eqyre fq @1mffirru hd jrl thdngl na* - benhnhietdoi.vn · 2 a. thÔng tin chung phÒng xÉt...

eQyrEBIPNH VIEN BENH NHIET DoI

TRUNG TIONGso @1Mffirru

V/v: Bdo cdo hit qud tu ddnh gid Mthc chiitIuqng cila phdng xdt nghiQm

CQNG HOA XA HQI CHtT NGHIA VIET NAMB_0. Hp - fq d" - H?"h

Hd N1ri, nsdy jrl thdngl na* 20t7

Kfnh grii: Cpc Qu6n lf kh6m, chfia bQnh - BO Y tC

Thr,rc hiQn cdng vdn sd 3577IBYT-KCB ngity 231612017 cria BQ Y t6 v0 vi€ctu ilanh gi6vd c6ng khai mric ch6t lugng cria phdng xdt nghiQm, BQnh viQn B€nh

nhiQt d6i Trung ucrng xin b6o c6o nhu sau:

- Hi0n nay, hQ thdng phdng xdt nghiQm y t6 cria BQnh viQn (g6m Khoa Huy6thqc - Truy€n mdu vd khoa Xdt nghiQm) dang 6p dung, duy tri vd c6ng nhfln theo

ti€u chuAn ISO I 5189:2012vd ti6u chu6n ISO 9001:2008.

- Tt ngdy 18-1917/2017, Benh viQn d6 tg d6nh gi6 mac ch6t luo. ng phdng x6tnghiQm theo bQ Ti€u chf dusc Bp y t€, ban hdnh theo euy6t clinh s6 z+zstqo-BYT ngiry 121612017. Ktit qu6 nhu sau:

daqc $ri kdm c6ngvdn ndy).

chi ti6t xin li6n hE: cN. Du euang Thdnh, phdng K6 hoach t6ng ho. p, Di6nthopi : 09 1 5 3 3 1 61 6, Email : thanhdong 22@gmatl. com.

TrAn trgng chm on.l.

Noi nhQn:- Nhu Kinh grli;- ci6m eOc 1ee b/c;;- Luu: KHTH, VT.

NQi dung Khoa X6t nghiQm Khoa Huy6t hgc -Truv6n mdu

TOng sd di6m 6p dpng 265 258T0ng sO di€m tp d6nh gi6 234.5 232.5

Ty lQ % dat 88.49% 90.11%Mrlc chdt lucyng Mtlc 4 Mitc 4

'Bdo cdo chi ti,

eEi{Hiln1fr^o'dT

,TRUNG UONG

nAo cAo KEr euArpruAxn crAMUc cnir LUgr\c

PHONGXET NGHIPTVT Y HQC-Xiil.iOTI(Gui kdm theo c6ng vdn s6 l,l"c; tuoru-xuru rsdvg4 t ltzotzl

Thfng 7-2017

2

A. THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

1. Thông tin chung:

Tên đơn vị được đánh giá: Khoa Huyết học truyền máu -Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương

Địa chỉ: 78 Giải Phóng - Đống Đa – Hà Nội

Họ và tên Giám đốc đơn vị : Nguyễn Văn Kính

Ngày đánh giá: 30/6/2017

Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: Khoa Huyết học – truyền máu

Trưởng (phụ trách) PXN: TS Hoàng Văn Tuyết

Số điện thoại: 0913322672 Email:

Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp)

X Quốc gia Tỉnh

Vùng Huyện Xã

Tính chất của PXN

X Nhà nước

Tư nhân

Khác

Kết quả đánh giá trước đây

Ngày đánh giá gần nhất: 6/2017

Cơ quan đánh giá: Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) - Bộ Khoa học Công nghệ

Chưa đánh giá bao giờ

X Mức chất lượng các xét nghiệm đạt

2. Danh sách đoàn đánh giá (Tự đánh giá)

STT Họ và tên người của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá

Họ và tên người tham gia đoàn đánh giá

1. Nguyễn Việt Dũng – Phó trưởng khoa Ông Hoàng Văn Tuyết - Trưởng đoàn

2. Bùi Thị Nguyệt Ánh – KTVT Bà Khuất Thị Oanh - thành viên

3. Bà Nguyễn Thị Tâm - Thư ký Ông Đinh Văn Đại - thành viên

4. Ông Vũ Minh Điền - thành viên

5. Bà Phạm Thị Ngọc Dung - thành viên

6. Nguyễn Thanh Bình - thành viên

7. Nguyễn Thị Hòa - thành viên

8. Nguyễn Mỹ Hạnh - Thư ký

3

3. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện:

Phòng

XN

Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện Kỹ

thuật

XN có

thực

hiện nội

kiểm

Kỹ thuật

XN có

thực hiện

ngoại

kiểm hay

so sánh

liên phòng

Số lượng

XN trung

bình/năm

Phòng

Tế bào

Xét nghiệm tế bào máu ngoại vi X X 100.000

Xét nghiệm tế bào Hargraves 100

Xét nghiệm tế bào dịch cơ thể 3600

Xét nghiệm máu lắng 4000

Xét nghiệm huyết tủy đồ 300

Xét nghiệm hạch đồ 200

Xét nghiệm tế bào lạ 25

Phòng

Đông

máu

Xét nghiệm PT X X 50000

Xét nghiệm APTT X X 15000

Xét nghiệm Fibrinogen X X 15000

Xét nghiệm D – Dimer X X 3600

Xét nghiệm Ethanol 1800

Phòng

Truyền

máu

Xét nghiệm định nhóm máu hệ ABO, Rh X 3600

Xét nghiệm hòa hợp nhóm máu ở 3 điều kiện X 16200

Xét nghiệm sàng lọc kháng thể bất thường X 300

Xét nghiệm Coombs trực tiếp X 250

Xét nghiệm Coombs gián tiếp X 250

Phòng

Miễn

dịch

HH

Xét nghiệm kháng thể kháng nhân bằng phương

pháp Elisa X

1900

Xét nghiệm kháng thể kháng dsDNA bằng phương

pháp Elisa X

1900

4. Nhân lực phòng xét nghiệm

Trình độ Số lượng Bác sĩ (01 TS, 01 CKI) 05 Dược sĩ 0 Cử nhân 08 - Cử nhân xét nghiệm ( 01 Ths) 07 - Kỹ sư sinh học 01 Kỹ thuật viên xét nghiệm 04 Điều dưỡng 0 Khác, ghi rõ: Y công 0 Tổng số 17

4

5. Danh mục trang thiết bị của phòng xét nghiệm (File đính kèm)

STT Tên thiết bị Loại Model thiết bị Số

lượng

Năm

sản

xuất

Năm

bắt

đầu

sử

dụng

Nguồn

(ngân

sách, xã

hội hóa,..)

Tình

trạng sử

dụng

(tốt,

hỏng...)

1 Bể ổn nhiệt WNB29LO 02 2010 2010 Ngân sách Đang sd

2 Kính hiển vi BX43F 01 2011 2011 Ngân sách Đang sd

3 Máy lắc máu RS110 02 2007 2007 Ngân sách Đang sd

4 Máy lắc máu ABC-RS10 02 2010 2010 Ngân sách Đang sd

5 Tủ âm -30◦

MPR-

414F/60712171 01 2006 2006

Viện trợ

Nhật Đang sd

6 Tủ âm -20◦ 01 2009 2009 BYT Đang sd

7 Tủ âm -80◦ 01 2006 2006 Cúm A Đang sd

8 Tủ ấm UNB400 01 2010 2010 Ngân sách Đang sd

9

Máy xét nghiệm

HH Beckman

Coulter LH 780

AN47345 01 2010 2010 Ngân sách Đang sd

10

Máy xét nghiệm

HH ADVIA

2120i

ADVIA2120i 01 2011 2011 Điều

chuyển Đang sd

11

Máy máu lắng

ESR 3000 ESR 3000 01 2011 2011

Điều

chuyển Đang sd

12

Máy li tâm

Centurion

Sientifil

C2006 01 2011 2011 Viện

VSDT cấp Đang sd

13 Máy li tâm lạnh 320R 01 2006 2006

Cúm A

BYT Đang sd

14

Máy XN đông

máu

Stacompact

STA COMPACT 01 2011 2011 Ngân sách Đang sd

15

Hệ thống máy

định nhóm máu

Máy đọc CR1800

Máy ủ CW 2400

Máy ly tâm CC2

2400

01 2012 2013

Cty

TNHH

Khỏe Thái

Dương

Đang sd

16

Máy phân tích

đông máu tự

động

Coapresta 2000 01 2012 2013

Cty

TNHH-

DV Thạch

Phát

Đang sd

17

Máy xét nghiệm

huyết học SX

1000i

XS1000i 01 2012 2013

Cty

TNHH TB

& DV

công nghệ

Cao Ngọc

Đang sd

5

Mỹ

18

Máy phân tích

đông máu CS 1600 01 2016 2017

Cty

TNHH TB

& DV

công nghệ

Cao Ngọc

Mỹ

Đang sd

19

Máy xét nghiệm

huyết học DXH

600

DXH 600 01 2013 2013

Công ty

TNHH

Minh Tâm

Đang sd

20

Máy xét nghiệm

đông máu ACL

TOP

ACL TOP 300 01 2014 2-14

Công ty

TNHH

Minh Tâm

Đang sd

21

Máy xét nghiệm

huyết học XN

1000

XN 1000 01 2017 2017

Cty

TNHH TB

& DV

công nghệ

Cao Ngọc

Mỹ

Đang sd

22

Máy xét nghiệm

đông máu

Seikisui

Coapresta 2000 01 2017 2017

Cty

TNHH-

DV Thạch

Phát

Đang sd

6

B. NỘI DUNG TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM

NỘI DUNG Đạt Đạt

MP

K KAD Điểm Điểm

đánh

giá

Nhận

xét

Cơ sở pháp lý

1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có

giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm

quyền)

√

2 2

(*)

1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan

giữa PXN và các phòng ban liên quan trong

cơ sở y tế

√

1 1

1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối

quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại

giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét

nghiệm

√

1 1

Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng

1.4. .PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng

nhất quán với chính sách chất lượng

√ 1 1

1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ

hằng năm để đạt các mục tiêu chất lượng

√ 1 1

1.6. PXN có thực hiện kế hoạch chất lượng

mà PXN đã xây dựng

√ 2 2

1.7. PXN có xây dựng các chỉ số chất lượng

thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù

hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra

√

1 1

Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét

nghiệm

1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội

dung sau:

5 5

a) Tuyên bố chính sách chất lượng bao

gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ,

mục đích của hệ thống QLCL và cam kết

của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc

người phụ trách đơn vị

√

b) Cấu trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ

với hệ thống tài liệu

√

c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất

lượng

√

d) Mô tả quá trình trao đổi thông tin √

7


MP


đánh

giá

Nhận

xét

e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của

nhân viên thực hiện công việc √

f) Các quy định liên quan đến các hoạt

động QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của

PXN.

√

g) Mô tả vai trò và trách nhiệm của người

quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý

chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn

đến các tài liệu liên quan.

√

h) Có quy định người có thẩm quyền xem

xét và phê duyệt sổ tay chất lượng. √

i) Dẫn chiếu đến các quy trinh thực hành

chuẩn trong PXN √

1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn

về sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên

PXN và những người liên quan.

√

1 1

Tổ chức thực hiện √

1.10. PXN có văn bản phân công công việc

cho từng nhân viên √

1 1

Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị

chủ quản √

1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống

QLCL do lãnh đạo hoặc người được ủy

quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm. √

1 1

1.12. Nội dung họp có bao gồm: √

2 2

a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc

được giao từ cuộc họp với lãnh đạo lần

trước;

√

b) Xem xét các yêu cầu xét nghiệm và sự

phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu

bệnh phẩm

√

c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của

khách hàng; √

d) Góp ý của nhân viên; √

e) Đánh giá nội bộ; √

f) Đánh giá nguy cơ √

g) Áp dụng các chỉ số chất lượng √

h) Đánh giá bởi tổ chức bên ngoài; √

8


MP


đánh

giá

Nhận

xét

i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất

cả các xét nghiệm √

j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại

kiểm hoặc so sánh liên phòng hay thử

nghiệm thành thạo

√

k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại √

l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng; √

m) Nhận biết và kiểm soát SKPH √

n) Kết quả của cải tiến liên tục bao gồm

thực trạng áp dụng các HĐKP và

HĐPN;

√

o) Các thay đổi về khối lượng, phạm vi

công việc, nhân sự và các tác động khác

có thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL;

√

p) Khuyến nghị cho việc cải tiến, bao gồm

các yêu cầu kỹ thuật. √

Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo √

1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem

xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát

hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem

xét của lãnh đạo.

√

1 1

1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp

xem xét của lãnh đạo có được thực hiện theo

kế hoạch đề ra

√

2 0

Thực

hiện

chưa

đầy đủ

1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong

cuộc họp xem xét với lãnh đạo có được trao

đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản,

nhân viên có liên quan.

