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INSTRUÇÕES
ENDOSCÓPIO LAPAROSCÓPICO RÍGIDO
8754.451, 8760.411, 8912.402, 8914.402, 8915.402, 8920.401, 8930.402, 8930.451,
8930.421, 8930.422, 8930.461, 8930.462, 8933.411, 8933.412, 8933.413, 8933.431,
8933.432, 8933.433, 8934.431, 8934.432, 8934.433, 8934.4424, 8934.4434, 8935.411,
8935.412, 8935.413
Instruções Gerais Importantes para o Uso
Assegurar que este produto é somente utilizado conforme planejado e descrito no manual de
instrução, por pessoal qualificado e treinado adequadamente e, que a manutenção e reparo
somente sejam executadas por técnicos especializados, autorizados.
Operar este produto somente com as combinações e com os acessórios e peças sobressalentes
listados no manual de instrução. Somente utilizar outras combinações, acessórios e peças de
desgaste se forem expressamente destinadas para este uso e, se as exigências de performance e
segurança são atendidas.
Reprocessar os produtos antes de cada aplicação e antes de retorna-los para reparo conforme
requerido pelo manual de instrução a fim de proteger a patente, o usuário ou terceiros.
Sujeito a alterações técnicas!
Devido ao desenvolvimento contínuo de nossos produtos, as figuras e dados técnicos podem
ligeiramente divergir dos dados neste manual.
Instruções de segurança e níveis de perigos
Símbolo Nível de perigo
AVISO!
A falta em observar pode resultar em morte ou ferimento grave.
!
PRECAUÇÃO!
A falta em observar pode resultar em ferimento leve ou avaria ao produto.
IMPORTANTE!
A falta em observar pode resultar em avaria ao produto ou as proximidades.
ALEMANHA ESTADOS UNIDOS REINO UNIDO RICHARD WOLF GmbH RICHARD WOLF RICHARD WOLF UK Ltd. D-75438 Knittlinggen Medical Instruments Corp. Waterside Way Pforzheimerstr. 32 353 Corporate Woods Parkway Wimbledon
Tel.: (..49)-(0)7043-35-0 Vernon Hills, Illinois 60061 SW 17 OHB Fax: (..49)-(0)7043-35300 Tel.: (001)-847-913 1113 Tel.: (..44)-(0)181-944-7447 FABRICANTE Fax: (001)-847-913 1489 Fax: (..44)-(0)181-944-1311
BÉLGICA FRANÇA ÁUSTRIA N. V. Endoscopie RICHARD WOLF France S.A.R.L. RICHARD WOLF Austria RICHARD WOLF Belgium S.A. Rue Daniel Berger Ges.m.b.H. Industriezone Drongen Z.A.C. La Neuvillette Lederergásse 32
B-9031 Gent-Drongen F-51100 Reims A-1082 Wien Tel.: (..32)-(0)9-2808100 Tel.: (..33)-(0)3-26-870289 Tel.: (..43)-(0222)1-405 6219 Fax: (..32)-(0)9-2829216 Fax: (..33)-(0)3-26-876033 Fax: (..43)-(0222)1-408 7084
1 Uso projetado
O Endoscópio Laparoscópico Rígido foi desenvolvido para aplicar e manter
pneumoperitônio e, visualizar o interior do paciente via passagens criadas
cirurgicamente.
2 Indicações e campo de uso
Diagnósticos transvaginal ou abdominal minimamente invasivo e terapia da
área abdominal (laparoscopia e hidrolaparoscopia) ou útero (histeroscopia de
diagnóstico).
Os produtos têm que ser aplicado por pessoal médico qualificado e treinado
adequadamente.
ATENÇÃO! Recomendamos a leitura da literatura sobre o uso projetado
(consultar também o capítulo 12 “Literatura”).
3 Contra-indicações
Contra-indicações podem resultar sejam das conclusões gerais ou de
operações prévias na área abdominal (aderências).
Contra-indicações diretamente relacionadas aos produtos são desconhecidas.
