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Alma de León Directora Regional para Latinoamérica y el Caribe
Víctor Hugo Fernández
Alma de León Equipo de Investigación
Guatemala, 27 Noviembre 2014
2
International
Treatment
Preparedness
Coalition
ITPC – Quienes somos
Una Organización Internacional que trabaja en 11 regiones al
rededor del mundo, centrada principalmente en el sur
Dedica sus esfuerzos a desarrollar calidad en los servicios
cuidados y apoyo de todas las personas con VIH
Apoya la educación en tratamientos, salud, atención integral
enfocada en los individuos y sus comunidades
Una red de Personas con VIH y Activistas en tratamientos y
Aliados
Tratamientos de VIH para todo el que lo
necesita
Nuestro Enfoque
ITPC Inversión Estratégica
CONOCIMIENTO ABOGACIA
DESARROLLO DE CAPACIDADES Y
MOVILIZACION COMUNITARIA
ITPC - LATCA
La ITPC - LATCA es una extensión administrativa de ITPC estructurada para brindar soporte administrativo técnico y político a las regiones de América Latina y el Caribe al igual que ITPC Global.
Está diseñada para apoyar la movilización comunitaria combinando los conocimientos de las necesidades de la comunidad, junto al peritaje técnico del tratamiento, cuidado, prevención y derechos humanos relacionados con el VIH.
ITPC - LATCA
La ITPC - LATCA ha orientado sus esfuerzos a Fortalecer las habilidades de activistas y organizaciones para la vigilancia e incidencia en aspectos vinculados al Acceso a TAR.
En el presente año, ITPC ha realizado 4 talleres en coordinación con organizaciones de Guatemala, Honduras, Nicaragua y Ecuador en el que se ha abordado entre los temas el de Propiedad Intelectual y Factores Relacionados frente al Acceso a Tratamientos.
ITPC - LATCA
En colaboracion con REDCA+ actualmete La ITPC – LATCA realiza Visitas domiciliares a alrededor de 200 personas mensualmente en casos de abandono y / o inicio de terapia.
Entre la causas que pueden causar abandono figura
La interrupción de tratamiento…
III ESTUDIO COMPARATIVO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS (ARVs)
Y FACTORES RELACIONADOS EN 6 PAISES DE LATINOAMÉRICA
BOLIVIA, ECUADOR, GUATEMALA,
HONDURAS, NICARAGUA AND PERU 2014
Antecedentes ¿Por qué revisar los precios y otros aspectos
del acceso a TAR? • Para conocer que factores intervienen en el acceso a
tratamientos.
• Poder determinar la situación que facilita o limita la posibilidad de mejorar las condiciones y calidad de vida de las persona con VIH.
• Poder desarrollar las medidas para eliminar las limitaciones al acceso es clave para lograr el acceso universal y los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados a la salud.
¿Qué aspectos se revisan en el Estudio? • Precios de los medicamentos
• Mecanismos de adquisición y distribución de medicamentos.
• El compromiso de las autoridades en el abastecimiento de los medicamentos.
• Derechos de importación aranceles aduanales e impuestos.
• Tratados de libre comercio y leyes de propiedad intelectual que protegen patentes y condiciones monopólicas
• Patentes registradas susceptibles de protección intelectual.
Objetivo
• Identificar los avances en factores que limitan el acceso a
medicamentos antirretrovirales de los países de Bolivia,
Ecuador, Honduras, Guatemala, Nicaragua y Perú
Metodología
• Se utilizo el Método Comparativo y descriptivo de la
información disponible.
• Análisis de documentos e informes elaborados y publicaciones en sitios oficiales (fuente secundaria)
• Entrevistas a personas con VIH y Lideres Activistas reconocidos en la región (fuente primaria).