√

1 1

Tổng điểm Chương I 23 21

9

CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ

NỘI DUNG TIÊU CHÍ Đạt Đạt MP

K KAD Điểm Điểm đánh giá

Nhận xét

Kiểm soát tài liệu

2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu

√

2 2

2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau:

√

1 1

a) Tên tài liệu √

b) Mã tài liệu trên mỗi trang √

c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản

√

d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang √

e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành

√

2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập

√

1 1

2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm:

√

2 2 ***

a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu

√

b) Hồ sơ phân phối tài liệu √

c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát

√

d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết √

e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng

√

f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc √

g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực

√

h) PXN lưu ít nhất một bản tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng

√

2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát

√

1 1

Kiểm soát hồ sơ √

10



Nhận xét

2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn

√

1 1

2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan

√

1 1

2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép

√

1 1

Tổng điểm Chương II 10 10

11

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ



Nhận xét

3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong PXN

√

1 1

3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên

√

1 1

3.3. Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao

√

1 1

3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự

√

1 1

3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định

√

2 2 *

3.6. Trưởng PXN có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản

√

1 1

3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng

√

1 1

3.8. PXN có đào tạo định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm:

√

2 2

a) Giới thiệu về tổ chức; √

b) Giới thiệu về PXN; √

c) Các điều khoản công việc; √

d) Cơ sở vật chất; √

e) Sức khỏe và an toàn PXN; √

3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo

√

1 1

3.10. PXN có kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm

√

1 1

3.11. PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau:

√

2 2

a) Hệ thống QLCL; √

b) Các quá trình (luồng công việc) và các quy trình thực hiện;

√

c) Hệ thống thông tin PXN; √

12



Nhận xét

d) Sức khỏe và an toàn PXN; √

e) Bảo mật thông tin khách hàng; √

f) Đạo đức nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi;

√

3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên

√

1 1

3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm

√

1 1 ***

3.14. PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ

√

1 1

3.15. PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên

√

1 1

3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định

√

1 1

3.17. PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau

√

2 2

a) Bản sao chứng chỉ hoặc bằng cấp; √

b) Lý lịch khoa học; √

c) Bản mô tả công việc; √

d) Định hướng nhân viên mới (nếu có); √

e) Phiếu theo dõi quá trình đào tạo, tập huấn;

√

f) Kết quả đánh giá năng lực nhân viên; √

g) Báo cáo tai nạn và các phơi nhiễm trong khi hành nghề;

√

h) Phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ được giao.

√

Tổng điểm Chương 3 21 21

13

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG



Nhận xét

4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng

√

1 1

4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên

√

1 1 ***

4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng √

1 1

4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng

√

1 1

4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

√ 1

PXN không gửi đi

4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/ phản hồi khách hàng

√

1 1

4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP √ 1 1

Thông tin cho khách hàng và người sử dụng √

4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan

√

2 2 *

4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng

√

1 1

4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thiết cho khách hàng, bao gồm:

3 1,5

a) Vị trí của PXN; √

b) Các loại dịch vụ PXN cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi;

√

c) Lịch làm việc của PXN; √

d) Các xét nghiệm do PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học, và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các danh mục chung hoặc theo nhóm xét nghiệm);

√

14



Nhận xét

e) Hướng dẫn cách điền phiếu yêu cầu xét nghiệm;

√

f) Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh; √

g) Hướng dẫn thu thập mẫu xét nghiệm; √

h) Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu;

√

i) Các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv);

√

j) Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu;

√

k) Danh sách các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm;

√

l) Có sẵn tư vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm;

√

m) Chính sách bảo mật thông tin khách hàng;

√

n) Có hướng dẫn khiếu nại/ phản hồi. √

Tổng điểm Chương IV 13 10,5

15

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ


K KAD Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

1.1. PXN có quy trình quản lý TTB

√

1 1

có QT của phòng VT-TBYT

1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật

√

2 2 *

1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng

√

1 1

1.4. Có hướng dẫn sử dụng TTB bằng tiếng Việt

√

1 1

1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng

√

1 1

1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất

√

1 1

1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp

√

2 2

1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB

√

1 1

1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB

√

1 1

1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB

√

1 1

1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

√

3 3

***

1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất

√

3 3

1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý

√

1 1

1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác √

1 1

1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ

√

1 1

phụ lục 1, QT 13

16


K KAD Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa

√

1 1

1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB √

2 2

Đã nói trong QT 13

1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất)

√

3 3

1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm:

√

3 1.5

Thiết bị cũ ko còn đủ hồ sơ

a) Nhận dạng TTB; √

b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;

√

c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất;

√

d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB;

√

e) Vị trí đặt TTB; √

f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa);

√

g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; √

h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN;

√

i) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;

√

j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB √

Tổng điểm Chương V 30 28.5

17

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ



Nhận xét

6.1. PXN có quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ.

√

1 1

6.2. Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện

√

2 2

6.3. PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra

√

2 2

6.4. Đánh giá nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện

√

1 1

6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL

√

2 2 ***

6.6. PXN có lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ

√

1 1

6.7. Kết quả đánh giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế

√

1 1

6.8. Khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ √

1 1

6.9. Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được lưu hồ sơ

√

2 2

Tổng điểm Chương VI 13 13

18

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM



Nhận xét

7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

√

1 1

7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hằng năm

√

1 1

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

√

2 2 *

7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt

√

1 1

7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng

√

1 1

7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư

√

1 1

7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau:

3 3

a) Sắp xếp ngăn nắp; √

b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng; √

c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;

√

d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;

√

e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày;

√

f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát.

√

7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản

√

1

7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng

√ 1 0

Không phải tất cả

7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng

√

1 1

7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định

√ 1

19



Nhận xét

7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn

√

1 0

Chưa có đủ hướng dẫn

7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước)

√

1 1

7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm:

√ 2 1

a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH;

√

b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất;

√

c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất;

√

d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có);

√

e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại);

√

f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng;

√

g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho).

√

7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có).

√

1

7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn

√

1 1

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư

√

3 3

***

Tổng điểm Chương VII 23 17

20

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM



Nhận xét

Giai đoạn Trước xét nghiệm

8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN

√

2 2

8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không

√

3 1,5

a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất;

√

b) Loại mẫu ban đầu; √

c) Các xét nghiệm yêu cầu; √

d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh; √

e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu;

√

f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu;

√

g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm.

√

8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau:

√

2 2

*** Quy trình trước XN)

a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm;

√

b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu;

√

c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận;

√

d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu;

√

e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài giờ làm việc

√

f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định;

√

21



Nhận xét

g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định.

√

Giai đoạn Trong xét nghiệm

8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:

√

3 1.5

***

Chỉ quy trình ISO đủ

a) Mục đích; √

b) Phạm vi áp dụng; √

c) Trách nhiệm thực hiện; √

d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt; √

e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật

√

f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng)

√

g) Kiểm tra chất lượng √

h) An toàn √

i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực hiện)

√

j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN;

√

k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo)

√

l) Lưu trữ hồ sơ √

22



Nhận xét

m) Tài liệu liên quan √

n) Tài liệu tham khảo √

8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng

√ 2 0

Không đủ hồ sơ

8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt

√

2 2

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;

√

3 3 *

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính

√

2 2 *

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác

√

3 *

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)

√

1

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh

√

3 3 *

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chỉ thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục

√

3 3

***

8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN

√

2 0

Không phải ở tất cả các chỉ số

8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng √

1

1

8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì:

√

3 1.5

* chỉ 1 số chỉ tiêu ISO

a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp;

√

23



Nhận xét

b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện;

√

c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH;

√

d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan.

√

8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.

√

2 2

*** chỉ tiêu ISO 15189

8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng. √

3 3

Giai đoạn Sau xét nghiệm √

8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)

√

2 2

*** (Quy trình báo cáo kết quả)

8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng

√

1 1

8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả

√

1 1

8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau:

√

3 3

a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị;

√

b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm;

√

c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện;

√

d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả;

√

e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm; √

f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần);

√

g) Loại mẫu ban đầu; √

h) Quy trình đo, khi thích hợp; √

24



Nhận xét

i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng;

√

j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng;

√

k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết; √

l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích;

√

m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả;

√

n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả;

√

o) Số trang trên tổng số trang; √

p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần.

√

8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm:

√

3 3

a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm;

√

b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”;

√

c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận; √

d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN;

√

e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận;

√

f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó;

√

g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng. √

8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm

√

2 2

25



Nhận xét

a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu;

√

b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung;

√

c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi.

√

8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi.

√

1 1

8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn

√

2 2

8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định

√

1 1

8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định

√

1 1

Tổng số điểm Chương VIII 57 44.5

26

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN



Nhận xét

9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng

√

2 2 ***

9.2. PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những người:

√

3 3

QT.09.HHTM.QL

a) Truy cập dữ liệu và thông tin khách hàng;

√

b) Nhập dữ liệu và kết quả xét nghiệm; √

c) Thay đổi dữ liệu hoặc kết quả xét nghiệm;

√

d) Thẩm quyền ban hành kết quả và báo cáo xét nghiệm.

√

9.3. Hệ thống thông tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép

√

2 2

9.4. Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin

√

1 0 Thiếu hồ sơ

9.5. Lưu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp

√

1 1

9.6. PXN có kế hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì √

2 2

Theo KH của phòng CNTT

Tổng điểm Chương IX 11 10

27

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA



Nhận xét

Xác định sự không phù hợp (SKPH)

10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:

√

3 3 ***

a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm;

√

b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…);

√

c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết;

√

d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay;

√

e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP;

√

f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần;

√

g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả;

√

h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp;

√

i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào; √

j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp;

√

k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH;

√

l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện.

√

10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN

√

2 2

Hành động khắc phục

10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các

√ 3 3

28



Nhận xét

vấn đề sau:

a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH;

√

b) Thực hiện HĐKP; √

c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện;

√

d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả;

√

e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn.

√

10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định

√

2 2

Hành động phòng ngừa √

10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau:

√

2 2

a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng;

√

b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng;

√

c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN; √

d) Xác định và thực hiện HĐPN; √

e) Ghi lại kết quả của HĐPN; √

f) Xem xét hiệu quả của HĐPN. √

10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:

√

2 2 ***

a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xẩy ra;

√

b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH;

√

c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN; √

d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN.

√

Tổng điểm Chương X 14 14

29

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC



Nhận xét

11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau:

√

3 3

a) Xác định các hoạt động cải tiến trong hệ thống QLCL;

√

b) Xây dựng kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến;

√

c) Lưu trữ thông tin về kế hoạch cải tiến chất lượng;

√

d) Thực hiện kế hoạch hành động; √

e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN.

√

11.2. PXN có xác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải tiến liên tục

√

3 3

11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục.

√

2 2

11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ

√

3 3 *

11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể)

√ 2

11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN

√ 2 0 Chưa đủ hồ sơ

11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN

√

3 3

***

11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải tiến

√

3 3

Tổng điểm Chương XI 21 17

30

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN



Nhận xét

12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt

√ 2 2

*

12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được

√

1 1

***

12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung:

√ 3 1.5 ***

a) Thông tin chung của PXN √

b) Chính sách về an toàn √

c) Đánh giá nguy cơ √

d) Quản ly an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy PXN.

√

e) An toàn về máu và dịch cơ thể; √

f) Xử lý chất thải nguy hại; √

g) Hóa chất/vật liệu nguy hại; √

h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS); √

i) Trang bị bảo hộ cá nhân; √

j) Tiêm phòng; √

k) Dự phòng sau phơi nhiễm; √

l) An toàn phòng cháy, chữa cháy; √

m) An toàn điện. √

Khu vực văn phòng √

12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm:

√

1 1

a) Phòng vệ sinh; √

b) Nguồn nước uống; √

c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân.

√

Khu vực và tiện nghi lấy mẫu √

12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm:

√

1 0 *

a) Khu vực lấy mẫu được trang bị phù hợp √ Khu

31



Nhận xét

đảm bảo sự riêng tư, kín đáo và thoải mái cho khách hàng;

chọc hạch nằm ngoài hành lang

b) Phòng vệ sinh; √

c) PXN có hộp sơ cấp cứu cho nhân viên và khách hàng tại khu vực lấy mẫu.

√

Khu vực thực hiện xét nghiệm

12.6. PXN có kiểm soát việc tiếp cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm

√

1 1

12.7. PXN có được trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm:

√

2 1

a) Nguồn điện dự phòng; √

b) Chiếu sáng; √

c) Thông gió; √

d) Kiểm soát tiếng ồn; √

e) Nước; √

f) Ghế ngồi thực hiện xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện;

√

g) Xử lý chất thải đúng quy định. √

12.8. PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng tiếp cận

√

1 1

12.9. Các thiết bị an toàn được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm:

√

2 1

a) Tủ an toàn sinh học;

√

b) Ly tâm có nắp đậy; √

c) Nơi rửa tay;

√

d) Dụng cụ rửa mắt/ dung dịch rửa mắt thích hợp;

√

Chưa có

e) Dụng cụ xử lí mẫu tràn, đổ; √

f) Bộ sơ cứu. √

12.10. Quá trình khử nhiễm PXN được thực hiện thường xuyên và ghi chép lại

√

1 1

Khu vực lưu trữ √

12.11. PXN có đủ không gian riêng để lưu √ 1 1

32



Nhận xét

trữ các vật liệu sau:

a) Mẫu bệnh phẩm; √

b) Tài liệu và hồ sơ; √

c) Thiết bị; √

d) Sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

12.12. Điều kiện của khu vực lưu trữ được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo

√

1 1

12.13. Mẫu bệnh phẩm được lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huyết học.

√

1 1

12.14. Các vật liệu nguy hiểm phải được lưu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy định

√

1 1

Cơ sở làm việc và các điều kiện môi trường

12.15. Khu vực làm việc sạch sẽ và được duy trì thường xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp

√

1 1

12.16. Dây điện, phích cắm, ổ cắm được bố trí hợp lý và thuận tiện.

√

1 1

12.17. Có nguồn điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hướng đến kết quả xét nghiệm.

√

1 1

12.18. Các TTB được đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại…).

√

1 1

Quản lý chất thải

12.19. Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn được tách riêng.

