ELABORACION DE DOCUMENTOSSISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Norma ISO 10013 y relaciones con ISO 15189:2007

ISO 10013 -Directrices para la documentacin de sistemas de gestin de la calidad ISO 15189:2007 Laboratorios Clnicos requerimientos particulares para calidad y competencia

Que es ISO?

Para algunos palabra del Griego: IGUAL indiferentemente del idioma, pas o cultura, hablamos de lo mismo, CALIDAD ISO (Igual).

ISO representa siglas de International Organization

las la for3

HISTORIA NORMAS ISOPor los aos de 1906 se inicia la

normalizacin internacional en el campo de la electrotecnia, mediante la creacin de la lnternational Electrotechnique Committee (IEC), Comisin Internacional de Electrotcnica. En 1926 se crea la Intenational Standardization Associates (ISA), Federacin Internacional de Asociaciones Nacionales de Normalizacin, pero en Europa4

HISTORIA NORMAS ISOEl 14 de octubre d 1948 se reunieron en

Londres los sesenta y cuatro (64) delegados de veinticinco (25) pases, con la finalidad de crear una nueva organizacin de normalizacin con carcter internacional, creando la International Organization for Standardization (ISO), Organizacin Internacional de Normalizacin

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Normas ISOSon un conjunto de Normas editadas por

International Organization for Standarization para ser aplicadas en el desarrollo de la Gestin de la Calidad de una organizacin. Estas especifican todos los elementos que son requeridos para poder implementar un Sistema de Calidad. Son genricas y pueden ser aplicadas a todo tipo de organizaciones (industriales, comerciales, de servicios, educativas, etc.) Organismos nacionales e internacionales certifican el cumplimiento de los requisitos de Calidad exigidos por las Normas ISO.6

DEFINICIONES

Licenciamiento:Procedimiento de evaluacin externa que

verifica los requisitos mnimos de estructura,documentacin incluidos los recursos materiales y humanos, exigidos para autorizar la prestacin de servicios de laboratorios, sin que ello represente posibles afectaciones o riesgos a la calidad.

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CERTIFICACIONProcedimiento mediante el cual una tercera

parte da constancia por escrito o por medio de un sello de conformidad que un producto, servicio, proceso o sistema, cumple con los requisitos o normas establecidas. Ejemplo ISO 9001:2008

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ACREDITACIONProcedimiento mediante el cual un organismo

autorizado reconoce formalmente que una organizacin es competentepara la realizacin competente de una determinada actividad deEjemplo ISO 15189:2007 Se evala competencia tcnica

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Que es COMPETENCIA?aplicar Habilidad demostrada paraconocimientos y aptitudes (ISO 9000:2000) Aplicacin de conocimientos, habilidades y comportamientos durante el desempeo (ISO 10017) EXPERIENCIA EDUCACION HABILIDADES CAPACITACION o ENTRENAMIENTO 11

COMENTARIOEn la jerarqua de la evaluacin de la conformidad

la Acreditacin est a un nivel superior a la Certificacin, incluso se espera que los organismos de certificacin estn acreditados. La certificacin, a diferencia de la acreditacin, es solamente una demostracin del cumplimiento de requisitos de una norma, y no se evala Competencia Tcnica especfica (la acreditacin s)

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Requisitos de GestinAseguran la Implantacin de un Sistema de la Calidad (Compatible ISO 9000)

Requisitos TcnicosAseguran que el Laboratorio es Competente para Desarrollar Actividades especficas

Todas las secciones de ISO:15189 requieren la

presentacin de documentos y registros para demostrar cumplimiento.

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SISTEMA DE GESTIN

Sistema para establecer las poltica, objetivos de una organizacin

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Sistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin (laboratorio) con respecto a la calidad.

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Que es Control de Calidad de un sistema de Es la combinacinprocedimientos, actividades, instrucciones , estudios y registros que realiza la organizacin para controlar y me jo rar las operacio nes llevadas a c abo.

