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Dipartimento dei Servizi Condivisi, via Uccellis, 12/f – 33100 UDINE

ID10REA054

NORME DI PARTECIPAZIONE ALLA GARA PER LA FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI REAGENTI E MATERIALI DI

CONSUMO

art. 1 Modalità di gara art. 2 Procedure di trasmissione dell’ offerta art. 3 Documenti di partecipazione art. 4 Documentazione tecnico-qualitativa art. 5 Caratteristiche dell’ offerta economica art. 6 Disposizioni relative all’offerta economica art. 7 Procedura di individuazione della migliore offerta art. 8 Requisiti tecnici art. 9 Criteri e parametri per la valutazione delle offerte art. 10 Richiesta informazioni art. 11 Rinvio al Capitolato Speciale


art. 1 (Modalità di gara)

Il Dipartimento Servizi Condivisi dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria “Santa Maria della Misericordia” di Udine, di seguito denominato D.S.C., in nome e per conto delle Aziende del servizio sanitario regionale del Friuli Venezia Giulia, indicate nell’allegato “1” del Capitolato Speciale, ha indetto gara a procedura aperta, per l’affidamento della FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO ID 10REA054, con l’osservanza delle presenti norme, nonché delle disposizioni contenute nel Bando Integrale di Gara e nel Capitolato Speciale. La denominazione delle singole Aziende sanitarie, i fabbisogni, i periodi di decorrenza del contratto e la relativa durata dello stesso, sono specificate all’allegato “1” del Capitolato Speciale.

Il D.S.C. è titolare e legittimato in relazione allo svolgimento delle fasi di gara fino all’individuazione del miglior offerente e alla stipula del contratto. Il D.S.C. si riserva la facoltà di sospendere la gara e/o di non addivenire all’individuazione della Ditta migliore offerente della fornitura, sia nel caso venga meno l’interesse pubblico all’effettuazione della stessa, sia nel caso in cui nessuna delle offerte sia ritenuta conveniente o idonea in relazione all’oggetto del contratto, art. 81, comma 3 d.lgs 163/2006. La convenienza viene valutata ai sensi dell’art. 89 d.lgs 163/2006.

Art. 2 (Procedure di trasmissione dell’ offerta)

L’offerta dovrà pervenire, in formato cartaceo, in plico sigillato, controfirmato sui lembi di chiusura e recante sul frontespizio il nominativo del mittente nonché l’oggetto della gara: “Offerta relativa alla gara con procedura aperta, per la FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO ID 10REA054,” Il plico dovrà contenere all’interno n. 3 buste separate, di cui la n. 3 dovrà essere regolarmente sigillata e controfirmata sui lembi di chiusura, mentre per la n. 1 e la n. 2 sarà sufficiente una chiusura normale:

• Busta n. 1 recante l’indicazione “DOCUMENTI DI PARTECIPAZIONE” (art. 3); • Busta n. 2 recante l’indicazione “DOCUMENTAZIONE TECNICO-QUALITATIVA” (art. 4); • Busta n. 3 recante l’indicazione “OFFERTA ECONOMICA” (art. 5);

Il plico andrà indirizzato al Centro Servizi Condivisi – Via Uccellis, 12/f – 33100 UDINE e dovrà pervenire, a mezzo raccomandata A.R. tramite Servizio postale di Stato o mediante agenzie di recapito, ovvero con consegna a mano, all’Ufficio Protocollo del D.S.C., entro e non oltre il termine indicato nel bando di gara, pena l’esclusione dalla gara. Il D.S.C. si riserva di chiedere, in una fase successiva, per una più puntuale valutazione tecnica, campionatura dei materiali di consumo ed eventuale visione della strumentazione. Gli orari di apertura dell’Ufficio Protocollo del D.S.C. sono i seguenti:

• dal lunedì al giovedì: 08.30 -16.00 • venerdì: 8.30 – 13.00

Il D.S.C. declina ogni e qualsivoglia responsabilità per eventuali ritardi o errori di recapito del plico.


Art. 3 (Documenti di partecipazione)

La ditta partecipante deve inserire all’interno della busta n. 1 la seguente documentazione a pena di esclusione dalla gara:

1) Dichiarazione sostitutiva di certificazione e di atto di notorietà, a firma del legale rappresentante, redatta come da fac-simile (Allegato “A”), corredato da fotocopia del documento di riconoscimento del rappresentante legale stesso, con la quale si attesta quanto segue:

a) di partecipare alla gara come (art. 34, comma 1, D.lgs 163/06):

(barrare la voce che interessa)

□ impresa individuale (anche artigiana), società commerciale (Sas, Snc, altre società) o Soc. Cooperativa

□ consorzio tra società cooperative p. I. (L. 422/09 e D. Lgs. 1577/47), consorzi tra imprese artigiane (L. 443/1985)

□ consorzio stabile costituito anche in forma di soc. consortile (art. 2615-ter del cod. civ.) tra imprese di cui ai punti precedenti, secondo l'art. 36 D.lgs 163/06 e s.m. e i.

□ capogruppo/mandante (barrare la voce che non interessa) del Raggruppamento Temporaneo di Imprese costituito da (indicare tutti i nominativi delle Imprese raggruppate): ____________________________ ___________________________________________________________ ___________________________________________________________;

□ consorzio ordinario di concorrenti di cui all'art. 2602 cod. civ. costituito tra i soggetti di cui all'art. 10, lett. a), b) e c), anche in forma di società ai sensi dell'art. 2615-ter del cod. civ.

□ soggetto che ha stipulato un contratto di gruppo europeo di interesse economico (GEIE) ai sensi del D.Lgs 240/91.

□ operatore economico, ai sensi dell'art. 3, comma 22, D.lgs 163/06, stabilito in altri Stati membri, costituito conformemente alla legislazione vigente nel proprio Paese.

b) limitatamente ai raggruppamenti temporanei di Impresa non ancora formalmente costituiti, l’impegno che, in caso di aggiudicazione della gara, tutti (e soli) i soggetti economici sottoscrittori dell’offerta conferiranno mandato collettivo speciale con rappresentanza all’operatore designato in sede d’offerta come mandatario (capogruppo) ai sensi della norma di cui all’art. 37, comma 8, del D. Lgs. 163/2006;

c) (da non compilarsi in caso di gare di servizi) che i prodotti/servizi presentati in sede di offerta – nella gara in argomento - sono riconducibili a quanto fabbricato, commercializzato e/o distribuito dalla/e seguente/i ditta/e:

Ditta ______________________________________________________________

Ditta ______________________________________________________________

Ditta ______________________________________________________________


Ditta ______________________________________________________________

d) che il soggetto abilitato a sottoscrivere l’offerta oggetto della presente gara in nome e per conto della ditta istante è il signor _______________________________ nato a _________________ il ______________________ nella sua qualità di:

□ ________________________________;

□ procuratore (come da procura allegata);

e) che la ditta è iscritta alla C.C.I.A.A. di _________________________ Registro delle Imprese dal ____/____/_______al n. __________________________per l’esercizio dell’attività oggetto della presente gara;

f) (da compilare se ricorre il caso) che la ditta è iscritta nel registro delle Cooperative tenuto dalla competente Prefettura (limitatamente a tali categorie di imprese):_________________________ (citare i relativi riferimenti);

g) (da compilare se ricorre il caso) che la ditta è iscritta all’Albo Regionale delle Cooperative sociali, sezione “A” , sezione “B” o sezione “C” se trattasi di consorzio (limitatamente a tali categorie di imprese):_____________________________________ (citare i relativi riferimenti);

h) che il titolare dell’impresa è il signor: _________________________________ nato a ______________________________ il_______/______/_____________;

i) che direttore tecnico dell’impresa è il signor: ___________________________ nato a ______________________________ il_______/______/_____________;

j) che i soci od amministratori muniti di potere di rappresentanza sono:

Cognome Nome Luogo e data

di nascita

Residenza Incarico Societario

k) che nulla osta, nei confronti della ditta candidata, ai fini dell’articolo 10 della legge 31 maggio 1965 n. 575 e s.m. e i. (normativa antimafia) o dei tentativi di “infiltrazione mafiosa” di cui all’art.4 del D.Lgs. n.490/10994;

l) che la ditta non si trova in stato di fallimento, di liquidazione coatta, di concordato preventivo, né vi é in corso, a carico di essa un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. a);

m) che nei confronti del titolare o del direttore tecnico in caso di impresa individuale, ovvero nei confronti di un qualsiasi socio o del direttore tecnico in caso di società in nome collettivo, o nei confronti dei soci accomandatari o del direttore tecnico in caso di società in accomandita semplice, o comunque nei confronti degli amministratori muniti di potere di rappresentanza o del direttore tecnico per altri tipi di società, neanche con riguardo alle singole raggruppate o consorziate, non è pendente procedimento per l’applicazione di una delle misure di prevenzione di cui


all’articolo 3 della legge 27 dicembre 1956 n. 1423 o di una delle cause ostative previste dall'art. 10 della Legge 31 maggio 1965 n. 575 (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. b); dovrà essere allegata anche la relativa dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000 del soggetto (direttore tecnico, socio di S.n.c., soci accomandatari di S.a.s., degli amministratori muniti di rappresentanza o figura dell’istintore);

n) che nei confronti del titolare o del direttore tecnico in caso di impresa individuale, ovvero nei confronti di un qualsiasi socio o del direttore tecnico in caso di società in nome collettivo, o nei confronti dei soci accomandatari o del direttore tecnico in caso di società in accomandita semplice, o comunque nei confronti degli amministratori muniti di potere di rappresentanza o del direttore tecnico per altri tipi di società o consorzio o raggruppamento non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato, o emesso decreto penale di condanna divenuto irrevocabile, ovvero sentenza di applicazione della pena su richiesta ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale, per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità che incidono sulla moralità professionale, ovvero non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato per uno o più reati di partecipazione ad un’organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari citati all'art. 45, paragrafo 1, direttiva Ce 2004/18 (si richiama altresì il comma 2 dell'art. 38 del D. Lgs. 163/06 - Specificare se ricorrono gli estremi dell’art. 178 cp e/o dell’art. 445 2 comma cpp) (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. c); dovrà essere allegata anche la relativa dichiarazione ai sensi del D.P.R. 445/2000 del soggetto (direttore tecnico, socio di S.n.c., soci accomandatari di S.a.s., degli amministratori muniti di rappresentanza o figura dell’istintore);

o) che sono cessati dalle cariche societarie di cui alla lettera m) nel triennio antecedente la data di pubblicazione del bando di gara i seguenti soggetti (nominativi, data di nascita, cittadinanza):_________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

__________________________________________________________________

e che nei loro confronti:

1. non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato, o emesso decreto penale di condanna divenuto irrevocabile, ovvero sentenza di applicazione della pena su richiesta ai sensi dell'articolo 444 del codice di procedura penale, per reati gravi in danno dello Stato o della Comunità che incidono sulla moralità professionale, ovvero non è stata pronunciata sentenza di condanna passata in giudicato per uno o più reati di partecipazione ad un’organizzazione criminale, corruzione, frode, riciclaggio, quali definiti dagli atti comunitari citati all'art. 45, paragrafo 1, direttiva Ce 2004/18;

oppure:

2. l’impresa ha adottato i seguenti atti o misure di completa dissociazione dalla condotta penalmente sanzionata, di cui alla precedente lettera a):____________________________________(si richiama altresì il comma 2 dell'art. 38 del D. Lgs. 163/06 - Specificare se ricorrono gli estremi dell’art. 178 cp e/o dell’art. 445 2 comma cpp).


p) che la ditta non ha violato il divieto di intestazione fiduciaria posto dall’art. 17 della Legge 19 marzo 1990 n. 55 (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. d);

q) che la ditta non ha commesso gravi infrazioni in materia di sicurezza ed in relazione ad ogni altro obbligo derivante dai rapporti di lavoro (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. e);

r) che la ditta non è incorsa, nella esecuzione di contratti d’appalto con la stazione appaltante, in risoluzioni contrattuali anticipate, disposte dalla stazione appaltante per negligenza, colpa, malafede, inadempienza contrattuale (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. f);

s) che la ditta è in regola con gli obblighi relativi al pagamento delle imposte e delle tasse secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui essa è stabilita (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. g);

t) che la ditta, nell’anno antecedente la pubblicazione del presente bando di gara, non ha reso false dichiarazioni in merito ai requisiti ed alle condizioni rilevanti per la partecipazione alle procedure di gara da qualsiasi Pubblica Amministrazione predisposte (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. h);

u) che la ditta è in regola con gli obblighi relativi al pagamento dei contributi previdenziali ed assistenziali a favore dei lavoratori secondo la legislazione italiana o dello Stato in cui essa è stabilita (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. i);

v) che, ai sensi delle disposizioni di cui alla legge 12 marzo 1999 n. 68 che disciplina il diritto al lavoro dei disabili:

□ questa Impresa ha un numero di dipendenti inferiore a 15 unità e pertanto non essendo soggetta agli obblighi di assunzione obbligatoria, è in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili

oppure:

□ questa Impresa ha un numero di dipendenti superiore a 15 unità e, avendo ottemperato alle disposizioni della legge n. 68/99, è in regola con le norme che disciplinano il diritto al lavoro dei disabili.