√

1 1

12.20. Chất thải nhiễm khuẩn được xử lý theo đúng quy định như hấp, đốt.

√

1 1

12.21. Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định

√

1 1

12.22. Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý

√

1 1

12.23. Chương trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy.

√ 1 0.5

a) PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động được và thường xuyên được kiểm tra.

√

33



Nhận xét

b) PXN có hệ thống chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ.

√

An toàn PXN

12.24. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm tra an toàn định kỳ

√

1 1

12.25. Việc kiểm tra an toàn được người đã được tập huấn về ATSH thực hiện.

√

1 1

12.26. Các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn được lưu hồ sơ và báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét.

√

1 0

12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN

√

1 1

***


34

C. TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUYẾN CÁO VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG KẾ HOẠCH THỰC HIỆN CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

1. Tổng hợp điểm

STT Nội dung Điểm tối đa

Điểm áp

dụng

Điểm đánh giá

Tỷ lệ đạt (%)

1. Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN

23 23 21 91,3

2. Chương II. Tài liệu và hồ sơ 10 10 10 100

3. Chương III. Quản lý nhân sự 21 21 21 100

4. Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng

13 12 10.5 100

5. Chương V. Quản lý trang thiết bị

30 30 28.5 95,0

6. Chương VI. Đánh giá nội bộ 13 13 13 100

7. Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm

23 20 17 85,0

8. Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm

57 53 44.5 90,57

9. Chương IX: Quản lý thông tin 11 11 11 100

10. Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN

14 14 14 100

11. Chương XI. Cải tiến liên tục 21 19 17 89,47

12. Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

32 32 26 81,25

Tổng số 268 258 232,5 90,0

2. Xếp mức chất lượng: mức 4.

3. Đề xuất nội dung kế hoạch cải tiến chất lượng: Đề nghị Khoa HH-TM

khẩn trương rà soát, bổ sung quy trình, mở rộng áp dụng các chỉ tiêu xét nghiệm

khác theo ISO 15189:2012.

BENH V

BENH NHIE

TRUNG UONG

BAo cAo rEr euArUoAnur cm nnlc De cnAr LUqr{cpnoNc xET NGrryM Y Hec NAvr 2or7(Ghi kim theo c6ng vdn s6 ht 5tNnrU-xnrn "sa,ryl

tl tzOtzl

thing 7-2017

2

A. THÔNG TIN CHUNG PHÒNG XÉT NGHIỆM

1. Thông tin chung:

Tên đơn vị được đánh giá: Khoa Xét nghiệm-Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương

Địa chỉ: 78 Giải Phóng - Đống Đa – Hà Nội

Họ và tên Giám đốc đơn vị : Nguyễn Văn Kính

Ngày đánh giá: 18/7/2017

Tên Khoa/Phòng xét nghiệm: Khoa Xét nghiệm

Trưởng (phụ trách) PXN: Nguyễn Vũ Trung

Số điện thoại: 0934.976.668 Email: [email protected]

Cấp độ phòng xét nghiệm (đánh dấu vào cấp độ phù hợp)

X Quốc gia Tỉnh

Vùng Huyện Xã

Tính chất của PXN

X Nhà nước

Tư nhân

Khác

Kết quả đánh giá trước đây

Ngày đánh giá gần nhất: 8/2016

Cơ quan đánh giá: Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) - Bộ Khoa học Công nghệ

Chưa đánh giá bao giờ

X Mức chất lượng các xét nghiệm đạt

2. Danh sách đoàn đánh giá (Tự đánh giá)

STT Họ và tên người của đơn vị làm việc với đoàn đánh giá

Họ và tên người tham gia đoàn đánh giá

1. Nguyễn Thanh Bình - Phó trưởng khoa Ông Hoàng Văn Tuyết - Trưởng đoàn

2. Nguyễn Thị Hòa Bà Khuất Thị Oanh - thành viên

3. Nguyễn Mỹ Hạnh Ông Đinh Văn Đại - thành viên

4. Nguyễn Thị Thu Hà Ông Vũ Minh Điền - thành viên

5. Bà Phạm Thị Ngọc Dung - thành viên

6. Ông Nguyễn Việt Dũng - thành viên

7. Bà Bùi Thị Nguyệt Ánh - thành viên

8. Bà Nguyễn Thị Tâm - Thư ký

3

3. Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện:

Phòng

XN

Danh mục kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện Kỹ

thuật

XN có

thực

hiện nội

kiểm

Kỹ thuật

XN có thực

hiện ngoại

kiểm hay so

sánh liên

phòng

Số lượng

xét

nghiệm

trung

bình/năm

Phòng

Sinh

học

phân

tử

Quy trình HCV genotype giải trình tự gene X 1.800

Quy trình HCV đo tải lượng hệ thống tự động X X 9.600

Quy trình HBV đo tải lượng hệ thống tự động X X 30.000

Quy trình Influenzae virus A,B Real-time PCR X 200

Quy trình Enterovirus PCR X 10

Quy trình HSV Real-time PCR X 600

Quy trình Streptococcus suis Real-time PCR X 220

Quy trình vi khuẩn định danh giải trình tự gen X 40

Quy trình CMV Real-time PCR X 400

Quy trình HBV đo tải lượng Real-time PCR X 30

Quy trình HIV đo tải lượng hệ thống tự động X X 480

Quy trình HIV kháng thuốc giải trình tự gen X X 60

Quy trình Mycobacterium tuberculosis Real-time PCR X 2.400

Quy trình HBV genotype giải trình tự gen X 20

Quy trình xác định Pneumocytis carinii pneumonia

bằng kỹ thuật PCR X 50

Quy trình Coronavirus Real-time PCR X 10

Quy trình Rickettsia Real-time PCR X 300

Quy trình chẩn đoán bệnh ho gà bằng kỹ thuật Real-

time PCR X 150

Quy trình xác định Mycobacterium tuberculosis

complex bằng hệ thống GeneXpert X 120

Quy trình Neisseria meningitides Real-time PCR X 15

Quy trình xác định Plasmodium (falciparum, vivax,

ovale, malariae) bằng kỹ thuật PCR X 10

Quy trình xác định Zika virus bằng kỹ thuật RT-PCR X 10

Quy trình Enterovirus 71 PCR X 10

Phòng

R&D

Quy trình chẩn đoán virus viêm gan E bằng kỹ thuật

PCR X 25

Quy trình chẩn đoán virus viêm gan D bằng kỹ thuật

PCR X 20

Phòng

Ký

sinh

trùng

Nuôi cấy và định danh nấm bằng phương pháp thông

thường/ Vitek 2 (từ các loại bệnh phẩm nói chung:

dịch họng, dịch não tủy, đờm, phân, …..)

X X 2116

Soi trực tiếp nhuộm soi (tìm nấm) X 3054

Soi trực tiếp tìm hồng cầu, bạch cầu trong phân X 872

Soi tươi tìm ký sinh trùng( bào tử trùng, amip, đơn X 620

4

bào…)

Tìm ấu trùng giun chỉ trong máu X 12

Tìm ký sinh trùng sốt rét X 408

Xđ độ nhạy cảm của nấm với thuốc kháng nấm bằng

KT Vitek-2

X X 240

Xét nghiệm tìm Pneumocystis carrini (nhuộm Giemsa) X 57

Xét nghiệm tìm trứng giun sán và đơn bào bằng kỹ

thuật Kato

X 492

Xét nghiệm trực tiếp tìm nấm (nhuộm mực tàu) X 15

Chẩn đoán Giun lươn (StrongyloidesIgG) bằng kỹ

thuật ELISA

X 302

Chẩn đoánToxocara IgGbằng kỹ thuật ELISA X 608

Chẩn đoán Sán lá gan lớn (Fasciola) bằng kỹ thuật

ELISA

X 926

Chẩn đoán sán lá gan nhỏ IgM, (clonorchis sinensis),

bằng kỹ thuật ELISA

X 962

Chẩn đoán sán dây chó IgG (Echinococcus), bằng kỹ

thuật ELISA

X 257

Chẩn đoán Sán máng IgG (Schistoxoma), bằng kỹ

thuật ELISA

X 272

Chẩn đoán Sán dây lơn IgG (T.solium), bằng kỹ thuật

ELISA

X 330

Chẩn đoán Sán lá phổi IgM (Paragonimus), bằng kỹ

thuật ELISA

X 152

Chẩn đoán Giun mạch IgM (Angiostrongylis

cantonensis) , bằng kỹ thuật ELISA

X 208

Chẩn đoán Giun mạch IgG (Angiostrongylis

cantonensis), bằng kỹ thuật ELISA

X 48

Chẩn đoán E. histolytica , bằng kỹ thuật ELISA X 26

Chẩn đoán Giun Xoắn IgG (Trichinella), ), bằng kỹ

thuật ELISA

X 208

Định lượng Fe(sắt) X X 808

Định lượng Triglyceride X X 16614

Định lượng Acid Uric máu X X 13222

Định lượng Albumin X X 34166

Phòng

Hóa

sinh

Định lượng Amylase máu X X 3979

Định lượng ASLO X 249

Định lượng Bilirubin G.T X 123

Định lượng Bilirubin T.P X X 46254

Định lượng BilirubinT.T X X 33473

Định lượng Calci toàn phần X X 3115

Calci ion hoá X 3527

Định lượng Cholesterol T.P X X 16507

Định lượng CK – MB X 3220

5

Định lượng Creatinin máu X X 86780

Định lượng CRP, CRP hs X 32569

Điện giải đồ (Na+, K+, CL-) X X 112813

Định lượng cấp NH3 trong máu X 1966

Định lượng CK X 3872

Định lượng Gama GT X X 62698

Định lượng Globuline X 113

Định lượng Cholesterol T.P X X 16507

Định lượng CK – MB X 3220

Định lượng Glucose X X 75349

Định lượng GOT X X 87608

Định lượng GPT X X 87533

Định lượng HbA1c X X 4897

Định lượng HDL-Cho X X 11742

Định lượng Lactat X 275

Định lượng LDH X X 936

Định lượng LDL-Cho X 11575

Định lượng Lipase X 687

Định lượng Magie X 341

Định lượng Phosphatase kiềm X X 1712

Định lượng Phospho X 53

Định lượng Protein T.P X X 13679

Định lượng Urê X X 77750

Định lượng HBDH X

Định lượng Myoglobin X

Định lượng Cholinesterase X 13

Định lượng RF X 29

Clo dịch X 2375

Glucose dịch X 2375

Phản ứng Pandy X 2375

Protein dịch (Dịch não tủy, dịch màng phổi, dịch màng

bụng,...) X

2375

Định lượng Acid Uric niệu X

Định lượng Creatinin niệu X

Điện giải đồ ( Na+, K+, Cl-) niệu X 33

Nước tiểu 10 thông số (máy) X X 33272

Protein niệu X

Urê niệu X

Amylase niệu X

Glucose niệu X

Magie niệu X

Phospho niệu X

Canxi niệu X

BMG-U (beta2 – microglobulin urine) X

6

Phòng

Miễn

dịch

Định lượng CA 15 - 3 (Cancer Antigen 15- 3) [Máu] X 434

EV71 IgM/IgG test nhanh X 54

Định lượng AFP (Alpha Fetoproteine) [Máu] X 25553

HBeAb miễn dịch tự động X X 16283

HCV Ab miễn dịch tự động X X 20372

Định lượng HBsAg (HBsAg Quantitative)

(CMIA/ECLIA) [Máu] X

6239

HBc IgM miễn dịch tự động X X 2555

HBc total miễn dịch tự động X X 1677

Định lượng CA¹² (cancer antigen 125) [Máu] X 588

Định lượng CA 19 - 9 (Carbohydrate Antigen 19-9)

[Máu] X

842

Định lượng CEA (Carcino Embryonic Antigen) [Máu] X 879

Định lượng Cyfra 21- 1 [Máu] X 548

Định lượng Ferritin [Máu] X 856

Định lượng FT3 (Free Triiodothyronine) [Máu] X 1847

Định lượng FT4 (Free Thyroxine) [Máu] X 3617

HAV IgM miễn dịch tự động X X 2046

HBeAg miễn dịch tự động X X 16293

HIV khẳng định (*) X X 3230

Rubella virus IgM miễn dịch tự động X 241

Rubella virus IgG miễn dịch tự động X 108

Dengue IgM-IgG test nhanh X 1690

Toxoplasma IgM miễn dịch tự động X 186

Toxoplasma IgG miễn dịch tự động X 132

HEV IgM miễn dịch tự động X 1906

Measles virus Ab miễn dịch bán tự động X 104

Định lượng TSH (Thyroid Stimulating hormone)

