YHrzsnpgnrET v Enorpelv@epueqnl'rcKl{ oAKyJITET

Cpsz;e

UNrrsRsrrY on Bsr,cRArnFecurrv op PHenuecvSnnsrA

(ere- z/Y. 6 , 'u(>

Pansport d.o.o.Stevana Peci Popovida 2L

21203 Veternik, Srbija

PREDMET: odgovor na VaS pismeni zahtev zaizdavanje strudnog mi5ljenja, kategorizacijei odobrenja deklaracije zaproizvod >Unidyne<<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition,3 Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana PeciPopoviia 21, 21203 Veternik, Srbija

Dostavljamo vam mi5ljenje, kategorizaciju i odobrenje deklaracije za proizvod>Unidyne<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick,NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovica2I,2l2}3 Veternik, Srbija.

Na osnovu dostavljene dokumentacije, kvalitativnog i kvantitativnog sastava ipredvidenog nadina upotrebe, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnostidijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010, Pravilnika o dopunama i izmenama istogpravilnika, Sl. glasnik RS 27l20ll i Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskihproizvoda, Sl. Glasnik RS, 50i2012, proizvod >>Unidyne<<, proizvodada proizvodada UniversalNutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o.,Stevana Peci Popovita 2I, 21203 Veternik, Srbija, odgovara kategoriji dodataka ishrani(dij etetski suplementi).

MiSljenje je uradeno na Katedri za bromatologiju i Katedri za farmakognozijuFarmaceutskog fakultetaUniverziteta u Beogradu na osnovu dokumentacije koju je dostavioproizvodad i drugih relevantnih literatumih podataka.

Dekan Farmaceutskog fakultetaprof. dr ZoricaVujii

sa Katbdre za {rprllatologiju"l ' ",,.-', prof' dr $adanl sofijii - fl___--:.,-*-';r" d , l__^*Ar^!._.

sa Katedre zafarmabgnoziju l)

Beograd, 14. jun 2013. godine

11221 sEOTPAABOJBOIE CTEnE 450

n . o . ' 146cPSt/JA .

ohone: +381 11 3951380 fax: +381 11 3972840DEKAN/DEAN: (+381 1 1 ) 24-73-224

e-mail: info@pharmacy.bg.ac.rsweb site: www.pharmacy.bg.ac.rs

11221 BELGRADEVOJVODE STEPE

P.O. Box 146SERBIA

Matidni broi fakulteta: 7001975 P IB :101746950 Ziro-radun: 840-1 1 27666-05

MISLJENJE O PREPARATU >>Unidvne''

Dokumentacija koju je dostavio uvoznik Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila2l,21203 Veternik, Srbij a, za prepatat Unidyneo' sastoj i se iz :

o Zahteva za strudno miSljenje i kategorizaciju dijetetskog proizvoda na obrascu DP-broj2

o Proizvodne dokumentacije (kvalitativni i kvantitativni sastav proizvoda) - poreklomod preduze6a Universal Nutrition, SAD

o Specifikacijesastojaka. Izjava da su preparatibez GMO i BSE/TSE uzrodnika. Originalnog pakovanj apreparatao Predloga deklaracije sa podacima o nameni i nadinu upotrebe, ogranilenjima za

upotrebuo Strudnog mi5ljenja Agencije za lekove i medicinska sredstva republike Srbije da se

prepart Unidyne ne moZe smatrati lekom od20.07.2012. godine

' Opis preparata

Preparat >Unidyne<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition, 3 Terminal Road, NewBrunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovila 21, 21203Veternik, Srbija, sadrZi 130 kapsula pakovanih u plastidni kontejner sa Sirokim grlom ipoklopcem obezbedenim od neovla5ienog otvaranja

Deklaracija preparata je na engleskom i srpskom jeziku. Na deklaraciji su dateinformacije o sadrZaju aktivnih komponenti u jednoj kapsuli i u 100 g preparata, spisakostalih sastojaka, podaci o energetskoj i nutritivnoj vrednosti, podaci o roku trajanjapreparata, nadinu duvanja, serijski broj i podaci o proizvodadu, zemlji porekla i uvozniku.Uputstvo predvida da se preparat koristi kao dopuna ishrani kao nutritivna podr5kametabolizmu masti. Predvideni nadin uzimanjajejedna kapsula preparuta dnevno.

Na deklaraciji su navedena slede6a upozorenja i ogranidenja upotrebe:o pre upotrebe konsultovati lekara/nutricionistu,o ne preporuduje se osobama mladim od 18 godina,o ne preporuduje se osobama osetljivim na neki od sastojaka, trudnicama i dojiljama,

. o ne preporuduje se osobama sa istorijom tumora, lupusa, epilepsije, povi5enim nivoomhomocisteina,

o oprez je potreban kod osoba obolelih od dijabetesa, u sludaju nekih poreme6aja radajetre ili bubrega, koagulacije, gastridnog -ili duodenalnog ulkusa,

o mogude su alergijske reakcije, nesanica, gastrointestinalne smetnje, glavobolja, raS,pruritis, urtikarija, astma, egzantem,

o mogu6e su interakcije sa nekim lekovima (antiholinergici, antidijabetici, preparatigvolda,lekovi za oboljenja srca, visok krvni pritisak ili aritmije, lekovi protiv bola ilipsihijatrijske bolesti, varfarin, salicilati i drugi nsaid, antikoagulansi),

o preporudene dnevne doze se ne smeju prekoraditi,o dodaci ishrani nisu zamena raznovrsnoj ishrani,

