“evaluación de los equipos y dispositivos médicos en el cuadro
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“Evaluación de los Equipos y Dispositivos Médicos en el Cuadro
Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud"
Mtra. Rosa María Galindo Suárez
Directora General Adjunta de Priorización
Consejo de Salubridad General
CUADRO BÁSICO Y CATALOGO DE MEDICAMENTOS DEL SECTOR SALUD
• Documento en el que se agrupan, caracterizan y codifican los insumos empleados por las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud
Algunos datos históricos
1975
•Cuadro Básico de Medicamentos del Sector Público
2003
•FE, requisito obligatorio
1983
CBCISS.
• Se distinguen niveles de atención
• Se incluyen dispositivos médicos
2011
•Guía de Evaluación de Insumos del Sector Salud
•Reformas al Reglamento
2008
•Guía para la conducción de estudios económicos
2013
•Artículo 36. «…las solicitudes de actualización… se recibirán en cualquier día hábil del año en curso.»
s
Evolución del CBCISS
2014
• Junta Técnica
•Recurso de Revisión
s
Comisión Interinstitucional del CBCISS
+ Invitados Permanentes
Artículo 5. La Comisión tiene por objeto elaborar, actualizar y difundir el Cuadro Básico y el Catálogo, mediante un proceso sustentado en criterios de transparencia, de eficiencia, e incorporando la evidencia de los avances de la ciencia y la tecnología en medicina para fomentar la calidad y el uso racional de los insumos en las instituciones públicas del Sistema Nacional de Salud
Comité de Medicamentos
Comité Material de
Curación
Comité de Auxiliares de Diagnóstico
Comité de Instrumental y
Eq. Médico
Comité de Remedios
Herbolarios
Comité de Medicamentos Homeopáticos
Comité de Insumos de Acupuntura
Comisión Interinstitucional del CBCISS
Artículo 8. La Comisión sesionará en pleno o en comités específicos
Material de Curación
http://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/medicamentos
/material_curacion
Auxiliares de
Diagnóstico http://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/auxiliares/auxil
iares_diagnostico
Instrumental y Equipo
Medhttp://www.csg.gob.mx/contenidos/CB2013/Instrume
ntal/instrumentalico
Clasificación de Dispositivos Médicos
Categoría de Uso
1. Equipo Médico
2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
3. Agente de diagnóstico
4. Insumos de uso odontológico
5. Materiales quirúrgicos y de curación
6. Productos higiénicos
Riesgo Sanitario
1. Clase I
2. Clase II
3. Clase III
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La Evidencia Científica que se recomienda de interés al momento de la solicitud de inclusión es:
Adecuada Estudios Clínicos
Ensayos Clínicos aleatorizados controlados (Fase III)
Metanálisis
Revisiones Sistemáticas
Estudios de Cohortes
Casos y controles
No Adecuada Copia del Cuadro Básico
Estudios de prevalencias
Copias completas de las Guías de Práctica Clínica
Artículos que no evalúen la tecnología a actualizar.
Artículos que no consideren comparadores del CBCISS
Termómetro
Tipo de Insumo: Equipo médico
Clasificación: Clase 1
Tipo de Insumo: Auxiliar de diagnóstico Clasificación: Clase 1
Razones que diferencian a los Dispositivos de los medicamentos para la evaluación:
El valor del dispositivo es un promedio del uso
Dificultades para desarrollo de ECAs
La efectividad no depende solo del dispositivo
La implementación del uso
La efectividad de los comparadores no es equivalente
La obsolescencia
Reunión en la que el solicitante expone sus dudas relacionadas con el tipo de Evaluación Económica y/o del impacto presupuestal ante los miembros de la Comisión Interinstitucional de CBCISS.
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Artículo 27 BIS bis.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014
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Artículo 27 BIS bis.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014
Solicitud de Junta Técnica
Confirmación De La Junta Técnica
Asignación de fecha de Junta
Técnica
Fase inicial de solicitud por parte del proveedor
Análisis de la pertinencia de la misma por parte de la Comisión Interinstitucional del CBCISS
Calendarizadas cronológicamente con base al número y fecha de entrada
1. Motivo de solicitud
2. Razón social, domicilio del solicitante y medio de contacto del solicitante
3. Nombre genérico del insumo
4. Medio de contacto del solicitante (teléfono, celular y correo electrónico)
5. Forma Farmacéutica, concentración y vía de administración
6. Indicación terapéutica
7. Registro Sanitario e IPPA
8. Resumen de información clínica (máx. 5 cuartillas); 3 artículos publicados
9. La Metodología y criterios técnicos del estudio de evaluación económica y/o de Impacto Presupuestal.
Actualización, el proceso mediante el cual se incluyen, modifican o excluyen los insumos contenidos en el Cuadro Básico y Catálogo.
