etika penelitian kesehatan (1)

8/11/2019 Etika Penelitian Kesehatan (1)

1/34

Etik penelitian kesehatan

Edward Kosasih

danRosihan Anwar


2/34

Etika Penelitian Kedokteran 2

Tujuan pembelajaran

Setelah mengikuti kuliah ini, diharapkan paramahasiswa dapat :Memahami prinsip-prinsip etik penelitiankesehatanMemahami bagaimana menyeimbangkanantara penelitian dan perawatan klinik

Mengetahui persyaratan yang harus dipenuhiuntuk dibahas oleh komisi etik penelitiankesehatan.


3/34


Sejarah etika penelitian

Banyak peneliti kedokteran terkemuka padaabad ke-19 dan 20 melakukan penelitianterhadap pasien tanpa ijin dan dengan sedikit

perhatian terhadap kebaikan pasien.Walaupun sudah ada etika penelitian yangdisepakati pada abad ke-20 namun tidakdapat mencegah dokter Nazi untukmelakukan penelitian terhadap pasien yang

jelas bertentangan dengan hak asasimanusia.


4/34


Nuremberg Code (1947)

Setelah Perang Dunia II beberapa dokter tersebutdisidang dan terbukti bersalah dengan PengadilanKhusus di Nuremberg, Jerman. Dasar dari

pengadilan dikenal sebagai Nuremberg Code ,yang merupakan salah satu dokumen terpentingdalam etika penelitian modern. Nuremberg codelahir pada tahun 1947

Di antara 10 prinsip dalam Kode ini adalah harusadanya ijin secara sukarela (voluntary consent) jika pasien harus ikut serta sebagai subjek uji.


5/34


Universal Declaration of Human Rights(United Nation, 1948)

Diadopsi oleh General Assembly of theUnited Nations dan guna memberi kekuatanhukum dan moral pada deklarasi tersebut,

pada tahun 1966, the General Assemblymenetapkan the International Convenant onCivil and Political Rights, yang dalam artikel 7nya menegaskan perlindungan hak asasi

manusia dan kesejahteraan setiap relawanmanusia yang ikut serta sebagai subjekdalam penelitian kesehatan.


6/34


Declaration of Helsinki

World Medical Association (WMA) yang terbentukpada 1947 segera mengambil langkah untukmemastikan bahwa dokter setidaknya mengetahuikewajiban etiknya.

Pada tahun 1954, setelah beberapa tahun penelitian,WMA melahirkan beberapa Pr inc ip le for Tho se inResearch and Exper imenta t ion .

Dokumen ini direvisi selama 10 tahun berikutnya danakhirnya diadopsi sebagai Declarat ion of Hels ink i(DoH) pada tahun 1964.


7/34


Kemudian lebih jauh lagi direvisi sbb :1964: Original version. 18th Meeting, Helsinki

1975: First revision. 29th Meeting, Tokyo1983: Second revision. 35th Meeting, Venice1989: Third revision. 41st Meeting, Hong Kong1996: Fourth revision. 48th Meeting, Somerset West(SA)2000: Fifth revision. 52nd Meeting, Edinburgh2002: First clarification, Washington

2004: Second clarification, Tokyo2008: Sixth revision, 59th Meeting, Seoul

DoH mengandung ringkasan tentang etika penelitian


8/34


9/34


Tahapan uji klinik

Uji Klinik Tahap I, biasanya dilakukan padasukarelawan sehat dalam jumlah kecil, untukmenentukan dosis yang diperlukan untukmenimbulkan efek dalam tubuh manusia :bagaimana tubuh memproses obat, danapakah obat memberikan efek toksik atau

berbahaya


10/34


Tahapan uji klinik

Uji Klinik Tahap II dilakukan pada sekelompokpasien yang memiliki penyakit yang obatnyadimaksudkan untuk penyakit tersebut.

Tujuannya menentukan apakah obatmemiliki efek yang menguntungkan terhadappenyakit danadakah efek samping yang membahayakan


11/34


12/34


Tahapan uji klinik

Uji Klinik Tahap IV dilakukan setelah obatmendapat ijin untuk digunakan dandipasarkan. Selama beberapa tahun, obat

dimonitor efek sampingnya yang tidakmuncul dalam penelitian tahap sebelumnya.Dan perusahaan farmasi juga tertarikmengetahui seberapa baik obat diterima oleh

dokter yang meresepkan dan pasien-pasienyang menggunakannya.


