JAZMP-P/006-11.11.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Elderin 600 mg tablete s podaljšanim sproščanjem ETODOLAK

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje: 1. Kaj je zdravilo Elderin in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elderin 3. Kako uporabljati zdravilo Elderin 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Elderin 6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO ELDERIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Elderin vsebuje etodolak, ki je zdravilo iz skupine tako imenovanih nesteroidnih antirevmatikov. Zdravilo Elderin deluje protivnetno, lajša bolečine in znižuje povišano telesno temperaturo. Zdravilo Elderin uporabljamo za lajšanje bolečine in vnetja pri naslednjih boleznih in stanjih:

vnetne revmatične bolezni: revmatoidni artritis (sistemska bolezen z vnetjem sklepov), vnetje medvretenčnih sklepov, ki povzroča bolečino in zatrdelost vretenc

vnetje sklepov pri vezivnotkivnih boleznih (sistemski eritematozni lupus, Sjogrenov sindrom, sistemska skleroza)

s kristali povzročeno vnetje sklepov (protin, psevdoprotin, ostala s kristali povzročena vnetja)

osteoartritis (bolezen sklepov, ki jo spremljajo motena gibljivost, bolečina in vnetje)

zunajsklepni revmatizem (vnetje veziva zunaj sklepa, ki prizadane kite, vezi in ovojnice) Zdravilo Elderin se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa in osteoartritisa tako, da zmanjša vnetje, zatekanje, otrdelost in bolečino v sklepih. V primeru dodatnih vprašanj o zdravilu Elderin se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ELDERIN

Ne uporabljajte zdravila Elderin:

če ste alergični (preobčutljivi) na etodolak ali katerokoli sestavino zdravila Elderin

če ste alergični na druge nesteroidne antirevmatike, fenilbutazon in salicilate (npr. acetilsalicilna kislina)

če ste imeli v preteklosti po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih antirevmatikov astmatični napad, vnetje nosne sluznice ali koprivnico

JAZMP-P/006-11.11.2013

če imate hudo srčno popuščanje

če boste imeli ali ste pred kratkim imeli operacijo vstavitve srčnega obvoda

če se pojavijo težave s prebavo, zgaga ali druge težave s prebavo in črevesjem

če imate aktivno peptično razjedo ali ste v preteklosti imeli krvavitev iz prebavil, razjede ali predrtje

če imate krvavitev v prebavilih ali predrtje, kot posledico zdravljenja z nesteroidnimi antirevmatiki v preteklosti

če imate krvavitev iz prebavil, krvavitev iz možganskih žil ali kakšno drugo krvavitev

če ste nagnjeni h krvavitvam

če imate hude motnje v delovanju ledvic ali jeter

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti

če ste mlajši od 16 let. Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Elderin Obvestite svojega zdravnika o zdravstvenih težavah, ki jih imate ali ste jih imeli v preteklosti, še posebno:

če imate motnje v strjevanju krvi ali se zdravite z zdravili, ki vplivajo na trombocite ali strjevanje krvi,

če imate motnje v delovanju jeter ali ledvic,

če imate težave z dihanjem zaradi vnetja nosne sluznice ali astme,

če uživate večje količine alkohola,

če imate sladkorno bolezen, zvišane ravni holesterola v krvi ali ste kadilec. To so dejavniki tveganja za pojav arterijske bolezni (ateroskleroze). V tem primeru mora zdravnik skrbno oceniti vaše stanje, preden se odloči za dolgotrajno zdravljenje z zdravilom Elderin.

če ste močno dehidrirani. V tem primeru vam bo zdravnik svetoval, kako se ustrezno rehidrirati, preden začnete zdravljenje z zdravilom Elderin.