Sob o fundamento da condição geral do paciente, o médico tem que decidir
se a aplicação planejada é ou não possível. Para informação adicional,
consultar a mais recente literatura especializada.
4 Combinações
O Endoscópio Laparoscópico Rígido é utilizado em conjunto com cabos de luz
flexíveis, fontes de luz, um insuflador ou uma bomba, câmaras e lentes
objetivas bem como acessórios endoscópicos (forceps, eletrodos, etc.).
PRECAUÇÃO!
Quando produtos diferentes são combinados é necessário que eles sejam
compatíveis no uso projetado e nos dados técnicos (comprimento do trabalho,
diâmetro, etc). Observar os manuais de instrução dos produtos utilizados em
combinação com este produto.
Os Endoscópios Laparoscópicos Rígido foram testados em combinação com
os seguintes componentes:
Fonte de Luz com Lâmpada de xenon para Endoscopia: modelos –
51351.001, 51351.002, 5123.001, 5123.002, 5137.001, 5137.011,
5133.001 e 5124.002.
Insuflador de CO2 para uso em vídeo laparoscopia: modelos – 2232.001,
2232.011, 2232.021, 2232.031, 2232.601, 2232.602, 2232.611, 2232.621,
2232.622, 2232.022 e 2232.631.
Câmera de vídeo para Endoscopia / Cirurgia: modelos – 5502, 5507, 5512,
5520.
Câmera e Fonte de luz para Endoscopia / Cirurgia: modelos – 5551.102,
5551.104, 5551.106, 5551.107, 5551.112, 5551.14 e 5551.101.
ATENÇÃO: Apenas os equipamentos descritos acima são autorizados a
serem utilizados com os Endoscópios Laparoscópicos Rígido.
O conector de luz fria (1.3) pode ser desparafusado e substituído com
adaptadores apropriados para conectar os cabos flexíveis de luz e de outros
fabricantes. Para os dados da ordem, consultar a página do catálogo
correspondente.
5 Ilustração
5.1 Legenda e identificação
1 Endoscópio de Mini-Fibra 2.2 Registro de passagem da inflação
1.1 Janela da objetiva 2.3 Forqueta
1.2 Tubo da bainha 2.4 Pino
1.3 Conector de luz 3 Peça externa do cânula
1.4 Anel colorido:
código para direção da visualização
azul: 0°
3.1 Peça externa do cânula
1.5 Funil da peça ocular removível 3.2 Porca serrilhada
1.6 Indicação da direção de visualização 3.3 Mola de compressão
1.7 Ranhura 3.4 Luva roscada
1.8 Diâmetro do cabo de luz flexível 3.5 Registro de passagem da insuflação
2 Bainha externa 3.6 Ranhura
2.1 Tubo da bainha
Identificação em conformidade com a Diretiva de Aparelhos Médicos 93/42/EEC
somente válida se o produto e/ou a embalagem marcada com este símbolo.
Produtos da categoria IIa e acima, bem como, produtos estéreis ou produtos com
função de medição da categoria I, são adicionalmente marcados com o número de
código do Órgão notificado (0124).
6 Uso e Procedimentos que podem ser adotados
6.1 Preparação
Verificar a montagem (Capítulo 8.4).
Funcionar do princípio ao fim todas as verificações (Capítulo 7).
Fixar a porca serrilhada (3.2).
6.1.1 Conexão a Cânula veres
Parafusar a peça externa da cânula (3.1), fig. 1.
6.1.2 Inserção da cânula veres (3) na bainha externa (2)
Para travar:
Inserir a cânula veres (3) na bainha externa (2).
→ As ranhuras (3.6) e os pinos (2.4) são alinhados, fig. 2a.
Empurrar até o mecanismo de fixação e encaixar automaticamente,
fig. 2b.
Para travar:
Empurrar a forqueta (2.3) na direção da seta e remover a cânula
veres (3), fig. 3.
