico para las vacunas: Comvax, H-B-VAaxil
suspensin, M-M-RII suspensin, Pedvax Hib suspensin, Pulmovax, Gardasil suspensin, Rotateq
suspensin, Zostavaz suspensin, Proquad solucin.
SLS/04/0352/2011 11-mar-11 11-sep-13 Vencida
Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem, Holanda MedicamentosEstriles: Gardasil (vacuna para la prevencin de enfermedades causadas por VPH) susp. Iny.
presentacin jeringas prellenadas.113501IT010103 23-jun-11 23-dic-13 Vencida
Merck, S.L.Calle Batanes 1, Polgono Ind. De tres
Cantos, 28760 Madrid, EspaaMateria Prima Principios Activos Biotecnolgicos: Folitropina alfa (r-hFSH) y Somatropina biosinttica (r-hGH). SLS/04/0962/2011 12-jul-11 12-ene-14 Vencida
Merz Pharma GMBH & CO.
KGAA
Am Pharmapark 06861, Dessau RoBlau,
AlemaniaMedicamentos Fermentacin: Toxina Botulnica Tipo A. 143300IT010746 25-sep-14 19-may-14 Vigente
Metrochem Api Private Limited,
Unit I
Plot No. 6/C/6, Pipe Line Road, Phase-I,
IDA Jeedimetla, Hyderabad 500055, Andhra
Pradesh, India.
Materia PrimaSntesis qumica: Omeprazol Ph Eur., Lanzoprazol Ph. Eur., Esomeprazol magnsico trihidratado Ph. Eur.,
Itraconazol Ph. Eur., Pantoprazol sdico sesquihidratado Bp.133300CT110291 30-ago-13 07-jun-15 Vigente
Micro Labs Limited
Plot No. 121-124, KIADB, Bommasandra
Industrial Area, 4th Phase, Anekal Taluk,
Bangalore 560 099, India.
Medicamentos Slidos Orales Cefalospornicos (Cefalexina). 113300IT011989 21-sep-11 21-mar-14 Vencida
Monte Verde, S.A.
Ruta Nacional 40 Km 155, Localidad
Snchez de Bustamante de Loria,
Departamento Pocito, Provincia de San
Juan, Repblica de Argentina
Medicamentos
Cabergolina, 0.5 mg, tableta; Topiramato, 25, 50 y 100 mg, tableta recubierta; Mirtazapina, 30 mg, tableta
recubierta; Mosaprida, 2.5 y 5 mg, comprimido recubierto; Memantina, 10 mg, tableta; Sertralina, 50 mg,
tableta recubierta; Clopidogrel, 75 mg, tableta recubierta; Temozolamida, 20, 100 y 250 mg, cpsula;
Paracetamol, 1.0 g, tableta; Paracetamol/Diclofenaco, 500/50 mg, tableta recubierta; Quetiapina, 25, 100 y
200 mg, tableta recubierta; Azitromicina, 500 mg, comprimido recubierto; Pantoprazol, 20 y 40 mg,
comprimido recubierto; Ibandronato, 150 mg, comprimido recubierto.
133300IT011494 22-ene-14 15-sep-15 Vigente
Msn Organics Private Limited
Sy No. 224/A, Bibinagar (Village and
Mandal), Nalgonda District, Andhra
Pradesh, India.
Materia Prima Sntesis qumica de: Sildenafil citrate. SLS/04/0394/2013 23-ago-13 28-dic-15 Vigente
Msn Pharmaceuticals Pvt. Ltd.
Plot No. 212, A, B, C, D, APIICL, Phase II,
Pashamylaram, Medak District, Pin Code
502307, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Montelukast sdico. SLS/04/0403/2013 26-ago-13 05-ene-16 Vigente
Msn Pharmachem Private
Limited
Plot No. 212/A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram, Patancheru (Mandal),
Medak District, 502307, Andhra Pradesh,
India
Materia Prima Sntesis qumica de: Atorvastatina clcica amorfa; Pegabalina. 143300CI110284 27-jun-14 25-oct-16 Vigente
Mylan Laboratories Limited, Unit-
1
Survey No. 10, Gaddapotharam Village,
Industrial Area Kazipally, 502 319, Medak
District, Andhra Pradesh, India
Materia PrimaSntesis qumica de: Clorhidrato de Duloxetina; Lopinavir; Montelukast sdico; Zidovudina; Olmesartn
medoximil; S-pregabalina; Ezetimiba; Clorhidrato de Atomoxetina; Clorhidrato de Valganciclovir.143300IT010716 05-ago-14 13-ago-16 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Mylan Laboratories Limited,
United 3
Plot No. 35, 36, 38, 40, 49, 50 y 51, Phase-
IV, IDA, Jeedimetla, Hyderabad 500055,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Citalopram bromohidrato; Irbesartan; Mirtazapina; Montelukast sdico; Olanzapina. 143300CI110086 31-mar-14 13-sep-15 Vigente
Mylan Laboratories Limited,
United VIII
G. Chodavaram Village, Pusapatirega
Mandal, Vizianagaram District, Andhra
Pradesh, Pin-535204, India.