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Aseguramiento de CalidadSerie de actividades documentadas que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analticos de alta calidad, demuestran competencia tcnica. (ejemplo sencillo pruebas de aptitud interlaboratorios)

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Nuestro propsito como Capitulo:

Que los laboratorios clnicos operen con

altos estndares de competencia profesional y tcnica, por las siguientes razones:

Decisiones acerca del Diagnstico, pronstico y

tratamiento estn frecuentemente basadas en los resultados e interpretaciones de los ensayos de laboratorio y un dao irreversible puede ser causado por resultados errneos.

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Documentar un Sistema de

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DEFINICIONESDOCUMENTO: Informacin (Datos que poseen significado) y su medio de soporte (ISO9000:2000)

Medio de soporte:

Papel y/ electrnico Descripcin escrita del

modo en que una tarea, actividad o proceso

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Estructura Documental de un SGC, segn ISO 10013 eDocumento que especifica el sistema de gestin de la calidad de una organizacin Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un procesoDescripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareas

Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas21

SECRETARIA DE SALUD

GUIA DE AUTOINSPECCION Manual de organizacin y funciones del servicio. PARA LABORATORIOS

Manual de normas y procedimientos tcnicos, propio

de cada laboratorio. Manual de normas de bioseguridad, propio de cada laboratorio. Procesos y formatos para la documentacin de la calibracin y controles de calidad internos. Proceso para el registro de no conformidades y medidas correctivas. Registro de pacientes y resultados. Registro de participacin en por lo menos dos programas de evaluacin externa Plan de capacitacin y educacin contina. Registro de capacitaciones, charlas y/o cursos de educacin contina

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DOCUMENTAR

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IMPORTANTE Sea real al redactar Redacte lo que hace No copie de otros documentos de laboratorios Cada organizacin-Laboratorio es UNICO (Error severo y de alto costo. Reflejo de ingenuidad y falta de enfoque hacia la Calidad) Laboratorios del mismo sector no necesariamente tiene los mismos procesos Recuerde que los documentos son suyos y ms adelante

puede mejorarlos (cambiando de versin) Evitar exceso de detalle:Exige actualizar mas frecuentemente

El exceso de detalles es de poca ayuda No agregan valor-

Emplear grficas - diagramas: Describa con claridad operaciones a efectuarse a lo largo de un proceso.Economa de la palabra escrita25

Emplee referencias a otros documentos : Evita reproduccin intil de informacin que se encuentra en otros documentos. Enlazar el sistema bajo la pirmide documental Aprovechar documentacin ya existente: Emplearlos estos documentos ayuda (si estn en el lenguaje de dominio del laboratorio mejor) pero hay que Codificarlos (lista maestra de documentos) de inicio y evaluarlos.

IMPORTANTE

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Redaccin Emplear redaccin evitando la redaccin en primera persona del singular y/o plural Las referencias a los documentos deben hacerse empleando el nombre y cdigo asignado (Tienen que ir ambos)ejemplo Personal (LTLH-PT-01)

IMPORTANTE

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IMPORTANTEEvite el exceso de detalle, no agrega valor y

con frecuencia hay actualizar los documentos Emplee graficas, diagramas Emplee referencias a otros documentos (recuerde que estos se tienen que codificar como Documentos Externos (libros, manuales, leyes, reglamentos, etc)

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Tengo Calidad

Espejismos, trampasCaer en la Calidad-ficcin Se debe de insistir que la documentos sean lo mas real posible Porque si no se haban escrito no los cumplirn por sentirlos complicados no de acuerdo con su realidad No ser exagerados en volumen de documentos

escritos y pensar que + papel +Calidad

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Pasos para implementar un SGC en un laboratorio

Se hace lo que se escribe y se escribe

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4.2.2

(ISO 15189:2007)

Se debendocumentar y comunicar a todo el

personal pertinente las polticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones. La direccin debe asegurar que los documentos sean comprendidos e implementados

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDADEstablezco SISTEMA DE implemento Mantengo

Documentacin

comunicada comprendida

disponibleimplementada33

Documentacin debe de estar: Comunicada , Comprendida, disponible e implementada.34

1.-Identificacion Identificar los procesos necesarios para

establecer un Sistema de Gestin de Calidad y su aplicacin a travs de todo el laboratorio u organizacin.

