exposcision norma 17025.pdf
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NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025NORMA ISO 17025
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MMÉÉTODOS DE ENSAYOTODOS DE ENSAYO
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PROCESO DE ACREDITACIPROCESO DE ACREDITACIÓÓNN
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Dar a conocer el marco legal y técnicode la acreditación de laboratorios.
Dar a conocer el modelo del sistemade calidad para los laboratorios confines de alcanzar la acreditación.
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FDA: Set de reglas de procedimientos,
experimentales y practicas establecidaspara asegurar la calidad e integridad de losdatos producidos en un estudio.
CODEX: Todo lo relacionado con el PROCESOde ORGANIZACIÓN, y las condiciones
técnicas bajo las cuales los estudios delaboratorio se han planificado, realizado,controlado, registrado e informado.
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AOAC: Conjunto de reglas, procedimientosoperativos y practicas establecidas por unadeterminada organización para asegurar laCalidad y la exactitud de los resultadosgenerados en un laboratorio.
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ORGANIZACIÓN
PROCEDIMIENTOS
PROCESOS
PLANEACIÓN
EJECUCIÓN
CONTROL
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Brindar confianza al cliente interno y
externo de la veracidad de los resultadosanalizados.
Asegurar la calidad en procesos yprocedimientos.
Comparar resultados.
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“Requisitos generales para la
competencia de loslaboratorios de ensayos y
calibración”
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☼Se aplica a todos los laboratoriosindependientemente de:
La cantidad de personal o
La extensión del alcance de losensayos.
☼Establece requisitos de: Gestión y
Técnicos
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Sistema de calidadControl de documentos
Organización
Revisión de solicitudes, propuestas y contratos.Subcontratación de ensayos y calibraciones
Reclamos
Servicio al cliente
Adquisición de servicios y suministros
Acción correctivasControl de registrosAcción preventiva
Auditorías internas
Revisiones de gerencia
Control de trabajo de ensayo y/o calibración noconforme
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Generalidades
Manipulación de los ítems de ensayo ycalibración
Planta física y condicionesambientales
Personal
Métodos de ensayos y calibración yvalidación de métodosEquipos
Muestreo
Informe de resultados
Aseguramiento de la calidad de losresultados de ensayo y calibración
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Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Norma ISO 9001:2000Asegurar que el sistema de
calidad esté conforme a la norma.
Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000 Concordancia con la norma ISO 9000
NormaNormaNormaNorma ISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025Determinar la competencia técnica
del personal y la validez técnica de las operaciones.Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia Tiene que demostrar competencia
CERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACICERTIFICACIÓÓÓÓNNNN
ACREDITACIACREDITACIACREDITACIACREDITACIÓÓÓÓNNNN
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CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADGARANTÍA DE LA CALIDADSISTEMA DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDADPROCEDIMIENTOENSAYO
PROCESO
VALIDACIÓNREPETITIVIDADREPRODUCIBILIDAD
ROBUSTEZEXACTITUDREPRESENTATIVIDAD
PRECISIÓN
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SISTEMA DE GESTIÓN
4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de calidad4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión del solicitudes, propuestas ycontratos
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones4.6 Adquisición de servicios y suministros
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4.7 Servicio al cliente
4.8 Reclamos
4.9 Control de trabajo de ensayo y/ocalibración no conforme