Hallazgos
El siguiente gráfico muestra la interrelación entre los factores que limitan el
acceso a medicamentos de VIH en los países de nivel económico bajo.9
Precios altos de los
medicamenteos
Derechos de Tratados
internacionales y
importación,
Leyes de propiedad
aranceles aduanales
Intelectual que
e impuestos
protejen patentes y
condiciones
Factores relacionados monopólicas
que limitan el
acceso a
tratamiento
Falta de compromiso
de las autoridades en
el abastecimiento de
los medicamenteos
Patentes registradas
susceptibles de
protección
intelectual
Mecanismos de
adquisición y
distribución de
medicamentos
burocraticos
Mecanismos de Adquisición
• Existe una importante dispersión de los mecanismos de adquisición vinculados, generalmente, a la fuente de financiamiento: Fondo Mundial, otras donaciones, diversos sub-sistemas de salud
• Los países usan mecanismos internacionales (VPP u OPS), o mecanismos locales (licitaciones públicas, adjudicaciones directas, contratos marco)
Mecanismos de Adquisición País Mecanismo de Adquisición que utiliza para adquisiciones de
antirretrovirales Ecuador Tanto el MSP como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social realizan adquisiciones en el mercado local (Licitaciones públicas)
El Ministerio de Salud Pública realiza también adquisiciones a través del Fondo Estratégico de OPS.
Perú Realiza adquisiciones en el mercado local, las cuales pueden ser licitaciones públicas abiertas, adjudicaciones directas (cuando se trata
de compras menores o cuando existe un único proveedor en el mercado local).
Bolivia Realiza adquisiciones internacionales negociando precios y plazos de entrega directamente con los proveedores, principalmente de
India; salvo cuando se trata de medicamentos que deben ser adquiridos en poca cantidad, para ello utiliza el intermediario International
Dispensary Association – Fundación IDA.
Nicaragua El país solo compra con fondos del Fondo Mundial y utiliza únicamente el sistema de adquisiciones del Fondo Mundial el VPP
Guatemala Utiliza los tres mecanismos de adquisiciones.
IGSS utiliza principalmente el mecanismo local de compras, aunque eventualmente ha realizado adquisiciones a través del Fondo
Estratégico de OPS.
El MSPAS ha utilizado el Fondo Estratégico de OPS , dejando el mecanismo de compra local directa para los casos de emergencias o
desabastecimientos; dependiendo del volumen de compra, la Ley establece que se realicen compras directas o licitaciones públicas.
Los medicamentos que se adquieren con recursos del Fondo Mundial son comprados a través del VPP y/o el Fondo Estratégico de
OPS.
Honduras Utiliza principalmente procesos de adquisiciones locales.
En caso que alguno de los procesos de compra de medicamentos resultaran desiertos por no haber ofertas, se procede a utilizar el
Fondo Estratégico de OPS.
Una porción de los medicamentos es adquirida a través del VPP, con financiamiento del Fondo Mundial.
Mecanismos de Adquisición
– ?
– Múltiples sistemas de información, no integrados
– Legislación que impide la agrupación de compras
y burocratiza excesivamente los procesos
– Impedimentos legislativos para utilizar
mecanismos internacionales
– Corrupción
Mecanismos de Adquisición
• ¿Cuáles son las consecuencias?:
– Adquisiciones fragmentadas
– Situaciones de desabastecimiento
– Compras de emergencia
– Altos precios
GASTO EN MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES Y ATAZANAVIR (REYATAZ®) (Millones de Nuevos Soles)
ENTIDAD 2012 2013 2014 TOTAL
Ministerio de Salud
Total ARV 30.24 31.32 39.40 100.97
Atazanavir 300mg 10.37 16.45 21.98 48.79
ESSALUD
Total ARV 20.95 22.65 22.29 65.90
Atazanavir 200mg 3.09 7.13 5.99 16.20
Atazanavir 300mg 7.20 5.61 5.38 18.19
TOTAL
ARV 51.20 53.97 61.70 166.86
Atazanavir 20.66 29.18 33.34 83.18
En el año 2014, el gasto realizado por el MINSA y ESSALUD en
Atazanavir ascendió a S/. 33,34 millones, equivalente a US 12,3
millones. Este monto representa el 54% del gasto total en medicamentos
antirretrovirales efectuado por ambas instituciones. Cabe indicar que el
precio del Atazanavir (Reyataz®) de 300mg en el Perú es el más alto
entre un grupo de países de América Latina (Chile, Colombia, México,
Argentina y Brasil).
