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EVERY STEP OF THE WAY

EndoScan-V™ v6 특징

• Microsoft® Windows® 7 및 10 운영 체제에서 검증됨

• PostGres Database로 데이터베이스 기능 활용

• 샘플 및 악세서리 데이터베이스

• 강화된 사용자 관리

• 간편한 템플릿 디자인을 위한 직관적인 드래그 앤 드롭 기능

• 21 CFR Part 11 및 데이터 무결성(data integrity) 준수

• 검색 가능한 audit trail

• 찰스리버 Cortex™와 호환을 통해 향상된 추적 및 추세 분석 가능

• 밸리데이션과 IQOQPQ 패키지 이용 가능

EndoScan-V™

데이터를 바탕으로 한 의사 결정은 제품 품질을 확인하고 환자의 안전을 보장할 수 있는 유일한 방법입니다.

매년 7천만 건 이상의 LAL시험이 수행되며, 이에 대한 전자 데이터는 안전하고 신뢰할 수 있어야 합니다. 엔도톡신

검출 플랫폼에는 보고, 추적 및 추세 분석을 위해 정확한 raw data 분석을 생성하는 소프트웨어가 필요합니다.

시험실과 제조 공정을 지속적으로 제어되는 상태로 유지하려면 정확한 결과를 적시에 내는 것이 중요합니다.

EndoScan-V™는 LAL시험 정량 데이터를 생성하고 리포팅하는 검증된 엔도톡신 측정 분석 소프트웨어입니다.

프로그램은 필수적인 계산을 수행하고 제품 출하를 위한 배치 보고서를 발행합니다. 추가적인 보호를 위해 모든

작업에 대한 안전한 데이터와 audit trail을 생성합니다. 이 프로그램은 운영 효율성을 높이기 위해 유연한 구성과 성능

옵션으로 설계되었습니다. 소프트웨어에서 제공하는 검색 가능한 audit trail, 사용자 제어 및 관리, 안정적인 데이터

생성과 백업 등의 기능은 데이터 무결성(data integrity) 준수의 핵심입니다.

제품 출하 시험 데이터의 정확성과 보안에 대해 어떻게 확신하십니까?

데이터 무결성(Data Integrity) 준수를 위한 기본 요소사용자 관리: 소프트웨어의 모든 설정과 작업은 권한에 따라 부여됩니다. 권한 그룹을 설정할 수 있으므로

소프트웨어의 특정 기능에 대한 사용자 접근도 필요에 따라 유연하게 제한하거나 개방할 수 있습니다. 데이터 생성과

저장 방법에 대한 사용자 접근 제어는 데이터 무결성(data integrity)을 준수하는데 중요합니다. 추가 보안을 위해

각 사용자 이름과 비밀번호가 요구되며, 시험 중 지정된 시간 동안 아무런 활동이 없으면 자동 잠금 기능이 실행되도록

설정할 수 있습니다.

MICROBIAL SOLUTIONS

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검색 가능한 Audit Trail: 중요한 작업내용에 대해 임의의 키워드 또는 사전 정의된 키워드를 사용하여 검색할 수

있습니다. 시험분석 후 변경, 통합설정 변경, 디지털 서명 변경에 대한 주석을 남기는 기능을 설정하면, 사용자 정보,

내용, 시기를 Audit trail에서 추적할 수 있습니다. 필요한 경우 모든 이벤트를 재구성하고, Audit trail 검색 결과를

인쇄하여 손으로 직접 서명할 수 있습니다. 데이터 생성의 중요한 요소를 재구성 할 수 있는 이 기능을 통해 예기치 않은

상황에서 조사 프로세스에 대한 통찰력을 더욱 강화하고 궁극적으로 데이터 무결성(data integrity) 상태를 유지할 수

있도록 도와드립니다.

규정 준수: 전자 기록에 대한 21 CFR Part 11 규정과 완전히 부합하는 이 소프트웨어를 통해 사용자는 전세계적으로

요구하는 데이터 무결성(data integrity) 가이드라인을 준수하실 수 있습니다.

