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entidad mexicana de acreditación, a. c.

FECHA DE EMISIÓN FECHA ENTRADA VIGOR HOJA MOTIVO:

REVISIÓN

2017-12-11

2018-01-01

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DOCTO No.

MP-CP026-12

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin previa autorización del Director Ejecutivo de ema.

ema-001

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

EVALUACIÓN EN SITIO (INICIAL, SEGUIMIENTO, VIGILANCIA, AMPLIACIÓN, ACTUALIZACIÓN, RENOVACIÓN Y REVALUACIÓN)

PROCEDIMIENTO 0 INTRODUCCIÓN

Debido a que la evaluación es una de las principales etapas del proceso de acreditación, se ha

desarrollado el presente documento, con la finalidad de asegurar que las evaluaciones llevadas a

cabo por la entidad mexicana de acreditación, a. c., son realizadas bajo condiciones controladas

y en apego a la normativa internacional. 1 OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo definir los lineamientos generales que se deben seguir para

la realización de la evaluación, dentro del proceso de acreditación de los Organismos de Evaluación de la Conformidad

2 ALCANCE Y CAMPO DE APLICACIÓN El alcance de este procedimiento es para llevar a cabo la evaluación inicial, seguimiento, vigilancia,

ampliación, actualización, renovación y revaluación de la acreditación. Este procedimiento es aplicable para llevar a cabo la evaluación de los Organismos de Evaluación de la Conformidad

3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Para la correcta interpretación del presente documento, se deben consultar los siguientes documentos en su edición vigente:

3.1 MP-EP003, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Organismos de Certificación.

3.2 MP-FP002, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Laboratorios de Calibración y/o

Ensayo (Pruebas).

3.3 MP-FP005, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Laboratorios Clínicos.

3.4 MP-HP002, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Unidades de Verificación

(Organismos de Inspección).

3.5 MP-FP003, procedimiento de Evaluación y Acreditación de Proveedores de Ensayos de Aptitud. 3.6 MP-DP001, Evaluación y Acreditación de Organismos Verificadores y/o Validadores de emisión de

Gases Efecto Invernadero.

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3.7 MP-CP030, procedimiento de Designación de grupo evaluador. 3.8 MP-CP025, procedimiento de Elaboración y emisión de Informes de Evaluación.

3.9 MP-BP004 “Apelaciones, quejas, sugerencias y felicitaciones”

3.10 MP-FP007, Evaluación y Acreditación de Productores de Materiales de Referencia

3.11 MP-TS110, Realización de evaluaciones mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación -

instrucción de operación

4 DEFINICIONES 4.1 Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC). Son los Organismos de Certificación,

Organismos Validadores/Verificadores de Gases Efecto Invernadero, Unidades de Verificación (Organismos de Inspección), Laboratorios, Productores de Materiales de Referencia, Proveedores de Ensayos de Aptitud, Unidades de Verificación en Auditorías de Medición de Hidrocarburos, Organismos de Verificación y Certificación de Huella de Agua entre otros.

4.2 Responsable asignado. Es el personal técnico de ema, de la Gerencia Operativa designado para

atender y dar seguimiento a las solicitudes de acreditación.

5 RESPONSABILIDADES

5.1 Del Gerente o Director de ema del área operativa respectiva:

▪ Seguir los lineamientos establecidos en este documento, ▪ Elaborar los programas de visitas de evaluación, y ▪ Planear y coordinar la realización de los programas de visita de evaluación.

5.2 Del Evaluador Líder: El plan de evaluación debe ser elaborado por el evaluador líder, en este plan se debe informar al

solicitante sobre: ▪ Lugar, fecha y hora de la evaluación, ▪ Nombres y cargos de los miembros del grupo evaluador, ▪ Nombres y cargos de las personas a contactar (si procede), ▪ Objetivo y alcance de la evaluación, ▪ Criterios de evaluación, ▪ Norma de referencia utilizada para la evaluación, ▪ Agenda de actividades, ▪ Necesidades de recursos, equipo de seguridad, condiciones especiales para llevar a cabo los

ensayos, exámenes y/o o calibraciones (en el caso de laboratorios), y ▪ Para laboratorios clínicos deben incluir que se asistirán a los sitios de toma de muestra con

base en el anexo A del procedimiento de evaluación y acreditación, MP-FP005 vigente.

El plan de evaluación se hace del conocimiento del solicitante (evaluado) al menos con tres días hábiles de anticipación a la fecha de inicio de la evaluación, de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente


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En el caso de que se tenga conocimiento de algún criterio adicional utilizado por el Organismo de Evaluación de Conformidad, deberá ser incluido en el plan de evaluación con la intención de confirmar su aplicación y la validez dentro del alcance sujeto a la acreditación.

