el derecho de patentes farmacÉuticas y el derecho a...
TRANSCRIPT
EL DERECHO DE PATENTES FARMACÉUTICAS Y EL DERECHO A LA SALUD EN COLOMBIA
JORGE DORIAN SOTO GUERRERO
UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA FACULTAD DE DERECHO Y CIENCIAS POLITICAS
PROGRAMA DE DERECHO SANTIAGO DE CALI
2014
EL DERECHO DE PATENTES FARMACÉUTICAS Y EL DERECHO A LA SALUD EN COLOMBIA
JORGE DORIAN SOTO GUERRERO
Trabajo de grado Para optar al título de Abogado
Director: DR. LEONENRRY LÓPEZ MONTOYA
Abogado
UNIVERSIDAD DE SAN BUENAVENTURA
FACULTAD DE DERECHO Y CIENCIAS POLITICAS PROGRAMA DE DERECHO
SANTIAGO DE CALI 2014
CONTENIDO
Pág.
AGRADECIMIENTOS INTRODUCCION
6
7
CAPITULO I HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS
11
1.1 DERECHOS NATURALES 12
1.2 DERECHOS DEL HOMBRE 13
1.3 DERECHOS HUMANOS 14
1.3.1 Rasgos distintivos de los Derechos Humanos 16 1.3.2 Generaciones de Derechos Humanos 17 1.3.2.1 Derechos Civiles y Políticos 17 1.3.2.2 Derechos Económicos, Sociales y Culturales (DESC) 18 1.3.2.2.1 Características de los DESC 20 1.3.2.2.2 Justiciabilidad / exigibilidad de los derechos sociales 21 1.3.2.3 Derechos de solidaridad 24 1.4 DERECHOS FUNDAMENTALES 25 1.4.1 Criterios que determinan el carácter fundamental de los
derechos 26
CAPÍTULO II ASPECTOS GENERALES DEL DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL 30
2.1 DERECHO DE PROPIEDAD 30
2.2 DERECHOS SOBRE BIENES INMATERIALES O DERECHOS INTELECTUALES 32
2.2.1 Propiedad Intelectual 34 2.2.2 Derechos de Autor 35 2.2.2.1 Objeto de protección del Derecho de Autor 35 2.2.3 Propiedad Industrial 36 2.2.3.1 Ramas de la Propiedad Industrial 37 2.2.3.2 Derecho de la Propiedad Industrial 37 2.2.3.3 Instrumentos internacionales del derecho de la Propiedad
Industrial 40 2.3 PATENTES DE INVENCIÓN 42 2.3.1 Concepto 43
2.3.2 Condiciones de patentabilidad o de validez de la patente de invención 44
2.3.2.1 La novedad 45 2.3.2.2 ‘Altura Inventiva’ o Nivel Inventivo 47 2.3.2.3 La aplicación industrial 50 2.3.3 Las exclusiones de patentabilidad 51 2.4 FUENTES DEL DERECHO DE PATENTES 53 2.4.1 Fuentes nacionales 53 2.4.2 Fuentes internacionales 53 CAPÍTULO III
PATENTES DE MEDICAMENTOS FARMACÉUTICOS 55 3.1 PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE
MEDICAMENTOS (I+D) 55 3.2 ASPECTOS METODOLÓGICOS DE LA INVESTIGACIÓN
FARMACOLÓGICA 57 3.3 COSTOS ECONÓMICOS DE LA INVESTIGACIÓN
FARMACÉUTICA 61 3.4 APROPIACIÓN JURÍDICA DE LOS RESULTADOS DE LA
INVESTIGACIÓN FARMACOLÓGICA 62 3.4.1 Medicamentos genéricos y me too 63 3.4.2 Patentabilidad de los medicamentos 65 3.4.3 Los datos de prueba y su protección jurídica 65 3.4.3.1 La protección de datos de prueba en el derecho legislativo de
Estados Unidos. 67 3.4.3.2 La protección de datos de prueba en el Acuerdo sobre los
ADPIC 70 3.5 LICENCIAS OBLIGATORIAS Y SU INCIDENCIA EN EL
DERECHO A LA SALUD 72 3.5.1 Licencias obligatorias 76 3.5.1.1 Algunos casos ‘hito’ 77 3.5.1.2 Contrato de licencia de patente 79 3.5.2 Importaciones Paralelas 79 3.5.2.1 Agotamiento del Derecho 80 CAPÍTULO IV
EL DERECHO A LA SALUD Y EL DERECHO DE PATENTES FARMACÉUTICAS 82
4.1 DERECHOS HUMANOS Y DERECHO A LA SALUD 84 4.2 CARACTERISTICAS DEL DERECHO A LA SALUD 86 4.3 DERECHO A LA SALUD COMO UN DERECHO
FUNDAMENTAL 87
4.4 COSTO DE PATENTES FARMACÉUTICAS 88 4.5 COSTO DE MARKETING FARMACÉUTICO 90 4.6 UNA PROPUESTA PARA DISMINUIR LOS COSTOS DE LOS
MEDICAMENTOS 92 4.6.1 Bases de la propuesta 93 TABLA N° 1 ARTÍCULOS CONSTITUCIONALES DEL DERECHO A LA
SALUD Y EL DERECHO A LA PROPIEDAD PRIVADA 94 TABLA N° 2 PATENTE FARMACÉUTICA: COSTO DE I&D PAT 95 TABLA N° 3 GASTOS DE MARKETING VERSUS GASTOS DE
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 96
TABLA N° 4 NIVELES DE DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA POR PAÍSES 97
TABLA N° 5 PRODUCTO INTERNO BRUTO PAÍSES AMÉRICA LATINA 98 TABLA N° 6 POTENCIAL FARMACÉUTICO DE LOS PAÍSES
LATINOAMERICANOS 99 4.6.2 La propuesta 99 5 CONCLUSIONES 103
REFERENCIAS 109
ANEXOS 113
6
AGRADECIMIENTOS
El haber trabajado durante tres décadas en la Industria farmacéutica y los estudios
realizados en Derecho, son los dos factores que motivaron el desarrollo de esta
investigación académica, que no hubiera sido posible culminar sin la guía exigente
de la doctora Diana Fernández Mejía, el doctor Rubén Darío Acevedo, y el
Director de este trabajo de grado, el doctor Leonenrry López Montoya, a quienes
siempre reconoceré por haber transmitido la riqueza académica necesaria en
Derechos Humanos, Derecho Internacional Privado y Derecho Comercial, ejes
medulares de esta investigación.
7
INTRODUCCIÓN
Este trabajo de grado es el resultado del Proyecto de Investigación titulado
“ESTUDIO JURÍDICO DE LA NORMATIVIDAD Y LA JURISPRUDENCIA DE
PATENTES DE MEDICAMENTOS FARMACÉUTICOS Y SU RELACIÓN CON EL
DERECHO A LA SALUD, TUTELADO EN LA CONSTITUCIÓN POLÍTICA
COLOMBIANA DE 1991”. Esta investigación giró en torno a la siguiente pregunta
de investigación: “¿El desarrollo normativo y jurisprudencial que se consagra para
proteger las patentes de las compañías farmacéuticas multinacionales otorgadas
por 20 años con el fin de mantener la investigación, el desarrollo y la innovación
de medicamentos farmacéuticos, es acorde a la Constitución de Colombia de 1991
que busca garantizar el derecho a la salud de los colombianos?”
Durante el desarrollo, la investigación fue ampliando el horizonte inicial por lo que
fue necesario realizar algunos cambios para su propio mejoramiento, como por
ejemplo profundizar y documentar el proceso de Investigación y Desarrollo (I&D)
de medicamentos; estudio de las organizaciones que regulan la actividad
comercial a nivel mundial, regional y nacional; igualmente el estudio de
documentos de la Organización Mundial de la Salud y sus entes relacionados, con
el fin de contextualizar mejor la génesis de la eventual tensión o conflicto existente
entre el derecho a la salud y el derecho a la propiedad intelectual (Patentes)
ambos protegidos constitucionalmente por la Carta Política de 1991.
La hipótesis planteada fue “Del estudio de la normatividad y la jurisprudencia
colombiana sobre patentes de protección a las compañías farmacéuticas
multinacionales, se desprende que no necesariamente se debe otorgar la larga
protección en años que éstas tienen, lo que abre la posibilidad para que la
industria farmacéutica nacional pueda anticipar su producción y comercialización
industrial con el fin de hacerlos asequibles a la población con menores
posibilidades económicas, y, por medio del alivio de esta decisiva variable
8
económica, contribuir a garantizar el derecho fundamental a la salud de los
colombianos, tutelado en la Constitución Política colombiana de 1991”. Esta
hipótesis se mantuvo incólume y, para fortuna académica, elevó el carácter
investigativo.
El objetivo de la investigación se estableció en “Realizar un estudio jurídico sobre
el desarrollo normativo y jurisprudencial en cuanto al término de protección de
patentes de medicamentos otorgadas a las empresas farmacéuticas
multinacionales; su impacto en los costos de la salud y su relación con las
garantías fundamentales, sociales y colectivas establecidas especialmente en el
primer inciso del artículo 49 y segundo inciso del artículo 78 de la Constitución
Política colombiana de 1991”. La parte relacionada con la normatividad y la
jurisprudencia se mantuvo y profundizó en el contexto del Derecho Internacional
Privado y las organizaciones mundiales relacionadas con el objetivo de este
trabajo académico, como la Organización Mundial del Comercio (OMC),
Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), Decisión 486 de 2000
de la Comunidad Andina – Acuerdo de Cartagena, Acuerdo sobre los Aspectos de
los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), por
nombrar algunos. A nivel nacional, el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo,
la Superintendencia de Industria y Comercio, (SIC), el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), entre otros. En el ámbito
internacional la consulta a órganos decisorios como la Organización Mundial de la
Salud (OMS) y sus entes relacionados con la salud.
Como resultado de la investigación fue necesario ajustar el título inicial, más no el
fundamento establecido en el objetivo de la misma, como se podrá deducir del
desarrollo de su contenido.
9
La estructura de este trabajo de investigación la conforman cuatro capítulos:
En el primer capítulo se desarrolla la génesis y evolución de los Derechos
Humanos (la profundidad y el alcance de estos derechos cada día es más
inagotable) partiendo de una somera revisión de los derechos naturales y los
Derechos del Hombre como fundamento contextual para una mejor comprensión
de los Derechos Humanos. Se revisa la evolución histórica y sus académicas
generaciones, haciendo énfasis en los Derechos Económicos, Sociales y
Culturales (DESC), lugar donde se halla el derecho a la salud. Al cierre de este
capítulo se hace una revisión de los Derechos Fundamentales y para cubrir este
fin se revisó la jurisprudencia que elevó la salud a rango de derecho fundamental,
sin que necesariamente devenga del criterio de la conexidad con otro derecho
fundamental (derecho a la vida, ejemplo típico).
El segundo capítulo aborda los aspectos generales del derecho de Propiedad
Intelectual y, para su mejor comprensión y ubicación, se hace una revisión
partiendo del derecho a la propiedad o derechos patrimoniales indicando que
estos se clasifican en tres grandes ramas que son los derechos reales, personales
e intelectuales. Estos últimos a su vez se dividen en derechos de autor, propiedad
industrial y derechos de propiedad comercial, siendo esta los derechos especiales
que tiene el titular de la empresa cuya acreditación lograda a través de su
actividad, puede constituirse en el intangible más importante de todo el
establecimiento comercial. A su vez, la propiedad industrial se subdivide en signos
distintivos, patentes, diseño industrial y otros derechos. Al grupo de patentes de
invención pertenecen las patentes de los medicamentos farmacéuticos que han
realizado un proceso de Investigación y Desarrollo, tema del siguiente capítulo.
El tercer capítulo trata sobre las patentes de medicamentos farmacéuticos, para lo
cual se hace imprescindible profundizar en el conocimiento básico del Proceso de
Investigación y Desarrollo (I&D) de medicamentos. Una vez conocido este decisivo
10
proceso, se aborda otro tema muy importante para comprender el contexto en el
que se definirá el núcleo de esta investigación y es la apropiación jurídica de los
resultados de la investigación farmacológica. También se estudia la protección a
los datos de prueba en la legislación estadounidense que terminará afectando las
legislaciones de los países Miembro de la Organización Mundial del Comercio
(OMC) en virtud de la supranacionalidad.
Finalmente, en el cuarto capítulo se plantea la tensión o conflicto que surge entre
el derecho a la salud y el derecho de patentes de medicamentos farmacéuticos.
Para ampliar el criterio y abordar la inquietante reflexión planteada, se presentan
los datos de tres estudios: los costos de las patentes (Proceso I&D); los costos de
marketing de las compañías farmacéuticas de innovación, y las ventas de las
estas empresas multinacionales en los mercados internacionales.
Con soporte en el desarrollo de los cuatro capítulos anteriores, se presentan los
argumentos de una propuesta para intentar encontrar una solución que ayude al
Estado colombiano (y otros Estados) al logro de uno de sus grandes objetivos
sociales como es garantizar efectivamente la salud, y con tal objetivo la propuesta
conduce a disminuir el alto precio que actualmente paga el Estado colombiano a
las compañías farmacéuticas innovadoras de medicamentos. Con dicha propuesta
se cierra el cuarto capítulo y el presente trabajo académico.
11
CAPÍTULO I
HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS
La Corte Constitucional estableció que la salud de los colombianos es un derecho
fundamental1. Antes de esta jurisprudencia el carácter fundamental de este
derecho podía devenir de la conexidad con otro derecho fundamental (la vida,
tutelado en el artículo 11 de la Carta Política). Ya esta Alta Corporación había
establecido, 16 años antes, que “Algunos derechos no aparecen considerados
expresamente como fundamentales. Sin embargo, su conexión con otros derechos
fundamentales es de tal naturaleza que, sin la debida protección de aquellos,
estos prácticamente desaparecerían o harían imposible su eficaz protección”2.
Por su parte, JEREMY WALDRON, citado por PINZÓN (2011)3 concluye frente a
la inexistencia de derechos puramente positivos o negativos: “dentro de las
obligaciones de respeto, de protección y de garantía, derivadas de un derecho
fundamental como la salud, se entremezclan los dos tipos de facetas, obligaciones
en las que se demanda ‘hacer’ algo al Estado o a ciertas entidades privadas
responsables (positivas), y obligaciones en las que se les demanda ‘dejar de
hacer’ algo (negativas). Así por ejemplo, respetar el derecho a la salud puede
implicar no realizar un experimento en contra de la voluntad de una persona, pero
también puede implicar tomar las medidas adecuadas y necesarias para
deshacerse de los residuos hospitalarios”4.
1 Corte Constitucional, Sentencia T-760/2008, M. P.: Dr. Cepeda E., M. J.
2 Corte Constitucional, Sentencia T-406/1992, M. P.: Dr. Angarita V., C.
3 Pinzón, M. A. (2011). Medicamentos y patentes: un conflicto de derechos y una propuesta para su
conciliación desde la nueva economía institucional. p. 68. 4 LIBERTADES PÚBLICAS Y DERECHO DE LIBERTAD:
Intervención activa del Estado: por ejemplo el derecho a la salud es de contenido social por lo que exige el
accionar activo del Estado, no puede tener una actitud pasiva. Intervención pasiva del Estado: también el
Estado puede tomar una actitud de no intervención, por ejemplo en el derecho a la libertad de cultos el Estado
debe abstenerse de intervenir al mantener una actitud pasiva.
12
¿Cuál fue la evolución histórica de los derechos para que la salud alcanzara rango
fundamental? A continuación se presenta una génesis con el objetivo de poder
elaborar el conocimiento necesario para un mejor entendimiento de por qué un
derecho de propiedad, en el presente caso el de las patentes farmacéuticas,
puede entrar en tensión con el derecho a la salud tutelado por la normatividad
constitucional.
1.1 DERECHOS NATURALES
Los derechos naturales son la génesis de los derechos humanos, es el término
más antiguo, la referencia más histórica. El derecho natural agrupa un conjunto de
ideas cuyo núcleo central plantea que por encima de la organización social, que
viene dada por el derecho positivo, existe un conjunto de principios universales,
absolutos, inmutables y justos. También se plantea que “Todos los hombres son
iguales por la misma esencia humana y que declarar los derechos humanos es
declarar algo que se tiene por propia naturaleza humana”5. Sin embargo, la crítica
cuestionará y debilitará el planteamiento que los derechos naturales son
inmutables, es decir que no cambian, que no se transforman, al igual cuestionará
que son derechos ahistóricos y que necesitan estar consignados o enunciados en
documentos para que sean reconocidos. El filósofo francés en su idea sobre la
relatividad de costumbres y creencias, y al defender también la idea de la unidad
de la naturaleza humana bajo todos los climas expresó que “Todo aquello que
atañe íntimamente a la naturaleza humana es semejante de uno a otro confín del
universo..., los hombres no brillan por la inteligencia de su conducta, y en último
extremo la humanidad sigue siendo la misma tanto en el tiempo como en el
espacio. Sin embargo, cabe observar algun progreso; porque de siglo en siglo la
humanidad se ha elevado materialmente y abierto el camino para la expansión de
las ciencias, las letras y las artes”.
5 Voltaire, F. (1756). Ensayo sobre las costumbres y el espíritu de las naciones. HUISMAN, DENIS (2002).
Mil obras clave del pensamiento. Editorial Tecnos, Madrid. p. 238.
13
Por su parte, UPRIMNY (2006) citando a NORBERTO BOBBIO destaca que “los
derechos del hombre nacen como derechos naturales universales, se desarrollan
como derechos positivos particulares para hallar luego su plena realización como
derechos positivos universales. La Declaración Universal contiene en germen la
síntesis de un movimiento dialéctico que comienza con la universalidad abstracta
de los derechos naturales, pasa a la particularidad concreta de los derechos
positivos nacionales, termina con la universalidad ya no abstracta sino concreta de
los derechos positivos universales”.6
1.2 DERECHOS DEL HOMBRE
La Declaración de Derechos de Virginia, adoptada en 1776, se considera como la
primera declaración de derechos humanos de la historia moderna. Tiene como
antecedente importante la Carta de Derechos Inglesa The Bill of Rights de 1689.
Está compuesta por 16 artículos en donde están enumerados los derechos
pertenecientes a la vida, a la libertad, a poseer propiedades, al debido proceso,
libertad de prensa y religión, etc. También establece la soberanía popular, la
prohibición de privilegios de nacimiento (igualdad ante la ley), la división de
poderes, el juicio por jurados, etc. Sin embargo, la mayor crítica que hacen
algunos especialistas, es que la Declaración de Virginia convivió con la esclavitud
y la falta de derechos para las mujeres.
Los derechos de la Declaración de Virginia fueron adoptados como parte el marco
de la Revolución Americana de 1776, pues a través de ella se animó a las demás
colonias americanas a independizarse de Gran Bretaña. Es un documento que
proclama que todos los hombres son por naturaleza libres e independientes y
6 Uprimny, R., Uprimny, I. M. y Parra, O. (2006). Derechos humanos y derecho internacional humanitario.
Fundación Social. Consejo Superior de la Judicatura Escuela Judicial “Rodrigo Lara Bonilla”. p. 9 -10.
14
tienen una serie de derechos inherentes de los cuales no pueden ser privados.
Fue el antecedente directo de la Declaración de los Derechos del Hombre y del
Ciudadano de 1789 realizada por la Revolución francesa y de la Carta de
Derechos de los Estados Unidos, que entró en vigencia en 1791 en la forma de
diez enmiendas a la Constitución estadounidense.
Estas dos Revoluciones son uno de los acontecimientos más decisivos para el
cambio de paradigma que se produjo a nivel mundial en el siglo XVIII. Lo que
surgió como un conflicto entre trece colonias británicas y la metrópoli desembocó
en la abolición de la esclavitud, la Declaración de los Derechos Humanos del
Hombre y la configuración de los Estados Unidos de América.
1.3 DERECHOS HUMANOS
Los derechos humanos son fruto de la modernidad, “aparecen, al inicio,
formulados y reivindicados en el contexto de la tradición iusnaturalista como
derechos naturales, garantizados por el orden natural y arraigados en la
naturaleza humana”7. Sin embargo, a diferencia de sus predecesores, los
representantes de la modernidad dejan de lado la referencia al origen divino de la
ley natural, aceptada por su racionalidad intrínseca. Adicionalmente, y lo que es
quizás más importante, se atreven a derivar de la ley natural derechos antes que
obligaciones. En efecto, apelan a la ley natural para sustentar un conjunto de
derechos naturales -a la vida, a la salud, a la libertad y a la propiedad-,
considerados como inherentes a la naturaleza humana y, por lo tanto,
independientes del poder del Estado. Todo ser humano, por el hecho de ser
humano, tiene derecho a que se le trate con igual consideración y respeto, a que
se respete su vida, su integridad, su libertad y su propiedad. La garantía de esos
derechos es la razón de ser de cualquier organización política.
7 Cifuentes, M. E. (2001). ¿Qué son los derechos humanos? Defensoría del pueblo. p. 29.
15
En la evolución que han tenido los derechos humanos a partir de las diferentes
proclamaciones dadas desde las revoluciones francesa y norteamericana donde
se consagraron principalmente libertades individuales, paulatinamente se han
incorporado a la constitución política de cada nación, también están en los pactos
y convenios internacionales entre Estados como principios normativos.
Dos aspectos de trascendental importancia en la evolución de los derechos
humanos, su constitucionalización e internacionalización. Con respecto al primero,
jugaron un papel determinante para consolidar los derechos humanos durante los
siglos XVIII y XIX, estos derechos progresivamente han tenido un proceso que
“consiste en la inclusión de declaraciones de derechos humanos dentro de los
textos constitucionales”8, es decir que los derechos humanos gozan o se
impregnan de constitucionalidad porque están reconocidos en una declaración
normativa que forma parte de la Constitución formal o escrita. Este proceso se da
en dos etapas: en la primera se consagran las libertades y derechos individuales
(manifestaciones de las Revoluciones norteamericana y francesa) y en la
segunda, la clase obrera (con el avance de la Revolución Industrial) logra
reivindicar los derechos de contenido económico y social.
Con respecto a la internacionalización de los derechos humanos, estos derechos
ya no sólo están consagrados en las Constituciones de los Estados, sino que
también lo están en instrumentos jurídicos de carácter internacional, determinado
por un consenso mundial para su respeto y protección, como rechazo
generalizado hacia los horrores de la Segunda Guerra Mundial. La
internacionalización de los derechos humanos en la vida moderna es de
trascendental importancia.
8 Lozano A, V. A. (2004). La evolución de los Derechos Humanos: El proceso de positivación. Universidad
Externado de Colombia. Revista Derecho del Estado, N°16, junio 2004. p. 2.
16
Entonces, ¿Cómo se definen hoy los derechos humanos y cuál es su alcance?