w) che nei confronti dell’impresa non sono state applicate le sanzioni interdittive di cui all’art. 9, comma 2 del D.Lgs. n. 231/2001 (Disciplina della responsabilità amministrativa delle persone giuridiche, delle società e delle associazioni)” neppure a titolo di misura cautelare ex art. 45 del decreto medesimo, ovvero altra sanzione che comporti il divieto di contrarre con la pubblica amministrazione compresi i provvedimenti interdittivi di cui all'art. 36-bis, comma 1 del D.L. 223/2006, convertito, con modificazioni, dalla L. 248/2006 (Misure urgenti per il contrasto del lavoro nero e per la promozione della sicurezza nei luoghi di lavoro) (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. m);

x) di non essere incorsa nell’applicazione della sospensione o decadenza dell'attestazione SOA per aver prodotto falsa documentazione o dichiarazioni mendaci (D.lgs. 163/06, art. 38, c. 1, lett. m-bis);

y) di non trovarsi con altra concorrente, per il medesimo lotto/prodotto, in una delle situazioni di controllo di cui all'art. 2359 c.c. ;


z) (da compilare se ricorre il caso) di trovarsi in una situazione di controllo, come controllante o controllata, di cui all'art. 2359 c.c. con le seguenti imprese:

denominazione/ragione sociale_________________________________________

codice fiscale_______________________________________________________

sede______________________________________________________________

Si precisa che la stazione appaltante esclude dalla gara i concorrenti per i quali si accerti che le relative offerte sono imputabili ad un unico centro decisionale, sulla base di univoci elementi.

aa) di aver valutato tutte le circostanze che hanno portato alla determinazione del prezzo e tutte le condizioni contrattuali che possono influire sull’esecuzione della fornitura/servizio e di aver considerato il prezzo offerto, nel suo complesso, congruo e remunerativo e tale quindi da consentire la propria offerta;

bb) che la fornitura/servizio offerto risponde ai requisiti richiesti in capitolato;

cc) che l’offerta è valida per almeno 180 giorni;

dd) di aver preso visione di tutti gli oneri di qualsiasi natura e specie che il concorrente dovrà sostenere per assicurare il pieno espletamento della fornitura/servizio alle condizioni e con le modalità indicate nel capitolato.

ee) di accettare tutte le condizioni prescritte dal bando di gara o dalla lettera d'invito e dal Capitolato Generale e Speciale;

ff) che in caso di aggiudicazione verranno valutati congiuntamente ai referenti delle aziende sanitaria interessate in materia di sicurezza, i possibili rischi di interferenza provvedendo all’eventuale stesura del DUVRI ai sensi del Testo Unico sulla Sicurezza – art 26 Decreto Legislativo 81/08.

gg) di essere in possesso di requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-organizzativa almeno pari ai seguenti:

- fatturato globale d’impresa realizzato nell’ultimo triennio (Iva esclusa), che non dovrà essere inferiore al doppio dell’importo presunto di gara (intendendosi tale l’importo presunto del singolo lotto a cui la ditta partecipa), complessivamente nel triennio. Non saranno ammesse alla procedura le concorrenti con un fatturato inferiore a quello richiesto. Anno 2007 euro _______________ Anno 2008 euro _______________ Anno 2009 euro _______________ - fatturato specifico per oggetti di gara analoghi realizzato nell’ultimo triennio (Iva esclusa), che non dovrà essere inferiore all’importo presunto di gara (intendendosi tale l’importo presunto del singolo lotto a cui la ditta partecipa), complessivamente nel triennio. Non saranno ammesse alla procedura le concorrenti con un fatturato inferiore a quello richiesto. Anno 2007 euro _______________ Anno 2008 euro _______________ Anno 2009 euro _______________


In caso di Raggruppamenti, consorzi, etc. si prenderà in considerazione la sommatoria dei fatturati di ciascuna impresa.

NB: la verifica circa il possesso dei requisiti autocertificati avverrà ai sensi di quanto disposto dall’art. 48, D.lgs. 163/06. Per l’accertamento del fatturato dovranno essere esibiti i bilanci d’esercizio; per la verifica del numero e del valore degli appalti forniti a Pubbliche Amministrazioni dovranno essere esibite idonee certificazioni rilasciate da ciascun Ente servito. I documenti esibiti potranno essere in originale oppure in copia conforme certificata da una dichiarazione sostitutiva di atto notorio resa in conformità alle disposizioni del d.P.R. del 28 dicembre 2000, n. 445. Per le imprese costituite successivamente al periodo sopraindicato, il valore delle soglie di cui sopra è ridotto in proporzione.

hh) La ditta applica ai suoi lavoratori il seguente CCNL __________________________

__________________________________________________________________;

ii) La ditta corrisponde il versamento delle imposte e delle tasse previste dalla legislazione italiana presso: l’Ufficio delle Imposte Dirette di _________________via ____________________________CAP _______________;

jj) La ditta corrisponde il pagamento dei contributi previdenziali e assistenziali presso:

l’Ufficio INPS di _________________________via __________________________

CAP _________________ Numero di matricola (iscrizione) ___________________;

l’Ufficio INAIL di _________________________via __________________________

CAP _________________ Numero di matricola (iscrizione) ___________________;

kk) Il Foro competente in materia di fallimento, di liquidazione, di amministrazione controllata, di concordato preventivo o qualsiasi altra situazione equivalente è: Tribunale Civile di _______________________________ Sezione fallimenti via _____________________________________ CAP ___________________;

ll) Direzione Provinciale del Lavoro competente ai sensi della Legge 68/99 di:

___________________________via ____________________________________

CAP ______________________;

mm) La ditta assume gli obblighi di tracciabilita' dei flussi finanziari di cui alla

Legge 136/2010 e s.m.i. sul divieto di contanti negli appalti e nei subappalti.

N.B. Inoltre fornire apposita dichiarazione in calce all’autocertificazione, riportante le seguenti

diciture:

a) di aver preso visione delle condizioni riportate nel “Capitolato Speciale” e nelle “Norme di partecipazione alla gara” per la fornitura in oggetto e di approvarne il loro contenuto, senza riserva alcuna;


b) di approvare specificatamente ai sensi dell’art. 1341, secondo comma del Codice Civile, le clausole di cui ai seguenti articoli del Capitolato Speciale disciplinante la fornitura in oggetto: art. 3 (variazioni nell’esecuzione contrattuale), art. 5 (durata della fornitura), art. 9 (clausola risolutiva espressa), art. 10 (clausola penale), art. 14 (fallimento, liquidazione, procedure concorsuali), art. 16 (controversie). Onde facilitare la stesura della dichiarazione di cui sopra, si allega fac-simile (allegato A)

2. Garanzia dell’importo indicato nella tabella sottostante, costituita nelle forme previste dall’art. 75 del D.Lgs. 163/2006, con espressa rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957 comma 2 del Codice Civile, e con indicazione dell’operatività della garanzia medesima entro 15 giorni, a semplice richiesta scritta della stazione appaltante. La garanzia deve avere validità per almeno 180 giorni dalla data di presentazione dell’offerta. L’importo della garanzia è ridotto del 50% per gli operatori economici in possesso di certificazione del sistema di qualità, secondo quanto prescritto dal comma 7 dell’art. 75 del D.Lgs. 163/2006.

LOTTO CAUZIONE 2% 1 € 3.000,00 2 € 8.000,00 3 € 9.600,00 4 € 9.000,00

3. Documento di impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto di cui all’art.113 del D.Lgs.163/2006, qualora l’offerente risultasse aggiudicatario. Il documento di impegno può essere eventualmente anche integrato nel documento Garanzia di cui al precedente punto 2. 4. Ricevuta in originale del versamento relativo alla contribuzione dovuta all’Autorità di

vigilanza sui contratti pubblici, ai sensi dell’art. 1, comma 67 della Legge 23 dicembre 2005 n. 266, ovvero fotocopia della stessa corredata da dichiarazione di autenticità e copia di un documento di identità in corso di validità. Sia nel caso di R.T.I. costituito, che nel caso di R.T.I. non ancora costituito, il versamento è unico e deve essere effettuato dalla capogruppo. Per facilitare il versamento vedere apposita guida allegata al presente documento (allegato “B”). Il codice deve essere pagato per i seguenti lotti:

CIG Oggetto Lotto Importo €

05716035B6 LOTTO 1 € 20,00

057160682F LOTTO 2 € 20,00

05718766FF LOTTO 3 € 20,00

0571891361 LOTTO 4 € 20,00

6. Numero due idonee referenze bancarie 7. Modello GAP (vedere apposito fac-simile Allegato “C” ) 8. Scheda fornitore debitamente compilata (vedere apposito allegato “D”) con l’indicazione di:


a) Ufficio, nominativo della persona ed eventuale l’indirizzo e-mail al quale il D.S.C. e le singole Aziende del Servizio sanitario regionale del F.V.G. potranno fare riferimento per richiedere tempestivamente copie di documenti, assistenza commerciale e/o tecnica, fare segnalazioni e/o chiedere ulteriori informazioni che ritengano utili per l’assolvimento del contratto.

b) Soggetto e riferimenti telefonici e fax per l’inoltro degli ordinativi sia nel caso la ditta procedesse direttamente all’evasione degli ordini sia qualora si avvalga di un depositario.

In caso di raggruppamento temporaneo di impresa, la documentazione di cui ai punti precedenti relativi ai “Documenti di partecipazione“, dovrà essere presentata da tutte le imprese che costituiscono il raggruppamento, ad eccezione dell’attestazione del versamento della contribuzione dovuta all’Autorità di vigilanza sui contratti pubblici (a cura della solo capogruppo); mentre si precisa che con riferimento ai documenti di cui ai punti 2 e 3, gli stessi dovranno essere, in caso di raggruppamento temporaneo di impresa, cointestati a tutti i soggetti componenti il raggruppamento.

9) Certificazione da parte di Noemalife del software di interfaccia tra laboratorio DNLAB (nella versione rilasciata a Insiel) per lo strumento offerto per il collegamento dello strumento al sistema di laboratorio, oppure che la Ditta si impegna, in caso di aggiudicazione, ad acquisire da Noemalife la certificazione in tempi compatibili con quelli della attività di Insiel di attivazione

I concorrenti di altri Paesi Comunitari sono autorizzati a presentare la documentazione equipollente a quella richiesta. Il D.S.C. si riserva di procedere ai relativi controlli, ai sensi di quanto previsto dalla D.P.R. 445/2000, nei confronti dei partecipanti alla gara.

Art. 4 (Documentazione tecnico-qualitativa)

Nella busta n. 2 dovrà essere inserita, pena l’esclusione dalla gara, la seguente documentazione: a) elenco dei prodotti offerti con breve descrizione e codice del prodotto, ai fini di una puntuale

valutazione tecnica; tale elenco non dovrà riportare, pena l’esclusione, alcuna indicazione del prezzo o degli sconti offerti;

b) schede tecniche delle attrezzature e dei reagenti offerti nelle quali siano indicate tutte le

specifiche analitiche ed ogni altra documentazione che possa consentire una completa valutazione;

c) programma di assistenza tecnica e specialistica inteso anche come interventi programmati e

su chiamata; I concorrenti sono inoltre tenuti ad inserire una motivata e comprovata dichiarazione, ai sensi e per gli effetti di quanto previsto all’art. 13, comma 5, lett. a), del Decreto Legislativo 163/2006, nella quale siano individuate le informazioni che, nell’ambito delle offerte o delle giustificazioni poste a base delle medesime, costituiscano segreti tecnici o commerciali.


Su richiesta della Commissione Tecnica, le Ditte partecipanti saranno tenute a fornire ulteriori informazioni ed elementi utili per una più approfondita valutazione.

Art. 5 (Caratteristiche offerta economica)

L’offerta economica (Busta n. 3), redatta su carta semplice ed in lingua italiana, indicante: • esatta denominazione o ragione sociale della Ditta; • firma del titolare o legale rappresentante della stessa; • domicilio, codice fiscale e partita IVA; 1. il prezzo a test dei reagenti ed ogni altro materiale di consumo da utilizzare per l’esecuzione

degli esami, espresso in cifre ed in lettere, il relativo prezzo totale annuo ed il prezzo totale per 12 mesi

2. l’importo del canone di locazione, espresso in cifre ed in lettere, annuale e per 12 mesi ; 3. l’importo del canone di manutenzione, espresso in cifre ed in lettere, annuale e per 12 mesi; 4. costi della sicurezza per installazione delle attrezzature ed interventi di manutenzione (tali costi

non potranno essere inferiori alla percentuale del 0,5% dell’importo presunto di gara) 5. il prezzo complessivo dell’offerta data dalla sommatoria dei prezzi per 12 mesi delle voci 1,2, 3

e 4 di cui sopra I prezzi di cui sopra dovranno essere espressi al netto dell’I.V.A., la cui aliquota deve essere comunque indicata. Relativamente ai materiali di consumo ed ai reagenti diagnostici offerti, dovranno venire indicati sia il prezzo unitario di ciascuna confezione (preferibilmente contraddistinta dal corrispondente codice CIVAB adottato dall’Osservatorio Regionale delle Tecnologie Biomediche) che il relativo sconto percentuale sul prezzo del listino ufficiale vigente, nonché il numero di confezioni necessarie per l’effettuazione degli esami preventivati, il numero di confezioni previste per far fronte ai consumi per i controlli, ripetizioni, avviamento della strumentazione. L’offerta dovrà essere accompagnata da una dichiarazione attestante che il costo del noleggio, della manutenzione è stato calcolato sulla base del reale valore della stessa, indipendentemente dalla quantità e dal valore dei reagenti e dei materiali di consumo richiesti.

• nel caso in cui il prezzo indicato in cifre sia difforme da quello espresso in lettere sarà

considerato valido il prezzo espresso in lettere; • in caso di raggruppamento di imprese , l’offerta congiunta dovrà:

1. essere sottoscritta dai Rappresentanti legali di tutte le imprese raggruppate; 2. specificare le parti della fornitura che saranno eseguite dalle singole imprese; 3. contenere l’impegno che, in caso di aggiudicazione della gara, le stesse si conformeranno

alla disciplina prevista dall’art. 37, comma 8, del D. Lgs. 163/2006.

Non è ammessa la partecipazione di una stessa ditta singolarmente e quale componente di un raggruppamento (né la presenza contestuale in più raggruppamenti, pena esclusione sia della ditta singola che del raggruppamento o dei raggruppamenti da eliminare). E’ fatto divieto ai concorrenti di partecipare alla gara in più di un raggruppamento temporaneo o consorzio ordinario di concorrenti, ovvero di partecipare alla gara anche in forma individuale qualora abbia partecipato alla gara medesima in raggruppamento o consorzio ordinario di concorrenti. I consorzi di cui all’art. 34, comma 1, lett. b) e c), sono tenuti ad indicare, in sede di offerta, per quali consorziati il consorzio concorre; a questi ultimi è fatto divieto di partecipare, in qualsiasi altra forma, alla medesima gara; in caso di violazione sono esclusi dalla gara sia il consorzio sia il consorziato.


