endotinemidface™-st4.5 instructionsforuse...verpackung,beschriftungundsterilisation...

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Instructions for Use

English 1Dansk 2Deutsch 3Español 5Français 6Italiano 8Nederlands 9Português 11Svenska 12Polski 14Magyar 15Ελληνικά 17

Русский 180344

1 4

2 5

3 6

7 9

8 10

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Available Models

DESCRIPTIONThe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 consists of insertion tools anda bioabsorbable implant. The implant consists of a fixationplatform attached to an anchoring leash (Figure 1). This deviceand its insertion tools are supplied sterile for single use only.

INDICATIONSThe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 is indicated for use insubperiosteal midface suspension surgery to fixate the cheeksubdermis in an elevated position.

CONTRAINDICATIONS1. Situations where internal fixation is otherwise

contraindicated (e.g., infection).2. Patients appearing to have very thin soft tissues of the

face in which the implant may be visible or palpable.3. Any known allergy or foreign-body sensitivities to plastic

biomaterial.

PACKAGING, LABELING AND STERILIZATIONThe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 and the supplied insertiontools are pre-sterilized by gamma irradiation and intended forsingle use only. Do NOT resterilize this device or theinsertion tools. The device and its insertion tools should beaccepted only if the factory packaging and labeling arriveintact. Do not use if packaging shows evidence ofpuncture(s), tampering, water contamination or otherdamage.

STORAGE INSTRUCTIONS1. Store at room temperature (15 to 24°C or 60 to 75°F) in

a dry place out of direct sunlight. Do not use beyond theexpiration date listed on the outer label.

INSTRUCTIONS FOR USE1. The implant device (Figure 1) is labeled for orientation

including the fixation platform (1A) and anchoringleash (1B).

2. The implant assembly (Figure 2) is labeled for orientationincluding the release mechanism (2A), anchoring leash(2B) and protective cover (2C).

3. The midface dissection from a temporal approach—with orwithout additional incisions (buccal, periorbital)—isperformed using the surgeon’s typical approach. In order

to allow the fixation platform to lie over the maxillaryantrum after elevation (instead of over the zygoma whereit is likely to be visible), the dissection must continue tothe inferior maxilla over the buccal sulcus.

4. Insert the implant assembly through the temporal incisioninto the desired position in the midface (Figure 3) withthe protective cover oriented towards the skin asillustrated. If significant resistance to the assembly isencountered, do not force it into position. Remove theassembly and extend or enlarge your plane of dissection,with care to protect surrounding nerve structures, in orderto provide adequate clearance for proper positioning ofthe platform at the inferior recess of the dissected tissue.

5. When comfortable with the fixation platform position atthe inferior recess of the midface dissection, retract theprotective cover by squeezing the release mechanism(Figure 4). Apply digital pressure over the cheek toengage the tines in the midface tissue (Figure 5), andremove the insertion tools (Figure 6).

6. Alternatively, the implant device may be removed from theinsertion tools and inserted in a retrograde fashionthrough an oral incision. (Figure 7)

7. Elevate the midfacial tissues to the desired position byapplying tension to the anchoring leash (Figure 8) exitingthe temporal incision. At this point, if the fixation platformappears centered over the zygomatic prominence,undesirable skin irregularities or excessivepalpability/sensitivity may result. Beginning the elevationwith the device initially more inferior on the midface mayavoid this problem.

8. Once the desired position is reached, exercise cautionwith excessive tissue manipulation or endoscopicvisualization, as this may dislodge the fixation platformfrom the tissue.

9. After elevating the device and midface to the desiredposition, place suture through the leash (Figure 9) andinto the temporal fascia where the soft tissue is ofadequate thickness.

10. Trim the anchoring leash so that the end lies comfortablywithin the temporal incision. (Figure 10)

11. If adjustment or removal of the implant is desired, onemay remove the suture and extract the fixation platformunder direct endoscopic guidance. Alternatively, directvisualization of the platform is possible through thebuccal incision, if present.

12. The patient should be instructed to exercise caution post-operatively for several weeks to avoid excessivemanipulation or contact with the face.

13. Should removal of the device be required in the post-operative period, a small temporal incision to release theleash and an oral approach to remove the platform mayoffer the most straightforward method.

ENGLISH

Part No.

CFD-060-0197

Tine Length

4.5 mm

Part Name

ENDOTINEMidface™-ST 4.5

1

2

PRECAUTIONS1. Inform the patient of possible adverse effects including

palpability of the device prior to resorption, discomfort,visibility of the device under the skin, and surgical risksinherent to the procedure (to include nerve injury, facialmusculature dysfunction, infection, scarring, device erosionthrough the skin, etc.). Some devices may require removalprior to their absorption due to discomfort, infection,reaction or other concerns.

2. Transient local fluid accumulation and/or sinus tractformation may occur. Aspiration may yield traces of implantmaterial and may result in healing of the sinuses withoutadverse effects.

WARNINGS1. DO NOT RESTERILIZE the ENDOTINE Midface™-ST 4.5 or its

insertion tools.2. Do not use if storage temperature exceeds 110°F (43°C)

or the temperature indicator on the outer box has turnedblack.

3. Discard open, unused devices.4. This device and tools are for SINGLE USE ONLY and MUST

NEVER BE RE-USED.5. Inspect all components for damage before use. Do not

attempt to repair damaged components.

ADVERSE EFFECTSMaterial sensitivity/allergic reactions in patients followingsurgery should be reported. Implantation of foreign materials intissues can result in histological reactions.

Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale,distribution, or use by or on the order of a physician.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Tilgængelige modeller

BESKRIVELSEENDOTINE Midface™-ST 4.5 består af indføringsværktøjer og etbio-resorberbart implantat. Implantatet består af enfikseringsplatform, fastgjort til en ankersnor (figur 1).Anordningen, og dets indføringsværktøjer, leveres sterile og erkun til engangsbrug.

INDIKATIONERDer er indikation for brug af ENDOTINE Midface™-ST 4.5 vedsubperiostal midteransigt suspensionskirurgi, til fiksering afkindens subdermis, i en eleveret position.

KONTRAINDIKATIONER1. Situationer, hvor indre fiksering ellers er kontraindiceret,

f. eks. ved infektion.2. Patienter med meget tyndt, blødt ansigtsvæv, hvor

implantatet kan være synligt eller kan palperes.3. Alle kendte allergier eller overfølsomheder overfor

fremmedlegemer af biologisk plasticmateriale.

EMBALLAGE, ETIKETTERING, OG STERILISERINGENDOTINE Midface™-ST 4.5 og det medfølgendeindføringsværktøj er præ-steriliserede med gamma-bestråling,og er kun beregnet til engangsbrug. Anordningen ellerindføringsværktøjerne må IKKE steriliseres. Anordningen ogindføringsværktøjerne må kun accepteres, hvis denoprindelige emballage og etikette modtages intakte.Anordningen må ikke anvendes, hvis emballagen har tegn påpunktur(er), manipulering, vandforurening eller andenbeskadigelse.

OPBEVARINGSINSTRUKTIONER1. Opbevares tørt ved stuetemperatur (15 til 24 °C eller

60 til 75 °F) og væk fra direkte sollys. Må ikke anvendesefter udløbsdatoen på den ydre etiket.

BRUGSANVISNING1. Implantat-anordningen (figur 1) er mærket for orientering,

inklusiv fikseringsplatformen (1A) og ankersnoren (1B).2. Implantatenheden (figur 2) er mærket for orientering,

inklusiv udløsningsmekanismen (2A), ankersnor (2B) ogbeskyttelsesdække (2C).

3. Midteransigtets dissektion fra en temporal adgang med—eller uden yderligere incisioner (bukkal, periorbital)—udføres med kirurgens sædvanlige metode. For at kunnelade fikseringsplatformen ligge over sinus maxillaris efterelevering (i stedet for over kindbenet, hvor detsandsynligvis vil være synligt), skal dissektionen fortsættetil mandibula inferior over bukkal sulcus.

4. Indfør implantatenheden gennem den temporale incisiontil den ønskede position i midteransigtet (figur 3) medbeskyttelsesdækket orienteret mod huden, som illustreret.Hvis enheden møder signifikant modstand, må den ikketvinges i position. Fjern enheden og forlæng eller udviddissektionsplanet, mens den omkringliggende nervestrukturbeskyttes, for at give passende friafstand for korrektplacering af platformen i recessus inferior i detdissekerede væv.

5. Når der er tilfredshed med fikseringsplatformens positionved recessus inferior i midteransigtets dissektion,indtrækkes beskyttelsesdækket ved at klemmeudløsningsmekanismen (figur 4). Tryk med fingrene på

DANSK

Delnr.

CFD-060-0197

Spidslængde

4,5 mm

Delnavn


kinden for at få spidserne til at gribe ind i midteransigtetsvæv (figur 5), og fjern indføringsværktøjerne (figur 6).

6. Alternativt kan implantat-anordningen fjernes fraindføringsværktøjerne og indføres retrogradt, gennem oralincision (figur 7).

7. Elever midteransigtets væv til den ønskede position ved atpåføre spænding til ankersnoren (figur 8), med udgang itemporal incision. Hvis fikseringsplatformen derefter sescentreret over kindbenets fremhvælving, kan det resultere iuønskede uregelmæssigheder eller overdrevenpalpabilitet/overfølsomhed. Problemet kan muligvisundgås ved at begynde eleveringen med anordningen,initialt mere inferiort på midteransigtet.

8. Efter den ønskede position er nået, skal man udviseforsigtighed med overdreven vævsmanipulering ellerendoskopisk visualisering, da det kan løsnefikseringsplatformen fra vævet.

9. Efter anordning og midteransigt er eleveret til den ønskedeposition, anbringes sutur gennem snoren (figur 9) og ind itemporal fascia, hvor det bløde væv er tilstrækkeligt tykt.

10. Afklip ankersnoren således, at enden ligger komfortabeltindenfor temporal incisionen (figur 10).

11. Hvis implantatet skal fjernes eller justeres, kan man fjernesuturen og udtrække fikseringsplatformen under direkteendoskopisk overvågning. Direkte visualisering er ogsåmulig, gennem den bukkale incision, hvis til stede.

12. Patienten skal instrueres om at udvise forsigtighed iadskillige uger efter operationen, for at undgå overdrevenmanipulering eller kontakt med ansigtet.

13. Skulle det være nødvendigt at fjerne anordningen i denpost-operative periode, er den mest ligefremme metode tilfjernelsen sikkert en lille temporal incision, for at frigøresnoren, med oral adgang til fjernelse af platformen.

FORHOLDSREGLER1. Patienten skal informeres om mulige bivirkninger, inklusiv

anordningens palpabilitet før resorption, ubehag,anordningens synlighed under huden, procedurenskirurgiske risici (inkluderende nerveskade, dysfunktion afansigtsmuskulatur, infektion, ardannelse, anordningenserosion gennem huden etc.). Visse anordninger krævermuligvis fjernelse før deres absorbering pga. ubehag,infektion, reaktioner eller af andre årsager.

2. Der kan forekomme transitorisk lokal væskeakkumuleringog/eller sinus tractus dannelse. Aspiration kan indeholdespor af implantat-materialet og kan resultere i heling afsinus uden bivirkninger.