Preparat>>Unidyne", prema dokumentaciji koja je dostavljena, sadrZi slede6e aktivneike:

i1iiPffdtdflllit;Hdeiilib,:(*.-bii .1.kat-t: i$ *di::,,1:l'

Suvi ekstrakt lista zelenog taja (Camelia iinensis), sa min.50% polifenolaSuvi ekstrakt korena koleusa (Coleus forskohlii), min. lYo

21t8 mg8ei5i

50 mg

ffi

forskolinaKofein :

Ekstrakt kore bele vrbe (Sal* alb,a1,,s'amin,: t5% salicinaMleven rizomdumbira u prahu (Zingiber fficinalis)Ekstrakt egzokarpa ploda garcinije (Garcinia cambogia), sa50% hidroksilimunske kiselineL-tirozinL-karnitin-fumaratMagnezijum (u obliku magnezijum-fosfat4) : , ,,,:Dim;tilaminoetanol : :

': ';, , ,"' ",'

Prah alfaalfa trave (MediCago s;atiia),'Prah korena kudZu biljke (Pueraria lobata)

100 m9,

)1,) mg

25 ngz) mg

25 mg18,75 mg',.1.8,.17,,5,,,mg:ta,z5 mgi8;zs mgz) mg

U preparatu >Unidyne< deklarisano je prisustvo pomo6nih materija pirindanog bra5nai Zelatina i slededih aditiva: kalcijum-fosfat, silicijum-dioksid i magnezijum-stearat.

Podaci o sastoicimaPantotenska kiselina

U jednoj kapsuli preparuta >>Unidyne<< kolidina pantotenske kiseline (u oblikukalcijum-D-pantotenata) deklarisana je na2I,8 mg. Kori5denjem 1 kapsule preparata dnevno,kao Sto predvida uputstvo proizvodada, ostvario bi se dnevni unos od 21,8 mg pantotenskekiseline.

Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeni glasnikRS, 4512010, pantotenska kiselina je vitamin koji je dozvoljen u proizvodnji dodataka ishrani(prilog 23 pravilnika), kalcijum-D-pantotenat se nalazi na pozitivnoj listi supstanci koje semogu koristiti u proizvodnji dodataka ishrani (prilog 24 pravilnlka), a kolidina pantotenskekiseline u preporudenoj dnevnoj dozi niLa je od maksimalno dozvoljene kolidine (prilog 25pravilnika).

Bkstrakt lista zelenog iajaBiljka daj je visoki Lbun, sa koZastim, eliptidnim, naspramno rasporedenim listovima.

Mladi listovi su dlakavi i testerasto nazubljenog oboda. U pazuhu listova se nalazi nekolikomirisnih, belih cvetova. Zbunovi (:aja rastu u brdovitim, vlalnim oblastima Kine. Danas segaji u tropskim i suptropskim predelima Azije (Kina, Japan, Indija, Indonezija, Cejlon),Evrope (Gruzija, AzerbejdLan) i Afrike. Kao droga se koriste osu5eni, jo5 nerazvijeni, vr5nilistovi (lisni pupoljci) ili mladi, vr5ni izdanci gajenih biljaka. Zeleni daj dine nefermentisaanilistovi daja. Glavni sastojci su: 2-4oh kofeina, do 30% razllditih polifenola (hlorogenska,kafena, galna kiseline, galotani, O- i C-heterozidi flavonola), flavani (katehinski tanini,procijanidini, epikatehin-galat, biflavani), heterozidi terpenskih alkohola. Nefermentisan listsadrZi do 20% proteina, 5% 5e6era, vitamin C i vitamine B kompleksa (procesomfermentacije ovaj odnos se menja). Dnevna terapijska doza: I-2,5 g lista, do 4 puta dnevno;250 mg suvog etanolnog ekstrakta 3 puta dnevno; kolidina iista koja sadrZi maksimalno do300 mg kofeina i 300-400 mg polifenolnih jedinjenja.

Uzimanjem 1 kapsule proizvoda >>Unidyne<<, unosi se 83,5 mg ekstrakta lista daja, sal2oh epi-galokatehin-3 -galata, odnosno 10 mg EGCG, Sto je niZe od terapijske doze.

Prah korena koleusaColeus forskohli je vi5egodi5nja zeljasta biljka iz familije Lamiaceae, poreklom

Indije. Glavni sastojci korena su diterpeni, koleonol, koleozol, deoksi-koleonol, forskolitz

* i { ,&

"Y*1,'i1D'

naftopiron, koleoforsin. Tradicionalna primena ukljuduje terapiju digestivnih tegoba, bolestikoZe, infekcija i sl., kao i drugih stanja kao Sto su reumatizam, ukodenost wata, izostanakmentruacije, a koristi se i kao oralni kontraceptiv. Forskolin se koristi kod bolesti srca, krvi iporeme6aja cirkulacije i kod kancera. Forskolin aktivira adenilciklazu, enzim koji udestvuje umnogim procesima u 6elijama, kao i vdinim hormonskim procesima. Stimuli5e dilataciju

' krvnih sudova, inhibira alergijske reakcije i verovatno utide na ludenje tiroidnog hormona.Neke studije su pokazale da forskolin moile da utide na sniZavanje krvnog pritiska i poboljSafunkciju srca kod osoba sa kardiomiopatijom. Medutim, nema dovoljno dokaza da i oralnasuplementacija ekstraktom korena koleusa ima iste efekte.