Materia Prima Sntesis qumica de: Valsartan; Sildenafil Citrato; Ritonavir. 143300CI110325 20-ago-14 12-feb-16 Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and 2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407
Materia Prima Sntesis qumica: Piroxicam. CAS/3/OR/3935/2014 30-jun-14 06-mar-16 Vigente
Nantong Jinghua
Pharmaceutical Co. Ltd.
2-02#, Crossroad Between 3 Haibin Road
and2, Tonghai Road, Yanhai Economic
Development Zone, Rudong, Nantong,
Jiangsu, China 226407.
Materia Prima Sntesis qumica: Primidona. CAS/3/OR/5810/2014 10-sep-14 06-mar-16 Vigente
Nanyang Pukang
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 143, Gongye Road, Nanyang City,
Henan Province 473053, P.R. ChinaMateria Prima Clorhidrato de Lincomicina obtenida por fermentacin. 133300129X0119 11-sep-13 21-feb-16 Vigente
Natco Pharma Limited Chemical
Division
Mekaguda Village Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Materia Prima Sntesis qumica de Imatinib (metanosulfonato). 113300CI110105 05-ago-11 05-feb-14 Vencida
Natco Pharma Limited Chemical
Division
Mekaguda Village, Kothur MandaI,
Mahaboobnagar District, Andhra Pradesh,
Pin, 509 223, India
Materia Prima Sntesis qumica de Acetato de Glatiramer. 133300CI110117 07-may-13 22-ago-15 Vigente
Neuland Laboratories Ltd, Unit 1
Sy. No. 347, 473, 474 & 490/2, Bonthapalli
Village, Jinnaram Mandal, Medak Dist.-502
313, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica: Lefofloxacino Hemihidratado; Moxifloxacino clorhidrato; Ofloxacino y Salbutamol sulfato. CAS/3/OR/2183/2014 08-abr-14 28-ago-16 Vigente
Neuland Laboratories Ltd, Unit II
Plot No. 92-94, 257-259, IDA,
Pashamylaram, Insapur Village, Patancheru
Mandal, Medak District, India
Materia Prima Sntesis qumica: Lefloxacino Hemihidrato; Ofloxacino; Ezetimiba. CAS/3/OR/2521/2014 28-abr-14 21-ago-16 Vigente
Nexchem Pharmaceutical Co.,
Ltd.
1318 Jinsha Street, Linjiang Industrial Zone,
Wucheng District, Jinhua City, Zhejiang
Province, China
Materia Prima Activo Sntesis qumica de Cipofibrato. SLS/04/1176/2011 22-sep-11 22-mar-14 Vencida
Noramco, Inc.1440 Olympic Drive, Athens, Georgia
30601, EUAMateria Prima Sntesis qumica de Topiramato y Corhidrato de Metilfenidato. SLS/04/0492/2013 19-sep-13 02-jun-16 Vigente
North China Pharmaceutical
Group Hualuan Co. Ltd
No. 11 West Fuqiang Road, Luancheng
County, Shijiazhuang, China.Materia Prima Sntesis qumica: Sulfato de gentamicina. 143300CT110126 14-jul-14 12-dic-15 Vigente
North China Pharmaceutical
Group Semisynthetic Co. Ltd.
No. 3921 Heping East Road, Shijiazhuang,
Hebei, China.Materia Prima
Sntesis Qumica: Amoxicilina trihidratada polvo; Amoxicilina trihidratada compactada; Ampicilina
trihidratada polvo; Ampicilina trihidratada compactada.143300CT110125 14-jul-14 09-dic-15 Vigente
North China Pharmaceutical
Huasheng Co., Ltd
No. 8 Yangzy Road Shijiazhuang, Economic
& Technological, Development Zone, Hebei,
China.
