Evropski parlament2019-2024

Dokument zasedanja

A9-0142/2020

22.7.2020

POROČILOo pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

Poročevalka: Nathalie Colin-Oesterlé

Pripravljavka mnenja (*):Joëlle Mélin, Odbor za industrijo, raziskave in energetiko

(*) Pridruženi odbor – člen 57 Poslovnika

RR\1210652SL.docx PE650.394v02-00

SL Združena v raznolikosti SL

PR_INI

VSEBINA

Stran

PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA..................................................3

OBRAZLOŽITEV....................................................................................................................31

PRILOGA: SEZNAM SUBJEKTOV ALI OSEB, OD KATERIH JE POROČEVALKA PREJELA PRISPEVEK...........................................................................................................34

MNENJE ODBORA ZA INDUSTRIJO, RAZISKAVE IN ENERGETIKO..........................36

MNENJE ODBORA ZA RAZVOJ..........................................................................................48

MNENJE ODBORA ZA MEDNARODNO TRGOVINO.......................................................54

MNENJE ODBORA ZA PROMET IN TURIZEM.................................................................60

PISMO ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE............................................................................66

INFORMACIJE O SPREJETJU V PRISTOJNEM ODBORU................................................69

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJU V PRISTOJNEM ODBORU..................................................................................................................................70

PE650.394v02-00 2/70 RR\1210652SL.docx

SL

PREDLOG RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Evropski parlament,

– ob upoštevanju člena 3 Pogodbe o Evropski uniji (PEU),

– ob upoštevanju člena 6(1) PEU in člena 35 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah o pravici vseh evropskih državljanov do zdravstvenega varstva,

– ob upoštevanju člena 14 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) in člena 36 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah,

– ob upoštevanju členov 101 in 102 PDEU in protokola št. 27 o notranjem trgu in konkurenci,

– ob upoštevanju določb iz členov 107 in 108 PDEU o državni pomoči,

– ob upoštevanju člena 168 PDEU, ki določa, da je treba pri opredeljevanju in izvajanju politik in dejavnosti Unije na vseh področjih zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi,

– ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini1, njenega člena 81 o ohranjanju ustrezne in neprekinjene dobave zdravil ter njenega člena 23a o uradnem obvestilu pristojnega organa, če se proizvod začasno ali stalno ne daje več v promet,

– ob upoštevanju poročila Komisije o oceni Evropskemu parlamentu in Svetu v skladu s členom 59(4) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (COM(2017)0135),

– ob upoštevanju sklepov Sveta z dne 8. junija 2010 z naslovom Enakost in zdravje v vseh politikah: solidarnost na področju zdravja,

– ob upoštevanju Direktive 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju in razveljavitvi Direktive 2004/18/ES2,

– ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES3,

– ob upoštevanju Uredbe Sveta (EU) 2015/1589 z dne 13. julija 2015 o določitvi 1 UL L 311, 28.11.2001, str. 67.2 UL L 94, 28.3.2014, str. 65.3 UL L 158, 27.5.2014, str. 1.

RR\1210652SL.docx 3/70 PE650.394v02-00

SL

podrobnih pravil za uporabo člena 108 PDEU4,

– ob upoštevanju Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini5,

– ob upoštevanju Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS6,

– ob upoštevanju Uredbe (EU) 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb7,

– ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/5 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o spremembi Uredbe (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila, Uredbe (ES) št. 1901/2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini8,

– ob upoštevanju predloga Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051) ter stališča Parlamenta v prvi obravnavi z dne 14. februarja 2019 o navedenem predlogu,

– ob upoštevanju Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS) in Deklaracije iz Dohe o Sporazumu TRIPS in javnem zdravju,

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 8. aprila 2020 z naslovom Smernice o optimalni in racionalni oskrbi z zdravili za preprečevanje pomanjkanja med izbruhom COVID-19 (C(2020)2272),

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. maja 2020 z naslovom Čas za Evropo: obnova in priprava za naslednjo generacijo (COM(2020)0456),

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 27. maja 2020 o proračunu EU kot gonilu načrta okrevanja za Evropo (COM(2020)0442),

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 10. marca 2020 o novi industrijski strategiji za Evropo (COM(2020)0102),

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 20. maja 2020 o strategiji EU za biotsko raznovrstnost do leta 2030 (COM(2020)0380),

4 UL L 248, 24.9.2015, str. 9.5 UL L 32, 9.2.2016, str. 1.6 UL L 117, 5.5.2017, str. 1.7 UL L 130, 24.4.2020, str. 18.8 UL L 4, 7.1.2019, str. 24.

PE650.394v02-00 4/70 RR\1210652SL.docx

SL

– ob upoštevanju svoje resolucije z dne 17. aprila 2020 o usklajenem ukrepanju EU za spoprijemanje s pandemijo bolezni covid-19 in njenimi posledicami9,

– ob upoštevanju svoje resolucije z dne 18. decembra 2019 o omogočanju digitalne preobrazbe zdravstva in zdravstvenega varstva na enotnem digitalnem trgu: krepitev vloge državljanov in oblikovanje bolj zdrave družbe10,

– ob upoštevanju resolucije Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil11,

– ob upoštevanju smernic projektne skupine o razpoložljivosti odobrenih zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini, v kateri so sodelovali Evropska agencija za zdravila (EMA) in direktorji agencij za zdravila (HMA), zlasti tiste z dne 1. julija 2019 z naslovom „Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)“ (Smernice za imetnike dovoljenja za promet z zdravili v zvezi z ugotavljanjem pomanjkanja zdravil in obveščanjem o njem v Uniji (EGP)) (EMA/674304/2018) ter smernice z dne 4. julija 2019 z naslovom „Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues“ (Dobra praksa za obveščanje javnosti o razpoložljivosti zdravil),

– ob upoštevanju platform, ki so se bile nedavno ustanovljene v sedanji krizi zaradi covida-19, kot je sistem panožnih enotnih kontaktnih točk Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim se racionalizira postopek poročanja o morebitnem pomanjkanju zdravil, da bi pomanjkanje preprečili oziroma nanj čim prej opozorili; ob upoštevanju, da te platforme omogočajo in lajšajo dialog o pomanjkanju med deležniki v farmacevtski dobavni verigi in regulativnimi organi,

– ob upoštevanju poročila Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) o izboru esencialnih zdravil. Poročilo strokovnega odbora SZO, ki se je sestal od 17. do 21. oktobra 1977 v Ženevi (poročilo št. 615 svežnja tehničnih poročil SZO), poročilo sekretariata SZO z dne 7. decembra 2001 z naslovom „WHO medicines strategy – Revised procedure for updating WHO’s Model List of Essential Drugs“ (Farmacevtska strategija SZO – Revidirani postopek za posodobitev vzorčnega seznama esencialnih zdravil SZO) (EB109/8), poročilo SZO iz marca 2015 z naslovom „Access to New Medicines in Europe“ (Dostop do novih zdravil v Evropi) in poročilo SZO z dne 9. julija 2013 z naslovom „Priority Medicines for Europe and the World“ (Prednostna zdravila za Evropo in svet),

– ob upoštevanju pristopa SZO „en svet, eno zdravje“,

– ob upoštevanju cilja OZN za trajnostni razvoj št. 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati dobro počutje za vse ljudi v vseh življenjskih obdobjih“,

– ob upoštevanju informativnega poročila francoskega senata št. 737 z dne 27. septembra 2018 o pomanjkanju zdravil in cepiv: okrepitev etičnega ravnanja v javnem zdravstvu v dobavni verigi zdravil, ki ga je v imenu misije senata za

9 Sprejeta besedila, P9_TA(2020)005410 Sprejeta besedila, P9_TA(2019)0105. 11 UL C 263, 25.7.2018, str. 4.

RR\1210652SL.docx 5/70 PE650.394v02-00

SL

ugotavljanje dejstev glede pomanjkanja zdravil in cepiv pripravil Jean-Pierre Decol,

– ob upoštevanju smernic Komisije o neposrednih tujih naložbah in prostem pretoku kapitala iz tretjih držav ter zaščiti evropskih strateških sredstev v okviru izrednih razmer zaradi covida-19 pred začetkom uporabe Uredbe (EU) 2019/452 (uredba o pregledu neposrednih tujih naložb), ki se bo v celoti uporabljala od 11. oktobra 2020,

– ob upoštevanju sklepov seje Sveta za zaposlovanje, socialno politiko, zdravje in varstvo potrošnikov z 9. in 10. decembra 2019,

– ob upoštevanju poročila o dostopu do zdravil z naslovom Promoting innovation and access to health technologies (Spodbujanje inovacij in dostopa do zdravstvene tehnologije), ki ga je leta 2016 objavila skupina na visoki ravni generalnega sekretarja OZN,

– ob upoštevanju sporočila Komisije z dne 11. decembra 2019 o evropskem zelenem dogovoru (COM(2019)0640),

– ob upoštevanju svoje resolucije z dne 15. januarja 2020 o evropskem zelenem dogovoru12,

– ob upoštevanju člena 54 Poslovnika,

– ob upoštevanju mnenj Odbora za industrijo, raziskave in energetiko, Odbora za razvoj, Odbora za mednarodno trgovino, Odbora za promet in turizem ter Odbora za pravne zadeve,

– ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A9-0142/2020),

A. ker se je problem pomanjkanja zdravil, ki je v EU prisoten že dolgo, v zadnjih letih izrazito zaostril; ker zaradi povečanja svetovnega povpraševanja in pandemije covida-19 zdravil primanjkuje še bolj, to pa slabi zdravstveni sistem v državah članicah ter prinaša resna tveganja za zdravje in oskrbo pacientov – med drugim zaradi napredovanja bolezni in/ali poslabšanja simptomov, večjih zakasnitev ali prekinitve oskrbe ali zdravljenja, daljše hospitalizacije, večje izpostavljenosti ponarejenim zdravilom, napak pri uporabi zdravil ali neželenih dogodkov, kadar se manjkajoče zdravilo nadomesti z drugim, prenosa nalezljivih bolezni, ki bi ga bilo mogoče preprečiti, in znatno psihično stisko – poleg tega pa povečuje odhodke za zdravstveni sistem; ker je dolžnost držav članic, da tudi v okviru skupnega evropskega usklajevanja in ukrepanja poiščejo hitre in konkretne rešitve;

B. ker je v primarnih pogodbah in Listini Evropske unije o temeljnih pravicah navedeno, da ima vsakdo pravico do preventivnega zdravstvenega varstva in do zdravniške oskrbe v skladu s pogoji, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in običaji; ker bi morala ta pravica veljati za vse državljane, tudi tiste, ki živijo v manjših državah članicah in na najbolj obrobnih območjih Unije; ker pomanjkanje zdravil vse bolj ogroža javno zdravje ter zelo negativno vpliva na zdravstvene sisteme in pravice vseh pacientov v EU do ustreznega zdravljenja;

12 Sprejeta besedila, P9_TA(2020)0005.

PE650.394v02-00 6/70 RR\1210652SL.docx

SL

C. ker je zagotavljanje dostopa pacientov do esencialnih zdravil eden izmed osrednjih ciljev EU in Svetovne zdravstvene organizacije ter cilj trajnostnega razvoja št. 3; ker so zdravila splošno dostopna, če so pravočasno razpoložljiva in cenovno dosegljiva za vse, brez geografske diskriminacije;

D. ker bi moralo biti pacientom omogočeno, da bi se sami odločali in izbirali med različnimi možnostmi zdravstvenega varstva in zdravljenja;

E. ker je dostop do primernih in cenovno dostopnih diagnostičnih orodij in cepiv enako pomemben kot dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dosegljivih zdravil;

F. ker do pomanjkanja zdravil pride zaradi več dejavnikov in kompleksnih globljih vzrokov; ker ga pogosto povzročijo tudi odločitve v farmacevtski industriji, na primer o prekinitvi proizvodnje zdravil in njihovem umiku z manj dobičkonosnih trgov držav članic;

G. ker je izjemno pomembno preprečiti pomanjkanje zdravil, če pa do njega pride, ublažiti njegove učinke;

H. ker bi morala učinkovita strategija zajemati ukrepe, s katerimi bi blažili pomanjkanje zdravil in ga tudi preprečevali, in sicer z upoštevanjem številnih temeljnih vzrokov zanj;

I. ker države članice ne uporabljajo harmoniziranih opredelitev pojmov „pomanjkanje“, „težave“, „motnje v oskrbi“, „pomanjkanje zalog“ in „prekomerno kopičenje zalog“; ker bi bilo treba razlikovati med „zdravili večjega terapevtskega pomena“ in „zdravili zdravstvenega in strateškega pomena“;

J. ker pomanjkanje zdravil povzroča znatne stroške za javne in zasebne deležnike v zdravstvu;

K. ker so zdravila eden od zdravstvenih stebrov ter ker nezadosten dostop do esencialnih zdravil in visoke cene inovativnih zdravil resno ogrožajo zdravje prebivalstva in vzdržnost nacionalnih zdravstvenih sistemov;

L. ker so se nova zdravila, zlasti za rakava obolenja, v zadnjih desetletjih v številnih primerih tako podražila, da si jih mnogi državljani EU ne morejo privoščiti;

M. ker pacientom v EU večino zdravil zagotavlja industrija generičnih in podobnih bioloških zdravil (skoraj 70 % izdanih zdravil);

N. ker je vstopanje generičnih in podobnih bioloških zdravil na trg pomemben mehanizem za krepitev konkurence, zniževanje cen in zagotavljanje vzdržnosti zdravstvenih sistemov; ker se z njihovim vstopom na trg ne bi smelo zavlačevati;

O. ker imajo proizvajalci generičnih zdravil s sedežem v EU pomembno vlogo pri zadovoljevanju naraščajočega povpraševanja po cenovno dostopnih zdravilih v državah članicah;

P. ker gre pri zdravilih, ki jih primanjkuje, v več kot polovici primerov za zdravila za

RR\1210652SL.docx 7/70 PE650.394v02-00

SL

rakava obolenja in diabetes, za preprečevanje okužb in za bolezni živčnega sistema; ker se zdi, da lahko do pomanjkanja najhitreje pride pri posebnih zdravilih za injiciranje, in sicer zaradi zapletenosti postopka njihove proizvodnje;

Q. ker lahko pomanjkanje zdravil ogrozi uspeh zdravstvenih pobud Unije in držav članic, kot je evropski načrt za boj proti raku;

R. ker zdravila za zdravljenje redkih bolezni v državah članicah z majhnim trgom pogosto niso na voljo ali pa so na voljo po bistveno višjih cenah kot na večjih trgih;

S. ker se je med pandemijo covida-19 pokazalo, kako pomembni so dobro delujoč notranji trg ter zanesljive dobavne verige zdravil in medicinske opreme; ker je potreben evropski dialog o tem, kako to zagotoviti;

T. ker neusklajene pobude na nacionalni ravni, kot sta prekomerno kopičenje zalog in nalaganje kazni, niso prava rešitev in bi lahko tveganje pomanjkanja zdravil le še povečale;

U. ker Evropa tudi zaradi selitve proizvodnje na področju zdravstva ni več neodvisna, saj 40 % končnih medicinskih izdelkov, ki se tržijo v EU, prihaja iz tretjih držav; ker je sicer odtis evropske proizvodnje velik, kljub temu pa proizvajalci večino surovin dobavljajo pri podizvajalcih v Aziji, kjer so stroški dela in okoljski standardi pogosto nižji, tako da se 60 do 80 % zdravilnih učinkovin proizvaja zunaj EU, predvsem na Kitajskem in v Indiji; ker je ta delež pred 30 leti znašal 20 %; ker naj bi ti dve državi proizvedli 60 % paracetamola, 90 % penicilina in 50 % ibuprofena na svetu; ker doslej ni bilo obvezno, da bi imela zdravila in zdravilne učinkovine oznako, vidno pacientom in kupcem, na kateri bi bila navedena njihovo poreklo in država proizvodnje; ker je še posebej problematično, če je omejen dostop do zdravilnih učinkovin, ki so potrebne za proizvodnjo generičnih zdravil; ker se je ob motnjah v svetovni dobavni verigi, do katerih je prišlo zaradi pandemije covida-19, še bolj pokazalo, kako močno je zdravstvo EU odvisno od tretjih držav; ker je ta pandemija razkrila tudi pomanjkanje medicinskih pripomočkov, zdravil in zaščitne opreme;

V. ker je farmacevtski proizvodni sektor EU še vedno močan, zlasti na področju inovacij, EU pa je v svetovni trgovini z zdravili največja izvoznica farmacevtskih izdelkov na svetu; ker so lahko generična zdravila, proizvedena zunaj EU, zaradi dobave po nižjih cenah cenovno dostopnejša, to pa vpliva na zdravstvene izdatke držav članic in na dostop pacientov do teh zdravil;

W. ker bo v EU zdravstveni krizi zaradi covida-19 sledila gospodarska kriza, ki bo prispevala k pomanjkanju zdravil in oslabila konkurenčnost farmacevtske industrije EU;

X. ker je enako pomembno zaščititi in spodbujati obstoječe proizvodne obrate v EU ter okrepiti evropsko raziskovalno okolje;

Y. ker povečano povpraševanje in cenovni pritisk vodita v koncentracijo ponudbe zdravilnih učinkovin in je njihovih proizvajalcev manj, zato pa v primeru težav primanjkuje alternativnih rešitev, kot se je pokazalo v sedanji krizi zaradi covida-19;

Z. ker so zaloge zdravil večjega terapevtskega pomena ter zdravil zdravstvenega in

PE650.394v02-00 8/70 RR\1210652SL.docx

SL

strateškega pomena nezadostne, zdravilne učinkovine so poceni in njihova proizvodnja enostavna, še posebej pa primanjkuje zdravil, ki so že dolgo na trgu in so bistvena za javno zdravje; ker farmacevtska podjetja delujejo na podlagi načela proizvodnje ob pravem času, zaradi česar so lahko proizvajalci ob pretresih v oskrbi – če so proizvodnja in dobavne verige nepričakovano prekinjene ali če pride do nihanj povpraševanja na trgu – ranljivi;

AA. ker se z oblikovanjem različnih cen v državah članicah spodbuja „vzporedni izvoz“ v države, v katerih se zdravilo prodaja po višji ceni; ker lahko „vzporedni izvoz“ v nekaterih primerih nenamerno povzroči motnje oskrbe v državah članicah in s tem dodatno neravnovesje na trgu; ker je Parlament v resoluciji z dne 2. marca 2017 Komisijo in Svet pozval, naj ocenita učinek vzporedne trgovine in dobavnih kvot;

AB. ker zaradi pomanjkanja usklajevanja na ravni EU nekatere države članice neustrezno in prekomerno kopičijo zaloge, kar povzroča neravnovesje na trgu in še hujše pomanjkanje zdravil, pacienti po vsej EU pa imajo manj možnosti za zdravljenje;

AC. ker so se neusklajeni ukrepi na državni ravni izkazali za neučinkovite v boju proti krizi zaradi covida-19, zato sta potrebna vseevropsko usklajevanje in dialog;

AD. ker se je ob pandemiji covida-19 jasno pokazalo, da je za odziv na zdravstvene krize in motnje v oskrbi, kot je pomanjkanje zdravil, bistvenega pomena, da se institucije EU, regulatorji in strokovnjaki v farmacevtski dobavni verigi usklajujejo; ker se je ob pandemiji pokazalo tudi, kako pomembna je usklajenost politik in služb EU za hiter in učinkovit odziv v izrednih razmerah, preprečevanje pomanjkanja zdravil ter njegovo ublažitev, če do njega pride;

AE. ker si želi vse več držav članic zagotoviti svoje zaloge zdravil in ker bi posledično naraščanje povpraševanja po njih preseglo trenutne napovedi glede povpraševanja na podlagi epidemioloških potreb; ker lahko nenadno močno povečano povpraševanje znatno obremeni dobavitelje, povpraševanje v drugih državah pa je zaradi tega težje zadovoljiti;

AF. ker je finančna kriza leta 2009 evropske države prisilila, da so uvedle nevzdržne ukrepe za zajezitev stroškov, npr. vračanje sredstev in neučinkovite mehanizme javnega naročanja, da bi zmanjšale porabo za zdravila, zaradi česar je prišlo do umikanja proizvodov in podjetij s trga;

AG. ker pretok zdravil na enotnem trgu ovirajo tudi neharmonizirani predpisi držav članic;

AH. ker se je v izrednih razmerah zaradi covida-19 pokazalo, da so poskusi pridobitve zdravstvenih zmogljivosti prek neposrednih tujih naložb povezani z večjim tveganjem in da je treba ohraniti ter okrepiti izmenjavo teh dragocenih zmogljivosti znotraj enotnega trga;

AI. ker je močna, inovativna in konkurenčna farmacevtska industrija v Evropi izjemno pomembna za EU in njene države članice;

AJ. ker farmacevtska industrija potrebuje ustrezen pravni okvir za raziskave, razvoj in proizvodnjo zdravil v EU;

RR\1210652SL.docx 9/70 PE650.394v02-00

SL

AK. ker je s patentnim varstvom vzpostavljen pravni okvir, ki je pomemben za farmacevtske inovacije, saj daje podjetjem finančne spodbude za kritje stroškov raziskav in razvoja novih zdravil;

AL. ker lahko države članice določijo dodatne razloge za podelitev prisilne licence in opredelijo, kaj so izredne razmere v državi;

AM. ker so mehanizmi za obveščanje o pomanjkanju zdravil, ki so namenjeni zlasti izvajalcem v dobavni verigi in farmacevtom, v državah članicah trenutno zelo razdrobljeni; ker bi lahko to onemogočilo ustrezno spremljanje in komuniciranje med organi držav članic v zvezi s pomanjkanjem zdravil;

AN. ker se v členu 81 Direktive 2001/83/ES poziva k ukrepom za preprečevanje pomanjkanja zdravil ali težav pri njihovi distribuciji v državah članicah; ker je Komisija izdala smernice o optimalni in racionalni oskrbi z zdravili za preprečevanje pomanjkanja med pandemijo covida-19; ker Komisija v teh smernicah priznava, da nobena država ni samozadostna pri oskrbi s surovinami, zdravilnimi učinkovinami, vmesnimi izdelki ali končnimi zdravili, ki so potrebni za pravilno delovanje zdravstvenega sistema;

AO. ker je po navedbah Komisije odziv držav članic na pandemijo covida-19 vodil v znatno povečanje proizvodnje zdravilnih učinkovin in zdravil v EU, zaradi česar je bilo treba preurediti dobavne verige in proizvodne linije; ker je komisarka Stela Kiriakides v izjavah na srečanju, ki je potekalo 22. aprila 2020 s člani Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI), poudarila, da je treba povečati proizvodnjo zdravil in raven inovacij v EU; ker so vsi majhni in srednje veliki farmacevtski laboratoriji dragoceni in jih je treba ohraniti, saj so plodna podlaga za raziskave in odkritja ter lahko prispevajo k preprečevanju pomanjkanja zdravil, zato jih je treba podpirati;

AP. ker sta Evropski parlament v resoluciji z dne 8. marca 201113 in Svet v sklepih z dne 13. septembra 2010 poudarila, da je treba uvesti enotni postopek za skupno javno naročanje za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov, zlasti cepiv proti pandemijam; ker so države članice v Sklepu št. 1082/2013 Evropskega parlamenta in Sveta14 spodbujene k temu, da uporabljajo postopke skupnega javnega naročanja, če sodelujoče države članice pred tem sklenejo predhodni dogovor o skupnem javnem naročilu;

AQ. ker je Komisija napovedala, da namerava do konca leta 2020 objaviti priporočila za prihodnjo farmacevtsko strategijo EU;

AR. ker sta upravljanje prevoza in logistika bistvenega pomena za oskrbo z zdravili, farmacevtskimi izdelki, medicinsko opremo, osebno zaščitno opremo ter drugim medicinskim blagom in surovinami, med drugim tudi zaradi vse bolj kompleksne prevozne verige; ker so na mejnih prehodih potrebni učinkoviti „zeleni koridorji“ s prednostnimi pasovi, s katerimi bi zagotovili neoviran pretok zdravil, poleg tega pa je treba tudi zmanjšati upravne ovire in olajšati dostop do prevoznih storitev;

13 Resolucija Evropskega parlamenta z dne 8. marca 2011 o oceni ukrepov za obvladovanje gripe H1N1 v letih 2009 in 2010 v EU (UL C 199 E, 7.7.2012, str. 7).14 Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).