L’offerta congiunta comporta la responsabilità solidale nei confronti dell’Ente di tutte le imprese raggruppate. In caso la R.T.I. sia individuata come migliore offerente, le singole imprese raggruppate devono conferire, in unico atto, mandato speciale con rappresentanza, irrevocabile, ad una di esse designata come capogruppo. Tale mandato deve risultare da scrittura privata autentica. La procura è conferita al rappresentante legale dell’impresa capogruppo. Per quanto non espressamente qui indicato si applica l’art. 37 del D. Lgs. 163/2006. La ditta dovrà indicare un prezzo unico netto, nel senso che eventuali sconti dovranno essere già conteggiati nel prezzo offerto, con esclusione di annotazioni di sconti percentuali ulteriori in calce alle offerte o comunque annotati a parte. Onde facilitare la stesura dell’offerta si allega fac-simile, da riportare su carta legale o da rendere legale con applicazione di marche da bollo. L’offerta dovrà essere corredata, sin dalla presentazione, delle giustificazioni di cui all’art. 87, c.2, relative alle voci di prezzo che concorrono a formare l’importo complessivo.

STIMA DELLE SPESE PER LA SICUREZZA

(ex art. 86 del D. Lgs. 163/2006 modificato dall’art. 8 della Legge 123/2007) La presente stima dei costi della sicurezza per l’appalto in oggetto (0,5% dell’appalto – IVA esclusa) viene effettuata tenendo conto esclusivamente dei costi minimi che la ditta aggiudicataria dovrà sostenere per garantire la tutela della sicurezza e della salute dei lavoratori nell’ambito del solo appalto (spese per la redazione del piano della sicurezza, spese per dispositivi di protezione/sicurezza individuale e spese per la formazione e informazione generale degli operatori) e non di tutta l’attività della aggiudicataria nel suo complesso. La presente relazione fa parte del Capitolato di Appalto e i costi così calcolati non potranno essere soggetti a ribasso. Da parte loro, le ditte partecipanti alla gara devono a loro volta specificare nell’offerta l’importo delle spese per la sicurezza e la salute, che dovranno essere almeno pari a quelle stimate dalla stazione appaltante e dalla stessa messe a disposizione, ma potranno anche essere superiori.

Art. 6 (Disposizioni relative all’offerta economica)

L’offerta dovrà essere redatta in termini di prezzo fisso ed invariabile per tutta la durata della fornitura. L’offerta dovrà avere validità non inferiore a 180 giorni dall’ultimo termine di presentazione e per tale periodo è irrevocabile e dovrà essere presentata secondo le modalità previste dall’art. 2. Non saranno accettate le offerte che non rispettino le indicazioni e le modalità di presentazione previste nel presente documento, ovvero risultino equivoche, difformi dalla richiesta o condizionate da altre clausole. Tutte le offerte che presenteranno un carattere anormalmente basso rispetto alla prestazione richiesta verranno assoggettate a verifica, secondo quanto disposto dall’art. 86 del D.Lgs. 163/2006; l’Amministrazione valuterà l’anomalia delle offerte secondo i criteri di cui all’art. 87 del D.Lgs. 163/2006 succitato.

Art. 7 (Procedura di individuazione della migliore offerta)


Il D.S.C., verificata la regolarità della documentazione richiesta a corredo dell'offerta, procederà all' individuazione del miglior offerente, per ciascun lotto, secondo il criterio di cui all'art. 83 del D.Lgs 163/2006, ovvero all’offerta economicamente più vantaggiosa. I plichi verranno aperti presso il D.S.C. sito in via Uccellis 12/F, Udine. La procedura di gara si svolgerà con le seguenti modalità: I° FASE: IN SEDUTA PUBBLICA Alla prima fase, che avrà luogo il giorno e all’ora indicati nel bando di gara, potrà intervenire per qualsiasi effetto un rappresentante legale dell’Impresa concorrente o un’altra persona dallo stesso delegata, munita di apposita procura. Il Presidente di gara, assistito dall’Ufficiale Verbalizzante, procederà all’apertura dei plichi pervenuti, dopo aver accertato la regolarità delle modalità di presentazione; verranno inizialmente sorteggiati che dovranno comprovare il possesso dei requisiti ai sensi dell’art. 48 del Decreto Legislativo n.163/2006, esaminati i documenti di partecipazione, ammettendo o escludendo i concorrenti sulla base della documentazione di partecipazione; in seguito il Presidente di gara trasmetterà l’elenco delle Ditte ammesse e la documentazione tecnica alla Commissione Giudicatrice che effettuerà la valutazione del servizio /prodotto offerto. Si procederà nella medesima seduta, mediante sorteggio ai sensi dell’art. 48, c.1 del D.Lgs. 163/2006, all’individuazione degli offerenti che dovranno comprovare il possesso dei requisiti di capacità economico-finanziaria richiesti nel bando di gara. A questo punto la seduta verrà sospesa in attesa della conclusione dei lavori dell’apposita Commissione Giudicatrice. II° FASE: IN SEDUTA NON PUBBLICA La Commissione Giudicatrice, all’uopo nominata, procederà alla valutazione tecnico-qualitativa della fornitura/ servizio offerto, alla verifica della rispondenza alle modalità richieste e all’attribuzione dei punteggi, in base agli elementi di cui all’art. 9 del presente documento e provvederà, a lavori conclusi, alla trasmissione del verbale dei lavori al Presidente di gara. III° FASE: IN SEDUTA PUBBLICA Alla terza fase potrà intervenire per qualsiasi effetto un rappresentante legale dell’Impresa concorrente o un’altra persona dallo stesso delegata. In tal caso dovrà esibire al Presidente di gara idonea procura. Nella seconda seduta pubblica, il cui luogo ed orario saranno comunicati via fax almeno cinque giorni prima della seduta stessa, il Presidente di gara, assistito dal segretario verbalizzante, procederà a dare lettura del verbale dei lavori della Commissione Giudicatrice, e all’apertura, per le sole ditte ammesse, della busta “Offerta economica”; una volta data lettura delle offerte economiche verrà assegnato il punteggio previsto per l’elemento prezzo e a questo sommati gli altri punteggi determinati dalla Commissione Giudicatrice summenzionata. Il servizio verrà affidato alla ditta che avrà ottenuto il punteggio complessivo più elevato. Nel caso in cui nell’ambito del medesimo lotto si venisse a determinare una parità tra due o più offerte, si procederà seduta stante come segue:

a) se presenti, i procuratori delle ditte che hanno presentato offerte uguali saranno invitati a procedere immediatamente alla gara di miglioria; in caso di ulteriore parità si provvederà all’individuazione mediante sorteggio;

b) se nessuno dei procuratori delle ditte dovesse risultare presente, si procederà subito mediante sorteggio.


Il D.S.C. si riserva la facoltà di procedere all’individuazione anche in presenza di un’unica offerta valida, fatto salvo l’accertamento della congruità dei prezzi offerti. L’individuazione da parte del D.S.C. della ditta risultata migliore offerente diverrà immediatamente vincolante per la stessa. Il verbale di gara redatto dall’Ufficiale verbalizzante ha valore di aggiudicazione provvisoria; in seguito alle verifiche prescritte dall’art. 11 comma 5 del D. Lgs 163/2006, si procederà all’aggiudicazione definitiva tramite approvazione da parte del Direttore del D.S.C. e relativa comunicazione alle Aziende del Servizio sanitario regionale.

Art. 8

(Requisiti tecnici)

I prodotti offerti dalle ditte concorrenti dovranno avere le caratteristiche tecniche prescritte nell’allegato “1” del Capitolato Speciale, pena l’esclusione dalla gara. Saranno effettuate le verifiche della ammissibilità/non ammissibilità dei prodotti offerti in relazione alla corrispondenza o meno a quanto prescritto nel Capitolato.

Art. 9 (Criteri e parametri per la valutazione delle offerte )

La procedura di aggiudicazione terrà conto dell’aspetto economico e qualitativo dei prodotti offerti, individuando l’offerta più vantaggiosa in base all’esame dei parametri prezzo e qualità, a ciascuno dei quali verranno assegnati i punteggi massimi di seguito riportati. La Commissione Giudicatrice appositamente nominata dal D.S.C., laddove lo riterrà necessario, potrà in sede di valutazione richiedere alle ditte partecipanti tutte le ulteriori informazioni e/o elaborati ritenuti necessari per formulare una più precisa valutazione del servizio offerto. PUNTEGGI MASSIMI PER QUALITÀ E PREZZO. a) PREZZO Punteggio Massimo Prezzo (MPP) VEDI ALLEGATO 1 b) QUALITÀ Punteggio Massimo Qualità (MPQ) VEDI ALLEGATO 1 La valutazione di ciascuno dei parametri sopra riportati avverrà sulla base degli elementi indicati di seguito.

PREZZO Nell’ambito delle offerte, verrà assegnato il massimo del punteggio previsto per il prezzo (MPP) all’offerta che presenterà il prezzo complessivo più basso per il lotto, mentre alle altre offerte verranno assegnati punteggi decrescenti secondo la seguente formula:

PPI = P

PMPP

MIN

I

∗

Dove:

PPI = Punteggio prezzo da assegnare all’offerta considerata


PI = Prezzo dell’offerta considerata PMIN = Prezzo dell’offerta più bassa MPP = Punteggio massimo previsto per il prezzo

QUALITÀ Il criterio di valutazione prende in considerazione le caratteristiche qualitative di ogni elemento a ciascuno dei quali è associato un diverso peso assegnato sulla base dell’importanza della caratteristica stessa. Caratteristiche e punteggi variano, da elemento a elemento ed a lotto a lotto così come specificati nell’allegato 1 al presente capitolato: Le offerte che in questa fase avranno ottenuto un punteggio complessivo inferiore al 50% del punteggio massimo attribuibile per Qualità, verranno automaticamente escluse dalla gara.

Art. 10 (Richiesta Informazioni)

Ulteriori delucidazioni possono essere richieste al D.S.C. – Via Uccellis 12/f UDINE chiedendo del rag. Gianfranco Azzano (tel. 0432.1794230 – e-mail [email protected]). Le informazioni complementari relative alla gara di cui al presente Capitolato possono essere richieste al D.S.C. – Via Uccellis 12/f – 33100 Udine - Orari d’ufficio: da lunedì a venerdì dalle 9.00 alle 12.30 e dalle 14.00 alle 16.00 oppure mediante richiesta scritta, a mezzo fax 0432/306241.

Art. 11 (Rinvio al Capitolato Speciale)

L’oggetto, le modalità e la gestione della fornitura sono disciplinati dal relativo Capitolato Speciale.


ID 10REA054 CAPITOLATO SPECIALE

PER LA FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI

REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO

art. 1 Oggetto e condizioni contrattuali art. 2 Titolare della procedura e soggetti contraenti art. 3 Variazioni nell’esecuzione contrattuale art. 4 Cauzione definitiva art. 5 Durata della fornitura art. 6 Determinazione del prezzo art. 7 Revisione prezzi art. 8 Modalità di esecuzione della fornitura art. 9 Clausola risolutiva espressa art. 10 Clausola penale art. 11 Garanzia e assistenza tecnica art. 12 Controllo di quantità e qualità art. 13 Subappalto art. 14 Fallimento, liquidazione, procedure concorsuali art. 15 Fatturazione e pagamenti art. 16 Controversie art. 17 Informativa sul trattamento dei dati art. 18 Spese contrattuali art. 19 Rinvio ad altre norme


art. 1

(Oggetto e condizioni contrattuali)

Il presente Capitolato ha per oggetto la fornitura di cui all’oggetto, occorrente all’IRCCS Burlo Garofalo di Trieste e disciplina la FORNITURA IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO La fornitura di che trattasi è articolata in lotti, specificati all’allegato “1” del presente Capitolato Speciale, corrispondente ai prodotti posti in gara nelle quantità e requisiti minimi richiesti.

art. 2 (Titolare della procedura e soggetti contraenti)

Il Dipartimento Servizi Condivisi, di seguito denominato D.S.C., è titolare e responsabile dello svolgimento delle fasi di gara fino all’individuazione del miglior offerente ed alla stipulazione dei contratti conseguenti. Le singole Aziende del servizio sanitario regionali provvederanno all’emissione degli ordini ed ai pagamenti dei corrispettivi.

art. 3 (Variazioni nell’esecuzione contrattuale)

I quantitativi specificati nell’allegato”1” del presente Capitolato, sono stati calcolati in base al consumo storico con opportuni fattori di correzione ed in ogni caso devono sempre intendersi presunti ed indicativi, per cui l’esecuzione contrattuale potrà subire variazioni, in aumento o in diminuzione nel corso del periodo contrattuale, dovuti a nuovi indirizzi terapeutici e/o modifiche strutturali. Ne consegue che l’individuazione quale migliore offerta relativamente alle voci in gara non impegna la singola Azienda del servizio sanitario regionale FVG ad emettere ordinativi di fornitura per tutti i quantitativi indicati, in quanto gli approvvigionamenti verranno disposti esclusivamente sulla base delle effettive necessità operative della singola azienda.

art. 4 (Cauzione definitiva)

La ditta sarà tenuta al versamento della cauzione definitiva, entro 15 giorni dal ricevimento della apposita richiesta da parte del D.S.C. che poi provvederà alla stipula del contratto. Nel caso l’individuazione del miglior offerente avvenga in capo ad un raggruppamento di imprese: • il raggruppamento risultante miglior offerente dovrà essere formalmente costituito, ai sensi e

per gli effetti del combinato disposto delle norme di cui all’art. 37 del D. Lgs. 163/2006 e art. 1392 C.C., con atto notarile, entro 10 giorni dal ricevimento della comunicazione del provvedimento del D.S.C. di approvazione delle risultanze di gara ;

• la cauzione definitiva, di cui al precedente capoverso, dovrà essere prestata dall’Impresa mandataria (capogruppo);

Il deposito cauzionale definitivo, che sarà infruttifero, potrà essere costituito, a scelta del contraente, in contanti, con assegno circolare o mediante fidejussione bancaria o polizza assicurativa.