4.10 Mejora Continua4.11 Acciones correctivas
4.12 Acción preventiva
4.13 Control de registros4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones de gerencia
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REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS
5.1 Generalidades5.2 Personal
5.3 Planta física y condiciones
ambientales5.4 Métodos de ensayos y calibración
y validación de métodos5.5 Equipos
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REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS T REQUISITOS TÉÉÉÉCNICOSCNICOSCNICOSCNICOS
5.6 Trazabilidad de la medición5.7 Muestreo
5.8 Manipulación de los ítems de
ensayos y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de
los resultados de ensayo ycalibración
5.10 Informe de resultados
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Requisitos de la Norma ISO 17025
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IDENTIFICACIÓN LEGAL
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
DISPOSICIÓN DE PERSONAL ADMINISTRATIVO
INDEPENDENCIA DEL PERSONAL
CONFIDENCIALIDADORGANIGRAMAS
REPRESENTANTE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
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ESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVAESTRUCTURA ADMINISTRATIVA
ORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIORGANIZACIÓÓÓÓNNNN
DIRECTOR TÉCNICO
DIRECTOR CALIDAD
IDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIIDENTIFICACIÓÓÓÓNNNN LEGALLEGALLEGALLEGAL
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ESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONALESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
PROCESOSPROCESOSPROCESOSPROCESOS
RECURSOSRECURSOSRECURSOSRECURSOS
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INDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIAINDEPENDENCIAIMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDADIMPARCIALIDAD
CONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDADCONFIDENCIALIDAD
CONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESESCONFLICTO DE INTERESES
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SISTEMA DE GESTIÓN
PROGRAMAS, PROCEDIMIENTOS,INSTRUCCIONES, RESULTADOS
POLÍTICA Y OBJETIVOS DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
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PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:
CONTROL DE DOCUMENTOS (INTERNOS YEXTERNOS)
EDICIÓN – APROBACIÓN
REVISIÓN PERIÓDICA
CONTROL DE OBSOLETOS
CONTROL DE CAMBIOS
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PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:PROCEDIMIENTO PARA:
REVISAR LOS REQUERIMIENTOS, PROPUESTASO CONTRATOS
MMMMÉÉÉÉTODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR TODOS A UTILIZAR
VERIFICAR LA CAPACIDAD DEL LABORATORIO
MODIFICACIONES AL CONTRATO
““““SOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DESOLUCIONAR DIFERENCIAS ANTES DEINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJOINICIAR EL TRABAJO””””
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APROBACIÓN ESCRITA DEL CLIENTE
DEMOSTRAR LA CAPACIDAD DELSUBCONTRATISTA
EL LABORATORIO ES EL RESPONSABLE ANTE ELCLIENTE
MANTENER REGISTROS DE SUBCONTRATISTAS(EVALUACIONES, ENSAYOS Y
CALIBRACIONES)
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PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:PROCEDIMIENTOS PARA:
LA SELECCIÓN DE SERVICIOS
ADQUISICIÓN , RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO
MANTENER REGISTROS DE CHEQUEO DECUMPLIMIENTO
DOCUMENTOS DE COMPRAS (ORDEN DE COMPRA)
EVALUACIÓN DE PROVEEDORES
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COOPERACICOOPERACICOOPERACICOOPERACIÓÓÓÓN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTESN CON LOS CLIENTES
(INQUIETUDES DE LOS CLIENTES YMONITOREO EN RELACIÓN CON EL TRABAJOEFECTUADO)
PERMISO DE ACCESO PARA PRESENCIARENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
PREPARACIÓN, EMPAQUE Y DESPACHO DEUNIDADES A CALIBRAR O ENSAYAR CONPROPÓSITO DE VERIFICACIÓN
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PROCEDIMIENTO PARA NO CONFORMES
DEFINIR ACCIONES CUANDO SE IDENTIFIQUEN.C.
