ESTÁNDARES DEL PROGRAMA CLÍNICO

GENERAL

1. El Programa de Transplante Clínico, “Programa Clínico”, consiste en un equipo médico integrado por un Director del Programa Clínico y un staff entrenado, programas, protocolos y sistemas de manejo de calidad.

2. El Programa Clínico debe usar instalaciones para el procesamiento y colecta celular que sigan los estándares del FACT-JACIE.

3. El Programa Clínico debe regirse por las leyes y reglamentaciones locales.

4. Para la acreditación inicial, un equipo de transplante dedicado que incluya un Director del Programa Clínico y al menos otro médico entrenado y/o experimentado en terapia celular y/o transplante de progenitores hematopoyéticos debe tener al menos 12 meses de permanencia en el Programa Clínico antes de la solicitud de acreditación.

5. Si el Programa Clínico requiere acreditación para Transplante de Progenitores Hematopoyéticos (TPH) Alogénico, un mínimo de diez (10) nuevos transplantes alogénicos deben haber sido realizados en los 12 meses inmediatamente precedentes. Un Programa Clínico que está acreditado para transplante alogénico será considerado que ha alcanzado el requerimiento numérico para transplante autólogo.

Un Programa Clínico combinado para pacientes pediátricos y adultos debe realizar un mínimo de cinco (5) TPH alogénicos anualmente por cada grupo poblacional.

6. Si el Programa Clínico requiere acreditación sólo para TPH autólogo, un mínimo de cinco (5) nuevos transplantes antólogos deben haber sido realizados en los 12 meses inmediatamente precedentes.

Un Programa Clínico combinado que requiere acreditación sólo para transplante autólogo y que se ocupa de pacientes pediátricos y adultos debe realizar un mínimo de cinco (5) transplantes por cada población.

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UNIDAD CLÍNICA

1. Deberá exisir una unidad diseñada para pacientes hospitalizados de espacio adecuado, diseño y ubicación que minimice la contaminación microbiana por vía aérea.El Programa deberá contar con una Unidad de Cuidados Intensivos dentro de la institución.

2. Deberá existir un área designada para pacientes ambulatorios que proteja razonablemente a los pacientes de la transmisión de agentes infecciosos y permita, si es necesario, el aislamiento apropiado del paciente, la administración de fluídos endovenosos, medicamentos y productos sanguíneos, y que permita la evaluación confidencial del donante.El paciente ambulatorio tendrá las facilidades de un acceso inmediato a la Unidad de Cuidados Intensivos o área de hospitalización, en caso de requerirlo.

3. Lo siguiente aplica para pacientes ambulatorios y hospitalizados: Deberán existir las condiciones para una pronta evaluación y

tratamiento de los pacientes hospitalizados y ambulatorios por parte de un médico de la Unidad Clínica las 24 horas del día.

Disponibilidad de farmacia las 24 horas. Disponibilidad de una Unidad de Diálisis bajo la dirección de

nefrólogos y personal entrenado. Disponibilidad de exámenes para CMV y componentes sanguíneos

irradiados las 24 horas. El Programa Clínico asegurará altas planificadas y el adecuado

cuidado del paciente post-transplante. Las altas normalmente tendrán lugar después que los pacientes alcancen su estabilidad clínica y hematológica. En casos excepcionales, el Programa Clínico podrá adoptar una política de altas de pacientes antes de la estabilización clínica y hematológica, con seguimiento del paciente a cargo de otra unidad. En estas circunstancias, la unidad que reciba al paciente será equivalente a la del Programa Clínico acreditado.

El Programa Clínico que realice TPH alogénico usará pruebas de laboratorio para HLA apropiadamente acreditadas por la Sociedad Americana de Histocompatibilidad e Inmunogenética, la Federación Europea de Inmunogenética o equivalente, con la capacidad de realizar pruebas basadas en DNA

4. Requerimientos de seguridad

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El Programa Clínico debe operar en una manera que minimice los riesgos para la salud y seguridad de los empleados, pacientes , donantes, visitantes y voluntarios.

El Programa Clínico deberá tener un manual de seguridad que incluya instrucciones para actuar en caso de exposición a enfermedades transmisibles o accidentes químicos, biológicos o radiológicos.

Los desechos biológicos deben ser dispuestos de una manera que minimice los accidentes en concordancia con las leyes y reglamentaciones vigentes.

Las instalaciones usadas por el Programa Clínico deben mantenerse de una manera ordenada y limpia.

PERSONAL

Director del Programa Clínico1. El Director del Programa Clínico debe estar apropiadamente habilitado para la

práctica de la Medicina en su jurisdicción y tener certificación de especialista en una o más de las siguientes especialidades: Hematología, Oncología Médica, Inmunología pediátrica o de adultos, Oncohematología pediátrica

2. El Director del Programa Clínico debe tener al menos un año de entrenamiento clínico específico en TPH o dos años de experiencia como médico asistente en el manejo clínico de pacientes transplantados hospitalarios y ambulatorios.