5.3 Para la realización de la evaluación, el grupo evaluador debe contar como mínimo con la siguiente

documentación, de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente:

▪ Plan de evaluación, ▪ Lista de asistencia para la evaluación (reunión de apertura y reunión de cierre), ▪ Normativa del sistema de gestión aplicable a la evaluación, ▪ Criterios, políticas, directrices, según aplique, ▪ Formato de Registro de No Conformidad, cuando aplique, ▪ Formato de Registro de Observación, cuando aplique, ▪ Leyes y reglamentos aplicables, ▪ Lista de verificación, si se requiere, ▪ Cualquier otra referencia relevante (por ejemplo: para el caso de laboratorios, ver 5.4), ▪ Para revaluaciones, vigilancias o renovaciones resultados de visitas anteriores, y ▪ Registros de quejas, sugerencias, etc., cuando aplique. ▪ Información sobre el uso de símbolo, sublicencia de marca ILAC e IAF, cuando aplique. ▪ Información sobre la participación del laboratorio en ensayos de aptitud, cuando aplique. ▪ Plan de transición de la norma de acreditación, cuando aplique. ▪ Formato de revisión del código de ética de los OEC. ▪ Herramientas tecnológicas e informáticas en caso de realizar la evaluación a través del uso de

diferentes técnicas de evaluación.

5.4 En los programas de acreditación de la Gerencia de Laboratorios, antes de la realización de la evaluación en sitio en vigilancia, renovación o revaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación:

a) Vigilancia:

• El plan de participación en ensayos de aptitud,

• El último informe del proceso anterior,

• La lista de verificación FOR-LAB-009 empleada en la evaluación anterior para el caso de la segunda y tercera vigilancia, para la primera vigilancia se enviará la matriz FOR-LAB-006

• En caso de que la vigilancia se realice a través de las diferentes técnicas de evaluación, el grupo evaluador debe de contar con la información descrita en la instrucción de operación MP-TS110 vigente.

• Listado actualizado de inventario de equipos y materiales de referencia

b) Revaluación:

Manual de Calidad La lista maestra de control de documentos Las Matrices Comparativas FOR-LAB-006 (vigentes) El plan de participación en ensayos de aptitud Lista de verificación FOR-LAB-009 de la evaluación anterior El último informe del proceso anterior. Para laboratorios de calibración además se enviará el presupuesto de incertidumbre y tabla de Capacidad de Medición y Calibración.


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Listado actualizado de inventario de equipos y materiales de referencia

c) Renovación (en los casos en los que aplica) Manual de Calidad El plan de participación en ensayos de aptitud El último informe del proceso anterior.

5.5 En los programas de acreditación de Organismos Validadores/Verificadores de emisiones de Gases

Efecto Invernadero, antes de la realización de la evaluación en sitio en vigilancia, renovación o revaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación:

• Tabla cruzada de metodologías diferentes a la establecida en las normas NMX-SAA-14064-1-IMNC-2007/ISO 14064-1:2006, Gases de efecto invernadero - Parte 1: Especificación con orientación, a nivel de las organizaciones, para la cuantificación y el informe de las emisiones y remociones de gases de efecto invernadero y NMX-SAA-14064-2-IMNC-2007/ISO 14064-2:2006, Gases de efecto invernadero - Parte 2: Especificación con orientación, a nivel de proyecto, para la cuantificación, el seguimiento y el informe de la reducción de emisiones o el aumento en las remociones de gases de efecto invernadero.

• En caso de que la vigilancia se realice a través del uso de diferentes técnicas de evaluación, el grupo evaluador debe de contar con la información descrita en la instrucción de operación MP-TS110 vigente y al anexo correspondiente del procedimiento de evaluación y acreditación.

5.6 En los programas de acreditación de Nuevos Proyectos, antes de la realización de la evaluación en sitio en vigilancia y revaluación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación:

a) Vigilancia:

• El plan de participación en ensayos de aptitud (en los programas de acreditación que apliquen),

• El último informe del proceso anterior,

• La lista de verificación de acuerdo al programa de acreditación a evaluar, empleada en la evaluación anterior para el caso de la segunda y tercera vigilancia, para la primera vigilancia se enviará la matriz (cuando aplique) que corresponde al programa de acreditación sujeto a evaluación.


b) Revaluación:

Manual de Calidad La lista maestra de control de documentos Las Matrices Comparativas (vigentes) que corresponden al programa de acreditación sujeto a evaluación. El plan de participación en ensayos de aptitud (en los programas de acreditación que apliquen). Lista de verificación de acuerdo al programa de acreditación a evaluar, empleada en la evaluación anterior. El último informe del proceso anterior.


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Para laboratorios de calibración en servicios de medición además se enviará el presupuesto de incertidumbre y tabla de Capacidad de Medición (únicamente para CEIMA y Calificación de Medios Isotermos, Equipo Médico).

Información de los lotes producidos a partir de la fecha de la última evaluación (únicamente para productores de materiales de referencia).

5.7 En los programas de acreditación de Organismos de Certificación, antes de la realización de la

evaluación en sitio en vigilancia, revaluación o renovación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación:

5.7.1 Informes de evaluación (vigilancia, renovación o revaluación anterior, vigilancias, ampliaciones,

actualizaciones, etc.) realizados de la última evaluación a la fecha de la visita 5.7.2 Programas de transición (cuando aplique), 5.7.3 Autorizaciones de uso de símbolo otorgadas al Organismo evaluado.