ADVARSLER1. ENDOTINE Midface™-ST 4.5, eller dets indføringsværktøjer,

MÅ IKKE RESTERILISERES.2. Må ikke anvendes, hvis opbevaringstemperaturen

overstiger 43 °C (110 °F) eller temperaturindikatoren påden ydre emballage er blevet sort.

3. Åbnede, ubrugte anordninger skal kasseres.

4. Denne anordning og værktøjerne er KUN TILENGANGSBRUG og MÅ ALDRIG GENBRUGES.

5. Inspicer alle komponenter for beskadigelse før brug.Forsøg ikke at reparere beskadigede komponenter.

BIVIRKNINGERDer skal tilbagemeldes om overfølsomhed/allergiske reaktioneroverfor materialer hos patienter efter det kirurgiske indgreb.Implantation af fremmedmaterialer i væv kan medførehistologiske reaktioner.

Forsigtig: I henhold til amerikansk (USA) lov må denneanordning kun sælges, distribueres eller anvendes af eller påordination af en læge.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Erhältliche Modelle

BESCHREIBUNGDas ENDOTINE Midface™-ST 4.5 besteht ausEinführvorrichtungen und einem biologisch absorbierbarenImplantat. Das Implantat besteht aus einer Fixationsplattform,die an einer Verankerungsleine befestigt ist (Abbildung 1). DiesesGerät sowie die Einführvorrichtungen werden nur zumEinmalgebrauch steril geliefert.

ANWENDUNGSBEREICHDas ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ist indiziert für den Gebrauchbei der subperiostealen Suspensionschirurgie desMittelgesichts zur Fixation der Subdermis der Wangen in einererhöhten Position.

KONTRAINDIKATIONEN1. Situationen, in denen interne Fixationen aus anderen

Gründen kontraindiziert sind (z.B. bei Infektionen).2. Patienten mit vermutlich sehr dünnem Weichgewebe des

Gesichts, in dem das Implantat sichtbar oder fühlbarsein könnte.

3. Bekannte Allergie bzw. Fremdkörperempfindlichkeit aufBiomaterial aus Plastik.

3

DEUTSCH

Teilenr.

CFD-060-0197

Zinkenlänge

4,5 mm

Teil


VERPACKUNG, BESCHRIFTUNG UND STERILISATIONDas ENDOTINE Midface™-ST 4.5 und die mitgeliefertenEinführungsvorrichtungen sind durch Gammastrahlungvorsterilisiert und nur für einmaligen Gebrauch vorgesehen.Dieses Gerät oder die Einführvorrichtungen NICHTresterilisieren. Dieses Gerät sowie die Einführvorrichtungendürfen nur eingesetzt werden, wenn die Werksverpackungund die Etiketten unversehrt sind. Nicht verwenden, wenn dieVerpackung Anzeichen von Einstichen, Manipulierung,Wassereintritt oder sonstigen Schäden aufweist.

ANWEISUNGEN ZUR LAGERUNG1. Bei Raumtemperatur (15 bis 24 °C bzw. 60 bis 75 °F) an

einem trockenen, vor Sonnenlicht geschützten Ortaufbewahren. Nicht über das Verfallsdatum auf demäußeren Etikett hinaus verwenden.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Das Implantatgerät (Abbildung 1) einschließlich der

Fixationsplattform (1A) und der Verankerungsleine (1B) istzur Orientierung markiert.

2. Das zusammengesetzte Implantatgerät (Abbildung 2)einschließlich des Lösemechanismus (2A), derVerankerungsleine (2B) und der Schutzabdeckung (2C) istzur Orientierung markiert.

3. Die Mittelgesichtsdissektion von der Schläfe her mit—oderohne zusätzliche Schnitte (bukkal, periorbital) wird—aufdie gewohnte Weise des Chirurgen vorgenommen. Damitdie Fixationsplattform nach der Anhebung über derKieferhöhle (anstatt über dem Jochbogen, wo sie leichtsichtbar ist) liegt, muss die Dissektion über derWangenfurche bis zum unteren Oberkieferknochenverlaufen.

4. Das zusammengesetzte Implantatgerät durch denTemporalschnitt in die gewünschte Position imMittelgesicht einführen (Abbildung 3), wobei dieSchutzabdeckung wie abgebildet zur Haut gerichtet ist.Falls das Gerät auf starken Widerstand stößt, nicht mitGewalt in die Position bringen. Das Gerät entfernen unddie Dissektionsebene vorsichtig erweitern oder vergrößern,ohne die umliegenden Nervenstrukturen zu verletzen, umausreichend Platz zur einwandfreien Positionierung derPlattform an der unteren Ausbuchtung des seziertenGewebes zu schaffen.

5. Wenn sich die Fixationsplattform einwandfrei in derunteren Ausbuchtung der Mittelgesichtsdissektion befindet,die Schutzabdeckung durch Zusammendrücken desLösemechanismus zurückziehen (Abbildung 4). Mit demFinger auf die Wange drücken, um die Zinken imMittelgesichtsgewebe zu verankern (Abbildung 5) und dieEinführvorrichtungen entfernen (Abbildung 6).

6. Alternativ kann das Implantatgerät von denEinführvorrichtungen entfernt und retrograd durch eineorale Inzision eingeführt werden. (Abbildung 7)

7. Das Mittelgesichtsgewebe durch Spannen derVerankerungsleine, die aus dem Temporalschnitt austritt

(Abbildung 8), bis zur gewünschten Position anheben.Wenn jetzt die Fixationsplattform über demJochbeinfortsatz zentriert erscheint, können unerwünschteHautunregelmäßigkeiten oder überhöhteTastbarkeit/Empfindlichkeit auftreten. Vermeiden ließe sichdieses Problem eventuell, indem die Anhebung anfangsetwas tiefer im Mittelgesicht begonnen wird.

8. Nach Erreichen der gewünschten Position Vorsicht beiübermäßiger Gewebemanipulierung oder endoskopischerVisualisierung walten lassen, da sich hierdurch dieFixationsplattform vom Gewebe ablösen kann.

9. Nach dem Anheben des Gerätes und des Mittelgesichts zurgewünschten Position, das Nahtmaterial durch die Leine(Abbildung 9) und in die Fascia temporalis führen, wo dasWeichteilgewebe über ausreichende Stärke verfügt.

10. Die Verankerungsleine trimmen, sodass das Endeeinwandfrei innerhalb des Temporalschnitts liegt.(Abbildung 10)

11. Falls eine Korrektur oder Entfernung des Implantatsgewünscht ist, kann das Nahtmaterial entfernt und dieFixationsplattform unter direkter endoskopischer Führungextrahiert werden. Alternativ ist eine direkte Visualisierungder Plattform ggf. durch den Bukkalschnitt möglich.

12. Der Patient sollte angewiesen werden, nach der Operationmehrere Wochen lang übermäßige Manipulation oderKontakt mit dem Gesicht zu vermeiden.

13. Sollte eine Entfernung der Vorrichtung nach der Operationerforderlich sein, lässt sich dies am einfachsten erreichendurch einen kleinen Temporalschnitt zur Lösung der Leineund einen oralen Zugang zur Entfernung der Plattform.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Der Patient ist über mögliche unerwünschte Wirkungen zu

unterrichten, wie Tastbarkeit des Gerätes vor derResorption, Unbehagen, Sichtbarkeit des Gerätes unter derHaut und über mit dem Eingriff verbundene Risiken (inkl.Nervenverletzung, Funktionsstörung derGesichtsmuskulatur, Infektion, Vernarbung, Erosion desGerätes durch die Haut usw.). Bei einigen Geräten kannaufgrund von Unbehagen, Infektion, Reaktion oder anderenGründen eine Entfernung vor der Absorption erforderlichsein.

2. Es kann eine vorübergehende lokaleFlüssigkeitsansammlung und/oder Fistelbildung auftreten.Aspiration kann Spuren des Implantatmaterials aufweisenund zur Heilung der Fisteln ohne unerwünschte Wirkungenführen.

WARNHINWEISE1. Das ENDOTINE Midface™-ST 4.5 oder dessen

Einführvorrichtungen NICHT RESTERILISIEREN.2. Nicht verwenden, wenn die Lagerungstemperatur mehr als

43 °C (110 °F) betrug oder der Temperaturindikator aufder äußeren Schachtel eine schwarze Farbe aufweist.

3. Aus der Packung genommene, nicht verwendete Gerätewegwerfen.

4

4. Dieses Gerät und die zugehörigen Vorrichtungen sind NURFÜR EINMALIGEN GEBRAUCH vorgesehen und DÜRFENKEINESFALLS WIEDER VERWENDET WERDEN.

5. Alle Komponenten vor Gebrauch auf Schäden untersuchen.Beschädigte Komponenten nicht zu reparieren versuchen.

KOMPLIKATIONENMaterialempfindlichkeit bzw. allergische Reaktionen nach derOperation sollten berichtet werden. Die Implantation vonFremdmaterial in Geweben kann histologische Reaktionenhervorrufen.

Achtung: Nach amerikanischem Gesetz darf dieses Gerät nurvon einem Arzt oder im ärztlichen Auftrag verkauft, vertriebenund verwendet werden.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5

Modelos disponibles

DESCRIPCIÓNEl ENDOTINE Midface™-ST 4.5 está compuesto por unasherramientas de introducción y un implante bioabsorbible. Elimplante consiste en una plataforma de fijación acoplada a unacorea de anclaje (figura 1). Este dispositivo y sus herramientasde introducción se suministran estériles y son para unsolo uso.

INDICACIONESEl ENDOTINE Midface™-ST 4.5 está indicado para utilizarse encirugía de suspensión mediofacial subperióstica para fijar lasubdermis de las mejillas en una posición elevada.

CONTRAINDICACIONES1. Situaciones en las que la fijación interna está

contraindicada por otras razones (p. ej., infección).2. Pacientes que parezcan tener tejidos blandos faciales

muy delgados en los que el implante pueda ser visible opalpable.

3. Cualquier alergia conocida o sensibilidad a cuerposextraños de material biológico plástico.

ENVASADO, ETIQUETADO Y ESTERILIZACIÓNEl ENDOTINE Midface™-ST 4.5 y las herramientas deintroducción suministradas están preesterilizados con

radiación gamma y son para un solo uso. NO vuelva aesterilizar este dispositivo ni las herramientas deintroducción. El dispositivo y sus herramientas deintroducción sólo deben aceptarse si el envase y lasetiquetas de fábrica llegan intactos. No los utilice si elenvase muestra señales de pinchazos, manipulaciónindebida, contaminación por agua u otros daños.

INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO1. Almacene este dispositivo a temperatura ambiente

(de 15 a 24 °C, o 60 a 75 °F) en un lugar seco protegidode la luz solar directa. No lo utilice después de la fechade caducidad indicada en la etiqueta exterior.

INSTRUCCIONES DE USO1. El dispositivo del implante (figura 1) tiene etiquetas que

indican su orientación correcta, la de la plataforma defijación (1A) y la de la correa de anclaje (1B).

2. El conjunto del implante (figura 2) tiene etiquetas queindican su orientación correcta, la del mecanismo deliberación (2A), la de la correa de anclaje (2B) y la de lacubierta protectora (2C).