Materia Prima Sulfato de Estreptomicina estril, obtenida por fermentacin. CAS/3/OR/1977/2014 27-mar-14 15-dic-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Sy. No. 14, Gaddapotharam Village, Ida,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak
(District), Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de Pantoprazol sdico sesquihidratado. SLS/04/0875/2011 22-jun-11 22-dic-13 Vencida
Nosch Labs Private Limited
Unit-II, Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, Ida, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District- 502 319, Andhra Pradesh,
India
Materia PrimaSntesis qumica de: Rasagiline Mesylate, Pramipexole DI HCL, Zolmitriptan, Quetiapine Fumarate,
Sumatriptan Succinate, Rosuvastatin Calcium, Tamsulosin HCL, Duloxetin HCL.133300CT110451 13-nov-13 28-dic-15 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Itraconazol Pellets. SLS/04/0194/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Omeprazol pellets y Lanzoprazol pellets. SLS/04/0196/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Medicamentos Semiterminado Duloxetin pellets. SLS/04/0198/2013 05-jun-13 05-oct-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Ketorolaco Tremetamina y Moxifloxacino clorhidrato. SLS/04/0200/2013 05-jun-13 22-sep-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit II Survey No. 14, Gaddapotharam
Village, IDA, Kazipally, Jinnaram Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh, India
Materia PrimaItraconazol, Omeprazol, Pantoprazol sdico sesquihidrato, Omeprazol sdico, Olanzapina forma 1,
Olanzapina y Lansoprazol.SLS/04/0203/2013 05-jun-13 22-sep-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited
Unit I H # 5-535/33/3, Prashanthi, Nagar,
Kukatpally, Hyderabad-500 072, Andhra
Pradesh, India
Materia Prima Semiterminado Tamsulosin pellets. SLS/04/0243/2013 01-jul-13 05-oct-15 Vigente
Nosch Labs Private Limited Unit
II
Survey No. 14, Gaddapotharam Village Ida,
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District
502 319, Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Dapoxetine HCl; Dexrabeprazole Sodium. CAS/3/OR/6260/2014 12-ago-14 19-sep-16 Vigente
Nosch Labs Private Limited Unit
IV
Sy No. 332, 333 & 335, Veliminedu (V).
CHityal (M), Nalgonda District 508 114,
Andhra Pradesh, India
Materia Prima Sntesis qumica de: Aliskiren hemifumarate. CAS/3/OR/4934/2014 12-sep-14 22-sep-16 Vigente
Novartis Pharma S.A.S.Centre de Biotechnologie, 8 Rue de I'
Industrie 68330, Huningue, FranciaMateria Prima Principio activvo Biotecnolgico: Omalizumab. SLS/04/0538/2011 13-abr-11 13-oct-13 Vencida
Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Suiza MedicamentosSlidos orales: Certican y Afinitor; Formulacin, llenado, liofilizado y acondicionamiento: Simulect; Llenado,
liofilizado y acondicionamiento: Xolair.113501IT010106 26-may-11 26-nov-13 Vencida
Novartis V & D S.R.L. Bellaria Rosia 53010 Sovicille, Siena, Italia Medicamentos
Formulacin, llenado y acondicionado de viales o de jeringas prellenadas del adyuvante hidrxido de
Aluminio estril, Inspeccin visual automtica de viales con liofilizado del principio activo
(MenC+CRM197), etiquetado y empaque del producto terminado: Menjugate; Fermentacin, filtracin,
purificacin y conjugacin qumica para la unin de la proteina CRM con los oligosacridos M en C, W y Y
respectivamente, formulacin, llenado en viales o jeringas, inspeccin visual automtica, etiquetado,
empaque del producto terminado y distribucin del producto terminado: Menveo.