PE650.394v02-00 10/70 RR\1210652SL.docx

SL

AS. ker bi bilo treba zagotoviti visoke varnostne standarde in ohraniti dostojne delovne pogoje za delavce; ker bi morali farmacevtski predpisi zagotavljati kakovost, varnost in učinkovitost oskrbe z zdravili med državami članicami;

AT. ker so pacienti odvisni od pravičnega in učinkovitega dostopa do zdravil, ki temelji na vzdržnem, konkurenčnem in dobro delujočem enotnem trgu, del katerega je enotni evropski prometni prostor;

AU. ker je ob izbruhu covida-19 postalo očitno, da je pretok zdravil znotraj EU in zunaj nje ključnega pomena, če želimo odpraviti sedanje omejitve in dati prednost pretoku najnujnejšega blaga;

AV. ker je treba preprečiti, da bi se zaradi izbruha covida-19 poslabšale družbeno-gospodarske razmere in življenjske razmere ranljivih državljanov;

AW. ker so številnejše epidemije ter njihovo geografsko širjenje in vpliv deloma posledica podnebnih sprememb ter globalizacije, urbanizacije in povečanega obsega potovanj; ker se je v Evropi okrepil nadzor nad vektorskimi nalezljivimi boleznimi, ki jih povzročajo virusi malarije, denge, čikungunje in zike ter virus Zahodnega Nila;

AX. ker je širjenje zoonoz – tj. prenos patogenov živalskega izvora na človeka in njihovo hitro širjenje – vse pogosteje povezano z uničevanjem biotske raznovrstnosti, nedovoljeno trgovino s prostoživečimi rastlinskimi in živalskimi vrstami, širjenjem umetnih habitatov in degradacijo naravnih območij zaradi goste naseljenosti ter netrajnostnimi načini proizvodnje hrane; ker je biotska raznovrstnost pomemben vir za proizvodnjo obstoječih zdravil in potencialni razvoj novih v prihodnosti;

1. poudarja, da je za Unijo geostrateškega pomena, da na področju zdravstva spet postane neodvisna, da zagotovi hitro in učinkovito oskrbo s cenovno dostopnimi zdravili, medicinsko opremo, medicinskimi pripomočki, zdravilnimi učinkovinami, diagnostičnimi orodji in cepivi ter da prepreči njihovo pomanjkanje, pri čemer mora dati prednost interesom in varnosti pacientov; poudarja, da je treba pošten dostop do dobavne verige zagotoviti vsem državam članicam; v zvezi s tem poudarja, da mora farmacevtska industrija v Uniji vzpostaviti diverzificirano dobavno verigo in oblikovati načrt, s katerim bo zmanjšala tveganje pomanjkanja zdravil ter tako ukrepala glede morebitnih ranljivosti in tveganj v zvezi z dobavno verigo;

2. poudarja, da so za oblikovanje in organizacijo zdravstvene politike sicer odgovorne države članice, kljub temu pa je Unija odgovorna za zakonodajo na področju farmacije in različne politike javnega zdravja, zato je njena naloga usklajevati in dopolnjevati nacionalne ukrepe, da bi bile cenovno dostopne in visokokakovostne zdravstvene storitve na voljo vsem državljanom in prebivalcem EU;

3. poudarja, da mora biti interes in varnost pacientov v središču zdravstvenih politik ter da je treba preprečiti diskriminacijo pri dostopu do zdravil in zdravljenja, države članice morajo na tem področju tesneje sodelovati in se usklajevati, omogočiti pa je treba tudi lažjo izmenjavo primerov dobre prakse; poudarja, da bi lahko pomanjkanje zdravil in medicinskih pripomočkov škodilo pacientom; poziva Komisijo in države članice, naj se tesno usklajujejo, da bi zaščitile odpornost in vzdržnost zdravstvene dobavne verige ter zagotovile stalno razpoložljivost zdravil;

RR\1210652SL.docx 11/70 PE650.394v02-00

SL

4. poudarja, da pomanjkanje zdravil resno ogroža pravico pacientov v EU do osnovnega zdravljenja, povzroča neenakost med pacienti, ki prebivajo v različnih državah, in lahko ustvarja motnje na enotnem trgu;

5. poudarja, da je treba na ravni EU zagotoviti harmonizirano opredelitev pojmov „pomanjkanje“, „težave“, „motnje v oskrbi“, „pomanjkanje zalog“ in „prekomerno kopičenje zalog“; poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z državami članicami in vsemi ustreznimi deležniki, tudi z organizacijami pacientov, oblikuje harmonizirane opredelitve teh pojmov; poziva zlasti Komisijo, naj „pomanjkanje“ opredeli natančneje, kot ga je leta 2019 v svojem predlogu opredelila projektna skupina, v kateri so sodelovali Evropska agencija za zdravila in vodje agencij za zdravila; poziva Komisijo, naj poskrbi za razlikovanje med „zdravili večjega terapevtskega pomena“ – tj. tistimi, pri katerih je verjetno, da bo prekinitev zdravljenja kratkoročno ali srednjeročno ogrozila pacientovo življenjsko prognozo ali zmanjšala njegove možnosti za ozdravitev zaradi morebitnega napredovanja bolezni, ali za katere ni na voljo ustreznih nadomestnih zdravil v zadostnih količinah – ter „zdravili zdravstvenega in strateškega pomena“, pri katerih bi prekinitev zdravljenja neposredno ogrozila pacientovo življenje;

6. meni, da je nujno treba oceniti in obravnavati kompleksne izvorne vzroke pomanjkanja zdravil; v zvezi s tem pozdravlja javni razpis Komisije za izvedbo študije o vzrokih pomanjkanja zdravil v Uniji in poziva, naj se študija objavi do konca leta; poziva pa tudi k izvedbi študije o učinkih pomanjkanja zdravil na oskrbo, zdravljenje in zdravje pacientov;

7. poziva Komisijo, naj v načrtovani farmacevtski strategiji predlaga ambiciozne in konkretne ukrepe za reševanje teh težav; poziva jo tudi, naj v zakonodajni predlog o primerni skrbnosti za podjetja, ki naj bi ga objavila leta 2021, vključi ukrepe za farmacevtski sektor;

8. pozdravlja predlog Komisije za novi evropski zdravstveni program „EU za zdravje“ (EU4Health) in to, da je med zastavljenimi cilji programa povečati razpoložljivost in dostopnost zdravil ter medicinske opreme; poziva, naj se za preprečevanje pomanjkanja zdravil sprejmejo skupni ukrepi, ki naj se financirajo iz prihodnjega programa;

9. opozarja, da je pomanjkanje zdravil svetovni problem; poudarja, da so zaradi njihovega pomanjkanja najbolj prizadete države v razvoju, na primer številne afriške države; poziva, naj se dostop do zdravil v državah v razvoju obravnava širše v okviru Svetovne zdravstvene organizacije; poziva Komisijo in države članice, naj povečajo pomoč državam v razvoju, zlasti prek strateških rezerv mehanizma rescEU;

10. poudarja, da ima vsakdo temeljno pravico do življenjskega standarda, ki njemu in njegovi družini omogoča zdravje in blaginjo, kot je določeno v 25. členu Splošne deklaracije o človekovih pravicah; v zvezi s tem opozarja, da je EU v skladu s členom 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije in načelom skladnosti politik za razvoj zavezana zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi v vseh svojih politikah in dejavnostih, pri čemer mora tudi v celoti spoštovati mednarodne obveznosti, zlasti Agendo 2030 za trajnostni razvoj in cilj trajnostnega razvoja 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati splošno dobro počutje v vseh življenjskih obdobjih“;

Zagotavljanje oskrbe v interesu pacientov, zagotavljanje dostopa do zdravljenja vsem

PE650.394v02-00 12/70 RR\1210652SL.docx

SL

pacientov in ponovna neodvisnost EU v zdravstvu

11. opozarja, da pomanjkanje zdravil neposredno ogroža zdravje in varnost pacientov ter neprekinjenost njihovega zdravljenja; poudarja, da posledice pomanjkanja zdravil za paciente vključujejo: napredovanje bolezni in/ali poslabšanje simptomov zaradi poznega zdravljenja, prenos nalezljivih bolezni, ki bi ga bilo mogoče preprečiti, večje tveganje za izpostavljenost ponarejenim zdravilom ter večjo psihično stisko pacientov in njihovih svojcev; opozarja, da nobena država članica ni samozadostna na področju surovin, vmesnih izdelkov, zdravilnih učinkovin in končnih zdravil, ki pa so vsi potrebni za ustrezno delovanje njenega zdravstvenega sistema;

12. ugotavlja, da so tveganja posebno velika pri ranljivih osebah, kot so otroci, starejši, nosečnice, invalidi, osebe s kroničnimi boleznimi ali rakavimi obolenji ter osebe v oddelkih za intenzivno nego;

13. opozarja na pomanjkanje hormonskih zdravil za ženske, ki se uporabljajo za kontracepcijo in hormonsko nadomestno terapijo; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da to ogroža spolno in reproduktivno zdravje ter pravice žensk in deklet; poudarja, da je treba okrepiti nadzor in upravljanje proizvodnje, ustvarjanja zalog in trženja teh zdravil ter s tem zagotoviti neprekinjenost dobavnih verig, pravično oblikovanje cen in razpoložljivost teh zdravil za ženske;

14. poudarja, da v več državah članicah višja cena nadomestnih zdravil, predlaganih pacientu, in nižja stopnja povračila ali nepovračilo pomembno ovirajo dostop do zdravil za osebe z nižjimi dohodki in kronične bolnike; poziva države članice, naj v primeru pomanjkanja oskrbe z zdravili zagotovijo dostop do nadomestnih zdravil po enaki ceni ali s podobnim povračilom;

15. poziva Komisijo, naj v statistiko EU o dohodku in življenjskih pogojih (EU-SILC) vključi samoprijavljene podatke o neizpolnjenih potrebah po zdravilih, saj dostop do zdravil trenutno v tej statistiki ni zajet;

16. poziva Komisijo in države članice, naj tesno sodelujejo in nemudoma sprejmejo potrebne ukrepe, s katerimi bodo zagotovile zanesljivo oskrbo z medicinskimi proizvodi, zmanjšale odvisnost EU od tretjih držav in podprle lokalno farmacevtsko proizvodnjo zdravil velikega terapevtskega pomena, pri čemer naj dajo prednost zdravilom zdravstvenega in strateškega pomena; prav tako jih poziva, naj s pomočjo ustreznih deležnikov pripravijo pregled proizvodnih obratov v tretjih državah, poleg tega pa tudi delovni referenčni pregled obstoječih in potencialnih proizvodnih obratov v EU, da bi lahko ohranili, posodobili in okrepili njihove zmogljivosti, kjer je to potrebno, mogoče in izvedljivo; poudarja, da mora imeti farmacevtska industrija zmogljivosti, s katerimi se lahko odzove na nenadno povečanje povpraševanja v kritičnih razmerah;

17. poziva Komisijo, naj v prihodnjih farmacevtskih in industrijskih strategijah obravnava vprašanja glede razpoložljivosti, dostopnosti in cenovne dosegljivosti zdravil, sodelovanja nacionalnih regulativnih organov ter odvisnosti EU od tretjih držav, kar zadeva proizvodne zmogljivosti ter dobavo zdravilnih učinkovin in vhodnih snovi; meni, da je treba v te strategije vključiti regulativne ukrepe in spodbujati proizvodnjo esencialnih zdravilnih učinkovin in zdravil v Evropi, da bi bila zdravila na voljo in

RR\1210652SL.docx 13/70 PE650.394v02-00

SL

cenovno dostopna ter da bi do njih vedno lahko prišli vsi;

18. poziva Komisijo, naj v prihodnji farmacevtski strategiji pomanjkanje zdravil obravnava kot prednostno vprašanje in ustanovi farmacevtski forum, ki naj ga nadzira Evropska agencija za zdravila, v njem pa bi morali sodelovati oblikovalci politik, regulatorji, plačniki, organizacije pacientov in potrošnikov, predstavniki industrije in drugi ustrezni deležniki v zdravstveni dobavni verigi, ki bi si prizadevali preprečiti pomanjkanje zdravil, reševati težave v zvezi z vzdržnostjo evropskega farmacevtskega sektorja in zagotavljati njegovo konkurenčnost; zlasti Komisijo poziva, naj poglobi dialog z ustreznimi deležniki, mednarodnimi akterji, ki ocenjujejo nove načine zdravljenja in cepiva, ter Evropsko agencijo za zdravila o tem, kako naj nacionalne agencije med seboj hitreje uskladijo znanstvene ocene, in sicer lahko to dosežejo tudi s sodelovanjem pri predhodni oceni pred razpoložljivostjo ključnih kliničnih podatkov, usklajenim pridobivanjem podatkov po odobritvi ter s prožnim pristopom k širitvi proizvodnje zdravil in cepiv;

19. poziva Komisijo, naj poskrbi, da bo njena farmacevtska strategija zagotovo usmerjena proti nesprejemljivim poslovnim praksam kjer koli v dobavni verigi zdravil, zaradi katerih bi se lahko poslabšali preglednost in uravnoteženi odnosi med različnimi javnimi in zasebnimi subjekti, ki neposredno ali posredno opravljajo ključno javno storitev zagotavljanja dostopa do zdravil;

20. poziva Komisijo in države članice, naj – če je to v javnem interesu – razmislijo o uvedbi ukrepov in finančnih spodbud v skladu s pravili o državni pomoči in trajnostnimi politikami, in sicer v zameno za obveznosti upravičencev, da bi zaščitili močno evropsko farmacevtsko industrijsko bazo in ta sektor spodbudili, da bi svoje dejavnosti – od proizvodnje zdravilnih učinkovin do izdelave, pakiranja in distribucije zdravil – izvajala v EU; poziva države članice, naj zaščitijo obstoječe dejavnosti v tem sektorju, na primer z nagrajevanjem naložb v kakovost zdravil in zanesljivost oskrbe; želi spomniti, da je ta sektor strateškega pomena in da so potrebne naložbe v evropska podjetja, da bi diverzificirali vire in spodbudili razvoj inovativnih proizvodnih tehnologij, s katerimi bi lahko izboljšali odzivnost celotnih proizvodnih linij; opozarja, da mora biti pridobitev javnih sredstev pogojena s tem, da so naložbe popolnoma pregledne in sledljive, da je obvezna oskrba evropskega trga ter da naložbe prispevajo k čim bolj ugodnim razmeram za paciente, vključno z dostopnostjo in cenovno dosegljivostjo proizvedenih zdravil;

21. poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo ustrezen gospodarski okvir, da bi ohranili in posodobili obstoječe tehnologije ter zmogljivosti za proizvodnjo zdravil in zdravilnih učinkovin v Evropi, na primer z nagrajevanjem naložb v kakovost zdravil in zanesljivost oskrbe;

22. poudarja, da je farmacevtski sektor še naprej pomemben industrijski steber, pa tudi gonilna sila za ustvarjanje delovnih mest;

23. meni, da je evropski zeleni dogovor velika priložnost, da se proizvajalce farmacevtskih proizvodov spodbudi k sodelovanju pri načrtu za zeleno okrevanje, tako da bi proizvajali v skladu z okoljskimi in ekološkimi standardi;

24. poudarja, da popolna selitev zdravstvenih dobavnih verig nazaj v EU v svetovnem

PE650.394v02-00 14/70 RR\1210652SL.docx

SL

gospodarstvu verjetno ni izvedljiva; poziva Komisijo, države članice in večstranske partnerice EU, zlasti Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, naj vzpostavijo mednarodni okvir za zagotavljanje kakovosti in celovitosti svetovnih dobavnih verig, da bi se škodljivi zaščitni ukrepi čim manj uporabljali, hkrati pa bi se v proizvodnji po vsem svetu ohranili najvišji delovni in okoljski standardi; v zvezi s tem poziva Komisijo, naj v novo farmacevtsko strategijo vključi tudi ukrepe za obvladovanje morebitnih motenj v globalnih dobavnih verigah; poziva jo, naj vprašanja, povezana z dobavo zdravil, obravnava tudi v okviru prihodnjega pregleda trgovinske politike;

25. v zvezi z nekaterimi biološkimi zdravili, kot so tista, pridobljena iz krvi in plazme, ugotavlja, da bo Evropa manj odvisna od uvoza plazme iz tretjih držav, predvsem če se bodo povečale zmogljivosti za zbiranje krvi in plazme; poziva Komisijo, naj pospeši revizijo zakonodaje o krvi, tkivih in celicah (Direktiva 2002/98/ES15 in Direktiva 2004/23/ES16), da bi zmanjšali tveganje pomanjkanja teh esencialnih življenjsko pomembnih zdravil;

26. želi spomniti, da člena 81 in 23a Direktive 2001/83/ES določata splošne obveznosti za dobavo zdravil, ki jih morajo izpolnjevati imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in distributerji, ter obveznost obveščanja imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v primeru začasne ali trajne prekinitve dobave; obžaluje pa, da je Komisija ugotovila razlike pri prenosu teh obveznosti v nacionalno zakonodajo; poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo, da bodo imetniki dovoljenja za promet in distributerji na debelo izpolnjevali obveznosti iz Direktive 2001/83/ES, da bi zagotovili ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravil; poziva Komisijo, naj dodatno pojasni obveznosti imetnikov dovoljenja za promet v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in poudarja, da je treba zagotoviti, da bodo prijavili vsako pomanjkanje zdravil v predpisanih rokih; poudarja, da je treba v primeru neizpolnjevanja teh pravnih obveznosti v skladu z obstoječim zakonodajnim okvirom uporabiti odvračalne in sorazmerne sankcije;

27. poziva Komisijo in države članice, naj preučijo možnost uvedbe harmoniziranih načrtov za preprečevanje in obvladovanje pomanjkanja zdravil, na podlagi katerih bi morali v farmacevtski industriji ugotoviti, za katera zdravila večjega terapevtskega pomena bi bilo treba uvesti preventivne in korektivne ukrepe za preprečevanje ali blaženje motenj v oskrbi; poudarja, da bi morali ti načrti vključevati rešitve za strateško skladiščenje zdravil, da bi za razumno obdobje zagotovili oskrbo z njimi, ter mehanizme za pregledno in stalno komuniciranje, prek katerih bi lahko pacienti in zdravstveni delavci poročali o pomanjkanju zdravil in ga predvideli; Komisijo tudi poziva, naj pripravi smernice in tako poskrbi, da bodo nacionalne pobude glede ustvarjanja zalog sorazmerne s potrebami in da ne bodo povzročile neželenih posledic v drugih državah članicah;

28. meni, da je zanesljiva oskrba bistven dejavnik v boju proti pomanjkanju zdravil in da mora biti kvalitativno merilo v okviru dodeljevanja javnih farmacevtskih naročil in

15 Direktiva 2002/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi (UL L 33, 8.2.2003, str. 30).16 Direktiva 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (UL L 102, 7.4.2004, str. 48).

RR\1210652SL.docx 15/70 PE650.394v02-00

SL

javnih razpisov za dobavo zdravil, kot je priporočeno v členu 67 Direktive 2014/24/EU; poudarja, kako pomembno je diverzificirati dobavo in javno naročanje farmacevtskih izdelkov; poziva Komisijo, naj v okviru Direktive 2014/24/EU čim prej predlaga smernice za države članice, zlasti v zvezi s tem, kako naj najbolje uporabijo merila ekonomsko najugodnejše ponudbe, da ne bi upoštevale zgolj merilo najnižje cene; predlaga, da bi morala ta merila še naprej vključevati tudi naložbe v proizvodnjo zdravilnih učinkovin in končnih zdravil v EU, pa tudi število in lokacijo proizvodnih obratov ter izpolnjevanje socialnih, okoljskih in etičnih standardov ter standardov kakovosti;

29. meni, da lahko oddaja javnega naročila enemu samemu izvajalcu in/ali enemu samemu proizvodnemu obratu, kjer se proizvaja osnovna snov, v primeru motenj v oskrbi še poglobi težave; poziva Komisijo in države članice, naj razmislijo o možnosti oddaje javnih naročil več izvajalcem, vključno s skupnimi ponudniki, pri čemer bi bilo treba dati prednost proizvodnji v EU in zagotoviti vsaj dva različna vira osnovne snovi, da bi ohranili konkurenčnost na trgu in zmanjšali tveganje pomanjkanja ter obenem pacientom zagotovili visokokakovostno in cenovno dostopno zdravljenje; poziva Komisijo, naj v ta namen preuči možnost oblikovanja zakonodajnega okvira, ki bi spodbujal in omogočal, da bi v zdravstvenih sistemih javna naročila oddajali farmacevtskim družbam, ki bi zagotovile oskrbo s farmacevtskimi izdelki v težkih razmerah;

30. poziva Komisijo in države članice, naj razmislijo o možnosti ustanovitve enega ali več nepridobitnih evropskih farmacevtskih obratov javnega interesa, ki bi v primeru zastoja obstoječe proizvodne industrije proizvajali zdravila, ki so zdravstvenega in strateškega pomena za zdravstveno varstvo, da bi lahko dopolnili oskrbo, zagotovili, da bo ta zanesljiva, in preprečili pomanjkanje zdravil v izrednih razmerah; opozarja, da imajo lahko nove tehnologije, digitalizacija in umetna inteligenca ključno vlogo, saj raziskovalcem v evropskih laboratorijih omogočajo sodelovanje v mrežah ter izmenjavo ciljev in rezultatov, pri čemer pa je treba v celoti spoštovati evropski okvir za varstvo podatkov;

31. poziva Komisijo, naj skrbno oceni, kako bi lahko umetna inteligenca prispevala k hitri in zanesljivi dobavi medicinskih izdelkov;

32. poudarja, da so v okviru programov za raziskave in inovacije zelo pomembna javno-zasebna partnerstva, kot je pobuda za inovativna zdravila; meni, da bi morala Komisija razmisliti tudi o ustanovitvi evropskega ustreznika za ameriški organ za napredne biomedicinske raziskave in razvoj;

33. poudarja, da četudi so zdravila in medicinska oprema nujno potrebni, to ne sme voditi v slabšo kakovost, varnost, učinkovitost in stroškovno učinkovitost zdravil za uporabo v humani medicini in drugih zdravstvenih izdelkov;

34. poziva Komisijo, naj ukrepa proti zaskrbljujočemu širjenju ponarejenih zdravil prek nepooblaščenih spletnih strani in prodajalcev; meni, da lahko ta praksa povzroči resno škodo in resne zdravstvene težave ali poslabša zdravstveno stanje državljanov EU; poudarja, da je pri odkrivanju ponarejanja zdravil in boju proti njemu usklajevanje na ravni EU bistvenega pomena;

PE650.394v02-00 16/70 RR\1210652SL.docx

SL

35. poziva, naj se okrepi dialog med farmacevtsko industrijo in drugimi sektorji, kot so kmetijstvo, vrtnarstvo in gozdarstvo, da bi razvili proizvodnjo zdravilnih učinkovin v Uniji; poziva, naj se prepreči prevelika specializacija v nekaterih sektorjih ter naj se okrepijo naložbe v raziskave, biogospodarstvo in biotehnologijo, da bi vire diverzificirali; meni, da je treba pri obnovi evropske industrije na prvo mesto postaviti dvojno, namreč digitalno in ekološko preobrazbo naše družbe ter poskrbeti za odpornost industrije proti zunanjim pretresom;

36. poudarja pomen visokokakovostnih medicinskih raziskav in inovacij – tudi tistih brez patentne zaščite; poziva k vzpostavitvi pravega evropskega omrežja, s katerim bi podprli terapevtske in medicinske raziskave, in poudarja, da se zaradi stroškov selitve nazaj v EU ne sme poslabšati kakovost medicinskih raziskav; poudarja, da lahko stabilen sistem za raziskave in razvoj pozitivno vpliva na proizvodne zmogljivosti in stabilnost ponudbe;

37. priznava, da je farmacevtska industrija, ki temelji na raziskavah, eden od ključnih sektorjev in da prispeva h kakovostni proizvodnji in dobavi zdravil, k razvoju inovacij, da bi se v prihodnosti lahko odzvali na nepredvidene oziroma nezadovoljene potrebe, ter k večji odpornosti, odzivnosti in pripravljenosti zdravstvenih sistemov pri spopadanju s prihodnjimi izzivi, tudi s pandemijami;

38. poziva Komisijo, naj ustvari okolje, ki bo raziskovalno zasnovano farmacevtsko industrijo spodbujalo k iskanju cenovno dostopnih rešitev za nezadovoljene zdravstvene potrebe, na primer za boj proti antimikrobični odpornosti; poziva Komisijo, naj v prihodnji farmacevtski strategiji ohrani trden evropski sistem glede intelektualne lastnine, da bi spodbudili raziskave in razvoj ter proizvodnjo v Evropi, zagotovili, da bo Evropa še naprej med prvimi, kar zadeva inovacije, in vodilna v svetu, ter da bi zaščitili in okrepili njeno strateško avtonomijo na področju javnega zdravja;

39. da bi se bolje odzvali na nepričakovane pretrese, Komisijo poziva, naj predlaga tudi ukrepe, s katerimi bi mala in srednja podjetja v EU spodbudili, da bi se bolj vključila v verigo oskrbe z zdravili, saj imajo ključno vlogo v raziskavah in inovacijah ter so zmožna proizvodnjo hitro prilagoditi;

40. glede na to, da je EU v svetu izrazito vodilna regija, kar zadeva proizvodnjo zdravilnih učinkovin za patentirana zdravila, poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo ustrezno okolje, da bo Evropa še naprej privlačna za naložbe v raziskave in razvoj, da bi ohranili dejavno in konkurenčno farmacevtsko industrijo, ki bo temeljila na raziskavah in bo podprta z več naložbami v zmogljivosti in infrastrukturo na področju raziskav in razvoja, vključno z univerzami; poziva Komisijo, naj v okviru programa Obzorje Evropa in drugih programov EU zagotovi ustrezna finančna sredstva, s katerimi bi v Uniji na področju raziskav in inovacij okrepili dejavnosti v podporo proizvodnji v ključnih industrijskih sektorjih, vključno s farmacevtsko industrijo, obenem pa naj v skupnih projektih in programih EU zagotovi geografsko uravnoteženost in udeležbo držav članic z manj razvitim področjem raziskav in inovacij, pri čemer naj upošteva načelo odličnosti;

