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REPORTAJE

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ESMO Congress 2018

Un repaso 360º a la innovación oncológica en Europa

Algunos países europeos tardan más del doble que otros en llegar a deci-siones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cán-cer tras su aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El tiempo medio de decisión es supe-rior a un año en algunos países, según un estudio publicado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología, ESMO 2018 .

Para realizar este trabajo, los investigadores identificaron las nue-vas terapias contra el cáncer aproba-das para tumores sólidos por la EMA entre enero de 2007 y diciembre de 2016. Tras esto, rastrearon el tiempo entre la aprobación de la EMA para cada una de los fármacos y las deci-siones de ETS tomadas por las auto-ridades sanitarias en Inglaterra, Francia, Alemania y Escocia.

Los resultados de 47 medicamen-tos aprobados para 77 indicaciones de tumores sólidos revelaron que el tiempo medio desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de evaluación fue de dos a tres veces más largo en Inglaterra (405 días) y Escocia (384 días) en comparación con Alemania (209 días) y Francia (118 días).

A juicio de Kerstin Vokinger, coau-tor de este trabajo, la responsabili-dad de evaluar la tecnología de la salud es de los países. “Entre otras cosas, la diferente cantidad de recursos invertidos en estas evalua-ciones y las diferentes regulaciones nacionales con respecto a los siste-mas ETS pueden conducir a una

variación en el tiempo desde la aprobación de la EMA hasta las deci-siones cada país”.

Por su parte, Bettina Ryll, presiden-ta del Grupo de trabajo para la defen-sa de los pacientes de ESMO, “Es responsabilidad de un país garantizar

Oncólogos destacaron los problemas de acceso derivados de las revaluaciones de fármacos

La cita europea más importante sobre investigación en el campo de la oncología, ESMO 2018, tuvo lugar en Munich. Algunos países europeos tardan más del doble que otros en adoptar

decisiones de evaluación de tecnología de la salud (ETS) para reembolsar los nuevos medicamentos contra el cáncer. El tiempo de decisión medio es de más de un año en algunos países. En este sentido, el encuentro abordó, además de las últimas innovaciones terapéuticas, donde la inmunoterapia sigue siendo protagonista, cuestiones de acceso a la innovación como

una de las principales inquietudes de los oncólogos en la actualidad.

Por Carmen M. López Jefa de Sección de Gaceta Médica

1 Rueda de prensa al comienzo del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología 2018. 2 Sesión inaugural del congreso.

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una cantidad administrativa suficien-te para que procesos como la ETS, que se implementaron en beneficio de la sociedad, no empiecen a perju-dicar a los ciudadanos. Y necesitamos enfoques más pragmáticos para reducir la incertidumbre”.

El estudio determinó que las auto-ridades sanitarias generalmente tomaban decisiones mucho más rápidamente para los medicamentos clasificados con “el mayor beneficio” en la Escala de magnitud de benefi-cios clínicos de ESMO (ESMO-MCBS) en comparación con aquellos que ofrecían menos beneficios clínicos. Sin embargo, la variación en el tiem-po desde la aprobación de la EMA hasta las decisiones de ETS se man-tuvo entre los diferentes países para

estos medicamentos con “el mayor beneficio”.

Acceso a una atención óptima

Asegurar el acceso a una atención de calidad en cáncer para todos los pacientes solo se puede lograr a tra-vés de la aplicación integrada y sos-tenible de los avances científicos actuales en los tratamientos del futuro, reforzado por una compren-sión clara de la magnitud de los efectos clínicos y la identificación precisa de los pacientes con más probabilidades de beneficiarse.

En este sentido, la profesora Solange Peters destacó la importan-cia de garantizar que las innovacio-nes lleguen a los pacientes en el momento adecuado. “Sin decisiones oportunas de reembolso, basadas en la evaluación apropiada de los beneficios de un nuevo medicamen-to y su rentabilidad, los pacientes pueden perder los medicamentos para el cáncer que pueden cambiar su vida”, incidió Vokinger.

En este escenario, “ESMO es un impulsor del cambio que afecta a todo el campo de la oncología. “ESMO-MCBS —Escala de Magnitud de Beneficios Clínicos de ESMO— y ESCAT —Escala de la ESMO para la acción clí-nica de los objetivos moleculares—

están fundamentando las opciones de tratamiento en la mejor evidencia disponible, ayudando a mejorar la toma de decisiones tanto para los médicos como para los profesionales de la salud, y realizando una impor-tante contribución para asegurar el acceso a la atención óptima del cán-cer para todos los pacientes, donde-quiera que vivan”, concluyó el presidente de ESMO, Josep Tabernero.

El papel de los biosimilares

Los medicamentos biológicos son responsables de algunas de las innovaciones más prometedoras en el tratamiento del cáncer, incluida la inmunoterapia, los medicamentos dirigidos y las vacunas.

