1

Enterprise Ireland

Irish Biopharma Clusters 2009

A guide to Irish companies active in the pharmaceutical and biotechnology sectors. 

 

 Enterprise Ireland is the Irish state development agency focused on transforming Irish industry.  Our core mission is to accelerate the  development  of  world‐class  Irish  companies  to  achieve strong positions in global markets resulting in increased national and  regional  prosperity.  We  work  closely  with  International buyers to identify and introduce them to Irish suppliers who can best meet their needs.  Ireland  is  a  key  location  for  the  global  Healthcare  industry.  Thirteen  of  the  top  fifteen  companies  in  the  world  have substantial  operational  bases  in  Ireland.    This  pharmaceutical cluster is supported by a sophisticated infrastructure of serviced sites  and  public  utilities  as  well  as  a  network  of  specialist support companies and services.  The  following  is  a  cross‐section  of  Irish  companies,  which represent  the  current  innovations  and  solutions  for  the pharmaceutical and biotechnology sectors.  

 

1

 

2

Index  AGI Therapeutics PLC.............................................................................................5

AIDS Care Pharma Ltd. ...........................................................................................6

Alimentary Health..................................................................................................7

Arran Chemical.......................................................................................................8

Asgard Cleanroom Solutions..................................................................................9

Automsoft ............................................................................................................10

Berand..................................................................................................................11

Biostor..................................................................................................................12

Cellix Ltd...............................................................................................................13

Celtic Catalysts .....................................................................................................14

Chanelle ...............................................................................................................15

Clearsphere..........................................................................................................16

Clinical Conduct Associates (CCA)........................................................................17

Clinical Trial Endpoint ..........................................................................................18

Crest Solutions .....................................................................................................19

Dornan Engineering .............................................................................................20

Dortek ..................................................................................................................21

Dunreidy Engineering ..........................................................................................22

EirGen ..................................................................................................................23

Firecrest Clinical ...................................................................................................24

Flow Technology ..................................................................................................25

Genable................................................................................................................26

ICON.....................................................................................................................27

Kent Stainless.......................................................................................................28

Kinetics Process Consulting..................................................................................29

Kneat Solutions ....................................................................................................30

Lee Oncology........................................................................................................31

Life Scientific ........................................................................................................32

Luxcel Biosciences................................................................................................33

Medentech...........................................................................................................34

Merrion Pharmaceuticals.....................................................................................35

Modubuild............................................................................................................36

Opsona Therapeutics ...........................................................................................37

Ovagen .................................................................................................................38

Ovelle Pharmaceuticals........................................................................................39

PharmaFlow .........................................................................................................40

Pharmatrin ...........................................................................................................41

PM Group.............................................................................................................42

Precise Data Solutions .........................................................................................43

Prochem Engineering...........................................................................................44

Prodieco ...............................................................................................................45

ProSys Sampling Solutions ...................................................................................46

Qumas Ltd. ...........................................................................................................47

Real Regulatory....................................................................................................48

Sepam ..................................................................................................................49

Shandon Clinical...................................................................................................50

Sigmoid Pharma...................................................................................................51

Suir Engineering ...................................................................................................52

Technical Engineering ..........................................................................................53

TopChem Pharmaceuticals ..................................................................................54

Westgate Biological Ltd. ......................................................................................55

Zenith Technologies.............................................................................................56

  

5 

 

                             SVP, Business Development: Patrick Ashe  www.agitherapeutics.com  Adelaide Chambers, Peter Street Dublin 8, Ireland  +353 90 6471455 

 AGI Therapeutics PLC  AGI Therapeutics Plc. is a specialty Pharmaceutical company focused on the  development  and  commercialisation of differentiated drug products for gastrointestinal  (GI)  diseases  and disorders.  AGI Therapeutics Plc. applies its KME™ model (Known Molecular Entities) to identify existing drugs or “known molecular entities” with established safety profiles which can be developed and clinically differentiated for gastroenterological indications. KME™‐based products offer distinct advantages in terms of the risk, cost and time associated with the development and regulatory process as compared to new molecular entities. AGI creates differentiated and proprietary products with novel uses and indications. AGI is developing a range of product candidates to treat a variety of prevalent GI diseases and disorders, including irritable bowel syndrome (IBS), gastroparesis, ulcerative colitis, gastro‐esophageal reflux disease (GERD) and in particular nocturnal acid breakthrough (NAB) and diarrhoea‐related conditions such as chemotherapy‐induced diarrhoea (CID).  

 

6 

                   

         Managing Director: Robert Gogan     4 Manor Street Business Park Manor Street, Dublin 7, Ireland   +353 86 2243824  

 

AIDS Care Pharma Ltd.  AIDS Care Pharma (ACP) is a Dublin based patent holding company that has a research partnership with both Dublin City University and St. Georges Hospital London, UK. The goal of this partnership is the development of new viral inhibitors.  AIDS  Care  Pharma  (ACP)  specialises  in  the research  and  development  of  new  HIV‐1 entrance inhibitors for both therapeutic and microbicide  applications.  ACP  has  developed  a new inhibitor that possesses inihibitory activities in  the  nanomolar  range,  with  low  cytotoxicity against  epithelial  cells  (>1000μg/mL).  ACP  is presently undertaking pre‐clinical trials with the  new  inhibitor  and  it  is  expected  to  enter clinical trials by 2010. 

7 

 

                              VP Marketing & Bus. Dev.:  Bob Mathias, MBA.    www.alimentaryhealth.ie   Building 2800, Cork Airport Business Park , Cork, Ireland  + 353 21 4299104 

 

Alimentary Health  Alimentary  Health  is  speciality  biotech company  focussed  on  Probiotics  and Pharmabiotics and was formed  in 1999 to develop  proprietary  research  and  exploit clinically  proven  probiotics  for management  of  inflammatory  and infectious diseases.   The company has a robust IP strategy with >26 patents filed in key PTO countries and their technology has been validated by development alliances with major blue chip partners such as:  

• Proctor & Gamble human and animal healthcare 

• BMS – Mead Johnson • BMS – ConVatec • General Mills 

 Alimentary Health employs 20 research and clinical trials staff and has an established track record of progressing products from laboratory through clinical and product development.  Its exciting pipeline is fully underpinned by exclusive first option on technology from the world renowned Irish government‐funded Alimentary Probiotic Centre based on campus in University College Cork.   

8 

 

                               MD: Anthony Owens   www.arranchemical.ie  Arran Chemical, Units 1‐3, Monksland Industrial Estate, Athlone, Co Roscommon, Ireland Tel.: +353 90 6494807 

 

Arran Chemical  Arran  is  a  speciality  chemical  company whose  current  manufacturing  program includes a  range of  flavour and  fragrance intermediates  based  on  aromatic aldehydes,  oxipenes  and  pentenone chemistry.  The  range  of  pharmaceutical intermediates  includes  alkylamines  and hydrochlorides and an extensive  range of chiral  reagents,  catalysts  and  other synthons.  Additionally,  Arran  offers  R&D and  process  development  services  and custom  synthesis  for  quantities  from grams to tons.  Arran provides research and process development services on a contract basis. Its technical and manufacturing capability, supported by a successful and innovative process development group makes it a good partner for new projects. Arran are specialists in Chiral Chemistry and offer intermediates for existing pharmaceuticals and for new chemical entities, for health care products, including monomers and dyes for contact lenses, cosmetic chemicals and photographic intermediates.  Allied services also include: Custom synthesis; Process/Analytical Development & Scale‐up.    