EVALUACIÓN DE LA IMPORTANCIAACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATARECONSIDERAR LOS RESULTADOS ( SI YA ESTÁN
EN EL CLIENTE
)DEFINIR RESPONSABLE DE AUTORIZACIÓNPARA CONTINUAR EL TRABAJO
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DESIGNAR AUTORIDADES PARA
IMPLEMENTAR LA ACCIÓN CORRECTIVAIDENTIFICAR LA N.C. POLÍTICA, TÉCNICA OEN EL SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA
CALIDADANÁLISIS DE LAS CAUSASPLAN DE ACCIÓN
MONITOREOAUDITORIAS ESPECIALESCONSERVAR REGISTROS
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NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:NO CONFORMIDADES:
•PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO•PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO
•SGCSGCSGCSGC
PREVENIRPREVENIRPREVENIRPREVENIROCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIAOCURRENCIA
REVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADESREVISAR NO CONFORMIDADES
RUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDADRUTA DE LA CALIDAD1.1.1.1. EL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMAEL PROBLEMA2.2.2.2. LALALALA SITUACISITUACISITUACISITUACIÓÓÓÓNNNN ACTUALACTUALACTUALACTUAL3.3.3.3. ELELELEL ANANANANÁÁÁÁLISISLISISLISISLISIS
4.4.4.4. LAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONESLAS ACCIONES
5.5.5.5. LALALALA EJECUCIEJECUCIEJECUCIEJECUCIÓÓÓÓNNNN
6.6.6.6. LALALALA VERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIVERIFICACIÓÓÓÓNNNN
7.7.7.7. LALALALA NORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACINORMALIZACIÓÓÓÓNNNN8.8.8.8. LALALALA CONCLUSICONCLUSICONCLUSICONCLUSIÓÓÓÓNNNN
PPPPPPPP
HHHHHHHH
V VV V V VV V AAAAAAAAISO 17025ISO 17025ISO 17025ISO 17025
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REVISIREVISIREVISIREVISIÓÓÓÓN SISTEMN SISTEMN SISTEMN SISTEMÁÁÁÁTICA PARA: TICA PARA: TICA PARA: TICA PARA:
IDENTIFICAR FUENTES POTENCIALES DENO CONFORMIDADES
OPORTUNIDAD DE MEJORAMIENTOPROCEDIMIENTO:
PLAN DE ACCIÓNAPLICACIÓN DE CONTROLESCONSERVAR REGISTROS
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REGISTROS T REGISTROS T REGISTROS T REGISTROS TÉÉÉÉCNICOS:CNICOS:CNICOS:CNICOS:
REGISTROS DE CALIBRACIÓNREGISTROS DE FUNCIONAMIENTOCOPIAS DE REPORTES DE ENSAYOS OCERTIFICADOS DE CALIBRACIÓNDATOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN QUEFACILITEN LA REPETICIÓNDATOS Y CÁLCULOS REGISTRADOS FORMAPERMANENTEERRORES TACHADOS “X” SIN BORRARFIRMADOS POR EL EJECUTOR
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SELECCIÓN Y CAPACITACIÓN DE
AUDITORES
EJECUCIÓN DE AUDITORIAS
ACCIONES CORRECTIVAS
REGISTROS DE AUDITORIA
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REVISIÓN PERIÓDICA DEL SISTEMA DE
CALIDAD
REGISTROS DE ADMINISTRACIÓN
REGISTROS DE PERSONALRESULTADOS DE AUDITORIASEVALUACIONES EXTERNAS
ESTUDIOS DE COMPARACIÓNRETROALIMENTACIÓN DE CLIENTESRECLAMACIONES
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FACTORES DETERMINANTES DE RECTITUD Y
CONFIANZA:FACTORES HUMANOSCONDICIONES LOGÍSTICAS Y AMBIENTALES
MÉTODOS (CALIBRACIÓN, ENSAYO,VALIDACIÓN)EQUIPO
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONESMUESTREOMANEJO DE LOS OBJETOS
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PERSONAL COMPETENTE (EDUCACIÓN-ENTRENAMIENTO-EXPERIENCIA-HABILIDAD)
PERSONAL EN ENTRENAMIENTO – SUPERVISADOPROCEDIMIENTO PARA IDENTIFICAR NECESIDADES DEENTRENAMIENTOMETAS CON RESPECTO A LA EDUCACIÓN Y DESTREZAS
PERSONAL PERMANENTE O BAJO CONTRATODESCRIPCIÓN DEL TRABAJO (PERSONAL TÉCNICO YADMINISTRATIVO)PERSONAL AUTORIZADO PARA MUESTREO,
CALIBRACIÓN, ENSAYO EMITIR CERTIFICADO, OPERAREQUIPOS, EMITIR JUICIOS.CONSERVAR REGISTROS
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SUMINISTRO DE ENERGÍA, ILUMINACIÓN Y
CONDICIONES ADECUADASMONITOREAR, CONTROLAR Y REGISTRAR LASCONDICIONES AMBIENTALES (ESTERILIZACIÓN
BIOLÓGICA, POLVO, INTERFERENCIAELECTROMAGNÉTICA, RADIACIÓN, HUMEDAD,SUMINISTRO ELÉCTRICO, TEMPERATURA,
NIVELES DE SONIDO, VIBRACIÓN)SEPARACIÓN EFECTIVA DE AÉREASCONTROL DE ACCESO Y USO DE LAS AÉREASGARANTIZAR BUEN SERVICIO DE LIMPIEZA