Nadin dozfuanjaje jo5 uvek nepoznat. U veiini eksperimenata ekstrakt korena koleusaje administriran intravenski, tako da nije poznato kakvi su efekti nakon oralne administracije.Primena 10 mg forskolina dnevno tokom 2-6 meseci je proudavana u terapiji astme, kao iprimena 250 mg 10% ekstrakta forskolina2 puta dnevno u toku 12 nedeljaje ispitivana kodgojaznosti. Prema Ajurveda farmakopeji dnevna doza korena je 3-5 g. Prema nekim autorima,preporuduje se primena 50-100 mg standardizovanog ekstrakta 2-3 puta dnevno. Mereopreza; nema dovoljno podataka o primeni u toku trudno6e i laktacije, ali s obzirom natradicionalnu primenu kao oralnog kontraceptivai za indukciju mentruacije treba biti obazriv.NeZeljeni efekti su prijavljeni za kolforsin (derivat forskolina) daizaziva ubrzan ili nepravilanrad srca. Forskolin bi trebalo bi daizbegavaju pacijenti sa policistidnom bole5du bubrega.

lJzimanjem I kapsule dnevno preparata>Unidyne< unosi se 50 mg ekstrakta korenakoleusa dnevno sa lo/o forskolina, Sto je niZe od primenjivanih terapijskih doza kodgojaznosti.

KofeinKofein je ksantinski alkaloid koji se prirodno u vedim kolidinama nalazi u zrnu kafe,

kakaovca, listovima zelenog i crnog Eaja,matea, plodu guarane. Deluje stimulativno na CNS.Preterana upotreba kofeina i preparata i napitaka sa kofeinom, mole izazvati nesanicu,

lupanje srca i pojadanu diurezu, a moLe se javiti i interakcija izmedu kofeina i nekih lekova(lekovi za smirenje, MAO inhibitori, neki antibiotici i antihipertenzivi). Jedna porcija napitkakafe, zavisno od velidine i nadina pripreme, sadrZi 70-300 mg kofeina. Kofein je u na5ojzemlji dozvoljen dodatak u energetskim bezalkoholnim pi6ima i to u maksimalnoj kolidini od320 mgll.

U jednoj kapsuli preparata >>Unidyne<< kolidina kofeina je deklarisana na 100 mg.Kori36enjem 1 kapsule preparata dnevno, kao Sto predvida uputstvo proizvodada, ostvario bi

. se dnevni unos od 100 mg kofeina.

Ekstrakt kore bele vrbeZadobijarrje droge Salicis cortex, mogu se koristiti razlidite wste vrba: S. purpurea,S.

daphnoides, S. fragilis, kap i druge vrste: Salix alba, S. caprea, S. cinerea, S. pentandra(Salicaceae). Sastojci su: l-1lo/o heterczida fenolkarboksilnih kiselina (salicin, populin i

salikortin); flavonoidni heterozidi i oligomeri proantocijanidina. U digestivnom traktu dolazido postepene hidrolize salicina, a oslobodeni salicilalkohol se oksiduje do salicilne kiseline,

koja je odgovorna za terapijske efekte kore vrbe.Dobro dokumentovana primena je za kratkotrajnu terapiju bola u donjem delu leda.

Doziranje kod odraslih i starijih osoba je 1572 mg suvog ekstrakta (8-14:l). MoZe se koristiti

maksimalno 4 nedelje. Ukoliko bol potraje tokom prve nedelje primene, treba konsultovati

lekara. Tradicionalno, kora vrbe se primenjuje kod slabijih bolova u zglobovima, groznice

povezane sa prehladom i kod glavobolje.Odrasli i starije osobe treba da koriste:

- J + 1"ae.' \ : : i . . . . l ;

i- J']'.,,CCtt

o usitnjenu drogu u obliku (:aja I-3 g,3-4 puta dnevno;o spra5enu biljnu drogu 260-500 mg 3 puta dnevno;. suvi vodeni ekstrakt (16-20:1; 8-16:1) 600 mg dva puta dnevno;. suvi vodeni ekstrakt (16-23:I).480 mg dva puta dnevno;o tedni ekstrakt (1:1): 1-3 ml, tri puta dnevno;Kod slabijih bolova u zglobovima duZina primene je maksimalno 4 nedelje; kod prehlade

. moZe se koristiti maksimalno 3 dana; ukoliko glavobolja traje duZe od I dana ili se destoponavlja, trebapotraliti savet od lekara.