9 

 

                          Managing Director: John Comerford  www.asgard.ie  Unit E Sark Business Park IDA Industrial Estate Purcelsinch, Dublin Road Kilkenny, Ireland  +353 56 7771771 

 

Asgard Cleanroom Solutions  Asgard  Cleanroom  Solutions  Ltd.  is  a leading  specialist  supplier  of  modular controlled  environment  solutions  for  use in  the  pharmacare,  micro‐electrical  and data  storage  sectors.  Asgard  Cleanroom Solutions  designs,  manufactures  and supplies customised modular components for  the  construction  and  installation  of controlled environments.  Asgard’s product offering covers:  

• Cleanroom partitioning ‐  Flush Metal system;  Phenolic Resin Flush & Aluminium Honeycomb system 

• Fire rated systems ‐  Fire Rated Partitions;  Fire Rated Walk‐on Ceiling &  Fire Rated Lay‐in Ceiling 

• Modular ceiling components ‐  Long span walk‐on Ceilings;  Walk‐on Modular Ceilings;  Lay‐in Metal Ceilings &  Spring Tee Metal Ceilings 

• Industrial partitioning ‐  Full height Metal system;  Low level Partition System &  Mesh safety screens 

• Cleanroom accessories ‐  Glazing;  Cleanroom Doorsets;  Cleanroom Furniture &  Cleanroom Lighting 

 Asgard has supplied into some of the world’s leading biopharmaceutical companies, including Sanofi‐Aventis, Pfizer, Baxter and Abbott. 

10 

                                MD: Paraic O’Toole  www.automsoft.com  Automsoft, 18 Lansdowne Road, Dublin 4, Ireland  +353 1 449 1100 

Automsoft  Automsoft  offers  data  management solutions for process industries.  Its RAPID‐Pharma™ platform has been developed to enable  pharmaceutical  and  bio‐pharmaceutical  industries  to  harvest  the business  benefits  of  the  masses  of  data they  generate  in  the  normal  course  of production  and  regulatory  compliance. RAPID‐Pharma™  is focused on the specific needs  of  these  sectors,  including  the demanding  compliance  requirements  of FDA  21  CFR  Part  11  and  supporting  the Process  Analytical  Technology  (PAT) approach to manufacturing.  

Users of RAPID‐Pharma™ include eight of the top twenty pharmaceutical companies in the world.  The platform gives manufacturers the ability to access real‐time data right from the manufacturing floor and integrate it across the entire enterprise; consolidate all of the disparate islands of information scattered throughout the manufacturing environment into one central layer & leverage the enormous investment made in global plant automation systems, including Manufacturing Intelligence Systems and ERP systems. 

 The RAPID‐Pharma™ Manufacturing Intelligence Platform works in all plants, regardless of their IS and automation infrastructure.  It also integrates with manufacturing performance applications driving operational excellence and manufacturing intelligence initiatives as well as with ERP systems, while also providing complete visibility of global manufacturing operations.  

11 

 

                               CEO: Jennifer Craig  www.berand.ie  NovaUCD ,Belfield Innovation Park, Dublin 4, Ireland  +353 1 7163540 

 

Berand  Berand  Technologies  specialise  in  the discovery  and  patenting  of  novel neurotherapeutics  and  the  design  of animal models relevant to brain disease.  Berand’s activities are twofold: 

1. high‐value R&D service provision to major pharmaceutical companies;  

2. discovery  and  patenting  of  novel  neuro‐therapeutics  for  the  treatment  of  autism and obesity. 

 Berand’s main activity is a service provision to the outsourcing needs of major multinational pharmaceutical companies and concerns characterisation and proof‐of‐concept of proposed new drugs currently at the preclinical/ clinical stage of development.  The company’s proven ability to evaluate compounds for a capacity to therapeutically alter neuroplasticity and behaviour in models of a range of neurological conditions is the key attraction of our business.  Berand work closely with the client and design tailor‐made research strategies that most effectively elucidate the potential of their compound. 

12 

 

                              Managing Director:  Peadar Mac Gabhann  www.biostor.eu   Kilrane Business Park, Rosslare Harbour, Co. Wexford, Ireland  +353 53 9161398 

 

Biostor  Biostór  Ireland  Ltd.  is  the  leading independent  biorepository  in  Ireland  for temperature  critical  storage  of biomaterials. The repository provides a full range  of  storage  conditions,  from accelerated  temperatures  to  room temperature  to  refrigerated,  ‐20°C,  ‐80°C, ‐196°C,  and  caters  for  a  wide  range  of sample types. 

• Biomaterial storage and distribution including; clinical trial samples, APIs, laboratory samples, product retains, manufacturing trials 

• Storage of human tissues and cells (accredited tissue establishment) including; stem cells, bone marrow etc.  

• Stability studies for pharmaceutical and medical devices industries 

• Sample management, formatting, processing, archiving and backup services, GMP safe deposit boxes, freezer inventory consolidation, stock taking, cataloguing and barcode labelling 

 Standards & Certifications: Irish Medicines Board (IMB) accredited tissue establishment. The quality management system  complies with directives 2004/23/EC, 2006/17/EC and 2006/86/ EC, US regulations; 21 CFR Parts 11, 16, 210, 211, 820, 1270, 1271 and international standard ISO 13485:2003. 

13 

                          CEO:  Vivienne Williams, M.Sc.  www.cellixltd.com  Cellix Ltd., Unit 3.81,  Institute of molecular Medicine, Trinity Centre for Health Sciences, James’s Street,  Dublin 8, Ireland  + 353 1 896 3182 

 

Cellix Ltd.  Cellix  Ltd.  is  a  Dublin‐based instrumentation  company  that  has developed  and  commercialized  the  first available semi‐automated flow‐based cell‐based  assay  system.  Cellix’s  platform simulates  the  human  environment  by operating  under  continuous  blood  flow conditions.  Until  now,  there  has  been  a significant  information  gap  between  the static  conditions  of  the  petri  dish  and results  from  animal  trials;  Cellix’s technology  offers  the  potential  to  bridge this gap.  The product offers complete microfluidic cell‐based assay system for the investigation of new therapies to treat serious medical conditions. Cellix is the only supplier of an integrated microfluidics based instrument platform including biochips (consumables) and software. To date, Cellix’s instrument platform has been used to study cardiovascular (thrombosis) diseases and to study the effects of drugs on immune cell function (statins). Cellix has collaborations with major research laboratories and drug development companies in Europe and the US (Sanofi‐Aventis, AstraZeneca & Pfizer).  Using Cellix’s Platform, scientists can rapidly obtain quantitative analyses and results for potential drug candidates in therapeutic areas including cardiovascular, respiratory, immunologic, autoimmune and oncologic disease states.  

14 

                               CEO: Dr. Brian Kelly  www.CelticCatalysts.com  Celtic Catalysts, Unit 1‐18 Nova Centre, Bielfeield Innovation Park, Dublin 4, Ireland   + 353 1 716 3610 

 

Celtic Catalysts  Celtic Catalysts was established to develop highly  specialized  proprietary  products & processes  which  underpin  the manufacture of high value products in the Pharmaceutical  &  Fine  Chemical industries.  In  particular  the  company’s focus is on the area of chiral chemistry.   The annual market for these specialized products is estimated to be approximately US $21 billion. Chiral technologies and processes are used in the production of a drug category called chiral drugs, which accounts for about 40% of all drugs currently on the market.  In October 2001 Celtic Catalysts SAB Chairman (Prof K. Barry Sharpless) was awarded Nobel Prize for Chemistry.  The company has twice been awarded grants under the prestigious European Commission Marie Curie scheme.  It launched its first range of catalysts in 2007. 

 

15 

Business Development Director: Ciaran Burke  www.chanellemedical.com   Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Ireland.  + 353 91 841788 

 

Chanelle 

As  a  global  leader  in  generic  drug development  and manufacturing  in  Europe, Chanelle  provides  top  quality  product  from its  advanced  manufacturing  operation  to pharmaceutical  companies  worldwide.      Its services include:  

• the development, registration and worldwide sale of generic registration dossiers 

• contract manufacturing of generic & innovative products including tablets, capsules, liquids, powders & sachets 

• manufacturing processes such as wet granulation, dry blending, compression, encapsulation, coating and printing 

• contract packaging of generic & innovative products including standard, blister & strip packing, sachet filling, liquid filling and powder filling 

• contract quality work such as contract analytical testing to agreed specifications, Q.P. release & stability 

Its technical capabilities include R&D, Manufacturing of tablets, capsules, liquids, powders, non‐penacillin, non‐cephalosporin and complete packaging facilities.  Its state of the art production facility has a highly skilled workforce of over 250 employees and offers the capacity to manufacture up to two billion tablets and three billion capsules per annum.  