데이터베이스 구조: 모든 데이터와 통합 설정 내용은 PostGres 데이터베이스에 저장되며, 필요한 경우 모든 데이터와

설정을 다시 가져올 수 있도록 정기적인 백업을 설정할 수 있습니다. 이를 통해 재난이나 기타 예기치 못한 사건 발생시

데이터를 쉽게 복구할 수 있으므로 데이터 손실 위험을 없앨 수 있습니다.

추적 및 추세 분석: 데이터 수집과 보고서 발행 기능을 바탕으로, 제조환경의 제어상태를 유지하기 위한 모든 사용자의

경험과 능력을 강화할 수 있는 Cortex™로의 확장이 가능합니다. 심층적인 데이터 추적과 추세 분석이 가능한 Cortex™

소프트웨어에서는 EndoScan-V™에서 생성된 데이터를 시각화하여 시험실 조사를 지원합니다.

멀티 장비 관리 및 지원: 모든 Endosafe® 카트리지 장비와 여러 대의 BioTek ELx808IU장비를 동일한

소프트웨어에서 동시에 작동시킬 수 있습니다.

탐색 용이성: 새롭게 디자인된 아이콘은 사용자에게 직관적인 메뉴와 단순화된 워크 플로우로 소프트웨어를 원활하게

탐색할 수 있도록 합니다.

EndoScan-V™ 클라이언트 관리자 소프트웨어(M1261): 관리자가 시험실에 들어 가지 않고도 사무실에서 통합설정

변경, 데이터 검토와 서명, Audit trail 검토, 사용자 관리 제어 등을 할 수 있도록 수정된 패키지입니다.

안전한 내보내기 기능: EndoScan-V™는 지원되는 장비를 통해 자동 내보내기 기능을 탑재하여 데이터를 중앙 집중식

데이터베이스(예: 보안 XML 및 CSV형식을 통한 LIMS/Cortex™)로 내보낼 수 있습니다.

전자 서명: 통합 전자 서명 옵션으로 문서 검토와 승인이 가능합니다.

EndoScan-V™ 6.0

PC 시스템 요구사항PC 시스템 요구사항Windows 7 운영 체제 또는 Windows 10 시스템의 모든 최소 요구사항을 충족하는 PC

하드웨어 최소 사양: • Intel Core i3 - 2.5 gigahertz (GHz) 또는 그 이상

• 64비트 운영체제

• 4 gigabyte (GB) RAM

하드웨어 권장 사양: • Intel Core i5 2.0 (GHz) 또는 그 이상

• 64비트 운영체제

• 8 gigabyte (GB) RAM

하드드라이브 최소 요구사항:• EndoScan-V™Client 설치를 위한 최소 하드드라이브 공간 - 200MB

• EndoScan-V™Services 설치를 위한 최소 하드드라이브 공간 – 50MB

• Microbial Solutions Database 설치를 위한 최소 하드드라이브 공간 – 200MB

Windows Server 시스템 요구 사항:GUI모드를 사용하는 Windows Server 2012, Server 2016, Server 2019만 지원합니다.

Windows Server Core는 지원되지 않습니다.

하드웨어 최소 사양:• 1.4 GHz 64비트 운영체제

• Compatible with x64 instruction set

• 2 GB RAM

• Server 운영체제를 위한 32 GB의 여유공간, Server 프로그램 설치를 위한 4GB의 여유공간

하드웨어 권장 사양:• 2.0 GHz 64비트 운영체제

• Compatible with x 64 instruction set

• 8 GB RAM

• Server 운영체제를 위한 60GB의 여유공간, Server 프로그램 설치를 위한 4GB의 여유공간

화면 해상도 요구사항:• 지원되는 모든 해상도에 권장하는 해상도 배율은 100 %입니다.