Precios de antirretrovirales
• ¿Por qué la diferencia de precios?
– Compras dispersas, no economía de escala
– Restricciones legales para acceder a los
mecanismos internacionales
– Monopolio de ciertos productos
– Aspectos de propiedad intelectual
Propiedad Intelectual y Acceso a ARV
• Las provisiones de ADPIC ya se encuentran en la legislación de los seis países
• Todos los países incluidos en el estudio cuentan con legislación sobre patentes.
• Aquellos países que han firmado Tratados o Acuerdos Comerciales con Estados Unidos y/o la Unión Europea han introducido otras provisiones de propiedad intelectual.
Propiedad Intelectual y Acceso a ARV Guatemala Nicaragua Honduras Perú Ecuador Bolivia
Patentes por 20 años Si Si Si Si Si Si
Compensación por demoras en el otorgamiento de patente o la autorización de comercialización
Si Si Si Si No No
Protección de Datos de Prueba Si Si Si Si No Sin dato
Vinculación entre la autoridad regulatoria y la oficina de patentes
Si Sin dato Sin dato Si No Sin dato
[1] Los datos provistos para Guatemala, Honduras y Nicaragua han sido obtenidos del artículo López-Tocón, Lídice. Centro América: Propiedad Intelectual y el futuro del Acceso a Antirretrovirales (HIVOS, 2012); los datos de Perú, Ecuador y Bolivia han sido obtenidos de la revisión de la legislación local
[2] La legislación no impide a la autoridad regulatoria otorgar el registro sanitario a una versión genérica de un medicamento patentado, sin embargo le exige que ponga en conocimiento del dueño de la patente el proceso en marcha
País Licencia MEDICAMENTOS
DF, Cobicistat8COBI), Elvitegravir(EVG) y
combinación a dosis fija QUAD que
MPP con Gilead contiene TDF. (300MG) + Emticibina(FTG)
Bolivia
200mg)+ Elvitegravir(EVG)+COBI, existe
una solicitud de patente de Elvitegravir que
expira en el 2015
MPP CON Viiv Abacavir (ABC) pediátrico
Healthcare
Ecuador
MPP con Gilead Tenofovir (TDF)
MPP CON ViiV Abacavir (ABC) Pediátrico
Healthcare
Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI)
Honduras
MPP con Gilead Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV Abacavir (ABC) Pediatrico
Healthcare
Tenofovir (TDF), Cobiscistat(COBI),
GUATEMALA MPP con Gilead Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV Abacavir (ABC) Pediátrico
Healthcare
Tenofovir(TDF), Cobiscistat(COBI)
NICARAGUA
MPP con Gilead Elvitegravir(EVG) Quad; (300 mg)
+Emtrricitabina(FTC)
(200mg)+Elvitgravir(EVG)+ COBI
MPP CON ViiV Abacavir (ABC) Pediatrico
Healthcare
Perú es considerado como un país de renta
PERU
media-alta en el caso del TDF la licencia
MPP con Gilead puede beneficiar, pero está obstaculizada
debido a restricciones en las licencias
voluntarias anteriores que prohibían la
venta en Perú a pesar de que no existía
patente en este territorio.
20 ITPC /LATCA (2013) Elaboración propia.
Tabla 4. Licencias Voluntarias en los países
Objetos de Estudio20
Resultados
Situación de Desabastecimiento
Una mirada desde los activistas
Interrupción de la Provisión de TAR (desde la perspectiva de los activistas)
Guatemala Nicaragua Honduras Perú Ecuador Bolivia
Ha dejado de recibir sus medicamentos ARVs en este último año
No No No No No No
Más del 80% de los entrevistados de Guatemala, Honduras, Nicaragua, Bolivia
y Perú refirieron no haber dejado de recibir sus ARVs. A excepción de Ecuador
es diferente.