16 

                   

          Contact: David Tipping  www.clearsphere.ie  Carrigaline Industrial Estate, Carrigaline, Co. Cork, Ireland  +353 21 4371175 

 

Clearsphere   ClearSphere  is  a  single‐source  specialist  in cleanroom  and  containment  technology, delivering the highest standards to  the  Irish, UK  and  European  Markets.  The  company provide  integrated  solutions  for  controlled environments  and  operate  four  business units  to  ensure  a  single  source  for  virtually every cleanroom application or containment requirement.   ClearSphere’s specialised product portfolio includes clean and sterile room products, bespoke and standard containment products, laboratory and associated LAF equipment, filtration and consumable products. The single source solutions allow clients to have products installed, validated and up‐and‐running more quickly and at a lower overall cost.   With supplier partners, services are offered that ensure continued product compliance e.g. Cleanroom solutions, Containment solutions, Validation and maintenance, Products solution. 

ClearSphere is an ISO 9001:2001 organisation, company validation engineers are CTCB

17 

                           MD: David Hall  www.clinicalconductassoc.com  Clinical Conduct Associates Ltd,  1 Silverbrook, Off Silverspring Lane, Tivoli, Cork, Ireland  +353 21 453 0025 

 

Clinical Conduct Associates (CCA)  Clinical Conduct Associates are an Irish based Clinical  Research Management Organisation combining the services of a CRO with that of an  SMO.  The  company  offers  a  range  of quality  services  to  the  Pharmaceutical Industry to ensure new products are brought to market  in  an  efficient  and  cost  effective way.  Clinical Conduct Associates have a genuine commitment to clinical research excellence. Each of its Site investigators is supported locally for the duration of a study by one of its Clinical Research Site Managers, Clinical Monitors or if required one of its experienced Research nurses.  To date it has worked on over 50 studies from a wide‐range of clients including Altana, Amgen, Merck, Novartis, Pfizer and Roche.  Clinical Conduct Associates offers a full range of clinical services in all major therapeutic areas: endocrinology, rheumatology, gastroenterology, respiratory, cardiology, neurology, oncology, urology and psychiatry. 

 

18 

                                   MD.: Stephen Dorman  www.ctep.eu  United Drug House, Magna Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland  +353 1 4637723

 

Clinical Trial Endpoint  Clinical  Trial  Endpoint  (CTEP)  offers  a combination of e‐trial data  collection  (EDC), data  management  and  related  clinical  trial services  on  a  contract  by  contract  basis  for Phase IV clinical trials.   

CTEP’s innovative software automates data collection in clinical trials and enables clinical trial data to be collated more accurately and in a shorter time period. This brings cost savings and marketing advantages to client companies.   CTEP’s EDC Technology Process: 

 1. Customised Software for each Trial 2. Set Up & Register Secure Website for each 

Trial 3. Establish Unique Database linked to 

Investigator Sites 4. System Validation before “Going Live” 5. Data Management, Monitoring & Reporting 

  

The Tailored Solution Provides:          CTEP’s EDC solution has been successfully deployed in pharmaceutical and biotech trials for leading companies such as GSK, Merck, Roche & Sanofi‐Aventis in areas as diverse as respiratory, cardiology, osteoporosis and psychoses.    

• CRF Project Advisor• eCRF/Study Builder • Data freeze • Database lock • Hosted Services • Support & helpdesk

• Project Management• CRA Training on eCRF • Data Management • Study Amendments • Report Generation • Study Admin & Impl.

19 

                             Director: Niall Carty  www.crestsolutions.ie  Crest Solutions, Waterfront Business Park, Little Island, Co. Cork, Ireland.  +353 21 4524767 

 

 

Crest Solutions   Crest Solutions are leaders in machine vision, providing  the  design,  development,  and implementation  of  systems  that  leverage "computers  that  can  see"  technologies  in automating  the  manufacture  of  discrete items  in  the pharmaceutical, healthcare and medical devices  industries, to compliant and validated  standards.    Crest  Solutions’ software  systems  to  comply  with  FDA standards  using  GAMP;  supplying  fully validated 21‐ CFR part 11 solutions.  

Crest Solutions' LineDirector software suite provides a line management solution, designed for today's challenges and to suit a wide range of product types. LineDirector implementations are designed for the actual environment, providing reliability, fail‐safe operation and accuracy.  Its features include: 

 • Automates packaging lines set‐up & management 

• Component, product, line, shift & batch aware • Manage vision systems, printers, lasers, scanners, Check weighers, etc. 

• Central location to input all variable data for a batch build 

• Single interface for all vision systems on line • Reports on batch build progress • Manage changeovers • Ability to provide electronic batch records • Integration to back end ERP, MES & MRP 

   

20 

                                CEO: Brian Acheson  www.dornan.ie  Dornan Engineering, 10 Eastgate Avenue, Little Island, Cork, Ireland  +353 21 233 0900

 

Dornan Engineering  

Dornan Engineering, founded in 1966 offers a full  range  of  mechanical,  electrical, instrumentation and  commissioning  services that  will  take  any  project  from  the construction drawings  right  through  to  final handover and commissioning. 

Dornan has over 300 clients across the globe that operate across a vast range of industries ranging from the complex process environments of the petrochemical and pharmaceutical  industry through to leading edge technology and telecommunications sectors.  Dornan fits in to its Clients' Construction Team seamlessly and strives to understand the unique environment and challenges that a project creates. Once these items are identified and agreed, Dornan will decide a set of specific services to meet the commercial and technical objectives of the project. 

  

21 

                              Sales Manager Europe: Marcus Whitmore  www.dortek.com  North Quay, Wicklow Town, County Wicklow, Ireland 

+44 1482 226 848 

 

Dortek  Dortek  manufacture  a  range  of  specialist hygienic  door  sets  and  automation  systems including the Wen‐plast range of GRP doors. Dortek/Wen‐plast  are market  leaders  in  the manufacture  and  supply  of  hygienic  door solutions to a wide range of sectors including the  international  pharma,  healthcare,  food and retail sectors.  Dortek GRP doors are manufactured from reinforced polyester and contain no organic material. GRP doors have pressure moulded smooth seamless construction which is easy to clean, does not harbour bacteria and is unaffected by water, steam and most chemicals/cleaning agents.  GRP doors are extremely strong and durable, yet light and easy to operate. The built‐in colour of GRP doors is aesthetically pleasing and requires no maintenance.  Unlike timber or steel doors, GRP doors will not surface peel, warp, swell, rot or rust, even in the most arduous conditions.  Dortek’s clients include Takeda Pharma and Abbott Diagnostics.  As part of a refurbishment programme in a GSK plant, the production area was upgraded to hygienic cleanroom materials with minimum ledges and seams and no organic content. Existing laminate doors were deemed incompatible with hygienic requirements and it was decided to replace them with Dortek’s Wenplast® GRP doors, frames, automations and interlocking. A feature particularly important to the client was that Dortek automations do not require a safety edge on the leading edge of the door – a feature which is often damaged during its operating life.   

22 

  

      

                     Managing Director: Donal Dunne 

 www.dunreidy.com    www.hycon‐irl.com  Dunreidy Engineering Ltd. Unit 53 Hebron Industrial Estate, Kilkenny, Ireland  +353 56 777 1377

 

Dunreidy Engineering  Dunreidy  Engineering  is  a  mechanical  & electrical  contractor  and  fabricator,  which developed the  innovative Hycon® system for use  in  pharmaceutical  and  biotech production plants.  The Hycon® system is a modular stainless steel cable containment system for use in cleanroom and process environments.  Feedback from German and Swiss engineering companies to‐date has been very positive, with some stating that the Hycon® system is the best solution on the market to the issue of cabling containment in cleanrooms.  Hycon® comes in two ranges – Hycon® O & Hycon® S.  The Hycon® O is a fully sealed system to IP 68 Category 1 rating as per BS EN 60529.  The Hycon® S can be an enclosed, semi‐enclosed or open‐ended system.  Both systems can be used separately or in combination, depending on the particular installation requirements.  The main application for both systems are : 

• Installation of open rated cord or cables • Installation of Pneumatic tubing • Installation of signal and data cabling 

 Advantages of the System include: 1. Hygenic Properties 2. Asthetics 3. Cost Savings 4. Fast Installation 5. Minimum Welding  

The Hycon has been successfully installed in production plants for Genzyme, IVAX, Novartis, Pfizer & Wyeth. 