5.8 En los programas de acreditación de Unidades de Verificación, antes de la realización de la

evaluación en sitio en vigilancia, revaluación o renovación, el grupo evaluador debe contar con la siguiente documentación:

• Informes de evaluación (vigilancia, renovación o revaluación anterior, vigilancias, ampliaciones, actualizaciones, etc.) realizados de la última evaluación a la fecha de la visita.


6 DESARROLLO DE LA EVALUACIÓN 6.1 Reunión de apertura. 6.1.1 Los elementos que deben ser incluidos en la reunión de apertura son los siguientes:

▪ La reunión de apertura debe ser conducida por el evaluador líder, quién debe presentar a los miembros del grupo evaluador ante el personal encargado de atender la evaluación y clarificar las funciones y responsabilidades de cada miembro del grupo evaluador,

▪ El evaluador líder debe presentar una breve descripción al representante autorizado y personas presentes en la reunión, sobre las etapas de la evaluación,

▪ El evaluador líder debe informar sobre el objetivo de la evaluación, confirmar el alcance de la misma, así como los criterios, normas, políticas y documentos que serán utilizados durante el proceso de evaluación,

▪ Confirmar el plan de evaluación con el evaluado, detallando las áreas o departamentos a ser evaluados y las personas responsables de atender la evaluación.

▪ Debe confirmar los mecanismos que la entidad mexicana de acreditación, a.c., tiene

dispuestos para mantener los aspectos de confidencialidad, esto debe incluir a los observadores que puedan participar en la evaluación acompañando al grupo evaluador.

▪ Debe recordar al organismo de evaluación de la conformidad sujeto a evaluación, los mecanismos que existen para quejarse o presentar comentarios sobre la evaluación, la


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actuación de uno o todos los miembros del equipo evaluador o por los hallazgos que se detecten.

6.1.2 En la reunión de apertura deben asistir los responsables de atender la evaluación, por parte del

solicitante.

6.2 Verificación de la implantación del sistema de gestión y procedimientos técnicos. 6.2.1 Después de la reunión de apertura, y basado en el plan de evaluación, el grupo evaluador debe

verificar en las diferentes áreas organizacionales del solicitante la implantación del sistema de gestión, a través de entrevistas, observación, evaluación de evidencias, etc. Los miembros del grupo evaluador deben estar acompañados del responsable designado de atender la evaluación, y de acuerdo a lo señalado en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente.

6.2.2 La evaluación puede ser desarrollada por los miembros del grupo evaluador conjuntamente, de

acuerdo a los elementos, indicados en el plan de evaluación, y de las áreas organizacionales a ser evaluadas.

6.2.3 El grupo evaluador debe examinar las evidencias que constaten objetiva y completamente la

situación del sistema de gestión y técnicos del evaluado.

6.3 Reuniones del grupo evaluador.

6.3.1 Se pueden realizar reuniones por parte del grupo evaluador, dichas reuniones tienen por objeto:

▪ Informar sobre las desviaciones basadas en evidencias objetivas encontradas, ▪ Definir y evaluar las observaciones o no conformidades detectadas. Se debe referenciar

exactamente la documentación, registros o pruebas en que se fundamentan e indicar el apartado de la norma o documento que no se cumple, y

▪ Coordinar actividades, con objeto de asegurar el cumplimiento de los objetivos y planificar la próxima jornada de la evaluación en caso de requerirse.

En caso de que la evaluación se realice a través del uso de diferentes técnicas de evaluación, MP-TS110 vigente, el grupo evaluador podrá solicitar la desconexión temporal con el OEC.

6.3.2 Previo a la reunión de cierre, los miembros del grupo evaluador se deben reunir para discutir los

temas vistos y aclarar cualquier duda si la hubiera sobre algún requisito de la norma en la cual se basa el sistema de gestión, o sobre los procedimientos técnicos.

6.3.3 El evaluador líder o el(los) evaluador(es) que haya(n) sido asignado(s) como apoyo para la

supervisión del (los) experto(s) técnico(s) y/o evaluador(es) en entrenamiento, deberá(n) tener reuniones intermedias para revisar el trabajo realizado y confirmar el avance, así como la información que se ha obtenido.

6.3.4 El evaluador líder debe dirigir y capturar la elaboración del informe de evaluación a través de

SAEMA.

6.3.5 Para laboratorios de calibración se pueden incorporar documentos adicionales al informe de evaluación, para indicar el alcance de las magnitudes evaluadas tal como son las tablas de capacidad de medición y calibración, etc., el encabezado de este anexo debe identificar que es parte del informe de evaluación.