[Máu] X

3578

Định lượng T3 (Tri iodothyronine) [Máu] X 306

Định lượng T4 (Thyroxine) [Máu] X 207

Xét nghiệm đếm số lượng CD4 X 6318

Influenza virus A, B test nhanh X 2202

Leptospira test nhanh X 168

Rickettsia Ab X 50

Dengue virus NS1Ag test nhanh X 4190

HBsAb định lượng X X 7952

Định lượng Pro-calcitonin [Máu] X 11694

Treponema pallidum TPHA định tính X 79

Định lượng PSA tự do (Free prostate-Specific

Antigen) [Máu] X

24

HIV Ab test nhanh X 11842

HBsAg miễn dịch tự động X X 19692

Định lượng CA 72 - 4 (Cancer Antigen 72- 4) [Máu] X 415

7

Định lượng Cortisol (máu) X 216

Định lượng PSA X 60

Định lượng Troponin T [Máu] X

HAV total miễn dịch tự động X X 140

JEV IgM miễn dịch bán tự động X 324

Định lượng bhCG (Beta human Chorionic

Gonadotropins) [Máu] X

23

CMV IgG miễn dịch tự động X 12

CMV IgM miễn dịch tự động X 29

HSV 1 IgG miễn dịch tự động X 12

HSV 2 IgG miễn dịch tự động X 10

Định lượng SCC X

Định lượng PAPP-A X 10

Định lượng free bHCG X 10

Định lượng Tg X 100

Định lượng LH X 4

Định lượng Estradiol X 4

Định lượng FSH X 4

Định lượng Progesteron X 4

Nuôi cấy vi khuẩn từ bệnh phẩm máu bằng máy tự

động Bactec X

X 6036

Nuôi cấy vi khuẩn kỵ khí từ bệnh phẩm máu bằng máy

tự động Bactec X

X 32

Nuôi cấy vi khuẩn lao từ bệnh phẩm máu bằng máy tự

động Bactec X

X 504

Nuôi cấy vi khuẩn kỵ khí X X 34

Nuôi cấy và định danh Vi khuẩn bằng Vitek 2 –

compact X

X 3059

Nuôi cấy và định danh vi khuẩn bằng phương pháp

thông thường X

X 3536

Nuôi cấy, định danh vi khuẩn bằng máy malditof X X 2000

Cấy tìm vi khuẩn lao nhanh bằng môi trường MGIT X X 1869

Xác định mức độ nhạy cảm của vi khuẩn với kháng

sinh bằng máy Vitek2-compact X

X 686


sinh bằng E-test X

X 482


sinh bằng khoanh giấy kháng sinh X

X 822

Soi trực tiếp tìm vi khuẩn X X 3516

Soi trực tiếp tìm BK X X 2609

8

4. Nhân lực phòng xét nghiệm

Trình độ Số lượng

Bác sĩ (01 PGS.TS, 02 Ths.Bs) 03

Dược sĩ 0

Cử nhân 30

- Cử nhân xét nghiệm 11

- Cử nhân công nghệ sinh học (01 TS, 02 Ths) 09

- Cử nhân sinh học (01 TS, 01 Ths) 10

Kỹ thuật viên xét nghiệm 09

Điều dưỡng 0

Khác, ghi rõ: Y công 02

Tổng số 44

5. Danh mục trang thiết bị của phòng xét nghiệm (File đính kèm)

STT Tên thiết bị Loại Model thiết bị

Số lượng

Năm sản xuất

Năm bắt

đầu sử dụng

Nguồn Tình trạng sử dụng

1

Bình nitơ lỏng Bình nitơ

30L 1 2006 2006

Đơn vị nghiên cứu lâm sàng đại học Oxford

(OUCRU)

Đang SD

2 Bốc vô trùng

LA2-4A1/ 2005-10525

1 2006 2006 OUCRU Đang SD

3 Bồn ủ nhiệt Contherm 6488 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

4 Cân điện tử

TE1502S/1890.8090


5 Cân điện tử

SER.14687077


6 Máy tế bào BD Facs Canto II

V96101550 (338960)

1 2009 2009 Tài trợ BD Đang SD

7

Hệ thống điện di và bộ nguồn Bio-RAD(mỹ)

POWER PAC

BASIC 041BR3838

3

1 2008 2009 BYT 2008 Đang SD

8 Máy định danh vi khuẩn

VITEK2/VK2C 3606

1 2007 2007 Cúm A Đang SD

9 Máy đổ môi trường ADD Mini 1 2009 2009 OUCRU Đang SD

9

SS/029148

10

Máy đo quang eppendorf photometer

Eppendord AG 22331 Hamburg

No.613127253


11 Kính hiển vi

CH-2/5L 0085

1 2006 2006 không XĐ Đang SD

12 Kính hiển vi

CH-2/5L0024


13

Kính hiển vi Zeiss primio star

ACCU- Scope

1320992 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

14 Lò vi sóng Sharp

R- 218 L(S)


15 Máy ủ Eliza 2033122 1 2006 2006 NS AIDS Đang SD

16 Máy ủ Lapnet

D1200/S82A06090


17 Máy ủ Technec

FDB02DD/147574-21


18 Máy cấy máu

BACTEC 9050/ NB

5240 1 2006 2006 LIFEGAP Đang SD

19 Máy cấy máu

BACTEC 9050/ NB

5796 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

20 Máy đọc ELISA Biolist

205743- BP808

1 2006 2006 AIDS2006 Đang SD

21 Máy đọc BK/ BD Bactec Micro MGIT

4020003 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

22 Máy giải trình tự gen 3130 GeneticAnalyzen

19346/011 1 2007 2007 NS cúm 07 Đang SD

23 Máy hút ẩm 3104604061 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

24 Máy hút ẩm

3104 602398


25 Máy khuấy từ Ikrarhpasic II

F20320164 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

26 Máy lắc 1416075 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

27 Máy lắc

07604 Reax 2000


28 Máy lắc

VX100/60209036


29 Máy lắc

VX100/60209039


30

Máy lắc trộn BR-2000, Bio- Rad

07604 REAX 2000

1 2006 2006 NS 2009 Đang SD

31

Máy ly tâm

Rotorfic 320/

0000505 - 01 -00


10

32 Máy li tâm

Hettich D - 78532/

0011054 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

33 Máy ly tâm tốc độ cao

Tomy MX301/413

25030 1 2006 2006 IMCJ Đang SD

34

Máy ly tâm

Rotorfic 320/

0000503 - 01 -00


35

Máy ly tâm

Eppendorf Centrifuge

5424/ 0005141


36 Máy ly tâm

Eppendorf Centrifuge 0005139


37 Máy ly tâm

PMC-880/413157

16 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

38 Máy ly tâm

PMC-880/413157


39 Máy ly tâm lạnh

5810R/0035487


40 Máy ly tâm

PMC-880/413157

18 1 2006 2006 IMCJ Đang SD

41 Máy li tâm Eppendorf- Centrifuge 5810

13007 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

42

Máy ly tâm

Eppendorf Centrifuge

5424/0095134


43 Máy sấy lam Ztech 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

44 Máy sinh hoá tự động

AU400/7104473

1 2007 2007 Dự án Cúm

A Đang SD

45

Nồi cách thuỷ

DIN 12876/F-

NR 401.1546

1 2006 2006 LIFEGAP Đang SD

46 Nồi hấp

BS215/42145001

1 2007 2007 Ns Đang SD

47

Nồi hấp

Autaclave ES-

315/40135152


48

Máy PCR readtime IQ5

IQ5 – 582BRO 19154


49 Bộ dụng cụ và vật liệu thuộc hệ thống PCR

Pipet, bể điện di

1 2009 2009 NS 2009 Đang SD

11

50

Quang phổ kế UV- VIS Smart Spec Plus, Bio- Rad

SG 007658 1 2006 2006 NS 2009 Đang SD

51

Hệ thống ghi và phân tích gel sau điện di Geldoc XR Bio- Rad

UNIVERSAL HOOD II SR : 720 BR 01697

1 2009 2009 NS 2009 Đang SD

52 Tủ âm sâu

20044700471


53 Tủ âm 80oC

MDF-C8V/08040


54 Tủ âm 20o Frigor/CMV300

74897002 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

55 Tủ âm 20o Frigor

TS- 259 (chuyển

mới) 1 2006 2006 không XĐ Đang SD

56 Tủ âm 20o Frigor TS237 1 2006 2006 không XĐ Đang SD 57 Tủ âm 20o Frigor TS250 1 2006 2006 không XĐ Đang SD 58 Tủ âm 20 Frigor TS247 1 2006 2006 không XĐ Đang SD 59 Tủ 80 Snijders 1 2006 2006 OUCRU Đang SD

60 Tủ ấm

DIN 12880 - K1/FNR E505.8076


61 Tủ ấm

INB 500 - E5050872


62 Tủ ấm

BE 200/ E202.0229


63 Tủ ấm

DIN 1280-K1/F-NR

E505.0448 1 2002 2006 không XĐ Đang SD

64 Tủ ấm

INB500/E505-0874


65 Tủ ẩm

INB 500 - E5050694


66 Tủ an toàn sinh học

MCV - 131 BNF/

70100015 1 2006 2006 Ngân sách Đang SD

67 Tủ an toàn sinh học

WSC 146a Gen 6 990

Wide 1 2007 2007 (AIDS) Đang SD

68

Tủ an toàn sinh học độ II- ESCO class II BSC

ESCO/LA2- 4AI

SR: 2005 – 10525

1 2007 2007 Tài trợ

OUCRU Đang SD

69 Tủ an toàn sinh học cấp II

Telstar Bio II A

1 2007 2007 Tài trợ

OUCRU Đang SD

70 Tủ làm mát Sanyo 9020067 1 2009 2009 LIFEGAP Đang SD

71

Tủ nuôi cấy 311DS Labnet

TS-263 NO: T- 012102


12

72 Tủ sấy SP - 65G 3250 1 2006 2006 Không XĐ Đang SD

73 Tủ sấy

DIN 12880-KL/F-NR

B495-2766 1 2001 2001 không XĐ Đang SD

74 Tủ sấy

Viettronics/56030001T

A 1 2007 2007 không XĐ Đang SD

75

Máy đo độ đục Densichek Plus Instrument mã số 21250

BIO MERIEAX 0A001764

1 2010 2010 Ngân sách Đang SD

76 Máy tạo ozone 16P xử lý không khí

Anyzone gold

1 2010 2010 Ngân sách

2010 Đang SD

77 Máy tạo ozone 16P xử lý không khí

Anyzone gold

1 2010 2010 Ngân sách

2010 Đang SD

78 Tủ ấm CO2 INCO108 1 2010 2010

Ngân sách 2010 -

Chống dịch Đang SD

79 Tủ ấm CO2

INCO108 /01100139

1 2010 2010 Ngân sách

2010 Đang SD

80

Hệ thống pipet ( gồm 02 máy tính - 3 màn hình; 02 máy in; 03 máy kết nối; 01 cân điện tử )

Satorious CPA2250

1 2011 2011 Tài trợ BD Đang SD

81 Máy cấy máu BACTEC 9120

UB 5025 1 2011 2011 Máy mượn Đang SD

82

Hệ thống máy lọc nước RO công suất 1000 lít/ giờ

16*65 S-N:

20110330559

1 2011 2011 NS2011 Đang SD

83 Tủ đông SANAKY

K1-VH865HY

1 2011 2011 Nghiên cứu

chân tay miệng 2011

Đang SD

84 Tủ lạnh âm sâu INNOWAU725

1005- 8078-1011

1 2011 2011 Dự án của

Canada Đang SD

85 Tủ lạnh âm sâu INNOWAU725

1005- 8078-1011

1 2011 2011 Dự án của

Canada Đang SD

86

Hệ thống nuôi cấy và quan sát vi khuẩn kỵ khí, vi hiếu khí

Whitley VA500 Works tation

1 2011 2011 NS2011-ko

thường xuyên

Đang SD

87 Máy li tâm lạnh ( kèm 06 rotor)

K241R 1 2011 2011 Nghiên cứu của canada

Đang SD

88 Bộ pipet 10 model Pipettes L 1 2011 2011

Nghiên cứu của canada

Đang SD

89 Máy li tâm

EFPENDOFF 5810R


90 Máy đếm CD4

FASCOUNT 337958 D 858000587

1 2007 2007 Lifegap Đang SD

91 Máy rửa dùng cho xn PW40-Bio 1 2010 2010 Lifegap Đang SD

13

elisa rad Pháp

92

Máy phát hiện vi khuẩn lao sớm (REAL TIME PCR)- bao gồm 690 kít, máy tính

ECO 1 2011 2011 Ngân sách

2011 Đang SD

93

Máy miễn dịch tự động E601( gồm : cobas e 601 module; cobas 6000 core unit 150) ; phụ tùng đi kèm : cobas 6000 e line; cobas link data station...; UPS 6KVA; printer HP P1102; PC table,LCD monitor 17'')

Cobas 6000 E601

1 2012 2012

Cty TNHH Roche

Diagnostics Việt Nam

Đang SD

94

Hệ thống miễn dịch tự động Cobas 6000 ( gồm : cobas e 601 module+ 501 modul; cobas 6000 core unit 150) ; phụ tùng đi kèm : cobas 6000 e line; cobas link data station...; UPS 6KVA; printer HP P1102; PC table,LCD monitor 17'')

Cobas 6000 E601+C501

1 2016 2016

Cty TNHH Roche


Đang SD

95

Kính hiển vi huỳnh quang Primo Star iled

Spectro 2/10

1 2012 2012 Tổ chức

FIND viện trợ

Đang SD

96

HT máy định lượng virút cobas ( Cobas ampliprep; cobas taqman 48; printer HP Deskjet k290; UPS santak C3KVA online và hoá chất phụ kiện nhỏ)

