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Eine Einführung in die

elektrische Sicherheitsprüfung

gemäß IEC 62353

Innovating Together

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Inhalt

Vorab 2

1 Einführung 3

1.1 Elektrischer Strom 3

1.2 Der menschliche Körper 4

1.3 IEC 60601-Körpermodell 6

2 Elektronische medizinische Geräte 6

2.1 Häufig verwendete Begriffe und 7

Definitionen in IEC 62353

2.2 Symbole und Kennzeichnungen 8

2.3 Produktlebenszyklus 9

3 IEC 60601 10

3.1 Anforderung für Tests im Betrieb 11

4 Einführung in IEC 62353:2014 12

4.1 Vergleich von IEC 62353 13

und IEC 60601

4.2 Technische Aspekte 13

4.3 Testhäufigkeit 14

4.4 Nötige Vorbereitung 14

5 Visuelle Prüfung 14

6 Erdungstest 15

6.1 Bestimmte Aspekte des Erdungstests 16

6.2 Präzision vs. Genauigkeit 17

7 Isolationswiderstandsprüfung 18

7.1 Isolationswiderstand EUT zu Erde 19

7.2 Isolationswiderstand Anwendungsteile 20

7.3 Isolationswiderstand Anwendungsteile 20

zu Netzstrom

7.4 Isolationsprüfung Pass – Fail-Grenzen 21

8 IEC 62353 Ableitstrommessungen 22

8.1 Methodencharakteristiken 22

8.1.1 Direkter Ableitstrom 22

8.1.2 Differentielle Methode 23

8.1.3 Alternative Methode 24

8.2 Geräteableitstrom 25

8.2.1 Geräteableitstrom Direkte Methode 25

8.2.2 Geräteableitstrom Differentielle

Methode 26

8.2.3 Geräteableitstrom Alternative Methode 27

8.3 Anwendungsteilableitstrom 28

8.3.1 Anwendungsteilableitstrom Direkte

Methode 29

8.3.2 Anwendungsteilableitstrom 30

Alternative Methode

8.4 Sekundärerdungsprobleme 31

8.5 Spannung Außenleiter-Erde 33

9 Aufzeichnung 34

9.1 Datenvergleich 34

10 Schlussfolgerung 35

10.1 Bestimmte Aspekte und Empfehlungen 35

Anhang A 37

Pass / Fail-Grenzen von IEC 62353

Anhang B 38

IEC 60601-1 Ergänzungsnormen

Anhang C 39

IEC 60601-2 Besondere Normen

Anhang D 41

Patientenumgebung

Anhang E 42

Beispiel Dokumentationsvorlage

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Ein Unternehmen von

Vorab

Diese Broschüre soll als Richtlinie für Personendienen, die mit der Prüfung medizinischerelektrischer Geräte (ME-Geräte) zu tun haben.

Ziel dieser Broschüre ist es, dem Leser zu helfen:

n die Grundlagen der elektrischen Sicherheit zuverstehen

n die Gründe, die hinter der IEC 62353-Publikationstehen, sowie deren Zweck zu verstehen

n die Vorteile der Verwendung der verschiedenenverfügbaren Tests zu verstehen, um ihnen zuhelfen, die Implementierung der IEC 62353-Normvorzubereiten.

Diese Broschüre kann nicht als Ersatz für die IEC62353-Publikation betrachtet werden, die über dieoffizielle IEC-Website, www.webstore.iec.ch,erworben werden kann.

Es wurde jede angemessene Sorgfalt aufgewandt,um die Genauigkeit der Informationen sicherzustellen.Referenzabbildungen und Daten wurden von denneuesten Versionen verschiedener Normen, Leitlinienund anerkannten „Best Practices“ übernommen, um

die empfohlenen Testanforderungen festzulegen.Rigel Medical, seine Vertreter und Vertriebshändlerübernehmen keine Haftung für Fehler oderVersäumnisse in dieser Broschüre bzw. fürFehlinterpretationen durch den Benutzer.

Wenn ein Teil dieser Broschüre einer Klärung bedarf,wenden Sie sich bitte an Rigel Medical, bevor SieTestinstrumente unter der relevanten Gesetzgebungbetreiben.

Kein Teil dieser Publikation kann als Vertrag fürSchulung oder Geräte oder als Teil davon betrachtetwerden, sofern nicht speziell auf einen Einschluss ineinem solchen Vertrag hingewiesen wird.

Rigel Medical geht davon aus, dass die Leser dieserBroschüre in der Elektrotechnik fachkundig sind,und übernimmt daher keine Haftung, die sich ausUnfällen oder Todesfällen ergeben, die direkt oderindirekt aus den in dieser Broschüre beschriebenenTests resultieren.

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1 Einführung

Dieses Handbuch behandelt die grundlegendeEinführung in die elektrische Sicherheit, Definitioneneines elektronischen Medizinprodukts, die IEC60601-Norm und gibt einen umfassenden Überblickder IEC 62353-Publikation.

Die Struktur und die in diesem Handbuch erörtertenThemen sind so aufgebaut, dass ein größtmöglichesPublikum davon profitieren kann.

1.1 Elektrischer StromElektrischer Strom ist eine sekundäre Energieform,die aus dem Fluss von Ladung (in Coulomb) durcheinen Stromkreis über einen bestimmten Zeitraumbesteht. Er wird in Ampere ausgedrückt.

1 = Q/t oder 1 Ampere = 1 Coulomb/1 Sekunde

Wenn elektrischer Strom durch einen Leiter odereinen Stromkreis fließt, erzeugt er ein elektrischesPotenzial (in Volt ausgedrückt), siehe Abbildung 1.

Abbildung 1: Ohmsches Gesetz

Es gibt eine direkt proportionale Beziehungzwischen dem elektrischen Strom (Ampere) durchund dem elektrischen Potenzial (Volt) über dengesamten Leiter (Ohm). Dies wird allgemein alsOhmsches Gesetz bezeichnet.

V (a – b) = I * R

Die Kraft, die erforderlich ist, um den elektrischenStrom über eine Potenzialdifferenz zu liefern, wirdLeistung genannt (in Watt ausgedrückt). Leistung istein Produkt aus Spannung (Volt) und Strom(Ampere).

Ein weiterer Faktor der Elektrizität ist elektrischeEnergie (Joules), ein Produkt der elektrischenLeistung (Watt oder Joules/Sekunde) und Zeit(Sekunden). Die Beziehung ist unten angegeben:

Die Beziehung zwischen Strom, Spannung undWiderstand kann ebenso auf Wasser angewandtwerden, das durch ein Rohr fließt. In beiden Fällenbevorzugt der Strom bzw. das Wasser den Weg desgeringsten Widerstands. Je größer der Querschnittdes Rohrs oder Leiters, desto leichter kann Wasseroder Strom mit einem bestimmten Wasserdruckoder einer bestimmten Spannung fließen. SieheAbbildung 2.


Unternehmensprofil Rigel Medical

Der Gesundheitsmarkt ist technologiegesteuert und da global ein Bedarf an erhöhter Patientensicherheitbesteht, ist es an der Zeit, mehr von Ihren Testgeräten zu verlangen.

Internationale Normen für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten legen einen größerenSchwerpunkt auf Risikobeurteilung und Datenanalysen. Daher besteht ein erhöhter Bedarf an Testgeräten,die es dem Benutzer ermöglichen, die Datenerfassung zu automatisieren und die Gültigkeit derTestergebnisse für ein besseres Risikomanagement zu gewährleisten.

Unsere Palette an speziellen biomedizinischen Testgeräten ist für die Verifizierung der Sicherheit, Genauigkeitund Leistung von Medizinprodukten unerlässlich sowie eine Voraussetzung für die Bemühungen, denStandard der Patientensicherheit weltweit zu erhöhen.

Die Produkte von Rigel Medical werden weltweit über ein internationales Netz aus Vertretern undVertriebshändlern verkauft.

Rigel Medical gehört zur Seaward Group.

Leiterwiderstand (R)

Elektrischer Strom (I)

Elektrisches Potenzial (Va-Vb)

Ohmsches Gesetz

V(a-b) = I x R

A B

Leistung in WattP = V x I

Leistung in WattP = I² x R

Leistung in WattP = V² / R

Energie in Js E = P x t

Energie in Js E = (V² x t) / R

Energie in JsE = I² x R x t

Abbildung 2: Beispiel, das zeigt, wie Wasser

dem Weg des geringsten Widerstands folgt

n Je dünner oder länger das Wasserrohr, destomehr Wasserdruck ist erforderlich, um dieselbenLiter pro Minute zu liefern (Fluss oder Strom).

n Je dünner oder länger der Leiter (unter Annahmeeines bestimmten spezifischen Widerstands desMaterials), desto mehr Spannung ist erforderlich,um denselben Strom zu liefern.

1.2 Der menschliche KörperEin erheblicher Teil des Körpers besteht aus Wasserzusammen mit gelösten Ionen und Mineralien, dieelektrische Ströme leiten können. Allgemein gesagt,hängt die Gefahr solcher elektrischer Ströme vonfolgenden Faktoren ab:

n Stärke des Stromsn Weg des Stromsn Gesamtimpedanz für den Stromwegn Frequenz des Stromsn Dauer, die der Strom anliegt

Elektrische Ströme können extrem gefährlich für denmenschlichen Körper sein. Die Energie (Leistungs-und Zeitfaktor), die vom elektrischen Stromfreigesetzt wird, der durch menschliches Gewebefließt, kann zu Verbrennungen führen und Muskelnder Atemwege (Interkostalmuskeln) anregen oderstimulieren.

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Die wichtigsten Muskeln sind die im menschlichenHerzen, die von sehr kleinen Mengen an elektrischemStrom angetrieben (angeregt) werden. Wenn dasHerz externen elektrischen Strömen (Stromschlag)ausgesetzt ist, kann es seinen normalenSinusrhythmus verlieren, der für die Aufrechterhaltungder gesunden Blutzirkulation erforderlich ist, und eskann zu Kammerflimmern kommen. Dadurch wird dieZirkulation von Oxyhämoglobin (sauerstoffreichenBlutzellen) zum Gehirn und zu den Organen gestoppt.Ohne Behandlung führt dies innerhalb von 15Minuten zum Tod.

Ironischerweise ist die gängigste Behandlung vonKammerflimmern die Verwendung einesDefibrillators, der einen sehr hohen Stromimpuls vonbis zu 100 A für das gesamte Herz liefert. DieEnergie in diesem hohen Stromimpuls istausreichend, um die Herzmuskeln vorübergehendfestzuhalten (d. h. das Herz komplett zu stoppen),bevor sie wieder freigegeben werden und das Herzseinen normalen Sinusrhythmus fortsetzen kann.

Betrachten Sie die folgenden Beispiele einesMakroschocks, das die Auswirkung eines Stromsvon 50/60 Hz auf den menschlichen Körper zeigt,wenn dieser 1 – 3 Sekunden lang an der Hautanliegt (nicht invasiv).

0,5 -1,1 mA Strom bei Anlegen an derFingerspitze gerade bemerkbar

6 – 16 mA Schmerzhafter Schlag, Loslassennicht möglich, kann nicht länger als15 Minuten ausgehalten werden

75 - 400 mA Kammerflimmern, Atemstillstand,führt zum Tod

<1 A Schwere Verbrennungen undMuskelkontraktion in einemAusmaß, dass die Brustmuskelndas Herz einengen

(Daten übernommen aus einer veröffentlichtenStudie von Professor C.F. Dalziel)

Die folgende Grafik zeigt die verschiedenenWirkungen des elektrischen Stroms auf denmenschlichen Körper nach Dr. Howard M.Hochbergi .

Abbildung 3: Auswirkung des Stroms auf den

menschlichen Körper, übernommen aus einer

Studie von Howard M. Hochberg, 1971

I nnova t ing Togethe r

Herzdefibrillation

Schwere VerbrennungenHerzklemmen – keine Fibrillation

Akute Gefahr eines Makroschocks Kammerflimmern Atemprobleme Muskellähmung Loslass-Schwellenwert

Wahrnehmung des Stromschlags Akute Gefahr eines Mikroschocks Kammerflimmern

Erhöhte Gefahr eines Mikroschocks Sicher

6A

1A

200 mA

100 mA

10 mA

1 mA

100 uA

10 uA 0 uA

Wasser Elektrizität

Strom oder Fluss Liter/Sekunde Strom Ampere (Coulomb/Sekunde)

Druck z. B. BAR oder PSI Spannung Volt

Widerstand Durch Rohrquerschnitt und Länge

bewirktWiderstand

In Ohm (Ω). Durch

Leiterquerschnitt, Länge und

Material bewirkt

1.3 IEC 60601 KörpermodellUm eine standardisierte Methode der Stimulierungder Impedanz des menschlichen Körperssicherzustellen, wurden Messkreise entwickelt, umdie durchschnittlichen, typischen elektrischenEigenschaften des menschlichen Körpers zusimulieren. Diese Messkreise werden alsKörpermodell oder Messvorrichtung (MD in IEC60601-1) bezeichnet.