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6.4 Desarrollo de la evaluación. 6.4.1 El evaluador líder/evaluador líder técnico debe capturar el informe de evaluación en SAEMA y debe

entregar el resultado de la evaluación a través del informe de evaluación respectivo, con base en el procedimiento “Elaboración y emisión de informes de evaluación” MP-CP025 (vigente). En este informe el evaluador líder/evaluador líder técnico debe comunicar la recomendación de carácter técnico sobre el estado de la operación del OEC evaluado. Adicionalmente el Evaluador Líder/Líder Técnico debe informar al evaluado su derecho de externar e incluir en el informe de evaluación, su aceptación o no aceptación del informe de evaluación. En caso de que el evaluado indique la no

aceptación del informe de evaluación, deberá ingresar por escrito sus argumentos a la ema en un plazo no mayor a 5 días hábiles de haber recibido el informe de evaluación, transcurrido dicho plazo se dará por aceptado el contenido del informe de evaluación. En caso de que el informe sea firmado como no aceptado y el OEC presente argumentos, éstos serán analizados por el personal de la Gerencia Operativa que cuente con calificación de Evaluador Líder, en el Subcomité de Evaluación correspondiente o Comité de Evaluación correspondiente de acuerdo a lo establecido en el procedimiento de quejas y apelaciones MP-BP004 vigente.

6.4.2 En caso de haber No Conformidades, al final del informe de evaluación se indica el periodo de tiempo para la entrega de acciones correctivas con evidencias de acuerdo al tipo de servicio realizado.

6.4.3 El evaluador líder/evaluador líder técnico tiene la facultad de suspender la evaluación en sitio

cuando:

a) Detecte que el evaluado no tiene debidamente documentado el sistema de calidad y/o técnico. b) Cuando el Sistema de Calidad no se encuentre implantado, es decir, cuando no existan registros

que evidencien que el Sistema de calidad de la unidad de verificación (organismo de inspección) está operando.

c) No se brinden las facilidades para tener acceso a la información solicitada y/o a las instalaciones referentes a la acreditación, dicha información se refiere a la documentación que se requiera para evidenciar el cumplimiento con la norma y al sistema de calidad y técnico establecido y con base a los criterios de aplicación emitidos por la entidad.

d) La actitud del evaluado agreda la dignidad o integridad de cualquiera de los miembros del grupo evaluador o encuentre una actitud negativa a las observaciones o no conformidades detectadas durante la evaluación.

e) Si el OEC cambió de domicilio sin haber notificado a la ema o si la dirección del OEC que se

está evaluando no corresponde con los datos indicados en la solicitud de acreditación y en la notificación del grupo evaluador correspondiente. En estas situaciones, el evaluador líder debe contactar al personal de la Gerencia Operativa para validar la suspensión de la evaluación.

f) Si un consultor, asesor o cualquier figura externa al personal evaluado del OEC está participando durante la evaluación en sitio.

g) En caso de fallas por conexión o que se presente alguna situación en la que no se pueda continuar con la evaluación incluyendo la testificación de la calibración, examen o ensayo. (aplica para evaluaciones mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación, MP-TS110 vigente).

h) Si no se logra establecer comunicación entre el OEC y grupo evaluador.

6.4.4 Para el caso de unidades de verificación

a) Si durante la evaluación en sitio, no se cuenta con el Gerente Técnico o en su ausencia, el Gerente Técnico sustituto previa consulta con la Gerencia de Unidades de Verificación.


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b) Para la materia de emisiones contaminantes, si la unidad de verificación tiene un equipo de

medición diferente al que obra en los expedientes de la ema y la unidad de verificación no

realizó la notificación del cambio de equipo a la entidad. 6.4.5 Si la evaluación en sitio no es concluida por las razones indicadas en el punto anterior, el evaluador

líder/evaluador líder técnico lo debe indicar en el informe de evaluación, para que sea tratado en el Comité de Evaluación.

6.4.6 El evaluador líder debe adjuntar al SAEMA el informe de la visita en sitio con toda la documentación utilizada en un plazo no mayor a 7 días hábiles a partir de la fecha en que terminó la evaluación y deberá enviar el informe con firmas autógrafas y la documentación recopilada en un plazo no mayor a 15 días.

6.5 Reunión de cierre (final). 6.5.1 Una vez finalizada la etapa de evaluación y terminado el informe final de evaluación, se debe

celebrar una reunión de cierre (o final) de la evaluación. Esta reunión se debe realizar con los representantes del solicitante y el grupo evaluador.

6.5.2 La reunión final debe ser conducida por el evaluador líder. 6.5.3 El evaluador líder en nombre del grupo evaluador, debe agradecer la atención y cordialidad con la

que se desarrolló la evaluación, asimismo, las facilidades proporcionadas por el evaluado para la realización del trabajo de los miembros del grupo evaluador.

6.5.4 El objetivo de la reunión final es presentar al solicitante y representantes del evaluado los

resultados de la evaluación, así como el informe final de la evaluación. 6.5.5 El informe generará en SAEMA y se emitirá en dos ejemplares, debiendo ser firmados por los

miembros del grupo evaluador y por el representante autorizado, al término de la reunión final, quedando un ejemplar en posesión del evaluado y el otro es entregado a la entidad. Solo bajos circunstancias excepcionales, en las que el grupo evaluador se vea impedido para emitir los ejemplares del informe, el evaluador líder tendrá un plazo no mayor a 7 días hábiles, para concluir dicha emisión.

En caso de realizar la evaluación mediante el uso de diferentes técnicas de evaluación, MP-TS110

vigente, la descarga del informe de evaluación se realizará a través de SAEMA, por lo que la aceptación o rechazo se realizará mediante el envío de un correo electrónico en el cual exprese por parte del representante autorizado lo anterior; este correo será enviado al grupo evaluador y al responsable asignado de la entidad antes de finalizar la evaluación.