13/34


14/34


15/34


Prinsip dasar etika penelitian dari DoH

Ada 23 prinsip dasar etika penelitian dalam DoH.Beberapa prinsip dasar a.l.:

1. Scientific Merit (Manfaat ilmiah)2. Persetujuan Komite Pengawas Etik 3. Nilai sosial4. Resiko dan Keuntungan5. Informed Consent - Ijin berdasarkan Pengetahuan

6. Kerahasian7. Konflik peran8. Jujur dalam melaporkan hasil penelitian


16/34


Scientific Merit (Manfaat Ilmiah)

Paragraf 11 dari DoH mewajibkan bahwapenelitian dengan subjek uji manusia harusbenar dalam kerangka ilmiah. Syarat ini

untuk mengeliminasi penelitian yangsepertinya tidak akan berhasil seperti karenatidak cukup baik metodologinya, danwalaupun berhasil sepertinya akanmemberikan hasil yang remeh.


17/34


Syarat scientific merit

penelitian harus berdasarkan pengetahuanmenyeluruh mengenai literatur yang sesuai,ada penelitian laboratorium sebelumnya, jika mungkin penelitian menggunakan binatangyang telah dilakukan sebelumnya yang hasilnyamemberikan harapan bahwa intervensi kepadamanusia akan memberikan efikasi.Paragraf 15 menambahkan syarat lain bahwahanya orang yang paham secara ilmiah yang bolehmelakukan penelitian terhadap manusia


18/34


Persetujuan Komite Pengawas Etik

Paragraf 13 dan 14 dari DoH menetapkanbahwa setiap proposal penelitian medisdengan subjek uji manusia harus dibahas

dan disetujui oleh komite etik independensebelum ditindak lanjuti.


19/34


Syarat proposal penelitian

Agar mendapatkan persetujuan, peneliti harusmenerangkan :tujuan dan metodologi penelitian;

menjelaskan bagaimana subjek uji direkrut,bagaimanana mendapatkan ijinnya, dan bagaimanamenjaga privasi mereka;menjelaskan bagaimana penelitian didanai;menyampaikan konflik kepentingan yang potensialterjadi dari peneliti.


20/34


Resiko dan Keuntungan

paragraf 17 dari DoH menuntut penelitiharus cukup mampu menilai resiko danyakin dapat dikontrol. Jika resiko benar-benar tidak diketahui, sebaiknya penelititidak melanjutkan penelitian sampai datayang dapat dipercaya tersedia seperti dari

penelitian laboratorium atau eksperimenmenggunakan binatang .


21/34


Nilai Sosial

Paragraf 18 dan 19 DoH jelas menyatakanperlunya pertimbangan nilai sosial dalammengevaluasi suatu penelitian.populasi dimana penelitian akan dilakukan harusmenerima keuntungan dari penelitian yang akandilakukan.Hal ini penting terutama untuk negara yang adakemungkinan terjadi perlakuan yang tidak adilterhadap subjek uji yang menjalani resiko danketidak nyamanan karena penelitian, sedangkanobat yang dikembangkan sebagai hasil daripenelitian tersebut hanya menguntungkanpasien di lain tempat.


22/34


Informed Consent = Persetujuansesudah penjelasan (PSP)DoH seperti dokumen etika penelitian lain,

menyarankan bahwa PSP diperlihatkan olehsubjek uji dengan menandatangani blanko ijin

(paragraf 22). Banyak komite etikmewajibkan peneliti memberikan blanko suratijin yang digunakan untuk penelitian.


23/34


Dalam kasus apapun, proses mendapatkan ijintidak mulai dan berakhir dengan blanko yang

sudah ditandatangani namun juga harusmengikut sertakan penjelasan lisan mengenaipenelitian yang akan dilakukan dan ikut sertadalam penelitian tersebut berarti menjadi subjek

uji.Terlebih lagi, subjek uji harus diberi tahukanbahwa mereka bebas untuk menarik kembali ijinyang mereka berikan kapanpun, bahkan setelah

penelitian dimulai, tanpa ada dendam daripeneliti atau dokter lain dan tanpa akibat burukatas perawatan kesehatan mereka.