CIFUENTES (2001) establece que los derechos humanos son demandas de
libertades, facultades o prestaciones, directamente vinculadas con la dignidad o
valor intrínseco de todo ser humano, reconocidas como legítimas por la
comunidad internacional -por ser congruentes con principios ético-jurídicos
ampliamente compartidos- y por esto mismo consideradas merecedoras de
protección jurídica en la esfera interna y en el plano internacional. Desde luego
que aún hay un largo camino por recorrer para materializar la definición del
Defensor del Pueblo, pues LOZANO (2004) cuestiona que no existe un poder
público supranacional con poderes plenos que pueda imponer sus decisiones de
manera coactiva y no dependa de los intereses políticos y económicos que
comportan las relaciones internacionales.
En la definición de los derechos humanos se intenta conciliar dos posturas: en
primer término la demanda de libertades como son la de expresión, de movilidad,
de culto, de personalidad, etc. Aquí la reflexión es la realidad de su cumplimiento,
pues no basta con que el ciudadano tenga estas libertades si no tiene acceso a
ellas, por ejemplo el derecho a la salud; estas libertades necesitan de garantías
para su materialización. En segundo término, los derechos sociales demandan
prestaciones y, como ya se vio, cuando el Estado deba hacer, esta intervención
necesariamente implica dar prestaciones.
1.3.1 Rasgos distintivos de los Derechos Humanos.9
a) Son universales. El goce de estos derechos es un privilegio que le
corresponde, sin excepciones, a todo miembro de nuestra especie. Entendida
en tres sentidos distintos: referida a los bienes jurídicos protegidos; en relación
con los titulares de los derechos y en referencia a los sujetos obligados a
reconocer dichos derechos, junto con las obligaciones correspondientes.
9 Cifuentes M, E. (2001).
17
b) Son incondicionados. Puesto que afectan las dimensiones más entrañables
de la personalidad, las aspiraciones relacionadas con los derechos no toleran el
regateo y las transacciones: ellas se imponen como exigencias categóricas, que
deben ser atendidas de manera prioritaria e incondicional por parte de la
sociedad y del poder político, independientemente de consideraciones de
utilidad y de cálculos costo-beneficio. El excesivo costo de los derechos no
puede servir de excusa para desconocerlos.
c) Son imprescriptibles e inviolables en su núcleo esencial. La dignidad como
estado moral no se pierde a pesar de los actos considerados más indignos, ni
por el hecho de que otros desconozcan con su práctica dicho valor. Sólo
pueden ser limitados ante demandas constitutivas de otros sujetos de derechos,
o en casos de seria conmoción interior, cuando las instituciones corren el
peligro de derrumbarse (limitan el poder del Estado).
También son rasgos distintivos el ser históricos (interés por la propiedad, la
libertad, etc.), ser dinámicos, no ser absolutos porque mis derechos terminan
donde inician los de los demás, y ser interdependientes e indivisibles
(conexidad).
1.3.2 Generaciones de Derechos Humanos.
1.3.2.1 Derechos Civiles y Políticos (O de Primera Generación). Buscan
ante todo establecer unos límites al poder del Estado, el cual se considera que no
puede invadir la esfera privada de la actividad del individuo. Los derechos
humanos nacen en cierto sentido contra el Estado puesto que originariamente no
son concebidos como una exigencia de conducta positiva del poder público sino
como el establecimiento de unos límites infranqueables a su intervención, de no
18
hacer. La finalidad esencial de las declaraciones de derechos humanos de las
revoluciones burguesas fue la de precisar los límites del Estado10.
Con el apoyo de una figura académica11, es como si se tuviera una moneda en la
cual uno de sus lados se divide con una línea justo por el centro: una mitad es la
intervención del Estado de tipo positivo (hacer) y la otra mitad es su no
intervención, tipo negativo (no hacer). En los derechos humanos de primera
generación el límite que las Revoluciones francesa y americana impusieron al
Estado fue de intervención negativa, es decir, no actuar para dejar a los
ciudadanos en libertad de accionar, Laissez faire, laissez passer. “En esas
condiciones, sólo quien era propietario podía gozar verdaderamente de los
derechos humanos de primera generación, que eran entonces el paraíso de la
propiedad privada como bien lo había mostrado Marx, para quien ninguno de los
llamados derechos humanos va más allá del hombre egoísta, el hombre que en la
sociedad burguesa está separado de la comunidad, aislado de sus semejantes y
enclaustrado en sí mismo, en su interés privado y en su voluntad particular"12. La
intervención positiva del Estado fue el lado de ‘la moneda’ menos relevante pues
se circunscribió a actuar para garantizar los límites de las libertades públicas.
1.3.2.2 Derechos Económicos, Sociales y Culturales (DESC) (O de
Segunda Generación). Su evolución (y conquista) histórica se puede ubicar en
1917 con la Revolución mexicana y su Constitución de Querétaro, que la convierte
en la primera constitución en reconocer derechos de contenido social. Entre los
principales derechos reconocidos se encuentran: reforma agraria, gratuidad de la
educación, vivienda digna y decorosa, el principio laboral de ‘a trabajo igual, igual
salario’, jornada de trabajo diaria de ocho horas, un día semanal de descanso
remunerado, prohibición al trabajo infantil, derecho a la huelga, derecho al
10
Uprimny, Y, R. et al. (2006). 11
Figura académica usada en clase de Derechos Humanos por Fernández, D. (2013). Universidad San
Buenaventura – Cali. 12
Uprimny Y, R. et al. (2006).
19
sindicalismo, derecho a indemnización por despido sin justa causa y, finalmente,
no por menos importante sino todo lo contrario por el objeto de este trabajo, los
derechos de acceso a la salud y la protección a la mujer embarazada y lactante.
En 1919 la Constitución alemana de la República Weimar define al Estado alemán
como un Estado Social de Derecho, tránsito del Estado liberal al Estado Social.
Entre los principales derechos reconocidos es que se crea un amplio sistema de
seguros: vejez, salud y otras vicisitudes, es decir, lo que hoy se conoce como
sistema de seguridad social (Salud, pensión y riesgos laborales).
En este mismo año se creó la OIT13, primera organización internacional que no es
de la ONU14, para proteger el derecho al trabajo.
En Colombia por medio del Acto Legislativo de 1936 (“La Revolución en marcha”),
Alfonso López Pumarejo reformó la Constitución e incorporó algunos derechos
sociales como: derecho de huelga, derecho de asociación, libertades sindicales,
propiedad privada frente a lo social y se habló del derecho al voto de la mujer,
aunque poco se logró y este derecho sólo se otorgó en 1953, bajo el gobierno del
general Gustavo Rojas Pinilla.
En estos derechos la parte predominante de ‘la moneda’ es la intervención positiva
del Estado. Estos derechos suponen una limitación del carácter absoluto de la
autonomía individual y la propiedad privada, le exigen al Estado que no sea
pasivo, sino justo lo contrario, que actúe para brindar su garantía. Estos derechos
de segunda generación también son conocidos como denominaciones o derechos
de prestación. Una acción negativa del Estado, por ejemplo, es permitir que el
usuario del sistema de salud escoja libremente su EPS y no sea obligado a que
realice la elección en determinado sentido.
13
Organización Internacional del Trabajo. 14
Organización de Naciones Unidas.
20
1.3.2.2.1 Características de los DESC.
a) Conciben al ser humano situado o contextualizado. El hombre en la sociedad
tiene necesidades básicas, concretas, reales, específicas, está situado en una
dimensión real de ser humano, lo que es: niño, viejo, enfermo, trabajador,
estudiante, etc., lo que hace que ya no se le vea en abstracto, como género o
un punto de vista meramente empírico, ahora se le ve en el gran contexto social
general. Por ejemplo, si la mujer está en estado de embarazo o lactando, es un
ser humano que goza de especial protección por parte del Estado y no podrá
ser despedida de su trabajo (Estabilidad laboral reforzada), en este caso los
derechos sociales la conciben en forma contextualizada por su situación
especial. Otros ejemplos los constituyen los derechos del niño, la madre cabeza
de familia, los desplazados, los indígenas, los discapacitados, los invidentes.
b) Son derechos de prestación. La realización de los derechos sociales tiene como
punto de partida el sistema que organice el Estado para responder a la
demanda de servicios de la comunidad. Por esta razón, la doctrina les asigna el
carácter de derechos prestacionales, lo cual significa que requieren de un
desarrollo político, legislativo, económico y técnico para garantizar su expansión
y cobertura.
Al ser la intervención del Estado más de carácter positivo, se le exige la
intervención y accionar de manera dinámica, activa; no se puede quedar pasivo
sin intervenir. Sus obligaciones principales son de dar y hacer para garantizar
estos derechos sociales, lo cual no lo convierte en un Estado intervencionista
sino garantista. Así el Estado crea instituciones educativas, infraestructura
hospitalaria, se facilita el acceso a los medicamentos, etc.
21
En lo que corresponde a la intervención negativa, contrario a lo que sucede en
los derechos de primera generación, por ejemplo, no debe intervenir en la
elección del médico, ésta acción le corresponde al paciente libremente, el
Estado no debe obligar al usuario a escoger su EPS.
c) Son derechos de Igualdad. Esta característica presenta dos dimensiones: la
formal y la material. La dimensión formal está establecida por quien (es) es
(están) específicamente el protegido (s) bajo un determinado derecho y de cual
es protección otorgada.
En lo referente a la dimensión material, el Estado debe garantizar que todas las
personas tengan las mismas condiciones de igualdad, pero se debe reconocer
que existen serias desigualdades, por lo que es necesario garantizar ciertos
derechos para que todas las personas sean iguales en las desigualdades, dado
que se concibe al ser humano situado o contextualizado, trato diferente en
situaciones bajo circunstancias especiales15.
1.3.2.2.2 Justiciabilidad / Exigibilidad de los Derechos Sociales. Se debe
comenzar por establecer que todos los derechos implican prestaciones por parte
del Estado, es decir, implican recursos económicos para garantizar los derechos,
sean estos de primera o de segunda generación.
Sin embargo existen algunas posturas doctrinales que afirman que los derechos
sociales no son fundamentales porque no pueden ser exigibles o justiciables por
15
Artículo 13, Constitución Política de Colombia.
Característica formal: Todas las personas nacen libres e iguales ante la ley, recibirán la misma protección y
trato de las autoridades y gozarán de los mismos derechos, libertades y oportunidades...
Característica material: sin ninguna discriminación por razones de sexo, raza, origen nacional o familiar,
lengua, religión, opinión política o filosófica.
...
(Subrayados fuera del texto).
22
considerar que su implementación resulta demasiado costosa como para ser
efectivos en muchos Estados.
Esta doctrina también afirma que estos derechos son ‘inferiores’ a los individuales,
civiles y políticos; esta opinión se consolidó a partir de los pactos sobre derechos
humanos de 1966, que vinieron a consagrar la división histórica de los derechos
humanos en dos grandes categorías: i) Derechos Civiles y Políticos, y ii) Derechos
Económicos, Sociales y Culturales. Argumenta esta doctrina que los derechos
sociales o ‘de bienestar’, no tienen validez ya que derechos como la educación, la
salud, o la vivienda, se han implementado porque se ha obligado a los ciudadanos
a pagar mayores impuestos, haciendo que el Estado propicie una caridad
obligatoria.
Para el profesor Peces-Barba16 no hay duda que los derechos sociales deben ser
considerados plenamente derechos humanos porque cumplen el mismo rol en la
ética pública, a saber, ayudar a que todas las personas puedan alcanzar el
máximo nivel de humanización posible en cada momento histórico; esto es, son
medios para que la organización social y política permita el desarrollo máximo de
las dimensiones que configuran nuestra dignidad, que es, al fin y al cabo, lo que
identifica el concepto de derechos humanos y sirve de justificación o fundamento a
su existencia. Cada grupo o generación de derechos cumple esta tarea de forma
acorde con sus características y no existe razón para excluir del concepto de
derechos a ninguna categoría de ellos, si se sitúan en el objetivo último y común a
todos.
Los derechos sociales deben ser considerados plenamente derechos humanos
porque ayudan a alcanzar el máximo nivel de humanización posible, son medios
16 Ruiz R, R., Plazas G, C. V. (2011). La exigibildiad de los derechos sociales. El caso de Colombia.
Universitas. Revista de Filosofía, Derecho y Política, nº 14, julio 2011. p. 2.
23
para que la organización social y política permita el desarrollo máximo de las
dimensiones que configuran la dignidad humana.
Todos los derechos son derechos de prestación pues exigen el reconocimiento en
forma de constitucionalización y desarrollo legislativo por parte de los poderes
públicos, e implican obligaciones tales como el respeto, la promoción y la
protección, por lo que se exigen respuestas afirmativas y no meramente negativas
por parte del gobierno.
Tampoco tiene sentido afirmar que hay derechos baratos (de autonomía o las
libertades negativas) que exigirían abstenciones que no implican ninguna decisión
económica o presupuestaria, y derechos caros (sociales o libertades positivas)
pues desde el momento en que presenta una dimensión prestacional no solo
implican decisiones de trascendencia económica, sino que además están
sometidos a lo que se ha denominado la “reserva de lo posible”, dimensión lógica
necesaria de la concretización de los derechos sociales, teniendo en cuenta, sobre
todo, los limites financieros del Estado.
La evolución histórica en la conquista de los DD.HH. desde las revoluciones
burguesas y la Declaración Universal de los derechos humanos por la ONU en
1948 requiere de esfuerzos permanentes, sin embargo tampoco se puede
desconocer la realidad social de la fragilidad de las economías de los llamados
países del tercer mundo donde resulta demasiado pretencioso garantizar la
justiciabilidad de los derechos sociales cuando todavía falta recorrer mucho
camino para garantizar plenamente la exigibilidad de los derechos de primera
generación. Debería establecerse un indicador económico (¿PIB?) de
obligatoriedad para garantizar la protección plena de los derechos individuales,
civiles y políticos; una vez este Estado logre un mejor indicador económico, debe
desarrollar la infraestructura suficiente para continuar su evolución y garantizar
24
plenamente los derechos de segunda generación para que los ciudadanos puedan
ejercer su plena exigibilidad.
Otra opción para los países con economías precarias podría ser que su gasto
público social no sea destinado para alimentar la guerra, generalmente civil, o para
amenazas de supuestas guerras, sino que estos importantes recursos se destinen
a crear infraestructura que garantice plenamente la justiciabilidad de los derechos
sociales.
En conclusión, mientras no se materialice la política social, Colombia continuará
presentando déficit frente a la materialización de los llamados derechos humanos
de segunda generación.
1.3.2.3 Derechos de Solidaridad (O de Tercera Generación). Estos nuevos
derechos -que son esencialmente el derecho a la paz, al desarrollo, a la libre
autodeterminación, al medio ambiente y al patrimonio común de la humanidad-
tienen como finalidad la preservación de la especie humana considerada como un
todo. Por tal razón se habla de derechos de la solidaridad pues estos derechos
"son nuevos ya que son a la vez oponibles al Estado y exigibles de él; pero sobre
todo (y ésta es su característica esencial) ellos no pueden ser realizados sino por
la acción solidaria de todos los actores del juego social: Estados, individuos y otras
entidades públicas y privadas".17
Las principales características de estos derechos de tercera generación es que
corresponden a nuevos derechos, gozan de reconocimiento jurídico pero no
existen mecanismos para garantizarlos de manera efectiva pues no todos están
positivizados; se requiere de la participación, de la acción conjunta, colectiva para
su efectividad, no de una sola comunidad, sino de todos los Estados del planeta,
17
Uprimny Y, R. et al. (2006). p. 25.
25
por eso son también llamados derechos solidarios, porque su violación termina
afectando a todas las personas del planeta (calentamiento global, amenaza del
uso de bombas nucleares, etc.); la titularidad de estos derechos le corresponde a
cada persona, a cada individuo; el ejercicio del derecho le corresponde a la
colectividad, a la sociedad mancomunada; son derechos difusos porque no es
posible identificar en cabeza de quien está la responsabilidad del derecho.
1.4 DERECHOS FUNDAMENTALES
La teoría dualista18 establece la vertiente ética y la jurídica. La primera se
fundamenta en la dignidad humana y no exclusivamente en normas jurídicas, la
segunda lo hace sobre los enunciados jurídicos normativos, positivizados y la
exigencia que han sido reconocidos por el ordenamiento jurídico (Iusnaturalismo).
Robert Alexy fundamenta el derecho constitucional positivo y destaca que en la
transformación de los derechos humanos, estos deben ser llevados a un
documento formal, la Constitución, para que alcancen el carácter positivo interno.
En palabras del profesor BIDART CAMPOS19 lo anterior significa que “los
derechos gozan o se impregnan de constitucionalidad porque están reconocidos
en una declaración normativa que forma parte de la Constitución formal o escrita”.
Las demandas de derechos una vez incorporadas al sistema normativo interno, se
transforman en derechos constitucionalmente reconocidos, algunos de los cuales -
los derechos proclamados como fundamentales- reciben a su vez un trato
privilegiado.
18 Gregorio Peces-Barba es considerado como su principal exponente. El modelo puede ser descrito desde dos
aspectos: i) Finalista (dignidad, libertad e igualdad), ii) Funcional (conjunto de reglas fundamentales que
establecen la forma de organización política). Toma la perspectiva ética y la jurídica, y se complementa con la
historia y el poder político. 19
Citado por Lozano, V. p. 2.
26
1.4.1 Criterios que determinan el carácter fundamental de los
derechos.20
a) Criterio formal. Son fundamentales porque tácitamente están enunciados en la
Carta Política y su criterio es auxiliar21.
b) Derechos de aplicación inmediata. Acorde con el artículo 85 de la Carta
Política lo son: derecho a la vida, prohibición de desaparición forzada, libertad e
igualdad ante la ley, personalidad jurídica, intimidad personal y familiar, libre
desarrollo de la personalidad, prohibición de la esclavitud, libertad de
conciencia, libertad de cultos, libertad de expresión, derecho a la honra,
derecho a presentar peticiones, derecho a la circulación libre, libertad para
escoger profesión u oficio, libertad de enseñanza, derecho a la libertad, derecho
al debido proceso, derecho de habeas corpus, derecho de apelación, no
obligación de declarar contra sí mismo, prohibición de destierro o prisión
perpetua, derecho de manifestación pública y pacífica y derechos políticos.
c) Derechos esenciales de la persona. Llamado criterio sustancial y principal.
Son los derechos inherentes, esenciales del ser humano.
d) Reconocimiento expreso del constituyente. El único caso es el artículo 44
de la Constitución Política donde se determinó de forma expresa los derechos
fundamentales de los niños. Artículo 44. “Son derechos fundamentales de los
niños: la vida, la integridad física, la salud...”
e) Criterio de conexidad. El carácter fundamental de un derecho puede devenir
de la conexidad con otro derecho fundamental. A partir del criterio de
20
Fernández, M., D. (2013). Cátedra de Derechos Humanos. Universidad San Buenaventura – Cali. 21
Corte Constitucional, Sentencia T-002/1992. M. P.: Dr. Martínez, C. A.
27
conexidad, la Corte Constitucional ha protegido por vía de tutela derechos
sociales.
f) Criterio de los sujetos de especial protección. No se concibe al ser humano
en abstracto sino desde un contexto social, económico, cultural. El juez de
tutela debe ser sensible ante condiciones de debilidad manifiesta o histórica
vulneración.
Los sujetos de especial protección son de origen constitucional como niños,
ancianos o personas de la tercera edad, mujeres embarazadas y lactantes,
mujeres cabeza de hogar, trabajadores sindicalizados (Sentencia T-953 de
2003, Magistrado Ponente, Dr. ALVARO TAFUR GALVIS).
Los sujetos de origen jurisprudencial: desplazados, comunidades étnicas,
personas privadas de la libertad, personas con diversa orientación sexual.
Casos:
Protección de los derechos del niño y adolescente. (Art. 44 y 45 C.P). El
artículo 50 de la Carta establece que todo niño menor de un año que no
esté cubierto por la seguridad social, tendrá derecho a recibir atención
gratuita en todas las instituciones de salud que reciban aportes del
Estado. Lo anterior dada la inmadurez física y mental del recién nacido y su
especial vulnerabilidad.
Protección de los derechos de la mujer. El artículo 43 C.P. además de
reafirmar la igualdad de género, establece la protección especial de la
madre durante el embarazo y después del parto, otorga un apoyo especial
a la mujer cabeza de familia, estabilidad laboral reforzada, e ingreso de la
28
mujer cabeza de familia al sistema de seguridad social (Sentencia T-991 de
2004).
Protección a los enfermos de VIH/Sida. Se procura la prevención del
contagio de la enfermedad y el tratamiento de la misma. La persona
afectada puede solicitar la protección de su derecho fundamental a la salud
por vía tutela (Sentencia T-916 de 2006, Magistrado ponente: Dr.
HUMBERTO ANTONIO SIERRA PORTO).
Las víctimas del desplazamiento forzado. Son personas que por sus
condiciones de vulnerabilidad y por la violación masiva de sus derechos son
sujetos de especial protección. Esto impone a las autoridades el deber
perentorio de atender sus necesidades con diligencia y celeridad (Sentencia
T-025 de 2004, Magistrado Ponente: Dr. MANUEL JOSÉ CEPEDA
ESPINOSA).
Las personas privadas de la libertad. Estas personas tienen una relación
de especial sujeción con el Estado. Pero así mismo el Estado tiene unas
obligaciones con ellos. Lo que vuelve fundamental sus derechos como la
salud es la relación de sujeción (Sentencia T-851 de 2004, Magistrado
ponente: Dr. MANUEL JOSÉ CEPEDA ESPINOSA).
g) Criterio de los derechos innominados. Su fundamento es el artículo 94 de la
Constitución Política. Este artículo consagra una cláusula de apertura a todos
los derechos. Son derechos sin nombre, quien los ha bautizado es la
jurisprudencia. Ejemplos: mínimo vital (Sentencia T-426 de 1992, Sentencia T-
011 de 1998). El derecho de acceso a los documentos públicos (Sentencia T-
705 de 2007). El derecho al acceso al agua potable (Sentencia T-410 de 2003):
“el agua es un derecho fundamental cuando está destinada al consumo
humano, caso en el cual puede ser amparado a través de la acción de tutela.”
29
El mínimo vital ha sido definido como aquella porción de ingresos indispensable
para atender las necesidades básicas y permitir una subsistencia digna, sin el
cual no es posible asumir los gastos más elementales (Sentencia T-1001 de
1999).
h) Criterio del bloque de constitucionalidad. Los tratados internacionales de
derechos humanos tienen un uso creador y un uso interpretativo. Así la función
del bloque comprende: configurar el alcance del derecho que es lo que dice la
Constitución más los tratados, y la función creadora que plantea que en caso
que los tratados tengan derechos que no reconozca la Constitución se
entienden incorporados a la misma.
Ejemplos: Derecho a la consulta previa en el Convenio 169 de la OIT. Derecho
a la verdad, justicia y reparación.
i) Derechos sociales como fundamentales. (Sentencia T-016 de 1997,
Magistrado Ponente: Dr. CARLOS GAVIRIA DIAZ). En esta sentencia se
plantea la división entre derechos civiles y políticos y DESC, pero no plantea
que éstos últimos no sean fundamentales, todo lo contrario, defiende su
carácter fundamental.