6.5.6 Antes de la conclusión de la reunión final, se le debe recordar al evaluado, por parte del evaluador

líder, que debe presentar las acciones correctivas y/o preventivas de acuerdo a lo solicitado en SAEMA y en el procedimiento de evaluación y acreditación correspondiente.

6.5.7 El evaluador líder le debe recordar al solicitante en qué etapa del proceso de evaluación y

acreditación se encuentra, así como de dar una breve descripción de las etapas del proceso de evaluación y acreditación que continúan después de la evaluación. El evaluador líder debe mencionar al solicitante sobre la confidencialidad de la información presentada conforme a lo que se establece en el punto 8 del presente procedimiento.


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6.5.8 Los miembros del grupo evaluador se deben despedir de los representantes de la organización, agradeciendo las atenciones ofrecidas durante la evaluación.

7 REGISTROS

7.1 Se consideran registros de la realización de la evaluación los siguientes documentos:

▪ Plan de evaluación, ▪ Informe de evaluación, ▪ Lista de asistencia para la evaluación (reunión de apertura y reunión de cierre), ▪ Registro de No Conformidad, cuando aplique, ▪ Registro de Observación, cuando aplique, ▪ Evidencias anexas al Informe de Evaluación, cuando aplique, y ▪ Lista de verificación, si se requiere. ▪ Lista de verificación del Código de Ética

Nota: esta información puede estar contenida en el SAEMA o en el expediente que cada Gerencia Operativa establezca. 8 CONFIDENCIALIDAD 8.1 Toda la información y documentación que se utilice durante el desarrollo de la evaluación y los

registros originados de la misma, deben ser tratados de forma confidencial, por los miembros del grupo evaluador. Estos documentos y conocimientos no podrán transferirse ni reproducirse por ningún medio a terceros.

IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS

INCISO(S) PÁGINA(S) CAMBIO (S)

3 1 Se incluyen documentos de referencia que no estaban considerados

5.2 y 5.3 2 y 3 Se aclara contenido del plan de evaluación

5.4 3 Se incluyen todos los documentos que debe entregar el grupo evaluador posterior a la evaluación en sitio

5.5 al 5.8, 6.3.1, 6.4.3,6.5.5

4 al 8 Se incluye el uso de diferentes técnicas de evaluación.

Todos Todas Se hace la corrección del término reevaluación a revaluación

Observaciones:

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DATE OF ISSUE DATE OF APPLICATION PAGE REASON: REVIEW

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PROCEDURES MANUAL

ON-SITE ASSESSMENT (INITIAL ASSESSMENT, FOLLOW-UP, SURVEILLANCE, EXTENDING, UPDATING, RENEWAL, AND REASSESSMENT)

PROCEDURE 0 INTRODUCTION

Since assessment is one of the main stages of the accreditation process, this document has been

prepared to ensure that the assessment by the entidad mexicana de acreditación, a. c. is carried

out under controlled conditions and in compliance with international regulations. 1 OBJECTIVE This procedure aims to define the general guidelines to be followed when carrying out the

assessment within the accreditation process for the Conformity Assessment Bodies. 2 SCOPE AND FIELD OF APPLICATION The scope of this procedure is to carry out the initial assessment, follow-up, surveillance, extending,

updating, renewal, and reassessment of accreditation. This procedure is applicable to carrying out the assessment of Conformity Assessment Bodies.

3 REFERENCE DOCUMENTS

For the proper interpretation and application of this document, the current editions of the following documents must be consulted:

3.1 MP-EP003, Procedure for Assessment and Accreditation of Certification Bodies.

3.2 MP-FP002, Procedure for Assessment and Accreditation of Calibration and/or Test Laboratories.

3.3 MP-FP005, Procedure for Assessment and Accreditation of Medical Laboratories.

3.4 MP-HP002, Procedure for Assessment and Accreditation of Inspection Bodies.

3.5 MP-FP003, Procedure for Assessment and Accreditation of Proficiency Testing Providers. 3.6 MP-DP001, Assessment and Accreditation of Greenhouse Gas Verification/Validation Bodies. 3.7 MP-CP030, Procedure for Designating the Assessment Group. 3.8 MP-CP025, Procedure for Preparing and Issuing Assessment Reports.

3.9 MP-BP004 “Appeals, Complaints, Suggestions, and Congratulations”


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3.10 MP-FP007, Procedure for Assessment and Accreditation of Reference Material Producers.

3.10.1 MP-TS110, Performing assessments through the use of technological and computer tools - operating

instruction.

4 DEFINITIONS

4.1 Conformity Assessment Body (CAB). The Certification Bodies, Greenhouse Gas Validation/Verification Bodies, Inspection Bodies, Laboratories, Reference Material Producers, Proficiency Testing Providers, Inspection Bodies in Hydrocarbon Measurement Audits, Water Footprint Verification and Certification Bodies, among others.