Zabelelene kontraindikacije su: reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu; reakcijepreosetljivosti na salicilate ili druge NSAID (istorija angioedema, bronhijalni spazam,hronidna urtikarija kao odgovor na salicilate ili druge NSAID; kod dece i adolescenata mladihod 18 godina; u toku treieg trimestra trudnode; kod pacijenata sa astmom, peptidkim ulkusomi kod manjka glukoza-6-fosfat dehidrogenaze; ozbiljna disfunkcija jetre ili bubrega,poreme6aji koagulacije krvi). Mere opreza su: u sludaju nekih poremeiaja rada jetre ilibubrega, koagulacije, gastridnog ili duodenalnog ulkusa, kora vrbe se sme koristiti samo podnilzorom lekara. Upotreba u toku prvog i drugog trimestra trudnoie i u toku laktacije se nepreporuduje, jer salicilati prolaze Isoz placentu i izluduju se u mleko. Interakcije su:istovremena upotreba sa salicilatima ili drugim NSAID se ne preporuduje bez saveta lekara.Kora vrbe mole da pove6a efekte antikoagulanasa kao Sto su kumarinski derivati. NeZeljeniefekti su: raS, pruritis, urtikarija, astma, egzarftem i gastrointestinalni simptomi, kao Sto sumudnina, povraianje, abdominalni bol, dijareja, dispepsija, goruSica. Sludajevi predoziranjanisu zabeleZeni. Mogude su reakcije preosetljivosti na aktivnu supstancu, na salicilate ili' druge nesteroidne antireumatike (na primer istorija angioedema, bronhijalni spazam ilihronidna urtikarija). Kada se primenjuje kao tradicionalni lek vreme koagulacije i agregacijatrombocita mogu biti sniZeni.

Upotrebom 1 kapsule dnevno preparata >>Unidyne<< unosi se 52,5 mg ekstrakta korebele vrbe, sa l5o/o salicina, odnosno 15,75 mg salicina, Sto je niZe od terapijske doze.

Rizom dumbiraSastav izoma dumbira je: 2,5-3o/o etarskog ulja; lo/o neisparljivih, uljastih, ljutih,

fenolnih sastojaka kao Stos su gingeroli, Sogaoli, gingerenoni. Rizom se koristi kao ljuti zadinza pobolj5anje varenja hrane, kod kinetoza, kao antiemetik kod manjih rutinskih hiru5kihintervencija; kod mudnine u trudno6i. Poznate interakcije droge su sa antikoagulantnimlekovima. Kontraindikacije za kori5denje su: poremeiaji koagulacije krvi, kamen u Zudnojkesi; opstrukcije Zudnih puteva, kod dece mlade-od 6 godina. ZabelelenaneZeljena delovanjasu: kontaktni dermatitis na vrhovima prstiju, goruSica. Doziranje: odrasli i deca preko 6godina: 0,5-2 g droge u prahu dnevno, podeljeno u nekoliko pojedinadnih doza; kod kinetozakoristi se 30 minuta pre puta. Kod dispepsija koristi se24 g dnevno u obliku pra5ka.'

Dumbir je biljka koja je dozvoljena u dodacima prehrani u Republici Hrvatskoj, uRepublici Srbiji se nalazi u spisku biljaka koje se koriste kao zadini.

Uzimaniem I kapsule proizvoda >Unidyne<< unosi se 25 mg spra5enog rizomadumbira, Sto je u skladu sa njegovom upotrebom u kulinarstvu.

Ekstrakt egzokarpa ploda garsinije, Garcinis cambogia, ClusiaceaeAktivne komponenete egzokarpa ploda garsinije su benzofenonini i ksantoni

(mangostin), hidroksilimunska kiselina, sluzi, kalcijum, kalijum, gvolde. Ova biljka se koristikao za(in u ishrani, aroma u pi6ima, karminativ, kod digestivnih tegoba (opstipacija), zasupresuu apetlta.

P oznate kontraindikacije su:hidroksilimunsku kiselinu koj a uticatii gastrointestinalne tegobe kao Sto su

reakcije preosetljivosti. NeZeljena delovanja su: sadrZina funkciju testisa; glavobolja, vrtoglavica, suvo6a usta

preparate gvoLdazbog anemije. Poznate interakcije su: antidijabetici, preparati gvoLda,lekovi

,u oUotl.*ia srca, visok krvni pritisak ili aritmije, lekovi protiv bola ili psihijatrijske bolesti,

varfarin.Doziranje: terapijske doze nisu poznate. U klinidkim studijama su kori36ene doze

ekstrakta od 1500-4667-mgldnevno (25-78 mg/kg/dnevno),Sto odgovara oko 900 do 2800

mg/dnevno (l 5 -47 mglkg/dnevno) hidroksilimunske kiseline.Uzimanjem I kapsule dnevno preparata >>Unidyne<< unosi se 2-5 mg ekstrakta

egzokarpa ploda garciniji standardizovanog na 50oh hidroksilimunske kiseline. ova kolidina

je niLa od terapijske doze.

L-tirozinL-Tirozin je neesencijalna aminokiselina koja se u organizmu stvara iz fenilalanina u

prisustvu enzima fenilalanin-hidroksilaze. U hrani ga najvi5e ima u mlednim proizvodima,. turr**u, mahunama, avokadu, susamu i bademima. Kao prekursor neurotransmitera

norepinefiina i dopamina, tirozin stimuli5e centralni nervni sistemu, doprinosi dobrom

raspolozen3u i moiivaciji. Kao prekursor tirozin stimuli5e oslobadanje hormona rasta i

hormona Stitne Llezde tiroksina. Zbog svoje fenolne strukture deluje i kao snaZan

antioksidans. Suplementacija tirozinom moLe biti korisna kod sportista koji su izloZeni stresu,

takode doprinosf redukciji telesnih masti i odrZavanju koncentracije i pa1nie.