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PROCEDIMIENTO PARA MONITOREAR, CONTROLAR YREGISTRAR LAS CONDICIONES AMBIENTALES
ESTERILIZACIÓN BIOLÓGICA - MicrobiologíaPOLVO
INTERFERENCIA ELECTROMAGNÉTICARADIACIÓNHUMEDADSUMINISTRO ELÉCTRICO TEMPERATURANIVELES DE SONIDOVIBRACIÓN
ILUMINACIÓN
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Cuarto de GasesCuarto de Gases Cuarto de MaquinasCuarto de Maquinas
ÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamientode Reactivosde ReactivosZona HumedadZona Humedad
Zona CalienteZona Caliente
ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónnDe ensayosDe ensayos
ÁÁrea de Balanzasrea de BalanzasCampanaCampanaExtractoraExtractoraÁÁrea de Almacenamientorea de Almacenamiento
dede Contra muestrasContra muestras
ÁÁrea de ejecucirea de ejecucióónn
de ensayosde ensayos
Oficina
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0 2 5
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SALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIASALIDAS DE EMERGENCIA
DUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIADUCHAS DE EMERGENCIA
DUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOSDUCHAS DE OJOS
VESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERESVESTIERES
ZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERZONA DE CAFETERÍ ÍÍ Í Í ÍÍ Í A Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/OA Y/O
RESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTERESTAURANTE
PLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMASPLATAFORMAS
TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS TIPOS DE PISOS
TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES TIPOS DE PAREDES
RINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONESRINCONES
PUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YPUERTAS YCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTASCONTRAPUERTAS
I S O 1 7 0 2 5
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LUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIOLUGAR DEL EDIFICIO
Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :Lejos de :V VV V V VV V í íí í í íí í as de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de Traficoas de TraficoIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaIndustria PesadaLLLLLLLLí íí í í íí í neas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensineas de Alta Tensióóóóóóóónnnnnnnn Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio Transmisores de Radio
Evitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directaEvitar luz del sol directa
UbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroesten norte o noroeste –––––––– hemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferiohemisferionortenortenortenortenortenortenortenorteUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicaciUbicacióóóóóóóón sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroesten sur o suroeste –––––––– hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur hemisferio sur
I S O 1 7 0 2 5
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MATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALESMATERIALES
Estructura de hormigón armadoParedes de ladrillo o bloques de concretoDivisiones internas de superficie lisas(Yeso, pintura en atmósfera seca Pinturaanti-hongos)Ventanas no muy anchas con vidrioPermitir cielos falsos para ductos de airePasillos y escaleras, ampliosPuertas de 100 cm o puertas dobles (2 x80 cm)
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CUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOSCUBIERTA DE PISOS
Resistente a cargas y al desgasteDuraNo expuesta a retención de polvo
No abrasivaNo produzca estáticaNo resbale
Fácil de limpiar Resistente al fuegoColor claro
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Cerámica y mármol
(Pasillos)Enlosado plásticoPintura epoxi
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PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:PROCEDIMIENTO DE ASEO Y LIMPIEZA:•Personal autorizado y entrenado – siempreacompañado.