4.2 Assigned Responsible Party. Technical personnel from ema's Operating Management assigned to

attend and follow up on requests for accreditation

5 RESPONSIBILITIES

5.1 Of the ema Manager of the respective operating area:

▪ Follow the guidelines established in this document, ▪ Prepare the assessment visit programs, and ▪ Plan and coordinate the implementation of the assessment visit programs.

5.2 Of the Lead Assessor:

Prepare the assessment plan, which must inform the applicant of: ▪ The place, date, and time of the assessment, ▪ The names and positions of the assessment group members, ▪ The names and positions of the persons to contact (if applicable), ▪ The purpose and scope of the assessment, ▪ The assessment criteria, ▪ The reference standard used for the assessment, ▪ The activity agenda, ▪ Needs for resources, safety equipment, and special conditions for carrying out the tests, exams

and/or calibrations (in the case of laboratories), and ▪ For medical laboratories, it must mention that the sampling sites will be visited based on the

annex A of the evaluation and accreditation procedure, MP-FP005 current

The applicant (assessed party) is informed of the assessment plan at least three business days in advance of the assessment start date as indicated in the corresponding assessment and accreditation procedure In the event that any additional criteria used by the Conformity Assessment Body are known, they must be included in the assessment plan in order to confirm their application and validity within the scope subject to accreditation.

5.3 In order to carry out the assessment, the assessment group must have the following documentation,

as indicated in the corresponding assessment and accreditation procedure:

▪ Assessment plan, ▪ Assessment attendance list (for the opening meeting and closing meeting),


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▪ Management system standards applicable to the assessment, ▪ Criteria, policies, and guides, as applicable, ▪ Form for Recording Non-Conformities, when applicable, ▪ Form for Recording Observations, when applicable, ▪ Applicable laws and regulations, ▪ Checklist, if required, ▪ Any other relevant reference (e.g., for laboratories, see 5.4), ▪ For assessments, surveillance visits, or renewals, results from previous visits, and ▪ Records of complaints, suggestions, etc., when applicable. ▪ Information on the use of ILAC and IAF trademark, sublicense, when applicable. ▪ Information on the participation of the laboratory in PT, when applicable. ▪ Transition plan of the accreditation standard, when applicable. ▪ Form for code of ethics. ▪ Technological and computer tools in case of carrying out the evaluations through the use of

different evaluation techniques.

5.4 In the accreditation programs of the Laboratory Management, prior to performing the on-site assessment for surveillance, renewal, or reassessment, the assessment group must have the following documentation:

a) Surveillance:

The proficiency testing participation plan, The last report of the previous process, Checklist FOR-LAB-009 used in the previous assessment for the second and third surveillance visits; FOR-LAB-006 will be sent for the first surveillance visit. In case of that the surveillance is carrying out through of the different evaluation techniques, the assessment group must have the documentation described in the operation instruction MP-TS110 current Updated list of inventory of equipment and reference material b) Reassessment:

Quality Manual The master document control list The current Comparative Matrices, FOR-LAB-006 The proficiency testing participation plan Checklist FOR-LAB-009 from the previous assessment The last report of the previous process For calibration laboratories: The uncertainty budget and the Measurement and Calibration Capacity table will also be sent.

c) Renewal (in applicable cases) Quality Manual The proficiency testing participation plan The last report of the previous process


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5.5 In the accreditation programs of the Greenhouse Gas Emissions Validation/Verification Bodies, prior to performing the on-site assessment for surveillance, renewal, or reassessment, the assessment group must have the following documentation:

• Cross-tabulation of methodologies different from those established in standards NMX-SAA-14064-1-IMNC-2007/ISO 14064-1:2006, Greenhouse Gases, Part 1: Specification with guidance at the organization level for quantification and reporting of greenhouse gas emissions and removals, and NMX-SAA-14064-2-IMNC-2007/ISO 14064-2:2006, Greenhouse Gases, Part 2: Specification with guidance at the project level for quantification, monitoring and reporting of greenhouse gas emission reductions or removal enhancements.

• In case the surveillance is carrying out through of the different evaluation techniques, the assessment group must have the documentation described in the operation instruction MP-TS110 current and the annex corresponding with the procedure of evaluation and accreditation.

5.6 In the New Project accreditation programs, prior to performing the on-site assessment for surveillance and reassessment, the assessment group must have the following documentation:

a) Surveillance:

The proficiency testing participation plan (in the applicable accreditation programs), The last report of the previous process, The checklist according to the accreditation program to be assessed that was used in the previous assessment for the second and third surveillance visits; the matrix (where applicable) for the accreditation program subject to assessment will be sent for the first surveillance visit. In case the surveillance is carrying out through of the different evaluation techniques, the assessment group must have the documentation described in the operation instruction MP-TS110 current and the annex corresponding with the procedure of evaluation and accreditation.

b) Reassessment:

Quality Manual The master document control list The Comparative Matrices (in force) for the accreditation program subject to assessment. The proficiency testing participation plan (in the applicable accreditation programs) The checklist (according to the accreditation program to be assessed) used in the previous assessment.

The last report of the previous process

For calibration laboratories in measurement services: The uncertainty budget and the Measurement Capacity table (only for CEIMA and Qualification of Isothermal Media, Medical Equipment) will be sent.

Information on the batches produced from the date of the last assessment (for reference material producers only).