če ste naročeni na večjo operacijo, tudi zobozdravstveno. Tablet Elderin ne smete uporabljati hkrati z drugimi protibolečinskimi zdravili, ki imajo podoben način delovanja (drugi nesteroidni antirevmatiki). Uporabljati morate najnižji učinkovit odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, in najkrajši možen čas, potreben za obvladovanje bolečine ali vnetja. Krvavitve iz želodca in drugih delov prebavil se lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem z vsemi zdravili iz skupine, v katero sodi tudi zdravilo Elderin (protibolečinska zdravila, ki delujejo kot nesteroidni antirevmatiki). Če med jemanjem zdravila Elderin občutite kakršen koli občutek nelagodja v želodcu, ga prenehajte jemati in to povejte zdravniku. Lahko gre za simptome krvavitve v želodcu ali črevesju ali razjede v prebavilih in vas mora pregledati zdravnik. Če ste starejši od 65 let ali jemljete druga zdravila, ki zvečajo tveganje za krvavitve v želodcu, vam mora zdravnik predpisati zdravila, ki varujejo želodec in črevesje (na primer misoprostol ali zaviralce protonske črpalke). V naslednjih primerih bo moral zdravnik zdravljenje skrbneje nadzirati in predpisati zdravilo Elderin po tehtnem premisleku:

če imate slabo nadzorovan krvni tlak (nestabilno hipertenzijo) in/ali težave s srcem (kongestivno srčno popuščanje), saj lahko pride do zastajanja tekočin in otekanja gležnjev ter kratke sape

če imate periferno arterijsko bolezen ali bolezen možganskih arterij

če ste imeli v preteklosti obolenje prebavil (Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis se lahko poslabšata).

Jemanje zdravila Elderin lahko prikrije simptome in znake infekcijskih bolezni. Ob prvem pojavu kožnih izpuščajev, sprememb na sluznici ali drugih znakov kožnih reakcij prenehajte jemati zdravilo Elderin.

JAZMP-P/006-11.11.2013

Če dalj časa jemljete zdravilo Elderin, bo vaš zdravnik preverjal število krvnih celic ter na 3 do 6 mesecev tudi delovanje jeter in ledvic. Uporaba etodolaka lahko oteži zanositev. Zdravniku morate povedati, če nameravate zanositi ali imate težave z zanositvijo. Zdravila kot je Elderin so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega tveganja je pri visokih odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja. Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja morebitno tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, diabetes ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Uporaba drugih zdravil Nekatera zdravila ali zdravstvena stanja lahko spremenijo delovanje etodolaka. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Etodolaka ne dajemo skupaj z drugimi nesteroidnimi antirevmatiki ali fenilbutazonom.

Učinek zdravil proti povišanemu krvnemu tlaku in zdravil za odvajanje vode je lahko pri sočasni uporabi zdravila Elderin zmanjšan. Sočasna uporaba zdravil za odvajanje vode, zaviralcv angiotenzinske konvertaze in nesteroidnih antirevmatikov, lahko poveča tveganje pojava ledvične okvare.

Učinek zdravil proti epilepsiji in sladkorni bolezni se pri sočasni uporabi zdravila Elderin poveča.

Nesteroidni antirevmatiki lahko povečajo učinek antikoagulantov, npr. varfarina.

Sočasna uporaba s kortikosteroidi lahko poveča tveganje za razjede ali krvavitve v prebavilih.

Antitrombotiki, trombolitiki in selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina lahko povečajo tveganje za krvavitve prebavil.

Sočasna uporaba etodolaka z digoksinom, litijem, ciklosporinom in metotreksatom lahko zmanjša njihovo izločanje in poveča njihovo toksičnost.

Pri sočasnem jemanju etodolaka in kinolonov se poveča nevarnost krčev.

Učinek mifepristona se lahko ob sočasni uporabi nesteroidnih antirevmatikov zmanjša. Odsvetujemo uživanje zdravila Elderin 8 do 12 dni po uporabi mifepristona.

Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zidovudinom, priporočljive so kontrole krvne slike.