•No barrer •Utilice trapero húmedo•Utilice trapos que no dejen partículas
suspendidas•Pisos•Ventanas•Mesones•Paredes•No mover los equipos•No mover balanzas
I S O 1 7
0 2 5
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PROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO APROCEDIMIENTO DE ACCESO A AAAAAAAAÉÉÉÉÉÉÉÉREAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:REAS:
•Quienes y cuándo•Cuánto tiempo•Quién Autoriza
•Acompañamiento•No Tocar, no operar los equipos•Compromiso de confidencialidad
•Solo ejecutar lo que atañe al clientepresente•Portar escarapela de visitante
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0 2 5
•MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS APROPIADOSMUESTREO – MANEJO DE INSUMOS – TRANSPORTE – ALMACENAMIENTO – PREPARACIÓN
• INSTRUCTIVOS PARA EL USO DE LOS EQUIPOS
•INSTRUCTIVOS PARA LA PREPARACIÓN
•NORMAS NACIONALES, INTERNACIONALES UOTRAS NO NECESITAN TRANSCRIPCIÓN
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•MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y ENSAYO RECONOCIDOSNORMAS ACTUALIZADAS
•SELECCIONAR MÉTODOS APROPIADOS
•MÉTODOS DESARROLLADOS POR EL LABORATORIOACTIVIDAD PLANEADA Y DOCUMENTADA
•MÉTODOS NO ESTANDARIZADOS DEBEN SERVALIDADOS
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•VALIDAR LOS MÉTODOS Y CONFIRMAR QUE SONAPROPIADOS PARA EL USO
•REGISTRAR LOS RESULTADOS Y EL PROCEDIMIENTOUTILIZADO
•DETERMINAR RANGOS Y EXACTITUD DE LOSVALORES OBTENIDOS (INCERTIDUMBRE, LIMITES DEDETECCIÓN, SELECTIVIDAD LINEALIDAD,
RESPETABILIDAD, REPRODUCIBILIDAD, ROBUSTEZCONTRA INFLUENCIAS EXTERNAS, SENSIBILIDADCRUZADA)
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•DISPONER DE UN PROCEDIMIENTO PARADETERMINAR LA C.O.M.
•RANGOS ESPECÍFICOS
•MAGNITUDES
•MEDICIONES DEL ALCANCE
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•PROCEDIMIENTO PARA DETERMINARLA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
•METODOLÓGICA O ESTADÍSTICAMENTE
•TENER EN CUENTA TODOS LOS
COMPONENTES O FACTORESVer, ISO 5725-1
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LOS CÁLCULOS DEBEN ESTAR SUJETOS A CHEQUEOS
APROPIADOS EN FORMA SISTEMÁTICA
CUANDO SE UTILICEN COMPUTADORES O EQUIPOAUTOMÁTICO GARANTIZAR:
SOFTWARE DOCUMENTADO Y VALIDADOPROCEDIMIENTOS PARA PROTEGER LAINTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS COMPUTADORES Y EQUIPO AUTOMÁTICO CONMANTENIMIENTO Y EN CONDICIONES OPTIMAS DEOPERACIÓN
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•DOTADO DE UNIDADES DE MUESTREO Y EQUIPO DE MEDICIÓNY ENSAYO
•EL EQUIPO Y EL SOFTWARE DEBEN ALCANZAR LA EXACTITUDREQUERIDA
•ESTABLECER PROGRAMAS DE CALIBRACIÓN
•AL RECIBIR UN EQUIPO SE DEBE VERIFICAR SU ESPECIFICACIÓN TÉCNICA Y SU CALIBRACIÓN
•EL EQUIPO DEBE SER OPERADO POR PERSONAL AUTORIZADO
•DEBEN ESTAR DISPONIBLES LAS INSTRUCCIONES DE USO YMANTENIMIENTO DEL EQUIPO
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•CADA ELEMENTO DEL EQUIPO IDENTIFICADOINDIVIDUALMENTE
•MANTENER REGISTROS DE LOS EQUIPOS :--IDENTIFICACIÓN--FABRICANTE, TIPO, SERIE O IDENTIFICACIÓN ÚNICA--REVISIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN
--UBICACIÓN--INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE--TODO LO CONCERNIENTE A LA CALIBRACIÓN--MANTENIMIENTO