3. La disección mediofacial desde un abordaje temporal—con incisiones adicionales (bucales o periorbitales) o sinellas—se realiza mediante el procedimiento habitual delcirujano. Para permitir que la plataforma de fijación quedesobre el seno maxilar después de la elevación (en vez desobre el hueso malar, donde es probable que sea visible),la disección debe continuar hasta la parte inferior delmaxilar superior sobre el surco bucal.

4. Introduzca el conjunto del implante en la posiciónmediofacial deseada a través de la incisión temporal(figura 3) con la cubierta protectora orientada hacia lapiel, como se indica en la ilustración. Si se encuentramucha resistencia al conjunto, no lo fuerce para colocarloen su posición. Extraiga el conjunto y extienda o amplíe elplano de disección, con cuidado de proteger lasestructuras nerviosas circundantes, a fin de dejar espaciosuficiente para colocar correctamente la plataforma en lacavidad inferior del tejido disecado.

5. Cuando se haya conseguido una posición cómoda de laplataforma de fijación en la cavidad inferior de ladisección mediofacial, retraiga la cubierta protectoraapretando el mecanismo de liberación (figura 4). Con losdedos, haga presión sobre la mejilla para encajar losdientes en el tejido mediofacial (figura 5) y retire lasherramientas de introducción (figura 6).

6. Como alternativa, el dispositivo del implante tambiénpuede extraerse de las herramientas de introducción eintroducirse en dirección retrógrada a través de unaincisión bucal (figura 7).

7. Eleve los tejidos mediofaciales hasta la posición deseadatirando de la correa de anclaje (figura 8) que sobresalepor la incisión temporal. En este punto, si la plataforma defijación aparece centrada sobre la prominencia malar, esposible que se produzcan efectos no deseados, como

5

ESPAÑOL

N.o de pieza

CFD-060-0197

Longituddel diente

4,5 mm

Nombre dela pieza


irregularidades cutáneas o exceso de palpabilidad osensibilidad. Este problema puede evitarse comenzando laelevación con el dispositivo colocado inicialmente en unaposición mediofacial inferior.

8. Una vez alcanzada la posición deseada, tenga cuidadocon la manipulación excesiva del tejido y con lavisualización endoscópica, ya que la plataforma de fijaciónse podría desprender del tejido.

9. Tras elevar el dispositivo y la zona mediofacial hasta laposición deseada, pase hilo de sutura a través de lacorrea (figura 9) e introdúzcalo en la fascia temporaldonde el tejido blando tenga el espesor adecuado.

10. Recorte la correa de anclaje de forma que el extremoquede cómodamente dentro de la incisión temporal(figura 10).

11. Si se quiere ajustar o extraer el implante, se puede retirarel hilo de sutura y extraer la plataforma de fijaciónutilizando guía endoscópica directa. Como alternativa,también es posible la visualización directa de laplataforma a través de la incisión bucal, si la hay.

12. Se debe informar al paciente de que tras la intervenciónquirúrgica deberá tener cuidado durante varias semanaspara evitar el exceso de manipulación de la cara y decontacto con ella.

13. Si es necesario extraer el dispositivo en el períodoposoperatorio, el método más directo para hacerlo puedeser realizar una pequeña incisión temporal para liberar lacorrea y utilizar un abordaje bucal para retirar laplataforma.

PRECAUCIONES1. Informe al paciente sobre los posibles efectos adversos,

que incluyen palpabilidad del dispositivo antes de laresorción, molestias, visibilidad del dispositivo bajo la piely riesgos quirúrgicos inherentes a la intervención (entreellos lesiones nerviosas, disfunción de la musculaturafacial, infección, cicatrización patológica, erosión deldispositivo a través de la piel, etc.). Es posible que hayaque extraer algunos dispositivos antes de su absorción,debido a incomodidad, infección, reacción u otrosproblemas.

2. Pueden producirse acumulación temporal local de líquidoy formación de tractos en los senos. La aspiración puederetirar restos del material del implante y permitir lacicatrización de los senos sin efectos adversos.

ADVERTENCIAS1. NO VUELVA A ESTERILIZAR el ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ni

sus herramientas de introducción.2. No los utilice si la temperatura de almacenamiento supera

los 43 °C (110 °F) o si el indicador de temperatura de lacaja exterior se ha vuelto negro.

3. Deseche los dispositivos abiertos no utilizados.4. Este dispositivo y sus herramientas son PARA UN SOLO

USO y NO SE DEBEN VOLVER A UTILIZAR NUNCA.

5. Antes de utilizar los componentes, compruebe queninguno de ellos muestra señales de daño. No intentereparar componentes dañados.

REACCIONES ADVERSASDebe informarse de la aparición de sensibilidad al material oreacciones alérgicas tras la intervención quirúrgica. Laimplantación de materiales extraños en los tejidos puedecausar reacciones histológicas.

Atención: Las leyes federales estadounidenses limitan laventa, distribución y uso de este dispositivo a médicos o porprescripción facultativa.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Modèles disponibles

DESCRIPTIONL’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 comprend des outils d’insertionet un implant résorbable. L’implant se compose d’une plate-forme de fixation fixée à une bride d’ancrage (Figure 1). Cedispositif et ses outils d’insertion sont fournis stériles etexclusivement à usage unique.

INDICATIONSL’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 est indiqué pour les chirurgies desuspension médiofaciales sous-périostées, pour fixer le sous-derme de la joue en position élevée.

CONTRE-INDICATIONS1. Situations où la fixation interne est autrement contre-

indiquée (infection, par ex.).2. Patient dont les tissus de la face s’avèrent minces et

fragiles, risquant de rendre l’implant visible ou palpable.3. Toute allergie ou sensibilité à corps étranger connue au

biomatériau en plastique.

EMBALLAGE, DOCUMENTATION ET STÉRILISATIONL’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 et les outils d’insertion fournissont pré-stérilisés aux rayons gamma et exclusivement à usageunique. Ne PAS restériliser ce dispositif ou les outilsd’insertion. Le dispositif et les outils d’insertion doivent êtreacceptés uniquement si l’emballage et l’étiquetage d’usine

6

FRANÇAIS

Nº de réf.

CFD-060-0197

Longueur desdents

4,5 mm

Nom de pièce


sont intacts. Ne pas utiliser si l’emballage a été perforé,ouvert, exposé à l’eau ou endommagé de toute autremanière.

RECOMMANDATIONS DE STOCKAGE1. Conserver à la température ambiante (entre 15 et 24 °C

ou 60 et 75 °F) dans un endroit sec à l’abri de la lumièredirecte du soleil. Ne pas utiliser au-delà de la dated’expiration indiquée sur l’étiquette externe.

MODE D’EMPLOI1. L’orientation du dispositif d’implant, y compris la plate-

forme de fixation (1A) et la bride d’ancrage (1B), estindiquée (Figure 1).

2. L’orientation de l’ensemble de l’implant, y compris lemécanisme de libération (2A), la bride d’ancrage (2B) etl’embout protecteur (2C), est indiquée (Figure 2).

3. Pratiquer la dissection médiofaciale selon un abordtemporal—avec ou sans incisions supplémentaires(buccale, périorbitale)—selon la technique habituelle. Pourpermettre à la plate-forme de fixation de reposer surl’antre maxillaire après l’élévation (et non sur le zygomaoù elle risque d’être visible), la dissection doit continuerjusqu’au maxillaire inférieur, au-dessus du sillonbuccal.

4. Insérer l’ensemble de l’implant par l’incision temporalejusqu’à l’emplacement voulu dans la région médiofaciale(Figure 3), embout protecteur orienté vers la peau commeillustré. En cas de résistance à la progression del’ensemble, ne pas le forcer en place. Retirer l’ensemble etprolonger ou élargir le plan de dissection, en prenant soinde protéger les structures nerveuses adjacentes, demanière à obtenir un dégagement adéquat pour unpositionnement correct de la plate-forme dans le récessusinférieur du tissu disséqué.

5. Lorsque l’emplacement de la plate-forme de fixation dansle récessus inférieur de la dissection médiofaciale estsatisfaisant, actionner le mécanisme de libération(Figure 4) pour rétracter l’embout protecteur. Appuyer desdoigts sur la joue pour engager les dents dans le tissumédiofacial (Figure 5) et retirer les outils d’insertion(Figure 6).

6. Une autre technique consiste à enlever le dispositifd’implant des outils d’insertion et à l’insérer de façonrétrograde à travers une incision orale (Figure 7).

7. Tendre la bride d’ancrage (Figure 8) qui ressort parl’incision temporale pour élever les tissus médiofaciauxjusqu’à la position voulue. Si à ce stade la plate-forme defixation est centrée sur l’apophyse zygomatique, il peut enrésulter des irrégularités de la peau ou unepalpabilité/sensibilité excessive. Ce problème peut êtreévité en commençant l’élévation avec le dispositif dansune position initiale plus inférieure dans la régionmédiofaciale.

8. Lorsque l’emplacement voulu est obtenu, prendre desprécautions en cas de manipulation excessive des tissus

ou d’endoscopie, au risque de déloger du tissu la plate-forme de fixation.

9. Après l’élévation du dispositif et de la région médiofacialeà l’emplacement voulu, poser une suture à travers la bride(Figure 9) et dans le fascia temporal où le tissu mou estd’épaisseur adéquate.

10. Couper la bride d’ancrage pour que son extrémité resteconfortablement à l’intérieur de l’incision temporale(Figure 10).

11. S’il est souhaitable d’ajuster ou de retirer l’implant,enlever la suture et extraire la plate-forme de fixation sousendoscopie directe. On peut aussi visualiser directement laplate-forme à travers l’incision buccale éventuelle.

12. Demander au patient de rester prudent durant plusieurssemaines postintervention et d’éviter toute manipulationou contact excessifs du visage.

13. S’il est nécessaire de retirer le dispositif pendant lapériode postopératoire, la technique la plus simpleconsiste à pratiquer une petite incision temporale pourlibérer la bride et un abord oral pour extraire la plate-forme.

MISES EN GARDE1. Informer le patient des effets indésirables possibles, y

compris la palpabilité du dispositif avant sa résorption,l’inconfort, la visibilité du dispositif sous la peau et lesrisques chirurgicaux inhérents à l’intervention (y comprislésions nerveuses, dysfonctionnement de la musculaturefaciale, infection, cicatrices, érosion du dispositif à traversla peau, etc.). L’inconfort du patient, une infection, uneréaction ou d’autres soucis peuvent nécessiter le retrait dedispositifs avant leur résorption.

2. Une accumulation locale transitoire de liquide et/ou laformation de sinus peuvent survenir. L’aspiration peutcollecter des traces du matériau de l’implant et permettrela cicatrisation des sinus sans effets indésirables.

AVERTISSEMENTS1. NE PAS RESTÉRILISER l’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ou ses

outils d’insertion.2. Ne pas utiliser si la température de stockage dépasse

43 °C (110 °F) ou si l’indicateur de température sur laboîte externe a viré au noir.

3. Jeter les dispositifs non utilisés dont l’emballage a étéouvert.

4. Ce dispositif et les outils sont EXCLUSIVEMENT À USAGEUNIQUE et NE DOIVENT JAMAIS ÊTRE RÉUTILISÉS.

5. Inspecter tous les composants avant utilisation pourdéceler tout dommage. Ne pas essayer de réparer descomposants endommagés.