SP150 1 2012 2012

Cty TNHH Roche


Đang SD

97

Máy ly tâm lạnh đa năng ( kèm roto quay, giá đựng bằng sắt không gỉ, khay đựng tube)

PrismaFlex 1 2012 2012 Đại học

Kumamôt tài trợ

Đang SD

98

Tủ lạnh sâu revco UXF 300086 ( kèm bộ phận chuyển đổi hiệu điện thế)

UX300086 1 2012 2012 Đại học

Kumamôt tài trợ

Đang SD

99

Tủ lạnh lưu giữ dùng trong y tế

5911 1 2012 2012 Đại học

Kumamôt tài trợ

Đang SD

100 Tủ an toàn sinh học 1136011900 1 2012 2012 Đại học Đang SD

14

BHC - 1006 II A2 Kumamôt tài trợ

101

Máy dđếm tế bào ADMA - MC

1136011572

1 2012 2012 Đại học

Kumamôt tài trợ

Đang SD

102

Máy in Nhãn BMP71 kèm phần mềm

BHC-1006IIA2-S

1 2012 2012 Đại học

Kumamôt tài trợ

Đang SD

103

HT real time PCR phân giải cao (HRM) - Kèm bàn soi gel đèn LED, thuốc nhuộm Gel, máy tính, máy in, bộ lưu điện

7500 FAST 1 2013 2013 NS 2013 Đang SD

104

Máy sinh hoá tự động Cobas 6000 ( kèm máy in, ups, màn hình) bao gồm : Cobas C501: 1229-01 Cobas 6000 core unit 150 : 1293-07

Cobas 6000 C501

1 2012 2013

Cty TNHH Roche


Đang SD

105 Tủ ấm leec/2861 1 1997

Cleec/ Anh

không XĐ Đang SD

106 Máy Elisa tự động

ETI-Max 3000

1 2014 2014 NS CD

2014 (Sởi) Đang SD

107

Kính hiển vi Olympus Model: CX 22LED (Theo hợp đồng 1.7.2014/DM-BVBNDDTWW ngày 16/7/2014)

CX 22LED 1 2014 2014 NSTX 2014

Đang SD

108

Hệ thống lọc nước HT L/h nâng cấp ĐB 2L (theo HĐ kinh tế số: 070814/HĐKT)

HT0030044 1 2014 2014 NSTX 2014

Đang SD

109 Tủ mát Alaska 1200 lít LS -8B 1 2014 2014 NSTX 2014 Đang SD

110

Tủ lạnh âm sâu dạng đứng

U725 Eppendorf -

NBS 1 2014 2014

Viện trợ ( Tổ chức

FHI 360 - Hoa Kỳ)

Đang SD

111

Máy xét nghiệm sinh hóa tự động có điện giải ( kèm máy tính + máy in LBP 2900)

AU480 1 2014 2014

Công ty TNHH Thiết bị

Minh Tâm

Đang SD

112

Máy xét nghiệm sinh hóa tự động cobas C311. gồm Cobaslink Số máy : CZC1331QTN. Cobas monitor số máy : 3CQ2221FCk, UPS santak 3K

1233-19 1 2014 2014

Công ty TNHH

Roche Việt Nam

Đang SD

15

113

Máy xét nghiệm miễn dịch tự động Cobas E411 rack. Gồm UPS santak SN : 130614-35990082, máy in HP 2035 SN : CNC0445412

COBAS E411

1 2014 2014

Công ty TNHH

Roche Việt Nam

Đang SD

114

Máy xét nghiệm nước tiểu tự động Cobas U411 rack

COBAS U411

2 2014 2015

Công ty TNHH

Roche Việt Nam

Đang SD

115 Máy giải trình tự gen

MISE4/Illumina

1 2014 2015 NS 2015 Đang SD

116 Máy ly tâm KIBOTA Model: 2420

2420 1 2015 2015 NS 2015 Đang SD

117 Nồi hấp tiệt trùng

HA1575L189

1 2015 2015 NS dịch

MECOVI Đang SD

118

Hệ thống tách chiết và realtime PCR tự động (cobas ampliprep/Taqman)

Cobas Taqman 400101

1 2014 2014 Máy đặt Đang sử dụng

119

Hệ thống tách chiết và realtime PCR tự động (cobas ampliprep/Taqman)

Cobas Taqman 393246

1 2016 2016 Máy đặt Đang sử

dụng

120 Máy real-time Rotor-GeneQ

Roto-Gene Q


121 Máy tách chiết tự động Qia cube HT

Qia cube HT


dụng

122

Máy cấy máu BD Bactec FX

BD Bactec FX TOP


123 Hệ thống tách chiết tế bào m2000sp Abbort

Hệ thống tách chiết tế bào m2000sp Abbort


124 hệ thống cobas 4800

hệ thống cobas 4800 52896


dụng

16

B. KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ THEO TIÊU CHÍ ĐÁNH GIÁ

CHƯƠNG I. TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ PHÒNG XÉT NGHIỆM

NỘI DUNG Đạt Đạt MP


Nhận xét

Cơ sở pháp lý

1.1. PXN có quyết định thành lập (PXN có giấy phép hoạt động cấp bởi cơ quan có thẩm quyền)

√ 2 2

(*)

1.2. Có sơ đồ tổ chức thể hiện mối liên quan giữa PXN và các phòng ban liên quan trong cơ sở y tế

√ 1 1

1.3. PXN có sơ đồ tổ chức thể hiện được mối quan hệ giữa các vị trí và mối quan hệ qua lại giữa các nhóm chuyên môn tại phòng xét nghiệm

√

1 1

Xây dựng mục tiêu & kế hoạch chất lượng

1.4. .PXN có xây dựng mục tiêu chất lượng nhất quán với chính sách chất lượng

√ 1 1

1.5. PXN có lập kế hoạch chất lượng định kỳ hằng năm để đạt các mục tiêu chất lượng

√ 1 1

1.6. PXN có thực hiện kế hoạch chất lượng mà PXN đã xây dựng

√ 2 2

1.7. PXN có xây dựng các chỉ số chất lượng thuộc cả 3 giai đoạn của quá trình XN, phù hợp với mục tiêu chất lượng mà PXN đề ra

√

1 1

Xây dựng sổ tay chất lượng phòng xét nghiệm

1.8. Sổ tay chất lượng có bao gồm các nội dung sau:

√ 5 2.5

a) Tuyên bố chính sách chất lượng bao gồm: mục đích, tiêu chuẩn của dịch vụ, mục đích của hệ thống QLCL và cam kết của lãnh đạo cơ quan chủ quản hoặc người phụ trách đơn vị

√

b) Cấu trúc hệ thống QLCL và mối quan hệ với hệ thống tài liệu

√

17



Nhận xét

c) Thiết lập mục tiêu và kế hoạch chất lượng

√

d) Mô tả quá trình trao đổi thông tin √

e) Đảm bảo nguồn lực và năng lực của nhân viên thực hiện công việc √

f) Các quy định liên quan đến các hoạt động QLCL và kỹ thuật xét nghiệm của PXN.

√

g) Mô tả vai trò và trách nhiệm của người quản lý phòng xét nghiệm, người quản lý chất lượng, nhân sự khác và viện dẫn đến các tài liệu liên quan.

√

h) Có quy định người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt sổ tay chất lượng.

√

i) Dẫn chiếu đến các quy trinh thực hành chuẩn trong PXN

√

1.9. Có bằng chứng về việc phổ biến/tập huấn về sổ tay chất lượng cho tất cả nhân viên PXN và những người liên quan.

√

1 1

Tổ chức thực hiện √

1.10. PXN có văn bản phân công công việc cho từng nhân viên

√

1 1

Họp rà soát, xem xét của lãnh đạo đơn vị chủ quản

√

1.11. PXN có tổ chức họp xem xét hệ thống QLCL do lãnh đạo hoặc người được ủy quyền chủ trì ít nhất 1 lần/năm.

√

1 1

1.12. Nội dung họp có bao gồm: √

2 2

a) Đánh giá kết quả thực hiện công việc được giao từ cuộc họp với lãnh đạo lần trước;

√

b) Xem xét các yêu cầu xét nghiệm và sự phù hợp của quy trình và yêu cầu về mẫu bệnh phẩm

√

c) Đánh giá sự hài lòng và phản hồi của khách hàng;

√

d) Góp ý của nhân viên; √

18



Nhận xét

e) Đánh giá nội bộ; √

f) Đánh giá nguy cơ √

g) Áp dụng các chỉ số chất lượng √

h) Đánh giá bởi tổ chức bên ngoài; √

i) Đánh giá việc thực hiện nội kiểm của tất cả các xét nghiệm √

j) Kết quả thực hiện các chương trình ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng hay thử nghiệm thành thạo

√

k) Theo dõi và giải quyết khiếu nại √

l) Chất lượng dịch vụ của nhà cung ứng; √

m) Nhận biết và kiểm soát SKPH √

n) Kết quả của cải tiến liên tục bao gồm thực trạng áp dụng các HĐKP và HĐPN;

√

o) Các thay đổi về khối lượng, phạm vi công việc, nhân sự và các tác động khác có thể ảnh hưởng tới hệ thống QLCL;

√

p) Khuyến nghị cho việc cải tiến, bao gồm các yêu cầu kỹ thuật.

√

Kết quả họp rà soát, xem xét của lãnh đạo √

1.13. PXN có lưu lại biên bản cuộc họp xem xét với lãnh đạo đơn vị, bao gồm các phát hiện và hành động phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo.

√

1 1

1.14. Các công việc phát sinh từ cuộc họp xem xét của lãnh đạo có được thực hiện theo kế hoạch đề ra

√

2 2

1.15. Việc thực hiện các công việc đề ra trong cuộc họp xem xét với lãnh đạo có được trao đổi và chia sẻ với lãnh đạo cơ quan chủ quản, nhân viên có liên quan.

√

1 1

Tổng điểm Chương I 23 19.5

19

CHƯƠNG II. QUẢN LÝ TÀI LIỆU VÀ HỒ SƠ



Nhận xét

Kiểm soát tài liệu

2.1. PXN có quy trình kiểm soát tài liệu bên ngoài và nội bộ gồm cả hướng dẫn biên soạn quy trình thực hành chuẩn, hướng dẫn rút gọn, các biểu mẫu

√

2 2

2.2. Tất cả các tài liệu được PXN xây dựng bao gồm các yếu tố nhận dạng sau:

√

1 1

a) Tên tài liệu √

b) Mã tài liệu trên mỗi trang √

c) Ngày ban hành của phiên bản hiện tại và số phiên bản

√

d) Số thứ tự của trang trên tổng số trang √

e) Chữ ký xác nhận của người xem xét và phê duyệt, ban hành

√

2.3. Tất cả các tài liệu được bảo quản hợp lý dễ dàng truy cập

√

1 1

2.4. PXN thực hiện kiểm soát tài liệu chặt chẽ bao gồm:

√

2 2 ***

a) Có phiếu yêu cầu xây dựng, sửa đổi, xem xét và phê duyệt tài liệu

√

b) Hồ sơ phân phối tài liệu √

c) Danh mục tài liệu nội bộ và bên ngoài có kiểm soát

√

d) Những thay đổi trong tài liệu được nhận biết

√

e) Tài liệu được xem xét, rà soát định kỳ để đảm bảo phù hợp nhất với thực tế sử dụng

√

f) Tài liệu còn nguyên vẹn, dễ đọc √

g) Tài liệu hết hiệu lực áp dụng có được ghi ngày và đánh dấu hết hiệu lực

√

h) PXN lưu ít nhất một bản tài liệu hết hiệu lực gần đây nhất trong một khoảng thời gian tối thiểu là 12 tháng

√

2.5. Các quy trình rút gọn/hướng dẫn có được kiểm soát

√

1 1

Kiểm soát hồ sơ √

20



Nhận xét

2.6. PXN có quy trình và thực hiện nhận biết, thu thập, đánh số, truy cập, lưu trữ, bảo quản, chỉnh sửa và hủy hồ sơ an toàn

√

1 0

bổ sung thêm quy định thu thập, chỉnh sửa

2.7. PXN có quy định thời gian lưu đối với từng loại hồ sơ và phù hợp với các quy định quốc gia hoặc các quy định có liên quan

√

1 1

2.8. PXN có nơi lưu hồ sơ phù hợp (hồ sơ bản giấy hoặc bản mềm/bản điện tử), bảo đảm hồ sơ không bị hư hại, thất lạc hoặc truy cập trái phép

√

1 1

Tổng điểm Chương II 10 8

21

CHƯƠNG III: QUẢN LÝ NHÂN SỰ



Nhận xét

3.1. PXN xây dựng yêu cầu về trình độ chuyên môn, bằng cấp, đào tạo, kinh nghiệm và các kỹ năng cần thiết cho từng vị trí trong PXN