Artículo 3.ACUERDO por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. DOF Jueves 16 de enero 2014
GUÍA DE EVALUACIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD
Dirección General Adjunta de Priorización
Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico
y Catálogo de Insumos del Sector Salud
Edición 2011
Proceso de Actualización
El proceso de actualización se fundamenta en la revisión de la información entregada a la Comisión por los solicitantes, ésta incluye aspectos: clínicos, farmacovigilancia o tecnovigilancia y estudio de evaluación económica relacionados con el insumo.
Se abordan tres etapas del proceso de actualización:
Etapa 1: Revisión y valoración de solicitudes de actualización
Etapa 2: Evaluación de la evidencia
Etapa 3: Dictamen
Etapa de Valoración Formato F1. Solicitudes de inclusión.
Revisión de que se encuentran todos los requerimientos
Etapa de Valoración
Formato F1. Solicitudes de inclusión.
Evaluación Económica
Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados
Etapa de Valoración
Formato F1. Solicitudes de inclusión.
Cédula descriptiva
Consistencia entre los elementos clínicos y económicos presentados
21%
3%
24%
7%
24%
7%
14% Registro Sanitario
Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia
Dos rechazos en menos de un año
Evaluación clínica no acorde con la solicitud
Problemas metodológicos del EEE
Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE
No cumplieron con 3 requisitos
Proceso de actualización 2013 www.csg.gob.mx
Formato F9. Etapa de Evaluación Solicitudes de inclusión
Institución
Evidencia clínica
Evidencia económica
GPC (nacionales e internacionales)
Recomendación final
Opinión institucional
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Evidencia Clínica de Eficacia
Evaluación Económica
Condiciones Epidemiológica
Seguridad Clínica
Junta de Evaluación del Comité
DICTAMEN
Etapa de Dictamen
Transparencia
• CAPITULO VI. Difusión del Cuadro Básico y Catálogo
Artículo 59. La Comisión mantendrá de manera permanente la actualización del Cuadro Básico y Catálogo en la página electrónica del Consejo, en formato PDF; a través de la edición correspondiente y sus actualizaciones.
Proceso de Actualización 2013
Figura 2. Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero- Diciembre 2013)
Material de Curación
18%Auxiliares de Diagnóstico
5%
Instrumental y Equipo Médico
9%
Medicamentos68%
Total de Solicitudes por tipo de Comité Técnico Específico (Enero – Diciembre 2013)
El proceso de actualización se realiza en tres etapas: valoración, evaluación y dictamen.
Cuadro 1. Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud (Enero-Diciembre 2013)
Comité Técnico Número de solicitudes
recibidas Número de solicitudes
evaluadas Número de solicitudes
procedentes
Material de Curación 40 22 12
Auxiliares de Diagnóstico 11 9 2
Instrumental y Equipo Médico 19 11 6
Medicamentos 151 111 48
Total 221 151 68
Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión
Actualización del Cuadro Básico y Catalogo de Insumos del Sector Salud (Enero – Diciembre 2013)
21%
3%
24%
7%
24%
7%
14% Registro Sanitario
Manifiesto de contar con sistema de farmacovigilancia
Dos rechazos en menos de un año
Evaluación clínica no acorde con la solicitud
Problemas metodológicos del EEE
Evaluación clínica no acorde con la solicitud y problemas metodológicos del EEE
No cumplieron con 3 requisitos
Proceso de actualización 2013 www.csg.gob.mx
Número de sesiones por Comité Técnico Específico Periodo 2013
Cuadro 2. Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013)
CTE No. Sesiones
Medicamentos 15
Auxiliares de Diagnóstico 9
Material de Curación 10
Instrumental y Equipo Médico 11
Fuente: Base de datos del Secretariado Técnico de la Comisión
Número de sesiones por CTE (enero-diciembre 2013)
La evaluación de
las solicitudes
conllevó un total
de 45 sesiones
Siguientes pasos…
• Actualización de la Guía de Evaluación de Insumos del SS
1. Medicamentos 2. Aux. Diagnóstico 3. Inst. y Eq. Med. 4. Mat. Curación 5. Homeopáticos 6. Herbolarios 7. Acupuntura