Tale cauzione definitiva è fissata nella misura del 10% dell’importo offerto per la fornitura/servizio in argomento e dovrà avere validità non inferiore alla durata del contratto. La fidejussione bancaria o la polizza assicurativa dovrà prevedere espressamente la rinuncia al beneficio delle preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all’eccezione di cui all’art. 1957, comma 2 del C.C., e la sua operatività entro 15 giorni a semplice richiesta scritta del D.S.C. Si prescinde dal richiedere la cauzione definitiva quando l’ammontare effettivo della fornitura, non superi l’importo di euro 10.000,00. La mancata costituzione della cauzione definitiva sarà considerata come rinuncia, da parte della ditta, alla fornitura in argomento e determinerà la risoluzione ipso iure del contratto, con imputazione alla ditta di ogni spesa sostenuta per il ricorso ad altra ditta fornitrice. La cauzione definitiva resta vincolata fino al termine del rapporto contrattuale e potrà essere restituita alla ditta solo dopo che siano state definite le reciproche ragioni di debito e di credito e ogni altra eventuale pendenza, salvo l’applicazione di quanto previsto dall’art.113 comma 3 del D.Lsg.163/2006 relativamente allo svincolo progressivo. In caso di inadempimenti contrattuali, il D.S.C. esercita la facoltà di incamerare la cauzione definitiva, a presidio di tutte le obbligazioni principali e accessorie a carico della ditta, fatto salvo sempre l’ulteriore richiesta di risarcimento danni e imputazione di ogni altro maggiore onere o spesa sostenuta.

art. 5 (Durata della fornitura)

La durata della fornitura è indicata, per ciascuna azienda, nel prospetto allegato al presente capitolato con decorrenza dalla data di aggiudicazione. Ad ogni modo, in attesa della definizione di un nuovo contratto, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a continuare, qualora richiesto dal D.S.C., la fornitura alle stesse condizioni già pattuite per un massimo di ulteriori 6 mesi oltre alla scadenza naturale.

art. 6 (Determinazione del prezzo)

Tutti i prezzi si intendono comprensivi del costo dovuto all’imballaggio ed al trasporto ed ogni ulteriore onere accessorio anche di natura fiscale, ad esclusione dell’IVA che dovrà venire addebitata sulla fattura a norma di Legge.

art. 7

(Revisione prezzi)

Per tutto il primo anno di durata contrattuale, i prezzi praticati dalla ditta aggiudicataria resteranno fissi ed invariati, non potranno essere oggetto di modificazione e saranno comprensivi di tutte le spese (es. imballaggio, spedizione, trasporto, consegna) connesse all’esecuzione della presente fornitura.

A decorrere dal secondo anno di vigenza contrattuale, il contratto, qualora ne ricorrano i presupposti, potrà essere sottoposto, su esplicita istanza di parte, a revisione annuale dei prezzi, ai sensi dell’art.115 del D.Lgs. 12 aprile 2006, n.163,.


In caso di mancata pubblicazione, da parte del competente Osservatorio, dei costi standardizzati di cui all’art. 7, comma 4, lettera c) del D.Lgs.163/2006, la revisione potrà essere concessa applicando, ai corrispettivi di gara, l’aumento pari al 75% dell’indice dei prezzi al consumo rilevato dall’ISTAT e relativo all’anno contrattuale precedente.

La revisione dei prezzi avrà efficacia a decorrere dal primo giorno del mese successivo alla data di ricezione, da parte del D.S.C., della relativa domanda.

art. 8 (Modalità di esecuzione della fornitura)

L’apparecchiatura dovrà essere consegnata entro 30 giorni (salvo diversa indicazione specificata nell’allegato 1 ) dalla data della lettera di aggiudicazione. Il relativo collaudo dovrà essere eseguito alla presenza dei tecnici della Ditta aggiudicataria e del personale designato dall’Azienda sanitaria, entro 15 giorni consecutivi dalla data di avvenuta installazione. Tutto quanto necessario per l’effettuazione delle prove di collaudo, dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità della Ditta aggiudicataria. Alla scadenza del contratto, le apparecchiature verranno restituite alla ditta.

Per il materiale di consumo, le consegne, franche e libere di ogni spesa, dovranno essere effettuate entro il termine di dieci giorni lavorativi dalla data di ricezione dell’ordine, che sarà emesso per singoli ordinativi oppure in base ad un programma – abbonamento concordato tra il Servizio/Ufficio competente della singola Azienda Sanitaria e la ditta aggiudicataria, con esclusione di consegne in blocco. E’ fatto obbligo alla ditta aggiudicataria che si trovasse nell’impossibilità di consegnare il materiale richiesto nei termini succitati, di darne comunicazione al Servizio che ha inviato l’ordinativo, entro il 2° giorno dal ricevimento dell’ordine, a mezzo fax e quindi di concordare comunque con il servizio stesso i tempi di consegna. La Ditta aggiudicataria dovrà garantire per l’intera durata del contratto la fornitura in oggetto alle condizioni stabilite dal presente capitolato. I prodotti devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto. I prodotti aggiudicati, al momento della consegna, dovranno avere un periodo di utilizzazione residuo non inferiore ai 2/3 del periodo di validità. La merce di grosso volume e ingombro dovrà essere consegnata nel formato finale di pallets europeo il cui ingombro in altezza non dovrà essere superiore a 120 cm da terra Tali consegne dovranno quindi essere effettuate su bancali normalizzati delle dimensioni di base di 120 x 80 cm.

art. 9 (Clausola risolutiva espressa)

Il D.S.C. potrà procedere di diritto (ipso iure) ex art. 1456 c.c. alla risoluzione nei seguenti casi:

a) mancata consegna del prodotto o grave ritardo rispetto ai termini di cui all’art. 8; b) sospensione, abbandono o mancata effettuazione da parte della ditta della fornitura in

argomento; c) gravi inosservanze dei programmi temporali di esecuzione della fornitura, stabiliti o

concordati con l’Azienda del servizio sanitario regionale; d) mancata costituzione della cauzione definitiva ex art. 4.


Nel caso in cui la ditta aggiudicataria dovesse incorrere in inadempienze diverse da quelle previste nel comma precedente il D.S.C. si riserva la facoltà di procedere alla risoluzione del contratto previa diffida ex art. 1454 e ss. del Codice Civile. Il D.S.C. si riserva, in ogni caso, di rivolgersi alla ditta risultata seconda migliore offerente nella graduatoria della gara in oggetto o di procedere diversamente, addebitando le eventuali ulteriori spese sostenute rispetto a quelle previste dal contratto risolto. L’affidamento a terzi verrà comunicato alla Ditta inadempiente. Nel caso di minor spesa sostenuta per l’affidamento a terzi, nulla competerà alla Ditta inadempiente.

art. 10 (clausola penale)

Il D.S.C. ha la facoltà di applicare una penale pari al 10% dell’importo complessivo dell’ordinativo, oltre alle eventuali spese sostenute in più in caso di inadempimenti e/o risoluzione del contratto, nei casi seguenti:

a) mancata o ritardata consegna del prodotto, entro i termini di cui all’art. 8, nei casi in cui non ricorrano i presupposti previsti dal precedente art. 9;

b) inosservanze dei programmi temporali di esecuzione della fornitura, stabiliti o concordati con l’Azienda del servizio sanitario regionale nei casi in cui non ricorrano i presupposti previsti dal precedente art. 9;

Le suddette penali verranno comunicate mediante emissione da parte delle singole Aziende sanitarie di note di addebito e scontate mediante decurtazione del corrispettivo convenuto in sede di pagamento dello stesso. Nei casi in cui i corrispettivi liquidabili all’appaltatore non fossero sufficienti a coprire l’ammontare delle penali allo stesso applicate a qualsiasi titolo, nonché quello dei danni dallo stesso arrecati all’Azienda del servizio sanitario regionale, per qualsiasi motivo, il D.S.C. si rivarrà sul deposito cauzionale definitivo.

Art. 11 (Garanzia ed Assistenza tecnica)

I prodotti offerti dovranno essere garantiti al 100% contro ogni difetto che possa imputarsi comunque alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio da parte della ditta. Per reagenti e materiali di consumo: In caso di riscontro di imperfezioni e/o difetti imputabili alle procedure di fabbricazione o di magazzinaggio o qualora, a seguito degli accertamenti di cui all’art. 12, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche indicate nel presente capitolato, la ditta aggiudicataria sarà obbligata a sostituirli gratuitamente, entro un termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento della richiesta di sostituzione. La mancanza di tale adempimento potrà determinare l’applicazione della penale secondo quanto previsto dall’art. 10 del Capitolato Speciale, nonché la risoluzione del contratto - in caso di gravi violazioni - ai sensi dell’art. 9 del Capitolato Speciale. Per gli strumenti: L’assistenza tecnica viene intesa come:

1. assistenza tecnica; 2. training al personale con messa a punto dei protocolli;


3. sostituzioni, fornitura di tutte le parti di ricambio della strumentazione e quant’altro necessario al loro mantenimento in piena efficienza e funzionalità ed in particolare deve comprendere:

4. manutenzione full risk per l’intero periodo contrattuale (giorni feriali e prefestivi inclusi); 5. manutenzione preventiva tale da garantire la corretta funzionalità delle apparecchiature che

deve essere eseguita con la periodicità e le modalità prescritte dai manuali di servizio specifici e secondo le indicazioni del costruttore. (Il piano annualmente programmato proposto in sede di offerta);

6. manutenzione straordinaria entro le 24 ore lavorative dalla chiamata con garanzia di continuità analitica;

7. sostituzione dello strumento in caso di irreparabilità e/o di fermo macchina oltre le 24 h; 8. inclusione di tutti i ricambi sia per la manutenzione preventiva che correttiva.

Le attrezzature devono essere fornite complete di ogni parte inclusi cavi di alimentazione e con adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento. Le attrezzature devono possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione come richiesto dalla Direttiva 98/79/CE recepita con D. Lgs. 332/2000; il software deve essere garantito nel suo funzionamento privo di errori che possano compromettere l’analisi ed il corretto riconoscimento degli eventi. Le singole apparecchiature devono essere corredate dei manuali d’uso in lingua italiana. Tutti gli interventi devono essere comprovati da una scheda di lavoro firmata dal tecnico della Ditta e dal Responsabile della struttura o suo Delegato e conservato presso la struttura di ubicazione della apparecchiatura. Nel caso in cui, durante il periodo di fornitura, fossero apportate delle migliorie ai prodotti utilizzati, la Ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire, previa autorizzazione o richiesta, i nuovi materiali ferme restando tutte le condizioni precedentemente pattuite. La Ditta dovrà inoltre garantire, previa autorizzazione, l’adeguamento della strumentazione alle innovazioni e/o miglioramenti tecnologici che dovessero essere apportati nel corso del contratto. L’aggiudicatario dovrà altresì provvedere all’aggiornamento o all’installazione della nuova versione del software di gestione della strumentazione. Viene altresì richiesto all’aggiudicatario di consentire, sulla strumentazione fornita, le verifiche di sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali, in ottemperanza e con le modalità previste dalla normativa vigente, ai servizi di Ingegneria Clinica della Aziende presso cui la strumentazione verrà installata.

art. 12 (Controllo di quantità e qualità)

La verifica della corrispondenza delle caratteristiche tecnico-operative delle apparecchiature verrà effettuata in sede di collaudo che avverrà alla presenza dei tecnici della ditta fornitrice e del personale designato dalla ASS committente. Al tal fine costituirà elemento di riferimento ogni dichiarazione effettuata in sede di offerta. L’esito favorevole del collaudo e l’emissione del relativo certificato contro firmato da entrambe le parti, saranno imprescindibili ai fini dei successivi pagamenti. Il controllo di quantità e qualità dei materiali sarà effettuato dagli incaricati addetti alla verifica presso il laboratorio di analisi che utilizzerà il sistema analitico, ovvero presso un’altro centro all’uopo istituito. Nel caso in cui la quantità di materiali di consumo e dei reagenti diagnostici consegnati si rivelasse insufficiente per l’effettuazione del numero di esami preventivato, sempre ché ciò non sia causato, in modo dimostrabile, da incuria o incapacità degli utilizzatori, la ditta aggiudicataria, sarà tenuta a garantire la consegna dei prodotti necessari senza pretendere alcun onere economico aggiuntivo


da parte della Azienda sanitaria. La mancata osservanza di tale i impegno potrà determinare la risoluzione del contratto secondo le modalità previste dal Capitolato Generale. Salvo motivate ragioni tecniche i reagenti, i calibratori ed i controlli, non potranno avere una scadenza inferiore a sei mesi dalla data di consegna. Agli effetti del controllo qualitativo, la firma apposta per ricevuta al momento della consegna non esonera la ditta fornitrice dal rispondere di eventuali contestazioni che potrebbero insorgere all’atto dell’immissione del prodotto al consumo. Qualora, a seguito del loro utilizzo, i prodotti forniti non risultassero conformi alle caratteristiche qualitative originali, la ditta sarà obbligata a sostituirli entro un termine massimo di 5 giorni naturali consecutivi.

In caso di mancata consegna nei termini stabiliti, il D.S.C si riserva la facoltà di risolvere il contratto sulla base di quanto viene stabilito dal Capitolato Generale.