En Honduras el 30% de los entrevistados dijo que les entregaron ARVs
próximos a vencer y en Ecuador el 64% dijo que les han entregado ARVs
incompletos.
Con respecto a un retraso en la realización del control de pruebas de CD4, más
del 75% de los entrevistados dijeron que no les han dejado de hacer esta
prueba.
La excepción es Perú en donde casi el 60% de ellos dijeron que el control de
CD4 y Carga Viral se ha visto interrumpido.
Existe un desconocimiento general en los activistas entrevistados en el estudio
respecto a los factores mencionados en el mismo.
Con respecto a las medidas de protección a la propiedad intelectual; No
conocen al respecto (60%).
Sobre los tratados de libre comercio en materia de propiedad intelectual que sus
países han firmado (entre el 65 y 100%).
En los tratados internacionales en materia de protección a la salud países (Más
del 50%).
Mecanismos de compras que están aprobados en la ley (50 al 100%)
Y entre un 50% y 100% no saben o desconocen si las importaciones de ARVs
están sujetas al pago de derechos de importación, impuestos, aranceles
aduanales o cualquier otro pago para su ingreso al país.
Los activistas dijeron conocer la existencia de monopolios de medicamentos por
la protección intelectual, los entrevistados de Ecuador y Guatemala dijeron que
si existen (65 y 75% respectivamente).
Y en Guatemala el 70% dijo que hay establecidos precios a los medicamentos
por arriba de los precios de referencia internacional.
Análisis de la información obtenida
Interrupción de la Provisión de TAR • ¿Cuál es el Impacto? • La interrupción de la provisión de los medicamentos y
desabastecimientos generales afectan significativamente, no solo el sistema de salud y la inversión nacional, ya que obligan al país a realizar compras de emergencia que generalmente son mucho más costosas, sino que afectan de manera importante la salud de las personas que viven con VIH, quienes deben retornar al establecimiento de salud cada 3 o 5 días para indagar sobre la situación de los medicamentos que no recibieron, aumentando la inversión de bolsillo.
Interrupción de pruebas de CD4 y CV
• Más del 75% de los entrevistados de 5 países dijeron que no les han dejado de hacer esta prueba. La excepción es Perú en donde casi el 60% de ellos dijeron que el control de CD4 y Carga Viral se ha visto interrumpido.
Propiedad Intelectual
• Los países donde existe protección de patentes o el mecanismos utilizado de rutina es el de “compras de emergencia”, los precios de algunos ARV son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo anterior
• Las salvaguardas establecidas en los ADPIC, ADPIC Plus y legislaciones nacionales pueden ser una solución para las compras de medicamentos en el mercado internacional a precios de referencia, de allí la importancia de conocerlas.
• Solamente Ecuador ha emitido Licencias Obligatorias para ARV en el 2013 y 2014
• A excepción de Perú en relación al desabastecimiento e interrupción de tratamiento, el resto de países no cuenta con un sistema de registro sobre el particular y los casos que se conocieron únicamente fue obtenido a través de sondeo de opinión a través de las voces de activistas en la región.
Mecanismos de compra
• Es evidente la existencia de variedad de mecanismos de compra en algunos países que afectan los precios y por lo tanto el acceso a los medicamentos.
• En algunos casos los precios de compra en mecanismos locales es hasta 15 veces más elevado que los precios utilizando mecanismos de compra internacionales.
Conclusiones
El acceso a medicamentos antirretrovirales en Guatemala, Honduras,
Nicaragua, Ecuador, Perú y Bolivia, se ha incrementado en los últimos años. De
la mano con este incremento, se ha puesto en evidencia algunos aspectos que
podrían estar limitando que ese incremento sea aún más acelerado y sostenible,
como la dispersión de las adquisiciones y los acuerdos de libre comercio como
el Acuerdo Transpacífico, que impactan en los precios de los medicamentos.