3. El Director del Programa Clínico será responsable del manejo administrativo y clínico, incluyendo el cumplimiento de los estándares.

4. El Director del Programa Clínico será el responsable de todos los elementos del diseño del Programa Clínico, el manejo de calidad, la selección y cuidado de los pacientes y donantes, la colecta de células y su procesamiento, ya sea interno o de servicios contratados.

5. El Director del Programa Clínico tendrá (conocimiento) del manejo médico proporcionado por el Programa Clínico inclusive del manejo médico proporcionado por los médicos del equipo de transplante. Será el responsable de verificar los conocimientos y habilidades de los médicos del equipo de transplante.

Médicos asistentes1. Los médicos asistentes del Programa Clínico estarán debidamente

habilitados para la práctica médica dentro de su jurisdicción y deberán tener certificación de especialista en una de las siguientes especialidades: Hematología, Oncología Médica, Inmunología Pediátrica o de adultos, Oncohematología pediátrica.

2. Los médicos asistentes del Programa Clínico deberán tener entrenamiento específico en TPH.

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3. Los médicos asistentes del Programa Clínico participarán regularmente en actividades educacionales en el campo de Transplante de Progenitores Hematopoyéticos

Equipo de Transplante Clínico1. Los Programas Clínicos que realicen transplantes pediátricos deberán tener

un equipo de transplante entrenado en el manejo de pacientes pediátricos.2. Los Programas Clínicos que realicen transplantes pediátricos deberán tener

un médico asistente especialista en Oncohematología pediátrica o Inmunología pediátrica.

3. Los Programas Clínicos que realicen transplantes en adultos tendrán al menos un médico asistente con especialidad en Hematología, Oncología Médica o Inmunología.

4. El Programa Clínico tendrá acceso a médicos asistentes entrenados y competentes en cosecha de médula ósea e instalaciones para colecta de médula ósea de acuerdo a los estándares.

5. El Programa Clínico tendrá acceso a personal entrenado y competente en colecta de productos celulares por aféresis.

Entrenamiento para el Director del Programa Clínico y Médicos Asistentes

1. El Director del Programa Clínico y los Médicos asistentes deberán tener un total de un año de entrenamiento supervisado en manejo de pacientes transplantados hospitalarios y ambulatorios.

2. El entrenamiento clínico y las competencias incluirán el manejo de: Pacientes con Transplante autólogo para médicos en Programas

Clínicos que requieran acreditación para Transplante autológo. Pacientes con Transplante alogénico para médicos en Programas

Clínicos que requieran acreditación para Transplante alogénico. Pacientes con Transplante autólogo y alogénico para médicos en

Programas Clínicos que requieran acreditación para Transplante autólogo y alogénico.

3. Los médicos asistentes en todos los Programas Clínicos deberán tener entrenamiento específico en cada una de las siguientes áreas: Indicaciones para TPH Selección apropiada de pacientes y quimioterapia de altas dosis Evaluación de pacientes pre-transplante Administración de Quimioterapia de altas dosis Administración de factores de crecimiento para movilización de

progenitores hematopoyéticos y post-transplante. Infusión de progenitores hematopoyéticos. Manejo del paciente neutropénico. Diagnóstico y manejo de complicaciones pulmonares infecciosas y no

infecciosas del transplante. Diagnóstico y manejo de infecciones fúngicas.

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Diagnóstico y manejo de enfermedad veno-oclusiva hepática. Manejo de trombocitopenia y sangrado. Manejo de cistitis hemorrágica. Manejo de náuseas y vómitos. Manejo del dolor. Manejo de pacientes terminales. Diagnóstico y manejo del rechazo del injerto. Documentación y reporte para pacientes en protocolos

investigacionales.4. El entrenamiento clínico específico adicional para médicos de Programas

Clínicos que requieran acreditación para TPH alogénico incluye: Identificación y selección de la fuente de precursores hematopoyéticos,

incluyendo el uso de registro de donantes. Metodología e implicancias de la tipificación HLA. Manejo de pacientes receptores de progenitores hematopoyéticos ABO

incompatibles. Diagnóstico y manejo de infecciones por CMV Diagnóstico y manejo de otras infecciones virales en pacientes

inmunocomprometidos. Diagnóstico y manejo de la enfermedad injerto contra huésped aguda y

crónica. Diagnóstico y manejo de inmunodeficiencias post-transplante. Evaluación de quimerismo.

5. Los médicos del equipo de transplante tendrán conocimiento sobre los siguientes procedimientos: Procesamiento de progenitores hematopoyéticos. Criopreservación de progenitores hematopoyéticos. Procedimiento de cosecha de médula ósea Procedimiento de aféresis.