Previdnost je potrebna pri ženskah z materničnim vložkom. Uporaba zdravila Elderin skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Elderin se lahko uživa s hrano. V času zdravljenja z zdravilom Elderin odsvetujemo uživanje alkoholnih pijač. Obvestite svojega zdravnika, če redno uživate alkohol. Plodnost, nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo. Plodnost Uporaba etodolaka lahko vpliva na žensko plodnost in ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi. Pri ženskah, ki imajo težave z zanositvijo ali opravljajo preiskave za vzrok neplodnosti, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z etodolakom. Nosečnost Če med zdravljenjem z zdravilom Elderin zanosite, takoj obvestite svojega zdravnika.

JAZMP-P/006-11.11.2013

Varnost uporabe zdravila Elderin med nosečnostjo ni dokazana. V prvem in drugem trimesečju nosečnosti lahko jemljete zdravilo Elderin le, če je pričakovana korist zdravljenja večja od morebitnega tveganja. V zadnjem trimesečju nosečnosti ne uporabljajte zdravila Elderin, ker nesteroidni antirevmatiki lahko povzročijo hude težave še nerojenemu otroku ali zaplete pri porodu. Dojenje Varnost uporabe zdravila Elderin med dojenjem ni dokazana. Med zdravljenjem z zdravilom Elderin ne smete dojiti. Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zelo občutljivih posameznikih lahko nesteroidni antirevmatiki občasno povzročijo omotico, vrtoglavico, zaspanost in zamegljen vid. V takih primerih naj bolnik ne upravlja vozil ali strojev. Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Elderin Zdravilo Elderin vsebuje laktozo monohidrat. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Vsaka tableta vsebuje 13,6 mg natrija. Potrebna je previdnost pri bolnikih, ki so na dieti z omejenim vnosom natrija.

3. KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO ELDERIN

Pri jemanju zdravila Elderin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Odmerkov ne smete spreminjati in zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Priporočeno odmerjanje: Odrasli in otroci starejši od 16 let: Običajen odmerek je 1 tableta zdravila Elderin (600 mg) dnevno. Zdravilo Elderin je za peroralno uporabo. Tableto je potrebno vzeti med jedjo. Ležeči bolniki morajo tableto zaužiti v sedečem položaju z najmanj 1 dl vode. Tablet s podaljšanim sproščanjem zdravila Elderin 600 mg bolnik ne sme zdrobiti, razdeliti ali žvečiti. Najboljši učinek je dosežen, če uživa bolnik tablete vsak dan ob istem času. Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajše možno trajanje zdravljenja za obvladovanje (lajšanje) simptomov. Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje. Če imate občutek, da je učinek zdravila premočan ali prešibek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali obiščite oddelek za nujno medicinsko pomoč. Starejši bolniki: Starejši bolniki imajo zvečano tveganje za resne posledice neželenih reakcij. Če se smatra, da je zdravljenje z nesteroidnimi antirevmatiki (NSAID) potrebno, je treba uporabiti najnižji odmerek, pri bolniku pa je treba spremljati morebiten pojav krvavitev iz prebavil še 4 tedne po uvedbi terapije z NSAID.

Zdravilo Elderin je kontraindicirano pri otrocih starih manj od 16 let.

JAZMP-P/006-11.11.2013

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elderin, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Elderin, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Prevelik odmerek zdravila Elderin lahko povzroči slabost, bruhanje, bolečine v žlički, bruhanje krvi, črno blato, motnje zavesti, oslabitev dihanja, krče, zmanjšano delovanje ledvic in odpoved ledvic. Če se pojavijo omenjeni simptomi je potrebno izvesti izpiranje želodca in vnos medicinskega oglja. Terapija je simptomatska. Škodljiv učinek etodolaka na gastrointestinalni trakt lahko zmanjšamo z uporabo zaviralcev H2 receptorjev, zaviralcev protonske črpalke in