--DAÑOS , MODIFICACIONES O REPARACIONES
•PROCEDIMIENTO Y PLAN PARA EL MANEJO DE SEGURO, TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO, USO MANTENIMIENTO,PROTECCIÓN
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•ESTABLECER PROCEDIMIENTOS DE MANTENIMIENTO
•PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE EQUIPO NO
CONFORME
•EQUIPOS ETIQUETADOS, CODIFICADOS E INDICANDO SUESTADO DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN Y FECHAS DE
PRÓXIMAS CALIBRACIONES
•ASEGURAR EL ESTADO DE FUNCIONAMIENTO CUANDOUN EQUIPO RETORNA A SERVICIO
•GARANTIZAR LOS DATOS Y SU RECUPERACIÓN CUANDOSE UTILIZAN COMPUTADORES O EQUIPOS AUTOMÁTICOS
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•PROCEDIMIENTO PARA CHEQUEOS DE
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
•FACTORES DE CORRECCIÓN, ASEGURAR QUE
LAS COPIAS SE ACTUALIZAN
•EL EQUIPO (SOFTWARE Y HARDWARE)
PROTEGIDO CONTRA AJUSTES QUE INCIDAN ENEL RESULTADO
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PARAPARAPARAPARAPARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓÓÓÓÓN:N:N:N:N:N:N:N:
•PROCEDIMIENTO PARA LA CALIBRACIÓN OVERIFICACIÓN DE EQUIPOS INCLUIDOS LOSAUXILIARES
•CALIBRACIÓN TRAZABLE CON UNIDADES S.I.Y PATRONES PRIMARIOS
•DEBE INCLUIR LA INCERTIDUMBRE
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PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:PARA ENSAYO:
•SI CALIBRACIÓN TRAZABLE CON EL S.I. NO ESPOSIBLE SE DEBE:
-UTILIZAR MATERIALES DE REFERENCIASCERTIFICADOS-PATRONES O MÉTODOS MUTUALMENTE
ACEPTADOS-PARTICIPACIÓN EN PROGRAMAS INTERLABORATORIOS
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•PLAN Y PROCEDIMIENTO PARA MUESTREO
DE SUSTANCIAS, MATRICES, MATERIALES OPRODUCTOS
(LOCALIZACIÓN, EXTRACCIÓN YPREPARACIÓN)
•REGISTRAR LAS EXCLUSIONES DE MUESTREOPROCEDIMIENTO PARA REGISTRAR LOS DATOSDE MUESTREO INCLUIDO LOS MÉTODOS
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•PROCEDIMIENTO PARA EL TRANSPORTE,
RECEPCIÓN, MANEJO, PROTECCIÓN Y RETENCIÓN
•SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS
•REGISTRAR ANORMALIDADES O DESVIACIONESDE LOS OBJETOS
•PROCEDIMIENTOS E INSTALACIONES APROPIADASPARA EVITAR EL DAÑO Y DETERIORO DE LOSOBJETOS
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PLANIFICAR EL MONITOREO Y REVISIÓN DE RESULTADOS:
•CONTROL DE CALIDAD INTERNO UTILIZANDO MÉTODOSESTADÍSTICOS
•PARTICIPACIÓN EN PROGRAMA INTERLABORATORIOS
•UTILIZACIÓN DE MATERIALES DE REFERENCIA SECUNDARIOS
•REPETICIÓN DE CALIBRACIONES O ENSAYOS (R&R)
•RE-CALIBRACIÓN O REENSAYO DE OBJETOS RETENIDOS
•CORRELACIÓN DE RESULTADOS
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•TITULO
•NOMBRE, DIRECCIÓN Y LOCALIZACIÓN DEL LABORATORIO
•IDENTIFICACIÓN ÚNICA DEL CERTIFICADO O INFORME EN CADAPAGINA
•NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL CLIENTE
•DESCRIPCIÓN E IDENTIFICACIÓN DE LOS OBJETOS
•FECHA DE RECEPCIÓN Y FECHA DE REALIZACIÓN•RESULTADOS CON UNIDADES DE MEDICIÓN
•REFERENCIA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
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NOMBRE, FUNCIÓN Y FIRMA O EQUIVALENTE DE
IDENTIFICACIÓN DE LAS PERSONAS QUEAUTORICEN EL CERTIFICADO O REPORTE.