41. poudarja, da so se v okviru programa Obzorje 2020 že financirale številne raziskave in inovacijske dejavnosti na področju zdravja; poudarja, da financiranje raziskav,

RR\1210652SL.docx 17/70 PE650.394v02-00

SL

povezanih s koronavirusom, ne bi smelo vplivati na druge zdravstvene prednostne naloge v programu Obzorje 2020; poziva, naj se prek programa Obzorje Evropa zagotovi več sredstev za vzpostavitev in podporo okolja, osredotočenega na raziskave in inovacije v zvezi z medicino, vključno z javno-zasebnimi partnerstvi in podporo javnim raziskavam v inovativnih sektorjih z visoko dodano vrednostjo; poudarja, da so za vodilno raziskovalno okolje na področju medicine potrebni dobra znanja in veščine ter mreže in akademske povezave, infrastruktura za zdravstvene podatke, delujoč regulativni okvir in politike intelektualne lastnine, ki spodbujajo inovacije; poziva, naj se preveri uspešnost pobud za spodbujanje raziskav o zdravilih sirotah, in se zavzema za nove pobude, če se te izkažejo za neuspešne; poudarja, da morajo program Obzorje Evropa in drugi programi EU podpirati raziskave redkih bolezni ter da morajo biti raziskave, dobra praksa, klinični preskusi in zdravila za redke bolezni dostopni državljanom vseh držav članic; opozarja, da so lahko neizključne licence pomembne pri blaženju pomanjkanja in stabilizaciji cen zdravil, zlasti v izrednih zdravstvenih razmerah;

42. poziva Komisijo, naj oceni učinek pandemije covida-19 na industrijo ter mala in srednja podjetja ter predstavi prenovljeno industrijsko strategijo EU, v kateri bo prednostno obravnavala dvojno, namreč digitalno in ekološko preobrazbo evropske družbe ter krepitev odpornosti na zunanje pretrese; poziva Komisijo in države članice, naj skušajo zagotoviti, da bodo lahko mala in srednja farmacevtska podjetja nadaljevala ali ponovno začela raziskovalno delo, ter naj pomagajo ohraniti raznolikost evropske proizvodnje in delovna mesta v njej, hkrati pa poudarja, da je trajnostna, etična in kakovostna proizvodnja pomembna za delovna mesta, rast in konkurenčnost;

43. poudarja, da bi morala biti združenja pacientov bolj vključena v oblikovanje raziskovalnih strategij za javne in zasebne klinične preskuse, da bi zagotovili, da se bodo pri preskusih upoštevale nezadovoljene potrebe evropskih pacientov;

44. poziva Komisijo, naj se zavzame za preglednost javnih naložb v zvezi s stroški raziskav in razvoja zdravil, da bi se te naložbe odražale v razpoložljivosti zdravil in določanju njihove cene za širšo javnost; želi spomniti na svoje stališče glede Direktive 89/105/ES17 in Komisijo poziva, naj v prihodnjo farmacevtsko strategijo vključi ustrezne ukrepe v zvezi s tem, pri čemer naj razmisli tudi o reviziji direktive;

45. poziva Komisijo in države članice, naj naredijo seznam neposrednih tujih naložb v obrate za proizvodnjo zdravil, ki so del ključne zdravstvene infrastrukture Evrope;

46. poudarja, da je treba spremljati in zakonsko urediti, da se morajo pri odobritvah in izvajanju kliničnih preskusov spoštovati dobra klinična praksa in najvišji standardi varovanja zdravja, ter tako zdravstvenim delavcem in splošni javnosti zagotoviti dostop do varnih, učinkovitih in kakovostnih zdravil in zdravstvenih proizvodov;

47. poziva k okrepitvi evropskega trga zdravil, da bi pacienti hitreje prišli do zdravil, da bi pocenili zdravstveno oskrbo in zmanjšali nacionalne zdravstvene izdatke ter da bi bilo upravno breme za farmacevtske družbe čim manjše;

17 Stališče Evropskega parlamenta z dne 6. februarja 2013 o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0039).

PE650.394v02-00 18/70 RR\1210652SL.docx

SL

48. poudarja, da generična in biološkim podobna zdravila omogočajo večjo konkurenco, nižje cene in prihranke za zdravstvene sisteme, s tem pa pacienti lažje pridejo do zdravil;

49. poudarja, da bi bilo treba preučiti dodano vrednost in ekonomski učinek biološkim podobnih zdravil na vzdržnost zdravstvenih sistemov, da ne bi smeli odlašati z njihovim dajanjem na trg in da bi morali po potrebi pregledati ukrepe, s katerimi se njihovo dajanje na trg podpira;

50. obžaluje, da prihaja do pravdnih sporov, s katerimi se skuša odložiti dajanje generičnih zdravil na trg; poziva Komisijo, naj zagotovi, da se bo spoštoval konec inovacijskega obdobja tržne ekskluzivnosti;

51. je zaskrbljen, da bo izstop Združenega kraljestva iz EU morda negativno vplival na oskrbo z zdravili, zlasti na Irskem; poziva, naj se v prihodnji sporazum o odnosih z Združenim kraljestvom vključijo ciljno usmerjene določbe, kot so sporazumi o vzajemnem priznavanju, na podlagi katerih se bosta obe strani lahko odzivali na nastale zdravstvene grožnje ter zagotovili, da bodo pacienti lahko vedno in hitro prišli do varnih zdravil in medicinskih pripomočkov, če pa takega sporazuma ne bo, poziva k oblikovanju načrtov za izredne razmere;

Odločnejše ukrepanje na evropski ravni za boljše usklajevanje in dopolnjevanje zdravstvenih politik v državah članicah

52. priporoča, naj si Komisija, države članice in industrija pod vodstvom Evropske agencije za zdravila skupaj prizadevajo za večjo preglednost v verigi proizvodnje in distribucije zdravil ter za ustanovitev evropske enote za preprečevanje in obvladovanje njihovega pomanjkanja;

53. poziva države članice, naj v tesnem sodelovanju s Komisijo in drugimi deležniki sočasno preučijo še druge možnosti za zagotovitev ustreznih zalog, kot je učinkovito uveljavljanje obstoječih regulativnih zahtev za vse akterje v dobavni verigi na nacionalni ravni, pa tudi izvajanje ukrepov za večjo preglednosti v tej verigi;

54. poziva Komisijo, naj ob upoštevanju različnih kliničnih pristopov v državah članicah razvije evropske zdravstvene strategije na podlagi skupne košarice zdravil za zdravljenje rakavih obolenj, preprečevanje okužb, za zdravljenje redkih bolezni ter drugih zdravil, ki jih še zlasti primanjkuje, da bi pacientom zagotovili dostop do zdravljenja; poziva Komisijo, naj s ciljem, da prepreči pogosto pomanjkanje zdravil, preuči tudi možnost oblikovanja harmoniziranih meril za oblikovanje cen, da bi ta zdravila postala cenovno dostopna, pri tem pa naj upošteva sorazmerno kupno moč v vsaki državi članici;

55. poziva Komisijo, naj se v prihodnjem evropskem načrtu za boj proti raku pri obravnavi zdravljenja velika pozornost nameni vprašanju pomanjkanja zdravil za rakava obolenja;

56. poziva k uvedbi posebnega statuta za nekatera zdravila, ki so že dolgo na trgu, ki naj ga spremljajo spodbude za proizvajalce, da bi ohranili njihovo trženje na evropskem trgu in zagotovili diverzifikacijo evropske proizvodnje;

RR\1210652SL.docx 19/70 PE650.394v02-00

SL

57. poziva Komisijo, naj po vzoru mehanizma rescEU oblikuje evropsko strateško rezervo za zdravila zdravstvenega in strateškega pomena, za katere je tveganje pomanjkanja visoko, da bi ublažili njihovo pogosto pomanjkanje in ustvarili evropsko lekarno za izredne razmere; vztraja, da mora biti ta rezerva zasnovana sorazmerno s svojim ciljem in da bi jo bilo treba uporabljati pregledno in odgovorno ter na način, ki bo pravičen do vseh držav članic; poudarja, da bi bilo treba ta mehanizem skrbno upravljati, posebno pozornost pa bi bilo treba nameniti roku uporabnosti, da bi preprečili nastajanje odpadkov;

58. poziva k imenovanju evropski regulativni organ, ki mu bo zaupana naloga, da skupaj s Komisijo vzpostavi mehanizem za pravično porazdelitev zdravil iz omenjene rezerve med države članice, ki se spopadajo z motnjami ali prekinitvijo dobave; poziva, naj ta evropski regulativni organ predvidi neodvisne in pregledne preglede, da bi zagotovili enako obravnavo vseh držav članic;

59. poziva Komisijo in države članice, naj razvijejo inovativne in usklajene strategije ter okrepijo izmenjavo dobre prakse na področju upravljanja zalog; meni, da bi bilo za regulativni organ, katerega naloga bi bila na ravni EU preprečevati pomanjkanje zdravil v izrednih razmerah in tudi sicer, najprimerneje imenovati Evropsko agencijo za zdravila, ki bi ji morali v ta namen podeliti širši mandat in ji zagotoviti več sredstev; zato poziva Komisijo, naj spremeni veljavno zakonodajo, da bi okrepila zmogljivosti te agencije; poudarja, da bi morali Evropski agenciji za zdravila dolgoročno omogočiti, da bo kot pogoj za dajanje dovoljenj za promet proizvajalcem postavila zahteve glede dobave in dostopnosti zdravil, ne da bi te zahteve privedle do njihovega pomanjkanja; upa, da bo Evropska agencija za zdravila s povečanjem virov lahko ohranila sedanji sistem inšpekcijskih pregledov v proizvodnih obratih v tretjih državah, ki jih izvaja prek koordinacije nacionalnih inšpektorjev;

60. poziva k reviziji Uredbe (ES) št. 141/2000 o zdravilih sirotah18, da bi obrnili dokazno breme za desetletno klavzulo tržne ekskluzivnosti in bi moral imetnik dovoljenja za promet dokazati, da izdelek ni dovolj dobičkonosen, da bi z njim kril stroške raziskav in razvoja;

61. poziva Komisijo, naj preuči in oblikuje sklad za zdravila sirote, ki bi ga financirale države članice, z njim pa bi bilo mogoče v imenu držav članic kolektivno naročati zdravila sirote za celotno EU;

62. poziva, naj se še naprej organizirajo skupna javna naročila na evropski ravni, s katerimi se želi odpraviti pomanjkanje zdravil, še zlasti med zdravstvenimi krizami, kot v primeru covida-19, za večjo odzivnost pa je treba poenostaviti postopke in povečati njihovo preglednost; zlasti poziva, naj se na evropski ravni vzpostavi skupno javno naročanje zdravil za zdravljenje redkih bolezni, da bi zagotovili, da bodo ta zdravila na voljo v vseh državah članicah in po enaki ceni; poziva Komisijo, naj nemudoma oceni in po možnosti revidira uredbo št. 1082/2013 o čezmejnih nevarnostih za zdravje, ki v skladu s Pogodbama vzpostavlja mehanizem za skupna javna naročila;

63. poziva Komisijo in države članice, naj ponovno razmislijo o preglednosti neto

18 Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).

PE650.394v02-00 20/70 RR\1210652SL.docx

SL

oblikovanja cen in povračila stroškov za različne vrste zdravljenja, tako da bi imele države članice enakovredno izhodišče pri pogajanju s farmacevtskimi podjetji o tistih oblikah zdravljenja, ki se ne naročajo skupaj;

64. poziva Komisijo, naj bolje sodeluje pri podpori zaščite kritične zdravstvene infrastrukture v državah članicah in začne v sektorju zdravstvene infrastrukture izvajati evropski program za njeno zaščito;

65. poziva, naj se začne čim prej v celoti uporabljati Uredba (EU) št. 536/2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini; meni, da bi ta uredba olajšala začetek obsežnih kliničnih preskušanj, ki bi se usklajeno in harmonizirano izvajala na ravni EU;

66. poziva Komisijo in agencijo EMA, naj sodelujeta z industrijo za zagotovitev, da bodo zdravila, ki so na voljo v eni državi članici, razpoložljiva tudi v drugih, predvsem manjših državah članicah;

67. poziva Komisijo, naj oceni učinek vzporedne trgovine na pomanjkanje zdravil v državah članicah ter se ustrezno loti težav in sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da bodo vsi pacienti v EU pravočasno prejeli zdravila; v zvezi s tem poudarja, da je treba upoštevati izkušnje pacientov, skupin potrošnikov in zdravstvene stroke;

68. poudarja, da je pomembno krepiti vlogo pacientov in ubrati pristop, ki upošteva bolnike; poziva Komisijo in države članice, naj izboljšajo zastopanost pacientov in povečajo njihov prispevek k procesu odločanja o morebitnih vprašanjih oskrbe, ki zadevajo njihova zdravila;

69. poziva države članice, naj zavzamejo skupno stališče in se začnejo pogajati o predlogu Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU;

Tesnejše sodelovanje med državami članicami

70. poziva Komisijo, naj vzpostavi inovativno, uporabnikom prijazno, pregledno in centralizirano digitalno platformo za poročanje in posredovanje informacij o razpoložljivih zalogah ter pomanjkanju zdravil in medicinske opreme, ki bi jih posredovale nacionalne agencije in vsi akterji, vključno s proizvajalci, trgovci na debelo in farmacevti, da bi na ta način preprečili podvajanja; pozdravlja delo skupne projektne skupine agencije EMA in vodij agencij za zdravila, ki se ukvarja s problematiko razpoložljivosti zdravil, in da je agencija EMA vzpostavila sisteme enotnih kontaktnih točk in i-enotnih kontaktnih točk; poziva, naj se uveljavljeni informacijski sistemi ovrednotijo in izboljšajo, da se ugotovi, kje točno so težave, pomanjkanje in potrebe v posameznih državah članicah, da bi preprečili prekomerno kopičenje zalog; v zvezi s tem spodbuja Komisijo, naj na vseevropski ravni uporablja in uveljavlja digitalna in telematska orodja, razmisli pa naj tudi o spremembi uredbe o spremembah19 in smernic za razvrščanje sprememb; poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo sistem

19 Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).

RR\1210652SL.docx 21/70 PE650.394v02-00

SL

zgodnjega opozarjanja na nacionalni in evropski ravni, da bi okrepile obveznost doslednega poročanja farmacevtskih podjetij glede izpada ali težav pri oskrbi z zdravili;

71. meni, da je nujno treba izboljšati zgodnje obveščanje zdravstvenih delavcev in pacientov o razpoložljivosti zdravil, in sicer z uporabo inovativnih digitalnih orodij, ki omogočajo, da se v skladu z zakonodajo o varstvu podatkov pridobijo najnovejši podatki v realnem času o lokaciji, količini in ceni določenega zdravila; opozarja, da morajo imeti zdravstveni delavci dostop do najnovejših informacij, da se lahko ustrezno odzovejo na nastajajoče ali obstoječe pomanjkanje; poudarja, da se lahko z zgodnjim obveščanjem o težavi z oskrbo in hitro opredelitvijo morebitnih terapevtskih alternativ izboljša varnost pacientov; zato priporoča, da se za zdravstvene delavce vključijo informacije o alternativah, ki so na voljo;

72. meni, da bi si morale države članice z vsemi sodelujočimi akterji izmenjevati informacije, kot so epidemiološke napovedi, da bi lahko bolje usklajevale svoje dejavnosti glede na naraščajoče povpraševanje in se bolje odzivale na potrebe med pomanjkanjem;

73. opozarja, da lahko dezinformacije privedejo do neustrezne uporabe zdravil in ustvarijo nepotrebno kopičenje zalog;

74. v zvezi s tem ugotavlja, da si ljudje ustvarjajo zaloge zdravil, saj se bojijo, da bi zaloge pošle; poziva vlade, naj to bojazen preženejo z izobraževanjem in zagotovili, da bi odpravili pretirano potrošnjo virov;

75. poziva, naj se za vse države, v katerih se zdravilo trži, navodilu na papirju doda elektronsko navodilo za uporabo v vseh jezikih, da bi s tem olajšali premikanje in prodajo zdravil po enotnem trgu ter tako ublažili pomanjkanje; poziva Komisijo, naj preuči možnost, da bi proizvajalcem omogočili, da – na prostovoljni osnovi in ne da bi to zanje prineslo dodatno breme – uvedejo sistem označevanja porekla in kraja proizvodnje zdravil in zdravilnih učinkovin, ki bi bil viden in prepoznaven za paciente in kupce;

76. poudarja, da je treba zagotoviti nemoteno delovanje enotnega trga, da bi odpravili ovire pri dostopu do zdravil, medicinskih naprav in zaščitne opreme za vse državljane, predvsem za tiste, ki živijo v državah članicah, ki so zaradi svoje majhnosti ali geografske oddaljenosti močno odvisne od uvoza in nimajo dostopa do dobavne verige;

77. priporoča, naj se zasnuje evidenca primanjkljajev v vseh državah članicah, tako da bo lahko agencija EMA zlahka posodabljala svojo javno evidenco primanjkljajev, ki jo oceni njen Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) oziroma Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC);

78. poudarja, da mora Komisija sprejeti vse potrebne ukrepe za boj proti špekulacijam, goljufijam in zlorabam cen pri trgovanju z esencialnimi zdravili;

79. obsoja izkoriščanje pomanjkanja za kazniva dejanja; opozarja, da se zaradi ponarejanja zdravil in zdravstvenih proizvodov motnje v dobavi le še poostrujejo; poziva, naj se izboljšajo ukrepi za boj proti temu, in sicer z nadzorovanjem spletnih platform za

PE650.394v02-00 22/70 RR\1210652SL.docx

SL

prodajo zdravil, večjim sodelovanjem med ustreznimi agencijami EU in nacionalnimi agencijami ter zagotavljanjem spoštovanja pravic žrtev;

Preprečevanje pomanjkanja med zdravstvenimi krizami in odzivanje nanj

80. z zaskrbljenostjo opozarja na pomanjkanje nekaterih zdravil, do katerega je prišlo med krizo zaradi covida-19, vključno s pomanjkanjem zdravil, ki se uporabljajo pri intenzivni negi; poudarja, da je pomembno ohraniti proizvodnjo, dobavo, distribucijo, razvoj in enak dostop do kakovostnih zdravil, kar usklajuje Evropska agencija za zdravila; je zaskrbljen zaradi prepovedi izvoza nekaterih zdravil po svetu in pozdravlja zavezo Komisije, da bo zagotovila oskrbo s temi zdravili; poudarja, da poskusna uporaba zdravil za zdravljenje covida-19 ne sme privesti do pomanjkanja teh zdravil za bolnike z drugimi boleznimi, ki ta zdravila nujno potrebujejo;

81. poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z državami članicami sprejme evropski načrt za pripravljenost na pandemije in tako zagotovi usklajeno in učinkovito odzivanje; v zvezi s tem pozdravlja, da je Komisija ustanovila posredovalnico za medicinsko opremo, potrebno za odziv na covid-19; v skladu s svojo resolucijo z dne 17. aprila 2020 o oblikovanju evropskega mehanizma za odzivanje na področju zdravja ponovno poziva, da se je treba odzvati na vse vrste zdravstvenih kriz;

82. poudarja, da bi moral evropski načrt pripravljenosti na pandemijo zajemati usklajevanje informacij o distribuciji in porabi medicinskih proizvodov v državah članicah ter ustrezno opredelitev regulativne prožnosti za obravnavo motenj v oskrbi; vključevati bi moral tudi vsesplošno uporabo kriznih mehanizmov za sodelovanje na ravni EU, ki bi bili usmerjeni v resne čezmejne nevarnosti za zdravje, na primer rescEU in sporazum o skupnem javnem naročanju, da bi učinkovito podpirali zmogljivosti držav članic za odzivanje;

83. poudarja, da je treba zagotoviti odprt, prost, pravičen in pregleden večstranski trgovinski sistem, ki bo temeljil na izvršljivih pravilih, če želimo, da bodo v izrednih razmerah v prihodnosti medicinski izdelki splošno razpoložljivi in da bomo manj ranljivi;

84. pozdravlja, da so bila z nastankom krize zaradi covida-19 sprejeta prožnejša pravila, s katerimi se želi odpraviti pomanjkanje in spodbuditi pretok zdravil med državami članicami, denimo sprejetje različnih oblik pakiranja, postopek ponovne uporabe, ki imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom omogoča pridobitev dovoljenja v drugi državi članici, podaljšanje veljavnosti dobre proizvodne prakse, daljša obdobja veljavnosti, uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini itd.; poziva Komisijo, naj strogo spremlja uporabo teh rešitev, da ne bi bila ogrožena varnost pacientov, ter jih uporabljajo v primeru težav ali pomanjkanja; v zvezi s tem pozdravlja začasno podaljšanje datuma začetka uporabe Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih; zato poziva, naj se za zdravila sirote sprejme poseben pristop;

85. ugotavlja, da lahko patentno varstvo podjetja v veliki meri spodbudi k naložbam v inovacije in proizvodnji novih zdravil; hkrati ugotavlja, da lahko pride zaradi izključevalnega učinka patentov do omejitev ponudbe na trgu ali dostopa do zdravil in farmacevtskih izdelkov; poudarja, da je treba doseči ravnotežje med spodbujanjem inovacij z izključevalnim učinkom patentov in zagotavljanjem dostopa do zdravil ter

RR\1210652SL.docx 23/70 PE650.394v02-00

SL

varovanjem javnega zdravja; opozarja, da lahko podjetje, ki trži zdravila, uživa podatkovno ekskluzivnost za obdobje osmih let od izdaje prvega dovoljenja za promet v skladu s členom 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004; poziva Komisijo, naj predlaga revizijo omenjene uredbe, da bi omogočili začasno odobritev podelitve obveznih licenc v primeru zdravstvene krize ter s tem proizvodnjo življenjsko pomembnih generičnih zdravil; opozarja, da gre pri tem za eno od možnosti za prožnost javnega zdravstva na področju patentnega varstva, ki je bila vključena že v Sporazum STO o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine (TRIPS), nato pa znova potrjena leta 2001 v deklaraciji iz Dohe; poziva Komisijo, naj zagotovi, da izvajanje sporazumov EU o prosti trgovini ne bo oviralo možnosti sklicevanja na prožnost, ki jo zagotavlja sporazum TRIPS, in naj zagotovi smernice za države članice, da bi spodbudila prostovoljno izdajanje licenc namesto takojšnjega prisilnega izdajanja;

86. opozarja, da Uredba (ES) št. 816/200620 harmonizira postopek za podelitev prisilnih licenc v zvezi s patenti in dodatnimi varstvenimi certifikati za proizvodnjo in prodajo farmacevtskih izdelkov, kadar so ti izdelki namenjeni izvozu v upravičene države uvoznice, ki jih potrebujejo za reševanje javnozdravstvenih težav; poziva Komisijo, naj v okviru prihodnje farmacevtske strategije razmisli o možnosti harmoniziranih pravil o podeljevanju prisilnih licenc za zdravila, kot so cepiva, kar bi državam članicam omogočilo, da se hitreje in učinkoviteje odzovejo na prihodnje javnozdravstvene krize v Evropi;

87. poudarja, da morajo biti sistemi podelitve prisilnih licenc del širšega ukrepanja EU pri reševanju vprašanja dostopa do zdravil; poziva Komisijo, naj predlaga ustrezen evropski akcijski načrt;

88. poudarja, da bi bilo treba pri patentnem varstvu in izvajanju patentov ustrezno upoštevati interese družbe, in sicer varstvo človekovih pravic in prednostnih nalog javnega zdravja; v tem smislu opozarja, da patentno varstvo ne bi smelo ovirati pravice do zdravja niti poglobiti vrzeli med premožnejšimi in revnejšimi državljani pri dostopu do zdravil; meni, da bi morala Unija s svojim pristopom k temu vprašanju zagotoviti harmonizacijo in skladnost med različnimi ukrepi, ki jih imajo na voljo države članice;

89. poudarja, da bi za več razpoložljivih virov proizvodnje za najnujnejša zdravila, pa tudi za zbliževanje regulativnih standardov na svetovni ravni, najlažje poskrbeli tako, da bi zagotovili široko pokritost s pravičnimi sporazumi o prosti trgovini – ki bi se ustrezno izvajali in v katerih bi bile uravnoteženo zasnovane določbe o pravicah intelektualne lastnine in regulativnem sodelovanju –, pa tudi popolnoma delujoč večstranski trgovinski sistem, v središču katerega bi bila Svetovna trgovinska organizacija in delujoč pritožbeni organ, saj bi tako zagotovili trden svetovni okvir za inovacije, ki bi dopolnjeval evropsko proizvodnjo; poudarja, da je pomembno imeti več možnih rešitev, zato da bi zagotovili ustrezno razpoložljivost potrebnih farmacevtskih izdelkov, med drugim tako, da bi bili pripravljeni po potrebi odobriti uvoz zdravil, ki se na podlagi prisilnih licenc proizvedejo v tujini; opozarja, da lahko razlike v regulativnih okvirih in standardih za medicinske izdelke po nepotrebnem ovirajo trgovino; poudarja, kako pomembni so evropski standardi kakovosti in varnosti; se zavzema za sprejetje