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DiferenciasPROCESOConjunto de

actividades mutuamente relacionadas que interactuan las cuales transforman entradas en salidas

PROCEDIMIENT O Formadetallada para llevar a cabo una actividad un proceso

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Como realizar un diagrama de un proceso? Definir y describir los lmites de un proceso Donde empieza? Donde termina? Decidir el nivel de detalle (que tanto describir, ser consiente) Nivel de detalle depende del tamao y complejidad del laboratorio

Exceso de detalle:

Dificulta el entendimiento Exceso de informacin de poco valorPuede atomizar los procesos, en lugar de considerarlos.

Pocos detalles:

Prdida de informacin relevante para la gestin

Elabore lista de procesos colaterales: Observe el proceso en el rea donde se desarrolla Realizar el diagrama37

Identificar las actividades, insumos, responsables y documentacin

Qu actividad se va ha desarrollar? Qu se requiere para el desarrollo de cada actividad? (insumos) Con qu equipos se desarrolla cada actividad? Cules son las entradas y salidas de cada actividad? Con quienes se desarrollarn estas actividades? Cules sus perfiles? sus responsabilidades? Quienes tendrn autoridad y cul su alcance? Cules los documentos necesarios

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DiagramasINICIO Preparaci n

Los diagramas de Proceso Facilitan, a diferencia de la Descripcin clsica, el entendimiento de la secuencia e interrelacin de las actividades y de cmo estas aportan valor y contribuyen a los resultados valo: Inicio y fin del proceso Octgono: Preparacin del proceso Rectngulo: Subproceso, actividad o paso. Flechas: Direccin del flujo y la interdependencia

Actividad

Decisin

Rombo: Representar decisiones dicotmicas39

Procesos TcnicosLigados al flujo de material y/o

informacin resultantes de la peticin de un cliente y que tienen por objetivo obtener un producto acorde con los requisitos

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2.-Determinar la secuencia Fase Preanaltica

Error

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Diagrama de FlujoDEPARTAMENTO / AREA / PERSONAACTIVIDAD TIEMPO CLIENTE A B C D E

1. aaaaaaaaaaaaaaaaa 2. bbbbbbbbbbbbbbbbb 3. ccccccccccccccccccc 4. ddddddddddddddddd 5. eeeeeeeeeeeeeeeee 6. ggggggggggggggggg

5 12 7 16 28 24SI

NO

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43

Codificacin:

Cada organizacin debe definir la documentacin asignada a los componentes documentales de su Sistema de Gestin, habitualmente a travs de un Procedimiento (Procedimiento de Elaboracin de Documentos) Habitualmente

Cdigos alfa numricos (letras y textos)

Cdigos deben permitir: permitir

Identificacin rpida del rea a la que pertenece el documento( gestin; tcnica) Fcil comprensin para su difusin

Una vez adoptada esta debe ser respetada y usada SISTEMTICAMENTE44

Identificacin Unvoca

Nombre del Lab

Laboratorio Clnico Todo lo HagoLogo Lab

Cdigo LTLH-PG-01 Versin 01 Fecha de

Identificaci n nica

Procedimiento para la elaboracin de los aprobacin: Pagina 1 de XX documentos del SGC

Control Copia del documento: ___ CC ___ CNC Entregada a ________________________ Fecha: ______________

Los documentos deben ser: elaborados revisados aprobados por el personal definido. 46

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Control de correcciones:

Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin la autorizacin del Director General-

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Procedimientos Los procedimientos documentados documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definancmo se desarrolla una actividad. Describen actividades que competen a funciones diferentes, y contiene la informacin y cada uno de ellos con una identificacin nica.

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Contenido Ttulo: El ttulo debera identificar claramente el procedimiento documentado. Propsito: El propsito de los procedimientos documentados debera estar definido. Alcance: Se debera describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las reas que cubre y las que no. Responsabilidad (Responsables)y autoridad: La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organizacin, as como sus interrelaciones asociadas con los procesos y las actividades descritas en el procedimiento, deberan estar identificadas. Para mayor claridad, stas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, segn sea apropiado50

ContenidoDescripcin de actividades El nivel de detalle puede variar dependiendo de la complejidad de las actividades, los mtodos utilizados, y el nivel de habilidades y formacin necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Registros Deben definirse en esta seccin del procedimiento documentado. Los formularios que se utilicen para estos registros deberan estar identificados. Debera estar establecido el mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros. Anexos Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, grficos, diagramas de flujo y formularios.51

Procedimiento Documentado debe de Revisin, aprobacin y modificacin tener: tenerindicarse la evidencia de la revisin y aprobacin, Debera

estado de revisin y fecha de modificacin del procedimiento documentado.