23 

 

                              MD: Patsy Carney  www.eirgen.com   Eirgen Pharma Ltd., Unit 1B, Industrial park, Cork Road, Waterford, Ireland Tel.: + 353 51 356326 

 EirGen  EirGen Pharma focuses on the development, registration and commercial manufacture of high potency, high barrier to entry solid dose (tablet and capsule) products for the global pharmaceutical market. EirGen is fully licensed to manufacture oncology, cytotoxic, steroidal and immunosuppressant molecules in a purpose built high containment facility utilising innovative isolation technology. The state of the art facilities can also handle the development of moisture sensitive molecules in a low humidity environment.  The company provides expert cost effective and reliable support for contract development from pilot scale batches to clinical trial supplies including phase I to phase IV supplies together with bioequivalence study requirements, as well as high containment contract manufacture and packaging across a wide range of chemical entities. The company has an Investigational Medicinal Products (IMP) licence for the manufacture of clinical trial materials and a Manufacturing Licence for manufacture and packaging of commercial supplies. These licences specifically relate to highly potent products.  EirGen has over twenty projects under development, eight of which have successfully completed bioequivalence studies and are in the regulatory submission phase for both EU and US.  

24 

  

                                   Business Development:  Jim Lane  www.firecrestclinical.com  Abbey House, 19 Grove Island Corbally, Limerick, Ireland  + 353 1 6082825 

 

Firecrest Clinical  Firecrest Clinical Ltd. is a clinical technology organisation  that  brings  together  experts  in clinical  trials,  pharmacy,  medicine, communications,  and  technology  to  create web‐hosted solutions to the many challenges faced in optimising clinical trial efficiency.  Firecrest Clinical is a global leader in the design, development, and delivery of integrated training, communications, and performance support solutions across all phases of drug development from Phase I through to post‐marketing studies.  Firecrest’s solutions: 

• Ensure that adequate resources and training is provided to all sites 

• Deliver unparalleled performance support and study management tools 

• Deliver consistency, quality, and compliance across all sites 

• Facilitate sponsor‐investigative site collaboration 

• Overcome the challenges and logistics of communicating with a global audience  

 Our products and solutions have been designed to optimise clinical trial efficiency and minimise protocol execution burden. 

25 

   

                                         

Contact: Tim Murphy   www.flowtechnology.ie  Railway Road, Charleville, Co. Cork, Ireland  + 353 63 81560 

 

Flow Technology  

Flow Technology Ltd. is a process engineering company  specialising  in  the  design  and supply  of  process  installations  and  process equipment for the pharmaceutical, beverage and dairy  industries.    Its particular expertise lies  in  the  areas  of  design,  fabrication, installation &  qualification  of  CIP  (Cleaning‐in‐Place) systems, temperature control skids, process  modules  and  product  routing systems. 

All applications are designed by Flow Techology’s own team of experienced engineers. Projects are implemented using its team of highly skilled craftsmen to provide complete in‐house competitive solutions.  In addition to its in‐house project engineering capability Flow Technology represents and provide applications support for a number of leading manufacturers of sanitary process equipment. 

As part of a project for Pfizer, Flow Technology delivered a prefabricated CIP system on a stainless steel frame, comprising a 1000 litre storage vessel, CIP delivery pump, detergent dosing pump, plate heat exchanger and diaphragm process valves with remote flow plate.  Flow Technology also counts GSK and Janssen Pharmaceuticals amongst its client base.   

 

26 

Managing Director: Dr. Jane Farrar  www.genable.ie  Smurfit Institute of Genetics Trinity College, Dublin 2, Ireland  + 353  1  8963390 

 

Genable  Genable  is  developing  unique  gene‐based therapies for the treatment of an entire class of incurable genetic disorders.  Genable's technology consists of a suppression and replacement approach for inherited disorders using Ribonucleic Acid Interference (RNAi) as the suppression tool in concert with an altered replacement gene protected from RNAi attack (Millington‐Ward et al Hum Mol Genet. 1997 Sep;6(9):1415‐26).  This simple combination eliminates the need to target specific mutations in a wide range of disorders while presenting an effective strategy to overcome dominant negative pathology. The simultaneous delivery of a replacement gene is protected from RNAi attack through alteration of the nucleotide sequence while maintaining the normal amino acid sequence.  Name        Phase               Indication GT015       Pre‐Clinical      Retinitis pigmentosa GT025       Pre‐Clinical      Retinitis pigmentosa GT012       Pre‐Clinical      Osteogenesis imperfecta 

27 

www.iconclinical.com  Icon Plc, South County Business Park , Leopardstown  Dublin 18, Ireland  +353 1 2912000 

 

ICON   ICON Clinical Research is a full service clinical research  organization  providing  a comprehensive  range  of  clinical  services  in Phase  I‐IV  clinical  trials  to  the pharmaceutical,  biotechnology  and  device industries.   

With over 35 operations in 21 countries across the globe, ICON has the infrastructure necessary to take on global mega trials, but remains flexible enough to provide an individual, highly personalized service for locally managed projects.  Services are delivered by the following ICON Divisions:  ICON Central Laboratories ‐ Global central laboratory services dedicated exclusively to clinical trials ICON Clinical Research ‐ Planning, management, execution and analysis of Phase IIb – IV clinical trialsICON Contracting Solutions ‐ Contract and permanent staffing solutions for pharmaceutical and biotech companies ICON Development Solutions ‐ Product development planning , early phase clinical development and expertise in regulatory affairs, pk/ biopharmaceutics and bioanalytics ICON Medical Imaging ‐ Medical imaging based development solutions  ICON's Quality Management System is ISO 9001:2000 registered and they were the first CRO to achieve ISO registration in 1994 and remains the only CRO to have implemented this as standard across all offices and functions. 

28 

 

                              Sales & Marketing Manager: Shane Curtin  www.kentstainless.com  Kent Stainless (Wexford) Ltd,  Ardcavan, Wexford, Ireland     + 353 53 9143 216 

 

Kent Stainless  Kent  Stainless  is  one  of  the world’s  leading designers and manufacturer of stainless steel drainage  systems.    It  offers  a  bespoke fabrication  service  to  manufacture  to individual needs and designs.  Kent’s  product  offering  includes  the  clean  room gully,  the  automatic  deluge  gully  and  the  double‐contained gullies, channels and sumps.    The clean room gully is the most hygienic drainage solution for clean rooms. They are manufactured to be installed in pharmaceutical and chemical plants and laboratories. A suction cup is used to remove the cover when floor drainage is required on an occasional or intermittent basis for when the room gets cleaned and disinfected.  The Kent clean room automatic deluge gully cover forms an airtight seal, eliminating the use of open drains and therefore protecting the clean room environment.  A pneumatic cylinder opens the clean room cover in the event of the sprinkler system being activated, or if vessels empty or any other discharge.  It can also be opened when floor drainage is required on an occasional or intermittent basis when the clean room gets cleaned or disinfected.  This is normally operated by sensor control or manual control.  Drainage systems from Kent Stainless have been installed in plants for GlasxoSmithKline, Novartis and Pfizer. 

29 

                                MD: John Devlin  www.kineticspc.com   Kinetics Process Consulting Ltd., NSC Campus, Mahon, Cork, Ireland Tel.: +353 21 2307087 

Kinetics Process Consulting  Kinetics Process Consulting  is  a  key  supplier of specialist  project  related  services  to  the Pharmaceutical  and  Biopharmaceutical industries.    Through  its  considerable  in  house expertise  and  extensive  network  of  affiliated consultants  it provides a range of services from recruitment  of  technical  personnel  to  the management and execution of key phases of the Biopharmaceutical project  lifecycle.    Its services include:  

Project / Program Management • Scope Definition • Sourcing & Management of Contractors • Budget Development & Management • Management of Architectural/Eng firms • Development & Management of Safety Plans  • Management of Process Control System Delivery   

Commissioning & Validation • Develop integrated and cost‐effective Commissioning & Validation strategy 

• Develop  and  Manage  Commissioning  budget, schedule and resource requirements 

• Prepare,  Implement  and  Manage  Change Management Systems  

• Develop Validation Master Plans • Prepare and Execute Validation Protocols • Prepare Summary Reports • Develop and Manage Change Control System • Generate SOPs • GMP Audits and Compliance Support • Vendor Auditing • Acceptance Testing (FAT & SAT) • GMP Training for field‐based personnel  

System Owners  • Provide Resources to manage all technical aspects of 

Project on behalf of client • Continuity of Technical  input throughout full Project 

Life Cycle • Technical Liaison between Client and A/E Team

30 

  

                                CEO : Eddie Ryan  www.kneat.com  Unit 2, Mary Rosse Centre, Holland Road, National Technology Park, Limerick, Ireland  +353 61 203826 

 

Kneat Solutions 

Kneat  Solutions  Ltd.  Provides  innovative software  for  pharmaceutical  manufacturers which  allows  them  to  model  their engineering  processes.  This  software enforces transparent compliance in real time, reduces  project  schedules  and  engineering costs  in  a  paperless  secure  web  based environment.  The Kneat web‐based enterprise application allows the user to create an electronic model of the facility and the project process. Using this model it  

• Facilitates automatic generation of all the project life cycle documentation such as URS, FS, FAT, IQ, OQ etc. for both automation and mechanical life cycles 

• Allows the user to capture all design and test data electronically via these web based documents 

• Routes these documents for review and approval  

• Electronically manages deviation/ change control complete with intuitive impact assessment and automatic updating of all affected documents  

• Automatically creates test stage reports  • Provides global schedule and quality transparency instantly in real time 

 Key Customers: Pharmaceutical and biopharmaceutical manufacturing companies.  Standards & Certifications: cGXP, GAMP5 and ISO. 

31 

 

                           Managing Director:  Colin Telfer  www.leeoncology.com  Sweet Auburn, Lissheeda, Shippool, Innishannon, Co Cork, Ireland  + 353 86  8124684

Lee Oncology 

Lee Oncology  aims  to  establish  itself  as  the leading  European  developer  of  next‐generation  cancer  medicines,  offering improved efficacy  to clinical oncologists and quality  of  life  to  cancer  patients.  The Company pursues the discovery and early to‐mid‐stage  clinical  development  of  a  broad pipeline  of  new  therapeutic  products  that selectively target the aberrant biology of the cancer  cell  to  kill  tumours  with  minimised impact on healthy tissues.  Lee Oncology’s drug discovery engine is based on a combination of cutting edge cellular assay biology and world‐leading expertise in the medicinal chemistry of kinase inhibition. Discovery biology will be driven by Isogenic Cellular Screening technology, which models clinically‐relevant dysregulation observed in the signalling and apoptosis resistance pathways of cancer cells, and enables rapid screening of compound libraries to identify compounds that selectively target the cancer cell phenotype to induce tumour cell death. Our discovery and development chemistry approach is based on synthesis and deployment of highly innovative compound collections focused on allosteric mechanisms of kinase inhibition. This stands in contrast to the bulk of current kinase inhibitor development programmes and offers enormous potential for discovery of first in‐ class therapeutics based on novel, “non‐ATP‐competitive” mechanisms of action. Clinical use of such allosteric kinase inhibitor drugs will not be restricted by the ATP‐binding site mutations thatare commonly seen to develop in patients undergoing treatment with current front‐line drugs and which ultimately lead to drug resistance, tumour regrowth and treatment failure. 

32 

 

                               MD.: Nicola Mitchell  www.lifescientific.com  Life Scientific Ltd, Unit 6, Courtyard Business Centre, Orchard Lane, Newtown Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland  + 353 2832024 

 

Life Scientific  Life  Scientific  is  an  established  Product Development  Organisation  specialising  in contract  plant  protection  and bio/pharmaceutical  product  development, specifically  analytical method  development, validation,  formulation  and  regulatory affairs.    Life Scientific’s services in the area of plant protection products include: 

• 5‐batch analysis • Regulatory Affairs  • Method validation: to determine active ingredient and impurity content  

• Ambient and accelerated storage stability testing 

• Pesticide residue analysis (including method      validation)  

 In the area of biopharmaceuticals, Life Scientific offers: 

• Development and validation of analytical methods and stability indicating assays according to appropriate ICH Guidelines 

• Batch Release testing • Stability ‐ storage and testing • Formulation 

 Life Scientific also specializes in larger molecules such as in the provision of Proteomic and Immuno expertise for the analysis and characterisation of: 

• Biopharmaceuticals & Biopharmaceutical  related factors (e.g. anti‐drug antibodies,  neutralising antibodies, etc)  

• Biomarkers; provision of analytical and clinical validation services for both protein and small molecule based biomarkers 

33 

  

                               CEO: Dr. Richard Fernandes  www.luxcel.com  Biotransfer Unit, Suite 3.32, Bioinnovation Centre, UCC Cork, Ireland + 353 21 490 1447  

 

Luxcel Biosciences  Luxcel  Biosciences  is  a  product  producing, biotech company, providing high throughput, screening assays (tests) and solutions for pre‐clinical  drug  discovery  and  toxicity,  food safety,  food  and  beverage  packaging  and horticultural  markets.  Luxcel  specialised reagents, plastics and  instrumentation allow major  companies  to  easily  and  cost effectively  implement tests and screens that increase  R&D,  produce  safer  drugs  and optimise productivity.   The key competitive advantages of Luxcel products are that they transform what were once, highly expensive, complex and time consuming pre‐clinical drug toxicity studies into cost effective, fast, easy to run high throughput screens, producing results in realtime and that can be performed routinely in standard labs.   Luxcel is successfully reaching market leaders such as Pfizer, Roche, and GSK.  Its current products include MitoXpress™, a highly selective test for mitochondrial toxicity during early stage pharmaceutical drug development. 

34 

 

                                Michael Gately  www.medentech.com  Medentech,  Clonard,  Wexford, Ireland  +353 53 91 17900 

 

Medentech  Medentech  develops  and markets  products in four segments: Water Purification, Human Healthcare‐Infection  Control,  Animal Healthcare‐Infection  Control  and  Specialist Product Development.  Its Aquatabs brand of rapidly dissolving water purification  tablet  is the  best  known  and most  respected  water purification  tablet globally and  is  trusted by millions  of  people  every  day  to make  their water safe.  Medentech offers a collaborative service to companies around the world that require specialised disinfection products for unique applications. With 25 years experience in product development Medentech works closely with prospective companies to help satisfy their particular need.  Medentech is headquartered in Wexford, Ireland with distribution agents in over 60 countries.  Some of its key customers include Johnson & Johnson, The Bayer Group, The World Health Organization, UNICEF, The Red Cross, Ecolab, Brulin USA and armies world‐wide. 

35 

 

      MD.: John Lynch  www.merrionpharma.com  3rd Floor, Biotechnology Building, Trinity College Dublin, Dublin 2  + 353 1 6729272 

 

Merrion Pharmaceuticals 

Merrion Pharma develops and manufactures advanced oral dosage forms using its leading‐edge  drug  delivery  platforms.  These technologies provide multiple  solutions  to a wide  variety  of  oral  drug  delivery  problems and are applicable  to a wide broad range of drugs.  Merrion has a broad portfolio of cutting edge oral drug delivery technologies. The two most advanced are the Gastrointestinal Permeation Enhancement Technology (GIPET) and the Gastrointestinal Retention System (GIRES). These technologies, which provide oral absorption permeation enhancement and advanced controlled release technology, are equally applicable to small molecules and macromolecules of marketed and research‐stage products.  Merrion currently has a number of internal product development programs based on its GIPET® technology including: 

• Acyline (MER‐104) ‐ a second oral oncology product for the treatment of prostate cancer, which is in Phase I clinical testing. This programme aims to be the first oral product in the area of GnRH analogues.  

• MER 102 an oral anticoagulant is in preclinical testing. This programme aims to be the first oral product in LMWH class of drugs, and to offer patients the alternative to daily injections.  

36 

 

                            Managing Director: John Comerford  www.modubuild.net  35 Friary Street, Kilkenny, Co. Kilkenny, Ireland  + 353 1890 274 273  

Modubuild  ModuBuild  Designs  Ltd.  is  a  leading contractor specialising  in Design, Supply and Installation  of  Modular  Construction Solutions,  Passive  Fire  Protection  Systems and  Blast  Protection  Systems  for  the Pharmaceutical,  Data  Storage  and Food/Beverage Sectors.   ModuBuild provides solutions in five important business sectors:  Fire Protection, Blast Protection, Pharmaceutical, Modular Panels & Doors and Cleanroom Furniture & Accessories. it has extensive experience in all these sectors and continues to be a fore runner in modular building methods and is very proud to have outstanding standards of safety and certification.   By using its modular approach to construction, ModuBuild can reduce expensive downtime and onsite labour costs which in turn reduces safety risks. Its systems are extremely quick to install and it is less dependant on on‐site based labour to achieve the required quality standards. ModuBuild also have a greater level of control over its installation duration and the systems that it uses have been designed with fewer components. 

ModuBuild’s references include Eirgen Pharmaceuticals for which it designed, supplied and installed a research laboratory within an existing building. A mezzanine floor was required as the laboratory was to be located on the second level of the building. 

 

37 

 

                              Director: Dr. Mark Heffernan  www.opsona.com  Opsona Therapeutics, The Trinity Centre for Health Sciences, Institute of Molecular Medicine, St James's Hospital, Dublin 8, Ireland  + 353 1 8968499 

 

Opsona Therapeutics  Founded  by  three  of  the  world’s  foremost immunologists,  Opsona  is  identifying  new ways  to  prevent  and  treat autoimmune/inflammatory  conditions, cancers  and  infectious  diseases.    The company  is  specifically  interested  in  the fields  of  Regulatory  T‐cells  and  Toll‐Like Receptors (TLR).    Its product pipeline includes: 

• OPN‐305 – compound to reduce pro‐inflammatory cytokine production associated with heart and kidney diseases.  

• Inflammasome ‐ Small molecule programme to inhibit 1L‐1 β production.   

• OPN‐501 – small molecule, oral prodrug for the treatment of ulcerative colitis.  

• OPN‐401 ‐ peptide derived from a viral protein capable of disabling TLR signaling pathways involved in acute and chronic inflammatory diseases.  

• OPN‐302 – soluble protein antagonist. Opsona has secured its exclusive in‐licensing from Nestlé.  

• OpsoVac ‐‐ novel TLR platform involving the co‐administration of a TLR agonist with molecules that inhibit T‐regulatory cell function.  

Opsona continues to build a valuable patent portfolio, and in 2010 will be conducting the first clinical trial on its lead product, OPN‐305. 

38 

                             CEO: Leonard Moran  www.ovagen.com  Ovagen, RBK House, Irishtown,  Co. Westmeath, Ireland  + 353 90 6480600 

 

Ovagen  Ovagen is a biotechnology company based in Ireland that provides the world’s  first Germ‐Free Eggs and  related R&D  support  services for  the  Pharmaceutical  Industry.  Based  on seven  years  R&D,  the  company  has developed  a  novel  patented  process  of producing  germ‐free  (GF)  chicken  eggs  in commercial quantities. This new product is a superior  product  which  will  replace  the currently  used,  non‐sterile  eggs  in  specific, high‐value  niches  in  an  already  established market.  GF eggs are a superior, value‐added replacement for Specific Pathogen Free (SPF) eggs, which are currently responsible for vaccine batch / process failure rates of up to 20%. This high failure rate has potentially serious economic, regulatory and reputational consequences for the pharmaceutical companies affected.  

39 

                   

     International Sales Manager: Jennifer Fitzgerald  

www.ovelle.ie 

Ovelle Pharmaceuticals, Coes Road, Dundalk, Co. Louth, Ireland   +353 42 9332304 

 

Ovelle Pharmaceuticals   Ovelle  Pharmaceuticals’  core  competency  is the  formulation,  development  and production of dermatological pharmaceutical and  healthcare  products  in  a  safe  cGMP environment.    Many  of  its  brands  and licenses  are  available  for  development  and partnership.    It operates a fully integrated research service with a purpose built development and manufacturing facility.  Its services include: 

• cGMP manufacturing and development  • Clinical trial and testing  • Formulation development and blending  • Marketing claims and product training support • Full distribution and customer support 

Its flagship brand elave is available for partnership and cooperation in new markets. Elave is a pioneering sensitive skincare brand which is clinically proven. There are five elave ranges which offer every day skincare solutions for even the most reactive skin types. 

Elave is the Number 1 dry, sensitive skincare range in Ireland (IMS independent data) since 2004. 

40 

 

                               MD: Finbar Cremin  www.pharmaflow.net   Pharmaflow Ltd., Lisbunny Industrial Estate, Nenagh, Co Tipperary, Ireland Tel.: + 353 67 41575 

 PharmaFlow  PharmaFlow provides flexible manufacturing solutions for the pharmaceutical manufacturing sector.  The company places emphasis on fast and efficient processing of small to mid‐sized batches, especially where multiple product presentations are required. It provides a range of flexible filling and packaging options for:  • Start‐up companies who are not yet ready to 

invest in their own manufacturing/ logistics infrastructure  

• Companies who are applying the principles of Lean Manufacturing and who are considering outsourcing their short production runs 

• Companies requiring additional processing on semi‐finished product 

PharmaFlow is GMP approved by the Irish Medicines Board (Manufacturing Licence M1034) and provides a range of formulation, filling and packing solutions including: 

Formulation  Liquid / Semi‐Solid Filling              Bottle / Tube / Sachet / Jar Packing     Secondary/Tertiary/Comp. Assembly Logistics     Distribution Europe and Worldwide  

  Clinical Trial Materials Packing    Importation and Release for Sale into the EU 

PharmaFlow's manufacturing platform with its emphasis on flexible production lines and its ability to deliver multiple presentations in short lead times is ideally positioned to manufacture your small to mid sized size production runs. 

41 

 

                                 CEO:  Dr. Neil Frankish  www.pharmatrin.com  Pharmatrin, The Tower, Trinity Technology & Enterprise Campus, Pearse St., Dublin 2, Ireland  + 353 1 6082825 

 

Pharmatrin  Pharmatrin  is a Drug Discovery & Early Drug Development  Company  specialising  in developing  small  molecule  New  Chemical Entities  (NCEs),  with  potential  therapeutic application  in the areas of  inflammation and autoimmune  diseases.    Focussing  on  small molecule  NCEs  synthesis  in  the  discovery phase,  it  has  progressed  a  number  of  drug candidate molecules  from  discovery  to  lead optimisation and preclinical development.   Pharmatrin also has a developmental pipeline made up of additional therapeutic targets for our lead compounds as well as additional NCEs for use in the general therapeutic areas of inflammation and autoimmune disease.  Its most advanced lead compound has proven efficacy in a significant model of Inflammatory Bowel Disease (IBD), a disease of which current market value is estimated in excess of $ 3BN per annum. This drug candidate represents a first‐in‐class for this disease indication and it is currently undergoing preclinical development. 

42 

                            Contact: Dave Murphy  www.pmg.ie   Killakee House Belgard Square, Tallaght Dublin 24, Ireland  +353 1 4040 700 

PM Group  With  a  network  of  strategic  alliances worldwide, PM Group is firmly established as a  top  tier  global  supplier  of  full‐service engineering,  architecture  and  project management  services  to  the  biopharma, medical technologies and food industries.  Employing almost 1,800 staff between Ireland, the UK, Europe, USA and Asia, PM Group has undergone significant growth since its establishment in 1973 and is now a major international full‐service engineering, architecture and project management provider.   PM Group’s collaborative approach to all projects, incorporating integrated planning from the outset, expert risk management and close engagement with both strategic partners and stakeholders alike, has enabled the company to build a long and successful track record of on‐time and on‐budget delivery of even the most complex projects. 

 

43 

 

                               BD Manager: Peter Delaney  www.precise‐data.com  Perigord House, Damastown Industrial Park, Dublin 15, Ireland  + 353 1 440 3222 

 

Precise Data Solutions  

Precise  Data  is  an  innovative  software developer  delivering  web‐based  artwork management solutions to the Pharmaceutical &  Healthcare  industry,  Information  & Technology and Corporate sectors.  Each piece of artwork a company creates is a digital asset. Precise Data Solutions enables a company to better control, secure and manage these assets, allowing your organisation to focus on your core business.  To this effect, Precise Data has developed GLAMS (Global Artwork Management System).  GL‐AMS is a web‐based Global Artwork Management System software solution which controls and manages artwork from concept through to print. It delivers total control over an organisations artwork enabling better management of costs and accelerating your time to market. The solution is designed to maintain the highest quality levels through the artwork lifecycle and was developed in compliance with GAMP guidelines and is fully validatable.  Its features include:  

• Production Tracking System • Client Portal • New Request Tracking • Digital Artwork Repository • Pharma Code Creator • Auto Email Alerts • Stock Check • Online PDF Viewer • Electronic Signatures  

The GLAMS system is already in use by pharmaceutical manufacturers in Europe.  

44 

                        Business Development Manager:  Tom Rose  www.prochem.ie   Prochem Engineering Ltd 14 Danville Business Park, Kilkenny, Ireland  +353 56 7790100  

Prochem Engineering  Prochem  Engineering  is  an  engineering consultancy  firm  specialising  in  design, project  &  construction  management  and consultancy  contract  services.    Prochem Engineering  is  active  in  the  industrial, educational, health and commercial sectors 

Prochem now has a multi‐disciplinary team of over 70 people working in 20 different plants throughout Ireland. 

Prochem have carried out many large and small scale projects for multinational pharmaceutical clients and has become a market leader with a long experience of working within FDA & EU environments. We understand the needs of our clients and this is reflected by the services that we offer.  

Prochem’s services include: • Commissioning, Validation & Qualification • Construction • Electrical Design • Health & Safety • HVAC/Building Services • Instrument & Control • Process & Project Engineering • Project Management • Construction 

Prochem’s clients include Pfizer and Roche. Recent projects completed by PROCHEM include Reactor Changeout at Merck Sharp & Dohme and at Schering Plough; Filter Dryer and Reactor Installation at Helsinn Chemicals; Containment Gloveboxes Installation at Bristol Myers Squibb; Cleanroom and Tray Dryer Installation at Wyeth; Incremental projects at Genzyme and P&ID Updating / As Building at Elan/Alza.  

45 

                            Contact: Andrew Rennicks  www.ppc.ie  Prodieco Pharmaceutical Components, Unit 30, Cookstown Industrial Estate, Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland  + 353 1 4513131 

Prodieco   Prodieco  Pharmaceutical  Components  (PPC) is the leading independent supplier of blister pack  tooling  and  blister  science  services  to the global pharmaceutical industry.   

PPC is the only company worldwide to use an integrated production system for blister‐pack tooling. This enables it to consistently successfully deliver and demonstrate the three forms of equivalence required in modern pharmaceutical packaging production:  

• Between stability study and production  • Between separate production sites  • Between tools manufactured for use on different machine types  

 The services offered by PPC include:  Advanced Design Services ‐ Forming predictions; E‐drawings for customer approval; Virtual pack assemblies and tooling assemblies; Pack Animation & Rapid prototyping technology Tool Design & Build ‐ PPC is unique in using a fully integrated 3D tool design and build process. Pack design, tool design, tool prog, tool build and tool verification are all performed in true 3D from start to finish. Verification & Validation Services ‐ PPC have developed their unique verification and validation packages. Factory Acceptance Testing Validation System Documentation (Tool Analysis Report (TAR) 3D‐Smart Analysis Report (3D‐SAR) Blister Science ‐ 3D‐Smart™ ‐ 3‐D SMART™ is a new technology‐based solution to longstanding pharmaceutical industry concerns regarding blister packages produced using different tools and forming equipment. 

46 

 

                               Managing Director: Michael McLoughlin  www.prosys.ie  Rosehill Business Centre Midleton, Cork, Ireland   + 353 21 4613890

 

ProSys Sampling Solutions  ProSys  Sampling  Systems  are  specialists  in the  sampling  of  liquids  and  powders within the  pharmaceutical/chemical  industries.  All its  samplers  are  designed  to  allow  accurate and  representative  sampling  within  a contained and safe environment.   ProSys offers samplers for a large range of process equipment such as in‐line piping, reactors, vessels, driers, pack‐off booths and chutes. In addition to a standard range of samplers, it also supplies engineered solutions for individual sampling problems.  All its samplers can be fully automated. A sampling system initially developed for simple manual operation can be upgraded to a remotely actuated automatic system. It provides engineered solutions for vessel charging and powder handling applications.  The key benefit provided by its sampling product range is representative samples with a very high level of safety containment.  All its designs have been fully tested and qualified to contain potentially hazardous material to extremely low levels, whilst still retaining the flexibility that is often required in the production arena.   The philosophy is to contain the hazard at source, minimize cleaning, maximize flexibility and maintain an environment that is safe for the operational and maintenance personnel.  ProSys counts Bayer, Novartis and Roche amongst its client base. 

 

47 

 

                                 Sales Manager: Steve Dawson  www.qumas.com  Qumas Ltd., Quai Charles Page 23, Geneva 1205, Switzerland  +41 796 548604 

Qumas Ltd.  Qumas  is  a  leading  developer  of  enterprise compliance management  solutions designed to  help  regulated  industries  meet  industry and  government  standards.  Qumas  helps clients  become  compliant  in  the  area  of Electronic  Document  and  Quality Management through the implementation of its applications.     It has been working with Life Science companies in this area since 1994 and includes GlaxoSmithKline, Roche and Boehringer Ingelheim on its extensive Life Sciences customer list.   Some of the common issues that its customers have come to Qumas with include:    

• High costs of not being able to bring new products to market quickly due to a slow, laborious, and mainly manual submission process 

• High costs of not providing submissions in an eCTD format 

• High costs of managing  CAPAs as a result of audits, observations and deviations 

• High costs of tracking and closing key processes such as CAPAs, Deviations and Change Controls manually 

• High cost of additional headcount due to strong business growth in a manually process driven organisation 

• High cost of manufacturing production delays as a result of repeated CAPAs 

QUMAS has completed over two hundred implementations within Life Sciences with projects varying in size from as few as twenty users to as many as fifty thousand in the case of some of its larger customers.   

48 

 

                           Managing Director: Paddy Creed  www.realregulatory.ie  Unit 9a, Plato Business Park,  Damastown, Dublin 15, Ireland  + 353 1 8851710

Real Regulatory  

Real  Regulatory  Ltd  specialises  in  European and  U.S.  Regulatory  Affairs  and  Quality Assurance.    Its  regulatory  services cover  the requirements  of  pharmaceutical  products, medical  devices  and  combination  products (those  incorporating  both  drug  and  device), throughout  their  lifecycle,  including development,  submission,  gaining  approval and post marketing requirements.  

Its quality assurance services cover development, preparation, audit and submission of accreditation applications for quality systems to FDA and EU requirements. 

Over the past four years the company has provided consulting and quality services to a diverse range of companies and organizations, from small start‐ups to generic manufacturers and blue chip multinationals, as well other consultants/consultancy groups.  Today Real Regulatory Limited works with companies of all sizes and at all stages of development. 

Its clients also include venture capitalists, CROs, natural health product and food companies. For some clients it serves as their global regulatory affairs department, while for others it provides temporary in‐house staff assistance. 

The key to its success is in consistently bringing the necessary knowledge, skills and expertise to clients when needed, in Real time. 

49 

 

                            Contact: Andrew Kearney  www.sepamgroup.com  Sepam Group Limited Cusack House,  41‐44 Irishtown, Clonmel,  Co. Tipperary, Ireland  + 353 52 6183600 

 

Sepam  

Sepam is an Irish based, International Project Solutions  Company,  offering  a  selection  of services ranging from Project Management & Construction,  Engineering  &  Construction, Automation,  Control,  Instrumentation  & Communications. 

Operating in the USA, Europe, Middle East, Asia, Africa, Australia and the Former Soviet Union, Sepam provides services to end clients, project management & construction companies, engineering procurement & construction companies and plant system & equipment suppliers. Established in 1976, Sepam has grown to become a leader in its field, providing services to blue‐chip companies such as BAA, Hitachi Plant Technologies, Dow Chemical Company, Bayer Material Science, Fluor, KBR, CB&I and Servier Industries.  Sepam’s focus is to support their clients within Oil & Gas Petrochemical, Energy, Industrial Plants & Utility Infrastructure and also Hi‐tech Industrial Plants & Commercial Buildings. With a multinational workforce that is flexible, experienced, capable and committed to delivering projects safely and to the highest quality standards. Sepam provide leading edge technical solutions enabling them to continue achieving their excellent track record of meeting client's requirements on projects.  

50 

                               Director of Clinical Pharmacology: Dr. Andrew Leary  www.shandonclinic.com  9 John Redmond Street,  Cork, Ireland  + 353 21 4505933

 

Shandon Clinical 

Shandon  Clinic  is  an  independent  Clinical Research  Centre  (CRO)  based  in  Cork, Ireland.  Shandon  provides  a  breadth  of experience, a high degree of flexibility, and a qualified depth of resources, positioning  the clinic  to  handle  studies  and  programs  of studies of any size.  After foundation as a clinical pharmacology unit in 1990, its expertise has grown, as is reflected in the level of service offerings available:  

• Bioequivalence testing  • Pharmacokinetics studies  • Out‐patient studies (Phase II ‐ IV) • Other Services  

 Shandon’s aim is to ensure the safety and efficacy of marketed drugs and help clients to avoid costly errors that can threaten revenues and reputation.   Working within a global market, its highly qualified staff consists of a truly international blend of Irish, South African, American and Australian clinical scientists, several of whom have worked at Shandon Clinic since its inception. Its physicians, registered nurses, technicians and quality assurance personnel have many years experience in the conduct of clinical trials to GCP in accordance with ICH, European and FDA guidelines. 

51 

 

                           CEO: Dr. Ivan Coulter  www.sigmoidpharma.com  Sigmoid  Pharma,  Invent  Centre, Dublin  City  University,  Dublin  9, Ireland  + 353 1 7007452 

 

Sigmoid Pharma  Sigmod  Pharma  specialises  in  the development  of  innovative  drug  delivery technology  (Liquid/Emulsion  Drug  Delivery System,  LEDDS™)  and  niche  product development  on  a  licensing  or  contract research basis.  Ability to bundle or aggregate previously disparate and incompatible drug delivery technologies leading to enhanced stability, permeability and/orstability in a range of oral delivery formats and combinations 

• Ability to control or target the release of drugs formulated in non‐powder form following oral administration 

• LEDDS™ is applicable to oral delivery of small molecules and proteins/peptides 

• LEDDS™ enables paediatric‐ or geriatric‐friendly formats. 

  

52 

 

                           Contact: Edward Walsh  www.suireng.ie  Suir Engineering Limited Unit 9A Cleaboy Business Park, Old Kilmeaden Road,  Waterford, Ireland  +353 51 359500 

 

Suir Engineering 

Suir  Engineering  Ltd.  is  one  of  Ireland’s leading  providers  of  mechanical  and instrumentation  services.  It was  established in  1984  and  remained  in  private  ownership until October  2007 when  it  became  part  of the Imtech Group (Imtech NV).  Suir is focussed on providing mechanical and instrumentation services to the bio and pharmaceutical sectors. They are also active in power generation and distribution, wind farm development, large scale health care and medical devices.  

53 

Sales Manager Germany: Bastian Thiesen 

www.techengtool.com 

Rheinstr. 257b, 50389 Wesseling, Germany  + 49 178 544 1824

 

Technical Engineering  Technical Engineering specialises in providing engineering  services  to  the  pharmaceutical and medical device industries. These services include design, precision engineering, mould tooling and automation & machine building.   Technical Engineering’s services include:  

• Project management, tool design and manufacture 

• Tool modification and validation • Tool de‐bug and consultancy service • Onsite tool repair and maintenance • Contract EDM Services 

Working in close consultation with clients, Technical Engineering works out the best technical and cost effective solution at every stage of the project. It has a wide range of resources designed to reduce delivery times. Different CAD/CAM platforms enable it to import and build around our customers' 3D and 2D data.   It takes drawings and digitise sample parts as the starting point in its design process. These design platforms allow for simple data exchange and translation from any standard software format. Its experienced specialists review the procedure at each stage ‐ anticipating problems and devising solutions.  Technical Engineering includes GlaxoSmithKline and Wyeth amongst its clients. 

54 

                           MD: Dr. Donal Coveney  www.topchempharma.com  Ballymote Business Park, Carrownanty, Ballymote,  Co. Sligo, Ireland Tel.: +353 71 918 9685 

 TopChem Pharmaceuticals  TopChem  Pharmaceuticals  Limited  was established in 2006 as a new GMP supplier of APIs  and  related  support  services  to  the Pharmaceuticals sector worldwide. TopChem is  targeting niche,  low‐volume APIs  that are often  difficult  to  source  by  Drug  Product companies.  Its services include:  • Development of API Processes and products to order 

• Supply of qualification GMP Batches • Submission of Drug master Files to the EU, US and other agencies 

• Support services (reference standard impurities, metabolite and technical consultancy) 

 Most of TopChem’s products are developed to order for exclusive supply to its customers, however, the following products are non‐exclusive: Betahistine, Bretylium tosylate, Duphemanil methyl suilphate, Ipriflavone & Milrinone.    

55 

  

                               Business Development Manager: Mark Clifford  www.westgate.ie  Longboat, 56 Sir Rogerson’s Quay Dublin 2, Ireland  +353 23 54944 

 

Westgate Biological Ltd.  Westgate licenses out its core technology, LactiSAL®,  for  topical  applications.  LactiSAL® is  a  patented  broad  spectrum  natural antimicrobial agent that not only  is effective against  Gram  positive  and  Gram  negative bacteria,  fungi,  yeast  and moulds,  but  also does not generate microbial resistance.  Westgate’s natural antimicrobial technology, LactiSAL®, is available for licensing in topical applications (gels, soaps, creams) for a wide range of fields including : hospital/healthcare acquired infections (HAI), feminine care, intestinal health, oral healthcare, animal health and wound care. LactiSAL® is composed of natural ingredients such as apo‐proteins and fatty acids that have FDA GRAS status and it can be easily formulated into skin compatible topical formulations. LactiSAL® has broad spectrum antimicrobial efficacy (Gram positive & Gram negative bacteria, yeast, moulds & fungi).  It is active against the antibiotic resistant bacteria (MRSA, VREF) and has the significant advantage that it does not generate microbial resistance. Westgate wishes to explore opportunities for out licensing with suitable partners for specific applications. 

56 

 

                             Regional Director Europe:  Beate Krüger  www.zentek.ie  Zenith Technologies Ltd., Portgate Business Park, Ringaskiddy, Cork, Ireland  +49 173 73 42 763 

Zenith Technologies 

Zenith  Technologies  provide  innovative, reliable  and  technically  advanced  process measurement,  automation  and  MES solutions  to  the  process, pharma/biotechnology,  food  and  electronic sectors. 

Leveraging Zenith Technologies experience in the Life Sciences industry plus in depth knowledge of regulatory requirements and using the latest MES (Manufacturing Execution System) software platforms Zenith Technologies is able to implement software solutions that provide the following benefits: 

• Increased productivity (increased yield, reduced variance and reduced cycle time)  

• Improved product traceability  • Reduced error  • Real‐time problem diagnosis (identify failure trends quicker)  

• Full cGMP and 21 CFR 11 compliance  • Reduced paper mountains  • Improved quality  • Reduced manufacturing costs 

ZT's MES solutions are based on a modular approach in that systems can be installed as individual functional modules on a single cell basis and then easily expanded with extra functionality and/or further cells, lines or plant wide. 

Zenith Technologies solutions provide qualified interfaces to all major control and automation systems and all major ERP, SCM, CRM and PDM systems and adhere to ISA S95 standards. 

Zenith Technologies solutions are fully web enabled and offer low cost of ownership. 

57 

 

 

 

www.medinireland.com