20 Uredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju (UL L 157, 9.6.2006, str. 1).

PE650.394v02-00 24/70 RR\1210652SL.docx

SL

mednarodnih standardov in Komisijo poziva, naj zagotovi, da bodo vsi medicinski izdelki in vmesni izdelki, namenjeni za evropski trg, izpolnjevali veljavne evropske standarde kakovosti in varnosti ter da ne bo prišlo do ponarejanja; ugotavlja, da bi lahko strateško avtonomijo EU na zdravstvenem področju dosegli tudi tako, da bi v program pomembnih projektov skupnega evropskega interesa (IPCEI) vključili proizvodnjo nekaterih farmacevtskih izdelkov;

90. močno spodbuja vse države, naj se pridružijo sporazumu Svetovne trgovinske organizacije o odpravi carin na zdravila; odločno tudi poziva, naj se njegovo področje uporabe razširi na vse farmacevtske in medicinske izdelke, pri tem pa naj se upoštevajo politične pristojnosti vseh držav in tako zagotovi, da bodo njihovi državljani lahko prišli do zdravil; poudarja, da bi morali biti medicinski izdelki in zdravila, vključno z vmesnimi izdelki, vedno izvzeti iz povračilnih ukrepov v trgovinskih sporih in da bi morali biti zlahka dostopni; poleg tega poziva k takojšnji, enostranski in začasni odpravi carin za medicinske in farmacevtske izdelke, da bi olajšali njihov uvoz; poudarja, da mora biti razvoj medicinskih izdelkov v skladu z mednarodnimi standardi na področju človekovih pravic in v skladu s Pariškim sporazumom, pravice delavcev pa morajo biti skladne s temeljnimi konvencijami Mednarodne organizacije dela; je seznanjen z delom Komisije v zvezi z zakonodajo o potrebni skrbnosti;

91. poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo hitro in celovito izvajanje, po potrebi pa tudi revizijo uredbe o pregledu neposrednih tujih naložb, v katero bi bilo treba kot strateški sektor vključiti tudi zdravstvo;

92. opozarja, da je odpornost sistemov javnega zdravstva v tej krizi na preizkušnji; meni, da bi lahko z uvedbo obremenitvenih testov (stresnih testov) za ocenjevanje odpornosti javnih zdravstvenih sistemov v primeru krize pripomogli k opredelitvi dejavnikov strukturnih tveganj in zagotovili učinkovita sredstva za boj proti pomanjkanju v primeru pandemije; poziva Komisijo in Svet, naj na podlagi rezultatov teh testov pripravita priporočila za države članice, da bi okrepili njihove zdravstvene sisteme in zajeli vse bistvene potrebe, ki bi se lahko pojavile v izrednih zdravstvenih razmerah;

93. meni, da sistemi zdravstvenega varstva v EU potrebujejo več skupnih standardov in boljšo interoperabilnost, da bi preprečili pomanjkanje zdravil in zagotovili kakovostno zdravstveno varstvo za celotno družbo; zato poziva Komisijo, naj na podlagi ugotovitev iz stresnih testov predlaga direktivo o minimalnih standardih za kakovostne sisteme zdravstvenega varstva;

94. meni, da v primeru zdravstvene krize zaprtje meja in carinske kontrole ne smejo ovirati čezmejnega pretoka zdravil, ki je izjemnega pomena za celotno Unijo; poziva Komisijo in države članice, naj vzpostavijo varne in hitre postopke za pregledovanje proizvodov na mejah med zdravstvenimi krizami, ki bodo v skladu s pravom EU;

95. ugotavlja, da se je ob izbruhu covida-19 pokazalo, kako pomembni so sodelovanje in solidarnost med državami članicami ter pravočasno zagotavljanje zdravil v nujnih in izjemnih okoliščinah, ki bi se lahko v prihodnosti ponovile; poleg tega poudarja, da so nova industrijska in prevozna politika ter naložbe v raziskave in razvoj ključnega pomena, da bi se farmacevtska industrija lahko odzvala na prihodnje potrebe;

RR\1210652SL.docx 25/70 PE650.394v02-00

SL

96. poudarja, da so potrebni učinkovitejše in bolj trajnostno prometno in logistično omrežje ter krajše prometnih poti, saj bi tako zmanjšali emisije, ublažili vpliv na okolje in podnebje, izboljšali delovanje notranjega trga in zmanjšali upravne ovire;

97. poziva države članice, naj uvedejo zelene koridorje, ki jih je predlagala Komisija v svojih smernicah glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev, da bi omogočile nemoteno potekanje prevoza ne le zdravil, temveč tudi surovin, vmesnih izdelkov in z njimi povezanih materialov, vključno z embalažo; poudarja, da morajo meje, skozi katere potekajo zeleni koridorji, ostati odprte, tako da se bodo lahko v primeru nepričakovanih dogodkov uporabljali tudi v prihodnje;

98. meni, da je treba odpraviti ozka grla in obstoječe ovire, ki preprečujejo popolno povezanost in dobro delovanje enotnega evropskega prometnega prostora za vse vrste prevoza; poudarja, da je treba spodbuditi intermodalnost, pri čemer je treba dati prednost prehodu na železniški prevoz, financirati glavna vozlišča ter izboljšati dostavo različnih vrst blaga, tudi nevarnega blaga, ki je bistvenega pomena za proizvodnjo v kemični in farmacevtski industriji; poziva države članice, naj zagotovijo, da se bodo pri pripravah na povečanje obsega prometa zaradi odprave omejitev povečale zdravstvene zmogljivosti in okrepilo zdravstveno osebje;

99. poudarja, da so sistemi informacijske tehnologije pomembni, ker omogočajo lažjo sledljivost, nadzor in pravočasno dostavo zdravil ter izmenjavo informacij med različnimi akterji, vključenimi v prevozno logistično verigo, med katere spadajo tudi carinski organi;

100 poziva Komisijo, naj v sodelovanju z državami članicami razvije mehanizme za zagotovitev hitrega in varnega prevoza ter boljšega nadzora nad prevozom in ustvarjanjem zalog zdravil, in sicer uvedbo strateškega načrta, s katerimi bi ob motnjah prevoza zagotovili nemoten prevoz zdravil, in nekonvencionalne načrte distribucije, npr. za dostavo zdravil s časovno omejitvijo s kombiniranim prevozom na podlagi urnika;

101. ugotavlja, da je pomembno zagotavljati visoke in nediskriminatorne varnostne standarde za prevozno infrastrukturo in delavce, tako da bo mogoče nemoteno upravljati znatne količine v dobavni verigi, pristojnim organom pa je treba omogočiti, da sprejemajo sorazmerne in prilagojene ukrepe za zmanjšanje tveganj za zdravje; poudarja, da je treba ohraniti dobre delovne pogoje za voznike;

102. poziva Komisijo in države članice, naj obmejnim zdravstvenim delavcem omogočijo prečkanje notranjih meja;

103. ugotavlja, kako pomembno je skrbno upravljanje zmogljivosti skladiščenja v običajnih temperaturnih pogojih in v hladni verigi v prihodni in odhodni prevozni infrastrukturi;

104. poudarja, da je treba odpraviti ovire pri dostopu do zdravil, medicinskih naprav in zaščitne opreme za vse državljane, predvsem za tiste, ki živijo v državah članicah, ki so zaradi svoje majhnosti ali geografske oddaljenosti močno odvisne od uvoza in nimajo dostopa do dobavne verige;

PE650.394v02-00 26/70 RR\1210652SL.docx

SL

105. poudarja, da je pomembno upoštevati posebne potrebe po prevozu na lokalni in regionalni ravni, zlasti na obrobnih, podeželskih, gorskih, redko poseljenih in otoških območjih ter v najbolj oddaljenih regijah, ki so težje dosegljiva in kjer je strošek dostave višji; meni, da bi morali strateški načrti za nadgradnjo infrastrukture v državah članicah vključevati konkretne ukrepe za te regije; ugotavlja, da je pomembno zagotoviti, da bo digitalni prehod dosegel ta območja, in da je treba pospešiti uvajanje novih rešitev, ki bodo prilagojene njihovim potrebam, ter poskrbeti za večjo povezljivost, dostopnost in cenovno sprejemljivost; poudarja, da dostop do zdravil na teh območjih nikakor ne sme biti oviran;

106. poziva Komisijo, naj državam članicam in prevoznikom med izrednimi dogodki, kot so pandemije, zagotovi organizacijsko in finančno podporo (tudi z delovnimi programi, sprejetimi v okviru večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027), pri čemer naj v vseh tovornih pošiljkah da prednost najnujnejšemu blagu, kot so zdravila, zdravilne učinkovine in medicinska oprema, in zagotovi zanj rezervirani prostor;

107. se zavzema za izvedbo hitrih in inovativnih rešitev, s katerimi bi pravočasno ublažili pomanjkanje zdravil in omogočili varen prevoz temperaturno občutljivih zdravil, tako da bi izdelkom sledili s stalnim spremljanjem na daljavo; poziva Komisijo, naj razširi pristojnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni na področju javnega zdravja ter spodbuja izmenjavo primerov dobre prakse;

108. poziva Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni, naj objavi modelirane podatke o verjetnem poteku pandemije covida-19 v vsaki državi članici ter podatke o potrebah pacientov in zmogljivostih bolnišnic po državah članicah, da bi bolje predvidevali povpraševanje in zagotovili ponudbo, kjer je potrebna; meni, da bi morala agencija EMA sodelovati z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni, da bi v prihodnje bolje preprečila pomanjkanje zdravil in zdravil, ki so v splošni uporabi, v primeru epidemij in pandemij;

109. poziva Komisijo, agencijo EMA in nacionalne regulativne organe, naj izkoristijo vsa pragmatična prizadevanja v času krize zaradi covida-19 in še naprej dopuščajo regulativno prožnost za imetnike dovoljenj za promet, tako da na primer vključijo postopke za spremembe dobaviteljev zdravilnih učinkovin, določijo nove proizvodne obrate in pospešijo podelitev uvoznih dovoljenj, da bi bolje ublažili pomanjkanje zdravil;

110. priznava, da so dobavne kvote, ki jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom uporabljajo za distribucijo zdravstvenih proizvodov, določene na podlagi več parametrov, vključno z ocenami nacionalnih potreb pacientov; poziva Komisijo, naj skupaj z deležniki iz farmacevtske industrije razmisli o obsegu zalog zdravil; v zvezi s tem opozarja, da so kvote za obseg zalog, ki jih določijo distributerji, pogosto nizke in povzročajo upočasnitev dobave ali pomanjkanje in da je bila v nekaterih delih dobavne verige opažena nepreglednost glede zalog;

111. poudarja, da politike določanja cen za farmacevtske izdelke, ki vsebujejo zgolj izdatke, ne omogočajo prilagajanja cen, ki bi odražalo spremembe v cenah dobrin, proizvodnje, regulativnih postopkov in distribucije, in negativno vplivajo na zanesljivost oskrbe; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da bi se lahko zaradi večjega povpraševanja po zdravilih v

RR\1210652SL.docx 27/70 PE650.394v02-00

SL

času njihovega pomanjkanja povečalo tveganje, da bi na območjih, na katerih vlada pomanjkanje, prišlo do nepoštenih praks pri oblikovanju cen, pa tudi v primerih, ko bi lahko alternativna zdravila nadomestila tista, ki jih primanjkuje;

112. opozarja na primere pomanjkanja, povezane s časom, ki je potreben za izpolnitev zakonskih zahtev, vključno z regulativnim časovnim zamikom in nacionalnimi zahtevami, hkrati pa poudarja, da četudi so zdravila in medicinska oprema nujno potrebni, to ne sme vplivati na kakovost, varnost, učinkovitost in stroškovno učinkovitost zdravil za uporabo v humani medicini in zdravstvenih proizvodov, vključno z medicinskimi pripomočki; želi spomniti, da je treba spoštovanje veljavnih pravil pri odobritvah kliničnega preskušanja zdravil in nadzor nad upoštevanjem dobre klinične prakse pri preskušanju še naprej urejati in nadzorovati po najvišjih standardih varovanja javnega zdravja; opozarja tudi, da bi bilo treba prednost nameniti optimiziranju regulativnih postopkov, a pri tem ohraniti visoke znanstvene standarde, da bi omogočili poenostavitev upravnih opravil za ohranjanje zdravil na trgu, tako da bi spremenili obstoječo uredbo o spremembah, pacientom in zdravstvenim delavcem zagotovili boljši dostop do informacij ter poenostavili pretok zdravil med državami članicami v primeru pomanjkanja posameznih zdravil; spodbuja Komisijo, naj čim bolje uporabi informacijsko tehnologijo za regulativne postopke, vključno z digitalnimi in telematskimi orodji, da bi se izboljšala regulativna učinkovitost v vsej EU, hkrati pa naj spoštuje standarde zasebnosti podatkov, kot so določeni v Uredbi (EU) 2016/679 (splošna uredba o varstvu podatkov)21;

113. poziva Komisijo, naj ob upoštevanju evropske strategije za podatke in digitalne preobrazbe v zdravstvu ter velikega potenciala, ki ga imajo zdravstveni podatki za izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe in rezultatov zdravljenja pacientov, spodbuja uvajanje interoperabilnih tehnologij v zdravstveni sektor držav članic, s čimer bo mogoče pacientom zagotavljati inovativne zdravstvene rešitve; spodbuja oblikovanje popolnoma kooperativnega in delujočega evropskega podatkovnega prostora za zdravje z upravnim okvirom, ki bo omogočal nastanek inovativnega podatkovnega okolja, ki bo temeljilo na zavarovani in nadzorovani izmenjavi informacij in kritičnih podatkov med državami članicami; poziva Komisijo, naj promovira standarde, orodja in infrastrukturo naslednje generacije, da bomo lahko hranili in obdelovali podatke, primerne za raziskave in razvoj inovativnih proizvodov in storitev; poudarja, da se osebni zdravstveni podatki lahko zbirajo in obdelujejo le iz pravnih razlogov iz člena 6(1) splošne uredbe o varstvu podatkov v povezavi s pogoji iz člena 9 te uredbe; meni, da bi bilo treba v zvezi s tem prepovedati nadaljnjo obdelavo osebnih zdravstvenih podatkov; opozarja upravljavce podatkov na načelo preglednosti v zvezi z varstvom podatkov in na obveznosti, ki jih na podlagi tega imajo do pacientov in drugih posameznikov, na katere se osebni podatki nanašajo;

114. poudarja, kako pomembno je zagotoviti splošni dostop do cepiv in zdravljenja, še zlasti v izrednih razmerah in pri novih boleznih, za katere zdravljenja še ni, kot je covid-19; odločno poziva k tesnemu sodelovanju med Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, da bi zagotovili oskrbo s cepivom, takoj ko bo iznajdeno; hkrati poziva Komisijo, naj okrepi svoje mehanizme za skupno javno naročanje zdravil, da bi zagotovila splošni dostop do zdravljenja za vse državljane, ne

21 Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

PE650.394v02-00 28/70 RR\1210652SL.docx

SL

glede na kraj prebivališča;

115. vztraja, da je treba v času pred razvojem varnega in učinkovitega cepiva ali zdravljenja za covid-19 ter podelitvijo dovoljenja zanj sprejeti vse ukrepe za zagotovitev hitre proizvodnje in distribucije v Evropi in po svetu ter s tem omogočiti pravičen in enakopraven dostop do cepiva ali zdravljenja;

116. priznava, da se zaradi epidemije covida-19 še stopnjuje problem pomanjkanja zdravil in zaščitne opreme v EU, hkrati pa poudarja, da je dostop do zdravil in zaščitne opreme svetovni problem, ki ima tudi resne posledice v državah v razvoju, kjer se širijo z revščino povezane bolezni, razpoložljivost zdravil pa je slaba; poudarja, da mora EU zagotoviti skladnost svojih politik, zlasti na področjih razvoja, trgovine, zdravja, raziskav in inovacij, da bi tako pomagala ohraniti stalen dostop do esencialnih zdravil v najrevnejših državah, zlasti v najmanj razvitih državah;

117. ugotavlja, da je pomanjkanje dostopa do zdravil resno prizadelo najbolj ranljive in marginalizirane skupine, vključno z ženskami in otroki, ljudmi, ki živijo z virusom HIV in drugimi kroničnimi boleznimi, migranti, begunci in notranje razseljenimi osebami, starejšimi in invalidi;

118. poziva Komisijo, naj prevzame svetovno vodilno vlogo in zagotovi, da bodo imele države v razvoju zagotovljen dostop do esencialnih zdravil in oskrbo z njimi, zlasti v izrednih razmerah;

119. poudarja, da epidemija covida-19 kaže, da je treba čim bolj skrajšati obstoječe dobavne verige, zlasti da bi se izognili zanašanju na dolge in nestabilne svetovne dobavne verige za kritično medicinsko opremo in zdravila; poziva EU, naj pomaga državam v razvoju pri gradnji lokalnih proizvodnih in distribucijskih zmogljivosti tako, da jim nudi tehnično podporo, pomembno znanje in informacije ter spodbuja prenos tehnologije in skladnost regulativnih smernic, nadzornih sistemov in usposabljanja zdravstvenih delavcev; poudarja, da je treba vzpostaviti trdnejše zdravstvene sisteme in dobro delujoče dobavne verige; poudarja, da so države v razvoju, zlasti najmanj razvite države, močno odvisne od mednarodnih dobavnih verig, ki lahko povzročijo resno pomanjkanje zdravil, ko svetovno povpraševanje narašča, ponudba pa je omejena;

120. poziva h globalnemu kolektivnemu odzivu in pozdravlja izid donatorskega srečanja za globalni odziv na koronavirus 4. maja 2020, kjer so donatorji iz vsega sveta obljubili 7,4 milijarde EUR za pospešitev dela na področju diagnostike, zdravljenja in razvoja cepiv; poudarja, da bi morala biti medicinska oprema za boj proti covidu-19 cenovno dostopna, varna, učinkovita, enostavna za uporabo in univerzalno dostopna vsem in povsod ter bi morala veljati za svetovno javno dobrino; zato meni, da bi morala biti dostopnost, tudi cenovna, sestavni del celotnega procesa raziskav in razvoja ter proizvodnje; zato meni, da bi morali za javna sredstva veljati strogi pogoji, zlasti v smislu kolektivnega upravljanja, preglednosti, izmenjave tehnologije, tehničnega znanja, kliničnih rezultatov itd.; poudarja, da je treba te pogoje javno objaviti, saj se javnih sredstev ne sme upravljati brez nadzora;

RR\1210652SL.docx 29/70 PE650.394v02-00

SL

121. poudarja, da je izmenjava vzorcev patogena in podatkov o zaporedju bistvenega pomena za hiter razvoj diagnostike, zdravljenja in cepiv; opozarja na zavezujoče mednarodne obveznosti v zvezi s pošteno in pravično delitvijo koristi iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in Nagojskega protokola v zvezi z genskim materialom;

°

° °

122. naroči svojemu predsedniku, naj to resolucijo posreduje Svetu, Komisiji in parlamentom držav članic.

PE650.394v02-00 30/70 RR\1210652SL.docx

SL

OBRAZLOŽITEV

Pomanjkanje zdravil je izredno problematično in ni novost. Pogosto pomanjkanje zdravil in medicinske opreme v Evropi dobro poznajo zdravstveni delavci in nekateri pacienti, katerih zdravje je zaradi tega ogroženo, med zdravstveno krizo zaradi covida-19, ko se je svetovno povpraševanje po zdravilih nenadoma močno povečalo, pa je ta problem postal še bolj pereč.

Najpogosteje primanjkuje zalog nizkocenovnih kemikalij, ki jih je lahko izdelati, in zdravil, ki so že dolgo na trgu. Pogostost teh motenj se je med letoma 2000 in 2018 povečala za dvajsetkrat, od leta 2008 pa za dvanajstkrat. To je povzročilo znatno tveganje za varnost pacientov in oslabilo zdravstvene sisteme držav članic.

Zlasti primanjkuje zdravil proti rakavim obolenjem, antibiotikov, cepiv, anestetikov, zdravil za nižanje krvnega tlaka ter zdravil za zdravljenje bolezni srca in ožilja ter bolezni živčnega sistema. Med zdravili, ki jih primanjkuje, gre v več kot polovici primerov za zdravila za rakava obolenja (kemoterapija), zdravila za preprečevanje okužb (cepiva) in zdravila za bolezni živčnega sistema (antiepileptiki in zdravila za parkinsonovo bolezen).

Med zdravstveno krizo zaradi covida-19 je tudi postalo jasno, da je EU vse bolj odvisna od tretjih držav, zlasti Kitajske in Indije.

Vzrokov za pomanjkanje zdravil je sicer več (težave pri proizvodnji ali slabša kakovost zdravil, nepričakovano povpraševanje po zdravilih, na primer zaradi nenadnih izbruhov okužb z virusi ali naravnih nesreč, motnje v dobavni verigi itd.), nedvomno pa je preselitev proizvodnje zdravilnih učinkovin, pa tudi končnih izdelkov, znatno oslabila suverenost držav članic. Po podatkih Evropske agencije za zdravila (EMA) 40 % zdravil, ki se tržijo v EU, izvira iz tretjih držav, medtem ko 80 % zdravilnih učinkovin proizvajajo na Kitajskem in v Indiji. Edini način za znižanje stroškov je namreč množična uporaba azijskih podizvajalcev zaradi njihove znatno cenejše delovne sile in nižjih okoljskih standardov.

Zajezitev cen in hitro naraščanje povpraševanja sta tako privedla do koncentracije ponudbe, saj je številne spojine zdaj mogoče dobiti samo pri dveh ali treh dobaviteljih v Aziji. Težave pri proizvodnji bodo neizogibno povzročile motnje, če ne bodo na voljo alternativni viri.

Javno zdravje je postalo geostrateško orožje, ki mu lahko podleže vsa celina. Z aktualno pandemijo je postalo jasno, da na tem področju nismo več suvereni. Za zdravstvo so sicer pristojne države članice, vseeno pa mora Evropska unija v skladu s členom 168 Pogodbe o delovanju EU njihove ukrepe usklajevati in dopolnjevati, evropskim državljanom zagotavljati kakovostno zdravstveno politiko, jih zaščititi pred tveganji za zdravje, izboljšati nadzor in pripravljenost v zvezi z epidemijami in biološkim terorizmom ter okrepiti zmogljivosti za spoprijemanje z novimi zdravstvenimi izzivi, kot so podnebne spremembe.

Da bi bili učinkovitejši in bolj odzivni – kar je v interesu evropskih državljanov –, bi morali tesneje sodelovati in bolj usklajeno ukrepati. Do takšnega sodelovanja je prišlo na vrhuncu epidemije, zlasti pri selitvi pacientov med državami članicami, ko so bile zmogljivosti v nekaterih bolnišnicah izčrpane. Zdaj mora to sodelovanje preiti v strukturirano in stalno obliko, njegovo gonilo pa mora biti boj proti pomanjkanju zdravil.

RR\1210652SL.docx 31/70 PE650.394v02-00

SL

Evropski odziv na pomanjkanje zdravil mora temeljiti na treh stebrih: na ponovni vzpostavitvi suverenosti na področju zdravja, ki bo temeljila na zanesljivi oskrbi, na krepitvi evropskih ukrepov za boljše usklajevanje in dopolnjevanje zdravstvenih politik držav članic ter na tesnejšem sodelovanju med njimi.

Ponovna vzpostavitev suverenosti na področju zdravja v okviru okrepljenega evropskega povezovanja.

To bi dosegli predvsem s preselitvijo proizvodnje zdravilnih učinkovin in končnih izdelkov, ki štejejo za zdravila zdravstvenega in strateškega pomena, nazaj v Evropsko unijo. Zaradi njihovega pomanjkanja so namreč pacienti, ki trpijo za hudimi boleznimi, resno in neposredno ogroženi, saj za zdravljenje ni nobene druge uradno priporočene alternativne možnosti.

V ta namen bi bilo treba sprejeti naslednje ukrepe:

Ukrepe za spodbujanje dejavnosti premestitve in odobritev državne pomoči (davčne ugodnosti in financiranje), da bi podjetja spodbudili, da poslujejo v Evropi, in sicer vse od proizvodnje sestavin do pakiranja in distribucije, pri čemer bi bilo treba natančno popisati možne lokacije proizvodnih obratov v Evropski uniji.

Ureditev, na podlagi katere bi bila pri izbirnih postopkih v okviru javnih naročil zanesljivost oskrbe prednostno merilo, Komisija pa bi državam članicam priporočila najboljšega ponudnika.

Ustanovitev enega ali več evropskih nepridobitnih farmacevtskih podjetij, ki bi lahko proizvajala nekatera zdravila zdravstvenega in strateškega pomena v izrednih razmerah (nezanesljiva proizvodna veriga z eno samo proizvodno linijo ali s sestavino, ki jo je posebej težko pridobiti ali za farmacevtska podjetja ni več donosna);

Prizadevanja, da bi evropska celina postala vodilna v razvoju inovativnega zdravljenja za prihodnost. Evropski raziskovalni programi so med najboljšimi na svetu in bi jih morala Evropska unija bolj podpirati, in sicer tako finančno kot z usklajevanjem, izmenjavo rezultatov in zagotavljanjem bistvenih informacij. Evropski raziskovalni programi za zdravljenje covida-19 in razvoj cepiv morajo biti zgled za to, kako naj Evropska unija ravna v prihodnosti, kar pomeni izvajati več skupnih raziskav in vanje vključiti več sektorjev. Evropska unija ima na voljo vsa orodja, infrastrukturo in raziskovalce, da bi lahko bila vodilna celina na področju medicinskih raziskav in inovacij v zvezi z zdravljenjem in medicinskimi pripomočki. Zdravila prihodnosti bo mogoče razvijati in proizvajati, če bomo diverzificirali naše vire, če bomo znali obnoviti proizvodnjo zdravilnih učinkovin v Evropski uniji in če bomo poskrbeli za obsežne naložbe v raziskave in inovacije, biokemijo in biotehnologijo.