SLS/04/0437/2011 25-mar-11 25-sep-13 Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH
Emil-Von-Behring-Strasse 76, 35041
Marburg, AlemaniaMedicamentos Fabricacin de Graneles de Toxoides de Ttanos y Difteria. 113501IT010231 29-feb-12 05-jul-14 Vencida
Novartis Vaccines and
Diagnostics GmbH Co. Kg
Emil-Von-Behring-Str 76, 35041, Marburgo,
AlemaniaMedicamentos
Formulacin, llenado, liofilizado e inspeccin del principio activo: Oligosacarido de Neisseria meningitiditis
grupo C cepa 1 conjugado con la protena CM197 (MenC+CRM197); Formulacin, llenado, liofilizado e
inspeccin del principio activo oligosacarido de Neisseria meningitiditis grupo A cepa 1 conjugado con la
protena CM197 (MencC+CRM197); Formulacin del granel de diluyente estril de HIdrxido de aluminio,
usado en menjugate y menveo.
SLS/04/0638/2011 26-abr-11 26-oct-13 Vencida
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Novo Nordisk A/S
Hallas All 4400, Kalundborg, Dinamarca;
Novo Alle DK 2880 Bagsvaerd, Dinamarca;
Brennum Park 3400 Hillerod, Dinamarca
Medicamentos
Fabricacin del principio activo, formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de los
productos: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con
protamina), Novorapid (Insulina Aspartica ADN recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN
recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN recombinante), Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN
recombinante 30% soluble y 70% isofanica), Levemir (Insulina Detemir ADN recombinante) y Victoza
(liraglutide).
113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Novo Nordisk Pharmaceutical
Industries Inc.
3612 Powhatan Road, Clayton, Carolina del
Norte, 27520, USAMedicamentos
Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novorapid (Insulina Aspartica ADN
recombinante), Novolin N (Insulina Humana Isofana ADN recombinante), Novolin R (Insulina Humana ADN
recombinante) y Novolin 70/30 (Insulina Humana ADN recombinante 30% soluble y 70% isofanica).
113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Novo Nordisk Production S.A.S.45, Avenue D'Orleans, 28000, Chartres,
FranciaMedicamentos
Formulacin, llenado asptico, inspeccin y acondicionado final de: Novomix 30 (Insulina Asparta ADN
recombinante 30% soluble y 70% asparta cristalina con protamina) y Levemir (Insulina Detemir ADN
recombinante).
113300IT011090 03-jun-11 03-dic-13 Vencida
Octapharma A.B. SE-112 75, Estocolmo, Suecia Medicamentos Estriles Hemoderivados: Octaglob-D; Octati, Pasta Fraccin V, Octagam 10% y Subglobin. 133300IT011308 21-ene-14 30-oct-15 Vigente
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges m.b.H.
Oberlaaer Strae 235, A-1100 Viena,
AustriaMedicamentos Inactivacin viral solvente detergente de Octaplas (Plasma humano congelado). SLS/04/1051/2011 11-ago-11 11-feb-14 Vencida
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsgesellschaft mbHOberlaaer Strae 235 A 1100 Viena, Austria Medicamentos
Productos: Octagam, Octanate, Octalbin, Octanine F; Principios activos: Pasta Fraccion V, Factor VIII
Intermedio y Albmina Humana Intermedio.103501CI110013 09-sep-10 15-ene-13 Vencida
Octapharma S.A.S.72 Rue Du Marechal Foch, 67380,
Lingolsheim, FranciaMedicamentos
Productos Biolgicos derivados de plasma o hemoderivados: intermedios o pastas (criodescongelados,
fraccionados o purificados) (Pasta Fraccin V, Factor VIII antihemofilico humano y solucin albmina
humana) y Productos Terminados: Octanate (factor VIII antihemoflico humano), Octalbin (sol. albmina
humana), Octanine F (Factor IX) y Octagam (inmunoglobulina humana normal).
113300IT011137 27-may-11 27-nov-13 Vencida
Octapharma S.A.S.4, Rue Alfred Kastler, 67541, La Vigie,
Ostwald, FranciaMedicamentos
Muestreo, almacenamiento y surtido de plasma (materia prima) Almacenamiento de prods. Hemoderivados
intermedios y terminados que requieren temperatura controlada.113300IT011137 27-may-11 27-nov-13 Vencida
Optimus Drugs PVT Limited.
Sy. No. 239 & 240, Dothigudem Village,
Pochampally Mandal, Nalgonda District, Pin:
508 284, India.