prostaglandinov. Če ste pozabili vzeti zdravilo Elderin Če ste pozabili vzeti zdravilo Elderin, tableto vzemite takoj, ko se spomnite, da ste jo pozabili vzeti. V primeru, da je že skoraj čas za naslednji odmerek, počakajte in vzemite tableto ob predvidenem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Elderin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se pri vas pojavijo neželeni učinki, ki so ali niso navedeni v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika. Vsak resen neželeni učinek in/ali poslabšanje morate čim prej sporočiti, saj bo mogoče treba prekiniti zdravljenje. Obvestite svojega zdravnika, če je kateri od neželenih učinkov resen ali ne preneha:

motnje prebave, slabost, bruhanje, vetrovi, zaprtost, bolečine v želodcu ali driska

zamegljen vid ali druge težave z vidom

glavobol, omotičnost, vrtoglavica, težave s sluhom (zvenenje v ušesih)

izcedek iz nosu

boleče žrelo. Nekateri neželeni učinki so resni. Če se pojavijo je potrebno takoj obvestiti svojega zdravnika:

nepričakovano povečanje telesne teže

otekanje oči, obraza, ustnic, jezika, žrela, stopal, gležnjev ali spodnjega dela nog

kratka in težka sapa, težave z dihanjem in požiranjem ali stiskanje v prsih

kožni izpuščaji in srbečica

rumeno obarvanje kože ali oči, z ali brez utrujenosti

nenavadne krvavitve ali modrice

bolečina v zgornjem desnem predelu želodca

simptomi podobni gripi

hitro bitje srca

krvavo, črno ali katranasto blato

spremembe v barvi ali količini urina (temen, rdeč ali rjav urin)

oteženo ali boleče uriniranje

bolečine v hrbtu

zmedenost, depresija

JAZMP-P/006-11.11.2013

otežen govor. Zdravila kot je Elderin so lahko povezana z majhnih povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Možni neželeni učinki in njihova pogostnost: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: Zelo pogosti:

motnje prebavne funkcije s težavami v predelu žličke (dispepsija),

prehodno povišanje jetrnih encimov. Pogosti:

depresija, nervoza,

mišični krči, glavobol,

zamegljen vid, motnje vida,

omotica, zvenenje v ušesih,

bolečine v trebuhu, bolečine v žlički, driska, vetrovi, slabost, zaprtje, vnetje želodčne sluznice (gastritis), bruhanje, izpuščaj, krvavitve v koži ali sluznici (ekhimoze), srbečica,

boleče, pekoče ali ovirano uriniranje (disurija), spremenjena pogostnost uriniranja. Občasni:

slabokrvnost (anemija: aplastična, hemolitična), zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija) in belih krvnih celic (levkopenija),

otekanje (edem), povišan krvni tlak (hipertenzija), srčno popuščanje ali srčna odpoved,

vnetje krvnih žil (z odmiranjem tkiva, sistemsko),

astma,

koprivnica, potenje, rdečica, izpadanja las. Redki:

črno blato, želodčne razjede z ali brez krvavitev in/ali predrtja prebavnega trakta. Zelo redki:

preobčutljivostne reakcije (angioedem, anafilaktične reakcije), vključno s šokom,

vrtoglavica, poslabšanje in izguba sluha,

vnetje črevesa (kolitis) in Crohnova bolezen, vnetje želodca, predrtje črevesa pri bolnikih z obolenjem črevesne sluznice,

vnetje jeter (hepatitis, holestatski hepatitis), rumeno obarvanje beločnic, kože in vidnih sluznic (zlatenica, holestatska zlatenica), odmrtje jetrnega tkiva (jetrna nekroza) in nenadna (fulminantna) jetrna odpoved ter izločanje bilirubina z urinom (bilirubinurija) in motnje jetrne funkcije,

huda kožna obolenja (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroza, eksfoliativni dermatitis), kožni izpuščaji (makulopapulozni), pikčaste kožne krvavitve (purpura), multiformni eritem, temnejša obarvanost kože (hiperpigmentacija), preobčutljivost kože za svetlobo (fotosenzitivnost) ter preobčutljivostne reakcije v obliki vnetja kožnih žil (kožni vaskulitis) s pikčastimi kožnimi krvavitvami, izpadanje las (alopecija) in luščenje kože,