√

1 1

3.2. PXN có xây dựng bản mô tả công việc bao gồm trách nhiệm, quyền hạn và nhiệm vụ cho tất cả nhân viên

√

1 1

3.3. Nhân viên PXN được đào tạo phù hợp để đảm nhận các công việc được giao

√

1 1

3.4. PXN có quy trình quản lý nhân sự và lưu hồ sơ nhân sự

√

1 1

3.5. Người được phép ký duyệt kết quả có đủ năng lực theo quy định

√

2 2 *

3.6. Trưởng PXN có quyết định bổ nhiệm bằng văn bản

√

1 1

3.7. PXN có phân công/bổ nhiệm nhân viên QLCL và quản lý kỹ thuật với chức năng, nhiệm vụ rõ ràng

√

1 1

3.8. PXN có đào tạo định hướng/giới thiệu cho nhân viên mới và nội dung giới thiệu bao gồm:

√

2 2

a) Giới thiệu về tổ chức; √

b) Giới thiệu về PXN; √

c) Các điều khoản công việc; √

d) Cơ sở vật chất; √

e) Sức khỏe và an toàn PXN; √

3.9. PXN có đánh giá nhân viên mới sau tập huấn/ đào tạo

√

1 1

3.10. PXN có kế hoạch và thực hiện giám sát nhân viên mới sau khi được phân công nhiệm vụ trong khoảng thời gian tối thiểu 1 năm

√

1 1

3.11. PXN có thực hiện chương trình tập huấn bắt buộc cho nhân viên, bao gồm những nội dung sau:

√

2 2

a) Hệ thống QLCL; √

b) Các quá trình (luồng công việc) và các quy trình thực hiện;

√

c) Hệ thống thông tin PXN; √

22



Nhận xét

d) Sức khỏe và an toàn PXN; √

e) Bảo mật thông tin khách hàng; √

f) Đạo đức nghề nghiệp bao gồm tránh xung đột quyền lợi;

√

3.12. PXN có quy trình đánh giá năng lực nhân viên

√

1 1

3.13. PXN thực hiện đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hằng năm

√

1 1 ***

3.14. PXN có đánh giá kết quả công tác của nhân viên theo định kỳ

√

1 1

3.15. PXN có xây dựng kế hoạch đào tạo liên tục cho từng nhân viên

√

1 1

3.16. Nhân viên PXN có tham gia vào các chương trình đào tạo liên tục theo quy định

√

1 1

3.17. PXN có lưu hồ sơ nhân sự của tất cả nhân viên, bao gồm những nội dung sau

√

2 2

a) Bản sao chứng chỉ hoặc bằng cấp; √

b) Lý lịch khoa học; √

c) Bản mô tả công việc; √

d) Định hướng nhân viên mới (nếu có); √

e) Phiếu theo dõi quá trình đào tạo, tập huấn;

√

f) Kết quả đánh giá năng lực nhân viên; √

g) Báo cáo tai nạn và các phơi nhiễm trong khi hành nghề;

√

h) Phiếu khám sức khỏe và hồ sơ tiêm chủng phòng ngừa tác nhân gây bệnh có liên quan nhiệm vụ được giao.

√


23

CHƯƠNG IV. CUNG CẤP DỊCH VỤ VÀ QUẢN LÝ KHÁCH HÀNG



Nhận xét

4.1. PXN có quy trình khảo sát sự hài lòng khách hàng

√

1 1

4.2. PXN có quy trình quản lý khiếu nại hoặc phản hồi của khách hàng, các bên liên quan và nhân viên

√

1 1 ***

4.3. PXN có công cụ đánh giá định kỳ mức độ hài lòng khách hàng √

1 1

4.4. PXN có hồ sơ khảo sát ý kiến khách hàng

√

1 1 1 năm 1 lần

4.5. PXN có đánh giá thỏa thuận sử dụng dịch vụ với PXN chuyển gửi như xem xét khả năng cung ứng dịch vụ có đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

√

1 0

đã làm với các chỉ tiêu ISO 15189

4.6. PXN có hồ sơ xem xét và giải quyết các khiếu nại/ phản hồi khách hàng

√

1 1

4.7. PXN có lưu hồ sơ khiếu nại và HĐKP √ 1 1

Thông tin cho khách hàng và người sử dụng √

4.8. Sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu được ban hành và phân phối cho các khoa có liên quan

√

2 2 *

4.9. Bản sao sổ tay dịch vụ khách hàng/ Sổ tay lấy mẫu sẵn để nhân viên PXN tiếp cận được dễ dàng

√

1 1

4.10. PXN có sẵn các thông tin cần thiết cho khách hàng, bao gồm:

√ 3 1.5

a) Vị trí của PXN; √

b) Các loại dịch vụ PXN cung cấp bao gồm các xét nghiệm chuyển gửi;

√

Có trên phần mềm QLBV

c) Lịch làm việc của PXN; √

d) Các xét nghiệm do PXN cung cấp bao gồm: thông tin liên quan đến mẫu yêu cầu, thể tích mẫu ban đầu, các lưu ý đặc biệt, thời gian trả kết quả, khoảng tham chiếu sinh học, và các giá trị quyết định lâm sàng (có thể cung cấp trong các

√

24



Nhận xét

danh mục chung hoặc theo nhóm xét nghiệm);

e) Hướng dẫn cách điền phiếu yêu cầu xét nghiệm;

√

f) Hướng dẫn chuẩn bị người bệnh;

√

g) Hướng dẫn thu thập mẫu xét nghiệm; √

h) Hướng dẫn vận chuyển mẫu bao gồm các yêu cầu xử lý mẫu;

√

i) Các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin người bệnh (ví dụ: đồng ý tiết lộ thông tin lâm sàng và tiền sử gia đình cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe có liên quan, khi cần chuyển gửi mẫu, vv);

√

j) Tiêu chuẩn chấp nhận và từ chối nhận mẫu;

√

k) Danh sách các yếu tố có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện hoặc diễn giải kết quả xét nghiệm;

√

l) Có sẵn tư vấn lâm sàng về chỉ định các xét nghiệm và diễn giải các kết quả xét nghiệm;

√

m) Chính sách bảo mật thông tin khách hàng;

√

n) Có hướng dẫn khiếu nại/ phản hồi. √

Tổng điểm Chương IV 13 10.5

25

CHƯƠNG V. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ


K KAD Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

1.1. PXN có quy trình quản lý TTB √ 1 1

1.2. PXN được trang bị đủ thiết bị phù hợp với yêu cầu công việc, danh mục kỹ thuật

√

2 2 *

1.3. PXN có kiểm tra TTB mới nhận về và bảo đảm TTB hoạt động tốt trước khi đưa vào sử dụng

√

1 1

1.4. Có hướng dẫn sử dụngTTB bằng tiếng Việt

√

1 1

1.5. Hướng dẫn sử dụng từng TTB được đặt tại nơi dễ tiếp cận, sử dụng

√

1 1

1.6. Toàn bộ TTB PXN được dán nhãn nhận biết duy nhất

√

1 1

1.7. Nhân viên được giao vận hành TTB được đào tạo phù hợp

√

2 0

Bằng chứng cho máy cũ từ Bạch Mai

1.8. PXN có danh sách và thông tin liên hệ của đơn vị cung cấp và bảo hành TTB

√ 1 0

Bằng chứng

1.9. PXN có sổ nhật ký sử dụng cho từng TTB

√

1 1

1.10. Trong QTQL TTB đề cập đến nội dung xử lý tránh lây nhiễm chéo và hư hỏng khi vận chuyển, bảo quản và sử dụng TTB

√

1 0

Làm rõ hơn QTQL TTB

1.11. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm định/ hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật/ của nhà sản xuất đối với các TTB có thể gây ảnh hưởng tới kết quả xét nghiệm

√

3 3

***

1.12. PXN có thực hiện bảo trì, bảo dưỡng TTB theo hướng dẫn của nhà sản xuất

√

3 3 *

1.13. PXN có thực hiện khử nhiễm TTB trước khi sửa chữa, thanh lý

√ 1 0

bổ sung bằng chứng

1.14. Các TTB hỏng/hoặc chờ thanh lý được dán nhãn nhận biết/phân biệt với TTB khác √

1 1

1.15. QTQLTTB đề cập tới các sự cố nghiêm trọng và tai nạn liên quan tới việc sử dụng TTB được thông báo tới nhà sản xuất hoặc

√ 1 0

Bổ sung vào

26


K KAD Điểm

Điểm đánh giá

Nhận xét

phân phối, cơ quan quản lý có thẩm quyền và có lưu hồ sơ

QTQL TTB

1.16. PXN kiểm tra và ghi lại tình trạng TTB mới đưa vào sử dụng hoặc sau sửa chữa

√

1 1

1.17. PXN có quy trình dự phòng trong trường hợp hư hỏng TTB

√

2 2

Viết rõ lại trong QTQL TTB

1.18. PXN cung cấp dịch vụ xét nghiệm liên tục, không bị gián đoạn do hư hỏng TTB trong suốt năm vừa qua (hoặc từ lần đánh giá gần nhất)

√

3 3

1.19. PXN có lưu giữ đầy đủ hồ sơ liên quan tới thiết bị, bao gồm:

√

3 1.5

loại cũ ko còn đủ hồ sơ

a) Nhận dạng TTB; √

b) Tên nhà sản xuất, kiểu/model và số sê ri hoặc các nhận dạng duy nhất;

√

c) Thông tin liên hệ của nhà phân phối /nhà sản xuất;

√

d) Ngày nhận và ngày bắt đầu đưa vào sử dụng TTB;

√

e) Vị trí đặt TTB; √

f) Điều kiện khi nhận (ví dụ: mới, đã qua sử dụng hoặc sau tu sửa);

√

g) Hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất; √

h) Các hồ sơ xác nhận khả năng chấp nhận ban đầu của TTB khi được nhập vào PXN;

√

i) Các hồ sơ kiểm định/ hiệu chuẩn, bảo trì, bảo dưỡng, hồ sơ lý lịch máy;

√

j) Hỏng hóc, sự cố, hoặc sửa chữa TTB √

Tổng điểm Chương V 30 21

27

CHƯƠNG VI. ĐÁNH GIÁ NỘI BỘ



Nhận xét

6.1. PXN có quy trình và kế hoạch đánh giá nội bộ.

√

1 1

6.2. Chương trình đánh giá xác định tiêu chí, phạm vi, tần suất và phương pháp thực hiện

√

2 2

6.3. PXN tiến hành đánh giá nội bộ theo kế hoạch đề ra

√

2 2

6.4. Đánh giá nội bộ được thực hiện do nhân viên đã được đào tạo về QLCL và bảo đảm khách quan nhân viên không tham gia đánh giá các hoạt động mà họ đang thực hiện

√

1 1

6.5. Đánh giá nội bộ xem xét và đánh giá tất cả các hoạt động của hệ thống QLCL

√

2 2 ***

6.6. PXN có lưu hồ sơ kết quả đánh giá nội bộ

√

1 1

6.7. Kết quả đánh giá nội được báo cáo với trưởng/phụ trách PXN/lãnh đạo cơ sở y tế

√

1 1

6.8. Khuyến cáo về HĐKP và HĐPN được nêu ra dựa trên kết quả đánh giá nội bộ √

1 1

6.9. Kế hoạch thực hiện HĐKP và HĐPN được thực hiện theo thời gian đề ra và được lưu hồ sơ

√

2 2

Tổng điểm Chương VI 13 13

28

CHƯƠNG VII. QUẢN LÝ MUA SẮM, TRANG THIẾT BỊ, VẬT TƯ, HÓA CHẤT VÀ SINH PHẨM



Nhận xét

7.1. PXN có áp dụng quy trình lựa chọn mua sắm TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

√

1 0

Viết quy trình mua sắm

7.2. PXN có kế hoạch nhu cầu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm hằng năm

√

1 0

Bổ sung bằng chứng nhu cầu TTB

7.3. PXN có tham gia vào quá trình xây dựng nhu cầu, lựa chọn nhà thầu, nghiệm thu TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm

√

2 2 *

7.4. PXN có cập nhật danh sách các nhà cung ứng TTB, vật tư, hóa chất và sinh phẩm đã được duyệt

√

1 0

bổ sung DS nhà cung cấp TTB

7.5. PXN có đánh giá chất lượng của nhà cung ứng

√ 1 0

không có

7.6. PXN có quy trình tiếp nhận, bảo quản, kiểm tra và lưu kho sinh phẩm và vật tư

√

1 1

7.7. Khu vực lưu trữ, bảo quản hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao có đủ không gian và đảm bảo các yêu cầu sau:

√ 3 1.5

a) Sắp xếp ngăn nắp; √

b) Không có bụi bẩn, chuột và côn trùng; √

c) Phân chia vị trí và ghi nhãn cho từng loại vật tư đã được kiểm kê;

√

d) Khu vực bảo quản tránh được ánh nắng trực tiếp và bảo đảm thông gió;

√

e) Nhiệt độ và độ ẩm tại khu vực bảo quản được theo dõi hằng ngày;

√

bổ sung theo dõi độ ẩm

29



Nhận xét

f) Việc ra vào kho/nơi lưu trữ được kiểm soát.