Materia PrimaSntesis Qumica; Linezolid, Pregabalina, Tioconazol, Fenticonazol Nitrato, Rifaximina Base, Rifaximina
HCl y Rosuvastatina Calcio.143300EL531071 09-oct-14 13-dic-16 Vigente
Orchev Pharma Private LimitedShapar Industrial Area, Rajkot-Gondal
Highway, Veraval, Dist. Rajkot, IndiaMateria Prima Sntes qumica: Clorhidrato de Ranitidina DC y grado inyectable. 143300CT110122 13-may-14 25-abr-16 Vigente
OSO Biopharmaceuticals
Manufacturing LLC
4272 Ballon Park Road, NE, Alburquerque,
New Mxico, 87109, U.S.A.Medicamentos Elspar, Sol. Iny. SLS/04/2207/2010 10-dic-10 10-jun-13 Vencida
Parabolic Drugs LimitedVillage Sundhran P.O. Mubarakpur, Tehsil
Dera Bassi, District Mohali, Punjab, IndiaMateria Prima Sntesis qumica: Cefaclor, Acetil cefuroxima, Cefixima. 143300EL530355 23-abr-14 17-jul-16 Vigente
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5, APIIC, Epip,
Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak
District, Andhra Pradesh-502307, India
Materia Prima Pellets de Tamsulosina HCI 0.2% y 0.12% 113300CT110140 20-jun-11 20-dic-13 Vencida
Pellets Pharma Limited
Plot No. 8 & 9, Road No. 5 EPIP Zone,
APIIC, Pashamylaram, Patancheru Mandal,
Medak District, Andhra Pradesh-502307,
India
Medicamentos Pellets de Venlafaxina SLS/04/1201/2011 05-oct-11 05-abr-14 Vencida
Pellets Pharma LimitedNeot Hovav Eco-Industrial Park, P.O.B.
3593. Be'er Sheva 8413502, Israel.Materia Prima Sntesis de Principios activos: Midazolam y Flumazenil. CAS/03/OR/6442/2014 09-oct-14 17-ene-17 Vigente
Pfizer Asia Pacific Pte. Ltd. 31 Tuas South Avenue 6 Materia Prima Sintesis de Principios activos: Celecoxib, Pregabalina y Linezolid. 123300129X0129 30-ene-13 07-jun-15 Vigente
Pfizer Health ABMariefredsvgen 37 SE-645 41 Strngns,
SueciaMateria Prima Principios activos Biotecnolgicos: Somatropina y Dalteparina Sdica. SLS/04/0396/2011 23-mar-11 23-sep-13 Vencida
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Pfizer Ireland PharmaceuticalsGrange Castle Business Park Clondalkin,
Dublin 22, IrlandaMateria Prima
Activacin, liofilizacin y conjugacin de los polisacridos 1, 3, 5, 6A, 6B, 7F, 18C y 19F; Formulacin de
los 13 polisacridos y llenado en jeringa primaria de la vacuna Prevenar*13V; Obtencin del principio
activo, producto intermedio y terminado del producto biotecnolgico Enbrel 25 mg/ml y 50 mg/ml.
133300CI110023 25-ene-13 05-jun-15 Vigente
Pfizer Venezuela, S.A.
Av. Henry Ford, Parcela 2-3, Zona Industrial
Sur de Valencia, Estado Carabobo,
Venezuela
Medicamentos Produccin de: Unasyna Oral, tabletas; Unasyna Oral, solucin. 143300IT010312 07-may-14 05-dic-15 Vigente
Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,
ColombiaMedicamentos
Bisolvon, solucin; Bisolsek, jarabe; Buscapina Compositum N, solucin; Mucosolvan, solucin;
Macrodantina infantil, suspensin; Buscapina compositum, solucin; Fluviatol NF, solucin; Bisolgrip,
granulado; Spiropent, solucin; Effortil, solucin; Flurinol, jarabe; Lindormin, comprimido; Atrovent,
solucin; Lonol, solucin; Sekretovit ex, solucin.
133300IT011338 19-nov-13 16-feb-16 Vigente
Pharmetique, S.A.Carrera 65 B, No. 13-13, Bogot D.C.,
Colombia
Dispositivo
Mdico
Isodine Solucin, solucin; Isodine, Espuma, solucin; Isodine Bucofarngeo, solucin; Isodine V Ducha
vagina, solucin.143300IT010177 24-feb-14 16-feb-16 Vigente
Polydrug Laboratories Pvt, Ltd.