Intenzivnejše ukrepanje na evropski ravni za boljše usklajevanje in dopolnjevanje zdravstvenih politik v državah članicah

Predvidevanje motenj v oskrbi in zdravstvenih kriz v okviru evropskega rezervnega sklada za zdravila zdravstvenega in strateškega pomena, ki bi ga po zgledu mehanizma rescUE vzpostavila Evropska komisija. S tem ukrepom bi na evropski

PE650.394v02-00 32/70 RR\1210652SL.docx

SL

ravni oblikovali nekatere zdravstvene strategije ter določili skupni nabor prednostnih zdravil in cepiv z usklajenimi cenami, da bi državam članicam omogočili, da se spoprimejo s težavami v dobavi.

Bolj sistematična politika skupnega naročanja, s katero bi zmanjšali stroške

nekaterih medicinskih pripomočkov in zdravil. Z dobavitelji se kot kupci lažje pogajamo, če zastopamo 446 milijonov ljudi.

Povečanje preglednosti v distribucijski verigi z uvedbo centraliziranega usmerjevalnega sistema, pridobivanjem več informacij od vseh deležnikov ter povečano odgovornostjo farmacevtskih podjetij, od proizvajalcev osnovnih snovi vse do distributerjev, pa tudi upravnih in tržnih organov. Ko gre za javno zdravje, so posebne zahteve javnih organov upravičene, zlasti v zvezi z zalogo zdravil strateškega pomena, saj farmacevtska podjetja najpogosteje delujejo na podlagi načela proizvodnje ob pravem času.

Tesnejše sodelovanje med državami članicami

Sprotno upravljanje zalog zdravil, ki so na voljo v vsaki državi članici, in preprečevanje prekomernega kopičenja zalog. Ustanoviti bi bilo treba projektno skupino, ki bi jo vodil komisar za zdravje ter bi sodelovala z Evropsko agencijo za zdravila, nacionalnimi organi in predstavniki industrije, njena naloga pa bi bila predvidevati motnje v dobavi in urejati pretok zdravil na enotnem trgu v skladu s potrebami vsake države članice. Čas je, da vzpostavimo to obliko evropske solidarnosti in usklajevanja.

Poenostavitev zakonodaje in uvedba prožnosti v zvezi z regulativnimi ukrepi v izrednih razmerah, da bi ublažili pomanjkanje zdravil in olajšali njihov pretok med državami članicami: sprejemanje različnih oblik pakiranja, postopek ponovne uporabe, ki bi imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom omogočil pridobitev dovoljenja v drugi državi članici, daljša obdobja veljavnosti, uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, omogočanje usklajevanja med podjetji, ne da bi se to obravnavalo kot protikonkurenčna praksa, itd.

Uvedba digitalnih in inovativnih orodij za izmenjavo informacij o pomanjkanju zdravil in medicinske opreme v državah članicah.

Evropska unija bi z izvajanjem prave farmacevtske industrijske strategije ponovno postala suverena na področju zdravja in bi lahko vlagala v vrhunske raziskave ter tako v svetu prevzela vodilno vlogo na področju inovacij in odličnosti v zdravstvu.

RR\1210652SL.docx 33/70 PE650.394v02-00

SL

PRILOGA: SEZNAM SUBJEKTOV ALI OSEB,OD KATERIH JE POROČEVALKA PREJELA PRISPEVEK

Priprava tega seznama je povsem prostovoljna in je v izključni pristojnosti poročevalke. Poročevalka je pri pripravi osnutka poročila prejela prispevke od naslednjih subjektov ali oseb:

Subjekt in/ali oseba

Evropska komisija

Stela Kiriakides, komisarka za zdravje

Evropska komisija

Janez Lenarčič, komisar za krizno upravljanje

Agencije za zdravila (EMA),

Noel Wathion, namestnik izvršnega direktorja

Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC),

Andrea Ammon, direktorica

Generalni sekretariat za evropske zadeve,

Sandrine Gaudin, generalna sekretarka

francoski senat

Jean-Pierre Decol, senator departmaja Nord, podpredsednik Odbora za gospodarske zadeve,

poročevalec misije za ugotavljanje dejstev v zvezi s pomanjkanjem zdravil

francoski senat

Sonia de la Provôté, senatorka departmaja Calvados (Normandija), podpredsednica misije za ugotavljanje dejstev v zvezi s pomanjkanjem zdravil

Jean Rotner, predsednik regije Grand-Est

Gospodarski odbor za zdravstvene proizvode (CEPS), Francija

Jean-Patrick Sales, podpredsednik

Jacques Biot, nekdanji predsednik Politehniške šole (École Polytechnique), ki ga je francoski predsednik vlade imenoval za vodjo misije za preučitev temeljnih vzrokov

PE650.394v02-00 34/70 RR\1210652SL.docx

SL

pomanjkanja zdravil

Khalifé Khalifé, vodja oddelka za kardiologijo, predsednik zdravniške komisije v bolnišnici Centre Hospitalier Regional (CHR), Metz Thionville, predsednik zdravstvenega kolegija GHT v Severni Loreni, predsednik regionalnega sveta za zdravje v Severni Loreni, svetovalec regije Grand-Est za zdravje

Grégory Rondelot, glavni farmacevt bolnišnične lekarne bolnišnice v Mercyju in bolnišnične lekarne bolnišnice Bel-Air

Marianne Chacón – Coolin, geriatrija in specialistka za paliativno varstvo v geriatričnem centru

Jean-Marc Lupoglizff, doktor medicine in naravoslovja, zaposlen v bolnišnici Robert Debré (APHP) na oddelku za pediatrično kardiologijo

Evropska potrošniška organizacija (BEUC)

European Organisation For Rare Diseases (EURORDIS)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA)

Medicine for Europe

Farmacevtska skupina Evropske unije (PGEU)

European Healthcare Distribution Association (GIRP)

The European Chemical Industry Council (CEFIC)

European Society for Medical Oncology (ESMO)

Stalni odbor evropskih zdravnikov (CPME)

Farmacevtska podjetja (LEEM)

Biogaran

Mylan

Teva Pharmaceutical

Novartis

Sanofi

RR\1210652SL.docx 35/70 PE650.394v02-00

SL

16.6.2020

MNENJE ODBORA ZA INDUSTRIJO, RAZISKAVE IN ENERGETIKO

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Pripravljavka mnenja(*): Joëlle Mélin

(*) Postopek s pridruženim odborom – člen 57 Poslovnika

POBUDE

Odbor za industrijo, raziskave in energetiko poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

A. ker je med pandemijo covida-19 dolgotrajen in vse večji problem pomanjkanja zdravil v EU postal še bolj pereč; ker se je ob posledičnih motnjah v svetovni dobavni verigi pokazalo, da je EU glede zdravil, zdravilnih učinkovin, vhodnih snovi in drugih komponent, ki se uporabljajo pri proizvodnji zdravil, odvisna od tretjih držav; ker odvisnost EU od uvoza na tem področju in pomanjkljiva diverzifikacija dodatno ogrožata zmogljivost EU, da se hitro in ustrezno odzove na zdravstvene izredne razmere ter vodita v ranljivost zdravstvenih sistemov EU; ker je pandemija novega koronavirusa razkrila tudi pomanjkanje medicinskih pripomočkov, zdravil in zaščitne opreme; ker je 60 % do 80 % zdravilnih učinkovin proizvedenih zunaj Evrope, predvsem na Kitajskem in v Indiji; ker je ta delež pred 30 leti znašal 20 %; ker doslej ni bilo obvezno, da bi imela zdravila in zdravilne učinkovine oznako, vidno pacientom in kupcem, ali da bi bilo navedeno njihovo poreklo in država proizvodnja; ker je še posebej problematično, da je dostop do zdravilnih učinkovin, ki je potreben za proizvodnjo generičnih zdravil, omejen; ker je bilo več vlad držav članic med izbruhom covida-19 ogoljufanih, saj so od podjetij iz tretjih držav prejele pomanjkljivo medicinsko opremo in medicinske pripomočke;

B. ker je proizvodnja zdravil in drugih medicinskih proizvodov zahtevna in so zanjo – za zagotovitev skladnosti z delovnimi in okoljskimi standardi ter varnosti in učinkovitosti zdravil – potrebni visoko razviti oprema in postopki ter visoko usposobljeno osebje; ker mora kakovost zdravil in drugih medicinskih proizvodov izpolnjevati stroge regulativne standarde EU, ki so med najvišjimi na svetu; ker se v EU kakovost proizvodnje zdravil strogo nadzoruje; ker so proračuni kupcev, zlasti lekarn v bolnišnicah, omejeni, zaradi česar so zelo pogosto prisiljeni upoštevati zgolj finančna merila, ne pa tudi kakovosti ali porekla; ker je sistem razpisov, ki temelji na merilu najnižje cene, vplival na proizvodnjo kemičnih surovin in vhodnih snovi ter zdravilnih učinkovin v EU; ker to spodbuja oddajanje tovrstne proizvodnje v zunanje izvajanje v tretje države in tako škodi evropskim podjetjem z višjimi standardi; ker nekateri obrati v teh tretjih državah

PE650.394v02-00 36/70 RR\1210652SL.docx

SL

pogosto nimajo zmogljivosti, da bi zagotovili izvajanje standardov trajnostne in etične proizvodnje teh snovi in učinkovin, ki bi bili skladni s standardi EU;

C. ker je potreben mehanizem sodelovanja za usklajevanje evropskih in nacionalnih politik, da bi odpravili pomanjkanje zdravil, do katerega pride zaradi več dejavnikov in kompleksnih razlogov, vključno z gospodarskimi vidiki, kot so pomanjkanje predvidljivosti trga, pogosto monopolistična narava farmacevtskih trgov, sistemi javnih razpisov, kjer se izbere samo en ponudnik, vzporedna trgovina, prepoved izvoza, čezmerno kopičenje zalog, regulativna bremena, nepredviden porast povpraševanja, motnje v dobavni verigi, kompleksnost in soodvisnost, tudi v tretjih državah, ter težave in kompleksnost, povezane s proizvodnjo, skladiščenjem, distribucijo in izdajanjem zdravil; ker bi bilo treba zgodnje ugotavljanje, spremljanje in sporočanje pomanjkanja zdravil izboljšati in opreti na preglednejše in dostopnejše podatke o tem pomanjkanju;

D. ker pomanjkanje zdravil resno ogroža paciente in spodkopava odpornost in učinkovitost sistemov javnega zdravstva po vsej Uniji; ker je izjemno pomembno preprečevati pomanjkanje zdravil oziroma ga – če nastopi – ublažiti; ker se v členu 81 Direktive 2001/83/ES22 poziva k ukrepom za preprečevanje pomanjkanja zdravil ali težav pri njihovi distribuciji v državah članicah; ker je Komisija izdala smernice o optimalni in racionalni oskrbi z zdravili za preprečevanje pomanjkanja med pandemijo covida-19; ker Komisija v teh smernicah priznava, da nobena država ni samozadostna pri oskrbi s surovinami, zdravilnimi učinkovinami, vmesnimi proizvodi ali končnimi zdravili, ki so potrebni za pravilno delovanje zdravstvenega sistema;

E. ker je pandemija koronavirusa pokazala, da so za boj proti nevarnostim za zdravje potrebni usklajevanje, sodelovanje in tesen dialog med vsemi akterji in ne posamezni in neusklajeni ukrepi na nacionalni ravni; ker je učinkovito usklajevanje na ravni EU v času krize bistveno, da ne bi prišlo do enostranskih zapor meja in prepovedi izvoza, ki še zaostrujejo pomanjkanje zdravil in ogrožajo odpornost dobavnih verig in distribucijskih kanalov;

F. ker se bo morala EU po pandemiji koronavirusa soočiti z gospodarsko krizo, ki bo predstavljala še večji izziv, kar zadeva pravičen dostop do zdravil in konkurenčnost evropske farmacevtske industrije; ker ta industrija neposredno zaposluje 765.000 ljudi, poleg tega pa posredno podpira še 2,7 milijona delovnih mest v Evropi; ker je mogoče obstoječe davčne mehanizme in spodbude za strateške industrijske sektorje izvajati na evropski ravni in na ravni držav članic;

G. ker je bilo treba po navedbah Komisije v sklopu odziva držav članic na pandemijo covida-19 znatno povečati proizvodnjo zdravilnih učinkovin in zdravil v EU, zaradi česar je bilo treba preurediti dobavne verige in proizvodne linije; ker je komisarka Stela Kiriakides v izjavah na srečanju, ki je potekalo 22. aprila 2020 s člani Odbora Evropskega parlamenta za okolje, javno zdravje in varnost hrane (ENVI), poudarila, da je treba povečati proizvodnjo zdravil in raven inovacij v EU; ker vsi majhni in srednje veliki farmacevtski laboratoriji predstavljajo bogastvo, ki ga je treba ohraniti, ter plodno podlago za raziskave in odkritja, ki jo je treba podpirati, saj lahko prispevajo k preprečevanju pomanjkanja zdravil;

22 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

RR\1210652SL.docx 37/70 PE650.394v02-00

SL

H. ker sta Evropski parlament v resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v sklepih z dne 13. septembra 2010 poudarila, da je treba uvesti skupen postopek za skupno javno naročanje za zagotavljanje zdravstvenih protiukrepov, zlasti cepiv proti pandemijam; ker so države članice v Sklepu št. 1082/2013 Evropskega parlamenta in Sveta23 spodbujene k temu, da uporabljajo skupne postopke javnega naročanja, če sodelujoče države članice pred temi postopki sklenejo predhoden dogovor o skupnem javnem naročilu;

I. ker je v ustanovnih pogodbah in Listini Evropske unije o temeljnih pravicah navedeno, da ima vsakdo dostop do preventivnega zdravstvenega varstva in pravico do zdravniške oskrbe v skladu s pogoji, ki jih določajo nacionalne zakonodaje in običaji; ker bi morala ta pravica veljati za vse državljane, tudi tiste, ki živijo v manjših državah članicah in na najbolj obrobnih območjih Unije; ker je dostop do zdravil v EU vse večji problem, ki je na splošno povezan s tem, da so draga;

J. ker je Komisija napovedala, da namerava do konca leta 2020 objaviti priporočila za prihodnjo farmacevtsko strategijo EU;

Opredelitve in orodja za spremljanje

1. poziva Komisijo, naj, kot so leta 2019 predlagali skupna projektna skupina Evropske agencije za zdravila in vodje agencij za zdravila, uvede razširjeno, centralizirano in usklajeno opredelitev pomanjkanja zdravil za sporočanje in spremljanje imetnikov proizvodnih dovoljenj; ugotavlja, da je za čim boljše obveščanje nujno treba jasno opredeliti, kaj pomeni tveganje pomanjkanja zdravil; poudarja, da je treba opredeliti „esencialna“ zdravila in jim pri boju proti pomanjkanju zdravil dati prednostno vlogo; poleg tega poziva, naj se preuči, ali bi se lahko odložišče podatkov evropskega sistema za preverjanje avtentičnosti zdravil (EMVS) na centralizirani ravni uporabljalo kot orodje za spremljanje pomanjkanja zdravil; ugotavlja, da bi lahko z ustreznejšo uporabo podatkov iz odložišča sistema EMVS za zagotovitev serializacije vsake škatle zdravil poskrbeli tudi za zanesljivost celotne verige proizvodnje, pakiranja in distribucije; zato poziva Komisijo, naj preuči možnost, da bi proizvajalcem omogočili, da – na prostovoljni osnovi in ne da bi to zanje prineslo dodatna bremena – uvedejo (za paciente oziroma kupce viden in prepoznaven) sistem označevanja, kar zadeva poreklo in kraj proizvodnje zdravil in zdravilnih učinkovin;

2. vztraja, da naj Komisija nemudoma začne postopek posvetovanja z več deležniki in tržno raziskavo, da bi na podlagi dokazov ugotovili, kateri dejavniki v dobavni verigi in drugod neposredno povzročajo pomanjkanje zdravil ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da bo do pomanjkanja prišlo, poleg tega pa naj začne izvajati tudi pobude za zmanjšanje tveganj za dobavne verige; poziva, naj se z Evropsko agencijo za zdravila, pristojnimi nacionalnimi organi, državami članicami, farmacevtsko industrijo, organizacijami pacientov in farmacevtov ter vsemi akterji v farmacevtski dobavni verigi ves čas vodi konkreten dialog, ki bo usmerjen v ukrepanje; poziva, naj se na evropski ravni sprejme učinkovita politika sodelovanja, da bi pomanjkanje na dolgi rok preprečili z izmenjavo informacij, sporočanjem predvidenega pomanjkanja in izboljšanjem preglednosti

23 Sklep št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2013 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje (UL L 293, 5.11.2013, str. 1).

PE650.394v02-00 38/70 RR\1210652SL.docx

SL

dobavne verige; poziva Komisijo, naj za rešitev teh težav v načrtovani farmacevtski strategiji predlaga ambiciozne in konkretne ukrepe; poziva Komisijo, naj v predlog zakonodaje o primerni skrbnosti za podjetja, načrtovane za leto 2021, vključi ukrepe za farmacevtski sektor;

3. poziva Komisijo, naj objavi farmacevtsko strategijo EU, v kateri bodo opredeljeni izvirni vzroki pomanjkanja zdravil; poziva Komisijo, naj predlaga ambiciozne in posebne regulativne ukrepe, s katerimi bo zagotovila, da bodo zdravila na voljo, cenovno dostopna, trajnostna in vsem enako dostopna in da se bodo z njimi izvajali tudi ukrepi za preglednost; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da trg ne deluje v več državah članicah, v katerih je dostop pacientov do učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil in medicinskih pripomočkov še vedno ogrožen, ker so cene zelo visoke in pogosto nevzdržne; priznava, da je treba dostopu do zdravil in medicinskih pripomočkov v državah članicah z manjšimi trgi nameniti posebno pozornost; poudarja, da bi morala biti vzpostavitev sistema EU za evidentiranje zalog za izredne razmere, s katerim bi v sodelovanju s pristojnimi nacionalnimi organi upravljala Evropska agencija za zdravila, prav tako del načrtovane farmacevtske strategije, pri čemer bi bilo treba preučiti tudi, kako bi lahko pri evidentiranju zalog upoštevali razvoj dogodkov na področju medicine;

4. poziva Komisijo, naj spodbuja ukrepe, s katerimi bo povečana zanesljivost oskrbe z zdravili v EU, odvisnost od tretjih držav pa zmanjšana; poziva Komisijo, naj v načrtovano farmacevtsko strategijo vključi tudi ukrepe za obvladovanje morebitnih motenj v globalnih vrednostnih verigah; v zvezi s tem ugotavlja, kako pomembno je, da ima industrija zmogljivosti za povečanje svoje proizvodnje, da bo lahko zadostila nenadnemu porastu povpraševanja v primeru izrednih razmer; zato poziva, naj se sprejme načrt, usklajen in oblikovan v posvetovanju z državami članicami, pa tudi finančne spodbude v skladu s pravili o državni pomoči in trajnostnimi politikami, da se zaščiti močna farmacevtska industrijska baza EU, začnejo pogajanja z deležniki o oblikovanju zavezništva za zdravilne učinkovine in da se medtem podpre selitev proizvodnje teh zdravil in zdravilnih učinkovin, nujnih za zanesljivost oskrbe, iz tretjih držav v Evropo;

5. poziva Komisijo, naj ustvari okolje, v katerem bo farmacevtska industrija, ki temelji na raziskavah, spodbujena k iskanju cenovno dostopnih rešitev za neizpolnjene zdravstvene potrebe, kot je boj proti antimikrobični odpornosti; poziva Komisijo, naj v okviru prihodnje farmacevtske strategije EU ohrani trden evropski sistem za intelektualno lastnino, da bi spodbudili raziskave in razvoj ter proizvodnjo v Evropi, zagotovili, da bo Evropa še naprej inovatorka in vodilna v svetu, in pa da se zaščiti in okrepi strateška avtonomija Evrope na področju javnega zdravja;

Zgodnje opozarjanje in sporočanje

6. poziva, naj se sistem zgodnjega opozarjanja za sporočanje in obveščanje za namene sodelovanja prenovi, da bi vzpostavili sistem komuniciranja v realnem času, ki bi bil med seboj povezan, odziven in bi ga bilo možno enostavno aktivirati, ki bi zagotavljal celovito sliko in redno in pravočasno opozarjal na morebitno pomanjkanje zdravil, tako da bi se lahko države, ki se soočajo s to težavo, v prihodnje odzvale in po potrebi obrnile na druge trge; poziva, naj ima Evropska agencija za zdravila – poleg prej omenjenih deležnikov, bolnišničnih farmacevtov in organizacij pacientov – vidnejšo

RR\1210652SL.docx 39/70 PE650.394v02-00

SL

vlogo v vseevropskem sistemu zgodnjega opozarjanja; nadalje meni, da bi moral Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni skupaj s pristojnimi nacionalnimi organi vsake države članice objaviti modele verjetnega poteka pandemije, da bi lahko napovedali povpraševanje ter ustrezno prilagodili proizvodno zmogljivost in distribucijske kanale in tako zdravila pravočasno dobavili regijam, ki jih potrebujejo;

7. vztraja, da bi morali v tem sistemu vsi deležniki v dobavni verigi, vključno z vzporednimi trgovci in trgovci na debelo, spoštovati zakonsko obveznost obveščanja, ki mora biti pravočasno in v skladu s členom 23a(2) Direktive 2001/83/ES24 vsaj dva meseca vnaprej; meni, da bi morali Evropska agencija za zdravila in Komisija tesno sodelovati s pristojnimi nacionalnimi organi držav članic, da bi zagotovili pravočasen in dobro usklajen odziv na sporočeno skorajšnje pomanjkanje zdravil ter začasne ali stalne motnje v oskrbi z zdravili in njihovi distribuciji; poziva, naj bo sistem v začetni fazi osredotočen na vseevropski seznam nujnih zdravil, pri čemer naj bodo zajeta tako centralizirana kot nacionalna dovoljenja za promet z zdravili; poziva Komisijo, naj začasno ustavi vzporedno trgovino, dokler zadevno pomanjkanje ne bo odpravljeno; poziva Komisijo in države članice, naj izvedejo stresne teste glede razpoložljivosti zdravil in zdravilnih učinkovin in zmogljivosti za njihovo proizvodnjo, da bi preprečili, da bi v prihodnje prišlo do zdravstvene krize zaradi pandemije;

Sodelovanje in usklajevanje

8. poziva Komisijo, naj skupaj z Evropsko agencijo za zdravila, pristojnimi nacionalnimi organi, državami članicami, farmacevtsko industrijo, organizacijami bolnikov in farmacevtov ter vsemi akterji v farmacevtski dobavni verigi vzpostavi mehanizem sodelovanja za usklajevanje evropskih in nacionalnih politik za odpravo pomanjkanja zdravil in zagotovitev pravice pacientov do trajnostnega, univerzalnega, pravičnega, cenovno ugodnega, učinkovitega, varnega in pravočasnega dostopa do esencialnih zdravil, da se zagotovi vzdržnost sistemov javnega zdravstva v EU;

Prosti pretok blaga

9. poziva Komisijo, naj v tesnem sodelovanju z državami članicami zasnuje in sprejme evropski načrt za pripravljenost na pandemije in tako zagotovi usklajeno in učinkovito evropsko odzivanje nanje; poudarja, da bi morali biti v njem zajeti ukrepi za odprte meje za farmacevtska in zdravstvena podjetja, zlasti z zelenimi koridorji, da bi ohranili prosti pretok blaga in se izognili morebitnemu pomanjkanju zdravil; poudarja, da je treba odpraviti ovire pri dostopu do zdravil, medicinskih naprav in zaščitne opreme za vse državljane, predvsem za tiste, ki živijo v državah članicah, ki so zaradi svoje majhnosti ali geografske oddaljenosti močno odvisne od uvoza in nimajo dostopa do dobavne verige;

Javno naročanje

10. poziva Komisijo, naj v okviru Direktive 2014/24/EU25 o javnih naročilih pripravi smernice, ki bodo v pomoč pri trajnostnih praksah v javnih naročilih na farmacevtskem

24 Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).25 Direktiva 2014/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o javnem naročanju – UL L 94, 28.3.2014, str. 65.