JAZMP-P/006-11.11.2013

ledvična okvara, odmrtje ledvičnih papil (papilarna nekroza), ledvično vnetje (intersticijski nefritis), nefrotski sindrom, ledvična odpoved, prisotnost krvi in proteinov v urinu, vnetje mehurja (cistitis), povišanje kreatinina ter sečnine oz. povišanje dušikovih spojin v krvi, nastanek oteklin (edemov) ter ledvičnih kamnov.

Neznana pogostnost:

infekcije,

zmanjšano število granulocitov v krvi (agranulocitoza) in druga krvna obolenja (nevtropenija, pancitopenija, eozinofilija), motnje v strjevanju krvi (inhibicija agregacije trombocitov), podaljšan čas krvavitve, bolezen bezgavk (limfadenopatija),

zvišana vrednost krvnega sladkorja (hiperglikemija) pri kontroliranih sladkornih bolnikih,

motnje hranjenja (anoreksija), pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija), sprememba okusa, motnje apetita, žeja in sprememba telesne teže,

pojav dremavosti, zmedenosti, nespečnosti, tesnobnosti, motenj zaznavanja (halucinacij) in motenj sanj,

mravljinčenje (parestezije), krči, ki se kažejo s hudim tresenjem dela telesa ali celega telesa (konvulzije), tresenje (tremor), koma, vnetje možganskih ovojnic (aseptični meningitis),

strah pred svetlobo (fotofobija), vnetje očesne veznice (konjunktivitis),

razbijanje srca (palpitacije), hitro bitje srca (tahikardija), znižan krvni tlak (hipotenzija), nenadna kratkotrajna nezavest (sinkopa), motnje srčnega ritma (aritmija), srčni infarkt in možgansko-žilna obolenja,

prehodna rdečica obraza,

oteženo dihanje (dispneja), depresija dihanja, pljučni infiltrati, pljučnica, bolečine v prsnem košu, bronhitis, vnetje žrela (faringitis), vnetje nosne sluznice (rinitis) ali sinusov (sinusitis),

prebavne motnje, suhost ust, kolcanje, vnetje jezika (glositis), vnetje ustne sluznice (stomatitis, lahko z razjedami), vnetje požiralnika (ezofagitis) z zožitvami in krčem (spazmom) ali brez, vnetje dvanajstnika (duodenitis), bruhanje krvi iz želodca ali požiralnika (hematemeza), krvavitve iz danke, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

izločanje velike količine urina (poliurija) ali zelo majhne količine urina (oligurija),

motnje menstrualnega ciklusa in beli tok (levkoreja),

zvišanje telesne temperature, drgetanje,

pomanjkanje ali izguba moči in energije, utrujenost, občutek šibkosti,

lažno pozitivna reakcija na bilirubin in ketone v urinu, nižja koncentracija sečne kisline v serumu.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA ELDERIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. Zdravila Elderin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca. Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

JAZMP-P/006-11.11.2013

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Elderin Zdravilna učinkovina je etodolak. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 600 mg etodolaka. Pomožne snovi so: Jedro: hipromeloza (E464) laktoza monohidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat etilceluloza magnezijev stearat smukec (E553b) brezvodni koloidni silicijev dioksid. Obloga: hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) rjavi železov oksid (E172) smukec (E553b) karnauba vosek (E903). Izgled zdravila Elderin in vsebina pakiranja Tableta s podaljšanim sproščanjem je svetlo rožnato-rjava, ovalna, bikonveksna. Zdravilo Elderin je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 tablet s podaljšanim sproščanjem. Način izdaje zdravila Elderin Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom. Navodilo je bilo odobreno 11.11.2013