NeZeljeni efekti-tirozina se manifestuju kao mudnina, glavobola, dijareja, povra6anje

ili nesanica i javljaju se kod ve6ih doza (> 150 mg/kg dnevno).U jednoj kapsuli preparata >Unidyne< kolidina tirozina deklarisana je na 25 mg.

Kori56enjern 1 kapzule pieparatadnevno, kao Sto predvida uputstvo proizvodada, ostvario bi

se dnevni unos od 25 mgtirozina.

L-karnitinL-karnitin ili levokarnitin je 3-hidroksi-4-trimetilamonijum-butanska kiselina. To je

hidrosolubilni kvaternerni amin prisutan u svim delijama humanog organizma- Ima osnovnu

ulogu. u organizmu u transportu masnih kiselina kroz mitohondrijalnu membranu u'

unritra5njostfuitohondrije, gde zapodinje njena oksidacija, kao i u transportu masnih kiselina

kradih lanaca izvanmitotronari.le. To znadi da je osnovna, do sada poznata, uloga L-karnitina

u metabolizmu masti, tj. njenog iskori5denja kao izvora energije i snabdevanje srca i skeletnih

mi5i6a energijom. Steieoizomer D-kamitin nema biolo5ku aktivnost L-karnitina i za njega

postoje podaci da moZe imati toksidno delovanje. Postoje dokazi da L-karnitin deluje

Laraioprotektivno, a kod nekih osoba je zabeleleqo da sniZava nivo triglicerida i povedava

nivo HDl-holesterola u krvi. Sportisti koriste L-kirnitin zbog njegovog povoljnog efekta na

fi zidke sposobnosti, mada su rezultati istraZivanj a za sada protivredni'

L--karnitin se normalno nalazi u namirnicama animalnog porekla, soji, avokadu. Oko

T1yokamitina se resorbuje izhrane,a postoje podaci da se znatno manje karnitina resorbuje iz

suplemenata. Kamitin seu organizmumole i sintetisati i to uglavnom u bubrezimaijetri kada

su prisutne dovoljne kolidine lizina, metionina, gvolda i vitamina Br, Bo i C. Postoje osobe

kojf pate od urodenih metabolidkih poremedaja za koje je karakteristidna nemogu6nost

sinteze L-karnitina.Deca, trudnice i dojilje bi trebalo da izbegavaju uzimanje dodatnog L-karnitina. U

. retkim sludajevima uzimanje L-karnitina moLe izazvati blage intestinalne smetnje (mudnina,

dijareja, grdevi). Osobe kojl pate od epilepsije ne bi trebalo da uzimaju L-karnitin." "

U jednoj kapsuli preparata >>IJnidyne< kolidina L-karnitina u obliku L-karnitzin-

fumarata deklarisana je na i8,75 -g. Kori56enjem 1 kapsule preparata. dnevno, kao Sto

predvida uputstvo proizvodada, ostvario bi se dnevni unos od 18,75 mg L-karnitina. U nasoj

zemlji, kao ni .r r"-6u*u EU, kolidina kamitina u suplementima nije definisana ni limitirana.

prema navodima Haihcock&Shao, dosadaSnja istraZivanja ukazuju na to da se dnevna doza

od 2 g L-karnitina mole smatrati bezbednom u okviru dugotrajne suplementacije i ona sesmatra OSL vredno5iu za karnitin (observed safe level).

MagnezijumU jednoj kapsuli preparata >Unidyne< kolidina magnezijuma (u obliku magnezijum-

fosfata) deklarisana je na 18,75 mg. KoriSienjem 1 kapsule preparata dnevno, kao Stopredvida uputstvo proizvodada, ostvario bi se dnevni unos od 18,75 mg magnezrjuma.

Prema Pravilniku o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, SluZbeni glasnikRS, 4512010, magnez4um je mineral koji je dozvoljen u proizvodnji dodataka ishrani (prilog23 pravilnika), magnezijum-fosfat se nalazi na pozitivnoj listi supstanci koje se mogu koristitiu proizvodnji dodataka ishrani (prilog 24 pravilnika), a kolidina magnezijuma u preporudenojdnevnoj dozi nilaje od maksimalno dozvoljene kolidine (prilog 25 pravilnika), ali je ruLa od15% preporudenog dnevnog unosa.

Dimetilaminoetanol. Dimetilaminoetanol (ili DMEA ili deanol) se uobidajeno sinteti5e u organizmu i

smatra se prekurzorom holina, a samim tim se moZe smatrati i prekurzorom acetilholina,mada su istraZivanja pokazala da se veoma mali deo holina nastalog iz DMEA konvertuje uacetilholin u mozgu. Jedno vreme DMEA se koristio u terapiji tardivne diskenazije, a danas seu svetu nalazi na trZi5tu kao dodatak ishrani namenjen pove6anju kolidina endogenog holina ikao antioksidans i to uglavnom u obliku bitartarata. Tipidne doze u dodacima ishrani su 100-500 mg dnevno. DMEA se prirodno nalazi u malim kolidinama u ribi i ribljim proizvodima.Monografija o DMEA postoji u PDR for Nutritional Supplements. Kontraindikacija zaprimenu preparata sa DMEA je poznata preosetljivost, a mere opreza ukljuduju upozorenje datrudnice i Lene koje doje i osobe sa povi5enim nivoom homocisteina i obolele od epilepsije netreba da ga koriste. NeZeljene reakcije ukljuduju glavobolju, nesanicu, konstipaciju, a mogudesu interakcije sa antiholinergicima.