La sentencia T-1319 de 2005 señala que ambos derechos implican obligaciones
positivas y negativas.
En la sentencia T-760 de 2008, Magistrado Ponente: Dr. MANUEL JOSÉ
CEPEDA ESPINOSA, también se plantea el carácter fundamental del derecho
a la salud.
30
CAPÍTULO II
ASPECTOS GENERALES DEL DERECHO DE PROPIEDAD INTELECTUAL
Con el fin de facilitar la ubicación del derecho de patentes de medicamentos de
innovación farmacéutica, se ha elaborado el cuadro sinóptico (ANEXO N°1) con la
clasificación tripartita fundamentada en la doctrina francesa, señalando que hay
derechos reales, personales e intelectuales. Estos últimos a su vez se clasifican
en derechos de autor, propiedad industrial y derechos de propiedad comercial,
entendiendo esta última como “los derechos especiales que tiene el titular de la
empresa cuya acreditación (buen nombre, prestigio y clientela) lograda a través de
su actividad, puede constituirse en el intangible más importante de todo el
establecimiento comercial y que la valoriza de acuerdo con su influencia en el
sector comercial donde se desempeña. Este moderno concepto doctrinal, a pesar
de no estar contenido en las legislaciones, se ha impuesto en el ámbito
comercial”22.
La propiedad industrial se subdivide en signos distintivos, patentes, diseño
industrial y otros derechos (secreto empresarial y variedad vegetal). Las patentes
son de modelo de utilidad y de invención; es en esta última donde se hallan las
patentes de los medicamentos farmacéuticos que han desarrollado un proceso de
Investigación y Desarrollo (I&D), tema que se tratará ampliamente en el tercer
capítulo de la presente investigación académica.
2.1 DERECHO DE PROPIEDAD
Los jurisconsultos romanos no definieron el derecho de propiedad, que escapa a
toda sencillez y extensión, pues es el derecho más completo que se pueda tener
22
Arrubla, P., J. A. (2013). Contratos mercantiles. Contratos típicos. LEGIS. p. 415-420.
31
sobre una cosa corporal. Por eso, se limitaron a estudiar los diversos beneficios
que procura la propiedad. “De acuerdo con los autores antiguos estos beneficios
se resumen en el uso, el fruto y el abuso: a) El usus es la facultad de servirse de la
cosa y de aprovecharse de los servicios que pueda rendir fuera de sus frutos; b) El
fructus es el derecho de recoger todos los productos; c) El abusus es el poder de
consumir la cosa y, por extensión, de disponer de ella de una manera definitiva,
destruyéndola o enajenándola”23.
Tampoco los juristas romanos definieron muchas otras instituciones, pero con
respecto a la propiedad la vivieron e intuyeron. VALENCIA (1998) construye la
siguiente definición de propiedad: “Es un poder jurídico total que el titular ejerce
directamente sobre una cosa corporal para usar, gozar y disponer de ella, con
exclusión de cualquier otra persona y dentro de los límites impuestos por el
ordenamiento”24. Así en la norma 66925 del Código Civil colombiano, se encuentra
el concepto de dominio, que viene de dominus, siendo el vocablo técnico más
difundido porque expresa de una manera precisa la esencia de esta institución que
indica el señorío, poder o potestad del dueño sobre una cosa corporal y con ello
se resalta la nota común de todos los derechos reales: ser poderes jurídicos sobre
una cosa corporal y por lo tanto la oponibilidad universal, erga omnes26, la
exclusión de cualquier persona diferente del titular que pretenda extraer utilidad de
la cosa o la misma cosa. Sin embargo, debe recordarse que el derecho de
propiedad se extiende no solamente a la cosa en sí misma, sino también a los
accesorios.
23
Petit, E. (1892). Tratado elemental de derecho romano. p. 229-230. 24 Valencia, R., H. (1998). Derecho privado romano. p. 328. 25
Artículo 669, Código Civil. El dominio que se llama también propiedad es el derecho real en una cosa
corporal, para gozar y disponer de ella, no siendo contra ley o contra derecho ajeno.
La propiedad separada del goce de la cosa se llama mera o nuda propiedad. 26
La ley, el derecho, o la resolución abarca a todos, hayan sido partes o no y se encuentren relacionados u
omitidos en la relación que se haga. En contrario, las normas inter-partes sólo aplican a los sujetos que
celebran un acuerdo o contrato.
32
La Corte Constitucional ha afirmado que el derecho de propiedad, como derecho
individual, tiene el carácter de derecho fundamental27, “La posibilidad de
considerar el derecho a la propiedad como derecho fundamental depende de las
circunstancias específicas de su ejercicio. De aquí se concluye que tal carácter no
puede ser definido en abstracto, sino en cada caso concreto. Sólo en el evento en
que ocurra una violación del derecho a la propiedad que conlleve para su titular un
desconocimiento evidente de los principios y valores constitucionales que
consagran el derecho a la vida a la dignidad y a la igualdad, la propiedad adquiere
naturaleza de derecho fundamental y, en consecuencia, procede la acción de
tutela. Dentro de este marco general, el reconocimiento de la propiedad, entendido
como un derecho fundamental se presenta siempre que sea ejercido dentro de los
límites que imponen las leyes y el orden social”. Sin embargo la misma Corte
Constitucional se ha pronunciado en el sentido que el derecho a la propiedad no
es de manera absoluta un derecho fundamental28, es decir, que el derecho de
propiedad se considera fundamental bajo las particulares condiciones que ella
misma ha señalado. En efecto, en la Carta Política de 1991, el artículo 58
garantiza la propiedad privada29 y en el artículo 60 se garantiza que el Estado
promoverá, de acuerdo con la ley, el acceso a la propiedad.
2.2 DERECHOS SOBRE BIENES INMATERIALES O DERECHOS
INTELECTUALES
Como resultado de las Revoluciones burguesas (francesa y americana) la
nobleza, mas no el pueblo, obtuvo las libertades necesarias, laissez faire-laissez
passer, para obtener la riqueza y la propiedad y que, sólo quienes eran
27
Corte Constitucional, Sentencia T-506/1992. M. P.: Dr. Angarita, B. C. 28
Corte Constitucional, Sentencia T-414/1997, M. P. Dr. Hernández, G. J. G. 29
Primer inciso, artículo 58 de la Constitución Nacional. *Modificado por el Acto Legislativo 1 de 1999,
nuevo texto:* Se garantizan la propiedad privada y los demás derechos adquiridos con arreglo a las leyes
civiles, los cuales no pueden ser desconocidos ni vulnerados por leyes posteriores. Cuando de la aplicación de
una ley expedida por motivos de utilidad pública o interés social, resultaren en conflicto los derechos de los
particulares con la necesidad por ella reconocida, el interés privado deberá ceder al interés público o social.
...
33
propietarios podían gozar de estos derechos de esta primera generación. Sin
embargo dentro de la evolución histórica de la propiedad, “El escollo más
importante que hubo que superar fue el del reconocimiento del mundo del derecho
de la existencia de un nuevo derecho real de naturaleza incorporal y cuyo
elemento preponderante era de contenido patrimonial. Ese reconocimiento solo
fue posible en el contexto de aquel momento histórico en el que se dio el cambio
de los modos de producción (ocurrido como resultado de la Revolución Industrial)
y de la forma de entender las nuevas relaciones de intercambio comercial
estimuladas por la teoría del liberalismo económico que surgió a finales del siglo
XIX. Uno de los pilares de esta teoría es el reconocimiento a la posibilidad que
tienen todos los individuos de gozar de la propiedad privada. En particular, de
aquella que surge como resultado del trabajo y que es generadora de riqueza,
como lo es la que resulta de las creaciones del intelecto”30.
A estas creaciones del intelecto fue necesario protegerlas dando así origen a los
derechos intelectuales, o simplemente derechos sobre bienes inmateriales. La
característica principal de esta rama del derecho es la de otorgar a su titular la
facultad exclusiva o monopolística de explotarlos económicamente y, el
contrapeso necesario para el control del buen uso de dicho monopolio protegido
legalmente, se encuentra en el derecho de la competencia.
ALESSANDRI31 señalan que: a) Los derechos intelectuales son derechos
absolutos, es decir, atribuyen a su titularidad un poder que puede hacer valer
contra todos (erga omnes). b) Recaen directamente sobre una cosa inmaterial. Por
ser absolutos y ejercerse el poder que confieren directamente sobre su objeto,
algunos autores sostienen que los derechos sobre bienes inmateriales o derechos
intelectuales son una figura de los derechos reales y, más específicamente, del
30
Castro, G, J. D. (2009). p. 38. 31 Alessandri, A., Somarriva, M., y Vodanovic, A. (1993). Tratado de los derechos reales. Bienes. Tomo I.
p. 79.
34
derecho de propiedad. c) Por último, los diversos derechos reales pueden tener
por objeto cualquier cosa útil que se encuentre en el comercio; los derechos
intelectuales sólo pueden recaer sobre cosas inmateriales que, genérica o
específicamente, señala la ley. Esta llega a veces, para evitar la ocurrencia de
dudas, al manifestar qué cosas inmateriales no son objeto de su protección. Así,
por ejemplo, dice que no son patentables los descubrimientos, las teorías
científicas y los métodos matemáticos.
Tres importantes conclusiones hacen los autores: i) Que en su aspecto pecuniario,
los derechos intelectuales o sobre cosas inmateriales, forman parte de los
derechos patrimoniales, constituyendo una categoría de éstos que, según la
opinión prevaleciente en la doctrina moderna, debe colocarse aparte de los
derechos reales y personales; ii) La mayoría de los derechos intelectuales
envuelve también un aspecto personal, por lo que, desde este ángulo, se incluyen
entre de los derechos de la personalidad y, iii) En general, se hallan sometidos a
normas especiales, porque las comunes u ordinarias les resultan inadecuadas en
razón de estar concebidas para los bienes corporales. Esta última razón es la que
lleva a CASTRO (2009) a presentar la propiedad intelectual como una forma de
propiedad especial y la califica como un derecho ‘joven’32.
2.2.1 Propiedad Intelectual. La Propiedad Intelectual tiene por objeto
bienes intangibles o inmateriales, los cuales para gozar de protección deben
expresarse en forma material.
Constitucionalmente la propiedad intelectual está protegida bajo el artículo 61 de
la Carta Política33. Igualmente nuestro Código Civil en su artículo 671 establece la
norma correspondiente a propiedad intelectual34.
32
Rengifo, G, E. en el prólogo a la obra de García, La propiedad industrial. p. 22. 33
Artículo 61. Constitución Política de Colombia. “El Estado protegerá la propiedad intelectual por el
tiempo y mediante las formalidades que establezca la ley”.
35
Dentro de la denominación genérica de propiedad intelectual, la cual abarca gran
variedad de productos del intelecto humano, existen como especies dos grandes
campos: los Derechos de Autor y la Propiedad Industrial.
2.2.2 Derechos de Autor. La Decisión 351 del 17 de Diciembre de 1993 de
la Comunidad Andina establece el Régimen Común sobre Derecho de Autor y
Derechos Conexos. Su finalidad es reconocer una adecuada y efectiva protección
a los autores y demás titulares de derechos, sobre las obras del ingenio, en el
campo literario, artístico o científico, cualquiera que sea el género o forma de
expresión y sin importar el mérito literario o artístico ni su destino35.
“El derecho de autor es la disciplina jurídica encargada de proteger a los
creadores de obras literarias o artísticas, a través del reconocimiento de una serie
de prerrogativas de orden moral y patrimonial. Estas prerrogativas se denominan
legalmente ‘derechos morales y derechos patrimoniales’. Los primeros facultan al
autor para proteger su personalidad en relación con su obra, mientras los
segundos le permiten controlar la explotación de la creación por cualquier medio o
procedimiento conocido o por conocer” (Decisión 351 de 1993, artículo 1).
Los Derechos de Autor no protegen las ideas por el hecho de existir, sino cuando
son plasmadas de tal forma que los demás puedan percibirlas.
2.2.2.1 Objeto de protección del Derecho de Autor. Son las obras
artísticas o literarias, entendidas como toda creación intelectual original de
naturaleza artística o literaria susceptible de ser divulgada o reproducida de
cualquier forma. Algunos ejemplos de obras protegidas son: Obras expresadas por
34
Artículo 671. Código Civil. Propiedad intelectual. Las producciones del talento o del ingenio son una
propiedad de sus autores.
Esta especie de propiedad se regirá por leyes especiales. 35
DECISIÓN 351 de 1993, artículo 1. COMUNIDAD ANDINA.
36
escrito, obras musicales (con o sin letra), pinturas, dibujos, esculturas, mapas,
croquis, planos, audiovisuales, programas de computador (software),
conferencias, obras de teatro, coreografías, obras de fotografía, compilaciones,
bases de datos, entre otras.
“La protección del derecho de autor, como derecho humano que es (Artículo 27.2
de la Declaración Universal de Derechos Humanos de 1948) es una
responsabilidad que compete a las autoridades públicas. Si bien su naturaleza
jurídica es la de un derecho privado, su protección y respeto es de interés público
y social habida cuenta de su significación para el desarrollo cultural y económico
de los países.
Este mandato constitucional no solamente tiene efecto respecto de las autoridades
jurisdiccionales, quienes tienen el conocimiento de los procesos civiles o penales
por infracciones o controversias en materia de derecho de autor, también la rama
ejecutiva del poder público, a través de las autoridades administrativas y policivas
de orden nacional y territorial, han recibido diversas competencias orientadas a
fiscalizar el efectivo cumplimiento y respeto a este derecho”36.
Para el fin académico del presente trabajo, lo anteriormente expuesto será todo lo
que se dirá con respecto a los Derechos de Autor, pues por el objetivo del mismo,
se desarrollarán más a profundidad los derechos de propiedad industrial.
2.2.3 Propiedad Industrial. La propiedad industrial es una especie de
propiedad intelectual que regula la actividad creadora del hombre, utilizada
particularmente para designar una serie de derechos materiales que se relacionan
con la protección legal de productos o procesos que tengan una aplicación
industrial o comercial, creados por una persona o una empresa.
36
Olarte C, J. M., Rojas CH, M. A. (2011). Manual de Derecho de Autor para Alcaldías y Gobernaciones.
DIRECCIÓN NACIONAL DE DERECHOS DE AUTOR. Unidad Administrativa Especial Ministerio del
Interior y de Justicia. p.7.
37
También la propiedad industrial tiene protección constitucional ya que es una de
las funciones que tiene el Congreso de Colombia.37
2.2.3.1 Ramas de la Propiedad Industrial. La propiedad industrial presenta
dos grandes ramas:
a) Los Signos distintivos
Incluyen las marcas comerciales, lemas comerciales, nombres comerciales,
enseñas comerciales y denominaciones de origen.
b) Las Nuevas Creaciones
Compuestas por las patentes de invención, modelos de utilidad, dibujos y
diseños industriales y secretos industriales.
De acuerdo al objeto de este trabajo académico y para efectos práctico, se
enfocará en las Nuevas Creaciones y específicamente en las Patentes de
Invención.
2.2.3.2 Derecho de la Propiedad Industrial. El Convenio de París38 para la
Protección de la Propiedad Industrial de 1883 se considera como el primer
instrumento internacional para la protección de la propiedad industrial y constituye
el punto de partida del derecho de propiedad industrial. El Convenio se ocupa de
los derechos destinados a proteger creaciones intelectuales de carácter comercial
y/o industrial como, entre otros: los signos distintivos de productos o servicios, las
patentes de invención y las creaciones de carácter ornamental con fin utilitario.
El derecho de propiedad industrial lo adquiere por una parte, i) El inventor, o
descubierto con la creación, o descubrimiento de cualquier invención que esté
37
Numeral 24, artículo 150, Constitución Política de Colombia. “Regular el régimen de propiedad industrial,
patentes y marcas y las otras formas de propiedad intelectual”. 38
Ver página 38 de esta investigación académica.
38
relacionada con la industria, y ii) El productor o comerciante, con la utilización de
signos con los que pretende distinguir de los semejantes los resultados de su
trabajo.
Las características del derecho de propiedad industrial: (CASTRO, 2009)
a) Carácter temporal de su vigencia. Desde su origen se ha buscado que estos
derechos beneficien no solamente a su titular sino también a la colectividad a la
cual pertenece. Interés colectivo que se expresa en la necesidad del progreso
tecnológico, en la libertad del comercio y de industria o en la necesidad de la
cultura o la enseñanza, y al que la propiedad industrial sólo puede contribuir
limitando la duración de los derechos exclusivos que ella concede. Esta
duración está limitada en el tiempo (con excepción de aquellos, como las
marcas, que pueden prorrogarse una vez cumplido el término de su vigencia).
b) Reconocimiento por un Ente Estatal. Esta entidad otorga el derecho luego de
haber obtenido el registro del mismo ante la autoridad competente, así como la
obligación de explotación (con excepción de los diseños industriales y las
variedades de vegetales) en contraprestación al otorgamiento del derecho
exclusivo de explotación.
En Colombia la explotación de los derechos de propiedad industrial estuvo,
hasta la adopción del derecho comunitario andino, asegurada por las
disposiciones correspondientes del Código de Comercio. Sin embargo, el
proceso de integración comercial andino implicó la adopción de normas de
aplicación común para los países miembros de la Comunidad Andina de
Naciones en los temas vinculados a dicha integración, como lo es la propiedad
intelectual. Estas normas comunitarias se manifiestan bajo la forma de
39
Decisiones, la actualmente vigente es la Decisión de la Comunidad Andina 486
adoptada en el año 200039.
c) Normas de contenido peculiar. La propiedad industrial es la única que regula
la actividad creadora del hombre. Por este hecho sus normas contienen
situaciones peculiares que no se encuentran consagradas en otros sistemas
normativos que regulan otros tipos de propiedad. Esta particularidad se
manifiesta también en la forma como éstas regulan la materia, pues abordan la
actividad creadora con miras al interés público.
d) Es una institución especial. Centra su estudio en la actividad creadora e
inventiva del hombre y, para este propósito recoge conceptos jurídicos,
científicos y económicos ampliamente estudiados en la ciencia del derecho y los
reúne con el fin de adaptarlos para la regulación y sistematización de esta
actividad humana. Así, la propiedad industrial es especial, tanto por la materia
que pretende regular, como por la integración de conocimientos tan diversos.
e) Objeto material. Lo que se protege a través de estos derechos es algo no
material, una idea referida a algo real. Su objeto no es la cosa o producto en sí
mismo considerado, sino la idea que permite la explotación útil de la cosa.
f) Uniformidad. La existencia de un gran número de acuerdos entre países, hace
evidente la tendencia de las normas de propiedad industrial a la integración
para formar un solo conjunto aplicable a todos los países. Esto se evidencia en
el hecho de que existen varios organismos internacionales que tiene por
finalidad la integración y protección universal de la propiedad universal de la
propiedad industrial a nivel mundial.
39
Castro, G., J. D. (2009).
40
g) Es progresiva. Su regulación va evolucionando a medida que avanzan las
leyes físicas y químicas que fundamentan la materia, puesto que con su
aplicación se obtienen nuevos descubrimientos e invenciones. El desarrollo
científico y cultural debe ir acompañado de la armonización de las normas que
lo regulan. Esto demuestra el carácter dinámico de la propiedad industrial.
h) Es de contenido económico. Es obvio que la inventiva es el motor del
progreso y las innovaciones tecnológicas se consideran como un elemento
esencial en el desarrollo del país. La propiedad industrial se constituye como un
factor económico de gran importancia para el crecimiento de los Estados.
2.2.3.3 Instrumentos internacionales del Derecho de la Propiedad
Industrial.
a) Convenio de París de 1883. Ha sido revisado a través de los protocolos en
Madrid (1891), Bruselas (1900), Washington (1911), Londres (1934), Lisboa
(1958) y Estocolmo (1967). El Convenio fue modificado en 1979.
El convenio de París se caracteriza por ser un tratado abierto. Esto quiere decir
que todo aquel que quiera puede adherir a él. El Convenio puede ser revisado,
pero cualquier modificación de fondo debe adoptarse por unanimidad.
A septiembre de 2008, 173 países eran miembros del Convenio. Colombia
adhirió a éste por medio de la Ley 178 de 1994.
b) Acuerdo sobre los ADPIC40. Las discusiones del GATT (Acuerdo General sobre
Aranceles y Comercio) condujeron a la creación de la Organización Mundial del
Comercio (OMC) que en su texto constitutivo estableció el Acuerdo sobre los
ADPIC como uno de sus anexos en 1994.
40
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.
41
El Acuerdo sobre los ADPIC tiene como propósito fundamental la armonización
de las legislaciones en materia de propiedad intelectual de sus Estados
miembros y el establecimiento de unas condiciones mínimas y uniformes de
protección entre todos los miembros de la OMC. No se puede ser miembro de
la OMC sin estar vinculado al Acuerdo de los ADPIC, esto quiere decir que el
número de miembros del Acuerdo es el mismo que el de los miembros de la
OMC. Este Acuerdo es el principal tratado de protección de la propiedad
industrial, no sólo por el número de países que hacen parte de él (Todos los
que hacen parte de la OMC) sino también porque todos se comprometen a
aplicar las normas sustanciales del Convenio de París y a disponer de
mecanismos que garanticen que esos derechos se cumplan efectivamente.
El Acuerdo de los ADPIC se divide en cuatro partes:
i. Preámbulo y establecimiento de los principios generales;
ii. Normas mínimas de protección de todos los temas de la propiedad
industrial;
iii. Mecanismos de observancia del cumplimiento de los derechos;
iv. Sistema de solución de controversias.
Todos los países miembros del Acuerdo se comprometen, como punto de
partida general, a observar lo previsto en el Convenio de París de 1883.
c) Otros instrumentos
- Convención sobre Propiedad Industrial con Francia (1901);
- Convención sobre Propiedad Industrial con Suiza (1909);
- Convención Bolivariana de Patentes de Invención (1911);
- Convención Interamericana sobre Protección Marcaria y Comercial
(1929).
42
2.3 PATENTES DE INVENCIÓN
El hombre siempre ha buscado en la naturaleza los recursos necesarios para
satisfacer sus necesidades, en algunas ocasiones esos recursos los ha
encontrado en descubrimientos y en otras, gracias a su trabajo físico e intelectual,
los ha podido transformar. Ese trabajo de transformación ha implicado la creación
de productos (como herramientas, maquinas o útiles), o poner en práctica nuevas
formas de hacer las cosas para lograr un resultado más eficiente. Esas
herramientas, los productos y los procedimientos para obtener esos productos son
lo que se conoce como invenciones.