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5.7 In the accreditation programs of Certification Bodies, prior to performing the on-site assessment for surveillance, reassessment, or renewal, the assessment group must have the following documentation:

5.7.1 Assessment reports (surveillance, renewal or reassessment, surveillance visits, extending, updates,

etc.) prepared from the last assessment to the date of the visit 5.7.2 Transition programs (when applicable). 5.7.3 Authorizations for the use of the symbol granted to the assessed Body.

5.8 In the accreditation programs for Inspection Bodies, prior to performing the on-site assessment for

surveillance, reassessment, or renewal, the assessment group must have the following documentation:

• Assessment reports (surveillance, renewal or reassessment, surveillance visits, extending, updates, etc.) prepared from the last assessment to the date of the visit

• In case the surveillance is carrying out through of the different evaluation techniques, the assessment group must have the documentation described in the operation instruction MP-TS110 current and the annex corresponding with the procedure of evaluation and accreditation.

6 ASSESSMENT PROCESS

6.1 Opening meeting. 6.1.1 The elements that must be included in the opening meeting are the following:

▪ The opening meeting must be conducted by the lead assessor, who must introduce the assessment group members to the personnel responsible for serving the assessment and must clarify the roles and responsibilities of each assessment group member,

▪ The lead assessor must provide the authorized representative and attendees to the meeting with a brief description of the assessment stages,

▪ The lead assessor must provide information on the purpose of the assessment, confirm the scope of assessment, as well as the criteria, rules, policies, and documents that will be used during the assessment process,

▪ Confirm the assessment plan with the assessed party, detailing the areas or departments to be assessed and the people responsible for serving the assessment.

▪ The assessor must confirm the available mechanisms of the entidad mexicana de

acreditación, a.c., to respect matters of confidentiality, which must include the observers who may participate in the assessment while accompanying the assessment group.

▪ The lead assessor must remind the conformity assessment body subject to assessment of the existing mechanisms for complaints or comments regarding the assessment, the conduct of one or all of the assessment group members, or the findings identified.

6.1.2 The opening meeting must be attended by those responsible for serving the assessment on behalf

of the applicant.


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6.2 Verification of implementation of the management system and technical procedures. 6.2.1 After the opening meeting, and based on the assessment plan, the assessment group must verify

the implementation of the management system within the different organizational areas of the applicant via interviews, observation, assessment of evidence, etc. The assessment group members must be accompanied by the assigned person responsible for serving the assessment, as indicated in the corresponding assessment and accreditation procedure.

6.2.2 The assessment can be carried out jointly by the assessment group members, according to the

elements indicated in the assessment plan, and by the members of the areas of the organization to be assessed.

6.2.3 The assessment group must examine the evidence that fully and objectively confirm the situation of

the management system and technicians of the assessed party. 6.3 Assessment group meetings.

6.3.1 Meetings can be held by the assessment group. Such meetings are aimed at:

▪ Reporting deviations based on objective evidence found, ▪ Defining and assessing observations or identified non-conformities. The documentation, records,

or evidence on which they are based must be accurately referenced, and the section of the standard or document with which they do not comply must be indicated, and

▪ Coordinating activities in order to ensure compliance with the objectives and to plan the next assessment period, if required.

▪ In case the surveillance is carrying out through different evaluation techniques, MP-TS110 current, the assessment group can request temporary disconnection with the CAB.

6.3.2 Prior to the closing meeting, the assessment group members must meet to discuss the issues

contemplated and clarify any doubts about any requirements in the standard upon which the management system is based or about technical procedures.

6.3.3 The lead assessor(s) who have been assigned to support the in the supervision of the technical

expert(s) and/or assessor(s) in training must have intermediate meetings to review the work done and confirm progress, as well as the information obtained.

6.3.4 The lead assessor must direct and record the drafting of the assessment report through SAEMA. . 6.3.5 For calibration laboratories, additional documents may be added to the assessment report to

indicate the scope of the measures assessed, such as the measurement and calibration capacity tables, etc. The heading of this annex must identify that it is part of the assessment report.

6.4 Assessment process. 6.4.1 The lead assessor/lead technical assessor must record the assessed report in SAEMA and must

deliver the assessment result via the respective assessment report based on the "Procedure for Preparing and Issuing Assessment Reports" MP-CP025 (in force). In this report, the lead assessor/lead technical assessor must share the technical recommendation regarding the state of operations of the assessed CAB. Additionally, the lead assessor/lead technical assessor must inform the assessed party of its right to express and include its acceptance or non-acceptance of the assessment report within the assessment report itself. In the event that the assessed party


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expresses non-acceptance of the assessment report, it must submit its written arguments to ema in

a term no greater than 5 business days from receipt of the assessment report. Subsequent to such term, the content of the assessment report shall be deemed to have been accepted. In the event that the report is signed as not accepted and the CAB submits arguments, these will be analyzed by the Operating Management personnel qualified as Lead Assessor(s) in the corresponding Assessment Subcommittee or Assessment Committee, as set out in the current edition of the complaints and appeals procedure (MP-BP004).