Die Hauptimpedanz wird durch einen Widerstandvon 1 kΩ gebildet, siehe Abbildung 4.

Abbildung 4: Beispiel einer Messvorrichtung

(MD) gemäß IEC 60601

2 Elektronische medizinische Geräte

Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäuser,(Haus-)Arztpraxen, Tierkliniken, Zahnärzte usw.nutzen eine Vielzahl elektrischer Geräte. Die Gerätereichen von speziellen medizinischen, Labor- und IT-Geräten bis zu normalen Haushaltsgeräten.

Alle elektrischen Geräte für den Zweck derBehandlung, Überwachung oder Diagnostizierungdes Zustands eines Patienten werden alselektronisches Medizingerät gemäß IEC 60601eingestuft, der globalen, harmonisierten Norm, diedas Design und die Zulassung von Medizingerätenregelt (siehe 3).

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Die offizielle Definition eines medizinischenelektrischen Geräts gemäß IEC 60601 lautet:

„Elektrische Geräte, die zur Diagnose, Behandlungoder Überwachung von Patienten bestimmt sind,die an nicht mehr als eine Netzstromversorgungangeschlossen sind und die sich zwangsweise inphysischem oder elektrischen Kontakt mit demPatienten befinden oder Energie zum oder vomPatienten übertragen oder eine solcheEnergieübertragung zum oder vom Patientenerkennen.“

Medizinische und nicht medizinische elektrischeGeräte können auch in einem medizinischenelektrischen System kombiniert sein. Um dieSicherheit des Patienten und Bedienerssicherzustellen, muss dieses System dieDesignanforderungen von IEC 60601 erfüllen.

Die Definition eines medizinischen elektronischenSystems lautet:

„Kombination von Geräten, von denen mindestenseines als medizinisches elektrisches Gerät eingestuftist und als solches vom Hersteller für den Anschlussdurch funktionelle Verbindung oder Verwendungeiner tragbaren Mehrfachsteckdose spezifiziert ist.“

2.1 Häufig verwendete Begriffe und Definitionen in IEC 62353 / 60601

Equipment Under TestDas Gerät (EUT), das der Prüfung unterzogen wird.

Device Under TestDas Objekt (DUT), das der Prüfung unterzogen wird.

AnwendungsteilTeil des medizinischen Geräts, das in physischenKontakt mit dem Patienten kommt, oder Teile, die

wahrscheinlich mit dem Patienten in Kontaktgebracht werden.

PatientenanschlussEinzelne physische Anschlüsse und/oder Metallteile,die für den Anschluss am Patienten gedacht sindund die ein Anwendungsteil (oder einen Teil davon)bilden.

PatientenumgebungVolumetrischer Bereich, in dem der Patient mitmedizinischen Geräten in Kontakt kommen kann,oder in denen ein Kontakt zwischen anderenPersonen, die medizinische Geräte berühren, unddem Patienten erfolgen kann, sowohl absichtlich alsauch unabsichtlich. (siehe Anhang E)

Anwendungsteil Typ FAnwendungsteil, das physisch von der Erde undanderen Teilen des medizinischen Geräts isoliert ist,d. h. schwebend. Anwendungsteile Typ F sindentweder Anwendungsteile Typ BF oder Typ CF.

Anwendungsteil Typ BAnwendungsteil, das die spezifiziertenAnforderungen für Schutz vor Stromschlag erfüllt.Anwendungsteile Typ B sind solche Teile, dienormalerweise geerdet sind. Typ B sind solche Teile,die für die direkte Anwendung am Herzen nichtgeeignet sind.

Anwendungsteil Typ BFAnwendungsteil Typ F, das einen höheren Grad anSchutz vor Stromschlägen als Anwendungsteile TypB erfüllt. Anwendungsteile Typ BF sind solche Teile,die für die direkte Anwendung am Herzen nichtgeeignet sind.

Anwendungsteil Typ CFAnwendungsteil Typ F, das den höchsten Grad anSchutz vor Stromschlägen erfüllt. Anwendungsteile


HINWEIS: Das obige Netzwerk- und Spannungsmessgerät wird in den folgenden Abbildungen durch das Symbol ersetzt.a) Nicht induktive Komponentenb) Impedanz >> Messimpedanz Zc) Z(ƒ) ist die Übertragungsimpedanz des Netzwerks, d. h. Vout/in, für eine Stromfrequenz ƒ.

a) Messgerät b) Frequenzeigenschaften

MD

+20

0

-20

-40

-60

10 102 103 104 105 106

Frequenz (ƒ) in Hz

Rel

ativ

e G

röße

nord

nung

c) (d

b):

20 lo

gZ

(ƒ)

Z(ƒ

-10)

Z R2 C1

R1

V

Spannungsmess-instrumentb)

R1 = 10k Ω ±5%a)

R2 = 1k Ω ±5%a)

C1 = 0,015 µF ±5%

Typ CF sind solche Teile, die für die direkteAnwendung am Herzen geeignet sind.

Klasse IGeräteschutz vor Stromschlag durch (geerdeten)zusätzlichen Schutz zur grundlegenden Isolationmittels Anschluss freiliegender leitender Teile an dieSchutzerde in der festen Verkabelung derInstallation.

Klasse IIAuch als doppelt isoliert bezeichnet. DerGeräteschutz vor Stromschlag wird durchzusätzlichen Schutz zur grundlegenden Isolationmittels ergänzender Isolierung erreicht, wobei keineVorkehrung für den Anschluss an freiliegendeMetallteile des Geräts an einen Schutzleiter und keinVertrauen auf Vorsichtsmaßnahmen vorhanden sind,die bei fester Verkabelung der Installation ergriffenwerden müssen.

SchutzerdeSpezieller Stromkreis, der den Fehler- undAbleitstrom in Geräten der Klasse I übertragen sollund an die Schutzerdungsklemme anzuschließenist.

Funktionelle ErdeSpezieller Stromkreis, der eine elektrischeAbschirmung liefern soll und an die funktionelleErdungsklemme anzuschließen ist.

Spannung Außenleiter-ErdeAnliegende Spannung zwischen derstromführenden Ader und dem Erdleiter, die denAbleitstrom beeinflusst.

AbleitstromStrom, der nicht funktional ist.

HINWEIS: Geräte der Klasse II können mit einerfunktionellen Erdungsklemme odereinem funktionellen Erdleiterausgestattet sein.

2.2 Symbole und KennzeichnungenIEC 60601 definiert die Anforderungen fürInformationen/Daten die auf dem Typenschildmedizinischer Geräte vorhanden sein müssen, umeine eindeutige Kennzeichnung des Geräts zuliefern.

Die Informationen müssen Folgendes umfassen:Name des Herstellers, Modellnummer,Seriennummer, elektrische Anforderungen usw.

Die Norm IEC 60601 bezieht sich auf eine großeVielzahl von Symbolen für die Verwendung aufmedizinischen Geräten, medizinischen Systemen,Zubehör und anderen zugehörigen Teilen. Einenvollständigen Überblick über die in IEC 60601verwendeten Symbole finden Sie in Tabelle D1 derNorm.

Für den Zweck dieser Broschüre wird eine Auswahlder am häufigsten verwendeten Symbole auf dernächsten Seite gezeigt.

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2.3 ProduktlebenszyklusME-Geräte unterliegen seit Jahren umfassendenZulassungsprozessen von klinischen Studien bis zuTypenprüfungen und Prüfungen am Ende desProduktionsgangs, um vor Verlassen der Fabriksicherzustellen, dass sie richtig funktionieren.Außerdem empfehlen Hersteller die Durchführungregelmäßiger elektrischer Sicherheits- undgrundlegender Leistungsprüfungen zurSicherstellung dassii keine Gefährdung für Patientund Bediener besteht, wenn das Gerät in Betriebgenommen wird.

Abbildung 5 – Sicherheitsphasen im gesamten

Produktlebenszyklus


Schutzerde Erdungsreferenzpunkt

Funktionelle Erde

Klasse II d.h. „Conformite Europeene“

Anwendungsteil Typ B Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ B

Anwendungsteil Typ BF

Anwendungsteil Typ CF

Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ BF

Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ CF

DESIGN(IEC 60601)

TYPENPRÜFUNG (IEC 60601)

TEST AMENDE DES

PRODUKTIONS-GANGS

BEDIENER- SCHULUNG

WARTUNG (IEC 62353)

REPARATUR (IEC 62353)

ABNAHME

STILLLEGUNG

SICHERHEIT

3 IEC 60601

ME-Geräte müssen die vorgegebenenDesignanforderungen von IEC 60601 (einerharmonisierten Norm) erfüllen, die von allen IEC-Mitgliedsländern übernommen wurde. Diesebeschreibt alle Designkriterien für die Herstellung vonGeräten, die elektrisch und mechanisch sicher sind,sowie die Verpflichtung des Herstellers, zu wissen, wiedie Gefährdung minimiert werden kann, wenn Patientund Bediener ihren Medizingeräten ausgesetzt sind.Alle Tests in Verbindung mit der elektrischen Sicherheitvon ME-Geräten und -Bauteilen können in zweiKategorien eingestuft werden:

n MEANS OF OPERATOR PROTECTION(MOOP/Bedienerschutzmittel) – Schutzmittelzur Minimierung der Gefahr von Stromschlägenfür andere Personen außer dem Patienten.

n MEANS OF PATIENT PROTECTION(MOPP/Patientenschutzmittel) – Schutzmittelzur Minimierung der Gefahr von Stromschlägenfür den Patienten.

Um sicherzustellen, dass ME-Geräte keineelektrische Gefahr für den Patienten oder anderePersonen darstellen, werden diese mit einemausreichenden Grad an Isolation (Dielektrikum)entwickelt, um die Menge des elektrischen

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Ableitstroms auf ein akzeptables und sicheresNiveau von 10µAiii zu verringern.

Dies wird durch Trennung hoher elektrischerPotenziale von allen leitenden Teilen erreicht, die fürden Bediener oder Patienten zugänglich sind.Durchschlagfestigkeit wird durch Anlegen einerhohen Spannung zwischen hohen und niedrigenelektrischen Potenzialen nachgewiesen. Dies könntejedoch zu einem Ausfall der Isolation führen und wirddaher als zerstörende Prüfung bezeichnet.

Eine sicherere Möglichkeit, die Wirksamkeit vonDielektrika zu testen, ist die Durchführung einerReihe von elektrischen Ableitstromtests, z. B.Ableitströme, die aus der Stromversorgung zumGehäuse (MOOP) oder Schutzleiter (MOOP &MOPP) oder sogar an den am Patientenangeschlossenen Teilen (MOPP) stammen.

Gemäß IEC 60601 müssen die Testanforderungenfür Ableitstrom unter möglichst schlechtenBedingungen erfolgen, um absolute Sicherheitsicherzustellen. Dies wird durch Verwendung eineserhöhten Netzstroms mit 110 % der höchstenerwarteten Spannung erreicht (d. h. bei 240 VNetzstrom würde dies ein Testen bei 264 Vbedeuten). Eine Vorkonditionierung der ME-Gerätevor dem Test ist erforderlich. Tests werden unternormalen Bedingungen (kein Fehlerzustand) undunter Einbeziehung einer der spezifischen oderrelevanten Fehlerzustände durchgeführt.

Ein Test des Schutzerdungskreisdesigns aufausreichende Strombelastbarkeit wird durchBelastung des Designs, Durchleitung einesminimalen Teststroms von 25 Ampere RMS durchden Stromkreis mindestens 10 Sekunden langerreicht. Bei diesen Stromhöhen, dieser Zeitdauerund diesen Widerstandswerten (<0,1 Ohm internerGerätewiderstand) wird genug Energie erzeugt, um

Strom in thermische Hitze umzuwandeln. DurchBeobachtung des thermischen Profils eines Designskönnen Teile des Designs festgestellt werden, dieeventuell geändert werden müssen, um denelektrischen Widerstand und damit dieumgewandelte Energie zu verringern.

E = I² × R × t

Die Durchführung solcher Tests in den Entwicklungs-und Zulassungsphasen eines Produktlebenszyklusliefert einen ausreichenden Grad an Sicherheit, dassdas ME-Gerät die Designanforderungen von IEC60601 erfüllt. Sobald ein Design für die Fertigung undVermarktung zugelassen ist, reicht ein Teilsatz anTests aus, um sicherzustellen, dass das Produktgemäß den erforderlichen Produktqualitäts- undSicherheitsanforderungen erstellt undzusammengebaut wurde. Dieser Teilsatz an Testswird im Allgemeinen als Routineprüfungenbezeichnet. Diese sind in IEC 60601 nicht eindeutigdefiniert und können sich daher zwischen Herstellernund Produktdesigns unterscheiden. Aus diesemGrund gibt die neue IEC 62353:2014 dieEmpfehlung, dass IEC 62353 währendEndprüfungen und vor Inbetriebnahme eines ME-Geräts verwendet werden kann.

3.1 Anforderung für Tests im BetriebIEC 60601-1 liefert keine Anleitung fürRoutineprüfungsanforderungen. Dies hat zu unter-schiedlichen Interpretationen weltweit dahingehendgeführt, wie IEC 60601 auf Routineprüfungszenarienanzuwenden ist.