Las invenciones son protegidas legalmente por el régimen de patentes y cuyas
razones principales para otorgarlas es que dicha protección estimula a aquel o
aquellos que quieran realizar nuevos inventos, y de esa manera se contribuye al
desarrollo y la evolución tecnológica de la sociedad. Otra óptica es que el trabajo
intelectual del individuo en búsqueda de soluciones técnicas a los problemas
implica un esfuerzo intelectual y en ocasiones aportes financieros y, si el inventor
llega a una solución de un problema técnico esto justifica la protección y el
reconocimiento del Estado a su trabajo y a su inversión. Lo que se desea es que
quien ha invertido tiempo y dinero en este proceso creativo obtenga un derecho
exclusivo de explotación que le permita no sólo recuperar la inversión sino
poderse aprovechar económicamente de su invención.
La protección que la ley otorga a las patentes es un contrato entre el inventor y la
sociedad41. En Colombia la autoridad nacional competente está representada en la
Superintendencia de Industria y Comercio – Derechos de Propiedad Intelectual
41
“Hubo que esperar hasta la Revolución Industrial para que existiera un verdadero derecho de patentes. Para
que surja esta protección a la invención se necesitan varias condiciones: a) Que se configure el contrato
Estado-inventor (es decir la divulgación del secreto en contraprestación del monopolio manifestado por la
autorización exclusiva de explotación de la invención), b) Que el inventor la tenga que explotar y c) Que la
duración del monopolio sea temporal, entrando luego en el dominio público”. p. 249. CASTRO G, J. D.
(2009).
43
SIC-DPI. En dicho contrato el inventor obtiene el derecho exclusivo de explotar
económicamente su invención mientras que la sociedad, logra el acceso a
informaciones, hasta entonces secretas, que constituyen las características
técnicas de la invención. Este acceso se hace efectivo no solo por la posibilidad
que tiene toda persona de acceder a la información sino, principalmente, por la
misión de información documental de las oficinas nacionales de patentes de
publicar en ‘Boletines Oficiales’ las informaciones procedentes de las solicitudes
de patentes, así como de poner a disposición del público sus bases de datos. Lo
anterior implica un enriquecimiento del patrimonio técnico de una sociedad que se
manifiesta en la posibilidad de usar, de manera inmediata, las nuevas técnicas por
quien lo desee.
2.3.1 Concepto. La patente puede entenderse como un documento,
certificado o título que el Estado otorga a favor de las personas que empleando su
capacidad intelectual, han creado productos o procedimientos que se consideren
un valioso aporte a la industria. Estas nuevas creaciones se denominan
invenciones y deben cumplir los siguientes requisitos para hacer efectiva su
protección a través del otorgamiento de la patente: a) Debe ser novedosa, b)
Tener altura inventiva y c) Aplicación industrial42. Aunque como se estudiará más
adelante, el Acuerdo de los ADPIC en su artículo 27 en sus numerales 2 y 3
establece un cuarto requisito.
42
DECISIÓN 486/2000, artículo 14.- Los Países Miembros otorgarán patentes para las invenciones, sean de
producto o de procedimiento, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel
inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial.
44
La Decisión 486 de 2000 a pesar que no dice qué es una invención, sí dice lo
que no es:
Decisión 48643, artículo 15:
a) Los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos
matemáticos;
b) El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la
naturaleza, los procesos biológicos naturales, el material biológico
existente en la naturaleza o aquel que pueda ser aislado, inclusive
genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;
c) Las obras literarias y artísticas o cualquier otra protegida por el
derecho de autor;
d) Los planes, reglas y métodos para el ejercicio de actividades
intelectuales, juegos o actividades económico-comerciales;
e) Los programas de ordenadores o el soporte lógico, como tales; y,
f) Las formas de presentar información.
2.3.2 Condiciones de patentabilidad o de validez de la patente de
invención. Para que el derecho de propiedad industrial pueda otorgar la
explotación de una invención a través de una patente, ella debe cumplir con cuatro
condiciones:
- Debe ser nueva;
- Debe disponer de altura inventiva;
- Debe ser susceptible de aplicación industrial, y
- No debe pertenecer a un campo excluido de patentabilidad.
43
DECISIÓN 486/2000. Régimen Común sobre Propiedad Industrial. La norma adecúa el régimen común a
lo estipulado en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC), aprobado en el marco de la Ronda Uruguay de la OMC. Art. 21. De los Requisitos de
Patentabilidad.
45
2.3.2.1 La novedad.
Decisión 486, artículo 16:
Una invención se considerará nueva cuando no está comprendida en el
estado de la técnica.
El estado de la técnica comprenderá todo lo que haya sido accesible al
público por una descripción escrita u oral, utilización, comercialización o
cualquier otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud de
patente o, en su caso, de la prioridad reconocida.
Sólo para el efecto de la determinación de la novedad, también se
considerará dentro del estado de la técnica, el contenido de una solicitud
de patente en trámite ante la oficina nacional competente, cuya fecha de
presentación o de prioridad fuese anterior a la fecha de presentación o de
prioridad de la solicitud de patente que se estuviese examinando, siempre
que dicho contenido esté incluido en la solicitud de fecha anterior cuando
ella se publique o hubiese transcurrido el plazo previsto en el artículo 40.
En otros términos, la novedad de un producto o de un procedimiento se encuentra
en la ausencia de precedente. Así un producto nuevo es un objeto material cuyas
características y ventajas propias no se encuentran en ningún grado en los
productos similares anteriores.
De igual manera quien solicita la protección debe hacer un aporte a la técnica. La
novedad puede ser destruida por cualquier anterioridad. La novedad de la
invención se presume; corresponde a la administración encargada del examen o a
los terceros que contesten la validez de la patente por falta de novedad citar los
precedentes destinados a destruirla.
46
El “Estado de la Técnica”
El Estado de la Técnica es muy importante ya que, debido a lo anteriormente
explicado, la noción de novedad gira en torno al concepto del estado de la técnica
que es delimitado por la Decisión 486 en el segundo inciso del artículo 16.
Se destacan tres elementos:
a) El público. Compuesto por el conjunto de personas que tienen la posibilidad de
conocer la invención. Debe tratarse, en primer lugar, de personas que sean
capaces de entender la información a la que han tenido acceso. Además,
deberá tratarse de personas que no estén, legal o contractualmente, obligadas
a guardar secreto en relación con el conocimiento que tienen sobre el
contenido de la invención.
b) La accesibilidad a la información. No significa que el público haya tenido
efectivamente acceso a la invención; basta que el público haya estado en
capacidad de tener acceso a ella.
La accesibilidad a la información se evalúa sin tener en cuenta la forma como
ella se presenta (publicaciones, fotografías, conferencias), el momento en que
se puede acceder a ella (en cualquier momento antes de la solicitud de la
patente), ni el lugar en donde ella se encuentra (en Colombia o en cualquier
parte del mundo). Pero deberá tratarse de acceso a una información relativa a
una invención similar; es decir que está presente en el estado de la técnica de
la misma manera, con el mismo funcionamiento y con el mismo resultado de la
invención que se quiere patentar.
47
c) La fecha en la cual se ubica el observador para efectuar el examen de
novedad.
Es necesario situarse en el día del depósito de la solicitud o en el día del
primer depósito en el extranjero si se reivindica propiedad.
2.3.2.2 ‘Altura Inventiva’ o Nivel Inventivo.
Decisión 486, artículo 18:
Se considerará que una invención tiene nivel inventivo, si para
una persona del oficio normalmente versada en la materia técnica
correspondiente, esa invención no hubiese resultado obvia ni se
hubiese derivado de manera evidente del estado de la técnica.
El nivel inventivo se define en función de dos elementos:
a) El estado de la técnica, que es el conjunto de elementos técnicos que se
han hecho públicos antes de la fecha de presentación de la solicitud de la
patente.
b) El conocimiento en el campo tecnológico en cuestión por parte de la
persona del oficio44 normalmente versada en la materia técnica
correspondiente, para quien dicha invención no debe resultar evidente.
44
La persona del oficio es una persona que dispone de conocimientos generales en un sector técnico
determinado y que tiene acceso al estado de la técnica en un momento también determinado. La persona del
oficio o experto en la técnica es una figura ficticia a la que se recurre con el propósito de obtener un
parámetro objetivo que permita distinguir la actividad verdaderamente inventiva de aquella que no lo es.
Se tratará de una persona normalmente versada en el ámbito tecnológico a que se refiere la invención para la
que se solicita la patente. Su nivel de conocimientos es más elevado en comparación con el nivel de
conocimientos del público en general, pero no excede lo que puede esperarse de una persona debidamente calificada. Se trata de un técnico de conocimientos medios pero no especializados que puede efectuar
operaciones corrientes pero que no tiene capacidad inventiva. Es precisamente por esta razón que sirve de
referencia.
Castro, G., J. D. (2009).
48
Cuándo no hay invención
Cuando la persona del oficio, enfrentada al problema resuelto por la
invención, lo resuelve de la misma manera que el inventor, realizando
operaciones de ejecución corrientes o normales a partir de sus
conocimientos generales, y se puede decir que la invención es evidente en
relación con el estado de la técnica. Es decir, ahí no hay actividad inventiva.
A continuación algunas referencias de la jurisprudencia nacional e
internacional, al igual que doctrinal, sobre indicios negativos del nivel
inventivo:
- La puesta en marcha de simples operaciones de ejecución.
- Que la solución que se propone se encuentre en las funciones o
competencias normales de la persona del oficio.
- Que los medios utilizados sean equivalentes a los ya existentes en el
estado de la técnica.
- Que la invención represente una simple transferencia de industria en
el mismo campo técnico.
- Que se reemplaza un medio conocido por otro medio equivalente que
cumple la misma función en vista del mismo resultado.
- Que se realice un trabajo importante pero que no resuelve un
problema.
Cuando hay invención
Por el contrario, la no-evidencia implica que hay actividad inventiva cada
vez que se constata una ruptura con el estado de la técnica. La altura
inventiva se encuentra en el hecho de que el inventor tuvo que vencer un
prejuicio: romper con un proceso de razonamiento a lo ya establecido.
49
Igualmente, la jurisprudencia nacional e internacional, al igual que la
doctrina se ha pronunciado sobre indicios positivos del nivel inventivo:
Que el problema técnico no hubiera sido considerado en el estado de
la técnica.
Que se utilicen técnicas novedosas o la ruptura con métodos
tradicionales de ejecución que signifiquen que la realización de la
invención tuvo que superar diversas dificultades técnicas.
Que se rompa un prejuicio, es decir, que el inventor rompa con el
precedente tecnológico y vaya en contravía de las patentes
anteriores.
Que se logre un progreso técnico importante que presenta un
carácter inesperado.
El tiempo pasado entre los precedentes y la invención, y durante el
cual ninguna persona del oficio habría encontrado solución.
El carácter imprevisible, sorpresivo, no esperado e inclusive
revolucionario de la solución.
Que la invención satisfaga una necesidad sentida durante largo
tiempo.
50
Diferencia entre invención e innovación
El nivel inventivo permite distinguir la invención de la simple innovación, la
cual es realizada por la persona del oficio realizando simples operaciones
de ejecución.
2.3.2.3 La aplicación industrial.
Decisión 486, artículo 19:
Se considerará que una invención es susceptible de aplicación
industrial, cuando su objeto pueda ser producido o utilizado en
cualquier tipo de industria, entendiéndose por industria la referida a
cualquier actividad productiva, incluidos los servicios.
En oposición al campo estético o artístico, el objeto que se desea patentar debe
situarse en el campo de la industria, de la técnica. La noción de industria debe ser
tomada en su sentido más amplio entendido por todas las actividades humanas
(inclusive las actividades comerciales, artesanales o la agricultura), en las que la
materia y la naturaleza son utilizadas o moldeadas.
Con este tercer requisito, se pretende que la actividad inventiva del ser humano
tenga por objeto una actuación del hombre sobre la naturaleza destacando el
proceso industrial y el avance tecnológico cuyos beneficios económicos se
obtendrán para quienes lo exploten, obedeciendo a que una idea para el obrar
humano sólo sea útil si se puede poner en práctica.
La aplicación industrial se refiere a la fabricación o uso de la invención por medios
técnicos y en una cierta escala.
51
2.3.3 Las exclusiones de patentabilidad.
Decisión 486, artículo 20:
No serán patentables:
a) Las invenciones cuya explotación comercial en el territorio del País
Miembro respectivo deba impedirse necesariamente para proteger el
orden público o la moral. A estos efectos la explotación comercial de
una invención no se considerará contraria al orden público o a la moral
solo debido a la existencia de una disposición legal o administrativa
que prohíba o que regule dicha explotación;
b) Las invenciones cuya explotación comercial en el País Miembro
respectivo deba impedirse necesariamente para proteger la salud o la
vida de las personas o de los animales, o para preservar los vegetales
o el medio ambiente. A estos efectos la explotación comercial de una
invención no se considerará contraria a la salud o la vida de las
personas, de los animales, o para la preservación de los vegetales o
del medio ambiente sólo por razón de existir una disposición legal o
administrativa que prohíba o que regule dicha explotación;
c) Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente
biológicos para la producción de plantas o animales que no sean
procedimientos no biológicos o microbiológicos;
d) Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano
o animal, así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres
humanos o a animales.
La ley excluye de patentabilidad dos categorías de productos o de procedimientos:
a) Aquellos que aun siendo inventos no pueden ser admitidos en interés del
respeto al orden público o a las buenas costumbres.
- Invenciones que atenten contra la salud o la vida de las personas y de los
animales.
- Invención que facilite el consumo de estupefacientes, máquina que permita
hacer trampa, dispositivo antirrobo destinado a lesionar al ladrón, etc.
52
b) Aquellos que no pueden ser considerados inventos:
- Los descubrimientos.
- Las leyes de la naturaleza.
- El todo o parte de seres vivos que se encuentran en la naturaleza, los
procesos biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza
o aquel que pueda ser aislado.
- Las obras literarias o artísticas o cualquier otra protegida por el Derecho de
Autor.
- Los programas de computador al expresarse por medio de un lenguaje y por
lo tanto siendo protegidos por el Derecho de Autor.
- Todo lo que es abstracto o del campo de las ideas como planes, principios,
reglas y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales.
- Las formas de presentar la información.
- Las invenciones que dañen la vida de las personas, de los animales o del
medio ambiente.
- Las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para
la producción de plantas o animales que no sean procedimientos no
biológicos o microbiológicos.
- Los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal,
así como los métodos de diagnóstico aplicados a los seres humanos o
animales.
No se encuentran excluidos aparatos de cirugía, prótesis, implantes y, por
supuesto, los medicamentos farmacéuticos, tema central de esta investigación
académica.
53
2.4 FUENTES DEL DERECHO DE PATENTES45
2.4.1 Fuentes nacionales. La principal fuente se encuentra en el campo
legislativo, particularmente en el artículo 61 de la Constitución Nacional, en
el artículo 671 del Código Civil y en la Decisión 486 de la Comunidad
Andina.
La segunda fuente se encuentra en los Tribunales Judiciales Nacionales y
en los Tribunales de Arbitraje, así como en el Tribunal de Justicia de la
Comunidad Andina.
A nivel administrativo está en cabeza de la Superintendencia de Industria y
Comercio – SIC, a través de su Delegatura para la Propiedad Industrial, que
se expresa y crea doctrina a través de Conceptos y Resoluciones.
2.4.2 Fuentes internacionales. Debido a la ola de internacionalización de
las relaciones entre los diferentes pueblos durante la segunda mitad del
siglo XIX (Revolución Industrial), los países más desarrollados exhibían su
poderío industrial y sus avances tecnológicos, por lo que organizaron las
Exposiciones de Viena en 1873 y París de 1878 donde se decidió la
creación de una Comisión Permanente que un año después presentó un
Proyecto para la creación de una Unión Internacional para la Protección de
la Propiedad Industrial. En 1880 se convocó una Conferencia Diplomática
que adoptó oficialmente el Tratado de la Unión del Convenio de París de
1883, convirtiéndose en el instrumento internacional más antiguo en
materia de propiedad intelectual y que sirve de fundamento a la protección
de la propiedad industrial a nivel internacional. El convenio ha sido
modificado en numerosas oportunidades, casi siempre en el sentido de
reforzar la protección.
45
Castro, G., J. D. (2009).
54
Luego de la creación de Convenio de París se inició un proceso de
armonización internacional del derecho de patentes. Dentro de los logros
más destacados en ese proceso (aún sin terminar) deben señalarse:
- Creación de Clasificación Internacional de Patentes (1954);
- Puesta en marcha de la Organización Africana de Propiedad Industrial
que expide patentes válidas en 15 países africanos (1962);
- Tratado de Cooperación en Materia de Patentes (PCT). Washington
(1970);
- Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (ADPIC), (1994);
- Adopción del Tratado sobre el Derecho de Patentes (PLT) del ADPIC
(2000).
Con respecto a autoridades administrativas internacionales, la más
importante es la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual
(OMPI), (1967). Esta organización tiene por misión principal la
promoción de la adopción de tratados en materia de propiedad
intelectual y la administración de dichos tratados.
- La jurisprudencia tiene origen en instituciones de carácter judicial como
la Corte de Justicia de la Comunidad Europea.
- El arbitraje se refleja en el surgimiento de instituciones como la Cámara
de Comercio Internacional o el Centro de Arbitraje y Mediación de la
OMC.
55
CAPÍTULO III
PATENTES DE MEDICAMENTOS FARMACÉUTICOS
3.1 PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS
(I&D)
Una de las múltiples dificultades que tiene el sistema de salud colombiano es el
alto costo de los medicamentos. Parte del encarecimiento que los hace
inaccesibles a la población más frágil en términos económicos, es la gran brecha
en precios existente entre los productos innovadores o de investigación y los
llamados medicamentos genéricos, copias de los primeros.
La amplia diferencia de precios existentes en el mercado colombiano, se inicia
desde el mismo momento en que la industria farmacéutica multinacional realiza
procesos de Investigación y Desarrollo (I&D)46. Este proceso de I&D es complejo
por lo que lo convierte en un sistema de protección especial, “El proceso de
investigación y desarrollo en el sector farmacéutico presenta en la actualidad unas
características de complejidad peculiares”.
Para lograr una invención farmacéutica y su posterior comercialización en el
mercado es necesario desarrollar el proceso de I&D (Ver ANEXO N°2 “FASES DE
DESARROLLO DE MEDICAMENTOS – PROCESO DE INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO (I&D)”.
46
Las compañías farmacéuticas multinacionales realizan altas inversiones económicas para fomentar la
innovación y el descubrimiento de nuevas sustancias farmacológicas.
56
Este proceso presenta las siguientes características:
a) Es costoso. La inversión media para lanzar un fármaco con éxito a nivel
mundial en el año 2000 estuvo en el rango de 500 a 600 millones de dólares47.
Sin embargo, un reciente artículo del Journal BioSocieties48, publicación de la
London School of Economics, argumenta que el costo promedio de I&D para un
medicamento es de $ 43,4 millones de dólares, menos del 10% de lo que
reporta la industria farmacéutica multinacional. (Ver “Costos económicos de la
investigación farmacéutica”).
b) Es largo. El plazo necesario para el desarrollo de un nuevo fármaco, desde la
presentación de la patente hasta la disponibilidad comercial del producto, suele
ser de 10 a 15 años. Este periodo comprende las etapas de toxicidad y
farmacología (experimentación ‘in vitro’ y con animales de laboratorio clínico);
tres fases de ensayos clínicos en humanos, una cuarta fase de
farmacovigilancia.
c) Es arriesgado. El 80% de los productos que se encuentran en Fase I no llegan
a comercializarse.
d) Está rigurosamente controlado. Por tratarse de productos que inciden en la
salud de la población, el control del proceso de desarrollo del medicamento por
parte de los organismos de reglamentación de la salud pública es muy estricto.
Estas son las razones por las que el período efectivo de protección de las patentes
para las invenciones de nuevos productos químicos o farmacéuticos es de veinte
47
Atmetlla, B, E. (2002). Marketing Farmacéutico. Estrategias de éxito para los medicamentos de
prescripción. p. 12-13. 48
Light, D. W., Warburton, R. (2011). Demythologizing the high cost of pharmaceutical
research.(Desmitificando los altos costos de la investigacion farmacéutica). University of Medicine and
Dentistry of New Jersey – USA. School of Public Administration, University of Victoria – CANADA.
57
años. Durante este periodo de tiempo la empresa farmacéutica innovadora que
desarrolló el nuevo principio activo, gozará del monopolio temporal para recuperar
la inversión realizada y rentabilizar las utilidades proyectadas.
3.2 ASPECTOS METODOLÓGICOS DE LA INVESTIGACIÓN
FARMACOLÓGICA49
a) Etapa preclínica. El objetivo de esta etapa consiste en aislar moléculas que
puedan presentar alguna reacción terapéutica en pruebas de laboratorio (in
vitro), y luego comprobar si tal acción se mantiene en pruebas efectuadas sobre
diversos animales50 (in vivo).
En la etapa in vitro habitualmente se dice que la base a partir de la cual se
inician las búsquedas de moléculas terapéuticamente activas es de 10.000
compuestos. Una sustancia en esta fase no se convierte en un fármaco hasta
que se ha establecido su valor terapéutico.
La etapa in vivo consiste en comprobar si la actividad detectada in vitro, se
conserva con niveles aceptables en los organismos vivos, como también su
grado de seguridad y perfil toxicológico, para poder ser evaluada
posteriormente en humanos.
De mil compuestos evaluados en la fase preclínica sólo uno (1) ingresa a la
fase de ensayos clínicos.
b) Etapa clínica o de ensayo clínico. Como se vio en la etapa anterior, los
sujetos experimentales son los animales y, si bien en algunos casos se trata de
49
Rivera A. G. (2011). Análisis jurídico de los Datos de prueba de medicamentos. 50
En 1980, en tres grandes centros de investigación suizos, se utilizaron más de dos millones de animales
(1.300.000 ratones, 700.000 ratas, 5.000 gatos, 3.000 perros y 100 primates). Barclay, C. et al. Metodología
del ensayo del ensayo clínico. p. 42.
58
animales biológicamente avanzados, como los primates, ello no alcanza para
concluir que los resultados observados sean aplicables al hombre.
El ensayo clínico consiste en un estudio sistemático experimental que se realiza
tanto en animales como en sanos para evaluar la eficacia y/o seguridad de la
molécula en estudio, e igualmente conocer los efectos producidos en el
organismo tanto en la farmacodinamia51 como en su farmacocinética52.
Los estudios de seguridad son aquellos dirigidos a evaluar la incidencia,
naturaleza y gravedad de las reacciones adveras asociadas o efectos
colaterales a los tratamientos cuando estos han sido empleados en las dosis
prescritas.
c) Fases que integran la etapa clínica de la investigación farmacológica. El
estudio de la actividad de nuevos medicamentos en el hombre sigue en forma
secuencial (aunque también es posible su superposición) diversas etapas
denominadas fases, cada una de las cuales tiene un objeto perfectamente
definido.
Algunos autores también denominan como Fase 0 las dos etapas anteriores
(preclínica y clínica).
Fase I. Es el primer estudio en seres humanos de un nuevo principio activo o
nueva formulación. La Fase I implica el primer contacto de la droga bajo
experimentación que ha superado con éxito las pruebas de toxicidad en
animales y que ha demostrado niveles de efectividad que justifican avanzar en
su desarrollo con usuarios humanos.