EFFETS INDÉSIRABLESToute sensibilité ou réaction allergique au matériau observéeaprès l’intervention doit être signalée. L’implantation dematériaux étrangers dans les tissus peut provoquer desréactions histologiques.

7

Attention : La législation fédérale américaine n’autorise lavente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif que par unmédecin ou sur ordonnance de ce dernier.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Modelli disponibili

DESCRIZIONEL’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 è composto da strumenti diinserimento e da un dispositivo impiantabile bioassorbibile. Ildispositivo impiantabile consiste in una placchetta di fissazioneunita a una fascetta di ancoraggio (Figura 1). Il dispositivo e glistrumenti di inserimento vengono forniti sterili e sonoesclusivamente monouso.

INDICAZIONIL’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 è previsto nel corsodell’intervento di sospensione sottoperiostea della guancia persollevare e fissare il sottocute della guancia stessa.

CONTROINDICAZIONI1. Situazioni nelle quali la fissazione interna sia altrimenti

controindicata (ad esempio, infezione in atto).2. Pazienti nei quali il dispositivo impiantato potrebbe

risultare visibile o palpabile a causa di un tessuto molledel volto molto sottile.

3. Reazioni note da corpo estraneo, quali allergie osensibilità al biomateriale plastico.

CONFEZIONAMENTO, ETICHETTATURA E STERILIZZAZIONEIl dispositivo ENDOTINE Midface™-ST 4.5 e gli strumenti diinserimento forniti sono presterilizzati mediante radiazionigamma e sono esclusivamente monouso. NON risterilizzare ildispositivo o gli strumenti di inserimento. Il dispositivo e glistrumenti di inserimento vanno accettati solo se laconfezione di fabbrica, completa di etichettatura, risultaintatta. Non utilizzarli se la confezione risulta forata,manomessa, contaminata dall’infiltrazione di acqua oaltrimenti danneggiata.

ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE1. Conservare a temperatura ambiente (da 15 a 24 °C

o da 60 a 75 °F) in luogo asciutto e al riparo dalla lucesolare diretta. Non usare dopo la data di scadenzaindicata sull’etichetta esterna.

ISTRUZIONI PER L’USO1. Il dispositivo impiantabile (Figura 1), composto dalla

placchetta di fissazione (1A) e dalla fascetta di ancoraggio(1B), è dotato di etichette che ne indicano l’orientamento.

2. Il gruppo dell’impianto (Figura 2), composto dalmeccanismo di rilascio (2A), dalla fascetta di ancoraggio(2B) e dalla copertura protettiva (2C), è dotato dietichette che ne indicano l’orientamento.

3. La dissezione della guancia tramite approccio temporale(con o senza ulteriori incisioni orali o periorbitali) vieneeseguita in base all’approccio usato di consueto dalchirurgo. Affinché la placchetta di fissazione possa trovarsisull’antro mascellare dopo il sollevamento (anziché sullozigomo, dove sarebbe probabilmente visibile), ladissezione deve continuare fino alla mascella inferioresopra la commisura orale.

4. Inserire il gruppo dell’impianto nell’incisione temporalefino a raggiungere la posizione desiderata nella guancia(Figura 3), con la copertura protettiva orientata verso lacute come illustrato. Se si avverte una notevole resistenzaall’avanzamento del gruppo dell’impianto, non forzarlo inposizione. Rimuoverlo ed estendere o ingrandire il piano didissezione, facendo attenzione a proteggere le strutturenervose adiacenti, allo scopo di creare uno spaziosufficiente per il corretto posizionamento della placchettain corrispondenza del recesso inferiore del tessutodissecato.

5. Una volta raggiunta una posizione soddisfacente dellaplacchetta di fissazione presso il recesso inferiore delladissezione a carico della guancia, ritirare la coperturaprotettiva comprimendo il meccanismo di rilascio(Figura 4). Premere con le dita sulla guancia per innestarei dentini nel tessuto sottostante (Figura 5), quindirimuovere gli strumenti di inserimento (Figura 6).

6. In alternativa, il dispositivo impiantabile può esserestaccato dagli strumenti di inserimento ed inserito indirezione retrograda attraverso un’incisione nel cavo orale(Figura 7).

7. Sollevare i tessuti della guancia fino alla posizionedesiderata applicando tensione alla fascetta di ancoraggio(Figura 8) che fuoriesce dall’incisione temporale. A questopunto, se la placchetta di fissazione si presenta inposizione centrale sulla salienza zigomatica, è possibileche si riscontrino irregolarità indesiderate della cute oun’eccessiva palpabilità o sensibilità. Per ovviare a questoproblema si può iniziare il sollevamento con il dispositivocollocato inizialmente in posizione inferiore rispetto allaparte centrale della guancia.

8. Una volta raggiunta la posizione desiderata, agire concautela per quanto riguarda l’eccessiva manipolazione deltessuto o la visualizzazione endoscopica, per evitare che laplacchetta di fissazione possa fuoriuscire dal tessuto incui è stata collocata.

9. Dopo aver sollevato il dispositivo e la guancia fino allaposizione desiderata, applicare la sutura alla fascetta(Figura 9) e alla fascia temporale dove il tessuto molle hauno spessore sufficiente.

8

ITALIANO

N. di cat.

CFD-060-0197

Lunghezza deidentini

4,5 mm

Nome deldispositivo


10. Recidere la fascetta di ancoraggio in modo che l’estremitàsi trovi senza difficoltà all’interno dell’incisione temporale(Figura 10).

11. Se si desidera eseguire la regolazione o la rimozione deldispositivo impiantato, è possibile rimuovere la sutura edestrarre la placchetta di fissazione sotto osservazionefluoroscopica diretta. In alternativa, è possibile ottenere lavisualizzazione diretta della placchetta attraversol’incisione a carico del cavo orale, se presente.

12. Invitare il paziente ad agire con cautela nelle settimanesuccessive all’intervento e a evitare di toccare omanipolare eccessivamente il viso.

13. Qualora, nel decorso postoperatorio, si rendessenecessaria la rimozione del dispositivo, il metodo piùdiretto è costituto da una piccola incisione temporale perrilasciare la fascetta e da un approccio orale perrimuovere la placchetta.

PRECAUZIONI1. Informare il paziente dei possibili effetti indesiderati, tra

cui palpabilità del dispositivo prima del riassorbimento,fastidio, visibilità del dispositivo sotto la cute e rischiassociati all’intervento chirurgico (che includono lesioninervose, disfunzioni della muscolatura del volto, infezione,formazione di tessuto cicatriziale, erosione cutaneacausata dal dispositivo e così via). È possibile che alcunidispositivi, debbano essere rimossi primadell’assorbimento a causa dell’insorgenza di fastidio,infezioni, rigetto o altri problemi.

2. Possono insorgere un accumulo temporaneo localizzato difluido e/o la formazione di seni. L’aspirazione puòpresentare tracce del materiale del dispositivo impiantatoe può portare alla guarigione dei seni senza alcun effettoindesiderato.

AVVERTENZE1. NON RISTERILIZZARE l’ENDOTINE Midface™-ST 4.5 o gli

strumenti di inserimento.2. Non utilizzare se la temperatura di conservazione supera i

43 °C (110 °F) o se l’indicatore della temperatura situatosulla confezione esterna è nero.

3. Gettare i dispositivi aperti e non usati.4. Il dispositivo e i relativi strumenti sono ESCLUSIVAMENTE

MONOUSO e NON DEVONO MAI ESSERE RIUTILIZZATI.5. Prima dell’uso, esaminare tutti i componenti per escludere

la presenza di danni. Non tentare di riparare i componentieventualmente danneggiati.

EFFETTI INDESIDERATILa sensibilità al materiale e reazioni allergiche nei pazienti aseguito dell’intervento chirurgico vanno rese note. L’impianto dimateriali estranei nei tessuti può dare luogo a reazioniistologiche.

Attenzione: le leggi federali degli Stati Uniti d’America vietanola vendita, la distribuzione e l’uso del presente dispositivo apersonale non autorizzato e/o senza prescrizione.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Beschikbare modellen

BESCHRIJVINGDe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 bestaat uit inbreng-instrumenten en een biologisch resorbeerbaar implantaat. Hetimplantaat bestaat uit een fixatieplatform dat is bevestigd aaneen ankerband (afbeelding 1). Dit implantaat en deinbrenginstrumenten worden steriel geleverd en zijn uitsluitendbedoeld voor eenmalig gebruik.

INDICATIESDe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 is geïndiceerd voor gebruik bijeen subperiostale facelift van het middengezicht voor hetfixeren van de onderhuid van de wang in een hoger getrokkenpositie.

CONTRA-INDICATIES1. Omstandigheden waarbij interne fixatie gecontra-indiceerd

is (zoals bij een infectie).2. Patiënten bij wie de weke delen van het gezicht erg dun

zijn, waardoor het implantaat zichtbaar of voelbaar kanzijn.

3. Een bekende allergie voor of een vreemd-lichaam-overgevoeligheid voor plastic biomateriaal.

VERPAKKING, ETIKETTERING EN STERILISATIEDe ENDOTINE Midface™-ST 4.5 en de meegeleverdeinbrenginstrumenten zijn voorgesteriliseerd met behulp vangammastraling en zijn uitsluitend bedoeld voor eenmaliggebruik. Dit implantaat en de inbrenginstrumenten mogenNIET opnieuw worden gesteriliseerd. Het implantaat en deinbrenginstrumenten mogen alleen worden geaccepteerd alsbij ontvangst de fabrieksverpakking en de etikettering nietbeschadigd zijn. Gebruik het implantaat niet als deverpakking tekenen vertoont van doorboring of van veront-reiniging door water, als er met de verpakking geknoeid is ofals er zich andere tekenen van beschadiging voordoen.

9

NEDERLANDS

Onderdeelnr.

CFD-060-0197

Lengte van depunten

4,5 mm

Naam van hetonderdeel

ENDOTINEMidface™ -ST 4.5

OPSLAGINSTRUCTIES1. Opslaan bij kamertemperatuur (15 tot 24 °C of 60 tot

75 °F) op een droge plaats, beschermd tegen zonlicht.Niet gebruiken na de op het etiket vermelde uiterstegebruiksdatum.

GEBRUIKSAANWIJZING1. Het implantaat (afbeelding 1) is voor oriëntatie van een

etiket voorzien, evenals het fixatieplatform (1A) en deankerband (1B).

2. De implantaatset (afbeelding 2) is voor oriëntatie van eenetiket voorzien, evenals het ontgrendelmechanisme (2A),de ankerband (2B) en het beschermkapje (2C).

3. Vanuit temporale benadering wordt de dissectie van hetmiddengezich—met of zonder extra incisies (buccaal,periorbitaal)—volgens de voor de chirurg gebruikelijkebenadering uitgevoerd. Om het fixatieplatform na hetoptrekken van de huid over de bovenkaakholte te leggen(in plaats van over de jukboog waar het waarschijnlijkzichtbaar zou zijn), moet de dissectie doorgaan tot overde sulcus buccalis aan de onderkant van de bovenkaak.