PE650.394v02-00 40/70 RR\1210652SL.docx

SL

področju, zlasti glede izvajanja meril ekonomsko najugodnejše ponudbe, da bi zagotovili dolgoročno vzdržnost, konkurenco in zanesljivost oskrbe ter spodbudili naložbe v proizvodnjo; poziva, naj se preprečijo razpisi z enim samim izbranim dobaviteljem, ki temeljijo samo na ceni in povzročajo veliko nižanje cen, zmanjšujejo število dobaviteljev na trgu, pogosto pomenijo premalo časa za pripravo in nalagajo kazni podjetjem, kar povečuje tveganje pomanjkanja zdravil; poziva države članice, naj pregledajo sisteme javnih naročil, da bodo nagrajevali trajnostno, etično in kakovostno proizvodnjo;

11. ugotavlja, da izredne zdravstvene krize kažejo, da je potrebno tesnejše sodelovanje na področju zdravja in, v okviru programa RescEU, pri skupnem javnem naročanju cepiv, protivirusnih zdravil ter dragih in nujnih zdravil, pa tudi medicinske opreme in medicinskih tehnologij; vztraja, da mora ta skupni odziv po pandemiji imeti prednost in mora biti lahko dostopen državljanom v vseh državah članicah, zlasti pa tistih, ki so zaradi svoje oddaljenosti ali majhnosti z vidika javnega zdravja in gospodarskega vidika posebej ranljive;

12. poziva Komisijo, naj spodbudi farmacevtsko industrijo, da bo zagotovila diverzifikacijo in ustreznost svoje dobavne verige na ravni EU, in pripravi načrt za zmanjšanje tveganja v zvezi s pomanjkanjem zdravil, da bi lahko obvladovala vse pomanjkljivosti in tveganja v dobavni verigi, ter naj te načrte posreduje pristojnim organom; poudarja, da bi moral tak načrt vključevati rešitve za strateško skladiščenje zdravil, da bi za razumno obdobje zagotovili oskrbo, in pregledne mehanizme poročanja s stalnimi kanali komuniciranja, prek katerih bi lahko pacienti in zdravstveni delavci poročali o pomanjkanju zdravil in ga predvideli;

Kvote

13. priznava, da so dobavne kvote, ki jih imetniki dovoljenja za promet z zdravilom uporabljajo za distribucijo zdravstvenih proizvodov, določene na podlagi več parametrov, vključno z ocenami nacionalnih potreb pacientov; poziva Komisijo, naj skupaj z deležniki iz farmacevtske industrije razmisli o obsegu zalog zdravil; v zvezi s tem opozarja, da so kvote za obseg zalog, ki jih določijo distributerji, pogosto nizke in povzročajo upočasnitev dobave ali pomanjkanje in da je bila v nekaterih delih dobavne verige opažena nepreglednost glede zalog;

Industrija in podpora MSP

14. poudarja, da mora EU nujno zaščititi svojo močno farmacevtsko industrijsko bazo, obenem pa ponovno razmisliti o zanesljivosti oskrbe in zmanjšati preveliko zanašanje na majhno število proizvajalcev in dobaviteljev ključnih kemičnih surovin in vhodnih snovi, vmesnih proizvodov in zdravilnih učinkovin, ki niso iz EU; poziva Komisijo, naj skrbno prouči, ali so materiali in sestavine, ki vstopajo na trg EU, proizvedeni v skladu z ustreznimi socialnimi in okoljskimi standardi; poziva deležnike, naj diverzificirajo svoje dobavne verige, da bi zmanjšali ranljivost; zato poziva Komisijo, naj natančno prouči vpliv evropske uvozne odvisnosti, zlasti v zvezi z medicinsko opremo, respiratorji, kemikalijami in surovinami;

15. spodbuja Komisijo, naj v svoji načrtovani farmacevtski strategiji predlaga ukrepe, vključno s finančnimi spodbudami in ciljno usmerjenimi smernicami za javna naročila,

RR\1210652SL.docx 41/70 PE650.394v02-00

SL

s katerimi bi v EU spodbudili naložbe v trajnostno, etično in kakovostno proizvodnjo strateško pomembnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodnji zdravil, zlasti zdravilnih učinkovin in vmesnih proizvodov; da bi se bolje odzvali na nepričakovane pretrese, Komisijo poziva, naj predlaga tudi ukrepe, s katerimi bi mala in srednja podjetja v EU spodbudili, da bi se bolj vključila v verigo preskrbe z zdravili, saj imajo ključno vlogo v raziskavah in inovacijah ter so zmožna proizvodnjo hitro prilagoditi;

16. poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo ustrezno okolje, da bo Evropa še naprej privlačna destinacija za naložbe v raziskave in razvoj, da bi ohranili dejavno in konkurenčno farmacevtsko industrijo, ki temelji na raziskavah in je podprta z več naložbami v zmogljivosti in infrastrukturo na področju raziskav in razvoja, vključno z univerzami, ob upoštevanju, da je Evropska unija daleč najbolj vodilna regija v svetu za proizvodnjo zdravilnih učinkovin za patentirana zdravila; poziva Komisijo, naj v okviru programa Obzorje Evropa in drugih programov EU zagotovi ustrezna finančna sredstva za krepitev dejavnosti Unije na področju raziskav in inovacij v podporo proizvodnji v ključnih industrijskih sektorjih, vključno s farmacevtsko industrijo, obenem pa naj zagotovi geografsko ravnovesje in udeležbo držav članic z manj razvitim področjem raziskav in inovacij v skupnih projektih in programih EU, pri čemer naj upošteva načelo odličnosti;

17. poudarja, da so se v okviru programa Obzorje 2020 že financirale številne raziskave in inovacijske dejavnosti na področju zdravja; poudarja, da financiranje raziskav, povezanih s koronavirusom, ne bi smelo poseči v druge zdravstvene prednostne naloge v programu Obzorje 2020; poziva, naj se prek programa Obzorje Evropa zagotovi več sredstev za vzpostavitev in podporo okolja, osredotočenega na raziskave in inovacije v zvezi z medicino, vključno z javno-zasebnimi partnerstvi in podporo javnim raziskavam v inovativnih sektorjih z visoko dodano vrednostjo; poudarja, da so za vodilno raziskovalno okolje potrebna dobra znanja in veščine ter mreže in akademske povezave, infrastruktura za zdravstvene podatke, delujoč regulativni okvir in politike intelektualne lastnine, ki spodbujajo inovacije; poziva, naj se preveri uspešnost pobud za spodbujanje raziskav o zdravilih sirotah in v primeru njihove neuspešnosti poziva k novim pobudam; poudarja, da morajo program Obzorje Evropa in drugi programi EU podpirati raziskave redke bolezni ter da morajo biti raziskave, dobre prakse, klinična preskušanja in zdravila za redke bolezni dostopni državljanom vseh držav članic; opozarja na pomen, ki ga lahko imajo neizključne licence za ublažitev pomanjkanja in stabilizacijo cen zdravil, zlasti v izrednih zdravstvenih razmerah;

18. poziva Komisijo, naj oceni učinek koronavirusa na industrijo in MSP ter predstavi prenovljeno industrijsko strategijo EU, ki bo prednostno obravnavala dvojno, namreč digitalno in ekološko preobrazbo naše družbe ter krepitev odpornosti na zunanje pretrese; poziva Komisijo in države članice, naj skušajo zagotoviti, da bodo lahko mala in srednja farmacevtska podjetja nadaljevala ali ponovno začela svoje raziskovalno delo, ter naj pomagajo ohraniti pestrost naše proizvodnje in delovna mesta v njej, in hkrati poudarja, da je trajnostna, etična in kakovostna proizvodnja pomembna za delovna mesta, rast in konkurenčnost;

Oblikovanje cen

19. poudarja, da politike farmacevtskega določanja cen, ki vsebujejo zgolj izdatke, ne

PE650.394v02-00 42/70 RR\1210652SL.docx

SL

omogočajo prilagajanja cen, ki bi odražalo spremembe v cenah dobrin, proizvodnje, regulativnih postopkov in distribucije, in negativno vplivajo na zanesljivost oskrbe; z zaskrbljenostjo ugotavlja, da bi se lahko zaradi večjega povpraševanja po zdravilih v času njihovega pomanjkanja povečalo tveganje, da bi na območjih, na katerih vlada pomanjkanje, prišlo do nepoštenih praks pri oblikovanju cen, pa tudi v primerih, ko bi lahko alternativna zdravila nadomestila tista, ki jih primanjkuje;

Vzporedni trg

20. se zaveda, da lahko vzporedna trgovina povzroči pomanjkanje posameznih zdravil; poziva Komisijo in države članice, naj se ustrezno spoprimejo s težavami, povezanimi z vzporedno trgovino z zdravili v EU, da bi preprečili pomanjkanje zdravil zaradi izvoza, do katerega pride zaradi velikih razlik v ceni zdravil med državami članicami; želi poudariti, da je pomembno vpliv vzporedne trgovine in prepovedi izvoza oceniti z vidika dostopa za paciente; poziva Komisijo, naj za države članice izdela dodatna navodila, potrebna zaradi vzporednega izvoza; poudarja, da je treba zajeti poglede in izkušnje skupin, ki zastopajo paciente in potrošnike;

21. se zaveda, da pretoka zdravil med državami članicami zaradi pojava vzporedne trgovine ne obvladujejo samo farmacevtska podjetja; opozarja, da zaradi vzporedne trgovine prihaja do odstopanj med količino, ki jo proizvajalci proizvedejo, obsegom izvoza in uvoza ter dejanskimi potrebami pacientov na določenem trgu, kar lahko privede do pomanjkanja zdravil; poudarja, da vzporedna trgovina včasih pokrije 80 do 90 % povpraševanja v nekaterih državah članicah, taka dobavna veriga pa je nezanesljiva;

22. poziva, naj se sprejmejo ukrepi za odvračanje od nepoštenih praks in poslovnih strategij v farmacevtskem sektorju, kot je plačilo za zamude, da se zagotovi stalnost ponudbe na vseh trgih držav članic; poziva Komisijo, naj v okviru carinskega nadzora bolj preverja skladnost uvoženih zdravil oziroma zdravilnih učinkovin s predpisi EU in nacionalnimi predpisi, zlasti ko ta uvoz privede do znižanja cene na notranjem trgu, izkrivljanja konkurence, odvračanja od trajnostne, etične in kakovostne proizvodnje in selitve proizvodnih linij zunaj EU;

Upravljanje zalog

23. poziva Komisijo, naj preuči možnosti za oblikovanje zalog na ravni EU v okviru programa RescEU; poudarja, da je pomanjkanje zdravil vprašanje nacionalne varnosti; priznava, da je treba vprašanje evidence pomembnih zdravil in možnost za povečanje pripravljenosti proizvodnje za nekatera posebej pomembna zdravila obravnavati z dolgoročnega vidika; poziva Komisijo, naj državam članicam pomaga ustvariti zaloge pomembnih zdravil kot skupne javno-zasebne odgovornosti in z usklajenim pristopom, da bi v vseh državah članicah preprečili pomanjkanje in se odzvali na potrebe pacientov, in naj tudi pomaga pri pripravi ukrepov, s katerimi bi s skupnim in usklajenim pristopom obravnavali temeljne vzroke pomanjkanja zdravil, da bo zagotovljena odpornost in vzdržljivost evropskih družb v času kriz oziroma konfliktov;

Regulativne zahteve in kakovost

24. opozarja na primere pomanjkanja, povezane s časom, ki je potreben za izpolnitev

RR\1210652SL.docx 43/70 PE650.394v02-00

SL

zakonskih zahtev, vključno z regulativnim časovnim zamikom in nacionalnimi zahtevami, hkrati pa poudarja, da četudi so zdravila in medicinska oprema nujno potrebni, to ne sme pomeniti slabše kakovosti, varnosti, učinkovitosti in stroškovne učinkovitosti zdravil za uporabo v humani medicini in zdravstvenih proizvodov, vključno z medicinskimi pripomočki; želi spomniti, da je treba spoštovanje veljavnih pravil pri odobritvah kliničnega preskušanja zdravil in nadzor nad upoštevanjem dobre klinične prakse pri preskušanju še naprej urejati in nadzorovati po najvišjih standardih varovanja javnega zdravja; opozarja tudi, da bi bilo treba prednost nameniti optimiziranju regulativnih postopkov, a pri tem ohraniti visoke znanstvene standarde, da bi omogočili poenostavitev upravnih opravil za ohranjanje zdravil na trgu, tako da bi spremenili obstoječo uredbo o spremembah, pacientom in zdravstvenim delavcem zagotovili boljši dostop do informacij ter poenostavili pretok zdravil med državami članicami v primeru pomanjkanja posameznih zdravil; spodbuja Komisijo, naj čim bolje uporabi informacijsko tehnologijo za regulativne postopke, vključno z digitalnimi in telematskimi orodji, da bi se izboljšala regulativna učinkovitost v vsej EU, hkrati pa naj spoštuje standarde zasebnosti podatkov, kot so določeni v Uredbi (EU) 2016/679 (splošna uredba o varstvu podatkov)26;

25. poziva Komisijo, naj ob upoštevanju evropske strategije za podatke in digitalne preobrazbe v zdravstvu ter velikega potenciala, ki ga imajo zdravstveni podatki za izboljšanje kakovosti zdravstvene oskrbe in rezultatov zdravljenja pacientov, spodbuja uvajanje interoperabilnih tehnologij v zdravstveni sektor držav članic, s čimer bo mogoče pacientom zagotavljati inovativne zdravstvene rešitve; spodbuja oblikovanje popolnoma kooperativnega in delujočega evropskega podatkovnega prostora za zdravje z upravnim okvirom, ki bo omogočal nastanek inovativnega podatkovnega okolja, ki bo temeljilo na zavarovani in nadzorovani izmenjavi informacij in kritičnih podatkov med državami članicami; poziva Komisijo, naj promovira standarde, orodja in infrastrukturo naslednje generacije, da bomo lahko hranili in obdelovali podatke, primerne za raziskave in razvoj inovativnih proizvodov in storitev; poudarja, da se osebni zdravstveni podatki lahko zbirajo in obdelujejo le iz pravnih razlogov iz člena 6(1) splošne uredbe o varstvu podatkov v povezavi s pogoji iz člena 9 te uredbe; meni, da bi bilo treba v zvezi s tem prepovedati nadaljnjo obdelavo osebnih zdravstvenih podatkov; opozarja upravljavce podatkov na načelo preglednosti v zvezi z varstvom podatkov in na obveznosti, ki jih na podlagi tega imajo do pacientov in drugih posameznikov, na katere se nanašajo osebni podatki;

26. poziva Komisijo in ustrezne organe, naj zagotovijo regulativno prožnost, da se ublaži pomanjkanje zdravil, ko se pojavi, in sicer tako, da dovolijo ciljno usmerjene ukrepe, kot so večja prožnost pri večjezični embalaži, različne velikosti embalaže in elektronska navodila za uporabo zdravila, da bodo lahko pacienti hitreje dostopali do kakovostnih in varnih zdravil; poziva Komisijo, naj spremeni uredbo o spremembah27 in smernice za razvrstitev sprememb, da bi posodobila sedanji sistem sprememb in upoštevala razvoj tehnoloških in regulativnih potreb vseh udeleženih akterjev.

26 UL L 119, 4.5.2016, str. 1.27 Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).

PE650.394v02-00 44/70 RR\1210652SL.docx

SL

RR\1210652SL.docx 45/70 PE650.394v02-00

SL

INFORMACIJE O SPREJETJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja 16.6.2020

Izid končnega glasovanja +:–:0:

56112

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Nicola Beer, François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Manuel Bompard, Paolo Borchia, Marc Botenga, Markus Buchheit, Klaus Buchner, Jerzy Buzek, Carlo Calenda, Andrea Caroppo, Maria da Graça Carvalho, Ignazio Corrao, Ciarán Cuffe, Josianne Cutajar, Nicola Danti, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Valter Flego, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Claudia Gamon, Nicolás González Casares, Bart Groothuis, András Gyürk, Henrike Hahn, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Ivars Ijabs, Romana Jerković, Eva Kaili, Seán Kelly, Izabela-Helena Kloc, Łukasz Kohut, Zdzisław Krasnodębski, Andrius Kubilius, Thierry Mariani, Marisa Matias, Eva Maydell, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Iskra Mihajlova (Iskra Mihaylova), Dan Nica, Angelika Niebler, Ville Niinistö, Aldo Patriciello, Mauri Pekkarinen, Cvetelina Penkova (Tsvetelina Penkova), Morten Petersen, Markus Pieper, Clara Ponsatí Obiols, Robert Roos, Sara Skyttedal, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Riho Terras, Grzegorz Tobiszowski, Patrizia Toia, Marie Toussaint, Isabella Tovaglieri, Henna Virkkunen, Pernille Weiss, Carlos Zorrinho

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Rasmus Andresen, Damien Carême, Susana Solís Pérez, Viola Von Cramon-Taubadel

PE650.394v02-00 46/70 RR\1210652SL.docx

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

56 +PPE François-Xavier Bellamy, Hildegard Bentele, Tom Berendsen, Vasile Blaga, Jerzy

Buzek, Maria Da Graça Carvalho, Pilar Del Castillo Vera, Christian Ehler, András Gyürk, Seán Kelly, Andrius Kubilius, Eva Maydell, Angelika Niebler, Aldo Patriciello, Markus Pieper, Sara Skyttedal, Riho Terras, Henna Virkkunen, Pernille Weiss

S&D Carlo Calenda, Josianne Cutajar, Niels Fuglsang, Lina Gálvez Muñoz, Nicolás González Casares, Robert Hajšel, Ivo Hristov, Romana Jerković, Eva Kaili, Łukasz Kohut, Dan Nica, Cvetelina Penkova (Tsvetelina Penkova), Patrizia Toia, Carlos Zorrinho

RENEW Nicola Danti, Valter Flego, Claudia Gamon, Bart Groothuis, Ivars Ijabs, Iskra Mihajlova (Iskra Mihaylova), Mauri Pekkarinen, Morten Petersen, Susana Solís Pérez

ID Paolo Borchia, Markus Buchheit, Andrea Caroppo, Thierry Mariani, Georg Mayer, Joëlle Mélin, Isabella Tovaglieri

ECR Izabela-Helena Kloc, Zdzisław Krasnodębski, Robert Roos, Jessica Stegrud, Beata Szydło, Grzegorz Tobiszowski

NI Ignazio Corrao

1 -RENEW Nicola Beer

12 0Verts/ALE Rasmus Andresen, Klaus Buchner, Damien Carême, Ciarán Cuffe, Henrike Hahn, Ville

Niinistö, Marie Toussaint, Viola Von Cramon-Taubadel

GUE Manuel Bompard, Marc Botenga, Marisa Matias

NI Clara Ponsatí Obiols

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

RR\1210652SL.docx 47/70 PE650.394v02-00

SL

17.6.2020

MNENJE ODBORA ZA RAZVOJ

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Pripravljavka mnenja: Beata Kempa

POBUDE

Odbor za razvoj poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

1. poudarja, da imajo vsi ljudje temeljno pravico do primernega življenjskega standarda za zdravje in dobro počutje njih samih in njihovih družin, kot je določeno v 25. členu Splošne deklaracije o človekovih pravicah; v zvezi s tem opozarja, da je EU v skladu s členom 208 Pogodbe o delovanju Evropske unije in načelom skladnosti politik za razvoj zavezana zagotavljati visoko raven varovanja zdravja ljudi v vseh svojih politikah in dejavnostih, pri čemer mora v celoti spoštovati mednarodne obveznosti, zlasti Agendo 2030 za trajnostni razvoj in cilj trajnostnega razvoja 3 „poskrbeti za zdravo življenje in spodbujati splošno dobro počutje v vseh življenjskih obdobjih“;

2. priznava, da se zaradi epidemije covida-19 še stopnjuje problem pomanjkanja zdravil in zaščitne opreme v EU, hkrati pa poudarja, da je dostop do zdravil in zaščitne opreme svetovni problem, ki ima tudi resne posledice v državah v razvoju, kjer se širijo z revščino povezane bolezni, razpoložljivost zdravil pa je slaba; poudarja, da mora EU zagotoviti skladnost svojih politik, zlasti na področjih razvoja, trgovine, zdravja, raziskav in inovacij, da bi tako pomagala ohraniti stalen dostop do osnovnih zdravil v najrevnejših državah, zlasti v najmanj razvitih državah;

3. poudarja, kako pomembno je postaviti interese in varnost pacientov v središče zdravstvene politike in tesnejšega sodelovanja med državami v razvoju in EU;

4. ugotavlja, da je pomanjkanje dostopa do zdravil resno prizadelo najbolj ranljive in marginalizirane skupine, vključno z ženskami in otroki, ljudmi, ki živijo z virusom HIV in drugimi kroničnimi boleznimi, migranti, begunci in notranje razseljenimi osebami, starejšimi in invalidi;

5. meni, da zdravila, zlasti pa zdravila in zdravljenja, ki rešujejo življenja, niso le potrošniško blago, temveč svetovne javne dobrine, zato jih je treba obravnavati kot take; obžaluje, da je dostop do zdravil v državah v razvoju in najmanj razvitih državah

PE650.394v02-00 48/70 RR\1210652SL.docx

SL

preveč oviran, med drugim zaradi:(a) omejene infrastrukture;(b) omejenih virov;(c) koncentracije proizvodnje zdravilnih učinkovin v majhnem številu držav;(d) tveganja ponarejanja;(e) omejenega dostopa do sistemov socialnega varstva;

6. poziva EU, naj prevzame vodilno vlogo pri intenzivnejšem sodelovanju na svetovni ravni med različnimi deležniki, vključno z javnimi regulatorji, industrijo, pacienti, zdravstvenimi delavci, nevladnimi organizacijami in mednarodnimi institucijami, da se zagotovi splošni dostop do varnih, učinkovitih in visokokakovostnih zdravil in zaščitne opreme, zlasti pri izvajalcih institucionalnega varstva in zdravstvenih storitvah, pri čemer je treba dati prednost ranljivim skupinam, kot so invalidi in njihove družine, hkrati pa ohraniti razpoložljivost virov in kakovost proizvodnih postopkov in zmogljivosti; zato z zadovoljstvom ugotavlja, da je EU prevzela vodilno vlogo pri pripravi in odobritvi resolucije Svetovne zdravstvene organizacije o covidu-19 z dne 19. maja 2020, v kateri se priznava, kako pomemben je pravočasen dostop do kakovostne, varne, cenovno dostopne in učinkovite diagnostike, zdravljenja, zdravil in cepiv pri odzivu na covid-19;

7. poziva Evropsko komisijo, naj nemudoma preuči dejavnike, ki povzročajo pomanjkanje zdravil, in izboljša izmenjavo informacij med nacionalnimi organi in akterji v dobavni verigi, izmenjavo najboljših praks in podporo pri izvajanju strategij za upravljanje pomanjkanja zdravil, da bi zagotovili varnost pacientov;

8. poziva Komisijo in države članice, naj povečajo svojo podporo za globalne programe in pobude za spodbujanje varnega in cenovno ugodnega dostopa do zdravil po vsem svetu; prav tako poziva Komisijo, naj zahteva, da se v zdravstvene projekte, ki jih financira EU, vključijo ciljni načrti za dostopnost in cenovno dostopnost kot del rezultatov projekta;

9. ugotavlja, da si ljudje ustvarjajo zaloge zdravil, saj se bojijo, da bi zaloge pošle; poziva vlade, naj to bojazen preženejo z izobraževanjem in zagotovili, da bi odpravili pretirano potrošnjo virov;

10. poudarja, da epidemija covida-19 kaže, da je treba čim bolj skrajšati obstoječe dobavne verige, zlasti da bi se izognili zanašanju na dolge in nestabilne svetovne dobavne verige za kritično medicinsko opremo in zdravila; poziva EU, naj pomaga državam v razvoju pri gradnji lokalnih proizvodnih in distribucijskih zmogljivosti tako, da jim nudi tehnično podporo, pomembno znanje in informacije ter spodbuja prenos tehnologije in skladnost regulativnih smernic, nadzornih sistemov in usposabljanja zdravstvenih delavcev; poudarja, da je treba vzpostaviti trdnejše zdravstvene sisteme in dobro delujoče dobavne verige; poudarja, da so države v razvoju, zlasti pa najmanj razvite države, močno odvisne od mednarodnih dobavnih verig, ki lahko povzročijo resno pomanjkanje zdravil, ko svetovno povpraševanje raste, ponudba pa je omejena;

11. ugotavlja, da humanitarne krize skupaj z revščino in vse večjo neenakostjo ter večjo izpostavljenostjo ponarejenim zdravilom vsako leto povzročijo smrt milijonov ljudi v državah v razvoju zaradi ozdravljivih bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s pravočasnim

RR\1210652SL.docx 49/70 PE650.394v02-00

SL

dostopom do ustreznih, varnih in cenovno dostopnih zdravil, diagnostike ali cepiv; poziva EU, naj obravnava problem pomanjkanja zdravil na konfliktnih območjih in območjih humanitarnih kriz, pri čemer naj upošteva potrebe najranljivejših skupin in se osredotoči na učinkovite načine podpiranja lokalnih zdravstvenih storitev v sodelovanju z ustreznimi nevladnimi organizacijami in lokalnimi vladami;

12. poudarja, da je kriza zaradi covida-19 razkrila, kako uničujoče so posledice vrzeli v socialnem varstvu v številnih državah v razvoju; poudarja, da prenosi denarja in drugi ukrepi, ki jih izvajajo humanitarni akterji, zagotavljajo nujno pomoč, ki ljudem pomaga zmanjšati negativne posledice krize; meni, da bi morali biti ti ukrepi usklajeni z nacionalnimi sistemi socialne zaščite, jih nadgrajevati, dopolnjevati in še bolj krepiti, da bi omilili socialno-ekonomske učinke covida-19 na ranljive skupine prebivalstva, pri čemer nihče ne sme biti zapostavljen;