Sobald ein Medizingerät die Fabrik verlässt, ergebensich eine Reihe potenzieller Testszenarien, z. B.:

Abnahmeprüfung – auch als Anfangs- oderReferenztest bezeichnet. Dieser Test wirddurchgeführt, bevor ein neues Medizinprodukt fürdie Verwendung zugelassen wird, und er wird


F&E:Während dieser Phase wird ein Konzept anfänglichen und klinischen Studien unterzogen.

Elektronisches und mechanisches Design des Produkts (wo zutreffend) muss der Norm

IEC 60601 entsprechen.

Typenprüfung

Während dieser Phase wird davon ausgegangen, dass das Produkt klinische Studien

abgeschlossen hat und je nach Typenprüfung für die Vermarktung bereit ist. Die Hardware

und Software des Produkts wird im Vergleich zu den Designstandards überprüft. Nach

dem Erhalt der CE-Kennzeichnung kann das medizinische Produkt vermarktet werden.

Produktion In dieser Phase wird das Produkt zusammengebaut, getestet und für die Marktfreigabe geprüft.

Abnahme

Wenn ein Medizingerät beim Kunden eintrifft, wird eine Abnahmeprüfung durchgeführt.

Diese Prüfung soll bestätigen, dass das Gerät in einem ordnungsgemäßen Zustand

geliefert wird, komplett und ohne Mängel, und dass alle spezifizierten Zubehörteile

verfügbar sind. Eine Leistungs- und elektrischer Sicherheitsprüfung werden häufig als Teil

der Referenz für zukünftige Wartungsarbeiten durchgeführt.

Präventive

Wartung

Eine geplante, präventive Wartung (Planned Preventative Maintenance bzw. PPM) ist ein

Prozess, bei dem das Gerät geplanten Prüfungen und Tests unterzogen wird, um zu

verifizieren, dass sich Sicherheit und der Betrieb innerhalb akzeptabler Werte und Kriterien

befinden. Dies wird als proaktive Wartung bezeichnet.

ReparaturwartungSollte ein Gerät fehlerhaft sein oder eine Aufrüstung erfordern, muss es weiteren

Prüfungen und Tests unterzogen werden. Dies wird als reaktive Wartung bezeichnet.

Stilllegung

Am Ende eines Produktlebenszyklus steht die Stilllegungsphase. Je nach Funktion und

Materialgehalt des Geräts kann die Befolgung eines festgelegten Prozesses erforderlich sein

(z. B. muss ein umweltgefährdendes Produkt einen bestimmten Recyclingprozess befolgen).

Unter bestimmten Bedingungen kann das Gerät anderen Einrichtungen zur Verfügung

gestellt werden, in denen ein zweiter Lebenszyklus ab Abnahmephase möglich ist.

unternommen, um korrekte und vollständigeLieferung sicherzustellen. Abnahmeprüfungen sindhäufig nicht auf eine elektrischen Sicherheitsprüfungbeschränkt, wobei einige grundlegendeFunktionsprüfungen ebenso angewandt werden,um die korrekte Leistung zu verifizieren.

Routineprüfung – auch als Planned PreventativeMaintenance (PPM/geplante präventive Wartung)bezeichnet. Diese Form von Test wird häufig in festenZeitabständen durchgeführt, die sich zwischen Artenvon Geräten, Empfehlungen der Hersteller undRisikobeurteilungsverfahren unterscheiden, die voneinzelnen BME oder Abteilungen für medizinischePhysik durchgeführt werden. Routineprüfungen sindnicht auf Sicherheitsprüfungen beschränkt undumfassen häufig die Überprüfung derFunktionsfähigkeit.

Prüfung nach Service und Reparatur – Diese wirdnach einer Reparatur oder einer Produktaufrüstungdurchgeführt und ist häufig Teil des Service, der vonkrankenhausinternen mechanischen oder klinischenTechnikerteams durchgeführt wird. In vielen Fällensind nach Austausch von Komponenten oder derNeukonfiguration von Medizingeräten strengereelektrische Sicherheitsprüfungen erforderlich.

4 Einführung in IEC 62353:2014

Wie der vollständige Name schon sagt, definiert IEC62353 Medizinische elektrische Geräte –Wiederholungsprüfungen und Prüfung nachInstandsetzung von medizinischen elektrischenGeräten, die Anforderungen von elektrischenSicherheitsprüfungen von medizinischenelektrischen (ME) Geräten und Systemen inRoutineabständen.

Aufgrund der Notwendigkeit einer einheitlichenHerangehensweise an Routineprüfungen stellte die

erste Ausgabe von IEC 62353 eine feste Anzahl vonTests zusammen, um es Benutzern zu ermöglichen,die dielelektrische MOOP- und MOPP-Integritätüber zwei verschiedene Ableitstromtests zu prüfen:

n GERÄTEABLEITSTROM – Prüfung desgesamten Ableitstroms, der vom ankommendenNetzstrom zum Rest des Geräts erzeugt wird(Bestätigung der Integrität des MOOP).

n PATIENTENABLEITSTROM – Prüfung, dassschwebende Anwendungsteile (BF&CF) aufeinem akzeptablen schwebenden Niveau bleiben(Bestätigung der Integrität des MOPP).

Bei Erfüllung dieser Anforderung bezieht IEC 62353Prüfungen ein, die über die der Typenprüfunghinausgehen. Die Norm versucht insbesondere, eineinheitliches und eindeutiges Mittel für die Beurteilungder Sicherheit medizinischer Geräte bereitzustellenund gleichzeitig die Relevanz von IEC 60601-1 zubewahren und die Gefahren für Personen zuminimieren, die die Beurteilung durchführen.

Und, was am wichtigsten ist, die Norm IEC 62353erkennt an, dass die in IEC 60601 beschriebenenLaborbedingungen wie erhöhter Netzstrom, isolierteTN (Terre Neutral)-Versorgung, Temperatur- undLuftfeuchtigkeitsbedingungen nicht immer garantiertwerden können, wenn Tests von Medizinprodukten imBetrieb durchgeführt werden. Häufiger sorgtensekundäre Erdungen, die durch Datenkabel undSysteme verursacht wurden, für Messfehler, die durchIEC 62353 nicht überwunden werden können. Einweitere angesprochener Faktor ist, dass Gerätemöglicherweise durch die Anwendung vonTypenprüfungen (IEC 60601) während Tests imBetrieb beschädigt werden und daher eine potenzielleGefahr für Benutzer darstellen könnten.

Eine der wichtigsten Änderungen an der Ausgabe2014 ist die Empfehlung der Prüfung gemäß IEC

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62353 in der Endproduktionsphase und außerdemvor Inbetriebnahme des Geräts. Dies ermöglicht dasdirekte Vergleichen von Wiederholungsprüfungenmit Fabriktests, was für eine einfachere, breitereBeobachtung von Abweichungen bei derAbleitstrommessung sorgt. Neu in der Ausgabe IEC62353:2014 sind eine Reihe vorgeschlagenerAbleitstromtests, bei denen derBerührungsableitstrom oder derPatientenableitstrom isoliert wird. Beide Prüfungensind Teil des Geräteableitstroms.

Wenn ein Hersteller jedoch eine bestimmte Messungbereitstellen möchte, bietet IEC 62353:2014 jetzt eineAnleitung für die Durchführung solcher Prüfungen imInformationsteil der Norm – diese könnenberücksichtigt werden, wenn sich die Ableitstromwertedes Gerätes gegenüber früheren Messungen geänderthaben. Die 500-V-Gleichstromisolationsprüfung in derAusgabe 2014 wird ebenfalls von empfohlenenPass/Fail-Grenzen begleitet, die aus internationalakzeptierten Praktiken für Isolationsprüfungenelektrischer Geräte übernommen wurden. Auch wennIsolationsprüfungen optional sind, wird stetsempfohlen, beim Hersteller nachzufragen, ob diesohne Beschädigung des Prüfobjekts erfolgen kann.

Die Stärke der IEC 62353 ermöglicht es denjenigen,die die Tests ausführen, eine Zusammenfassung derTests am Eingang von Medizinprodukten(Geräteableitstrom) und am Ausgang desmedizinischen Geräts (Patientenableitstrom)durchzuführen. Wie aus den folgenden Kapitelnoffensichtlich wird, ermöglicht die mit IEC 62353verbundene Zeiteinsparung außerdem mehr Zeit fürvisuelle und funktionelle Prüfungen.

4.1 Vergleich von IEC 62353 und IEC 60601Auch wenn IEC 60601 eine Norm für dieTypenprüfung ist, die die Sicherheit des Designs und

der Herstellung von ME-Geräten regelt, habenbiomedizinische und klinische Techniker die IEC60601 als Grundlage für regelmäßige Prüfungenoder nach Service/Reparatur von Medizinproduktenverwendet. Außerdem wurden lokale Varianten vonIEC 60601 übernommen und als Basis fürRoutineprüfungen verwendet.

Es ist klar, das die am häufigsten verwendetenelektrischen Sicherheitstester nur Prüfmittel füreine Teilmenge von Tests liefern, die in IEC 60601beschrieben sind, und häufig zerstörendePrüfungen ausschließen, wie dielektrischeHochspannungsprüfungen, Dauerstromtests mit25 A, SIP/SOP-Fehlerzustandstests zurUnterstützung der Portabilität und Sicherheit desBedieners.

Was sind also die Hauptauswirkungen von Prüfungengemäß IEC 62353 und wie unterscheiden sie sich vonden gut etablierten und weithin bekanntenAnforderungen von IEC 60601?

4.2 Technische AspekteZiel von IEC 62353 ist es, eine einheitliche Norm zuliefern, die sichere Praktiken sicherstellt und dieKomplexität der aktuellen Norm IEC 60601-1verringert. Alle Prüfungen basieren aufAbleitstromtests gemäß IEC 60601, es wurdenjedoch eine Reihe von Aspekten zur Verbesserungder Sicherheit und Praktikabilität entfernt. Die wichtigsten Änderungen sind:

n keine Vorkonditionierung des Prüfobjektsn kein erhöhter Netzstrom n keine zerstörende Prüfung n Prüfung nur bei einem Einzelfehler n Zusammenfassung des Ableitstroms in

Eingangs- und Ausgangssicherheitn Prüfung am Anwendungsteil statt

am Patientenanschluss


n verschiedene Methoden für die Durchführungvon Ableitstromtests je nach Praktikabilität

Viele IEC 62353-Prüfungen sind direkt mit IEC60601-Prüfungen verbunden, was in Abbildung 6unten gezeigt wird.

Abbildung 6: Vergleich von IEC 60601

mit IEC 62353

4.3 TesthäufigkeitUm sicherzustellen, dass während des gesamtenLebenszyklus des medizinischen elektrischenGeräts für Sicherheit und Leistung gesorgt ist,müssen Hersteller die Intervalle für die Prüfung undInspektion ihrer Geräte festlegen. Basis dafür ist dieRisikobeurteilung: die Wahrscheinlichkeit desAuftretens und der Schweregrad einesunsachgemäßen Betriebs. Außerdem wurden dieAnwendung des Produkts, die Häufigkeit derVerwendung, die Umgebung für den Betrieb und dieKompetenz des Bedieners berücksichtigt. IEC62353:2014 empfiehlt die Befolgung derAnweisungen der Herstellers zu Prüfintervallen. Fallsdiese nicht verfügbar sind, wird ein Prüfintervallzwischen 6 und 36 Monaten je nachRisikobeurteilung empfohlen.

4.4 Nötige Vorbereitung Auch wenn IEC 62353 erstmals im Mai 2007veröffentlicht wurde, sind viele Unternehmen undOrganisationen noch dabei, Änderungen an ihrerHerangehensweise an elektrische

Sicherheitsprüfungen durchzuführen. Die Integrationder IEC 62353-Testphilosophie in eine Organisationerfordert eine gewisse Vorbereitung. Optionen fürdie Wahl des richtigen Satzes an Prüfungenerfordern eine Kenntnis des Zwecks und der Vorteileder Verwendung der verschiedenen verfügbarenPrüfungen.

Auch wenn die Pflicht, geeignete Prüfverfahren imBetrieb für ihre eigenen Geräte zu empfehlen,eindeutig bei den Herstellern von Medizingerätenliegt, hat IEC 62353 eindeutig eine Auswirkung aufMedizingeräteunternehmen, Biomedizin,medizinische Physik, klinische Technik und anderetechnische Abteilungen.

Um all jenen zu helfen, die wahrscheinlich von derEinführung von IEC 62353-Prüfungen betroffen sind,wird eine Zusammenfassung der Prüfanforderungenin diesem Leitfaden zur Verfügung gestellt.

Dieser IEC 62353-Leitfaden soll nur allgemeineInformationen liefern und kann nicht als Ersatz fürdie vollständige Version der Norm betrachtetwerden.

5 Visuelle Prüfung

Der Prozess der visuellen Prüfung ist von IEC 60601nicht eindeutig definiert, jedoch bilden visuellePrüfungen einen wichtigen Teil der allgemeinenSicherheitsprüfungen während der funktionellenLebensdauer medizinischer Geräte. In den meistenFällen werden 70 % der Fehler bei einer visuellenPrüfung entdeckt.