4. Breng de implantatieset via de temporale incisie in degewenste positie in het middengezicht in (afbeelding 3)met het beschermkapje in de richting van de huid zoals inde afbeelding is aangegeven. Als de set een significanteweerstand ontmoet, forceer het implantaat dan niet inpositie. Verwijder de set en breid uw dissectievlak uit,terwijl u de omliggende zenuwstructuren beschermt, omvoldoende ruimte voor een juiste positionering van hetplatform te creëren in de opening onderaan hetlosgesneden weefsel.

5. Trek wanneer u tevreden bent met de positie van hetfixatieplatform onderaan in de opening van demiddengezicht-dissectie het beschermkapje terug door hetontgrendelingsmechanisme in te drukken (afbeelding 4).Breng met de vingers druk aan op de wang om de puntenin het weefsel van het middengezicht te duwen(afbeelding 5), en verwijder de inbrenginstrumenten(afbeelding 6).

6. Het implantaat kan ook uit het inbrenginstrument wordenverwijderd en via een orale incisie achterwaarts wordeningebracht (afbeelding 7).

7. Trek het middengezichtweefsel omhoog naar de gewenstepositie door druk uit te oefenen op de ankerband(afbeelding 8) die via de temporale incisie naar buitensteekt. Hierbij bestaat het risico dat het fixatieplatformgecentreerd over het jukbeenuitsteeksel komt te liggen,wat kan leiden tot een ongewenste onregelmatigheid in dehuid of tot overmatige voelbaarheid/gevoeligheid. Door bijde aanvang van het liften het implantaat aanvankelijkmeer inferior van het middengezicht te houden, kan ditprobleem worden vermeden.

8. Wees zodra de gewenste positie is bereikt voorzichtig metovermatige weefselmanipulatie of endoscopischevisualisatie, omdat het fixatieplatform hierdoor los van hetweefsel kan raken.

9. Plaats na het omhoogtrekken van het implantaat en hetmiddengezicht naar de gewenste positie een hechting doorde ankerband (afbeelding 9) en in de temporale fasciawaar de weke delen dik genoeg zijn.

10. Kort de ankerband zo in dat het uiteinde comfortabelbinnen de temporale incisie ligt (afbeelding 10).

11. Mocht aanpassen of verwijderen van het implantaatwenselijk zijn, dan kan de hechting worden verwijderd enkan het fixatieplatform onder directe endoscopischebegeleiding worden uitgenomen. Ook is via een buccaleincisie, indien aanwezig, rechtstreekse visualisatie van hetplatform mogelijk.

12. De patiënt moet worden geïnstrueerd om na de operatiegedurende een aantal weken voorzichtig te zijn enovermatige manipulatie of contact met het gezicht tevermijden.

13. Indien in de postoperatieve periode verwijdering van hetimplantaat noodzakelijk mocht zijn, dan zijn hiervoor eenkleine temporale incisie om het bandje los te maken eneen orale benadering voor het verwijderen van het platformwaarschijnlijk de makkelijkste weg.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Informeer de patiënt over mogelijke bijwerkingen, zoals

onder meer voelbaarheid van het implantaat tot aan deresorptie, ongemak, zichtbaarheid van het implantaatonder de huid en chirurgische risico’s die bij de procedurehoren (zoals zenuwbeschadiging, dysfunctie van degezichtsspieren, infectie, littekenvorming, implantaaterosiedoor de huid, enz.). Bij sommige implantaten is doorongemak, infectie, reacties of andere problemenverwijdering noodzakelijk voordat volledige resorptie heeftplaatsgevonden.

2. Er kan zich tijdelijk een lokale vochtophoping voordoenen/of er kan zich een sinuskanaal vormen. Door middelvan aspiratie kunnen sporen van implantatiemateriaalworden verwijderd, waardoor de sinussen mogelijk zonderbijwerkingen kunnen genezen.

WAARSCHUWINGEN1. De ENDOTINE Midface™-ST 4.5 en de inbrenginstrumenten

mogen NIET OPNIEUW GESTERILISEERD worden.2. Niet gebruiken als de opslagtemperatuur boven 43 °C

(110 °F) is geweest of als de temperatuurindicator op debuitenverpakking zwart is geworden.

3. Werp geopende, niet gebruikte implantaten weg.4. Dit implantaat en de inbrenginstrumenten zijn

UITSLUITEND bestemd voor EENMALIG GEBRUIK en MOGENNOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

5. Controleer voorafgaand aan het gebruik alle onderdelen opbeschadigingen. Probeer niet om beschadigde onderdelente repareren.

BIJWERKINGENIndien zich bij een patiënt na de operatie een overgevoeligheidvoor het materiaal en/of een allergische reactie voordoet, dan

10

moet dit worden gemeld. Implantatie van lichaamsvreemdematerialen in weefsel kan een histologische reactie tot gevolghebben.

Voorzichtig: Krachtens de federale wet van de VS mag dithulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een artsworden verkocht, gedistribueerd of gebruikt.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Modelos Disponíveis

DESCRIÇÃOO ENDOTINE Midface™-ST 4.5 é constituído por um implantebio-absorvível e ferramentas de introdução. O implante éconstituído por uma plataforma de fixação ligada a uma tira deancoragem (Figura 1). Este dispositivo e as ferramentas deintrodução são fornecidos estéreis, para uma utilização única.

INDICAÇÕESO ENDOTINE Midface™-ST 4.5 está indicado para utilização nacirurgia subperióstea de suspensão da zona média da face,para fixar a subderme das bochechas numa posição maiselevada.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Situações em que a fixação interna esteja contra-indicada

(por exemplo, infecção).2. Doentes que pareçam ter os tecidos moles da face muito

finos, nos quais o implante se possa ver ou palpar.3. Qualquer alergia ou sensibilidade a corpo estranho

comprovadas a biomaterial plástico.

EMBALAGEM, ROTULAGEM E ESTERILIZAÇÃOO ENDOTINE Midface™-ST 4.5 e as ferramentas de introduçãofornecidas foram previamente esterilizados com radiaçãogama, e destinam-se a ser utilizados uma única vez. NÃOreesterilize este dispositivo nem as ferramentas deintrodução. O dispositivo e as respectivas ferramentas deintrodução devem ser aceites apenas se a embalagem e arotulagem de fábrica estiverem intactas na altura darecepção. Não utilizar se a embalagem apresentar sinais deperfuração(ões), adulteração, entrada de água ou outrosdanos.

INSTRUÇÕES DE ARMAZENAMENTO1. Armazenar à temperatura ambiente, entre 15 e 24 °C

(60 e 75 °F), em local seco e ao abrigo da luz solardirecta. Não utilizar além do prazo de validade indicadono rótulo exterior.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. O dispositivo de implantação possui marcas de forma a

permitir a orientação do dispositivo (Figura 1), incluindo aplataforma de fixação (1A) e a tira de ancoragem (1B).

2. O conjunto do implante possui marcas de forma a permitira orientação do dispositivo (Figura 2) incluindo omecanismo de libertação (2A), a tira de ancoragem (2B) ea tampa de protecção (2C).

3. A dissecção da zona média da face por abordagemtemporal—com ou sem mais incisões (bucal,periorbitária)—é executada pelo cirurgião usando umaabordagem típica. Para permitir que a plataforma defixação fique colocada sobre o antro maxilar após aelevação (em vez de ficar colocada sobre o ossozigomático, onde será mais provavelmente visível), adissecção deve continuar até à mandíbula, por cima dosulco bucal.

4. Introduza o conjunto do implante através da incisãotemporal até à posição desejada na zona média da face(Figura 3), com a tampa de protecção orientada nadirecção da pele, tal como é mostrado. Se houver umaresistência significativa à entrada do conjunto, não force aintrodução. Retire o conjunto e prolongue ou alargue oplano de dissecção, com cuidado, para proteger asestruturas nervosas circundantes, de modo a conseguir umespaço adequado para um correcto posicionamento daplataforma no recesso inferior do tecido dissecado.

5. Quando estiver satisfeito com o posicionamento daplataforma de fixação no recesso inferior do trajectodissecado da zona média da face, retraia a tampa deprotecção, apertando o mecanismo de libertação(Figura 4). Aplique pressão digital sobre a zona média daface para encaixar as pontas no tecido da face (Figura 5),e retire as ferramentas de introdução (Figura 6).

6. Em alternativa, o dispositivo do implante poderá serretirado das ferramentas de introdução e introduzido deforma retrógrada, através de uma incisão oral (Figura 7).

7. Eleve os tecidos da face até à posição desejada,aplicando tensão sobre a tira de ancoragem (Figura 8)que sai pela incisão temporal. Neste momento, se aplataforma de fixação aparecer centrada sobre aproeminência zigomática, poderão ocorrer irregularidadesda pele indesejáveis ou uma palpação/sensibilidadeexcessiva. Se começar a elevação com o dispositivocolocado numa posição mais inferior na zona média daface poderá evitar este problema.

8. Depois de a posição desejada ser conseguida, tenhacuidado com a manipulação de tecidos ou a visualizaçãoendoscópica excessiva, uma vez que poderá deslocar aplataforma de fixação dos tecidos.

11

PORTUGUÊS

N.o da Peça

CFD-060-0197

Comprimentoda Ponta

4,5 mm

Nome da Peça


9. Depois de elevar o dispositivo e a zona média da facepara a posição desejada, suture a tira (Figura 9) à fásciatemporal, num local onde os tecidos moles tenham umaespessura adequada.

10. Corte a tira de ancoragem de forma que a extremidade sesitue confortavelmente dentro da incisão temporal(Figura 10).

11. Se pretender ajustar ou retirar o implante, poderá removera sutura e extrair a plataforma de fixação sob orientaçãoendoscópica directa. Em alternativa, poderá visualizardirectamente a plataforma através da incisão bucal, casoesta exista.

12. O doente deverá ser informado para ter cuidado noperíodo pós-operatório durante várias semanas, de modoa evitar a manipulação excessiva ou o contacto coma face.

13. Se for necessária a remoção do dispositivo no períodopós-operatório, a execução de uma pequena incisãotemporal para libertar a tira e uma abordagem oral pararemover a plataforma poderá ser o método mais fácil.

PRECAUÇÕES1. Informe o doente acerca dos possíveis efeitos adversos,

que incluem a possibilidade de palpar o dispositivo antesda reabsorção, desconforto, visibilidade do dispositivo soba pele e riscos cirúrgicos inerentes ao procedimento(incluindo lesões de nervos, disfunção da musculaturafacial, infecção, formação de tecido cicatricial, erosão dodispositivo através da pele, etc.). Poderá ser necessárioremover alguns dispositivos antes da sua absorção devidoa desconforto, infecção, reacção ou outros problemas.

2. Poderá ocorrer a acumulação local transitória de líquidose/ou formação de tractos nos seios. A aspiração poderáproduzir vestígios do material do implante e poderáresultar na cicatrização dos seios sem efeitos adversos.

ADVERTÊNCIAS1. NÃO REESTERILIZE o ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ou as

suas ferramentas de introdução.2. Não utilize se a temperatura de armazenamento exceder

43 °C (110 °F) ou o indicador de temperatura na caixaexterior tiver ficado preto.