La singola azienda sanitaria, tramite i propri incaricati e avvalendosi eventualmente anche di laboratori esterni, potrà effettuare in qualsiasi momento controlli di alcuni campioni della merce consegnata durante il periodo di fornitura, al fine di svolgere le opportune verifiche di corrispondenza qualitativa dei prodotti forniti. Le spese per le analisi qualitative saranno a carico della ditta fornitrice qualora i dati relativi risultassero difformi dal presente capitolato.

art. 13

(Subappalto)

I soggetti affidatari dei contratti sono tenuti a seguire in proprio le forniture ed i servizi compresi nel contratto, salvo quanto disposto dall’art. 118 del D.Lgs. 163/2006.

art. 14 (Fallimento, liquidazione, procedure concorsuali)

In caso di scioglimento o di liquidazione della ditta appaltatrice, il D.S.C. a suo insindacabile giudizio, avrà facoltà di pretendere tanto la risoluzione del contratto da parte della ditta in liquidazione, quanto la continuazione dello stesso da parte della ditta subentrante. In caso di fallimento o di ammissione a procedure concorsuali in genere, il contratto si riterrà risolto di pieno diritto a datare dal giorno della dichiarazione di fallimento o di ammissione alle procedure concorsuali, fatto salvo il diritto del D.S.C. e della singola Azienda del servizio sanitario regionale di rivalersi sulla cauzione e sui crediti maturati per il risarcimento delle maggiori spese conseguenti alla cessione della fornitura.

art. 15

(Fatturazione e pagamenti) Le fatture dovranno essere intestate alla singola Azienda del servizio sanitario regionale che ha emesso l’ordinativo di fornitura e contenere l'indicazione delle strutture territoriali nell’ambito delle quali la merce è stata consegnata, con esplicito riferimento alla bolla di consegna, nonché all’ordine di fornitura i cui estremi dovranno essere indicati in fattura. Il pagamento avverrà a seguito di presentazione di fattura. La fatturazione dovrà avvenire secondo le seguenti modalità:

- noleggio strumento: quattro fatturazioni trimestrali posticipate - assistenza full risk: quattro fatturazioni trimestrali posticipate


- reagenti e materiali di consumo: su singolo ordinativo. -

Il pagamento delle fatture ai sensi del decreto legislativo n. 231/2002. Il pagamento si intende effettuato quando la somma è disponibile presso il Tesoriere delle singole aziende sanitarie del S.S.R. ed eventuali oneri connessi ad operazioni successive restano a carico della ditta.

art. 16 (Controversie)

Per qualsiasi controversia che dovesse insorgere in conseguenza del contratto che verrà stipulato con la ditta aggiudicataria, è competente il Foro di Udine.

art. 17 (Informativa sul trattamento dei dati)

Ai sensi del D.Lgs. 196/2003, si precisa che i dati richiesti risultano essenziali ai fini dell’ammissione alla gara e verranno trattati, nel rispetto della normativa vigente, unicamente ai fini della procedura di individuazione del miglior offerente, della successiva stipula del contratto d’appalto e sua gestione, si allega informativa sul trattamento dei dati. Si evidenzia altresì che i dati di cui trattasi non saranno diffusi, fatto salvo il diritto di accesso dei "soggetti interessati" ex L. 241/90, che potrebbe comportare l’eventuale doverosa comunicazione dei dati suddetti ad altri concorrenti alla gara, così come pure l’esigenza dell’Amministrazione di accertamento dei dati dichiarati in sede di gara o comunque previsti ex lege.

art. 18 (Spese contrattuali)

Tutte le spese riguardanti il contratto, imposta di registro, imposta di bollo, bolli di quietanza e simili, come ogni altra spesa inerente e conseguente al contratto, sono ad esclusivo carico della ditta aggiudicataria. L’imposta sul valore aggiunto deve intendersi a carico delle singole Aziende del servizio sanitario regionale, secondo le vigenti disposizioni fiscali.

art. 19 (Rinvio ad altre norme)

Per tutto quanto non espressamente previsto nel presente Capitolato Speciale si richiamano le norme riportate nel bando e nelle Norme di partecipazione alla gara, le disposizioni vigenti, comunitarie e nazionali, in materia di appalti pubblici per la fornitura di beni e servizi ed in particolare la legge e il regolamento per l’Amministrazione del patrimonio e per la contabilità generale dello Stato, nonché la normativa della Regione Friuli Venezia Giulia vigente nella stessa materia.


Informativa ai sensi dell'art. 13 del Codice della Privacy: Ai sensi dell'art. 13 del D.Lgs. 196/2003 ad oggetto "Codice in materia di Protezione dei Dati Personali", si comunicano le seguenti informazioni al fine del trattamento dei dati richiesti: Finalità del trattamento I dati che verranno richiesti risultano essenziali ai fini dell’ammissione alla gara (con particolare riferimento alla documentazione prescritta dalla legge per partecipare a gare d’appalto) e verranno trattati, nel rispetto della normativa vigente, unicamente ai fini della procedura di individuazione del miglior offerente, della successiva stipula del contratto d’appalto e sua gestione. Modalità di trattamento I dati verranno trattati con strumenti elettronici e informatici e memorizzati sia su supporti informatici che su supporti cartacei che su ogni altro tipo di supporto idoneo, nel rispetto delle misure minime di sicurezza ai sensi del Codice privacy. Natura obbligatoria Tutti i dati richiesti sono obbligatori. Conseguenza del rifiuto dei dati In caso di mancato inserimento di uno o più dati obbligatori l’interessato non potrà godere del servizio richiesto.

Soggetti a cui potranno essere comunicati i dati personali

I dati personali relativi al trattamento in questione possono essere comunicati alle sole ditte partecipanti ai procedimenti di gara. Diritti dell’interessato In relazione al trattamento di dati personali l’interessato ha diritto, ai sensi dell’art. 7 (Diritto di accesso ai dati personali ed altri diritti) del Codice Privacy: 1. L’interessato ha diritto di ottenere la conferma dell’esistenza o meno dei dati personali che lo riguardano, anche se non ancora registrati, e la loro comunicazione in forma intellegibile. 2. L’interessato ha diritto di ottenere l’indicazione:

a) dell’origine dei dati personali; b) delle finalità e modalità di trattamento; c) della logica applicata n caso di trattamento effettuato con l’ausilio di strumenti elettronici; d) degli estremi identificativi del titolare, dei responsabili e del rappresentante designato ai sensi dell’art. 5, comma 2; e) dei soggetti o delle categorie di soggetti ai quali i dati personali possono essere comunicati o che possono venirne a

conoscenza in qualità di rappresentante designato nel territorio dello Stato, di responsabili o incaricati 3. L’interessato ha diritto di ottenere:

a) l’aggiornamento, la rettificazione ovvero, quando vi ha interesse, l’integrazione dei dati; b) la cancellazione, la trasformazione in forma anonima o il blocco dei dati trattati in violazione di legge, compresi quelli di

cui non è necessaria la conservazione in relazione agli scopi per i quali i dati sono stati raccolti o successivamente trattati;

c) l’attestazione che le operazioni di cui alle lettere a) e b) sono state portate a conoscenza, anche per quanto riguarda il loro contenuto, di coloro ai quali i dati sono stati comunicati o diffusi, eccettuato il caso in cui tale adempimento si rivela impossibile o comporta un impiego di mezzi manifestamente sproporzionato rispetto al diritto tutelato.

4. L’interessato ha diritto di opporsi, in tutto o in parte: a) per motivi legittimi al trattamento dei dati personali che lo riguardano, ancorchè pertinenti allo scopo della raccolta; b) al trattamento di dati personali che lo riguardano a fini di invio di materiale pubblicitario o di vendita diretta o per il

compimento di ricerche di mercato o di comunicazione commerciale. Il titolare del trattamento dei dati è la: Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Servizi Condivisi Via Lodovico Uccellis, 12/f 33100 Udine Il Responsabile del trattamento dei dati è Ing. Claudio Giuricin Tel. 0432/1794211 – Fax. 0432/306241 Per esercitare i diritti previsti all’art. 7 del Codice della Privacy, sopra elencati, l’interessato dovrà rivolgere richiesta scritta indirizzata a: Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Servizi Condivisi Via Lodovico Uccellis, 12/f 33100 Udine Tel. 0432/1794211 – Fax. 0432/306241– e-mail: [email protected]


ALLEGATO “1” AL CAPITOLATO SPECIALE

ACQUISIZIONE IN FULL SERVICE DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER L’ESECUZIONE DI ESAMI DI COAGULAZIONE E RELATIVI REAGENTI E MATERIALI DI CONSUMO.

LOTTO N. 1 Luoghi di effettuazione della fornitura: Laboratorio Analisi IRCCS Burlo Garofolo

Via dell’Istria 65/1 Trieste

Consegna dei prodotti: IRCCS Burlo Garofolo Via dell’Istria 65/1 Trieste

VOCE DESCRIZIONE U.M. QUANTITA' annuale

a PT-INR 22.500 b aPTT 22.500 c FIB-Clauss 11.500 d ANTITROMBINA 7.500 e D-DIMERO

test

5.000 Strumentazione richiesta: n. 1 per routine n. 1 per back-up Caratteristiche strumentali: Strumentazione principale

1. Dovrà essere offerto un contratto “full service” comprensivo di strumentazione analitica di tipo automatico di ultima generazione, alta autonomia, walk away, con gli idonei strumenti informatici necessari alla gestione degli stessi, compreso l’interfacciamento al LIS fornito dalla società Insiel (DNLab). Nello specifico la ditta aggiudicataria dovrà presentare Certificazione da parte di Noemalife del software di interfaccia (nella versione rilasciata a Insiel) per lo strumento offerto per il collegamento dello stesso al LIS, oppure che la Ditta si impegna, in caso di aggiudicazione, ad acquisire da Noemalife la certificazione in tempi compatibili con quelli della attività di Insiel di attivazione del collegamento.

2. Le apparecchiature dovranno essere dotate di back up, necessariamente identico allo strumento principale. Di queste uno strumento nuovo ed uno RICONDIZIONATO.

3. Gli strumenti proposti dovranno prevedere aghi dispensatori separati per reattivi e campioni, offrire una zona termostatata per i reattivi on board, lavorare sia su provetta primaria che secondaria, consentire la gestione delle urgenze durante l’esecuzione delle liste di lavoro routinarie in atto.

4. Tutte le apparecchiature dovranno essere fornite con gruppo di continuità.


5. Magazzino consumabili e campioni on board in caricamento in continuo senza interruzione della routine di lavoro.

6. Deve avere una cadenza analitica non inferiore a 150 PT/ora. 7. Numero installazioni in regione, tempi assistenza garantiti.

Strumentazione di back-up Identico allo strumento principale Software 1. Programma gestionale delle strumentazioni in grado di connettersi bidirezionalmente al

gestionale informatico dei laboratori per importazione delle liste di lavoro e delle richieste urgenti e trasmissione dei risultati modalità Query).

2. Return automatico Reattivi 1. Stabilità dei principali reattivi (PT, APTT e ATIII e D-Dimero) di almeno 24 ore on board. 2. Disponibilità di tromboplastina sia di origine biologica che ricombinante. 3. Devono essere forniti reattivi e diagnostici dedicati e certificati per le strumentazioni offerte. 4. Fibrinogeno (Clauss) 5. Marcatura CE secondo la direttiva 98/79/CEE Criteri di valutazione: QUALITA’ 50 PREZZO 50 Parametri e punti di valutazione - STRUMENTAZIONE E SOFTWARE MAX 20 PUNTI - REAGENTI E CONSUMABILI MAX 10 PUNTI - ASSISTENZA TECNICA e SPECIALISTICA MAX 5 PUNTI - INSERIMENTO DEL SISTEMA ALL’INTERNO DELL’ORGANIZZAZIONE DEL LABORATORIO MAX 15 PUNTI La valutazione qualitativa verrà fatta sulla base delle voci di cui al questionario seguente


QESTIONARIO TECNICO (da compilare e sottoscrivere per ogni prodotto offerto )

DESCRIZIONE

Strumentazione

Performance degli strumenti in base agli esami /ora prodotti (PT/h)

Tempo di refertazione degli esami in urgenza (misurato su PT aPTT ATIII D- Dimero)

Funzione random accesso Possibilità di produrre un referto parziale cartaceo dalla strumentazione analitica

Sistema di agitazione reattivi Tempi di intervento in caso di blocco macchina (su dichiarazione della ditta)

Modalità manutenzioni ordinarie e straordinarie Facilità d’uso delle apparecchiature (sistema DOS)

Caratteristiche del sistema di lettura. Temperatura controllata per reagenti, calibrazioni e controlli.

Software

Facilità d’uso del software Elaborazione statistica dei controlli Test reflex condizionati ed eventuali personalizzazioni

Segnalazione visiva dei controlli fuori range Supporto on line della azienda aggiudicataria Reattivi e consumabili Tipologia delle tromboplastine offerte e loro stabilità d’uso dopo ricostituzione da valutare da parte della commissione

Stabilità on board dei reattivi Tempi e modalità di ricostituzione dei reattivi Ripetibilità e riproducibilità dei test Range di linearità dei risultati per singolo test Stabilità dopo ricostituzione dei controlli di qualità

Controlli di qualità a concentrazione o attività dichiarata

Possibilità di controlli su diversi livelli in ambito patologico e normale

Disposable identici per gli strumenti di tutte le sedi compresi i backup

Assistenza tecnica e specialistica Tempo di intervento in caso di manutenzione


correttiva Tempo di risoluzione del guasto Up-time dichiarato Modalità di effettuazione del training per la messa a punto di protocolli operativi

Inserimento del sistema all’interno dell’organizzazione del laboratorio

Campionatura/Prove Tecniche La prova tecnica potrà essere richiesta qualora la Commissione ne ravvisi la necessità ovvero nel caso in cui si renda necessaria per una più approfondita conoscenza dei materiali e degli strumenti proposti.