13. poudarja, da patentni sistem za zdravila, pomanjkanje dolgoročnega financiranja in neodvisnih raziskav, infrastruktura, trženje, monopolizacija proizvodnje, koncentracija proizvodnje v nekaterih državah (zdravilne učinkovine na Kitajskem, antibiotiki v Indiji) ter zastoj v raziskavah poceni in lahko dostopnih alternativnih zdravil, kot so zdravila rastlinskega izvora, še povečujejo pomanjkljivosti na trgu zdravil in slab dostop do zdravil, zlasti v državah v razvoju; spodbuja, da se prekine povezava med sredstvi za raziskave in razvoj in cenami zdravil, na primer z združevanjem patentov, odprtimi raziskavami, nepovratnimi sredstvi in subvencijami, da bi zagotovili cenovno dostopnost in razpoložljivost zdravljenja ter dostop do njega vsem, ki ga potrebujejo;

14. opozarja, da so naložbe v raziskave in razvoj bistvenega pomena za celotno vrednostno verigo zdravil; poleg tega poudarja negativni učinek pomanjkanja raziskav in razvoja na bolezni, povezane z revščino, in zapostavljene bolezni, ki so veliko bolj pogoste v državah z nizkimi in srednjimi dohodki; zato poziva Komisijo, naj sprejme dodatne ukrepe in zagotovi prost dostop do rezultatov raziskav in podatkov, da bi spodbudila inovativne prakse in modele financiranja v farmacevtskem sektorju v okviru razvojne politike EU in načela skladnosti politik za razvoj;

15. poudarja, da mora biti razvojna pomoč v prvi vrsti usmerjena v zagotavljanje „horizontalne“ splošne pokritosti sistema zdravstvenega varstva s celostnim pristopom, ki temelji na pravicah, pri čemer je treba med drugim v celoti upoštevati večrazsežnostno naravo zdravja (močno povezano s spolom, prehransko varnostjo in prehrano, vodo in sanitarnimi storitvami, izobraževanjem in revščino); poudarja, da je treba univerzalno javno zdravstveno varstvo združiti s povečanjem kritja mehanizmov socialnega in zdravstvenega varstva med krizo in po njej;

16. poziva h globalnemu kolektivnemu odzivu in pozdravlja izid donatorskega srečanja za globalni odziv na koronavirus 4. maja 2020, kjer so donatorji iz vsega sveta obljubili 7,4 milijarde EUR za pospešitev dela na področju diagnostike, zdravljenja in razvoja cepiv; poudarja, da bi morala biti medicinska oprema za boj proti covidu-19 cenovno dostopna, varna, učinkovita, enostavna za uporabo in univerzalno dostopna vsem in povsod ter bi morala veljati za svetovno javno dobrino; zato meni, da bi morali biti dostopnost in cenovna dostopnost sestavna dela celotnega procesa raziskav in razvoja ter proizvodnje; zato meni, da bi morali za javna sredstva veljati strogi pogoji, zlasti v smislu kolektivnega upravljanja, preglednosti, izmenjave tehnologije, tehničnega

PE650.394v02-00 50/70 RR\1210652SL.docx

SL

znanja, kliničnih rezultatov itd.; poudarja, da je treba te pogoje javno objaviti, saj se javnih sredstev ne sme upravljati brez nadzora;

17. priznava, da sistem intelektualne lastnine na splošno prispeva k razvoju novih zdravil, zato se lahko z njim izboljša dostop do novih zdravil, vendar mora biti vedno v skladu z mednarodnim pravom človekovih pravic in mednarodnim javnim pravom, ob polnem spoštovanju človekove pravice do zdravja; poziva EU, naj spodbuja učinkovitejšo uporabo obstoječih določb o prožnosti pri trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, da bi zaščitili javno zdravje in zlasti zagotovili dostop do zdravil za vse, kot je določeno v Deklaraciji iz Dohe o sporazumu TRIPS in javnem zdravju; v zvezi s tem poziva EU in njene države članice, naj dejavno podpirajo lokalne vlade v tretjih državah, zlasti v najmanj razvitih državah, pri učinkovitem izvajanju zaščitnih ukrepov, kot sta izdajanje prisilnih licenc in vzporedno uvažanje, da bi zaščitili javno zdravje, zagotovili univerzalen dostop do osnovnih zdravil v izrednih razmerah in obravnavali zlorabe zaščite intelektualne lastnine, zaradi katerih so cene patentiranih in življenjsko pomembnih zdravil in diagnostike previsoke; poziva EU, naj zagotovi, da bodo njeni dvostranski trgovinski sporazumi v celoti podprli ta cilj in omogočili prosto dostopnost vseh cepiv in zdravljenj v primeru pandemije, ki bi se lahko kot svetovna javna dobrina uporabljala in proizvajala v prihodnjih mesecih za boj proti covidu-19;

18. ponovno poudarja, kako pomembna je razširjena imunizacija proti covidu-19 kot dobrina za svetovno javno zdravje pri preprečevanju, omejevanju in zaustavitvi prenosa ter s tem pandemije, potem ko bodo na voljo varna, kakovostna, učinkovita, dostopna in cenovno dostopna cepiva;

19. poudarja, da je izmenjava vzorcev patogena in podatkov o zaporedju bistvenega pomena za hiter razvoj diagnostike, zdravljenja in cepiv; opozarja na zavezujoče mednarodne obveznosti v zvezi s pošteno in pravično delitvijo koristi iz Konvencije o biološki raznovrstnosti in Nagojskega protokola v zvezi z genskim materialom;

20. poziva Komisijo in države članice, naj izvajajo ukrepe, kot je nadzor cen, da bi se izognili špekulacijam glede vsega blaga, osebne zaščitne opreme in zdravil, ki so potrebna za boj proti pandemiji v državah v razvoju;

21. poudarja, da je treba zagotoviti, da se bodo farmacevtska podjetja in proizvajalci zavezali, da bodo izpolnjevali potrebe držav v razvoju in najmanj razvitih držav; želi spomniti, da je okvir Svetovne zdravstvene organizacije za pripravljenost na pandemijo gripe (okvir PPG) za dostop do virusov gripe s pandemičnim potencialom ter pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, namenjen udejstvovanju delitve koristi, da bi omogočili zdravljenje v državah v razvoju in najmanj razvitih državah; v zvezi s tem poziva EU, naj pod vodstvom Svetovne zdravstvene organizacije in OZN prevzame vodilno vlogo pri zagotavljanju pravične delitve koristi zdravil, razvitih na podlagi delitve vzorcev virusa in podatkov o digitalnem zaporedju.

RR\1210652SL.docx 51/70 PE650.394v02-00

SL

INFORMACIJE O SPREJETJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja 15.6.2020

Izid končnega glasovanja +:–:0:

2312

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Anna-Michelle Asimakopulu (Anna-Michelle Asimakopoulou), Hildegard Bentele, Dominique Bilde, Udo Bullmann, Catherine Chabaud, Antoni Comín i Oliveres, Ryszard Czarnecki, Gianna Gancia, Charles Goerens, Mónica Silvana González, Pierrette Herzberger-Fofana, György Hölvényi, Rasa Juknevičienė, Beata Kempa, Erik Marquardt, Norbert Neuser, Janina Ochojska, Jan-Christoph Oetjen, Michèle Rivasi, Marc Tarabella, Tomas Tobé, Miguel Urbán Crespo, Bernhard Zimniok

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Barry Andrews, Marlene Mortler, Patrizia Toia

PE650.394v02-00 52/70 RR\1210652SL.docx

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

23 +PPE Anna-Michelle Asimakopulu (Anna-Michelle Asimakopoulou), Hildegard Bentele, György Hölvényi, Rasa

Juknevičienė, Janina Ochojska, Tomas Tobé, Marlene Mortler

S&D Udo Bullmann, Mónica Silvana González, Norbert Neuser, Marc Tarabella, Patrizia Toia

RENEW Catherine Chabaud, Charles Goerens, Jan-Christoph Oetjen, Barry Andrews

ID Dominique Bilde

Verts/ALE Pierrette Herzberger-Fofana, Erik Marquardt, Michèle Rivasi

ECR Beata Kempa

GUE/NGL Miguel Urbán Crespo

NI Antoni Comín i Oliveres

1 -ID Bernhard Zimniok

2 0ID Gianna Gancia

ECR Ryszard Czarnecki

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

RR\1210652SL.docx 53/70 PE650.394v02-00

SL

28.5.2020

MNENJE ODBORA ZA MEDNARODNO TRGOVINO

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Pripravljavec mnenja: Andrej Kovačev (Andrey Kovatchev)

POBUDE

Odbor za mednarodno trgovino poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

1. ugotavlja, da se je med pandemijo covida-19 zelo jasno pokazalo, kako pomembno je delovanje svetovnih dobavnih verig za medicinske izdelke, vključno z zdravili in drugimi metodami zdravljenja, diagnostično opremo, zdravilnimi učinkovinami, osebno zaščitno opremo in drugimi nizkotehnološki medicinskimi izdelki; poudarja, da je treba, če želimo, da bodo v izrednih razmerah v prihodnosti medicinski izdelki splošno razpoložljivi in da bomo manj ranljivi, poskrbeti za odprt, prost, pravičen in pregleden večstranski trgovinski sistem, ki bo temeljil na izvršljivih pravilih;

2. z zaskrbljenostjo ugotavlja, da velik delež uvoženih izdelkov, kot so zdravilne učinkovine, kemične surovine in nizkotehnološki medicinski izdelki, prihaja v EU iz majhnega števila tretjih držav; poudarja, da je lahko ta pretirana odvisnost tvegana zlasti v izrednih razmerah, ko omejitve proizvodne zmogljivosti, čezmerno povpraševanje ali protekcionistični ukrepi, kot so omejitve izvoza v EU in v tretjih državah, ogrozijo dobro delovanje svetovnih dobavnih verig in potencialno omejijo razpoložljivost zdravil v EU; poudarja, da je z ohranjanjem stabilnega in predvidljivega okolja za trgovino in naložbe mogoče povečati svetovne proizvodne zmogljivosti, ko se povpraševanje po zdravilih poveča; poziva Komisijo, naj v zvezi s tem pripravi dolgoročno strategijo, pri kateri naj upošteva vse dejavnike, ki negativno vplivajo na razpoložljivost zdravil, in se osredotoči na to, da bi zagotovili odprto zasnovano strateško avtonomijo in odpornost EU na zdravstvenem področju, in sicer naj v ta namen oblikuje konkretne ukrepe in smernice, s katerimi bomo podprli diverzifikacijo in varnost dobavnih verig ter domačo proizvodnjo najpomembnejših izdelkov, pa tudi poiskali nove trgovinske partnerje; poudarja, da bi morala ta strategija vključevati potrebne zakonodajne ukrepe, politike in spodbude, s katerimi bi podprli proizvodnjo ključnih zdravilnih učinkovin in zdravil v Evropi, da bi zagotovili stalnost oskrbe in zmanjšali odvisnost od dobave; ugotavlja, da bi lahko Komisija ta prizadevanja upoštevala v farmacevtski strategiji, ki naj bi jo kmalu pripravila;

PE650.394v02-00 54/70 RR\1210652SL.docx

SL

3. poudarja, da je EU vodilna svetovna izvoznica farmacevtskih izdelkov in med vodilnimi svetovnimi raziskovalnimi središči; ugotavlja, da bi morala biti varstvo in uveljavljanje uravnoteženo zasnovanih pravic intelektualne lastnine v prostotrgovinskih sporazumih in pri Svetovni trgovinski organizaciji v korist razvoju novih zdravil in metod zdravljenja; vseeno pa poudarja, da je treba doseči ravnotežje med spodbujanjem inovacij in zagotavljanjem dostopa do zdravil ter varovanjem javnega zdravja; poudarja, da bi bilo treba določbe o prožnosti v Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine uporabiti za reševanje problema morebitne nezadostne ponudbe v izrednih okoliščinah; poudarja, da bi morale biti krizne razmere na področju javnega zdravja legitimen razlog za aktiviranje teh določb; ugotavlja, da se bodo morale države v razvoju morda opreti na te določbe, da bi se lahko ustrezno odzvale na krizo zaradi covida-19; priznava, da nedavni trgovinski sporazumi EU vsebujejo jasna pravila o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine in na splošno priznavajo izdajanje prisilnih licenc v skladu z omenjenim sporazumom; poudarja pa, da bi lahko določbe, kot so pravila o izključnosti podatkov, boljši zaščiti patentov in varstvu poslovnih skrivnosti, številnim državam otežile uporabo teh klavzul v polnem obsegu; poziva Komisijo, naj Parlamentu predloži oceno o tem, kakšna je lahko vloga sporazumov EU o prosti trgovini in Sporazuma o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine v teh razmerah, in v oceni pojasni, ali namerava oblikovati smernice, v katerih bi poleg takojšnjega izdajanja prisilnih licenc spodbujala tudi prostovoljno licenciranje; spodbuja vse države članice, naj podprejo prizadevanja za združevanje patentnih pravic na področju tehnologij v zvezi s covidom-19;

4. poudarja, da bi za več razpoložljivih virov proizvodnje za najnujnejša zdravila, pa tudi za zbliževanje regulativnih standardov na svetovni ravni, najlažje poskrbeli tako, da bi zagotovili široko pokritost s pravičnimi sporazumi o prosti trgovini – ki bi se ustrezno izvajali in v katerih bi bile uravnoteženo zasnovane določbe o pravicah intelektualne lastnine in regulativnem sodelovanju –, pa tudi popolnoma delujoč večstranski trgovinski sistem, v središču katerega bi bila Svetovna trgovinska organizacija in delujoč pritožbeni organ, saj bi tako zagotovili trden svetovni okvir za inovacije, ki bi dopolnjeval evropsko proizvodnjo; poudarja, da je pomembno imeti več možnih rešitev, zato da bi zagotovili ustrezno razpoložljivost potrebnih farmacevtskih izdelkov, med drugim tako, da bi bili pripravljeni po potrebi odobriti uvoz zdravil, ki se na podlagi prisilnih licenc proizvedejo v tujini; opozarja, da lahko razlike v regulativnih okvirih in standardih za medicinske izdelke po nepotrebnem ovirajo trgovino; poudarja, kako pomembni so evropski standardi kakovosti in varnosti; se zavzema za sprejetje mednarodnih standardov in Komisijo poziva, naj zagotovi, da bodo vsi medicinski izdelki in polizdelki, namenjeni za evropski trg, izpolnjevali veljavne evropske standarde kakovosti in varnosti ter da ne bo prišlo do ponarejanja; ugotavlja, da bi lahko strateško avtonomijo EU na zdravstvenem področju dosegli tudi tako, da bi proizvodnjo nekaterih farmacevtskih izdelkov vključili v program pomembnih projektov skupnega evropskega interesa (IPCEI);

5. poudarja, kako pomemben je prihodnji sporazum med Združenim kraljestvom in EU, saj bi se lahko na njegovi podlagi obe strani odzivali na nove zdravstvene grožnje, hkrati pa poskrbeli za čim bolj učinkovito preskrbo z zdravili in medicinskimi izdelki;

6. močno spodbuja vse države, naj se pridružijo sporazumu Svetovne trgovinske

RR\1210652SL.docx 55/70 PE650.394v02-00

SL

organizacije o odpravi carin na zdravila; odločno tudi poziva, naj se njegovo področje uporabe razširi na vse farmacevtske in medicinske izdelke, pri tem pa naj se upoštevajo politične pristojnosti vseh držav in tako zagotovi, da bodo njihovi državljani lahko prišli do zdravil; poudarja, da bi morali biti medicinski izdelki in zdravila, vključno s polizdelki, vedno izvzeti iz povračilnih ukrepov v trgovinskih sporih in da bi morali biti zlahka dostopni; poleg tega poziva k takojšnji, enostranski in začasni odpravi carin za medicinske in farmacevtske izdelke, da bi olajšali njihov uvoz; poudarja, da mora biti razvoj medicinskih izdelkov v skladu z mednarodnimi standardi na področju človekovih pravic in v skladu s Pariškim sporazumom, pravice delavcev pa morajo biti skladne s temeljnimi konvencijami Mednarodne organizacije dela; je seznanjen z delom Komisije v zvezi z zakonodajo o potrebni skrbnosti;

7. poziva Komisijo in države članice, naj poskrbijo za izčrpno kartiranje in izvedejo analizo svetovnih dobavnih verig za zdravila; poziva, naj se v primeru, če se ob tem razkrijejo precejšnja ranljivost in tveganja motenj v oskrbi, sprejmejo popravni ukrepi;

8. poudarja, da v svetovnem gospodarstvu selitev vseh medicinskih dobavnih verig nazaj v EU ni niti mogoča niti zaželena, saj ima EU korist od svetovnih medicinskih trgov in specializacije v svetu; poziva Komisijo in države članice, naj tesno sodelujejo med seboj in z večstranskimi partnerji EU, zlasti s Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, da bi oblikovali mednarodni okvir za okrepljeno sodelovanje, s katerim bi lahko preprečili razpad dobavnih verig, omejili škodljive protekcionistične ukrepe, kot so uvozne in/ali izvozne omejitve med zdravstvenimi krizami, ter okrepili strateško avtonomijo EU; v zvezi s tem pozdravlja zavezo Komisije, da bodo izredni ukrepi za boj proti učinkom covida-19 ciljno usmerjeni, sorazmerni, pregledni, začasni in skladni s pravili Svetovne trgovinske organizacije; poziva Komisijo, naj preuči možnost, da bi vzpostavili skupni evropski strateški rezervni sklad zdravil – ki bi temeljil na pobudi za rezervno zalogo zdravstvene opreme okviru mehanizma za civilno zaščito rescEU –, in svetovni katalog nujnih zdravstvenih izdelkov za izredne razmere;

9. poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo hitro in celovito izvajanje, po potrebi pa tudi revizijo uredbe o pregledu neposrednih tujih naložb, v katero bi bilo treba kot strateški sektor vključiti tudi zdravstvo;

10. poudarja, kako pomembno je zagotoviti splošni dostop do cepiv in zdravljenja, še zlasti v izrednih razmerah in pri novih boleznih, za katere zdravljenja še ni, kot je covid-19; odločno poziva k tesnemu sodelovanju med Svetovno zdravstveno organizacijo in Svetovno trgovinsko organizacijo, da bi zagotovili oskrbo s cepivom, takoj ko bo iznajdeno; hkrati poziva Komisijo, naj okrepi svoje mehanizme za skupno javno naročanje zdravil, da bi zagotovila splošni dostop do zdravljenja za vse državljane, ne glede na kraj prebivališča.

11. poziva Komisijo, naj prevzame svetovno vodilno vlogo in zagotovi, da bodo imele države v razvoju zagotovljen dostop do najnujnejših zdravil in njihovo oskrbo, zlasti v izrednih razmerah;

12. poudarja, kako pomembno je, da Komisija sprejme vse potrebne ukrepe za boj proti špekulacijam, goljufijam in zlorabam cen pri trgovanju s ključnimi medicinskimi

PE650.394v02-00 56/70 RR\1210652SL.docx

SL

snovmi;

RR\1210652SL.docx 57/70 PE650.394v02-00

SL

INFORMACIJE O SPREJETJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja 28.5.2020

Izid končnega glasovanja +:–:0:

3505

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Barry Andrews, Anna-Michelle Asimakopulu (Anna-Michelle Asimakopoulou), Tiziana Beghin, Geert Bourgeois, Saskia Bricmont, Jordi Cañas, Anna Cavazzini, Miroslav Číž, Arnaud Danjean, Paolo De Castro, Emanuil Frangos (Emmanouil Fragkos), Raphaël Glucksmann, Markéta Gregorová, Enikő Győri, Roman Haider, Christophe Hansen, Heidi Hautala, Danuta Maria Hübner, Herve Juvin, Karin Karlsbro, Maximilian Krah, Danilo Oscar Lancini, Bernd Lange, Gabriel Mato, Emmanuel Maurel, Carles Puigdemont i Casamajó, Samira Rafaela, Inma Rodríguez-Piñero, Massimiliano Salini, Helmut Scholz, Liesje Schreinemacher, Sven Simon, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Marie-Pierre Vedrenne, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler, Jan Zahradil

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Seán Kelly, Jean-Lin Lacapelle

PE650.394v02-00 58/70 RR\1210652SL.docx

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

35 +ECR Geert Bourgeois, Emanuil Frangos (Emmanouil Fragkos), Jan Zahradil

ID Roman Haider, Maximilian Krah

NI Tiziana Beghin, Carles Puigdemont i Casamajó

PPE Anna-Michelle Asimakopulu (Anna-Michelle Asimakopoulou), Arnaud Danjean, Enikő Győri, Christophe Hansen, Danuta Maria Hübner, Seán Kelly, Gabriel Mato, Massimiliano Salini, Sven Simon, Jörgen Warborn, Iuliu Winkler

Renew Barry Andrews, Jordi Cañas, Karin Karlsbro, Samira Rafaela, Liesje Schreinemacher, Marie-Pierre Vedrenne

S&D Paolo De Castro, Raphaël Glucksmann, Bernd Lange, Inma Rodríguez-Piñero, Mihai Tudose, Kathleen Van Brempt, Miroslav Číž

Verts/ALE Saskia Bricmont, Anna Cavazzini, Markéta Gregorová, Heidi Hautala

0 -

5 0GUE Emmanuel Maurel, Helmut Scholz

ID Herve Juvin, Jean-Lin Lacapelle, Danilo Oscar Lancini

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

RR\1210652SL.docx 59/70 PE650.394v02-00

SL

11.6.2020

MNENJE ODBORA ZA PROMET IN TURIZEM

za Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane

o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem(2020/2071(INI))

Pripravljavec mnenja: Marco Campomenosi

POBUDE

Odbor za promet in turizem poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor, da v svoj predlog resolucije vključi naslednje pobude:

A. ker pomanjkanje zdravil v državah članicah postaja čedalje večji problem iz številnih razlogov, kot so visoki stroški, vse večje regulativno in upravno breme, nepredviden porast povpraševanja, soodvisnost dobavnih verig, ozka grla pri prevozu ter izzivi v zvezi s proizvodnjo in kakovostjo; ker bomo s spodbujanjem medicinskih inovacij in raziskav v Uniji pomagali pacientom in zagotovili, da bo farmacevtska industrija EU ostala konkurenčna na svetovni ravni;

B. ker sta upravljanje prevoza in logistika bistvenega pomena za oskrbo z zdravili, farmacevtskimi izdelki, medicinsko opremo, osebno zaščitno opremo ter drugim medicinskim blagom in surovinami, med drugim tudi zaradi vse bolj kompleksne prevozne verige; ker so na mejnih prehodih potrebni učinkoviti „zeleni koridorji“ s prednostnimi pasovi, s katerimi bi zagotovili neoviran pretok zdravil, poleg tega pa je treba tudi zmanjšati upravne ovire in olajšati dostop do prevoznih storitev;

C. ker bi bilo treba zagotoviti visoke varnostne standarde in ohraniti dostojne delovne pogoje za delavce; ker bi morali farmacevtski predpisi zagotavljati kakovost, varnost in učinkovitost oskrbe z zdravili med državami članicami;

D. ker je v Pogodbah in Listini Evropske unije o temeljnih pravicah navedeno, da mora imeti vsak dostop do preventivnega zdravstvenega varstva in pravico do zdravljenja pod pogoji, ki jih določata nacionalna zakonodaja in praksa;

E. ker so pacienti odvisni od pravičnega in učinkovitega dostopa do zdravil, ki temelji na vzdržnem, konkurenčnem in dobro delujočem enotnem trgu, del katerega je enotni evropski prometni prostor;

F. ker je problem omejenega dostopa do zdravil v EU običajno povezan z visoko ceno zdravil, kar omejuje pravico evropskih državljanov do zdravstvenega varstva;

PE650.394v02-00 60/70 RR\1210652SL.docx

SL

G. ker bi morali pri vsaki strategiji EU za reševanje problema pomanjkanja uporabiti celovit pristop, tako da bi upoštevali temeljne vzroke pomanjkanja zdravil in vključili konkretne ukrepe za njihovo preprečevanje, pri tem pa upoštevali druge dejavnike, povezane z okoljem in trgom zdravil;

H. ker se je ob pandemiji covida-19 pokazalo, da je usklajevanje med institucijami EU, državami članicami in industrijo ključno za hitro in učinkovito odzivanje na izredne razmere ter preprečevanje zdravstvenih kriz, motenj v oskrbi in pomanjkanja zdravil, pa tudi za njihovo blažitev, če pride do njih;

I. ker je ob izbruhu covida-19 postalo očitno, da je pretok zdravil znotraj EU in zunaj nje ključnega pomena, če želimo odpraviti sedanje omejitve in dati prednost pretoku najnujnejšega blaga;

J. ker je treba preprečiti, da bi se zaradi izbruha covida-19 poslabšale družbeno-gospodarske razmere in življenjske razmere ranljivih državljanov;