51
Efectos que un fármaco produce en un ser vivo. 52
Estudio de los efectos que ocasiona una sustancia en el organismo: absorción, distribución, metabolismo y
eliminación.
59
Los objetivos de esta fase son: determinar la tolerancia biológica; definir el perfil
farmacocinético y de biodisponibilidad del nuevo fármaco; así mismo, se intenta
establecer provisionalmente la dosis a emplear.
En conclusión: los objetivos de esta fase en seres humanos son:
- Probar la tolerabilidad del fármaco,
- Conocer la dosis mínima tolerada,
- Características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
En esta fase se utilizan generalmente sujetos voluntarios sanos, aunque
existen excepciones en el caso de patologías especiales como el VIH o
el Cáncer.
La tasa de éxito aproximada, entendida como el porcentaje de
compuestos o fármacos que pasan a la fase siguiente (Fase II) del
ensayo es del 66,6%.
La extensión temporal de esta fase oscila entre uno y dos años.
Fase II. Una vez que las pruebas realizadas durante la Fase I han permitido
determinar la dosis a la cual el compuesto bajo estudio presenta un perfil
aceptable de seguridad, el paso siguiente es evaluar su efectividad a la vez que
se profundiza en los efectos secundarios en un número superior de individuos
que los comprendidos en la Fase 1.
Para esta Fase II:
Se eligen personas afectadas por la patología a cuyo tratamiento se
destina la droga en experimentación. Es decir, ya no son voluntarios
sanos sino pacientes enfermos por la patología que se pretende curar.
Este número de pacientes oscila entre 100 y 300 dependiendo del tipo de
investigación que se esté desarrollando. La durabilidad de esta fase
puede estar comprendida entre uno y tres años.
La probabilidad de éxito está alrededor del 57,7%, es decir los fármacos
que exitosamente pueden pasar a la Fase III.
60
Fase III. Las primeras evidencias de efectividad y aceptación de efectos
colaterales del compuesto bajo prueba obtenidas en la Fase II, deben ser
validadas en un número mayor de personas para así tenerse suficientemente
probadas antes de pasar a la comercialización masiva del nuevo medicamento
farmacéutico.
Esta fase implica un gran salto cuantitativo en el número de sujetos
experimentales implicados el cual se sitúa entre 1.000 y 5.000.
En esta fase se trata de establecer la eficacia definitiva, la potencia
farmacológica (ensayos clínicos comparados), y
Registrar los efectos secundarios presentados en un número mayor de
sujetos empleando la dosificación y la forma farmacéutica53 que se
comercializará.
La Fase IV. Representa la última etapa de la investigación clínica previa a
solicitar la autorización ante la autoridad sanitaria54 para llevar a cabo la
comercialización del medicamento.
Se diferencia de sus predecesoras en que tiene lugar una vez que la agencia
regulatoria o sanitaria correspondiente ha otorgado la autorización para la
comercialización del medicamento y, por lo tanto, ya se encuentra disponible en
el mercado, de allí que los estudios en esta etapa se acostumbran llamar
estudios pos-comercialización y se integran dentro de la llamada
farmacovigilancia que es el conjunto de métodos, observaciones y disciplinas
que permiten, durante la etapa de comercialización, detectar reacciones
adversas y efectos terapéuticos no previstos en las etapas anteriores al estudio.
53
La forma farmacéutica es la manera como se presenta comercialmente el producto: tabletas, cápsulas, gotas,
jarabe, ungüento, crema, supositorio o inyectable. 54
En Estados Unidos, la Federal Drug Administration (FDA), en Colombia el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
61
La farmacovigilancia se extiende durante toda la vida del producto, bajo la
supervisión de las autoridades regulatorias.
Esta fase no tiene extensión temporal, quedará permanente mientras el
producto se esté comercializando y donde se dará la experiencia clínica en la
práctica de uso de los médicos con los pacientes. Allí los médicos ajustan las
dosis y la frecuencia de administración según las características individuales de
cada uno de sus pacientes, además, la mayoría de las veces los tratamientos
se aplican sin tiempo determinado.
3.3 COSTOS ECONÓMICOS DE LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA
A las fases de investigación clínica y farmacológica estudiadas anteriormente, se
adicionan las exigencias impuestas por las agencias regulatorias como condición
para autorizar la introducción al mercado de una especialidad farmacéutica. Esto
hace que se prolongue en el tiempo las etapas de experimentación de fármacos y
el incremento de los costos económicos involucrados en la Investigación y
Desarrollo (I&D) de nuevos medicamentos. Los argumentos son esgrimidos por
los partidarios de una política laissez faire como fundamento de sus ataques a la
actividad regulatoria estatal en materia de medicamentos.
En lo concerniente a los costos del proceso de I&D, existe un estudio realizado por
los economistas Joseph A. Di Masi, Ronald W. Hansen y Henry G. Grabowsky
“The Price of innovation: new estimates of drug development cost”55 (El precio de
la innovación: nuevos estimados del costo del desarrollo de drogas) donde los
autores afirman que US $ 802 millones (año 2000) es la cifra total (incluyendo la
fase preclínica y clínica), bruta y capitalizada que, de acuerdo al estudio llevado a
cabo por los investigadores involucró a diez compañías farmacéuticas
multinacionales, es el costo del desarrollo de un nuevo medicamento. En el año
55
Rivera, A. G. (2011).
62
1991 la cifra era de US $ 231 millones. En esta cifra se encuentran incluidos
también los costos correspondientes a las drogas que resultan abandonadas en
algún momento del proceso de investigación sin llegar a ser un medicamento
comercializable, es decir, incluye los costos de los fracasos.
Otras publicaciones más recientes como Pharmaceutical Industry Profile 2008,
indica como costo para el desarrollo de un fármaco US $ 1.318 millones en el año
2006.
3.4 APROPIACIÓN JURÍDICA DE LOS RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN
FARMACOLÓGICA
Como se advirtió en el capítulo precedente, los costos económicos del proceso
I&D farmacéutico son visiblemente considerables, debido a los prolongados
periodos de experimentación y a que las tasas de fracasos son elevadas.
No obstante, el desarrollo de nuevos medicamentos, el hallazgo de nuevas
propiedades terapéuticas en compuestos conocidos, e incluso el mejoramiento
del perfil farmacológico de los medicamentos existentes (mayor acción
terapéutica, menores efectos secundarios, nuevas formas farmacéuticas, etc.)
constituyen actividades que a la sociedad le interesa que se lleven a cabo. La
investigación farmacéutica constituye una actividad que contribuye a mejorar la
salud y la calidad de la sociedad.
El conocimiento tecnológico incorporado tanto a los productos farmacéuticos como
a los procedimientos para su fabricación es susceptible de apropiación por vía de
las patentes de invención. Quien desarrolla una sustancia química con
propiedades terapéuticas y la patenta, adquiere el derecho de ser el único oferente
legitimado a introducir en el mercado esa sustancia y a perseguir judicialmente a
cualquier otro que vulnerara su derecho de oferente exclusivo, durante el termino
63
de vigencia de la patente56. En ese sentido el derecho concedido por la patente de
invención exhibe todo el poder monopolístico.
3.4.1 Medicamentos genéricos y me too. Resulta plenamente razonable
que aquel que ha desarrollado un conocimiento aplicable a la producción de un
medicamento pretenda aprovechar la ventaja competitiva de su posesión
impidiendo que éste caiga en poder de sus competidores. Durante la etapa de
desarrollo del producto, previa a su comercialización, el conocimiento puede
mantenerse resguardado. Sin embargo, una vez que ingresa al mercado, es difícil
impedir que los competidores capturen el conocimiento tecnológico a partir de un
análisis del producto.
En el caso de los medicamentos, la obligación de acompañar el producto con un
prospecto (Dossier) en el cual se incluye toda la información relativa a su
composición química, frustra cualquier intensión de su fabricante de mantener a
resguardo de la competencia este conocimiento. Es en este contexto donde surge
el problema de los llamados free riders, es decir, aquellos sujetos que aprovechan
los beneficios de un bien producido con esfuerzo ajeno (en recursos económicos y
tiempo) sin contraprestación alguna de su parte.
Estos free riders son los que una vez vencida la patente de protección
farmacéutica (20 años) fabrican con el mismo principio activo57 y todas las
características de fabricación los medicamentos genéricos.
56
Decisión 486 de 2000. Artículo 50.- La patente tendrá un plazo de duración de veinte años contado a
partir de la fecha de presentación de la respectiva solicitud en el País Miembro. En el Acuerdo sobre los
ADPIC corresponde al artículo 33.
57
El principio activo es un agente químico responsable de causar un resultado en el organismo al cual es
suministrado, resultado que puede consistir en restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas
ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o establecer un diagnóstico médico.
64
Por otra parte, la oferta de fármacos destinados a tratar la misma patología se
complementa con los llamados medicamentos me too o ‘seguidores’, los cuales
consisten en una entidad química que sin ser idéntica, resulta similar en su
estructura molecular y mecanismo de acción a la de otra droga patentada.
Precisamente esta diferenciación entre una molécula y otra trae dos
consecuencias: i) deja a salvo de posibles infracciones la patente del primer
fármaco, y ii) permite que la segunda droga pueda acceder igualmente a la
patentabilidad.
Probablemente, la importancia de los medicamentos me too como sustitutos
terapéuticos de otras alternativas ofertadas a precios más elevados no haya sido
apreciada por completo. La versión que hoy más se conoce (y se comercializa)
son los medicamentos genéricos como garantes de la competencia y que como
fuerza del mercado conduce a un descenso de precios. Lo que sucede es que su
existencia se halla condicionada a la ausencia de patentes de invención, ya por
vencimiento o porque éstas nunca han existido.
Sin embargo, estudios indican que el proceso de reducción de precios ocasionado
por la entrada de medicamentos genéricos al mercado una vez vencidas las
patentes de los medicamentos de invención, es gradual y menos rápido de lo
esperado, pues en vez de entrar en una competencia de precios con los
genéricos, los productos de marca o que estaban patentados logran mantener un
precio ‘primium’ debido al prestigio de la marca. Esto se debe a varios factores.
Primero, médicos y pacientes desarrollan hábitos de recetas o prescripción médica
que no son fáciles de erradicar. Segundo, las empresas farmacéuticas de
productos de marca desarrollan campañas publicitarias para demostrar que los
productos imitadores no tienen la misma calidad (bioequivalencia y
bioabsorbilidad).
65
3.4.2 Patentabilidad de los medicamentos. El conocimiento tecnológico
incorporado tanto a los productos farmacéuticos como a los procedimientos para
su fabricación resulta susceptible de apropiación por vía de patentes de invención.
El catalizador fundamental de todas las reformas legislativas ha estado
representado en el orden internacional por la Organización Mundial de Comercio
(OMC) y su Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados
con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC).
De estas organizaciones se establecen los requisitos objetivos de patentabilidad
de los medicamentos, que se entiende como la triada conformada por las
condiciones de novedad, altura inventiva y aplicación industrial.
El patentamiento de un fármaco tiene lugar antes que el compuesto ingrese a la
fase clínica de la investigación, es decir que cuando el término de la vigencia de la
patente inicia su cuenta regresiva camino a su extinción (Ver ANEXO 2, FASES
DEL DESARROLLO DE MEDICAMENTOS, PROCESO DE I&D DE
MEDICAMENTOS), el compuesto farmacéutico todavía debe transitar un largo
periodo de pruebas antes que reciba la autorización para su comercialización por
parte de la autoridad sanitaria respectiva. Es lo que algunos autores llaman
effective patent life, haciendo referencia al tiempo verdadero del cual dispone el
titular de una patente para explotar comercialmente su invención bajo condiciones
de exclusividad.
3.4.3 Los datos de prueba y su protección jurídica. Los datos de prueba
son toda aquella información que resulta del proceso de I&D de un producto
farmacéutico, que ya se ha presentado en las páginas anteriores. Es decir, la
documentación que posee el laboratorio farmacéutico que desarrolló la invención
del nuevo medicamento para acreditar la eficacia y seguridad terapéutica y que
entregará a la autoridad gubernamental correspondiente (agencia regulatoria,
66
autoridad sanitaria o autoridad de registro. En USA la FDA y en Colombia el
INVIMA) para la solicitud de autorización de su ingreso al mercado.
En resumen, los datos de prueba están conformados por la información obtenida
como resultado de todos los estudios realizados sobre la molécula innovadora en:
i) Investigación básica (evaluaciones in vitro), ii) Estudios preclínicos realizados in
vivo en animales de experimentación y, iii) Estudios clínicos realizados en
voluntarios sanos (farmacocinética y farmacodinamia) y en pacientes (enfermos),
a los que se les ha administrado una nueva droga, con el objeto de verificar su
calidad, seguridad y eficacia clínica.
A título de curiosidad cabe mencionar que “la documentación de alguna de las
solicitudes presentada para registro a través de la nueva Agencia Europea de
Evaluación de Medicamentos en Londres (EMEA, la equivalente a la FDA de
USA), ha llegado a pesar 683 kilos repartidos en 200 volúmenes, embalados en 54
cajas con una altura total de 9 metros”58.
Estos datos de prueba, propiedad del laboratorio de investigación que desarrolló la
innovación farmacológica, es la información que entrega a la autoridad
gubernativa correspondiente para obtener la patente, es el contrato que se realiza
entre el Estado y la empresa farmacéutica. Así, se permite mantener en constante
movimiento una actividad en la que el riesgo es un elemento esencial, la
protección de la propiedad intelectual, por la via de una patente, es la que permite
la recuperación de la inversión.
La exclusividad de los datos de prueba también puede resultar una opción
interesante cuando, por el motivo que fuera (periodo de investigación demasiado
58
Rivera, A. G. (2011). Análisis jurídico de los datos de prueba de medicamentos. El autor de la obra citando
a Andrés-Trelles, ex integrante del Comité de Medicamentos para uso humano de la EMEA.
67
extenso o demoras en el trámite de evaluación regulatoria), el plazo de vigencia
que reste a la patente fuera inferior a cinco años.
Como ya se mencionó, la presentación de los datos de prueba constituye un
requisito esencial para que las autoridades regulatorias autoricen el ingreso del
medicamento al mercado. Sin embargo, es usual que cuando se trata de autorizar
la comercialización de un medicamento para el que ya existe una aprobación
anterior, las agencias regulatorias opten por tener por acreditadas la seguridad y la
eficacia con base en la información presentada por el primer solicitante y exijan de
los solicitantes posteriores únicamente la información que demuestre la identidad
físico-química y farmacocinética (bioequivalencia) con el primer medicamento
registrado.
3.4.3.1 La protección de datos de prueba en el derecho legislativo de
Estados Unidos. Antes de 1962 la sola existencia de un medicamento aprobado
para su comercialización en el mercado de los EE.UU. bastaba para que la FDA
dispusiera la aprobación de su alternativo genérico. Ante la caída de precios de los
medicamentos ocasionada por los bajos precios ofertados por los productos
genéricos, las compañías farmacéuticas de investigación e innovación presentaron
su queja ante la imposibilidad de recuperar los altos capitales invertidos durante el
proceso de I&D. Estos han sido sus logros:
a) En 1984 como contrapartida a los beneficios otorgados a los fabricantes de
medicamentos genéricos y para mantener el equilibrio entre las farmacéuticas
de investigación y de genéricos, se creó un sistema por el cual el primer
solicitante de registro sanitario que constituya una Nueva Entidad Química (New
Chemical Entity)59, gozará de un periodo de cinco (5) años a contarse después
de la fecha de otorgamiento de la autorización para comercialización, en el cual
59
La FDA considera Nueva Entidad Química (NEQ) a todo medicamento que contenga un principio activo
que no haya sido anteriormente aprobado para su comercialización por dicha entidad gubernativa.
68
sus datos de prueba no podrán ser utilizados por la FDA para evaluar
solicitudes de registro sanitario de alternativos genéricos sobre la base de
demostración de bioequivalencia, a menos que el solicitante del genérico
acredite contar con una autorización (licencia) otorgada por el titular de los
datos de prueba, para la utilización de esta información con fines de evaluación
sanitaria de su producto. Así la FDA le dio un nuevo y decisivo impulso al
sistema de exclusividad de los datos de prueba de las empresas innovadoras.
b) Otro sistema dentro del ámbito regulatorio de medicamentos, lo constituye la
protección a los datos de prueba de los llamados “medicamentos huérfanos”60
(orphan drugs) con el objetivo de crear incentivos para la investigación, el
desarrollo y su comercialización destinados al tratamiento de las ‘enfermedades
raras’. Como parte del paquete de disposiciones se encuentra el otorgamiento
de un plazo de siete (7) años a contarse desde la fecha de la primera
autorización sanitaria de un medicamento huérfano, dentro del cual la FDA se
hallará impedida de utilizar los datos de prueba aportados por el primer
solicitante para evaluar posteriores solicitudes de registro sanitario del mismo
medicamento para la misma aplicación terapéutica.
60
El Diario Oficial de las Comunidades Europeas del Reglamento (CE) n° 141/2000, estableció que “Un
medicamento será declarado medicamento huérfano si su promotor puede demostrar que dicho producto:
Se destina al diagnóstico, prevención y tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve
una incapacidad crónica y que no afecte a más de cinco personas por cada diez mil en la Comunidad en el
momento de presentar la solicitud; o se destina al diagnóstico, prevención o tratamiento, en la Comunidad,
de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve grave incapacidad, o de una afección grave y
crónica, y que resulte improbable que, sin incentivos, la comercialización de dicho medicamento en la
Comunidad genere suficientes beneficios para justificar la inversión necesaria; y
Que no existe ningún método satisfactorio autorizado en la Comunidad, de diagnóstico, prevención o
tratamiento de dicha afección, o que, de existir, el medicamento aportará un beneficio considerable a quienes
padecen dicha afección”.
En Colombia, el artículo 2° de la Ley 1392 de 2010, modificado por el artículo 140 de la Ley 1438 de 2011,
las define como “aquellas crónicamente debilitantes, graves, que amenazan la vida y con una prevalencia
menor de 1 por cada 2.000 personas, comprenden, las enfermedades raras, las ultra-huérfanas y olvidadas.
Las enfermedades olvidadas son propias de los países en desarrollo y afectan ordinariamente a la población
más pobre y no cuentan con tratamientos eficaces o adecuados y accesibles a la población afectada”.
69
c) El término de cinco (5) años de exclusividad (primer logro arriba explicado), sólo
se halla disponible para la información que avale la seguridad y la eficacia de
los principios activos que sean Nuevas Entidades Químicas (NEQ) en el sentido
de carecer de registro sanitario previo otorgado por la FDA. Sin embargo, la
norma también dispone que los datos de prueba con los que se solicite
autorización para la comercialización de un fármaco que constituya una nueva
aplicación terapéutica o una nueva dosificación o vía de administración de un
principio activo y que exija llevar a cabo nuevas investigaciones clínicas, se
beneficiarán de un plazo de exclusividad de tres (3) años a contarse desde la
fecha del registro otorgado por la FDA para la nueva indicación, dosificación o
vía de administración
d) Desde 1997 se ha establecido también un periodo de exclusividad de seis (6)
meses de extensión para la información clínica que avale el uso en pediatría de
un fármaco que haya sido aprobado previamente para otra aplicación
terapéutica. Esta exclusividad, conocida como “exclusividad pediátrica”
presenta la particularidad de ser la única adicional a la finalización de cualquiera
de las anteriores (incluso a la de siete años previstos para los medicamentos
huérfanos).
70
Para finalizar, un breve vistazo sobre los términos para la protección de datos de
prueba de medicamentos a nivel mundial:
PAÍSES TÉRMINOS PARA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA DE
MEDICAMENTOS
La Unión Europea junto con Islandia y Noruega, países que sin ser comunitarios han adoptado el sistema de la UE.
10 años prorrogables a 11
Panamá y Suiza 10 años
Canadá 8 años
Croacia, Turquía, China; Japón y Corea 6 años
Colombia, Bolivia, Chile, Costa Rica, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Perú, Venezuela, Ucrania, Bahrein, Egipto, Irak, Israel, Jordania, Marruecos, Omán, Arabia Saudita, Australia, Nueva Zelandia, Singapur, Taiwán, Vietnam y EE.UU.
5 años
Cuba, Argentina, Uruguay, Paraguay, Rusia, India, Ghana, Kenya, Nigeria, Indonesia, Malasia y Filipinas
No otorgan exclusividad
No es coincidente que los países que conforman la última lista tengan un régimen
de protección de datos de pruebas de idéntica extensión temporal a la de Estados
Unidos. Para la gran parte de ellos el sistema les ha sido impuesto por medio de
Tratados de Libre Comercio (TLC) celebrados con los EE.UU.
3.4.3.2 La protección de datos de prueba en el Acuerdo sobre los
ADPIC. El Acuerdo sobre los Aspectos de Propiedad Intelectual relacionados con
el Comercio (ADPIC), es una norma jurídica de carácter internacional por medio
de la cual se establecen los estándares mínimos de protección de los derechos de
propiedad intelectual que los Estados miembro de la OMC estarán obligados a
incorporar a su orden jurídico interno61 dentro de los plazos que el propio Acuerdo
estipula y que podrán ampliar o elevar pero en ningún caso disminuir62.
61
Como ya se estudió en el capítulo de Propiedad Industrial de esta investigación académica, la Constitución
Política de Colombia le asigna al Congreso de la República la función de regular el régimen de Propiedad
Industrial. Sin embargo, este tema no es regulado a través de leyes expedidas por esta Corporación, sino en
virtud de la Supranacionalidad, éste trasladó su competencia a la Comunidad Andina, la cual se regula
específicamente a través de la Decisión 486 de 2000.
71
El Acuerdo sobre los ADPIC entró en vigor el 1° de enero de 1995. En él se
estableció que la transposición de sus estándares de protección al interior de los
Estados miembro de la OMC tuviera lugar en forma escalonada y teniendo en
cuenta el grado de desarrollo de éstos, así:
a) Se permitió a todos los Estados miembro aplazar la aplicación del ADPIC por un
(1) año luego de su entrada en vigor (cláusula general);
b) Los países en desarrollo y aquellos en transición de una economía planificada a
una de mercado, gozaron de un periodo de gracia de cuatro (4) años
adicionales al año otorgado por la cláusula general (Colombia está en este
grupo de países y por lo que el Acuerdo de los ADPIC entró en vigor el 1° de
enero de 2000);
c) Los países en desarrollo y que a su vez resultaran obligados por las previsiones
del ADPIC a ampliar la protección por patentes a productos o sectores de la
tecnología que no gozaban de tal protección, se otorgaron cinco (5) años
adicionales al año otorgado por la cláusula general;
d) A los Países Menos Adelantados Miembros (PMAM), se les otorgó diez (10)
años adicionales al aplazamiento general;
e) Por decisión del Consejo de los ADPIC el plazo de gracia para la protección de
patentes de los productos farmacéuticos en los PMAM fue prorrogado hasta el
1° de enero de 2016.