U jednoj kapsuli preparata >Unidyne< kolidina DMEA deklarisana je na 18,75 mg.Kori5ienjem 1 kapsule preparata dnevno, kao Sto predvida uputstvo proizvodada, ostvario bise dnevni unos od 18,75 mg DMEA, Sto je niZe od uobidajne dnevne doze u dodacima ishrani

. i u skladu je sa njegovim unosom uobidajenom ishranom.

AlfaalfaMedicago sativa (Fabaceae), lucerka ili alfalfa kao glavne sastojke ima kiseline

(laurinska, maleinska, jabudna, malonska, miristinska, oksalna, palmitinska, hina kiselina),alkaloide (stahidrin, homostahidrin), amino kiseline (arginin, asparagin, cistin, histidin,izoleucin itd.), ne-proteinske amino kiseline (kanavanin), kumarine (medikagol),izoflavonoide (kumestrol, biohanin A, genistein), saponine, steroide (kampesterol,cikloartenol, beta-sitosterol) i druge sastojke, kao Sto su fruktoza, vitamini (A, 81, B,6,Bl2,C, E, K), pektini, hlorofil, minerali i elementi u tragovima.

Lucerka sadrZi komponente koje mogu imati neLeljene efekte, ako se koriste uprevelikoj kolidini, sastojke sa potencijalnom estrogenom i antikoagulantnom aktivno56u, kaoi one koji utidu na sniZavanje holesterola u plazmi i spredavaju razvoj ateroskleroze. Smatrase da zbog prisustva mangana dovodi do hipoglikemidnog efekta. U prisustvu amino kiselinekanavanina koje ima u maloj kolidini u herbi, a u zna(ajnoj kolidini u semenu, moZe do6i doreaktivacije sistemskog lupus eritromatosus-a, Kod Zivotinja je prime6ena estrogena

. altivnost, a kod ljudi, unos semena alfalfa moLe da ima laktogeni efekat i efekat namenstrualni ciklus.

Doziranje: 5-10 g osuSene herbe 3 puta dnevno (u obliku infuza, ili tednog ekstrakta,l:1 u 25Yo etanolu, VA/). Kontraindikovana je primena ukoliko postoji istorija sistemskoglupus eritromatosus-a, u toku trudnoie i laktacije. Savet Evrope je svrstao lucerku u

kategorije N2 i N3 izvora prirodnih aditiva zalvanu, kada se dodaje u malim kolidinama. U. USA, alfalfa spada u GRAS (Generaly Recognized As Safe) biljne sastojke.

Uzimanjem 1 kapsule dnevno preparata >Unidyne<< unosi se 18,75 mg herbe lucerke,Sto je niZe od terapijske doze.

Koren kudZuKoren biljne vrste kudZu (Pueraria lobata) sadrZi izoflavone (daidzein, genistein,

puerarin), sa efektima fitoestrogena. Pozitivni efekti fitoestrogena se ispoljavaju kod sindromamenopauze, kardiovaskularnih oboljenja, osteoporoze, adenoma prostate; Mogu imati ineZeljene efekte jer deluju preko estrogenih receptora. Zbog toga se ne preporuduje njihovaprimena kod osoba sa istorijom estrogen-zavisnih tumora, ili istorijom bilo koje vrste tumora.Preporuduje se primena od maksimalno 40-80 mg izoflavona dnevno.

Uzimanjem I kapsule preparata >Unidyne< dnevno unosi se 25 mg korena kudZu (beznavedenog sadrlaja izoflavona u specifikaciji), ali je ova kolidinanilaod terapijske kolidine.

' Ostali sastojciU preparatu >>Unidyne" deklarisano je prisustvo pomodnih materija pirindanog braina

i Lelatina i aditiva: dikalcijum-fosfat, silicijum-dioksid i magnezijum-stearat.Upotrebljeni aditivi nalaze se na Pozitivnoj listi aditiva prema Pravilniku o kvalitetu i

uslovima upotrebe aditiva u namimicama i o drugim zahtevima za aditive i njihove mesavinei moZe se koristiti u prehrambenim proizvodima uquantum salls kolidini.