24/34


Paragraf 23 mengatakan bahwa bila subjekpenelitian mempunyai hubunganketergantungan pada dokter, ataupun

merasa ada paksaan, maka PSP sebaiknyadijelaskan oleh seorang dokter lain yang tidakikut dalam penelitian.


25/34


26/34


Konflik peranParagraf 28 dari DoH menerangkan, peran dokter

harus lebih diutamakan. Artinya bahwa dokterharus siap merekomendasikan kepada pasienuntuk tidak ikut serta dalam penelitian jikapasien membaik dengan perawatan yangsedang dijalaninya sedangkan penelitian

mengharuskan pasien harus diacak untukmendapatkan berbagai perlakuan yang berbedadan/atau mendapat plasebo. Hanya jika dokter,dalam lingkup ilmiah pasti, sangat tidak yakinapakah perawatan yang sedang dijalani cocokdengan perawatan baru yang ditawarkan, ataubahkan plasebo, maka dokter boleh sajameminta pasien untuk ikut serta dalampenelitian tersebut .


27/34


Jujur dalam melaporkan hasil penelitian

Seharusnya memang tidak perlu dinyatakan bahwa hasilpenelitian dilaporkan dengan akurat, namun sayangnyaada banyak praktek yang tidak jujur dalam publikasi hasilpenelitian.Masalah tersebut termasuk plagiat, fabrikasi data,publikasi duplikat, dan pengarang hadiah. Praktek tersebut mungkin dapat menguntungkanpeneliti, setidaknya sampai diketahui kebenarannya,namun mereka dapat menyebabkan bahaya yang besarbagi pasien, yang mungkin diberikan perlakuan yangtidak benar berdasarkan hasil penelitian yang tidakakurat atau salah, yang dapat mebuang banyak waktudan sumber-sumber yang ada hanya untuk mengikutihasil penelitian tersebut.


28/34


29/34


Anggota junior dalam tim peneliti, seperti siswa kedokteran,mungkin akan sulit untuk bertindak mendapati penelitian yangtidak etis karena merasa tidak pantas untuk menilai tindakanpeneliti yang lebih senior dan kemungkinan hukuman yangmungkin diterima jika mengungkapkannya

Namun setidaknya mereka harus menolak ikut serta dalampraktek yang dirasakan tidak etis seperti berbohong kepadasubjek uji atau fabrikasi data.Jika melihat orang lain terlibat dalam praktek seperti itu, merekaharus mengambil langkah apapun yang diperlukan untuk

memperingatkan pemegang kekuasaan yang relevan, baiksecara langsung ataupun secara anonim.


30/34


SKENARIO

dr. S., dokter praktek umum di sebuah kota kecil, didekatioleh organisasi penelitian agar ikut serta dalam uji kliniksuatu obat AINS untuk osteoartritis. Dia ditawarisejumlah uang untuk setiap pasien yang dia ikutsertakan dalam uji tersebut.

Perwakilan organisasi tersebut meyakinkan bahwapenelitian ini telah mendapatkan semua izin yangdiperlukan termasuk dari komisi etik kesehatan.

dr. S., belum pernah ikut serta dalam uji klinik sebelumnyadan senang dengan kesempatan ini, terutama denganuang yang ditawarkan.

Dia menerima tawaran tersebut tanpa lebih jauh lagimenanyakan aspek etis dan ilmiah dari penelitiantersebut.


31/34


Skenario

dr.S., seharusnya tidak menerima dengan cepat.Sebelumnya dia harus tahu lebih banyak lagimengenai penelitian tersebut dan memastikanbahwa sudah memenuhi semua persyaratan yangdiperlukan bagi penelitian yang etis.Khususnya, dia harus meminta untuk bisa melihatprotokol yang diberikan kepada komite etik dan

komentar atau persyaratan yang diajukan olehkomite etik dalam penelitian tersebut.


32/34


33/34


34/34


K MSI

M ULI TE TERIM K SIH

etika penelitian kesehatan (1)

Documents