Eine visuelle Prüfung ist ein relativ einfachesVerfahren, das ausgeführt wird, umsicherzustellen, dass das ME-Gerät inVerwendung immer noch die Spezifikationenerfüllt, die vom Hersteller veröffentlicht wurden,

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und dass es keine externen Schäden und/oderKontamination erlitten hat.

Die folgenden Prüfungen können einbezogenwerden:

n Gehäuse/Einhausung – Suche nach Schäden,Rissen usw.

n Integrität – Suche nach Behinderung vonbeweglichen Teile, Steckerstiften usw.

n Verkabelung (Versorgung, Anwendungsteileusw.) Suche nach Schnitten, falschenAnschlüssen usw.

n Absicherung – Prüfung korrekter Werte nachErsatz.

n Kennzeichnungen und Beschriftung – Prüfungder Integrität von Sicherheitskennzeichnungen.

n Integrität mechanischer Teile – Prüfung aufHindernisse.

6 Erdungstest

Schutzleiter sollen einen sicheren und einfachenWeg (geringer Widerstand) für das Fließen vonAbleitstrom und Fehlerströmen liefern, die esSicherungen oder Netzstromüberwachungsgeräten(RCDs, GFIs) ermöglicht, zu funktionieren und dieVersorgungsspannung zu unterbrechen. Dies liefertein wichtiges Mittel, um die Gefahr vonVerletzungen durch Stromschläge zu verringern,und stoppt außerdem die Freisetzung von Energie,die letztendlich zu Bränden führen kann.

Bei elektrischen Geräten der Klasse I muss derWiderstand des Schutzleiters einen ausreichendniedrigen Wert haben, um zu verhindern, dass dieSpannung an externen Metallteilen über ein Niveausteigt, bei dem das Stromschlagpotenzial eineLebensgefahr darstellt.

Auch wenn viele Medizinprodukte der Klasse I miteinem Erdungsbezugspunkt ausgestattet sind,erfordern die meisten, wenn nicht alle,Medizinprodukte mehrere Erdungstests, um dieVerbindungen zusätzlicher zugänglicher Metallteileam Gehäuse zu validieren.

Ein Prüfstrom wird zwischen dem Erdungsstift desNetzsteckers und allen zugänglichen Metallteilen(einschl. des Erdungsbezugspunkts) über eineeigene Erdungstestleitung (Klemme/Fühler)angelegt. Abbildung 7 zeigt eine Darstellung desErdungstests

Abbildung 7 – Erdungstest

bei Geräten der Klasse I

Für feste Installationen kann eineDurchgangsmessung von Punkt zu Punkt durchAnbringung einer zweiten Leitung an derHilfserdungsbuchse erfolgen. Der Widerstand wirddann zwischen den beiden Leitungen gemessen.

Die IEC 62353 fordert einen Mindestprüfstrom von200 mA, entweder Wechselstrom oder Gleichstrom.


IEC 60601 IEC 62353Erdschluss Geräteableitstrom DIR/DIFErdschluss SFC neutral Geräteableitstrom ALTGehäuseableitstrom SFC Erde Geräteableitstrom DIR/DIFPatientenableitstrom Geräteableitstrom (Gehäusefühler

getrennt)Netzstrom an Anwendungsteilen Anwendungsteilableitstrom Gemessene Werte Manche sind berechnet Nur direkte Methode Direkt/differenziell und alternativ

Ω

L

NPE

Bei Verwendung von Gleichstrom muss derWiderstand in beiden Polaritäten des Prüfstromsgeprüft werden. Der höchste Wert bestimmt dasPass- oder Fail-Ergebnis dieses Tests.

Die Ruhespannung der Stromquelle darf 24 V nichtüberschreiten.

Die Prüfgrenzen in IEC 62353 sind wie folgt:

100 mΩ für ein abnehmbares Netzkabel bis 3 Meter

300 mΩ für ein Gerät der Klasse I einschl.Netzkabel (höchstens 3 Meter)

500 mΩ für ein Medizinsystem, das ausmehreren medizinischen und nichtmedizinischen Geräten besteht. SieheDefinition eines Medizinsystems in IEC60601-1: 2005

Abbildung 8: Beispiel eines erhöhten

Kontaktwiderstands in federbelasteten

Kontakten

6.1 Bestimmte Aspekte des ErdungstestsDie Prüfung der Schutzerde währendRoutineprüfungen unterscheidet sich von der, diewährend der Genehmigung der Typenprüfungdurchgeführt wird. Während die Prüfung in derDesignphase die Fähigkeit des Designs aufzeigt, mitFehlerströmen fertig zu werden, ist die Qualität derSchutzerde bei Routineprüfungen wichtiger. Es mussbedacht werden, dass der Kontaktwiderstand beiVerwendung der erforderlichen 25 A in IEC 60601leicht übersehen werden kann, da hohe Testströmevorübergehend schlechte mechanische Kontaktereparieren könneniv.

Der Kontaktwiderstand besteht aus zweiKomponenten:1. Durchflusswiderstand (wobei der

Leiterquerschnitt verringert wird)2. Flächenwiderstand (die mögliche

Widerstandsschicht zwischen den beidenLeiterflächen aufgrund von Schichtoxidation,Staub usw.)

Niedrigere Testströme, normalerweise weniger als 8A RMS, können den Kontaktwiderstand (sowohlFlächen- als auch Durchflusswiderstand) nichtvorübergehend überwinden, und weisen daher auf

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Probleme als Ergebnis der Alterung hin (erhöhterDurchflusswiderstand aufgrund einer Verringerungder federbelasteten Kraft auf die Kontakte, wasnormalerweise bei abnehmbaren Netzkabeln zufinden ist, siehe Abbildung 8).

Hohe Testströme (10 A oder mehr) liefern meisteinen konstanteren Wert (hohe Präzision), auchwenn es eine potenzielle Einschränkung imSchutzerdungsweg gibt. Hohe Testströme könnenaußerdem auf DUT-Teile zerstörend wirken, die andie Schutzerde angeschlossen sind, aber einenfunktionellen Zweck haben (z. B. Abschirmung).

Daher empfiehlt IEC 62353, dassSchutzleiteranschlüsse mit einem Teststrom von200 mA geprüft werden, um auf alternde Netzkabelhinzuweisen, auch wenn hohe Werte das Ergebniseines Flächenwiderstands sein könnten, der entferntwerden kann.

Die Kombination eines hohen Vorimpulses (zumBeseitigen des Flächenwiderstands) und Messungmit einem niedrigen Strom, umDurchflusswiderstände zu zeigen, ist die genauesteMöglichkeit, um die Qualität desSchutzerdungswegs zu bestimmen.

6.2 Präzision vs. GenauigkeitDenken Sie bei der Durchführung einesErdungstests daran, dass Genauigkeit Vorrang vorPräzision haben muss, da eine konsistent falscheMessung präzise, aber nicht sehr genau ist. Die Verwendung eines hohen Teststrom könnte einehöhere Präzision liefern (siehe Abbildung 10), würdeaber wegen der Fähigkeit, denDurchflusswiderstand vorübergehend zu reparieren,nicht notwendigerweise eine genauere Darstellungder Qualität des Schutzerdungskreises bieten.

Niedrigere Ströme können keine falsch positivenWerte liefern und sind daher ausfallsicher.

Nur niedriger Teststrom (siehe Abbildung 9) –Mögliche geringe Genauigkeit und geringePräzision, da hohe Werte am Flächen- oderDurchflusswiderstand liegen können.

Nur hoher Teststrom (siehe Abbildung 10) –Mögliche hohe Präzision, aber geringe Genauigkeit,da alternde Kabel mit schlechtemKontaktwiderstand dieselben Werte liefern wie ganzneue, einwandfreie Kabel.

Niedriger Teststrom mit Vortest mit hohem Strom(siehe Abbildung 11) – Beseitigt


Erhöhter Druck(geringer Widerstand)

Geringer Druck angelegt (hoher Widerstand)

Abbildung 9: Geringe Genauigkeit

– geringe Präzision

Abbildung 10: Geringe

Genauigkeit – hohe Präzision

Abbildung 11: Hohe

Genauigkeit – hohe Präzision

Flächenwiderstand, hohe Werte würden durchschlechten Kontaktwiderstand verursacht, daherhohe Genauigkeit und hohe Präzision.

7 Isolationswiderstandsprüfung

Die Gefahr unakzeptabel hoher elektrischerFehlerströme kann durch Designkriterien, d. h.durch einen effektiven Grad an elektrischer Isolation,minimiert werden. Eine solche Isolation kann durchphysischen Abstand (Kriechstrecke und Freiraum)von Komponenten, Auswahl der Komponenten unddielektrischen Materialien erreicht werden.Gleichzeitig muss sichergestellt werden, dass dasGerät richtig funktioniert.

Die Effektivität elektrischer Isolation wird durchAbleitstrommessungen (Ergebnisse in mA oder µA)geprüft, während der Grad der Isolation häufig mithilfeeiner Hochspannungs- oder Isolationsprüfung geprüftwird. Während einer Hochspannungsprüfung wirdeine hohe Spannung (bis zu 4000 V AC) überverschiedene Teile des elektrischen Designs angelegt,um die Dielektrika zu belasten. Die Ergebnissewerden in mA oder µA angezeigt – ähnlich jenen vonAbleitstrommessungen. Bei einerIsolationswiderstandsprüfung wird eine geringereGleichstromspannung, normalerweise zwischen 250und 500 V DC, über verschiedene Teile eineselektrischen Designs angelegt. Die Ergebnissewerden in Megaohm (MΩ) angezeigt.

Die Prüfung des Isolationswiderstands erfolgtnormalerweise durch Anlegen von 500 V DCzwischen:

n Eingang (stromführende Leiter, sowohl Phase alsauch neutral zusammen angeschlossen) undGehäuse (Schutzerde in Klasse 1). Siehe 7.1.

n Ausgang (Anwendungsteile) und Gehäuse(Schutzerde in Klasse 1). Siehe 7.2.

n Eingang (Phase und neutral) und Ausgang(Anwendungsteile) für Anwendungsteile desschwebenden Typs (BF und CF). Siehe 7.3.

Der Widerstand wird gemessen und dann mit demminimal zulässigen Wert verglichen, um Pass- oderFail-Bedingungen zu beurteilen, die sich je nachDesign und Testspannungsschwankungen erheblichunterscheiden können.

Bei allen Messungen des Isolationswiderstandsmuss sich beim zu prüfenden Gerät derNetzschalter vor Durchführung des Tests in derPosition „EIN“ befinden, da sonst die Testspannungnicht über den Netzschalter hinaus geht, sodass nurdas Netzkabel geprüft wird.

Außerdem können Geräte, die mit elektronischenNetzschaltern oder RCD-Steckern ausgestattetsind, nicht auf diese Weise geprüft werden, da esnicht möglich ist, den Netzschalter zu schließen (daer Netzstrom benötigt).

Im manchen Fällen können empfindlicheelektronische Geräte und insbesondere ältere IT-Geräte, die EN60950 nicht entsprechen, durch 500V beschädigt werden. In der Praxis ist diesmöglicherweise kein erhebliches Problem, da es EN60950 schon länger als die meisten IT-Geräte gibt,die derzeit verwendet werden.

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Auch wenn das Ergebnis einer Isolationsprüfung mit500 V DC schnell und sicher zu erreichen ist, liefert es inden meisten Fällen keinen echten Hinweis auf dieWirksamkeit der Isolation bei modernenMedizinprodukten oder die erwartetenAbleitstromwerte, die während des normalen odertypischen Betriebs auftreten. Dies liegt an der erhöhtenVerwendung von Schaltnetzteilen, die einen sehr hohenGleichstrom-Isolationswiderstand (100MΩ) angebenkönnen, wenn die Messung mit Wechselstrom einenhohen Ableitstrom ergibt. Dies liegt am größerenEinfluss des kapazitiven und induktiven Ableitstroms,der in diesen Geräten vorliegt, und nicht am resistivenAbleitstrom wie in einem Heizelement.

Unendlichkeitswerte sind bei der Durchführung vonGleichstrom-Isolationsprüfungen häufig und liefernkeine Informationen dahingehend, ob das Gerättatsächlich ein- oder ausgeschaltet wurde. Dies machtdas Testergebnis aus Sicherheitssicht bedeutungslos.

Es ist eine Streitfrage, ob ein Ergebnis von 50 MΩ(höher) „sicherer“ ist als ein Ergebnis von 10 MΩ(niedriger), wenn man berücksichtigt, dass dasGerät einer Spannung ausgesetzt wurde, für die esim Betrieb nicht ausgelegt ist. Des Weiteren kann essein, dass das Gerät mit 50 MΩ (höher) für dieMessung von 100 MΩ ausgelegt ist und daher 50 %seines Isolationsgrades verloren hat. Dies könnte zuhöheren Ableitströmen und unsicherenBedingungen führen.