Podaci suovlnaSirovina Podaci- iziaveAhivni sastoiciKalcii um-D-pantotenat Odgovara specifikaci proizvodada

Suvi ekstrakt lista zelenog duju" sa min. 50%polifenola

Odgovara specifikacij i proizvodada

Suvi ekstrakt korena koleusa. min.lVo forskolina Odgovara specifikacij proizvodadaKofein Odgovara specifikacijproizvodada

Ekstrakt kore bele vrbe sa min. t5Yo salicina Odgovara specifikaci proizvodada

Mleven rizom dumbira u prahu Odgovara specifi kacij i proizvoilada

Ekstrakt egzokarpa ploda garcinije, sa 50%.hidroksilimunske kiseline

Odgovara specifikacij i proizvodada

L-tirozin Odgovara specifikacijproizvodada

L-karnitin-fumarat Odgovara specifikacij proizvodada

Masneziium-fosfata Odgovara specifikacij proizvodada

Dimetilaminoetanol Odgovara specifikaci proizvocladaPrah alfaalfa trave Odgovara specifikaci proizvodada

Prah korena kudZu bilike Odgovara specifikacii i proizvodada

Pomotne materiie i aditiviPirindano bra5no Odsovara specifi kacii i proizvodada

Zelatin Odsovara zahtevimaFcc. EP. USPSiliciium-dioksid Odsovara soec ikaciii oroizvodadaMasneziium-stearat' Odsovara snecfikaciii proizvodada

Dikalciium fosfat Odqovara specifi kacii i proizvodada

Kori5dena literaturao Pravilnik o kvalitetu i uslovima upotrebe aditiva u namirnicama i o drugim zahtevima za aditive i

njihove me5avine (Sl. List SCG br. 5612003)o PDR for nutritional suplements. Thomspon PDR, Montvale,200lo Pravilnik o deklarisanju i oznadavanju upakovanih namirnica (Sl. list SCG,4/2004)o Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010r Pravilnik o izmenama i dopunama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (Sl.

glasnik 27/2011). Pravilnik o dopunama i izmenama Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda, Sl.

Glasnik RS. 50/2012Hathcock JN, Shao A. Risk assessment for camitine. Regul Toxicol Pharmacol. 2006;46:23-28Pravilnik o kvalitetu zalina, ekstrakata zaltna i me3avina zaLina, Sl. list SFRJ 4/85Malanga G, Aguiar MB, Martinez HD, Puntarulo S. New insights on dimethylaminoethanol (DMAE)features as a free radical scavenger. Drug Metab Lett.2012 Mar;6(l):54-9.Ewopean Medicines Agency (EMEA) Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)Community,HerbalMonographs: http://www.emea.eu.int/htms/human/hmpc/hmpcmonographs.htmExpanded German Commission E - Free Sample Monographs at American Botanical Council(ABC) :http://www.herbalgram. org/default.asc=herbal_medicine_samplesESCOP Monographs, Supplement 2009, second edition, Escop, United Kingdom, Thieme,'Stuttgart,Thieme, New York, second edition, 312-316,'2009.Elizabeth M. Williamson, Major Herbs of Ayurveda, Churchill Livingstone,2002.The Indian Pharmacopoeia, Volumes l-V, Government of India, Ministry of Health&Family Welfare,dept. of Health,India.EFSA SCIENTIFIC COOPERATION (ESCO) REPORT. EFSA Compendium of botanicals that havebeen reported to contain toxic, addictive, psychotropic or other substances of concern. EFSA Joumal2009;7(9):281

a

a

a

a

a

. Kategorizacija proizvoda >>Unidyne"

Preparat >Unidyne<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition, 3 Terminal Road,New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana Peci Popovi6a2l,2l203_letg-pik -Srbrla-1alyZj 130 kapsula sa slede6im aktivnim sastojcima:

j.Wffi ft ill#ffi r#$1$$$n#,$1fi itlk:#Pintotenika kiselina (u oUtikU::t<Suvi ekstrakt lista zelenog lczrja (Camelia sinensis), sa min. 83,5 mg50% polifenolaSuvi ekstrakt korena koleusa (Coleus forskohlii),fb'iskolina :

Kofeih i' : :

min. IYo 50 mg

Ekstrakt kore bele vrbe (Salix olb;a) sa'min. 15% salicinaMleven rizom dumbira u prahu ( Zingiber fficinalis)Ekstrakt egzokarpa ploda garcinije (Garcinia cambogia), sa50% hidroksilimunske kiseline

::Magne2ijum 1u obtitu magne2ijum-fosfata) :: :

. DimetilaminoetanolPrah alfaalfa trave (Medicago sativa)Prah korena kudZu biljke (Pueraria lobata)

.100 mg52,5 rng25 mg25 mg, " ' , ; , ' : , ' ; ' ,

25,mQ ."

t81is mg1,8';15 mg18,75 mg18,75 mg25,:rnl'

Na osnovu dostavljene dokumentacije i predvidenog nadina upotrebe od jedne kapsulepreparata dnevno, a prema zahtevima Pravilnika o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskihproizvoda, Sl. glasnik RS, 4512010 i Pravilnika o dopunama i izmenama istog pravilnika, Sl.glasnik RS 2712011, preparat >>Unidyne<<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition, 3Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana PeciPopovi6a 2I,21203 Veternik, Srbija, svrstava se u dodatke ishrani (dijetetski suplementi).