LOTTO N. 2

I due sistemi analitici devono eseguire le analisi di coagulazione di seguito indicate (quantitativi ANNUI si riferiscono al numero di determinazioni, comprensive di calibrazione e di controlli, suddivisi per sede di esecuzione): TEST OSPEDALE DI PALMANOVA OSPEDALE DI LATISANA (Quantitativo annuo) (Quantitativo annuo) APTT 20000 15000 QK INR 45000 24000 ATIII 2000 3000 D-Dimero 1500 1200 Fibrinogeno 2500 3000 Proteina C 1200 Proteina S 1200 APCR 1200 LAC 500 La Ditta aggiudicataria della fornitura dovrà provvedere alla fornitura dei reagenti, di calibratori e di controlli nonché di tutto il materiale occorrente per l’esecuzione dei suddetti esami. Strumentazione P.O. PALMANOVA

N. 2 strumentazioni analitiche (n.1routine, n.1 backup). P.O. LATISANA

N. 2 strumentazioni analitiche (n.1routine, n.1 backup). La fornitura potrà prevedere apparecchiature diversificate per il P.O. di Palmanova e per il P.O. di Latisana. Si precisa che le apparecchiature potranno essere diverse ma dovranno utilizzare gli stessi reagenti nelle due sedi.


Dovrà consentire lo svolgimento dei comuni test di coagulazione nelle quantità e qualità indicate. I sistemi analitici dovranno possedere le seguenti caratteristiche:

- Possibilità di campionamento da provetta chiusa;

- Riconoscimento del campione mediante codice a barre;

- Possibilità di esecuzione in back-up del maggior numero di test in ciascuna delle due sedi.

Gli strumenti dovranno essere nuovi e non essere mai usati neppure per dimostrazioni. In previsione del collegamento degli strumenti con DNLAB la ditta aggiudicataria è tenuta a fornire:

- Hardware necessario per il collegamento degli strumenti al sistema gestionale di laboratorio;

- Certificazione del software per il collegamento dello strumento al sistema di laboratorio;

- Supporto e assistenza in loco su richiesta di INSIEL per la fase di installazione del collegamento;

- Assistenza tecnica per problemi relativi al collegamento dello strumento al sistema di laboratorio su chiamata dell’A.S.S. e di INSIEL.

Il collaudo del collegamento da parte dell’A.S.S., che attesta il completamento delle attività da parte di INSIEL e della Ditta aggiudicataria, sarà considerato vincolante per il collaudo dell’intera fornitura. Consegna dei prodotti Presso la struttura indicata nell’ordine. ASSISTENZA TECNICA:

il servizio di assistenza tecnico - manutentiva, dovrà comprendere: • il trasporto e installazione (escluse le opere edili, elettriche e idrauliche); • sostituzioni, fornitura di tutte le parti di ricambio della strumentazione e quant’altro

necessario al loro mantenimento in piena efficienza e funzionalità ed in particolare deve comprendere:

- manutenzione full risk per l’intero periodo contrattuale (giorni feriali e prefestivi inclusi); - manutenzione preventiva, comprensiva di controlli prestazionali, eventuali tarature e

controlli di qualità, tale da garantire la corretta funzionalità delle apparecchiature che deve essere eseguita con la periodicità e le modalità prescritte dai manuali di servizio specifici e secondo le indicazioni del costruttore. (Il piano annualmente programmato proposto in sede di offerta);

- manutenzione straordinaria entro le 24 ore dalla chiamata con garanzia di continuità analitica;

- sostituzione dello strumento in caso di irreparabilità e/o di fermo macchina oltre a 2 giorni consecutivi;

- inclusione di tutti i ricambi sia per la manutenzione preventiva che correttiva. • l’aggiornamento dei manuali e delle versioni dei programmi informatici; • i corsi di formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di

aggiornamenti di programma e/o apparecchiature; • la documentazione esauriente sulla strumentazione e sui reattivi offerti.

Durante tutto il periodo di validità del contratto la ditta aggiudicataria sarà tenuta a mantenere in efficienza tutte le apparecchiature fornite.

Le attrezzature devono essere fornite complete di ogni parte inclusi cavi di alimentazione e con adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento. Le attrezzature devono possedere tutti i dispositivi utili per evitare danni all’operatore anche in caso di erroneo utilizzo e


programmazione come richiesto dalla Direttiva 98/79/CE recepita con D. Lgs. 332/2000; il software deve essere garantito nel suo funzionamento privo di errori che possano compromettere l’analisi ed il corretto riconoscimento degli eventi. Le singole apparecchiature devono essere corredate dei manuali d’uso in lingua italiana. Tutti gli interventi devono essere comprovati da una scheda di lavoro firmata dal tecnico della Ditta e dal Responsabile della struttura o suo Delegato e conservato presso la struttura di ubicazione della apparecchiatura. Nel caso in cui, durante il periodo di fornitura, fossero apportate delle migliorie ai prodotti utilizzati, la Ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire, previa autorizzazione o richiesta, i nuovi materiali ferme restando tutte le condizioni precedentemente pattuite. La Ditta dovrà inoltre garantire, previa autorizzazione, l’adeguamento della strumentazione alle innovazioni e/o miglioramenti tecnologici che dovessero essere apportati nel corso del contratto. L’aggiudicatario dovrà altresì provvedere all’aggiornamento o all’installazione della nuova versione del software di gestione della strumentazione Periodo di prova L’A.S.S. si riserva un congruo periodo di prova, non inferiore a tre mesi, per verificare la rispondenza dei sistemi offerti alle caratteristiche dichiarate e ai requisiti richiesti nonché per verificare il funzionamento della strumentazione ed in caso negativo potrà chiedere la risoluzione del contratto. Normative di sicurezza La Ditta dovrà dichiarare nell’offerta che l’apparecchiatura proposta è conforme alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in laboratori di analisi cliniche; inoltre dovrà dichiarare se i prodotti di rifiuto risultanti sono tossici e nocivi o meno e la loro quantità, nonché fornire le relative schede tecniche e di sicurezza. La Ditta Appaltatrice è tenuta al rispetto del D.Lgs. 81/08 in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro e, dove necessario, dovrà intervenire con personale appositamente formato in materia. Si precisa che nell'affidamento in oggetto sussistono rischi da interferenze che richiedono misure preventive e protettive supplementari rispetto a quelle, a carico dell'impresa, connesse ai rischi derivanti dalle proprie attività. I costi delle misure per eliminare o, ove ciò non sia possibile, ridurre al minimo i rischi in materia di salute e sicurezza sul lavoro derivanti dalle interferenze delle lavorazioni vengono specificamente indicati. Tali costi non sono soggetti a ribasso. Ai sensi dell'art. 26 del D.Lgs. 81/08, si provvede a fornire alla Ditta Appaltatrice informazioni sui rischi esistenti negli ambienti in cui è destinato ad operare e sulle misure di prevenzione e di emergenza adottate in relazione all'attività dell'Azienda (“Nota informativa per le ditte appaltatrici e per tutto il personale esterno sui rischi per la salute e la sicurezza” – allegato n. 1) ed a redigere il documento di valutazione dei rischi da interferenze (D.U.V.R.I.) recante una valutazione ricognitiva dei rischi relativi alla tipologia della prestazione che potrebbero potenzialmente derivare dall’esecuzione del contratto (allegato n. 2). Il soggetto presso il quale deve essere eseguito il contratto, prima dell’inizio dell’esecuzione, provvederà ad integrare il predetto documento. La stesura definitiva del documento in oggetto (DUVRI), sottoscritta per accettazione dall’esecutore, integra gli atti contrattuali. � La Ditta concorrente dovrà altresì specificare per ciascuno dei due sistemi analitici (Ospedale di

Palmanova; Ospedale di Latisana) il canone annuo offerto per la locazione e il canone annuo offerto per la manutenzione delle apparecchiature proposte.

Criteri e parametri per la valutazione delle offerte

c) PREZZO Punteggio Massimo Prezzo (MPP) 40 Punti d) QUALITÀ Punteggio Massimo Qualità (MPQ) 60 Punti


Parametri Punti Reagenti e Consumabili

- Tipologia delle tromboplastine offerte e loro stabilità d’uso dopo ricostruzione;

- Stabilità on board - Tempi e modalità di ricostruzione - Ripetibilità e riproducibilità - Range di linearità dei risultati per singolo test - Fornitura di lotti con validità residua, prima della

scadenza, di almeno otto mesi - Stabilità dopo ricostruzione dei controlli di

qualità - Controlli di qualità a concentrazione o attività

dichiarata - Possibilità di controlli su diversi livelli in ambito

patologico e normale - Disposable identici per gli strumenti di tutte le

sedi compresi i back-up

25

Strumentazione - Performance degli strumenti in base agli

esami/ora prodotti, non su singolo esame ma su profilo base (es: PT aPTT ATIII)

- Funzione Random Access - Possibilità di produrre un referto cartaceo dalla

strumentazione analitica - Sistema di agitazione reattivi - Tempi di intervento in caso di blocco macchina

per anomalie di funzionamento non bloccanti (su dichiarazione della ditta)

- Facilità d’uso - Supporto tecnico scientifico e training degli

operatori

25

Software Strumento - Facilità d’uso - Elaborazione matematica delle curve di

calibrazione e delle curve di reazione e loro visualizzazione grafica sullo strumento (in particolare il grado di sofisticazione degli algoritmi di lettura e di elaborazione grafica)

- Elaborazione statistica dei controlli - Possibilità di back-up dei file traccia degli

strumenti e dei risultati giornalieri e controlli su supporto ottico

- Test reflex condizionati ed eventuali personalizzazioni

- Segnalazione visiva e acustica dei controlli fuori range

- Supporto on line dell’azienda aggiudicataria

5

Referenze 5


N.B.: da inserire nella documentazione tecnico- qualitativa:

� Referenze: elenco ed anno di consegna delle principali e più significative installazioni di apparecchiature dello stesso tipo di quelle proposte.

LOTTO 3 I test richiesti sono i seguenti: Tempo di protrombina, Tempo di tromboplastina parziale, Fibrinogeno (Clauss), Antitrombina (metodo cromogenico) D-Dimeri (dosaggio immunologico), Proteina C (metodo coagulativo e/o cromogenico), Proteina S libera (dosaggio immunologico), Fattori carenti (metodo coagulativo), Resistenza alla Proteina C attivata (metodo APTT derivato con prediluizione in plasma carente di fattore V).

- L’organizzazione del settore emostasi prevede, presso la sede di Gorizia, un servizio di routine e di urgenza e un servizio di diagnostica specialistica; presso la sede di Monfalcone è prevista l’esecuzione di test urgenti (PT, PTT, Fibrinogeno Clauss, D-Dimeri, Antitrombina).

L’offerta deve comprendere pena esclusione:

- strumentazione automatica nuova di fabbrica corredata di tutti gli accessori necessari al suo buon funzionamento, in grado di eseguire metodiche coagulative, cromogeniche ed immunologiche

- reagenti e materiali di consumo (diluenti, soluzioni di lavaggio, calibratori, controlli, consumabili) e quanto necessario all’esecuzione dei test richiesti

- controllo di qualità indipendente per validazione sedute analitiche (per PT, APTT, Fibrinogeno, Antitrombina, D-Dimeri)

- programma di controllo di qualità interlaboratorio con elaborazione mensile dei dati (per PT, APTT, Fibrinogeno, Antitrombina, D-Dimeri)

- hardware e software applicativo - gruppi di continuità e/o stabilizzatori di corrente (ove previsto) - gestionale per pazienti TAO - manutenzione e assistenza tecnica

La ditta deve impegnarsi a fornire sempre la versione più recente di ogni prodotto compresi lo strumento ed il software (aggiornamento tecnologico). La ditta deve impegnarsi in offerta ad integrare gratuitamente il materiale consumato in eccesso per ripetizioni di test dovuti ad inconvenienti legati ai reagenti, alla strumentazione e al software. Si richiede elenco delle principali installazioni eseguite sul territorio nazionale. STRUMENTAZIONE L’offerta deve comprendere per la sede di Gorizia due strumenti identici, completamente automatici a cadenza analitica non inferiore a 250 PT/ora cadauno; entrambi devono essere interfacciabili all’host di laboratorio ed essere in grado di eseguire tutti i test richiesti. Per la sede di Monfalcone si richiedono due strumenti identici completamente automatici a cadenza analitica


adeguata ai carichi di lavoro di seguito dichiarati e in grado di eseguire PT, PTT, Fibrinogeno Clauss, D-Dimeri e Antitrombina; entrambi devono essere interfacciabili all’host di laboratorio. Tutti gli strumenti devono avere le stesse caratteristiche analitiche ed avere in comune reagenti e materiale di consumo. Caratteristiche tecniche delle strumentazioni automatiche richieste pena esclusione:

- identificazione positiva dei campioni tramite codice a barre; - riconoscimento positivo dei reagenti, dei calibratori e dei controlli tramite codice a

barre; - campionamento sia da provette primarie di diverse dimensioni sia da tubo secondario

(cuvetta o provetta) non dedicato oppure, se dedicato, compreso nella fornitura; - campionamento casuale ed accesso continuo; - caricamento della programmazione in modalità query host; - possibilità di libera programmazione delle metodiche; - dotazione di adeguati sistemi di allarme per scarsi o insufficienti livelli di campioni,

reattivi e consumabili; - possibilità di ripetizione di test già processati sui campioni a bordo; - termostatazione del piatto portareagenti; - prediluizione automatica dei test che lo richiedono; - rerun automatico configurabile dall’operatore; - sistema di foratura dei tappi; - manutenzione giornaliera inferiore a 15 minuti/die, con possibilità di registrazione della

manutenzione nel software strumentale; - tracciabilità degli interventi compiuti sull’analizzatore; - check-in dei campioni; - gestionale dello strumento in lingua italiana; Per la strumentazione di Gorizia si richiede inoltre: - possibilità di inserire campioni urgenti in qualsiasi momento della routine (funzione

STAT); - possibilità di inserimento di altre metodiche, oltre quelle richieste, anche di altre ditte; - gestione del controllo di qualità: elaborazione grafica, applicazione delle regole di

Westgard e impostazione di limiti di accettabilità; - memorizzazione di curve di calibrazione di almeno 2 lotti diversi per ogni test; - possibilità di estrazione dati per valutazioni statistiche

La ditta deve presentare una relazione tecnica relativa al principio di funzionamento degli strumenti proposti, con descrizione delle caratteristiche di automazione e delle performance analitiche dei metodi applicati (precisione, accuratezza, linearità, carry over) ed inoltre deve precisare:

- la cadenza analitica intesa come n° PT / ora e n° PT+PTT / ora; - il numero di aghi dispensatori; - principio di lettura dei test coagulativi; - la capacità di alloggiamento del piatto campionatore; - la capacità di alloggiamento del piatto portareagenti; - se la posizione dei reagenti nel piatto è libera; - se esiste una gestione in tempo reale della quantità dei reagenti a bordo; - modalità di calibrazione (tramite barcod, diluizione di standard...); - il numero di test eseguibili contemporaneamente su un campione; - l’autonomia operativa dello strumento intesa come indipendenza dall’operatore; - se esiste la possibilità del reflex test e se questo è configurabile a scelta dell’operatore; - elenco e periodicità della manutenzione di competenza dell’utilizzatore e impegno

temporale richiesto;


- ogni altra caratteristica atta a chiarire le potenzialità dello strumento e la sicurezza per l’operatore.