6.2 Laparoscopia abdominal
Colocar a cânula veres (3) com a bainha externa (2) montada no
abdômen.
Realizar os testes usuais para assegurar a posição livre na cavidade
abdominal.
Conectar a linha de suprimento de gás para o registro de passagem
da insuflação (3.5).
Abrir o registro de passagem da insuflação (3.5) para estabelecer o
pneumoperitônio.
ATENÇÃO!
O registro de passagem da insuflação (2.2) na bainha externa (2) é fechado,
fig. 5.
Depois do estabelecimento do pneumoperitônio, afrouxar e remover a
cânula veres (3) da bainha externa (2).
→ A bainha externa (2) permanece no abdômen.
Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2),
fig. 6.
→ As ranhuras (1.7) e os pinos (2.4) estão alinhados, fig. 6a.
→ Empurrar junto até o mecanismo de fixação encaixar automaticamente,
fig. 6a.
PRECAUÇÃO!
Perigo de quebra se o mecanismo de travamento não está encaixado!
Quando manipular o instrumento durante as operações, a força inteira atuará
sobre a bainha (1.2) e poderá originar quebra.
Neste caso, a intervenção tem que ser interrompida ou descontinuada.
Antes do uso, assegurar que a conexão está apropriadamente
travada!
Conectar o cabo de luz flexível apropriado.
Conectar o tubo de insuflação no registro de passagem da insuflação
(2.2).
IMPORTANTE!
Durante a troca das cânulas de veres (3) para Endoscópio Laparoscópico
Rígido (1) o gás vazará da bainha externa (2) ainda no lugar.
Portanto, é necessário conectar o tubo de insuflação para o registro de
passagem da insuflação (2.2) na bainha externa.
Neste modo, qualquer perda de gás pode ser compensado imediatamente.
Ligar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido e focar. Agora, o
escopo está pronto para orientação endoscópica.
ATENÇÃO!
O Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) pode, também, ser inserido com a
câmara anexada. Quando procer desta forma, corrigir o alinhamento axial
para evitar avarias ao Endoscópio Laparoscópico Rígido.
Devido as dimensões muito pequenas, a lente objetiva é facilmente
manchada e a visão prejudicada.
No caso de visão prejudicada, remover o Endoscópio Laparoscópico Rígido e,
limpar a lente objetiva com um pano úmido.
6.2.1 Método alternativo
Colocar a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2) no
abdômen.
Executar os testes adequados para garantir a posição livre na
cavidade do abdômen.
Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover.
ATENÇÃO:
A bainha externa (2) tem que permanecer no abdômen.
Conectar o tubo de suprimento de gás para o registro de passagem
da insuflação (2.2) da bainha externa (2).
Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido na bainha externa (2).
Colocar a câmara no Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) e, focar.
Depois da verificação da posição intraperitonial correta, abrir o
registro de passagem da insuflação (2.2) e, estabelecer o
pneumoperitônio.
6.3 Hidrolaparoscopia intravaginal
IMPORTANTE!
O usuário tem que escolher a média de dilatação adequada e determinar a
quantidade requerida para a aplicação
Introduzir a cânula veres (3) junto com a bainha externa (2).
Desconectar a cânula veres (3) da bainha externa (2) e, remover.
→ A bainha externa permanece no lugar.
Inserir o Endoscópio Laparoscópico Rígido (1) na bainha externa (2).
Iniciar o diagnóstico sob suprimento do líquido.
ATENÇÃO!
Recomendamos leitura da literatura correlata sobre o uso planejado.
6.4 Histeroscopia de diagnóstico
IMPORTANTE!
Inserir a bainha externa (2) completa com o Endoscópio Laparoscópico
Rígido (1) sob controle endoscópico.
Para substituir a média de dilatação, fechar o registro de passagem da
insuflação (2.2), abrir a conexão entre a bainha externa (2) e o Endoscópio
Laparoscópico Rígido (1) e, ligeiramente puxar para fora o Endoscópio
Laparoscópico Rígido.