Identificacin de los cambios Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o los anexos apropiados. Referencias: Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamao de la documentacin, deberan incluirse referencias a normas de sistemas de gestin de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debera evitarse especificar su estado de revisin a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de revisin del documento al que se hace referencia.52

InstructivosLas instrucciones de trabajo

generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin.

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Instructivos

Descripcin detallada de cmo realizar y registrar las tareasLas instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas tcnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificacin, o una combinacin de las anteriores. Las instrucciones de trabajo describen material, equipo y documentacin a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacin.54

Formularios (Registros)Formulario Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin de la calidad

NOTA Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos.

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Responsabilidad de elaboracin Personas involucradas en los procesos yactividades.Esto conduce a un mejor entendimiento de los

requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad.

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Acciones a seguir en la elaboracin de la documentacin1. Decidir cules requisitos de documentacin del sistema de gestin de la calidad son aplicables de acuerdo a la norma del sistema de gestin de la calidad seleccionada; 2. Obtener datos acerca del sistema de gestin de la calidad y procesos existentes a travs de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas;

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Acciones a seguir en la elaboracin de la documentacin3. Establecer y listar los documentos del sistema de gestin de la calidad aplicables, existentes y analizarlos para determinar su utilidad; 4. Formar al personal involucrado respecto a la elaboracin de la documentacin y los requisitos de la norma del sistema de gestin de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados; 5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de documentacin o referencias de las unidades operativas; 58

Acciones a seguir en la elaboracin de la documentacin6. Determinar la estructura y formato para los documentos propuestos; 7. Preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del sistema de la calidad; 8. Analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras e implementar esas mejoras; 9. Validar la documentacin a travs de pruebas de implementacin; 10.Utilizar cualquier otro mtodo adecuado dentro de la organizacin para completar la documentacin del SGC; 11.Revisar y aprobar la documentacin antes de su liberacin.59

Proceso de aprobacin, emisin y control de losRevisin y aprobacin: Antes de la emisin, los documentos deben:

1. Ser revisados por el personal autorizado (para asegurar la claridad, exactitud, adecuacin y2.

3. 4. 5.

estructura apropiada) Los usuarios de los documentos tambin deberan tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las prcticas reales. La liberacin de los documentos debe ser aprobada por la direccin responsable de su implementacin. Cada copia debe tener evidencia de esta autorizacin de su liberacin. Debe conservarse evidencia de la aprobacin de los documentos.60

Proceso de aprobacin, emisin y control de losDistribucin

El mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado debe asegurar que: 3. Las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles para todo el personal que necesite la informacin incluida en los documentos.1. Se puede facilitar la distribucin y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario.61

Primer registro Laboratorio Clnico Todo lo HagoCdigo LTLH-RG-01 Versin 01 Fecha de aprobacin:

Listado Maestro de Documentos

Pagina 1 de XX

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Laboratorio Clnico Todo lo HagoControl y Distribucin de Documentos

Cdigo LTLH-RG-03 Versin 01 Fecha de aprobacin: Pagina 1 de XX

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Manual de Toma de MuestrasLTLH-PT-XX

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Norma ISO 15189:20075.4.2 Se deben documentar e implementar por la direccin del laboratorio las instrucciones especficas para la toma y manipuleo apropiados de las muestras primarias , y ponerlas a disposicin de quienes son responsables por la toma de la muestra primaria. Estas instrucciones deben estar contenidas en un manual de toma de muestra primaria

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Norma ISO 15189:20075.4.3

El manual de toma de muestra primaria debe incluir lo siguiente: a) copias o referencias a: 1. Lista de los anlisis disponibles ofrecidos por el laboratorio, 2. Formularios de consentimiento, si corresponde, 3. Informacin y las instrucciones suministradas a los pacientes en relacin con su propia preparacin antes de la toma de muestra primaria, y 4. Informacin para los usuarios de los servicios del laboratorio sobre indicaciones mdicas y la 5. Seleccin apropiada de procedimientos disponibles.66