6.4.2 In the case of Non-Conformities, the end of the assessment report indicates the period of time for

the delivery of corrective actions with evidence according to the type of service performed. 6.4.3 The lead assessor/lead technical assessor has the power to suspend the on-site assessment if:

a) He or she identifies that the assessed party has not properly documented the quality and/or technical system.

b) The Quality System is not in place, i.e, if there are no records showing that the Quality System of the inspection body is in operation.

c) The means to access the requested information and/or facilities relating to the accreditation are not provided; such information refers to the documentation required to demonstrate compliance with the standard and the established quality and technical system based on the

application criteria issued by ema.

d) The attitude of the assessed party assaults the dignity or integrity of any of the assessment group members or takes a negative attitude toward the observations or non-conformities detected during the assessment.

e) The CAB changed its address without notifying ema or if the address of the CAB being

assessed does not match the data provided in the accreditation request and in the notification of the corresponding assessment group. In these situations, the lead assessor must contact the personnel of the Operating Management to validate the suspension of the assessment.

f) A consultant, advisor, or any figure outside the assessed CAB personnel is involved during the on-site assessment.

g) In case of connection failures or when a situation arises that cannot be continued with the evaluation including witnessing of the calibration, exam or test. (applies in evaluations through the use of deferent evaluation techniques, MP-TS110 current)

h) If communication is not established between the CAB and the evaluation group.

6.4.4 In the case of inspection bodies

a) If, during the on-site assessment, the Technical Manager is not available or, in his or her absence, the Assistant Technical Manager after consultation with the Inspection Bodies Management.

b) On the subject of pollutant emissions, if the inspection body has measuring equipment different

from that contained in ema's records and the inspection body did not report the change of

equipment to ema.

6.4.5 If the on-site assessment is not completed for the reasons stated in the point above, the lead

assessor/lead technical assessor must indicate it in the assessment report so that it may be addressed within the Assessment Committee.

6.4.6 The lead assessor must attach the on-site visit report to SAEMA along with all the documentation used in a term not exceeding 7 business days from the assessment completion date and submit the report with the signatures and collected documentation in a term not exceeding 15 days.


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6.5 Closing (final) meeting.

6.5.1 Once the assessment stage is concluded and the final assessment report is completed, a closing

(or final) assessment meeting must be held. This meeting must be conducted with the applicant's representatives and the assessment group.

6.5.2 The final meeting must be conducted by the lead assessor.

6.5.3 On behalf of the assessment group, the lead assessor must thank the assessed party for the

attention and cordiality of the assessment process, as well as the means provided by the assessed party for the assessment group members to perform their tasks.

6.5.4 The purpose of the final meeting is to present the applicant and the assessed party's

representatives with the assessment results, as well as the final assessment report.

6.5.5 The report will be produced using SAEMA and will be issued in two copies. It must be signed by the

assessment group members and by the authorized representative at the end of the final meeting. One copy will remain in the possession of the assessed party and the other will be delivered to

ema. Only in exceptional circumstances where the assessment group is prevented from issuing the copies of the report will the lead assessor be granted a term not exceeding 7 business days to conclude the issue of the reports.

In case of caring out the evaluation through different evaluation techniques, MP-TS110 current, the

down load of the evaluation report will be through SAEMA, the acceptance or rejection will be performed through sending an email when the above is expressed by the authorized representative, this email will be send to the assessment group and the responsible assigned before the evaluation finish.

6.5.6 Before the final meeting is concluded, the assessed party must be reminded by the lead assessor

that he or she must present the corrective and/or preventive actions as requested by SAEMA and as set out in the corresponding assessment and accreditation procedure.

6.5.7 The lead assessor must remind the applicant of his or her current stage of the assessment and

accreditation process, and provide a brief description of the stages of the assessment and accreditation process that follow the assessment.

6.5.8 The assessment group members must bid farewell to the representatives of the organization while

thanking them for the attentions offered during the assessment. 7 RECORDS

7.1 The following documents are considered assessment records:

▪ Assessment plan, ▪ Assessment report, ▪ Assessment attendance list (for the opening meeting and closing meeting), ▪ Nonconformity Record, when applicable, ▪ Observation Record, when applicable,


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▪ Evidence attached to the Assessment Report, when applicable, and ▪ Checklist, if required, ▪ Code of Ethics Checklist

Note: This information may be contained in SAEMA or in the file that each Operating Management sets up. 8 CONFIDENTIALITY 8.1 All information and documentation used during the course of the assessment and the records

originating from it must be treated as confidential by the assessment group members. Such documents and knowledge may not be reproduced or transferred to third parties by any means.

LIST OF CHANGES

SUBSECTION(S) PAGE(S) CHANGE(S)

3 1 Reference documents that were not considered are included

5.2 y 5.3 2 The content of the evaluation plan is clarified

5.4 3 All documents to be delivered by the evaluation group after the on-site

evaluation are included

5.5 al 5.8, 6.3.1, 6.4.3,6.5.5

4 al 8 The use of different evaluation techniques is included.

All All The correction of the term reevaluation to revaluation is made

Observations:

entidad mexicana de acreditación, a. c. · entidad mexicana de acreditación, a.c. hoja 2 de 9...

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