Und schließlich können bei manchen elektrischenGeräten Komponenten, die anstromführende/neutrale Leiter für die EMV-Filterungoder den Überspannungsschutz angeschlossensind, die Messung erheblich beeinflussen und einirrtümliches Fehlschlagen des Tests anzeigen.

Positiv ist, dass die Isolationswiderstandsprüfungrelativ schnell und einfach durchzuführen ist.

Deshalb wird sie wahrscheinlich so häufigverwendet.

7.1 Isolationswiderstand EUT zu ErdeDieser Test wird verwendet, um zu überprüfen, obdie spannungsführenden Teile angemessen von derErde (Klasse I) oder dem Gehäuse (Klasse II)getrennt sind. Abbildung 12 und 13 unten zeigeneine Darstellung der Isolationsprüfung.

Abbildung 12: Isolationsprüfung spannungs-

führende Teile zu Schutzerde, Klasse I


führende Teile zu nicht geerdeten

zugänglichen leitenden Teilen, Klasse I und II

Bei diesem Test werden 500 V DC zwischen

dem Erdungsstift und sowohl dem

stromführenden als auch dem neutralen Stift

des Netzsteckers des Geräts angelegt.


L

N

PE

MP AP

MΩ

L

N

PE

MP AP

MΩ

Schließen Sie sowohl für Geräte der Klasse I alsauch II das DUT an den Sicherheitstester an. FürGeräte der Klasse II muss eine Zusatzleitung an dasGehäuse des Geräts angeschlossen werden. Dieskann durch Umwickeln des Gehäuses mitAluminiumfolie und das Anschließen derZusatzleitung mit einer Krokodilklemme daranerfolgen.

7.2 Isolationswiderstand AnwendungsteileDieser Test wird verwendet, um zu überprüfen, obdie Anwendungsteile angemessen von der Erde(Klasse I) oder dem Gehäuse (Klasse II) isoliert sind.Dieser Test gilt nur für BF- und CF-Geräte der KlasseI und Klasse II. Abbildung 14 und 15 zeigen eineDarstellung dieser Isolationsprüfung.

Abbildung 14: Isolationsprüfung

Anwendungsteile

zu Schutzerde, Klasse I

Abbildung 15: Isolationsprüfung

Anwendungsteile zu nicht geerdeten

zugänglichen leitenden Teilen, Klasse I und II


dem Erdungsstift (Klasse I) oder dem

Gehäuse (Klasse II) und allen kombinierten

Anwendungsteilen angelegt.

Schließen Sie sowohl für Geräte der Klasse I alsauch der Klasse II die Patientenanschlüsse oderAnwendungsteile an die entsprechenden Klemmendes Sicherheitstesters an. Schließen Sie für Geräteder Klasse I den Netzstecker an denSicherheitstester an. Für Geräte der Klasse II musseine Zusatzleitung an das Gehäuse des Gerätsangeschlossen werden. Dies kann durch Umwickelndes Gehäuses mit Aluminiumfolie und dasAnschließen der Zusatzleitung mit einerKrokodilklemme daran erfolgen.

7.3 Isolationswiderstand Anwendungsteile an NetzstromDieser Test wird verwendet, um zu überprüfen, dassdie Anwendungsteile angemessen von den span-nungsführenden Teilen isoliert sind. Er gilt nur für BF-und CF-Geräte der Klasse I und Klasse II. Abbildung16 zeigt eine Darstellung der IsolationsprüfungAnwendungsteile zu Netzstrom.

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führende Teile zu Anwendungsteilen, Klasse I

und II


allen Anwendungsteilen zusammen und

sowohl dem stromführenden als auch dem

neutralen Stift des Netzsteckers des Geräts

angelegt.

Schließen Sie sowohl für Geräte der Klasse I als auchder Klasse II die Patientenanschlüsse oderAnwendungsteile an die entsprechenden Klemmendes Sicherheitstesters an und schließen Sie denNetzstecker an den Sicherheitstester an.

7.4 Isolationsprüfung Pass – Fail-GrenzenAuch wenn die Pass/Fail-Grenzen oder dieerwarteten Mindestwerte für diesen Test vomHersteller des Geräts empfohlen werden müssen,liefert die IEC 62353 eine Liste häufig akzeptierterWerte:


L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

L

NPE

MP AP

MΩ

AP1

AP2

BBF, CF

Abbildung Klasse B BF CF

Abbildung 12 I ≥ 2 MΩ ≥ 2 MΩ ≥ 2 MΩ

Abbildung 13 I und II ≥ 7 MΩ ≥ 7 MΩ ≥ 7 MΩ



Abbildung 16 I ≥ 2 MΩ ≥ 70 MΩ ≥ 70 MΩ

Abbildung 16 II ≥ 7 MΩ ≥ 70 MΩ ≥ 70 MΩ

8 IEC 62353 Ableitstrommessungen

Wie in 1.2 behandelt, ist es der Grad deselektrischen Stroms statt der Grad der Spannung,der das Kriterium für Sicherheit aufgrund derAuswirkung elektrischer Ströme auf menschlichesGewebe darstellt. Kleine Strommengen, die durchWahrnehmung nicht erkannt werden können, habeneine erhebliche Auswirkung auf unsere Sicherheit.

IEC 62353 definiert zwei Arten vonAbleitstromprüfungen:

Geräteableitstrom – gesamter Ableitstrom, der vonder Stromversorgung zur Erde über dieAnwendungsteile und das Gehäuse geleitet wird,siehe 8.2.

Anwendungsteilableitstrom – Ableitstrom, der alsFolge einer externen Spannung am Anwendungsteilvon einem Anwendungsteil zum Gehäuse oder zurErde fließt, siehe 8.3.

8.1 MethodencharakteristikaUm sicherzustellen, dass eine gültigeAbleitstrommessung erzielt werden kann, beschreibtdie IEC 62353 die folgenden Methoden:

Direkter Ableitstrom – Messung des Ableitstromsüber ein Messgerät, das direkt im Weg desAbleitstroms platziert wird, siehe 8.1.1.

Differenzieller Ableitstrom – Messung desUngleichgewichts zwischen Strom imstromführenden Leiter und im neutralen Leiter alsFolge eines Ableitstroms, siehe 8.1.2.

Alternative Methode – Messung des Ableitstroms,wenn die Netzspannung sowohl in derstromführenden als auch in der neutralen Adervorhanden ist, siehe 8.1.3.

8.1.1 Direkter AbleitstromDie direkte Ableitstrommethode ist mit der Methodeidentisch, die in der Norm IEC 60601-1 verwendetwird: Messung des wahren Ableitstroms durch einKörpermodell (Messgerät) zur Erde.

Vorteile:n Mittel der Messung sowohl für Wechselstrom- als

auch für Gleichstrom-Ableitstromn Höchste Genauigkeit im Vergleich zu anderen

Methodenn Potenzieller Ableitstrom durch einen

menschlichen Körper über Messgerätn Direkter Vergleich mit Messungen in

Übereinstimmung mit IEC 60601-1.

Zu berücksichtigen:n Der Widerstand von 1 kΩ des Messgeräts

unterbricht den Schutzleiter mit niedrigemWiderstand und verursacht dadurch einepotenzielle Gefahr beim Testen fehlerhafteGeräte.

n Sekundäre Erdungswege, die zu einemStromwert von Null führen können, siehe 8.4.

n Ein Unterschied bei der Polarität stromführenderund neutraler Leiter kann die Ableitstromwerteändern, sodass Ableitstrommessungen bei jederPolarität der Netzstromversorgung durchgeführtwerden müssen.

n Ein TN (Terre – Neutral)-System ist erforderlich,um sicherzustellen, dass die Messungen mitmaximaler Spannung Außenleiter-Erdedurchgeführt werden. Jede Spannung zwischenneutral und Erde kann zu einem niedrigeren Wertführen und möglicherweise fehlerhafte Gerätepassieren, siehe 8.5.

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8.1.2 Differenzielle MethodeDie differenzielle Ableitstrommethode misst denAbleitstrom als Ergebnis eines Ungleichgewichtsbeim Strom zwischen dem stromführenden Leiterund dem neutralen Leiter.

Das Prinzip der differenziellen Ableitstrommessungbasiert auf Induktion, daher ist diese Methode fürexterne Magnetfelder und hohe Lastströmeempfänglich. Während der Strom in eine Richtungdurch die stromführende Ader fließt, fließt der Stromin der neutralen Ader in entgegengesetzte Richtung.Jeder Strom erzeugt ein Magnetfeld in entgegenge-setzte Richtungen und direkt proportional zur Stärkedes Stroms. Siehe Abbildung 17.

Abbildung 17: Entgegengesetzte

Magnetfelder in stromführenden und

neutralen Adern

Der Strom in der stromführenden Ader beinhaltetsowohl den funktionellen Strom als auch denAbleitstrom, während der Strom in der neutralenAder nur den funktionellen Strom enthält. DurchSubtraktion beider Ströme erhalten Sie denAbleitstrom.

Dies erfolgt in der Praxis durch Durchleiten sowohlder stromführenden als auch der neutralen Aderndurch einen Stromtransformator. Die stromführendeund die neutrale Ader fungieren als die primärenWicklungen, während der Stromtransformator alssekundäre Wicklung fungiert. Das Nettomagnetfeldin der primären Ader ist gleich dem Ableitstrom, dadas neutrale „Feld“ alles außer dem Ableitstrom ausder stromführenden Ader entfernt. Der Strom, der inden Stromtransformator eingespeist wird, ist gleichdem Ableitstrom.

Potenzielle sekundäre Erdungen sind in derGesamtmessung enthalten und daher muss dasEUT nicht von der echten Erde isoliert werden.

Vorteile:n Die Messungen werden nicht durch sekundäre

Erdungen beeinflusst.n Es wird der gesamte Ableitstrom des Geräts

gemessen.n Das Messgerät (Widerstand von 1 kΩ ) ist nicht

mehr in Reihe mit dem Erdleiter und liefert dahereine Schutzerde mit geringem Widerstand undbietet somit eine sicherere Vorgehensweise imVergleich zur direkten Methode.

Neutraler Leiter

Stromführender Leiter

Zu berücksichtigen:n Die differenzielle Ableitstrommessung ist weniger

geeignet, um niedrigere Ableitströme genau zumessen (<100 µA).

n Die Messung kann durch externe Magnetfelderoder die eigenen internen Magnetfelder desAnalysegeräts beeinflusst werden.

n Die Messungen können vom hohenStromverbrauch des DUT beeinflusst werden.

n Die Messungen haben eine begrenzteFrequenzkurve.

n Ein Unterschied bei der Polarität stromführenderund neutraler Leiter kann die Ableitstromwerteändern, sodass Ableitstrommessungen bei jederPolarität der Netzstromversorgung durchgeführtwerden müssen.

n Sowohl direkte als auch alternative Methodenliefern höhere Genauigkeit und eine breitereFrequenzkurve, die für die Messung von Trendsbei Bedingungen mit geringem Ableitstromerforderlich sind.

8.1.3 Alternative MethodeDie alternative Methode ist im Grunde ähnlich einerDurchschlagfestigkeitsprüfung bei Netzstrompotenzialoder einer Isolationsprüfung beiWechselstromspannung unter Verwendung einerstrombegrenzten Spannungsquelle (Testspannung)bei Netzfrequenz. Der maximale Kurzschlussstrom istdurch einen Strombegrenzungswiderstand von 66 kΩauf 3,5 mA begrenzt, siehe Abbildung 18.

Die stromführenden und neutralen Leiter werdenzusammen kurzgeschlossen und die Testspannungwird zwischen dem Netzteil und den anderen Teilendes Geräts angelegt.

Der Strombegrenzungswiderstand von 66 kΩ führtzu einem internen Spannungsabfall, wenn einFehlerstrom fließt. Daher verringert sich dieangelegte Testspannung, wenn sich der Ableitstromerhöht.

Um das Testen bei Netzspannung widerzuspiegeln,wird der gemessene Ableitstrom proportional zurtatsächlichen Ausgangsspannung skaliert.

Im folgenden Beispiel wurde ein Widerstand (37 kΩ)einem Anwendungsteil Typ BF zugewiesen. Der andie Netzspannung angeschlosseneGesamtwiderstand beträgt 103 kΩ, was zu einemFehlerstrom von 2,23 mA führt, gemessen bei einerSpannung von nur 83 V über das Anwendungsteil.

Abbildung 18: Beispiel einer Stromversorgung

mit Strombegrenzung während des

alternativen Ableitstroms

IEC 62353 fordert, dass Sie den gemessenenAbleitstrom nach oben skalieren, als ob Sie 230 Vüber das Anwendungsteil hätten:

(230V / 83V) x 2.2 mA = 6 mA

Der Sicherheitstester zeigt 6 mA, obwohl er nur 2,23mA misst. Bei dieser Methode ist es möglich, hohe(berechnete) Ableitströme anzuzeigen, ohnetatsächlich gefährlichen Strömen ausgesetzt zusein, was den alternativen Ableitstrom sicherer fürdie Verwendung macht, wenn hohe Fehlerströmeerwartet werden.