IMPORTANTE!
Abrir o registro de passagem da insuflação (2.5) quando inserir a bainha
externa (2). O jato do líquido distal dilata a passagem deste modo facilitando
a inserção do Endoscópio Laparoscópico Rígido.
O registro de passagem da insuflação (2.2) serve para controlar o fluxo.
Controle do fluxo via a altura da irrigação (1.40 – 2.0 mm acima do peso de
operação) ou ajuste da bomba hístero.
AVISO!
Perigo de Síndrome de Sobrecarga do Fluído!
Quando utilizar a média de dilatação líquida, existe o perigo de uma
Síndrome de Sobrecarga do fluido!
Considerando que, devido ao seu projeto extremamente delgado a bainha
externa não tem um canal de dreno, o líquido é normalmente drenado via a
passagem entre o canal cervical e a bainha externa. Mesmo se o canal
cervical for muito estreito, a pressão não pode se tornar mais alta que a pré-
escolhida, mas, a visibilidade pode sofrer.
Se os vasos são abertos (que não é normalmente na de intervenções de
diagnóstico), não introduzir mais que 1 litro do fluido de irrigação.
6.5 Instruções adicionais para uso
Para conectar as lentes objetivas de montagem - RW compatíveis
desparafusar o funil da peça ocular (1.5).
Para dados nas lentes objetivas de montagem - RW, consultar a mais recente
folha do catálogo.
PRECAUÇÃO!
Os produtos têm somente resistência limitada!
Exercer força excessiva pode originar avarias, prejudicar a função e, em
conseqüência, colocar o paciente em perigo.
Imediatamente antes e depois de cada utilização, verificar os produtos
quanto a avarias, peças soltas e integridade.
Assegurar que nenhuma peça do instrumento permanece no paciente.
IMPORTANTE!
Utilizar somente produtos com peças aplicadas de classificação „F‟ em
conjunto com o endoscópio.
Para eficiência de luz máxima e limite da geração de calor, utilizar um cabo
de luz com uma seção transversal de 2,5 mm.
AVISO!
Geração de calor devido a energia da luz alta.
Distâncias pequenas entre a área de saída da luz e o tecido, podem destruir
o tecido. Não tocar na área de saída da luz e, evitar contato direto com o
tecido.
Perigo de incêndio!
Não descansar a área de saída da luz sobre superfícies inflamáveis, sensíveis
ao calor (cortinas escuras, etc.), considerando que isto pode causar
centelhamento ou inadmissível temperatura alta. Desligar a fonte de luz se o
operador não utilizar o endoscópio por algum tempo.
AVISO!
Correntes vazando!
Vazamento de correntes do paciente pode acumular se endoscópios com
acessórios, operados de força, estão sendo utilizados ou outros produtos
operados eletricamente estão conectados ao endoscópio. Perigo de choque
elétrico!
Medir/testar a combinação.
7. Verificações
IMPORTANTE!
Funcionar as verificações do princípio ao fim, antes e depois de cada uso.
IMPORTANTE!
Não utilizar produtos que estão avariados ou incompletos ou, que possuem
peças soltas. Retornar os produtos avariados junto com peças soltas para
reparo.
Não tentar fazer quaisquer reparos por sua própria conta.
7.1 Verificação visual
Antes e depois de cada utilização verificar os instrumentos e
acessórios quanto a avarias, bordas afiadas, peças soltas ou faltando
e superfícies ásperas.
Qualquer seqüenciamento de letras ou identificação requerida para
uso seguro conforme projetado, têm que estar legível.
→ Necessitam ser reparados a identificação e seqüenciamento de letras
ilegíveis ou faltando que possam originar manipulação ou
reprocessamento incorreto.
Verificar a extremidade chanfrada da peça externa da cânula (3.1)
quanto a avarias, fig. 11.
IMPORTANTE!
Imediatamente, descartar as cânulas veres curvadas (3) e a bainha externa
(2). O paciente pode ser lesado devido a função reduzida ou quebra.