Según un informe del IQVIA Insti-tute for Human Data Science, el gasto en tratamientos contra el cán-cer en toda la UE superó los 24.000 millones de euros en 2016, y los medicamentos biológicos represen-taron casi el 40 por ciento del gasto. Se estima que la introducción de biosimilares para los tres principales agentes de oncología permitirá aho-rros de hasta 2.000 millones de euros en toda Europa solo en 2021. Como tal, su uso podría aumentar la disponibilidad de terapias innova-doras para pacientes que de otra manera no serían tratados con pro-ductos biológicos debido a restric-ciones económicas. Sin embargo, todo esto depende de una compren-sión más amplia de los biosimilares en todo el ecosistema de oncología.

ESMO ya tiene su posicionamiento sobre el uso de biosimilares, apo-yando su uso en oncología, ya que “representan alternativas más bara-tas a los productos biológicos de referencia con el potencial de hacer que la atención óptima del cáncer sea más sostenible y accesible”.

3 Timeline de los simposios satélites que tuvieron lugar en el encuentro en Munich. 4 Conferencia ‘El conocimiento es poder: educar a pacientes y defensores’. 5 ESMO congregó en Munich a los oncólogos más representantivos de Europa.

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6 La inmunoterapia, las combinaciones y el desarrollo de biomarcadores continúan siendo los protagonistas de los encuentros de oncología. 7 Nuevas expectativas en el tratamiento de cáncer de próstata metastásico con baja carga.

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La integración en la práctica clínica

De hecho, la sociedad europea publicó recientemente un artículo sobre la integración de los biosimila-res en la práctica clínica, que recla-ma la colaboración multidisciplinar para generar confianza. Según los resultados preliminares de una encuesta de ESMO que se publicará este año, muchos oncólogos mostra-ron una confianza moderada en su comprensión de los conceptos clave que sustentan el desarrollo y uso de estos medicamentos. Cerca del 87 por ciento de los encuestados decla-raron que deseaban que se les ofre-ciera más formación sobre el tema.

El mismo debate se llevó a cabo en la cuarta conferencia de partes inte-resadas sobre medicamentos biosi-milares, organizada por la Comisión Europea en Bruselas en septiembre. “La colaboración y los enfoques de múltiples partes interesadas para mejorar la comprensión y erradicar los conceptos erróneos son impor-

tantes para la adopción exitosa de biosimilares en oncología”, dijo Josep Tabernero, presidente de ESMO. “Los oncólogos necesitan más formación y debemos actuar con urgencia”.

La extrapolación del uso de un biosi-milar en todas las indicaciones apro-badas para el medicamento de referencia parece ser la fuente más común de malentendidos entre médi-cos, enfermeras y pacientes, según los datos de la encuesta ESMO. “Es un con-

cepto muy difícil de explicar fuera del marco regulatorio”, aseguró Elena Wolff-Holz de la EMA. “En esto deben centrarse las iniciativas educativas, no solo para los oncólogos, sino para todos los profesionales de la salud y para los pacientes”, destacó Tabernero.

Grupos de trabajo de ESMO

La Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) dispone actualmente de dos grupos de trabajo: el Grupo de Trabajo sobre Medicamentos contra

el Cáncer (Cancer Medicines Working Group - CMWG) y el Grupo de Trabajo sobre la Magnitud de los Beneficios Clínicos (Magnitude of Clinical Benefit Scale - MCBS). “Ambos colaboran estrechamente para poner en pers-pectiva la eficacia y la seguridad de los medicamentos, junto con el valor real que ofrecen al paciente, y, en últi-ma instancia, el reembolso basado en su valor”, apuntó recientemente el presidente de la sociedad europea, José Mª Tabernero, durante la jornada ‘15 años del primer Plan del Cáncer’.

El objetivo, dijo, es implementar “un concepto revolucionario que es el reembolso basado en valor pero no sólo para fármacos, sino para cualquier intervención”.

Los países, señaló, “no retrasan la introducción de las innovaciones por capricho, sino porque hay que pagarlos y eso implica que hay con-tar con presupuestos”.

En definitiva, señaló, se trata de entender esta situación y buscar soluciones acordes porque, “los pacientes necesitan los medicamen-tos y, para dar este acceso hay que tomarse con mas seriedad este reto”.

8 Asegurar el acceso a una atención de calidad en cáncer para todos los pacientes solo se puede lograr a través de la aplicación integrada y sostenible de los avances científicos actuales en los tratamientos del futuro. 9 El papel de los biosimilares en el nuevo escenario de la oncología también fue eje estratégico del encuentro europeo.

10 ESMO ha puesto el foco en esta edición en el acceso de los pacientes a la innovación. 11 Reunión del Grupo de Trabajo de Investigación Traslacional y Medicina de Precisión de la ESMO.