3. Elimine dispositivos não utilizados que se encontremabertos.

4. Este dispositivo e as ferramentas destinam-se a UMAÚNICA UTILIZAÇÃO e NUNCA PODERÃO SER REUTILIZADOS.

5. Antes da utilização, inspeccione todos os componentesrelativamente a sinais de danos. Não tente repararcomponentes danificados.

EFEITOS ADVERSOSDeverão notificar-se as reacções de sensibilidade/alergia aomaterial observadas nos doentes após a cirurgia. Aimplantação de corpos estranhos em tecidos pode provocarreacções histológicas.

Precaução: A lei federal (EUA) restringe a venda, distribuiçãoou utilização deste dispositivo a médicos ou medianteprescrição médica.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Tillgängliga modeller

BESKRIVNINGENDOTINE Midface™-ST 4.5 består av införingsverktyg och ettbioabsorberbart implantat. Implantatet består av enfixeringsplattform som är fäst vid en förankringsrem (figur 1).Denna anordning och dess införingsverktyg levereras sterila ochendast för engångsbruk.

INDIKATIONERENDOTINE Midface™-ST 4.5 är avsedd för användning vidsubperiosteal upphängningsoperation av mellanansiktet för attfixera kindens underhud i ett upplyft läge.

KONTRAINDIKATIONER1. Förhållanden då intern fixering annars är kontraindikerad

(t.ex. infektion).2. Patienter vars mjukvävnad i ansiktet förefaller vara

väldigt tunn, så att implantatet kan synas ellerförnimmas.

3. Etablerad allergi eller främmande kroppskänslighet motbiomaterial av plast.

FÖRPACKNING, MÄRKNING OCH STERILISERINGENDOTINE Midface™-ST 4.5 och de bifogade införingsverktygenhar försteriliserats med gammastrålning och är endast avseddaför engångsbruk. Denna anordning eller införingsverktygenfår INTE omsteriliseras. Anordningen och dessinföringsverktyg skall endast godkännas dåfabriksförpackningen och -märkningen levereras intakt. Fårinte användas om förpackningen visar tecken på punktion,otillbörlig åverkan, fuktskador eller andra skador.

FÖRVARINGSINSTRUKTIONER1. Förvaras i rumstemperatur (15 till 24 °C eller 60 till

75 °F) i torrt utrymme och inte i direkt solljus. Får inteanvändas efter utgångsdatumet som står på den yttreetiketten.

12

SVENSKA

Artikelnr.

CFD-060-0197

Spetslängd

4,5 mm

Artikelnamn


BRUKSANVISNING1. Implantationsanordningen (figur 1) har märkts för

orientering, inklusive fixeringsplattformen (1A) ochförankringsremmen (1B).

2. Implantationsmonteringen (figur 2) har märkts förorientering, inklusive frigöringsmekanismen (2A),förankringsremmen (2B) och skyddshylsan (2C).

3. Dissektionen av mellanansiktet utförs via tillträde itinningen—med eller utan ytterligare snitt (buckal,periorbital)—och med hjälp av kirurgens vanliga metod. Föratt möjliggöra placering av fixeringsplattformen överöverkäkshålan efter upplyftning (istället för över kindbågendär den sannolikt syns) måste dissektionen fortsätta motmaxilla inferior över kindfåran.

4. För in implantationsmonteringen via snittet i tinningen ochi önskat läge i mellanansiktet (figur 3) med skyddshylsanriktad mot huden enligt bilden. Om det uppstår riktigtmotstånd mot monteringen skall den inte tvingas på plats.Avlägsna monteringen och förläng eller förstoradissektionsytan medan du ser till att skydda omgivandenervstrukturer, för att möjliggöra tillräckligt spelrum förlämplig placering av plattformen vid den dissekeradevävnadens lägre recess.

5. När fixeringsplattformens placering vid det dissekerademellanansiktets lägre recess känns bekväm skallskyddshylsan dras tillbaka genom att du klämmer påfrigöringsmekanismen (figur 4). Tryck med fingrarna påkinden för att sätta fast vävnaden i mellanansiktet vidspetsarna (figur 5), och avlägsna införingsverktygen(figur 6).

6. Alternativt kan implantationsanordningen avlägsnas fråninföringsverktygen och föras in med retrograd metod via ettoralt snitt (figur 7).

7. Lyft upp vävnaden i mellanansiktet till önskat läge genomatt dra i förankringsremmen (figur 8) som sticker utgenom snittet i tinningen. Om fixeringsplattformen viddenna tidpunkt verkar centrerad över kindbågen kan detresultera i oönskade hudojämnheter eller överdrivenförnimbarhet/känslighet. Detta problem kan undvikas omupplyftningen påbörjas då anordningen till en början sitterlängre ner i mellanansiktet.

8. När önskad placering har uppnåtts skall försiktighetiakttas med avseende på överdriven vävnadshantering ellerendoskopisk vägledning, eftersom detta kan rubbafixeringsplattformen från vävnaden.

9. Sedan anordningen och mellanansiktet lyfts upp till önskatläge skall en sutur placeras genom remmen (figur 9) ochin i fascia temporalis där mjukvävnaden är tillräckligttjock.

10. Kapa förankringsremmen så att dess ände ligger bekvämtinuti snittet i tinningen (figur 10).

11. Om implantatet behöver justeras eller avlägsnas kansuturen tas bort och fixeringsplattformen dras ut underdirekt endoskopisk vägledning. Alternativt kan direktvisualisering av plattformen ske via snittet i kinden, om ettsådant finns.

12. Patienten skall instrueras om att vara försiktig efteringreppet under flera veckor för att undvika överdrivenhantering eller kontakt med ansiktet.

13. Om anordningen måste avlägsnas under postoperativperiod kan ett litet snitt i tinningen för att frigöra remmensamt oralt tillträde för att avlägsna plattformen utgöraenklaste metod.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Informera patienten om eventuella biverkningar, inklusive

anordningens förnimbarhet och synlighet under huden föreresorption, om obehag och procedurens naturligakirurgiska risker (inklusive nervskada, funktionsrubbning iansiktsmusklerna, infektion, ärrbildning, huderosion viaanordningen, etc.). Vissa anordningar kan behövaavlägsnas före resorption pga. obehag, infektion, reaktioneller andra problem.

2. Kortvarig lokal vätskeansamling och/eller ansamlingar ibihålorna kan uppstå. Aspiration kan samla upp spår avimplantationsmaterial och resultera i läkning av bihålornautan biverkningar.

VARNINGAR1. ENDOTINE Midface™-ST 4.5 eller dess införingsverktyg FÅR

INTE OMSTERILISERAS.2. Får inte användas om förvaringstemperaturen överstiger

43 °C (110 °F) eller om temperaturindikatorn påytterförpackningen är svart.

3. Kassera öppna, oanvända anordningar.4. Denna anordning och verktygen är ENDAST för

ENGÅNGSBRUK och FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.5. Inspektera alla komponenter med avseende på skador före

användning. Försök inte att reparera skadadekomponenter.

BIVERKNINGARKänslighet/allergiska reaktioner mot materialet hos patienterefter kirurgi måste rapporteras. Implantation av främmandematerial i vävnad kan resultera i histologiska reaktioner.

Varning: Enligt federal lag (USA) får denna utrustning endastsäljas, distribueras eller användas av läkare eller på läkaresordination.

LBL 060-7301 Rev F

13

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Dostępne modele

OPISZestaw ENDOTINE Midface™-ST 4.5 zawiera narzędzia dowprowadzenia i biowchłanialny implant. Implant składa się zplatformy mocującej przymocowanej do paska kotwiczącego(Rys. 1). Implant i narzędzia do jego wprowadzenia sądostarczane jako jałowe, wyłącznie do jednokrotnego użycia.

WSKAZANIAImplant ENDOTINE Midface™-ST 4.5 jest przeznaczony dopodokostnowej plastyki podnoszenia środkowej części twarzypolegającej na umocowaniu warstwy podskórnej policzków wpozycji podniesionej.

PRZECIWWSKAZANIA1. Sytuacje, w których wewnętrzne mocowanie jest

przeciwwskazane z innych względów (np. zakażenie).2. Pacjenci z bardzo cienkimi, delikatnymi tkankami

twarzy, w których implant może być widoczny lubwyczuwalny.

3. Wszelkie znane uczulenia lub nadwrażliwość na ciałaobce dotyczące biomateriału plastycznego.

OPAKOWANIE, ETYKIETA I STERYLIZACJAImplant ENDOTINE Midface™-ST 4.5 i załączone narzędzia dowprowadzania są wysterylizowane promieniowaniem gamma iprzeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia. NIEWOLNO ponownie sterylizować implantu ani narzędzi dowprowadzania. Implant i narzędzia do jego wprowadzanianadają się do użycia tylko w przypadku, gdy opakowanie ietykieta nie są uszkodzone. Nie wolno używać zestawu,jeśli w opakowaniu widoczna jest dziura(y), śladymanipulowania, nastąpiło skażenie wodą lub innegorodzaju uszkodzenie.

INSTRUKCJA PRZECHOWYWANIA1. Przechowywać w temperaturze pokojowej (od 15 do

24 °C lub od 60 do 75 °F) w suchym miejscu. Niewystawiać na bezpośrednie działanie promienisłonecznych. Nie używać po upłynięciu okresu ważnościpodanego na zewnętrznej etykiecie.

INSTRUKCJA UŻYCIA1. Oznakowanie implantu (Rys. 1) w celu prawidłowego

ustawienia obejmuje podstawę mocowania (1A) i pasekkotwiczący (1B).

2. Zestaw implantu (Rys. 2) jest oznaczony w celuprawidłowego ustawienia i obejmuje mechanizmzwolnienia (2A), pasek kotwiczący (2B) i osłonęochronną (2C).

3. Nacięcie środkowej części twarzy z dostępuskroniowego—wraz z dodatkowym lub bez dodatkowegonacięcia (policzkowe, okołooczodołowe)—wykonuje się zapomocą standardowego zabiegu chirurgicznego. W celuumożliwienia położenia podstawy mocującej nad zatokąszczękową po podniesieniu (zamiast nad kościąjarzmową, gdzie mogłaby być widoczna), nacięcie musisięgać do dolnej części szczęki ponad bruzdąpoliczkową.

4. Wprowadzić zestaw implantu przez nacięcie skroniowena żądaną pozycję w środkowej części twarzy (Rys. 3) zosłoną ochronną skierowaną ku skórze zgodnie zrysunkiem. Jeśli podczas wprowadzania zestawu wystąpiistotny opór, nie wolno stosować nacisku. Wyjąć zestaw iposzerzyć lub powiększyć płaszczyznę nacięcia, abyuzyskać odpowiednią przestrzeń w celu prawidłowegoumieszczenia podstawy w dolnym zagłębieniu naciętejtkanki, zachowując przy tym ostrożność, aby ochronićotaczające struktury nerwowe.

5. Po umieszczeniu podstawy mocującej we właściwejpozycji w dolnym zagłębieniu nacięcia środkowej częścitwarzy, wycofać osłonę ochronną ściskając mechanizmzwalniający (Rys. 4). Uciskać palcami powierzchniępoliczka, aby zapewnić zaczepienie kolców w tkanceczęści środkowej twarzy (Rys. 5), i wyjąć narzędzia dowprowadzania (Rys. 6).