• 125% 배율 설정은 1920 x 1080 해상도에서만 지원됩니다.

지원 언어:

영어, 프랑스어, 독일어, 스페인어, 이탈리아어, 포르투갈어를 지원합니다.

- 설치된 OS 언어는 지원하는 6개 언어 중 하나여야 합니다.

- 표시 언어는 선택한 언어가 될 수 있지만, 한국어/일본어/중국어를 선택한 경우 사용자는 Windows 형식 (지역 및

언어 → 형식) 설정에서 영어를 사용해야 합니다.

- Windows 형식 (지역 및 언어 → 형식)은 지원하는 6개 언어 중 하나여야 합니다.

찰스리버래보래토리즈코리아(주) • korea-sales@crl.com • www.criver.co.kr

askcharlesriver@crl.com • www.criver.com © 2019, Charles River Laboratories International, Inc.

EndoScan-V™ 제품 코드

찰스리버 엔도톡신 테스트 소프트웨어 포트폴리오찰스리버 엔도톡신 측정 분석 소프트웨어는 엔도톡신 정량 결과를 얻고 유연한 구성으로 변동성을 줄이고 운영

효율성을 높이도록 특별히 설계되었습니다. EndoScan-V™는 실시간으로 안전하고 신뢰성 있는 엔도톡신 데이터를

제공하고, 찰스리버 Cortex™ 소프트웨어는 필요한 내부 QA 및 FDA 추세 보고서를 위해 해당 데이터를 안전하게

통합하고 분석할 수 있는 종합 솔루션이 되어드립니다.

찰스리버 Cortex™

Cortex™는 데이터 및 기기 관리, 조사 분석 및 프로세스 모니터링을 위한 포괄적인 엔도톡신 소프트웨어

플랫폼입니다. Cortex™ 소프트웨어는 내부 QA 및 규제 기관의 경향 보고서에 필요한 모든 실시간 엔도톡신 데이터를

안전하게 통합, 관리, 분석할 수 있는 통합적인 솔루션을 제공하여 규정 준수 상태를 보다 쉽게 향상시킬 수 있습니다.

이는 멀티 클라이언트 솔루션으로서, 승인된 수량만큼 여러 대의 기기(Cortex™ 소프트웨어가 설치된 PC들)를 통해

동일한 데이터베이스와 서버에 접속하여 총체적인 QA/QC 관리가 가능합니다. 사용자는 Endosafe® Rapid 엔도톡신

테스트 플랫폼, 마이크로플레이트 리더기, 튜브 리더기에서 얻은 데이터를 하나의 통일된 데이터 인프라로 구축하고,

이를 통해 얻은 시험실과 제조 프로세스에 대한 완전한 통찰력을 바탕으로 정보에 기반한 자신감 있는 결정을 내릴 수

있습니다. 또한 end-to-end risk management 환경 내에서 구성장비의 유효성, 검교정 일정, 시스템 준비 상태를

비롯해 시설 전체의 장비가 제대로 작동하는지 사전에 관리하고 모니터링 할 수 있습니다.

찰스리버 Cortex™ 제품 코드

Product Code

EndoScan-V™ 6.0 M1260

EndoScan-V™ 6.0 Client Manager M1261

Software Validation TS600

Product Line Product Code

Charles River Cortex™

Charles River Cortex™ software M1600

Charles River Cortex™ license/device authorizationper Endosafe®-PTS™ (PTS100) instrument

M1601

Charles River Cortex™ license/device authorizationper Endosafe® nexgen-PTS™ (PTS150) instrument

M1602

Charles River Cortex™ license/device authorizationper Endosafe® MCS™ (MCS100)

M1603

Charles River Cortex™ license/device authorizationper Endosafe® nexgen-MCS™ (MCS150)

M1604

Charles River Cortex™ license/device authorizationfor Plate Reader/Tube Reader

M1605

Charles River Cortex™Service and Support

IQ/OQ service AMC502S

Annual maintenance AMC1600

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