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Vorteile:n Da stromführende und neutrale Adern kombiniert

werden, hat die Netzpolarität keinen Einfluss. Esist nur eine Messung erforderlich.

n Das DUT wird vom Netzstrom getrennt, waseinen hohen Grad an Sicherheit für denTesttechniker bietet.

n TN-System ist aufgrund der netzstromfreienAnwendung nicht erforderlich.

n Die Messungen werden nicht durch sekundäreErdungen beeinflusst.

n Messungen sind äußerst wiederholbar und lieferneinen guten Hinweis der Verschlechterung derDielektrika des geprüften Medizingeräts.

Zu berücksichtigen:n Geräte werden nicht aktiviert, somit wird die

Messung tatsächlicher Ableitströme von Gerätenmit geschalteten Stromkreisen verhindert.

8.2 GeräteableitstromGeräteableitstrom – gesamter Ableitstrom, der vonder Stromversorgung zur Erde über dieAnwendungsteile und das Gehäuse geleitet wird.Der Geräteableitstromtest gilt sowohl für B-, BF-und CF-Geräte der Klasse I und Klasse II.

Ableitstrommessungen gemäß IEC 62353 erfolgenmithilfe des RMS-Werts statt getrennterWechselstrom- und Gleichstromwerte, die in derNorm IEC 60601-1 verwendet werden.

Die IEC 62353 gibt drei verschiedene Methoden fürdie Messung des Geräteableitstroms an:

n Direkte Methoden Differenzielle Methoden Alternative Methode

8.2.1 Geräteableitstrom Direkte Methode Die direkte Methode ist mit der in IEC 60601-1verwendeten Methode identisch.

Abbildung 19 und 20 zeigen eine Darstellung derdirekten Methode.

Abbildung 19: Geräteableitstrom

direkt – Klasse I

Abbildung 20: Geräteableitstrom

direkt – Klasse II

RI = 66kΩ

83 VU=230 V50 HZ ±2,2 mA

L

NPE

MP AP

MD

L(N)

N(L)

L

N

MP AP

MD

L(N)

N(L)

PE

Das DUT muss schwebend positioniert werden, umzu vermeiden, dass sekundäre Erdungen denMessvorgang beeinflussen.

Alle Anwendungsteile (B, BF & CF) und geerdete(d. h. Gehäuse Klasse I) und nicht geerdetezugängliche leitende Teile oder nicht leitendezugängliche Teile (Gehäuse Klasse II) zusammengruppiert und über das Messgerät mit 1 kΩ mit derErde verbunden (Körpermodell).

Das Messgerät mit 1 kΩ (MD – gleichwertig mitdem, das in der Norm IEC 60601 verwendet wird –siehe 1.3) wird in den Ableitstromrückweg zur Erdepositioniert.

Der Test wird mit „unterbrochenem“Schutzleiteranschluss durchgeführt, umsicherzustellen, dass die Messungen untermöglichst schlechten Bedingungen ausgeführtwerden. Daher wird jeder Erdableitstrom als Teil desGehäuseableitstroms (oder Berührungsableitstroms)gemessen.

Messungen erfolgen bei beiden Polaritäten deseingehenden Netzstroms mit unterbrochenerSchutzerde zu EUT.

8.2.2 Geräteableitstrom Differenzielle MethodeAbbildung 21 und 22 zeigen eine Darstellung derdifferenziellen Methode.

Abbildung 21: Geräteableitstrom differenziell –

Klasse I

Abbildung 22: Geräteableitstrom differenziell –

Klasse II

Potenzielle sekundäre Erdungen sind in derGesamtmessung enthalten und daher muss dasDUT nicht von der echten Erde isoliert werden.

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Alle Anwendungsteile (B, BF & CF) und geerdete(d. h. Gehäuse Klasse I) und nicht geerdetezugängliche leitende Teile oder nicht leitendezugängliche Teile (Gehäuse Klasse II) sindzusammen gruppiert und mit der Erde verbunden,damit die differenzielle Schaltung den gesamtenAbleitstrom messen kann.

Anders als die direkte Methode misst diedifferenzielle Methode den Erdleiter nicht gemäßdem Körpermodell der Norm IEC 60601. Das MD istTeil einer differenzielle Strommessung zwischenstromführenden und neutralen Leitern. DieFrequenzkurve der Messung sollte dem in IEC60601 verwendeten Körpermodell ähnlich sein.

Der Test wird zum Schutz des Benutzers mitgeschlossenem Schutzleiteranschlussdurchgeführt.


Niedrige Ableitströme von weniger als 75 µA sindmithilfe der differenziellen Ableitstrommethodeschwierig zu messen. Daher ist die differenzielleAbleitstrommethode ungeeignet für die Messungleitender, nicht geerdeter Teile und in Fällen, indenen Ableitströme voraussichtlich unter 75 µAsind.

8.2.3 Geräteableitstrom Alternative MethodeDiese Methode ist in der Tat einerDurchschlagfestigkeitsprüfung zwischen demNetzteil und allen zugänglichen Teilen (leitend undnicht leitend) einschließlich verbundenenAnwendungsteilen ähnlich. Abbildung 23 und 24zeigen eine Darstellung der alternativen Methode.

Abbildung 23: Geräteableitstrom alternativ –

Klasse I

Strom in µA (RMS) ANWENDUNGSTEIL

B BF CF

Geräteableitstrom – direkte oder differenzielle

Methode

Gerät der Klasse I

Gerät der Klasse II (Berührungsstrom)

500 µA

100 µA

500 µA

100 µA

500 µA

100 µA

Für mobile Röntgengeneratoren 2000 µA


B BF CF

Geräteableitstrom – direkte oder differenzielle

Methode

Gerät der Klasse I


500 µA

100 µA

500 µA

100 µA

500 µA

100 µA


L

N

MP APL(N)

N(L)

PE

M

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE

M

MP AP

MD

Abbildung 24: Geräteableitstrom alternativ –

Klasse II

Der Test wird mithilfe eines (3,5 mA) sinusförmigen50-Hz-Signals (60 Hz, wenn dies der Netzfrequenzentspricht) des Netzpotenzials mitStrombegrenzung durchgeführt.

Da stromführende und neutrale Adernkurzgeschlossen werden, ist das DUT nicht direkt

mit dem Netzpotenzial verbunden. Daher ist eineNetzumkehrung nicht zutreffend und das EUT mussnicht von der Erde isoliert sein.

Alle Anwendungsteile und geerdete (d. h. GehäuseKlasse I) und nicht geerdete zugängliche leitende Teileoder nicht leitende zugängliche Teile (Gehäuse KlasseII) zusammen gruppiert und über das Messgerät mit1 kΩ mit dem Netzteil (Körpermodell) und derSpannungsquelle verbunden.

Das Messgerät mit 1 kΩ (gleichwertig mit dem, dasin der Norm IEC 60601 verwendet wird – siehe 1.3)ist direkt nach der Spannungsquelle positioniert.

Der Test wird zum Schutz des Benutzers mitgeschlossenem Schutzleiteranschluss durchgeführt.

8.3 AnwendungsteilableitstromDer Anwendungsteilableitstromtest misst dengesamten Ableitstrom, der von den kombiniertenPatientenanschlüssen in einem Anwendungsteil zurErde und allen leitenden und nicht leitenden Teilen amGehäuse (entweder verbunden mit oder isoliert von derErde) unter dem Fehlerzustandsnetzstrom an denAnwendungsteilen geleitet wird.

Der Anwendungsteilableitstromtest gilt nur fürAnwendungsteile des schwebenden Typs (BF &CF) der Klasse I oder II.

Alle Patientenanschlüsse der einzelnen Funktion ineinem Anwendungsteil werden zusammenangeschlossen (BF & CF) und nur jeweils einmalgemessen.

Anwendungsteile (und Patientenanschlüsse) sindnicht Teil der Messung und müssen schwebendgelassen werden, d. h. nicht mit der echten Erdeverbunden.

Der Test wird durch Anlegen eines (3,5 mA)sinusförmigen 50-Hz-Signals (60 Hz, wenn dies derNetzfrequenz entspricht) des Netzpotenzials mit

28 29


Strombegrenzung zwischen dem Anwendungsteil,dem Gehäuse und dem Erdanschluss des EUTdurchgeführt, das mit der echten Erde verbundenist.

Ableitstrommessungen gemäß IEC 62353 erfolgenmithilfe des RMS-Werts statt getrennterWechselstrom- und Gleichstromwerte, die in derNorm IEC 60601-1 verwendet werden.

IEC 62353/Anwendungsteilableitstrom kann mitzwei verschiedenen Methoden durchgeführtwerden:

n Direkte Methoden Alternative Methode

8.3.1 Anwendungsteilableitstrom DirekteMethodeAbbildung 25 und 26 zeigen eine Darstellung derdirekten Methode.

Abbildung 25: Anwendungsteilableitstrom

direkt – Klasse I


direkt – Klasse II

Das DUT muss schwebend positioniert werden, umzu vermeiden, dass sekundäre Erdungen denMessvorgang beeinflussen.

Alle Patientenanschlüsse des schwebenden Typs injedem Anwendungsteil (BF & CF) werdenmiteinander verbunden. Jedes einzelneAnwendungsteil wird abwechselnd gemessen undzusammen gruppiert mit allen geerdeten (z. B.Gehäuse Klasse I) und nicht geerdetenzugänglichen leitenden Teilen oder nicht leitendenzugänglichen Teilen (Gehäuse Klasse II) und überdas Messgerät mit 1 kΩ (Körpermodell) mit der Erdeverbunden.

Anwendungsteile (und Patientenanschlüsse), dienicht Teil der Messung sind, müssen schwebendgelassen werden.

Das Messgerät mit 1 kΩ (MD – gleichwertig mitdem, das in der Norm IEC 60601 verwendet wird –siehe 1.3) wird zwischen dem Anwendungsteil undder Spannungsquelle positioniert.

MP AP

MD


B BF CF

Geräteableitstrom – alternative Methode

Gerät der Klasse I

Gerät der Klasse II

1000 µA

500 µA

1000 µA

500 µA

1000 µA

500 µA

Für mobile Röntgengeneratoren 5000 µA L

N

MP APL(N)

N(L)

PE MD

AP1

AP2

L

N

MP APL(N)

N(L)

PE MD

AP1

AP2

Der Test wird zum Schutz des Benutzers mitgeschlossenem Schutzleiteranschluss durchgeführt.


Warnung: Dieser direkteAnwendungsteilableitstromtest ist ähnlich demAbleitstromtest Typ F gemäß IEC 60601, der einegleichwertige Stromquelle mit Strombegrenzungverwendet, um Netzpotenzial zu erzeugen. Beide

Quellen hängen von einemStrombegrenzungswiderstand ab, der einenerheblichen Spannungsabfall verursachen könnte.Siehe Abbildung 18.

Anders als die IEC 60601-1-Anforderungen wird dervom Strombegrenzungswiderstand verursachteSpannungsabfall in der IEC 62353 ausgeglichen,was möglicherweise zu einem höheren Wert als dertypische IEC 60601-1-Test des Typs F führt. SieheEmpfehlungen des Herstellers.

8.3.2 Anwendungsteilableitstrom Alternative MethodeDiese Methode ist in der Tat einerDurchschlagfestigkeitsprüfung zwischen demAnwendungsteil und allen Netzteilen, EUT-Erde undGehäuse, alle zusammen verbunden, ähnlich.Abbildung 27 und 28 zeigen eine Darstellung deralternativen Methode.


alternativ– Klasse I

30 31



alternativ– Klasse II

Da stromführende und neutrale Adernkurzgeschlossen werden, ist das DUT nicht direktmit dem Netzpotenzial verbunden. Daher ist eineNetzumkehrung nicht zutreffend und das EUT mussnicht von der Erde isoliert sein.

Alle Patientenanschlüsse des schwebenden Typs injedem Anwendungsteil (BF & CF) werden miteinanderverbunden. Jedes einzelne Anwendungsteil wirdabwechselnd gemessen und über das Messgerät mit1 kΩ (Körpermodell) mit der Spannungsquelle undgeerdeten (z. B. Gehäuse Klasse I) und nichtgeerdeten zugänglichen leitenden Teilen oder nichtleitenden zugänglichen Teilen (Gehäuse Klasse II)zusammen gruppiert verbunden.

Anwendungsteile (und Patientenanschlüsse), dienicht Teil der Messung sind, müssen schwebendgelassen werden.

Das Messgerät mit 1 kΩ (MD – gleichwertig mitdem, das in der Norm IEC 60601 verwendet wird –siehe 1.3) ist zwischen dem Anwendungsteil und derSpannungsquelle positioniert.

Der Test wird zum Schutz des Benutzers mitgeschlossenem Schutzleiteranschlussdurchgeführt.

8.4 SekundärerdungsproblemeAufgrund der Tatsache, dass elektrische Ströme(wie Wasser) dem Weg des geringsten Widerstandsfolgen, ist es wichtig zu berücksichtigen, dasssekundäre Erdungswege die Messungen vonAbleitströmen beeinflussen können.