Nicaragua y Bolivia dependen casi en su totalidad de las donaciones
internacionales para sostener sus programas de TAR, realizan sus procesos de
adquisiciones de medicamentos antirretrovirales a través de compra directa al
proveedor y el VPP, en el caso de Nicaragua.
Todos los países realizan sus compras por medio de varios mecanismos y
procesos de adquisiciones y el 50% de ellos sostienen su epidemia.
La participación de la Sociedad Civil ha sido un actor clave en la movilización
social para el apoyo político de la respuesta al VIH, cuando se han presentado
los desabastecimientos.
Los países donde existe protección de patentes o los mecanismos de compra
utilizados, son a través de compas de emergencia, los precios de algunos ARV
son significativamente más elevados que en aquellos países donde no ocurre lo
anterior.
La dispersión en los procesos de compra tienen una influencia negativa en los
precios de los medicamentos. Los precios ofrecidos por mecanismos como el
VPP y el Fondo Estratégico de OPS, así como las compras internacionales
directas a los laboratorios productores, son en algunos de los casos hasta 15
veces más baratos que los ofrecidos por los proveedores del mercado local ya
que permiten aprovechar los volúmenes a escala.
Aún cuando en algunos de estos países han incorporado aspectos de
propiedad intelectual en su legislación, no existe evidencia -a excepción de
Guatemala- de que éstos hayan impactado en los precios de los medicamentos
antirretrovirales. Sin embargo, se prevé que en los próximos años, ante la
ausencia de versiones genéricas de calidad que puedan competir en los
mercados nacionales e internacionales, el impacto sea devastador.
Recomendaciones
¿Qué hacer frente a esta situación?
• Que los seis países objeto del estudio desarrollen sistemas eficaces y eficientes de información y gestión para el acceso a medicamentos, que les permita conocer con prontitud las necesidades de medicamentos y realizar con suficiente anticipación las adquisiciones para cumplir con los procesos burocráticos de compra y optimicen los recursos disponibles.
• Las instancias responsables de las adquisiciones de los sistemas de salud, deben estudiar y aprovechar las alternativas nacionales e internacionales de proveedores de medicamentos para tomar mejores decisiones de compra, sea a nivel local o internacional.
¿Qué hacer frente a esta situación?
• Los países cuya legislación impide las adquisiciones a través de mecanismos internacionales, revisar sus normativas y modificarlas en cuanto sea necesario, para ayudar a reducir los precios de los medicamentos y optimizar los recursos.
• Los países deben revisar sus legislaciones sobre propiedad intelectual en el marco de los Acuerdos ADPIC y las obligaciones contenidas en los ADPIC Plus,
• Se debe analizar las Licencias Voluntarias y impacto real y potencial de esas provisiones en el acceso a medicamentos, así como investigar alternativas de acción para revertir ese impacto.
¿Qué hacer frente a esta situación? • La Sociedad Civil debe mantenerse informada sobre la situación nacional
de acceso a tratamiento y desabastecimientos. Debe utilizar las estrategias de incidencia que sean necesarias para visibilizar la situación de desabastecimientos a través de medios sociales y de comunicación formal.
• Las organizaciones de sociedad civil también deben desarrollar sistemas de registro de denuncia y reporte de las situaciones de desabastecimiento, que evidencien las fallas en el sistema de suministro con el fin de buscar soluciones.
• Que las agencias de cooperación continúen el apoyo técnico y financiero a los Programas de VIH/Sida para mejor gestión de medicamentos antirretrovirales.
¿Qué hacer frente a esta situación?
• Fortalecer el conocimiento en los activistas con respecto a las medidas de protección a la propiedad intelectual, sobre los tratados internacionales en materia de propiedad intelectual que sus países han firmado, en los tratados internacionales en materia de protección a la salud, mecanismos de compras que están aprobados en la ley en sus países y sistema arancelario de cada país.
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