La ditta aggiudicataria dovrà comunicare all’Azienda i dati relativi alle modalità di smaltimento degli scarti di lavorazione (solidi e liquidi) secondo la normativa vigente. SOFTWARE PER LA GESTIONE PAZIENTI TAO L’ offerta deve comprendere un sistema informatico conforme ai requisiti FCSA in grado di fornire:

- dati accessibili da entrambe le sedi del SIT tramite unica base dati; - possibilità di modifica e modulazione della terapia; - acquisizione risultati dall’host di laboratorio; - tracciabilità degli interventi effettuati con identificazione di ogni operatore che

interviene sul sistema ; - refertazione terapia mediante stampa - report statistici per sede, per patologia, pazienti in range/non in range

La ditta, pena esclusione, deve offrire la possibilità di visionare il sistema analitico proposto e il gestionale TAO presso un centro utilizzatore. REATTIVI Devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente in materia di marcatura CE. La ditta deve presentare il foglietto illustrativo di ogni metodica, le schede di sicurezza di tutti i reagenti e deve precisare pena esclusione:

- quali reattivi sono forniti pronti all’uso e quali sono liofili; - stabilità dei reattivi a bordo dello strumento; - sensibilità dell’ APTT ai fattori VIII, IX, XI, XII e al LAC; - origine della tromboplastina; - valore di ISI degli ultimi 5 lotti di tromboplastina commercializzati; - se la determinazione dell’attività dell’antitrombina è anti-fattore II o anti-fattore X. - linearità dei metodi La scelta tra il metodo coagulativo e il metodo cromogenico per la Proteina C verrà effettuata dall’utilizzatore dopo adeguate prove in sede.

CARICHI DI LAVORO Carichi di lavoro distinti per le due sedi del SIT, calcolati sui dati statistici riferiti all’anno 2009 (+/- 20%): GORIZIA MONFALCONE

TEST TEST/ANNO

SEDUTE/ANNO TEST/ANNO SEDUTE/ANNO

PT 81.000 365 9.000 365 PTT 28.000 365 8.500 365 FIBRINOGENO CLAUSS 11.000 365 4.500 365 ANTITROMBINA 4.000 365 1.100 365 D-DIMERI 2.500 365 2.800 365 PROTEINA C 1.300 24 / / PROTEINA S LIBERA 1.300 24 / / RESISTENZA ALLA PROTEINA C ATTIVATA

800 18 / /

ML/ANNO

FATTORE VIII 40 n.a. / /


FATTORE VII 10 n.a. / / FATTORE V 5 n.a. / / FATTORE IX 10 n.a. / / FATTORE X 5 n.a. / / FATTORE XI 10 n.a. / / FATTORE XII 5 n.a. / / CONTROLLI

• controlli ditta per conferma calibrazione per entrambe le sedi; • RUN CONTROL a livello normale e patologico per PT, PTT,

Fibrinogeno, Antitrombina, D-Dimeri a cadenza giornaliera per entrambe le sedi;

• Programma/i di valutazione esterna della qualità per PT, PTT, Fibrinogeno, D-Dimeri, terapia anticoagulante orale (TAO) e per lo screening di trombofilia (Antitrombina, Proteina C, Proteina S libera, resistenza alla Proteina C attivata) per la sede di Gorizia.

Pena esclusione, la ditta deve specificare il n° di determinazioni per confezione di reagente e il n° di confezioni / anno offerte in base al carico di lavoro e all’organizzazione del settore di emostasi più sopra specificata. MATERIALE DI CONSUMO La ditta deve dichiarare che tutti i consumabili a qualsiasi titolo necessari sono compresi nel service, nella quantità resa necessaria dalle procedure impostate dall’utilizzatore. MANUTENZIONE ED ASSISTENZA TECNICA Deve comprendere il trasporto e l’installazione, il ritiro dell’imballo entro 15 giorni successivi all’installazione, le verifiche di sicurezza in conformità con quanto previsto dalla normativa vigente, la manutenzione preventiva (almeno 2 interventi/anno da programmare all’inizio di ogni anno solare) e di emergenza (illimitate), gli aggiornamenti e le nuove versioni della strumentazione e dei software gestione strumento e gestione pazienti TAO, il corso di formazione per il personale (al momento dell’installazione e in caso di aggiornamento tecnologico). La ditta deve garantire per la strumentazione e per i gestionali l’assistenza tramite hot-line almeno per 8 ore al giorno. La ditta deve precisare:

- le condizioni e la frequenza della manutenzione programmata - il tempo di intervento in caso di manutenzione urgente; - se è garantita l’assistenza nei giorni prefestivi; - sede e durata del corso di istruzione del personale

PREZZO 45 punti QUALITA’ 55 punti

• Caratteristiche degli strumenti punti 15 Cadenza analitica/strumento in base a esami/ora sul profilo PT + PTT (strumento principale) Capacità piatto campionatore (strumento principale) Possibilità di allocazione di più flaconi dello stesso reagente (strumento principale) Semplicità d’uso del software Esecuzione di specifiche analisi in base a regole logiche di reflex Segnalazione acustica e visiva di controlli fuori range Tempo impiegato dall’operatore per la manutenzione giornaliera Archiviazione dei campioni/risultati eseguiti


• Caratteristiche dei reattivi punti 15 Stabilità dei reattivi a bordo dello strumento Tempi e modalità di ricostituzione Range di linearità per singolo test • Assistenza tecnica punti 5 Tempo di intervento in caso di malfunzionamento non bloccante l’attività Assistenza garantita nei giorni prefestivi Organizzazione territoriale dell’assistenza tecnico-specialistica • Software TAO punti 5 Possibilità di backup degli archivi su supporto ottico Statistiche sul monitoraggio della qualità della TAO • Adattabilità alla realtà operativa ed impatto sull’organizzazione punti 15

Le offerte che otterranno un punteggio complessivo inferiore al 50% del punteggio massimo attribuibile per la qualità verranno escluse dalla gara. AVVIAMENTO E COLLAUDO DEL SISTEMA La ditta aggiudicataria si impegna alla messa a punto del sistema e all’avviamento del medesimo sino al raggiungimento della piena funzionalità. La strumentazione deve essere consegnata e avviata entro 30 giorni dalla comunicazione dell’avvenuta aggiudicazione; la ditta deve comunicare l’invio delle specifiche di interfacciamento dei sistemi offerti all’INSIEL entro 10 giorni dal ricevimento dell’avvenuta aggiudicazione; il collegamento bidirezionale all’host è condizione indispensabile per l’avvio della fase di collaudo e per la messa in routine degli strumenti. Nell’arco dei successivi 60 giorni il SIT valuterà l’idoneità e la capacità del sistema a riprodurre le prestazioni specificate nell’offerta. Superata tale fase di valutazione, il sistema verrà considerato acquisito con collaudo positivo. In caso di collaudo negativo, l’Azienda si riserva la facoltà di assegnare il lotto alla ditta successiva in graduatoria.

LOTTO 4

La fornitura dovrà essere comprensiva per tutte le sedi, oltre alla strumentazione ed ai reagenti specifici, tutti i consumabili e quant’altro necessiti per la corretta esecuzione di tutti i test in oggetto. L’aggiudicatario dovrà altresì garantire, a proprie spese, i collegamenti al sistema informatico dei Laboratori (TD Synergy). Luoghi di effettuazione della fornitura:

- Azienda Ospedaliera “Santa Maria degli Angeli” Pordenone - Presidio Ospedaliero di Sacile - Presidio Ospedaliero di Maniago


QUANTITA’ ANNUALE PER CIASCUN LABORATORIO ANALITA

PORDENONE SACILE MANIAGO

Reagente per PT 140.000 23.000 14.000

Reagente per aPTT 60.000 4.600 2.600

Reagente per AT 10.000 1.000 350

Reagente per Fibrinogeno (metodo Clauss)

25.000 1.100 1.400

Reagente per D-dimero 2.500 300 300

Reagente per Prot C 3.500

Reagente per Prot S 3.500

Reagente per aPCR 2.500

Reagente per LAC silica test 1300

Reagente per LAC RDVVtest 1.300

Test di conferma per LAC per entrambi reattivi

200

Reagente per fattore vW Ag e Attività 60 REATTIVI Pena l'esclusione dalla gara, la ditta deve specificare il numero di determinazioni per confezione di reagente e il numero di confezioni/anno offerte in base al carico di lavoro e all'organizzazione del settore di emostasi nelle varie sedi. La fornitura deve essere completata di calibratori e controlli ad almeno 2 livelli (alto e basso/normale e patologico) per tutti i tests richiesti, tenendo presente che i controlli di qualità vengono eseguiti con la seguente frequenza: • 3 volte al giorno, a ogni cambio di reattivo e in ogni seduta di calibrazione per i test di routine

(PT, aPTT, Fibrinogeno, AT, D-dimero) • giornalmente, oltre che in ogni seduta di calibrazione per i dosaggi di Proteina C e Proteina S • due sedute a settimana per APCR e LAC • una seduta settimana per i fattori della coagulazione e il fattore von Willebrand Caratteristiche e requisiti essenziali/obbligatori per i reattivi: • non devono contenere agenti mutageni o cancerogeni e devono avere composizione tale da

non arrecare danno alla salute degli operatori, devono inoltre garantire una bassa produzione di agenti inquinanti in base alla normativa vigente

• devono essere conformi a quanto previsto dalla normativa vigente in materia di marcatura CE • devono essere disponibili indicazioni riguardo a: applicazione, linearità e stabilità dopo

ricostruzione • i risultati dei controlli di qualità interlaboratorio devono essere confrontabili con un numero

significativo di partecipanti sia rispetto al metodo in uso sia rispetto alla globalità dei partecipanti


• garantire e dichiarare la partecipazione ad un programma di qualità interlaboratorio che consenta un confronto con un numero significativo e statisticamente adeguato di partecipanti, con elaborazione mensile dei dati

• il reattivo per aPTT deve avere sensibiltà media al LAC • la Proteina C deve essere determinata mediante metodica cromo genica • la Proteina S deve essere determinata mediante metodica immunoturbidimetrica • i reattivi di screening per LAC devono prevedere 2 tipi di tests con principi analitici diversi Caratteristiche e requisiti preferenziali per i reattivi che saranno soggetti a valutazione: • reattivo per PT con ISI non superiori a 1,2 • il reattivo per PT deve contenere tromboplastina ricombinante umana • reattivo per aPTT con fosfolipidi sintetici • fibrinogeno eseguito con metodica Clauss originale con prediluizione del campione • I reattivi per AT pronti all'uso (metodo Fxa) • curva di taratura per D-dimero con calibratore e linearità elevata • la resistenza alla proteina C attivata determinata mediante metodo Dahlback • Lupus Anticoagulant valutato mediante test di conferma dei rispettivi test di screening e con

reattivo a base di silice, in accordo con le indicazioni delle linee guida internazionali • lotto unico di reattivi garantito per 12 mesi. STRUMENTAZIONE Caratteristiche e requisiti essenziali/obbligatori per la strumentazione: • strumenti automatici ad accesso continuo e random in grado di produrre risultati ad elevata

accuratezza, precisione e linearità con produttività di almeno 250 PT/ora per la sede di Pordenone e almeno 150 PT/ora per le altre sedi

• interfacciabiltà ai gestionali di laboratorio • esecuzione contemporanea di metodiche coagulative, cromogeniche e immunologiche • caricamento in continuo dei reattivi, campioni e consumabili senza interferenza con

l'operatività • identificazione positiva dei reagenti e dei campioni con codice a barre • possibilità di eseguire qualunque test in urgenza senza interruzione della routine • applicabilità della funzione di rerun con campione a bordo • possibilità di diluizioni automatiche a ripetizione di tests già processati sui campioni a bordo • possibilità di caricamento di provette e contenitori diversi • possibilità di controllo su tutte le operazioni e tracciabilità degli interventi compiuti

sull'analizzatore • segnalazione mediante messaggi di errore di anomalie del processo e la loro codifica con

possibilità di stampa • mantenimento in memoria di curve di calibrazione di almeno 2 lotti diversi per ogni test • possibilità di analisi e stampa delle curve di reazione per PT aPTT Fibrinogeno • ridotto volume di scarichi da smaltire ( indicare il volume minimo e massimo relativo

all’esecuzione di 400 test) • possibilità di storicizzare e mantenere in memoria almeno 10.000 campioni • manutenzione giornaliera ridotta (inferiore a 10 minuti) a favore del rapido turn-over del

personale turnista con possibilità di registrare on-board le operazioni della manutenzione • archiviazione e storicizzazione dei controlli di qualità, elaborazione grafica degli stessi,

applicazione delle regole di Westgard e imposizione di limiti di accettabilità • più livelli di accesso per gli operatori configurabili mediante password


• tutti i materiali di consumo previsti e forniti insieme al metodo (plastiche, provette…) dovranno riportare il numero di lotto chiaramente indicata su tutte le confezioni secondarie.