La Supranacionalidad se define como un traslado de la competencia de los órganos nacionales a organismos
internacionales. 62
Acuerdo sobre los ADPIC, art. 1.1.
72
De acuerdo con lo anterior, se puede ver que con la llegada del Acuerdo sobre
los ADPIC, la posibilidad de excluir los productos farmacéuticos del ámbito de la
patentabilidad ha desaparecido de la política legislativa de los Estados que
pretendan conservar su membresía en la OMC o ingresara a ella.
LA PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA EN EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC. ACUERDO ADPIC ENTRÓ EN VIGOR A PARTIR DEL 1° DE ENERO DE 1995
CLASIFICACIÓN PAÍSES POR GRADO DE DESARROLLO PERIODO DE GRACIA ANTES DE
ENTRAR EN VIGENCIA
Todos los Estados Miembro. Cláusula General (CG) otorga a todos los Estados Miembro 1 año
Países en Desarrollo en transición de una economía planificada a una de mercado. 4 años (+ 1 año CG)
Países en Desarrollo obligados por la previsión de protección de patentes que no gozaba de protección. 5 años (+ 1 año CG)
Países Menos Adelantados Miembro (PMAM). 10 años (+ 1 año CG)
Protección de patentes de productos farmacéuticos. Prorrogado hasta Enero 1° de 2016
3.5 LICENCIAS OBLIGATORIAS Y SU INCIDENCIA EN EL DERECHO A LA
SALUD
Antes de finalizar este tercer capítulo, resulta de trascendental importancia hacer
una revisión sobre licencias obligatorias, importaciones paralelas y agotamiento
del derecho. Las dos primeras se constituyen en figuras a las que pueden acudir
los Estados Miembros excepcionalmente en casos de:
i) Emergencia nacional,
ii) Circunstancias de extrema urgencia, o
iii) Casos de uso público no comercial.
73
El artículo 28 del Acuerdo sobre los ADPIC reconoce dos derechos exclusivos
conferidos al titular en materia patentable63: i) Establece que si se trata de un
producto (medicamento), un tercero está impedido a realizar actos de fabricación,
uso, venta o importación, y ii) El titular podrá ceder o transferir sus derechos o
realizar un contrato de licencia.
Por su parte, el artículo 30 del mismo Acuerdo señala las excepciones64 de dichos
derechos conferidos al titular de la patente: i) Que la excepción no atente de
manera injustificada la explotación de la patente, y ii) Que dicha excepción no
cause perjuicios a los intereses del titular ni a los de legítimos terceros.
El artículo 31 del Acuerdo permite a las legislaciones de cada Estado Parte que
establezcan las bases para el otorgamiento de licencias obligatorias, haciendo
referencia a algunos motivos específicos, pero no limitando el derecho de los
Estados a establecer diferentes causales.
Las licencias obligatorias son alternativas útiles cuando: a) Falte o sea insuficiente
la explotación de la patente, b) Sea necesario remediar prácticas anti-
competitivas, c) Existan casos de emergencia nacional y extrema urgencia, d) Su
uso se realice por parte del gobierno en salud y alimentación pública u otras
razones de interés público.
La Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de las licencias
obligatorias donde haya abuso de los derechos de patentes o una emergencia
63
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC. Artículo 28. Derechos conferidos. 1. Una patente conferirá a su titular
los siguientes derechos exclusivos: a) cuando la materia de la patente sea un producto, el de impedir que
terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación, uso, oferta para la venta, venta o importación
para estos fines del producto objeto de la patente; b) cuando la materia de la patente sea un procedimiento, el
de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de utilización del procedimiento y los actos
de: uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido
directamente por medio de dicho procedimiento. 2. Los titulares de patentes tendrán asimismo el derecho de
cederlas o transferirlas por sucesión y de concertar contratos de licencia. 64
ACUERDO SOBRE LOS ADPIC. Artículo 30. Excepciones de los derechos conferidos. Los Miembros
podrán prever excepciones limitadas de los derechos exclusivos conferidos por una patente, a condición de
que tales excepciones no atenten de manera injustificable contra la explotación normal de la patente ni causen
un perjuicio injustificado a los legítimos intereses del titular de la patente, teniendo en cuenta los intereses
legítimos de terceros.
74
nacional a fin de asegurar que los precios de los medicamentos estén de acuerdo
al poder adquisitivo local.
Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC
El 14 de noviembre de 2001 durante la Cuarta Conferencia Ministerial de la
Organización Mundial del Comercio, celebrada en Doha, los gobiernos Miembros
de la Organización Mundial del Comercio adoptaron por consenso la Declaración
relativa al Acuerdo sobre los ADPIC para responder a las principales inquietudes,
especialmente lo relativo a la salud.
“Su objetivo era responder a las preocupaciones manifestadas ante la posibilidad
de que el Acuerdo sobre los ADPIC dificultara a los pacientes de países pobres la
obtención de algunos medicamentos”65.
“El Acuerdo sobre los ADPIC vigente desde 1995 también consagra en el derecho
internacional público el derecho de los gobiernos a adoptar diversos tipos de
medidas que matizan o limitan los derechos de propiedad intelectual, incluso por
motivos de salud pública”66.
Algunos Miembros y grupos de defensa de intereses públicos querían saber si la
flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC era suficiente para garantizar
el apoyo del Acuerdo a la salud pública, en especial para promover el acceso en
condiciones asequibles a los medicamentos existentes y al mismo tiempo
fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos.
Las principales preocupaciones manifestadas fueron:
i. El carácter y alcance de la flexibilidad del Acuerdo sobre los ADPIC, por
ejemplo en relación con la concesión de licencias obligatorias o con las
importaciones paralelas.
65
LOS ADPIC Y LAS PATENTES. Obligaciones y excepciones. HOJA INFORMATIVA. Recuperado de
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/healthdeclexpln_s.htm 66
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA DECLARACIÓN DE DOHA. Recuperado de
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm02_s.htm#compulsorylicensing.
75
ii. Revisar la flexibilidad interpretada por la OMC y sus Miembros de forma
amplia y favorable a la salud pública.
iii. Si los gobiernos se sentirían libres de utilizar esa flexibilidad al máximo, sin
temor a ser presionados por los interlocutores comerciales o la industria
farmacéutica.
La respuesta de la Declaración67
La Declaración especial responde a estas inquietudes de muy distintas formas:
- El Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni debe impedir que los gobiernos
Miembros de la OMC adopten medidas para proteger la salud pública. Esas
importantes declaraciones constituyen una indicación de todos los
Miembros de la OMC; una indicación de que no intentarán impedir que los
demás Miembros recurran a esas disposiciones.
- El Acuerdo sobre los ADPIC deberá ser interpretado y aplicado de una
manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la
salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos
para todos.
- La Declaración subraya también la importancia de los objetivos y principios
del Acuerdo sobre los ADPIC para interpretar sus disposiciones. Aunque la
Declaración no menciona explícitamente los artículos 7 (“Objetivos”) y 8
(“Principios”) del Acuerdo sobre los ADPIC, los países en desarrollo
Miembros conceden especial importancia a esas disposiciones.
- La Declaración aclara varios aspectos importantes de la flexibilidad prevista
en el Acuerdo sobre los ADPIC, al tiempo que mantiene los compromisos
asumidos por los Miembros en el marco de ese Acuerdo.
67
Villamarín, H, J. J. Licencias Obligatorias. Notas a propósito de la protección de la salud pública en los
países en vías de desarrollo. Recuperado de http://www.egov.ufsc.br/portal/sites/default/files/anexos/19932-
19933-1-PB.pdf
76
- En cuanto a la concesión de licencias obligatorias, la Declaración establece
con claridad que todo Miembro es libre de determinar las bases sobre las
cuales se conceden tales licencias.
- El Acuerdo sobre los ADPIC hace referencia a las emergencias nacionales
y otras circunstancias de extrema urgencia en conexión con las licencias
obligatorias, pero sólo para indicar que, en esos casos, no es necesario
haber intentado obtener una licencia voluntaria antes de solicitar una
licencia obligatoria.
- La Declaración establece que cada Miembro tiene el derecho de determinar
lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de
extrema urgencia, y que las crisis que afectan a la salud pública, como el
VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden
considerarse situaciones de esa naturaleza.
- La Declaración también se refiere al agotamiento de los derechos de
propiedad intelectual y, por tanto, al derecho de los Miembros a autorizar
importaciones paralelas.
3.5.1 Licencias obligatorias. “Las licencias obligatorias (o forzadas)
consisten en un mecanismo coercitivo por medio del cual el Estado busca
remediar aquellas situaciones en las que los titulares de patentes no contribuyen a
la realización de su cometido, o situaciones en las cuales existen niveles de
interés supremo (como la salud pública) que deben ser satisfechos”68.
De igual forma, las licencias obligatorias se consideran como el permiso que da un
gobierno para producir un producto patentado o utilizar un procedimiento
patentado sin el consentimiento del titular de la patente. En los debates públicos
actuales, esto se asocia normalmente con los productos farmacéuticos, pero
también podría aplicarse a las patentes de cualquier otro campo.
68
Castro, G., J. D. (2009). La propiedad industrial. p. 341.
77
El Acuerdo permite las licencias obligatorias como parte del objetivo general del
Acuerdo de establecer un equilibrio entre la promoción del acceso a los
medicamentos existentes y el fomento de I&D de nuevos medicamentos. Sin
embargo, el término ‘licencias obligatorias’ no aparece en el Acuerdo sobre los
ADPIC en relación con las patentes. En cambio, en el título del artículo 31 aparece
la expresión “otros usos sin autorización del titular de los derechos”.
Las licencias obligatorias y el uso por el gobierno de una patente sin autorización
de su titular sólo están permitidos si se cumplen determinadas condiciones
establecidas con el fin de proteger los intereses legítimos del titular de la patente.
Por ejemplo: normalmente, la persona o la empresa que solicita la licencia
obligatoria debe haber intentado, sin éxito, obtener una licencia voluntaria del
titular de los derechos en términos y condiciones comerciales razonables. Aun
cuando se conceda una licencia obligatoria, debe pagarse una remuneración
adecuada al titular de la patente.
Las licencias obligatorias no pueden otorgarse de manera exclusiva a los
licenciatarios (El titular de la patente puede continuar la producción), y
normalmente deben concederse principalmente para abastecer el mercado
interno.
3.5.1.1 Algunos casos ‘hito’.69 “Malasia otorgó una licencia obligatoria en el
año 2003 para importar antiretrovirales de la India. El Ministerio de Salud demostró
su voluntad política e hizo valer los derechos del país recogidos en el Acuerdo de
los ADPIC para poder usar licencias obligatorias y consiguió reducir el precio de
los antiretrovirales de primera línea en un 81% (de 315 a sólo 58 dólares USA).
El 29 de noviembre de 2006, el Ministerio de Salud de Tailandia anunció la
primera licencia obligatoria para poder importar de la India y producir localmente
69
FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO ADPIC. Recuperado de
http://salutxdesenvolupament.org/es/acuerdo_ADPIC
78
efavirenz, un medicamento antiretroviral muy efectivo y seguro para tratar el
VIH/SIDA, hasta el año 2011. La compensación económica propuesta fue un 0,5%
del precio del medicamento genérico. Durante el año 2007, el Ministerio de Salud
anunció licencias obligatorias para otro medicamento antiretroviral (Kaletra), por
clopidrogel bisulfato indicado para el tratamiento de enfermedades
cardiovasculares y para tres medicamentos contra el cáncer (Docetaxel, Erlotinib y
Letrozole).
El 17 de julio de 2007, Rwanda fue el primer país a comunicar a la OMC su
voluntad de aplicar la Decisión de 30 de agosto de 2003 del Acuerdo ADPIC,
concebida para facilitar a los países con nula o insuficiente capacidad de
fabricación, la importación de medicamentos genéricos fabricados bajo las
licencias obligatorias de otros países. Para cerrar el círculo, se necesitaba un país
productor de genéricos y Canadá notificó el 4 de octubre de 2007 que permitiría a
la empresa canadiense APITEX producir el medicamento antiretroviral TriAvir,
para exportarlo posteriormente a Rwanda.
El Parlamento de Cataluña aprobó una propuesta de Resolución sobre el fomento
a la investigación farmacéutica en relación a las enfermedades poco frecuentes y
al acceso a los productos farmacéuticos por parte de las poblaciones pobres de
países en vías de desarrollo. La comisión de cooperación del Parlamento de
Cataluña aprobó en julio de 2007 una proposición no de ley que instaba al
Gobierno español a dar apoyo a los países en vías de desarrollo para que
aplicasen las flexibilidades contenidas en los acuerdos de la Propiedad Intelectual
de la Organización Mundial del Comercio (OMC), ratificados en la Declaración de
Doha en el año 2001.
El Parlamento apoyó así la campaña iniciada por Intermón Oxfam y Médicos sin
Fronteras, ante la demanda de la compañía farmacéutica Novartis contra la Ley
India de Patentes.
79
De igual manera existe la propuesta para que Cataluña pida al Estado español
que siga la iniciativa de Canadá y modifique la Ley de Patentes Española, para
producir medicamentos genéricos para hacer frente a las demandas de licencias
obligatorias emitidas por un país empobrecido”.
3.5.1.2 Contrato de licencia de patente. “Es aquel contrato por medio del
cual el titular de un derecho de patente concede a un tercero el goce de su
derecho de explotación mediando una tasa, y conservando la propiedad de la
patente. El contrato de licencia se asimila al contrato de arrendamiento”.70
El licenciado solo obtiene un derecho personal, un derecho de crédito contra el
titular, quien debe garantizar el goce tranquilo, y no un derecho real sobre la
patente.
La duración del contrato de licencia puede ser determinada o determinable pero,
en cualquier caso, no podrá exceder el periodo de vigencia de la patente. Para
que la licencia pueda ser oponible a terceros deberá otorgarse por escrito y ser
inscrita en el registro de propiedad industrial ante la Superintendencia de Industria
y Comercio – Derechos de Propiedad Industrial.
3.5.2 Importaciones Paralelas. Son los productos comercializados por el
titular de la patente en un país e importado en otro país sin la aprobación del titular
de ésta. Un ejemplo podría ser que Laboratorios Pfizer tenga patentado su
antibiótico inyectable CEFTAZIDIMA de 1 gramo (Cefalosporina de amplio
espectro) en Brasil y allí su precio sea de US $ 10 y en Colombia el mismo
producto, de la misma compañía, tiene un precio de US $ 75. El gobierno
colombiano podría importar o autorizar a un tercero la importación de
CEFTAZIDIMA de 1 gramo al precio inferior ofrecido por Pfizer en Brasil. Ya el
70
Castro, G., J. D. (2009). La propiedad industrial. p. 382.
80
gobierno colombiano en varias ocasiones ha autorizado importaciones paralelas
ante el abuso en los precios de algunas compañías farmacéuticas multinacionales.
Si se toma en cuenta que la industria farmacéutica, en general, es la que fija
precios diferentes para un mismo medicamento, dependiendo del país, las
importaciones paralelas evitarían la segmentación del mercado y la discriminación
de precios -tanto a escala regional como internacional- por parte de los titulares de
patentes. La importación paralela de un medicamento patentado de un país donde
se vende a un menor precio, permitirá que muchos enfermos del país importador
tengan acceso al mismo. Dicha medida no impediría, además, que el dueño de la
patente reciba una remuneración por el invento patentado en el país donde su
producto se vende desde el principio. De allí que, esta figura debe considerarse
una medida legítima a la que los países en vías de desarrollo pueden acogerse
para proteger la salud y la nutrición públicas.
3.5.2.1 Agotamiento del Derecho. El concepto sobre el cual se basa la
importación paralela es el principio de agotamiento de los derechos, cuya premisa,
a su vez, es que el titular de la patente ya ha obtenido beneficios a partir de la
primera venta o distribución de un producto, no tiene más derecho a controlar el
uso o reventa del mismo.
“El agotamiento del derecho implica que un derecho de propiedad industrial (por
ejemplo una patente farmacéutica) no puede ser invocado luego de haberlo
ejercido normalmente al menos una vez. El derecho del titular se agota con su
primer uso o ejercicio”71. Desarrollando el ejemplo anterior, si el laboratorio Pfizer
vende en Colombia su producto patentado (CEFTAZIDIMA de 1 gramo), del cual
es titular, la ley le impide ejercer cualquier clase de control comercial posterior
sobre el mismo producto. Si un tercero compra el producto, éste podrá revenderlo
sin que Pfizer lo pueda impedir.
71
Castro, G., J. D. (2009).
81
La ley colombiana establece el principio del agotamiento del derecho en los
siguientes términos, de acuerdo con la Decisión 486 de 2000 de la Comunidad
Andina:
“La patente no dará el derecho de impedir a un tercero realizar actos de
comercio respecto de un producto protegido por la patente, después de que
ese producto se hubiese introducido en el comercio de cualquier país por el
titular de la patente, o por otra persona con su consentimiento o
económicamente vinculada a él”.
Es decir, que el derecho del titular no se agota si el producto ha sido
comercializado sin su consentimiento.
Se pueden presentar tres formas de agotamiento del derecho: i) El agotamiento
nacional del derecho, ii) El agotamiento comunitario del derecho, y iii) El
agotamiento internacional del derecho. El Acuerdo sobre los ADPIC deja en
manos de cada país la decisión sobre el tipo de agotamiento que quiere adoptar.
La Comunidad Andina escogió la vía del agotamiento internacional.
82
CAPÍTULO IV
EL DERECHO A LA SALUD Y EL DERECHO DE PATENTES
FARMACÉUTICAS
Establecidos los conceptos precedentes a este último capítulo, ya se puede
intentar plantear un análisis de las situaciones que se presentan entre estos dos
derechos: el derecho fundamental de la salud y el derecho de propiedad
intelectual, específicamente el derecho de patentes de medicamentos
farmacéuticos.
Existe un aparente conflicto o tensión entre el derecho a la salud en lo relacionado
con el acceso a los medicamentos y el sistema de propiedad intelectual como
sistema de protección y fomento de la investigación farmacéutica. Este tipo de
conflictos surgen por el choque de las obligaciones conducentes al cumplimiento
de un derecho72.
Las obligaciones que se deriven de un derecho no son ni solamente negativas ni
solamente positivas, definitivamente es imposible señalar que un derecho es
puramente negativo o puramente positivo. Un ejemplo de una obligación negativa
podría manifestarse en el respeto del conocimiento que protege una patente, en
donde claramente existe un deber de abstención de usar el conocimiento
protegido sin la debida autorización (licencia) por parte del titular. El caso de una
obligación positiva se encuentra en el derecho a la salud, el cual implica entre
otras muchas dimensiones, el suministro de medicamentos por parte del Estado a
la población, con su consecuente necesidad de disponer recursos para la compra
de estos bienes.
72
Pinzón C, M. A. (2011). Medicamentos y patentes: un conflicto de derechos y una propuesta para su
conciliación desde la nueva economía institucional.
83
El surgimiento de la salud como un derecho de la sociedad y del individuo, como
se vio en el capítulo primero, HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LOS DERECHOS
HUMANOS, surge con los fuertes cambios provocados por la Revolución
Industrial. En ese entonces la reclamación del derecho a la salud no se
presentaba de manera explícita y directa, sino que estaba inmersa en las
demandas obreras:
“La industrialización surgida inicialmente en Inglaterra y luego expandida en la
Europa Continental generó varios fenómenos importantes, sin embargo, esas
consecuencias económicas y sociales, que hubieran podido desembocar en una
situación de bienestar en Europa, condujeron gracias a los excesos de los
propietarios de los medios de producción y el capital a los primeros alzamientos
empresariales de los obreros; el movimiento proletario empezó a ganar adeptos y
conquistas concretas, como el reconocimiento del derecho al trabajo, como inicio
de una nueva categoría denominada de los derechos económicos y sociales”73. La
importancia de estos movimientos sociales fue el punto de origen para la aparición
de los derechos económicos y sociales en donde claramente sí se encuentra de
manera explícita el derecho a la salud en los tiempos del derecho moderno.
¿Hay colisión entre el derecho a la salud y el derecho de patentes farmacéuticas?
La teoría de colisión de derechos, ALESSANDRI et al (1998), la definen como “La
pugna se presenta entre dos derechos por la diferencia de intereses y el abuso de
un derecho sobre el otro. Existe colisión de derechos cuando el ejercicio de uno de
ellos hace imposible o perjudica el otro. La teoría de colisión de la derechos
armoniza, hasta donde es posible, la coexistencia de los dos”74.
Al Estado le corresponde garantizar a los ciudadanos el derecho a la salud, su
interés es atender una necesidad pública, social. Por su parte la industria
73
Galindo, V., J. C. (1998). “Aspectos constitucionales del derecho de salud”, citado por Pinzón. 74
Alessandri, A., Somarriva, M., Vodanovic, A. (1993).
84
farmacéutica, como empresa privada, el interés que la dinamiza válidamente es
pretender el lucro, fundamento de su actividad económica y comercial. Cuando en
el ejercicio económico se presenta un abuso por parte de uno de ellos en
detrimento o perjuicio del otro, es clara su pugna. La Teoría de colisión de
derechos señala que cuando ésta surja se debe intentar armonizar los derechos
en tensión, hasta donde sea posible y lograr la coexistencia de los dos.
Quedó establecido por la Corte en Sentencia T-760 de 2008, que la salud es un
derecho fundamental. Por su parte la propiedad privada es un derecho
constitucional pero no fundamental (art. 58) lo que permite establecer que no es
necesario estudiar aquí la posibilidad de aplicar un test de proporcionalidad de
derechos o juicio de ponderación, dado que el principio de proporcionalidad “Es
una norma de optimización cuyo ámbito de actuación está esencialmente
delimitado a la intervención estatal de los derechos fundamentales..., que tiene por
función controlar todo acto de los poderes públicos en los que puedan verse
lesionados los derechos fundamentales”75.
4.1 DERECHOS HUMANOS Y DERECHO A LA SALUD
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece que el goce del grado
máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de
todo ser humano.
El derecho a la salud no debe entenderse como el derecho a estar sano, significa
que los gobiernos deben crear las condiciones que permitan a todas las personas
vivir lo más saludablemente posible. Esas condiciones incluyen la disponibilidad
garantizada de servicios de salud, condiciones de trabajo saludable y seguro,
vivienda adecuada y alimentos nutritivos.
75
Silvestre, C., J. L. (2011).
85
El derecho a la salud está consagrado en tratados internacionales y regionales de
derechos humanos y en las constituciones de países del planeta:
Tratados Internacionales: Pacto Internacional de Derechos Económicos,
Sociales y Culturales (1966); Convención sobre la eliminación de todas las formas
de discriminación contra la mujer (1979); Convención sobre los Derechos del Niño
(1989).
Tratados Regionales: Carta Social Europea (1961); Carta Africana de Derechos
Humanos y de los Pueblos (1981); Protocolo Adicional a la Convención Americana
sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales, Protocolo de San Salvador (1988).