√

7.8. Nếu PXN không thực hiện lưu trữ hóa chất, sinh phẩm và vật tư tại PXN, thì PXN có thực hiện kiểm tra không gian và điều kiện nơi bảo quản

√

1 1

7.9. Đối với mỗi loại kít xét nghiệm hoặc lô hóa chất sinh, phẩm mới nhận, PXN đánh giá chất lượng trước khi sử dụng

√

1 1 kiểm tra cảm quan

7.10. Các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt chất lượng được dán nhãn cảnh báo và lưu trữ riêng

√

1 1

7.11. Hóa chất, sinh phẩm độc hại được lưu trữ đúng quy định

√

1 1

7.12. PXN có các hướng dẫn sử dụng hóa chất, sinh phẩm và vật tư tiêu hao, bao gồm các hướng dẫn của nhà sản xuất, các nguyên tắc và xử lý an toàn

√

1 1

7.13. PXN thực hiện Quy tắc FEFO ("First Expire/First Out", nghĩa là vật tư hóa chất và sinh phẩm hết hạn sử dụng trước phải được dùng trước)

√

1 1

7.14. PXN có lưu các hồ sơ liên quan đến vật tư, hóa chất và sinh phẩm:

√

2 2

a) Nhận dạng hóa chất, sinh phẩm hoặc VTTH;

√

b) Tên của nhà sản xuất và mã số lô /đợt sản xuất;

√

c) Thông tin liên lạc của nhà phân phối/cung cấp hoặc nhà sản xuất;

√

d) Ngày nhận, ngày hết hạn, ngày đưa vào sử dụng, ngày ngừng sử dụng (nếu có);

√

e) Tình trạng khi nhận (ví dụ: có thể chấp nhận hoặc bị hư hại);

√

f) Chất lượng sinh phẩm, hóa chất và VTTH trước khi sử dụng; √

ĐG cảm quan

g) Giám sát số lượng hóa chất, sinh phẩm và VTTH (Sổ ghi chép việc sử dụng sinh phẩm/thẻ kho).

√

30



Nhận xét

7.15. Với những hóa chất, sinh phẩm/ môi trường do PXN tự chuẩn bị, ngoài các thông tin trên, PXN lưu giữ thông tin người chuẩn bị và hạn sử dụng nồng độ (nếu có).

√

1 1

7.16. Xử lý đúng quy định các hóa chất, sinh phẩm, vật tư hết hạn hoặc không đạt tiêu chuẩn

√

1 1

không có HCSP hết hạn

7.17. Trong năm vừa qua hoặc từ lần đánh giá gần nhất, PXN không bị gián đoạn dịch vụ XN do nguyên nhân liên quan đến hóa chất, sinh phẩm vật tư

√

3 3

***

Tổng điểm Chương VII 23 17.5

31

CHƯƠNG VIII: QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH XÉT NGHIỆM



Nhận xét

Giai đoạn Trước xét nghiệm

8.1. Các mẫu XN được gửi cùng phiếu yêu cầu XN

√

2 2

8.2. Phiếu yêu cầu xét nghiệm có đầy đủ các thông tin sau không

√ 3 1.5

a) Thông tin xác định người bệnh, bao gồm: Họ tên, giới tính, ngày tháng năm sinh, địa chỉ/thông tin liên lạc của người bệnh, và mã số xác nhận duy nhất;

√

b) Loại mẫu ban đầu; √

c) Các xét nghiệm yêu cầu; √

d) Chẩn đoán lâm sàng của người bệnh; √

e) Ngày và giờ lấy mẫu bệnh phẩm; tên nhân viên lấy mẫu;

√

không có tên nhân viên lấy mẫu

f) Ngày và giờ PXN nhận mẫu, họ và tên nhân viên nhận mẫu;

√

Không thể có trên phiếu yêu cầu XN

g) Tên và chữ ký của bác sĩ chỉ định xét nghiệm.

√

8.3. PXN có quy trình nhận mẫu, bao gồm nội dung sau:

√

2 2 ***

a) Xác định thông tin của người bệnh trên mẫu bệnh phẩm;

b) Mẫu XN được đánh giá chất lượng theo tiêu chí chấp nhận hay loại bỏ mẫu;

c) Có hồ sơ tiếp nhận mẫu, ghi rõ thời gian và người nhận;

d) Khi mẫu XN ban đầu được chia nhỏ, PXN có phương pháp để xác định nhận diện mẫu của người bệnh từ mẫu XN ban đầu;

e) Nếu PXN không trực 24/24h, PXN có cách thức nhận và xử lý mẫu XN ngoài

32



Nhận xét

giờ làm việc

f) Mẫu XN được chuyển đến đúng bộ phận xét nghiệm trong khoảng thời gian đã quy định;

g) Mẫu bệnh phẩm được thu thập, vận chuyển và bảo quản theo quy định.

Giai đoạn Trong xét nghiệm

8.4. PXN xây dựng và thực hiện các quy trình xét nghiệm cho các XN đang thực hiện tại PXN, các quy trình XN bao gồm những nội dung sau:

√

3 3

***

a) Mục đích;

b) Phạm vi áp dụng;

c) Trách nhiệm thực hiện;

d) Định nghĩa, thuật ngữ và chữ viết tắt;

e) Nguyên lý/nguyên tắc: Nêu nguyên tắc phương pháp xét nghiệm và các thông số kỹ thuật

f) Trang thiết bị, nguyên vật liệu và vật tư (bao gồm cả loại mẫu bệnh phẩm, loại hóa chất sử dụng)

g) Kiểm tra chất lượng

h) An toàn

i) Nội dung thực hiện (bao gồm cả phần chuẩn bị bệnh nhân, hóa chất...và các bước thực hiện)

j) Diễn giải và báo cáo kết quả (bao gồm cách tính toán kết quả XN định lượng, nếu liên quan; khoảng tham chiếu hoặc các giá trị quyết định lâm sàng; khoảng báo cáo của các kết quả xét nghiệm; Hướng dẫn xác định kết quả định lượng khi một kết quả nằm ngoài khoảng đo; Giá trị tới ngưỡng/báo động; Nguồn biến thiên tiềm tàng; Giải thích kết quả của PXN;

33



Nhận xét

k) Lưu ý cảnh báo (bao gồm các yếu tố gây nhiễu (ví dụ: lipid máu, tán huyết, bilirubinemia, sử dụng thuốc) và các phản ứng chéo)

l) Lưu trữ hồ sơ

m) Tài liệu liên quan

n) Tài liệu tham khảo

8.5. PXN xây dựng và thực hiện quy trình kiểm soát chất lượng

√

2 2

8.6. PXN xây dựng quy định tạm dừng trả kết quả cho khách hàng nếu kết quả nội kiểm không đạt

√

2 2

8.7. PXN thực hiện nội kiểm ở 2 mức giá trị khác nhau cho các XN định lượng;

√

3 3

* thực hiện trên một số XN

8.8. Thực hiện nội kiểm chứng âm, chứng dương đối với các xét nghiệm định tính

√

2 2 *

8.9. Với xét nghiệm bán định lượng thực hiện mẫu nội kiểm trong bộ kít kèm theo hoặc vật liệu nội kiểm khác

√

3 3 *

8.10. Với xét nghiệm sử dụng test nhanh cần thực hiện nội kiểm định kỳ trên mẫu nội kiểm khác bao gồm cả chứng âm và chứng dương (nếu có)

√

1

*

8.11. Thực hiện nội kiểm đồng thời hoặc trước khi tiến hành xét nghiệm trên mẫu người bệnh

√

3 3 *

8.12. Khi kết quả nội kiểm không đạt, PXN tìm kiếm nguyên nhân và khắc phục, chỉ thực hiện tiếp XN sau khi đã hoàn thành việc khắc phục

√

3 3

***

8.13. Kết quả nội kiểm được xem xét định kỳ nhằm phát hiện và khắc phục những xu hướng ảnh hưởng tới kết quả XN

√

2 2

8.14. PXN xây dựng hướng dẫn thực hiện ngoại kiểm hoặc so sánh liên phòng

√ 1

0

Bổ sung hưỡng dẫn

34



Nhận xét

8.15. PXN có tham gia vào chương trình ngoại kiểm (EQA) hoặc so sánh liên phòng (đặc biệt với các xét nghiệm chưa có mẫu EQA), nếu có thì:

√

3 3

* áp dụng mốt số loại XN

a) Mẫu EQA được cung cấp bởi các tổ chức đã được công nhận hoặc được phép cung cấp;

√

b) Mẫu EQA được nhân viên PXN thường làm loại XN đó thực hiện;

√

c) Toàn bộ kết quả EQA được xem xét và được khắc phục khi có SKPH;

√

d) Kết quả EQA được trao đổi với nhân viên có liên quan.

√

8.16. PXN có quy định bằng văn bản, thực hiện, và lưu hồ sơ về xác nhận giá trị sử dụng/thẩm định phương pháp xét nghiệm trước khi đưa TTB hoặc sinh phẩm mới vào sử dụng.

√

2 2

***

8.17. PXN tuân thủ đúng các quy trình xét nghiệm đã xây dựng. √

3 3

Giai đoạn Sau xét nghiệm √

8.18. PXN có quy trình rà soát kết quả XN trước khi trả cho khách hàng (nêu rõ người có thẩm quyền xem xét, các yếu tố cần xem xét bao gồm cả kết quả nội kiểm, ngoại kiểm, thông tin lâm sàng và các kết quả XN trước đó nếu có)

√

2 2

***

8.19. PXN có quy định để bảo đảm báo cáo kết quả và việc sao chép là chính xác, rõ ràng

√

1 1

8.20. PXN thực hiện quy định về định dạng phiếu trả lời kết quả và hình thức trả kết quả

√

1 1

8.21. Phiếu trả kết quả có bao gồm các nội dung sau:

√ 3 1.5

các XN ISO 15189

a) Loại xét nghiệm bao gồm: phương pháp XN/kỹ thuật XN/trang thiết bị;

b) Thông tin nhận biết PXN trả kết quả xét nghiệm;

c) Có nhận dạng các xét nghiệm của PXN chuyển gửi thực hiện;

d) Thông tin nhận biết người bệnh và địa

35



Nhận xét

chỉ của người bệnh trên các trang báo cáo kết quả;

e) Tên của người yêu cầu xét nghiệm;

f) Ngày nhận mẫu ban đầu (và giờ nếu cần);

g) Loại mẫu ban đầu;

h) Quy trình đo, khi thích hợp;

i) Kết quả xét nghiệm được báo cáo theo Hệ đo lường quốc tế (SI), để các đơn vị có thể truy xuất đến đơn vị SI, hoặc có thể áp dụng;

j) Khoảng tham chiếu sinh học, các giá trị quyết định lâm sàng, hoặc các biểu đồ hỗ trợ các giá trị quyết định lâm sàng, nếu có áp dụng;

k) Diễn giải kết quả, khi cần thiết;

l) Các nhận xét khác như ghi chú cảnh báo hoặc giải thích;

m) Nhận biết người xem xét kết quả và có thẩm quyền ban hành kết quả;

n) Ngày ký duyệt và thời gian ban hành kết quả;

o) Số trang trên tổng số trang;

p) Phiếu trả lời kết quả có khoảng trống để phiên giải, ghi chú các vấn đề về kết quả khi cần.

8.22. PXN xây dựng quy trình trả kết quả XN trong đó nêu rõ người có thẩm quyền ban hành và người nhận kết quả, có bao gồm:

√

3 3

a) Chỉ rõ trên phiếu kết quả nếu chất lượng của mẫu ban đầu không phù hợp, hoặc có thể ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm;

b) Thông báo kết quả có giá trị “cảnh báo” hay “báo động”;

c) Kết quả rõ ràng, không có lỗi sao chép, và được gửi đến người có thẩm quyền nhận;

d) Khi kết quả được trả ra dưới hình thức báo cáo tạm thời, báo cáo sau cùng phải được gửi đến người yêu cầu XN;

36



Nhận xét

e) Khi kết quả được trả bằng thông báo qua điện thoại hoặc bản điện tử, có được gửi đến đúng người có thẩm quyền nhận;

f) Kết quả báo cáo miệng phải được trả bằng văn bản sau đó;

g) Có hồ sơ ghi chép các kết quả báo miệng.

8.23. PXN có quy định thực hiện việc sửa đổi kết quả xét nghiệm

√

2 2

a) Kết quả xét nghiệm đã sửa được nhận biết rõ ràng và bao gồm dẫn chiếu đến ngày và nhận dạng của người bệnh trong bản báo cáo ban đầu;

b) Khách hàng biết kết quả xét nghiệm có sửa đổi, bổ sung;

c) Hồ sơ sửa đổi có thể hiện thời gian, ngày và tên của người chịu trách nhiệm sửa đổi.

8.24. Kết quả ban đầu được lưu giữ khi thực hiện các sửa đổi.

√

1 0

8.25. PXN có quy trình nhận dạng, thu thập, lưu trữ, đánh số, tiếp cận, bảo quản, và tiêu hủy mẫu sau XN an toàn

√

2 2

8.26. PXN lưu mẫu XN sau khi đã xét nghiệm theo đúng quy định

√

1 1

8.27. PXN thực hiện tiêu hủy bệnh phẩm theo đúng quy định

√

1 1

Tổng số điểm Chương VIII 57 53

37

CHƯƠNG IX. QUẢN LÝ THÔNG TIN



Nhận xét

9.1. PXN có quy định, thực hiện bảo mật thông tin, kết quả xét nghiệm của khách hàng

√

2 2 ***

9.2. PXN xác định thẩm quyền và trách nhiệm của nhân viên, cụ thể những người:

√

3 3

a) Truy cập dữ liệu và thông tin khách hàng;

√

b) Nhập dữ liệu và kết quả xét nghiệm; √

c) Thay đổi dữ liệu hoặc kết quả xét nghiệm;

√

d) Thẩm quyền ban hành kết quả và báo cáo xét nghiệm.