Ambernath Industrial Area, Plot No-37,
Anand Nagar, M.I.D.C., Ambernath (East)-
421 506, Maharashtra, Idia.
Materia PrimaSntesis qumica: Fumarato ferroso, Metoprolol succinato, Metoprolol tartrato, Fluconazol, Losartn
potsico.143300CT110297 03-nov-14 13-sep-16 Vigente
PPL AB (PolyPeptide
Laboratorios)
Hgerudsgatan 21 SE-216 13 Limhamn,
SueciaMateria Prima Degareiix SLS/04/2086/2010 01-nov-10 18-abr-13 Vencida
Praveen Laboratories PVT. LTD.Plot No. 1, Block No. 206, Moje-Jolwa,
Taluka-Palsana, Jolwa, Dist. Surat (India)Materia Prima Lamotrogina. 143300IT011037 05-nov-14 11-oct-16 Vigente
PT Bio FarmaJL. Pasteur No. 28, Bandung 40161,
IndonesiaMedicamentos
Fabricacin del Principio Activo y Producto Terminado: Vacuna oral antipoliomieltica, Vopix y vacuna
contra diftria, pertussis y tetnos, Dipertix; Fabricacin del principio activo y granel de Toxoide Tetnico.113300IT012265 01-dic-11 01-jun-14 Vencida
Qilu Pharmaceuticals, Co., Ltd.No. 243 Gong Ye Bei Road, Jinan 250100
P.R. ChinaMateria Prima Sntesis Qumica Oncolgicos (Pemetrexed Disdico, Irinotecan clorhidrato, Docetaxel) SLS/04/1240/2011 17-oct-11 17-abr-14 Vencida
Regeneron Pharmaceuticals Inc.81 Colombia Turnphike, Rensselaer, 12144,
Estados UnidosMedicamentos
Principio activo Aflibercept; Produccin del granel formulado del producto terminado Wetlia (Aflibercept),
solucin inyectable en frasco mpula.143300IT010591 20-jun-14 05-may-16 Vigente
Reliance Life Sciences Privated
Limite
R-282, TTC Area of Midc, Rabale, Thane-
Belapur Road, Navi Mumbai, 400701, IndiaMateria Prima Sntesis Qumica (Pemetrexed Disdico) SLS/04/0652/2012 17-sep-12 22-ene-14 Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd. Dhirubhai Ambani Life Sciences Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Imatinib Mesilato y Capecitabina SLS/04/0750/2012 05-dic-12 24-ago-14 Vencida
Reliance Life Sciences Pvt. Ltd.
Dhirubhai Ambani Life Sciences Center
(DALAC), Planta 3, Plot No. 282, TTC Area
of MIDC, Thane-Belapur Road, Rabale,
Navi Mumbai 400701, Maharashtra, India.
Materia Prima Sntesis Qumica: Pemetrexed Disodico. 143300ES200213 01-ago-14 11-dic-16 Vigente
Roche Pharma Ag.Emil Barell-Strasse 1 D-79639, Grenzach-
Wyhlen, AlemaniaLaboratorio
Anlisis fsico-qumico y biolgico in vitro (potencia por bioensayo) para: Avastin (Bevacizumab);
Pulmozyme (alfa-Dornasa); Roactemra (Tocilizumab); Kadcyla (Trastuzumab emtansina).133300IT011502 16-ene-14 06-mar-16 Vigente
Sai Advantium Pharma Limited80-B, 81-A, Kolhar Industrial Area, Bidar-
585 403, Karnataka State, IndiaMateria Prima Sntesis qumica de Bilastina. SLS/04/0737/2011 19-may-11 19-nov-13 Vencida
Sandoz GmbH-BP Kundl Biochemiestrasse 10, A-6250-Kundl, Austria Materia Prima Principios activos Biotecnolgicos: Certolizumab Pegol. CAS/3/OR/2218/2014 27-may-14 04-oct-16 Vigente
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BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Sanofi Aventis Deutschland
GmbHD-65926, Frankfut am Main, Alemania Materia Prima
Principios activos Biotecnolgicos: Insulina glulisina, Insulina glargina, Insulina humana biosinttica,
Insulina humana. Medicamento: Shorant solucin inyectable; Lantus solucin inyectable; Insuman
suspensin inyectable; Insuman R solucin inyectable y Zaltrap solucin inyectable.