Sekundäre Erdungswege sind normalerweise zufinden bei:

n Geräten, die im Stahlbetonboden verankert sind(z. B. Zahnarztstühle, MRI)

n Geräten, die an eine Gas- oderWasserversorgung angeschlossen sind

n Geräten, die Teil eines medizinischen elektrischenSystem sind

n Geräten, die an einen PC/Drucker angeschlossensind


B BF CF

Anwendungsteilableitstrom – direkte Methode (AC)

Klasse I & II n. z. 5000 µA 50 µA

Für Defibrillationspaddel Klasse CF n. z. 100 µA

MP AP

MD

AP1

AP2

MP AP

MD

AP1

AP2


B BF CF

Anwendungsteilableitstrom – alternative Methode (AC)


Für Defibrillationspaddel Klasse CF n. z. 100 µA

Im Vergleich zum Widerstand von 1 kΩ desKörpermodells, ist ein sekundärer Erdschlusserheblich geringer. Daher fließen elektrische Strömemeistens den sekundären Erdungsweg hinunter,vom Sicherheitstester weg, wie in Abbildung 29 zusehen, die ein Beispiel eines sekundärenErdschlusses über ein Datenkabel darstellt.

Abbildung 29: Beispiel eines Ableitstroms, der

über eine sekundären Erdung wegfließt

Dies führt zu einer Null-Anzeige am Sicherheitstesterund könnte möglicherweise ein gefährlichesmedizinisches Gerät durchlassen.

Falls ein sekundärer Erdungsweg vorhanden ist, zeigtder Rigel 288/62353 dem Benutzer eineFehlermeldung an, die in Abbildung 30 dargestellt ist.

Abbildung 30: Fehlermeldung bei sekundärem

Erdungsweg am Rigel 288/62353

Wenn ein sekundärer Erdungsweg nicht entferntwerden kann, sollte auf die differenzielleAbleitstrommethode zurückgegriffen, die dengesamten Ableitstrom messen kann, auch wenn einsekundärer Erdungsweg vorhanden ist. Der Grunddafür ist, dass sich die differenzielleAbleitstrommethode nicht auf ein Körpermodell mit1 kΩ stützt. Siehe Abbildung 31.

Abbildung 31: Messung des Ableitstroms mit

sekundärer Erde bei Verwendung der

differenziellen Methode

32 33


8.5 Spannung Außenleiter-ErdeBei Geräteableitstrommessungen (direkt und differenziell) kann die SpannungAußenleiter-Erde einen direkten Einfluss auf dieAbleitstrommessung haben. Im Allgemeinen gilt: Jegeringer die Spannung Außenleiter-Erde, destogeringer der Ableitstrom zur Erde (Ableitstrom fließtvon einem hohen – stromführenden zu einemniedrigen – Erde-Potenzial).

Messungen unter einem TN (Terre – Neutral)-Systemstellen sicher, dass die Spannung Außenleiter-Erdegleich der Leitungsspannung (zwischenstromführend und neutral) ist. Dies liefert dashöchstmögliche Ableitstromergebnis, sieheAbbildung 32. Wenn sich das Erdungspotenzial vomneutralen Potenzial unterscheidet, wird dieSpannung Außenleiter-Erde verringert und führt zueinem niedrigeren Ableitstromwert, siehe Abbildung33.

Abbildung 32: Ableitstrommessung

bei einem TN-System

Abbildung 33: Ableitstrommessung

bei einem IT-System

Ableitstrommessungen bei einem IT (Isolated Terre)sind auf Isolationsstufen desStromversorgungssystems begrenzt. In diesem Fallist keine gültige Ableitstrommessung möglich,sofern der Sicherheitstester nicht eine interne Erdebei halber Leitungsspannung produzieren kann, wieder Rigel 288. Es ist außerdem möglich, einen Testdes Geräteableitstroms mithilfe der alternativenMethode durchzuführen, die nicht auf dereingehenden Netzstromkonfiguration basiert.

AP

Anzeige

MD

L

N

1000 Ω<5 Ω

AP

Anzeige

L

N

<5 Ω

differentiell

N

E

L

230 V

230 V

0 V

0 V

E

N

L

130 V

230 V

0 V

100 V

IEC 62353Direktgerät-Ableitstrom kg

Warnung

Sekundärer Erdungsweg erkannt. Bitte Testkonfiguration

überprüfen

0008

2 s

Der Rigel 288 und 62353 warnen den Benutzerautomatisch, falls sich dieStromversorgungskonfiguration von einer TN-Konfiguration unterscheidet.

Abbildung 34: Automatische

Netzstromkonfigurationswarnung am Rigel

288/62353

9 Aufzeichnung

Risikobeurteilung und die Erstellung einerRisikomanagementdatei sind ein zunehmenderBestandteil routinemäßigerSicherheitsprüfentscheidungen geworden, wobeiverschiedene Organisationen und Abteilungenindividuelle Pläne entwerfen, um mit spezifischenSicherheitsgefahren umzugehen. Der Vergleich mitfrüheren und erwarteten Testergebnissen ermöglicht esIhnen daher, eine Verschlechterung des zu prüfendenGeräts zu überwachen, und kann einen potenziellenAusfall verhindern, bevor ein Fehler auftritt.

9.1 DatenvergleichDie Prüfung gemäß IEC 62353 hat die Zeit, die fürdie Durchführung elektrischer Sicherheitsprüfungenerforderlich ist, – von fünf Minuten auf weniger als 15Sekundenv in einigen Fällen verringert. Darüberhinaus können infolge der Verringerung der Anzahl

an Einzeltests Ergebnisse problemlos mit vorherigenWerten verglichen werden: Tests bei verschiedenenPolaritäten des eingehenden Netzstroms führenselten zu erheblichen Unterschieden bei denWerten, daher muss unter IEC 62353 nur einGeräteableitstrom- und einAnwendungsableitstromwert beobachtet werden,was den Vergleich schnell und einfach macht. DasVergleichen der Daten ermöglicht es außerdem, denAbleitstrom im Vergleich zu erwarteten Werten stattden Testgrenzwerten in IEC 62353 zu überwachen.

Elektrische Sicherheitsprüfungen sind nur ein Teilder gesamten Servicearbeiten, die an medizinischenGeräten durchgeführt werden. Sobald die Sicherheitbeurteilt wurde, wird die Funktionsfähigkeit überprüftund aufgezeichnet, bevor das Gerät wieder amPatienten verwendet wird.

Um eine ordnungsgemäße Aufzeichnungsicherzustellen, ist ein Verfahren erforderlich, beidem Daten in Bezug auf folgende Parametererhoben werden:

n Prüfdatumn Visuelle Prüfungn Elektrische Sicherheitn Funktionsprüfungn Nächstes Prüfdatum

Die IEC 62353 enthält eine Richtlinie zur Erhebungderartiger Informationen, um eine entsprechendeKonsistenz bei der Datenerhebung und -verwaltungsicherzustellen. Dadurch können Trends überwachtwerden, die zu Folgendem beitragen:

n Identifizierung häufiger Fehlern Erkennung des Verschleißes von Komponenten

(präventive Wartung)n Festlegung von effizienten Zeiträumen für

erneutes Testen

34 35


Rigel Medical hat Med-eBase entwickelt, einSoftwarepaket mit Testlösungen zur automatisiertenErzeugung von Testberichten einschl. visuellerPrüfung, elektrischer Sicherheits- undLeistungsprüfungen. Ein Beispiel für solcheTestvorlagen ist in Anhang E zu finden.

In Zukunft wird die Definition der angemessenenStufen sowohl elektrischer als auch funktionellerTests für kostengünstige und doch zuverlässigepräventive Wartungsarbeiten von zentralerBedeutung sein.

10 Schlussfolgerung

Elektrische Sicherheitsprüfungen medizinischerelektronischer Geräte sind nach wie vor ein wichtigerTeil der gesamten Sicherheitsvalidierung vonMedizinprodukten und erfordern eine spezielleTestausrüstung.

Die Norm IEC 62353 sorgt für:

n eine weltweit anerkannte Herangehensweise anSicherheitsprüfungen

n Entwicklungstools für sicherere und geeignetereTestprotokolle

n erhebliche Zeiteinsparungen währendroutinemäßiger Sicherheitsprüfungen

n eine einfache Methode, um Ergebnisse imVergleich zu früheren Messungen zu analysieren

n eine Methode für Aufzeichnung undWartungsverfahren

Die Stärke der IEC 62353 liegt darin, dass siedenjenigen, die die Tests ausführen, ermöglicht, eineZusammenfassung der Tests am Eingang vonMedizinprodukten (Geräteableitstrom) und amAusgang des medizinischen Geräts(Patientenableitstrom) durchzuführen. Einheitlichkeitbei den Prüfverfahren, Zeit- und

Kosteneinsparungen sowie ein vereinfachtes Mittelzur Analyse von Testdaten gehören u. a. zu denwichtigen Vorteilenvi für diejenigen, die denÜbergang zum Testen gemäß IEC 62353 hinter sichhaben. Die mit IEC 62353 verbundeneZeiteinsparung lässt zudem mehr Zeit für visuelleund funktionelle Tests frei, was zu erhöhterPatientensicherheit führt.

Zusätzliche Testkonfigurationen wie die differenzielleMethode und alternative Methode liefern demBenutzer eine gültige Messung, wenn die Umständeein gültige Testmessung unter IEC 60601 (direkteMethode) nicht ermöglichen.

Stellen Sie bei der Auswahl Ihres zukünftigenelektrischen Sicherheitstesters sicher, dass er fürTests in Übereinstimmung mit den IEC 62353-Anforderungen verwendet werden kann und dassIhr Tester eine genaue und wiederholte Generierungder benötigten Ergebnisse ermöglicht.

10.1 Bestimmte Aspekte und Empfehlungen1. Stellen Sie sicher, dass der Bediener des

Sicherheitstesters sowohl in Bezug auf denSicherheitstester als auch das zu prüfendeGerät richtig geschult ist, um sicherzustellen,dass gültige Messungen erfasst und verstandenwerden, um unnötige Gefahren während derDurchführung von Sicherheitstests zuverhindern.

2. Stellen Sie stets sicher, dass das zu prüfendeGerät keine Gefahr für den Benutzer und/oderMenschen in der Nähe der Sicherheitsprüfungdarstellt. (z.B. bewegliche Teile, offene Leiter,stromführende Komponenten, Hitze usw.)

3. Stellen Sie sicher, dass Ableitstrommessungendurchgeführt werden, während sich das Gerät,einschl. seiner Untersysteme oder Komponenten,

Warnung

Keine eingehende Erdungsleitung ST. Kann verursacht werden durch:- 1. Erdungsfehler oder 2. IT-System (isolierte Erde) Vor dem

Fortfahren bitte Integrität der Erdung prüfen. NUR fortfahren, wenn SICHER.

Ableitstrommessung kann sich von jener am TN-System gemäß IEC 60601-1-Anforderung

unterscheiden.

im vollen Betriebsmodus befindet, außer bei derDurchführung der alternativen Methode.

4. Beachten Sie, dass sekundäre Erdungen zuungültigen Messungen führen. Sie sollten wissen,wie Sie eine sekundäre Erdung erkennen, oderdie automatische Warnfunktion am Rigel 288 /62353 nutzen.

5. Stellen Sie die Genauigkeit und Wiederholbarkeit derAbleitstrommesswerte sicher (einige Herstellergeben möglicherweise einen Skalenendwert an, derdie Genauigkeit der niedrigen Ableitstrommessungbeeinflusst).

6. Stellen Sie sicher, dass der Kontaktwiderstand beiMessung der Erdungsdurchgängigkeit bei niedrigenStrömen berücksichtigt wird (<8A). DerKontaktwiderstand kann die Werte beeinflussen undzu unnötigen Fehlern des zu prüfenden Gerätsführen.

7. Stellen Sie bei der Bestimmung des korrektenTestmittels für ein bestimmtes Teil einesmedizinischen Geräts sicher, dass die gewähltenSicherheitsprüfverfahren für das zu prüfendeGerät anwendbar sind und zur zukünftigenVerwendung klar dokumentiert werden.

Rigel Medical bietet eine Palette an Testgeräten, dieden Anforderungen von IEC 62353 und IEC 60601entsprechen. Eine vollständige Übersicht über unserProduktangebot finden Sie auf unserer Websitehttp://www.rigelmedical.de/produkte/.

Bei weiteren Fragen bzw. Kommentaren zu diesemLeitfaden oder zum Produktangebot von RigelMedical senden Sie bitte eine E-Mail [email protected].

,

36 37


Anhang A

Pass / Fail-Grenzen von IEC 62353


Typ B Typ BF Typ CF

Geräteableitstrom – alternative Methode

Gerät der Klasse I

Gerät der Klasse II

1000 µA

500 µA

1000 µA

500 µA

1000 µA

500 µA


Geräteableitstrom – direkte oder differenzielle Methode

Gerät der Klasse I


500 µA

100 µA

500 µA

100 µA

500 µA

100 µA


Anwendungsteilableitstrom – alternative Methode (AC)


Für Defibrillationspaddel Klasse CF n. z. n. z. 100 µA

Anwendungsteilableitstrom – direkte Methode (AC)


Für Defibrillationspaddel Klasse CF n. z. n. z. 100 µA

HINWEIS 1 Diese Norm IEC 62353 gibt keine Messmethoden und zulässigen Werte für Geräte an,

die Gleichstrom-Ableitströme erzeugen. In derartigen Fällen sollten Hersteller

Informationen in den Begleitdokumenten geben.