7.2 Verificação da função
Verificar o mecanismo de aperto da cânula veres (3):
→ Segurar a cânula veres pela luva de agarramento (2.5) e puxar para
fora o registro de passagem da insuflação (3.5) na direção da seta, fig.
12. Quando o operador soltar o registro de passagem da insuflação (3.5),
ele imediatamente retorna para a posição habitual anterior. Repetir o
procedimento diversas vezes.
Verificar a cânula veres com relação a passagem aberta (se
desobstruída):
→ Conectar a cânula veres para um aparelho de insuflação e medir a
pressão da insuflação. A pressão não pode exceder 10 mm/Hg
(correspondendo à resistência da agulha em 1 l/min). Pressões
excedendo este valor indicam desobstrução prejudicada e gera medição
errada da pressão intra-abdominal.
8 Reprocessamento e manutenção
ATENÇÃO!
Seguir as “Instruções gerais sobre o reprocessamento dos acessórios e
endoscópios R. Wolf [General Instructions on the reprocessing of R.Wolf
endoscopes and accessories]”, n° de Ordem GA-J 020 onde os
procedimentos seguintes estão descritos em detalhe.
8.1 Reprocessamento manual
Descontaminação por imersão
Imediatamente depois do uso, remover as capas de vedação e abrir as entradas/torneiras.
Em seguida, imergir separadamente todas as peças em uma solução de limpeza e de
desinfecção combinada.
Isto evitará que micro-organismos fiquem sendo transmitidos e resíduos contaminantes
fiquem secando no instrumento.
Limpeza manual
Cuidadosamente, limpar o instrumento primeiro com água fria e em seguida com água
quente embaixo de torneira.
Imergir os instrumentos em uma solução de desinfecção e de limpeza e deixar embeber.
Limpar dentro das cavidades (tais como, canais) e recessos com escovas apropriadas
enquanto o instrumento está imerso.
Lavar as torneiras abertas com pistola de limpeza.
Enxaguar completamente com água desmineralizada e secar por dentro e por fora com um
pano, algodão ou ar comprimido.
Desinfecção
Depois da limpeza, imergir separadamente todas as peças com as entradas/torneira abertas
em uma solução desinfetante.
Em seguida, enxaguar todas as peças com água estéril por dentro e por fora e, secar por
dentro e por fora com algodões estéreis ou panos estéreis.
8.2 Reprocessamento à máquina
Preparação de secagem/envoltórios para reprocessamento
Depois do uso, o mais breve possível, reprocessar à maquina os instrumentos. Para isto,
envolver os instrumentos em panos e, colocar em um recipiente fechado.
→ Lavar por dentro dos instrumentos, com as entradas/canais com fluido de irrigação estéril
enquanto ainda na demonstração da operação.
Desinfecção/limpeza à máquina
Conectar todos os canais através dos conectores Luer e as outras conexões para a
bandeja/inserção de lavagem especial. Se não existirem conexões, manualmente reprocessar os
canais e as cavidades.
ATENÇÃO!
Utilizar um procedimento que tenha sido otimizado para endoscópios e, evitar mudanças bruscas
na temperatura.
8.3 Verificações
Consultar capítulo 7.
8.4 Esterilização
ATENÇÃO!
Para evitar quebras de esforço e assegurar acesso desimpedido do vapor de
água, afrouxar a porca serrilhada (3.2) e, finalmente, girar uma volta antes
da esterilização do vapor.
Antes do uso, apertar firmemente a conexão.
Esterilização à vapor
Atenção!
Esterilizar os endoscópios em, no máximo, 134°C (272°F) em uma duração de, no máximo, 8
minutos.
Considerando que os endoscópios não podem ser expostos a mudanças de temperaturas
repentinas, esfriar lentamente os recipientes de esterilização no esterilizador até que eles possam
ser manipulados.
9 Dados técnicos
Segue abaixo tabela comparativa com os modelos de endoscópio.