133300129X0261 17-dic-13 06-jun-16 Vigente
Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive, Swiftwater PA, 18370, EUA Medicamentos Principios Activo y Producto terminado: Fluzone (Vacuna antiinfluenza trivalente tipos Ay B, Subvirin). SLS/04/0628/2012 28-ago-12 27-ene-15 Vigente
Sanofi Pasteur Limited1755 Steeles Avenue West, Toronto,
Ontario, CanadaMedicamentos Granel y Producto terminado: Adacelboost, Pediacel, Triacel, Theracys, Tubersol. 143300CI110350 04-sep-14 16-abr-16 Vigente
Sanofi Pasteur, S.A.Parque Industrial de Incarville, 27101 Val de
Reuil, FranciaMedicamentos
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin
de AVAXIM (Vacuna antihepatitis A inactivada), Suspensin en jeringa prellenada y frasco mpula, 273M99 SSA;
Granel final, Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin
de IMOVAX D.T. Adulto (Toxoide tetnico y diftrico adsorbidos, adulto Td), Suspensin en frasco mpula, 196M98
SSA; Fabricacin del principio activo HIB, Granel final de HIB, Llenado y liofilizado de HIB en frasco, Llenado de DTPa-
IPV en jeringa; Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de
PENTAXIM (Vacuna pertussis acelular, con toxoides diftrico y tetnico adsorbidos, antipoliomieltica inactivada (DTPa-
IPV) y conjugado de Haemophilus influenzae tipo b (HIB)), Suspensin en jeringa prellenada, 414M2003 SSA; Llenado
y liofilizado, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de PNEUMO 23 (Vacuna
antineumocccica polisacrida), Solucin en frasco mpula, 311M94 SSA; Granel final, Llenado y liofilizado,
Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de RUDI-ROUVAX
(Vacuna antirubola y anti sarampin), Liofilizado en frasco mpula, 359M2000 SSA; Fabricacin de principio activo,
Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y
distribucin de STAMARIL (Virus de fiebre amarilla cepa 17 D), Liofilizado en frasco mpula, 337M95 SSA; Fabricacin
de principio activo parotiditis, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto
terminado, almacenamiento y distribucin de TRIMOVAX MERIEUX (Vacuna anti sarampin, antiparotiditis y
antirubola), Liofilizado en frasco, 174M95 SSA; Almacenamiento y distribucin de TYPHIM Vi (Vacuna anti tifoidica
capsular polisacrido Vi), Suspensin en jeringa prellenada, 273M99 SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final,
Llenado, Acondicionamiento secundario, liberacin de producto terminado, almacenamiento y distribucin de
VAXIGRIP (Vacuna anti influenza trivalente tipo A y B), Suspensin en frasco mpula o en jeringa prellenada, 478M96
SSA; Fabricacin de principio activo, Granel final, Llenado y liofilizado, Acondicionamiento secundario, liberacin de
producto terminado, almacenamiento y distribucin de VERORAB (Vacuna antirrbica inactivada, purificada y
preparada con clulas vero), Liofilizado en frasco mpula, 337M93 SSA.
123300CI110312 19-dic-12 04-ene-15 Vigente
Sanofi Pasteur, S.A.Campus Merieux 1541, Avenue Marcel
Mrieux 69280, Marcy I' Etoile, FranciaMedicamentos
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Avaxim
(160 U, 80 U monodosis) vacuna hepatitis A. Fabricacin de Granel fila, llenado en jeringa prellenada y
acondicionamiento de Vaxigrip (pedirtrico y multidosis) vacuna anti-influenza trivalente tipo A y B.
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada y acondicionamiento de Pneumo
23, neumococo 23 serotipos. Fabricacin de Granel final, llenado en vial/liofilizacin y acondicionamiento
de Verorab, antirrbica inactivada. Fabricacin de principios activos antisarampin y antirrubeola para la
fabricacin de Trimovax Meriux y Rudi-Rouvax. Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en
jeringa prellenada y en vial/liofilizado, de acondicionamiento Tiphim VI, tifoidea capsular polisacrido VI.
Inoculacin/propagacin de Stamaril, virus de la fiebre amarilla cepa 17 D. Fabricacin de principio activo,
Granel final, llenado en vial/lioflizacin y acondicionamiento de Imovax, toxoide ternico y toxoide diftrico.