• Strumentazione nuova e di ultima generazione*, in grado di eseguire metodiche coagulative, cromogeniche ed immunologiche per test di routine (PT, aPTT, Fibrinogeno, Antitrombina e D-Dimero) e esami speciali (dosaggio dei fattori della coagulazione, compreso il fattore Von Willebrand, Proteina C, Proteina S, determinazione della Resistenza della Proteina C attivata e ricerca di anticoagulanti tipo Lupus)

• Dovrà altresì essere garantito un sistema per la gestione dei pazienti in terapia anticoagulante orale che preveda la possibilità di utilizzo di sistemi alternativi per la trasmissione della proposta terapeutica.

*Non sono considerate nuove le attrezzature, ancorché mai utilizzate per scopi diagnostici o clinici, che siano state utilizzate per dimostrazioni o altro, anche se ricondizionate. Con il termine di “ultima generazione” si intende il modello più recente della linea strumentale proposta. Caratteristiche e requisiti preferenziali per la strumentazione che saranno soggetti a valutazione: • ago fora-tappi per le provette in uso • esecuzione e visualizzazione grafica sullo strumento del parallelismo per la determinazione dei

fattori della coagulazione • servizio di teleassistenza da remoto con emissione di verbale di connessione • verifica automatica del volume residuo, visualizzazione dei volumi dei reagenti a bordo con

indicazione dei test ancora possibili. Controllo e visualizzazione automatica della stabilità residua dei reagenti a bordo

• visualizzazione temporale dello stato di avanzamento dei lavori ( in particolare per campioni urgenti)

• reflex test automatico per analisi specifiche, con regole scelte dall’operatore allo scopo di perfezionare la produzione dei risultati.

Nella fornitura strumentale deve intendersi compresi i gruppi di continuità, pc, monitors e stampanti. Le apparecchiature dovranno essere consegnate nella versione corrispondente all’offerta salvo che, prima della consegna, siano state introdotte migliorie o innovazioni. In questo caso il soggetto aggiudicatario è obbligato a darne tempestiva comunicazione all’Azienda Ospedaliera e deve offrire l’attrezzatura innovata senza maggiori oneri (la consegna della nuova versione dovrà essere preventivamente autorizzata per iscritto dall’A.O.). Le attrezzature devono essere fornite complete di ogni parte, cavi di alimentazione, con adeguata dotazione di accessori per il regolare e sicuro funzionamento. Le attrezzature devono possedere tutti i dispositivi utili per scongiurare danni all’operatore ed anche in caso di erroneo utilizzo e programmazione come richiesto dalla Legge 626 e dalle Norme di sicurezza elettrica CEI, devono inoltre essere conformi a quanto previsto dal D.Lgs. 332 del 8 settembre 2000 (di recepimento italiano della D.E. 98/79) in materia di marcatura CE, così come i reagenti dedicati; il software deve essere garantito nel suo funzionamento privo di errori che possano compromettere l’analisi ed il corretto riconoscimento degli eventi; Le singole apparecchiature devono essere corredate dei manuali d’uso in lingua italiana e, se non in dotazione, di una traduzione in italiano in aggiunta al manuale previsto dalla ditta produttrice.

Assistenza tecnica

La fornitura delle apparecchiature in noleggio comprende, per tutto il periodo contrattuale, anche la gestione delle stesse, con riferimento all’assistenza tecnica nella formula full-risk,


omnicomprensiva di manutenzione preventiva e correttiva, controlli di qualità, parti di ricambio, sostituzioni, eventuali up grade che intercorressero durante il periodo contrattuale e quant’altro necessario a garanzia dell’utilizzo corretto, sicuro e continuativo del servizio e, in particolare: • manutenzione preventiva e controlli funzionali come previsti dal costruttore, le cui date

vanno concordate con la struttura destinataria. Il calendario deve essere programmato annualmente e consegnato alla struttura destinataria;

• illimitati interventi di manutenzione correttiva (richiesta effettuata a mezzo telefono o fax) entro 48 ore solari dal momento della chiamata in qualsiasi periodo dell’anno o giorno della settimana (festivi esclusi);

• fornitura di apparecchiatura sostitutiva (anche non nuova) in caso di fermi macchina superiori a 2 giorni consecutivi;

• fornitura di apparecchiatura sostitutiva (nuova di fabbrica) in caso di irreparabilità; • inclusione di tutti i ricambi sia per la manutenzione preventiva che correttiva; • aggiornamenti tecnologici o correttivi immessi nel mercato nel periodo contrattuale che ne

migliorino efficienza e funzionamento sia hardware che software; • redazione di un “libretto macchina“ che riporti tutte le attività di manutenzione preventiva,

correttiva e di eventuali controlli di qualità eseguiti per ciascuna apparecchiatura. Le verifiche elettriche sulle apparecchiature verranno eseguite direttamente da incaricati

dell’AOSMA

L’esecuzione di ogni intervento (manutenzione preventiva, correttiva o controlli qualità) dovrà essere comprovata da apposito rapporto tecnico con le indicazioni delle operazioni effettuate, dei pezzi di ricambio eventualmente sostituiti, del numero di matricola dell’apparecchiatura, firmato dal Responsabile del Servizio o U.O. destinatari del bene stesso e consegnata al Servizio di Ingegneria Clinica della Azienda Ospedaliera. Durante l’esecuzione degli interventi manutentivi sulle apparecchiature dovrà essere consentita la presenza di un tecnico dipendente della AOPN.

Devono essere compresi anche i corsi di formazione con personale competente e di durata sufficiente all’uso dell’apparecchiatura per il personale sanitario, con attestato a nominativo e la dotazione del manuale d’uso (anche su CD) per l’operatore in lingua italiana.

Caratteristiche e requisiti essenziali/obbligatori per il sistema TAO: • presenza di algoritmi specifici per le fasi critiche del processo terapeutico (induzione alla

terapia, valore fuori range) • capacità del software di estrapolare dati statistici anche complessi ma necessari per la

collaborazione in studi multicentrici • il programma applicativo deve essere dotato di archivio elettronico in grado di proporre la

terapia anticoagulante orale secondo gli algoritmi posologici • le linee di proposta terapeutica debbono essere valutate da studi clinici ed essere in linea con

le raccomandazioni FCSA (Federazione Centri Sorveglianza Anticoagulanti) • garantire l'invio a domicilio dei piani terapeutici attraverso sistemi alternativi alla consegna

manuale della prescrizione • importazione degli attuali archivi nel sistema offerto. • dovrà essere fornita una relazione su un sistema di gestione TAO che comprenda la possibilità

di avere più postazioni operative per la prescrizione terapeutica e la gestione del paziente. Devono essere previsti più livelli di accesso tramite password, la possibilità di inviare i risultati,


di consultare ed accedere ai data base dei pazienti da almeno 10 postazioni remote situate anche in sedi periferiche.

Documentazione tecnico/qualitativa • elenco dei prodotti offerti con relative schede tecniche; • scheda tecnica della strumentazione offerta; • dichiarazione resa, su fax simile allegato, riguardante la manutenzione; • dichiarazione concernente la classificazioni CER e lo smaltimento dei rifiuti e l’impegno a

comunicare alla AOSMA se i reattivi vengono completamente utilizzati dalle apparecchiature fornite o se sono previsti utilizzi parziali con conseguente obbligo allo smaltimento dei reattivi residui. Costituirà criterio preferenziale per la valutario la fornitura di reattivi in dose adeguata ad evitare residui inutilizzati e conseguentemente da avviare a smaltimento ,

• dichiarazione inerente il programma di qualità interlaboratorio Criteri di valutazione: Per la qualità è previsto un punteggio massimo di 60 punti, mentre per il prezzo è stabilito in 40 punti. I 60 punti di qualità saranno così distribuiti: CARATTERISTICA PUNTEGGIO Reattivo per PT con ISI non superiori a 1,2 1 Reattivo per aPTT con fosfolipidi sintetici 4 Il reattivo del PT deve contenere tromboplastina ricombinante umana 2 Fibrinogeno eseguito con metodica Clauss originale con prediluizione del campione 2

Reattivi per AT pronti all'uso (metodo Fxa) 3 curva di taratura per D-dimero con calibratore e linearità elevata 4 La resistenza alla proteina C attivata determinata mediante metodo Dahlback 4

Lupus Anticoagulant valutato mediante test di conferma dei rispettivi tests di screening e con reattivo a base di silice, in accordo con le indicazioni delle linee guida internazionali

4

Lotto unico di reattivi garantiti per 12 mesi 2 ago fora-tappi per le provette in uso 1 esecuzione e visualizzazione grafica sullo strumento del parallelismo per la determinazione dei fattori della coagulazione

4

servizio di teleassistenza da remoto con emissione di verbale di connessione

4

Verifica automatica del volume residuo, visualizzazioni dei volumi di reagenti a bordo con indicazione dei test ancora disponibili .

3

Controllo e visualizzazione a in automatico della stabilità a bordo dei reagenti 3

Visualizzazione temporale dello stato di avanzamento dei lavori ( in particolare per i campioni urgenti)

1

Reflex test automatico per analisi specifiche, con regola scelte dall’operatore allo scopo di perfezionare la produzione dei risultati 3


Sistema TAO 5 Impatto del sistema rispetto all’organizzazione del laboratorio 10 Per superare positivamente la fase della valutazione tecnica dovrà essere raggiunto un punteggio minimo pari a 31 punti. Il Laboratorio di Emostasi del SIMT si riserverà 60 giorni di tempo per valutare se la fornitura corrisponde alle caratteristiche previste dal capitolato ed offerte dall’aggiudicatario. Qualora l’utilizzo in routine del sistema, non dovesse corrispondere a quanto dichiarato/proposto, l’aggiudicazione sarà revocata e, mediante lo scorrimento della graduatoria, si passerà alla ditta seconda classificata.

CONTRATTO DI MANUTENZIONE FULL RISK

(durante tutto il periodo contrattuale e almeno come previsto dal capitolato speciale)

La ditta fornitrice: Ragione Sociale …………………………………………………………………………………………………………… Città……………………………………..(Provincia)……… Indirizzo……………………………………………………………….Tel……………………………… fax………………………….. E-mail………………………………………………………………………………

D I C H I A R A

1. Manutenzione preventiva (si,no) ………………………. n. visite / anno …………………………………………

2. Illimitati interventi di manutenzione correttiva (si,no)……………………….. n. visite se limitate …………………………….

3. Upgrade (hardware e software) (si,no) …………… 4. Controlli di qualità / funzionalità (si,no) ………. Norme di riferimento…………………. 5. Verifiche di sicurezza elettrica (norme CEI) (si,no)………………

Norme di riferimento …………………………………………….. 6. Descrizione manutenzione moduli SW (applicativi e di sistema)……………………………………

…………………………………………………………………………………………………………………. 7. Tutte le parti di ricambio (si , no) ………… 8. Necessità di eventuale consumabile dedicato (si,no). ……… …

(Elencare separatamente quanto non compreso in contratto, indicando per ciascun singolo consumabile il codice, la quantità annua relazionata ad uno specifico livello di attività).

9. Ore di tempo massimo di intervento dalla chiamata………………………….. 10. Tempi massimi (in ore) di risoluzione del guasto bloccante ……… e non bloccante ……. 11. Orario di lavoro giorni lavorativi dalle ore……….alle ore…………… 12. Orario di lavoro giorni festivi e prefestivi (si,no)……………………… 13. Tempo di fermo macchina massimo previsto: totale/anno……. x man.

Preventiva/anno…….. 14. Temporanea sostituzione apparecchi per fermo macchina (se applicabile) …………………….

dopo ….. gg. di fermo macchina 15. Altro…………………………………………………………………………….…………………………

………………………………………………………………………………………………………………….

(Timbro e firma del legale rappresentante della ditta)

NB: ore lav.


Caratteristiche minime obbligatorie dell’Hardware per il collegamento al software DNLAB PER I LOTTI OVE E’ RICHIESTO:

� A) Fornitura hardware necessario per collegamento dello strumento al sistema di laboratorio

E’ previsto che la ditta aggiudicataria personal computer sul quale installare il software di collegamento. L’attivazione del PC è in carico al fornitore preliminarmente all’attivazione del collegamento ed al collaudo. Attualmente è richiesto un PC con:

� Processore Pentium IV � Almeno 256 Mb di memoria RAM � Hard disk da almeno 40 Gbytes � Video colori 15’’, tastiera e mouse � N. 2 porte seriali per ogni strumento connesso ( COM1 / COM2) � Scheda di rete ethernet � Windows 2000/Windows XP � Cavi seriali adeguati all’installazione e con gli opportuni connettori. � � Si richiede che la ditta fornisca supporto e assistenza in loco su richiesta di Insiel per la

fase di installazione del collegamento e più in particolare: o Installazione dello strumento e del PC necessari per il collegamento al sistema

di laboratorio. o Disponibilità telefonica di un tecnico per dare informazioni necessarie per la

predisposizione del collegamento per via telefonica e, su richiesta di Insiel, in loco..

� La ditta dovrà fornire l’assistenza tecnica per problemi relativi al collegamento dello strumento al sistema di laboratorio su chiamata del cliente e di Insiel.

Documento firmato da

NOME: CLAUDIO GIURICINCODICE FISCALE: GRCCLD50R28L424PDATA FIRMA: 19/11/10 14:37:37IMPRONTA: 0bfb24d098772ec2917026158fac69d6a5afeb255f9d8a463ab030a573a1537c a5afeb255f9d8a463ab030a573a1537c0b4618c0dc4d94434ecb5a213b9471a3 0b4618c0dc4d94434ecb5a213b9471a39f8cd21fcb2287720ed095fc155fb38a 9f8cd21fcb2287720ed095fc155fb38a9f5eb79347d21e2b1daff463adea536d

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