Norma ISO 15189:20035.4.3 b) procedimientos para: la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones para quienes cuidan al paciente y para el personal que toma la muestra, la identificacin de la muestra primaria, y primaria la toma de muestra primaria (por ejemplo, puncin venosa, puncin de piel, sangre, orina y otros fluidos corporales), con las descripciones de los recipientes de muestra primaria y todo aditivo necesario67

Lista con mtodos de anlisis usadoLista de exmenes Instructivos para pacientes Informacin de indicaciones clnicas

Brochure ? (Codificado)

Referencias a:Manual Toma de MX

Procedimiento s:

Preparacin del paciente Identificacin de la muestra (tipo de mx) Recoleccin in situ Tipo de recipientes, Llenar solicitud Tipo y cantidad de muestra Tiempo de recoleccin Requerimiento entre recoleccin y recepcin Rotulacin Informacin Clnica Identificacin del paciente Registro de persona q ejecuta toma Desecho del material de extraccin Almacenamiento y tiempo para exmenes adicional

Instructivos para:

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Toma de Muestras Hematologa

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Lugares de Toma de Muestras

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Procedimiento de Aceptacin y

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Procedimiento Tcnico

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para eso debemos tener mucho en cuenta lo siguiente: Identificarla correctamente El volumen sea el adecuado. El NMERO asignado por el laboratorio corresponda igualmente a las dems muestras. El recipiente de recoleccin es el correcto Muestras con hemlisis y coaguladas cuando son recolectadas con anticoagulantes. Presencia de interferencias como frmacos. Interferencias Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera: Turbidez Hemlisis Lipemia Exposicin ala luz: algunos analitos se ven afectados por al exposicin ala luz. Evaporacin causa perdidas en algunas pruebas microbiolgicas as como analticas, las muestras deben

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QUIN RESPONDE POR LOS ERRORES

PREANALTICOS DE MUESTRAS DERIVADAS?

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Aceptacin y rechazoLas muestras que son inadecuadas por: falta de informacin, procedimiento de toma incorrecto, preparacin impropia del paciente, que no se haya preservado correctamente almacenado y transportadas inadecuadas o por cualquier otra razn vlida, deben rechazarse y tomar medidas para la

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Poltica de CalidadLas polticas y objetivos del sistema de gestin de la calidad deben ser definidos en una declaracin de poltica de la calidad bajo la autoridad del director del laboratorio y documentarse en un manual de la calidad. Esta poltica debe estar fcilmente disponible para el personal apropiado, ser concisa e incluir lo siguiente: 3. El campo de aplicacin del servicio que el laboratorio pretende proveer; 4. La declaracin de la direccin del laboratorio respecto del nivel de servicio del laboratorio; 5. Los objetivos del sistema de gestin de la calidad; 6. Un requisito de que todo el personal vinculado con las actividades de anlisis est familiarizado con la documentacin de calidad e implemente las polticas y procedimientos en todo momento; 7. El compromiso del laboratorio con las buenas prcticas profesionales, la calidad de sus anlisis y el cumplimiento del sistema de gestin de la calidad; 8. El compromiso de la direccin del laboratorio para cumplir con esta norma. (ISO 15189:2007)77

ProgramasLa Norma y Regulacin Sanitaria hace

nfasis en el uso de programas para implantar varios requisitos; Algunos ejemplos son:de medicin; Programa de mantenimiento; Programa de auditoras internas; Programa de capacitacin.

Programa de calibracin y verificacin de equipo

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No pierda el Tiempo!

Bla,bla,b la

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Falla en el Sistema de Control de Calidad?

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CreditosNorma ISO 10013: Directrices para la

documentacin de Sistema de Gestin de la Calidad Norma ISO 15189:2003Formacin de evaluadores Ente Costarricense de Acreditacin, San Jos C.Rica Documentacin SGC ISO15189:2003 / ISO10013Dr K.Saens Adquirir normas en el ORGANISMO HONDUREO DE NORMALIZACION OHN www.hondurascalidad.com

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