HINWEIS 2 Besondere Normen können verschiedene Werte für den Ableitstrom zulassen.

Eine Liste der besonderen Normen ist in Anhang C zu finden.

38 39


IEC 60601-1 Ed. 3.1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

IEC 60601-1-2 Ed. 4.0Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen

IEC 60601-1-3 Ed. 2.1Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-3: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten

IEC 60601-1-6 Ed. 3.1Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Gebrauchstauglichkeit

IEC 60601-1-8 Ed. 2.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: AllgemeineFestlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –Ergänzungsnorm: Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischenelektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen

IEC 60601-1-9 Ed. 1.1Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-9: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen

IEC 60601-1-10 Ed.1.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen

IEC 60601-1-11 Ed.1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung

IEC 60601-1-12 Ed.1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-12: Allgemeine Festlegungen für dieSicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm:Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrischeSysteme in der Umgebung für den Notfalleinsatz

IEC 60601-2-1 Ed. 3.1Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektronenbeschleunigern imBereich von 1 MeV bis 50 MeV

IEC 60601-2-2Ed. 5.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten undHF-chirurgischem Zubehör

IEC 60601-2-3Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-3: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Kurzwellen-Therapiegeräten

IEC 60601-2-4Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-4: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren

IEC 60601-2-5Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschall-Physiotherapiegeräten

IEC 60601-2-6Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-6: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Mikrowellen-Therapiegeräten

IEC 60601-2-8Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-8: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen imBereich von 10 kV bis 1 MV

IEC 60601-2-10Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nervenund Muskeln

IEC 60601-2-11Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Gammabestrahlungseinrichtungen

IEC 60601-2-16Ed. 4.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Basissicherheitund die wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- undHämofiltrationsgeräten

IEC 60601-2-17Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von ferngesteuerten automatischbetriebenen Afterloading-Geräten für die Brachytherapie

IEC 60601-2-18Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten

IEC 60601-2-19Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-19: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren

IEC 60601-2-20Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-20: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren

IEC 60601-2-21Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-21: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern

IEC 60601-2-22Ed. 3.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-22: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische,therapeutische und diagnostische Lasergeräte

IEC 60601-2-23Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutanePartialdrucküberwachung

Anhang B

IEC 60601-1 Zusatznormen (© IEC, http://webstore.iec.ch/?ref=menu)

Anhang C

IEC 60601-2 Besondere Normen (© IEC Genf, Schweiz)

40 41


IEC 60601-2-24Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern

IEC 60601-2-25Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen

IEC 60601-2-26Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen

IEC 60601-2-27Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-28Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-28: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für diemedizinische Diagnostik

IEC 60601-2-29Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-29: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Strahlentherapiesimulatoren

IEC 60601-2-31Ed. 2.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mitinterner Stromversorgung

IEC 60601-2-33Ed. 3.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Magnetresonanzgeräten für diemedizinische Diagnostik

IEC 60601-2-34Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit,einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten

IEC 60601-2-36Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-36: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporalinduzierten Lithotripsie

IEC 60601-2-37Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für diemedizinische Diagnose und Überwachung

IEC 60601-2-39Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-39: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse-Geräten

IEC 60601-2-40Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit vonElektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale

IEC 60601-2-41Ed. 2.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten undUntersuchungsleuchten

IEC 60601-2-43Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-43: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interven-tionelle Verfahren

IEC 60601-2-44Ed. 3.1

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für dieComputertomographie

IEC 60601-2-45Ed. 3.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-45: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgen-Mammographiegerätenund mammographischen Stereotaxie-Einrichtungen

IEC 60601-2-46Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-46: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen

IEC 60601-2-47Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischenSystemen

IEC 60601-2-49Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von multifunktionalenPatientenüberwachungsgeräten

IEC 60601-2-50Ed. 2.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-50: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten

IEC 60601-2-52Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten

IEC 60601-2-54Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit unddie wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie

IEC 60601-2-57Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellenfür die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und fürkosmetische/ästhetische Zwecke

IEC 60601-2-62Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-62: Besondere Festlegungen für die Basissicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von hochintensiven therapeutischenUltraschallsystemen (HITU-Systemen)

IEC 60601-2-63Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-63: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichenRöntgeneinrichtungen

IEC 60601-2-64Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-64: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Leichtionen-Bestrahlungseinrichtungen

IEC 60601-2-65Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-65: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichenRöntgeneinrichtungen

IEC 60601-2-66Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-66: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen

IEC 60601-2-68Ed. 1.0

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-68: Besondere Festlegungen für die Sicherheiteinschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von röntgenstrahlungsbasierten Gerätenfür die bildgesteuerte Strahlentherapie zur Verwendung mit Elektronenbeschleunigern,Leichtionen-Strahlentherapiesystemen und Radionuklid-Strahlentherapiesystemen

Anhang D

Patientenumgebung

1

1,5 m 1,5 m

2,5 m

1,5 m

42 43


Anhang E

Beispiel Dokumentationsvorlage

i Effects of Electrical Current on Heart Rhythm, HOCHBERG, HOWARD M.1971

ii „Schaden“ ist ein in ISO 14971:2000 als „physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit vonMenschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt“ definierter Begriff.

iii In IEC 60601 ist ein sicheres Niveau des Stroms definiert als 10µA AC / DC für CF-Anwendungsteile und100µA AC / DC für B- / BF-Anwendungsteile und Berührungsstrom Erdschlussgrenzwerte sind mit 500µARMS höher für Geräte mit leitenden zugänglichen Teilen, die bei einem Fehlerzustand stromführend werdenkönnen, und 5000µA RMS für geerdete Geräte ohne leitende zugängliche Teile. Unter Fehlerzuständensind höhere Werte erlaubt.

iv Vergleich der Tests eines 12-Kanal-EKG (CF)-Monitors, der 290 AC und DC Ableitstromwerte gemäß IEC60601 (außer SIP-SOP) und nur 4 Werte in EC 62353 benötigt

v Informationen, die von Rigel Medical bei über 40 internationalen Seminaren zu IEC 62353 erhoben wurden

Anhang E Beispiel Dokumentationsvorlage

Testorganisation: Test vor Inbetriebnahme (Referenzwert)Wiederholungstest

Test nach ReparaturName der Testperson:

Name der Testperson:

Gerät:

Typ: Produktionsnr./Seriennr.:

Hersteller: Schutzgrad: I II Batterie

Anwendungsteile Typ: 0 B BF CF

Zubehör:

Visuelle Prüfung:

Funktionstest (geprüfte Parameter):

Mangel/Hinweis:

Gesamtbewertung:

Name:

PIE Permanent installed equipment (Dauerhaft installiertes Gerät)NPS Non-DETACHABLE POWER SUPPLY CORD (Nicht abnehmbares Netzkabel)DPS DETACHABLE POWER SUPPLY CORD (Abnehmbares Netzkabel)

Datum/Unterschrift:

Nächster Wiederholungstest ist in 6/12/24/36 Monaten erforderlich

Es wurden keine Sicherheits- oder Funktionsmängel festgestellt

Keine direkte Gefahr, Mängel entdeckt, können aber kurzfristig behoben werden

Gerät sollte außer Betrieb genommen werden, bis Mängel behoben sind

Gerät nicht konform – Änderungen / Ersatz von Komponenten / Stilllegung – wird empfohlen

Messungen: Gemessener Wert

Schutzerdungswiderstand Ω

Geräteableitstrom (gemäß Abbildung.....) mA

Patientenableitstrom (gemäß Abbildung....) mA

Isolationswiderstand (gemäß Abbildung.....) MΩ

Test:Messgerät:

Erfüllt

Ja Nein

Netzanschluss: PIE NPS DPS

ID-Nummer:

1)

1)

44 45

Elektrische Sicherheitstester

Die Palette an batteriebetriebenen elektrischenSicherheitstestern von Rigel bietet eine genaue undschnelle Lösung für die Erfüllung internationaler und lokalerSicherheitsnormen.

Diese Tester mit einzigartigem Design umfassen einebeispiellose Liste an Testfunktionen in einem kompaktenGerät, z. B. automatische Ableitstrom-, Erdungs- undIsolationsprüfungen gemäß internationalen und lokalenNormen wie IEC 62353, 60601-1 und NFPA-99.

Eine integrierte Tastatur ermöglicht das Speicherndetaillierter Gerätedaten zusammen mit den Ergebnissenelektrischer Sicherheitsprüfungen, was für eine kompletteRückverfolgbarkeit der Testergebnisse sorgt.

Mit einer Auswahl von 2 bis 10 individuellenPatientenableitstromkreisen haben wir stets die richtige

Lösung für die Prüfung medizinischer Geräte, von Bettenbis zu Überwachungsgeräten mit mehreren Parametern in einer einzigen Testroutine.

Ein kombinierter hoher und niedriger Erdungstest stelltgenaue Widerstandsmessungen sicher und erkenntmangelhafte mechanische Anschlüsse.

Automatische Warnungen falscher Testkonfigurationentragen dazu bei, falsche Werte zu vermeiden, z. B. wennsekundäre Erdungswege vorhanden sind. Dies sorgt fürzuverlässige Ergebnisse und mehr Patientensicherheit.

Verwenden Sie die Rigel Sicherheitstester mit der Med-eBase-Software, um erweiterte Anpassungsfunktionenzu ermöglichen, maßgeschneiderte Testvorlagen zuerstellen und die Verfolgbarkeit sowie Verwaltung derTestergebnisse zu optimieren.

Elektrische Sicherheitstester

Rigel 288+ und 62353+

Scannen Sie den

QR-Code, um

mehr zu erfahren

Bei Batteriebetrieb verfügbare Funktionen

Tests Erdung • Isolation

Datenübertragung Ergebnisse herunterladen, Sequenzen, Vorlagen und Assets hochladen

Scannen Barcode

Drucken Ergebnisse • Pass/Fail-Etiketten

KonfigurationTestsequenzen • Testcodes • Asset Trace Variables – Standort, Ort etc. • Bluetooth

Systemkonfiguration • Ansicht von Ergebnissen/Daten

t Produktmerkmale 288+ 62353+

IEC 60601* AbleitstromIEC 62353 AbleitstromIEC 61010 AbleitstromAnwendungsteileMax. ErdungsstromPunkt-zu-Punkt-Messung IsolationsprüfungIEC-Leitungstest Manueller ModusAutomatischer ModusBenutzerspezifische TestsequenzenBatteriebetrieb Datenspeicherung DateneingabeBarcode-Scan PC -DownloadWarnung bei sekundärer ErdeNetzspannungsprüfungDirekte DruckfunktionGewicht (kg)

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1030 A**n

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ABCDn

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230 A**n

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ABCD

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<1,7

* mit allen lokalen Ableitungen (AAMI, NFPA, AS/NZ, VDE)

** Verwendung einer Methode mit hohem Strom und geringer Energie

Produktvorteile:

Vollständige KonformitätSie können beruhigt sein, wenn es um die Einhaltung (internationaler)Normen und Empfehlungen geht, z.B. IEC 62353 und Ableitstromtestsin Übereinstimmung mit IEC 60601, NFPA, AAMI und AS/NZ 3551.

BatteriebetriebSparen Sie wertvolle Zeit anhand derVerwendung üblicher AA-Batterien,mit denen Sie Ihren Tester zwischenTests beim Bewegen von einerNetzsteckdose zur nächsteneingeschaltet lassen können.

Automatische TestsSparen Sie Zeit und Geld durchautomatische Prüfverfahren. Diesbietet Ihnen außerdem dieSicherheit, dass Prüfverfahren aufkonsistente Weise durchgeführtwerden.

Elektronische DatenspeicherungMinimieren Sie die Gefahr vonDatenerfassungsfehlern oderManipulation und beschleunigen Siedie Verwaltung durch automatische Datenspeicherung.

Automatische TestverifizierungKorrekte Ergebnisse auf Anhieb -vermeiden Sie zeitaufwändigeerneute Tests durch die einzigartigeund automatische Verifizierungsekundärer Erdungswege undeingehenderNetzstromkonfigurationen von Rigel.

Einzigartige ErdungstechnologieDer einzigartige Erdungstest vonRigel mit hohem Strom und geringerEnergie liefert genaue und präziseWerte und spart gleichzeitig Zeit undden unnötigen Ersatz einwandfreierNetzkabel.

Der kleinste und kompaktesteDer kompakteste elektrischeSicherheitstester auf dem Markterspart es Ihnen, mehrereInstrumente von Standort zuStandort mitnehmen zu müssen.

Rev 1.0_2015

Rigel Medical, Bracken Hill, South West Industrial Estate,

Peterlee, County Durham, SR8 2SW Großbritannien

E-Mail: [email protected] Website: rigelmedical.de

Ein Unternehmen von

eine einführung in die elektrische sicherheitsprüfung ...die folgende grafik zeigt die...

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