Fabricacin de principio activo, Granel final, llenado en jeringa prellenada de tetanos, fdifteria, pertusis
acelular, IPV y llenado en vial/liofilizacin de HIB y acondicionamiento de Pentaxim.
SLS/04/0276/2013 10-jul-13 28-mar-15 Vigente
Schering Plough Brinny Innishanon, Co. Cork, Irlanda S/N Medicamentos
Principio Activo Biotecnolgico: Interfern alfa 2b (fermentacin y purificacin) y Peginterferon Alfa 2 b
(fermentacin, purificacin, reaccin de pegilacin: Productos Terminados Biotecnolgicos: Intron A,
Pegtrn y Remicade.
113300IT011105 25-may-11 25-nov-13 Vencida
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06/11/2014
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CERTIFICACIN
BASE DE DATOS DE CERTIFICACION DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION DE MEDICAMENTOS Y MATERIA PRIMA (IN SITU)
Schering Plough Ltd. Singapore
Branch50 Tuas West Drive, Singapore 638408 Medicamentos
Fabricacin de los prinicipio activos: Furoato de mometasona, Betametasona micronizada, Formulacin,
Llenado asptico, Inspeccin visual y Etiquetado de los productos: Pegtrn (Peginterfern alfa-2b)
Remicade (Infliximab).
SLS/04/1849/2010 03-sep-10 03-mar-13 Vencida
ScinoPharm (Changshu)
Pharmaceuticals Ltd.
No.16 DongZhou Road, Economic
Development Zone, Changshu Jiangsu
China 215513.
Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona. 143300CI110326 13-ago-14 09-nov-16 Vigente
Scinopharm Taiwan Ltd. (SPT)No. 1 Nan-Ke 8th Road, Shan-Hua, Tainan
74144 Taiwan R.O.C.Materia Prima Sntesis qumica: Clorhidrato de Vilazodona. SLS/04/0383/2013 19-ago-13 10-nov-15 Vigente
Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India Medicamentos Vacuna Recombinante contra la hepatitis B. 113300IT010101 25-feb-11 01-mar-13 Vencida
Serum Institute of India Ltd. 212/2 Hadapsar, Pune 411028, India MedicamentosPrincipio activo y producto terminado de: Vacuna Triple Viral (SRP), Vacuna Doble Viral (SR) y Vacuna
BCG, Vacuna Adsorbida Antidiftrica, antittanica y contra la tos ferina (DPT).SLS/04/1832/2010 30-ago-10 01-mar-13 Vencida
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune 411028, India MedicamentosFabricacin del principio activo, granel y producto terminado de: Toxoide tetnico y diftrico (Td) y Vacuna
antirrbica (SII Rabivax).123300CI110195 05-sep-12 01-dic-14 Vigente
Serum Institute of India Ltd. 212/2, Hadapsar Pune-411 028, India MedicamentosVacuna contra Sarampin, parotiditis y rubolo; Vacuna contra Sarampion y Rubola, Vacuna BCG y
Vacuna contra la Hepatitis B.SLS/04/0721/2012 26-nov-12 07-mar-15 Vigente
Shaanxi Pharmaceutical Group
Co., Ltd.
Hantai District, Hanzhong City, Shaanxi
Province, Post Code 723000, ChinaMateria Prima Sntesis Qumica: Mebendazol. 143300EL530430 19-may-14 07-sep-16 Vigente
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, ChinaMateria Prima Sntesis qumica de Clorhidrato de Irinotecan. CAS/3/OR/1070/2014 17-feb-14 22-may-16 Vigente
Shangai Acebright
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Huinan Town,
Pudong, Shangai, 201300, ChinaMateria Prima Sntesis qumica de Carboplatin, Docetaxel anhidro, Irinotecan clorhidrato, Oxaliplatin, Paclitaxel. SLS/04/0723/2012 28-nov-12 10-feb-15 Vigente
Shangai Cdymax
Pharmaceuticals Co., Ltd.
No. 9125, Hunan Road, Nanhui Town,
Pudong, Shangai, China Materia Prima Sntesis qumica de Pemetrexed disodium. SLS/04/0711/2012 16-nov-12 03-jun-14 Vencida
Shangai CP Guojian
Pharmaceutical Co., Ltd.
No. 399 Libing Road, Zhangjiang High-Tech