6. Alternatywnie, implant można zdjąć z narzędzi dowprowadzania i umieścić wstecznie przez nacięcie wjamie ustnej. (Rys. 7)

7. Podnieść tkanki części środkowej twarzy na żądanąpozycję naciągając pasek kotwiczący (Rys. 8)wychodzący przez nacięcie skroniowe. W tym momencie,jeśli podstawa mocująca jest wyśrodkowana nadwyniosłością jarzmową, mogą pojawić się niepożądanenieprawidłowości ułożenia skóry lub nadmiernawyczuwalność/wrażliwość. Można uniknąć tego problemurozpoczynając podnoszenie przez implant początkowo wniższej partii środkowej części twarzy.

8. Po osiągnięciu żądanej pozycji należy zachowaćostrożność podczas obchodzenia się z nadmiarem tkankilub kontrolą endoskopową, ponieważ może tospowodować oderwanie się podstawy mocującej odtkanki.

9. Po podniesieniu implantu i środkowej części twarzy nażądaną pozycję należy założyć szew przez pasek (Rys. 9)i do powięzi skroniowej, gdzie tkanki miękkie mająodpowiednią grubość.

10. Przyciąć pasek kotwiczący, tak aby jego zakończenieznajdowało się odpowiednio w nacięciu skroniowym.(Rys. 10)

11. Jeśli konieczna jest regulacja lub usunięcie implantu,można to wykonać zdejmując szwy i wyjmując podstawęmocującą pod bezpośrednią kontrolą endoskopową.

14

POLSKI

Nr części

CFD-060-0197

Długość kolców

4,5 mm

Nazwa części


Alternatywnie bezpośrednia widoczność podstawy jestmożliwa przez nacięcie policzkowe, jeśli zostałowykonane.

12. Pacjenta należy poinformować, aby zachował ostrożnośćprzez kilka tygodni po zabiegu unikając nadmiernejmanipulacji lub dotykania twarzy.

13. Jeśli usunięcie implantu jest wymagane w okresie pozabiegu, najprostszym rozwiązaniem może być małenacięcie skroniowe w celu wyjęcia paska i dostęp przezjamę ustną w celu usunięcia podstawy.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Należy poinformować pacjenta o możliwych działaniach

niepożądanych obejmujących m. in. wyczuwalnośćimplantu przed jego resorpcją, dyskomfort, widocznośćimplantu pod skórą i ryzyko związane z zabiegiemchirurgicznym (obejmujące uszkodzenie nerwu,dysfunkcję mięśni twarzy, zakażenie, bliznowacenie,nadżerkę skóry wywołaną obecnością implantu itp.).Niektóre implanty mogą wymagać usunięcia zanimnastąpi ich wchłonięcie w związku z dyskomfortem,zakażeniem, reakcją uczuleniową lub innymi powodami.

2. Może nastąpić przejściowe miejscowe gromadzenie płynui/lub utworzenie zatoki. Aspiracja może usunąć śladoweilości materiału implantu i może powodować gojeniezatok bez wystąpienia działań niepożądanych.

OSTRZEŻENIA1. NIE WOLNO PONOWNIE STERYLIZOWAĆ implantu

ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ani narzędzi do jegowprowadzania.

2. Nie wolno stosować implantu, jeśli temperaturaprzechowywania przekracza 43 °C (110 °F) lub wskaźniktemperatury na opakowaniu zewnętrznym zmienił kolorna czarny.

3. Wyrzucić nieużywane implanty, jeśli opakowanie jestotwarte.

4. Implant i narzędzia są przeznaczone WYŁĄCZNIE DOJEDNORAZOWEGO UŻYCIA i NIGDY NIE WOLNO ICHUŻYWAĆ PONOWNIE.

5. Przed użyciem należy sprawdzić wszystkie elementy podkątem uszkodzeń. Nie wolno usiłować naprawiaćuszkodzonych elementów.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENależy zgłaszać reakcje nadwrażliwości na materiał/reakcjeuczuleniowe występujące u pacjentów po zabiegu.Wszczepianie obcych materiałów do tkanek możepowodować reakcje histologiczne.

Przestroga: Przepisy federalne (Stanów Zjednoczonych)ograniczają sprzedaż, dystrybucję i używanie tego urządzeniado lekarzy lub na polecenie lekarzy.

LBL 060-7301 Rev F

ENDOTINE Midface™-ST 4.5Beszerezhető modellek

LEÍRÁSAz ENDOTINE Midface™-ST 4.5 beültetőeszközökből és egyfelszívódó implantátumból áll. Az implantátum egy fixációslemezből áll, amelyhez egy lehorgonyzó szalag csatlakozik(1. ábra). Ez az eszköz és a hozzávaló beültetőeszközökkizárólag egyszeri használatra szolgálnak és sterilen kerülnekkiszerelésre.

JAVALLATOKAz ENDOTINE Midface™-ST 4.5 használata subperiostealisarcemelési műtétek során javallott, az arc bőralattirétegének emelt helyzetben való rögzítéséhez.

ELLENJAVALLATOK1. Olyan helyzetek, amelyekben a belső fixáció egyéb okból

ellenjavallt (pl. fertőzés).2. Olyan betegek, akiknél az arc lágyszövetei nagyon

vékonynak látszanak, amelyben az implantátum láthatóvagy tapintható lehet.

3. Bármilyen ismert allergia vagy idegentest-érzékenységszövetbarát műanyagokkal szemben.

CSOMAGOLÁS, CÍMKÉZÉS ÉS STERILIZÁLÁSAz ENDOTINE Midface™-ST 4.5 és a hozzávalóbeültetőeszközök gamma-sugárzással vannak sterilizálva éskizárólag egyszeri használatra szolgálnak. Az eszközt és abeültetőeszközöket TILOS újrasterilizálni! Az eszközt és ahozzávaló beültetőeszközöket csak sértetlen gyáricsomagolásban és címkével szabad átvenni. Ne használja,ha a csomagolás egy vagy több helyen kilyukadt, vagy azonilletéktelen hozzáférés, vízszennyezés vagy egyébkárosodás jelei láthatók.

TÁROLÁSI UTASÍTÁSOK1. Száraz helyen, közvetlen napfénytől védve,

szobahőmérsékleten (15-24 °C ill. 60-75 °F) tárolandó.A külső címkén feltüntetett lejárati időn túl ne használja.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Az implantátum mellett (1. ábra) az orientáció

érdekében felirat jelzi a fixációs lemezt (1A) és alehorgonyzó szalagot (1B).

15

MAGYAR

Termékazonosítószám

CFD-060-0197

Fog-hossz

4,5 mm

Termékmegnevezése


2. Az implantátum-együttes mellett (2. ábra) az orientációérdekében felirat jelzi a leválasztó mechanizmust (2A), alehorgonyzó szalagot (2B) és a védőburkot (2C).

3. Az arc feltárása temporalis megközelítésből—továbbimetszésekkel (buccalis, periorbitalis)—vagy azok nélkül,a sebész szokásos módszerével történik. Annakérdekében, hogy a fixációs lemez az emelés után a sinusmaxillaris fölött feküdjék (az os zygomaticum helyett,ahol valószínűleg látható lenne), a feltárást folytatni kella buccalis sulcuson át a maxilla inferiorig.

4. Az implantátum-együttest a temporalis metszésenkeresztül vezesse be az arcba a kívánt pozícióig(3. ábra) úgy, hogy a védőburok a képen látható módona bőr felé nézzen. Ha az együttes bevezetése jelentősellenállásba ütközik, ne erőltesse. Távolítsa el azegyüttest és, ügyelve a környező idegi struktúrákvédelmére, hosszabbítsa vagy nagyobbítsa meg afeltárási síkot, hogy a lemez megfelelő elhelyezéséhezelegendő tér álljon rendelkezésre a feltárt szövet alsózugában.

5. Ha elégedett a fixációs lemeznek a feltárt arc alsózugában elfoglalt helyével, a leválasztó mechanizmusösszeszorításával húzza vissza a védőburkolatot(4. ábra). Ujjaival gyakoroljon nyomást az arcra, hogy azeszköz fogai belemélyedjenek az arc szövetébe (5. ábra),és távolítsa el a beültetőeszközöket (6. ábra).

6. Alternatív megoldás, hogy az implantátumot külön lehetválasztani a bevezetőeszközöktől és retrográd módon,oralis metszésen keresztül lehet beültetni. (7. ábra)

7. A temporalis bemetszésból kiálló lehorgonyzó szalagotmegfeszítve emelje az arcszövetet a kívánt pozícióba(8. ábra). Ha ekkor a fixációs lemez középpontja aprocessus zygomaticus fölött fekszik, ez a bőrnemkívánatos egyenetlenségeit és az eszköznagymértékű kitapinthatóságát eredményezheti ill.túlzott érzékenységet okozhat. Ez a probléma elkerülhetőlehet, ha az emelés megkezdésekor az eszköz az arcbanlejjebb van elhelyezve.

8. Amint a kívánt pozíciót elérte, vigyázzon, nehogy aszövetek túlzott manipulálásával vagy endoszkóposvizualizálásával kifordítsa a fixációs lemezt a szövetből.

9. Miután az eszközt és az arcot a kívánt pozícióba emelte,helyezzen öltést a szalagon át (9. ábra) a fasciatemporalisba olyan helyre, ahol a lágyszövet megfelelővastagságú.

10. Vágja rövidre a lehorgonyzó szalag végét úgy, hogy avége kényelmesen elférjen a temporalis bemetszésenbelül. (10. ábra)

11. Ha az implantátumot igazítani kell vagy el kell távolítani,az öltés eltávolítható és a fixációs lemez közvetlenendoszkópos irányítás mellett kivehető. Alternatívmegoldásként a lemez közvetlenül is megfigyelhető abuccalis bemetszésen át, ha van ilyen.

12. A beteget utasítani kell, hogy az operáció után többhéten át legyen nagyon óvatos és kerülje az arc túlgyakori érintését.

13. Ha az operáció után szükségessé válna az eszközeltávolítása, ennek legegyszerűbb módja egy rövidtemporalis bemetszés készítése a szalag kiszabadításáraés a lemez oralis feltárásból való eltávolítása.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. Tájékoztassa a beteget a lehetséges nemkívánatos

mellékhatásokról, melyek többek között: az eszközfelszívódás előtti kitapinthatósága, kényelmetlen érzés,az eszköz láthatósága a bőr alatt, valamint a műtétieljárásban rejlő veszélyek (többek között idegsérülés, azarcizmok működési zavara, fertőzés, hegesedés, azeszköz kimaródása a bőrön át stb.). Egyes eszközöketfelszívódásuk előtt el kell távolítani kényelmetlen érzés,fertőzés, reakció vagy egyéb gondok miatt.

2. Előfordulhat átmeneti lokális folyadékgyülem- és/vagysinuscsatorna-képződés. Aspiratióval implantátumanyag-nyomok kerülhetnek felszínre és az aspiratio így asinusok mellékhatás nélküli gyógyulását eredményezheti.