1. poziva Komisijo, naj z državami članicami sodeluje pri oblikovanju strategije sodelovanja, da bi v korist pacientov izboljšali dobavne in distribucijske verige ter poskrbeli, da bi bile odpornejše in vzdržnejše, in sicer z njihovo večjo vidnostjo in učinkovitim spremljanjem ter načrtovanjem in pravočasno izmenjavo informacij o pomembnih dobavah, zlasti na mejnih prehodih z zelenimi koridorji, kjer bi imela dobava medicinskega blaga prednost;

2. poziva države članice, naj uvedejo zelene koridorje, ki jih je predlagala Komisija v svojih smernicah glede ukrepov za upravljanje meja za zaščito zdravja in zagotovitev razpoložljivosti blaga in bistvenih storitev, in naj to možnost ohranijo, da jo bo mogoče uporabiti ob nepričakovanih dogodkih v prihodnosti;

3. poziva, naj se dobavne verige skrajšajo in proizvodne zmogljivosti evropskih farmacevtskih podjetij preselijo iz tretjih držav nazaj v EU; poudarja, da bi s spodbujanjem industrijske proizvodnje v Uniji prek namenskih javnih politik ter ugodnih gospodarskih, socialnih in okoljskih pogojev pomagali zagotoviti oskrbo; poudarja, da so potrebni učinkovitejše in bolj trajnostno prometno in logistično omrežje ter krajše prometnih poti, saj bi tako zmanjšali emisije, ublažili vpliv na okolje in podnebje, izboljšali delovanje notranjega trga in zmanjšali upravne ovire;

4. poziva države članice, naj v tesnem sodelovanju s Komisijo in vsemi zainteresiranimi deležniki usklajeno ukrepajo s ciljem, da bi sprejele strateški načrt za nadgradnjo obstoječe infrastrukture za učinkovito in pravočasno dobavo zdravil ter za vzpostavitev skupnega strateškega rezervnega sklada EU na podlagi pobude o rezervnem skladu zdravstvene opreme v okviru rescEU; meni, da je treba odpraviti ozka grla in obstoječe ovire, ki preprečujejo popolno povezanost in dobro delovanje enotnega evropskega prometnega prostora za vse vrste prevoza; poudarja, da je treba spodbuditi intermodalnost – pri čemer je treba dati prednost prehodu na železniški prevoz), financirati glavna vozlišča ter izboljšati dostavo različnih vrst blaga, tudi nevarnega blaga, ki je bistvenega pomena za proizvodnjo v kemični in farmacevtski industriji; poziva države članice, naj poskrbijo, da se bodo pri pripravah na povečanje obsega prometa zaradi odprave omejitev povečale zdravstvene zmogljivosti in okrepilo zdravstveno osebje;

RR\1210652SL.docx 61/70 PE650.394v02-00

SL

5. poudarja, da so sistemi informacijske tehnologije pomembni, ker omogočajo lažjo sledljivost, nadzor in pravočasno dostavo zdravil ter izmenjavo informacij med različnimi akterji, vključenimi v prevozno logistično verigo, vključno s carinskimi organi;

6 poziva Komisijo, naj v sodelovanju z državami članicami razvije mehanizme za zagotovitev hitrega in varnega prevoza ter boljšega nadzora nad prevozom in ustvarjanjem zalog zdravil, in sicer uvedbo načrta ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih, s katerimi bi ob motnjah prevoza zagotovili nemoten prevoz zdravil, in nekonvencionalne načrte distribucije, npr. za dostavo zdravil s časovno omejitvijo s kombiniranim prevozom na podlagi urnika;

7. poudarja, da je zdravstvene dobavne verige mogoče izboljšati z vlaganjem v znanja in spretnosti, krepitvijo infrastrukture zdravstvenih podatkov ter podpiranjem regulativnega okvira in politik na področju intelektualne lastnine, ki spodbujajo inovacije;

8. poziva Komisijo, naj skrbno oceni, kakšen bi bil lahko pozitivni prispevek umetne inteligence k hitri in zanesljivi dobavi medicinskih izdelkov;

9. ugotavlja, da je pomembno zagotavljati visoke in nediskriminatorne varnostne standarde za prevozno infrastrukturo in delavce, tako da bo mogoče brez motenj upravljati znatne količine v dobavni verigi, pristojnim organom pa je treba omogočiti, da sprejemajo sorazmerne in prilagojene ukrepe za zmanjšanje tveganj za zdravje; poudarja, da je treba ohraniti dobre delovne pogoje za voznike;

10. poziva Komisijo in države članice, naj zdravstvenim delavcem omogočijo prečkanje notranjih meja, če delajo v sosednji državi;

11. ugotavlja, kako pomembno je skrbno upravljanje zmogljivosti skladiščenja v običajnih temperaturnih pogojih in v hladni verigi v prihodni in odhodni prevozni infrastrukturi;

12. poudarja, da je pomembno upoštevati posebne potrebe po prevozu na lokalni in regionalni ravni, zlasti na obrobnih, podeželskih, gorskih, redko poseljenih in otoških območjih ter v najbolj oddaljenih regijah, ki so težje dosegljiva in kjer je strošek dostave višji; meni, da bi morali strateški načrti za nadgradnjo infrastrukture v državah članicah vključevati konkretne ukrepe za te regije; ugotavlja, da je pomembno zagotoviti, da bo digitalni prehod dosegel ta območja, in da je treba pospešiti uvajanje novih rešitev, ki bodo prilagojene njihovim potrebam, ter poskrbeti za večjo povezljivost, dostopnost in cenovno sprejemljivost; poudarja, da dostop do zdravil na teh območjih nikakor ne sme biti oviran;

13. ugotavlja, da se je ob izbruhu covida-19 pokazalo, kako pomembni so sodelovanje in solidarnost med državami članicami ter pravočasno zagotavljanje zdravil v nujnih in izjemnih okoliščinah, ki bi se lahko v prihodnosti ponovile; poleg tega poudarja, da so nova industrijska in prevozna politika ter naložbe v raziskave in razvoj ključnega pomena, da bi se farmacevtska industrija lahko odzvala na prihodnje potrebe;

14. spodbuja Komisijo, naj vzpostavi pošten model določanja cen za zdravila, zlasti za najnujnejša ter v njem naslovi vprašanje zakonitega vzporednega trženja, da bi

PE650.394v02-00 62/70 RR\1210652SL.docx

SL

preprečili pomanjkanje zdravil zaradi njihovega izvoza v države, kjer lahko dosežejo višje cene;

15. poudarja, da so varni, zanesljivi in jasni podatki pomembni tako za prevozni kot za zdravstveni sektor, in da je treba v okviru evropske strategije za podatke ustvariti sinergije med tema podatkovnima sklopoma, s ciljem čim bolj povečati učinkovitost prevoza; poziva Komisijo, naj preuči možnost vzpostavitve evropske digitalne platforme in observatorija, ki bi olajšala logistično usklajevanje med distributerji zdravil in prevozniki, pa tudi možnost vzpostavitve podatkovne zbirke o zdravilih na ravni EU in sistema zgodnjega opozarjanja za obstoječe in pričakovano pomanjkanje zdravil;

16. poziva Komisijo, naj problem pomanjkanja zdravil postavi v enega od stebrov svoje farmacevtske strategije in zagotovi, da bodo glavni deležniki v zdravstveni dobavni verigi priznani kot ključni za njeno delovanje, da bi se v izrednih razmerah ohranila neprekinjena in varna oskrba z zdravili; ugotavlja, da države, ki proizvajajo večino zdravilnih učinkovin, morda ne bodo mogle zadostiti povpraševanju;

17. poziva Komisijo, naj usklajuje odziv na ravni EU in tako prepreči učinke prelivanja posameznih in neusklajenih ukrepov ter zaščiti pravico pacientov do splošnega, enakopravnega, cenovno dostopnega, učinkovitega, varnega in pravočasnega dostopa do najnujnejših zdravil; se zavzema za izvedbo hitrih in inovativnih rešitev, s katerimi bi pravočasno ublažili pomanjkanje zdravil in omogočili varen prevoz temperaturno občutljivih zdravil, tako da bi izdelkom sledili s stalnim spremljanjem na daljavo; poziva Komisijo, naj razširi pristojnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni na področju javnega zdravja ter spodbuja izmenjavo primerov dobre prakse;

18. ugotavlja, da je varnost oskrbe bistvena za boj proti pomanjkanju zdravil; poziva Komisijo in države članice, naj ob podpori Evropske agencije za zdravila za pomoč pri preskrbi z zdravili in zaščitno opremo med državami članicami smotrno uporabijo nacionalne vojaške vire, kadar je to mogoče in potrebno; poziva Komisijo, naj v Uniji vzpostavi namenska vozlišča za zračni prevoz zdravil, pa tudi za odprte poti med Unijo in tretjimi državami, pri tem pa prevoznike tovora in hitre letalske prevoznike spodbuja k uporabi razumnih dostavnih tarif;

19. poziva Komisijo, naj državam članicam in prevoznikom med izrednimi dogodki, kot so pandemije, zagotovi organizacijsko in finančno podporo – tudi z delovnimi programi, sprejetimi v okviru večletnega finančnega okvira za obdobje 2021–2027 –, pri čemer naj v vseh tovornih pošiljkah da prednost najnujnejšemu blagu, kot so zdravila, zdravilne učinkovine in medicinska oprema, in zagotovi zanj rezervirani prostor.

RR\1210652SL.docx 63/70 PE650.394v02-00

SL

INFORMACIJE O SPREJETJU V ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

Datum sprejetja 8.6.2020

Izid končnega glasovanja +:–:0:

4711

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Magdalena Adamowicz, Andris Ameriks, José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Marco Campomenosi, Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Johan Danielsson, Andor Deli, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Ismail Ertug, Gheorghe Falcă, Giuseppe Ferrandino, Mario Furore, Søren Gade, Isabel García Muñoz, Elsi Katainen, Kateřina Konečná, Elena Kundura (Elena Kountoura), Julie Lechanteux, Bogusław Liberadzki, Peter Lundgren, Benoît Lutgen, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Marian-Jean Marinescu, Tilly Metz, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Philippe Olivier, Rovana Plumb, Tomasz Piotr Poręba, Dominique Riquet, Dorien Rookmaker, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Vera Tax, Barbara Thaler, István Ujhelyi, Peter Vitanov (Petar Vitanov), Elisavet Vozemberg-Vrionidi (Elissavet Vozemberg-Vrionidi), Lucia Vuolo, Roberts Zīle, Kosma Złotowski

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Leila Chaibi, Roman Haider, Henna Virkkunen

PE650.394v02-00 64/70 RR\1210652SL.docx

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV ODBORU, ZAPROŠENEM ZA MNENJE

47 +ECR Peter Lundgren, Tomasz Piotr Poręba, , Roberts Zīle, Kosma Złotowski

GUE/NGL Kateřina Konečná, Elena Kundura (Elena Kountoura)

ID Marco Campomenosi, Roman Haider, Julie Lechanteux, Philippe Olivier, Lucia Vuolo,

NI Mario Furore, Dorien Rookmaker

PPE Magdalena Adamowicz, Andor Deli, Gheorghe Falcă, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Benoît Lutgen, Marian-Jean Marinescu, Giuseppe Milazzo, Cláudia Monteiro de Aguiar, Massimiliano Salini, Sven Schulze, Barbara Thaler, Henna Virkkunen, Elisavet Vozemberg-Vrionidi (Elissavet Vozemberg-Vrionidi)

RENEW José Ramón Bauzá Díaz, Izaskun Bilbao Barandica, Søren Gade, Elsi Katainen, Caroline Nagtegaal, Jan-Christoph Oetjen, Dominique Riquet

S&D Andris Ameriks, Johan Danielsson, Giuseppe Ferrandino, Isabel García Muñoz, Bogusław Liberadzki, Rovana Plumb, Vera Tax, István Ujhelyi, Peter Vitanov (Petar Vitanov)

VERTS/ALE Ciarán Cuffe, Jakop G. Dalunde, Karima Delli, Anna Deparnay-Grunenberg, Tilly Metz

1 -S&D Ismail Ertug

1 0GUE Leila Chaibi

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

RR\1210652SL.docx 65/70 PE650.394v02-00

SL

PISMO ODBORA ZA PRAVNE ZADEVE

Pascal CanfinpredsednikOdbor za okolje, javno zdravje in varnost hraneBRUSELJ

Zadeva: Mnenje o pomanjkanju zdravil – kako rešiti vse večji problem (2020/2071(INI))

Spoštovani gospod predsednik!

Odboru za pravne zadeve je bilo 7. maja 2020 odobreno, da vašemu odboru predloži mnenje v skladu z zgornjim postopkom. Za pripravljavca mnenja je bil imenovan Gilles Lebreton. Zaradi izjemno kratkega roka, ki ga je vaš odbor žal določil za predložitev mnenj odborov, se je Odbor za pravne zadeve nazadnje odločil, da pošlje mnenje v obliki pisma. Po izmenjavah med koordinatorji prek pisnega postopka je odbor na seji 15. junija 2020 sprejel spodnje mnenje.

Na seji28 se je Odbor za pravne zadeve odločil, da Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor pozove, naj v predlog resolucije, ki ga bo sprejel, vključi pobude, navedene v nadaljevanju.

Prepričan sem, da je to koristen prispevek k poročilu, ki ga je pripravil vaš odbor.

S spoštovanjem!

Adrián Vázquez Lázara

28Pri končnem glasovanju so bili navzoči: Adrián Vázquez Lázara (predsednik), Sergey Lagodinsky (podpredsednik), Marion Walsmann (podpredsednica), Raffaele Stancanelli (podpredsednik), Gunnar Beck, Patrick Breyer, Caterina Chinnici, Geoffroy Didier, Pascal Durand, Evelyne Gebhardt, Mislav Kolakušić, Gilles Lebreton, Antonius Manders, Emmanuel Maurel, Karen Melchior, Angelika Niebler, Jiří Pospíšil, Marcos Ros Sempere, Liesje Schreinemacher, József Szájer, Nacho Sánchez Amor, Stéphane Séjourné, Marie Toussaint, Axel Voss, Lara Wolters, Tiemo Wölken, Javier Zarzalejos.

PE650.394v02-00 66/70 RR\1210652SL.docx

SL

POBUDE

Odbor za pravne zadeve poziva Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane kot pristojni odbor pozove, naj v predlog resolucije, ki ga bo sprejel, vključi pobude, navedene v nadaljevanju.

A. ker se je ob izjemnem porastu povpraševanja po zdravilih in medicinski opremi zaradi krize covida-19 pokazalo, da se problem njihovega pomanjkanja ponavlja, s tem pa ogroža zdravje bolnikov; ker so javni proračuni držav članic EU, zlasti v sektorjih, ki pokrivajo zdravstvene izdatke, zelo omejeni; ker dejavniki, kot so pravni predpisi o omejitvi državne pomoči ali patentnem varstvu, ne bi smeli omejevati dostopa do življenjsko pomembnih zdravil;

B. ker patentno varstvo ustvarja pravni okvir, ki je pomemben za farmacevtske inovacije, saj daje podjetjem finančne pobude za kritje stroškov raziskav in razvoja novih zdravil;

C. ker Sporazum o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine določa nekaj prožnosti glede patentnega varstva na nacionalni ravni, in pod nekaterimi pogoji, kot sta omejitev namena in časa, omogoča prisilne licence, ki veljajo predvsem na domačem trgu, brez izključne pravice za pridobitelja licence in s pravico do plačila imetniku patenta;

D. ker lahko države članice določijo dodatne razloge za podelitev prisilne licence in opredelijo, kaj so izredne razmere v državi;

E. ker sedanja kriza zaradi covida-19 kaže, da EU nima dovolj pristojnosti v zdravstvenem sektorju in da je potrebnega več evropskega sodelovanja;

F. ker je prišlo ob pandemiji covida-19 še posebej do izraza, da je za odziv na zdravstveno krizo in motnje v oskrbi, kot je pomanjkanje zdravil, bistvenega pomena, da se institucije EU, regulatorji in strokovnjaki v farmacevtski dobavni verigi usklajujejo; ker se je ob tem tudi pokazalo, kako pomembna je usklajenost politik in služb EU za hiter in učinkovit odziv v izrednih razmerah, preprečitev pomanjkanja zdravil ter njegovo ublažitev, če do njega pride;

1. poziva Komisijo, naj v naslednji farmacevtski strategiji obravnava potrebo po zmanjšanju odvisnosti Unije od tretjih držav pri zagotavljanju ključnih zdravil in medicinskega materiala;

2. poziva Komisijo in države članice, naj z uvedbo davčnih in finančnih spodbud, odobritvijo državne pomoči in nadzorom nad javnimi finančnimi sredstvi spodbudijo proizvajalce, da preselijo v Evropo izdelavo aktivnih snovi in zdravil, ki so strateškega pomena za zdravstveno varstvo, kot so tudi osnovna zdravila, potrebna v enotah za intenzivno nego, da bi bila EU z večjo proizvodno zmogljivostjo v času kriz samozadostna;

3. poudarja, da je močan proizvodni sektor potreben za spodbujanje ustvarjalnosti, inovacij in naložb; poziva Komisijo, naj oceni učinek pobud, povezanih z intelektualno lastnino, na biomedicinske inovacije, da bi se dokopala do prepričljivih in učinkovitih alternativ za izključno varstvo pri financiranju medicinskih raziskav in razvoja, kot so

RR\1210652SL.docx 67/70 PE650.394v02-00

SL

številna orodja, ki temeljijo na mehanizmih ločevanja;

4. poudarja pomembno vlogo javnih naložb v raziskave in razvoj ter poziva Komisijo in države članice, naj zagotovijo popolno preglednost rezultatov raziskav in razvoja, ki se financirajo z javnimi sredstvi, da bodo pogoji patentiranja in licenc zagotavljali povrnitev javnih naložb v javno zdravje ter odražali strukturo sredstev za raziskave in razvoj;

5. ugotavlja, da lahko patentno varstvo podjetja v veliki meri spodbudi k naložbam v inovacije in proizvodnji novih zdravil; hkrati ugotavlja, da lahko pride zaradi izključevalnega učinka patentov do omejitev ponudbe na trgu ali dostopa do zdravil in farmacevtskih izdelkov; ugotavlja, da bi bilo treba doseči ravnotežje med spodbujanjem inovacij z izključevalnim učinkom patentov in zagotavljanjem dostopa do zdravil ter varovanjem javnega zdravja; meni, da bi lahko s prožnostjo iz Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine, kot so prisilne licence, odpravili pomanjkanje zdravil in farmacevtskih izdelkov, če bi jo uporabili pod pogoji, ki so določeni v tem sporazumu; poudarja, da bi bilo treba spodbujati prostovoljne licence;

6. ugotavlja, da so v Sporazumu o trgovinskih vidikih pravic intelektualne lastnine določena pravila, ki veljajo za prisilne licence, zlasti razlogi za njihovo izdajo ter zahteve za omejeno področje uporabe, trajanje in ustrezno plačilo imetniku pravice; ugotavlja, da zakonodaja večine držav članic določa prisilne licence, vendar ne pod enakimi pogoji; ugotavlja tudi, da se prisilne licence ne uporabljajo pogosto za patente; ugotavlja, da so nekatere države članice že uporabile prisilne licence za obvladovanje pandemije covida-19; poziva Komisijo, naj države članice spodbuja k uporabi sistemov prisilnih licenc v ta namen;

7. opozarja, da je namen sistema podelitve prisilnih licenc reševati javnozdravstvene težave in ga je treba uporabljati v dobri veri, pri čemer države članice teh sistemov ne bi smele uporabljati za cilje industrijske ali trgovinske politike; poudarja, da izdaja prisilnih licenc določa njenemu pridobitelju jasne pogoje glede dejanj, ki jih licenca pokriva, identifikacije farmacevtskih izdelkov, ki se v skladu z licenco izdelujejo, in naslovnikov teh izdelkov;

8. opozarja, da Uredba (ES) št. harmonizira postopek za podelitev prisilnih licenc v zvezi s patenti in dodatnimi varstvenimi certifikati za proizvodnjo in prodajo farmacevtskih izdelkov, kadar so ti izdelki namenjeni izvozu v upravičene države uvoznice, ki jih potrebujejo za reševanje javnozdravstvenih težav; poziva Komisijo, naj preuči pravne in ekonomske posledice prostovoljnih in prisilnih licenc ter možnosti, da bi z njimi reševali pomanjkanje zdravil v EU; poziva Komisijo, naj v okviru prihodnje farmacevtske strategije za Evropo razmisli o možnosti harmoniziranih pravil o podeljevanju prisilnih licenc za zdravila, kot so cepiva, kar bi državam članicam omogočilo, da se hitreje in učinkoviteje odzovejo na prihodnje javnozdravstvene krize v Evropi;

9. poudarja, da morajo biti sistemi podelitve prisilnih licenc del širšega ukrepanja EU pri reševanju vprašanja dostopa do zdravil; poziva Komisijo, naj predlaga ustrezen evropski akcijski načrt;

PE650.394v02-00 68/70 RR\1210652SL.docx

SL

INFORMACIJE O SPREJETJU V PRISTOJNEM ODBORU

Datum sprejetja 14.7.2020

Izid končnega glasovanja +:–:0:

7910

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Bartosz Arłukowicz, Margrete Auken, Simona Baldassarre, Marek Paweł Balt, Traian Băsescu, Aurelia Beigneux, Monika Beňová, Sergio Berlato, Alexander Bernhuber, Malin Björk, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Pascal Canfin, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Nathalie Colin-Oesterlé, Miriam Dalli, Esther de Lange, Christian Doleschal, Bas Eickhout, Eleonora Evi, Agnès Evren, Fredrick Federley, Andreas Glück, Catherine Griset, Jytte Guteland, Teuvo Hakkarainen, Anja Hazekamp, Martin Hojsík, Pär Holmgren, Jan Huitema, Yannick Jadot, Adam Jarubas, Petros Kokalis (Petros Kokkalis), Atanasios Konstandinu (Athanasios Konstantinou), Ewa Kopacz, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Peter Liese, Sylvia Limmer, Javi López, César Luena, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Joëlle Mélin, Tilly Metz, Dolors Montserrat, Alessandra Moretti, Dan-Ștefan Motreanu, Ville Niinistö, Ljudmila Novak, Grace O’Sullivan, Jutta Paulus, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Luisa Regimenti, Frédérique Ries, Sándor Rónai, Rob Rooken, Silvia Sardone, Christine Schneider, Günther Sidl, Linea Søgaard-Lidell, Nicolae Ştefănuță, Edina Tóth, Véronique Trillet-Lenoir, Peter Vitanov (Petar Vitanov), Alexandr Vondra, Mick Wallace, Pernille Weiss, Michal Wiezik, Tiemo Wölken, Anna Zalewska

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Margarita de la Pisa Carrión, Billy Kelleher, Kateřina Konečná, Danilo Oscar Lancini, Susana Solís Pérez

RR\1210652SL.docx 69/70 PE650.394v02-00

SL

POIMENSKO GLASOVANJE PRI KONČNEM GLASOVANJUV PRISTOJNEM ODBORU

79 +ECR Sergio Berlato, Margarita De La Pisa Carrión, Joanna Kopcińska, Ryszard Antoni Legutko, Rob Rooken,

Alexandr Vondra, Anna Zalewska

GUE/NGL Malin Björk, Anja Hazekamp, Petros Kokalis (Petros Kokkalis), Kateřina Konečná, Mick Wallace

Verts/ALE Margrete Auken, Bas Eickhout, Pär Holmgren, Yannick Jadot, Tilly Metz, Ville Niinistö, Grace O'sullivan, Jutta Paulus

ID Simona Baldassarre, Aurelia Beigneux, Catherine Griset, Teuvo Hakkarainen, Danilo Oscar Lancini, Joëlle Mélin, Luisa Regimenti, Silvia Sardone

NI Eleonora Evi, Atanasios Konstandinu (Athanasios Konstantinou)

PPE Bartosz Arłukowicz, Traian Băsescu, Alexander Bernhuber, Nathalie Colin-Oesterlé, Christian Doleschal, Agnès Evren, Adam Jarubas, Ewa Kopacz, Esther De Lange, Peter Liese, Fulvio Martusciello, Liudas Mažylis, Dolors Montserrat, Dan-Ștefan Motreanu, Ljudmila Novak, Stanislav Polčák, Jessica Polfjärd, Christine Schneider, Edina Tóth, Pernille Weiss, Michal Wiezik

S&D Nikos Andrulakis (Nikos Androulakis), Marek Paweł Balt, Monika Beňová, Simona Bonafè, Delara Burkhardt, Sara Cerdas, Mohammed Chahim, Tudor Ciuhodaru, Miriam Dalli, Jytte Guteland, Javi López, César Luena, Alessandra Moretti, Sándor Rónai, Günther Sidl, Peter Vitanov (Petar Vitanov), Tiemo Wölken

RENEW Pascal Canfin, Fredrick Federley, Andreas Glück, Martin Hojsík, Jan Huitema, Billy Kelleher, Frédérique Ries, Susana Solís Pérez, Nicolae Ştefănuță, Linea Søgaard-Lidell, Véronique Trillet-Lenoir

1 -ID Sylvia LIMMER

0 0

Uporabljeni znaki:+ : za- : proti0 : vzdržani

PE650.394v02-00 70/70 RR\1210652SL.docx

SL