√

9.3. Hệ thống thông tin điện tử được bảo vệ để ngăn ngừa việc truy cập trái phép

√

2 2

9.4. Hệ thống được duy trì đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu và thông tin

√

1 0

Không đánh giá được

9.5. Lưu hồ sơ ghi nhận những lần hệ thống trục trặc, các hành động tức thì và khắc phục phù hợp

√

1 0

phụ thuộc hệ thống IT

9.6. PXN có kế hoạch dự phòng trong trường hợp hệ thống quản lý thông tin điện tử bị hỏng hoặc khi bảo trì

√

2 2

Tổng điểm Chương IX 11 9

38

CHƯƠNG X. XÁC ĐỊNH SỰ KHÔNG PHÙ HỢP, HÀNH ĐỘNG KHẮC PHỤC VÀ HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA



Nhận xét

Xác định sự không phù hợp (SKPH)

10.1. PXN có quy định bằng văn bản việc nhận biết và kiểm soát SKPH; Văn bản bao gồm những điểm sau:

√

3 1.5 ***

a) Xác định các loại SKPH có thể xảy ra trong toàn bộ hệ thống QLCL từ giai đoạn trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm;

√

b) Lưu giữ thông tin về SKPH xảy ra (xảy ra khi nào, tình huống dẫn đến SKPH, nhân viên PXN có liên quan…);

√

c) Trách nhiệm và thẩm quyền xử lý SKPH; bao gồm thẩm quyền và phân công thực hiện cho từng bước giải quyết;

√

d) Hành động (hướng xử lý) được đưa ra ngay;

√

e) Xác định mức độ ảnh hưởng của SKPH, chỉ rõ SKPH nào cần tiến hành HĐKP;

√

f) Tạm dừng xét nghiệm và thu hồi kết quả nếu cần;

√

g) Thông báo cho bác sĩ lâm sàng hoặc người có thẩm quyền sử dụng kết quả;

√

h) Kết quả không phù hợp được thu hồi được nhận biết và lưu trữ thích hợp;

√

không lưu

i) Ghi lại hồ sơ ở đâu/như thế nào; √

j) Xác định thời gian giải quyết sự không phù hợp;

√

k) Đảm bảo thu hồi kết quả khi có SKPH hoặc có khả năng xảy ra SKPH;

√

l) Trả kết quả sau khi hành động khắc phục được thực hiện.

√

10.2. Hồ sơ sự không phù hợp có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN

√

2 2

Hành động khắc phục

10.3. PXN có quy định bằng văn bản việc thực hiện hành động khắc phục bao gồm các

√ 3 3

39



Nhận xét

vấn đề sau:

a) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH;

√

b) Thực hiện HĐKP; √

c) Ghi lại kết quả của HĐKP được thực hiện;

√

d) Các HĐKP đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả;

√

e) Đánh giá sự cần thiết phải thực hiện HĐPN để bảo đảm SKPH không tái diễn.

√

10.4. Hồ sơ HĐKP được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định

√

2 2

Hành động phòng ngừa √

10.5. PXN có quy định bằng văn bản thực hiện HĐPN, bao gồm các nội dung sau:

√

2 2

a) Xem xét dữ liệu và thông tin PXN để xác định các SKPH tiềm tàng;

√

b) Xác định nguyên nhân gốc rễ của SKPH tiềm tàng;

√

c) Đánh giá sự cần thiết tiến hành HĐPN; √

d) Xác định và thực hiện HĐPN; √

e) Ghi lại kết quả của HĐPN; √

f) Xem xét hiệu quả của HĐPN. √

10.6. Hồ sơ các HĐPN có được ghi chép đầy đủ và lưu trữ thích hợp theo quy định của PXN; các HĐPN đã thực hiện có được xem xét và đánh giá hiệu quả, bao gồm:

√

2 2 ***

a) Xem xét số liệu và thông tin của PXN nhằm xác định SKPH có thể xẩy ra;

√

b) Phân tích nguyên nhân gốc rễ cho các SKPH;

√

c) Thực hiện và lưu thông tin các HĐPN; √

d) Xem xét và đánh giá hiệu quả của HĐPN.

√

Tổng điểm Chương X 14 12.5

40

CHƯƠNG XI. CẢI TIẾN LIÊN TỤC



Nhận xét

11.1. PXN có các quy định bằng văn bản về các bước thực hiện hoạt động cải tiến liên tục như sau:

√

3 3

a) Xác định các hoạt động cải tiến trong hệ thống QLCL;

√

b) Xây dựng kế hoạch thực hiện hoạt động cải tiến;

√

c) Lưu trữ thông tin về kế hoạch cải tiến chất lượng;

√

d) Thực hiện kế hoạch hành động; √

e) Trao đổi kế hoạch cải tiến chất lượng và mục tiêu chất lượng với nhân viên PXN.

√

11.2. PXN có xác định và thực hiện các hoạt động/dự án cải tiến liên tục

√

3 3

11.3. PXN họp định kỳ do lãnh đạo cơ sở y tế hoặc đơn vị chủ trì để rà soát về việc áp dụng các chỉ số chất lượng, nhu cầu cải tiến liên tục.

√

2 2

11.4. Các chỉ số chất lượng có được theo dõi định kỳ

√

3 3 *

11.5. Áp dụng các công cụ đồ họa (biểu đồ, đồ thị để trao đổi các phát hiện và xu hướng chất lượng (nếu có thể)

√ 2

11.6. Kết quả quá trình xem xét và phân tích chỉ số chất lượng được sử dụng để cải tiến chất lượng PXN

√

2 2

11.7. Các hành động cải tiến liên tục được xem xét định kỳ và đánh giá nhằm xác định hiệu quả của chất lượng PXN

√

3 3 ***

11.8. Nhân viên PXN tham gia thực hiện các hoạt động cải tiến

√

3 3

Tổng điểm Chương XI 21 19

41

CHƯƠNG XII. CƠ SỞ VẬT CHẤT VÀ AN TOÀN



Nhận xét

12.1. PXN có đủ diện tích/không gian theo quy định và được phân chia thành các khu vực chức năng riêng biệt

√

2 2 *

12.2. Sổ tay an toàn cập nhật có sẵn tại PXN và dễ dàng tiếp cận được

√

1 1

***

12.3. Sổ tay an toàn bao gồm các nội dung: √

3 3 ***

a) Thông tin chung của PXN √

b) Chính sách về an toàn √

c) Đánh giá nguy cơ √

d) Quản ly an toàn PXN bao gồm chương trình an toàn PXN, trách nhiệm, nhiệm vụ của nhân viên an toàn, chương trình giám sát an toàn; chương trình đạo tạo về an toàn; nội quy PXN.

√

e) An toàn về máu và dịch cơ thể; √

f) Xử lý chất thải nguy hại; √

g) Hóa chất/vật liệu nguy hại; √

h) Bảng chỉ dẫn an toàn hóa chất (MSDS); √

i) Trang bị bảo hộ cá nhân; √

j) Tiêm phòng; √

k) Dự phòng sau phơi nhiễm; √

l) An toàn phòng cháy, chữa cháy; √

m) An toàn điện. √

Khu vực văn phòng √

12.4. PXN có khu vực sinh hoạt cho nhân viên, bao gồm:

√

1 1

a) Phòng vệ sinh; √

b) Nguồn nước uống; √

c) Khu vực thay đồ thông thường, hay bộ bảo hộ lao động cá nhân.

√

Khu vực và tiện nghi lấy mẫu √

12.5. Có khu vực lấy mẫu bệnh phẩm riêng bao gồm:

√ 1

*

a) Khu vực lấy mẫu được trang bị phù hợp đảm bảo sự riêng tư, kín đáo và thoải

√

42



Nhận xét

mái cho khách hàng;

b) Phòng vệ sinh; √

c) PXN có hộp sơ cấp cứu cho nhân viên và khách hàng tại khu vực lấy mẫu.

√

Khu vực thực hiện xét nghiệm √

12.6. PXN có kiểm soát việc tiếp cận tới khu vực thực hiện xét nghiệm

√

1 1

12.7. PXN có được trang bị phù hợp cho việc thực hiện xét nghiệm, bao gồm:

√

2 1

a) Nguồn điện dự phòng; √

b) Chiếu sáng; √

c) Thông gió; √

d) Kiểm soát tiếng ồn;

√

chưa kiểm soát được tiếng ồn

e) Nước; √

f) Ghế ngồi thực hiện xét nghiệm có chiều cao phù hợp với loại xét nghiệm thực hiện;

√

g) Xử lý chất thải đúng quy định. √

12.8. PXN có trang bị bảo hộ lao động phù hợp và dễ dàng tiếp cận

√

1 1

12.9. Các thiết bị an toàn được trang bị đầy đủ và kiểm tra chức năng định kỳ gồm:

√

2 2

a) Tủ an toàn sinh học; √

b) Ly tâm có nắp đậy; √

c) Nơi rửa tay; √

d) Dụng cụ rửa mắt/ dung dịch rửa mắt thích hợp;

√

e) Dụng cụ xử lí mẫu tràn, đổ; √

f) Bộ sơ cứu. √

12.10. Quá trình khử nhiễm PXN được thực hiện thường xuyên và ghi chép lại

√

1 1

Khu vực lưu trữ √

43



Nhận xét

12.11. PXN có đủ không gian riêng để lưu trữ các vật liệu sau:

√

1 1

a) Mẫu bệnh phẩm; √

b) Tài liệu và hồ sơ; √

c) Thiết bị; √

d) Sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

12.12. Điều kiện của khu vực lưu trữ được kiểm soát và đảm bảo tránh nhiễm chéo

√

1 1

12.13. Mẫu bệnh phẩm được lưu trữ tách biệt với sinh phẩm, hóa chất và các sản phẩm huyết học.

√

1 1

12.14. Các vật liệu nguy hiểm phải được lưu trữ, bảo quản, sử dụng bảo đảm an toàn theo quy định

√

1 1

Cơ sở làm việc và các điều kiện môi trường

12.15. Khu vực làm việc sạch sẽ và được duy trì thường xuyên, có các bảng cảnh báo phù hợp

√

1 1

12.16. Dây điện, phích cắm, ổ cắm được bố trí hợp lý và thuận tiện.

√

1 1

12.17. Có nguồn điện dự phòng bảo đảm cung cấp điện cho các TTB có thể ảnh hướng đến kết quả xét nghiệm.

√

1 1

12.18. Các TTB được đặt tại vị trí phù hợp (xa nguồn nước, xa khu vực để hóa chất độc hại…).

√

1 1

Quản lý chất thải

12.19. Chất thải nhiễm khuẩn và không nhiễm khuẩn được tách riêng.

√

1 1

12.20. Chất thải nhiễm khuẩn được xử lý theo đúng quy định như hấp, đốt.

√

1 1

12.21. Các hóa chất nguy hiểm/vật liệu nguy hiểm được hủy bỏ /xử lí theo đúng quy định

√

1 1

12.22. Xử lý “vật sắc nhọn” và sử dụng hộp chứa “vật sắc nhọn” một cách hợp lý

√

1 1

12.23. Chương trình an toàn của PXN bao gồm an toàn phòng cháy chữa cháy.

√

1 1

a) PXN có sẵn bình cứu hỏa hoạt động √

44



Nhận xét

được và thường xuyên được kiểm tra.

b) PXN có hệ thống chuông báo cháy và diễn tập chữa cháy định kỳ.

√

An toàn PXN

12.24. PXN có kế hoạch và thực hiện kiểm tra an toàn định kỳ

√

1 1

12.25. Việc kiểm tra an toàn được người đã được tập huấn về ATSH thực hiện.

√

1 1

12.26. Các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra an toàn được lưu hồ sơ và báo cáo với người có trách nhiệm để xem xét.

√

1 1

12.27. PXN phân công nhân viên an toàn để giám sát thực hiện chương trình an toàn trong PXN

√

1 1 ***


45

C. TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ, KHUYẾN CÁO VÀ ĐỀ XUẤT NỘI DUNG KẾ HOẠCH THỰC HIỆN CẢI TIẾN CHẤT LƯỢNG

1. Tổng hợp điểm

STT Nội dung Điểm tối đa

Điểm áp

dụng

Điểm đánh giá

Tỷ lệ đạt (%)

1. Chương I. Tổ chức và Quản trị PXN

23 23 19.5 84,78

2. Chương II. Tài liệu và hồ sơ 10 10 8.5 85,00

3. Chương III. Quản lý nhân sự 21 21 21 100,00

4. Chương IV. Dịch vụ và Quản lý khách hàng

13 13 10.5 80,77

5. Chương V. Quản lý trang thiết bị

30 30 21 70,00

6. Chương VI. Đánh giá nội bộ 13 13 13 100,00

7. Chương VII. Quản lý mua sắm vật tư, hóa chất và sinh phẩm

23 23 17.5 76,09

8. Chương VIII. Quản lý quá trình xét nghiệm

57 57 53 92,98

9. Chương IX: Quản lý thông tin 11 11 9 81,82

10. Chương X. Xác định sự KPH, hành động KPPN

14 14 12.5 89,29

11. Chương XI. Cải tiến liên tục 21 19 19 100,00

12. Chương XII. Cơ sở vật chất và an toàn

32 31 30 96,77

Tổng số 268 265 234.5 88,49

2. Xếp mức chất lượng: mức 4.

3. Đề xuất nội dung kế hoạch cải tiến chất lượng: Đề nghị khoa rà soát, bổ

sung quy trình, mở rộng áp dụng các chỉ tiêu xét nghiệm theo ISO 15189:2012.

eqyre fq @1mffirru hd jrl thdngl na* - benhnhietdoi.vn · 2 a. thÔng tin chung phÒng xÉt...

Documents