FIGYELMEZTETÉSEK1. Az ENDOTINE Midface™-ST 4.5 eszközt és a hozzá

tartozó beültetőeszközöket TILOS ÚJRASTERILIZÁLNI!2. Ne használja, ha a tárolási hőmérséklet meghaladta a

43 °C-ot (110 °F-ot), vagy ha a külső dobozon lévőhőmérsékletjelző feketére változott.

3. A felnyitott, felhasználatlan eszközöket dobja el.4. Ez az eszköz és a hozzávaló beültetőeszközök

KIZÁRÓLAG EGYSZERI HASZNÁLATRA valók és SOHA NEMHASZNÁLHATÓK FEL ÚJRA.

5. Felhasználás előtt vizsgáljon meg minden komponenst,hogy nem sérültek-e. A károsodott komponenseket nepróbálja javítani.

MELLÉKHATÁSOKA betegeknél műtét után jelentkező anyagérzékenységi vagyallergiás reakciókat jelenteni kell. Idegen anyagokszövetekbe való implantatiója histologiai reakciókhozvezethet.

Vigyázat: A szövetségi (USA) törvények értelmében ez azeszköz csak orvos által, vagy orvosi rendelvényre árusítható,forgalmazható vagy használható.

LBL 060-7301 Rev F

16

ENDOTINE Midface™-ST 4.5

∆ιαθέσιµα µοντέλα

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο ENDOTINE Midface™-ST 4.5 αποτελείται από εργαλείαεισαγωγής και ένα βιοαπορροφήσιµο εµφύτευµα. Τοεµφύτευµα αποτελείται από µια πλατφόρµα καθήλωσηςπροσαρτηµένη σε έναν ιµάντα αγκύρωσης (Σχήµα 1). Ησυσκευή αυτή και τα εργαλεία εισαγωγής της παρέχονταιστείρα για µία χρήση µόνο.

ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣΤο ENDOTINE Midface™-ST 4.5 ενδείκνυται για χρήση σευποπεριοστική χειρουργική ανάρτησης του µέσου προσώπουγια την καθήλωση της παρειακής υποδερµίδας σε ανυψωµένηθέση.

ΑΝΤΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ1. Καταστάσεις όπου αντενδείκνυται κατά τα άλλα η

εσωτερική καθήλωση (π.χ. λοίµωξη).2. Ασθενείς που εµφανίζονται ότι έχουν πολύ λεπτά

µαλακά µόρια του προσώπου, στα οποία το εµφύτευµαενδέχεται να είναι ορατό ή ψηλαφήσιµο.

3. Οποιαδήποτε γνωστή αλλεργία ή ευαισθησίες ξένουσώµατος σε πλαστικό βιοϋλικό.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο ENDOTINE Midface™-ST 4.5 και τα παρεχόµενα εργαλείαεισαγωγής είναι προαποστειρωµένα µε ακτινοβολία γάµµα καιπροορίζονται για µία µόνο χρήση. ΜΗΝ επαναποστειρώνετετη συσκευή αυτή ή τα εργαλεία εισαγωγής. Η συσκευή καιτα εργαλεία εισαγωγής της θα πρέπει να είναι αποδεκτάµόνον εφόσον παραλαµβάνονται άθικτα ως προς τηνεργοστασιακή συσκευασία και την επισήµανση. Μηχρησιµοποιείτε εάν η συσκευασία εµφανίζει ενδείξειςτρυπήµατος(ων), παραβίασης, µόλυνσης µε νερό ή άλληζηµιά.

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ1. Φυλάσσετε σε θερµοκρασία δωµατίου (15 °C έως 24 °C

ή 60 °F έως 75 °F) σε ξηρό χώρο µακριά από το άµεσοηλιακό φως. Μη χρησιµοποιείτε µετά την ηµεροµηνίαλήξης που αναγράφεται στην εξωτερική ετικέτα.

Ο∆ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Η συσκευή εµφυτεύµατος (Σχήµα 1) φέρει σήµανση για

προσανατολισµό, συµπεριλαµβανοµένης της πλατφόρµαςκαθήλωσης (1A) και του ιµάντα αγκύρωσης (1B).

2. Η διάταξη εµφυτεύµατος (Σχήµα 2), φέρει σήµανση γιαπροσανατολισµό, συµπεριλαµβανοµένου του µηχανισµούαπελευθέρωσης (2A), του ιµάντα αγκύρωσης (2B) και τουπροστατευτικού καλύµµατος (2C).

3. Η διατοµή του µέσου προσώπου από κροταφικήπροσέγγιση—µε ή χωρίς πρόσθετες τοµές (παρειακή,περικογχική)—εκτε-λείται µε χρήση της τυπικήςπροσέγγισης του χειρουργού. Προκειµένου να επιτραπεί ηεναπόθεση της πλατφόρµας καθήλωσης πάνω από τογναθιαίο άντρο µετά την ανύψωση (αντί για πάνω από τοζυγωµατικό, όπου είναι πιθανόν να είναι ορατό), η διατοµήπρέπει να συνεχίζεται προς την κάτω γνάθο, πάνω από τηνπαρειακή αύλακα.

4. Εισαγάγετε τη διάταξη του εµφυτεύµατος µέσω τηςκροταφικής τοµής, εντός της επιθυµητής θέσης στο µέσοπρόσωπο (Σχήµα 3) µε το προστατευτικό κάλυµµαπροσανατολισµένο προς το δέρµα, όπως απεικονίζεται στοσχήµα. Εάν συναντήσετε σηµαντική αντίσταση στηδιάταξη, µην ωθήσετε µε δύναµη για να την τοποθετήσετε.Αφαιρέστε τη διάταξη και επεκτείνετε ή διευρύνετε τοεπίπεδο διατοµής σας, προσέχοντας να προστατεύσετε τιςπεριβάλλουσες νευρικές δοµές, προκειµένου να παρέχετεεπαρκές διάκενο για σωστή τοποθέτηση της πλατφόρµαςστην κάτω εσοχή του ιστού που έχει διαταµεί.

5. Όταν είστε ικανοποιηµένοι µε τη θέση της πλατφόρµαςκαθήλωσης στην κάτω εσοχή της διατοµής του µέσουπροσώπου, αποσύρετε το προστατευτικό κάλυµµασφίγγοντας το µηχανισµό απελευθέρωσης (Σχήµα 4).Εφαρµόστε πίεση µε τα δάκτυλα πάνω από την παρειά γιατην εµπλοκή των ακίδων στον ιστό του µέσου προσώπου(Σχήµα 5) και αφαιρέστε τα εργαλεία εισαγωγής(Σχήµα 6).

6. Εναλλακτικά, η συσκευή εµφυτεύµατος µπορεί νααφαιρεθεί από τα εργαλεία εισαγωγής και να εισαχθεί µεανάδροµο τρόπο µέσω στοµατικής τοµής. (Σχήµα 7)

7. Ανυψώστε τους ιστούς του µέσου προσώπου στηνεπιθυµητή θέση, εφαρµόζοντας τάση στον ιµάντααγκύρωσης (Σχήµα 8) που εξέρχεται από την κροταφικήτοµή. Στο σηµείο αυτό, εάν η πλατφόρµα καθήλωσηςφαίνεται να είναι κεντραρισµένη πάνω από το ζυγωµατικόέπαρµα, ενδέχεται να προκληθούν ανεπιθύµητεςανωµαλίες του δέρµατος ή υπερβολικήψηλαφησιµότητα/ευαισθησία. Το πρόβληµα αυτόενδέχεται να αποφευχθεί εάν αρχίσετε την ανύψωση µε τησυσκευή αρχικά πιο κατώτερα στο µέσο πρόσωπο.

8. Μόλις επιτευχθεί η επιθυµητή θέση, να είστε ιδιαίτεραπροσεκτικοί µε τον υπερβολικό χειρισµό του ιστού ή τηνενδοσκοπική απεικόνιση, διότι µε την ενέργεια αυτήενδέχεται να αποκολληθεί η πλατφόρµα καθήλωσης απότον ιστό.

9. Μετά την ανύψωση της συσκευής και του µέσουπροσώπου στην επιθυµητή θέση, τοποθετήστε το ράµµαµέσω του ιµάντα (Σχήµα 9) και εντός της κροταφικήςπεριτονίας, όπου τα µαλακά µόρια έχουν επαρκές πάχος.

10. Περικόψτε τον ιµάντα αγκύρωσης, έτσι ώστε η άκρη νακείτεται άνετα εντός της κροταφικής τοµής. (Σχήµα 10)

17

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Κωδ. Είδους

CFD-060-0197

Μήκος ακίδας

4,5 mm

Όνοµα είδους


11. Εάν επιθυµείτε προσαρµογή ή αφαίρεση τουεµφυτεύµατος, µπορείτε να αφαιρέσετε το ράµµα και ναεξάγετε την πλατφόρµα καθήλωσης υπό άµεσηενδοσκοπική καθοδήγηση. Εναλλακτικά, είναι δυνατή ηάµεση απεικόνιση της πλατφόρµας µέσω της παρειακήςτοµής, εάν υπάρχει.

12. Πρέπει να δοθούν οδηγίες στον ασθενή, έτσι ώστε να είναιιδιαίτερα προσεκτικός µετεγχειρητικά επί αρκετέςεβδοµάδες, έτσι ώστε να αποφευχθεί ο χειρισµός ή ηεπαφή σε υπερβολικό βαθµό µε το πρόσωπο.

13. Σε περίπτωση που απαιτηθεί αφαίρεση της συσκευής στηµετεγχειρητική περίοδο, µια µικρή κροταφική τοµή για τηναπελευθέρωση του ιµάντα και µια στοµατική προσέγγισηγια την αφαίρεση της πλατφόρµας ενδέχεται να παρέχουντην πλέον απλή µέθοδο.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Ενηµερώστε τον ασθενή για πιθανές ανεπιθύµητες

ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένης της ψηλαφησιµότηταςτης συσκευής πριν από την απορρόφηση, της δυσφορίας,της ορατότητας της συσκευής κάτω από το δέρµα και τωνχειρουργικών κινδύνων που είναι εγγενείς για τηδιαδικασία (που περιλαµβάνουν νευρική βλάβη,δυσλειτουργία του µυϊκού συστήµατος του προσώπου,λοίµωξη, ουλοποίηση, διάβρωση από τη συσκευή µέσωτου δέρµατος κ.λπ.). Μερικές συσκευές ενδέχεται ναχρειαστούν αφαίρεση πριν από την απορρόφησή τουςλόγω δυσφορίας, λοίµωξης, αντίδρασης ή άλλωνπροβληµάτων.

2. Ενδέχεται να παρουσιαστεί παροδική τοπική συσσώρευσηυγρού ή/και σχηµατισµός συριγγώδους πόρου. Ηαναρρόφηση ενδέχεται να παράγει ίχνη υλικούεµφυτεύµατος και ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα τηνεπούλωση των πόρων χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες.

ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ τη συσκευή ENDOTINE

Midface™-ST 4.5 ή τα εργαλεία εισαγωγής της.2. Μη χρησιµοποιείτε εάν η θερµοκρασία φύλαξης

υπερβαίνει τους 43 °C (110 °F) ή εάν ο δείκτηςθερµοκρασίας στο εξωτ

endotinemidface™-st4.5 instructionsforuse...verpackung,beschriftungundsterilisation...

Documents