DECLARACIÓN, SI ES RELEVANTE, QUE LOSRESULTADOS SE REFIEREN ÚNICAMENTE A LOSOBJETOS CALIBRADOS O ENSAYADOS.
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PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):PARA ENSAYO (SI EXISTE MUESTREO):
•FECHA DEL MUESTREO•IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIA, MATERIAL OPRODUCTO•LOCALIZACIÓN•PLAN DE MUESTREO•DETALLES CONDICIONES AMBIENTALES
•IDENTIFICACIÓN DEL MÉTODO OPROCEDIMIENTO•CUALQUIER NORMA U ESPECIFICACIÓNADICIONAL
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PARAPARAPARAPARA CALIBRACICALIBRACICALIBRACICALIBRACIÓÓÓÓN:N:N:N:
•IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIFICACIÓN O MÉTODO•CONDICIONES DE CALIBRACIÓN (AMBIENTALES)
•INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
•EVIDENCIA DE TRAZABILIDAD
•REFERIRSE SOLO A MAGNITUDES METROLOGÍASCONCEPTO DE CONFORMIDAD CON UNA ESPECIFICACIÓN
•NO DEBE CONTENER NINGUNA RECOMENDACIÓN
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LOS RESULTADOS Y LAS OPINIONES EINTERPRETACIONES DEBEN SER SEPARADAS
CLARAMENTE
SE DEBEN INCLUIR EN EL REPORTE:•OPINIONES SOBRE CONFORMIDAD RESPECTO A
REQUERIMIENTOS•CUMPLIMIENTO DE ESPECIFICACIONESCONTRACTUALES•RECOMENDACIONES SOBRE COMO UTILIZAR LOS
RESULTADOS•ORIENTACIÓN PARA SER UTILIZADA EN ELMEJORAMIENTO
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•TRANSMISIÓN DE LOS RESULTADOS POR TELÉFONO, FACSÍMIL, MEDIO ELECTRÓNICO,MEDIO ELECTROMAGNÉTICO DEBE CUMPLIRCON EL CONTROL DE REGISTROS, DATOS EINFORMES
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•FORMATO CÓMODO PARA CADA TIPO DE
CALIBRACIÓN, MINIMIZAR POSIBILIDAD DEMALOS ENTENDIDOS
•PARTICULAR ATENCIÓN A LA CARÁTULA YPRESENTACIÓN DE LOS DATOS
•ENCABEZADOS ESTANDARIZADOS
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ÚNICAMENTE A TRAVÉS DE OTRO DOCUMENTO•“SUPLEMENTO AL CERTIFICADO DECALIBRACIÓN”•“SUPLEMENTO AL REPORTE DE ENSAYO”
•NUMERO CONSECUTIVO O IDENTIFICACIÓNÚNICA
•REFERIR EL ORIGINAL QUE LO REEMPLACE
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GRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SUGRACIAS POR SU
ATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIATENCIÓÓÓÓÓÓÓÓNNNNNNNN