El derecho a la salud también comprende obligaciones referentes al nivel mínimo
esencial del derecho. Aunque ese nivel no se puede determinar en abstracto
porque es una tarea que corresponde a los países, para guiar el proceso de
establecimiento de prioridades, se enumeran los siguientes elementos
fundamentales:
Servicios esenciales de atención primaria de la salud;
Alimentación esencial mínima que sea nutritiva;
Saneamiento;
Agua potable;
Medicamentos esenciales.
Los Estados Partes deben adoptar medidas para avanzar hacia la realización del
derecho a la salud de conformidad con el principio de realización progresiva. Esto
significa que deberán adoptar medidas deliberadas, concretas y específicas hasta
el máximo de los recursos de que dispongan. Esos recursos incluyen aquellos
86
proporcionados por el propio Estado y los procedentes de la asistencia y la
cooperación internacional76.
4.2 CARACTERÍSTICAS DEL DERECHO A LA SALUD77
a) Universalidad. Todos los seres humanos deben y pueden tener acceso, en las
mismas condiciones, a medidas de tipo preventivo y curativo y, en general, a
todas aquellas acciones que busquen garantizar un óptimo estado de salud.
b) Interdependencia e indivisibilidad. La mera protección del derecho a la salud
no es garantía para que el individuo pueda desarrollarse en forma integral,
razón por la cual es necesario buscar de manera conjunta la realización de
otros derechos con igual grado de importancia.
c) Carácter individual y social. La satisfacción del derecho a la salud debe
llevarse a cabo tanto para cada individuo de manera particular, como para la
comunidad protegiendo el interés general.
d) Progresividad e irreversibilidad. Al igual que los demás derechos humanos,
la salud es dinámica en cuanto a su cumplimiento, razón por la cual debe
buscar continuamente mayores niveles de protección. Ello quiere decir, a su
vez, que no admite desmejoras en los niveles alcanzados.
e) Irrenunciabilidad. El derecho a la salud es inalienable. En este sentido su
realización no puede ser restringida por el Estado. A su vez, el individuo o la
colectividad no pueden renunciar a este derecho a cambio de cualquier tipo de
prebenda.
76 ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Nota descriptiva N°323, Noviembre de 2013. 77 Pinzón, C., M. A. Medicamentos y patentes: un conflicto de derechos y una propuesta para su conciliación
desde la nueva economía institucional. (2011). p. 67.
87
4.3 DERECHO A LA SALUD COMO UN DERECHO FUNDAMENTAL
La Corte Constitucional78 ha señalado tres circunstancias bajo las cuales el
derecho a la salud se reviste de carácter fundamental:
a) Por conexidad con derechos fundamentales. Se torna fundamental cuando
sin su realización se amenaza la realización de un derecho que sí haya sido
catalogado expresamente como fundamental. El ejemplo típico es la mutación
del derecho a la salud como fundamental por conexidad con el derecho a la
vida.
b) Por protección a sujetos especiales. La constitución ha identificado sujetos a
quienes les fue asignada una especial protección (niños, adultos mayores,
discapacitados)79, en razón a lo cual la salud se reviste de un mayor grado de
relevancia frente a estos sujetos en situaciones en donde se evidencia su
vulneración.
c) Por su contenido esencial. La Corte Constitucional ha establecido que puede
ser un derecho fundamental en cuanto tiene el ánimo de buscar la realización
de la dignidad humana, y es de carácter subjetivo al estar delimitado su
contenido mediante el desarrollo legislativo en torno suyo (Ley 100 de 1993 y
sus normas reglamentarias).
No obstante lo anterior, es necesario precisar que si bien la salud es reconocida
como un derecho fundamental, también se debe señalar que “la garantía a la cual
se compromete el Estado se encuentra restringida por el nivel de recursos
disponibles en la sociedad y el descubrimiento de las necesidades y las
78
Corte Constitucional, Sentencia T-760 de 2008. M. P.: Dr Cepeda, E., M. J. 79
Constitución Política de Colombia. Artículos 44 (niños), 46 (adultos mayores) y 47 (discapacitados).
88
prioridades de salud determinadas por los órganos competentes para asignar de
manera eficiente los recursos escasos disponibles”80.
Uno de los grandes desafíos que tiene que resolver el Estado es garantizar a los
ciudadanos el derecho a la salud logrando que sus entidades gubernamentales
establecidas para tal fin, alcancen tal nivel de eficiencia institucional que permita
“un estado completo de bienestar físico, mental y social”, y para lograrlo, un
elemento fundamental es garantizar a los ciudadanos el acceso a los
medicamentos.
4.4 COSTO DE PATENTES FARMACÉUTICAS
Como se estudió en el capítulo III, en el aparte sobre “COSTOS ECONÓMICOS
DE LA INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA”, los costos del proceso de I&D de un
medicamento pasan desde US $44, US $230, US $500, US $600, US $800 y US
$1.300 millones, dependiendo de la fuente o de quien realice el estudio
económico. Una función fundamental del sistema de patentes es crear incentivos
para la Investigación y el Desarrollo de nuevas invenciones dando a los inventores
derechos exclusivos sobre ellas durante veinte años (Mínimo, ver tabla N° 2)
determinado por el Acuerdo del ADPIC de la Organización Mundial del Comercio y
que a cambio de este contrato, el innovador deberá entregar el conocimiento al
dominio público al finalizar dicho término de protección, evitando así la
perpetuación de los monopolios del conocimiento. Esa gran variedad de montos
no dejan de causar una ligera sospecha, especialmente cuando en su mayoría,
son declarados por las propias compañías farmacéuticas.
Respecto a estos costos en que se debe incurrir para lograr el avance en el nivel
de conocimiento, los resultados tan dispersos que reflejan varios estudios respecto
al grado de aporte en novedad que ofrecen las compañías farmacéuticas, revelan
80
Corte Constitucional, Sentencia T-760 de 2008. M. P.: Dr Cepeda, E., M. J.
89
que sus esfuerzos se dirigen a mantener la renta monopolística sobre
medicamentos denominados Blockbuster81. Estos medicamentos representan
cuantiosos ingresos anuales para los laboratorios farmacéuticos que cuentan en
su portafolio con esta clase de productos.
Se ha establecido que los altos costos de I&D de los medicamentos
farmacéuticos, más el largo tiempo de su desarrollo es la razón de otorgar la
patente de veinte años y proteger su monopolio con el fin que estas compañías
recuperen su alta inversión y continúen invirtiendo en el descubrimiento y
desarrollo de ulteriores innovaciones. Sin embargo un estudio realizado durante
once años (1989-2000) sobre las nuevas drogas aprobadas por la FDA (USA)
encontró que el 76% correspondieron a avances marginales sobre medicamentos
ya existentes (No significant therapeutic benefit over existing), es decir, menores
efectos secundarios, nuevas formas farmacéuticas (tabletas, cápsulas, gotas,
jarabe, ungüento, crema, supositorio o inyectable); sólo el 23% de los
medicamentos aprobados correspondieron a avances terapéuticos, y menos del
1% de los nuevos medicamentos aprobados fueron para enfermedades
huérfanas82.
La garantía de protección de los veinte años, bajo el Acuerdo de los ADPIC, dejó
la puerta abierta para que este plazo se pueda ampliar a discreción de las partes
del Acuerdo, además de las cuatro modalidades ya estudiadas en los literales del
punto 3.4.4 “La protección de datos de prueba en el derecho legislativo de los
Estados Unidos”.
81
La industria farmacéutica suele denominar medicamentos Blockbuster a aquellos cuyas ventas representan
ingresos superiores a 1 billón de dólares. 82
Hubbard, T., Love, J. “A new trade framework for global healthcare R&D”, en PlosBiology, vol. 2, Issue 2.
February 2004, p. 148. Citado por Pinzón.
90
Este tipo de comportamiento oportunista se difundió en un movimiento conocido
como ADPIC plus83, el cual implica el establecimiento de regímenes de protección
por medio de negociaciones bilaterales o multilaterales, superiores a los
acordados en el Acuerdo de la OMC. “En años recientes se han visto aparecer
unos acuerdo comerciales bilaterales y regionales que buscan incorporar
cláusulas para sobreproteger los derechos de propiedad intelectual. En términos
de salud pública y acceso a medicamentos, ha existido un tendencia a incorporar
cláusulas que aumentan la protección de la propiedad intelectual para productos
farmacéuticos y reducen los derechos que tienen los países a tomar medidas para
proteger la salud pública, incluyendo en algunos casos una limitación a las
condiciones requeridas para poder otorgar licencias obligatorias y una
prolongación de patentes más allá de los veinte años estipulados en el Acuerdo de
los ADPIC. Esta clase de acuerdos son producto de negociaciones entre socios
comerciales desiguales, países desarrollados y países en via de desarrollo”84.
4.5 COSTO DE MARKETING FARMACÉUTICO
El marketing farmacéutico son todas las actividades desplegadas por estas
compañías para incrementar el volumen de sus ventas por medio de promoción y
publicidad a médicos en congresos internacionales y nacionales, programas de
educación médica continuada, reuniones de apoyo al gremio médico, materiales
promocionales como literaturas, impresión de estudios clínicos, muestras médicas,
obsequios, investigación posterior a su comercialización (farmacovigilancia)85, etc.
83
Se considera ADPIC plus, en materia de propiedad intelectual, todas aquellas propuestas y/o artículos que
van más allá de lo establecido en los ADPIC y que significan un mayor estándar. 84
Velásquez, G. “Limitaciones y desafíos para el acceso a los medicamentos en países menos
desarrollados”, en Economía colombiana, Edición 303, julio-agosto de 2004, Bogotá, Contraloría General de
la República, p. 108. Citado por Pinzón. 85
Ver anexo N°2, “FASES DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS – PROCESO DE
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I&D)”.
91
En una investigación realizada en Estados Unidos durante cinco años (1996-
2000), el costo total de marketing se incrementó un 71,4% con un presupuesto
total equivalente US $40.000 millones. Mientras que el presupuesto total de
investigación y desarrollo, I&D, sólo creció el 52,7% alcanzando un monto total de
US $25.700 millones86.
Los anteriores estudios dejan en evidencia que las empresas farmacéuticas de
investigación estratégicamente han decidido invertir más sus recursos en
marketing que en I&D para lograr mayores márgenes de utilidad en sus estados
financieros.
Finalmente, un informe publicado por PhMRA87 (la asociación que representa a las
compañías farmacéuticas de investigación estadounidenses), el 76,4% de los
recursos económicos que estas compañías destinan a I&D se concentra en los
propios Estados Unidos, mientras que lo que se destina a los países de la región
de América Latina y el Caribe escasamente representa es menos del 1% (0,8%).
El mismo informe indica que del total de las ventas a nivel mundial el 67,7% se
concentra en EE.UU.; Europa Occidental participa con el 16,1%; Japón y Canadá
con el 5,7%; América Latina y el Caribe representan el 3,3% y el resto de países
del mundo aportan el 7,2% restante.
De la lectura de estas cifras se deduce claramente que el grueso de la inversión
en I&D farmacéutico se concentra en los países industrializados (con clara
predominancia de los EE.UU.).
Es importante recordar que desde el 1° de enero de 2005 (Ver 3.4.4 “La protección
de datos de prueba en el derecho legislativo de Estados Unidos” las fechas de
vencimiento de los periodos de transición contemplados por el artículo 65, incisos
86
Pinzón C., M. A. (2011). 87
PhMRA, Pharmaceutical industry profile 2009... cit., p.5. Citado por Rivera, G.
92
2 y 4 del Acuerdo sobre los ADPIC), todos los países en desarrollo se encuentran
obligados a otorgar patentes a las invenciones del campo farmacéutico.
Entonces, ¿Es válido el argumento que los regímenes de exclusividad de datos de
prueba (patentes de innovación farmacéutica) son necesarios en los países en
desarrollo para proteger las inversiones de la industria farmacéutica de innovación
y crear incentivos para el desarrollo de nuevos productos?
Como se estudió a lo largo de la presente investigación académica, la patente de
protección otorgada por intermedio del contrato celebrado entre el Estado y las
farmacéuticas innovadoras, son las que garantizan el monopolio de explotación de
estos medicamentos cuya relación de costo sobre los medicamentos genéricos en
la mayoría de ocasiones es de 10:2, es decir, un medicamento manufacturado por
una compañía farmacéutica multinacional innovadora cuesta en el mercado
$100.000 y el mismo principio activo fabricado por una empresa nacional de
medicamentos genéricos cuesta en el mercado entre $10.000 y $20.000.
4.6 UNA PROPUESTA PARA DISMINUIR LOS COSTOS DE LOS
MEDICAMENTOS
Como se ha estudiado a lo largo de esta investigación, es claro que el derecho a
la salud es un logro trascendental en el avance de los derechos humanos y su
formalización en la gran mayoría de las constituciones políticas de los Estados
modernos. Este derecho hoy está protegido por medio de varios tratados
internacionales (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y
Culturales, Convención sobre los Derechos del Niño, entre otros), igual por
tratados regionales (Carta Social Europea, Carta Africana de Derechos Humanos
y de los Pueblos, Protocolo Adicional a la Convención Americana sobre Derechos
93
Humanos en materia de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, Protocolo
de San Salvador), entre otros y, a nivel nacional desde la Carta Política de 1991.
Por su parte, el derecho a la propiedad privada también está protegido a nivel
internacional y regional (Organización Mundial del Comercio, Organización
Mundial de Propiedad Intelectual, Acuerdo sobre los ADPIC), entre otros.
Igualmente a nivel nacional por virtud de la supranacionalidad está protegido
constitucionalmente.
Entre los fines esenciales del Estado, está el de garantizar la efectividad de los
derechos consagrados en la Constitución. Para el caso de la presente
investigación se tienen dos situaciones: i) El derecho a la salud está protegido por
los artículos 44, 49, 50 y 78; por su parte, la Corte Constitucional en Sentencia T-
760 de 2008 le otorgó rango fundamental sin tener que ser invocada la conexidad
con el derecho a la vida (artículo 11). ii) El derecho a la propiedad privada está
protegido en el artículo 58 de la C.N.; en el artículo 671 del Código Civil está
consagrado el derecho a la propiedad intelectual. Por su parte el Código de
Comercio, Título II del Libro Tercero. De la Propiedad Industrial. Artículos 534 a
538. Patentes de Invención. Aplica la Decisión 486 de 2000 (Acuerdo de
Cartagena) y, regular el régimen de propiedad industrial y de patentes es una de
las funciones del Congreso de la República establecido en el numeral 24 del
artículo 150 de la Carta Política.
4.6.1 Bases de la propuesta. Existe claramente tensión o conflicto entre
estos dos derechos protegidos constitucionalmente por naturales razones. De una
parte está el Estado que tiene la obligatoriedad social de cubrir las necesidades en
salud de sus ciudadanos y de la otra parte está la empresa privada con fines de
lucro.
94
TABLA N° 1
ARTÍCULOS CONSTITUCIONALES DEL DERECHO A LA SALUD Y EL DERECHO A LA PROPIEDAD PRIVADA
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA 1991
Artículo 2. FINES ESENCIALES DEL ESTADO: Garantizar la efectividad de los derechos constitucionales
DERECHO A LA SALUD DERECHO DE PROPIEDAD PRIVADA
C.N., Artículo 44. Derecho Fundamental => Niños
C.N., Artículo 58. Propiedad Privada
C.N., Artículo 49. Derecho atención de la salud
Código Civil, Artículo 671. Propiedad Intelectual
C.N., Artículo 50. Derecho niños menores de 1 año
Código de Comercio, Título II del Libro Tercero. De la Propiedad Industrial. Artículos 534 a 538. Patentes de Invención. Aplica la Decisión 486 de 2000 (Acuerdo de Cartagena)
Jurisprudencia: Corte Constitucional en Sentencia T-760 de 2008, otorgó rango fundamental al derecho a la salud.
C.N., numeral 24, artículo 150. El Congreso de la República regula el régimen de Propiedad Industrial
Criterio de Conexidad. Después de Sent. T-760/2008, el derecho a la salud no necesita devenir de la conexidad con un derecho fundamental (C.N., art. 11. Derecho a la vida, por ejemplo).
Fuente: Elaboración propia a partir de la normatividad citada.
COLISIÓN DE DERECHOS
“La pugna se presenta entre dos derechos por la diferencia de intereses y el abuso de un derecho sobre el otro. Existe colisión de derechos cuando el ejercicio de uno de ellos hace imposible o perjudica el otro. La teoría de colisión de la derechos armoniza, hasta donde es posible, la coexistencia de los dos”.88
88
Alessandri, A., Somarriva, M., Vodanovic, A. (1993).
95
TABLA N° 2
PATENTE FARMACÉUTICA: COSTO DE I&D
I. VARIEDAD DE COSTOS, DEPENDIENDO DE LA FUENTE
US $ 44 Millones
US $ 230 Millones
US $ 500 Millones
US $ 620Millones
US $ 800 Millones
US $ 1.300 Millones
II. PROTECCIÓN: 20 años. FORMAS DE AMPLIAR LOS TÉRMINOS (Adicional a los 20 años)
1) Nueva Entidad Química (NEQ): 5 años 2) Medicamentos Huérfanos: 7 años 3) Nueva aplicación terapéutica: 3 años 4) Uso en pediatría: 6 meses
III. FINES DE LA PROTECCIÓN DE EXCLUSIVIDAD: a) Recuperar la inversión (US$) b) Crear incentivos para futuras innovaciones
IV. LAS PATENTES: (i) Inhiben la transferencia tecnológica (ii) Alto costo versus medicamentos genéricos (iii) Encarecen el costo total de la salud (iv) Disminuye recursos ($) y capacidad (social) Estado
Fuente: Elaboración propia a partir de los datos tomados de: RIVERA, A.
G. (2011). Análisis jurídico de los Datos de prueba de medicamentos.
ATMETLLA, B. E. (2002). Marketing Farmacéutico. Estrategias de éxito
para los medicamentos de prescripción.
96
TABLA N° 3
GASTOS DE MARKETING VERSUS GASTOS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
COMPAÑÍA FARMACÉUTICA
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MARKETING
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN I&D
Merck 13 5
Pfizer 35 15
Bristol-Myers Squibb 27 12
Abbott Laboratories 23 10
Wyeth 37 13
Pharmacia 44 16
Eli Lilly 30 19
Schering Plough 36 13
Allergan 42 15
Promedio 32 13
Fuente: El negocio del medicamento. Acción Internacional para la
Salud. Boletín AIS – LAC. 5o. 65 (2002), tomado de la Tesis
presentada por GÓMEZ, S. Y. (2011) Análisis del sistema de
patentes colombiano en relación con los medicamentos y la salud
pública (2011). Universidad Nacional de Colombia, Bogotá.
97
TABLA N° 4
NIVELES DE DESARROLLO DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA POR PAÍSES
NIVELES DESCRIPCIÓN PAÍSES
1 Industria farmacéutica y sector de investigación complejos
EE.UU., Reino Unido, Francia, Bélgica, Alemania, Japón, Italia, Holanda, Suiza, Suecia, Países Bajos.
2 Con capacidad innovadora Argentina, México, Canadá, Irlanda, Israel, España, Rusia, China, Hungría, India, Portugal, entre 17 países.
3 Capacidad de reproducción: ingredientes activos y productos terminados
Brasil, Cuba, Bolivia, Puerto Rico, Noruega, Polonia, Rumania, Egipto, Turquía, entre 14 países.
4 Capacidad de reproducción: Productos terminados con ingredientes importados solamente
Colombia, Venezuela, Ecuador, Perú, Chile, Uruguay, Paraguay, Nicaragua, Costa Rica, Jamaica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Panamá, Etiopía, Grecia, Jordán, entre 91 países.
5 Sin industria farmacéutica Aruba, Bermudas, Burundi, entre 62 países.
Fuente: “Repercusiones de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la
salud pública”. Serie “Economía de la salud y medicamentos”, N° 012 (2002). Anexo N°2.
http://apps.who.int/medicinedocs/es/d Consultado en Enero 2014.
98
TABLA N° 5
PRODUCTO INTERNO BRUTO PAÍSES AMÉRICA LATINA
PAÍSES PROYECCIÓN 2013 FMI
Millones de dólares
México 1.819.530
Costa Rica 61.120
El Salvador 46.900
Guatemala 80.929
Honduras 39.026
Nicaragua 20.686
Panamá 59.985
Haití 13.983
Jamaica 25.432
República Dominicana 103.183
Argentina 770.054
Bolivia 57.078
Brasil 2.456.480
Chile 333.454
Colombia 522.601
Ecuador 140.223
Paraguay 45.621
Perú 344.273
Uruguay 55.692
Venezuela 415.369
Otros países 71.249
Total PIB latinoamericano 7.482.868
Fuente: El PIB de los Países de América y El
Caribe 2013-2012.
http://interpretafacilmenteelpib.com. Recuperado en
Febrero 2014.
99
4.6.2 La propuesta. Sobre el fundamento del Preámbulo de la Constitución
Política de Colombia de 1991, que establece:
CONSTITUCIÓN POLÍTICA DE COLOMBIA
PREÁMBULO
El pueblo de Colombia,
En ejercicio de su poder soberano, representado por sus delegatarios a la Asamblea Nacional Constituyente, invocando la protección de Dios, y con el fin de fortalecer la unidad de la Nación y asegurar a sus integrantes la vida, la convivencia, el trabajo, la justicia, la igualdad, el conocimiento, la libertad y la paz, dentro de un marco jurídico, democrático y participativo que garantice un orden político, económico y social justo, y comprometido a impulsar la integración de la comunidad latinoamericana, decreta, sanciona y promulga la siguiente:
..., Crear la Comunidad Latinoamericana de Medicamentos Farmacéuticos,
(COLAMEFA).
Con la aquiescencia de:
La Organización Mundial de la Salud (OMS)
La Organización Mundial del Comercio (OMC)
EL POTENCIAL FARMACÉUTICO DE LOS PAÍSES LATINOAMERICANOS ES
EL SIGUIENTE: (Soporte Tabla N° 4)
TABLA N° 6
NIVEL DESCRIPCIÓN PAÍSES
2 Con capacidad innovadora México y Argentina.
3 Con capacidad de reproducción: ingredientes activos y productos terminados
Brasil, Cuba, Bolivia.
4 Con capacidad de reproducción: Productos terminados con ingredientes importados solamente
Colombia, Venezuela, Ecuador, Perú, Chile, Uruguay, Paraguay, Guatemala, Nicaragua, Costa Rica, El Salvador, Honduras, Jamaica, Panamá.
100
1) Conformar un equipo científico y tecnológico para estructurar un propio
proceso de Innovación y Desarrollo (I&D) con el fin de buscar futuras
innovaciones de medicamentos farmacéuticos. El interés será
eminentemente social, sin ánimo de lucro. Las innovaciones de
medicamentos farmacéuticos pertenecerán a los Estados Miembro, sin
protección de patentes.