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“ La fijación de precios es un problema muy complicado que afecta a nivel global”

Pregunta. La genómica es la clave para entender la oncología actual, ¿cuáles son las recetas para su co-rrecta implementación? R. Uno de nuestros grandes retos para implementar la medicina de precisión es poder estudiar en profundidad todo lo que se conoce del tumor. En Esta-dos Unidos trabajamos con un am-plio panel de alteraciones genéticas y de otras caracterizaciones de los tumores. En Europa hay aprobados fármacos para cuatro mutaciones ge-néticas. Además, ya es posible ha-cer pruebas para averiguar que los inhibidores de punto de control de los medicamentos de inmunoterapia fun-cionan bien. Por tanto, el primer paso es hacer una prueba apropiada para conocer el tumor del paciente, y luego educar a los profesionales sanitarios que están tratando a ese paciente. En nuestros centros de investigación trabajamos con las guías NCCN para asegurar que los medicamentos que estamos poniendo son los adecua-dos. P. En España se está trabajando en trazar una estrategia... R. Es un reto global. En ASCO pen-samos que es muy importante reali-zar una extensa caracterización de los tumores. Esto se remonta a hace 14 años. Allí empezamos a realizar pruebas de un gen: el crecimiento fue exponencial y a continuación conse-guimos caracterizar seis genes. El Gobierno financió esta prueba. Pos-

teriormente subimos hasta 10 en el año 2000, y luego pasamos a 300 ge-nes en 2013, y actualmente estamos probando con más de 400 genes. Cre-emos que es de vital importancia para el manejo de los pacientes. Hemos gastado cerca de 300.000 euros al año porque el Gobierno y las asegu-radoras no se han hecho cargo. Tra-bajamos en una institución donde te-nemos mucho apoyo financiero de nuestros pacientes, por lo que pode-mos hacer esto. Ahora es cuando el Gobierno comienza a pagar por es-tos paneles pero no pagan el coste en todos los tumores. Esperamos que estas lecciones que hemos apren-dido en Estados Unidos sean exten-sibles a todo el mundo. El primer paso para caracterizar ampliamente el tu-mor es una realidad. La segunda parte es conseguir un acceso adecuado a los tratamientos.

P. Este nuevo escenario, ¿está plan-teando la búsqueda de nuevos mo-delos de financiación? R. La fijación de precios de los me-dicamentos es un problema muy com-plicado que afecta a nivel global. Si sabes que el desarrollo de un medi-camento supera los 500 millones de dólares pero el número de pacientes a nivel global que se beneficiarán son 20.000, es complicado poder adop-tar un precio ajustado. Habría que buscar fórmulas para tratar de redu-cir los costes de investigación y de-sarrollo. Además, en fármacos tan específicos es muy complicado re-clutar a los pacientes necesarios a nivel global para realizar el ensayo clínico. Esto además de aumentar los costes produce una ralentización en los tiempos de desarrollo de los me-dicamentos. P. El Big Data y los RWE son dos he-rramientas claves en este marco... R. En ASCO estamos utilizando nues-tros registros médicos electrónicos para recopilar información de aproxi-madamente 1 millón de pacientes. El objetivo es descubrir qué pasa en la vida real. No es sencillo reunir todos los datos. En ASCO hemos recopilado datos de pacientes con cáncer de pul-món, y ya tenemos información del ge-notipado. Estamos trabajando en fo-mentar que los profesionales recojan en tiempo real los datos necesarios de los pacientes a través de historias clí-nicas electrónicas. ■

ENTREVISTA A Bruce E. Johnson, ex presidente de la Sociedad Americana de Oncología (ASCO)

Por primera vez, el ASCO Quality Training Programse ha celebrado en España y Europa.El director de Investigación Clínica y del centro de Medicina de Precisión del Instituto de Cáncer Dana-Farber, y profesor de medicina enHarvard, Bruce E.Johnson estuvo en nuestro país presentando esta inicia-tiva, y considera que es una herramienta que ayuda para mejorar la calidad de la atención médica.

12 El Congreso también puso el foco en el nuevo rol de enfermería en el abordaje del cáncer. 13 El oncólogo del Hospital 12 de Octubre, Luis Paz-Ares, durante su comparecencia en el Congreso Europeo.

Junto a esto ir más allá del ensayo clínico para poder realizar una eva-luación real de las innovaciones en oncología, es otro de los objetivos marcados por los especialistas oncólogos. Aquí, Ruth Vera, presi-denta de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), mostró en este mismo encuentro la implicación que los profesionales tienen a día de hoy con la sostenibilidad del sistema sanitario. De hecho, esta sociedad científica dispone de una comisión específica dedicada al acceso que se

encarga de la realización de infor-mes de evaluación que establezcan el valor que aportan los fármacos. “No es un campo fácil y necesitamos un consenso y profesionales que nos ayuden a hacer mejor esas evalua-ciones; porque ya no vale solo el dato del ensayo clínico”.

Modelos de reembolso diferencial

A juicio de Tabernero el acceso y la sostenibilidad son un mismo pilar

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básico. “Los costes en el tratamiento del cáncer no paran de crecer”, apuntó, con el consiguiente retraso en su financiación.

Así, de todo el control del cáncer: programas de planificación, diagnós-tico, tratamiento... “los fármacos suponen alrededor del 27 por cien en Europa, y en España el 32 por ciento”. En este sentido, a través de los comi-tés que ESMO tiene en marcha se está contribuyendo a impulsar modelos de reembolso diferencial basados en las realidades geográficas.

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