Modelo Ilustração Comprimento
de trabalho
Diâmetro Direção de
visualização
8754.451
160 mm 2,05 mm 0°
8760.411
180 mm 1,9 mm 0°
8912.402
10 mm 0°
8914.402
270 mm 12,5 mm 0°
8915.402
265 mm 10 mm 0°
8920.401
215 mm 5,5 mm 0°
8930.402
300 mm 3,5 mm 25°
8930.451
180 mm 3,5 mm 0°
8930.421
300 mm 3,5 mm 0°
8930.422
300 mm 3,5 mm 30°
8930.461
180 mm 3,5 mm 0°
8930.462
180 mm 3,5 mm 30°
8933.411
300 mm 7 mm 0°
8933.412
300 mm 7 mm 25°
8933.413
300 mm 7 mm 50°
8933.431
300 mm 7 mm 0°
8933.432
300 mm 7 mm 30°
8933.433
300 mm 7 mm 50°
8934.431
300 mm 10 mm 0°
8934.432
300 mm 10 mm 30°
8934.433
300 mm 10 mm 50°
8934.4424
400 mm 10 mm 25°
8934.4434
400 mm 10 mm 50°
8935.411
300 mm 5,3 mm 0°
8935.412
300 mm 5,3 mm 25°
8935.413
300 mm 5,3 mm 50°
10 Partes e Peças sobressalentes para reposição
Ilustração Código Descrição
886.00 Conector de tubo de travamento Luer.
88.005 Capa de borracha
88.01 Capa de borracha
Os produtos podem ser combinados conforme requerido desde que os dados
técnicos e o uso projetado sejam observados. Para uma visão geral consultar
as mais recentes folhas de catálogo e folhetos ou, entre em contato com
Richard Wolf GmbH ou, seu representante R. Wolf.
11 Condições de embarque, transporte, armazenagem e operação
Condições de operação +10°C até + 40°C, umidade relativa 30% até 75%;
pressão atmosférica 700 hPa até 1060 hPa
Condições de embarque, transporte e
armazenagem.
-20°C até + 60°C, umidade relativa 10% até 90%;
pressão atmosférica 700 hPa até 1060 hPa
ATENÇÃO!
Para evitar avaria ao seu equipamento durante o transporte ou embarque, recomendamos
utilizar o material de embalagem original.
11.1 Descarte do produto, do material de embalagem e acessórios
Para o descarte seguir as regulamentações e leis atinentes válidas em seu
país.
→ Para informações adicionais, entrar em contato com o fabricante.
12 Literatura
IMPORTANTE!
Considerando que não podemos proporcionar uma bibliografia compreensiva,
gostaríamos de solicitar aos usuários que se mantenham informados de
todos os novos desenvolvimentos neste campo.
13 Garantia
Um Certificado de Garantia, valido por 90 dias, vem anexado a cada produto. Quando for solicitar
por reparo, o consumidor deve informar a assistência técnica, o MODELO e o NÚMERO escrito no
certificado do produto, ou no próprio equipamento.
O consumidor pode solicitar o reparo do produto livre de taxas, se o defeito resultar de
responsabilidade do fabricante, e o temo de responsabilidade ainda for válido. Se o reparo for
devido a danos por culpa do consumidor, este deverá arcar com as despesas de reparo.
Em ambos os casos, o consumidor é responsável por todas as despesas de transporte.
Fabricado por:
Richard Wolf GmbH
Pforzheimer Str. 32
D-75438 Knittlingen, Alemanha
Importado e Distribuído por:
Labor Med Aparelhagem de Precisão Ltda
Rua Cardoso de Moraes, 61 salas 406 a 411
CEP: 21032-000 Rio de Janeiro
CNPJ: 32.150.633/0001-72
Responsável Técnico: Leonardo Reis da Silva - CREA 147918D
Registro ANVISA nº: 10317490030
Responsável Técnico Representante Legal
Leonardo Reis da Silva Aldo Fagundes do Amaral
Nº CREA: 147918D