Los fondos económicos para su creación provendrán del PIB de cada
Estado Miembro. Brasil, México, Argentina y Colombia destinando el 1%
(US$ 556 mil millones). Estos cuatro países representan el 74,4% del PIB
total de América Latina; el resto de países latinoamericanos destinando el
0,5% (US$ 96 mil millones). En total la región latinoamericana dispondrá de
US$ 652 mil millones, que serían los fondos más grandes del planeta para
crear la I&D más poderosa, lejos de los recursos que invierten las
compañías farmacéuticas de innovación.
¿Es alto el 1% o bajo el 0,5% del PIB?
Según la OMS, “El gasto total en salud es la suma del gasto público y
privado en salud. Abarca la prestación de servicios de salud (preventivos y
curativos –medicamentos-), las actividades de planificación familiar, las
actividades de nutrición y la asistencia de emergencia designadas para la
salud, pero no incluye el suministro de agua y servicios sanitarios”89.
De acuerdo con la base de datos de cuentas nacionales año 2011, de la
misma fuente, el gasto en salud total (% del PIB) de Brasil fue el 8,9%; de
México el 6,2%; de Argentina 8,1% y de Colombia 6,1%, lo que confirma
que, en el caso de estos cuatro países destinar el 1% del total gasto en
89
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Véase http://apps.who.int/nha/database. Recuperado en
febrero de 2014.
101
salud (para medicamentos), es un aporte que tiene capacidad real. Al bajar
el actual gasto en medicamentos, el porcentaje total del PIB destinado a
salud también disminuiría. De igual manera se beneficiarían los demás
países latinoamericanos que tienen PIB más débiles y que aportarían el
0,5%.
2) Eliminar los costos de marketing por innecesarios en el nuevo modelo, con
el fin de hacer más eficientes los recursos del Estado y aliviar el costo de
los medicamentos. Los nuevos precios necesariamente serían más baratos.
3) Crear cuatro plantas manufactureras de los medicamentos de
Investigación y Desarrollo propio. Los países propuestos son Brasil, México,
Argentina y Colombia.
Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de medicamentos genéricos de
los países Miembros que quieran participar de la Comunidad
Latinoamericana de Medicamentos Farmacéuticos (COLAMEFA), lo podrán
hacer vinculándose directamente al proceso productivo del país
manufacturero que ellos prefieran.
4) Estructurar una red de distribución logística que (en Colombia) podría
estar conformada por las EPS / IPS, Operadores logísticos y Distribuidores
para su distribución con el fin de garantizar la entrega oportuna y eficiente
de medicamentos a los ciudadanos.
5) Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de innovación, que
quieran participar de la Comunidad Latinoamericana de Medicamentos
Farmacéuticos (COLAMEFA), lo podrán hacer aportando su elevado
conocimiento científico y tecnológico. Su compensación será que este
aporte les sea pagado por la Comunidad en un monto que no exceda el
102
10% del total del valor de los medicamentos facturados en los países
latinoamericanos, que es justamente (3% menos) el porcentaje que estas
empresas destinan del total de sus ingresos para I&D (Ver TABLA N°3,
GASTOS DE MARKETING VS GASTOS DE I&D EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA).
En la libre participación del mercado, sus fármacos no podrían exceder el
20% de los precios de los medicamentos de la Comunidad. Los precios de
los medicamentos de COLAMEFA tendrán una ostensible disminución al no
incluir en ellos ni costos de I&D ni costos de marketing, al menos para la
región latinoamericana, que sólo representa el 3,3% del total de las ventas
a nivel mundial (Ver TABLA N° 3), pero a la que se le carga el oneroso
porcentaje (13%) que dichas compañías gastan mayoritariamente (76,4%)
en el procedo de I&D en los propios Estados Unidos.
103
5. CONCLUSIONES
Con fundamento en los cuatro capítulos desarrollados en esta investigación
académica, es evidente comprender que existe tensión o conflicto entre el derecho
a la salud como derecho fundamental y el derecho de propiedad intelectual
también protegido por la Constitución Política colombiana de 1991. Esta tensión
surge por los diferentes intereses que persiguen las dos instituciones: por un lado
el Estado se esfuerza en garantizar a sus ciudadanos el derecho a la salud
maximizando los recursos del presupuesto nacional destinados para tal propósito,
y por el otro, la industria farmacéutica multinacional pretende los máximos
márgenes de rentabilidad colocando en el mercado libre medicamentos caros.
Primer capítulo. HISTORIA Y EVOLUCIÓN DE LOS DERECHOS HUMANOS
Contradictores de la justiciabilidad90, (la salud es uno de estos derechos),
parecieran tener razón, cuando afirman que la satisfacción de estos derechos no
se puede obtener en forma directa mediante una decisión judicial, sin una previa
actividad legislativa y sin contar para su realización con una determinada
estructura y organización en el campo económico y social, debido a que la
accesibilidad a los medicamentos, tanto para los ciudadanos afiliados al sistema
contributivo o subsidiado del Sistema de Salud colombiano, no tienen la garantía
de recibir los medicamentos de manera oportuna (cantidad y calidad) cuando son
formulados por los médicos, pues se encontrará con alguna de estas situaciones:
el medicamento está agotado o no hace parte de la lista previamente aprobada
por la entidad (POS). El paciente, con el fin de proteger de manera inmediata su
salud y garantizar su calidad de vida, tendrá entonces que adquirirlo en el
comercio particular donde deberá pagarlo a altos precios. Entonces, en este
sentido, el derecho a la salud no es directamente justiciable como sí lo son los
derechos civiles y políticos.
90
Todos los derechos implican prestaciones por parte del Estado, es decir, recursos económicos para
garantizar su materialización.
104
En el mismo sentido por evolución histórica y jurisprudencial, el derecho a la salud
ha alcanzado rango fundamental y hoy el juez puede ordenar el cumplimiento de
la entrega de medicamentos al solicitante permitiendo que este derecho goce de
justiciabilidad inmediata igual que un derecho civil o político. Sin embargo, como
derecho fundamental debería ser protegido directamente por el Estado y no
acudiendo a otras instancias para hacerlo efectivo. Queda claro que existen
deficiencias en la estructura y organización en el campo económico y social que
deben ser corregidas de manera pronta y eficaz para aumentar el nivel de
satisfacción en la prestación de la salud y de esta manera estos derechos de
segunda generación se materialicen en mayor número de ciudadanos.
De igual manera, si algunas doctrinas afirman que los derechos sociales no son
fundamentales porque no pueden ser exigibles o justiciables por considerar que su
implementación resulta demasiado costosa, el Estado debe contar con nuevas
facultades, nuevos instrumentos que, al menos en los medicamentos ligados
estrechamente al derecho fundamental de la salud, le permitan lograr reducir sus
abusivos precios. Una cifra de reflexión: de acuerdo con el informe de la Cámara
de la Industria Farmacéutica ANDI, al cierre del año 2012 el mercado farmacéutico
colombiano facturó $2.590 billones, de los cuales el 88% corresponde al mercado
de la industria farmacéutica innovadora (patentes, altos precios) y el 12%
corresponde al mercado de medicamentos genéricos.
Segundo capítulo. ASPECTOS GENERALES DEL DERECHO DE PROPIEDAD
INTELECTUAL
Los derechos intelectuales a los que pertenece la propiedad industrial, son
considerados por algunos autores como un derecho joven que se halla sometido a
normas especiales ya que las comunes u ordinarias les resultan inadecuadas en
razón de estar concebidas para los bienes corporales o materiales. En su lugar, la
105
propiedad industrial es un bien inmaterial, una forma de propiedad especial, y una
forma de propiedad industrial es la patente de invención.
Tercer capítulo. PATENTES DE MEDICAMENTOS FARMACÉUTICOS
En el caso del derecho de patentes farmacéuticas, éstas gozan de una protección
especial de 20 años otorgados con dos fines: i) Recuperar las altas inversiones
económicas y de tiempo que ha realizado en Investigación y Desarrollo (I&D) la
industria farmacéutica con compleja capacidad (Sólo diez países en el planeta la
tienen: EE.UU., Reino Unido, Francia, Bélgica, Alemania, Japón, Italia, Holanda,
Suiza y Suecia), y ii) Volver a invertir en procesos de I&D para lograr nuevos
hallazgos en medicamentos y así contribuir a una mejor salud mundial. Sin
embargo, la realidad de las cifras indica que estas empresas multinacionales sólo
destinan el 13% del total de sus ingresos para gastos de I&D, mientras que
prefieren orientar el 32% en gastos de marketing (participación en congresos
médicos internacionales, programas de promoción médica continuada, materiales
de promoción y publicidad de sus medicamentos como literaturas, divulgación de
estudios clínicos con resultados favorables a sus productos, muestras médicas,
obsequios, lobby gubernamental e investigación posterior a la comercialización de
sus medicamentos una vez se han lanzado al mercado –farmacovigilancia-).
Lo anterior significa que I&D representa el 40% del total destinado a marketing.
¿Por qué sucede esto? Es claro que para ‘posicionar en el mercado’ los productos
de marca (más caros) se necesita ejecutar alta inversión en marketing, cuyo fin es
crear el hábito de uso en médicos y pacientes, y por lo tanto su recordación (caso
Aspirina) más allá del vencimiento de explotación monopólica de la patente. Hoy
existen más de diez alternativas de ácido acetilsalicílico (Principio activo de
Aspirina) fabricado por muchos laboratorios farmacéuticos nacionales de
medicamentos genéricos, y sin embargo, médicos y pacientes siguen
prescribiendo y comprando el analgésico de Bayer, aunque su precio en
106
ocasiones llega a ser siete u ocho veces más costoso que el ácido acetilsalicílico
manufacturado por los laboratorios locales.
Finalmente, ¿Por qué los gobiernos no utilizan con mayor frecuencia las figuras de
las licencias obligatorias y las importaciones paralelas autorizadas en la
Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC durante la Cuarta Conferencia
Ministerial de la OMC celebrada en 2001 en Doha? Es importante recordar que allí
se resolvieron las principales inquietudes y preocupaciones manifestadas por
algunos Miembros y grupos de defensa de intereses públicos que querían saber si
la flexibilidad prevista en el Acuerdo sobre los ADPIC era suficiente para
garantizar el apoyo del Acuerdo a la salud pública, en especial para promover el
acceso en condiciones asequibles a los medicamentos existentes y al mismo
tiempo fomentar I&D de nuevos medicamentos. Se acordó que los gobiernos se
sentirían libres de utilizar esa flexibilidad al máximo, sin temor a ser presionados
por los interlocutores comerciales o la industria farmacéutica. Sin embargo, se ha
visto en estos casi 13 años que los gobernantes siguen siendo temerosos de
tomar estas incómodas decisiones y confrontar a las poderosas compañías
farmacéuticas transnacionales que han comprometido las políticas económicas y
sociales de los países firmantes de Tratados de Libre Comercio en condiciones de
injusta y vergonzosa desigualdad.
Cuarto capítulo. EL DERECHO A LA SALUD Y EL DERECHO DE PATENTES
FARMACÉUTICAS
Finalmente, es claro que el derecho a la salud es un logro trascendental en el
avance de los derechos humanos y su formalización en la gran mayoría de las
constituciones políticas de los Estados modernos. Este derecho hoy está protegido
por medio de varios tratados internacionales (Pacto Internacional de Derechos
Económicos, Sociales y Culturales, Convención sobre los Derechos del Niño,
entre otros), igual por tratados regionales (Carta Social Europea, Carta Africana de
Derechos Humanos y de los Pueblos, Protocolo Adicional a la Convención
Americana sobre Derechos Humanos en materia de Derechos Económicos,
107
Sociales y Culturales, Protocolo de San Salvador), entre otros y, a nivel nacional
desde la Carta Política de 1991.
Por su parte, el derecho a la propiedad privada también está protegido a nivel
internacional y regional (Organización Mundial del Comercio, Organización
Mundial de Propiedad Intelectual, Acuerdo sobre los ADPIC), entre otros.
Igualmente a nivel nacional, por virtud de la supranacionalidad, está protegido
constitucionalmente.
Entre los fines esenciales del Estado, está garantizar la efectividad de los
derechos consagrados en la Constitución. Para el caso de la presente
investigación se tienen dos situaciones: i) El derecho a la salud está protegido por
los artículos 44, 49, 50 y 78; por su parte, la Corte Constitucional en Sentencia T-
760 de 2008 le otorgó rango fundamental sin tener que ser invocada la conexidad
con el derecho a la vida (artículo 11). ii) El derecho a la propiedad privada está
protegido en el artículo 58 de la C.N.; en el artículo 671 del Código Civil está
consagrado el derecho a la propiedad intelectual; el Código de Comercio, Título II
del Libro Tercero. De la Propiedad Industrial. Artículos 534 a 538. Patentes de
Invención. Aplica la Decisión 486 de 2000 (Acuerdo de Cartagena); y, regular el
régimen de propiedad industrial y de patentes es una de las funciones del
Congreso de la República establecido en el numeral 24 del artículo 150 de la
Carta Política.
Otra conclusión final que deja esta investigación es que existe claramente tensión
o conflicto entre estos dos derechos protegidos constitucionalmente. De una parte,
el Estado tiene la obligatoriedad social de atender las necesidades en salud de
sus ciudadanos y, de otra parte, está la empresa privada con sus metas de lucro.
Se podría pensar en plantear una solución donde se equilibren estas dos
instituciones con intereses tan opuestos (pública la primera y privada la segunda),
108
bajo la teoría de colisión de la derechos que pretende armonizar, hasta donde sea
posible, su coexistencia.
Sin embargo, ¿Será posible?, ¿Será una utopía más91? Esta es la razón medular
de la propuesta planteada para intentar solucionar el actual conflicto o tensión de
derechos. El hombre los debe confrontar y resolver de manera definitiva para
materializar los bienes jurídicos alcanzados mediante la constitucionalización de
los derechos humanos logrados en su historia moderna, que permitan humanizar y
justificar su existencia.
Se debe continuar trabajando para lograr más dignidad, justicia y equidad. Que
sean parte del injusto pasado declaraciones como la del consejero de la
multinacional Bayer, Marijn Dekkers, cuando el 3 de diciembre de 2013 manifestó
durante un foro de la industria farmacéutica en Londres que “nosotros no
desarrollamos esos fármacos para el mercado indio, seamos honestos, los
desarrollamos para los pacientes occidentales que los pueden comprar. Son
productos caros”92. Los medicamentos a los que se refería Dekkers eran
tratamientos contra el cáncer, VIH y la diabetes.
Estas declaraciones honestas pero desobligantes con la humanidad, resumen las
verdaderas estrategias corporativas de la industria farmacéutica multinacional.
91
“La utopía logra movilizar e inquietar en tiempos manifiestamente desencantados. Se mantiene, transmite y
entiende como un gesto de resistencia, un impulso de rechazo a la realidad tal cual ésta se manifiesta
cotidianamente”. Retamal, C. (1997). La utopía después del Nihilismo. Recuperado de
www.cepchile.cl/dms/archivo_1863_258/71retamal.pdf 92
Revista Bloomberg Business Week. Enero 2014
109
REFERENCIAS
Alessandri, A., Somarriva, M., y Vodanovic, A. (1993). Tratado de los
derechos reales. Bienes. Tomo I. Editorial Jurídica de Chile.
Arrubla, P., J. A. (2013). Contratos mercantiles. Contratos típicos. LEGIS. p.
415-420.
Atmetlla, B., E. et al. (2002). Marketing Farmacéutico. Estrategias de éxito
para los medicamentos de prescripción. Barcelona, Gestión 2000.
Castro, G., J. D. (2009). La propiedad industrial. Universidad Externado de
Colombia.
Cifuentes, M. E. (2001) ¿Qué son los derechos humanos? Defensoría del
pueblo. Recuperado de:
http://www.ovprisiones.org/pdf/que_son_los_derechos
Galindo, V., J. C. “Aspectos constitucionales del derecho de salud”, en:
Universitas. Ciencias jurídicas y Socioeconómicas, n° 95, Pontificia
Universidad Javeriana, dic.1998.
Gómez, F., S. Y. (2011). Análisis del sistema de patentes colombiano en
relación con los medicamentos y la salud pública. Tesis presentada para
optar el título de magíster en salud pública. Universidad Nacional de
Colombia, Bogotá.
Light, D., y Warburton, R. Desmitificando los altos costos de la investigacion
farmacéutica). University of Medicine and Dentistry of New Jersey – USA.
110
School of Public Administration, University of Victoria – CANADA. Published
online 7 February 2011.
Lozano, A., V. A. (2004). La evolución de los Derechos Humanos: El
proceso de positivación. Universidad Externado de Colombia. Revista
Derecho del Estado, N°16, junio 2004.
Olarte, C., J. M. y Rojas CH., M. A. (2011). Manual de Derecho de Autor
para Alcaldías y Gobernaciones. DIRECCIÓN NACIONAL DE DERECHOS
DE AUTOR. Unidad Administrativa Especial Ministerio del Interior y de
Justicia. Pág. 7, 10-11. Recuperado de:
http://www.derechodeautor.gov.co/documents
Petit, E. (1982). Tratado elemental de derecho romano. Novena Edición, Buenos Aires. Abogados Asociados Editores.
Pinzón, C., M. A. (2011). Medicamentos y patentes: un conflicto de
derechos y una propuesta para su conciliación desde la nueva economía
institucional. Bogotá. Universidad Externado de Colombia.
Rivera, G. (2011). Análisis jurídico de los Datos de Prueba de
medicamentos. Euros Editores S. R. L. Montevideo – Buenos Aires.
Ruiz, R., y Plazas, G., C. (2011). La exigibildiad de los derechos sociales.
El caso de Colombia. Universitas. Revista de Filosofía, Derecho y Política,
nº 14, julio 2011.
Uprimny, R., Uprimny, I. M. y Parra, O. (2006). Derechos humanos y
derecho internacional humanitario. Fundación Social. Consejo Superior de
la Judicatura Escuela Judicial “Rodrigo Lara Bonilla”.
111
Valencia, R., H. (1998). Derecho privado romano. Tercera edición. Librería
Señal Editora.
Villamarín, H, J. J. Licencias Obligatorias. Notas a propósito de la
protección de la salud pública en los países en vías de desarrollo.
Recuperado de
http://www.egov.ufsc.br/portal/sites/default/files/anexos/19932-19933-1-
PB.pdf
Voltaire, F. (1756). Ensayo sobre las costumbres y el espíritu de las
naciones. Huisman, D. (2002). Mil obras clave del pensamiento. Editorial
Tecnos, Madrid.
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. Recuperado de
http://apps.who.int/nha/database
DECISIÓN 486 DE 2000 DE LA COMUNIDAD ANDINA.
ACUERDO SOBRE LOS ASPECTOS DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL RELACIONADOS CON EL COMERCIO – ADPIC.
LOS ADPIC Y LAS PATENTES. Obligaciones y excepciones. HOJA INFORMATIVA. Recuperado de http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/healthdeclexpln_s.htm
EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC Y LA DECLARACIÓN DE DOHA.
Recuperado de
http://www.wto.org/spanish/tratop_s/trips_s/factsheet_pharm02_s.htm#com
pulsorylicensing
112
FLEXIBILIDADES DEL ACUERDO ADPIC. Recuperado de
http://salutxdesenvolupament.org/es/acuerdo_ADPIC
CONSTITUCIÓN POLITICA DE COLOMBIA (1991)
CÓDIGO DE COMERCIO
113
ANEXOS
Anexo No. 1:
CLASIFICACIÓN DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD
Anexo No. 2:
FASES DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS – PROCESO DE
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO (I&D)
1. REALES: Atribuyen a su titular un poder inmediato sobre la cosa (Dominio o Propiedad)
2. PERSONALES: O de obligación. Nacen de una relación inmediata entre dos personas (deudor - acreedor)
- Obras literarias
- Obras artísticas
i) DERECHOS DE AUTOR - Obras científicas
- Marcas
- Indicaciones geográficas
- Otros signos distintivos:
Nombre comercial
Lema comercial
La enseña
El nombre de dominio
3. INTELECTUALES ii) PROPIEDAD INDUSTRIAL
- De invención
- PATENTES: (Farmacéuticas)
- De modelo de utilidad
- Secreto empresarial
- Variedad vegetal
iii) PROPIEDAD COMERCIAL
Que puedan reproducirse o divulgarse por
cualquier forma o medio conocido o por
conocer.
ANEXO N° 1. CLASIFICACION DE LOS DERECHOS DE PROPIEDAD
Fuente: Elaboración propia a partir de: 1) Alessandri, A., et al. (1993). Tratado de los derechos reales. Bienes. Tomo I. Editorial
Jurídica de Chile. 2) Castro, G., J. D. (2009). La propiedad industrial. Universidad Externado de Colombia. 3) Arrubla, P., J. A.
(2013). Contratos mercantiles. Contratos típicos . LEGIS.
DERECHOS DE
PROPIEDAD o
DERECHOS
PATRIMONIALES
- SIGNOS
DISTINTIVOS:
OTROS
DERECHOS:
- DISEÑO
INDUSTRIAL
SO
LIC
ITU
D P
AT
EN
TE
"M
olé
cu
la X
"
FA
SE
PR
EC
LIN
ICA
AP
RO
BA
CIO
N P
AT
EN
TE
ING
RE
SO
PR
OD
UC
TO
S
GE
NE
RIC
OS
TO
XIC
OLO
GIA
AG
UD
A
FA
RM
OC
OLO
GIA
TO
XIC
OLO
GIA
CR
ON
ICA
FA
SE
I -
EN
SA
YO
S C
LIN
ICO
S
FA
SE
IV
FA
SE
II
FA
SE
III
ANEXO N° 2. FASES DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS - PROCESO DE INVESTIGACIÓN
Y DESARROLLO ( I&D )
RE
GIS
TR
O S
AN
ITA
RIO
PR
EC
IO
RE
EM
BO
LS
O
FA
RM
AC
OV
IGIL
AN
CIA
-4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25
0 AÑOS 5 AÑOS 10 AÑOS 15 AÑOS 20 AÑOS 25 AÑOS
SO
LIC
ITU
D P
AT
EN
TE
"M
olé
cu
la X
"
FA
SE
PR
EC
LIN
ICA
AP
RO
BA
CIO
N P
AT
EN
TE
ING
RE
SO
PR
OD
UC
TO
S
GE
NE
RIC
OS
2 O 3 AÑOS DE
PROCEDIMIENTOS
ADMINISTRATIVOS
PATENTE
EXPIRA
TO
XIC
OLO
GIA
AG
UD
A
FA
RM
OC
OLO
GIA
TO
XIC
OLO
GIA
CR
ON
ICA
FA
SE
I -
EN
SA
YO
S C
LIN
ICO
S
Fuente: Atmetlla, B., E. et al. (2002). Marketing Farmacéutico. Estrategias de éxito para los medicamentos de prescripción . Barcelona, Gestión
2000.
FA
SE
IV
SUPLEMENTO
DE PROTECCION
CERTIFICADO
(MAXIMO 5
AÑOS)
FA
SE
II
FA
SE
III
RE
GIS
TR
O S
AN
ITA
RIO
PR
EC
IO
RE
EM
BO
LS
O
FA
RM
AC
OV
IGIL
AN
CIA
10 AÑOS DE DESARROLLO