Strudno mi5ljenje i kategorizacija za proizvod >>Unidyne<<, proizvodada proizvodadaUniversal Nutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansportd.o.o., Stevana Peci Popovila 2I, 21203 Veternik, Srbija, uradeni su na Farmaceutskomfakultetu Univerziteta u Beogradu na osnovu dlana 22. stav 2. tadka 9. Pravilnika ozdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda (S1. Glasnik RS br. 4512010) kao deodokumentacije potrebne za upis dijetetskog proizvoda ubazu podataka koju vodi MinistarstvozdravljaRepublike Srbije i ne mogu se koristiti u druge svrhe.

rl I r /'---L' . t.-.._^-r,,r-#_

Beograd, 14. jun 2013. godine

/.Jt| ,

prof. Tatjbna

Odobrenje deklaracij e za proizvod >Unidyne<

Deklaracij a proizvoda >>Unidyne<<, proizvodada proizvodada Universal Nutrition, 3Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SAD, uvoznika Pansport d.o.o., Stevana peciPopovi6a 21,21203 veternik, Srbija, mora da sadrli slede6e informaciie:

Naziv proizvoda: UnidynekapsuleDodatak ishrani

Namena proizvoda:Pakovanje: 130 kapsula (130 dnevnih doza).Neto masa: masa jedne kapsule 0,975 mg; masa svih kapsula u pakovanju 12g g

Sastav nroizvoda

*Preporudeni dnevni unos nije ustanovljen PDU:Preporudeni dnevni unos

tritiv vred roizvodu na n a:

Nutritivna vrednostPo dozi (1 kapsula) Na 100 g proizvoda

Energija 8,38 kJ/l,97 kcal 859 kJl20kcalProteini 163,8 mg 1 6 , 9 g

Irgtj:g_ryd'"tiMasti

1?_9sq _o -g

33,9

0 mg(vrednosti su preuzete

Spisak sastojaka:

r m g i. ; - ;iz dokumentacije uvoznika)

Pirinadano bra5no, kalcijum-fosfat, Zelatin, kofein, suvi ekstrakt lista zeleno g daja, ekstraktkore bele vrbe, suvi ekstrakt korena koleusa, silicijum-dioksid, mleven rizom dumbira uprahu, ekstrakt egzokarpaploda garcinije, L-tirozin,prah korena kudZu biljke, kalcijum-D-

Sastojak Kolidina u Ikapsuli

PDU Kolidina u 100 g

Kofein 100 me {. 10,26 s,Suvi ekstrakt lista zelenog Eaja (Cameliasinensis), sa min. 50% polifenola

83,5 mg {< 8,56 g

Ekstrakt kore bele vrbe (Salix alba) sa min.15% salicina

52,5 mg * 5,38 g

Suvi ekstrakt korena koleusa (Coleusfor s ko hl i i), min. tYo forskolina

50 mg * 5,13 g

Mleven rizom dumbira u prahu ( Zingiberfficinalis)

25mg + 2,56 g

Ekstrakt egzokarpa ploda garcinije (Garciniac amb o gi a ), sa 5 0o/o hidroksilimunske ki seline

25 mg :r 2,56 g

L-tirozin 25 me {< 2,56 gPrah korena kudZu bilike (Pueraria lobata) 25 ms :$ 2,56 ePantotenska kiselina 21 ,8 mg 363,30 2,24 gL-kamitin-fumarat 18,75 mg {< 1.92 sDimetilaminoetanol 18,75 mg {. 1,92 sPrah alfaalfa trave (Medicaso sativa) 18,75 me * 1,92 e

pantotenat, L-kamitin-fumarat, dimetilaminoetanol, prah alfaalfa trave, magnezijum-fosfat,magnezijum-stearat

Preporuiena upotreba: uzimati jednu kapsulu dnevno, najbolje uz obrok.

Upozo renj e : Pre upotrebe konsultovati lekara/nutricioni stu.Ne preporuduje se osobama mladim od 18 godina.Ne preporuduje se osobama osetljivim na neki od sastojaka, trudnicama i dojiljama.Ne preporuduje se osobama sa istorijom tumora, lupusa, epilepsije, povi5enim nivoomhomocisteina.Oprez je potreban kod osoba obolelih od dijabetesa, u sludaju nekih poreme6aja rada jetre ilibubrega, koagulacij e, gastridnog ili duodenalnog ulkusa.Mogude su alergijske reakcije, nesanica, gastrointestinalne smetnje, glavobolja, raS, pruritis,urtikarija, astma, egzantemMoguie su interakcije sa nekim lekovima (antiholinergici, antidijabetici, preparati gvolda,lekovi za oboljenja srca, visok krvni pritisak ili aritmije, lekovi protiv bola ili psihijatrijskebolesti, varfarin, salicilati i drugi NSAID, antikoagulansi).Preporudene dnevne doze se ne smeju prekoraditi.Dodaci ishrani nisu zamena raznovrsnoj ishrani.

Naiin iuvanja: euvati na suvom i hladnom mestu, daleko od izvora svetlosti i toplote.duvati van doma5aja dece.

Rok trajanja: do datuma utisnutog na pakovanju (dan/mesec/godina)Serija: oznadeno na pakovanju (LOT broj)

Proizvodai: Universal Nutrition, 3 Terminal Road, New Brunswick, NJ 08901, SADUvezeno iz:Uvoznik: Pansport D.O.O., Stevana Peci Popovica2I, Vetemik. Tel/Faks: 0211820-555

Broj i datum upisa dijetetskog proizvoda ubazupodataka Ministarstva zdravlja RS: