enfª drª rosa aires borba mesiano

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Enfª Drª Rosa Aires Borba Mesiano


SANEANTES

Definição: Substâncias ou preparações destinadas à higienização, desinfecção ou desinfestação domiciliar, em ambientes coletivos e/ou públicos, em lugares de uso comum e no tratamento de água (Ref. Lei 6360/76).

Saneante é para uso em Superfícies Inanimadas


SANEANTES

A Notificação e o registro dos produtos saneantes são efetuados levando-se em conta a avaliação e o gerenciamento do risco, finalidade, categoria e devem atender regulamentos específicos.

(RDC 59, de 17 de dezembro de 2010)


RISCO

X

PERIGO


PERIGOPERIGO


PERIGO ?


O MAIS IMPORTANTE

NÃO É EVITAR O PERIGO:

É GERENCIAR O RISCO !


REGISTRO E NOTIFICAÇÃO

• PRODUTOS REGISTRADOS

Nº do MS: 3.2834.xxxx.yyy – z

• PRODUTOS NOTIFICADOS – RDC 42 de 13 de agosto de 2009

• Produto Saneante notificado na ANVISA Nº do processo que originou à notificação.

• O número de notificação começa sempre com 25.351.....


Classificação dos produtos saneantesClassificação dos produtos saneantes


Classificação dos produtos saneantesClassificação dos produtos saneantes

QUANTO AO RISCOQUANTO AO RISCO

São classificados como:

RISCO 1 (notificados)

RISCO 2 (registrados)


ANÁLISE DE RISCO

pH de uma solução a 1% p/p à temperatura de 25º C.

≤ 2,0 ≥ 11,5

REGISTRADO REGISTRADONOTIFICADO

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 14

RISCO IRISCO IRISCO IIRISCO II RISCO IIRISCO II

Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!Todos os saneantes que necessitam comprovar eficácia, são registrados!


QUADRO COMPARATIVOQUADRO COMPARATIVO

RISCO 1 RISCO 2

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto sem diluição)

>500 mg/kg para sólidos e

>2000 mg/kg para líquidos

(produto na diluição de uso)

pH puro entre2 e 11,5

pH puro ≤ 2 ou ≥11,5

Não apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante e não sejam à base

de microorganismos viáveis

Apresentem características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfestante ou sejam à base de

microorganismos viáveis


IDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTESIDENTIFICANDO PRODUTOS SANEANTES REGISTRADOS OU NOTIFICADOSREGISTRADOS OU NOTIFICADOS

Acessar o site http://www.anvisa.gov.br

SaneantesSaneantes


LEGISLAÇÕES ESPECÍFICASLEGISLAÇÕES ESPECÍFICAS

Todas as legislações da área de saneantes

poderão ser consultadas no link

http://www.anvisa.gov.br/Saneantes/legis/index.htm

Achei tudo que

eu preciso!


PRODUTOS COM ATIVIDADE PRODUTOS COM ATIVIDADE ANTIMICROBIANAANTIMICROBIANA


Artigos críticos

– São aqueles que penetram em tecidos estéreis

ou no sistema vascular e devem ser esterilizados

para uso.

Artigos semi-críticos São aqueles destinados ao contato com a pele

não-intacta ou com mucosas íntegras. Ex.

endoscópios em geral.

Requerem, no mínimo, desinfecção de alto nível.

ou esterilização.

Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968)


Artigos não críticos

Artigos destinados ao contato com a pele

íntegra do paciente. Ex: comadres, cubas,

aparelhos de pressão, etc. Requerem limpeza

ou desinfecção de baixo ou médio nível.

Critérios para Desinfecção de Artigos (Classificação de artigos-Spaulding, 1968)


Antimicrobianos RDC nº 35/10Antimicrobianos RDC nº 35/10

CLASSIFICAÇÃO MICRORGANISMOS TESTE

Desinfetante de nível intermediário

Staphylococcus aureusSalmonella choleraesuisEscherichia coli,Pseudomona aeruginosaTrichophyton mentagrophytesCandida albicansMycobacterium smegmatisMycobacterium bovis

Desinfetante de alto nível Staphylococcus aureusSalmonella choleraesuisEscherichia coli,Pseudomona aeruginosaTrichophyton mentagrophytesCandida albicansMycobacterium smegmatisMycobacterium bovis Mycobacterium massiliense,Bacillus subtilisClostridium sporogenes

Esterilizante Bacillus subtilis (ação esterilizante)

Clostridium sporogenes (ação esterilizante),

Mycobacterium massiliense


Sobre a RDC 35/10

• Os produtos somente são registrados e autorizados para uso mediante a comprovação de sua eficácia para os fins propostos, através de análise prévias realizadas com o produto final nas diluições, tempos de contato e condições de uso indicados

• A comprovação da eficácia dos produtos deve ser realizada mediante a metodologia da AOAC – Association of Official Analytical Chemists ou métodos adotados pelo CEN – Comitê Europeu de Normatização.


Instrução Normativa nº 4, de 2 de julho de 2013

- Os testes deverão ser executados por laboratórios que estejam habilitados na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde (REBALS)

- Serão também aceitos testes realizados por laboratórios estrangeiros desde que façam parte do Acordo de Aceitação Mútua de Relatórios de Ensaio e Certificados de Calibração entre os signatários do Acordo Multilateral com o INMETRO.


Resolução nº 22, de 20 de maio de 2009

• Tornou obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense de código nº 00594 com objetivo de controlar o acesso e fluxo de amostras de microrganismos.

• As solicitações só poderão ser feitas por Instituições de Pesquisa ou Indústria/Laboratórios para uso em pesquisas, ou com cepa padrão para a realização de ensaios clínicos, ensaios de eficácia de saneantes e assemelhados, para fins diagnósticos e de produção.

• A solicitação é feita para a GGLAS/ANVISA e, após aprovação, encaminha ao INCQS para liberação (Termo de Responsabilidade – transporte, manipulação e guarda da cepa ) ).


Requisitos para Registro de produtos com ação antimicrobiana• Autorização de funcionamento da Empresa – AFE (Saneantes)• Check – list - disponível no site

• Metodologia de análise do princípio ativo acabado• Laudos de análise química e de eficácia microbiológica do

produto, de acordo com o uso proposto• Testes e análises a serem realizados pelo usuário para

verificar que a qualidade/efetividade do produto se mantém durante a utilização.

• Teste de irritação dérmica e ocular (ID e IO)• Estudo de estabilidade• Ficha de segurança do produto• Etc.


Modo deUso

Infraestrutura

EmbalagemApropriada

Produto Saneante: Processo para Regularização

Cuidadosde Conservação

Formulação/composição

Precauções de Uso

AFE

Resp. Técnico

Informaçõestoxicológicas

Produto Registrado

Indicação deuso

TestesLaboratoriais

Comercialização

Uso

Licença Sanitária

Produto de risco II


• Para Desinfetantes de Alto Nível, podem ser usados como ativos o glutaraldeído, ortoftaladeído, ácido peracético, peróxido de hidrogênio, entre outros.


PERGUNTAS MAIS COMUNSPERGUNTAS MAIS COMUNS::

1 - O hospital pode comprar hipoclorito a 12% (sem registro) e diluir? Assim como os demais produtos da farmacopéia (álcool, por exemplo).

A Farmacopéia permite a aquisição de hipoclorito apenas para formular o Líquido de Dakin (0,5%), que não é saneante (é para uso em feridas e uso odontológico).

O álcool pode ser adquirido para compor algumas formulações, inclusive saneantes.

Ao contrário do hipoclorito, o ácido peracético e o glutaraldeíodo não fazem parte da Farmacopéia e, portanto, não podem ser preparados no próprio hospital.


2 - O hospital pode fracionar (e diluir, se for o caso) um saneante que adquiriu (com registro), e distribuir nos diversos setores?

Sim, desde que feita a diluição em unidade Centralizada, devidamente identificados os vasilhames, para uso “imediato” e com instruções de utilização.

Respeitar os prazos de validade após preparo


3 - Pastilhas de paraformaldeído precisam de registro como saneante. E o formol líquido?

O formol líquido deve ser registrado junto com o equipamento, como acessório.As pastilhas são registradas em Saneantes

4 - Existe alguma intenção de se banir o glutaraldeído?

A Agência de Saúde Ocupacional dos USA e a Agência Internacional para a Investigação do Câncer têm classificado o glutaraldeído, segundo a sua toxidade,como um agente não mutagênico, não cancerígeno e sem toxidade sistêmica (Van Lente F et al, 1975; Rutala WA, 1996; Ballantyne B, 2001).

Não


Um dos requisitos da RDC nº 35/10 é que os Esterilizantes e os Desinfetantes de Alto Nível precisam comprovar a eficácia frente a diversos microrganismos, incluindo-se Micobacterium massiliense. Como alguns produtos não demostraram eficácia frente a este último, os respectivos registros foram cancelados. Com isso, houve uma sensível redução na oferta de produtos desinfetantes de alto nível. É importante destacar que a situação ocorreu tanto com produtos à base de aldeídos, como também com formulações à base de ácido peracético e peróxido de hidrogênio. (Informe técnico sobre desinfetantes de alto nível, nível intermediário e esterilizantes)


5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação?

•Artigos Semicríticos: Endoscópios, broncoscópios, colonoscópiosDesinfetante de Alto Nível ( Ex. aldeídos, ácido peracético associado ou não ao peróxido de hidrogênio).

•Inaloterapia e assistência respiratória: Desinfetante Nível Intermediário ( produtos à base de cloro). Proibido o uso de aldeídos.

Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas.

Superfícies em geral: Desinf. para superfícies fixas.

Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante


5 – Que tipo de desinfetante usar para cada aplicação?

•Dializador e linhas de hemodiálise: Esterilizante (glutaraldeído, ácido peracético e peróxido de hidrogênio) - RDC 31/11•Artigos não-críticos (comadres, papagaios, aparelhos de pressão, termômetros, etc.): Desinfetante Hospitalar para Superfícies Fixas e artigos não críticos. (RDC 14/08)•Superfícies em geral: Desinfetante para superfícies fixas e artigos não críticos (RDC 14/07)


Características ideais do Desinfetante• Amplo espectro: contra G +, G-, vírus e fungos• Ação rápida e facilidade de uso• Resistência aos fatores ambientais: ex. matéria

orgânica• Inodoro e não tóxico• Compatibilidade com a superfície: não corroer• Solubilidade: em água• Estabilidade: tanto concentrado como diluído• Efeito residual na superfície tratada: fixar uma

película antimicrobiana na superfície tratada• Ação de limpeza


• Tipo e nível de contaminação microbiana,• Limpeza prévia dos artigos• Concentração • Tempo de exposição ao agente desinfetante• Características dos artigos (reentrâncias,

lúmens, etc)• Temperatura• pH

Fatores que afetam a eficácia germicida


Requisitos Básicos para a Escolha

• Ter equipe de pessoal competente, com formação na área para fazer a indicação do produto.

• Enfermeiro• Profissional da área de compras• Representante da CCIH• Outros


Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada

• Á água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade Portaria

2.914 de 12 de dezembro de 2011.

• O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente

RDC 15/12


• RDC 15/12 - seção VIII

Para a realização da desinfecção química ou esterilização química líquida automatizada, é necessário que o serviço tenha infraestrutura adequada

A água utilizada na desinfecção química deve atender aos padrões de potabilidade (Portaria 2.914 de 12 de dezembro de 2011).

O armazenamento dos produtos saneantes devem prever a segurança ocupacional assim como dos profissionais e ambiente.

RDC 15/12


•RDC 15/12 - seção VIII

Os desinfetantes de alto nível, em uso, deverão ser monitorados quando ao aspecto

físico,pH,diariamente.Os desinfetantes de alto nível devem ser

utilizados de acordo com os parâmetros definidos no registro do produto ( diluição, temperatura da água, descarte).


CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO

• Licença ou Alvará de funcionamento liberado pelo órgão sanitário local

• Garantia de Qualidade (Normas da ABNT)

• Requisitos básicos estabelecidos pela legislação em vigor

• RDC 59 de 17 de setembro de 2010 – dispõe sobre a notificação e o registro de produtos saneantes.


CRITÉRIO MÍNIMOS PARA A AQUISIÇÃO

• Lei 6360 de 23 de setembro de 1976 – dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos, e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.

• ART 12. “Nenhum dos produtos de que trata essa Lei,

inclusive os importados, poderá ser industrializado,

exposto à venda ou entregue ao consumidor antes de

registrado no MS (validade de 5 anos)

• DECRETO 8077/2013 que revogou o decreto 79094 de 5

de janeiro de 1977 – regulamenta a Lei nº 6360/76


ANÁLISE DO RÓTULO

• Destinação de uso.

• Validade do produto

• Frases obrigatórias.

• Informações sobre a empresa

• Modo de usar

• Composição

• Tempo de contato: aquele comprovado por testes

laboratoriais.


AQUISIÇÃO

• Solicitar do Fornecedor:• 1 – Comprovação de Registro/notificação

na ANVISA/MS (validade por 5 anos) com as características básicas do produto aprovado.

• 2 – É interessante solicitar amostras para testes

• TOMAR DECISÃO FRENTE ÀS CONDIÇÕES OPERACIONAIS: QUAIS OS QUE SATISFAZEM SUAS NECESSIDADES PARA PROCEDER A AQUISIÇÃO.


Cuidados com os produtos Saneantes em Uso

• Armazenar em local específico (prateleiras). Não expor ao sol, chuva, etc.

• A diluição deverá ser realizada por profissional capacitado.

• Manter os frascos fechados ou os recipientes, com o produto diluído, tampados.

• Monitorar a concentração do produto.• Não reutilizar frascos vazios.• Não misturar produtos.• Secar bem o material antes de emergí-lo

na solução.• Etc.


As embalagens de produtos importados sem instruções em português, devem ser

notificadas!!!!!!


ATENÇÃO

• Os profissionais de saúde que trabalham na limpeza, desinfecção e esterilização dos instrumentais são tão importantes quanto os insumos, o equipamento, o método, ......

•Todas as etapas do processamento de produtos para saúde devem ser realizadas por profissionais para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus conselhos de classe (RDC 15/2012)

•As RDCs 15/12 e 55/12 vieram contribuir com a segurança do paciente.


ROSA AIRES BORBA MESIANO0800 642 9782

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