Médicos consultores1. El Programa Clínico tendrá acceso a especialistas certificados en

disciplinas claves: Cirugía Neumología Medicina Intensiva Gastroenterología Nefrología Infectología Cardiología Patología Psiquiatría Radiología Radioterapia

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Medicina transfusional

Enfermeras1. El Programa Clínico contará con enfermeras formalmente entrenadas en el

manejo de pacientes con TPH.2. Un Programa Clínico que maneje pacientes pediátricos contará con

enfermeras formalmente entrenadas en el manejo de pacientes pediátricos.3. El entrenamiento incluirá el cuidado de pacientes oncohematológicos,

administración de quimioterapia de altas dosis, factores de crecimiento y medicación inmunosupresora, manejo de complicaciones infecciosas asociadas con compromiso de los mecanismos de defensa del huésped, administración de productos sanguíneos y un apropiado grado de conocimiento en el manejo del paciente pediátrico y crítico.

4. Deberán contar con políticas escritas para todos los procedimientos de enfermería relevantes, inclusive pero no limitado a : Control y prevención de infecciones Administración de los regímenes de acondicionamiento Transplante de progenitores hematopoyéticos. Cuidado de catéter venoso central. Transfusión de productos sanguíneos. Procesos de evaluación de competencias en enfermería de transplante.

5. Deberá existir un número adecuado de enfermeras experimentadas en transplante.

6. Deberá existir una proporción enfermera/paciente satisfactoria para cubrir el riguroso status clínico del paciente transplantado.

Servicios de soporte1. El Programa Clínico deberá contar con un staff de apoyo para una

evaluación pre-transplante adecuada, tratamiento de transplante y manejo post-transplante: El Programa Clínico deberá contar con un staff de farmacia con

conocimiento en el uso y monitoreo de los fármacos usados en transplante.

El Programa Clínico deberá contar con un staff de médicos y nutricionistas capaz de proveer una dieta acorde a las necesidades nutricionales del paciente transplantado, incluyendo soporte enteral y parenteral.

Existirá un apropiado staff de Servicio Social. Existirá un staff apropiado de Terapia física.

MANEJO DE CALIDAD

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1. El Programa Clínico establecerá y mantendrá un Plan de Manejo de Calidad.Existirá un Programa de Manejo de Calidad global del Programa Clínico que incorpore la información del manejo de calidad de la parte clínica, colecta de progenitores hematopoyéticos e instalaciones para el procesamiento.

2. El Plan de Manejo de Calidad incluirá un organigrama del personal clave y sus funciones en el Programa Clínico.El Plan de Manejo de Calidad incluirá una descripción de cómo interactuará este personal clave para implementar las actividades de manejo de calidad.El Director del Programa Clínico será el responsable del Plan de Manejo de Calidad.

3. El Plan de Manejo de Calidad incluirá los requerimientos del personal para cada posición clave en el Programa Clínico. Dichos requerimientos incluirán como mínimo:

Un sistema para documentar el seguimiento para todo el staff médico y de enfermería (calificaciones iniciales y entrenamiento, revisión del rendimiento anual, educación médica contínua).

Una política y/o procedimiento para el entrenamiento de personal.

4. El Plan de Manejo de Calidad deberá incluir las políticas y procedimientos para el desarrollo, aprobación, implementación, revisión y archivo de todos los procesos, políticas y procedimientos críticos.

5. El Plan de Manejo de Calidad incluirá un sistema para el control documentario, incluyendo una lista de todos los documentos críticos que serán anexados al sistema de control documentario.

6. El Plan de Manejo de Calidad incluirá las políticas y procedimientos para establecer y mantener los convenios con terceros cuyos servicios tendrán impacto en el cuidado de los pacientes y/o donantes.

7. El Plan de Manejo de Calidad incluirá y eficacia de los productos.

8. El Plan de Manejo de Calidad incluirá las políticas y procedimientos y un cronograma de auditorías de las actividades del Programa para verificar su concordancia con los elementos del Programa de Manejo de Calidad y los procedimientos y políticas operacionales.Las auditorías deberán ser conducidas en forma regular por una persona con suficiente experiencia para identificar problemas, pero que no sea responsable de los procesos auditados.Los resultados de las auditorías serán usados para reconocer los problemas e identificar las oportunidades de mejoramiento.

9. El Plan de Manejo de Calidad incluirá las políticas y procedimientos para el manejo de productos de terapia celular con cultivos microbiológicos positivos que considere como mínimo:

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Notificación del receptor Seguimiento del receptor y análisis Seguimiento del donante, si fuera necesario Reporte a los organismos regulatorios, si es apropiado.

10.El Plan de Manejo de Calidad incluirá las políticas y procedimientos para detectar, evaluar, documentar y reportar errrores, accidentes, eventos adversos, desviación de productos biológicos y quejas.

ContenidoESTÁNDARES DEL PROGRAMA CLÍNICO................................................................................1

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GENERAL............................................................................................................................... 1UNIDAD CLÍNICA....................................................................................................................2PERSONAL............................................................................................................................. 3

Director del Programa Clínico...........................................................................................3Médicos asistentes............................................................................................................3Equipo de Transplante Clínico...........................................................................................4Entrenamiento para el Director del Programa Clínico y Médicos Asistentes....................4Médicos consultores.........................................................................................................5Enfermeras........................................................................................................................6Servicios de soporte..........................................................................................................6

MANEJO DE CALIDAD............................................................................................................7

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